ANLI SE DE RISCO E ESTAT STICA NA VALI DACO DE PROCESSO
ANLISE DE RISCO DE UM PROCESSO
RISCO=Probabilidade de que um erro ocorra A Anlise de risco um processo interativo:
A Anlise de Risco um processo que identifica sistematicamente: Recursos valiosos do sistema; Ameaas a aqueles recursos; Quantifica as exposies de perda, recomenda como alocar recursos s contramedidas para minimizar a exposio total. Risco e Perigo O perigo tem duas importantes caractersticas: a gravidade (algumas vezes denominada dano); probabilidade da ocorrncia. A gravidade definida como o pior acidente possvel de ocorrer. FMEA A metodologia de Anlise do Tipo e Efeito de Falha, conhecida como FMEA (do ingls Failure Mode and Effect Analysis), uma ferramenta que busca, em princpio, evitar, por meio da anlise das falhas potenciais e propostas de aes de melhoria, que ocorram falhas no projeto do produto ou do processo. Este o objetivo bsico desta tcnica, ou seja, detectar falhas antes que se produza uma pea e/ou produto. Pode-se dizer que, com sua utilizao, se est diminuindo as chances do produto ou processo falhar, ou seja, estamos buscando aumentar sua confiabilidade. Assim, ela atualmente utilizada para diminuir as falhas de produtos e processos existentes e para diminuir a probabilidade de falha em processos administrativos. Tem sido empregada tambm em aplicaes especficas tais como anlises de fontes de risco em engenharia de segurana e na indstria de alimentos. As etapas e a maneira de realizao da anlise so as mesmas, ambas diferenciando-se somente quanto ao objetivo. Assim as anlises FMEAs so classificadas em dois tipos: FMEA DE PRODUTO: na qual so consideradas as falhas que podero ocorrer com o produto dentro das especificaes do projeto. O objetivo desta anlise evitar falhas no produto ou nos processos decorrentes do projeto. comumente denominada tambm de FMEA de projeto. FMEA DE PROCESSO: so consideradas as falhas no planejamento e execuo do processo, ou seja, o objetivo desta anlise evitar falhas do processo, tendo como base as no conformidades do produto com as especificaes do projeto. H ainda um terceiro tipo, menos comum, que o FMEA de procedimentos administrativos. Nele analisam-se as falhas potenciais de cada etapa do processo com o mesmo objetivo que as anlises anteriores, ou seja, diminuir os riscos de falha. CONCEI TOS BSI COS DE ESTAT STICA O controle estatstico de processo (CEP) uma das mais poderosas metodologias desenvolvidas visando auxiliar no controle eficaz da qualidade. Atravs das cartas ou grficos de controle, podem-se detectar desvios de parmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificaes e com isso os custos da produo. O controle estatstico de processo embora pouco utilizado na indstria farmacutica, uma ferramenta de grande utilidade, pois incorpora tambm o conceito de boas prticas de fabricao, alm de fornecer informaes imprescindveis para a validao de processos, uma vez que permitem a investigao detalhada de todos os pontos crticos de controle, diagnosticando as possveis no conformidades em todas as etapas do processo, alm de sinalizar as possveis fontes desses desvios de qualidade possibilitando correes e interaes com o processo. Apesar de no existir muitas publicaes do CEP na indstria farmacutica, os exemplos de aplicaes desta ferramenta provam sua grande importncia para a compreenso dos processos que envolvem a obteno de medicamentos. A eficcia da utilizao do CEP baseia-se no seguinte conceito: se um processo ocorre sob condies conhecidas e estas so cuidadosamente mantidas, este processo estar sujeito apenas aos efeitos de causas comuns - que definem a posio e a disperso do processo, configurando-se por uma Distribuio Normal. Assim, sendo um processo conhecido, pode-se prever toda sua ocorrncia (Pinton, 1997). A utilizao de mtodos estatsticos no garante a soluo de todos os problemas de um processo, porm uma maneira racional, lgica e organizada de determinar onde eles existem, sua extenso e a forma de solucion-los. Esses mtodos podem ajudar na obteno de sistemas que assegurem uma melhoria contnua da qualidade e da produtividade ao mesmo tempo (Chambers & Wheeler, 1992; Carneiro Neto, 2003; Moreira, 2004). CAUSAS DE VARIAO Para gerenciar qualquer processo e reduzir a variao preciso encontrar suas fontes. Primeiramente preciso distinguir entre as CAUSAS COMUNS e as CAUSAS ESPECIAIS de variao, onde h mtodos estatsticos que permitem distinguir as causas. CAUSAS COMUNS(so inerentes ao prprio processo, so relativamente difceis de serem identificadas, consistem num nmero muito grande de pequenas causas). Quando apenas causas comuns de variao esto presentes o processo est SOB CONTROLE ESTATSTICO e a sada do processo torna-se PREVISVEL!! CAUSAS ESPECIAIS: (representam um descontrole temporrio do processo, so possveis de serem identificadas e corrigidas, as causas e os efeitos so facilmente observveis). A sada do processo no mais estvel ao longo do tempo: o processo est FORA DE CONTTROLE ESTATSTICO e a sua presena torna a sado do processo IMPREVISVEL. Os grficos de controle permitem separar as causas especiais das causas comuns de variao. CARTAS OU GRFICOS DE CONTROLE Na estratgia do CEP, processos so controlados efetuando-se medies de variveis de interesse em pontos espaados no tempo e registrando os resultados em cartas de controle. As cartas de controle so as ferramentas principais utilizadas no controle estatstico de processo e tm como objetivo detectar desvios de parmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificaes e os custos de produo. As cartas ou grficos de controle consistem em uma linha central, um par de limites de controle, um dos quais se localiza abaixo e outro acima da linha central, e valores caractersticos marcados no grfico representando o estado de um processo. Se todos esses valores marcados estiverem dentro dos limites de controle, sem qualquer tendncia particular e a disposio dos pontos dentro dos limites for aleatria, o processo considerado sob controle. Entretanto, se os pontos incidirem fora dos limites de controle ou apresentarem uma disposio atpica, o processo julgado fora de controle (Kume, 1993; Vieira, 1999). A Figura 1 representa num mesmo grfico, o mesmo processo em controle e fora de controle.
importante destacar que um grfico de controle no permite a identificao de quais so as causas especiais de variao que esto atuando em um processo fora de controle estatstico, mas ele processa e dispe informaes que podem ser utilizadas na identificao destas causas (Werkema, 1995). ESTABILIDADE DO PROCESSO A anlise dos grficos de controle permite que se determine se um dado processo estvel, ou seja, se no h presena de causas especiais de variao atuando sobre o mesmo. Para um processo ser considerado estatisticamente estvel, os pontos nos grficos de controle deve distribuir se aleatoriamente em torno da linha mdia sem que haja padres estranhos do tipo, tendncias crescentes ou decrescentes, ciclos, estratificaes ou misturas, pontos fora dos limites de controle (Ramos, 2000). Um processo estvel ou sob controle estatstico apresenta previsibilidade, todavia possvel que mesmo um processo com variabilidade e conjeturada produza itens defeituosos ou no-conformes. Depois da estabilizao de um processo, a anlise sobre a capacidade do mesmo proporcionar as diretrizes para as tomadas de deciso como a mudana ou no do sistema produtivo, de acordo com o caso constatado (Santos & Batista, 2005). CAPACIDADE DO PROCESSO Verificada a estabilidade do processo, pode-se quantificar sua capacidade empregando os ndices de capacidade (Bothe, 1997). Basicamente, o estudo da capacidade visa verificar se o processo consegue atender s especificaes, ou no (Ramos, 2003). Montgomery (2004) cita as principais utilizaes da anlise de capacidade, isto , predizer at que ponto o processo manter as tolerncias, auxiliar os elaboradores/planejadores do produto na seleo ou modificao de um processo, especificar exigncias de desempenho para um equipamento novo, planejar a seqncia de processos de produo quando h um efeito interativo de processo sobre as tolerncias e reduzir a variabilidade em um processo de fabricao.