O modelo biotico principialista para a anlise

da moralidade da pesquisa cientfica envolvendo seres humanos

ainda satisfatrio?
Is the principlist model still satisfactory for the analysis
of the morality of the scientific research involving human beings?
Fermin Roland Schramm
1
Marisa Palcios
2
Sergio Rego
1
1
Escola Nacional de Sade
Pblica, Fundao Oswaldo
Cruz. Rua Leopoldo
Bulhes 1480/914,
Manguinhos. 21041-210
Rio de Janeiro RJ.
roland@ensp.fiocruz.br
2
Faculdade de Medicina,
Universidade Federal do
Rio de Janeiro.
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Abstract This paper discusses theapplication of
principlism to research involvinghuman subjects,
startingfrom thequestion of its pertinencein the
current situation of theparadigmatic pluraliza-
tion on scienceand themultiplication of models of
ethical evaluation in thecomplex societies. High-
lights that thedevelopment of modern scientific
medicinedepended strongly on human experimen-
tation and that up to themid 20ieth century the
good intention of theresearcher was, theoretical-
ly, enough to justify a research morally, but that
with thetwofold paradigmatic transition in Sci-
enceand in Ethics, occurred in thecourseof the
20ieth century, a pluralization and complexifica-
tion took form in both thescientific know-how
and thefield of ethics applied to scientific research,
which on normativelevel was in theuncomfort-
ablesituation of havingto deal with a permanent
contestation of scientific and ethic paradigms. In
thefield of ethics, other principles also pass to guide
decisions such as theprinciples of protection, ap-
plicableto situations of need as they arisemainly
in thecaseof thepopulations of theThird World.
Finally, principlism is pertinent in its general
philosophic postureand methodological value, but
insufficient when applied to themoral problems of
public health and in particular to research ethics
in dependent countries.
Key wordsBioethics, Research ethics, Principlism,
Ethical regulation
Resumo O artigo discutea aplicao do princi-
pialismo pesquisa envolvendo seres humanos a
partir da pergunta seo modelo ainda pertinen-
tena situao depluralizao paradigmtica nas
cincias edemultiplicao dos modelos deavali-
ao tica, vigentes nas sociedades complexas con-
temporneas. Destaca o fato do desenvolvimento
da moderna medicina cientfica ter-sedado for-
tementecalcado na experimentao em huma-
nos eque, atmeados do sculo XX, bastava a
princpio a boa inteno do pesquisador para
queuma pesquisa fossejustificada moralmente,
mas que, com a dupla transio paradigmtica
em Cincia eem tica, delineou-seuma plurali-
zao ecomplexificao tanto do campo do sa-
ber-fazer cientfico como do campo da tica apli-
cada pesquisa cientfica, a qual seencontrar
na inconfortvel situao de ter que lidar, no
plano normativo, com uma contestao perma-
nente dos paradigmas cientficos e ticos. No
campo da tica, outros princpios passam tam-
bm a orientar as decises, como o princpio de
proteo, aplicvel s situaes decarncia em
queseencontram, sobretudo, as populaes do
Terceiro Mundo. O artigo defendea pertinncia
do principialismo devido a sua postura filosfica
geral emtodo, mas destaca suas insuficincias
quando aplicado sadepblica e pesquisa nos
pases dependentes.
Palavras-chave Biotica, tica em pesquisa,
Principialismo, Regulamentao tica
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Introduo
O artigo parte da pergunta se o principlism, ou
modelo principialista padro de Beauchamp e
Childress
1
(baseado nos princpios de no male-
ficncia, beneficncia, autonomia e justia) ain-
da pertinente e satisfatrio, quando aplicado
pesquisa envolvendo seres humanos em nossas
sociedades complexas e diferenciadas, nas quais
todas suas partes no esto em relao entre si e
algumas partes so excludas de forma significa-
tiva do ponto de vista moral. Pergunta, em par-
ticular, se o modelo funciona quando aplicado a
sistemas sociais diferenciados em que boa parte
dos atores sociais no possui as capacidades ne-
cessrias para se empoderar e ter uma qualida-
de de vida que possa ser considerada pelo menos
satisfatria por qualquer espectador razovel e
suficientemente imparcial. Tal pergunta se justi-
fica se considerarmos que nas sociedades com-
plexas atuais vige, alm de uma diferenciao fun-
cional excludente, tanto uma pluralidade de pa-
radigmas cientficos quanto uma pluralidade de
princpios morais em permanente conflito en-
tre si e que devem de alguma forma se harmo-
nizar, ou seja, convergir na soluo dos pro-
blemas concretos
2
.
Para tanto, o artigo lana mo de duas ferra-
mentas principais: (1) um histrico sucinto das
principais mudanas paradigmticas a partir do
sculo XIX tanto na prtica de pesquisa cientfica
envolvendo seres humanos como na tica em
pesquisa; (2) a anlise conceitual das principais
mudanas de atitude moral frente pesquisa
envolvendo seres humanos. O principal objetivo
ponderar os prs e contras da utilizao do
modelo biotico principialista padro em situa-
es de pesquisa diferentes daquela em que o
principialismo surgiu. Em suma: quais so a
pertinncia e validade do modelo principialista
padro quando se pretende aplic-lo a condi-
es e situaes diferenciadas de pesquisa envol-
vendo seres humanos?
O surgimento da pesquisa clnica
A investigao em sua forma cientfica de pes-
quisa envolvendo seres humanos vivos, subme-
tida a mtodos e procedimentos de validao e
justificao, s existe a partir do final do sculo
XIX, quando o exerccio da medicina comea pau-
latinamente a estar vinculado investigao ci-
entfica e os seres humanos envolvidos na pes-
quisa comeam a ser tambm indivduos saud-
veis. Mas existem alguns antecedentes na segun-
da metade do sculo XIX, como aquele do fisio-
logista francs Claude Bernard, para quem te-
mos o dever e, conseqentemente, o direito de
fazer experincias no homem toda vez que isso
pode salvar-lhe a vida, cur-lo ou acarretar-lhe
uma vantagem pessoal, sendo que tais experi-
ncias nunca deveriam prejudicar o paciente ain-
da que o resultado pudesse interessar muito
cincia, isto , sade dos outros
3
. Mas Ber-
nard acreditava numa cincia mdica totalmente
determinista e, do ponto de vista tico, nunca
mencionou a necessidade de se obter o consenti-
mento dos sujeitos pesquisados, admitindo to
somente o princpio de beneficncia e sua verso
fraca, o princpio de no maleficncia
4
. Ademais,
Bernard estava convencido que o cientista s
deve se preocupar com a opinio dos cientistas
que o compreendem e s tirar regras de condu-
tas a partir de sua conscincia
3
.
Inaugurada a fase cientfica da medicina, a
investigao clnica se v instada a submeter-se
aos cnones cientficos e metodolgicos da cin-
cia experimental, fato que implicou numa inver-
so da relao hierrquica entre ato clnico e pes-
quisa clnica, pois se[antigamente] seafirmava
quenada queno fosseclnico podia justificar-se
como experimental, agora seafirma exatamenteo
contrrio: que somente o experimental pode ser
justificado como clnico, isto , [como] diagnsti-
co ou teraputico
5
.
Mas esta vinculao do clnico ao experimen-
tal faz com que a arte mdica deva confrontar-
se tambm com uma srie de problemas episte-
molgicos destacados pela filosofia da cincia
durante as primeiras dcadas do sculo XX, em
particular com o questionamento da concepo
tradicional de cincia que considerava esta como
o reino da necessidade, com o objetivo de pro-
duzir certezas no esprito dos sujeitos do co-
nhecimento cientfico e cujas concluses teriam
o mesmo carter de necessidade que reina no
mundo visto que a cincia no ofereceria ne-
nhuma ocasio para duvidar da verdade e da
pertinncia de seu contedo
6
.
A desconstruo desta vulgata sobre a identi-
dade do discurso cientfico e de sua prtica deve-
se a uma srie de fatores, alguns de carter pro-
priamente epistemolgico, outros de tipo tico.
Dentre os fatores epistemolgicos podemos
destacar: (1) a formulao, por Werner Heisen-
berg, do princpio deindeterminao (1927), que
questiona a concepo determinista da fsica cls-
sica e, com isso, a prpria lei de causalidade (o
sentido de causa e efeito so indeterminados
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porque um efeito pode ter vrias causas), levan-
do a uma reelaborao das estruturas categori-
ais da pesquisa cientfica
7
; (2) a introduo no
campo das cincias empricas do paradigma veri-
ficacionista, por parte dos epistemlogos neo-
empiristas do Crculo de Viena, e sua variante
falsificacionista de Karl R. Popper ou, ainda, as
vari antes ps-popperi anas de Thomas Kuhn,
Imre Lakatos e Paul Feyerabend sobre a impossi-
bilidade de poder considerar as proposies rela-
tivas a fatos empricos como certamente verda-
deiras, pois elas dependem sempre de um obser-
vador e de seu jogo de linguagem que comparti-
lha com os outros; e (3) a conseqente emergn-
cia do mtodo probabilstico, que fundamenta o
raciocnio estatstico e tenta modelizar a incerteza,
atribuindo graus de probabilidade s hipteses
cientficas, como no caso do modelo bayesiano.
Di retamente li gados aos questi onamentos
epistemolgicos existem os questionamentos de
tipo tico, visto que a cincia feita por cientistas
e pesquisadores que interagem com outros ato-
res e que podem, portanto, afet-los positiva ou
negativamente, devendo prestar conta deste fato
sociedade. Assim, na idade da investigao ci-
entfica, a boa inteno clnica e a convico de
que as experincias feitas do ponto de vista do
interesse do paciente podero ser tambm apro-
veitadas pela cincia
3
j no podem ser conside-
radas suficientes (embora continuem sendo em
princpio necessrias e codificadas na deontolo-
gia) para garantir o real benefcio do ato mdico,
pois este deve ainda ser legitimado por evidnci-
as e provas que sejam as mais objetivas poss-
veis, mas cuja objetividade de fato uma cons-
truo com efeitos pragmticos a serem avalia-
dos do ponto de vista tico. Em outros termos,
as antigas certezas e o princpio de objetividade
identificado com a certeza entram em crise e
conseqncia mais importante para o nosso as-
sunto doravante qualquer pesquisa envolven-
do seres humanos dever passar, para alm do
tribunal incerto da fidedignidade cientfica, por
outra instncia julgadora, a qual poder em prin-
cpio dizer se ela eticamente sustentvel ou no.
Paralelamente transformao da prti ca
mdica, advinda da incorporao das exigncias
cientficas e, posteriormente, tecnolgicas, houve
tambm uma transio paradigmtica no cam-
po da tica
8
. Nesta, os antigos princpios de no
maleficncia e de beneficncia via de regra, os
nicos a reger o ato mdico at ento j no
podiam ser aceitos consensualmente como vli-
dos a priori e em qualquer situao, nem como
suficientes para garantir a eticidade do ato mdi-
co; nem, a fortiori, para garantir a eticidade da
pesquisa envolvendo seres humanos. De fato, a
historiografia da prtica cientfica e mdica ao
longo do sculo XX evidencia a crescente prtica
de abusos contra os sujeitos humanos, aparen-
temente justificados pelo interesse cientfico
9
. Por
outro lado, os acontecimentos que precedem o
surgimento da Biotica, especialmente os avan-
os tecnolgicos na rea da sade e o clima cultu-
ral do final dos anos 60, acabam por jogar por
terra toda pretenso de suficincia desses dois
princpios tradicionais
10
.
Devido a esta dupla transformao em cin-
cia e em tica, pode-se dizer que, ao longo do s-
culo XX, delineia-se o que podemos chamar de
pluralizao e complexificao tanto do campo
do saber-fazer cientfico como do campo da tica
aplicada pesquisa cientfica. A situao atual
tal que quando comparada com as antigas cer-
tezas tanto cientficas como ticas e anteriores
crise dos paradigmas o pesquisador se encon-
trar na inconfortvel situao de ter que lidar,
no plano normativo, com uma contestao per-
manente dos paradigmas cientficos e ticos que
serviam para fundamentar e legitimar suas prti-
cas de pesquisa envolvendo seres humanos. No
campo especfico da tica aplicada, as prticas em
pesquisa envolvendo seres humanos devero li-
dar pelo menos em sociedades democrticas
seculares e pluralistas com o fato de ter que ser
orientadas, tambm, por outros princpios ticos
ou at com concepes ticas estranhas ao mode-
lo dos princpios. Dentre os princpios, destacam-
se o princpio da autonomia pessoal e o princ-
pio de justia conhecido tambm como princ-
pio deeqidadee referido escolha dos sujeitos,
objeto de pesquisa, com particular ateno aos
sujeitos e populaes denominados vulnerveis,
que devero ser objeto de medidas especiais de
amparo ou proteo. Assim sendo, ao integrar
esses outros princpios ticos num modelo de prin-
cpios vlidos prima facie, sem nenhum princpio
tendo uma prioridade lxica sobre os demais prin-
cpios, acontece aquela transio paradigmtica
em tica que dar origem a vrios modelos nor-
mativos, dentre os quais se destacar o modelo
principialista padro, baseado numa matriz for-
mada pelos quatro princpios prima facieda be-
neficncia, no maleficncia, autonomia e justia.
Este modelo est no fundamento de muitas reso-
lues e diretrizes acerca das condies ticas ne-
cessrias para se poder desenvolver pesquisas en-
volvendo seres humanos, como o caso da reso-
luo brasileira 196/96 e complementares do Con-
selho Nacional de Sade.
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Com base nos abusos cometidos em pesqui-
sas com humanos, realizadas de acordo com o
nico interesse do Estado, no esforo de guerra
tanto da Alemanha como nos pases aliados, bem
como no interesse cientfico como nos trs ca-
sos paradigmticos de abusos em pesquisas nos
Estados Unidos no ps-guerra (TuskegeeSyphi-
lisStudy de 1932 a 1972, Jewish Chronic Disease
Hospital em 1963 e no Willowbrook StateSchool
em 1956) pode-se dizer que, desde pelo menos
o Cdigo de Nuremberg (1947), emerge outro
princpio moral relevante, alm dos tradicionais
princpios de no maleficncia e beneficncia: o
princpio de autonomia dos sujeitos de pesquisa
e seus avatares como o princpio de respeito da
pessoa humana, o consentimento voluntrio dos
sujeitos pesquisados pacientes ou no , dentre
outros. Entretanto, a incluso e o destaque deste
princpio na caixa de ferramentas da tica em
pesquisa envolvendo seres humanos e que no
Cdigo de Nuremberg considerado o princ-
pio-mor da experimentao humana, na qual o
consentimento voluntrio do ser humano ab-
solutamente essencial, destacando ainda no pon-
to primeiro que o sujeito, objeto da pesquisa,
deve poder exercer o livre direito de escolha sem
qualquer interveno de elementos de fora, frau-
de, mentira, coao, astcia ou outra forma de
restrio posterior [ e] ter conhecimento sufici-
ente do assunto em estudo para tomar uma de-
ciso no est isenta de ponderaes crticas
1
.
Este o caso at do prprio Henry K. Bee-
cher, que considerava o Cdigo de Nremberg
uma srie rgida de demandas legalistas
11
. Com
efeito, Beecher autor do artigo publicado em
1966 no New England Journal of Medicine
12
, no
qual denunciava 22 pesquisas mdicas eticamente
duvidosas, publi cadas em revi stas mdi cas e
desenvolvidas nos prprios Estados Unidos des-
de os anos 30, feitas sem o consentimento dos
sujeitos pesquisados e nas quais existia uma re-
lao entre riscos e benefcios claramente desfa-
vorvel para os sujeitos objeto. Entretanto, Bee-
cher questionava tambm a prioridade dada ao
consentimento livre e esclarecido do sujeito pes-
quisado, considerando que este seria, sim, uma
norma de conduta do pesquisador, mas sendo,
em sua avaliao, uma exigncia ambiciosa de-
mais quando considerada a realidade concreta
da pesquisa, na qual se deve, no entanto, fazer
apelo s virtudes do mdico pesquisador, tidas
como a nica garantia de uma relao eticamen-
te correta entre pesquisador e sujeitos pesquisa-
dos. Assim sendo, pode-se concluir que, para
Beecher, aquilo que chamamos aqui de princ-
pio de autonomia era de fato menos cogente do
que os tradicionais princpios da tica hipocrti-
ca e, fato talvez mais importante, que a priorida-
de lexical atribuda no maleficncia e benefi-
cncia, de tradio hipocrtica, estava, de alguma
maneira, na contramo dos anseios por liberda-
des que atravessavam as sociedades democrti-
cas ocidentais a partir dos anos 60 do sculo XX.
Este antecedente importante se pensarmos
que o esprito universalista que orientara a for-
mulao das declaraes desde o Cdigo de Nu-
remberg est sendo questionado pelas tentativas
recentes de amenizar as exigncias ticas da pes-
quisa em seres humanos, de acordo com as con-
dies locais, o que levou controvrsia sobre o
duplo padro (doublestandard) em pesquisa
13
.
Assim sendo, pode-se razoavelmente supor que,
j na poca das denncias de Beecher, as preocu-
paes ticas no estavam diretamente relacio-
nadas com uma valorao do princpio de auto-
nomia em sua forma de consentimento livre e
esclarecido , mas, de forma mais plausvel, com
razes pragmticas exigindo as necessrias mu-
danas, no sentido de tornar mais flexvel a regu-
lamentao internacional sobre tica em pesqui-
sa. Nessa perspectiva, pode-se reconhecer em
cada nova mudana na regulamentao criada
aps o Cdigo de Nremberg um abrandamen-
to nas exigncias para permitir que mais pesqui-
sas fossem realizadas, com uma clara tendncia
a reduzir as questes ticas mera dimenso prag-
mtica de otimizar os meios para o fim consis-
tente em fazer avanar a pesquisa cientfica.
A transio paradigmtica na tica
em pesquisa envolvendo seres humanos
Frente a esses e outros casos paradigmticos
como aquele, clssico, da talidomida, um anti-
emtico utilizado no tratamento da hiperemese
gravdica que, em 1961, acabou com o princpio
aristotlico da analogia entre comportamento far-
macolgico animal e humano e mostrou que a
placenta humana, contrariamente placenta ani-
mal, no constitui uma barreira para proteger o
feto contra efeitos farmacolgicos adversos, haja
vista os inmeros casos de malformaes em fe-
tos e recm-nascidos constatados a posteriori
surge na conscincia moral contempornea de-
mocrtica outro paradigma tico. Paradigma no
mais fundamentado em um nico princpio ti-
co o princpio deontolgico da beneficncia
norteando a atuao do agente moral (neste caso,
o mdico ou o pesquisador clnica e cientifica-
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mente competente), mas aberto a uma plurali-
dade de princpios morais requeridos pela neces-
sidade das sociedades democrticas e pluralistas
contemporneas de regulamentar as pesquisas
em humanos, no s para proteger os sujeitos
da pesquisa (eventualmente na forma paterna-
lista tradicional sugerida pela mera vinculao
do pesquisador sua virtude profissional e deon-
tolgica da beneficncia), mas, sobretudo, para
que esta proteo fosse o resultado de uma in-
terveno dos poderes pblicos (o que de fato j
estava implcito na poltica bismarckiana pater-
nalista de proteo social e, posteriormente, ado-
tada pelas polticas de bem-estar social do New
Deal). Assim, o paradigma tradicional, fundado
no princpio nico da beneficncia, deixa lugar a
outro paradigma, fundado numa pluralidade de
princpios sem nenhuma prioridade lexical de um
dos princpios sobre os outros, ou seja, vlidos
to somente prima facie.
Uma primeira interveno neste sentido veio
da Food and Drugs Administration norte-ameri-
cana (FDA) que, em 1962, estabeleceu os Drug
Amendments e que, em 1963, publicou as novas
regras que regiam a pesquisa com novos frma-
cos, seguidas, em 1966, pelo National Institutes
of Health (NIH), que publicou as normas sobre
as pesquisas clnicas que envolvem seres huma-
nos (Clinical Investigations Using Human Sub-
jects), as quais introduziam a obrigao, indita,
dos protocolos de pesquisa serem revisados por
um comit de tica da instituio na qual se de-
senvolvia a pesquisa. Ou seja, um sistema de ava-
liao tica da pesquisa que de fato o primeiro
dispositivo institucional de controle, ainda que
sem fora de coero legal, que pode ser conside-
rado uma forma de controle social da pesquisa
envolvendo seres humanos, ou empoderamen-
to (empowerment).
a partir deste momento que se torna tam-
bm patente o fato da boa virtude do pesqui-
sador responsvel pela pesquisa ser insuficiente
para garantir que esta se desenvolva corretamente
tambm dos pontos de vista dos direitos e do
bem-estar dos sujeitos, objetos da pesquisa, vis-
to que a pesquisa deve agora ser conceituada a
partir de vrios pontos de vista: daquele que con-
sidera os vrios atores envolvidos e seus interes-
ses respectivos, no necessariamente em acordo
entre si; dos mtodos e procedimentos utilizados
para obter a anuncia dos pesquisados sob a for-
ma de um consentimento suficientemente escla-
recido e, portanto, verdadeiramente autnomo;
e daquele da justa ou eqitativa ponderao en-
tre riscos e benefcios. Isso acabou gerando a di-
retriz On theProtection of Human Subjects do
Departamento norte-americano de Sade, Edu-
cao e Bem-estar
14
.
Frente ao escndalo suscitado pelo caso Tuske-
gee, o Congresso norte-americano promulgou em
1974 o National Research Act, que institua a Na-
tional Commission for theProtection of Human
Subjects of Biomedical and Behavioral Research,
que publicou em 1979 o Belmont Report
15
. Este,
ao estabelecer um primeiro modelo de tica para
a pesquisa com seres humanos baseado nos prin-
cpios do respeito do exerccio da autonomia da
pessoa, da beneficncia e da justia, e aplicados,
conjuntamente, ao procedimento de obteno do
consentimento livre e esclarecido, ponderao
entre riscos e benefcios e seleo dos sujeitos,
objetos da pesquisa, constituiu uma espcie de
esboo do futuro modelo principialista, baseado
nos quatro princpios da beneficncia, no male-
ficncia, autonomia e justia, conhecido como
sendo o modelo principialista padro.
Pertinncia do modelo principialista padro
Herdeiro do esboo Belmont, o modelo princi-
pialista padro tem, historicamente, sua origem
nas pesquisas ticas e bioticas feitas pelos pes-
qui sadores da Georgetown Universi ty de Wa-
shington, D.C., na qual, em 1971, fundado o
Joseph and RoseKennedy Institutefor theStudy of
Human Reproduction and Bioethics. O Kennedy
Institute como foi identificado desde ento ,
embora de inspirao prevalentemente catlica,
se abre, desde o comeo, ao pluralismo e ao ecu-
menismo morais, em sintonia com os princpios
liberais da democracia norte-americana, razo
pela qual o Kennedy Institute foi reconhecido por
ter desenvolvido a primeira abordagem siste-
mtica e secular (baseada em princpios) em bio-
tica
16
. Em particular, os pesquisadores do Ken-
nedy Institute conceberam a biotica como a parte
da tica aplicada preocupada com as questes
morais que surgem nos mbitos da investigao
biomdica e dos cuidados em sade, e foi com
este sentido que o termo biotica foi definido em
1978 pela Encyclopedia of Bioethics, dirigida pelo
telogo catlico Warren Thomas Reich do pr-
prio Kennedy Institute, para quem [ biotica]
o estudo da conduta humana no mbito das ci-
ncias da vida e dos cuidados em sade, exami-
nada luz de valores e princpios morais
17
. J na
segunda edio da Encyclopedia, de 1995, o pr-
prio Reich, integrando os aspectos considerados
pertinentes das pesquisas em biotica aconteci-
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das desde a primeira edio, concebeu a biotica
de maneira mais abrangente e multidisciplinar,
incluindo os campos da sade pblica, a sade
ambiental e a sade e o bem-estar animal: [a bi-
otica ] o estudo sistemtico das dimenses mo-
rais incluindo viso, deciso, conduta enormas
morais das cincias da vida eda sade, utilizan-
do uma variedadedemetodologias ticas num con-
texto interdisciplinar
18
.
a partir das investigaes dos pesquisado-
res do Kennedy Institute que surge o modelo prin-
cipialista padro formulado por Tom Beauchamp
e James Childress e baseado nos quatro princpi-
os morais prima facieda no maleficncia, bene-
ficncia, respeito autonomia e justia, modelo
desenvolvi do no mbi to da reflexo sobre os
conflitos e dilemas morais da tica mdica e bio-
mdica, sendo aplicado, sobretudo, no campo
dos conflitos abordados pela biotica.
De fato, os princpios de no maleficncia e de
beneficncia correspondem hi stori camente
como vimos aos dois princpios tradicionais
da tica hipocrtica primumnon noceree bonum
facere, isto , estabelecem as regras ou deveres
profissionais relativos tradicional tica mdica
e que se refere moralidade da inter-relao en-
tre a pessoa do mdico e aquela do paciente. Tra-
ta-se, portanto, de uma concepo tica relativa,
essencialmente, aos deveres do agente, isto , de
uma tica deontolgica. J o princpio de respeito
da autonomia do paciente relativamente novo.
Surge como princpio moral no mbito da cultu-
ra dos direitos humanos fundamentais formu-
lados em 1948 pela Declarao Universal dos Di-
reitos Humanos, sendo concebido pela biotica
no sentido do paciente (ou o sujeito, objeto de
pesquisa) ter que ser tratado como outra pessoa
que tem o direito de decidir sobre as questes
essenciais relativas a sua vida e s preferncias
pessoais, e que a pessoa do mdico, ou qualquer
outro prestador de cuidados de sade, deve pri-
ma facierespeitar; quer dizer, desde que no exis-
tam boas razes para desrespeit-la, como nos
casos de perigo de vida. Por fim, o princpio de
justia aquele que mais se distancia da tica
mdica tradicional, sendo introduzido nas dis-
cusses bioticas devido, sobretudo, questo
conflituosa da alocao de recursos, da emer-
gente cultura dos limites em campo sanitrio e
conseqente necessidade de decidir o qu e quem
priorizar no acesso a bens considerados finitos e
escassos
19
. No campo especfico da tica em pes-
quisa, est associado necessidade de se distri-
burem, eqitativamente, os riscos e benefcios
inerentes a esta participao.
Como j lembramos, diferentemente de ou-
tros modelos normativos existentes no debate
das ticas aplicadas contemporneas, o modelo
principialista padro baseia-se em princpios pri-
ma facie(isto , em obrigaes que devem via de
regra ser cumpridas desde que no entrem em
conflito com outras de cogncia pelo menosigual
em situaes reais) e, por isso, se distancia tanto
dos model os baseados em deveres absolutos
(como a deontologia kantiana) quanto daqueles
baseados em alguma teoria moral geral ou uni-
versal, a partir da qual inferir (por deduo) a
moralidade de um ato particular, e tambm da-
queles baseados em meros juzos particulares ou
contingentes, considerados no subsumveis a
nenhuma regra geral, como no caso do modelo
da casustica, que no pode abrir mo da singu-
laride de cada caso. Em suma, o modelo princi-
pialista, ao adotar o mtodo da ponderao de
um conjunto de princpios vlidos prima facie,
ou adotando a forma conhecida como equil-
brio reflexivo, se situa entre a deontologia de
inspirao kantiana e a casustica dos casos con-
cretos, sendo, portanto, mais flexvel.
Ao situar-se numa espcie de meio campo,
entre normas gerais e juzos particulares, o mo-
delo principialista constitui um mtodo para re-
ferir-se a conflitos que acontecem em sociedades
seculares e pluralistas, nas quais, no entanto, a
recusa tanto do absolutismo como do relativis-
mo moral implica a alternativa de um modelo de
tipo diferente, formado por uma pluralidade de
princpios em interao e que devem ser especi-
ficados e balanceados nas deliberaes morais e
tomadas de deciso
20
. Trata-se, em suma, de um
modelo de princpios diferentes e ponderados
pela referncia s situaes concretas ou contin-
gncias, nas quais se do os conflitos e dilemas
morais particulares, sendo que tais conflitos, vi-
gentes em sociedades complexas e diferenciadas
funcionalmente, podem ser a princpio resolvi-
dos por aes comunicativas entre atores que
desejem chegar a uma soluo racional e cogente
no contexto de uma incluso moral que no ,
de fato, uma integrao moral
21
. Entretanto,
nos casos de autnticos dilemas ou diferendos
(diffrends), no haveria de fato como decidir
equanimente quem tem prioritariamente razo,
por falta de uma regra de juzo aplicvel s duas
argumentaes ou seja, pelo fato de uma ser
legtima no implica[ r] que a outra no o seja
tambm
22
. Mas, tambm nesses casos, poss-
vel achar uma soluo graas negociao ou
barganha entre atores sociais envolvidos, ou
seja, chegar a uma soluo pelo menos razovel,
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resultante daquilo que John Rawls chamou, em
sua obra Uma teoria da justia
23
, de mtodo do
equilbrio reflexivo.
Beauchamp e Childress
1
se referem a princ-
pi os medi anos que, na opi ni o dos autores,
podem ser compartilhados tanto pela moral do
senso comum como pela reflexo filosfica por
constiturem uma espcie de denominador co-
mum entre juzos particulares e alguma teoria
moral geral. Podem, em particular, ser aceitos
por teorias morais doutrinariamente to distan-
tes como a deontologia kantiana e a teoria teleo-
lgica utilitarista. Prova disso seria o fato dos
prprios autores defenderem pessoalmente teo-
rias morais gerais diferentes: Beauchamp, o utili-
tarismo das regras; Childress, uma tica deonto-
lgica prima facie. Isso nos mostraria a possibi-
lidade de existir um denominador comum, re-
presentado por alguns princpios intermediri-
os (mid level principles) comparti lhvei s, no
sentido de serem possivelmente capazes de ori-
entar a elaborao de normas especficas no tra-
tamento de casos concretos do campo biomdi-
co num mundo pluralista. Na avaliao do bio-
eticista Demetrio Neri, o modelo principialista
padro representaria, portanto, um vocabul-
rio bsico capaz de adaptar-se a situaes diver-
sas
24
. Alm disso, tais princpios no estariam
logicamente submetidos a uma ordem lxica pr-
estabelecida, ou hierarquia vlida a priori, de-
vendo-se, em caso de conflito entre princpios,
escolher o princpio mais cogente num contexto
especfico ou, ento, alguma regra derivvel dele,
de acordo com a situao concreta, fazendo in-
tervir a fora argumentativa decorrente da inter-
pretao do caso em seu contexto.
Concretamente, tratando-se de um modelo
baseado em princpios prima facie, para Beau-
champ & Childress qualquer transgresso a al-
gum deles, e a conseqente adeso a alguma ou-
tra norma, devem ser devidamente justificadas
de acordo com cinco condies: (a) as razes
aduzidas para agir em conformidade com a nor-
ma que prevaleceria no caso concreto devem ser
melhores isto , mais cogentes daquelas que
sustentam o princpio infringido; (b) deve existir
uma esperana realista de que o objetivo moral
que justifique a infrao seja atingido; (c) a ine-
xistncia de alternativa moralmente prefervel; (d)
o tipo de infrao escolhida deve ser a menos
grave possvel e comensurvel com a procura do
objetivo principal da ao; (e) o agente moral
deve tentar minimizar os efeitos negativos da in-
frao
1
. Na verso de 2001, os dois autores acres-
centaram uma sexta condio consistente em (f )
agir de forma imparcial frente aos vrios envol-
vidos, isto , as decises do agente no devem
ser influenciadas por informaes moralmente
irrelevantes sobre uma das partes envolvidas
21
.
Crtica do modelo principialista
Mas, afinal, qual a pertinncia do modelo prin-
cipialista quando aplicado tica em pesquisa
que envolve seres humanos?Quais so ou pode-
riam razoavelmente ser considerados os argu-
mentos cogentes para poder julgar tal modelo
esclarecedor e til para enfrentar os problemas
morais que surgem na tica em pesquisa envol-
vendo seres humanos?
Em primeiro lugar, aquela que podemos cha-
mar de sua postura filosfica geral, ou doutrin-
ria, pois a biotica principialista, ao lanar mo
de um conjunto de princpios, considera estes no
absolutos, mas to somente vlidos prima facie,
sendo que tais princpios vinculariam o agente
moral em suas decises desde que no existissem
razes mais fortes (ou cogentes) para transgredi-
los. Por isso, o principialismo padro aplica-se a
conflitos de interesses e valores vigentes em socie-
dades seculares e democrticas, nas quais existe
uma pluralidade de comunidades morais legti-
mas no necessariamente integradas. Neste tipo
de sociedade, o modelo principialista permite ana-
lisar e entender tais conflitos, por um lado, e ten-
tar resolv-los, por outro, mas sempre tendo em
conta que o uso do mtodo proposto e sua perti-
nncia tm a ver com o contexto. Isso permite, em
princpio, que sejam confrontados diversos mo-
delos tericos ou, simplesmente, preferncias pes-
soais e que, com argumentos cogentes, sejam ob-
tidos consensos ou acordos entre atores confli-
tantes representando concepes morais e com-
petncias diversas, como o caso dos agentes en-
volvidos nas pesquisas: pesquisadores, sujeitos de
pesquisa, comits de tica em pesquisa e outros
dispositivos institucionais, a sociedade civil. Em
suma, o modelo do principialismo padro pre-
tende dar conta da multiplicidade de sistemas de
valores baseados nos princpios morais existen-
tes em sociedades complexas, nas quais vigem re-
ferenciais morais diferentes, formados por vrios
princpios legtimos e que podem, portanto, en-
trar em conflito entre si, mas que podem tambm
encontrar os meios adequados de comunicao
em sociedades nas quais os conflitos so inevit-
veis e que, por isso, devem encontrar formas ra-
zoveis de convergncias
2
. Esta postura justa-
mente aquela defendida pelos autores Beauchamp
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e Childress, formuladores do principialismo pa-
dro (o que no exclui a priori a possibilidade de
incluir novos princpios morais emergentes, caso
estes caracterizem o ethosde uma sociedade ou
uma poca determinada).
Em segundo lugar, o modelo de princpios
prima facietem um valor metodolgico, pois im-
plica, em muitos casos nos quais se deva tomar
uma deci so sobre quest es probl emt i cas
(como podem ser as decises no campo das pes-
quisas sobre novos frmacos e procedimentos
teraputicos, que implicam ponderaes muito
complexas de riscos e benefcios), que tal deciso
seja tomada referindo-se a algum modelo que j
serviu para tomadas de deciso anteriores, ou
seja, estabelecendo uma interface com a tradicio-
nal casustica. Porm, deve-se dizer, tambm, que
a referncia a modelos e paradigmas estabeleci-
dos pode tornar-se sumamente problemtica em
situaes inditas de conflitos, como podem ser
muitos casos de pesquisas no mbito da biome-
dicina, sobretudo quando novos frmacos ou
procedi mentos, promovi dos pelas i nstnci as
promotoras como resolutivos, pretendem resol-
ver problemas de sade que envolvem muito so-
frimento e uma alta carga emocional.
Em terceiro lugar, o modelo padro dos qua-
tro princpios constitui um referencial tico con-
creto, pois fundamenta (ou pretende fundamen-
tar) vrios documentos oficiais nacionais e inter-
nacionais de regulamentao das pesquisas en-
volvendo seres humanos, o que tambm o caso
da Resoluo 196/96 brasileira, segundo a qual
qualquer pesquisa envolvendo seres humanos s
pode ser considerada eticamente legtima se o
pesquisador obtiver o consentimento livre e es-
clarecido dos sujeitos competentes pesquisados,
ou de seus representantes competentes; se pon-
derar corretamente riscos e benefcios e se prote-
ger suficientemente indivduos e populaes par-
ticularmente vulnerveis ou vulneradas. Tais pre-
ocupaes se inscrevem, na ordem, nos princpi-
os do respei to da autonomi a pessoal; da no
maleficncia e beneficncia; da justia entendida
como eqidade, isto , em substncia, nos prin-
cpios ticos que formam o modelo principialis-
ta padro.
Resumindo, o principialismo constitui uma
ferramenta para abordar a eticidade da pesquisa
envolvendo seres humanos na medida em que
permite reduzir incertezas no campo das aes
biomdicas. nisso que reside sua pertinncia,
pois diferentemente das crticas movidas pelo
utilitarismo, a tica dos cuidados e a casustica
acerca de sua incapacidade em resolver situaes
dilemticas reais o principialismo aplicado
anlise da eticidade em pesquisa aposta, cada vez
mais, na autonomia dos agentes morais envolvi-
dos (pesquisadores, membros de comits de ti-
ca em pesquisa, sujeitos da pesquisa, etc.), que se
posicionaro de acordo com suas experincias,
concepes e a especificidade da situao. Desta
forma, o principialismo, ao estimular a argumen-
tao cogente sobre situaes concretas como
aquelas dos projetos de pesquisa envolvendo se-
res humanos aponta, tambm, para o necessrio
desenvolvimento moral do agente que o torne
cognitiva e eticamente competente para enfren-
tar os conflitos envolvidos.
Concluindo esta pars construen, de acordo
com a argumentao anterior, pode-se razoavel-
mente sustentar a pertinncia do modelo princi-
pialista para a anlise e soluo dos principais
problemas morais que surgem na pesquisa en-
volvendo seres humanos. Mas isso no exclui a
possibilidade e talvez a necessidade de se con-
siderar outros princpios morais como sendo
igualmente pertinentes, de acordo com as trans-
formaes do imaginrio social (o que pode ser
a matria de outro trabalho).
Por outro lado, existem tambm fortes crti-
cas ao modelo principialista desde os anos 90
25
.
Uma que merece destaque aquela vinda dos pes-
quisadores que atuam em pases e regies nos
quais as condies da pesquisa diferem substan-
cialmente daquelas em que foi pensado o modelo
principialista. O denominador comum dessas cr-
ticas diz respeito s condies objetivas deproteo
dos sujeitos da pesquisa, sobretudo em pases em
que os pesquisadores so executores de pesquisas
pensadas e patrocinadas pela indstria farmacu-
tica multinacional. Paradigmtico, neste sentido,
a tentativa de introduzir um duplo padro tico
na pesquisa: um para pases que garantem um
grau satisfatrio de empoderamento da popula-
o, necessrio para que o sujeito da pesquisa possa
consentir livremente e aps todos os esclarecimen-
tos necessrios sobre a pesquisa; outro para pa-
ses onde isso no garantido e a participao
pode ser enviesada pelas carncias coletivas, como,
por exemplo, a falta de acesso ao sistema de sa-
de e assistncia. Em outros termos, nessas con-
dies no fica claro como um modelo baseado
em quatro princpios prima faciepossa dar conta
das carncias em que se do as decises dos sujei-
tos da pesquisa, sobretudo tendo em conta que
os princpios so considerados equivalentes, o que,
em muitos casos, implica na impossibilidade pr-
tica de aplicar o modelo s prticas biomdicas
ou, ento, se aplicam na forma de hierarquizao
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entre princpios em que se prioriza o princpio de
autonomia
26
. Tal crtica, todavia, parece descon-
siderar a concepo terica tal qual ela foi enunci-
ada e passa a considerar to somente a forma
como, na prtica, tal modelo vem sendo utilizado
nos pases anglo-saxes com a suposta hege-
monia do princpio de respeito autonomia e de
acordo com sua tradio liberal. De fato, o mo-
delo terico em questo admite no apenas a uti-
lizao de outros princpios (pluralismo), mas
tambm a adaptao a diferentes culturas e con-
dies socioeconmicas, nas quais, por exemplo,
os fundamentos racionais que legitimam os raci-
ocnios podem levar, mais freqentemente, a op-
es baseadas no princpio da justia, o qual po-
der, portanto, tornar-se prioritrio dependen-
do do peso relativo dado injustia em uma con-
tingncia especfica.
De fato, quando se pensa nas questes mo-
rais da sade pblica, o modelo principialista no
parece ser o mais apropriado, pois no foi pen-
sado para ser aplicado ao objeto populaes,
ainda que nada impea a compreenso de coleti-
vidades como unidades de pesquisa e atribuir a
elas di rei tos tradi ci onalmente perti nentes ao
mbito dos indivduos. Entretanto, os direitos
sociais no so necessariamente do mesmo tipo
dos direitos individuais, de acordo com a antiga
distino entre bem comum e bens privados, e,
sobretudo, podem existir desigualdades relevan-
tes entre cidados e entre populaes, naes e
regies. Ademais, tambm razovel concordar
com a crtica que destaca a pouca aplicabilidade e
pertinncia ao campo da sade pblica, razo
pela qual alguns autores propuseram outro refe-
rencial tico, chamado princpio da proteo
27
,
aplicvel s situaes em que no esto garanti-
das as condies de um consentimento livre e
esclarecido efetivo, aplicvel, em particular, s
questes de justia sanitria
28
.
Colaboradores
FR Schramm foi responsvel pela concepo, le-
vantamento bibliogrfico e redao do artigo. M
Palcios participou do levantamento bibliogr-
fico, da discusso e da reviso final. SRego par-
ticipou do levantamento bibliogrfico, da dis-
cusso e da reviso final.
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