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Gestin y Control de la Calidad .

Ingeniera Tcnica de Telecomunicaciones


Tema 5
Implantacin y certificacin de un sistema de
aseguramiento de la calidad
5.1. Las normas de la serie ISO 9000
5.2. El modelo de las normas ISO 9001
5.3. Fases en la implantacin de un sistema de aseguramiento de la
calidad
5.4. La certificacin del sistema de aseguramiento de la calidad
5.5. La norma de gestin medioambiental ISO 14001
Bibliografa recomendada:
Claver Corts E., Molina AzornJ .F. y Tar GuillJ .J . (2004): Gestin de la Calidad y
Gestin Medioambiental Pirmide. Captulo 3 y 6.
Moreno-Luzn, M. D., Peris, F. J .y Gonzlez, T. F. (2001): Gestin de la Calidad y
Diseo de Organizaciones: Teora y estudio de casos, Prentice-Hall. Captulo 4 y Anexo II
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5.1.- Las normasde la serieISO 9000
Evitar implantacin incompleta, desestructurada o imprecisa del sistema de
aseguramiento utilizacin de modelos de referencia (BS 5750 o ISO 9000)
Normas ms utilizadas a nivel europeo: normas ISO 9000
Normas ISO 9000 (1987; 1994; 2000): constituyen un marco de referencia para desarrollar
un sistema de aseguramiento de la calidad estructurando, explcitamente, la organizacin
Posibilitan:
Mejora de la eficiencia gracias a la formalizacin de los procesos de trabajo
Asegurar que los productos se ajustan a unas especificaciones basadas en las
expectativas del cliente
Demostrar esta capacidad (certificacin)
Entidades vinculadas al aseguramiento:
Entidades consultoras
Entidades certificadoras
Entidades acreditadoras
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Normalizacin
Pacto consensuado que se plasma en un documento tcnico mediante el
cual fabricantes, consumidores, usuarios, investigadores y administracin
acuerdan las caractersticas que deber reunir un producto, un servicio o un
proceso.
Certificacin
Es la actividad que consiste en atestiguar que un producto, un servicio o un
sistema se ajusta a determinadas especificaciones tcnicas y/o normas, con
la expedicin de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de
todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas.
Acreditacin
Proceso de facultar a una entidad para que pueda desarrollar actividades de
certificacin
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Normas ISO 9000: 2000
Esta norma proporciona a los auditores y a las organizaciones
una gua para la realizacin de auditoras y para la formacin
de auditores
ISO 19011:2002. Directrices para
la auditora de sistemas de gestin
de la calidad y/o medioambiental
Esta norma incluye directrices para actividades de mejora, no
tratndose, por tanto, de una ampliacin de los requisitos de la
norma ISO 9001:2000
ISO 9004:2000. Sistemas de
gestin de la calidad. Directrices
para la mejora del desempeo
Esta norma es un modelo de requisitos, por lo que se han de
satisfacer todos los requisitos (cuando sea pertinente) para
alcanzar un certificado
ISO 9001:2000. Sistemas de
gestin de la calidad. Requisitos
Esta norma rene definiciones de palabras y conceptos, as
como conceptos genricos relativos a los principios de gestin
de la calidad
ISO 9000:2000. Sistemas de
gestin de la calidad.
Fundamentos y vocabulario
Descripcin Documento
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Estructura de ISO 9001: 2000
7 Realizacin del producto y servicio
7.1 Requisitos generales
7.2 Procesos relacionados con los clientes
7.2.1 Identificacin de los requisitos de los clientes
7.2.2 Revisin de los requisitos de los clientes
7.2.3 Comunicacin con los clientes
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Requisitos generales
7.3.2 Entradas al diseo y desarrollo
7.3.3 Salidas del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de cambios
7.4 Compras
7.4.1 Requisitos generales
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos y servicios comprados
7.5 Actividades de produccin y de prestacin del servicio.
7.5.1 Requisitos generales
7.5.2 Identificacin y trazabilidad
7.5.3 Bienes del cliente
7.5.4 Manipulacin, embalaje, almacenamiento, conservacin y
entrega
7.5.5 Validacin de los procesos
7.6 Control de los equipos de medicin y seguimiento
8. Medida, anlisis y mejora
8.1 Requisitos generales
8.2 Medida y seguimiento
8.2.1 Medida y seguimiento de las prestaciones del sistema
8.2.1.1 Medida y seguimiento de la satisfaccin del cliente
8.2.1.2 Auditoras internas
8.2.2 Medida y seguimiento de los procesos.
8.2.3 Medida de los productos y servicios
8.3 Control de las no conformidades
8.3.1 Requisitos generales
8.3.2 Tratamiento y revisin de las no conformidades
8.4 Anlisis de datos para la mejora
8.5 Mejora
8.5.1 Requisitos generales
8.5.2 Acciones correctoras
8.5.3 Acciones preventivas
1 Objeto y campo de aplicacin
2 Normas para la consulta
3 Trminos y definiciones
4 Requisitos del sistema de gestin de la calidad
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Requisitos generales
5.2 Requisitos del cliente
5.3 Requisitos legales
5.4 Poltica
5.5 Planificacin
5.5.1 Objetivos
5.5.2 Planificacin de la Calidad
5.6 Sistema de gestin de la calidad
5.6.1 Requisitos generales
5.6.2 Responsabilidad y autoridad
5.6.3 Representante de la direccin
5.6.4 Comunicacin interna
5.6.5 Manual de la calidad
5.6.6 Control de los documentos
5.6.7 Control de los registros
5.7. Revisin por la direccin
6. Gestin de los recursos
6.1 requisitos generales
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Asignacin de personal
6.2.2 Competencia, formacin, cualificaciny
sensibilizacin
6.3 Informacin
6.4 Infraestructura
6.5 Entorno de trabajo
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5.2.- El modelo de las normas ISO 9001
Modelo de procesos de la ISO 9001: 2000
Sistema de Gestin de la Calidad
Mejora continua
C
l
i
e
n
t
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C
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S
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c
i

n
Responsabilidad
de la
Direccin
Gestin
de recursos
Medicin,
anlisis y
mejora
Realizacin
del producto
Entrada
Salida
Producto/
Servicio
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5.3.- Fases en la implantacin de un sistema de
aseguramiento de la calidad
Objetivos de la implantacin:
Proporcionar a la organizacin elementosque permitan conseguir la calidad
del producto/servicio, y mantenerla en el tiempo, de manera que las necesidades
del cliente, reflejadas en la norma, sean permanentemente satisfechas
Establecer directricesque permitan a la organizacin trabajar de manera
sistemticade acuerdo con las normas
Proporcionar a la direccin la seguridad de que se estobteniendo la calidad
deseada (incorporada en las normas) gracias a la conformidad
Ofrecer a los clientes y usuariosla seguridadde que los productos/servicios
se ajustan a unos niveles de calidad concretados en normas
Mejorar la coordinaciny la productividaden la organizacin
Ofrecer a la empresa una serie de estndares para conocer el nivel actual de
rendimiento de los procesosyobtener datos que permitan investigar las causas
de las no conformidadesy emprender acciones de mejora
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1. Diagnstico
2. Planificacin
3. Documentacin del sistema
4. Implantacin
5. Control y mantenimiento
Formacin
Certificacin
Proceso de 5 fases:
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Fase 1.- Diagnstico:
Implica el anlisis a fondo de la empresa en todas sus reas
Tres etapas:
Recopilacin de la informacin necesaria
Anlisis de la informacin recogida para evaluar el estado actual
Presentacin de conclusiones a la direccin
Fase 2.- Planificacin:
Establecimiento y coordinacin del plan de implantacin (objetivos, fases,
responsabilidades, asignacin de recursos, etc.)
Calendario
Comunicacin del plan a los miembros de la organizacin
Fase 3.- Documentacin del sistema:
Se recoge por escrito la forma en la que funciona la empresa
Estructura del sistema documental:
Manual de calidad
Manual de procedimientos
Manual de instrucciones de trabajo
Documentos de trabajo o registros de calidad
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Documentacin
del sistema


Contenidos de la
documentacin del
sistema


N
I
V
E
L

3

1 Marco general del
sistema de calidad

Manual de calidad
Poltica de calidad
Objetivos
Asignacin de
responsabilidades
Dotacin de medios para
el control del sistema


N
I
V
E
L

2

2. Procedimientos
generales

Manual de
procedimientos


Descripcin de la forma
en que deben realizarse
las distintas tareas


N
I
V
E
L

1



3. Instrucciones de
trabajo


Instrucciones
especficas y detalladas
para la ejecucin de los
procesos de trabajo


Los tres niveles del sistema documental
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Fase 4.- Puesta en prctica del sistema
Fase 5.- Control y mantenimiento del sistema:
Revisin peridica del sistema
Dos actividades principales:
Anlisis y evaluacin diaria
Auditorias internas
Formacin:
En paralelo a todas las fases de la implantacin
Formacin planificada
A todos los niveles
Especial importancia para los auditores internos
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5.4.- La certificacin del sistema de aseguramiento de la
calidad
Certificacin: actividad que consiste en testificar que el sistema de gestin de la
calidad se ajusta a una determinada norma, con la expedicin de un certificado donde
se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en la norma
Carcter opcional
Tres procesos vinculados a la certificacin:
Solicitud del certificado
Mantenimiento del certificado
Renovacin del certificado
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Solicitud del certificado
SI
NO
INICIO
(Solicitud del certificado)
Estudio de la documentacin
Auditora
extraordinaria
Visita previa (pre-auditora)
Auditorainicial
Informe de auditores
Firma del contrato y emisin del certificado
Existen no
conformidades?
Son graves?
Es la 1
vez?
Servicio de
pre-auditora?
SI SI
SI
NO
NO
NO
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Mantenimiento del certificado
INICIO
(Empresa certificada)
Auditorade seguimiento
Suspensin temporal
Informe de auditores
Evaluacin del plan de
acciones correctoras
Retirada del certificado. Rescisin del contrato
Son
satisfactorias?
Es la 1
vez?
Existen no
conformidades
graves?
SI
SI
NO
NO
Auditora
extraordinaria
SI
NO
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Renovacin del certificado
SI
NO
INICIO
(Empresa con certificado vencido)
Auditorade renovacin
Auditora
extraordinaria
Renovacin del contrato
Existen no
conformidades?
Son graves?
Es la 1
vez?
SI SI
NO NO
Informe de auditores
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5.5. La norma de gestin medioambiental ISO 14001
SGMA, como parte del sistema general de gestin de la
organizacin, aporta la base para encauzar, medir y evaluar el
funcionamiento de la empresa con el fin de asegurar que sus
operaciones se lleven a cabo de una manera consecuente con
la reglamentacin medioambiental aplicable y la poltica
corporativa.
Un SGMA no supone por s solo una disminucin inmediata del
efecto medioambiental. ste tan slo es un instrumento que
permite a la organizacin la consecucin del nivel
medioambiental que ella desee (bien es cierto que como
consecuencia de su implantacin es previsible una mejora en el
medio plazo). El SGMA es el medio; la mejora del
comportamiento medioambiental, el fin
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Elementos clave de un SGMA
La Poltica Medioambiental: documento pblico en el que se
recoge el compromiso de la Direccin para la gestin adecuada del
medio ambiente. Normalmente suele consistir en una declaracin
pblica de intenciones y principios de accin en relacin con el medio
ambiente.
El Programa Medioambiental, en el que se recogen las
actuaciones previstas por la empresa en los prximos aos. En el
mismo se concreta la Poltica Medioambiental en una serie de
objetivos y metas, definindose las actividades necesarias para su
consecucin y las responsabilidades del personal implicado,
asignndose los recursos necesarios para su ejecucin.
La Estructura organizativa, con una asignacin clara de las
responsabilidades a personas con competencias en actividades con
incidencia, directa o indirecta, en el comportamiento medioambiental
de la empresa.
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Elementos clave de un SGMA
Formacin, informacin interna y competencia profesional, a personas que
desarrollan actividades con incidencia en el comportamiento medioambiental
de la empresa.
Integracin de la gestin medioambiental en la gestin de las operaciones
de la empresa, a travs de documentos de trabajo (procedimientos, normas,
instrucciones,...) que incorporan condicionantes de comportamiento
medioambiental a los diferentes aspectos de las actividades y operaciones de
la empresa.
Vigilancia y seguimiento, para controlar y medir regularmente las
principales caractersticas de las operaciones y evaluar los resultados.
Correccin y Prevencin, mediante acciones encaminadas a eliminar las
causas de no conformidades, reales o potenciales, relativas a objetivos,
metas, criterios operativos y/o especificaciones.
Auditora del Sistema de Gestin Medioambiental, para comprobar
peridicamente la adecuacin, eficacia y funcionamiento del sistema.
Revisin del Sistema de Gestin Medioambiental, por la Direccin para
evaluar peridicamente la eficacia y adecuacin del sistema.
Comunicacin Externa, para informar a las personas interesadas sobre
los resultados del comportamiento medioambiental.
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Principales sistemas de gestin
medioambiental
Un SGMA homologado facilita el establecimiento de un conjunto
de pautas sistemticas de comportamiento medioambiental que
ya han sido probadas por otras organizaciones y que permiten
medir la actuacin de la empresa con unos criterios aceptados
internacionalmente. Adems, cuando el sistema implantado
cumple con los requisitos establecidos para su homologacin,
se puede solicitar su certificacin.
En Europa los principales son: La serie de normas ISO 14.000
y el Programa Europeo de Ecogestin y Ecoauditoras (EMAS-
Environmental Management System).
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ISO 14000
La ISO 14000 es una serie de normas
de gestin medioambiental aceptadas
internacionalmente. Esta serie, que se
ha convertido en uno de los patrones de
referencia ms acreditados a nivel
mundial, incluye un conjunto de normas
y estndares propuestos
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Normas y estndares ISO sobre SGMA

NORMA TTULO
14001 Sistemas de gestin medioambiental: Especificaciones y guas de uso
14004 Sistemas de gestin medioambiental: Pautas generales sobre los
principios, sistemas y tcnicas de apoyo.
14010 Pautas para auditoras medioambientales: Principios generales de
auditoras medioambientales. ( Anulada por la ISO 19011:2002 )
14011 Pautas para auditoras medioambientales: Procedimientos de auditora,
1 Parte: Auditora de sistemas de gestin medioambiental. ( Anulada
por la ISO 19011:2002 )
14012 Pautas para auditoras medioambientales: Criterios de cualificacin
para auditores medioambientales.( Anulada por la ISO 19011:2002 )
19011 Auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental
14031 Evaluacin de la actuacin medioambiental: Pautas
14041 Evaluacin del ciclo de vida: Anlisis inventarial del ciclo de vida
14050 Trminos y definicin de la gestin medioambiental

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ISO 14001 no prescribe requisitos de
actuacin medioambiental, salvo el de
compromiso de mejora continua y de
cumplimiento con la legislacin y regulacin
relevantes.
No se determina, por ejemplo, un nivel
mximo de residuos, sino los requisitos del
propio sistema de gestin de forma que, si se
mantienen adecuadamente, mejorarn la
actuacin medioambiental de la empresa y, si
as se lo haba propuesto la empresa,
facilitar la reduccin en el nivel de residuos.
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Modelo sinttico de SGMA segn Norma ISO 14001:96












Mejora continua
Revisin por la
direccin
Control y accin
correctora
Implantacin y
funcionamiento
Planificacin
Poltica
medioambiental
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Correspondencia entre la Norma ISO 14001 y la norma
ISO 9001
ISO 14001:1996 ISO 9001:1994
Requisitos generales Generalidades
Poltica medioambiental Poltica de calidad
Planificacin
Aspectos medioambientales -
Requisitos legales y otros requisitos -
Objetivos y metas -
Programa(s) de gestin medioambiental -
- Planificacin de la calidad

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Correspondencia entre la Norma ISO 14001 y la norma
ISO 9001
Implantacin y funcionamiento
Estructura y responsabilidades Organizacin
Formacin, sensibilizacin y competencia
profesional
Formacin
Comunicacin MA -
Manual GMA Generalidades
Control de la documentacin Control de la documentacin y de los datos
Control de las operaciones Procedimientos del sistema de la calidad
Revisin del contrato
Control del diseo
Compras
Control de los procesos
Manipulacin, almacenamiento, embalaje,
conservacin y entrega
Preparacin y respuestas a emergencias Servicio post-venta
Identificacin y trazabilidad de los productos

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Correspondencia entre la Norma ISO 14001 y la norma
ISO 9001
Control y accin correctora
Seguimiento y medicin Inspeccin y ensayos
- Estado de inspeccin y ensayos
- Tcnicas estadsticas
Seguimiento y medicin Control de los equipos de inspeccin,
medicin y ensayos
No conformidad, correccin y prevencin Control de los productos no conformes
No conformidad, correccin y prevencin Acciones correctoras y preventivas
Registros Control de registros de la calidad
Auditoras del SGMA Auditoras internas de la calidad
Revisin por la direccin Revisin por la direccin

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El programa emas
Una de las primeras y ms conocidas normas para un SGMA funcional
es el EMAS, Reglamento de la Unin Europea (Reglamentacin del
consejo 1836/93) de carcter voluntario, sobre ecogestin y
ecoauditora. Debido a su carcter de reglamento, es directamente
aplicable a todos los pases miembros de la Unin Europea. Este
sistema posibilitaba la certificacin del SGMA de empresas de sectores
industriales, concretamente, las extractivas y las manufactureras, las
relacionadas con la produccin de electricidad, gas, vapor y agua
caliente y con el reciclado, tratamiento, destruccin o eliminacin de
residuos slidos o lquidos
El nuevo Reglamento reglamento EMAS (ha venido en llamarse EMAS
2000) (CE) 761/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de
marzo de 2001, increment la capacidad del sistema comunitario de
gestin y auditora medioambientales, paliando las deficiencias
encontradas en ste despus de este periodo de rodaje de siete aos.

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