CENTRO UNIVERSITRIO BARRIGA VERDE - UNIBAVE COMIT DE TICA EM PESQUISA (CEP) EM SERES HUMANOS

ORIENTAES PARA O CADASTRO DO PROJETO DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL1 A. CADASTRO DO PESQUISADOR NA PLATAFORMA BRASIL 1.1. O pesquisador deve se cadastrar no site: www.saude.gov.br/plataformabrasil. 1.2. Para realizar o cadastro necessrio ter em mos: - Arquivo contendo a identidade (RG) digitalizado (frente e verso); - Nmero do CPF e RG. 1.3. Aps preencher o cadastro, o pesquisador receber um e-mail contendo uma senha e informaes sobre o acesso Plataforma Brasil. Observao: Se desejar ser possvel alterar a senha no primeiro acesso Plataforma (aba Meus Dados). B. B. CADASTRO DO PROJETO DE PESQUISA Realizado o login na Plataforma Brasil (www.saude.gov.br/plataformabrasil), clicar na aba Pesquisador, opo Cadastrar Nova Submisso, para iniciar o cadastro de uma nova pesquisa. So 6 (seis) telas de preenchimento Todos os campos com um asterisco vermelho (*) so de preenchimento obrigatrio. 1- Informaes Preliminares - Pesquisador Principal: (Responsvel): Dados carregados automaticamente pelo Sistema. - Equipe de Pesquisa: somente poder ser citado o membro que tiver cadastro na Plataforma Brasil. Os acadmicos envolvidos podero ser citados no item Outras Informaes, justificativas ou consideraes a critrio do Pesquisador. - Instituio Proponente: Centro Universitrio Barriga Verde Observao: O projeto pode ser editado em partes na Plataforma Brasil, toda informao que for editada fica gravada em forma de rascunho (Salvar/Sair). 2- rea de Estudo rea Temtica Especial (Caso seja selecionada alguma dessas reas o protocolo de pesquisa digital aps anlise do CEP - UNIBAVE, ser enviado automaticamente para a apreciao final da CONEP). Grandes reas do Conhecimento (Escolher a Grande rea CNPq) Preenchimento obrigatrio. Ttulo Pblico da Pesquisa: o ttulo do projeto de pesquisa ora apresentado. Parece haver redundncia ao informar o Ttulo Pblico da Pesquisa e depois ter de informar o Ttulo Principal da Pesquisa. Contudo, foi feito dessa forma com a finalidade de proteger as pesquisas que envolvem patentes, novos estudos, etc. Sendo que somente ser divulgado o Ttulo Pblico da Pesquisa. Geralmente no h
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Adaptado do documento desenvolvido pelas Faculdades Integradas Padre Albino Fundao Padre Albino. Disponvel em: http://www.fundacaopadrealbino.org.br/fameca/cep/cppb.pdf

necessidade desta proteo do estudo, pelo contrrio, quando mais publicidade melhor para o pesquisador. Sendo assim, para todas as outras pesquisa que no envolvam desenvolvimento de novos estudos e/ou patentes, recomenda-se que seja repetido o ttulo do projeto de pesquisa nos dois campos supracitados. Acrnimo do Ttulo Pblico: acrnimo (acro- + -nimo) [Lingustica] Palavra formada com as letras ou slabas iniciais de uma sequncia de palavras, pronunciada sem soletrao das letras que a compem (ex.: OVNI por objeto voador no identificado, PALOP por pas africano de lngua oficial portuguesa, etc.). Vale ressaltar que este campo e o seguinte, denominado Expanso do Acrnimo do Pblico, somente sero habilitados para preenchimento se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4:Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico. Ttulo Principal da Pesquisa: Pode-se repetir o mesmo Ttulo informado no campo Ttulo Pblico da Pesquisa. Tambm vale lembrar que o limite mximo deste campo de 4.000 caracteres com espao. E um campo de preenchimento obrigatrio.

3- Desenho do Estudo/Apoio Financeiro A maioria dos campos da tela 3 somente sero habilitados se o pesquisador selecionar a Grande rea 4. Desenho: o delineamento, a parte do ensaio que trata dos procedimentos que sero avaliados, as unidades experimentais, a varivel em anlise e o modo como os procedimentos sero executados. Financiamento: no considerar Bolsa de Estudos (CAPES, CNPq, FAPESC, etc.) como financiamento, pois, so bolsas que financiam o curso em si e no a pesquisa propriamente dita. Recomenda-se nesta opo selecionar Financiamento Prprio. Observao importante: caso o usurio/pesquisador informe o financiamento das agncias de fomento acima, dever colher a assinatura do responsvel do referido rgo, no documento denominado FOLHA DE ROSTO que ser disponibilizado automaticamente pelo sistema na etapa de nmero 5. Palavra Chave: mnimo de 3 e mximo de 5, que devem ser adicionadas uma de cada vez.

4- Detalhamento do Estudo (textos at 4.000 caracteres) As informaes sobre o Estudo podem ser copiadas e coladas do seu Projeto de Pesquisa, caso os 4.000 caracteres no sejam suficientes, informe prximo ao limite, incluindo o seguinte texto: maiores informaes, vide Projeto de Pesquisa original anexo. O pesquisador dever tambm, anexar o Projeto de Pesquisa, conforme instrues da etapa 5. Outras Informaes. Introduo (Apresentao do Projeto) Resumo do Projeto de Pesquisa (dever ser breve) Hiptese ( a possvel resposta ao problema de pesquisa) Objetivo Primrio (Objetivo geral, amplo da pesquisa)

 Objetivo Secundrio (diz respeito aos objetivos especficos) Metodologia Proposta (referir a populao e a amostra, os mtodos utilizados, os parmetros selecionados, os instrumentos de coletas de dados, a frequncia de interveno e a durao prevista) Critrio de Incluso Critrio de Excluso Riscos (de acordo com a resoluo 196/96 do CNS, toda pesquisa envolvendo seres humanos apresentam algum tipo de risco que deve ser previsto e descrito neste item). Benefcios (igualmente aos riscos devem ser descritos no item). Metodologia de Anlise de Dados: Refira como sero trabalhados estatisticamente ou qualitativamente os dados da sua pesquisa. Desfecho Primrio ( o principal resultado que medido no final de um estudo para determinar se um tratamento especfico funcionou. Ele remete ao objetivo geral. Ex: Estima-se que...Contribuir para...) Desfecho Secundrio ( o resultado ou evento clnico monitorado por um estudo clnico; Remete aos objetivos especficos). Tamanho da Amostra no Brasil (definir o N da pesquisa): informar o nmero de sujeitos previstos para participao na pesquisa. Data do primeiro recrutamento: Se for o caso, informar a data do primeiro recrutamento, do contrrio, deixar selecionada a caixa No se aplica.

5- Outras informaes Esta a etapa em que devero ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados). Fontes secundrias de dados: Informar se o Protocolo de Pesquisa far uso de fontes secundrias de dados. Se afirmativo, habilitar a opo Sim e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir. Se optar pela opo No no haver necessidade de detalhamento. N de indivduos abordados: Informar os sujeitos participantes. Ateno: repetir o nmero anteriormente informado. Grupos em que sero divididos os sujeitos de pesquisa: Informar os grupos em que sero divididos os sujeitos da pesquisa. Caso no se utilize desta ferramenta, informar: Grupo nico e repetir o nmero de participantes que j foi informado no campo anterior. O Estudo multicntrico no Brasil? Multicntrico a pesquisa que est sendo realizada simultaneamente em instituies diferentes, por uma equipe de pesquisadores. Se for o caso escolha a opo Sim e Adicionar as instituies envolvidas, do contrrio, selecione No. Instituio Co-participante: Informar a Instituio(es) Co-participante(s). Instituio Coparticipante o local em que o Sujeito Participante da pesquisa est vinculado. a instituio que ser parceira na realizao da Pesquisa Observao: campo no obrigatrio na PLATAFORMA BRASIL. Prope dispensa do TCLE: se for o caso, justificar a dispensa. Haver reteno de amostras para armazenamento e banco: Informar se o Protocolo de Pesquisa far reteno de amostras para armazenamento em banco. Se indicar a opo Sim escrever a Justificativa na caixa de texto a seguir. Se optar pela opo No no haver necessidade de detalhamento.

 Cronograma de Execuo: Adicionar o Cronograma de Execuo da Pesquisa. Observao: informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo, dd/mm/aaaa. Oramento financeiro: Detalhado (no existe projeto sem custos). Outras Informaes, justificativas ou consideraes a critrio do Pesquisador: Como o nome deste campo diz, preencha com as justificativas e consideraes que considerar pertinentes. Observao: Nesse item poder informar qual a finalidade do Projeto: Iniciao Cientfica, TCC, Doutorado, Mestrado e/outros (especificar) e tambm, citar o nome dos participantes envolvidos no projeto, que no estejam cadastrados na plataforma Brasil (equipe de pesquisa). Bibliografia: (bibiliografias presentes no projeto)

Folha de Rosto Documento de apresentao obrigatria no sistema PLATAFORMA BRASIL. Gerada automaticamente pelo Sistema. Aps a impresso, os campos em branco devem ser devidamente preenchidos de prprio punho (data, nome, cargo, fone, Unidade/rgo, etc) e que depois de assinada pelo pesquisador que est propondo a pesquisa, e tambm pelo Coordenador do Curso ao qual este est vinculado, deve ser digitalizado (escaneado). A incluso deste documento dever ser feita no campo Upload de Documentos. Escolher em Selecionar Arquivo. Aps selecionar o arquivo, o pesquisador dever clicar em Adicionar e aguardar o carregamento do arquivo escolhido no banco de dados da Plataforma Brasil. No deixar de indicar a instituio proponente do projeto. O sistema somente avanar na etapa seguinte depois de anexada a Folha de Rosto. Observao: Se por algum engano anexar o arquivo errado, basta clicar no cone indicado (da Lixeira) que automaticamente o arquivo anexado incorretamente ser excludo, dando oportunidade para proceder incluso do arquivo correto. Extenes aceitas: *.jpg; *.pdf; *.doc; *.docx

Anexar outros documentos Outros documentos podem ser importantes para a sua pesquisa, como caso das autorizaes de acesso a arquivos, setores de servios, responsabilidade ou vnculo de Instituies participantes (vinculadas), questionrio usado no desenvolvimento da pesquisa e outros documentos. Esses outros documentos devero ser includos no campo Upload de Documentos. Observaes: 1) Esta a parte do sistema em que o pesquisador dever anexar os demais documentos (exceto a Folha de Rosto que possui local prprio para ser anexada ao sistema como relatado acima). O CEP-UNIBAVE requer os seguintes anexos obrigatrios, a saber: a) Folha de Rosto; b) TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (modelo disponvel no site da instituio); c) Projeto de pesquisa;

d) Instrumento de coleta de dados usado no desenvolvimento da pesquisa; e) Declarao de cincia e concordncia das instituies envolvidas.

Sigilo da Pesquisa e Finalizao do Cadastro: O pesquisador dever optar por manter ou no o sigilo da pesquisa na ntegra. Ao final deve-se ler e concordar com os termos apresentados e caso o pesquisador tenha terminado a incluso de informaes e arquivos referentes pesquisa cadastrada, o mesmo dever clicar o boto enviar projeto ao CEP. OBSERVAES IMPORTANTES: - Uma vez enviado ao CEP, o projeto ter um registro fixo de Certificado de Apresentao para Apreciao tica (CAAE) e ser gerada a verso de nmero 1, no podendo mais ser editado pelo pesquisador, a menos que, aps anlise do CEP, sejam solicitadas alteraes (pendncias), e neste caso ser gerada uma nova verso. Dvidas Podero ser esclarecidas no CEP-UNIBAVE, localizado na Pr-reitoria de Psgraduao, Pesquisa e Extenso. Fone: (48) 3466-5677 e-mail: cep@unibave.net