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INTERCAMBIALIDAD DE MEDICAMENTOS

Problemtica
Cada da son ms los medicamentos que estn disponibles en el mercado
mundial; sin embargo en los pases en desarrollo hay muchas personas que no
tienen acceso a medicamentos que pueden salvar vidas y/o reducir el
sufrimiento. El principal problema de acceso a los medicamentos es su costo 1.
En Amrica Latina el costo de los medicamentos ha aumentado a un ritmo ms
rpido que la inflacin. En muchos pases ha aumentado el gasto en
medicamentos y ha disminuido el nmero de unidades vendidas, lo que
confirma que ha disminuido el acceso a los medicamentos. La Organizacin
Mundial de la Salud (OMS), para asegurar que los pases tengan acceso a
medicamentos a precios razonables, ha recomendado el uso de listas de
medicamentos esenciales para orientar la seleccin, el registro y las
compras pblicas de medicamentos, as como la implementacin de
polticas de medicamentos genricos (2,3). La visibilidad de los problemas
relacionados con la escasez y falta de acceso a medicamentos genricos ha
cobrado visibilidad con los problemas de acceso a antiretrovirales en los pases
en desarrollo [1]. Muchos pases de Amrica Latina, en respuesta a estos
problemas y recomendaciones, estn implementadas estrategias para
aumentar el uso de medicamentos ms baratos, que suelen ser medicamentos
que estn fuera de patente.
La organizacin mundial de la Salud (OMS) en su informe tcnico N937
(Reunin Comit de expertos en especificaciones para las preparaciones
farmacuticas productos farmacuticos de fuentes mltiples 2006 ,estructura
la gua de los requerimientos para establecer intercambialidad ) .Seala que la
autoridades de medicamentos deben exigir a los productos genricos(
multifuentes) documentacin que asegure que el medicamento rene los
requerimientos de BPM, especificaciones de control de calidad e
intercambialidad o equivalencia teraputica con el producto de
comparacin.(8)
Reglamentacin de las Pruebas de bioquivalencia.
La reglamentacin de las exigencias de pruebas de BE, como parte de los
requisitos de registro para autorizar la intercambiabilidad y por tanto la
substitucin, ha sido considerada como uno de los elementos claves de las
estrategias de los medicamentos genricos. Dicha reglamentacin ha sido
establecida en algunos pases de la Regin, pero con un enfoque diverso; hay
naciones donde se analiza caso por caso, mientras que en otras se siguen
criterios establecidos por una comisin asesora nacional y/o se aplican guas
nacionales (44).El tema de BE es uno de los que genera mayor controversia ya
que existen muchas distorsin e desinformacin. La OMS ha intentado
esclarecer el tema y proponer una bases de discusin a travs de diferentes
documentos .El primero fue el anexo 9 del informe de la 34reunin de comit
de Expertos para las especificaciones para las preparaciones farmacuticas de
1996.(45) considerando los avances de las investigaciones de los aspectos
fisicoqumicos involucrados en el proceso de absorcin del principio activo la
OMS estructur dos nuevos documentos el anexo 7 y 8 del informe 40 del
comit de Expertos en especificaciones farmacuticas en el 2006.
En la Regin de las Amricas, la Red Panamericana de Armonizacin de la
Reglamentacin Farmacutica (Red PARF) constituy un grupo de trabajo que
estructuro una gua orientada a definir los requerimientos de los estudios de
BE, tomando como base los anexos 7-8 de la OMS ya mencionados. Este
documento mencionado Marco para la realizacin de estudios de
equivalencia fue aprobada en la V conferencia de la red panamericana de
Armonizacin de la reglamentacin farmacutica en 2008 (47).
La gua, que ha comenzado a usarse en varios pases de la regin, fundamenta
la recomendacin de la implementacin gradual de las exigencias de
demostracin de equivalencia (Be), priorizando los estudios in vivo segn el
riesgo sanitario de los productos. stos criterios se complementan con las
bioexenciones con base en el SCB que presenta el documento de la OMS
.Asimismo presenta un diagrama de flujo que integra tanto los conceptos
anteriores, como las exigencias de cumplimiento de BPM y la validez y
confiabilidad de los productos de referencia.
Como se regula la intercambialidad de medicamentos en el Per
Antecedente.
En el Per, la Ley General de Salud N 26842 del ao 1997 al 2009, no
permita establecer las garantas de calidad en los medicamentos, los
requisitos solicitados para el registro sanitario eran declaraciones escritas. En
la modificatoria de Ley N 29316 aprobada en diciembre del 2009, se
establecen condiciones y requisitos que deben cumplir los estudios de
equivalencia para demostrar equivalencia teraputica y por tanto la
intercambiabilidad de medicamentos multifuentes, en concordancia a las
recomendaciones internacionales vigentes.

Es importante que el Per pueda insertarse en este sistema de garanta de
calidad en materia de medicamentos genricos acorde a las propuestas
emanadas por la Organizacin Panamericana de Salud (OPS/OMS), y definir el
listado de medicamentos que deben realizar bioequivalencia para ser
intercambiables, as como proponer el listado de aquellos medicamentos que
no requieren de la BE, sino de los estudios de cintica de disolucin in vitro.


Acertadamente la ley 29459, en su artculo 10, plantea que acuerdo a lo
recomendado por la OMS, que para la inscripcin y reinscripcin en el registro
sanitario, se requiere de estudios de intercambialidad en las condiciones y
prioridades que establece el reglamento respectivo y en el artculo 20 establece
la reglamentacin y procedimientos para la intercambialidad, exigiendo que los
estudios de bioquivalencia in vivo sean solo exigibles a los productos de
riesgos sanitarios altos.
En Per coexisten tres tipos de medicamentos: los originales de marca
(innovadores), los genricos (una copia) y los denominados similares, que
tambin son genricos, pero con marca. Actualmente, en nuestro pas no se
asegura que los medicamentos genricos sean teraputicamente equivalentes,
porque an no tenemos normativa legal que lo exija, por tanto asegurar que un
medicamento genrico es igual a un medicamento innovador es un albur, y
mientras tanto no se asegure esta equivalencia, la poblacin est expuesta a
riesgos para su salud. (Alafarpe)






Fig. Artculo 10 de la ley 29459
Fig. Artculo 20 de la ley 29459
Qu es un medicamento intercambiable?
OMS:
Un medicamento farmacutico intercambiable es aquel que es
teraputicamente equivalente al medicamento de referencia (innovador).
FDA:
Un medicamento farmacutico intercambiable es aquel que es bioequivalente
y por tanto teraputicamente equivalente al producto de referencia (innovador).
DIGEMID
Es aqul que es teraputicamente equivalente al producto de referencia y que
puede ser intercambiado con ste en la prctica clnica.
Por qu Hablar de Intercambialidad de medicamentos?
Todos los medicamentos, Sean innovadores o genricos deben cumplir con los
mismos estndares de calidad eficacia y seguridad .Esto ha sido contemplado
en la ley, ya que en su artculo 10. Para la inscripcin y reinscripcin de RS ,
se incluyen requisitos en las 3 en las 3 categoras, como por ejemplo, los
estudios de intercambialidad ,estudios de estabilidad y el certificado de
buenas prcticas y de manufactura (BPM)
COMO SE DETERMINA QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE?
La reglamentacin para autorizar la intercambiabilidad requiere los estudios de
equivalente farmacutico, equivalente teraputico y bioequivalencia, estos
estudios son llevados a cabo siguiendo las bases planteadas en los
documentos de la OMS.

El documento de la OMS indica que para considerar que un producto
farmacutico multifuente es intercambiable, ser necesario demostrar de
manera directa o indirecta, que dicho producto es teraputicamente equivalente
al producto de comparacin Los mtodos apropiados para evaluar la
equivalencia son:

(a) Los estudios farmacocinticas comparativos en humanos, donde el
ingrediente activo farmacutico y/o su(s) metabolito(s) se miden como una
funcin del tiempo en un lquido biolgico accesible como la sangre, el plasma,
el suero o la orina, para obtener medidas farmacocinticas, como AUC y Cmx
que son reejos de la exposicin sistmica.
(b) Los estudios farmacodinmicos comparativos en los seres humanos,
(c) Los ensayos clnicos comparativos.
(d) Las pruebas in vitro comparativas.

En la Gua de la OMS se informa acerca de la aplicabilidad de cada una de
estas cuatro modalidades. En las secciones de dicho documento se suministra
informacin detallada para la evaluacin de los estudios de equivalencia
usando las mediciones farmacocinticas y mtodos in vitro, que actualmente
son los mtodos usados con mayor frecuencia para determinar la equivalencia
de productos farmacuticos administrados por va oral para la exposicin
sistmica. Las ARN deben considerar la aplicabilidad de las cuatro
modalidades en el desarrollo o actualizacin de las legislaciones nacionales
relacionadas con los requisitos de equivalencia. Adems, el hecho de utilizar al
mismo tiempo una estrategia basada en los criterios de riesgo para la salud (de
cada producto, facilitara la armonizacin de la implementacin de requisitos de
equivalencia en la Regin.

Bioequivalencia y su exigencia en las Amricas

El registro, esto es la autorizacin de comercializacin, de los productos
farmacuticos medicinales en el continente americano es heterogneo. El
registro de los productos innovadores y el de los no innovadores no son
idnticos. Adems, los productos no innovadores incluyen tanto los productos
genricos como los denominados productos similares. En la mayora de los
pases de la Regin de las Amricas, principalmente latinoamrica, la
declaracin de intercambiabilidad no est indisolublemente ligada a la
Demostracin de equivalencia teraputica. Ms de diez pases exigen la
demostracin de equivalencia teraputica a productos multifuente, ya sea para
registro y/o comercializacin; sin embargo, no siempre son declarados
intercambiables una vez satisfecha la exigencia. nicamente Canad, los
Estados Unidos deAmrica, Brasil y Mxico, tienen regulado el registro de
productos genricos y los declararn bioequivalentes intercambiables una vez
que hayan demostrado ser equivalentes teraputicos con el producto de
referencia.

El registro de un producto no innovador en Amrica Latina tiene bsicamente
tres enfoques: el correspondiente a los Estados Unidos de Amrica y Canad;
el de Brasil y Mxico, y, por ltimo, el tocante al resto de los pases de habla
hispana.
Los Estados Unidos de Amrica y Canad siempre requieren de una
demostracin de equivalencia teraputica para permitir a las autoridades
sanitarias declarar la intercambiabilidad entre el producto no innovador (el
producto genrico) y el producto de referencia (generalmente el producto
innovador).
En el enfoque adoptado por Mxico y Brasil, ambos pases poseen
reglamentos para el registro de los productos genricos desde 1999, con
exigencia de pruebas de bioequivalencia para la intercambiabilidad.
En Brasil tambin existen medicamentos similares, que cuentan con una
reglamentacin especial expedida en 2003 donde se establece un cronograma
para exigencia de pruebas de bioequivalencia iniciado en diciembre de 2004 y
que nalizar en 2014.

Finalmente, el resto de los pases de habla hispana representa un tercer
enfoque caracterizado por la ausencia de reglamentaciones del registro de los
productos genricos como tal. De esta manera, se registran los productos no
innovadores sin requerir la declaracin de intercambiabilidad y, generalmente,a
esos productos se les denomina similares. Sin embargo, en algunos pases se
exige una inferencia de equivalencia teraputica (mediante metodologa in vitro
o in vivo) tambin como una condicin, tanto para el registro como para la
comercializacin, a algunos productos no innovadores, seleccionados segn el
criterio mencionado de alto riesgo sanitario y de gradual implementacin. En
algunos pases se han llevado a cabo reuniones de expertos con el n de
encontrar la manera de incluir los requisitos de estudios de equivalencia
teraputica en sus propios reglamentos. En este sentido, se reconoce la
importancia del Sistema de Clasicacin Biofarmactucia (SCB) y la
bioexencin a todos los medicamentos pertenecientes a la clase 1, as como a
una parte de Finalmente, el resto de los pases de habla hispana representa un
tercer enfoque caracterizado por la ausencia de reglamentaciones del
registro de los productos genricos como tal. De esta manera, se registran
los productos no innovadores sin requerir la declaracin de intercambiabilidad
y, generalmente, a esos productos se les denomina similares. Sin embargo, en
algunos pases se exige una inferencia de equivalencia teraputica (mediante
metodologa in vitro o in vivo) tambin como una condicin, tanto para el
registro como para la comercializacin, a algunos productos no innovadores,
seleccionados segn el criterio mencionado de alto riesgo sanitario y de
gradual implementacin.

A este respecto, en el Anexo se abordan algunas experiencias. En algunos
pases se han llevado a cabo reuniones de expertos con el n de encontrar la
manera de incluir los requisitos de estudios de equivalencia teraputica en sus
propios reglamentos. En este sentido, se reconoce la importancia del Sistema
de Clasicacin Biofarmactucia (SCB) y la bioexencin a todos los
medicamentos pertenecientes a la clase 1, as como a una parte de los que
pertenecen a las clases 2 y 3 como herramienta complementaria que permitir
la estimacin de la equivalencia teraputica por mtodo in vitro para gran
cantidad de productos multifuente. Por otra parte, es fundamental observar el
criterio sobre el empleo de productos de referencia vlidos y conables. Lo
anterior se reere a productos en los que se hayan realizado estudios de
seguridad y ecacia, o bien, en el caso de ser fabricados localmente o de ser
importados de terceros pases, en los que se haya demostrado la equivalencia
teraputica con el producto original. Este concepto ha sido incluido tambin en
el diagrama de ujo donde se observa que no se no habilita la realizacin de un
estudio comparativo(in vivo o in vitro) antes de haber constatado la validez y
conabilidad del producto de referencia.

http://alafarpe.org.pe/?p=521
http://alafarpe.org.pe/?p=431
http://alafarpe.org.pe/?p=475

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