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APRESENTAO:
Cartucho contendo 1 blster-calendrio de
24 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO:
Cada comprimido revestido contm 3 mg
de drospirenona e 0,02 mg de
etinilestradiol (como clatrato de
etinilestradiol betaciclodextrina).
Excipientes: lactose monoidratada, amido,
estearato de magnsio, hipromelose, talco,
dixido de titnio, pigmento de xido de
ferro vermelho
INFORMAES PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um
medicamento, importante que voc
leia as informaes contidas na bula,
verifique o prazo de validade, o
contedo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre
em mos para qualquer consulta
necessria.
Leia com ateno as informaes
presentes na bula antes de usar o
produto, pois a bula contm informaes
sobre os benefcios e os riscos associados
ao uso de contraceptivos orais (plulas
que previnem a gravidez). Voc tambm
encontrar informaes sobre o uso
adequado do contraceptivo e sobre a
necessidade de consultar seu mdico
regularmente. Converse com seu mdico
para obter maiores esclarecimentos
sobre a ao e a utilizao deste
produto.
1. PARAQUE ESTE
MEDICAMENTO INDICADO?

Yaz utilizado para prevenir a gravidez.


Este medicamento pode proporcionar
tambm benefcios adicionais: melhora dos
sintomas associados reteno de lquido,
como distenso abdominal (aumento do
volume do abdome), inchao ou ganho de
peso.
Alm disso, utilizado para o tratamento
da acne vulgaris moderada (espinha) em
mulheres que buscam adicionalmente
proteo contraceptiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?

Yaz um contraceptivo oral combinado,


cuja cartela contm 24 comprimidos
revestidos. Cada comprimido revestido
contm uma combinao de dois
hormnios femininos: a drospirenona
(progestgeno) e o etinilestradiol
(estrognio). Devido s pequenas

concentraes destes hormnios, Yaz


considerado um contraceptivo oral
combinado de baixa dose.

Os hormnios contidos em Yaz previnem


a gravidez por meio de diversos
mecanismos, sendo que os mais
importantes so inibio da ovulao e
alteraes no muco cervical (do colo
uterino).
Outras caractersticas no-
relacionadas com a preveno da
gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a
durao e a intensidade do sangramento,
diminuindo o risco de anemia por
deficincia de ferro. Aclica menstrual
tambm pode se tornar menos intensa ou
desaparecer completamente.
Alm disso, h evidncias de que alguns
distrbios graves ocorrem com menos
frequncia em usurias de contraceptivos
contendo 0,05 mg de etinilestradiol
(plula de alta dose), tais como: doena
benigna da mama, cistos ovarianos,
infeces plvicas (doena inflamatria
plvica ou DIP), gravidez ectpica
(quando o feto se fixa fora do tero) e
cncer do endomtrio (tecido de
revestimento do tero) e dos ovrios. Pode
ser que estes resultados tambm se
verifiquem para os contraceptivos orais de
baixa dose, no entanto, at o momento
somente foi confirmada a reduo da
ocorrncia de casos de cncer ovariano e
de endomtrio.

Um dos hormnios de Yaz , a


drospirenona, possui propriedades
especiais que produzem efeitos benficos,
alm da contracepo: preveno do ganho
de peso e de outros sintomas, como
distenso abdominal e inchao,
relacionados reteno de lquido causada
por hormnios presentes tanto em
contraceptivos orais quanto em certos
momentos do ciclo menstrual normal.
Estas propriedades fazem da drospirenona
um hormnio similar progesterona
(hormnio feminino que o corpo produz).
Adrospirenona tambm possui atividade
antiandrognica, que auxilia na reduo da
acne (espinhas) e do excesso de oleosidade
da pele e dos cabelos.
3. QUANDO NO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
No use contraceptivo oral combinado
se voc tem qualquer uma das condies
descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas
R
condies, informe seu mdico antes de

iniciar o uso de Yaz . Ele pode lhe


recomendar o uso de outro
contraceptivo oral ou de outro mtodo
contraceptivo (no - hormonal).
- histria atual ou anterior de cogulo
em uma veia da perna (trombose), do
pulmo (embolia pulmonar) ou outras
partes do corpo;
- histria atual ou anterior de ataque
cardaco ou derrame cerebral, que
causado por um cogulo ou por um
rompimento de um vaso sanguneo no
crebro;
- histria atual ou anterior de doenas
que podem ser sinal indicativo de
futuro ataque cardaco (como angina
pectoris que causa uma intensa dor
no peito, podendo se irradiar para o
brao esquerdo) ou de um derrame
cerebral (como um episdio isqumico
transitrio ou um pequeno derrame
sem efeitos residuais);
- presena de um alto risco para a
formao de cogulos arteriais e
venosos (veja item Contraceptivos e a
trombose e consulte seu mdico que

ir decidir se voc poder utilizar Yaz );


- histria atual ou anterior de um certo
tipo de enxaqueca acompanhada por
sintomas neurolgicos focais tais como
sintomas visuais, dificuldade para
falar, fraqueza ou adormecimento em
qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus com leso de vasos
sanguneos;
- histria atual ou anterior de doena
do fgado (cujos sintomas podem ser
amarelamento da pele ou coceira do
corpo todo) e enquanto seu fgado
ainda no voltou a funcionar
normalmente;
- histria atual ou anterior de cncer
que pode se desenvolver sob a
influncia de hormnios sexuais (p.
ex., cncer de mama ou dos rgos
genitais);
- mau funcionamento dos rins
(insuficincia renal grave ou
insuficincia renal aguda);
- presena ou antecedente de tumor no
fgado (benigno ou maligno);
- presena de sangramento vaginal sem
explicao;
- ocorrncia ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer

um dos componentes de Yaz . O que


pode causar, por exemplo, coceira,
erupo cutnea ou inchao.
Se qualquer um destes casos ocorrer
pela primeira vez enquanto estiver
tomando contraceptivo oral,

descontinue o uso imediatamente e
consulte seu mdico. Neste perodo,
outras medidas contraceptivas no-
hormonais devem ser empregadas.
4. O QUE DEVO SABERANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias e Precaues:
Nesta bula esto descritas vrias
situaes em que o uso do contraceptivo
oral deve ser descontinuado ou em que
pode haver diminuio da sua eficcia.
Nestas situaes, deve-se evitar relao
sexual ou, ento, utilizar adicionalmente
mtodos contraceptivos no-hormonais
como, por exemplo, preservativo ou
outro mtodo de barreira. No use os
mtodos da tabelinha (do ritmo ou
Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses
mtodos podem falhar, pois os
contraceptivos hormonais modificam as
variaes de temperatura e do muco
cervical que ocorrem durante o ciclo
menstrual normal.

Yaz , como todos os demais


contraceptivos orais, no protege contra
as infeces causadas pelo HIV (AIDS),
nem contra qualquer outra doena
sexualmente transmissvel.
recomendvel consultar o mdico
regularmente para que ele possa
realizar os exames clnico geral e
ginecolgico de rotina e confirmar se o

uso de Yaz pode ser continuado.
Que precaues devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu
mdico sobre os riscos e os benefcios de

Yaz .

O uso de contraceptivo combinado
requer cuidadosa superviso mdica nas
condies descritas abaixo. Essas
condies devem ser comunicadas ao

mdico antes do incio do uso de Yaz :


fumo; diabetes; excesso de peso; presso
alta; alterao na vlvula cardaca ou
alterao do batimento cardaco;
inflamao das veias (flebite
superficial); veias varicosas; qualquer
familiar direto que j teve um cogulo
(trombose nas pernas, pulmes (embolia
pulmonar) ou qualquer outra parte do
corpo); ataque cardaco ou derrame em
familiar jovem; enxaqueca; epilepsia

(veja o item Yaz e outros


medicamentos); aumento do nvel
sanguneo de potssio (p. ex., devido a
problemas no rim) e, adicionalmente,
utilizao de medicamentos diurticos
que podem aumentar o nvel sanguneo
de potssio (pergunte ao seu mdico);
voc ou algum familiar direto tem ou j
apresentou nveis altos de colesterol ou
triglicrides (um tipo de gordura) no
R
R
sangue; algum familiar direto que tem
ou j teve cncer de mama; doena do
fgado ou da vescula biliar; doena de
Crohn ou colite ulcerativa (doena
inflamatria crnica do intestino); lupus
eritematoso sistmico (doena do
sistema imunolgico); sndrome
hemoltico-urmica (alterao da
coagulao sangunea que causa
insuficincia renal); anemia falciforme;
condio que tenha ocorrido pela
primeira vez, ou piorado, durante a
gravidez ou uso prvio de hormnios
sexuais como, por exemplo, perda de
audio, porfiria (doena metablica),
herpes gestacional (doena de pele),
coreia de Sydenham (doena
neurolgica); tem ou j apresentou
cloasma (pigmentao marrom-
amarelada da pele, especialmente a do
rosto). Neste caso, evite a exposio
excessiva ao sol ou radiao
ultravioleta; angioedema hereditrio
(estrognios exgenos podem induzir ou
intensificar os seus sintomas). Consulte
seu mdico imediatamente se voc
apresentar sintomas de angioedema, tais
como: inchao do rosto, lngua e/ou
faringe, dificuldade para engolir ou
urticria com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela
primeira vez, reaparecer ou agravar-se
enquanto voc estiver tomando
contraceptivo, fale com seu mdico.
Contraceptivos e a trombose
Atrombose a formao de um cogulo
que pode interromper a passagem do
sangue nos vasos. Algumas vezes, a
trombose ocorre nas veias profundas
das pernas (trombose venosa profunda).
O tromboembolismo venoso (TEV) pode
se desenvolver se voc estiver tomando
ou no uma plula. Ele tambm pode
ocorrer se voc estiver grvida. O
cogulo pode se soltar das veias onde foi
formado e deslocar-se para as artrias
pulmonares, causando a embolia
pulmonar. Os cogulos sanguneos
tambm podem ocorrer raramente nos
vasos sanguneos do corao (causando
ataque cardaco). Os cogulos ou a
ruptura de um vaso no crebro podem
causar o derrame. Estudos de longa
durao sugerem que pode existir uma
ligao entre o uso de plula (tambm
chamada de contraceptivo oral
combinado ou plula combinada, pois
contm dois diferentes tipos de hor-
mnios femininos chamados estrognios
e progestgenos) e um risco aumentado
de cogulos arteriais e venosos, embolia,
ataque cardaco ou derrame. A
R
ocorrncia destes eventos rara.
O risco de ocorrncia de
tromboembolismo venoso mais
elevado durante o primeiro ano de uso.
Este aumento no risco est presente em
usurias de primeira vez de
contraceptivo combinado e em usurias
que esto voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo combinado utilizado
anteriormente ou outro contraceptivo
combinado (aps 4 semanas ou mais
sem utilizar plula). Dados de um
grande estudo sugerem que o risco
aumentado est principalmente presente
nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrncia de
tromboembolismo venoso em usurias
de plulas contendo baixa dose de
estrognio (<0,05 mg de etinilestradiol)
duas a trs vezes maior que em no
usurias de COCs que no estejam
grvidas e permanece menor do que o
risco associado gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos
tromboemblicos arteriais ou venosos
podem causar incapacidade grave
permanente, podendo provocar risco
para a vida da paciente ou podendo
inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se
manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode
ocorrer durante o uso de qualquer
contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os
cogulos sanguneos tambm podem
ocorrer em outras partes do corpo
incluindo fgado, intestino, rins, crebro
ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos
mencionados a seguir, interrompa o uso
da plula e contate seu mdico
imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como:
inchao de uma perna ou ao longo de
uma veia da perna, dor ou sensibilidade
na perna que pode ser sentida apenas
quando voc estiver em p ou andando,
sensao aumentada de calor na perna
afetada; vermelhido ou
descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: incio
sbito de falta inexplicvel de ar ou
respirao rpida; tosse de incio
abrupto que pode levar a tosse com
sangue; dor aguda no peito que pode
aumentar com a respirao profunda;
ansiedade; tontura severa ou vertigem;
batimento cardaco rpido ou irregular.
Alguns destes sintomas (p.ex., falta de
ar, tosse) no so especficos e podem
ser erroneamente interpretados como
eventos mais comuns ou menos graves
(p.ex., infeces do trato respiratrio);
- tromboembolismo arterial (vaso
sanguneo arterial bloqueado por um
cogulo que se deslocou)
- derrame, tais como: diminuio da
sensibilidade ou da fora motora
afetando, de forma sbita a face, brao
ou perna, especialmente em um lado do
corpo; confuso sbita, dificuldade para
falar ou compreender; dificuldade
repentina para enxergar com um ou
ambos os olhos; sbita dificuldade para
caminhar, tontura, perda de equilbrio
ou de coordenao, dor de cabea
repentina, intensa ou prolongada, sem
causa conhecida, perda de conscincia
ou desmaio, com ou sem convulso;
- cogulos bloqueando outros vasos
arteriais, tais como: dor sbita, inchao
e ligeira colorao azul (cianose) de uma
extremidade, abdome agudo;
- ataque cardaco, tais como: dor,
desconforto, presso, peso, sensao de
aperto ou estufamento no peito, brao
ou abaixo do esterno; desconforto que se
irradia para as costas, mandbula,
garganta, braos, estmago; saciedade,
indigesto ou sensao de asfixia,
sudorese, nuseas, vmitos ou tontura,
fraqueza extrema, ansiedade ou falta de
ar, batimentos cardacos rpidos ou
irregulares.
Seu mdico ir verificar se, por
exemplo, voc possui um risco maior de
desenvolver trombose devido a
combinao de fatores de risco ou talvez
um nico fator de risco muito alto. No
caso de uma combinao de fatores de
risco, o risco pode ser mais alto que
uma simples adio de dois fatores
individuais. Se o risco for muito alto, seu
mdico no ir prescrever o uso da
plula (veja item Quando no devo
usar este medicamento?).
O risco de cogulo arterial ou venoso
(p.ex., trombose venosa profunda,
embolia pulmonar, ataque cardaco) ou
derrame aumenta:
- com a idade;
- se voc estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um
cogulo (trombose nas pernas, pulmo
(embolia pulmonar) ou qualquer outra
parte do corpo), ataque cardaco ou
derrame em idade jovem, ou se voc ou
qualquer familiar tiver ou suspeitar de
predisposio hereditria. Neste caso
voc deve ser encaminhada a um
especialista antes de decidir pelo uso de
qualquer contraceptivo hormonal
combinado. Certos fatores sanguneos
que podem sugerir tendncia para
trombose venosa ou arterial incluem
resistncia protena C ativada, hiper-
homocisteinemia, deficincia de
antitrombina III, protena C e protena
S, anticorpos antifosfolipdios
(anticorpos anticardiolipina,
anticoagulante lpico);
- com imobilizao prolongada (por
exemplo, durante o uso de gessos ou
talas em sua(s) perna(s), cirurgia de
grande porte, qualquer interveno
cirrgica em membros inferiores ou
trauma extenso. Informe seu mdico.
Nestas situaes, aconselhvel
descontinuar o uso da plula (em casos
de cirurgia programada voc deve
descontinuar o uso pelo menos 4
semanas antes) e no reinici-lo at,
pelo menos, duas semanas aps o total
restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de
cigarros e aumento da idade, o risco
torna-se ainda maior, especialmente em
mulheres com idade superior a 35
anos). Descontinue o consumo de
cigarros durante o uso de plula,
especialmente se tem mais de 35 anos
de idade;
- se voc ou algum de sua famlia tem
ou teve altos nveis de colesterol ou
triglicrides;
- se voc tem presso alta. Se voc
desenvolver presso alta durante o uso
de plula, seu mdico poder pedir que
voc descontinue o uso;
- se voc tem enxaqueca;
- se voc tem distrbio da vlvula do
corao ou certo tipo de distrbio do
ritmo cardaco.
Imediatamente aps o parto, as
mulheres tm risco aumentado de
formao de cogulos, portanto
pergunte ao seu mdico quando voc
poder iniciar o uso de plula
combinada aps o parto.
Contraceptivos e o cncer
O cncer de mama diagnosticado com
uma frequncia um pouco maior entre
as usurias dos contraceptivos orais,
mas no se sabe se esse aumento
devido ao uso do contraceptivo. Pode
ser que esta diferena esteja associada
maior frequncia com que as usurias
de contraceptivos orais consultam seus
mdicos. O risco de cncer de mama
desaparece gradualmente aps a
descontinuao do uso do contraceptivo
hormonal combinado. importante
examinar as mamas regularmente e
contatar o mdico se voc sentir
qualquer caroo nas mamas.
R
Em casos raros, foram observados
tumores benignos de fgado e, mais
raramente, tumores malignos de fgado
nas usurias de contraceptivos orais.
Em casos isolados esses tumores podem
causar hemorragias internas com risco
para a vida da paciente. Consulte
imediatamente o seu mdico, caso voc
sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o
cncer cervical a infeco persistente
pelo Papiloma Vrus Humano (HPV).
Alguns estudos indicaram que o uso
prolongado de plula pode contribuir
para este risco aumentado, mas
continua existindo a controvrsia sobre
a extenso em que esta ocorrncia possa
ser atribuda a outros fatores como, por
exemplo, a realizao de exame cervical
e o comportamento sexual, incluindo a
utilizao de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem
provocar risco para a vida da paciente
ou podem ser fatais.

Yaz , a gravidez e a amamentao

Voc no deve usar Yaz quando h


suspeita de gravidez ou durante a
gestao. Se voc suspeitar da
possibilidade de estar grvida durante o

uso de Yaz , consulte seu mdico o mais


rpido possvel.
Categoria X (Em estudos em animais e
mulheres grvidas, o frmaco provocou
anomalias fetais, havendo clara
evidncia de risco para o feto que
maior do que qualquer benefcio
possvel para a paciente) Este
medicamento no deve ser utilizado por
mulheres grvidas ou que possam ficar
grvidas durante o tratamento.

De modo geral, o uso de Yaz durante a


amamentao no recomendado. Se
desejar usar contraceptivo oral durante
a amamentao, converse
primeiramente com seu mdico.

Yaz e outros medicamentos


O uso de alguns medicamentos pode
exercer uma influncia nos nveis
sanguneos dos contraceptivos orais,
reduzindo a eficcia destes produtos ou
pode causar sangramentos inesperados.
Estes incluem:
- medicamentos usados para o
tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitona,
barbitricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (tambm
chamados de inibidores das proteases e
inibidores no nucleosdios da
transcriptase reversa) e outras infeces
R
R
(griseofulvina);
- medicamentos que contenham Erva
de So Joo (usada principalmente para
o tratamento de estados depressivos).
Os contraceptivos orais tambm podem
interferir na eficcia de outros
medicamentos como, por exemplo,
ciclosporina e o antiepilptico
lamotrigina.
Existe a possibilidade terica de ocorrer
aumento de potssio no sangue em

usurias de Yaz que tomem, ao mesmo
tempo, outros medicamentos que podem
aumentar os nveis de potssio no
sangue. Tais medicamentos incluem
antagonistas dos receptores de
angiotensina II, diurticos
(medicamentos que estimulam a
eliminao de urina) que podem
aumentar o nvel de potssio no sangue
e antagonistas da aldosterona.
Entretanto, em estudos realizados com
mulheres que usam drospirenona
(combinada com estradiol) junto com
um inibidor da enzima conversora de
angiotensina (medicamento para
presso arterial) ou indometacina
(analgsico anti-inflamatrio), observou-
se que no houve diferena significativa
nos nveis sanguneos de potssio.
Alteraes em exames laboratoriais
O uso dos hormnios presentes nos
contraceptivos pode influenciar os
resultados de certos exames
laboratoriais. Converse com seu mdico.
Informe ao laboratrio que voc est

usando Yaz .
Efeitos sobre a capacidade de dirigir
veculos e operar mquinas
No foram conduzidos estudos sobre os
efeitos na capacidade de dirigir veculos
e operar mquinas. No foram
observados efeitos sobre a habilidade de
dirigir veculos ou operar mquinas em
usurias de COCs.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-
dentista se voc est fazendo uso de
algum outro medicamento.
Tambm informe a qualquer outro
mdico ou dentista, que venha a lhe
prescrever outro medicamento, que voc

est tomando Yaz . Pode ser necessrio o


uso adicional de outro mtodo
contraceptivo e, neste caso, seu mdico
lhe dir por quanto tempo dever us-lo.
No use medicamento sem o
conhecimento do seu mdico. Pode ser
perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em
R
R

Yaz
drospirenona
clatrato de
etinilestradiol
betaciclodextrina
Cdigo: 81844291
Arquivo: B-81844291 - Yaz RDC47
Substitui o cdigo: 81525897
Formato: 250x630 mm outert (fechado 42x105 mm)
Escala: 1:1
Data de incio: 16.08.13
Data da reviso: 21.08.13
Alterao: De linha 4 para linha 6. Alterao da DCB.
BASICS 201305023
Bayer S.A.
Desenvolvimento de Embalagem
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Ter. Qua. Qui. Sex. Sb. Dom. Seg.
Incio
Ter. Qua. Qui. Sex. Sb. Dom. Seg.
Qua. Qui. Sex. Sb. Dom. Ter. Seg.
Qui. Sex. Sb. Dom. Ter. Qua. Seg.
Sex. Sb. Dom. Ter. Qua. Qui. Seg.
Sb. Dom. Ter. Qua. Qui. Sex. Seg.
Dom. Ter. Qua. Qui. Sex. Sb. Seg.
temperatura ambiente (entre 15C e 30C).
Proteger da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e
validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Caractersticas Organolpticas
Comprimidos revestidos de cor rosa claro,
sem cheiro (odor) ou gosto caracterstico.
Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo
de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o
farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Os contraceptivos orais so utilizados para
prevenir a gravidez. Quando utilizados
corretamente e sem que nenhum
comprimido seja esquecido, ou outro fator
como vmito dentro de 3 a 4 horas aps a
ingesto de um comprimido ou diarreia
intensa, bem como interaes
medicamentosas, a chance de ocorrer
gravidez de aproximadamente 1,0%
(uma gestao a cada 100 mulheres por
ano de uso). Achance de ocorrer gravidez
aumenta a cada comprimido esquecido por
voc durante um ciclo menstrual ou
quando o contraceptivo oral usado
incorretamente.
Siga rigorosamente o procedimento
indicado, pois o no-cumprimento pode
ocasionar falhas na obteno dos
resultados.

Acartela de Yaz contm 24 comprimidos


revestidos, dispostos em sequncia
numrica. Comece pelo comprimido de
nmero 1, que est abaixo da palavra
"Incio", e continue ingerindo um
comprimido diariamente, seguindo a
direo das setas at a ingesto do ltimo
comprimido (24). Tome um comprimido
por dia, aproximadamente mesma hora,
com gua se necessrio.
Dentro do cartucho do medicamento h
um calendrio-adesivo com 7 tiras
adesivas mostrando os dias da semana
(como na figura abaixo). Retire a tira que
corresponde ao dia do seu incio de uso e
cole no blster no espao indicado para a
mesma, de modo que o dia da semana
correspondente ao Incio fique
exatamente acima do comprimido de
nmero 1.
Calendrio-adesivo (retire a tira que
corresponde ao dia do seu incio de uso
e cole no blster)
R
Siga a direo das flechas, at que tenha
tomado todos os 24 comprimidos.
Terminados os comprimidos da cartela,
realize uma pausa de 4 dias. Nesse
perodo, cerca de 2 a 3 dias aps a

ingesto do ltimo comprimido de Yaz ,


deve ocorrer um sangramento semelhante
ao menstrual (sangramento por privao
hormonal). Inicie uma nova cartela no
quinto dia, independentemente de ter
cessado ou no o sangramento. Isto
significa que, em cada ms, estar sempre
iniciando uma nova cartela no mesmo dia
da semana, e que ocorrer o sangramento
por privao mais ou menos nos mesmos
dias da semana.

Incio do uso de Yaz


- Quando nenhum outro contraceptivo
hormonal foi utilizado no ms anterior

Inicie o uso de Yaz no primeiro dia de


menstruao, isto , no primeiro dia de
sangramento. Siga, ento, a ordem dos

dias. Aao contraceptiva de Yaz inicia-


se imediatamente. No necessrio utilizar
adicionalmente outro mtodo
contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral
combinado, anel vaginal ou adesivo

transdrmico (contraceptivo) para Yaz

Comece a tomar Yaz no dia seguinte ao


trmino da cartela do outro contraceptivo
que voc estava usando. Isso significa que
no haver pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta
comprimidos inativos, ou seja, sem

princpio ativo, inicie a tomada de Yaz no
dia seguinte ingesto do ltimo
comprimido ativo do contraceptivo. Caso
no saiba diferenciar os comprimidos ativos
dos inativos, pergunte ao seu mdico.

O uso de Yaz tambm poder ser iniciado


mais tarde, no mximo, at o dia seguinte
aps o intervalo de pausa do contraceptivo
que estava sendo utilizado ou no dia
seguinte aps ter tomado o ltimo
comprimido inativo do contraceptivo
anterior. Se estiver mudando de anel
vaginal ou adesivo transdrmico, deve
comear preferencialmente no dia da
retirada do ultimo anel ou adesivo do ciclo
ou, no mximo, no dia previsto para a
prxima aplicao. Se seguir essas
instrues, no ser necessrio utilizar
R
adicionalmente outro mtodo contraceptivo.
- Mudando da miniplula (contraceptivo
contendo somente progestgeno) para

Yaz
Nesse caso, voc deve parar de usar a

miniplula e comear a tomar Yaz no dia
seguinte, no mesmo horrio. Junto com

Yaz , utilize um mtodo contraceptivo de


barreira (p.ex., preservativo) caso voc
tenha relao sexual nos 7 primeiros dias

de uso de Yaz .
- Mudando de contraceptivo injetvel,
de implante ou do sistema intrauterino
(SIU) com liberao de progestgeno

para Yaz

Inicie o uso de Yaz na data prevista para a


prxima injeo ou no dia de extrao
(retirada) do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um mtodo
contraceptivo de barreira (p.ex.,
preservativo) caso tenha relao sexual nos

7 primeiros dias de uso de Yaz .

- Yaz e o ps-parto
No ps-parto, seu mdico poder
aconselh-la a esperar por um ciclo
menstrual normal antes de iniciar o uso de

Yaz . s vezes, voc pode antecipar o uso

de Yaz com o consentimento do mdico.


Se voc estiver amamentando, fale
primeiramente com seu mdico.

- Yaz e o aborto
Consulte seu mdico.
Informaes adicionais para
populaes especiais
- Crianas

Yaz indicado apenas para uso aps a


menarca (primeira menstruao).
- Pacientes idosas

Yaz no indicado para uso aps a


menopausa.
- Pacientes com insuficincia heptica

Yaz contraindicado em mulheres com


doena heptica grave. Veja itens Quando
no devo usar este medicamento? e O
que devo saber antes de usar este
medicamento?.
- Pacientes com insuficincia renal

Yaz contraindicado em mulheres com


insuficincia renal grave ou insuficincia
renal aguda. Veja itens Quando no devo
usar este medicamento? e O que devo
saber antes de usar este medicamento?.
O que devo fazer em caso de
distrbios gastrintestinais (no estmago
e nos intestinos), como vmito ou
diarreia intensa?
Se ocorrer vmito ou diarreia intensa, as
substncias ativas do comprimido podem
no ter sido absorvidas completamente. Se
ocorrer vmito no perodo de 3 a 4 horas
aps a ingesto do comprimido, como se
tivesse esquecido de tom-lo. Portanto,
R
R
siga o mesmo procedimento indicado no
item O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar este medicamento?.
Consulte seu mdico em quadros de
diarreia intensa.
O que devo fazer em caso de
sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos
orais, pode surgir, durante os primeiros
meses de uso, sangramento intermenstrual
(gotejamento ou sangramento de escape),
isto , sangramento fora da poca
esperada. Neste caso, voc pode usar
absorventes higinicos. Continue a tomar
os comprimidos normalmente, pois, em
geral, o sangramento intermenstrual cessa
espontaneamente, uma vez que seu corpo
tenha se adaptado ao contraceptivo oral
(geralmente, aps 3 meses de tomada dos
comprimidos). Caso o sangramento no
cesse, continue mais intenso ou reinicie,
consulte o seu mdico.
O que devo fazer se no ocorrer o
sangramento?
Se voc tiver tomado todos os
comprimidos sempre no mesmo horrio e
no ocorreu vmito, diarreia intensa ou
uso concomitante de outros medicamentos,
pouco provvel que esteja grvida.

Continue tomando Yaz normalmente.


Caso no ocorra sangramento por dois
meses seguidos, voc pode estar grvida.
Consulte imediatamente seu mdico. No

inicie nova cartela de Yaz at que a
suspeita de gravidez seja afastada pelo seu
mdico. Durante este perodo utilize
medidas contraceptivas no-hormonais.
Quando posso interromper o uso de

Yaz ?

Voc pode parar o uso de Yaz a qualquer


momento. Porm, no pare de tom-lo
sem o conhecimento do seu mdico.
Se voc no quer engravidar aps parar de

usar Yaz , consulte o seu mdico para que


ele possa indicar outro mtodo
contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que
voc espere por um ciclo menstrual
natural. Converse com o seu mdico.
Siga a orientao de seu mdico,
respeitando sempre os horrios, as doses
e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser
partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO
EU ME ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12
horas do horrio habitual, a proteo

contraceptiva de Yaz mantida. Tome o


R
R
R
comprimido que voc esqueceu assim que
lembrar e tome o prximo comprimido no
horrio habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas
do horrio habitual, a proteo

contraceptiva de Yaz pode ficar reduzida,
especialmente se o esquecimento da
tomada ocorrer no comeo ou no final da
cartela. Veja abaixo como proceder em
cada caso especfico.
- Se voc esquecer de tomar 1
comprimido entre o 1 e o 7 dia
Tome o comprimido que voc esqueceu,
assim que lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar dois comprimidos
de uma s vez) e continue a tomar os
prximos comprimidos no horrio
habitual. Utilize mtodo contraceptivo
adicional (mtodo de barreira p.ex.,
preservativo) durante os prximos 7 dias.
Se voc teve relao sexual na semana
anterior ao esquecimento da tomada do
comprimido, h possibilidade de
engravidar. Comunique o fato
imediatamente ao seu mdico.
- Se voc esquecer de tomar 1
comprimido entre o 8 e o 14 dia
Tome o comprimido que voc esqueceu
assim que lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar dois comprimidos
de uma s vez) e continue a tomar os
prximos comprimidos no horrio

habitual. Aproteo contraceptiva de Yaz


est mantida. No necessrio utilizar
outro mtodo contraceptivo adicional.
- Se voc esquecer de tomar 1
comprimido entre o 15 e o 24 dia
Escolha uma das duas opes abaixo, sem
a necessidade de utilizar outro mtodo
contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que voc esqueceu
assim que lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar dois comprimidos
de uma s vez) e continue a tomar os
prximos comprimidos no horrio
habitual. Inicie a nova cartela assim que
terminar a atual, sem que haja pausa
entre uma cartela e outra. possvel que
o sangramento ocorra somente aps o
trmino da segunda cartela. No entanto,
pode ocorrer sangramento do tipo
gotejamento ou de escape.
2) Deixe de tomar os comprimidos da
cartela atual, faa uma pausa de at 4 dias
ou menos, contando inclusive o dia no
qual esqueceu de tomar o comprimido e
inicie uma nova cartela.
Se no ocorrer sangramento por privao
durante o intervalo de pausa de 4 dias sem
a tomada de comprimidos, deve-se
considerar a possibilidade de gravidez.
Neste caso, consulte seu mdico antes de
iniciar uma nova cartela.
Mais de 1 comprimido esquecido
Se no ocorrer sangramento por privao hormonal (semelhante menstruao) no
intervalo de pausa de 4 dias, pode ser que esteja grvida. Consulte seu mdico antes de
iniciar uma nova cartela.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, voc pode ter reaes desagradveis com o

uso de Yaz .
Reaes adversas graves
As reaes adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os
sintomas relacionados, esto descritos nos itens O que devo saber antes de usar
este medicamento?, Contraceptivos e a trombose e Contraceptivos e o cncer.
Leia estes itens com ateno e no deixe de conversar com o seu mdico em caso de
dvidas.
Observaram-se as seguintes reaes adversas em estudos clnicos com
medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou
etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de clcio 0,451 mg
quando usados como contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol
0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha)
em mulheres que buscam adicionalmente proteo contraceptiva.
- Reaes adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usurias podem ser afetadas):
instabilidade emocional (alteraes de humor), depresso/ estados depressivos,
enxaqueca, nuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado
(sangramento entre perodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento no
especfico do trato genital).
- Reaes adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usurias podem ser
afetadas): diminuio ou perda do desejo sexual (libido)
- Reaes adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usurias podem ser
afetadas): eventos tromboemblicos arteriais e venosos*
* Frequncia estimada a partir de estudos epidemiolgicos envolvendo um grupo de
usurias de contraceptivos orais combinados.
Afrequncia foi limtrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboemblicos arterial e venoso abrangem: qualquer
bloqueio ou cogulo em uma veia perifrica profunda, cogulos que percorrem o
sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmo conhecido como embolia pulmonar ou
como infarto pulmonar), ataque cardaco causado por cogulos, derrame causado
por um bloqueio do fornecimento de sangue para o crebro ou no crebro.
Reaes adversas relatadas com o uso da plula, com frequncia desconhecida so:
eritema multiforme (uma condio da pele caracterizada por manchas vermelhas,
R
R
coceira ou manchas de pele com reas
inchadas).
Descrio das reaes adversas
selecionadas:
As reaes adversas com baixa
frequncia ou com incio tardio dos
sintomas relatadas no grupo de usurias
de contraceptivo oral combinado esto
listadas abaixo, veja tambm itens
Quando no devo usar este
medicamento e O que devo saber
antes de usar este medicamento?.
Contraceptivos e o cncer:
- Afrequncia de diagnsticos de cncer
de mama ligeiramente maior em
usurias de CO. Como o cncer de
mama raro em mulheres abaixo de 40
anos o aumento do risco pequeno em
relao ao risco geral de cncer de
mama. Acausalidade com uso de COC
desconhecida,
- Tumores no fgado (benigno e
maligno)
Outras condies:
- eritema nodoso (uma condio de pele
caracterizada por ndulos vermelhos
dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia
(aumento de gordura no sangue
resultando em um risco aumentado de
pancreatite em usurias de COCs);
- hipertenso;
- ocorrncia ou piora de condies para
as quais a associao com o uso de COC
no conclusiva: ictercia (pigmentao
amarelada da pele) e/ou prurido
relacionado colestase (fluxo biliar
bloqueado); formao de clculos
biliares, uma condio metablica
chamada de porfiria, lpus eritematoso
sistmico (uma doena crnica
autoimune), sndrome hemoltico-
urmica, uma condio neurolgica
chamada Coreia de Sydenham, herpes
gestacional (um tipo de condio de pele
que ocorre durante a gravidez),
otosclerose relacionada perda de
audio;
- em mulheres com angioedema
hereditrio (caracterizado por inchao
repentino, por exemplo, dos olhos, boca,
garganta, etc), estrognios exgenos
podem induzir ou intensificar sintomas
de angioedema;
- distrbios das funes do fgado;
- alteraes na tolerncia glicose ou
efeitos sobre a resistncia perifrica
insulina;
- doena de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas
como rash cutneo da pele, urticria).
Interaes:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ao dos contraceptivos orais,
reduzindo a eficcia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados
(p.ex., medicamentos que contenham Erva de So Joo ou medicamentos usados
para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infeces), veja

item Yaz e outros medicamentos.
Ateno: este produto um medicamento que possui uma nova indicao
teraputica no pas e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana
aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou
cirurgio-dentista.
Em especial se essas reaes forem graves ou persistentes, ou se houver mudana

no seu estado de sade que possa estar relacionada ao uso de Yaz .


9. O QUE FAZER SEALGUMUSAR UMAQUANTIDADE MAIOR DO QUE
AINDICADADESTE MEDICAMENTO?

No existe ainda experincia clnica de superdose com Yaz . Caso voc tome vrios

comprimidos de Yaz podem ocorrer enjoos, vmitos ou, em usurias jovens,


sangramento vaginal discreto. Se a ingesto acidental ocorrer com uma criana, consulte
um mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue
para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
MS - 1.7056.0069
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF-SP n 16532
Fabricado por: Schering do Brasil, Qumica e Farmacutica Ltda. - So Paulo - SP
Registrado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro - 04779-900 - So Paulo - SP
C.N.P.J. n 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
Indstria Brasileira
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrio mdica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 013.
VE0413-CCDS 15
29/10/2
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Cdigo: 81844291
Arquivo: B-81844291 - Yaz RDC47
Substitui o cdigo: 81525897
Formato: 250x630 mm outert (fechado 42x105 mm)
Escala: 1:1
Data de incio: 16.08.13
Data da reviso: 21.08.13
Alterao: De linha 4 para linha 6. Alterao da DCB.
BASICS 201305023
Bayer S.A.
Desenvolvimento de Embalagem
Sim
Teve rela sexual na semana anterior ao
esquecimento da tomada dos comprimidos
o
- tome o comprimido esquecido;
- utilize mtodo contraceptivo adicional durante 7 dias;
- continue tomando todos os comprimidos da cartela at finaliz-la.
- tome o comprimido esquecido;
- continue tomando todos os comprimidos da cartela at finaliz-la.
- tome o comprimido esquecido;
- continue tomando todos os comprimidos da cartela at finaliz-la;
- inicie uma nova cartela sem fazer a pausa.
- pare de tomar os comprimidos;
- faa uma pausa (no mais que 4 dias, incluindo o dia do
esquecimento);
- inicie uma nova cartela.
R
R
R
R
R
R Apenas
1 com-
primido
esque-
cido
(mais
de 12
horas
aps o
horrio
de
tomada
habi-
tual).
R
No
ou
Consulte seu mdico. Mais de 1 comprimido esquecido
Esqueceu-se de iniciar uma nova cartela
R
R
1
ao
7
dia
8
ao
14
dia
15
ao
24
dia
R
R
R

Yaz
drospirenona
clatrato de etinilestradiol
betaciclodextrina

Y a z
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