Elaborado por:

Profesores del Departamento de Farmacia

Fecha:
Agosto de 2003
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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO
FACULTAD DE QUMICA

PROGRAMAS DE ESTUDIO
OCTAVO SEMESTRE

Asignatura
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
Ciclo
FUNDAMENTAL DE LA
PROFESIN
rea
FARMACIA
Departamento
FARMACIA
HORAS/SEMANA
OBLIGATORIA Clave 1806 TEORA 3 h PRCTICA 0 h CRDITOS 6

Tipo de asignatura: TERICA
Modalidad de la asignatura: CURSO

ASIGNATURA PRECEDENTE: Ninguna.
ASIGNATURA SUBSECUENTE: Ninguna.
OBJETIVO(S):
Proporcionar a los alumnos los conocimientos y criterios fundamentales involucrados en la
administracin de los procesos, recursos y sistemas, aplicables al profesional farmacutico.
Conocer la terminologa y simbologa aplicables a la administracin, planeacin, control y
manufactura de formas farmacuticas.
Describir las etapas, procesos, reas, sistemas, servicios y regulacin requeridas en la operacin de
una planta farmacutica.
ATRIBUTOS DEL PERFIL DE EGRESO A CUYO LOGRO CONTRIBUYE LA ASIGNATURA:
( ) Diseo, evaluacin y produccin de medicamentos
( ) Distribucin, dispensacin y uso racional de medicamentos
( ) Produccin de reactivos para diagnstico
( ) Diagnstico de laboratorio
( ) Investigacin biomdica
( ) Conservacin del medio ambiente y aprovechamiento de los recursos naturales

UNIDADES TEMTICAS

NMERO DE
HORAS POR
UNIDAD
UNIDAD
18T
18h
1. REGULACIN SANITARIA
1.1 Ley General de Salud.
1.2 Reglamento de insumos para la salud.
1.3 Investigacin en salud: buenas prcticas clnicas.
1.4 Control sanitario de productos y servicios.
1.5 Responsable sanitario: perfil, obligaciones y proyeccin.
1.6 Buenas prcticas de laboratorio y de fabricacin.
1.7 Sistema nacional de salud.
6T
6h
2. COMERCIALIZACIN DE FRMACOS Y MEDICAMENTOS
2.1 Industria farmacutica en Mxico.
2.2 Tratados comerciales internacionales.
9T
9h
3. PLANTA FARMACUTICA
3.1 Administracin de personal.
3.2 Planeacin de la produccin.
3.3 Administracin de almacenes.
3.4 Control de inventarios.
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5T
5h

4. SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO
4.1 Administracin de la seguridad.
4.2 Instalaciones.
4.3 Prcticas de trabajo.
4.4 Manejo de emergencias.
4.5 Regulacin ambiental.
4.6 Equipo de proteccin personal.
10T
10h
5. NORMALIZACIN EN SISTEMAS DE CALIDAD.
5.1 Sistemas de Calidad ISO.
5.2 Calidad en el desarrollo de medicamentos.
5.3 Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
SUMA: 48T=48h

BIBLIOGRAFA BSICA
1. Versiones actualizadas de las normas ISO 9000, 14000.
2. Burges A. William, Recognition of Health Hazards in Industry: A review of materials and
processes, Second edition, USA, John Wiley & Sons, Inc., 1994.
3. S. B. Pal, Universitt Ulm, (Ed.), Handbook of laboratory health and safety measures,
Second edition, Germany, Kluwer academic publishers. 1990.
4. Ley General de Salud, SSA. Mxico, 2002.
5. Reglamento de insumos para la salud, SSA. Mxico, 2002.
6. Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, DGN. Mxico, 2002.
7. Quality Assurance of Pharmaceuticals. "A compendium of guidelines and related materials",
World Health Organization. Vol. I, II, III, IV, V. First edition. Geneva, Italy, 1997.
8. Re Velle B. Jack, The QFD Handbook, First edition, USA, Wiley, 1998.
9. Feigenbaum V. Armand, Total Quality Control, Third edition, USA, Mc. Graw - Hill Book
Company, 1983.
10. Stuart Peace Glen, Taguchi Methods: a hands-on approach, Second edition, USA, Addison -
Wesley Publishing Company, 1993.
11. Block R. Marilyn, Implementing ISO14001, First edition, USA, ASQC Quality Press, 1997.

BIBLIOGRAFA COMPLEMENTARIA
1. Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories.
htpp//www.fda.gov/ora/inspectredf/igs/pharma.html
2. Cdigo de Regulacin Federal, CFR. Ttulo 21, USA
3. Ashford A. Nicholas & Miller S. Claudia, Chemical Exposures: Low levels and high stakes,
Second edition, USA, John Wiley & Sons, INC. 1998.

SUGERENCIAS DIDCTICAS
La metodologa de enseanza aprendizaje considerar lo siguiente:
Conferencias magistrales por parte del profesor e invitados.
Anlisis y discusin de publicaciones recientes de los temas considerados en el temario.
Desarrollo de talleres, con el objetivo de analizar la administracin de plantas farmacuticas.
Aplicacin de dinmicas que favorezcan el aprendizaje de los alumnos, mediante la experiencia
adquirida por los conferencistas invitados.
Proyeccin de videos.
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FORMA DE EVALUAR
Los parmetros considerados en la evaluacin del curso se dividen en dos:
a) alumno: 50% calificacin final corresponde a 3 exmenes parciales
20% desarrollo de un proyecto de campo, en donde los alumnos apliquen los
conocimientos adquiridos, por ejemplo auditoras internas (FQ).
10% anlisis de artculos
20% examen final
PERFIL PROFESIOGRFICO DE QUIENES PUEDEN IMPARTIR LA ASIGNATURA
El profesor responsable de impartir la asignatura de aseguramiento de la calidad deber:
Ser egresado de alguna licenciatura relacionada con el rea de Farmacia (QFB, F, QFI, IQ, Q). Con
estudios de posgrado en Calidad, Normalizacin, Seguridad y/o Administracin.
Contar con experiencia mnima de 5 aos en las reas de aseguramiento de la calidad, seguridad,
regulacin sanitaria, planeacin y administracin de personal, en la industria farmacutica.
Acreditar conocimientos bsicos en pedagoga.
Tener conocimientos y experiencia en la administracin de sistemas de calidad, ambientales y de
seguridad y salud en el trabajo.