Norma Tecnica ISO 17025 PDF

NORMA I SO/I EC
I NTERNACI ONAL 17025

Pr i mer a edi c i n
1999-12-15

R Re eq qu ui is si it to os s G Ge en ne er ra al le es s p pa ar ra a l la a C Co om mp pe et te en nc ci ia a
d de e l lo os s
L La ab bo or ra at to or ri io os s d de e E En ns sa ay yo os s y y d de e C Ca al li ib br ra ac ci i n n

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17025: 1999 (E)

Cont eni do

Prefacio. 3
Introduccin. 4

1. Alcance. 5

2. Referencias Normativas. 6

3. Trminos y Definiciones. 6

4. Requisitos de Gestin. 7

4.1 Organizacin. 7
4.2. Sistema de la Calidad. 8
4.3 Control Documentario. 9
4.4. Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos. 10
4.5 Subcontratacin de Ensayos y Contratos. 11
4.6 Compra de Servicios y Suministros. 11
4.7. Servicios al Cliente. 12
4.8 Quejas. 12
4.9 Control del Trabajo de Ensayos y/o Calibracin No Conformes. 13
4.10 Accin Correctiva. 13
4.11 Accin Preventiva. 14
4.12 Control de Registros. 15
4.13 Auditoria Interna. 16
4.14 Revisiones de la Direccin. 16

5. Requisitos Tcnicos. 17

5.1 Generalidades. 17
5.2. Personal. 17
5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales. 19
5.4. Mtodos de Ensayos y Calibracin; y Validacin de Mtodos. 19
5.5 Equipos. 23
5.6 Trazabilidad de las Mediciones. 25
5.7 Muestreo. 28
5.8 Manipulacin de los Objetos de Ensayos y Calibracin. 28
5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayos y Calibracin 29
5.10 Informes de los Resultados. 30

Anexo A (informativo): Las referencias cruzadas nominales a ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994.
Anexo B (informativo): Las pautas para establecer las aplicaciones por campos especficos.
Anexo C (informativo): Bibliografa

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Pr ef ac i o

ISO (Organizacin Internacional para la Normalizacin) e IEC (Comisin Internacional Electrotcnica)
forman el sistema especializado para la normalizacin mundial. Los organismos nacionales que son
miembros de ISO o participan del IEC en el desarrollo de normas internacionales a travs de los comits
tcnicos establecidos por la respectiva organizacin para tratar con los campos particulares de actividad
tcnica. Los comits tcnicos de ISO e IEC colaboran en el campo de mutuo inters. Otras organizaciones
internacionales, gubernamentales y no-gubernamentales, en coordinacin con ISO e IEC, tambin
participan en parte del trabajo.

Las Normas Internacionales son bosquejadas de acuerdo con las reglas dadas en las Directivas ISO/IEC,
Parte 3.

El borrador de las Normas Internacionales adoptados por los comits tcnicos circulan entre los organismos
miembros para su votacin. La publicacin como una Norma Internacional requiere de la aprobacin de por
lo menos el 75% de los organismos miembros que deciden un voto.

Se tomar atencin a la posibilidad que algunos de los elementos de esta norma internacional pueden ser
sujetos de derechos patentados. ISO e IEC no mantienen responsabilidad para la identificacin de algunos
o todos los derechos patentados.

La Norma de Internacional ISO/IEC 17025 ha sido preparada por el Comit de Evaluacin de la
Conformidad de ISO/IEC.

Esta primera edicin de ISO/IEC 17025 cancela y reemplaza la ISO/IEC Guide 25:1990.

Los Anexos A y B de esta norma de internacional slo es para informacin.

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I nt r oduc c i n

Esta Norma Internacional se ha producido como el resultado de la amplia experiencia en la aplicacin de
ISO/IEC Gua 25 y EN 45001, siendo ambas reemplazadas por la presente norma. Los laboratorios de
ensayo y calibracin deben cumplir con todos los requisitos de la presente norma si desean demostrar que
operan un sistema de calidad, son tcnicamente competentes y pueden generar resultados tcnicamente
vlidos.

Los organismos de acreditacin que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin
deben usar esta Norma Internacional como base para su acreditacin. La Clusula 4 especifica los
requisitos para una sana gestin. La Clusula 5 especifica los requisitos para la competencia tcnica de los
ensayos y/o calibraciones que lleva a cabo el laboratorio.

El crecimiento en el uso de sistemas de calidad generalmente ha incrementado la necesidad de asegurar
que los laboratorios que forman parte de organizaciones ms grandes u ofrecen otros servicios, puedan
operar un sistema de calidad de acuerdo con ISO 9001 o ISO 9002, como con esta Norma Internacional.
Por consiguiente, se ha tenido cuidado de incorporar los requisitos de ISO 9001 e ISO 9002 pertinentes al
alcance de los servicios de ensayo y calibracin, que cubren el sistema de calidad del laboratorio.

Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplen esta Norma Internacional operarn por consiguiente
tambin de acuerdo con ISO 9001 o ISO 9002.

La certificacin con la Norma ISO 9001 e ISO 9002 no demuestran por s misma la competencia tcnica del
laboratorio para producir datos y resultados tcnicamente vlidos.

La aceptacin de los resultados de ensayos y calibraciones entre pases, puede facilitarse si los laboratorios
cumplen esta Norma Internacional y si ellos obtienen la acreditacin de organismos que cuentan con
acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros pases que usan esta Norma
Internacional.

El uso de esta Norma Internacional facilita la cooperacin entre los laboratorios y otros organismos, ayuda
en el intercambio de informacin y experiencia, y en la armonizacin de normas y procedimientos.

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Requi si t os Gener al es par a l a Compet enc i a de l os Labor at or i os
de Ensayos y de Cal i br ac i n.

1 1. . A Al l c c a an nc c e e. .

1.1 Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia tcnica para llevar a
cabo ensayos y/o calibraciones, incluso el muestreo. Cubre el desempeo al llevar a cabo ensayos y
calibraciones usando mtodos estndares, los mtodos no estndar, y los mtodos desarrollados por
el laboratorio.

1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a toda organizacin que realiza ensayos y/o calibraciones. Por
ejemplo, stos incluyen laboratorios de primera-, segunda- y tercera-parte, y laboratorios donde los
ensayos y/o calibraciones forman parte de la inspeccin y certificacin del producto.

Esta Norma Internacional es aplicable a todo laboratorio, independientemente de la cantidad de
personal o de la magnitud de las actividades de ensayos y/o calibracin. Cuando un laboratorio no
compromete una o ms actividades cubiertas por esta Norma de Internacional, como el muestreo y el
diseo / desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de las clusulas no son aplicables.

1.3 Las notas proporcionan clarificacin del texto, los ejemplos y los lineamientos. Ellos no contienen
requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional.

1.4 Esta Norma Internacional es para el uso de los laboratorios en el desarrollo de su calidad, el sistema
administrativo y tcnico que rigen sus actividades. Los clientes del laboratorio, autoridades
reguladoras y organismos de acreditacin tambin pueden usar la presente Norma Internacional para
confirmar o reconocer la competencia tcnica de los laboratorios.

1.5 El cumplimiento de las regulaciones y requisitos de seguridad en el funcionamiento de los laboratorios
no es cubierto por esta Norma Internacional.

1.6 Si los laboratorios de ensayo y calibracin cumplen con los requisitos de esta Norma Internacional
operarn un sistema de calidad para sus actividades de ensayos y calibracin, tambin renen los
requisitos de las ISO 9001 cuando se comprometen en el diseo / desarrollo de nuevos mtodos, y/o
desarrollan programas de ensayo que combinan mtodos de ensayo y calibracin estndar y no
estndar, e ISO 9002 cuando slo hacen uso de mtodos estndar. El Anexe A proporciona las
referencias cruzadas nominales entre esta Norma Internacional e ISO 9001 e ISO 9002. ISO/IEC
17025 cubre severas requisitos de competencia tcnica que no son cubiertos por ISO 9001 e ISO
9002.

NOTA 1. Puede ser necesario explicar o interpretar con certeza los requisitos de esta Norma
Internacional asegurando que los requisitos son aplicados de manera consistente.
Los lineamientos para establecer las aplicaciones para los campos especficos,
sobre todo para los organismos de acreditacin (ver ISO/IEC Guide 58:1993, 4.1.3)
se da en el anexo B.

NOTA 2. Si un laboratorio desea acreditar parte o todas sus actividades de ensayos y
calibracin, puede seleccionar un organismo de acreditacin que opera en
conformidad con la ISO/IEC Guide 58.

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2 2. . R Re ef f e er r e en nc c i i a as s N No or r m ma at t i i v va as s. .

Los siguientes documentos normativos contienen las disposiciones a que se hacen referencia en este texto,
constituyen las disposiciones de esta Norma Internacional. Para los datos de la referencia, las enmendaduras
subsecuentes, o revisiones de cualquiera de estas publicaciones no son aplicables. Sin embargo, los acuerdos
basados en esta Norma Internacional fomenta investigar la posibilidad de aplicar la ms reciente edicin del
documento normativo indicado a continuacin. Las fechas de referencia del documento normativo es el de la
ltima edicin. Los miembros de ISO e IEC mantienen registros de las Normas Internacionales actualmente
vlidas.

ISO 9001:1994 Quality Systems Model for Quality Assurance in Desing, Development, Production,
Installation and Servicing.

ISO 9002:1994 Quality Systems Model for Quality Assurance in Production, Installation and Servicing.

ISO/IEC Guide 2 General Terms and their Definitions Concerning Standardization and Related Activities.

VIM International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, Issued by BIPM, IEC,
IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.

NOTA 1 En la bibliografa se da las normas, las guas, etc. Relacionadas a los asuntos incluidos en
esta Norma Internacional.

NOTA 2 Debe considerarse que cuando esta Norma Internacional era desarrollada, la publicacin de
las revisiones de ISO 9001 e ISO 9002 fue prevista para finales del 2000, fusionadas en una
sola Norma ISO 9001:2000. Esto no es el caso.

3 3. . C Co on nd di i c c i i o on ne es s y y D De ef f i i n ni i c c i i o on ne es s . .

Para los propsitos de esta Norma Internacional, se aplican los trminos y definiciones pertinentes de la
ISO/IEC Guide 2 y VIM.

NOTA Las definiciones generales relacionadas a la calidad son proporcionadas por la Norma ISO
8402, mientras que la ISO/IEC Guide 2 provee las definiciones especficamente relacionadas
a la normalizacin, certificacin y acreditacin de los laboratorios. Cuando las definiciones
difieren a las proporcionadas por la Norma ISO 8402, se prefieren las definiciones de la
ISO/IEC Guide 2 y VIM.

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4 4. . R Re eq qu ui i s si i t t o os s d de e G Ge es st t i i n n. .

4.3 Organizacin.

4.3.2 El laboratorio o la organizacin de la cual es parte debe ser una entidad que puede ser
considerada responsable legal.

4.3.3 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayos y de calibracin
de tal manera que cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y satisfaga las
necesidades de los clientes, las autoridades reguladoras u organizaciones que proporcionan
el reconocimiento.

4.3.4 El sistema de administracin (gestin) del laboratorio debe cubrir el trabajo llevado a cabo en
sus instalaciones permanentes, en lugares fuera de las instalaciones permanentes, o en
asociaciones temporales o instalaciones mviles.

4.3.5 Si el laboratorio es parte de una organizacin que desempea otras actividades que no son
ensayos y/o calibraciones, la responsabilidad del personal clave en la organizacin que tiene
una implicancia o influencia sobre las actividades de ensayos y/o calibracin del laboratorio
debe ser definida en orden (en funcin) a la identificacin de potenciales conflictos de
intereses.

NOTA 1 Donde un laboratorio es parte de una organizacin ms grande, las
disposiciones organizacionales deben ser tales que los departamentos
(reas) que tienen conflictos de intereses, tal como produccin, mercadeo
comercial y finanzas no influyan adversamente el cumplimiento del
laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional.

NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercer parte,
este debe ser capaz de demostrar que es imparcial y que su personal est
libre de indebidas presiones comerciales, financieras y otras presiones las
cuales podran influir su juicio tcnico. El laboratorio de ensayos o
calibracin de tercera parte no debe comprometerse en cualesquiera
actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia
de juicio e integridad con relacin a sus actividades de ensayos o
calibracin.

4.4.5 El laboratorio debe de:

a) tener el personal directivo y tcnico con la autoridad y los recursos necesarios para
llevar a cabo sus deberes e identificar la ocurrencia de las desviaciones del sistema de
la calidad o de los procedimientos para realizar ensayos y/o calibraciones y, para
comenzar las acciones para prevenir o minimizar dichas desviaciones (tambin vea 5.2);

b) tener los dispositivos para asegurar que sus directivos y personal son libres de cualquier
presin indebida interna y externa comercial, financiera u otras presiones e influencias
que pueden afectar adversamente la calidad de su trabajo;

d) tener polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin
confidencial y derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo los procedimientos para
proteger el almacenamiento electrnico y transmisin de resultados;

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e) tener polticas y procedimientos para evitar comprometerse en cualquier actividad que
disminuya la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional;

e) definir la estructura de la organizacin y la gestin del laboratorio, su lugar en la matriz
de cualquier organizacin y las relaciones entre la direccin de la calidad, operaciones
tcnicas y servicios de apoyo;

f) especificar la responsabilidad, la autoridad y las interrelaciones de todo el personal que
dirige, ejecuta o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones;

g) proporcionar una adecuada supervisin del personal de ensayos y calibraciones,
incluyendo al personal en entrenamiento, por personal familiarizado con los mtodos y
procedimientos, el propsito de cada ensayo y/o calibracin, y con la evaluacin de los
resultados de los ensayos y calibracin;

a) tener una direccin tcnica que tenga la responsabilidad total de las operaciones
tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de
las operaciones del laboratorio.

b) designar a un miembro del personal como gerente de la calidad (como quiera que se
denomine) quin, independientemente de otros deberes y responsabilidades, debe tener
definida la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de la calidad est
implementado y seguido todo el tiempo. El gerente de la calidad debe tener acceso
directo al ms alto nivel de la direccin en la cual de realizan (se toman) las decisiones
sobre la poltica y recursos del laboratorio

c) designar sustitutos (representantes) para el personal directivo importante (vea la nota).

NOTA Individualmente pueden tener ms de una funcin y puede ser imprctico
designar representantes (sustitutos) para cada funcin.

4.5 Sistema de la Calidad.

1.2.0 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de la calidad apropiado al
alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus polticas, sistemas,
programas, procedimientos e instrucciones en la magnitud necesaria para asegurar la calidad
de los resultados de ensayos y/o calibracin. La documentacin del sistema debe ser
comunicada, entendida, estar disponible e implementada por el personal apropiado.

2.2.0 Las polticas y objetivos del sistema de la calidad deben ser definidas en un manual de la
calidad (o como quiera que se denomine) . La totalidad de objetivos deben ser
documentados en una declaracin de poltica de la calidad. La declaracin de poltica de
calidad se emitir bajo la autoridad del jefe ejecutivo. Esta debe incluir por lo menos lo
siguiente:

d) el compromiso de la direccin del laboratorio hacia las buenas prcticas profesionales y
la calidad de los ensayos y calibraciones en los servicios a sus clientes;

e) la declaracin de la direccin del nivel de servicios del laboratorio;

f) los objetivos del sistema de la calidad;

g) un requisito que todo el personal involucrado con las actividades de ensayos y
calibracin dentro del laboratorio este familiarizado con la documentacin de calidad e
implemente las polticas y procedimientos en su trabajo; y,

h) el compromiso de la direccin del laboratorio con esta Norma Internacional.

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NOTA La declaracin de la poltica de la calidad debe ser concisa y puede incluir
el requisito que los ensayos y/o calibraciones se lleven a cabo de acuerdo
con los mtodos declarados y los requisitos de los clientes. Cuando el
laboratorio de ensayos y/o calibracin es parte de una organizacin ms
grande, algunos elementos de la poltica de la calidad pueden estar en otros
documentos.

3.2.0 El manual de la calidad puede incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo,
incluyendo los procedimientos tcnicos. Perfilar la estructura de la documentacin usada
en el sistema de calidad.

4.2.0 Se definir en el manual de la calidad las funciones y responsabilidades de la gerencia
tcnica y el gerente de calidad ( o como se les denomine), incluyendo su responsabilidad en
el cumplimiento de esta Norma Internacional.

4.3 Control de Documentos.

4.3.1 Generalidades

El laboratorio establece y mantiene los procedimientos para el control de todos los
documentos que forman parte de su sistema de calidad (generados internamente o de las
provenientes de fuentes externas), como regulaciones, normas, otros documentos
normativos, mtodos de ensayos y/o calibracin, as como los dibujos, software,
especificaciones, instrucciones y manuales.

NOTA 1 En este contexto "documento" pueden ser declaraciones de poltica, los
procedimientos, las especificaciones, las tablas de calibracin, los grficos,
libros del texto, carteles, avisos, memorndums, software, dibujos, los
planes, etc.. stos pueden estar en los varios medios de comunicacin,
como copia impresa o electrnica, y ellos pueden ser digitales, analgicos,
fotogrficos o escrito.

NOTA 2 El control de los datos relacionados a los ensayos y la calibracin se cubre
en 5.4.7. El control de los archivos se cubre en 4.12.

4.3.2 Aprobacin y Emisin de Documentos

5.3.4.1 Todos los documentos emitidos por el laboratorio para su personal como la parte del
sistema de calidad, deben ser revisados y aprobados previamente por personal
autorizado. Se establecer y estar disponible una lista principal o un procedimiento
equivalente de control de documentos que identifique el estado de las revisiones y
actual distribucin de los documentos en el sistema de calidad para evitar el uso de
documentos invlido y/o obsoletos.

5.3.4.2 El(los) procedimiento(s) adoptados deben asegurar que:

l) las ediciones autorizadas de los documentos apropiados estn plenamente
disponibles en todos los lugares donde se desarrollan las actividades
esenciales del laboratorio;

m) los documentos son peridicamente revisados y, cuando sea necesario,
modificados para asegurar la conveniencia y cumplimiento contnuo con los
requisitos aplicables;

n) los documentos invlidos u obsoletos son rpidamente retirados de los puntos
de distribucin o uso, o por otra parte asegurar el uso imprevisto;

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o) los documentos obsoletos retenidos con propsitos legales o de preservacin
para conocimiento son adecuadamente identificados.

5.3.4.3 Los documentos del sistema de la calidad generados por el laboratorio se identifican
singularmente. Esta identificacin debe incluir la fecha de emisin y/o
identificacin de la revisin, la enumeracin de la pgina, el nmero total de pginas
o una marca que identifique el final del documento, y la autoridad(es) para la
emisin.

4.3.6 Cambios en los Documentos

5.3.4.4 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma
funcin que realiz revisin original, a menos que se designe especficamente de
otra manera. El personal designado debe tener acceso a la informacin sobre los
antecedentes pertinentes en que se basa su revisin y aprobacin.

5.3.4.5 Cuando sea factible, el texto modificado o nuevo debe identificarse en la
documentacin o en los anexos apropiados.

5.3.4.6 Si el sistema de control de la documentacin del laboratorio permite la enmendadura
de documentos a mano, mientras este pendiente la re-edicin de los documentos,
debe definirse los procedimientos y autoridades para tales correcciones. Las
enmendaduras deben ser claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un
documento revisado se re-emite formalmente en cuanto es factible.

5.3.4.7 Deben establecerse los procedimientos que describen cmo se realiza y controlan
los cambios en los documentos que son mantenidos en el sistema informtico.

4.4 Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos.

4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de solicitudes,
ofertas y contratos. Las polticas y procedimientos para estas revisiones que llevan a un
contrato para ensayos y/o calibracin debe asegurar:

a) los requisitos, incluidos los mtodos a utilizar se definan, documenten y entiendan
adecuadamente (vea 5.4.2);

b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos;

c) se seleccione el mtodo de ensayo y/o calibracin apropiado capaz de cumplir los
requisitos de los clientes (vea 5.4.2).

Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato debe ser resuelta antes de
iniciar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para
el cliente.

NOTA 1 La solicitud, oferta y contrato debe ser revisado de manera practica y
eficaz, considerando aspectos del efecto financiero, legal y de
programacin del tiempo. Para los clientes internos, las revisiones de las
solicitudes, las ofertas y contratos pueden efectuarse de una manera
simplificada.

NOTA 2 La revisin de la capacidad puede establecer que el laboratorio posee los
recursos fsicos, el personal e informacin necesarios, y que el personal del
laboratorio tiene la habilidad y experiencia necesaria para el desempeo de
los correspondientes ensayos y/o calibraciones. La revisin tambin puede
abarcar resultados de participacin anteriores en comparaciones
interlaboratorios o ensayos de aptitud y/o corridas de ensayo de prueba o
programas de calibracin usando muestras o artculos de valor conocido
para determinar incertidumbre de las mediciones, lmites de deteccin,
lmites de confianza, etc.

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NOTA 3 Un contrato puede ser algn acuerdo escrito u oral para proporcionar
servicios de ensayos y/o calibracin a un cliente.

4.4.2 Los registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo, deben mantenerse.
Tambin deben mantenerse los registros de las discusiones pertinentes con un cliente en
relacin con los requisitos de este o los resultados del trabajo durante el periodo de
ejecucin del contrato.

NOTA Para la revisin de tareas rutinarias y otras tareas simples, la fecha y la
identificacin (por ejemplo las iniciales)de la persona en el laboratorio
responsable de la ejecucin adecuada del trabajo contratado. Para las
tareas rutinarias repetitivas, es necesario que la revisin slo se haga en la
fase inicial o en concesin del contrato para el desempeo de trabajos de
rutina en marcha realizados bajo un acuerdo general con el cliente, con tal
de que los requerimientos del cliente permanecen inalterados. Para los
nuevos, complejos o avanzados trabajos de ensayos y/o calibracin, se
debe mantener un registro ms amplio.

1.1.1 La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio.

1.1.2 El cliente debe ser informado de cualquier desviacin del contrato.

1.1.3 Si un contrato necesita ser enmendado o corregido despus de que los trabajos comenzaron,
debe repetirse el proceso de revisin del contrato y comunicar cualquier enmendadura al
personal afectado.

4.5 Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones.

4.10.4 Cuando un laboratorio subcontrata trabajos, por imprevistas razones (por ejemplo: carga de
trabajo, necesidad de mayor experiencia, o incapacidad temporal) o programadas (por
ejemplo a travs de la subcontratacin permanente, o acuerdos de agencias o franquicias),
este trabajo debe ser encargado a un subcontratista competente. Un subcontratista
competente es el que por ejemplo, cumple con esta Norma Internacional.

4.10.5 El laboratorio debe informar al cliente por escrito del acuerdo de subcontratacin y, cuando
sea apropiado, obtener la aprobacin del cliente, preferentemente por escrito.

4.10.6 El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista, excepto en el
caso dnde el cliente o una autoridad reguladora especifica el subcontratista que debe
realizar el trabajo.

4.10.7 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas utilizados para los
ensayos y/o calibraciones y un registro de la evidencia del cumplimiento de esta Norma
Internacional para el trabajo en cuestin.

4.6 Adquisicin de Servicios y Suministros.

5.6.2 El laboratorio debe tener una poltica y procedimiento(s) para la seleccin y compra de
servicios y usos de servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos y/o
calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de
reactivos y materiales consumibles del laboratorio pertinente para los ensayos y
calibraciones.

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5.6.3 El laboratorio debe asegurar que los servicios, suministros, reactivos y materiales
consumibles comprados que afectan la calidad de ensayos y/o calibraciones no sean
utilizados hasta que hayan sido inspeccionados, o por otra parte, se han verificado el
cumplimiento de las especificaciones normalizadas o requisitos definidos en los mtodos de
ensayo y/o calibraciones involucradas. Estos servicios y suministros usados deben cumplir
los requisitos especificados. Deben mantenerse los registros de las acciones tomadas para
verificar el cumplimiento.

5.6.4 Los documentos de compra para artculos que afectan la calidad de los resultados del
laboratorio debe contener datos que describan los servicios y suministros pedidos. La
informacin tcnica de los documentos adquisitivos deben revisarse y aprobarse antes de su
envo.

NOTA La descripcin puede incluir el tipo, clase, calidad, identificacin precisa,
especificaciones, dibujos, instrucciones de la inspeccin, otros datos
tcnicos que incluyan la aprobacin de los resultados de los ensayos, la
calidad requerida y el sistema de la calidad con la que han sido elaborados.

5.6.5 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de suministros, servicios o materiales
consumibles crticos los cuales afecten la calidad de los ensayos y calibraciones, y debe
mantener los registros de estas evaluaciones y debe tener una lista de los proveedores
aprobados.

4.7 Servicios al Cliente.

El laboratorio debe brindar a sus clientes o sus representantes cooperacin para clarificar la solicitud
de los clientes y monitorear el desempeo del laboratorio en relacin con el trabajo desarrollado, con
tal que el laboratorio asegure la confidencialidad de los otros clientes.

NOTA 1: La cooperacin puede incluir:

e) Proveer al cliente o sus representantes acceso razonable a las reas
pertinentes del laboratorio para la observacin de los ensayos y/o
calibraciones desarrolladas para el cliente.

f) la preparacin, empaquetamiento, y expedicin de los artculos de ensayo
y/o calibracin que necesite el cliente para propsitos de verificacin.

NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicacin,
recomendaciones y gua en las materias tcnicas, opiniones e interpretaciones
basadas en los resultados. La Comunicacin con el cliente debiera mantenerse a lo
largo del trabajo, sobre todo en los trabajos extensos. El laboratorio debiera informar
al cliente de cualquier retraso o desviaciones mayores en el desarrollo de los
ensayos y/o calibraciones.

NOTA 3 Se estimula a los laboratorios a obtener retroalimentacin, tanto positivo como
negativa, de sus clientes (por ejemplo encuestas a sus clientes). La
retroalimentacin puede usarse para mejorar el sistema de calidad, ensayos y/o
calibracin, y el servicio al cliente.

4.8 Quejas.

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de las quejas de sus clientes
u otras partes. Debe mantenerse los registros de todas las quejas, las investigaciones y las acciones
correctivas tomadas por el laboratorio (ver tambin 4.1 0).

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4.9 Control de Trabajos de Ensayos y/o Calibracin No Conformes.

5.7.2 El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos que deben llevarse a cabo cuando
cualquier aspecto de su trabajo de ensayos y/o calibraciones, o los resultados de este
trabajo, no sea conforme con sus propios procedimientos o los requisitos convenidos con el
cliente. La poltica y los procedimientos deben asegurar que:

e) se designen las responsabilidades y autoridades para la gestin del trabajo no
conforme, se definan y se tomen las acciones (incluyendo, cuando sea necesario, la
paralizacin del trabajo y la retencin de los informes de ensayos y certificados de
calibracin) cuando se identifique un trabajo no conforme;

f) se lleve a cabo una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme;

g) se tomen las acciones correctivas inmediatamente, junto con cualquier decisin
sobre la aceptacin del trabajo no conforme;

h) cuando sea necesario, el cliente es notificado y el trabajo es re-elaborado;

i) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo.

NOTA La identificacin del trabajo no conforme, o problemas del sistema de
calidad, o con las actividades de ensayos y/o calibracin pueden ocurrir en
varios puntos del sistema de la calidad y operaciones tcnicas. Ejemplos
son las quejas de los clientes, control de calidad, calibracin de
instrumentos, verificacin de materiales consumibles, observaciones o
supervisin del personal, informes de ensayo y certificados de calibracin,
revisiones de la direccin y auditorias internas o externas.

5.7.3 Cuando la evaluacin indica que el trabajo no conforme pudiera repetirse o que existe duda
sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus polticas y procedimientos,
deben seguirse puntualmente los procedimientos de acciones correctivas dados en 4.10.

4.10 Accin Correctiva.

4.10.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer una poltica y los procedimientos, y debe designar las
autoridades apropiadas para implementar las acciones correctivas cuando se hayan
identificado los trabajos no conformes o las desviaciones de las polticas y procedimientos en
el sistema de calidad o en las operaciones tcnicas.

NOTA Un problema con el sistema de la calidad o con las operaciones tcnicas del
laboratorio puede identificarse a travs de una variedad de actividades,
como en el control del trabajo del no conforme, auditorias internas o
externas, revisiones de la direccin, retroalimentacin de los clientes u
observaciones del personal.

4.10.2 Anlisis de las Causas

El procedimiento para la accin correctiva debe empezar con una investigacin para
determinar la(s) causa(s) de la raz del problema.

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NOTA: El anlisis de causas es la clave y algunas veces la parte ms difcil en el
procedimiento de accin correctiva. A menudo la causa de la raz no es
obvia y as un anlisis cuidadoso de todas las causas potenciales del
problema. Las causas potenciales pueden incluir requisitos de los
requisitos, las muestras, las especificaciones de la muestra, los mtodos y
procedimientos, habilidades y entrenamiento del personal, materiales
consumibles, o equipo y su calibracin.

4.10.3 Seleccin e Implementacin de Acciones Correctivas

Cuando sea necesario una accin correctiva, el laboratorio debe identificar las potenciales
acciones correctivas. El laboratorio debe seleccionar e implementar la(s) accin(es) que
tienen mayor probabilidad de eliminar el problema y para prevenir su repeticin.

Las acciones correctivas deben ser del grado apropiado a la magnitud y el riesgo del
problema.

El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio resultante de las
investigaciones de las acciones correctivas.

4.10.8 Monitoreo de las Acciones Correctivas

El laboratorio debe monitorear los resultados para asegurar que las acciones correctivas han
sido eficaces.

4.10.5 Auditorias Adicionales

Cuando la identificacin de no conformidades o desviaciones conduzcan a dudas acerca del
cumplimiento del laboratorio de sus polticas y procedimientos, o sobre el cumplimiento de
esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurar que las reas de actividad apropiadas
sean auditadas de acuerdo con la clusula 4.13 lo antes posible.

NOTA Las auditorias adicionales a menudo siguen a la aplicacin de las acciones
correctivas para confirmar su efectividad. Una auditora adicional slo debe
ser necesaria cuando se identifica un problema serio o de riesgo para el
laboratorio.

4.11 Accin Preventiva.

4.11.1 Deben ser identificados las necesidades de mejora y las fuentes potenciales de no
conformidades, ya sean tcnicas o acerca del sistema de calidad. Si se requiere acciones
preventivas, se debe desarrollar, implementar y monitorear planes de accin para reducir la
probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y para aprovechar las oportunidades de
mejora.

4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir el inicio de tales acciones y la
aplicacin de controles para asegurar que estas sean eficaces.

NOTA 1 acciones preventivas es un proceso pro-activo para identificar las
oportunidades para la mejora en lugar de una reaccin a la identificacin de
problemas o quejas.

NOTA 2 A parte de la revisin de los procedimientos operacionales, la accin
preventiva podra involucrar el anlisis de datos, incluyendo el anlisis de la
tendencia y riesgo as como los resultados de los ensayos de aptitud.

.
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4.12 Control de Registros.


1.1.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin, la
recoleccin, elaboracin de un ndice, el acceso, el archivo, almacenamiento,
mantenimiento y disposicin de registros tcnicos y de la calidad. Los registros de la
calidad deben incluir informes de auditorias internas y revisiones de la direccin as
como registros de acciones correctivas y preventivas.

4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles y almacenados y conservados en tal forma
que sean fcilmente recuperables en instalaciones que proveen un ambiente
apropiado para prevenir daos, deterioros y prdida. Debe establecerse el tiempo
de conservacin de los archivos.

NOTA: Los registros pueden estar en cualquier medio de comunicacin,
como copia impresa o medios electrnicos.

4.12.1.3 Todos los registros deben ser mantenidos en forma segura y confidencial.

4.12.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y tener copias de seguridad
(back-up) de los registros almacenados electrnicamente y prevenir un acceso o
enmendadura no autorizado de estos archivos.

4.12.2 Los Registros Tcnicos

1.1.1.1 El laboratorio debe retener, por un periodo definido, los registros de las
observaciones originales, datos derivados y la informacin suficiente para establecer
seguimiento en la auditoria, registros de calibracin, los archivos del personal y una
copia de cada informe de ensayos o certificados de calibracin emitidos. Los
registros para cada ensayo o calibracin deben contener la informacin suficiente
para facilitar, si posible, la identificacin de los factores que afectan la incertidumbre
y que permitan la repeticin de los ensayos o calibraciones bajo condiciones
similares a las originales tanto como sea posible. Los registros deben incluir la
identidad del personal responsable del muestreo, ejecucin de cada ensayo y/o
calibracin y verificacin de los resultados.

NOTA 1: En ciertos campos puede ser imposible o imprctico conservar
registros de todos las observaciones originales

NOTA 2: Los registros tcnicos son acumulaciones de datos (vea 5.4.7) e
informacin que son resultado de llevar a cabo ensayos y/o
calibraciones y que indican si se logran calidad los parmetros del
proceso o de calidad especificados. Ellos pueden incluir formatos,
contratos, hojas de verificacin, libros de trabajo, apuntes de
trabajo, hojas de trabajo, notas de trabajo, grficos de control,
informes de ensayo y certificados de calibracin externos e
internos, y las notas, papeles y retroalimentacin de los clientes.

4.1 2.2.2 Las observaciones, datos y clculos deben registrarse en el momento en que se
llevan a cabo y deben identificar la tarea especfica.

4.12.2.3 Cuando los errores ocurren en los registros, cada error debe tacharse, no debe
borrarse, hacer ilegible o eliminar, y el valor correcto debe anotarse al costado.
Todas estas alteraciones de los registros deben ser firmadas o colocar las iniciales
de la persona que hace la correccin. En el caso de registros almacenados
electrnicamente, se deben tomar medidas equivalentes para evitar la prdida o
cambio de datos originales.

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4.13 Auditorias Internas.

1.0.0 El laboratorio debe realizar peridicamente, y de acuerdo con un programa predeterminado y
un procedimiento, auditorias internas de sus actividades para verificar que sus operaciones
continan cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y esta Norma Internacional. El
programa de auditoria interna debe consignar todos los elementos del sistema de calidad,
incluyendo las actividades de ensayo y/o calibracin. Es responsabilidad del gerente de
calidad planear y organizar las auditorias de acuerdo al programa y cuando sea requerido por
la direccin. Tales auditorias deben ser realizadas por personal especializado y calificado
quienes, siempre que los recursos lo permitan, sean independientes de la actividad a ser
auditada.

NOTA El ciclo de la auditoria interna normalmente debe completarse en un ao.

1.1.1 Cuando lo encontrado por la auditoria genere dudas acerca de la efectividad de las
operaciones del laboratorio o en la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o
calibraciones, el laboratorio debe tomar las acciones correctivas oportunas, y debe notificar a
los clientes por escrito, si las investigaciones demuestran que los resultados del laboratorio
pueden haber sido afectados.

1.1.2 El rea de actividad auditada, los resultados de la auditoria y las acciones correctivas que
provengan de ellos deben registrarse.

1.1.3 Las actividades de auditoria de seguimiento deben verificar y registrar la aplicacin y
efectividad de la accin correctiva tomada.

2.0 Revisiones de la Direccin.

1.0.0 La direccin ejecutiva del laboratorio debe peridicamente dirigir, de acuerdo a un programa
predeterminado y un procedimiento, una revisin del sistema de calidad del laboratorio y las
actividades de ensayo y/o calibracin para asegurar su continua idoneidad y efectividad, e
introducir las mejoras o cambios necesarios. La revisin debe tomar en cuenta:

- la idoneidad de polticas y procedimientos;

- los informes del personal directivo y de supervisin;

- los resultado de recientes auditorias interna;

- las acciones correctivas y preventivas;

- las evaluaciones de los organismos externos;

- los resultados de las comparaciones interlaboratorio o ensayos de aptitud;

- los cambios en el volumen y tipo del trabajo;

- la retroalimentacin de los clientes;

- las quejas;

- otros factores relevantes, como las actividades del control de calidad, recursos y
entrenamiento del personal.

NOTA 1 Un perodo tpico para realizar una revisin de la direccin es una vez
cada 12 meses.

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NOTA 2 Los resultados pueden ser un aporte al sistema de planificacin y
pueden incluir las metas, los objetivos y los planes de accin para
el siguiente ao.

NOTA 3 Una revisin de la direccin incluye considera asuntos
relacionados a las reuniones regulares de la direccin.

2.0.0 Los resultados de las revisiones de la direccin y las acciones que surjan de ellos deben
registrarse. La direccin debe asegurar que esas acciones se llevan a cabo en un tiempo
apropiado y acordado.

5 5. . R Re eq qu ui i s si i t t o os s T T c c n ni i c c o os s. .

5.1 Generalidades.

5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y fiabilidad de los ensayos y/o calibraciones
realizadas por un laboratorio. Estos factores incluyen contribuciones de:

- factores humanos (5.2);
- instalaciones y condiciones ambientales (5.3);
- mtodos de ensayo y calibracin as como validacin de mtodos (5.4);
- equipos (5.5);
- trazabilidad de las mediciones(5.6);
- muestreo(5.7);
- manipulacin de artculos a ensayar y calibrar(5.8).

5.1.2 La magnitud en que los factores contribuyen a la incertidumbre total de medicin difiere
considerablemente entre (los tipos de) las pruebas y entre (los tipos de) las calibraciones. El
laboratorio debe tomar en cuenta estos factores al desarrollar los mtodos y procedimientos
de ensayo y calibracin, en el entrenamiento y calificacin del personal, y en la seleccin y
calibracin de los equipos que utiliza.

5.2 Personal.

5.2.1 La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia tcnica de todos los que operan
equipos especficos, realizan los ensayos y/o calibraciones, evalan los resultados y firman
los informes de ensayo y certificados de calibracin. El laboratorio debe proporcionar
supervisin apropiada cuando haga uso de personal que est en entrenamiento. El personal
que realiza tareas especficas debe estar calificado sobre la base de una educacin
apropiada, entrenamiento, experiencia y/o habilidad demostrada, segn como sea requerido.

NOTA 1 En algunas reas tcnicas (por ejemplo ensayos no-destructivos) puede
requerirse que el personal que desempea ciertas tareas posea
certificacin personal. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los
requisitos de la certificacin del personal especfico. Los requisitos para la
certificacin del personal podran ser reguladores, estar incluidos en las
normas para el campo tcnico especfico, o ser requeridos por el cliente.

NOTA 2 El responsable del personal de las opiniones e interpretacin en los
informes de ensayo debe, adems de las calificaciones apropiadas,
entrenamiento, la experiencia y el conocimiento satisfactorios del ensayo
que realiza, tambin debe tener:

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- el conocimiento pertinente de la tecnologa utilizada para la
elaboracin de los artculos, materiales, productos, etc. Ensayados, o
la forma en que son utilizados o su intencin de uso, y de los defectos
o daos que pudieran ocurrir durante el servicio;

- el conocimiento de los requisitos generales expresados en la
legislacin y normatividad;

- una comprensin del significado de las desviaciones encontradas en
relacin con el uso normal de los artculos, materiales, productos, etc.
concernientes

5.2.2 La direccin del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educacin,
entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una poltica
y procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento y para brindar
entrenamiento al personal, El programa de entrenamiento debe ser pertinente a las tareas
presentes y anticipadas tareas del laboratorio.

5.2.3 El laboratorio debe hacer uso de personal empleado, o contratado. Cuando se utilice personal
contratado de apoyo tcnico adicional y personal de soporte clave, el laboratorio debe
asegurar que dicho personal sea competente y supervisado, y que trabajen de acuerdo con el
sistema de calidad del laboratorio.

5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizada la descripcin de funciones para el personal de
apoyo directivo, tcnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos y/o calibraciones.

NOTA La descripcin de los cargos puede definirse muchas maneras. Como un
mnimo, debe definirse lo siguiente:

- las responsabilidades con respecto a la ejecucin de ensayos y/o
calibraciones;

- las responsabilidades con respecto a la planificacin de ensayos y/o
calibraciones y evaluacin de resultados;

- las responsabilidades para emitir opiniones e interpretaciones;

- las responsabilidades con respecto a la modificacin del mtodo y
desarrollo y validacin de los mtodos de nuevos;

- la especializacin y experiencia requeridas;

- las calificaciones y programas de entrenamiento;

- las tareas de gestin.

5.2.5 La direccin debe autorizar personal especfico para realizar tipos particulares de muestreo,
ensayos y/o calibraciones, emitir informes de ensayo y certificados de calibracin, dar
opiniones e interpretaciones y operar tipos particulares de equipo. El laboratorio debe
mantener los registros pertinentes de la(s) autorizacin(es), de la competencia tcnica, las
calificaciones educativas y profesionales, entrenamiento, habilidades y experiencia de todo el
personal tcnico, incluso el del personal contratado. Esta informacin debe estar prontamente
disponible y debe incluir la fecha en que se confirm la autorizacin y/o la competencia
tcnica.

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5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales.

1.0.0 Las instalaciones del laboratorio para los ensayos y/o calibraciones incluyen pero no se
limitan a las fuentes de energa, iluminacin y condiciones ambientales, debiendo ser tales
que faciliten el correcto desempeo de los ensayos y/o calibraciones.

El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o
afecten adversamente la calidad requerida de cualquier medicin. Debe tenerse particular
cuidado cuando el muestreo y ensayos y/o calibraciones se lleven a cabo en lugares
diferentes a las instalaciones permanentes del laboratorio. Los requisitos tcnicos para las
instalaciones y condiciones ambientales que pueden afectar los resultados de los ensayos y
las calibraciones deben documentarse.

5.3.2 El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales como sea
requerido por las especificaciones, mtodos y procedimientos pertinentes o donde ellos
influyen en la calidad de los resultados. Debe prestarse atencin, por ejemplo, a la esterilidad
biolgica, el polvo, las perturbaciones electromagnticas, la radiacin, la humedad, la
temperatura, el suministro elctrico, los niveles de sonido y vibracin, como sea apropiado a
las actividades tcnicas involucradas. Los ensayos y/o calibraciones deben detenerse cuando
las condiciones ambientales ponen en riesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones.

5.3.3 Debe haber una separacin eficaz entre las reas vecinas en que hay actividades
incompatibles. Debe tomarse las medidas que previenen la contaminacin cruzada.

4.1.1 Debe controlarse el acceso y uso de reas que afectan la calidad de los ensayos y/o
calibraciones. El laboratorio debe determinar el alcance del control basado en las
circunstancias particulares.

4.1.2 El laboratorio debe tomar medidas para asegurar orden y limpieza. Debe preparar
procedimientos especiales cuando sea necesario.

5.4 Mtodos de Ensayos y Calibracin y Validacin de Mtodos.

5.4.1 Generalidades

El laboratorio debe utilizar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o
calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen el muestreo, manipulacin, transporte,
almacenamiento y preparacin de los artculos a ser ensayados y/o calibrados y, cuando sea
apropiado, una estimacin de la incertidumbre de las mediciones, as como las tcnicas
estadsticas para el anlisis de datos de ensayo y/o calibracin.

El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y funcionamiento de todo equipo
pertinente, y en la manipulacin y preparacin de artculos para el ensayo y/o calibracin, o
ambos, dnde la ausencia de tales instrucciones pueda poner en riesgo los resultados de los
ensayos y/o calibraciones. Las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia
relevantes al trabajo del laboratorio deben mantenerse actualizados y estar fcilmente
disponibles para el personal (vea 4.3). Las desviaciones de los ensayos y calibracin deben
ocurrir si la desviacin ha sido documentada, tcnicamente justificada, autorizada, y
aceptada por el cliente.

NOTA Las normas internacionales, regionales o nacionales u otras
especificaciones tcnicas reconocidas que contienen la informacin
suficiente y concisa sobre cmo realizar los ensayos y/o calibraciones no
necesitan ser complementadas o escritas de nuevo como procedimientos
internos, si estas normas estn escritas de forma que puedan ser usados,
tal como estn publicados, por el personal operativo del laboratorio. Puede
ser necesario proveer documentacin adicional para los pasos opcionales
en el mtodo, o detalles adicionales.

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5.4.2 Seleccin de Mtodos

El laboratorio debe usar mtodos de ensayo y/o calibracin, incluyendo los mtodos para el
muestreo, los que satisfagan las necesidades de los clientes y que sean apropiados para los
ensayos y/o calibraciones que el laboratorio emprende. Es preferible el uso de mtodos
publicados en normas internacionales, regionales o nacionales.

El laboratorio debe asegurar que usa la edicin vigente de una norma a menos que no sea
apropiado o posible hacerlo de esa manera. Cuando sea necesario, la norma debe
complementarse con detalles adicionales para asegurar la aplicacin consistente.

Cuando el cliente no especifica el mtodo a utilizar, el laboratorio debe seleccionar el mtodo
apropiado publicado ya sea en normas internacionales, regionales, nacionales, por
organizaciones tcnicas reconocidas, en textos o revistas cientficas relevantes, o como sea
especificado por el fabricante del equipo. Los mtodos desarrollados o adoptados por el
laboratorio pueden ser utilizados si ellos son apropiados para el uso propuesto y si han sido
validados. El cliente debe ser informado del mtodo seleccionado. El laboratorio debe
confirmar que puede operar apropiadamente los mtodos normalizados antes de presentar
los ensayos o calibraciones. Si el mtodo normalizado cambia, debe repetirse la
confirmacin.

El laboratorio debe informar al cliente cuando el mtodo propuesto por el cliente es
considerado inapropiado o desactualizado.

5.4.3 Mtodos Desarrollados por el Laboratorio

La introduccin de los mtodos de ensayo y calibracin desarrollados por el laboratorio para
su propio uso debe ser una actividad planificada y asignada a personal calificado y equipado
con los recursos adecuados.

Los planes deben ser actualizados permanentemente y debe asegurarse la comunicacin
eficaz entre el personal involucrado.

5.4.4 Mtodos No Normalizados

Cuando es necesario el uso de mtodos no cubiertos por mtodos normalizados, estos deben
estar sujetos a cuerdos con el cliente y deben incluir una especificacin clara de los requisitos
del cliente y el propsito del ensayo y/o calibracin. El mtodo desarrollado debe haber sido
apropiadamente validado antes de su uso.

NOTA Para los nuevos mtodos de ensayo y/o calibracin, deben desarrollarse los
procedimientos con anterioridad a la realizacin de los ensayos y/o
calibraciones, y deben contener por lo menos lo siguiente la informacin:

b) identificacin apropiada;

c) alcance;

d) descripcin del tipo de artculo a ser ensayado o calibrado;

e) parmetros o cantidades y rangos a ser determinados;

f) aparatos y equipos, incluyendo los requerimientos de desempeo
tcnico;

g) patrones de referencia y materiales de referencia requeridos;

h) condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de
estabilizacin necesario;

i) descripcin del procedimiento, incluyendo:

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- colocacin de marcas de identificacin, manipulacin,
transporte, almacenamiento y preparacin de artculos;
- verificacin a efectuarse antes de comenzar el trabajo;
- verificacin de que el equipo est trabajando apropiadamente
y, cuando se requiera, calibrar y ajustar el equipo antes de
cada uso;
- mtodo de registro de las observaciones y los resultados;
- cualquier medida de seguridad a ser observada.

j) criterios y/o requisitos para la aprobacin/ rechazo;

k) datos a ser registrados y mtodos de anlisis y presentacin;

l) incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.

5.4.5 Validacin de Mtodos

5.4.5.1 La validacin es la confirmacin mediante examen y la provisin de evidencia
objetiva que los requisitos particulares para un uso intencional especfico se
cumplen.

5.4.5.2 El laboratorio debe validar los mtodos no normalizados / estndar, los mtodos
diseados / desarrollados por el laboratorio, los mtodos estndares usados fuera de
su alcance intencional, y las amplificaciones y modificaciones de mtodos
estndares para confirmar que los mtodos son adecuados para el uso intencional.
La validacin debe ser tan extensiva como sea necesaria para satisfacer las
necesidades en la aplicacin o en el campo aplicacin. El laboratorio debe registrar
los resultados obtenidos, el procedimiento usado para la validacin, y una
declaracin acerca de si el mtodo es adecuado para el uso intencional.

NOTA 1 La validacin puede incluir los procedimientos para el muestreo, la
manipulacin y el transporte.

NOTA 2 Las tcnicas usadas para la determinacin del desempeo del
mtodo puede ser una de, o la combinacin de, lo siguiente:

- calibracin usando patrones o materiales de referencia;

- comparacin de resultados llevados a cabo con otros
mtodos;

- comparaciones interlaboratorio;

- evaluacin sistemtica de los factores que influyen en el
resultado;

- evaluacin de la incertidumbre de los resultados basados
en el entender cientfico de los principios tericos del
mtodo y la experiencia prctica.

NOTA 3 Cuando algunos cambios son hechos en el mtodo no normalizado
validado, la influencia de tales cambios debe ser documentado y, si
es apropiado, debe llevarse a cabo una nueva validacin.

5.4.5.3 El rango y la exactitud de los valores a obtener de los mtodos validados (por
ejemplo la incertidumbre de los resultados, los lmites de deteccin, la selectividad
del mtodo, la linealidad, el lmite de reproducibilidad y/o repetibilidad, la robustez a
influencias externas y/o sensibilidad cruzada frente a interferencia de la matriz de la
muestra / material de ensayo), as como la evaluacin para el uso previsto(o
intencional) debe ser pertinente a las necesidades de los clientes.

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NOTA 1 La validacin incluye las especificaciones de los requisitos,
determinacin de las caractersticas de los mtodos, la verificacin
de que los requisitos pueden ser cumplidos usando el mtodo, y
una declaracin acerca de la validez.

NOTA 2 Como procedimiento del desarrollo de un mtodo, la revisin
regular debera llevarse a cabo para verificar que las necesidades
del cliente se estn cumpliendo. Cualquier cambio en los
requisitos que requieran modificaciones en el plan de desarrollo
debera ser aprobado y autorizado.

NOTA 3 La validacin es siempre el balance entre los costos, riesgos y
posibilidades tcnicas. Existen muchos casos en los que el rango e
incertidumbre de los valores (por ejemplo exactitud, lmite de
deteccin, selectividad, linealidad, repetibilidad, reproducibilidad,
robustez y sensibilidad cruzada) solo puede darse de manera
simplificada debido a la falta de informacin.

5.4.6 Estimacin de la Incertidumbre de las Mediciones

1.0.0.0 Un laboratorio de calibracin, o un laboratorio de ensayos que realiza sus propias
calibraciones, debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre
de las mediciones para todas las calibraciones y tipos de calibraciones.

2.0.0.0 Los laboratorios de ensayos deben tener y aplicar los procedimientos para estimar
la incertidumbre de las mediciones. En cierto s casos la naturaleza del mtodo de
ensayo puede evitar clculos de la incertidumbre de mediciones rigurosas,
metrolgica y estadsticamente vlidos. En estos casos, el laboratorio debe al
menos intentar identificar los componentes de la incertidumbre y hacer una
estimacin razonable, y debe asegurar que la forma de reportar el resultado no de
una impresin equivocada de la incertidumbre. Una estimacin razonable debe
basarse en el conocimiento del desempeo del mtodo y en el alcance de la
medicin y debe hacer uso de, por ejemplo, la experiencia anterior y los datos de
validacin.

NOTA 1 El grado de rigor necesario en la estimacin de la incertidumbre de
la medicin depende de factores como:

- los requerimientos del mtodo de la prueba;

- los requerimientos del cliente:

- la existencia de lmites estrechos sobre los cuales se basan
las decisiones acerca de la conformidad en que se basan las
especificaciones.

NOTA 2 En aquellos casos donde un mtodo de ensayo reconocido
especifica los lmites para los valores de las principales fuentes de
incertidumbre de la medicin y especifique la forma de
presentacin de los resultados calculados, se considera que el
laboratorio ha satisfecho esta clusula al seguir el mtodo de
ensayo y las instrucciones para el reporte (vea 5. 1 0).

3.0.0.0 Cuando se estime la incertidumbre de las mediciones, todos los componentes de la
incertidumbre que son importantes en la situacin dada, deben tenerse en cuenta
usando mtodos de anlisis apropiados.

NOTA 1: Los puntos que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no
necesariamente limitados por los patrones de referencia y los
materiales de referencia utilizados, los mtodos y equipos usados,
las condiciones ambientales, propiedades y condiciones de los
artculos a ensayar o calibrar, y el operador.

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NOTA 2 El comportamiento preestablecido a largo plazo del artculo
ensayado y/o calibrado, normalmente no se tiene en cuenta
cuando se estima la incertidumbre de las mediciones.

NOTA 3 Para ms informacin, vea ISO 5725 y la Guide to the Expresin
of Uncertainly in Measurement (Gua de la expresin de la
incertidumbre en la medicin)-vea la bibliografa.

5.4.6 Control de Datos.

1.0.0.0 Los clculos y la transferencia de datos deben estar sujetos a las verificaciones
apropiadas de manera sistemtica.

2.0.0.0 Cuando se usan computadoras o equipos automatizados para la adquisicin,
procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o recuperacin de datos de
ensayos o calibracin, el laboratorio debe asegurar que:

f) el programa (software) de computacin desarrollado por el usuario est
documentado con el suficiente detalle y se valide adecuadamente para su uso;

g) se establezcan e implanten los procedimientos para proteger la informacin,
tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y
confidencialidad del ingreso o recoleccin, almacenamiento, transmisin y
procesamiento de datos;

h) se realice el mantenimiento de las computadoras y los equipos automatizados
para asegurar el apropiado funcionamiento y se proporcionan las condiciones
medioambientales y de funcionamiento necesarios para mantener la integridad
de los datos de los ensayos y calibracin.

NOTA: El programa (software) comercial (por ejemplo:
procesadores de texto, base de datos y los programas
estadsticos) usados generalmente dentro de su rango de
aplicacin diseado, pueden ser considerados
suficientemente validados. Sin embargo la configuracin /
modificacin debera ser validada como se indica en la
clusula 5.4.7.2 a).

5.5 Equipo.

1.0.0 El laboratorio debe estar abastecido con todos los artculos para el muestreo, equipos de
medicin y ensayo requeridos para el correcto desempeo de los ensayos y calibraciones
(incluyendo el muestreo, la preparacin de los artculos a ensayar y/o calibrar, procesamiento
y anlisis de los datos de ensayo y/o calibracin). En esos casos donde el laboratorio
necesita utilizar equipos que estn fuera de su control permanente, debe asegurar que se
cumplen los requisitos de esta Norma Internacional.

2.0.0 El equipo y el programa (software) usados para el ensayo, calibracin y muestreo son
capaces de lograr la exactitud requerida y cumplen las especificaciones pertinentes a los
ensayos y/o calibraciones involucrados. Debe establecerse programas de calibracin para
magnitudes o valores importantes de los instrumentos cuando estas propiedades tienen un
efecto significativo en los resultados. Antes de ser puesto en servicio, el equipo (incluyendo el
usado para el muestreo) debe calibrarse o verificarse para establecer que cumple con los
requisitos de la especificacin del laboratorio y que cumple las especificaciones normativas
pertinentes. Debe verificarse y/o calibrarse antes de su uso (vea 5.6)

3.0.0 El equipo debe ser operado por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas para el
uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual pertinente proporcionado por el
fabricante del equipo) debe estar fcilmente disponibles para el uso del personal apropiado
del laboratorio.

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4.0.0 Cada elemento del equipo y el programa (software) utilizado para el ensayo y calibracin que
sean significativos para el resultado debe, cuando sea factible, identificarse en forma nica.

5.0.0 Deben mantenerse registros de cada elemento del equipo y su programa(software) que sean
significativos para los ensayos y/o calibraciones realizadas. Los registros deben incluir por lo
menos lo siguiente:

e) la identidad (identificacin) del elemento del equipo y su programa;

f) el nombre del fabricante, identificacin del tipo, y nmero de serie u otra nica
identificacin;

g) verificacin de que el equipo cumple la especificacin (vea 5.5.2);

h) la ubicacin actual, cuando sea apropiado;

i) las instrucciones del fabricante, si se encuentran disponibles, o la referencia a su
ubicacin;

j) las fechas, resultados y copias de los informes y certificados de calibracin, ajustes,
criterios de aceptacin y la fecha de vencimiento de la prxima calibracin;

k) el plan de mantenimiento, cuando sea apropiado, y el mantenimiento llevado a cabo
hasta la fecha;

l) cualquier dao, funcionamiento defectuoso, reparacin o modificacin del equipo.

6.0.0 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin segura, transporte,
almacenamiento, uso y un plan de mantenimiento del equipo de medicin para asegurar el
funcionamiento apropiado y para prevenir contaminacin o deterioracin.

NOTA: Procedimientos adicionales pueden ser necesarios cuando se utiliza equipo de
equipo de medicin fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio
para los ensayos, calibraciones o muestreos.

7.0.0 El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o haya sido maltratado, que da
resultados sospechosos, o que haya demostrado estar defectuoso o fuera de los lmites
especificados, debe retirarse del servicio. Debe aislarse para prevenir su uso o claramente
identificado o marcado como fuera de servicio hasta que sea reparado y se demuestre por
calibracin o ensayos que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del
defecto o desviacin de los lmites especificados en los ensayos y/o calibraciones llevados a
cabo con anterioridad, y debe establecer el procedimiento de " Control de trabajos No
Conformes (vea 4.9).

8.0.0 Cuando sea prctico, todo equipo bajo el control del laboratorio y que requiere de calibracin,
debe ser etiquetado, codificado o identificado indicando el estado de calibracin, incluyendo
la fecha de la ltima calibracin y la fecha o criterios de expiracin cuando se requiere una
nueva calibracin.

9.0.0 Cuando, por cualquier razn, el equipo se encuentre fuera del control directo del laboratorio,
ste debe asegurar que su estado de funcionamiento y calibracin del equipo se verifican y
demuestran que son satisfactorios, antes de devolverlo (retornar) al servicio.

10.0.0 Cuando se necesitan verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de
calibracin del equipo, estas verificaciones se llevan a cabo segn un procedimiento definido.

11.0.0 Cuando las calibraciones dan lugar a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio
debe tener los procedimientos para asegurar que las copias (por ejemplo en el
programas(software) de la computadora) sean actualizadas correctamente.

12.0.0 El equipo de ensayo y calibracin, incluidos el hardware y el software, se salvaguardar de
ajustes que invalidaran los resultados de los ensayos y/o la calibracin.

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5.6 Trazabilidad de las Mediciones.

5.6.1 Generalidades

Todo equipo usado para ensayos y/o calibraciones, incluyendo el equipo para mediciones
auxiliares (por ejemplo: para condiciones ambientales) que tengan efecto significativo en la
exactitud o validez del resultado de los ensayos, calibraciones o muestreos debe calibrarse
antes de ser puesto en servicio. El laboratorio debe tener un programa y procedimientos
establecidos para la calibracin de su equipo.

NOTA: El programa debe incluir un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar,
verificar, controlar y mantener los patrones de medicin, materiales de
referencia utilizados como patrones de medicin, y equipos de ensayo y
medicin utilizado para realizar ensayos y calibraciones.

5.6.6 Requisitos Especficos

5.6.2.1 Calibracin

5.6.2.1.1 Para el laboratorio de calibracin, el programa de calibracin del
equipo debe disearse y operarse de forma que asegure que las
calibraciones y mediciones efectuadas por el laboratorio sean
trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) (Systme
Intemational dunits).

Un laboratorio de la calibracin establece la trazabilidad de sus
propios patrones e instrumentos de medicin al SI por medio de
una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que
los unen a los patrones primarios pertinentes de las unidades de
medicin del SI. El enlace a las unidades SI puede ser logrado
haciendo referencia a los patrones de medicin nacionales. Los
patrones de medicin nacionales pueden ser patrones primarios,
que son realizaciones primarias de las unidades del SI o
representaciones convenidas de unidades del SI basadas

en constantes fsicas fundamentales, o pueden ser patrones
secundarios que son patrones calibrados por otro instituto de
metrologa nacional. Cuando se hace uso de servicios de
calibracin externa, la trazabilidad de las mediciones debe
asegurarse utilizando servicios de calibracin de laboratorios que
puedan demostrar competencia tcnica, capacidad de las
mediciones y trazabilidad. Los certificados de calibracin emitidos
por estos laboratorios deben contener los resultados de las
mediciones, incluyendo la incertidumbre de las mediciones y/o una
declaracin del cumplimiento de una especificacin metrolgica
identificada (tambin vea 5.10.4.2).

NOTA 1 Los laboratorios de calibracin que cumplen los
requisitos de esta Norma Internacional son
considerados competentes. Un cerificado de
calibracin que lleva el logotipo de un organismo de
acreditacin de un laboratorio de la calibracin
acreditado con esta Norma Internacional, para la
calibracin involucrada, es suficiente evidencia de
trazabilidad de los datos de calibracin reportados.

.
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NOTE 2 La trazabilidad a las unidades de medida SI puede
lograrse por referencia a un patrn primario
apropiado (vase VIM:1993, 6.4) o por referencia a
una constante natural, el valor del cual en trminos
de la unidad SI pertinente es el recomendado por la
Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y
el Comit Internacional para Pesas y Medidas
(CIPM).

NOTA 3 Los laboratorios de calibracin que mantienen su
propio patrn primario o representacin de
unidades del SI basados en constantes fsicas
fundamentales pueden solicitar la trazabilidad al SI
solamente despus de que estos patrones han sido
comparados, directa o indirectamente, con otros
patrones similares de un instituto de metrologa
nacional.

NOTA 4 El trmino "especificacin metrolgica identificada
"significa que debe estar claro en el certificado de
calibracin la especificacin contra la cual ha sido
comparada las mediciones, al incluir la
especificacin o al dar una referencia inequvoca a
la especificacin.

NOTA 5 Cuando se utiliza el trmino "patrn internacional "
o " patrn nacional en relacin con la trazabilidad,
se asume que stos patrones cumplen las
propiedades de los patrones primarios para la
realizacin de unidades del SI.

NOTA 6 La trazabilidad a patrones de medida nacionales no
requieren necesariamente del uso del instituto de
metrologa nacional del pas en que el laboratorio
se localiza.

NOTA 7 Si un laboratorio de calibracin espera o necesita
obtener la trazabilidad de otro instituto de
metrologa nacional en su propio pas, este
laboratorio debe seleccionar un instituto de
metrologa nacional que participe activamente en
las actividades de BIPM (Bureau International des
Poids et Mesures Oficina Internacional de Pesas y
Medidas) o a travs de los grupos regionales.

NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o
comparaciones puede lograrse siguiendo varios
pasos llevados a cabo por diferentes laboratorios
que puedan demostrar su trazabilidad,

5.6.2.1.2 Hay ciertas calibraciones que no pueden hacerse estrictamente en
las unidades de SI. En estos casos la calibracin debe
proporcionar confianza en las mediciones estableciendo la
trazabilidad a patrones de medida apropiadas como:

- el uso de materiales de referencia certificados suministrados
por un proveedor competente lo que proporciona una fiable
caracterizacin fsica o qumica de un material;

- el uso de mtodos y/o normas de consenso especificados,
claramente descritos y acordados por todas las partes
involucradas.

.
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Se requiere, cuando sea posible, la participacin en programas de comparacin
interlaboratorios.

5.6.2.2 Ensayos

5.6.2.2.1 Para laboratorios de ensayo, los requisitos dados 5.6.2.1 se aplican
para equipos de medicin y ensayo usados para mediciones, a
menos que el aporte asociado a la calibracin contribuya poco a la
incertidumbre total del resultado de los ensayos. Cuando surja esta
situacin, el laboratorio debe asegurar que los equipos usados
pueden proporcionan la incertidumbre de medicin necesaria.

NOTA La magnitud en que se debieran seguir los
requisitos indicados en 5.6.2.1 depende de la
relativa contribucin de la incertidumbre de la
calibracin a la incertidumbre total. Si la
calibracin es el factor dominante, deberan
seguirse estrictamente los requisitos.

5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a SI no son posibles y/o
no son pertinentes, los mismos requisitos de trazabilidad por
ejemplo, materiales de referencia certificados, mtodos y/o normas
de consenso acordadas, son requeridos para los laboratorios de
calibracin (vea 5.6.2.1.2).

5.6.3 Patrones de Referencia y Materiales de Referencia

5.6.3.1 Patrones de Referencia

El laboratorio debe tener un programa y procedimiento para la calibracin de sus
patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un
organismo que pueda proporcionar la trazabilidad descrita en 5.6.2.1. Tales
patrones de referencia de medicin del laboratorio slo deben utilizarse para
calibracin y para ningn otro propsito, a menos que pueda demostrarse que su
desempeo como patrn de referencia no estara invalidado. Los patrones de
referencia deben ser calibrados antes y despus de cualquier ajuste.

5.3.1.1 Materiales de Referencia

Los materiales de referencia deben, cuando sea posible, ser trazables a unidades de
medicin del SI, o a materiales de referencia certificados. Los materiales de
referencia internos deben ser verificados hasta donde es tcnica y econmicamente
factible.

5.3.1.2 Verificaciones Intermedias

Las verificaciones necesarias para mantener la confianza en el estado de
calibracin de los patrones de referencia, primarios, transferencia, o de trabajo y de
los materiales de referencia deben ser realizados de acuerdo a procedimientos y
programas definidos.

5.3.1.3 Transporte y Almacenamiento

El laboratorio debe tener procedimientos para la segura manipulacin, transporte,
almacenamiento y uso de patrones y materiales de referencia, a fin de proteger su
integridad previniendo contaminacin o deterioro.

.
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NOTA: Puede ser necesario procedimientos adicionales cuando se usan
patrones y materiales de referencia fuera del laboratorio
permanente para ensayos, calibraciones o muestreo.

5.7 Muestreo.

1.0.0 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos de muestreo para cuando se lleva a cabo
el muestreo de sustancias, materiales o productos para subsecuentes ensayos o
calibraciones. El plan de muestreo as como el procedimiento para el muestreo deben estar
disponibles en el lugar donde se efecta el muestreo. Los planes de muestreo deben,
siempre que razonable, estar basados en mtodos estadsticos apropiados. El proceso de
muestreo debe dirigirse a los factores a controlar, para asegurar la validez de los resultados
de ensayo y de la calibracin.

NOTA 1: El muestreo es un procedimiento definido por medio del cual se toma una
sustancia, material o el producto para proporcionar al ensayo o calibracin
una muestra del representativa del total. El muestreo puede adems ser
requerido por la especificacin apropiada para que la sustancia, material o
producto sea ensayada o calibrada. En ciertos casos (por ejemplo: en
anlisis forenses), la muestra no puede ser representativa, pero si
determinada por disponibilidad.

NOTA 2: Un procedimiento de muestreo debera describir la seleccin, el plan de
muestreo, el retiro y preparacin de una muestra desde una sustancia,
material o producto para producir la informacin requerida.

1.0.0 Cuando el cliente requiere desviaciones, adiciones o exclusiones de los procedimientos
documentados para muestreo, estos deben estar registrados en detalle con los datos
apropiados para el muestreo y deben estar incluidos en todos los documentos que contengan
los resultados del ensayo y/o calibracin, y deben ser comunicados al personal apropiado.

2.0.0 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar datos relevantes y las operaciones
relacionadas con el muestreo que forme parte del ensayo o calibracin que realiza. Estos
registros deben incluir el procedimiento utilizado para el muestreo, la identificacin de la
persona que realiza el muestreo, las condiciones ambientales ( si es importante) y los
diagramas u otros medios equivalentes para identificar apropiadamente el lugar del muestreo
y, si es apropiado, las estadsticas sobre las que se basan los procedimientos para muestreo.

5.8 Manipulacin de los Artculos de Ensayo y Calibracin .

1.0.0 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepcin, manipulacin,
proteccin, almacenamiento, retencin y/o disposicin de los artculos a ensayar y/o calibrar,
incluyendo las provisiones necesarias para proteger la integridad de los artculos a ensayar o
calibrar, y para proteger los intereses del laboratorio y el cliente.

2.0.0 El laboratorio debe tener un sistema para identificar los artculos a ensayar y/o calibrar. La
identificacin se conservar a lo largo de la vida del artculo en el laboratorio. El sistema debe
estar diseado y operado para asegurar que no pueden confundirse los artculos fsicamente o
cuando sean referidos en los registros u otros documentos. El sistema debe, si apropiado,
proporcionar una subdivisin de grupos de artculos y el traslado de artculos dentro y desde el
laboratorio.

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3.0.0 En la recepcin del artculo a ensayar o calibrar, deben ser registradas las anormalidades o
desviaciones desde las condiciones especificadas o normales, como son descritas en el
mtodo de ensayo o calibracin. Cuando existan dudas sobre la aptitud de un artculo para el
ensayo o calibracin, o cuando un artculo no est conforme a la descripcin suministrada, o el
ensayo o la calibracin no est especificada con suficientes detalles, el laboratorio debe
consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la
discusin.

4.0.0 El laboratorio debe tener procedimientos y los medios apropiados para evitar el deterioro,
prdida o dao del artculo a ensayar o calibrar durante el almacenamiento, manipulacin y
preparacin. Las instrucciones de manipulacin proporcionadas con el artculo deben seguirse.
Cuando los artculos tienen que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones
ambientales especficas, stas deben mantenerse, supervisarse y registrarse. Cuando un
artculo a ensayar o calibrar, o una porcin del artculo se mantiene seguro, el laboratorio debe
tener disposiciones para el almacenamiento y seguridad que protegen la condicin e integridad
de los artculos o porciones involucradas aseguradas.

NOTA 1: Cuando los artculos de ensayo deben ser devueltos al servicio despus
del ensayo, se requiere de especial cuidado para asegurar que ellos no se
han daado durante la manipulacin, el ensayo o el proceso de
almacenamiento / espera.

NOTA 2: Debera proveerse para los responsables de la toma y transporte de
muestras un procedimiento de muestreo e informacin sobre el
almacenamiento y transporte de muestras, el cual incluya informacin
acerca de los factores que influyen en los resultados de los ensayos o
calibracin,

NOTA 3: Las razones para mantener un artculo a ensayar o calibrar seguro, puede
ser por razones de registro, seguridad o costo, o para facilitar ensayos o
calibraciones complementarias a ser efectuadas posteriormente.

5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibracin.

El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para monitorear la validez de los
ensayos y calibraciones emprendidas. El dato resultante debe registrarse de tal manera que las
tendencias sean detectadas y, dnde sea aplicable, deben aplicarse tcnicas estadsticas para la
revisin de los resultados. Este monitoreo debe ser planificado y revisado y puede incluir, pero no
limitarse a, lo siguiente:

a) uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interno usando los
materiales de referencia secundarios;

b) participacin en programas de comparacin interlaboratorios o ensayos de aptitud;

c) repeticin de ensayos o calibracin usando el mismo o diferentes mtodos;

d) reensayo o recalibracin de artculos retenidos;

e) correlacin de resultados para las diferentes caractersticas de un artculo.

NOTA Los mtodos seleccionados deberan ser apropiados para el tipo y volumen de trabajo
emprendidos.

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5.10 Informe de los Resultados.


Los resultados de cada ensayo, calibracin, o series de ensayos o calibraciones llevados a
cabo por el laboratorio deben informarse con precisin, claridad, sin ambigedades,
objetivamente, y de acuerdo con cualquier instruccin especfica de los mtodos de ensayo o
calibracin.

Los resultados deben ser reportados, normalmente en un informe de ensayo o certificado de
calibracin (vea la Nota 1), y deben incluir toda la informacin solicitada por el cliente y
necesaria para la interpretacin de los resultados de los ensayos o de la calibracin y toda la
informacin requerida por el mtodo usado. Esta informacin normalmente es requerida por
5.10.2, y 5.10.3 o 5.10.4.

En el caso de ensayos o calibraciones realizados para los clientes internos, o en el caso de
un acuerdo por escrito con el cliente, los resultados pueden informarse de una manera
simplificada. Cualquier informacin listada desde la clusula 5.10.2 a la 5.10.4, que no se
informa al cliente debe estar fcilmente disponible en el laboratorio que llev a cabo los
ensayos y/o calibraciones.

NOTA 1 Los informes de ensayo y certificados de calibracin son denominados a
veces certificados de ensayo e informes de calibracin respectivamente.

NOTA 2 Los informes de ensayo o certificados de calibracin pueden ser emitidos
como copia impresa o por transferencia electrnica de datos electrnicos
con tal de que se renan los requisitos de esta Norma lnternacional,

5.1 0.2 Informes de Ensayo y Certificados de Calibracin

Cada informe de ensayos o certificado de calibracin, a menos que el laboratorio tenga
razones vlidas por no hacerlo, debe incluir como mnimo la siguiente informacin:

a) ttulo (por ejemplo "Informe de Ensayos" o "Certificado de Calibracin");

b) nombre y direccin del laboratorio, y la ubicacin dnde se realizaron los ensayos y/o
calibraciones, si es diferente de la direccin del laboratorio;

c) identificacin nica del informe de ensayo o certificado de calibracin (como el nmero
de serie), y en cada pgina una identificacin para asegurar que la pgina sea
reconocida como una parte del informe de ensayos o certificado de calibracin, y una
identificacin clara del final del informe de ensayo o certificado de calibracin;

d) nombre y la direccin del cliente;

e) identificacin del mtodo usado;

f) descripcin de, la condicin de, e identificacin inequvoca del(de los) artculo(s)
ensayado(s) o calibrado(s);

g) fecha de recepcin del(de los) artculo(s) a ensayar o calibrar, cuando sea crtico para la
validez y aplicacin de los resultados, y la(s) fecha(s) de la realizacin del ensayo o
calibracin;

h) referencia al plan de muestreo y los procedimientos usados por el laboratorio o por
otros organismos, cuando sea pertinente para la validez o aplicacin de los resultados;

i) resultados de los ensayos o de la calibracin con las unidades de medicin, cuando sea
apropiado;

j) el(los) nombre(s), funcin(es) y firma(s) o la identificacin equivalente de la(s)
persona(s) que autoriza(n) el informe de ensayo o certificado de calibracin;

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k) una declaracin, cuando sea pertinente, en el sentido de que los resultados relacionan
nicamente a los artculos ensayados o calibrados.

NOTA 1: Las copias en papel de los informes de ensayo y certificados de calibracin,
deben incluir tambin el nmero de pginas y el nmero total de pginas.

NOTA 2: Es recomendable que los laboratorios incluyan una declaracin
especificando que, el informe de ensayos o certificado de calibracin no
debe ser reproducido excepto en su totalidad, sin la autorizacin escrita del
laboratorio.

5.10.3 Informes de Ensayo

5.10.3.1 En adicin a los requerimientos listados en la clusula 5.10.2, los informes de
ensayo deben, cuando sea necesario para la interpretacin de los resultados de
ensayo, incluir lo siguiente:

a) las desviaciones de, adiciones a, o exclusiones del mtodo del ensayo, y la
informacin sobre las condiciones de ensayo especficas, como las condiciones
ambientales;

b) cuando sea pertinente, una declaracin del cumplimiento / incumplimiento con
las especificaciones y/o requisitos;

c) cuando sea aplicable, una declaracin de la incertidumbre estimada de
medicin; la informacin sobre la incertidumbre en los informes de ensayo es
necesaria cuando esta es pertinente para la validez o aplicacin de los
resultados de los ensayos, cuando las instrucciones del cliente as lo requieran,
o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con un lmite de
especificacin;

d) cuando sea apropiado y necesario opiniones e interpretaciones (vea 5.10.5);

e) la informacin adicional, la cual puede ser requerida por mtodos especficos,
clientes o grupos de clientes.

5.10.3.2 Adicionalmente a los requisitos listados en 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo
que contienen los resultados de muestreo, cuando sea necesario para la
interpretacin de los resultados de los ensayos:

a) fecha del muestreo;

b) identificacin inequvoca de la substancia, material o producto muestreado
(incluyendo el nombre del fabricante, modelo o tipo de designacin y nmeros
de serie);

c) el lugar de muestreo, incluyendo diagramas, bocetos o fotografas;

d) una referencia al plan de muestreo y los procedimientos usados;

e) detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que pueden
afectar la interpretacin de los resultados de ensayos;

f) cualquier especificacin normal u otra para el mtodo o procedimiento de
muestreo, desviaciones, adicin o exclusin de la especificacin involucrada.

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5.10.4 Certificado de Calibracin

5.10.4.1 Adicionalmente a los requisitos listados en la clusula 5.10.2, los certificados de
calibracin deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretacin de
los resultados de la calibracin:

a) las condiciones ( por ejemplo medioambientales) bajo las cuales la calibracin
se lleva a cabo y que tienen influencia en los resultados de las mediciones;

b) la incertidumbre de las mediciones y/o una declaracin del cumplimiento con
una especificacin metrolgica identificada o clusulas de eso;

c) la evidencia de que las mediciones son trazables (vea Nota 2 en 5.6.2.1.1).

1.0.0.0 Los certificados de calibracin deben relacionar solamente las cantidades y los
resultados de ensayos funcionales. Si una declaracin de cumplimiento con una
especificacin es efectuada, esta debe identificar qu clusulas de la especificacin
se encuentran o no.

Cuando una declaracin de cumplimiento con una especificacin es realizada
omitiendo los resultados y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar
esos resultados y mantenerlos para una posible referencia futura.

Cuando se efectan declaraciones de cumplimiento, se debe tener en cuenta la
incertidumbre de las mediciones.

5.10.4.3 Cuando un instrumento de calibracin se ha ajustado o se ha reparado, los
resultados de calibracin llevados a cabo antes y despus del ajuste o reparacin, si
estn disponibles, deben informarse.

5.10.4.4 Un certificado de calibracin (o etiqueta de la calibracin) no debe contener alguna
recomendacin del intervalo de la calibracin, excepto dnde esto ha sido convenido
con el cliente. Este requisito puede reemplazarse por las regulaciones legales.

5.1 0.5 Opiniones e Interpretaciones

Cuando las opiniones e interpretaciones son incluidas, el laboratorio debe documentar la
base en la cual las opiniones e interpretaciones han sido hechas. Las opiniones e
interpretaciones sern claramente identificadas como tal en un informe de ensayos.

NOTA 1 Las opiniones y las interpretaciones no deben confundirse con la(s)
inspeccin(es) y certificacin de producto como se propone en ISO/IEC
17020 e ISO/IEC Guide 65.

NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas el informe de ensayos pueden
comprender, pero no limitarse a, lo siguiente,:

- una opinin en la declaracin de cumplimiento / incumplimiento
del(de los) resultados con los requisitos;

- cumplimiento de los requisitos contractuales;

- recomendaciones de cmo usar los resultados;

- gua a ser usado para las mejoras.

NOTA 3 En muchos casos podra ser apropiado comunicar las opiniones e
interpretaciones a travs de un dilogo directo con el cliente. Tales
conversaciones deben anotarse.

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5.10.6 Resultados de los Ensayos y Calibraciones obtenidos por los Subcontratistas

Cuando el informe de ensayos contiene los resultados de ensayos realizados por
subcontratistas, estos resultados deben identificarse claramente. Los subcontratistas deben
informar los resultados de los ensayos por escrito o electrnicamente.

Cuando se ha subcontratado una calibracin, el trabajo desempeado por el laboratorio debe
emitir el certificado de calibracin al laboratorio contratante.

5.10.7 Transmisin Electrnica de Resultados

En el caso de la transmisin de los resultados de los ensayos o calibracin por telfono, tlex,
fax u otro medio electrnico o electromagntico significa, que deben cumplirse los requisitos
de esta Norma Internacional (tambin vea 5.4.7).

5.10.8 Formato de Informes y Certificados

El formato debe ser diseado de acuerdo a cada tipo de ensayo o calibracin llevado a cabo,
y debe minimizar la posibilidad de mal uso o de entender mal.

NOTA 1 Debera darse atencin a la estructura del informe de ensayos o certificado
de calibracin, sobre todo con respecto a la presentacin de los resultados
de los ensayos o calibracin y facilidad de asimilacin por el lector.

NOTA 2 Debera normalizarse los ttulos hasta donde posible.

5.10.9 Enmendaduras de los Informes de Ensayo y Certificados de Calibracin

Las enmendaduras manuales de los informes de ensayo o certificados de calibracin deben
hacerse solamente en la forma de un nuevo documento, o transferencia de datos, los cuales
deben incluir la siguiente declaracin (o una forma equivalente):

Suplemento al Informe de Ensayo (o Certificado de Calibracin),
Nmero de Serie ..(o como se le identifique)

Todas estas enmendaduras deben cumplir con los requisitos de esta Norma Internacional.

Cuando sea necesario la emisin de un nuevo y completo informe de ensayos o certificado de
calibracin, este debe identificarse de manera nica y debe contener una referencia al
documento original al cual reemplaza.

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A n e x o A
(informativo)

REFERENCIAS CRUZADAS NOMINAL A LA ISO 9001:1994 Y A LA ISO 9002:1994

Tabla A.1 Referencias Cruzadas Nominal a ISO 9001:1994 y ISO 9002:1994

ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO/IEC 17025
Clusula 1 Clusula 1 Clusula 1
4.1.1 4.1.1 4.1.3, 4.2.2
4.1.2.1 4.1.2.1
4.1.5 a), f), h); 4.2.4; 4.9.1 a); 4.1 0.1 y
5.2.5
4.1.2.2 4.1.2.2 4.1.5 a), g), h) y 5.5.1
4.1.2.3 4.1.2.3 4.1.5 i)
4.1.3 4.1.3 4.14
4.2.1 y 4.2.2 4.2.1 y 4.2.2 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3
4.2.3 4.2.3 4.2.1, 4.2.2, 4.14
4.3 4.3 4.4
4.4 4.4 (n.a.) 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5
4.5 4.5 4.3, 5.4.7, 5.5.11
4.6.1 4.6.1 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.1, 5.6.2.2
4.6.2 4.6.2 4.5, 4.6
4.6.3 4.6.3 4.6
4.6.4 4.6.4 4.5, 4.6.4, 4.7, 5.5.2
4.7 4.7 5.8, 5.10.6
4.8 4.8 5.5.4, 5.8
4.9 4.9 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9
4.10.1 4.10.1 5.4
4.10.2 4.10.2 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.8
4.10.3 4.10.3 4.9, 5.5.9, 5.8.3, 5.8.4, 5.9
4.10.4 4.10.4 5.4.7, 5.9, 5.10.1
4.10.5 4.10.5 4.12.2
4.11.1 4.11.1 5.4, 5.5, 5.6
4.11.2 4.11.2 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.6
4.12 4.12 5.5.12, 5.8, 5.9.2
4.13 4.13 4.9
4.14 4.14.1 4.10 y 4.11
4.15 4.15 5.9
4.16 4.16 4.12
4.17 4.17 4.10.5, 4.13 (4.12)
4.18 4.18 5.2, 5.5.3
4.19 4.19 4.7, 5.2.1, 5.10.5
4.20 4.20 5.9
n.a. =No Aplicable

ISO/IEC 17025 cubre numerosos requerimientos de competencia tcnica que no son cubiertos por el ISO 9001:1994 y
ISO 9002:1994.

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A n e x o B
(informativo)

LINEAMIENTOS PARA EL ESTABLECIMIENTO DE
APLICACI0NES PARA CAMPOS ESPECFICOS

B.1 Los requisitos especificados en esta Norma Internacional son enunciados en trminos generales y, mientras
estos sean aplicables a todos los laboratorios de ensayos y calibracin, podra necesitarse una ampliacin.
Tales ampliaciones en las aplicaciones estn aqu referidas como aplicaciones. Las aplicaciones no deberan
incluir requisitos generales adicionales no incluidos en esta Norma Internacional.

B.2 Las aplicaciones pueden ser considerados como una elaboracin o interpretacin de los criterios generalmente
declarados (los requisitos) de esta Norma Internacional para los campos especificados de ensayo y calibracin,
tecnologas de ensayo, productos, materiales o ensayos o calibraciones especficos. De acuerdo con, las
aplicaciones deberan ser establecidas por personas que tienen el conocimiento y la experiencia tcnica
apropiada, y deben dirigirse a los artculos que son esenciales o ms importante para la conduccin apropiada
de un ensayo o calibracin.

B.3 Dependiendo de la aplicacin, puede ser necesaria establecer las aplicaciones para los requisitos tcnicos de
esta Norma Internacional. El establecimiento de las aplicaciones pueden ser logradas simplemente
proporcionando el detalle o agregando la informacin extra a los requisitos ya generalmente establecidos en
cada una de las clusulas (por ejemplo limitaciones especficas a la temperatura y humedad en el laboratorio).

En algunos casos las aplicaciones sern bastante limitados, aplicando solamente a un mtodo de ensayo o
calibracin o a un grupo de mtodos de ensayo o calibracin. En otros casos las aplicaciones pueden ser
bastante amplias, aplicndose a l ensayo o calibracin de varios productos o artculos, o para campos
completos de ensayo o calibracin.

B.4 Si la aplicacin es hacia un grupo de mtodos de ensayo o calibracin, en un campo tcnico completo, se pude
utilizar un lenguaje de redaccin comn para todos los mtodos.

Alternativamente, puede ser necesario desarrollar un documento separado de las aplicaciones para
complementar esta Norma Internacional para tipos especficos o grupos especficos de ensayos o
calibraciones. Tal documento debera proveer solamente la informacin complementaria necesaria,
manteniendo esta Norma Internacional como el documento que rige entre las referencias. Debiera evitarse
demasiadas ampliaciones o interpretaciones a fin de limitar la proliferacin de documentos detallados.

B.5 Los lineamientos en este anexo debieran ser utilizados por los organismos de acreditacin y otros tipos de
organismos de evaluacin, cuando ellos desarrollan las aplicaciones para sus propios propsitos (por ejemplo
acreditacin en reas especficas).

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A n e x o C
(informativo)

B I B L I O G R A F A

(1) ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles
and definitions.

(2) ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for
the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method.

(3) ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 3: Intermediate
measures of the precision of a standard measurement method.

(4) ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 4: Basic methods for
the determination of the trueness of a standard measurement method.

(5) ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 6: Use in practice of
accuracy values.

(6) ISO 8402, Quality management and quality assurance - Vocabulary.

(7) ISO 9000-1:1994, Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and
use.

(8) ISO 9000-3: 1997, Quality management and quality assurance standards - Part 3: Guidelines for the application
of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and maintenance of computer software.

(9) ISO 9004-1:1994, Quality management and quality system elements - Part 1: Guidelines.

(10) ISO 9004-4:1993, Quality management and quality system elements - Part 4: Guidelines for quality improvement.

(11) ISO 1 0011-1, Guidelines for auditing quality systems - Part 1: Auditing.

(12) ISO 10011-2, Guidelines for auditing quality systems Part 2: Qualification criteria for quality system auditors.

(13) ISO 10011-3, Guidelines for auditing quality systems - Part 3: Management of audit programmes.

[14] ISO 10012-3, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological confirmation for
measuring equipment.

(15) ISO 10012-2, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 2: Guidelines for control of
measurement processes.

(16) ISO/IEC 17020, General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection.

(17) ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials.

(18) ISO Guide 31, Contents of certificates of reference materials.

(19) ISO Guide 32, Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials.

(20) ISO Guide 33, Uses of certified reference materials.

(21) ISO Guide 34, General requirements for the competence of reference material producers.

.
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(22) ISO Guide 35, Certification of reference materials - General and statistical principles.

(23) ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1: Development and operation and
operation of proficiency testing schemes.

(24) ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 2 - Selection and use proficiency
testing schemes by laboratory accreditation bodies.

(25) ISO/IEC Guide 58:1993, Calibration and testing laboratory accreditation systems - General requirements for
operation and recognition.

(26) ISO/IEC Guide 65, General requirements for bodies operating product certification systems.

(27) Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and
OIML.

.
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