Jornadas de Enfermedades Raras y Medicamentos Hurfanos

Mesa: MODELOS DE EFICIENCIA EN LA GESTIN DE MEDICAMENTOS HURFANOS

pg. 1
LA FARMACOTECNIA DE MEDICAMENTOS HURFANOS COMO ELEMENTO DE
GESTIN
Miguel ngel Calleja Hernndez
Jefe de Servicio de Farmacia el hospital Virgen de la Nieves de Granada

La Unidad de Farmacotecnia sigue constituyendo una parte fundamental del Servicio de
Farmacia de un hospital. Pero, por qu preparar medicamentos en los Servicios de Farmacia
de los hospitales? Ms concretamente, por qu preparar medicamentos hurfanos? Las
razones son:
Adecuar la forma farmacutica a las necesidades del paciente, en el sentido de
elaborar una solucin/suspensin en pacientes con problemas de ingesta oral para
facilitarles la administracin. Un ejemplo sera el caso de la elaboracin de una
solucin de captoprilo para un neonato que lleva una sonda ya que al no existir el
preparado intravenoso, no se puede administrar de otra forma.
Ajuste de presentaciones a las dosis prescritas con el objetivo de facilitar la
administracin. Si a un paciente le prescriben 800 mg de un medicamento, no es lo
mismo tener que tomarse 40 comprimidos de 20 mg, que conseguir esa misma dosis
de manera unificada.
Mejorar la adherencia en tratamientos crnicos.
Conseguir ser ms eficientes en la gestin de medicamentos sin descuidar la calidad.

En los ltimos aos, la farmacotecnia, aunque est muy aceptada en terapia intravenosa y
terapia oral (tanto suspensin como solucin), se ha convertido en un tema de actualidad que
genera mucho debate por la disminucin de ingresos que ocasiona a los laboratorios
farmacuticos. Hoy da, la farmacotecnia es una rutina habitual en los Servicios de Farmacia. En
la enfermedad de Gaucher por ejemplo, se utilizan viales de Imiglucerasa que contienen 200
unidades. Si a un paciente de 60 kg de peso le corresponde una dosis de 360 unidades, se
necesitarn dos viales para preparar la dosis deseada, desechando las unidades sobrantes. Sin
embargo, la agrupacin de pacientes en el mismo da permite reducir el gasto de viales, ya que
se aprovechan las unidades sobrantes de otros pacientes para conseguir las dosis prescritas,
aumentando la eficiencia y disminuyendo el gasto. Ocurre lo mismo en los sarcomas de tejidos
blandos tratados con Trabectedin 0.25 mg utilizando una dosificacin de 1.5 mg/m
2
, donde se
emplean varios viales para conseguir la dosis pautada. Todas estas manipulaciones tienen que
realizarse en sala blanca, utilizando campana de flujo laminar, con las mejores condiciones de
asepsia y esterilidad y con el mejor procedimiento para asegurar la calidad.
En la situacin actual, donde los recursos son limitados los gerentes se ven con la necesidad de
buscar la mxima eficiencia cumpliendo la normativa vigente. Se proponen diferentes
actuaciones a tal efecto en el campo de la farmacotecnia:
Unificar pacientes en el mismo da para no desaprovechar viales.
Elaborar formas farmacuticas partiendo de la materia prima si la patente ha
expirado, como ocurre con sildenafilo con el que se preparan cpsulas o soluciones
dependiendo de las necesidades de los pacientes. Otro ejemplo es la
temozolamida, en la que para alcanzar los 145 mg prescritos, se necesita un
comprimido de 100 mg, dos de 20 mg y uno de 5 mg. La tobramicina inhalada de la
que se dispone de producto puro comercializado, la lenalidomida, el busulfn
intravenoso a partir del oral o el citrato de cafena son otros ejemplos.
Jornadas de Enfermedades Raras y Medicamentos Hurfanos
Mesa: MODELOS DE EFICIENCIA EN LA GESTIN DE MEDICAMENTOS HURFANOS


pg. 2
Partir de formas comerciales de mayor dosificacin que tienen precios similares a
las de menor dosificacin para elaborar preparados adaptados a las necesidades de
los pacientes. Algunos ejemplos se muestran en la tabla 1, destacando el caso del
Ambrisentan de 10 mg y de 5 mg, cuyos precios son iguales o la lenalidomida,
donde la diferencia de precios en las distintas dosificaciones no es muy elevada. El
caso del everolimus permite un ahorro significativo partiendo de los comprimidos
de 1 mg en lugar de utilizar los preparados comerciales de 5 mg y de 10 mg para
alcanzar la dosis prescrita.

PRINCIPIO ACTIVO NOMBRE COMERCIAL PRECIO CAJA PRECIO UNIDAD
SILDENAFILO REVATIO 441,55 4,91
TOBRAMICINA INH BRAMITIB 751,61 13,42
TALIDOMIDA THALIDOMIDE 378,56 13,52
CAFEINA CITRATO PEYONA 196,88 19,69
BOSENTAN 62,5 TRACLEER 2.226,18 39,75
BOSENTAN 125 TRACLEER 2.226,18 39,75
AMBRISENTAN 5MG VOLIBRIS 2.063,69 68,79
AMBRISENTAN 10MG VOLIBRIS 2.063,69 68,79
EVEROLIMUS 5MG* AFINITOR 5MG 2.529,50 84,32
EVEROLIMUS 10MG* AFINITOR 10MG 3.295,69 109,86
LENALIDOMIDA 5MG REVLIMID 4.978,78 237,08
LENALIDOMIDA 10MG REVLIMID 5.257,99 250,38
LENALIDOMIDA 15MG REVLIMID 5.532,27 263,44
BUSULFAN BUSULVEX 2.226,95 278,37
LENALIDOMIDA 25MG REVLIMID 6.037,10 287,48
* SE SUSTITUYE POR EVEROLIMUS 1MG CUYO IMPORTE ES 7,23 EUROS POR COMPRIMIDO
Tabla 1: referencias de precios

La bsqueda de la eficiencia no exime del cumplimiento de la normativa vigente, as para la
preparacin de medicamentos en el Servicio de Farmacia se requiere:
Expiracin de patente, que posibilita la compra del producto puro como materia prima.
No existencia del preparado comercial en la dosis o forma farmacutica que se elabora.
Adecuacin al RD 275/2001 en las instalaciones y procedimientos, Resolution
CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products
prepared in pharmacies for the special needs of patients y evidentemente al
presupuesto limitado del RDL 16/2012 de sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
Adecuacin a los procedimientos normalizados de trabajo con el mayor rigor en el
registro.

La mejora de la eficiencia de los Servicios de Farmacia unido a la disminucin de ganancias de
las compaas farmacuticas debido a la puesta en prctica de estos procedimientos, ha
desencadenado una mejora en la rutina de trabajo.
En el hospital Virgen de las Nieves se dispone de las siguientes instalaciones para asegurar la
calidad de las preparaciones: una sala tipo A, dos salas tipo B, una C y dos salas tipo D, en
funcin de los preparados que se elaboren. Las salas D se utilizan para elaborar preparados
slidos, lquidos y tpicos, la C para citostticos y la B para preparacin de nutricin parenteral
y lquidos intravenosos de alto volumen. Tambin se emplean: liofilizador, encapsuladora
manual de 300 cpsulas, automticas de 20.000 caps/hora, comprimidora, 12 cabinas de flujo,
Jornadas de Enfermedades Raras y Medicamentos Hurfanos
Mesa: MODELOS DE EFICIENCIA EN LA GESTIN DE MEDICAMENTOS HURFANOS


pg. 3
controles de calidad con HPLC, espectofotmetro, y punto de burbuja. En total ocupa una
superficie de 650 m
2
con un desembolso de 1,2 millones de euros.
Pero, son necesarias estas instalaciones para garantizar la calidad en la elaboracin de estas
frmulas magistrales? S, si se acta como fabricante de frmulas magistrales para terceros,
pero no es necesario que todos los hospitales lo tengan. Se pueden firmar acuerdos, de manera
que se acte como fabricantes de frmulas magistrales para pacientes concretos, con
prescripcin mdica y con un acuerdo donde haya un compromiso en la elaboracin correcta
de las frmulas y su envo.
La rentabilidad de la Unidad de Farmacotecnia desde la inversin en las instalaciones ha sido
muy elevada, incrementndose ao a ao, y suponiendo un ahorro para el Hospital Virgen de
las Nieves de 4.106.494,05 en el ao 2012.

Otras medidas de ahorro no relacionadas directamente con la farmacotecnia seran:
Revisar protocolos como algo complementario. Como ejemplo, Idebenona en Ataxia de
Fiedrich, para la que aparecieron tres ensayos clnicos en los que tras suspender el
tratamiento despus de 6 meses, los pacientes seguan bien clnicamente. Tras su
revisin y en colaboracin con los clnicos, en el Hospital Virgen de las Nieves se
propuso suspender el tratamiento y los pacientes evolucionaron bien, resultando la
medida muy eficiente.
Implantacin de protocolos centralizados con determinados frmacos, como el
Eculizumab, estableciendo criterios de inicio, seguimiento y retirada.
Reducciones de dosis, como en el caso de imiglucerasa o alglucosidasa, donde se
mantuvieron estables los niveles de quitotriosidasa durante el periodo de reduccin de
dosis.
Utilizacin de alternativas teraputicas equivalentes con la evidencia teraputica
disponible intentando hacer comparaciones y pactos con los clnicos, consiguiendo de
esta forma precios ms competitivos, como ocurre con las patologas de Hipertensin
pulmonar (bosentan/ambrixentan), Gaucher (imiglucerasa/velaglucerasa/miglustat) o
mieloma mltiple (Talidomida/bortezomid/TMO).

Como conclusiones, la farmacotecnia permite aplicar medidas de eficiencia en el tratamiento
de enfermedades raras, lo que posibilita tratar a ms pacientes con el mismo presupuesto.
Adems, las inversiones realizadas en medidas de eficiencia son rentables a corto plazo y el
abordaje de diferentes estrategias de eficiencia lideradas desde los Servicios de Farmacia,
permiten reducir el impacto econmico de los medicamentos hurfanos en los hospitales.