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Frmula

Cada comprimido recubierto contiene Clonixinato de lisina 125 mg; Tartrato de ergotamina
1 mg. Excipientes: Almidn de maz; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio;
Hi droxi propi l meti l cel ul osa; Amari l l o de qui nol i na l aca al um ni ca; Di xi do de ti tani o;
Triacetina; Polietilenglicol 6000.
Accin teraputica
Preparado antimigraoso.
Indicaciones
Migra Dorixina est desti nada al tratami ento de l as cri si s de mi graa, con o si n aura,
de i ntensi dad moderada a severa.
Accin Farmacolgica
Migra Dorixina es un preparado antimigraoso que asocia un alcaloide del ergot y un
anal gsi co anti i nf l amatori o no esteroi de. Los ef ectos de l a Ergotami na resul tan de su
acci n agoni st a par ci al sobr e l os r ecept or es al f a adr enr gi cos y ser ot oni nr gi cos
a ni vel vascul ar, produci endo vasoconstri cci n ar teri al (i ncl uso pul monar, temporal
y cerebral ) y venosa general i zadas. La acci n anal gsi ca del Cl oni xi nato de l i si na se
desarrol l a por i nhi bi ci n de l a enzi ma ci cl ooxi genasa.
Farmacocintica:
La absorcin de la Ergotamina administrada por va oral es de 60 - 70 %. Debido al
i mpor t ant e ef ect o de pr i mer pas o hept i co, s u bi odi s poni bi l i dad es muy baj a
( me nor al 1%) y con una consi der abl e var i abi l i dad i nt er i ndi vi dual . La uni n a l as
pr ot e nas pl asmt i cas es de un 98%. Su el i mi naci n del pl asma es bi f si ca, una
f ase al f a y una f ase bet a, con una vi da medi a de 2, 7 y 21 hor as r espect i vament e.
El 90% de l os metabol i tos son excretados en l a bi l i s.
La absorcin del Clonixinato de lisina es rpida obtenindose la concentracin plasmtica
mxi ma entre 40 y 60 minutos despus de la administracin. La biodisponibilidad es en
promedio de 56%, con alguna variacin individual. La vida media plasmtica del Clonixinato
de lisina en seres humanos es de 1,75 0,10 horas (Media E.S.). La eliminacin es
bajo la f orma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentracin en la
leche materna es 7 a 10% de la concentracin plasmtica.
Posologa y forma de administracin
Migra Dorixina Comprimidos:
Adultos:
La dosis recomendada es 1 2 comprimidos al comienzo de la crisis. De ser necesario
puede agregarse 1 comprimido cada 6 u 8 horas.
La dosis diaria total mxima es de 6 comprimidos.
La dosis semanal total mxima es de 10 comprimidos.
Ingerir los comprimidos enteros, sin partirlos ni masticarlos y con abundante lquido.
Contraindicaciones
Hi persensi bi l i dad a cual qui era de l os componentes. Embarazo. Lactanci a.
Enf er medad v as c ul ar per i f r i c a, enf er medad c or onar i a, hi per t ens i n ar t er i al .
I nsuf i ci enci a hept i ca y/ o r enal . Seps i s . Hi per t i r oi di s mo. Por f i r i a. Tr at ami ent o
c onc omi t ant e c on ant i bi t i cos macr l i dos, i nhi bi dor es de l a pr ot easa o t r i pt anos
( ver I nteracci ones medi camentosas).
l cera ppti ca acti va o hemorragi a gastroduodenal . Antecedentes de mani f estaci ones
al rgi cas asoci adas a l a aspi ri na o a otros anti i nf l amatori os no esteroi des.
Advertencias
Se suspender el t r at ami ent o con Mi gr a Dor i xi na consul t ando al mdi co, si se
presentaran reacci ones al rgi cas en l a pi el y/ o mucosas, s ntomas de l cera ppti ca
o de hemor r agi a gast r oi nt est i nal o si gnos f unci onal es o f si cos de i nsuf i ci enci a
ci r cul at or i a peri f ri ca (pal i dez, ci anosi s, f ri al dad, parestesi as, trastornos trf i cos o
dol or de l as extremi dades).
Las personas que consumen al cohol presentan mayor ri esgo de desarrol l ar sangrado
gstri co con l os anti i nf l amatori os no esteroi des.
El us o pr ol ongado de ant i i nf l amat or i os no es t er oi des puede pr ov ocar l es i ones
r enal es def i ni t i vas que l l evan a l a i nsuf i ci enci a renal (nef ri ti s i ntersti ci al ).
Los paci ent es con ant ecedent es de r eacci ones de hi per s ens i bi l i dad con ot r os
anti i nf l amatori os no esteroi des presentan ri esgo de desarrol l arl as con Cl oni xi nato de
l i si na.
Precauciones
Mi gra Dori xi na est desti nada al tratami ento de l as cri si s agudas de mi graa y no
debe emplearse en el tratamiento preventivo de las mismas. Tampoco debe emplearse
en el tratamiento de la cefalea tensional (cefalea precipitada por el estrs o la tensin
muscular).
Mi gra Dori xi na debe empl ear se segn l a posol og a r ecomendada y ext r emando l a
pr ecauci n de no sobr epasar l as dosi s mxi mas di ar i as y semanal es r ecomendadas,
par a evi t ar l as mani f est aci ones t xi cas de l a Er got ami na ( ver Sobr edosi f i caci n).
Los paci entes que i ngi eren Ergotami na, ms de 2 d as a l a semana durante per odos
pr ol ongados, pueden desar r ol l ar dependenci a y r equer i r dosi s pr ogr esi vament e
cr eci ent es para obtener al i vi o de l a cefal ea. Se ha descri pto l a cefal ea medi camentosa
l uego del uso pr ol ongado i ni nt er r umpi do de Er got ami na y t ambi n como s nt oma de
abst i nenci a l uego de l a i nt er r upci n del t r at ami ent o pr ol ongado. Por l o t ant o, se
r ecomi enda no ut i l i zar l a Er got ami na ms de 1 2 veces a l a semana.
Se ha vi ncul ado al uso de Er got ami na con l a exacer baci n cl ni ca de l a por f i r i a.
Debe admi ni st r ar se con pr ecauci n a paci ent es con anemi a.
Admi ni st r ar l o con pr ecauci n en paci ent es con ant ecedent es de l cer a ppt i ca
gast r oduodenal o gast r i t i s y en aquel l os en t r at ami ent o con ant i coagul ant es.
Los ant i i nf l amat or i os no est er oi des i nhi ben l a s nt esi s de pr ost agl andi nas que
promueven l a irrigacin renal. En enfermos cuya perfusin renal se encuentra disminuida,
la administracin de estos frmacos puede precipitar una descompensacin de la funcin
renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el frmaco en cuestin.
Par ti cul armente suscepti bl es a esta compl i caci n, son l os paci entes deshi dratados,
con i nsuf i ci enci a card aca congesti va, ci rrosi s hepti ca, s ndrome nef rti co u otras
enf ermedades renal es evi dentes, aquel l os que reci ben di urti cos, o bi en l os que han
si do someti dos a i nter venci ones qui rrgi cas mayores con hi povol emi a subsi gui ente.
Un ef ect o que puede obser var se ocasi onal ment e dur ant e l a t er aput i ca con l os
ant i i nf l amat or i os no est er oi des, es l a el evaci n de l os ni vel es pl asmt i cos de l as
transaminasas o de otros parmetros de la funcin heptica.
Pueden ocur r i r r eacci ones anaf i l act oi deas, r ecomendndose especi al cui dado en
pac i e nt e s c on ant e c e de nt e s de hi pe r r e ac t i v i dad br onqui al , pl i pos nas al e s ,
angi oedema o ur ti cari a. 9
0
8
0
Migra Dorixina
Clonixinato de lisina /
Ergotamina
Va oral
Comprimidos recubiertos
B

1
1
7
4
2
0
1
8
4
6
9
0
8
0

0
4
0
8

(
1
4
)
Embarazo: Debi do a l as propi edades oci t ci cas y vasoconst ri ct oras de l a Ergot ami na y
a l a carenci a de experi enci a sufi ci ente con Cl oni xi nato de l i si na en muj eres embarazadas,
el uso de este producto est contrai ndi cado durante el embarazo.
Lactanci a: La excreci n de Cl oni xi nato de l i si na en l a l eche es pequea. La Ergotami na
es secr et ada en l a l eche pudi endo pr oduci r ef ect os f ar macol gi cos en el l act ant e.
L a admi ni st r aci n de Er got ami na en f or ma cont i nuada o en dosi s excesi vas puede
i nhi bi r la lactacin. El uso de este producto est contraindicado durante la lactancia.
Uso peditrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este producto en nios.
Uso geritrico: Este producto debe ser utilizado con precaucin en pacientes ancianos.
Interacciones medicamentosas
Tartrato de ergotamina:
Macrlidos (excepto espiramicina): Los efectos de la Ergotamina pueden ser potenciados
por los antibiticos macrlidos debido a que inhiben el metabolismo de la misma.
Inhibidores de la proteasa (indinavir, nelfinavir, ritonavir): Posibilidad de ergotismo por
inhibicin del metabolismo de Ergotamina.
Tri ptanos: Exi ste ri esgo de aumento de ef ectos vasoconstri ctores (hi per tensi n ar teri al
y vasoespasmo cor onar i o) por ef ect o adi t i vo en el t r at ami ent o de l a mi sma cr i si s.
La Ergotami na no debe ser uti l i zada hasta 6 horas despus de l a admi ni straci n de
un t r i pt ano y l os t ri pt anos no deben ser ut i l i zados hast a 24 horas despus de l a
admi ni straci n de Ergotami na.
Sust anci as vasoconst r i ct or as como agoni st as 5HT
1
, ni cot i na, y ot r as: Ri esgo de
vasoconstri cci n y/ o hi per tensi n ar teri al .
Bromocriptina: Riesgo de vasoconstriccin o hipertensin arterial.
Bet a-bl oqueant es: Se han i nf or mado casos de espasmo ar t er i al e i squemi a en l as
extremidades.
Tacrlimo: La Ergotamina puede inhibir el metabolismo del tacrlimo.
Clonixinato de lisina:
Otros anti i nf l amatori os no esteroi des (i ncl uyendo ci do aceti l sal i c l i co): Aumento de
ri esgo de l cera gastroduodenal y hemorragi a por acci n si nrgi ca y de otros ef ectos
adversos que ti enen en comn l os anti i nf l amatori os no esteroi des.
Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina, trombolticos: Mayor riesgo de hemorragia.
Li ti o: Los anti i nf l amatori os no esteroi des en general aumentan l os ni vel es pl asmti cos
de l i ti o.
Met ot r exat o: El t r at ami ent o si mul t neo con met ot r exat o y ant i i nf l amat or i os no
est er oi des, puede aument ar l a concent r aci n pl asmt i ca del met ot r exat o.
Ant i hi per t ensi vos ( por ej . : Bet a bl oqueant es, i nhi bi dor es de l a ECA, vasodi l at ador es,
di ur t i cos) : Se ha comuni cado una di smi nuci n de l a ef i caci a anti hi pertensi va por
i nhi bi ci n de l as prostagl andi nas vasodi l at ador as dur ant e el t r at ami ent o si mul t neo
con ant i i nf l amat or i os no est er oi des.
Corticoides, alcohol: Aumentan el riesgo de lcera pptica y hemorragia gastroduodenal.
Dr ogas hi pogl ucemi ant es: Los ant i i nf l amat or i os no est er oi des pueden aument ar el
ef ect o hi pogl ucemi ant e de est as dr ogas.
Probeneci d: Puede di smi nui r l a excreci n y aumentar l a concentraci n pl asmti ca de
l os anti i nf l amatori os no esteroi des.
Reacciones adversas
Ergotamina:
Nus eas , vmi t os , di ar r ea, dol or abdomi nal . Ent umeci mi ent o y hor mi gueo en
l os dedos de l as manos y/o los pies, dolor muscular y debilidad en las extremidades.
Taqui car di a o br adi car di a t r ansi t or i as, dol or pr ecor di al . Edema l ocal i zado y pr ur i t o.
Con l a admi ni st r aci n de dosi s excesi vas o dur ant e per odos pr ol ongados se puede
pr oduci r un cuadr o de vasoespasmo t xi co o er got i smo ( ver Sobr edosi f i caci n) .
Con el uso excesi vo y pr ol ongado t ambi n se han i nf or mado cambi os f i br t i cos en
l a pl eur a, el r et r oper i t oneo y l as vl vul as car d acas.
Clonixinato de lisina:
Nuseas, vmi t os, gast ri t i s y somnol enci a. La i ngest i n de l os compri mi dos puede
produci r sensaci n de pl eni tud gstri ca o pi rosi s que desaparecen si n necesi dad de
suspender el tratami ento.
Sobredosificacin
Los sntomas de intoxicacin aguda por ergotamina incluyen: Nuseas, vmitos, diarrea,
sed extrema, entumecimiento, parestesias, dolor y cianosis de las extremidades, asociados
con disminucin o ausencia de pulsos perifricos, hipertensin o hipotensin, decaimiento,
estupor, coma, convulsiones y shock. Se han informado casos fatales. El ergotismo vascular
puede producir gangrena, infarto de miocardio o de otros rganos. Luego de una cuidadosa
evaluacin clnica del paciente el profesional decidir la realizacin o no del tratamiento
de rescate: Evacuacin gstrica (emesis o lavado gstrico), carbn activado y purgante
salino. Control clnico estricto y tratamiento sintomtico de soporte. Si el vasoespasmo es
persistente se debe considerar el uso de anticoagulantes, dextran de bajo peso molecular
y vasodilatadores. No se han descripto antdotos especficos. La Ergotamina es dializable.
Ante l a eventual i dad de una sobredosi f i caci n, concurri r al hospi tal ms cercano o
comuni carse con l os Centros de Toxi col og a: Hospi tal de Pedi atr a Ri cardo Guti rrez:
(011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentacin
Migra Dorixina Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos, cilndricos, color amarillo, codificados MD en ambas caras.
Ingerir los comprimidos enteros, sin partirlos ni masticarlos y con abundante lquido.
Venta bajo receta.
Industria Argentina.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certicado N 36.318.
Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica.
Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autonoma de Buenos Aires.
Fecha de ltima actualizacin: Enero de 2003.
Producto medicinal.
Mantener fuera del alcance de los nios.
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C.
Informacin a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658
Roemmers S.A.I.C.F.
Fray Justo Sarmiento 2350,
B1636AKJ Olivos,
Pcia. de Buenos Aires.
www.roemmers.com.ar

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