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T. 1-866-501-3338 F.

1-800-497-9592

HEmaTOLOgIcaL MONITORINg GUIDELINEs*


Status
GREEN STaTUs WBC > 3.5x109/L ANC 2.0x109/L

Action
Continue clozapine treatment. CBC and differential lab work once weekly, every 2 weeks or every 4 weeks. Pharmacy continues to dispense clozapine once weekly, every 2 weeks or every 4 weeks.

CLINIcaL SaFETY ALERT: YELLOW STaTUs Low Values: WBC 3.5x109/L -2.0x109/L ANC 2.0x109/L -1.5x109/L Falling Values: WBC Fall 3.0x109/L Measured in the last 4 weeks reaching a value < 4.0x109/L. ANC Fall > 1.5x 109/L Measured in the last 4 weeks reaching a value < 2.5x109/L. Physical Symptoms: Flu-like complaints or other symptoms which might suggest infection. CLINIcaL SaFETY ALERT: RED STaTUs WBC < 2.0x109/L ANC < 1.5x109/L

Continue clozapine treatment. CBC and differential lab work x 2/week. Evaluate for u like complaints, fever, signs and symptoms of infection.

Repeat CBC and differential within 24hrs to conrm results. Pharmacy contact physician for dispensing direction. Results conrmed = STOP clozapine treatment CBC and differential continue weekly x 4 weeks. Evaluate for u like complaints, fever, signs and symptoms of infection. CLOZAPINE TX MUST NOT BE RESUMED: PATIENT NON-RECHALLENGEABLE

*Note: WBC < 1.0 x109/L ANC < 0.5 x 109/L


* Please consult product monograph for complete hematological monitoring information.

Protective isolation is recommended, if evidence of infection develops, appropriate cultures and antibiotic regime should be performed.

GEN-CLOZAPINE (clozapine) is indicated in the management of symptoms of treatment-resistant schizophrenia. In controlled clinical trials, clozapine was found to improve both positive and negative symptoms. Due to the signicant risk of agranulocytosis and seizure associated with its use, clozapine should be limited to treatment-resistant schizophrenic patients who are non-responsive to, or intolerant of, conventional antipsychotic drugs. Clozapine can be used only if regular hematological examinations can be guaranteed, as specied under WARNINGS and DOSAGE AND ADMINISTRATION. Physicians should not prescribe Gen-Clozapine until the non-rechallengeable status and the hematological status of the patient has been veried. The extended treatment of patients failing to show an acceptable level of clinical response to GEN-CLOZAPINE (clozapine) should ordinarily be avoided. In addition, the need for continuing treatment in patients exhibiting benecial clinical responses should be reassessed periodically. Elderly patient s with dementia treated with atypical antipsychotic drugs are at an increased risk of death compared to placebo. Gen-Clozapine is not recommended in elderly patients with dementia. The use of clozapine is associated with an increased risk of myocarditis (especially during, but not limited to the rst month of therapy), pericarditis, pericardial effusion, cardiomyopathy, heart failure, myocardial infarction and mitral insufciency. The occurrence of signs and symptoms of these disorders necessitates an urgent diagnostic evaluation by a cardiologist. If myocarditis is suspected, clozapine should be promptly discontinued. Patients with clozapine-induced myocarditis should not be re-exposed to clozapine. Clozapine is contraindicated in patients with severe cardiac disease. Gen-Clozapine is restricted to patients who have a normal white blood cell (wbc) count and differential count prior to starting clozapine therapy. Subsequently, a wbc count and differential count must be carried out at least weekly for the rst 26 weeks of treatment with clozapine. Thereafter, if acceptable wbc counts and absolute neutrophil counts (anc s) (wbc 3500/mm3 and anc 2000/mm3) have been maintained during the rst 26 weeks of continuous therapy, the wbc count and differential count can be performed at least at two week intervals for the next 26 weeks. Thereafter, if accept able wbc counts and ancs (wbc 3500/mm3 and anc 2000/mm3) have been maintained during the second 26 weeks of continuous therapy, the wbc count and differential count can be performed at least every four weeks throughout treatment. Please consult product monograph for complete warning, precautions, adverse events and patient selection criteria.

GEN-CLOzapINE
25mg, 50mg, 100mg and 200mg tablets

Tl. : 1 866 501-3338 Tlc. : 1 800 497-9592

DIREcTIvEs hmaTOLOgIQUEs*
Statut
STaTUT vERT GB 3,5 x 10 /L Neutros 2,0 x 109/L
9

Mesures prendre
Poursuivre la thrapie avec clozapine. Effectuer une FSC et un diffrentiel en laboratoire toutes les semaines, aux 2 semaines ou aux 4 semaines. La pharmacie continue livrer la clozapine toutes les semaines, aux 2 semaines ou aux 4 semaines.

ALERTE DE scURIT cLINIQUE : STaTUT JaUNE Valeurs basses : GB 3,5 x 109/L - 2,0 x 109/L Neutros 2,0 x 109/L - 1,5 x 109/L Valeurs la baisse : Baisse de GB 3,0 x 109/L Mesurs au cours des 4 dernires semaines, atteignant une valeur de < 4,0 x 109/L. Baisse de neutros 1,5 x 109/L Mesurs au cours des 4 dernires semaines, atteignant une valeur de < 2,5 x 109/L. Symptmes physiques : Symptmes semblables ceux de la grippe ou tout autre symptme pouvant suggrer une infection. ALERTE DE scURIT cLINIQUE : STaTUT ROUgE GB < 2,0 x 109/L Neutros < 1,5 x 109/L

Poursuivre la thrapie avec clozapine. Continuer effectuer une FSC et un diffrentiel en laboratoire deux fois par semaine. valuer pour dceler des symptmes semblables ceux de la grippe, de la vre et tout autre signe ou symptme dinfection.

Rpter la FSC et le diffrentiel en laboratoire dans les 24 heures pour conrmer les rsultats. La pharmacie doit communiquer avec le mdecin pour obtenir ses directives quant la livraison de lordonnance. Rsultats conrms = CESSER le traitement avec clozapine. Continuer effectuer une FSC et un diffrentiel en laboratoire toutes les semaines pendant 4 semaines. valuer pour dceler des symptmes semblables ceux de la grippe, de la vre et tout autre signe ou symptme dinfection. LA THRAPIE AVEC CLOZAPINE NE DOIT PAS TRE POURSUIVIE : PATIENT NON ADMISSIBLE LA REPRISE. Lisolement de protection est recommand; si une infection se dveloppe, il faut effectuer des cultures appropries et instaurer une antibiothrapie adquate.

*Note : GB < 1,0 x 109/L Neutros < 0,5 x 109/L


* Veuillez consulter la monographie de produit pour les directives compltes en matire de suivi hmatologique.

GEN-CLOZAPINE (clozapine) est indiqu dans le traitement symptomatique de la schizophrnie rfractaire. Au cours dessais cliniques contrls, on a constat que la clozapine amliore la fois les symptmes positifs et les symptmes ngatifs. En raison du risque important dagranulocytose et de crises li son utilisation, la clozapine doit tre rserve aux patients qui manifestent une rsistance ou une intolrance aux mdicaments antipsychotiques traditionnels. La clozapine ne peut tre utilise quavec une garantie danalyses hmatologiques rguliers, comme lexpliquent les rubriques MISES EN GARDE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION. Les mdecins ne doivent pas prescrire de GEN-CLOZAPINE tant quils nont pas vri les donnes relatives ltat de non admissibilit la reprise et au statut hmatologique du patient. Il faut dordinaire viter le traitement prolong de patients ne manifestant pas de rponse clinique acceptable la GEN-CLOZAPINE (clozapine). De plus, il faut priodiquement rvaluer le besoin de poursuivre le traitement chez les patients qui prsentent une rponse clinique favorable. Les patients gs, atteints de dmence, traits aux antipsychotiques atypiques courent un plus grand risque de dcs par rapport au placebo. Gen-Clozapine nest pas recommand chez les patients gs atteints de dmence. Lutilisation de la clozapine est associe une augmentation du risque de myocardite (se produisant surtout, mais pas uniquement, durant le premier mois de traitement); pricardite, panchement pricardique, cardiomyopathie, insufsance cardiaque, infarctus du myocarde et insufsance mitrale. Lapparition de signes et symptmes de ces troubles ncessite une valuation diagnostique urgente par un cardiologue. Si on souponne une myocardite, le traitement la clozapine doit tre promptement discontinu. Les patients dont la myocardite est provoque par la clozapine ne doivent pas tre de nouveau exposs la clozapine. La clozapine est contre-indique chez les patients atteints de maladie cardiaque grave. GEN-CLOZAPINE est rserv aux patients dont la numration et la formule leucocytaires sont normales avant damorcer le traitement par clozapine. Le traitement la clozapine ne peut tre amorc que chez des patients prsentant un nombre de globules blancs (GB) normal et une formule leucocytaire normale. Ensuite, une numration leucocytaire (globules blancs) et une formule leucocytaire (diffrentiel) doivent tre ralises au moins une fois par semaine pendant les 26 premires semaines de traitement avec clozapine. Par la suite, si des valeurs acceptables de globules blancs (GB) et de neutrophiles (neutro) (GB = 3500/mm3 et neutro = 2000/mm3) ont t maintenues pendant les 26 premires semaines de thrapie continue, le nombre de GB et le diffrentiel peuvent tre effectus au moins intervalles de deux semaines pour les 26 prochaines semaines. Par la suite, si des valeurs acceptables de globules blancs (GB) et de neutrophiles (neutro) (GB = 3500/mm3 et neutro = 2000/mm3) ont t maintenues pendant les deuximes 26 semaines de thrapie continue, le nombre de GB et le diffrentiel peuvent tre effectus au moins intervalles de quatre semaines tout au long du traitement. Veuillez consulter la monographie de produit pour tous les renseignements concernant les mises en garde, les prcautions, les ractions indsirables et les critres de slection des patients.

GEN-CLOzapINE

Comprims de 25mg, 50mg, 100mg et 200mg