Capacitacion Iso 17025 para Redaloa r03

REDALOA-Taller N 1: ISO 17025
-M.Fabro- Julio 2007

REDALOA
Red Argentina de Laboratorios Oficiales de
Anlisis de Alimentos
INTI - SENASA - INAL
Requisitos generales para la
competencia de los Laboratorios
de ensayo y/o calibracin
Taller 1:
NORMA ISO 17025
OBJETIVO DEL CURSO OBJETIVO DEL CURSO
- Orientar a quienes trabajan y dirigen un laboratorio en la
implementacin de la ISO 17025:Requisitos Generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin,
explicando la importancia, alcance y contenido de un explicando la importancia, alcance y contenido de un
sistema de calidad para un laboratorio sistema de calidad para un laboratorio y
dems requisitos que establece la Norma,
de modo de lograr y demostrar confianza en los resultados confianza en los resultados
de los ensayos que ejecuta el laboratorio.
DA 1
INTRODUCCIN. CONCEPTO DE CALIDAD:
Objetivos:
-Familiarizarnos con el concepto actual de gestin de la
calidad
Temario:
-Por qu calidad en los laboratorios
-Concepto de calidad y gestin de la calidad.
-El papel de los RR.HH. en la gestin de la calidad:
motivacin, concienciacin, implicacin y trabajo en C
equipo. Calidad integral
-Calidad en los laboratorios. Normativa. Origen
-Qu es Acreditacin
regulaciones nacionales e internacionales regulaciones nacionales e internacionales
medidas qu medidas qu micas, f micas, f sicas o microbiol sicas o microbiol gicas gicas
base de importantes decisiones
fuerte impacto
campos diversos
comercio, industria, leyes, medicina o medio ambiente . comercio, industria, leyes, medicina o medio ambiente .
credibilidad en las medidas qu credibilidad en las medidas qu micas micas
IMPORTANCIA
la confianza en la calidad solamente la confianza en la calidad solamente
puede existir sobre la base de puede existir sobre la base de la confianza la confianza
de las medidas que definen esta calidad. de las medidas que definen esta calidad.
QU ES CALIDAD?
Segn el organismo internacional
ISO (International Organization for Standarization)
la calidad se define
CON LA TOTALIDAD DE LOS RASGOS
Y CARACTERSTICAS DE UN PRODUCTO,
PROCESO O SERVICIO QUE INCIDEN EN SU CAPACIDAD DE
SATISFACER NECESIDADES REGULADAS
O IMPLCITAS.
La calidad tiene y tendr una consideracin creciente
en mbitos sociales, cientficos y tecnolgicos.
Calidad
hilo conductor que determina las caractersticas
de integridad y especificidad a una gestin
o produccin
revolucin del pensamiento,
que propende por la bsqueda incesante de
organizaciones de un alto desempeo,
mediante la integracin de tres subsistemas
esenciales:
1. Orientacin estratgica
2. Mejoramiento de procesos
3. Gestin de talento humano
GESTIN INTEGRAL DE CALIDAD
CALIDAD INTEGRAL
implica involucrar todas las
personas de una organizacin.
La gestin integral de calidad consiste
en el mejoramiento constante del desempeo
en todos los niveles de la organizacin,
utilizando el talento humano y los
dems recursos de la misma.
PERSONAS
razn de ser de la organizacin
se confa en su capacidad e inteligencia.
actitud y cultura de la organizacin
Para la cultura de calidad se requiere:
El COMPROMISO y la PARTICIPACIN de los dirigentes
de la organizacin.
Desarrollar y mantener una actitud hacia la MEJORA
INCESANTE.
Concentrarse en SATISFACER LAS NECESIDADES DEL
CLIENTE.
Generar relaciones laborales constructivas y el TRABAJO
EN EQUIPO.
1- Visin: Es una fuerza en el corazn de la gente.
Crea una sensacin de vnculo comn que impregna la
organizacin y brinda coherencia (cuando es compartida).
PRINCIPIOS RECTORES PARA LA GESTIN DE CALIDAD.
2- Misin (o propsito): Constituye el "porqu". La misin se
deriva de la visin. Con ella se articulan la razn de ser y los
objetivos esenciales. Cuando una organizacin formula su
misin, aclara sus propsitos, define su negocio en todas sus
dimensiones.
3. Valores : Cmo queremos actuar, en coherencia con
nuestra misin? Pueden incluir: Integridad, apertura,
honestidad, libertad, igualdad de oportunidades, austeridad,
mrito o acatamiento. Describen cmo se desea que
sea la vida cotidiana mientras se persigue la misin"...
1. Comunicacin.
Estructurar el flujo de informacin
Evitar vacos de informacin.
Un buen sistema de comunicacin fluye en forma
ascendente, descendente y lateral.
La comunicacin es esencial en todo esfuerzo de mejoramiento.
OTROS ELEMENTOS DE LA GESTIN DE CALIDAD.
2. Mejoramiento continuo:
parte de reconocer que las organizaciones
tienen problemas y que requieren elevar los estndares de
desempeo.
A travs del mejoramiento continuo, a los problemas se les
busca una solucin estableciendo una cultura empresarial,
en la cual todos pueden admitir libremente estos problemas,
que para esta cultura especfica son denominados
"oportunidades de mejoramiento".
Existen muchas razones para mejorar:
Todos los das surgen nuevos mtodos, programas y equipos.
El ambiente empresarial es muy cambiante y un proceso
eficiente ahora, puede dejar de serlo de la noche a la maana.
Las expectativas de los clientes cambian permanentemente.
Las personas vinculadas al proceso incrementan sus capacidades,
lo cual significa una oportunidad para mejorar el proceso.
Independientemente de lo bueno que hoy sea el proceso,
siempre habr un camino mejor.
" El mejoramiento de la calidad, es el conjunto de acciones
emprendidas en toda la organizacin para incrementar la
eficacia y la eficiencia de las actividades y los procesos,
para suministrar beneficios agregados tanto para la
organizacin como para sus clientes".
QU ES,
CMO APLICAMOS y HACEMOS
CALIDAD EN LOS LABORATORIOS
DE ENSAYO?
Qu es un ensayo?
Operacin consistente en el examen o comprobacin,
con los equipos adecuados, de una o ms propiedades
de un producto, proceso o servicio de acuerdo con un
procedimiento especificado"
Un ensayo debe producir resultados tcnicamente vlidos,
para ello es necesario disponer de instalaciones,
equipos, materiales y de la formacin tcnica adecuada
a las caractersticas propias de cada ensayo.
Quin realiza los ensayos?
Los laboratorios son las entidades que realizan las actividades
de ensayo.
"Los laboratorios de ensayo son entidades pblicas o privadas,
con personalidad jurdica propia, que se constituyen con la
finalidad de llevar a cabo la comprobacin, solicitada con
carcter voluntario, de que los productos cumplen con las
normas o especificaciones
tcnicas que les sean de aplicacin".
Para qu son necesarios los ensayos que realizan
los laboratorios?
Los laboratorios de ensayo ofrecen unos resultados de
ensayo imparciales, independientes y objetivos, y que por
lo tanto permiten:
- En el campo voluntario:
extraer conclusiones sobre los productos y los procesos
para mejorarlos o para solucionar problemas;
evaluar la conformidad del producto respecto a los
requisitos normativos o contractuales.
- En el campo obligatorio:
comprobar que los productos industriales cumplen
con las normas o especificaciones tcnicas que les son de
aplicacin (certificacin de producto).
Programa de Formacin en ISO 17025
Qu requisitos se exigen a los laboratorios de ensayo?
- En el campo voluntario:
Los clientes de los laboratorios confan en los laboratorios por:
ser ampliamente reconocida la competencia y la
profesionalidad del laboratorio en el sector industrial en el
que desarrolla su actividad;
disponer de instalaciones, equipos y personal formado
de acuerdo a los ensayos que solicita;
poseer un acreditacin voluntaria para los ensayos que
realiza
Programa de Formacin en ISO 17025
En el campo obligatorio:
Los laboratorios de ensayo deben asegurar su imparcialidad
y llevar a cabo sus funciones con solvencia tcnica, para lo
cual deben estar acreditados por una entidad de
acreditacin.
COMPETENCIA
CALIDAD
CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
GESTIN DE LA
CALIDAD
COMPETENCIA
CALIDAD
COMPETENCIA:
requisitos tcnicos
CALIDAD: requisitos de
gestin
CALIDAD EN LOS LABORATORIOS
PRINCIPIOS DE CALIDAD INTEGRAL
Y
FUERTE ASEGURAMIENTO DE LA
COMPETENCIA TCNICA
escena internacional
aceptacin de la CALIDAD CALIDAD de las resultados de anlisis
PROBLEMA SUPRANACIONAL
U.E. 1985
Resolucin del Consejo relativa a un Nuevo
Enfoque de Armonizacin Tcnica y Normalizacin
Nuevo Enfoque (85/C 136/01)
camino para remediar obstculos tcnicos al comercio
Laboratorio de anlisis
produccin de datos de alta calidad
medidas analticas exactas, confiables
adecuadas para el pronstico propuesto.
Los laboratorios de anlisis,
son unidades fundamentales ya sea
en las plantas de produccin,
tambin como prestadores de servicios
a empresas externas que demandan
CREDIBILIDAD, PRECISIN Y OPORTUNIDAD
en la entrega de sus informaciones,
las cuales son una
herramienta clave en la toma de decisiones.
SISTEMA DE LA CALIDAD
un sistema de calidad planificado y
documentado.
logro, mantenimiento y mejora de
CREDIBILIDAD, PRECISIN Y OPORTUNIDAD
implantar un
SISTEMA DE CALIDAD EN EL LABORATORIO
asegura
adquisicin, consistencia y confiabilidad
de los datos producidos en el mismo.
Las cualidades ms importantes de un sistema
de la calidad para un laboratorio son :
asegura y demuestra competencia tcnica
es una ayuda para la productividad.
es la responsabilidad de todos.
No es el control o la inspeccin de la calidad
No es una actividad de verificacin minuciosa.
No tiene la responsabilidad de las decisiones de
ingeniera.
No es un enorme productor de papeleo.
No es una rea de costos excesivos.
NO
ESCENA INTERNACIONAL
aceptacin de la CALIDAD CALIDAD de las resultados de anlisis
PROBLEMA SUPRANACIONAL
U.E. 1985
Resolucin del Consejo relativa a un Nuevo
Enfoque de Armonizacin Tcnica y Normalizacin
Nuevo Enfoque (85/C 136/01)
camino para remediar obstculos tcnicos al comercio
ESTABLECIMIENTO DE NORMAS
UE / ISO
sistema de RECONOCIMIENTO de los laboratorios
que desarrollen su actividad en el marco de un Sistema
de Calidad de acuerdo con
las Normas establecidas
RECONOCIMIENTO
Creacin y armonizacin de
Organismos de
Acreditacin de Laboratorios de ensayo.
RECONOCIMIENTO
Creacin de guas y normas
GUIA ISO 25
(ISO/IEC Guide 25: General requirements for
the competence of calibration and testing laboratories,
1990. International Organization for Standardization)
GUA ISO 25
NORMA ISO/IEC 17025:1999
Requerimientos Generales para la
Competencia de Laboratorios de
Ensayo y Calibracin.
la Norma ISO / IEC 17025:1999 fue elaborada
por un organismo autorizado como ISO,
(Organizacin Internacional de estandarizacin)
en concordancia con OCDE, CEN, CITAC, EURACHEM o
LCG que pretenden orientar sobre soluciones
prcticas a los nuevos enfoques, y consensuar
los mnimos requerimientos de calidad que
satisfagan tanto a los cientficos y tcnicos que
obtienen los datos, como a los usuarios de los mismos.
AUTORES Y FINALIDAD:
La primera versin fue publicada en el ao 1999.
En el ao 2005 se public una nueva versin con
algunos cambios.
AUTORES Y FINALIDAD:
(Requisitos de las normas de la familia ISO 9000
aplicables al alcance de los servicios de
ensayo y calibracin que forman parte del sistema de
gestin de la calidad del laboratorio).
PRINCIPIOS:
Especifica dos categoras diferentes de requisitos.
REQUISITOS DE GESTIN: aquellos destinados para:
organizacin, sistema de calidad, compras, etc
REQUISITOS DE COMPETENCIA TCNICA
ACREDITA COMPETENCIA
DE UN
DETERMINADO LABORATORIO
PARA HACER
UN DETERMINADO ENSAYO O
CALIBRACIN
TRATA DE RESPONDER A:
La calidad interna del laboratorio analtico se refiere
a dos conceptos que son por un lado la calidad de
trabajo que se realiza y por otro la calidad de
los resultados que se generan.
SU ESTRUCTURA ES TAL QUE PRETENDE
PREVENIR ERRORES
Un sistema analtico es definido como una cadena
de informacin que va desde el conocimiento del material
que se analiza hasta la interpretacin de los resultados
obtenidos. En cualquier momento del anlisis se pueden
cometer errores muy significativos.
Para prevenir dichos errores es importante identificar
los puntos crticos y controlarlos paso a paso a lo largo
de todas las etapas del proceso analtico.
PREVENIR ERRORES EN ETAPAS COMO:
(a) Operaciones previas (muestreo, acondicionamiento, disolucin,
separaciones, reacciones analticas);
(b) Medicin y traduccin de la seal analtica, es decir, el uso de un
instrumento que genera la informacin;
(c) Toma y tratamiento de datos. La calidad de los resultados, que es
el aspecto ms importante, depende de la calidad de las diferentes
etapas del proceso analtico y todas ellas son igualmente
importantes en la calidad final de los resultados.Un error frecuente es
creer que una excelente instrumentacin no garantiza una buena
calidad de los resultados.
SUS PRINCIPIOS SON 4 PILARES
Diseo y planificacin de actividades.
Control de aquello que se ha diseado y
planificado con el fin de asegurar que se cumple
adecuadamente.
Comprobacin que el diseo, la planificacin,
y el control han sido correctos.
Competencia tcnica
QU ES
ACREDITACI
ACREDITACI
N ?
N ?
Acreditacin
certificacin
Certificacin es:
"La actividad que permite establecer
la conformidad de una determinada empresa,
producto o servicio con los requisitos definidos en
normas o especificaciones tcnicas"
Acreditacin es:
"La actividad que permite confirmar la COMPETENCIA
de un determinado laboratorio para realizar un
ensayo o calibracin definidos en normas
o especificaciones tcnicas"
EL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA
ISO 17025
ACREDITA COMPETENCIA
DE UN
DETERMINADO LABORATORIO PARA HACER
UN DETERMINADO ENSAYO O CALIBRACIN
Para un laboratorio, conseguir la acreditacin
sobre una cierta actividad (alcance de acreditacin),
que garantice formalmente su competencia tcnica
y la validez de sus resultados (servicio),
mejora la imagen del laboratorio de cara a los clientes,
y optimiza la gestin del trabajo.
La acreditacin de laboratorios debe basarse
en alcances de acreditacin definidos de forma clara,
precisa y sin ambigedades que proporcionen, tanto
al cliente del laboratorio como a otras partes interesadas,
una informacin concreta sobre la competencia tcnica
demostrada por el laboratorio.
Por ello, para describir dichos alcances,
en los Anexos Tcnicos a los certificados de acreditacin
se incluye una lista pormenorizada de los ensayos
para los que el laboratorio ha sido acreditado.
Worldwide trade needs confomity assessment
Worldwide trade needs confomity assessment
National Task to build-up
an accreditation system
National Task to build-up
an accreditation system
Testing and
Calibration
Laboratories
Testing and
Calibration
Laboratories
Inspection
Bodies
Inspection
Bodies
Certification
Bodies
Certification
Bodies
Worldwide trade needs
confomity assessment
Worldwide trade needs
confomity assessment
National political task
National political task
Manufacturer / Supplier
Manufacturer / Supplier
Testing and
Calibration
Laboratories
Testing and
Calibration
Laboratories
Inspection
Bodies
Inspection
Bodies
Certification
Bodies
Certification
Bodies
ILAC / IAF
ILAC / IAF
National Accreditation
Bodies
National Accreditation
Bodies
IAF
IAF
EA
EA
APLAC
APLAC
IAAC
IAAC
PAC
PAC
SADCA
SADCA
ILAC
ILAC
International Laboratory
Accreditation Cooperation
International Laboratory
International
Accreditation Forum
International
Accreditation Forum
European Co-operation
for Accreditation
European Co-operation
for Accreditation
Pacific
Pacific
Interamerican
Interamerican
Southern African Develop-
ment Community Co-
operation in Accreditation
Southern African Develop-
ment Community Co-
operation in Accreditation
ILAC
ILAC
IAF
IAF
EA
EA
Asia Pacific Laboratory
Asia Pacific Laboratory
APLAC
APLAC
IAAC
IAAC
PAC
PAC
SADCA
SADCA
ESTRUCTURA DE LA NORMA
ISO 17025:
0-Introduccin
1-Alcance
2-Referencias Normativas
3-Trminos y Definiciones
4-Requisitos relativos a gestin
5-Requisitos Tcnicos
Anexos (A,BC,y D) informativos
CONTENIDOS AUDITABLES:
4-Requisitos relativos a gestin
DA 2
REQUISITOS DE GESTIN
DE LA
NORMA ISO 17025
Objetivos:
-Conocer los requisitos indicados en la
norma en los aspectos de gestin.
Temario:
-Detalle de los requisitos de gestin
-Modificaciones de la versin actual de la
Norma respecto de la versin anterior
ISO / IEC 17025:
REQUISITOS DE GESTIN
4-1- Organizacin
4-2- Sistema de gestin-
4-3- Control de los documentos
4-4- Revisin de pedidos, ofertas y contratos
4-5- Subcontratacin
4-6-Compras de servicios y suministros
4-7- Servicios al cliente
4-8- Quejas
4-9- Control de trabajos de ensayo o de
calibraciones no conformes
4-10- Mejora
4-11- Seleccin e implementacin de las
Acciones correctivas
4-12- Acciones preventivas
4-13- Control de los registros
4-14- Auditorias internas
4-15- Revisiones por la Direccin
4-1- Organizacin
identificacin legal
personal libre de presiones internas o externas
organizacin que asegure independencia de
juicio e integridad
responsabilidades y funciones definidas
direccin tcnica y responsable de calidad
separadas
direccin con autoridad y recursos
4-1-Organizacin
reemplazantes para personal clave
poltica que impida participar en actividades que
afecten su competencia, imparcialidad o integridad
proteccin de la confidencialidad
El personal debe ser consciente de la pertinencia
e importancia de sus actividades y como contribuye
con el logro de os los objetivos
Comunicacin interna eficaz
4-2-Sistema de Gestin
establecer implementar y mantener un sistema de
la calidad apropiado para los fines del laboratorio
documentar la poltica, sistemas, programas
procedimientos en por lo menos un documento
base: Manual de la Calidad
documentacin y sistema comunicado, entendido,
disponible e implementado por el personal
Poltica y objetivos establecidos en el Manual de
la calidad, estos deben trazables.
PENSADO E IMPLEMENTADO POR LA
ORGANIZACIN
RESPONDE A ELLA DANDO CUMPLIMIENTO A LA
NORMA
(continuacin)
Establecer, implementar y mantener un Sistema de
Gestin (documentado) apropiado al alcance de las
actividades
Declaracin de la Poltica de Calidad y los
objetivos de Calidad.
Demostrar compromiso con la Mejora Continua
del Sistema de Calidad implementado.
Satisfacer tantos los requisitos del cliente
como los legales y reglamentarios
Asegurarse la integridad del Sistema de Gestin
cuando se implementen cambios
4-3-Control de los documentos
a travs de procedimientos documentados
control, aprobacin, revisin, emisin,
modificacin, revisin peridica,
remocin, obsoletos
lista madre
ubicacin, archivo,
identificacin de cambios
correcciones manuales
documentacin electrnica: emisin, mantenimiento,
seguridad de acceso.
TRABAJO EN GRUPO:
Qu debera incluir un procedimiento de
Documentacin ?
4-4- Revisin de pedidos, ofertas
y contratos
Asegurar que los requisitos estn debidamente definidos
y documentados
Y que el laboratorio tiene la capacidad y recurso para
cumplirlos
Cualquier diferencia ser comunicada y resuelta
con el cliente
Registros
Cmo lo estamos haciendo?
Tenemos algo sistematizado? no hay
nada?
Slo falta documentarlo?
Informamos al cliente si la fecha
prevista cambia?
Sabe de antemano el mtodo
que usaremos?
4-5- Subcontratacin
Competencia
Conocimiento por parte del cliente
Documentos y Registros
Responsabilidad
4-6-Compras de servicios y
suministros
Poltica para la seleccin
Asegurar cumplimiento de requisitos
Documentos y Registros
Nivel de calidad en los proveedores y performance
4-7-Servicios al cliente
Contacto permanente
Acceso (confidencialidad y seguridad)
Rpida informacin de anomalas
Monitorear nuestra performance respecto a los trabajos
El laboratorio debe procurar obtener informacin
de retorno
La informacin debe utilizarse para mejorar el Sistema
de Gestin, debe derivar acciones correctivas o
preventivas segn corresponda
4-7-Servicios al cliente
Qu hacemos
nosotros ?
Cmo lo
evidenciamos?
4-8- Quejas
Procedimiento, como se gestionan??
Soluciones y eficacia de las mismas
Registros, donde se evidencian??
Acciones correctivas derivadas
Oportunidad de mejoras
1. Aumento en los tiempos de espera
2. Aumento en los tiempos del ciclo del proceso completo
3. Poca amabilidad y falta de cortesa de los proveedores
del servicio.
4. Desacuerdo con un resultado
5. Falta de confort en las instalaciones del laboratorio
6. Restriccin en los servicios requeridos por los
usuarios.
Por ejemplo, en un Laboratorio pueden
darse las siguientes quejas:
Las quejas suministradas por los usuarios,
constituyen una excelente oportunidad de
mejoramiento en la calidad del servicio y deben
enmarcarse dentro del enfoque integral de la
calidad.
4-9-Control de Trabajos de ensayo o
Calibracin NO CONFORMES
Poltica y procedimiento
Designacin de responsables para el tratamiento
Registros
Correcciones y Acciones correctivas derivadas
Oportunidad de mejoras
Informacin al cliente / anulacin (si aplica)
Responsabilidad para autorizar la reanudacin
Fuentes de deteccin
Anlisis de las causas
4-10- MEJORA
El laboratorio debe mejorar continuamente la
eficacia de su sistema de gestin mediante el
uso de la poltica de la calidad, los objetivos de
la calidad, los resultados de las auditorias,
el anlisis de datos , las acciones correctivas y
preventivas y la Revisin por la Direccin.
4-11- ACCIONES CORRECTIVAS
Poltica y procedimiento
Seleccionar la mejor alternativa para eliminar el
problema y evite su repeticin
Monitorear los resultados para verificar la efectividad
Sus resultados pueden incluirse en la Revisin
por la Direccin
Anlisis de las CAUSAS
4-12- ACCIONES PREVENTIVAS
Proceso proactivo-Procedimiento para identificar
oportunidades de mejora.
Eliminar causas potenciales de no conformidades
Herramientas: talleres, buzn de sugerencias,
tormentas de ideas, etc
Sus resultados pueden incluirse en la Revisin
por la Direccin
Monitorear los resultados para verificar la efectividad
QU ES EL MEJORAMIENTO DE
PROCESOS?
simplificar y modernizar las actividades
en una organizacin para que tanto empleados como
clientes reciban productos y servicios de calidad,
en la medida en que:
se minimicen las demoras, se eliminen errores, bajar la
probabilidades de que sucedan futuros errores
se maximice el uso de recursos, se promueva el
entendimiento, se adapten a las necesidades de los
clientes, se reduzca el desperdicio y la burocracia
y proporcione a la organizacin una ventaja competitiva.
CICLO DEL CONTROL
PHVA PHVA
PLANEAR, HACER, VERIFICAR Y ACTUAR.
Ms que una herramienta til en el proceso de
anlisis y solucin de problemas, se concibe como
una forma de pensamiento
o filosofa que impregna la organizacin.
Busquemos oportunidades de mejora en
nuestra organizacin...
4-13- CONTROL DE REGISTROS
Identificacin
Acceso
Archivo, almacenamiento, conservacin y disposicin
Forman parte del ensayo
Enmiendas salvadas
Recoleccin
Legibles, seguros
Registros electrnicos: acceso y mantenimiento
4-14- AUDITORAS INTERNAS
Verificar la implantacin del sistema de calidad
Peridicas y programadas
Abarcar todos los requisitos de la Norma en un ao
Planes, programas, acciones derivadas
Auditores entrenados, calificados e independientes de
las reas auditadas
Registros
Procedimiento, como se realizan??
4-15- REVISIN POR LA DIRECCIN
Revisin anual del Sistema de la Calidad y de
las actividades de ensayo o calibracin para verificar su
efectividad e introducir mejoras o cambios
La convoca y realiza la mxima autoridad
Metas y objetivos para el prximo perodo
Registros
PRINCIPALES
MODIFICACIONES DE
LA NORMA ISO/IEC 17025:2005
EN RELACIN A SU VERSIN
ANTERIOR
Con esta nueva versin de la
Norma...
se llev adelante una Transicin, en
donde el objetivo principal es...
La incorporacin de lineamientos de
la Norma ISO 9001:2000
Sin modificar requisitos tcnicos
y haciendo aparecer o reforzando los
conceptos de ...
LOS NUEVOS TEMAS A
INCORPORAR...
CONSCIENTIZACIN DEL PERSONAL
COMUNICACIN INTERNA
MEJORA CONTINUA
Cambios
generales
Cambios
generales
Cambios
especficos
Cambios
especficos
Cambios en la normativa de
referencia
y en la nomenclatura
referencia
y en la nomenclatura
En algunos captulos en
particular y en algn caso
se generaron
re-enumeraciones
En algunos captulos en
particular y en algn caso
se generaron
re-enumeraciones
Cambios generales y especficos
Cambios generales y especficos
IFC GmbH
ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
ISO 8402
ISO 8402
ISO/IEC Gua 58
ISO/IEC Gua 58
Otras Normas
Otras Normas
ISO 9001:2000
ISO 9001:2000
ISO 9000:2000
ISO 9000:2000
ISO/IEC 17011
ISO/IEC 17011
Actualizaciones
Actualizaciones
Normas de
Referencia
Normas de
Referencia
Normas de
Referencia
Normas de
Referencia
vieja nueva
referencia
referencia
Sistema de calidad
Sistema de calidad
vieja
Cliente (client)
Cliente (client)
nonconformances
nonconformances
chief executive
chief executive
Cliente (customer)
Cliente (customer)
nonconformities
nonconformities
top management
top management
nueva
Cambios en la nomenclatura
Cambios en la nomenclatura
Sistema de gerenciamiento /
Sistema de gerenciamiento de la
Calidad
Nomenclatura Nomenclatura
Cambios en la enumeracin de los
subitems del captulo 4
Cambios en la enumeracin de los
subitems del captulo 4
IFC GmbH
4.1 Organizacin
4.9 Control de los trabajos de
calibracin y/o ensayos no
conformes
4.10 Accin correctiva
4.11 Accin preventiva
4.12 Control de los registros
4.13 Auditorias internas
4.14 Revisiones por la Direccin
4.1 Organizacin
4.9 Control de los trabajos de
calibracin y/o ensayos no
conformes
4.10 4.10 Mejora Mejora continua continua
4.11 Accin correctiva
4.12 Accin preventiva
4.13 Control de los registros
4.14 Auditorias internas
4.15 Revisiones por la Direccin
nueva nueva: :
Vieja
Vieja
Nueva
Nueva
Puntos de la Norma
Puntos de la Norma
afectados:
afectados:
4.1.5.a: Recursos para la Mejora.
4.1.5.k: Concientizacin del personal
4.1.6: Comunicacin (Eficacia)
4.2.2: Objetivos generales establecidos y revisados
durante la Revisin por la Direccin
4.2.2.e: Compromiso de la Direccin de mejorar
continuamente su SG.
4.2.3: Direccin. Proporcionar evidencias. Compromiso
con desarrollo, implementacin y mejora.
4.2.4: Comunicar la importancia de satisfacer
requerimientos del cliente, legales y reglamentarios.
4.1 ORGANIZACION
Los dos nuevos DEBE de la Norma,
siendo los responsables...
El LABORATORIO debe...
Asegurar que su personal sea
consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y su
rol en el logro de los objetivos.
La DIRECCION debe...
Asegurar que se establecen los
procesos de comunicacin sobre la
eficacia del Sistema de Gestin.
CONCIENTIZACION DEL PERSONAL
La Norma dice...
4.1.5. El Laboratorio debe:
4.1.5.k asegurarse de que su personal sea
consciente de la pertinencia e importancia
de sus actividades y de la manera en que
contribuyen al logro de los objetivos del
Sistema de Gestin.
Cmo implementarlo en el
Sistema??...
Reuniones Informativas en donde se analicen
los siguientes temas:
Tareas realizadas por sector.
incorporacin de nuevas actividades
estado de Acciones correctivas y/o preventivas
de cada sector
informacin aportada por indicadores.
logro de los objetivos planteados.
entre otros temas.
Esto permitir...
Un mayor compromiso del personal con el
Sistema de Calidad,
generando la sensacin de propietarios
del Sistema de Calidad implementado
y con esto podes alinear a nuestro SGC
con el 3Principio de Gestin de Calidad
que dice:
El personal en todos sus niveles es la
esencia de la Organizacin y su total
involucramiento posibilita a la
Organizacin hacer uso de sus
habilidades en provecho de la
Organizacin
COMUNICACIN INTERNA
La NORMA 17025:2005 dice en su punto
4.1.6:
La alta direccin debe asegurarse de que
se establecen los procesos de
comunicacin apropiados dentro del
laboratorio y de que tiene lugar la
comunicacin sobre la eficacia del sistema
de gestin
COMUNICACIN INTERNA
Cmo gestionamos la comunicacin,
evaluamos su eficacia y vemos o
demostramos si est bien comunicada la
eficacia del sistema? ...........
Garanta de un adecuado proceso de comunicacin interna,
y el desarrollo de una conciencia interna para el cumplimiento
con los requisitos tanto normativos como de los clientes.
Objetivos
Objetivos
Comunicacin interna
Comunicacin interna
Objetivos
Objetivos
Realizacin
Realizacin
Capacitacin
adicional
Capacitacin
adicional
Informacin derivada
desde pares externos
Informacin derivada
Comunicacin interna
Comunicacin interna
Objetivos
Objetivos
Realizacin
Realizacin
Capacitacin
adicional
Capacitacin
adicional
Informacin derivada
Informacin derivada
Comunicacin
va Intranet
Comunicacin
va Intranet
Comunicacin interna
Comunicacin interna
Objetivos
Objetivos
Realizacin
Realizacin
Capacitacin
adicional
Capacitacin
adicional
Reuniones
Reuniones
Informacin derivada
Informacin derivada
Comunicacin
va Intranet
Comunicacin
va Intranet
Comunicacin interna
Comunicacin interna
Objetivos
Objetivos
Realizacin
Realizacin
Capacitacin
adicional
Capacitacin
adicional
Reuniones
Reuniones
Informacin derivada
Informacin derivada
Comunicacin
va Intranet
Comunicacin
va Intranet
Actividades
sociales
Actividades
sociales
Comunicacin interna
Comunicacin interna
Objetivos
Objetivos
Realizacin
Realizacin
Capacitacin
adicional
Capacitacin
adicional
Reuniones
Reuniones
Informacin derivada
Informacin derivada
Provisin de medios
para la comunicacin interna,
literatura,
Internet, etc.
Provisin de medios
literatura,
Internet, etc.
Comunicacin
va Intranet
Comunicacin
va Intranet
Actividades
sociales
Actividades
sociales
Comunicacin interna
Comunicacin interna
Objetivos
Objetivos
Realizacin
Realizacin
Capacitacin
adicional
Capacitacin
adicional
Reuniones
Reuniones
Informacin derivada
Informacin derivada
Provisin de medios
literatura,
Internet, etc.
Provisin de medios
literatura,
Internet, etc.
Comunicacin
va Intranet
Comunicacin
va Intranet
Actividades
sociales
Actividades
sociales
Diario
interno
Diario
interno
Comunicacin interna
Comunicacin interna
Matriz de comunicacin
Matriz de comunicacin
Tipo Que? Quin? Frecuencia? Documentacin
Reunin de
Gerencias
Director,
Gerente Tcnico
y Gerente de la
Calidad
Anual
Revisin por la
direccin
No
Todos los das
laborales
Caf Matinal /
Pausa para Mate
Todos
Mensaje E-mail
Cuando sea
necesario
Todos
E-mail
Cualquier cosa
importante
Asuntos de la
compaa y
privados
Sistema de
Gerenciamiento de la
Calidad
MEJORA CONTINUA
MEJORA CONTINUA
Basada en el CICLO DE DEMING:
PLANIFICAR
EJECUTAR
CONTROLAR
ACTUAR
ANTES DE SEGUIR...
ENFOQUE POR PROCESOS
Representacin Grfica del Proceso:
PROCESO
ENTRADA SALIDA
Control
Recursos
La MEJORA CONTINUA,
gestionada como un
PROCESO...
PROCESO DE MEJORA CONTINUA
ENTRADAS ENTRADAS ENTRADAS ENTRADAS
ENTRADAS ENTRADAS ENTRADAS ENTRADAS ENTRADAS ENTRADAS ENTRADAS ENTRADAS: :: :
: :: :: :: :
Anlisis de los Objetivos de Calidad
Indicadores de Calidad
Retorno del Cliente: reclamos, encuestas,
sugerencia de clientes, entre otras
Interlaboratorios: anlisis de datos
Auditorias Internas realizadas
Informes del personal
SALIDAS SALIDAS SALIDAS SALIDAS
SALIDAS SALIDAS SALIDAS SALIDAS SALIDAS SALIDAS SALIDAS SALIDAS: :: :
: :: :: :: :
Nuevos Objetivos de Calidad (ms
exigentes)
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
Y como SIEMPRE...
un GRAN COMPROMISO de la
ALTA DIRECCION por la MEJORA
CONTINUA DEL SISTEMA DE CALIDAD.
Evidencias...
Poltica de Calidad
Revisin por la Direccin
Documentos del Sistema de Calidad:
Manual de Calidad, Procedimientos, etc.
Registros de Reuniones de Calidad
Objetivos de Calidad
Acciones Correctivas y/o Preventivas
Entre otras.
La Norma dice...
4.2.7 La Alta Direccin debe asegurarse de
que se mantiene la integridad del Sistema
de Gestin cuando se planifican e
implementan cambios en este.
Otro punto a tener en cuenta
en este PROCESO...
Por lo tanto...
Se debe establecer (y documentar) la
forma en que, una vez realizados los
cambios, se lleva adelante la revisin y
validacin de las modificaciones
realizadas al Sistema.
Permitiendo con esto, controlar que se
mantiene la integridad del Sistema de
Calidad del Laboratorio.
Para terminar recordemos
que...
la CALIDAD...
NUNCA ES UN ACCIDENTE, SIEMPRE
ES EL RESULTADO DE UN ESFUERZO
INTELIGENTE.
DA 3
REQUISITOS TCNICOS
DE LA
NORMA ISO 17025
Objetivos:
-Conocer los requisitos pedidos por la
norma en aspectos tcnicos (para demostrar
competencia tcnica).
Temario:
-Detalle de los requisitos tcnicos
ISO / IEC 17025:
REQUISITOS TCNICOS
Comparability,
Traceability and Uncertainty
Comparability,
Quality House of a Laboratory acc. to ISO/IEC 17025
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Measures to build up trust,
good professional practice
5-1-Generalidades
5-2-Personal
5-3-Instalaciones y condiciones ambientales
5-4-Mtodos de ensayo y calibracin y
Validacin de mtodos
5-5-Equipos
5-6-Trazabilidad de las mediciones
5-7-Muestreo
5-8-Manipuleo de los tems de ensayo o
calibracin
5-9-Aseguramiento de la calidad de los
ensayos y de calibracin
5-10-Informe de los resultados
5-2-PERSONAL
Procedimiento :sistemtica general para asegurar
personal competente y detectar necesidades,
Calificacin:formacin,experiencia y entrenamiento
Perfiles de puestos
Plan anual de capacitacin
Autorizaciones y validacin de autorizacin para
actividades crticas
5-2-PERSONAL
Registros de competencia completos
Requisitos del personal temporario
Supervisin en el perodo de entrenamiento
personal empleado o bajo contrato
5-3-INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Ver si afectan los ensayos o calibraciones
Deben ser monitoreadas
Deben estar indicadas las tolerancias
Deben estar indicadas las acciones a llevar a cabo
si las tolerancias no se cumplen
Debe haber o puede haber si corresponde reas de
acceso restringido
Debe haber orden y limpieza
ME = Mtodo de Ensayo
PL = Plan de la Calidad
Norma de ensayo = N
PE = Procedimiento Especfico
PG = Procedimiento General
MC = Manual de la Calidad
I = Instrucciones
R = Registros
Mtodo de ensayo:
Procedimiento tcnico establecido para la realizacin
del ensayo.
5.4.1 Generalidades
Aplicar Mtodos y procedimientos apropiados
de su alcance. Estos incluyen:
Muestreo.
Manipuleo.
Transporte. de las muestras
Almacenamiento.
Preparacin
Estimacin de la incertidumbre de la medicin.
Tcnicas estadsticas para el anlisis de los datos
de ensayo.
Tener instrucciones para el uso y el funcionamiento
de todo el equipamiento pertinente y para el
manipuleo y la preparacin de los tems a ensayar o
a calibrar.
Todas la instrucciones,normas, manuales y datos de
referencia correspondiente al trabajo del laboratorio
deben mantenerse actualizados y disponibles para
el personal.
Las desviaciones respecto de los mtodos de
ensayo y de calibracin deben ser documentadas,
justificadas tcnicamente, autorizada y aceptada por
el cliente.
NOTA:
no es necesario escribir bajo la forma
de procedimiento interno, las normas que estn
redactadas de forma tal que puedan ser utilizadas,
por el personal operativo, como fueron publicadas.
Satisfacer las necesidades del cliente.
Apropiados para los ensayos o las calibraciones.
Normalizados
Desarrollados por el laboratorio
No Normalizados
Se debe informar al cliente el mtodo elegido.
Si el mtodo propuesto por el cliente se considera
inapropiado o desactualizado, el laboratorio se lo
debe informar.
NORMALIZADOS
Preferentemente utilizar aquellos mtodos
normalizados internacionales, nacionales o
regionales.
Ultima versin vigente.
La norma puede ser complementada con detalles
adicionales.
DESARROLLADO POR EL
LABORATORIO
Planificar las actividades.
Asignar a personal calificado.
Tener recursos adecuados.
Comunicacin.
VALIDADOS.
NO NORMALIZADOS
Deben ser acordados con el cliente.
Incluir una especificacin clara de los requisitos del
cliente.
Incluir el objetivo del ensayo o de la calibracin
Adecuadamente validado.
REFERENCIAS:
Organizaciones tcnicas reconocidas.
Libros o revistas cientficas.
Especificados por el fabricante del equipo.
5.4.5 VALIDACIN DE LOS MTODOS
DE ENSAYO.
Validacin es la
Confirmacin a travs del examen y el aporte de
evidencias objetivas, de que se cumple los requisitos
particulares para un uso especfico previsto.
Qu Mtodos se deben validar?
No Normalizados
los desarrollados por el propio laboratorio.
Normalizados modificados (alcance, ampliaciones
otros).
Que factores son importantes tener
en cuenta en una validacin?
A- Factores Instrumentales y Tcnicos.
Mediciones del equipamiento utilizado.
Mtodo de ensayo elegido.
Muestreo
Preparacin de la muestra.
Homogeneidad de la muestra.
Proveer una clara descripcin del ME as como la
forma de operar un equipo. Tener procedimientos para
el aseguramiento de la calidad y control. Asegurar la
trazabilidad de las mediciones.
B Factores Humanos
Competencia tcnica .
Conocimiento.
Experiencia Prctica.
Personal calificado.
En forma regular debe existir una evaluacin del
desempeo tcnico.
C Factores Ambientales
Condiciones ambientales (temperatura, presin,
humedad).
Contaminacin.
Otras caractersticas ambientales.
Aspectos de la Validacin de un ME
Exactitud
Sensibilidad
Lmite de deteccin y Lmite de cuantificacin
Robustez
Selectividad especfica
Linealidad
Precisin
Reproducibilidad
Repetibilidad
Incertidumbre
Equilibrio entre los costos, los riesgos y las
posibilidades tcnicas.
Recomendaciones para el contenido
del documento
o Ttulo
o Objetivo
o Alcance
o Referencia normativa
o Principios aplicables del mtodo
o Tipo de tem a ensayar
o Magnitudes / Parmetros a ser determinados
Equipos utilizados
Reactivos utilizados o insumos (productos consumibles)
Condiciones ambientales requeridas y perodo de
estabilizacin necesario
Registro
Especificaciones
Forma de registro
Patrones y materiales de referencia requeridos
5-5-EQUIPOS
Operados por personal entrenado y autorizado
Todo el necesario y con capacidad suficiente
Cumplir con requisitos del uso previsto
Registros de calibraciones y reparaciones
Plan de calibracin para las magnitudes esenciales, y
procedimientos: tolerancias, acciones, etc
Plan de mantenimiento y prevencin de mala utilizacin
5-5-EQUIPOS
Equipos de clculo automtico: verificacin
Indicacin del estado de calibracin
De regreso verificar calibracin
Seguridad en el manejo,transporte, almacenamiento
Registros:
Buscar en la norma
Cmo lo estamos haciendo?
Cules son equipos crticos?
Tenemos un plan de calibracin?
Tenemos fijados los procedimientos,
lo tolerado y que hacemos si no cumple?
Qu son las verificaciones?
5-6-TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Incertidumbre estimada en cada medicin y como
consecuencia estimada para el resultado final
de nuestro ensayo o calibracin
Toda medicin trazable a patrones nacionales o inter-
nacionales
Diseminacin interna de patrones
Registro de patrones
Registro de materiales de referencia
Comparability,
Comparability,
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Standard References
Reference Materials
Reference Procedures
Standard References
Reference Materials
Reference Procedures
Calibration of
Measuring Devices
Calibration of
Measuring Devices
Measurements for
International Comparability
Measurements for
International Comparability
Traceability
Third Party Assessment
of Competence to
ISO/IEC 17025
Third Party Assessment
of Competence to
ISO/IEC 17025
NMIs
NMIs
NMIs
Accreditation
Bodies
NMIs
Accreditation
Bodies
NMIs
NMIs
Country B
Country B
Country A
Country A
Accreditation
Body A
Accreditation
Body A
Accreditation
Body B
Accreditation
Body B
NMIs
Accreditation
Bodies
NMIs
Accreditation
Bodies
NMIs = National Metrology Institutes
NMIs = National Metrology Institutes
Traceability of Measurement in
Analytical Chemistry
Traceability of Measurement in
Analytical Chemistry
Traceability to SI units (e.g. mass, temperature, time, etc.)
Traceability to SI units (e.g. mass, temperature, time, etc.)
Traceability by means of the use of Certified Reference
Materials (CRM)
Traceability by means of the use of Certified Reference
Materials (CRM)
Traceability by means of participation in
interlaboratory comparisons
Traceability by means of participation in
interlaboratory comparisons
Hierarchy of Reference Materials
Hierarchy of Reference Materials
Test Procedures of the Laboratory
Control Materials
Reference Materials
Certified
Reference Materials
Providers of RMs
Pro-
viders
of CRMs
5-7-MUESTREO
Metodologa o Procedimiento
Planes basados en el conocimiento del proceso y
en mtodos estadsticos, disponibles en el lugar
Responsables, condiciones ambientales, etc
Registros, que incluyan observaciones para no
cumplimientos
5-8-MANIPULEO DE LOS ITEMS DE
ENSAYO O CALIBRACIN
Procedimiento para transporte, manipuleo, proteccin,
almacenamiento, conservacin y disposicin final de los
tems
Responsables, condiciones ambientales, etc.
Identificacin unvoca y permanente
Recepcin en condiciones dudosas?
5-9-ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE LOS RESULTADOS
Control de calidad interno ,con base estadstica
Reensayos si aplica
Utilizacin regular de materiales de referencia certificados
Correlacin entre datos
Participacin en interlaboratorios o ensayos de aptitud
SIEMPRE SEGN PROCEDIMIENTOS
CON CRITERIOS DE ACEPTACIN
Y ACCIONES A SEGUIR
PROCEDIMIENTOS PARA CADA UNA DE LAS
ACCIONES INTERNAS O EXTERNAS DE ASEGURAMIENTO
CON LOS CRITERIOS DE ACEPTACIN
ACCIONES A SEGUIR
5-9-ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE LOS RESULTADOS
repetimos.....
5-10-INFORME DE RESULTADOS
Procedimiento o instruccin especfica que asegure
certeza, claridad de interpretacin y objetividad
Incluye la informacin requerida por el cliente y toda otra
necesaria para la correcta interpretacin de los resultados
Busquemos en la norma
Contenido tpico
MUCHAS GRACIAS
POR SU ATENCIN
Mabel Fabro
INTI Lcteos

Capacitacion Iso 17025 para Redaloa r03

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-M.Fabro- Julio 2007

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