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APRESENTAO:
Cartucho contendo 1 blster-calendrio de
24 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO:
Cada comprimido revestido contm 3 mg
de drospirenona e 0,02 mg de
etinilestradiol (como clatrato de
etinilestradiol betaciclodextrina).
Excipientes: lactose monoidratada, amido,
estearato de magnsio, hipromelose, talco,
dixido de titnio, pigmento de xido de
ferro vermelho
INFORMAES PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um
medicamento, importante que voc
leia as informaes contidas na bula,
verifique o prazo de validade, o
contedo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre
em mos para qualquer consulta
necessria.
Leia com ateno as informaes
presentes na bula antes de usar o
produto, pois a bula contm informaes
sobre os benefcios e os riscos associados
ao uso de contraceptivos orais (plulas
que previnem a gravidez). Voc tambm
encontrar informaes sobre o uso
adequado do contraceptivo e sobre a
necessidade de consultar seu mdico
regularmente. Converse com seu mdico
para obter maiores esclarecimentos
sobre a ao e a utilizao deste
produto.
1. PARAQUE ESTE
MEDICAMENTO INDICADO?
Yaz .
O uso de contraceptivo combinado
requer cuidadosa superviso mdica nas
condies descritas abaixo. Essas
condies devem ser comunicadas ao
usando Yaz .
Efeitos sobre a capacidade de dirigir
veculos e operar mquinas
No foram conduzidos estudos sobre os
efeitos na capacidade de dirigir veculos
e operar mquinas. No foram
observados efeitos sobre a habilidade de
dirigir veculos ou operar mquinas em
usurias de COCs.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-
dentista se voc est fazendo uso de
algum outro medicamento.
Tambm informe a qualquer outro
mdico ou dentista, que venha a lhe
prescrever outro medicamento, que voc
Yaz
drospirenona
clatrato de
etinilestradiol
betaciclodextrina
Cdigo: 81844291
Arquivo: B-81844291 - Yaz RDC47
Substitui o cdigo: 81525897
Formato: 250x630 mm outert (fechado 42x105 mm)
Escala: 1:1
Data de incio: 16.08.13
Data da reviso: 21.08.13
Alterao: De linha 4 para linha 6. Alterao da DCB.
BASICS 201305023
Bayer S.A.
Desenvolvimento de Embalagem
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Ter. Qua. Qui. Sex. Sb. Dom. Seg.
Incio
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Qua. Qui. Sex. Sb. Dom. Ter. Seg.
Qui. Sex. Sb. Dom. Ter. Qua. Seg.
Sex. Sb. Dom. Ter. Qua. Qui. Seg.
Sb. Dom. Ter. Qua. Qui. Sex. Seg.
Dom. Ter. Qua. Qui. Sex. Sb. Seg.
temperatura ambiente (entre 15C e 30C).
Proteger da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e
validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Caractersticas Organolpticas
Comprimidos revestidos de cor rosa claro,
sem cheiro (odor) ou gosto caracterstico.
Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo
de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o
farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Os contraceptivos orais so utilizados para
prevenir a gravidez. Quando utilizados
corretamente e sem que nenhum
comprimido seja esquecido, ou outro fator
como vmito dentro de 3 a 4 horas aps a
ingesto de um comprimido ou diarreia
intensa, bem como interaes
medicamentosas, a chance de ocorrer
gravidez de aproximadamente 1,0%
(uma gestao a cada 100 mulheres por
ano de uso). Achance de ocorrer gravidez
aumenta a cada comprimido esquecido por
voc durante um ciclo menstrual ou
quando o contraceptivo oral usado
incorretamente.
Siga rigorosamente o procedimento
indicado, pois o no-cumprimento pode
ocasionar falhas na obteno dos
resultados.
Yaz
Nesse caso, voc deve parar de usar a
miniplula e comear a tomar Yaz no dia
seguinte, no mesmo horrio. Junto com
de uso de Yaz .
- Mudando de contraceptivo injetvel,
de implante ou do sistema intrauterino
(SIU) com liberao de progestgeno
para Yaz
- Yaz e o ps-parto
No ps-parto, seu mdico poder
aconselh-la a esperar por um ciclo
menstrual normal antes de iniciar o uso de
- Yaz e o aborto
Consulte seu mdico.
Informaes adicionais para
populaes especiais
- Crianas
Yaz ?
uso de Yaz .
Reaes adversas graves
As reaes adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os
sintomas relacionados, esto descritos nos itens O que devo saber antes de usar
este medicamento?, Contraceptivos e a trombose e Contraceptivos e o cncer.
Leia estes itens com ateno e no deixe de conversar com o seu mdico em caso de
dvidas.
Observaram-se as seguintes reaes adversas em estudos clnicos com
medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou
etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de clcio 0,451 mg
quando usados como contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol
0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha)
em mulheres que buscam adicionalmente proteo contraceptiva.
- Reaes adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usurias podem ser afetadas):
instabilidade emocional (alteraes de humor), depresso/ estados depressivos,
enxaqueca, nuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado
(sangramento entre perodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento no
especfico do trato genital).
- Reaes adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usurias podem ser
afetadas): diminuio ou perda do desejo sexual (libido)
- Reaes adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usurias podem ser
afetadas): eventos tromboemblicos arteriais e venosos*
* Frequncia estimada a partir de estudos epidemiolgicos envolvendo um grupo de
usurias de contraceptivos orais combinados.
Afrequncia foi limtrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboemblicos arterial e venoso abrangem: qualquer
bloqueio ou cogulo em uma veia perifrica profunda, cogulos que percorrem o
sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmo conhecido como embolia pulmonar ou
como infarto pulmonar), ataque cardaco causado por cogulos, derrame causado
por um bloqueio do fornecimento de sangue para o crebro ou no crebro.
Reaes adversas relatadas com o uso da plula, com frequncia desconhecida so:
eritema multiforme (uma condio da pele caracterizada por manchas vermelhas,
R
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coceira ou manchas de pele com reas
inchadas).
Descrio das reaes adversas
selecionadas:
As reaes adversas com baixa
frequncia ou com incio tardio dos
sintomas relatadas no grupo de usurias
de contraceptivo oral combinado esto
listadas abaixo, veja tambm itens
Quando no devo usar este
medicamento e O que devo saber
antes de usar este medicamento?.
Contraceptivos e o cncer:
- Afrequncia de diagnsticos de cncer
de mama ligeiramente maior em
usurias de CO. Como o cncer de
mama raro em mulheres abaixo de 40
anos o aumento do risco pequeno em
relao ao risco geral de cncer de
mama. Acausalidade com uso de COC
desconhecida,
- Tumores no fgado (benigno e
maligno)
Outras condies:
- eritema nodoso (uma condio de pele
caracterizada por ndulos vermelhos
dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia
(aumento de gordura no sangue
resultando em um risco aumentado de
pancreatite em usurias de COCs);
- hipertenso;
- ocorrncia ou piora de condies para
as quais a associao com o uso de COC
no conclusiva: ictercia (pigmentao
amarelada da pele) e/ou prurido
relacionado colestase (fluxo biliar
bloqueado); formao de clculos
biliares, uma condio metablica
chamada de porfiria, lpus eritematoso
sistmico (uma doena crnica
autoimune), sndrome hemoltico-
urmica, uma condio neurolgica
chamada Coreia de Sydenham, herpes
gestacional (um tipo de condio de pele
que ocorre durante a gravidez),
otosclerose relacionada perda de
audio;
- em mulheres com angioedema
hereditrio (caracterizado por inchao
repentino, por exemplo, dos olhos, boca,
garganta, etc), estrognios exgenos
podem induzir ou intensificar sintomas
de angioedema;
- distrbios das funes do fgado;
- alteraes na tolerncia glicose ou
efeitos sobre a resistncia perifrica
insulina;
- doena de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas
como rash cutneo da pele, urticria).
Interaes:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ao dos contraceptivos orais,
reduzindo a eficcia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados
(p.ex., medicamentos que contenham Erva de So Joo ou medicamentos usados
para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infeces), veja
item Yaz e outros medicamentos.
Ateno: este produto um medicamento que possui uma nova indicao
teraputica no pas e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana
aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou
cirurgio-dentista.
Em especial se essas reaes forem graves ou persistentes, ou se houver mudana
No existe ainda experincia clnica de superdose com Yaz . Caso voc tome vrios
Yaz
drospirenona
clatrato de etinilestradiol
betaciclodextrina
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