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(etonogestrel + etinilestradiol)
Nuvaring (etonogestrel +etinilestradiol)_Bula_Paciente 0
NUVARING
(etonogestrel +etinilestradiol)
Schering-Plough Indstria Farmacutica Ltda.
Anel vaginal
11,7 mg de etonogestrel +2,7 mg de etinilestradiol
NUVARING
(etonogestrel + etinilestradiol)
Nuvaring (etonogestrel +etinilestradiol)_Bula_Paciente 1
NUVARING
etonogestrel +etinilestradiol
APRESENTAES
Anel vaginal com
- 11,7 mg de etonogestrel +2,7 mg de etinilestradiol em embalagem com 1 anel vaginal, que libera 0,120
mg de etonogestrel +0,015 mg de etinilestradiol diariamente, durante 3 semanas.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIO
NUVARING
. Isso
importante, porque as informaes das bulas podem ser alteradas.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
NUVARING
um anel vaginal anticoncepcional usado para evitar a gravidez. Cada anel contm uma
pequena quantidade de dois hormnios sexuais femininos etonogestrel e etinilestradiol. O anel libera
esses hormnios lentamente na circulao sangunea. Como a quantidade de hormnios que liberada
pequena, NUVARING
funciona como uma plula anticoncepcional combinada, mas em vez de tomar a plula
diariamente, o anel usado durante 3 semanas seguidas. NUVARING
.
Alm disso, alguns distrbios graves foram relatados menos frequentemente em usurias de
anticoncepcionais hormonais contendo 50 mcg de etinilestradiol (plulas de altas doses) do que em no
usurias. Esse pode ser o caso do NUVARING
(etonogestrel + etinilestradiol)
Nuvaring (etonogestrel +etinilestradiol)_Bula_Paciente 2
Em algumas situaes, voc no deve utilizar anticoncepcionais hormonais combinados. Se alguma das
seguintes condies se aplicar ao seu caso, informe ao seu mdico. Ele poder, ento, orient-la a usar
um mtodo anticonceptivo diferente (no-hormonal).
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres que:
Tenham (ou j tiveram) um cogulo (trombose venosa) em um vaso sanguneo da perna, nos pulmes
(embolia pulmonar), ou em outros rgos.
J tiveram um ataque cardaco, derrame cerebral, ou que tenham (ou j tiveram) uma condio que
possa ser o primeiro sinal de um ataque cardaco (como angina do peito ou forte dor no peito), ou de um
derrame cerebral (como ataque isqumico transitrio ou um pequeno acidente vascular cerebral
reversvel).
Tenham um fator de risco grave, ou vrios fatores de risco para desenvolver um cogulo [veja item 4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Cogulos (Trombose)].
Tenham uma doena que afeta a coagulao do sangue, como por exemplo, deficincia de protena C.
Tenham (ou tiveram) um tipo de enxaqueca chamada enxaqueca com aura.
Tenhamdiabetes mellitus com leso dos vasos sanguneos.
Tenham (ou tiveram) inflamao do pncreas (pancreatite) associada com altos nveis de gordura no
sangue.
Tenham (ou tiveram) doena grave no fgado e seu fgado ainda no est funcionando normalmente.
Tenham (ou tiveram) um tumor benigno ou maligno no fgado.
Tenham (ou tiveram) cncer de mama ou dos rgos genitais.
Tenham qualquer sangramento vaginal no explicado.
Sejam alrgicas ao etinilestradiol ou etonogestrel, ou a qualquer outro componente da frmula de
NUVARING
.
Se qualquer uma dessas condies aparecer pela primeira vez durante o uso de NUVARING
, retire-o
imediatamente e consulte o seu mdico. Enquanto isso, utilize mtodos anticonceptivos no hormonais.
Para possveis sinais de um cogulo, veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO - Cogulos (Trombose).
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres grvidas ou que suspeitem que possam
estar.
Se voc engravidar enquanto estiver usando NUVARING
.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o uso de NUVARING
Notas gerais: nesta bula so descritas vrias situaes em que voc deve parar de usar NUVARING
, ou
nas quais a confiabilidade de NUVARING
(etonogestrel + etinilestradiol)
Nuvaring (etonogestrel +etinilestradiol)_Bula_Paciente 3
Informe sempre ao mdico que lhe prescreveu NUVARING
.
H medicamentos que podem fazer com que NUVARING
).
Medicamentos base da planta Erva de So J oo (Hypericum Perforatum ou St Johns wort) que
podem impedir NUVARING
, voc deve
consultar o seu mdico primeiro.
NUVARING
. Insira NUVARING
antes de
colocar o absorvente interno. Voc deve prestar ateno ao retirar o absorvente para ter certeza que o anel
no foi retirado acidentalmente. Se isso ocorrer, simplesmente lave o anel em gua fria a morna e reinsira-
o imediatamente.
O uso de produtos espermaticidas ou espumas vaginais no reduziro a eficcia anticonceptiva de
NUVARING
.
Alteraes de exames laboratoriais
Se voc for submetida a exame de sangue ou de urina, informe ao profissional de sade responsvel que
voc est usando NUVARING
Em algumas situaes, voc precisa tomar cuidado especial enquanto estiver usando um
anticoncepcional hormonal combinado. Se alguma das condies abaixo se aplicar ao seu caso, informe
ao seu mdico. Tambm, se algumas das condies abaixo aparecerem ou piorarem durante o uso de
NUVARING
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Se foi submetida a uma cirurgia ou se est de repouso por um perodo longo [veja item 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Cogulos (Trombose)].
Cogulos (Trombose)
Cogulos em uma veia
Um cogulo em uma veia (conhecido como trombose venosa) pode bloque-la. Isso pode acontecer em
veias da perna, do pulmo (embolia pulmonar) ou de outros rgos.
O uso de qualquer anticoncepcional hormonal combinado, incluindo NUVARING
, aumenta o risco da
mulher de desenvolver uma trombose venosa, em comparao com as mulheres que no usam
anticoncepcional hormonal combinado. O risco no to elevado quanto o risco de desenvolver um
cogulo durante a gravidez. Ainda no se sabe como NUVARING
, pois
o tratamento pode ter que ser interrompido. Seu mdico poder orient-la a interromper o uso de
seu anticoncepcional hormonal vrias semanas antes da cirurgia, ou enquanto voc estiver
praticamente imobilizada. Seu mdico tambm a orientar quando voc poder iniciar o uso de
NUVARING
, voc
deve parar de fumar, especialmente se tiver 35 anos ou mais.
Se for obesa.
Se tiver presso alta. Se apresentar presso alta enquanto estiver usando NUVARING
, voc
dever ser orientada a parar de us-lo.
Se algum de sua famlia teve um ataque cardaco ou derrame quando era jovem.
Se tiver nveis elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicrides).
Se tiver diabetes.
Se tiver enxaqueca.
Se tiver um problema com o seu corao (distrbio de vlvulas, distrbios do ritmo).
Sintomas de cogulos
Retire NUVARING
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Cncer
A informao fornecida a seguir foi obtida em estudos com anticoncepcionais orais combinados e,
tambm, pode se aplicar ao NUVARING
.
O cncer de mama foi diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam plulas
combinadas, mas no se sabe se isso causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que os tumores
tenham sido encontrados mais em mulheres tratadas com plulas combinadas porque elas so examinadas
mais frequentemente pelo mdico. O aumento da ocorrncia de cncer de mama torna-se gradativamente
menor depois da interrupo da plula combinada, de modo que 10 anos depois da interrupo, o risco
adicional desaparece.
importante que voc examine regularmente suas mamas e contate o seu mdico se sentir qualquer
ndulo. Voc tambm deve informar ao seu mdico se algum de sua famlia tem ou teve cncer de mama
(veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando tomar
cuidado especial com NUVARING).
Em raros casos de usurias de plulas, foram relatados tumores benignos do fgado e, ainda mais
raramente, tumores malignos do fgado. Contate imediatamente seu mdico se apresentar dores incomuns
e intensas no abdome.
A infeco crnica pelo papilomavrus humano (HPV) o principal fator de risco importante para o
cncer de colo de tero. Em mulheres que usam os anticoncepcionais combinados durante longo tempo, o
risco de apresentar cncer de colo de tero pode ser levemente mais elevado. Esse achado pode no ser
causado pela prpria plula, mas pode estar relacionado ao comportamento sexual e a outros fatores.
Lactao
Geralmente, no se recomenda o uso de NUVARING
).
Voc precisar ser imobilizada ou se for submetida a uma cirurgia. Se possvel, avise o seu
mdico com pelo menos quatro semanas de antecedncia [veja item 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Cogulos (Trombose)].
Voc sentir ndulos nas suas mamas. Esse sintoma pode indicar a presena de cncer de mama
(veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Cncer).
Voc apresentar sintomas de angioedema, tais como inchao no rosto, lngua e/ou garganta, e/ou
dificuldade para engolir, ou, urticria juntamente com dificuldade para respirar.
Voc tiver dor intensa no seu abdome.
Voc tiver sangramento vaginal intenso incomum. Esse sintoma pode indicar cncer de colo do
tero.
Voc precisar usar outros medicamentos (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso concomitante com outras substncias).
O anel permanecer fora da vagina por mais de 3 horas na primeira semana de uso e se teve
relao sexual nos 7 dias anteriores.
Voc esqueceu de inserir um novo anel depois do intervalo sem o anel de 7 dias.
Voc deixar NUVARING
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Retire NUVARING
pela primeira vez. O anel vaginal deve ser inserido no dia correto do seu ciclo
menstrual mensal (veja item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Colocando o primeiro
anel) e deixado no lugar durante 3 semanas seguidas. um bom hbito verificar regularmente se o anel
ainda est na sua vagina. Depois da terceira semana, retire NUVARING
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3. Escolha a posio para insero mais confortvel para voc, por ex., em p com uma das pernas
levantada, agachada ou deitada.
4. Remova NUVARING
do sache.
5. Segure o anel entre seu polegar e dedo indicador e pressione o anel at que os dois lados fiquem juntos
para que voc possa coloc-lo na vagina (veja Figuras 1-4). Quando NUVARING
no vaso sanitrio.
ATENO: GUARDE O SACH, POIS ELE SER UTILIZADO PARA DESCARTAR O ANEL
APS O USO.
Figura 1: retire NUVARING
do sach.
Figura 2: pressione o anel.
Figuras 3: escolha uma posio confortvel para inserir o anel.
NUVARING
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Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Insira o anel na vagina com uma das mos (Fig. 4A). Se necessrio, os grandes lbios podem ser
afastados com a outra mo. Empurre o anel para dentro da vagina at sentir-se confortvel (Fig. 4B).
Deixe o anel no lugar durante 3 semanas (Fig. 4C).
Figura 5: NUVARING
pode ser retirado enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando o anel
entre os dedos indicador e mdio e puxando-o para fora.
Trs semanas dentro, uma semana fora
1. Contando a partir do dia da colocao, o anel vaginal dever permanecer no lugar, sem interrupes,
por 3 semanas.
2. Aps 3 semanas, voc deve remover o anel no mesmo dia da semana e, aproximadamente, na mesma
hora em que ele foi inserido. Por ex., se voc colocar NUVARING
.
4. Insira um novo anel exatamente aps o intervalo de uma semana (no mesmo dia da semana e,
aproximadamente, no mesmo horrio), mesmo que sua menstruao ainda no tenha terminado. Caso o
novo anel seja inserido mais de 3 horas aps o horrio habitual de colocao, sua eficcia anticonceptiva
poder ser reduzida. Nesse caso, siga as instrues no item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - O que fazer se... Vocesquecer de inserir um
novo anel aps o intervalo sem o uso de NUVARING
.
Se voc seguir as instrues acima, sua menstruao ocorrer todos os meses, aproximadamente, nos
mesmos dias.
Quando colocar o primeiro anel
Sem ter utilizado um anticoncepcional hormonal durante o ltimo ms
Insira o primeiro NUVARING
, no esquea de
utilizar, tambm, um mtodo anticonceptivo adicional (como a "camisinha"). Siga essa orientao apenas
quando usar NUVARING
, no mais tardar, no dia seguinte em que tomar o ltimo comprimido inativo. Caso no
tenha certeza sobre qual esse comprimido, pergunte ao seu mdico ou farmacutico. Nunca amplie o
intervalo sem hormnio de sua cartela atual de plula alm do tempo recomendado.
NUVARING
(etonogestrel + etinilestradiol)
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Se voc usou a plula consistentemente e corretamente, e se voc tem certeza que no est grvida, voc
pode, tambm, parar de tomar a plula em qualquer dia da sua cartela atual e iniciar o uso de
NUVARING
imediatamente.
Se voc utilizou um adesivo transdrmico durante o ltimo ms
Comece a usar NUVARING
imediatamente.
Se voc utilizou uma miniplula (plula base de progestagnio isolado) durante o ltimo ms
Voc pode parar de tomar a miniplula em qualquer dia e inserir NUVARING
no dia seguinte, no
mesmo horrio em que voc tomaria a plula. Durante os 7 primeiros dias de uso do anel, deve ser
utilizado, tambm, um mtodo anticonceptivo adicional como, por exemplo, a camisinha.
Se voc utilizou um anticoncepcional injetvel, ou implante, ou, ainda, um dispositivo intrauterino
(DIU) que libera progestagnio, durante o ltimo ms
Comece a usar NUVARING
pode ser expelido acidentalmente da vagina, por ex., se no tiver sido inserido
adequadamente, ao remover um absorvente interno, durante a relao sexual, durante uma constipao
(intestino preso) ou se voc tiver prolapso do tero. Portanto, um bom hbito verificar regularmente se o
anel ainda est na sua vagina. Se o anel ficar fora da vagina por menos de 3 horas, ele ainda a proteger
contra uma gravidez. Voc pode enxaguar o anel com gua fria a morna (no utilizar gua quente) e
coloc-lo novamente. Se o anel ficar fora da vagina h mais de 3 horas, ele poder no proteger voc
contra gravidez (veja item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O que fazer se... O anel
ficar temporariamente fora da vagina).
... O anel ficar temporariamente fora da vagina
Quando est na vagina, NUVARING
tenha ficado fora da vagina, ou se voc suspeita que ele ficou fora da vagina por
mais de 3 horas durante a 3 semana de uso, ele poder no proteger voc contra gravidez. Descarte o
anel e siga uma das duas opes abaixo:
1. insira um novo anel imediatamente
A insero de um novo anel iniciar um novo perodo de 3 semanas de uso. Voc poder no apresentar a
menstruao; entretanto, pode ocorrer sangramento inesperado e pequeno sangramento escurecido (borra
de caf).
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2. No insira novamente o anel. Aguarde sua primeira menstruao e insira um novo anel no mximo 7
dias aps ter retirado/expelido o anel anterior. Essa opo deve ser escolhida somente se voc tiver usado
o anel continuamente nos 7 dias anteriores.
... O anel quebrar
Muito raramente, NUVARING
quebrar, provvel que ocorra sua expulso (veja item 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? O que fazer se... O anel ficar temporariamente fora da vagina). Portanto, se voc
notar que seu NUVARING quebrou, descarte o anel e substitua-o por um novo anel assim que possvel.
... Voc no menstruar por uma vez
Voc utilizou NUVARING
normalmente. Entretanto, se voc no menstruar por duas vezes seguidas, voc pode estar grvida.
Consulte seu mdico imediatamente. No insira o prximo NUVARING
.
... Voc apresentar um sangramento inesperado
Durante o uso de NUVARING
.
NUVARING
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Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O que fazer se...
... Voc esquecer de inserir um novo anel aps o intervalo sem o uso de NUVARING
Se o seu intervalo sem o uso do anel foi maior que 7 dias, insira um novo anel assim que lembrar. Se
tiver relaes sexuais durante os prximos 7 dias, use precaues anticoncepcionais adicionais (por
exemplo, a "camisinha"). Se voc teve relao sexual no intervalo sem o uso do anel, existe uma
possibilidade de voc ter ficado grvida, por isso, entre em contato imediatamente com seu mdico.
Quanto maior o intervalo sem o anel, maior o risco de voc ficar grvida.
... Voc esquecer de retirar o anel
Se seu anel foi deixado no lugar entre as semanas 3 e 4, ele ainda a proteger contra gravidez. Faa seu
intervalo regular de uma semana sem o anel e, subsequentemente, coloque um novo anel.
Se seu anel foi deixado no lugar por mais de 4 semanas, existe a possibilidade de voc ter ficado
grvida. Entre em contato com seu mdico antes de colocar um novo anel.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, NUVARING
:
Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento ):
dor abdominal, mal estar (nusea)
infeco fngica da vagina (tal como monilase); desconforto na vagina devido presena do
anel; coceira genital; secreo vaginal
dor de cabea ou enxaqueca; humor depressivo; diminuio do desejo sexual
dores nas mamas; clicas menstruais dolorosas
acne
aumento de peso
expulso do anel
Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento ):
distrbio da viso; tontura
aumento do abdome; vmitos, diarreia ou constipao
sensao de cansao, indisposio ou irritao; alteraes do humor
reteno de lquido no organismo (edema)
infeco da bexiga ou das vias urinrias
dificuldade ou dor para urinar; forte desejo ou necessidade de urinar; urina mais frequente
problemas durante a relao sexual, incluindo dor, sangramento ou o parceiro sente o anel
aumento da presso sangunea
aumento do apetite
dor nas costas; espasmos musculares; dor nas pernas ou nos braos
pele menos sensvel
mamas sensveis ou aumentadas; doena mamria fibrocstica (cistos nas mamas que podem se
tornar inchadas ou dolorosas)
inflamao do colo do tero; plipos cervicais (vegetaes no colo do tero); laminao para
fora da margem do colo do tero (ectrpio)
secreo genital; alteraes nos perodos menstruais (ex., as menstruaes podem ser mais
intensas, longas, irregulares ou desaparecerem); desconforto plvico; sndrome pr-menstrual;
espasmos do tero
NUVARING
(etonogestrel + etinilestradiol)
Nuvaring (etonogestrel +etinilestradiol)_Bula_Paciente 12
infeco vaginal; sensao de ardor, odor, dor, desconforto ou secura na vagina ou na vulva
perda de cabelo, eczema, coceira, erupes cutneas ou rubores
quebra do anel
Os seguintes eventos adversos raros foram relatados durante a comercializao de NUVARING
:
hipersensibilidade (alergia), coceira, e desconforto do pnis do parceiro (tal como irritao, vermelhido,
prurido).
Em raros casos, foram relatados os seguintes efeitos indesejveis durante o uso de NUVARING
:
ansiedade e formao de tumor mamrio. As seguintes reaes no relacionadas ao NUVARING
, foram
relatadas em casos isolados: reaes alrgicas no pnis do parceiro sexual em contato com o produto, e
diminuio da viso.
Se algum dos eventos adversos se tornar grave ou se voc notar qualquer reao adversa no mencionada
nesta bula, informe ao seu mdico ou farmacutico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No h relatos de eventos adversos graves em decorrncia de superdose dos hormnios contidos em
NUVARING
. Se voc inseriu acidentalmente mais de um anel, pode apresentar enjo (nusea), vmitos
e sangramento vaginal. Retire os anis excessivos e contate o seu mdico se esses sintomas persistirem.
Se voc descobrir que uma criana foi exposta aos hormnios de NUVARING
=Marca registrada.