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I N F O R M A C I N

I N F O R M A C I N
I N F O R M A C I N
I N F O R M A C I N
I N F O R M A C I N
53 Noviembre 2008
Dra. Eva Gloria Alas Alegre
Dr. Enrique Borque Rodrguez
Dr. Jos Manuel Larrosa Poves
Dr. Vicente Polo Llorens
Dr. Francisco Manuel Honrubia Lpez
Servicio de Oftalmologa del Hospital
Universitario Miguel Servet, Zaragoza
CMO PUEDEN
AYUDAR LOS
ANALIZADORES
DE IMAGEN (HRT,
OCT Y GDx-VCC)
EN LA PRCTICA
CLNICA DIARIA
DEL OFTALMLOGO
FRENTE AL PACIENTE
GLAUCOMATOSO?
CASOS CLNICOS
3
Edita: Domnec Pujades
ISSN: 84-1887-4096
Artculo: Dra. Eva Gloria Alas Alegre,
Dr. Enrique Borque Rodrguez, Dr. Jos Manuel
Larrosa Poves, Dr. Vicente Polo Llorens,
Dr. Francisco Manuel Honrubia Lpez
Revista: Laboratorios Thea
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las opiniones e informaciones contenidas en los artculos.
NDICE
Introduccin
Concepto
Epidemiologa
Evolucin en el diagnstico
del dao glaucomatoso ....................................... 4
Analizadores de imagen .................................. 5
Lser confocal de barrido Heidelberg
Retina Tomograph (HRT) .................................. 6
Criterios diagnsticos
Criterio basado en Moorelds Regression
Analisys (MRA) .............................................. 8
Criterio basado en el Glaucoma Probability
Score (GPS)
Tomografa de baja coherencia ptica (OCT) ...... 9
Criterios diagnsticos de la OCT
Polarimetra lser con compensacin corneal
(GDx-VCC) ..................................................... 12
Criterio diagnstico .......................................... 15
Casos clnicos
Caso clnico n. 1 ............................................. 16
Caso clnico n. 2 ............................................. 18
Caso clnico n. 3 ............................................. 20
Caso clnico n. 4 ............................................. 22
Tablas resumen ............................................... 24
Bibliografa ..................................................... 26
I N F O R M A C I N
I N F O R M A C I N
I N F O R M A C I N
I N F O R M A C I N
I N F O R M A C I N
Nmero 53. Noviembre 2008
ANALI ZADORES DE I MAGEN EN LA PRCTI CA CL NI CA FRENTE AL PACI ENTE GLAUCOMATOSO 4
INTRODUCCIN
CONCEPTO
Clsicamente el glaucoma crnico simple ha sido considerado como un conjunto de procesos
patolgicos oculares en los cuales la presin intraocular era demasiado elevada para permitir un
correcto funcionamiento de la cabeza del nervio ptico, conduciendo a una excavacin y atroa
de la papila ptica y de la capa de bras nerviosas de la retina (CFNR), as como a la aparicin de
defectos caractersticos a nivel del campo visual
1-2
.
La Academia Americana de Oftalmologa
3
deni en 1996 el glaucoma como una neuropata pti-
ca multifactorial en la que existe una prdida adquirida caracterstica de bras del nervio ptico.
EPIDEMIOLOGA
Segn datos de la Organizacin Mundial de la Salud, supone en la actualidad la segunda causa de
ceguera en el mundo, situndose despus de la catarata. De esta forma, supone la principal causa
de ceguera irreversible
3
.
En Espaa se considera causa del 13 % de los casos de ceguera en la poblacin global y esta cifra
aumenta exponencialmente a partir de la cuarta dcada de la vida.
La actuacin del oftalmlogo debe ir encaminada a intentar detectar de forma precoz al paciente
glaucomatoso, realizar un diagnstico en estadios incipientes e instaurar un tratamiento anti-
glaucomatoso en el momento adecuado y de forma precisa, realizando un seguimiento estricto.
Objetivos que no siempre son fciles de alcanzar en la prctica clnica diaria.
EVOLUCIN EN EL DIAGNSTICO DEL DAO GLAUCOMATOSO
La valoracin de los parmetros morfolgicos de la cabeza del nervio ptico y de la CFNR consti-
tuye un pilar bsico en el diagnstico y seguimiento del glaucoma. Clsicamente, esta exploracin
dependa exclusivamente de la observacin funduscpica, directa e indirecta, y de la descripcin
clnica.
La evaluacin clnica de la papila constituye una exploracin bsica en el diagnstico del glau-
coma. Sin embargo, carece de reproducibilidad y consistencia ya que se basa en consideraciones
cualitativas sujetas a la interpretacin del oftalmlogo, que puede ignorar pequeas alteraciones y
dicultar comparaciones con antiguas exploraciones
1
.
5
La valoracin de la CFNR constituye un mtodo de exploracin con una elevada sensibilidad,
especicidad y capacidad predictiva
2,4
. Constituye un paso fundamental en el diagnstico precoz
del enfermo glaucomatoso, permitiendo detectar signos de dao varios aos antes de la aparicin
de los defectos campimtricos tpicos
5,11
.
La aportacin de la fotografa (estereofotografas y fotografa con ltros de determinadas lon-
gitudes de onda) a la oftalmologa ofreci la posibilidad de documentar el estado del nervio
ptico y de la capa de bras nerviosas, aportando adems una valoracin tridimensional de estas
estructuras. No obstante, se encuentran limitadas por la necesidad de exploradores con gran ex-
periencia y por la subjetividad dependiente del observador, que condiciona una alta variabilidad
interobservador.
En las ltimas dcadas se han incorporado nuevas tcnicas de imagen en el campo de la oftalmo-
loga que han hecho posible la aparicin de instrumentos diagnsticos que proporcionan medi-
ciones cuantitativas de estas estructuras, de forma ms objetiva y menos sujeta a la inuencia del
examinador sobre los resultados, aumentando de este modo su reproducibilidad y abilidad.
En este sentido, el lser confocal de barrido, la tomografa de coherencia ptica y la polarimetra
lser constituyen diversas tecnologas que, basndose en las diferentes propiedades de la luz y las
caractersticas anatmicas de las estructuras de la retina, son capaces de proporcionar numerosas
mediciones y evaluar diferentes parmetros morfomtricos con una elevada precisin.
ANALIZADORES DE IMAGEN
La introduccin de tcnicas de anlisis digital de imagen ha demostrado una gran precisin detec-
tando los cambios estructurales en el nervio ptico y en la CFNR con mayor precocidad, permi-
tiendo un diagnstico, un seguimiento y un tratamiento ms precoces, lo que implica una mejora
en la calidad de vida y en la funcin visual de los pacientes.
Destacan instrumentos como el lser confocal de barrido (HRT), tomografa de baja coherencia
ptica (OCT) y polarimetra lser (GDx-VCC), que realizan un preciso anlisis estructural de la
CFNR y de la cabeza del nervio ptico, detectando de forma precoz posibles alteraciones morfo-
lgicas secundarias a esta enfermedad.
Se desarrollan constantemente estudios que muestran la ecacia diagnstica del HRT
12,13
, OCT
14,15

y GDx
16,17
.

ANALI ZADORES DE I MAGEN EN LA PRCTI CA CL NI CA FRENTE AL PACI ENTE GLAUCOMATOSO 6
LSER CONFOCAL DE BARRIDO HEIDELBERG RETINA TOMOGRAPH (HRT)
El HRT presenta un sistema de iluminacin del fondo de ojo que emplea una longitud de onda
corta de 675 nm (lser diodo rojo). El principio de la imagen confocal se basa en la utilizacin de
diafragmas conjugados de tal forma que la retina se ilumina a travs de un agujero estenopeico, y
un segundo agujero localizado en un plano ptimamente conjugado con el primero permite pasar
nicamente la luz que proviene del punto en que el primero concentra la luz. De este modo, cada
corte ptico va a recoger informacin de un plano focal determinado.
El instrumento realiza 3 series de barridos de 32 cortes tomogrcos equidistantes.
A partir de estas imgenes, el programa informtico que incorpora el aparato realiza una recons-
truccin tridimensional de la estructura analizada, presentndola como imagen en pseudocolor
con valor topogrco.
Para que el aparato proporcione todos los parmetros, es necesaria la in-
tervencin del explorador para delimitar el contorno del rea papilar. La
lnea de contorno papilar debe situarse en el margen interno del anillo
escleral de Elschnig. Este hecho condiciona una cierta limitacin al in-
crementar la variabilidad externa. No obstante, este contorno queda jo
para cada paciente y es utilizado automticamente en sucesivas explora-
ciones, con lo cual se minimiza la variabilidad (g. 1).
Para el clculo de los parmetros debe prejarse un plano de referencia.
El software del HRT calcula un plano de referencia estndar.
El HRT incorpora un programa de anlisis papilar que calcula mltiples
parmetros cuantitativos morfomtricos de la papila partiendo del contorno
papilar y del plano de referencia, parmetros descritos en la tabla 1.
OCT
Figura 1. Imagen topogrca papilar.
La lnea verde corresponde al trazado
del contorno papilar delimitado por el
explorador.
HRT GDx
7
Tabla 1. Descripcin de parmetros papilares proporcionados por el HRT
rea de disco rea incluida dentro de la lnea de contorno
rea de excavacin
rea incluida dentro del disco, situada por debajo del plano de
referencia
rea de anillo
rea incluida dentro del disco, situada por encima del plano de
referencia
Cociente rea de
excavacin/disco
Cociente entre el rea de excavacin y el rea de disco
Cociente rea de anillo/
disco
Cociente entre el rea de anillo y el rea de disco
Volumen de excavacin Volumen del espacio papilar situado por debajo del plano de referencia
Volumen de anillo Volumen del espacio papilar situado por encima del plano de referencia
Profundidad media de la
excavacin
Profundidad media de los puntos de la supercie papilar localizados
dentro de la lnea de contorno y bajo el plano de referencia
Profundidad mxima de
la excavacin
Profundidad mxima de entre todos los puntos de la supercie papilar
localizados dentro de la lnea de contorno y bajo el plano de referencia
Variacin de la altura de
contorno
Diferencia entre la mxima altura y la mxima depresin de la lnea de
contorno
ndice de morfologa de
la excavacin (cup shape
measure, CSM)
Es un indicador de morfologa (verticalidad) de la excavacin. ste se
dene como el tercer momento central de la distribucin de frecuencias
de los valores de profundidad relativos a la supercie de las partes de la
papila localizadas por debajo del plano de referencia. Es una medicin
de la profundidad y verticalidad de las paredes de la excavacin y de
las variaciones de profundidad que en ella se producen. En general,
su valor ser tpicamente negativo en excavaciones de ojos normales
(excavaciones pequeas, de laderas suaves y con muchos puntos poco
profundos), ya que la frmula mantiene el signo de las diferencias. En el
caso de excavaciones glaucomatosas (ms profundas, de paredes ms
verticales), los valores sern menos negativos o incluso positivos
Espesor de la capa de
bras nerviosas de la
retina
Altura media de la lnea de contorno con respecto al plano de referencia
a nivel del borde temporal papilar. Debe tenerse en cuenta que no se
trata de una medida real de la capa de bras sino de un parmetro
topogrco papilar, ya que el plano de referencia es establecido por
el aparato a partir de la supercie retiniana y no tras buscar el plano
profundo de la capa de bras
rea de seccin de la
capa de bras nerviosas
de la retina
rea de corte englobada entre la lnea de contorno papilar y el plano de
referencia. ste es un parmetro papilar y no supone una medida real
del rea de la capa de bras nerviosas de la retina
Cociente excavacin/
papila horizontal
Cociente entre la longitud del eje horizontal del rea incluida dentro del
disco localizada por debajo del plano de referencia y la longitud del eje
horizontal del rea total incluida dentro de la lnea de contorno
Cociente excavacin/
papila vertical
Cociente entre la longitud del eje vertical del rea incluida dentro del
disco localizada por debajo del plano de referencia y la longitud del eje
vertical del rea total incluida dentro de la lnea de contorno
ANALI ZADORES DE I MAGEN EN LA PRCTI CA CL NI CA FRENTE AL PACI ENTE GLAUCOMATOSO 8
Mxima elevacin del
contorno
Punto de mxima altura de la lnea de contorno
Mxima depresin del
contorno
Punto de la mxima depresin de la lnea de contorno
Lnea de modulacin
de contorno temporal
superior
ndice de morfologa de la lnea de contorno papilar en el sector
temporal superior
Lnea de modulacin
de contorno temporal
inferior
ndice de morfologa de la lnea de contorno papilar en el sector
temporal inferior
Incluye frmulas de anlisis discriminante para facilitar la interpretacin de los resultados; frmu-
las reejadas en la tabla 2.
Tabla 2. Funciones discriminantes proporcionadas por el HRT
Funcin discriminante
FSM
Fue propuesta por Mikelberg
18
FSM = (-13,079 (CSM + (0,001981 (50 - edad) + (10,99 volumen de anillo
neurorretiniano) (7,245 variacin de la altura de contorno) 2,662.
Funcin discriminante
RB
Fue propuesta por Burk
19
RB = 4,197 (Lnea de modulacin del contorno temporal superior
temporal) + 5,642 (Lnea de modulacin del contorno temporal inferior
temporal) 3,885 (CSM temporal superior) 0,974.
La variable rea de disco permite establecer una subclasicacin de la poblacin muestral en base
al tamao papilar o rea de disco ptico en:
Sujetos con papilas pequeas: denidos por presentar un rea de disco inferior a 1,6 mm
2
,
Sujetos con papilas normales: denidos por presentar un rea de disco superior a 1,6 mm
2
e
inferior a 2,7 mm
2
.
Sujetos con papilas grandes: denidos por presentar un rea de disco superior a 2,7 mm
2
.
El parmetro CSM cup shape measure es independiente del tamao papilar, mide profundidad
y verticalidad de la excavacin. Su valor normal es menor a -18, resulta sospechoso con valores
comprendidos entre -0,18 y -0,12 y patolgico con valores mayores a -0,06.
Criterios diagnsticos
Criterio diagnstico basado en Moorelds Regression Analysis (MRA): Fue propuesto por
Wollstein et al
20
. Propusieron una valoracin papilar comparando los valores del rea de anillo
neurorretiniano de un sujeto evaluado con los valores de normalidad incluidos en la base norma-
9
tiva, corregida para la edad y tamao papilar. De esta manera,
clasica las papilas analizadas en normales, patolgicas o sos-
pechosas en funcin de que los valores del anillo neurorreti-
niano del sujeto evaluado se encuentren dentro del intervalo
de conanza del 95 %, por debajo del intervalo de conanza
del 95 % o por debajo del intervalo de conanza del 99,9 %
de la distribucin de normalidad y los representa con un sm-
bolo de color verde, amarillo o rojo respectivamente. Este an-
lisis lo lleva a cabo de modo global y para cada uno de los seis
sectores (temporal, temporal superior, nasal superior, nasal,
nasal inferior y temporal inferior) (g. 2).
El punto de corte de 95 % presenta una mayor sensibilidad.

Criterio basado en el Glaucoma Probability Score (GPS):
Proporciona un valor de probabilidad de que una papila se
ajuste a un modelo de glaucoma en funcin de su morfologa
papilar (profundidad y verticalidad de las paredes de la excavacin) y de la retina peripapilar (perl
de la retina peripapilar horizontal y vertical). La principal ventaja del GPS respecto al MRA desde
el punto de vista operativo es que este indicador no necesita el trazado de una lnea de contorno.
El punto de corte ptimo para discriminar la presencia de dao glaucomatoso en la papila pa-
rece ser 0,51
21
.
Tomografa de baja coherencia ptica (OCT)
La tomografa de coherencia ptica es un instrumento ptico
de gran precisin que proporciona imgenes de cortes trans-
versales de la retina con una resolucin axial de menos de 10
micras.
El funcionamiento del OCT se basa en el principio de interfe-
rometra de baja coherencia
22
.
El paquete de software del OCT ofrece una amplia versatilidad
de exploraciones incluyendo varios protocolos de adquisicin
de tomografas o protocolos de barrido y protocolos de anlisis
tomogrcos, de los cuales varios estn especcamente disea-
dos para la deteccin y el seguimiento del dao glaucomatoso
y que fundamentalmente se centran en el anlisis del nervio
ptico y de la capa de bras nerviosas de la retina (g. 3).

Figura 2. Representacin grca de la valoracin
por sectores papilares segn la regresin lineal de
Moorelds (MRA).
Figura 3. Ventana principal del OCT, aparecen a la
derecha los diferentes protocolos de adquisicin de
imagen de la papila y de la CFNR.
ANALI ZADORES DE I MAGEN EN LA PRCTI CA CL NI CA FRENTE AL PACI ENTE GLAUCOMATOSO 10
Desde un punto de vista operativo establece y calcula el grosor retiniano como la distancia entre
la interfase vitreorretiniana (VRI) y la unin entre el segmento interior y exterior de los fotorre-
ceptores, justo internamente al epitelio pigmentario retiniano. De esta manera, considera el grosor
retiniano y de la CFNR como la distancia entre el lmite posterior de CFNR y VRI (g. 4).
En el anlisis de la cabeza del nervio ptico se fundamenta en la localizacin de la supercie ante-
rior de la CFNR y del lmite del epitelio pigmentario retiniano (EPR) en cada uno de los barridos
lineales incluidos en protocolo de adquisicin. Estas dos estructuras retinianas, supercie ante-
rior de la CFNR y EPR, se consideran los
puntos de referencia a partir de los cuales
el algoritmo detecta y mide todas las de-
ms estructuras anatmicas (g. 5).
El estudio del paciente puede realizarse
con tres tipos diferentes de anlisis: to-
pografa del nervio ptico, grosor de la
capa de bras nerviosas y grosor de la re-
tina macular.
Topografa del nervio ptico: no es tan
completo como por ejemplo el anlisis
realizado mediante el HRT, pero ofrece
datos importantes sobre el tamao del
disco ptico, del anillo neurorretiniano y
de la excavacin. Parmetros reejados en
la tabla 3. La delimitacin del nervio p-
tico es automtica a partir de los lmites
del EPR.
Grosor de la CFNR: ofrece datos cuanti-
tativos de la CFNR peripapilar destacan-
do el estudio del espesor medio global y de
Figura 4. Imagen topogrca de la CFNR, delimitada por dos lneas blancas.
Figura 5. Imagen topogrca de los lmites del nervio ptico y de la excavacin.
4 5
Figura 6. Representacin que aporta el Stratus OCT 3000 del Protocolo de
anlisis del grosor de la CFNR promedio. En la parte superior izquierda aparece
representado grcamente el espesor de la CFNR de cada ojo, que pueden com-
pararse en la representacin inferior; en la mitad superior derecha aparece por
sectores horarios y por cuadrantes. Valores reejados en la tabla 3.
11
los cuadrantes retinianos superior, nasal, inferior y temporal, as como su signicacin estadstica.
Se puede representar en diferentes formatos: representacin XY, que permite apreciar el patrn en
doble joroba clsico en los sujetos normales; representacin numrica por cuadrantes y por sectores
horarios (g. 6). Los parmetros ms importantes quedan reejados en la tabla 4.
Permite evaluar cambios en el tiempo entre diferentes tomografas, comparar los dos ojos del pa-
ciente, etc., con representacin grca y numrica.
Grosor retiniano en la regin macular: estudios han puesto de maniesto que a medida que
progresa la enfermedad glaucomatosa existe un adelgazamiento de la retina a nivel macular; adel-
gazamiento que se correlaciona con los parmetros del campo visual
23,24
.
Tabla 3. ndices del nervio ptico aportados por el OCT
Vert. Integrated Rim Area (Vol)
rea vertical integrada del borde o volumen del anillo
neurorretiniano. Valores normales entre 0.36+/- 0.08 mm
3
Horiz. Integrated Rim Width (Area) Anchura horizontal integrada del borde
Disk area rea del disco ptico
Cup area rea de la excavacin
Rim area rea del anillo neurorretiniano
Cup/Disk Horiz. Ratio Cociente excavacin/disco horizontal
Cup/Disk Vert. Ratio Cociente excavacin/disco vertical
Cup/Disk Area Ratio Cociente rea excavacin/disco
Tabla 4. ndices de grosor de la CFNR
Smax/Imax Grosor mximo del cuadrante superior entre grosor mximo del cuadrante inferior
Imax/Smax Grosor mximo del cuadrante inferior entre grosor mximo del cuadrante superior
Smax/Tavg Grosor mximo del cuadrante superior entre grosor promedio del cuadrante temporal
Imax/Tavg Grosor mximo del cuadrante inferior entre grosor promedio del cuadrante temporal
Smax/Navg Grosor mximo del cuadrante superior entre grosor promedio del cuadrante nasal
Max-Min Grosor mximo menos grosor mnimo
Smax Grosor mximo en cuadrante superior
Imax Grosor mximo cuadrante inferior
Savg Grosor promedio cuadrante superior
Iavg Grosor promedio cuadrante inferior
Avg. Thick Grosor promedio global
ANALI ZADORES DE I MAGEN EN LA PRCTI CA CL NI CA FRENTE AL PACI ENTE GLAUCOMATOSO 12
Los valores de Iavg y Avg. Thickness son los ms importantes teniendo en cuenta que su normali-
dad o no depende de la base de datos normalizada incluida en el sofware del OCT, dependiendo
de factores como edad del sujeto.
Clasicando los valores en normales, patolgicos o sospechosos en funcin de que los valores se
encuentren dentro del intervalo de conanza del 95 %, por debajo del intervalo de conanza del
95 % o por debajo del intervalo de conanza del 99,9 % de la distribucin de normalidad y los
representa con un smbolo de color verde, amarillo o rojo respectivamente.
Criterios diagnsticos de la OCT
Los parmetros de mayor rendimiento diagnstico son el espesor medio global de la CFNR y del
cuadrante inferior.
El criterio de diagnstico que parece ser el ms prctico es:
un criterio global Average Thickness con un valor de p<5 % y
un criterio basado en la presencia de dao focal, como es la presencia de al menos un cua-
drante con prdida con un nivel de signifcacin de p<5 %.
Polarimetra lser con compensacin corneal (GDx-VCC)
La polarimetra lser permite obtener imgenes de la retina y medir el espesor de la CFNR basn-
dose en las propiedades polarizantes de la misma.
Calcula el espesor de la CFNR a lo largo del rea peripapilar y proporciona una serie de imgenes
o mapas del rea estudiada:

Imagen de fondo: Es til para vericar la calidad de la exploracin y determinar si la imagen est
enfocada, iluminada y bien centrada alrededor de la papila. Imagen representada en la g. 7.

Mapa de espesor: Muestra el grosor de la CFNR representado mediante una escala colorimtrica.
En un ojo normal se observan colores rojos y amarillos en las zonas superior e inferior donde ms
gruesa es la CFNR y en las regiones nasal y temporal donde se encuentran los espesores ms nos.
En los ojos con glaucoma la prdida de la CFNR dar imgenes con aspecto uniforme en tonos
azules. Mapa de espesor representado en la g. 8.
Mapa de desviacin patrn: Presenta la localizacin y magnitud de los defectos de la CFNR so-
bre el mapa completo de espesor, dividiendo la imagen en super pxeles (regiones de 4 x 4 pxeles),
que son comparados con los correspondientes por edad de la base de datos normalizada y represen-
tados por colores segn el grado de probabilidad de ser normales. Mapa representado en la g. 9.

13
Figura 7. Imgenes funduscpicas obtenidas por el GDx-VCC.
Figura 9. Mapas de desviacin patrn.
Figura 8. A: Mapa de espesor correspondiente a un ojo sano. B: Mapa de espesor correspondiente a un ojo glaucomatoso.
A B
ANALI ZADORES DE I MAGEN EN LA PRCTI CA CL NI CA FRENTE AL PACI ENTE GLAUCOMATOSO 14
Mapa TSNIT (Temporal-Superior-Nasal-Inferior-Temporal): Muestra los valores del espesor
de la CFNR a lo largo del crculo de clculo en cada uno de los sectores comenzando desde el
sector temporal. En un ojo normal aparece la clsica imagen de patrn en doble joroba con los
espesores de CFNR ms gruesos en las zonas superior e inferior. El grco TSNIT muestra en la
curva una zona sombreada que representa los valores que quedan dentro del 95 % del rango de
normalidad. Mapa que queda representado en la g. 10.

El GDx-VCC realiza mediaciones de la CFNR y proporciona seis parmetros que han demostrado
ser los que aportan mayor rentabilidad diagnstica para el diagnstico del glaucoma de la totalidad
de las variables analizadas. Los clculos precisos para su obtencin se llevan a cabo sobre una ban-
da, centrada alrededor del nervio ptico, de 0,4 mm de anchura. Crculo de clculo representado
en la g. 11 y parmetros morfolgicos en la tabla 5.
Figura 10. Mapa TSNIT de un ojo glaucomatoso que muestra asimetra en la prdida de bras nerviosas. El grco
de la izquierda corresponde a un ojo derecho con una CFNR dentro de lmites normales. El grco de la derecha
representa un ojo con prdida de la CFNR. El grco central muestra la asimetra entre ambos ojos.
Figura 11. Crculo de clculo, representado en rojo.
15
Tabla 5. Parmetros relativos a la CFNR proporcionados por el GDx VCC
NFI (Nerve ber indicator)
Indicador global basado en el mapa de espesor total de la CFNR.
Se calcula a partir de un sistema de redes neuronales denominado SVM
(Support Vector Machine), que realiza un anlisis de todo el espesor
de la CFNR y proporciona un dato numrico, que oscila de 1 a 100 y
representa la integridad de la misma.
Promedio TSNIT Espesor medio de la CFNR
Promedio superior Espesor medio de la CFNR en los 120 superiores del crculo de clculo
Promedio inferior Espesor medio de la CFNR en los 120 inferiores del crculo de clculo
Desviacin estndar TSNIT
Muestra el valor de la modulacin del espesor de la CFNR a lo largo
del crculo de clculo
Criterio diagnstico
El indicador NFI es el parmetro con mejor balance diagnstico para la mayora de los autores. Se
considera que un valor de NFI mayor a 30 es el punto de corte ideal para realizar un diagnstico
precoz
25
.
ANALI ZADORES DE I MAGEN EN LA PRCTI CA CL NI CA FRENTE AL PACI ENTE GLAUCOMATOSO 16
CASOS CLNICOS
CASO CLNICO N. 1
Paciente de 68 aos remitido a estudio como sospechoso de glaucoma con la siguiente exploracin:
Agudeza visual (AV): 0,8 en ojo derecho (OD) y 0,9 en ojo izquierdo (OI).
Presin intraocular obtenida con el tonmetro de aplanacin de Goldmann (Tapl): 21 mmHg
en OD y 22 mmHg en OI.
Polo anterior (PA): normal.
Paquimetra, espesor corneal central: 619 u OD y 610 u OI.
FO: papilas de lmites y morfologa normal con una excavacin concntrica de 3/10 en OD
y 3/10 en OI.
Perimetra automatizada de longitud de onda corta (azul-amarillo): dentro de lmites norma-
les con DM de +2,14 dB y +1,62 dB, y DSM de 2,56 y 1,43 en OD y OI (g. 12).
HRT: muestra un rea del anillo neurorretiniano de 1,46 en OD y de 1,91 en OI con un rea
de excavacin de 0,19 en OD y 0,17 en OI, un tamao papilar de 1,65 mm
2
y 2,08 mm
2

con un valor de CSM de -0,22 y -0,30, respectivamente. Muestra valores dentro de la nor-
malidad con un tamao papilar normal (g. 13).
GDx-VCC: se observa un pequeo adelgazamiento de la CFNR a nivel inferior de AO con
una simetra inter-ojo de 0,97, un valor promedio TSNIT un poco bajo (de 44 en OD y 43
en OI) y un valor de NFI un poco elevado (de 28 en OD y 20 en OI) (g. 14).
Figura 12. Perimetra automatizada de longitud de onda corta (azul-amarillo): normal en ambos ojos, la de la izquier-
da corresponde al OI y la derecha al OD.
17
OCT: muestra una simetra elevada entre ambos ojos con un valor de Iavg de 92,00 en OD
y 93,00 en OI, y un valor de Avg. Thickness de 72,09 y 71,78 respectivamente.
El estudio fotogrfco papilar y de la CFNR es normal.
Este paciente es controlado peridica-
mente en nuestro servicio, realizndose
un estudio de los elementos funcionales
y estructurales. No se han encontrado
cambios a lo largo del tiempo, de tal
forma que se ha catalogado como un
paciente sospechoso de padecer glauco-
ma que es revisado de forma continua-
da y sin necesidad de tratamiento por el
momento.
Figura 13. Muestra la valoracin papilar mediante el HRT del OI y OD en la cual aparecen los parmetros este-
reomtricos.
Figura 14. Evaluacin de la CFNR en OD y OI, mostrando un pequeo defecto
inferior en ambos ojos.
ANALI ZADORES DE I MAGEN EN LA PRCTI CA CL NI CA FRENTE AL PACI ENTE GLAUCOMATOSO 18
CASO CLNICO N. 2
Paciente de 52 aos remitida a nuestro servicio como glaucomatosa en tratamiento con timoftol.
Presenta:
AV: 0,8 en OD y 0,6 en OI.
Tapl (en tratamiento con timoftol): 19 mmHg en ambos ojos.
Tapl (tras un periodo de lavado tras suspender hipotensor): 22 mmHg en OD y 23 mmHg en OI.
PA: normal.
Paquimetra: 636u y 630u.
FO: papilas con una excavacin 6/10 en OD y 5/10 en OI con buen anillo neurorretiniano.
Perimetra automatizada de longitud de onda corta: dentro de lmites normales en ambos ojos, pre-
sentando valores de DM de +0,11 y -0,80 dB, y DSM de 1,40 y 1,57, respectivamente (g. 15).
HRT: muestra un rea del anillo neurorretiniano de 1,14 en OD y de 1,16 en OI con un rea
de excavacin de 0,82 en OD y 0,59 en OI, un tamao papilar de 1,97 mm
2
y 1,75 mm
2

con un valor de CSM de -0,17 y -0,18, respectivamente. Muestra valores dentro de la nor-
malidad con un tamao papilar normal. La g. 16 muestra la estructura papilar.
GDx-VCC: se observa un valor de NFI de 11 en OD y 17 en OI con una simetra inter-ojo
de 0,85, un valor promedio TSNIT de 60 y 58, y un valor desvest TSNIT de 25 en ambos
ojos. Se obtiene una imagen en doble joroba dentro de los rangos de normalidad (g. 17).
OCT: muestra una simetra elevada entre ambos ojos con un valor de Iavg de 132,00 en OD
y 134,00 en OI, y un valor de Avg. Thickness de 94,45 y 90,13, respectivamente. Represen-
tado en la g. 18.
En el estudio fotogrfco monocromtico de la CFNR no muestra defectos en sector ni
hendiduras.
Figura 15. Campimetra de OI y OD dentro de lmites normales.
19
Los parmetros obtenidos en los diferentes analiza-
dores de imagen se encuentran dentro de la normali-
dad, por lo que se consider la necesidad de controlar
peridicamente a la paciente (cada 9-12 meses) sin
necesidad de tratamiento antiglaucomatoso.

Figura 16. Evaluacin papilar mediante HRT.
Figura 17. Evaluacin de la CFNR en OD y OI, mostrando parmetros dentro de la normalidad.
Figura 18. Evaluacin de la CFNR en OD y OI, mostrando gran
simetra entre ambos ojos.
ANALI ZADORES DE I MAGEN EN LA PRCTI CA CL NI CA FRENTE AL PACI ENTE GLAUCOMATOSO 20
CASO CLNICO N. 3
Paciente de 69 aos controlada en nuestras consultas desde hace 4 aos, presentando en la actua-
lidad la siguiente exploracin:
AV: 0,9 en ojo derecho y 0,9 en ojo izquierdo.
Tapl: 19 mmHg en OD y 20 mmHg en OI.
PA: normal.
Paquimetra, espesor corneal central: 567 en OD y 573 en OI.
FO: papilas con una excavacin 6/10 OD y 8/10 OI.
Perimetra automatizada: normal en OD y presencia de escotoma arciforme superior en OI.
Defecto mostrado en la g. 19.
HRT: muestra un rea del anillo neurorretiniano de 0,64 en OD y de 0,76 en OI con un rea
de excavacin de 1,48 en OD y 0,63 en OI, un tamao papilar de 2,12 mm
2
y 1,40 mm
2

con un valor de CSM de -0,12 y -0,06, respectivamente. Muestra importante asimetra en
el tamao papilar. La g. 20 muestra la estructura papilar.
GDx-VCC: se observa un defecto en la CFNR del OI a nivel inferior.
Un valor de NFI de 30 en OD y 36 en OI, y un valor promedio inferior en OI de 44, dis-
minuido con respecto al ojo derecho. Muestra la imagen en doble joroba caracterstica de la
CFNR con un defecto inferior en OI (g. 21), compatible con el estudio perimtrico.
Indica una simetra inter-ojo de 0,85.
OCT: se observa disminucin del espesor de la CFNR en el polo inferior del OI con valores
de Iavg de 99,00 en OD y 55,00 en OI, y Avg. Thickness de 78,96 en OD y 67,54 en OI.
Se muestra en la g. 22.
En el estudio monocromtico de la CFNR se observa un defecto en sector inferior en el OI
compatible con los resultados obtenidos en los analizadores de imagen previos.
Figura 19. Defecto perimtrico: escotoma arciforme superior en OI.
21
Este paciente presenta un defecto avanzado que posiblemente requerir
ciruga, ya que necesita tratamiento mdico con 2 hipotensores. No obs-
tante, el paciente preere agotar las posibilidades de tratamiento mdico,
por lo que por el momento se preere demorar la indicacin quirrgica.
Se repite peridicamente el estudio estructural y funcional para detectar
cualquier cambio que indique progresin y la posible necesidad de mo-
dicar el tratamiento o indicar una ciruga ltrante.

Figura 20. Parmetros estereomtricos
aportados por el HRT mostrando un rea
papilar con gran asimetra entre ambos
ojos.
Figura 22. Evaluacin
de la CFNR mediante
OCT, mostrando un de-
fecto inferior en OI.
Figura 21. Evaluacin de la CFNR en OD y OI, mostrando un pequeo defecto
inferior en OI.
ANALI ZADORES DE I MAGEN EN LA PRCTI CA CL NI CA FRENTE AL PACI ENTE GLAUCOMATOSO 22
CASO CLNICO N. 4
Paciente de 66 aos en tratamiento que presenta:
AV: 0,7 en OD y 0,8 en OI.
Tapl: 17 y 16 mmHg.
PA: normal salvo una trabeculectoma superior en ambos ojos.
Paquimetra: 536u en OD y 520u en OI.
FO: papilas de lmites y morfologa normal con una excavacin 8/10 verticalizada en ambos
ojos (g. 23).
Perimetra automatizada: escotoma arciforme superior en ambos ojos con importante dis-
minucin de la DM (-14,26 dB en OD y -10,29 dB en OI) con un valor de DSM de 14,80
dB en OD y 11,46 dB en OI, (gs. 24 y 25).
HRT: muestra un rea del anillo neurorretiniano de 0,77 mm
2
en OD y de 0,86 mm
2
en OI
con un rea de excavacin de 0,75 en OD y 0,69 en OI, un tamao papilar de 1,52 mm
2
y
1,55 mm
2
con un valor de CSM de -0,10 y -0,06, respectivamente (g. 26).
GDx-VCC: se observan defectos superiores e inferiores en la CFNR de ambos ojos con un
NFI de 52 en OD y 59 en OI, un valor promedio inferior de 27 y 30 (muy disminuidos)
y un promedio TSNIT de 36 y 37, respectivamente. Puede observarse en la gura cmo el
espesor de la CFNR est muy disminuido comparado con la norma, presentando mayor
reduccin a nivel inferior (gs. 27 y 28). Indica una simetra inter-ojo de 0,76.
OCT: se observa disminucin del espesor de la CFNR en el polo inferior de ambos ojos con
valores de Iavg de 60,00 en OD y 58,00 en OI, y Avg. Thickness de 75,91 y 69,40 (g. 29).
Se ha controlado en nuestro servicio desde el ao 2002, en un principio con tratamiento mdico
hipotensor. A pesar de ello, mostraba empeoramiento progresivo en el estudio realizado mediante
el HRT, GDx, OCT y en la perimetra, por lo que se indic la necesidad de tratamiento quirrgi-
co (trabeculectoma), que se realiz en ambos ojos en tiempos diferentes.
Figura 23. Fondo de ojo mostrando unas excavaciones papilares amplias.
23


Figura 24. Escotoma arciforme superior en OD con importante
disminucin de sensibilidad.
Figura 25. Escotoma arciforme superior en OI con importante
disminucin de sensibilidad.
Figura 26. Imagen aportada por el
HRT con valores de CSM muy positivos.
Figura 27. Evaluacin de la CFNR en OD y OI, mostrando defectos superiores e
inferiores en ambos ojos.
ANALI ZADORES DE I MAGEN EN LA PRCTI CA CL NI CA FRENTE AL PACI ENTE GLAUCOMATOSO 24
Figura 28. El espesor de la CFNR est muy disminuido comparado con la norma, presentando mayor reduccin a
nivel inferior.
Figura 29. OCT. Disminucin de la CFNR en AO, fundamentalmente en polo inferior.
Primer relevo
en la inamacin del
segmento anterior del ojo,
en sistema Abak
Ahora en sistema Abak FINANCIADO POR LA S.S.
10 ml: 300 gotas, 8 semanas de uso,
ms econmico
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DICLOABAK 1mg/ml, colirio en solucin 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Diclofenaco de sodio / 1mg/ml. Para la lista completa de excipientes: ver seccin 6.1 3. FORMA FARMACUTICA Colirio en
solucin 4. DATOS CLNICOS 4.1. Indicaciones teraputicas: Inhibicin de la miosis durante la ciruga de la catarata. Pre-
vencin de la inamacin en la ciruga de la catarata y del segmento anterior del ojo. Tratamiento del dolor ocular en la ciruga
de queratotoma fotorrefractiva durante las 24 primeras horas postoperatorias. 4.2. Posologa y forma de administracin.
Posologa: Adultos: Inhibicin de la miosis durante la ciruga de la catarata y prevencin de la inamacin en la ciruga de la
catarata y del segmento anterior del ojo: Preoperatorio: una gota hasta cinco veces durante las tres horas antes de la ciruga.
Postoperatorio: una gota tres veces inmediatamente despus de la ciruga y despus una gota de tres a cinco veces al da,
durante el tiempo que sea necesario. Tratamiento del dolor ocular en la ciruga de queratotoma fotorrefractiva durante las 24
horas postoperatorias: Preoperatorio: dos gotas durante la hora anterior a la ciruga. Postoperatorio: dos gotas durante la hora
despus de la ciruga y despus cuatro gotas durante las veinticuatro horas postoperatorias. Nios: No se han realizado estu-
dios especcos. Mtodo de administracin: Uso oftlmico. Para un buen manejo del envase, es importante seguir las ins-
trucciones siguientes: Antes del primer uso: Compruebe que el envoltorio de plstico transparente no est abierto o deteriora-
do. Tirar para abrir y sacar el envase. No tocar el ojo con la punta del gotero durante la instilacin. Instilacin: 1. Mantener el
envase en posicin vertical.Enroscar totalmente el tapn para empujar al gotero hasta su completo alojamiento. 2. Desenros-
car el tapn para abrir el envase. Comprobar que el gotero est alojado completamente. El envase est preparado para su uso.
3. Retirar el tapn de la parte inferior para dejar libre el depsito fuelle. 4. Girar el envase boca abajo, sujetndolo entre el
pulgar y el dedo medio. Instilar una gota en el ojo (mientras se mira hacia arriba y tirando del prpado hacia abajo suavemen-
te), presionando ligeramente con el dedo ndice sobre la base del depsito fuelle y continuar presionando hasta la aparicin
de la gota. 5. Volver a colocar los tapones despus del uso. 4.3. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al diclofenaco de sodio
o a cualquiera de los componentes. Antecedentes de alergia o asma provocados por la administracin de diclofenaco de sodio
o de medicamentos con actividad similar como la aspirina u otros agentes antiinamatorios no esteroideos (AINES). Este
medicamento est contraindicado despus de completarse el quinto mes de embarazo (despus de 24 semanas de ameno-
rrea) (ver seccin 4.6). 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: No inyectar, no ingerir. Los colirios no
deben administrarse por inyeccin peri- o intraocular. Las reacciones de sensibilidad cruzada con cido acetilsaliclico y otros
AINES son posibles. La administracin de estos colirios puede provocar una crisis de asma especialmente en algunos pacien-
tes alrgicos a la aspirina o a los AINES (ver seccin 4.3). En caso de reacciones de hipersensibilidad como picazn, y enroje-
cimiento o signos sugerentes de alergia al medicamento, especialmente crisis de asma o sudoracin sbita en cara y cuello,
el tratamiento debe discontinuarse. Los pacientes con asma asociada a rinitis crnica, sinusitis crnica y/o poliposis nasal
tienen una mayor incidencia de manifestaciones alrgicas, con la toma de aspirina y/o medicamentos antiinamatorios no
esteroideos, que el resto de la poblacin. Una infeccin ocular aguda puede enmascararse con el uso tpico de medicamentos
antiinamatorios. Los AINES no tienen propiedades antimicrobianas. En caso de infeccin ocular, su uso con uno/o varios
medicamentos antiinfecciosos debe hacerse cuidadosamente. Los AINES, incluyendo el diclofenaco tpico, retrasan la repite-
lizacin de la crnea incluso si se han administrado poco tiempo. Las consecuencias de esto en la calidad de la crnea y el
riesgo de infecciones debido al retraso en el cierre de la herida son poco claras. Los AINES pueden inducir un aumento en la
disposicin a la sangra de los tejidos oculares durante la ciruga: es aconsejado utilizar estos colirios con precaucin en pa-
cientes que tienen una predisposicin a sangrar o tratados con medicamentos con probabilidad de aumentar el tiempo de
sangra. Cuando los pacientes son tratados con dosis altas y durante un largo periodo de tiempo, el uso de AINES tpicos
puede provocar queratitis. En algunos pacientes sensibles el uso continuado puede producir una degradacin del epitelio,
adelgazamiento corneal, inltraciones corneales, erosiones corneales, ulceraciones corneales y perforaciones corneales. Es-
tos sucesos pueden ser una amenaza para la visin. Para evitar la dilucin de las sustancias activas, en caso de uso conco-
mitante con otros colirios, esperar 15 minutos entre las instilaciones. DICLOABAK contiene ricinoleato de macrogolglicerol (ver
seccin 4.8). 4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin: La ecacia del colirio puede ser
afectada por la instilacin simultnea de otros colirios (ver seccin 4.4). 4.6. Embarazo y lactancia: Embarazo: Riesgos de
malformaciones: Primer trimestre. La clnica y los datos en animales son insucientes para la evaluacin del potencial efecto
de malformaciones del diclofenaco de sodio cuando se ha administrado durante el primer trimestre. Fetotoxicidad y riesgo
neonatal: Segundo y tercer trimestre. Esta es una clase de toxicidad que concierne a todos los inhibidores de la prostaglandin
sintetasa. La administracin durante el segundo y tercer trimestre expone a: Alteraciones
funcionales del rin: en tero: puede observarse desde las 12 semanas de amenorrea
(inicio de diuresis fetal): oligoamonios (la mayora de las veces reversibles cuando se discon-
tinua el tratamiento), tambin anamnios especialmente en caso de exposicin prolongada.
En el nacimiento: una deterioro renal (reversible o no) que puede persistir en caso de una
exposicin tarda prolongada (con riesgo de una hiperpotasemia grave retardada) Un riesgo
de alteraciones cardiopulmonares: En tero cierre parcial o completo del ductus arteriosus
que puede producirse despus de completar los cinco meses y puede conducir a una insu-
ciencia cardaca derecha fetal o neonatal con posible muerte del feto en el tero. Este
riesgo es especialmente importante cuando la administracin est cerca del trmino (menos reversibilidad). Este efecto
existe incluso con una sola administracin. Un riesgo de tiempo de sangra prolongado para la madre y el nio. Consecuente-
mente: Hasta las 12 semanas de amenorrea, como precaucin, es aconsejable no utilizar diclofenaco de sodio. Entre las 12 y
las 24 semanas de amenorrea (entre el inicio de la diuresis fetal y 5 meses completos): una administracin corta debe ser
prescrita solamente si es necesario. Una administracin prolongada debe evitarse. Despus de las 24 semanas de amenorrea
(cinco meses completos): cualquier administracin corta incluso excepcional est contraindicada (ver seccin 4.3). Una admi-
nistracin accidental despus de las 24 semanas de amenorrea (cinco meses completos) justica un control cardiaco y renal
del feto y/o del neonato dependiendo del tiempo de exposicin. La duracin del control debe adaptarse a la vida media de
eliminacin del medicamento. Lactancia: No se esperan efectos en el beb ya que la exposicin sistmica de la madre lac-
tante al diclofenaco de sodio es limitada. DICLOABAK puede utilizarse durante la lactancia. 4.7. Efectos sobre la capacidad
para conducir y utilizar maquinaria: Molestias visuales pasajeras pueden producirse despus de la instilacin de DI-
CLOABAK, colirio en solucin. Si sucedieran, el paciente debe ser advertido de no conducir o utilizar maquinaria peligrosa
hasta que recupere la visin normal. 4.8. Reacciones adversas: Ocasionalmente: una leve sensacin de quemazn y (o) al-
teraciones visuales pueden aparecer despus de la instilacin. Muy poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con pi-
cazn y enrojecimiento, fotosensibilidad, queratitis punteada. Adelgazamiento de la crnea y ulceraciones corneales han sido
noticadas en casos excepcionales, especialmente en pacientes de riesgo cuando usan corticosteroides o cuando presentan
artritis reumatoide concomitante. La mayora de estos pacientes han sido tratados durante un periodo de tiempo prolongado.
La experiencia de post comercializacin indica que los pacientes que experimentan cirugas oculares complicadas, defectos
del epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedad de la supercie ocular (ej: sndrome de ojo seco), artritis reumatoide y ci-
rugas oculares repetidas en un periodo corto de tiempo pueden tener un mayor riesgo de reacciones corneales adversas.
Debido a la presencia de ricinoleato de macrogolglicerol, riesgo de eczema de contacto. 4.9. Sobredosis: No aplicable. 5.
PROPIEDADES FARMACOLGICAS 5.1. Propiedades farmacodinmicas: Grupo farmacoteraputico: agentes antiinama-
torios no esteroideos de uso tpico, cdigo ATC: S01BC03. El diclofenaco de sodio es un inhibidor de la prostaglandin sinteta-
sa. Posee propiedades antiinamatorias y analgsicas. Este colirio es una solucin sin conservantes. Se presenta en un enva-
se multidosis provisto de un sistema que contiene una membrana ltrante (0,2 micras) para proteger la solucin del colirio de
la contaminacin microbiana durante el periodo de uso. 5.2. Propiedades farmacocinticas: En conejos la concentracin
mxima declarada del diclofenaco se encuentra en la crnea y la conjuntiva 30 minutos despus de la aplicacin; la elimina-
cin es rpida y casi completa despus de 6 horas. La penetracin del diclofenaco en la cmara anterior ha sido demostrada
en humanos. No se han encontrado niveles plasmticos detectables de diclofenaco despus de la aplicacin ocular. 5.3. Datos
de seguridad preclnicos: En la toxicidad, tras dosis repetidas, la principal reaccin adversa del diclofenaco es en el tracto
gastrointestinal con ulceraciones que aparecen segn las especies a dosis orales de ms de 0,5 a 2,0 mg/kg (aproxima-
damente de 300 a 1200 veces la dosis oftlmica tpica diaria en humanos). Los estudios de toxicidad en la reproduccin en
animales mostraron fetotoxicidad embrionaria, gestacin prolongada y distocia. Muerte fetal y retardo en el crecimiento fue-
ron observadas con dosis txicas en la madre. El diclofenaco no mostr potencial mutagnico ni carcinognico. No se obser-
varon reacciones despus de la instilacin repetida de diclofenaco 1mg/ml en el ojo del conejo durante 3 meses. 6. DATOS
FARMACUTICOS 6.1. Lista de excipientes: Ricinoleato de macrogolglicerol, trometamol, cido brico, agua para inyeccin.
6.2. Incompatibilidades No aplicable. 6.3. Periodo de validez: Periodo de validez del medicamento tal como est presenta-
do para la venta: 2 aos. Periodo de validez despus de la primera apertura del envase: 8 semanas. 6.4. Precauciones espe-
ciales de conservacin: No conservar a temperatura superior a 25C. 6.5. Naturaleza y contenido del envase: 10 ml en un
envase (PE) con un gotero provisto de un ltro antimicrobiano (poliamida) y un soporte (LDPE). 6.6. Precauciones especiales
de eliminacin: No hay requerimientos especiales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Laboratoires
Tha. 12, rue Louis Blriot. 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2. Francia. 8. NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALI-
ZACIN 69.475. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN / REVALIDACIN DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZA-
CIN Diciembre 2007. 10. CONDICIONES DE DISPENSACIN: Con receta mdica. Incluido en el Sistema Nacional de Salud.
11. PRESENTACIN Y PVP: Envase con 10ml; PVP (IVA): 9,37 E.
C.N. 660248.5
R
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N
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8
ANALI ZADORES DE I MAGEN EN LA PRCTI CA CL NI CA FRENTE AL PACI ENTE GLAUCOMATOSO 26
TABLAS RESUMEN
Resumen recogiendo parmetros de los diferentes analizadores de imagen
Caso clnico Edad Tapl (OD/OI) Paquimetra (OD/OI) Papila, excavacin (OD/OI)
Normal 21mmHg 540u / 560u
Caso n 1 68 aos
21
22
619u
610u
3/10
3/10
Caso n 2 52 aos
22
23
636u
639u
6/10
5/10
Caso n 3 69 aos
19
20
567u
573u
6/10
8/10
Caso n 4 66 aos
17
16
536u
520u
8/10
verticalizada en ambos ojos
Situacin de cada uno de los pacientes en la actualidad
Perimetra
(DM/DSM)
HRT (CSM) GDx (NFI)
OCT (Iavg y Avg
Thickness)
Actuacin
Normal
< a -0,18
Sospechosos
si est entre
-0,18 y -0,12
< a 30
Depende de la
base de datos
normalizada,
edad, etc.
Normal
2,14 / 2,56
1,62 /1,43
-0,21
-0,25
28
36
Pequeo
defecto
inferior
92,00 y 72,09
93,00 y 71,78
Al principio controles cada 3-6
meses, despus cada ao. En cada
revisin estudio completo.
Sin tratamiento
Normal
0,11 / 1,40
-0,80 / 1,57
-0,17
-0,18
11
17
132,00 / 94,45
134,00 / 90,13
Controles peridicos cada
9-12 meses sin necesidad de
tratamiento antiglaucomatoso.
Normal en OD
Escotoma
arciforme
superior OI
30
36
Defecto
inferior
en OI
99,00 / 78,96
55,00 / 67,54
Paciente controlado cada 3-6
meses con tratamiento mdico
hipotensor. Control de cualquier
indicio de progreso de la
enfermedad.
Escotoma
arciforme
superior en
ambos ojos
-0,09
-0,06
56
59
60,00 y 75,91
58,00 y 69,40
En el tiempo mostr un
empeoramiento progresivo
que indic la necesidad de
tratamiento quirrgico.
ANALI ZADORES DE I MAGEN EN LA PRCTI CA CL NI CA FRENTE AL PACI ENTE GLAUCOMATOSO 28
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25. Weinreb RN et al. Arch Ophthalmol. 1998;116:1583-1539.

DEXAFREE 1 mg/ml, colirio


en solucin. 1 ml de
solucin contiene 1 mg de fosfato de dexametasona (como fosfato de
dexametasona y sodio). Para la relacin completa de excipientes ver seccin
6.1. Colirio en solucin. Solucin transparente
de incolora a ligeramente marrn.
En patologas inflamatorias del segmento anterior del ojo,
como queratitis marginal, edema estromal en queratitis, uvetis anterior,
episcleritis (si los antiinflamatorios no esteroideos estn contraindicados
o son insuficientes), escleritis, fase aguda de conjuntivitis alrgica grave
que no responda a la terapia estndar. La inflamacin no ha de ser consecuencia
de una infeccin. El epitelio corneal debe estar intacto. Este producto debe
emplearse bajo estricta supervisin oftalmolgica.
DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solucin, solamente
es para uso oftalmolgico. La posologa habitual es de 1 gota 4 a 6 veces
al da en el ojo afectado. En casos graves, el tratamiento puede iniciarse
con 1 gota cada hora, pero la dosificacin debe reducirse a una gota cada
4 horas cuando se observa una respuesta favorable. Se recomienda la
suspensin gradual del tratamiento a fin de evitar una recada. La duracin
del tratamiento variar generalmente desde pocos das hasta un mximo
de 14. Uso en ancianos: Existe una amplia experiencia en el uso de colirios de dexametasona en pacientes ancianos.
Las recomendaciones de dosificacin indicadas arriba reflejan los datos clnicos derivados de esta experiencia. Uso
en nios: En nios debe evitarse la terapia continuada con corticosteroides a largo plazo debido a la posible inhibicin
adrenal (ver seccin 4.4). Los pacientes deben ser instruidos en: - lavar cuidadosamente sus manos antes de la
instilacin, - evitar el contacto entre la punta del envase y el ojo o prpados, - desechar el envase unidosis despus
de su uso. La oclusin nasolacrimal por compresin de los conductos lacrimales puede reducir la absorcin sistmica.
Para utilizar una sola vez, cualquier resto de solucin que no se use debe ser desechada.
Infecciones del ojo no controladas por tratamientos antiinfecciosos, como: Infecciones bacterianas agudas
purulentas incluyendo Pseudomonas e infecciones por micobacterias, Infecciones por hongos. Queratitis epitelial
debida a Herpes simplex (queratitis dendrticas), vaccinia, varicella zster y la mayora de otras infecciones vricas
de la crnea y conjuntiva. Queratitis amebiana. Tuberculosis, Perforacin, ulceracin y lesin de la cornea con
epitelizacin incompleta (ver tambin secciones 4.1 y 4.4), Hipertensin ocular conocida inducida por glucocorti-
costeroides. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
En nios debe evitarse la terapia continuada con corticosteroides a largo
plazo debido a la posible inhibicin adrenal. El uso de esteroides tpicos en la conjuntivitis alrgica est recomendado
solamente para las formas graves de conjuntivitis alrgica que no responden a la terapia estndar y slo durante
perodos de tiempo cortos. Los pacientes con infecciones oculares solamente deben recibir tratamiento local con
esteroides cuando la infeccin ha sido controlada por un tratamiento antiinfeccioso efectivo. Estos pacientes deben
ser controlados cuidadosa y regularmente por un oftalmlogo. Los pacientes con tratamiento ocular tpico con
corticosteroides tienen el riesgo de sufrir infecciones oculares oportunsticas. El retraso en la curacin de las heridas
constituye un factor de riesgo adicional para las infecciones oportunsticas. Adems, los corticoides oculares tpicos
pueden promover, agravar o enmascarar signos y sntomas de infecciones oculares oportunsticas. Los pacientes
con un historial de enfermedad herptica y que necesitan un tratamiento antiinflamatorio con dexametasona deben
recibir, en combinacin, un tratamiento antiherptico efectivo. El empleo de medicacin con corticosteroides en el
tratamiento del Herpes simplex que no sea de la queratitis epitelial por Herpes simplex, en la que est contraindicado,
requiere gran precaucin. Es esencial un examen peridico mediante lmpara de hendidura. Los pacientes con lcera
en la crnea, en general no deben ser tratados con dexametasona tpica excepto cuando la inflamacin es la principal
causa de retraso en la curacin y cuando ya se ha prescrito el adecuado tratamiento etiolgico. Estos pacientes deben
estar cuidadosa y regularmente controlados por un oftalmlogo. El adelgazamiento de la crnea y de la esclertic a
puede aumentar el riesgo de perforaciones con el uso de corticosteroides tpicos. Los pacientes deben controlarse
a intervalos frecuentes durante el tratamiento, en cuanto a aumentos en la presin intraocular, glaucoma secundario,
infecciones oportunsticas y aparicin de cataratas. Deben limitarse al mnimo las dosis, frecuencia de aplicaciones
y duracin del tratamiento. Los pacientes que ya hayan reaccionado anteriormente con un aumento de la presin
intraocular tienen el riesgo de desarrollar un aumento de la presin intraocular si se les vuelve a tratar. Los pacientes
con un aumento de la presin intraocular pre-existente (glaucoma primario de ngulo abierto, glaucoma primario
de ngulo cerrado, glaucoma secundario) que necesitan corticosteroides oculares tpicos deben ser controlados
de forma extra por un incremento adicional de la presin intraocular. En los pacientes con glaucoma, los esteroides
tpicos deben utilizarse con precaucin y slo cuando sea necesario. Con dosis acumulativas de dexametasona
puede aparecer una catarata subcapsular posterior. Los nios y ancianos son ms propensos a desarrollar una
respuesta de hipertensin ocular y/o cataratas inducidas por esteroides. Se recomienda
un control ms frecuente. Los diabticos tambin son ms propensos a desarrollar
una catarata subcapsular tras la administracin de corticosteroides tpicos. Los esteroides
tpicos no deben darse nunca para un ojo rojo no diagnosticado. Debe evitarse llevar
lentes de contacto durante el tratamiento con corticosteroides oculares.
En caso de tratamiento
concomitante con otro colirio en solucin, las instilaciones deben espaciarse 15 minutos.
Se ha informado de precipitaciones de fosfato de calcio superficiales en el estroma de
la crnea tras el uso combinado de corticosteroides y betabloqueadores tpicos.
No se dispone de datos suficientes sobre el uso
de DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solucin en mujeres embarazadas para
valorar los posibles efectos perjudiciales. Los corticosteroides atraviesan
la placenta. Se han observado efectos teratognicos en animales (ver seccin
5.3). Sin embargo, hasta la fecha no hay evidencia de induccin de efectos
teratognicos en humanos. Se ha informado de la aparicin de efectos sobre
el feto/recin nacido (inhibicin del crecimiento intrauterino, inhibicin de
la funcin del crtex adrenal) tras el uso sistmico de corticosteroides
sistmicos. Sin embargo, estos efectos no han sido informados despus
del uso ocular. Como medida de precaucin es preferible evitar el uso de
DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solucin durante el embarazo. No se sabe
si este medicamento se excreta por la leche materna. Dado que la dosis
total de dexametasona es baja, DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solucin
puede utilizarse durante la lactancia.
No se han realizado estudios sobre los
efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Como con
otros colirios, la visin borrosa pasajera u otras alteraciones visuales pueden
afectar la capacidad en conducir o utilizar maquinaria. Si se produjera visin
borrosa, el paciente debe esperar hasta que la visin sea clara antes de
conducir o utilizar maquinaria. Trastornos
oculares: Muy frecuentes (>1/10): Aumento de la presin intraocular (tras un tratamiento de 2 semanas). Frecuentes
(>1/100, <1/10): Tras la instilacin ocurre frecuentemente incomodidad, irritacin, quemazn, picazn, escozor y
visin borrosa. Estos efectos son habitualmente leves y transitorios y no tienen consecuencias. Poco frecuentes:
(>1/1,000, <1/100): Pueden ocurrir reacciones alrgicas y de hipersensibilidad. Reacciones adversas especficamente
relacionadas con los corticosteroides como las siguientes: retraso en la curacin de las heridas, riesgo de catarata
posterior capsular, aparicin de infecciones oportunsticas, y glaucoma.Muy raras: (<1/10,000, incluyendo informes
aislados): Se ha informado de conjuntivitis, midriasis, edema facial, ptosis, uvetis inducida por corticosteroides,
calcificaciones corneales, queratopata cristalina, cambios en el grosor de la crnea, edema de la crnea y ulceraciones.
En algunos casos, en enfermedades que causan delgadez de la crnea, el uso tpico de esteroides ha dado lugar a
perforaciones. Trastornos generales: Poco frecuentes: (>1/1,000, <1/100): Bajo una pauta de administracin frecuente,
puede ocurrir absorcin sistmica con inhibicin de la funcin adrenal. En el caso de sobredosis
tpica, el tratamiento debe ser interrumpido. En caso de irritacin prolongada, el ojo debe ser enjuagado con agua
estril. No se conoce la sintomatologa debida a la ingestin accidental. Sin embargo, como con otros corticosteroides,
el mdico puede considerar la conveniencia de un lavado gstrico o de emesis.
Grupo farmacoteraputico: Corticosteroides, slo cdigo ATC: S01B-A01.
El fosfato de dexametasona y sodio es un ster inorgnico hidrosoluble de dexametasona. Es un corticosteroide
sinttico con accin antiinflamatoria y antialrgica. En muchas enfermedades del segmento anterior del ojo suprime
la inflamacin, sin que cure la patologa subyacente. Dadas sus propiedades
hidroflicas, el fosfato de dexametasona y sodio se absorbe escasamente por el epitelio intacto de la crnea. Tras la
absorcin a travs del ojo y la mucosa nasal, el fosfato de dexametasona y sodio se hidroliza en la circulacin
sistmica a dexametasona. Posteriormente, la dexametasona y sus metabolitos se eliminan principalmente a travs
de los riones. Potencial mutagnico y tumorognico: Los hallazgos
actuales no indican propiedades genotxicas relevantes de los glucocorticoides. Toxicidad reproductora: En experimentos
animales, la dexametasona causa paladar hendido y en menor grado otras malformaciones en el ratn, rata, hmster,
conejo y perro. Han sido observados trastornos en el crecimiento intrauterino. Despus de exposicin fetal a
glucocorticoides han sido obser vados en modelos animales cambios duraderos en la densidad de los receptores
de los glucocorticoides en el cerebro, del recambio metablico de los neurotransmisores y de comportamiento.
Edetato de disodio, Hidrgenofosfato de disodio dodecahidrato,
Cloruro de sodio, Agua para inyectables. No aplicable. 2 aos.
Desechar el envase unidosis despus de su utilizacin. Conservar
los envases unidosis en su embalaje exterior, a fin de protegerlos de la luz.
0,4 ml en envase unidosis en polietileno de baja densidad en sobre; caja de 10, 20, 30, 50 o 100 envases unidosis.
Puede que no todos los tamaos de envase estn comercializados.
Ninguna especial. Laboratoires Tha S.A.,12, rue
Louis Blriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia)
67.671 Abril 2006.
Con receta mdica. No reembolsado por el Sistema Nacional de Salud.
Caja de 20 unidosis. PVP IVA: 14,05 .

De nuevo en el mercado
en las condiciones siguientes:
EXCLUIDO DE LA SEGURIDAD SOCIAL
PVP + IVA TIMABAK 0,25% 7,37 E TIMABAK 0,50% 7,95 E
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: TIMABAK 0,25% colirio en solucin. TIMABAK 0,50% colirio en solucin. 2.
COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ml de TIMABAK 0,25% contiene: Timolol (D.O.E.) 2,5 mg (como
maleato de timolol). Cada ml de TIMABAK 0,50% contiene: Timolol (D.O.E.) 5 mg (como maleato de timolol). Para exci-
pientes, ver 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA: Colirio en solucin. Solucin incolora y transparente sin conservantes. 4.
DATOS CLNICOS: 4.1. Indicaciones teraputicas. Reduccin de la presin intraocular elevada en: hipertensin
ocular. Glaucoma de ngulo abierto crnico (incluidos pacientes afquicos). 4.2. Posologa y forma de administra-
cin. Se recomienda iniciar el tratamiento con la instilacin de una gota de Timabak 0,25% en el/los ojo/s afectado/s,
dos veces al da. En el caso de que la respuesta no sea satisfactoria se cambiar a Timabak 0,50% con la instilacin
de una gota en el/los ojo/s afectado/s, dos veces al da. En general, el empleo de posologas superiores a una gota de
la solucin al 0,5% dos veces al da no produce una mayor reduccin de la presin intraocular. Si con esta dosis toda-
va no se controla adecuadamente la presin intraocular, puede instaurarse un tratamiento concomitante con frmacos
miticos, adrenalina y/o inhibidores de la anhidrasa carbnica. Para evitar que el principio activo sea eliminado del ojo,
es necesario un intervalo de al menos 5 minutos entre las aplicaciones de diferentes medicamentos. En algunos pa-
cientes el descenso de la presin intraocular, en respuesta al tratamiento con timolol, requiere un periodo para estabi-
lizarse, por ello la evaluacin de la ecacia del tratamiento debe incluir una determinacin de la presin intraocular
aproximadamente a las 4 semanas. Si la presin intraocular se mantiene controlada, puede reducirse la posologa a
una dosis de mantenimiento de una gota diaria en el/los ojo/s afectados. Sustitucin de un tratamiento anterior. En el
caso de que Timabak sustituya a otro betabloqueante administrado por va oftlmica, nalizar la administracin de este
ltimo e iniciar el tratamiento al da siguiente con una gota de la solucin oftlmica de Timabak 0,25% en el/los ojos
afectados, dos veces al da. Si la respuesta clnica no es adecuada cambiar a una gota de Timabak 0,5% dos veces al
da. Si se requiere sustituir un solo agente antiglaucomatoso no betabloqueante por Timabak, el primer da se debe
continuar con el tratamiento anterior y, adems, instilar una gota de Timabak 0,25% en el ojo dos veces al da. Al da
siguiente suprimir el agente antiglaucomatoso utilizado previamente, y continuar slo con Timabak a la dosis habitual.
Si la respuesta clnica no es adecuada cambiar a una gota de Timabak 0,5 % dos veces al da. Cuando el paciente est
siendo tratado con varios agentes antiglaucomatosos simultneamente, se deber individualizar la dosicacin, te-
niendo siempre presente la posibilidad de suspender alguno de ellos manteniendo un control adecuado de la presin
intraocular. Ancianos: No es necesario el ajuste de dosis. Nios: La dosis inicial habitual es una gota de Timabak 0,25%
en el ojo u ojos afectados cada 12 horas, adems de otra terapia antiglaucomatosa. La dosis puede aumentarse a una
gota de la solucin al 0,50% en el ojo u ojos afectados cada 12 horas, en caso necesario. No se recomienda el uso de
Timabak en nios prematuros o neonatos. Forma de administracin. Para la administracin colocar la cabeza inclinada
hacia atrs, separar el prpado inferior e instilar la gota en el saco conjuntival mientras se dirige la mirada hacia arriba.
Cerrar suavemente los ojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos. La absorcin sistmica se puede re-
ducir mediante oclusin nasolacrimal, lo que puede dar lugar a un descenso de los efectos secundarios sistmicos y
un aumento de la accin local. Para una correcta dosicacin, el frasco debe mantenerse en posicin vertical durante
la aplicacin. 4.3. Contraindicaciones: Timolol est contraindicado en pacientes con: hipersensibilidad a timolol, a
otros betabloqueantes o a cualquiera de los excipientes del medicamento; asma bronquial; antecedentes de asma
bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva grave; bradicardia sinusal; bloqueo aurculo-ventricular de segundo o
tercer grado; insuciencia cardaca maniesta; shock cardiognico; distroa corneal; rinitis alrgica grave e hiperreac-
tividad bronquial. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Al igual que otros medicamentos oftl-
micos tpicos, este medicamento puede absorberse de forma sistmica y producir el mismo tipo de reacciones adver-
sas que los betabloqueantes orales. Por tanto, debe utilizarse con precaucin en pacientes con enfermedad del seno,
angina Prinzmetal, feocromocitoma no tratado, acidosis metablica, trastornos circulatorios perifricos graves (enfer-
medad de Raynaud) e hipotensin. En algunos pacientes, despus del tratamiento con betabloqueantes sistmicos, se
ha observado hipotensin prolongada grave durante la anestesia. Por lo tanto, se recomienda una discontinuacin
progresiva antes de la ciruga prevista. Como con los betabloqueantes sistmicos, si es necesaria la retirada de la te-
rapia con timolol oftlmico en pacientes con enfermedad cardaca coronaria, sta debe realizarse de forma gradual. La
terapia con betabloqueantes puede enmascarar algunos sntomas de hipertiroidismo, como taquicardia. Una retirada
brusca de la terapia betabloqueante puede precipitar un empeoramiento de los sntomas. Se debe evitar la adminis-
tracin junto a IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa). La insuciencia cardaca debe estar adecuadamente
controlada antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes con historia de enfermedad cardaca grave deben ser contro-
lados peridicamente, vigilando el pulso y los posibles signos de insuciencia cardiaca. Se han comunicado reacciones
respiratorias y cardiacas, incluida la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma y raramente muerte asociada
a insuciencia cardiaca. En los pacientes en tratamiento con un betabloqueante sistmico a los que se administre un
betabloqueante tpico, debe vigilarse la posible aparicin de un efecto aditivo sobre la presin intraocular o sobre los
efectos sistmicos conocidos de los betabloqueantes. No se recomienda el uso de dos agentes betabloqueantes tpi-
cos. Los agentes betabloqueantes deben administrarse con precaucin en pacientes susceptibles de padecer hipoglu-
cemia o pacientes diabticos que estn en tratamiento con antidiabticos orales o con insulina. El efecto del bloqueo
b puede enmascarar los signos y sntomas de la hipoglucemia aguda. En pacientes con glaucoma de ngulo cerrado
el objetivo inmediato del tratamiento es la reapertura del ngulo de la cmara anterior para asegurar la secrecin del
humor acuoso, se requiere la constriccin de la pupila con un mitico. Como timolol tiene poco o ningn efecto sobre
la pupila, cuando se utiliza para reducir la presin intraocular en glaucoma de ngulo cerrado debe emplearse conjun-
tamente con un mitico. Se ha comunicado la aparicin de desprendimiento coroideo con la administracin de trata-
miento supresor acuoso (p.ej, timolol, acetazolamida) tras procedimientos de ltracin. Riesgo de reacciones analc-
ticas: durante la administracin de betabloqueantes, los pacientes con historia clnica de atopia o de reacciones
analcticas graves frente a diferentes alergenos pueden ser ms sensibles a la exposicin repetida a dichos alerge-
nos. La exposicin puede ser accidental, diagnstica o teraputica. Estos pacientes pueden no responder a las dosis
habituales de adrenalina utilizadas en el tratamiento de reacciones analcticas. Timabak est desaconsejado en pa-
cientes que utilicen lentes de contacto por el riesgo de intolerancia a las mismas por disminucin de la secrecin la-
grimal ligada de una manera general a los betabloqueantes. Como con cualquier tratamiento del glaucoma, se reco-
mienda controlar regularmente la presin intraocular y el estado de la crnea. Deportistas: este medicamento, por
contener timolol, puede dar lugar a un resultado analtico positivo en las pruebas de control de dopaje. 4.5. Interaccin
con otros medicamentos y otras formas de interaccin: El tratamiento con timolol no suele tener repercusin en
el tamao de la pupila, sin embargo cuando se emplea con adrenalina, en algunos casos puede producir midriasis. El
timolol puede potenciar el efecto de los antagonistas del calcio como el verapamilo y en menor medida el diltiazem,
los alcaloides de la rauwola o los betabloqueantes e inducir hipotensin y/o marcada bradicardia. Cuando se admi-
nistra timolol a pacientes en tratamiento con betabloqueantes orales, debe controlarse estrechamente su respuesta
porque puede potenciarse el efecto sobre la presin intraocular o los efectos sistmicos de los betabloqueantes. El
timolol puede absorberse a nivel sistmico y provocar las mismas interacciones que los betabloqueantes orales: Anta-
gonistas del calcio: verapamilo y en menor medida diltiazem: efecto negativo sobre la contractilidad y la conduccin
aurculo-ventricular. Glucsidos digitlicos parasimpaticomimticos: la asociacin con betabloqueantes puede aumen-
tar el tiempo de conduccin aurculo-ventricular. Clonidina: los betabloqueantes aumentan el riesgo de hipertensin de
rebote. Frmacos antiarrtmicos de clase I (p.ej. disopiramida, quinidina) y amiodarona: pue-
den tener un efecto de potenciacin sobre el tiempo de conduccin atrial e inducir un efecto
inotrpico negativo. En el caso de tratamiento con quinidina y timolol, la potenciacin del
bloqueo b sistmico es debido posiblemente a que la quinidina inhibe el metabolismo del
timolol a travs de la enzima P-450, CYP2D6. Insulina y antidiabticos orales: timolol puede
aumentar el efecto hipoglucemiante y el bloqueo beta adrenrgico puede enmascarar la
aparicin de signos de hipoglucemia (taquicardia). Anestsicos: atenuacin de la taquicardia
reeja y aumento del riesgo de hipotensin. Debe informarse al anestesista de que el pacien-
te est en tratamiento con timolol. Cimetidina, hidralazina y alcohol: pueden inducir un aumento del nivel plasmtico
de timolol. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). 4.6. Embarazo y lactancia: Embarazo: No se ha estudiado
timolol en mujeres embarazadas. Pueden producirse reacciones adversas (especialmente hipoglucemia y bradicardia)
en fetos y recin nacidos. El empleo de timolol durante el embarazo se restringir a los casos donde el benecio justi-
que los posibles riesgos. Lactancia: El timolol se excreta en la leche humana. Por la posibilidad de reacciones adver-
sas graves debidas a timolol en madres lactantes se debe decidir si se suspende la lactancia o el tratamiento, tenien-
do en cuenta la importancia de este frmaco para la madre. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinaria: Este medicamento puede producir reacciones adversas tales como mareo, fatiga y visin borrosa (ver
seccin 4.8) que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas: Se han
comunicado las siguientes reacciones adversas con la administracin ocular de esta u otras formulaciones de malea-
to de timolol. Oculares: signos y sntomas de irritacin ocular que incluyen ardor y picor, conjuntivitis, blefaritis, quera-
titis, disminucin de la sensibilidad corneal, edema macular cistoide afquico y ojo seco. Alteraciones visuales como
cambios en la refraccin (que pueden estar relacionadas con la supresin de un tratamiento previo con miticos), di-
plopa ptosis y tinnitus. Cardiovasculares: bradicardia, enlentecimiento de la conduccin aurculo-ventricular o intensi-
cacin de bloqueo aurculo-ventricular preexistente, hipotensin, hipertensin, insuciencia cardaca congestiva,
arritmia, sncope, edema, edema pulmonar, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral y palpitaciones, fenmeno
de Raynaud, claudicacin, frialdad de manos y pies. Respiratorias: broncoespasmo (predominantemente en pacientes
con antecedentes del mismo), insuciencia respiratoria, disnea y tos, congestin nasal. Generales: fatiga, cefalea, as-
tenia, dolor torcico. Piel: reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash y urticaria locales o generalizados, angio-
edema, alopecia, lesiones psoriasiformes o exacerbacin de la psoriasis. La incidencia de estas reacciones es peque-
a, y en la mayora de los casos los sntomas remiten cuando se retira el tratamiento. Si la reaccin no puede
explicarse por otras causas, debe considerarse la interrupcin del tratamiento, que debe realizarse de forma gradual.
Sistema nervioso/psiquitricas: mareos, depresin, insomnio, pesadillas, prdida de memoria, parestesias e intensi-
cacin de los signos y sntomas de la miastenia gravis. Gastrointestinales: nuseas, diarrea, dispepsia y sequedad de
boca. Inmunolgicas: lupus eritematoso sistmico. Urogenitales: disminucin de la libido, impotencia, sndrome de
Peyronie, brosis retroperitoneal. Reacciones adversas potenciales: En la experiencia clnica con maleato de timolol
sistmico se han comunicado reacciones adversas que pueden considerarse potenciales del maleato de timolol oftl-
mico. Estas reacciones son: Generales: dolor en las extremidades, disminucin de la tolerancia al ejercicio. Cardiovas-
culares: bloqueo AV de 2 o 3er grado, bloqueo sinoauricular, empeoramiento de la insuciencia arterial, empeoramien-
to de la angina de pecho, vasodilatacin. Gastrointestinales: vmitos. Endocrinas: hiperglucemia, hipoglucemia. Piel:
Prurito, sudoracin, dermatitis exfoliativa. Musculoesquelticas: artralgia. Sistema nervioso/psiquitricas: vrtigo, de-
bilidad local, disminucin de la concentracin, somnolencia, desorientacin, nerviosismo, confusin, ansiedad, ano-
rexia, alucinaciones. Hematolgicas: prpura no trombocitopnica. Respiratorias: estertores. Urogenitales: dicultades
para la miccin. Hallazgos en pruebas de laboratorio clnicas: rara vez se asociaron cambios clnicamente importantes
en parmetros de laboratorio estndar a la administracin de maleato de timolol sistmico. Se observaron aumentos
leves del nitrgeno ureico sanguneo, del potasio, cido rico y triglicridos sricos, y disminuciones leves de la hemo-
globina, del hematcrito y del colesterol-HDL, pero no fueron progresivos ni se asociaron a manifestaciones clnicas.
4.9. Sobredosicacin: Los signos y sntomas ms comunes por sobredosicacin con betabloqueantes son: mareo,
cefalea, respiracin entrecortada, bradicardia, hipotensin, broncoespasmo, insuciencia cardaca aguda y/o paro
cardaco. Si se produce una sobredosicacin, debe realizarse un lavado gstrico. Los estudios han demostrado que
el timolol no se dializa fcilmente. Se instaurar el tratamiento adecuado. 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS: 5.1.
Propiedades farmacodinmicas. Grupo farmacoteraputico: antiglaucomatoso tpico. Cdigo ATC: S01ED01. El ti-
molol es un frmaco betabloqueante no selectivo (beta1 y beta2) que prcticamente carece de actividad simpaticomi-
mtica intrnseca, actividad depresora del miocardio y actividad anestsica local. El maleato de timolol, administrado
en forma de colirio, reduce ecazmente la presin intraocular (PIO) normal o elevada. Segn se ha observado en estu-
dios realizados con uorometra, el maleato de timolol disminuye la formacin de humor acuoso, sin afectar de forma
signicativa el ujo de salida (drenaje). El mecanismo celular en virtud del cual reduce a nivel de los procesos ciliares
la produccin de humor acuoso sigue siendo desconocido. A diferencia del tratamiento con frmacos miticos, la re-
duccin de la presin intraocular inducida por timolol no va acompaada de cambios en el tamao de la pupila ni en
la agudeza visual y en consecuencia no se presenta visin borrosa u oscura ni hemeralopa. Adems, en pacientes con
cataratas no induce incapacidad para ver alrededor de las opacidades del cristalino cuando la pupila est contrada. El
inicio de accin del timolol es rpido, en general la reduccin de la presin intraocular se detecta durante la primera
media hora despus de la instilacin. La mxima reduccin tiene lugar al cabo de 1-2 horas. El descenso de la presin
intraocular puede mantenerse incluso durante 24 horas despus de una dosis nica. 5.2. Propiedades farmacocin-
ticas. Tras la administracin local, timolol se absorbe a travs de la crnea al humor acuoso. La absorcin sistmica
se produce a travs de las venas de la conjuntiva y tambin a travs de la mucosa nasal tras uir fuera del conducto
nasolacrimal. En un estudio de las concentraciones plasmticas del medicamento se determin la exposicin sistmi-
ca al timolol tras administrar maleato de timolol solucin oftlmica 0,50% dos veces al da. El promedio de la concen-
tracin plasmtica mxima fue de 0,46 ng/ml tras la dosis matutina, y de 0,35 ng/ml despus de la dosis vespertina.
5.3. Datos preclnicos sobre seguridad. Los datos preclnicos obtenidos en los estudios de seguridad convenciona-
les, farmacologa, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcingeno y toxicidad sobre la reproduc-
cin no han indicado que exista un riesgo para los seres humanos. 6. DATOS FARMACUTICOS: 6.1. Relacin de
excipientes. Hidrgenofosfato de sodio dodecahidratado. Didrgenofosfato de sodio dihidratado. Agua puricada. 6.2.
Incompatibilidades. No se han descrito. 6.3. Periodo de validez. 24 meses. La validez del producto una vez abierto
el envase es de 8 semanas. 6.4. Precauciones especiales de conservacin. No conservar a temperatura superior a
25 C. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente. Timabak se presenta en envases multidosis ABAK

. El envase
exible de Timabak contiene 5 ml de solucin y est fabricado de polietileno de baja densidad. El gotero es de polieti-
leno de alta densidad y est provisto de una membrana ltrante de 0,2 micras que acta de barrera antimicrobiana
con un tapn de polietileno de alta densidad. 6.6. Instrucciones de uso y/o manipulacin. Como precaucin general
en todo envase de colirios, la aplicacin del colirio deber realizarse con el mximo de pulcritud evitando cualquier
contacto del gotero con los dedos y la supercie del ojo o cualquier otra supercie. Lavarse cuidadosamente las manos
antes de proceder a la aplicacin. Vericar que el precinto del envase est intacto. Abrir el envase desenroscando el
tapn. Instilar una gota en el ojo mirando hacia arriba y tirando del prpado hacia abajo. El tiempo de aparicin de la
gota es superior al de un envase clsico de colirio. Volver a tapar el frasco despus de cada utilizacin. 7. TITULAR DE
LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: Laboratorios Thea S.A. Pg. Sant Joan 91, 08009 Barcelona. 8. NMERO
DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: Timabak 0,25% 65.150. Timabak 0,50% 65.151. 9. FECHA DE LA
PRIMERA AUTORIZACIN/REVALIDACIN DE LA AUTORIZACIN: Enero 2003. 10. CONDICIONES DE DISPENSA-
CIN: Con receta mdica. Para tratamientos de larga duracin (TLD). 11. PRESENTACIN Y PRECIO: Envase con 5 ml.
PVP IVA: Timabak 0,25% 7,37 , Timabak 0,50% 7,95 .
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NUEVAMENTE A SU DISPOSICIN
Bibliografa: 1. Sofi F et al. Low vitamin B6 and folic acid levels are associated with retinal vein occlusion independently of homocysteine levels. Atherosclerosis 2007. 2. Boushey CJ et al. A
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