RESOLUCION 1403 de 2007 Modelos Gestion Servicios Farmaceuticos PDF

MINISTERIODELAPROTECCINSOCIAL
RESOLUCINNMERO1403DE2007
(14demayo)
PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotras
disposiciones
ELMINISTRODELAPROTECCINSOCIAL
Enejerciciodesusfacultadeslegales,enespecial,lasconferidasporelnumeral
2delartculo173delaLey100de1993ylosartculos18delDecreto2200de
2005y2delDecreto205de2003
RESUELVE:
CAPTULOI
DISPOSICIONESGENERALES
ARTCULO 1. OBJETO.Lapresente resolucin tiene por objeto determinarlos
criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio
FarmacuticoyadoptarelManualdecondicionesesencialesyprocedimientosdel
ServicioFarmacutico.
ARTCULO 2. CAMPO DE APLICACIN. El Modelo de Gestin del Servicio
FarmacuticoyelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientos,ascomo
lasdemsdisposicionescontenidasenlapresenteresolucin,seaplicarnatoda
personaquerealiceunaomsactividadesy/oprocesosdelserviciofarmacutico,
especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que
operenencualquieradelosregmenes deexcepcincontemplados en elartculo
279 de la Ley 100 de 1993 y a todo establecimiento farmacutico donde se
almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos
mdicososerealicecualquierotraactividady/oprocesodelserviciofarmacutico.
PARGRAFO PRIMERO: Los laboratorios farmacuticos se sometern a las
disposicionescontenidasenlapresenteresolucinyenelmanualqueseadoptaa
travs de la misma, en relacin con las actividades y/o procesos de transporte,
distribucin y la entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos
mdicos. Las dems actividades y/o procesos relacionados con las Buenas
PrcticasdeManufactura,continuarnregidosporlasnormasvigentes.
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
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PARGRAFO SEGUNDO: Las disposiciones de la presente resolucin y del
manualqueadopta,seaplicarnalasAgenciasdeEspecialidadesFarmacuticas,
Depsitos de Drogas, FarmaciaDroguera, Droguera, establecimientos
farmacuticosdequetrataelincisoprimerodelpargrafoquintodelartculo11del
Decreto 2200 de 2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por
departamentosdequetrataelincisosegundodelartculo1delDecreto3050de
2005yserviciosfarmacuticos deinstituciones prestadoras de servicios de salud
cuando realicen procesos de seleccin, adquisicin, recepcin y almacenamiento
y distribucin de dispositivos mdicos. Los dems establecimientos y personas
que realicen actividades de fabricacin, importacin, acondicionamiento y
distribucin de dispositivos mdicos quedarn sometidos a lo previsto en el
Decreto4725de2005ylasdemsdisposicionesquelosmodifiquen,adicioneno
sustituyan.
La inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos farmacuticos y
servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud
sometidosa las disposiciones delDecreto2200 de2005ydems normas que lo
modifiquen,adicionenosustituyanestarnacargodelasentidadesterritorialesde
salud. Lainspeccin, vigilancia y control de los establecimientos sealados en el
prrafo anterior, no sometidos al mencionado decreto, estarn a cargo de la
autoridad competente de conformidad conlas reglas determinadas en el Decreto
4725de2005yelmanualdealmacenamientoyacondicionamiento.
CAPTULOII
SERVICIOFARMACUTICO
ARTCULO 3. OBJETIVOS. En desarrollo del artculo 6 del Decreto 2200 de
2005,elserviciofarmacuticotendrcomoobjetivosprimordialeslossiguientes:
1. Promocin.Promoverypropiciarestilosdevidasaludablesyelusoadecuado
demedicamentosydispositivosmdicos.
2. Prevencin. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de
medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados
consuuso.
3. Sumi nistro.Suministrarlosmedicamentosydispositivosmdicoseinformara
lospacientessobresuusoadecuado.
4. Atencinfarmacutica.Ofreceratencin farmacutica alos pacientes quela
requieren,realizandolasintervencionesnecesariasparaelcumplimientodela
farmacoterapiaprescritaporelfacultativo.
ARTCULO 4. PRINCIPIOS. El servicio farmacutico tendr como gua
permanentedesusactividadeslosprincipiosfijadosenlaConstitucin,laleyylas
demsdisposicionesdelordennacionalrelacionadasconlaatencinensalud,as
comolosquesedeterminanacontinuacin:
1. Accesibilidad. El servicio farmacutico dentro del marco de sus funciones,
garantizar a sus usuarios, beneficiarios, destinatarios y a la comunidad, los
medicamentos y dispositivos mdicos, la informacin y asesora en el uso
adecuado de los mismos, para contribuir demanera efectiva a la satisfaccin
delasnecesidadesdeatencinensalud.
2. Conservacin de la calidad. El servicio farmacutico dispondr de
mecanismos yrealizarlasaccionesquepermitanconservarlacalidaddelos
medicamentos y dispositivos mdicos que estn a su cargo y ofrecer la
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informacin para que sta se conserve una vez dispensado. Esta
responsabilidad tambin estar a cargo de cada uno de los actores que
intervengan en los procesos de recepcin y almacenamiento, transporte y
distribucinfsicademedicamentosydispositivosmdicos,garantizndoselas
condiciones establecidas por el fabricante en el empaque y la trazabilidad de
losmismos.
3. Continuidad.Elserviciofarmacuticogarantizarasususuarios,beneficiarios
ydestinatarioslas prestaciones requeridasquese ofrezcan en una secuencia
lgicayracional,deconformidadconlaprescripcinmdicaylasnecesidades
deinformacinyasesoraalospacientes.
4. Eficacia. El servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios y
destinatarios el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas,
dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control, informacin y
gestindela calidad.Igualmente,contribuirenelcumplimiento delpropsito
delafarmacoterapiaordenadaporelfacultativo.
5. Eficiencia. El servicio farmacutico contar con una estructura administrativa
racionalylosprocedimientosnecesariosparaasegurarelcumplimientodesus
funciones, utilizando de manera ptima los recursos humanos, fsicos,
financierosytcnicos.
6. Humanizacin.Elserviciofarmacuticocentrarsuintersenelserhumano,
sindesconocerelpapelimportantedelmedicamentoyeldispositivomdicoen
lafarmacoterapia.
7. Imparcialidad. En cumplimiento de sus funciones, el servicio farmacutico
deber garantizar un trato justo y sin ningn tipo de discriminacin a sus
usuarios,beneficiariosydestinatarios.
8. Integralidad. Los actores, actividades y procedimientos del servicio
farmacutico se desarrollarn integralmente y de manera interrelacionada, en
procuradellogrodesumisin.
9. Investigacin y desarrollo. El servicio farmacutico propender por la
creacin de un ambiente de investigacin y desarrollo en el servicio que
favorezcaunamejorinsercineneldominiodelatecnologasectorial.
10. Oportunidad. El servicio farmacutico garantizar la distribucin y/o
dispensacindela totalidaddelos medicamentos prescritos porelfacultativo,
almomentodelrecibodelasolicituddelrespectivoserviciohospitalarioodela
primera entrega al interesado, sin que se presenten retrasos que pongan en
riesgo la salud y/o la vida del paciente. Tambin garantizar el ofrecimiento
inmediato de la informacin requerida por los otros servicios, usuarios,
beneficiarios y destinatarios. Contar con mecanismos para determinar
permanentementelademandainsatisfechadeserviciosycorregirrpidamente
lasdesviacionesquesedetecten.Laentidaddelaqueformaparteelservicio
farmacutico garantizar los recursos necesarios para que se cumpla este
principio.
11. Promocindelusoadecuado.Elserviciofarmacutico promocionar ensus
actividades el uso adecuado y prevendr el uso inadecuado y los problemas
relacionadosconlautilizacindelosmedicamentosydispositivosmdicos.
12. Seguridad. El servicio farmacutico contar con un conjunto de elementos
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estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologas,
basadosenevidenciacientficamenteprobada,que minimicenelriesgodelos
pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con
medicamentos (PRM) o problemas relacionados con la utilizacin de
medicamentos(PRUM)enelprocesodeatencinensalud.
ARTCULO5.FUNCIONES.Deconformidadconloprevistoenelartculo7del
Decreto2200de2005,elserviciofarmacuticorealizarlassiguientesfunciones:
1. Admi nistrativa.Planificar, organizar, dirigir,coordinarycontrolarlosservicios
relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los
pacientes y a la comunidad en general, con excepcin de la prescripcin y
administracindelosmedicamentos.
2. Promocin. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los
medicamentosydispositivosmdicos.
3. Prevencin. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de
medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados
consuuso.
4. Sumi nistro. Seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, distribuir y dispensar
medicamentos y dispositivos mdicos. En las funciones de seleccin y
adquisicin,laparticipacindelserviciofarmacuticoserdecarctertcnico,
sinperjuiciodeladecisindelaorganizacinensentidocontrario.
5. Elaboracin y adecuacin. Realizar preparaciones magistrales y/o
adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos
oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas,
cumpliendo con las Buenas Prcticas de Elaboracin, establecidas en la
normatividadparacadaactividady/oprocesoenparticular.
6. Atencinfarmacutica.Ofrecerlaalospacientesquelarequieran.
7. Participacin en programas. Tomar parte en la creacin y/o desarrollo de
programas relacionados con los medicamentos, especialmente los de
frmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de medicamentos y
dispositivosmdicos.
8. Investigacin. Realizar o participar en estudios relacionados con
medicamentos y dispositivos mdicos, que conlleven el desarrollo de sus
objetivos,especialmenteaquellosrelacionadosconlafarmaciaclnica.
9. Informacin. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y
dispositivos mdicos, especialmente, informar y educar a los miembros del
grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los
mismos.
10. Vigilancia de recursos y verificacin de cumplimiento de actividades.
Desarrollaryaplicarmecanismosparaasegurarlaconservacindelosbienes
delaorganizacinydelEstado,ascomo,elSistemadeGestindelaCalidad
delosProcesos,ProcedimientosyServiciosOfrecidos.
11. Participacin en comits. Formar parte de los Comits de Farmacia y
Teraputica,InfeccionesyBioticadelainstitucin,entreotros.
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ARTCULO 6. CLASIFICACIN. El servicio farmacutico se clasifica de la
siguientemanera:
1. Servicio farmacutico dependiente. Es el prestado por una institucin
prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y ambulatorios.
Esteserviciopuedeserpropioocontratado.
2. Serviciofarmacuticoindependiente.Eselqueprestanlosestablecimientos
farmacuticosautorizados.
ARTCULO 7. GRADOS DE COMPLEJIDAD. El servicio farmacutico ser de
baja,medianayaltacomplejidad.
1. Servicio farmacutico de baja complejidad. Realizar bsicamente los
procesossiguientes:
a) Seleccindemedicamentosydispositivosmdicos.
b) Adquisicindemedicamentosydispositivosmdicos.
c) Recepcinyalmacenamientodemedicamentosydispositivosmdicos.
d) Distribucindemedicamentosydispositivosmdicos.
e) Dispensacindemedicamentos.
f) Participacinengruposinterdisciplinarios.
g) Informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre el uso
adecuadodemedicamentosydispositivosmdicos.
h) Destruccinodesnaturalizacindemedicamentos.
2. Servicio farmacutico de mediana y alta complejidad. Adems de las
actividades y/o procesos del servicio farmacutico de baja complejidad,
realizarlosprocesossiguientes:
a) Atencinfarmacutica.
b) Preparacionesmagistrales.
c) Mezclasdenutricinparenteral.
d) Mezclas y/o adecuacin y ajuste de concentraciones demedicamentos
oncolgicos.
e) Adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis
prescritas.
f) Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes
hospitalizadosy/oambulatoriosencasosespeciales.
g) Preparacionesextemporneas.
h) Control,dispensacinydistribucinderadiofrmacos.
i) Investigacinclnica.
j) Realizacinoparticipacinenestudiossobrefarmacoepidemiologa,uso
deantibiticos,farmacia clnica ycualquiertema relacionadodeinters
paraelpaciente,elserviciofarmacutico,lasautoridadesdelsectoryla
comunidad.
PARGRAFO: En aplicacin del principio de complementariedad, cuando en el
servicio farmacutico de baja complejidad se realice un proceso del servicio
farmacuticodemedianayaltacomplejidad,deberncumplirselascondicionesy
requisitosexigidosparaelprocesodemayorcomplejidad.
ARTCULO 8. SERVICIOS FARMACUTICOS DE LAS INSTITUCIONES
PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD Y ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS. Estos servicios cumplirn con las siguientes disposiciones,
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actividadesy/oprocesos:
1. Servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de
salud.CumplirnconlasdisposicionesdelDecreto2200de2005,Resolucin
1043de2006,lapresenteresolucinyelmanualqueadopta,enrelacincon
lascondicionesesencialesyprocedimientosparalasactividadesy/oprocesos
queofrezcanasususuarios,beneficiariosodestinatarios.
2. Establecimientos farmacuticos mayoristas. Cumplirn con las
disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos
previstosenelDecreto2200de2005,desarrolladosenlapresenteresolucin
yelmanualqueadopta,delamanerasiguiente:
a. Laboratorios farmacuticos. Debern cumplir con las disposiciones que
regulanlasactividadesy/oprocesosdetransporte,distribucinylaentrega
fsicaenlacadenadelosmedicamentosydispositivosmdicos.
b. DepsitosdeDrogas.Deberncumplirconlasdisposicionesqueregulan
las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje,
distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos.
Cuando realicen el reempaque de materias primas se sometern a las
disposicionesqueregulandichoproceso.
c. Agencias de especialidades farmacuticas. Debern cumplir con las
disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y
almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de
medicamentosydispositivosmdicos,cuyarepresentacintengany/oque
seandesupropiedad.
3. Establecimientos farmacuticos minoristas. Cumplirn con las
disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos
establecidosenlosDecretos2200de2005y2330de2006,desarrolladosen
lapresenteresolucinyelmanualqueadopta,delasiguientemanera:
a. FarmaciaDroguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan
las actividades y/o procesos de preparaciones magistrales con las
limitaciones introducidas en la presente reglamentacin, recepcin y
almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de
medicamentosydispositivos mdicos ylos procedimientos deinyectologa
ymonitoreodeglicemiaconequipoporpuncin.
b. Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin
fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y
losprocedimientosdeinyectologa ymonitoreodeglicemia conequipopor
puncin.
4. Establecimientosfarmacuticosa que hace referencia el pargrafo 5del
artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Cumplirn con las disposiciones que
regulan las actividades y/o procesos especficos para los que hayan sido
autorizados.
PARGRAFO: La presente resolucin y el manual que adopta, contiene las
Buenas Prcticas de Abastecimiento a que se hace referencia en diferentes
normasnacionales.Lamencinquesehaceendistintasnormasnacionalessobre
Buenas Prcticas de Manufactura, en relacin con los procesos del servicio
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farmacuticoreglamentadosenlapresenteresolucinyelmanualqueadopta,se
entenderreferidaalasBuenasPrcticasdeElaboracindelrespectivoproceso,
debiendoaplicarselasdisposicionesquelosregulen.
ARTCULO 9. BUENAS PRCTICAS DEL SERVICIO FARMACUTICO. Las
instituciones prestadoras de servicios de salud, establecimientos farmacuticos y
personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos del servicio
farmacutico contarn con un conjunto de normas, procesos, procedimientos,
recursos, mecanismos de control y documentacin, de carcter tcnico y/o
administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto de la actividad o el
procesorespectivo.
LasBuenasPrcticasdelServicioFarmacuticoestnconsagradasenlapresente
resolucin, el manual que adopta y en las disposiciones que los modifiquen,
adicionenosustituyan.
ARTCULO10.PROTOCOLOSPARALASPREPARACIONESMAGISTRALES
Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACUTICO. La farmacia
droguera, establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos
de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los
procesos de preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos
para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos,
deberncontarcomomnimo,conprotocolosparalasactividadessiguientes:
1. Interpretacindelaordenmdicayclculodecantidades.
2. Limpiezaydesinfeccindereas.
3. Desinfeccinpersonal.
4. Ingresoalasreas.
5. Estabilidaddelosmedicamentossometidosaadecuacinymezcla.
6. Elaboracindepreparacionesmagistrales.
7. Contaminacinaccidental.
8. Controlfsicoqumicoymicrobiano.
9. Uso,calibracin,desinfeccinymantenimientodeequipos.
10. Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias primas y
materialdeacondicionamiento.
11. Manejoderesiduos.
PARGRAFO: Los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de
serviciosdesaludylosestablecimientosfarmacuticosautorizados,elaborarnde
maneraescritaelprocedimientoparalaprestacindelaatencinfarmacutica.El
procedimiento contendr las disposiciones del manual que adopta la presente
resolucin, las tcnicas y criterios aceptados en la comunidad farmacutica
nacionaleinternacional,segnelcaso.
ARTCULO 11. ELABORACIN Y CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS. Los
protocolosaqueserefiereelartculo10delapresenteresolucin,seelaborarn
de acuerdo con la literatura cientfica disponible y aceptada internacionalmente,
bajo lineamientos generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en
Colombiayteniendoencuentalanormatividadnacionalcuandoresulteaplicable.
En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud el Comit de Farmacia y
Teraputica en colaboracin con el Comit de Infecciones, cuando seadel caso,
elaborar osugerirlaadopcin delos protocolosdeterminadosenelartculo 10
delapresenteresolucinylospresentarparalaaprobacindeldirector,gerente
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o quien haga sus veces en dichas instituciones. En los establecimientos
farmacuticos, los protocolos sern elaborados o adoptados de conformidad con
losprocedimientosestablecidos.
CAPTULOIII
DISTRIBUCINFSICAYSISTEMADEDOSISUNITARIADEMEDICAMENTOS
ARTCULO12.DISTRIBUCINFSICADEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOS
MDICOS. En la distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, se
aplicarn las disposiciones contenidas en el manual que adopta la presente
resolucin que regulan las actividades y procesos de adquisicin, embalaje,
transporte,recepcinyalmacenamiento,enlopertinente.
En la dispensacin deben empacarse adecuadamente los medicamentos y
dispositivosmdicosquevanasertransportadosporlospacienteshastaellugar
dealmacenamientofinal.Elserviciofarmacuticodelasinstitucionesprestadoras
de servicios de salud y el establecimiento farmacutico minorista ofrecern la
informacin para el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos y
mantendrn vnculos con el usuario y los establecimientos farmacuticos
mayoristas.
ARTCULO 13. IMPLEMENTACIN OBLIGATORIA DEL SISTEMA DE
DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA. El Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria es de obligatorio cumplimiento
para las instituciones prestadoras de servicios de salud de mediana y alta
complejidad,seacualfueresunaturaleza.Enlosdemsaspectos,sesometerna
loestablecidoenelinciso2delartculo18delDecreto2200de2005olanorma
quelomodifique,adicioneosustituya.
LasinstitucionesqueimplementenelSistemadeDistribucindeMedicamentosen
Dosis Unitaria, a travs del servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y
Teraputica,determinarnlosservicios,medicamentosypacientesalosquedebe
aplicarseesteSistema.
ARTCULO14. PROTOCOLOPARALADISTRIBUCINDEMEDICAMENTOS
MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA. El protocolo que contenga el
procedimiento dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria, contendr bsicamente los siguientes aspectos: recepcin de la orden
mdica elaboracin del perfil farmacoteraputico deteccin, identificacin y
resolucin de problemas relacionados con medicamentos PRM preparacin,
transportedelamedicacinydevoluciones.
ARTCULO 15. PROTOCOLO PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE
MEDICAMENTOS A TRAVS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITAIRA. Dentro del
Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, el protocolo de
reempaque y reenvase de medicamentos para pacientes hospitalizados y/o
ambulatorios en casos especiales, contendr bsicamente los siguientes
aspectos:
1. Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la
comprensindelprocedimiento,determinacindemedicamentosareenvasary
reempacar, comprensin de las especificaciones tcnicas y condiciones de
almacenamiento de los medicamentos, verificacin de condiciones del rea y
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materialautilizar.
2. Actividades propias del reempaque y reenvase. Debern cumplir con
criterios tcnicos para los procedimientos de reempaque y reenvase. Cada
procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos pasos que deben
realizarsehastallegaralresultadofinal,incluyendolosmecanismosdecontrol
yresolucindeproblemasquesepresentendurantesudesarrollo.
3. Actividadesposteriores.Deberncumplirconcriteriostcnicosparaelretiro
de materiales, limpieza, revisin de equipos y almacenamiento de los
medicamentos.
ARTCULO 16. APLICACIN DISCRECIONAL. Conforme a lo dispuesto en el
artculo18delDecreto2200de2005,lasinstitucionesprestadorasdeserviciosde
salud de baja complejidad podrn adoptar el Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria, en cuyo caso, debern someterse al
cumplimiento pleno de las disposiciones que lo regulan. Estas instituciones, a
travs del Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios,
medicamentosypacientesalosquedebeaplicarseesteSistema.
CAPTULOIV
SISTEMASDEGESTINDELACALIDAD
ARTCULO 17. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. Es una herramienta
de gestin sistemtica y transparente que permite dirigir yevaluar el desempeo
del servicio farmacutico, en trminos de calidad y satisfaccin social en la
prestacin de los servicios a su cargo, la cual est enmarcada en los planes
estratgicos ydedesarrollodelas organizacionesa quepertenece elservicio. El
SistemadeGestindelaCalidadadoptarencadaserviciounenfoquebasadoen
los procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y
beneficiariosdelmismo.
Todo servicio farmacutico, establecimiento farmacutico o persona autorizada,
tendr la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y
perfeccionarelSistemadeGestindelaCalidaddeconformidadconlosDecretos
2200 de 2005 y 1011 de 2006 o las normas que los adicionen, modifiquen o
sustituyan, la presente resolucin y el manual que adopta y dems normas
vigentessobrelamateria,enelquesedeberidentificarcomomnimo:
1. Estructurainternaylasprincipalesfunciones.
2. Usuarios,destinatariosobeneficiariosdelosserviciosqueprestayelnivelde
satisfaccinacercadelasfuncionesacargodelservicioylacalidaddelmismo.
3. Proveedoresdemateriasprimas,medicamentosydispositivosmdicos.
4. Procesospropiosdelserviciofarmacuticoqueseefectendeacuerdoconlos
procedimientos documentados, realizando el seguimiento, anlisis y la
medicindeestosprocesos.
5. Procesos estratgicos y crticos del servicio que resulten determinantes de la
calidad,susecuenciaeinteraccin,conbaseencriteriostcnicospreviamente
definidos.
6. Criterios y mtodos necesarios para asegurar que estos procesos sean
eficacestantoensuoperacincomoensucontrol.
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7. Puntosdecontrolsobrelosriesgosdemayorprobabilidaddeocurrenciaoque
generen un impacto considerable en la satisfaccin de las necesidades y
expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la
participacindelaspersonasy/oresponsablesdecadaunadelasactividades
y/oprocesosdelservicio.
8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continuadeestosprocesos.
Lasactividadesy/oprocesosidentificadosenlosnumeralesanteriores,incluyendo
todoslos puntosdecontrol,deben serdocumentados enforma clara, completay
operativa.
ElSistemadeGestindelaCalidadsedesarrollardemaneraintegral,confiable,
econmica, tcnica e individual y ser de obligatorio cumplimiento por parte de
todaslaspersonasresponsablesdelaprestacindelserviciofarmacutico.
Enlasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesalud,elSistemadeGestindela
Calidad complementar el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la
AtencinenSaluddelSistema GeneraldeSeguridad SocialenSaludrespectoa
la determinacin de las condiciones esenciales y los procesos del servicio
farmacutico y sus procedimientos, en concordancia con lo dispuesto en el
numeral5.18,Estndar5delosprocesosprioritariosasistenciales,AnexoTcnico
nmero1delaResolucin1043de2006.
ARTCULO 18. EVALUACIN DEL SERVICIO. El servicio farmacutico como
serviciodeatencinensalud,dispondrdemecanismosquepermitanestablecer
la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios, examinando los valores
quetomenlosindicadoresdegestincontralasnecesidadesdelosusuarios.Para
talfin,determinarlosindicadoresdegestinnecesarios.
ElServicioFarmacuticoevaluarcomomnimolossiguientesaspectos:
1. Eficiencia. Si el servicio se realiz de acuerdo a la mejor relacin costo
resultados.
2. Eficacia.Silosresultadosprevistosfueronalcanzadosentrminosdecantidad
ycalidad.
3. Efectividad.Silosresultadosfueroncongruentesconlasdemandas,apoyosy
necesidadesdelosusuarios.
Los resultados de las mediciones estarn a disposicin de los usuarios,
beneficiariosodestinatariosysernpublicadosdemanerapermanente,porcada
una de las entidades, preferentemente en las pginas electrnicas, cuando se
cuente con dicho medio, con el fin de permitir el seguimiento por parte de los
ciudadanosydelosorganismosdecontrol.
El servicio farmacutico dispondr bsicamente de los siguientes indicadores de
gestin: de la calidad tcnica, de costo, de servicio, del recurso humano y de
seguridad.
ARTCULO 19.MECANISMOSDE AJUSTEDELSERVICIO FARMACUTICO.
El servicio farmacutico aplicar en forma efectiva los criterios, procedimientos y
recursos necesarios para corregir los problemas que afecten cualquiera de los
procesos.Cadaserviciofarmacuticoo establecimiento farmacutico escogerel
mtodoquemsseajusteasuscondicionesconelfinderesolverlos.
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CAPTULOV
SISTEMADEINFORMACIN
ARTCULO 20. SISTEMA DE INFORMACIN INSTITUCIONAL SOBRE
MEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS.Lasinstitucionesprestadorasde
servicios de salud, construirn e implementarn el Sistema Institucional de
Informacin, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos
mdicos, integrado al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de
InformacinenSaludySistemaGeneraldeInformacinAdministrativa.
El Sistema de Informacin Institucional del Servicio Farmacutico estar bajo la
responsabilidaddeldirectordedichoservicio.
La informacin debe ser oportuna, completa, veraz y de calidad, sustentada en
evidencia cientfica comprobable, obtenida de sus propias fuentes o de fuentes
cientficas reconocidas ypermitir la comunicacincon los dems servicios dela
institucin, Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en
SaludySistemaGeneraldeInformacinAdministrativa.
La informacin puede ser solicitada por escrito, telefnicamente, por Internet y
dems medios tcnica y legalmente viables. El servicio farmacutico ofrecer la
informacingeneralmenteporescritoyconlafirmadelresponsabledelamisma.
ARTCULO 21. CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE
INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. Este
Sistemacontendrdatossobrelosaspectossiguientes:
1. Misin,visin,objetivosyfuncionesdelserviciofarmacutico.
2. Laorganizacindelserviciofarmacutico,sealandosuestructura,direcciny
ubicacinenlainstitucin.
3. Existencia,conformacin,funcionesymaneradeaccederaloscomits,enlos
quedeconformidadconlasdisposicionesvigentesresultedableparticipar.
4. Representacin del Ministerio de la Proteccin Social y sealamiento de las
divisiones administrativas relacionadas con los medicamentos y dispositivos
mdicos.
5. Desempeo del servicio farmacutico y criterios tenidos en cuenta para su
evaluacin.
6. Prestacionesofrecidasporelserviciofarmacuticoinstitucionalylamanerade
accederaellas.
7. Organismosdecontrolinternoyexternosdelserviciofarmacutico.
8. ExistenciadelProgramadeFarmacovigilanciaylaReddeFarmacovigilancia.
9. Mecanismos que permitan la verificacin de las rdenes mdicas prescritas,
dispensadasynodispensadas.
10. Informacin sobre precios, proveedores, sanciones a proveedores y dems
datosquesobreadquisicindemedicamentosreposenenlainstitucin.
12
11. Estadsticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la
institucinyreportadosalSistemaNacionaldeFarmacovigilancia.
12. Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad
SocialenSalud(SGSSS).
13. Mecanismosparalaformulacindequejas,reclamosysugerencias.
14. Normatividadvigenterelacionadaconmedicamentosydispositivosmdicos.
CAPTULOVI
INSPECCIN,VIGILANCIAYCONTROL
ARTCULO 22. INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la
competencia atribuida a otras autoridades, ejercern la inspeccin, vigilancia y
controlrespectoalaaplicacindelosDecretos2200de2005y2330de2006,la
presenteresolucinyelmanualqueadopte:
1) Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones
deinspeccin,vigilanciaycontrolrespectoalcumplimientodelasobligaciones
legales del servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios
desaludydelas personas quepresten servicios deatencinen saluddentro
del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relacin con las fallas
presentadasenelserviciofarmacutico.
2) Entidadesterritorialesdesalud.Correspondealasentidadesterritorialesde
salud ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios
farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y
establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a
continuacin:
a. Servicios farmacuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarn
losserviciosfarmacuticosdelasinstituciones prestadoras de servicios de
salud,verificandoelcumplimientodelascondicionesesenciales,requisitos
y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que
realicen, previstos en la presente resolucin y el manual que adopta.
Cuandolasactividadesy/oprocesosrelacionadosconlosmedicamentosy
dispositivos mdicos sean contratados, las entidades territoriales de salud
verificarnlalegalidad dela documentacinyelcumplimiento permanente
de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del
contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a las instalaciones de
ste.
b. Establecimientos farmacuticos. Las entidades territoriales de salud
autorizarn el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos que
cumplanconlas condiciones esenciales,talescomo:depsitosdedrogas,
agenciasdeespecialidadesfarmacuticas,farmaciadrogueraydroguera.
La autorizacin se debe referir a los procesos para los cuales estn
autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de
2005 y 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta y
demsdisposicioneslegalesvigentes.
13
3) InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAli mentosINVIMA.El
INVIMA ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los
serviciosfarmacuticosdelasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesaludy
establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a
continuacin:
a. Servicios farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los servicios farmacuticos
de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el
cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos
establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o
oncolgicosydemsmedicamentosparacumplirconlasdosisprescritas.
b. Establecimientos farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento
delas Buenas Prcticas de Elaboracin porparte delos establecimientos
farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del
artculo11delDecreto2200de2005,verificandoparaelloelcumplimiento
de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos
paralaactividady/oprocesoqueserealice.
PARGRAFO: Los sujetos que ejercen las funciones de inspeccin, vigilancia y
control adoptarn las acciones de prevencin y seguimiento para garantizar el
cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolucin y el manual que adopta.
Adelantarnlasinvestigacionesyaplicarnlasmedidascorrectivasosancionesa
que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad dela Atencin de Salud del Sistema
General de Seguridad Social en Salud y las disposiciones que los adicionen,
modifiquenosustituyan.
ARTCULO 23. ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES. Las autorizaciones
concedidas a las personas a quienes se les aplican las disposiciones de la
presenteresolucinyelmanualqueadopta,tendrnlossiguientesefectos:
1. La habilitacin de servicios farmacuticos. La habilitacin que hagan las
entidades territoriales de salud del servicio farmacutico de una institucin
prestadora de servicios de salud le autoriza para la realizacin de todos los
procesos propios de dicho servicio, con excepcin de las actividades y/o
procesoscuyacertificacincorrespondaalINVIMA.
2. Autorizacin a agencias de especialidades farmacuticas, depsitos de
drogas, farmaciadroguera y droguera. La autorizacin que hagan las
entidades territoriales de salud a estos establecimientos farmacuticos les
permitir realizar los procesos expresamente sealados para cada caso, de
conformidad con lo previsto en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el
Decreto2330de2006,lapresenteresolucinyelmanualqueadopta.
3. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin. La
expedicin del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
ElaboracinexpedidoporelINVIMAproducelosefectossiguientes:
a) Serviciosfarmacuticos.Losfacultapararealizarlaactividady/oproceso
especialmenteautorizado.Laspreparacionesmagistralesy/oadecuaciny
ajuste de concentracin de medicamentos oncolgicos y dems
medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de
reempaque y reenvase de medicamentos dentro del Sistema de
14
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes
hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren de
Certificado de Cumplimiento deBuenas Prcticas de Elaboracin otorgado
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMAyelproductofinalnorequierederegistrosanitario.
b) Establecimientos farmacuticos contemplados en el inciso segundo
del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Los
establecimientosfarmacuticosdequetrataelincisosegundodelpargrafo
quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, requieren del Certificado
de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA,
parapoderrealizarlasactividadesy/oprocesosespecficosparaloscuales
solicita la autorizacin. Estos establecimientos quedarn sometidos a la
inspeccin,vigilanciaycontroldelINVIMA.
CAPTULOVII
DISPOSICIONESVARIAS
ARTCULO 24. PLANEACIN. Las instituciones prestadoras de servicios de
salud planificarn las actividades de sus servicios farmacuticos, proceso en el
que deben participaractivamente las personas y/o responsables de cada una de
las actividades y/o procesos del servicio. Igualmente, lo debern hacer los
establecimientos farmacuticos. En la planeacin se tendrn en cuenta los
procesosylastcnicasdeplaneacinaplicablesenColombia.
ARTCULO 25. ASPECTOS Y ACTIVIDADES NO REGLAMENTADOS. Los
aspectos,actividades,procesosyprocedimientosdelserviciofarmacuticoqueno
se encuentren especficamente reglamentados en la presente resolucin y el
manual que adopta, o en aquellos actos que los adicionen, modifiquen o
sustituyan,seregirnporlosestndaresaceptadosporlacienciafarmacuticaen
el mbito de organizaciones de la salud reconocidas internacionalmente, el
Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos o en farmacopeas oficialmente
adoptadasenColombia.
PARGRAFO: La destruccin y desnaturalizacin de medicamentos se regirn
por el manual adoptado mediante la Resolucin No. 1164 de 2002 del Ministerio
deMedioAmbienteolasnormasquelamodifiquen,adicionenosustituyan.
ARTCULO 26. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO. Los fabricantes,
titulares de registros sanitarios y distribuidores deben contar con responsables y
procedimientos escritos para retirar de manera inmediata del mercado los
medicamentos y dispositivos mdicos que durante la fabricacin y/o distribucin
no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad o cuando as lo solicite el
InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA.Elsistema
de registro de entregas del distribuidor deber permitirla identificacininmediata
deldestinodetodoslosproductoscomercializados.
El retiro del mercado de medicamentos y dispositivos mdicos proceder de la
siguientemanera:
1. El fabricante y/o titular del registro sanitario, por iniciativa propia o por
requerimientoexpresodelaautoridadcompetente,informarsobreelretirode
15
un producto del mercado al distribuidor o a quien los tenga a su disposicin,
segnelcaso.
2. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y/o la autoridad competente
informar a todos sus clientes, que tengan disponibles los productos y/o a la
comunidad en general, la decisin de retiro del producto del mercado,
especialmente a aquellos que han recibido dichos productos del lote que se
deberetirar.
3. Eldistribuidoroquientengalosproductosasudisposicin,segnelcaso,los
separar inmediatamente del inventario y/o del sitio de almacenamiento y los
colocarenunreasegura,hastacuandosedecidasudestinofinal.
4. Elprocesoderetiroseregistrarenelmomentoenqueselleveacabo.Enel
informe se incluir la cantidad de productos entregados por el distribuidor a
quien los tenga a su disposicin, la cantidad de productos retirados del
mercado y la diferencia entre la primera cantidad y la segunda. La
documentacin quedar inmediatamente a disposicin de la autoridad
competente.
5. Peridicamentedebeefectuarseunarevisinyevaluacindelsistemaderetiro
demedicamentosydispositivosmdicosqueduranteelprocesodefabricacin
y/odistribucin,nocumplanlasespecificacionestcnicasdecalidad.
PARGRAFO:Losfabricantes,titularesderegistrossanitariosydistribuidores,en
todosloscasos,informarnalInstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosy
Alimentos INVIMA o a quien haga sus veces, dentro de las veinticuatro (24)
horassiguientesalretirodemedicamentosqueduranteelprocesodefabricacin
y/odistribucin,nocumplanlasespecificacionestcnicasdecalidad.
ARTCULO27.TRANSITORIEDAD.Laspersonassealadasenelartculo2de
la presente resolucin debern dar cumplimiento a las condiciones y requisitos
establecidosenellayelmanualqueadopta,apartirdesupublicacinenelDiario
Oficial.LasdisposicionesqueregulanelSistemadeDistribucindeMedicamentos
en Dosis Unitaria comenzarn a aplicarse a partir del 1 de enero de 2009. Las
instituciones prestadoras de servicios de salud que al momento de entrar en
vigencia la presente resolucin y el manual que adopta cuenten con servicios
farmacuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales y/o
adecuacinyajustedeconcentracionesdedosisdemedicamentosoncolgicosy
demsmedicamentosparacumplirconlasdosisprescritas,apartirdel1deenero
de 2009 requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
AlimentosINVIMAparapoderseguirrealizndolas.
PARGRAFO: Las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se
realicenlaspreparacionesmagistrales referidasenesteartculo,quealmomento
deentrarenvigencialapresenteresolucinyelmanualque adoptacuenten con
servicios farmacuticos habilitados o en trmite de habilitacin y aquellas
instituciones que estn obligadas a implementar el Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria deben presentar ante el Instituto Nacional de
VigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA,a mstardarel1deenerode
2008,unplangradualdecumplimientoquepermitalaimplementacinydesarrollo
delosmismos.EsteplansersujetodeverificacinporpartedelInstitutoNacional
deVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMAytendruncronogramaque
contengalasfechaslmitesdecontroldecumplimiento.Apartirdel1deenerode
2009,lasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesaludquenohayanobtenidoel
16
CertificadodeCumplimiento deBuenasPrcticasdeElaboracinexpedido porel
INVIMA y/o que no hayan implementado el Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria sern objeto de la aplicacin del rgimen de
controlyvigilanciasanitariaydelassancionescorrespondientes.
ARTCULO28.ADOPCINDELMANUAL.AdoptaseelManualdeCondiciones
Esenciales y Procedimientos para el servicio farmacutico que se anexa a la
presenteresolucin,elcualformaparteintegraldelamisma.
ARTCULO29.VIGENCIA.Lapresenteresolucinrigeapartirdelafechadesu
publicacinyderogatodaslasdisposicionesqueleseancontrarias.
PUBLQUESEYCMPLASE
DadaenBogot,D.C.,alos
DIEGOPALACIOBETANCOURT
MinistrodelaProteccinSocial
17
MANUALDECONDICIONESESENCIALESYPROCEDIMIENTOSDEL
SERVICIOFARMACUTICO
INTRODUCCIN
Los medicamentos constituyen la ms comn y relevante respuesta de los
sistemasdesaludalasnecesidadesdeatencindelosusuarios.Sinembargo,se
hadetectadolaexistenciadeunaseriedeproblemasqueafectanelusoadecuado
delosmedicamentosydelosdispositivosmdicos,imponindoselanecesidadde
crear mecanismos para su solucin. El Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos para los procesos del servicio farmacutico se constituye en el
principaldeesosmecanismos.
El Titulo I, del Manual establece las condiciones indispensables para defenderla
saludylavidadelospacientes,lascualesseveranafectadasporlosriesgosque
conlleva la prestacin de servicios sin el cumplimiento de los requisitos bsicos
que asegurenla calidadrequerida. Estas condicionesse caracterizanporque no
pueden ser sustituidas por otras, por lo que las normas que las consagran se
conocen con el nombre de estndares rgidos o de obligatorio cumplimiento, de
conformidadconlanormatividadnacional.
El Ttulo II, del Manual presenta una gua prctica para la realizacin de las
actividades, al establecer procedimientos para cada uno de los procesos del
servicio farmacutico. Estos procedimientos permiten la unificacin de las
prcticas farmacuticas a nivel nacional y la evaluacin de los servicios
farmacuticos,conelfindeprocurar,demaneracontinua,unamejorcalidadenla
prestacindelosmismos.
El Manual tiene como objetivo informar y orientar acerca de las condiciones
esenciales para la prestacin del servicio farmacutico y brindar procedimientos
paracadaunodesusprocesos.
En cuanto al conjunto de condiciones esenciales y gua de actuacin, el Manual
va dirigidoal mejoramiento continuo enla prestacin deactividadesy/o procesos
del servicio farmacutico. Su aplicacin es posible por ser el producto de un
amplio proceso de concertacin, en donde se respetaron los avances de las
cienciasyprcticasfarmacuticasnacionaleseinternacionalesylasnecesidades
yrealidadesdelpas.
18
TTULOI
CONDICIONESESENCIALESDELSERVICIOFARMACUTICO
CAPTULOI
DISPOSICIONESGENERALES
1.OBJETIVOSDELMANUAL
ElpresenteManualtienecomoobjetivos:
a) Determinarlascondicionesesencialesparalaprestacindelasactividades
y/oprocesospropiosdelserviciofarmacuticoenColombia.
b) Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio
farmacutico.
2.DEFINICIONES
Para efectos de la aplicacin del presente Manual, se adoptan las siguientes
definiciones:
Almacn.Seccindedicadaalaconservacinordenadayprotegidadeproductos
farmacuticosymaterialesrelacionados,enesperadeserdistribuidos.
Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que
obligatoriamente debe contar el servicio farmacutico en el cumplimiento de sus
actividades y/o procesos. Su ausencia condiciona directamente la presencia de
riesgossobrelasaludylavidadelospacientes,nopudiendosersustituiblespor
otro(s)requisito(s).
Contaminacin cruzada. Contaminacin que se presenta cuando dos o ms
sustanciassemezclanenunproductosinquealguna(s)deella(s)formenpartede
laformulaciny/oprescripcinmdica.
Contaminacin microbiolgica. Contaminacin que se presenta cuando se
encuentranmicroorganismos(bacteriasuhongos)enunmedicamentoporencima
de los niveles permisibles. La fuente de la contaminacin puede provenir de
materiasprimas,materialdeempaqueoenvase,personaldeproduccin,reade
produccin,utensiliosyambiente.
Cuarentena. Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios,
productos a granel o acabados, aislados por medios fsicos o por otros medios
eficaces mientras se espera una decisin acerca de su autorizacin, rechazo o
reprocesamiento.
Denominacin Comn Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la
OrganizacinMundialdelaSalud(OMS)paracadamedicamento.Lafinalidadde
laDenominacinComnInternacional(DCI)esconseguirunabuenaidentificacin
decadafrmacoenelmbitointernacional.
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos,
19
determinadapormtodoscientficos.
Estabilidad.Aptituddeunprincipioactivoodeunmedicamento,demanteneren
eltiemposus propiedadesoriginales dentrodelas especificacionesestablecidas,
enrelacinasuidentidad,concentracinopotencia,calidad,purezayapariencia
fsica.
Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin,
almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o
aseguramientodela calidad delos medicamentos, dispositivos mdicos o de las
materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados
porleyparasucomercializacinendichoestablecimiento.
Evento adverso. Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede
presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamenterelacincausalconelmismo.
Frmaco.Eselprincipioactivodeunproductofarmacutico.
Farmacocintica clnica. Es la disciplina que aplica los principios frmaco
cinticosparaasegurarlasconcentracionessricasdelosfrmacosdentrodesu
margen teraputico yconseguirlamxima eficaciaconuna mnima incidencia de
efectosadversos.
Frmacoeconoma. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas de anlisis
dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones
econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con nfasis no slo sobre los
costossinotambinenlosbeneficiossociales.Suobjetivoprincipalescontribuira
la eleccin de la mejor opcin posible y por tanto, a la optimizacin de los
recursos.
Frmacoepidemiologa. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en
un nmero elevado de personas, empleando los conocimientos, mtodos y
razonamientos dela epidemiologa, teniendo como componentes los estudios de
usodemedicamentosylafrmacovigilancia.
Frmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin,
evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro
problemarelacionadoconmedicamentos.
Forma farmacutica. La disposicin individualizada a que se adaptan los
principiosactivosyexcipientesparaconstituirunmedicamento.Eslapresentacin
final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacutica y grado de
esterilidad.
Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los que se aplica un
medicamento.
Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el
comportamientoolaeficaciadeotromedicamento.
Lote. Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de
acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad,
elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo
condicin(es)constante(s).
20
Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboracin de
productos farmacuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir
transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de
empaqueyenvase.
Medicamento. Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios
activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que
se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o
rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques
hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad,
estabilidadyusoadecuado.
Medicamentos de venta libre. Sonlos medicamentos que el consumidor puede
adquirir sin la mediacin del prescriptor y que estn destinados a la prevencin,
tratamiento o alivio de sntomas, signos o enfermedades leves que son
reconocidosadecuadamenteporlosusuarios
Paciente.Personaaquienseprescribeelolosmedicamentosoquevaausarlos,
enelcasodelosdeventalibre.
Perfil frmacoteraputico. Es la relacin de los datos referentes a un paciente,
sutratamientofarmacolgicoysuevolucin,realizadaenelserviciofarmacutico,
conelobjetodehacerelseguimientofarmacolgicoquegaranticeelusoseguroy
eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la
farmacoterapiaoelincumplimientodelamisma.
Prescripcin, frmula u orden mdica. Orden escrita emitida por un mdico o
profesionaldelasaludautorizadoporlaley,paraqueunoovariosmedicamentos,
especificadosenella,sea(n)dispensado(s)adeterminadapersona.
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Es cualquier suceso
indeseableexperimentadoporelpacienteque se asocia ose sospechaasociado
aunaterapiarealizadaconmedicamentosyqueinterfiereopotencialmentepuede
interferirconelresultadodeseadoparaelpaciente.
LosProblemasRelacionadosconMedicamentos(PRM),seclasificanen:
a)Relacionadosconlanecesidad.
b)Relacionadosconlaefectividad.
c)Relacionadosconlaseguridad.
Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas,
especialmente,enelreadelaprestacindeservicios.
Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM).
Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con
Medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin,
administracinousoporpartedelpacienteocuidador),incluyendolosfallosenel
Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la
ausenciaenlosserviciosdeprocesosadministrativosytcnicosquegaranticenla
existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las
caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin
necesariaparasuusocorrecto.
21
Estosproblemassepuedenclasificardelamanerasiguiente:
a)Relativosaladisponibilidad.
b)Relativosalacalidad.
c)Relativosalaprescripcin.
d)Relativosaladispensacin.
e)Relativosalaadministracin.
f)Relativosaluso.
Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas,
especialmente,enelreadelaprestacindeservicios.
Procedimiento. Conjunto de acciones que deben realizarse, precauciones que
han de tomarse y medidas que debern aplicarse para la elaboracin de un
producto.
Reempaque. Es el procedimiento tcnico que tiene por objeto pasar de un
empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que
contieneladosisunitariadeunmedicamentoprescritoporunfacultativo,paraser
administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atencin domiciliaria) u
hospitalizado.
Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse
sin mayores posibilidades de causar efectos txicos no deseables. La seguridad
deunmedicamentoesunacaractersticarelativa.
Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de
todo aquello que est en consideracin en un medicamento, especialmente lo
relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboracin y la
localizacindelproductodespusdesalirdelsitiodeelaboracin.
Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y
diseado por el Estado, que ser desarrollado e implementado por cada
institucin,yque buscaasegurarquelos medicamentos sean usados demanera
apropiada,segurayefectiva.
3.ESTRUCTURADELSERVICIOFARMACUTICO
El servicio farmacutico contar con una estructura que permita el cumplimiento
efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los
resultadosdelosprocesosycolaboracinentresusmiembros.
Todo servicio farmacutico deber cumplir, como mnimo, con los siguientes
requisitos:
a)Disponerdeunainfraestructurafsicadeacuerdoconsugradodecomplejidad,
nmerodeactividadesy/oprocesosqueserealicenypersonasquelaboren.
b) Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y
materialesnecesariosparaelcumplimientodelosobjetivosdelasactividadesy/o
procesosqueserealizanencadaunadesusreas.
22
c)Disponerdeunrecursohumanoidneoysuficienteparaelcumplimientodelas
actividadesy/oprocesosquerealice.
En las polticas y programas de mejoramiento continuo se incluirn mecanismos
que promuevan y fomenten la continua actualizacin, capacitacin,
adiestramiento, motivacin y comunicacin efectiva del recurso humano del
servicio farmacutico. Los contenidos de los programas tendrn en cuenta el
desarrollo de los mtodos pedaggicos y el avance tecnolgico de los
medicamentos y las ciencias farmacuticas dedicadas a los servicios de salud y
capacitarn al recurso humano para la solucin efectiva de los problemas del
serviciofarmacutico.Loshospitalesuniversitariosdebernpropiciarlaformacin
ydisponibilidadderotacindelosestudiantesdeaquellosprogramasqueforman
elrecursohumanodelserviciofarmacutico.
4.SERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIOYAMBULATORIO
El servicio farmacutico puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud a sus pacientes internos, denominndose servicio
farmacuticohospitalario,opuedeserprestadoporlasInstitucionesPrestadoras
de Servicios de Salud o establecimientos farmacuticos a pacientes no internos,
denominndoseenestecasoserviciofarmacuticoambulatorio.
CAPTULOII
SERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIO
Las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud ofrecern a sus pacientes
internos (hospitalizados), los servicios relacionados con medicamentos y
dispositivosmdicosquerequieran.Laprestacinpuedeserpropiaocontratada.
LasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludquecontratenlaprestacinde
actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos
mdicos para sus pacientes hospitalizados debern declararlo. El contratista
prestar servicios desde el interior de la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud contratante. Las autoridades que habiliten o certifiquen una actividad y/o
proceso verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento
permanente de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos
obligatoriosporpartedelcontratista, pudiendo realizarvisitas deinspeccinalas
instalacionesdeste.
La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del servicio
farmacuticodeunaInstitucinPrestadoradeServiciosdeSaludleautorizapara
la realizacin de todos los procesos propios de dicho servicio, incluida la
prestacin dela atencin farmacutica para los pacientes o grupos de pacientes
quelarequieran.Lasactividadesy/oprocesosrelacionadosconlaspreparaciones
magistrales adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos
oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y el
reempaquey/oreenvasedemedicamentosdentrodelSistemadeDistribucinde
Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios
en casos especiales, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
MedicamentosyAlimentosINVIMA,quienlascontrolarrespectoaestaclasede
actividades y procesos. Las preparaciones magistrales no requieren de Registro
Sanitario.
23
Cuando en el proceso de habilitacin se encuentre que no se cumple con las
condicionesesenciales para la realizacinde una actividad y/oproceso especial
delserviciofarmacutico,se podrnegarlahabilitacindel mencionadoproceso,
yhabilitarlosotrosprocesosquecumplanconlascondicionesesenciales.Ello,en
raznalaautonomadelosprocesosdelserviciofarmacutico.
Laspreparacionesmagistralesylosmedicamentosreempacadosy/oreenvasados
dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para
pacienteshospitalizadosy/oambulatoriosencasosespecialesqueseelaborenen
el servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud,
podrn ser comercializadas con otras Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud.
El Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del
SistemaGeneraldeSeguridadSocialenSaludimponelaobligacindecontarcon
unserviciofarmacuticoaciertosserviciosclnicos.Estosserviciosfarmacuticos
se sometern a las disposiciones contenidas en los Decretos 2200 de 2005,
modificadoparcialmenteporelDecreto2330de2006y1011de2006,Resolucin
1043 de 2006 y dems normas que los desarrollan, modifiquen, adicionen o
sustituyan.
Elserviciofarmacuticohospitalariodebercumplirconlassiguientescondiciones
esencialesdeinfraestructura,dotacinyrecursohumano:
1.INFRAESTRUCTURAFSICA
El servicio farmacutico hospitalario estar ubicado en un rea de la Institucin
PrestadoradeServiciosdeSaluddefcilaccesoydimensionesdeterminadaspor
el volumen de las actividades, el nmero y tipo de procesos propios del servicio
farmacuticoqueseadelantenenlainstitucinyelnmerodeservidorespblicos
o trabajadores que laboren en el servicio farmacutico. Deben estar alejados de
fuentesdecontaminacinoruidoexcesivo.
Estareatendrbsicamentelassiguientescaractersticas:
1.1.Condicioneslocativas
Los locales deben contar con rea fsica exclusiva, independiente, de circulacin
restringida,seguraypermanecerlimpiosyordenados.
a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar
consistemadedrenajequepermitasufcillimpiezaysanitizacin.
b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil
limpiezayresistentesafactoresambientalescomohumedadytemperatura.
c) Techos.Lostechosycielorasosdebenserresistentes,uniformesydefcil
limpiezaysanitizacin.
d) reas de almacenamiento. Las reas para el almacenamiento de
medicamentos y dispositivos mdicos deben ser independientes,
diferenciadas y sealizadas, con condiciones ambientales, temperatura y
humedadrelativacontroladas.
24
e) Iluminacin. Debe poseer un sistema de iluminacin natural y/o artificial
quepermitalaconservacinadecuadaeidentificacindelosmedicamentos
ydispositivosmdicosyunbuenmanejodeladocumentacin.
f) Instalaciones elctricas. Plafones en buenestado, tomas, interruptores y
cableadoprotegido.
g) Ventilacin. Debe tenerun sistema de ventilacin natural y/o artificial que
garantice la conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos
mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o
puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los
medicamentosydispositivosmdicosconpolvoysuciedaddelexterior.
h) Condicionesdetemperaturayhumedad.Lossitiosdondesealmacenen
medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las
condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el
fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para
ellotermmetros,higrmetrosuotrosinstrumentosquecumplancondichas
funciones.
i) Criterios de almacenamiento. Los dispositivos mdicos y los
medicamentos se almacenarn de acuerdo con la clasificacin
farmacolgica(medicamentos)enordenalfabtico ocualquierotro mtodo
de clasificacin, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicenlos
eventosdeconfusin,prdidayvencimientodurantesualmacenamiento.El
sistema desegregacindelos dispositivos mdicos y medicamentos debe
garantizar que el lote ms prximo a vencerse sea lo primero en
dispensarse.
1.2reas
1.2.1Serviciofarmacuticohospitalariodebajacomplejidad
a) reaadministrativa,debidamentedelimitada.
b) readerecepcindemedicamentosydispositivosmdicos.
c) readecuarentenademedicamentos.
d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de
productosquesevanadistribuiry/odispensar.
e) reaindependienteyseguraparaelalmacenamientodemedicamentosde
controlespecial.
f) rea para la dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos
mdicos.
g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos
quedebenserdestruidosodesnaturalizados,porvencimientoodeterioro.
h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados,
devueltosyretiradosdelmercado.
i) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la
reglamentacinvigente.
25
1.2.2Serviciofarmacuticohospitalariodemedianayaltacomplejidad
Adems de las reas determinadas para el servicio farmacutico hospitalario de
baja complejidad, el servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta
complejidadcontarbsicamenteconlassiguientesreasadicionales:
a) rea independiente y diferenciada para la elaboracin de una o varias de
las preparaciones magistrales siguientes: mezcla de nutricin parenteral
mezcla y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos
oncolgicos preparaciones estriles adecuacin y ajuste de
concentracionesdeotrosmedicamentosparacumplirconladosisprescrita
yradiofrmacos.
Variaspreparacionesmagistralespuedenelaborarseenunamismarea,siempre
quetengansimilarnaturalezaysecuenteconladotacinnecesaria.
Laelaboraciny/oadecuacindeproductosestriles requiere dereaexclusiva.
Sin embargo, la elaboracin, mezcla y manipulacin de productos oncolgicos
debernrealizarseenreaseparadadelosdemsproductosestriles.
En todo caso, las reas garantizarn la aplicacin de las buenas prcticas del o
losrespectivo(s)proceso(s).
b) readereempaqueyreenvase.
c) rea para la segregacin, disposicin en cajetines y distribucin de
medicamentosenDosisUnitaria.
d) rea para la realizacin de una o varias de las siguientes actividades:
Asesora a los usuarios Actividades relacionadas con los programas de
Farmacovigilancia Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM)
Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM)
Atencin farmacutica, cuando se ofrezca a los pacientes o grupos de
pacientesquelarequieran.
2.DOTACINDELSERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIO
El servicio farmacutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad,
estar dotado de los equipos instrumentos materiales literatura cientfica
disponible aceptada internacionalmente soporte bibliogrfico actualizado sobre
estabilidad y compatibilidad y la farmacopea de base oficialmente adoptada en
Colombia,necesariosparaelcumplimientodelosobjetivosdelasactividadesy/o
procesosquerealiza.
3.RECURSOHUMANODELSERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIO
3.1 Calidaddelrecursohumano
El servicio farmacutico contar con personal de las calidades sealadas en la
normatividadvigenteparaelejerciciodesusfuncionesyennmeroquegarantice
elcumplimientodelosprocesospropiosdedichoservicioqueseadelantenenla
institucin.
3.2Direccin
26
La direccin del servicio farmacutico hospitalario se ejercer de la siguiente
manera:
a) Altaymedianacomplejidad
El servicio farmacutico hospitalario de alta y mediana complejidad estar
dirigidoporunQumicoFarmacutico.
b) Bajacomplejidad
ElserviciofarmacuticodebajacomplejidadestardirigidoporunQumico
FarmacuticoounTecnlogoenRegenciadeFarmacia.
3.2.1Direccinexcepcional
La direccin del servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad podr ser
ejercida por un auxiliar en servicios farmacuticos, en aquellas reas especiales
carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de
conformidadconelartculo446delaLey09de1979.Seconsiderancomoreas
especiales carentes de facilidad de acceso a los recursos ordinarios dela salud,
no slo a aquellos lugares geogrficamente distantes de las cabeceras
municipales,distritalesoquepresentendificultadesenlascomunicaciones,sinoa
todositiodondenoseencuentrendisponiblesparadirigirelserviciofarmacutico
unQumicoFarmacuticooTecnlogoenRegenciadeFarmacia.
3.2.2Prohibicindedesignacin
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no podrn designar como
directordelserviciofarmacuticohospitalariodebajacomplejidadaunauxiliaren
servicios farmacuticos cuando exista disponible en el rea un Tecnlogo en
RegenciadeFarmaciaounQumicoFarmacutico.
4.COMITDEFARMACIAYTERAPUTICA
Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern poner en
funcionamiento el Comit de Farmacia y Teraputica, entendindose como tal el
grupo de carcter permanente de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud
quebrindaasesoraenelmbitodesusfunciones.
4.1Integracin
ElComitdeFarmaciayTeraputicaestarintegradodelasiguientemanera:
a) ElDirector(a)oGerentedelainstitucinosudelegado.
b) ElSubdirector(a)delreacientficamdicaoquienhagasusveces.
c) ElDirector(a)delserviciofarmacutico.
d) Director(a)deldepartamentodeenfermeraoquienhagasusveces.
e) Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a
desarrollarodiscutirlorequiera.
f) Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a
desarrollarodiscutirlorequiera.
27
4.2Invitacinareuniones
El Comit deber invitar a un representante de los usuarios del servicio
farmacutico de la institucin, el que deber tener la condicin de profesional
tituladodelreadelasalud,cuandoeltemaatratartengarelacindirectaconlos
interesesdelosmismos.Tambinpodrinvitaraexpertosenlostemasquevayan
asertratadosenlarespectivasesin.
4.3Periodicidaddereuniones
ElComitdeFarmaciayTeraputicadefinirlafrecuenciaconquedebereunirse,
pero en todo caso, esto deber ocurrir por lo menos una vez al mes. De cada
reunin se elaborarn y mantendrn debidamente archivadas las actas
correspondientes.
4.4FuncionesdelComitdeFarmaciayTeraputica
El Comit de Farmacia y Teraputica deber desarrollar, como mnimo, las
siguientesfunciones:
a) Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin,
dispensacin, administracin, sistemas de distribucin, uso y control y establecer
losmecanismosdeimplementacinyvigilanciadelasmismas.
b) Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el
ManualdeMedicamentosyTeraputicadelSistemaGeneraldeSeguridadSocial
en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa,
asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto,
deberceirsealreglamentodefuncionamientodedichoComit.
c) Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas
msfrecuentesenlainstitucin.
d)CoordinarconelComitdeInfeccionesdelaInstitucinPrestadoradeServicios
de Salud el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos
institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos
especiales,principalmente,larelacionadaconelusodeantibiticos.
e) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la
sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema
relacionadoconlosmedicamentos,einformarlosresultadosalmdicotratante,al
paciente, al personal de salud, a las Empresas Administradoras de Planes de
Beneficioyalasautoridadescorrespondientes.
4.5NaturalezadelComitdeFarmaciayTeraputica
El Comit de Farmacia y Teraputica tieneuna naturalezaasesora. Porlo tanto,
para que tengan validez sus decisiones deben ser aprobadas por el director,
gerenteoquienhagasusvecesendichainstitucin.
5.HorariosdeatencindelServicioFarmacuticoHospitalario
El Servicio Farmacutico Hospitalario funcionar diariamente en un horario
adecuadoparasatisfacerlademandadeserviciosdelosusuarios,beneficiarioso
28
destinatarios. Estajornadanopodrserinferioraochohoras diarias. Cuandolas
necesidadesdelservicioloexijan,seprestarelserviciofarmacuticohospitalario
nocturno,debiendocontarseconlapresenciapermanentedeldirectordelservicio,
o de una persona debidamente entrenada encargada por ste, bajo su
responsabilidad. En todo caso, se garantizar el acceso a medicamentos y
dispositivos mdicos mediante reservas controladas, las que quedarn bajo la
responsabilidaddelserviciodeenfermera.Elhorariodeatencinalpblicodebe
estarvisibleenlaparteexternadelservicio.
CAPTULOIII
SERVICIOFARMACUTICOAMBULATORIO
1. SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO DE LAS INSTITUCIONES
PRESTADORASDESERVICIOSDESALUD
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, adems de distribuir intra
hospitalariamente los medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes
hospitalizados,podrn entregarlos y/o dispensarlos a sus pacientes ambulatorios
enlasmismasinstalaciones.
Cuandoelserviciofarmacuticoambulatorioopereeninstalacionesseparadasdel
servicio farmacutico hospitalario, cumplir bsicamente con las condiciones
establecidasenelnumeral1,CaptuloII,TtuloI,delpresenteManualylasreas
sern las sealadas en el numeral 1.2, de los mismos, pudiendo vender al detal
medicamentosydispositivosmdicosalpblicoengeneral.Ladireccinestara
cargo del director del servicio farmacutico hospitalario o del recurso humano
autorizado porla normatividad, segnelgradodecomplejidad delas actividades
y/o procesos que se realicen. Cada uno deestos servicios ser declarado porla
Institucin Prestadora de Servicios de Salud a la entidad territorial de salud al
momentodelahabilitacinocomonovedad.
EnningncasolasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludsuministrarn
a sus pacientes ambulatorios medicamentos y dispositivos mdicos en lugares
distantes del consultorio donde se realiz la consulta ni de difcil acceso ni
peligrosos.
LasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludquecontratenelsuministrode
medicamentosydispositivosmdicosasuspacientesambulatorios,deberntener
encuentalasdisposicionescontenidasenlosnumerales1.4y2.3delCaptuloVy
2 del Captulo VI, Ttulo I, del presente Manual, respectivamente. No se podrn
vender al pblico en general medicamentos y dispositivos mdicos cuando el
serviciosepresteenlocalubicadoenelinteriordelainstitucindesalud.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no debern cumplir con el
requisitodedistanciaestablecidoenelartculo12delDecreto2200de2005.
1.1 Atencindomiciliaria
Losservicios relacionadosconlos medicamentos que se ofrezcanenla atencin
domiciliaria estarna cargodeldirectordelservicio farmacutico de la institucin
oferente,debiendocumplirconlascondicionesyrequisitosestablecidosparacada
una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo
relacionado conla recepcinyalmacenamiento,embalaje, transporte,manejode
29
residuosydispensacindemedicamentosydispositivosmdicos.
Las preparaciones magistrales adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis
demedicamentosoncolgicosydems medicamentosparacumplirconlasdosis
prescritas y el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria,
debern ser elaboradas y/o adecuadas en el servicio farmacutico, o en el
establecimiento farmacutico autorizado, y trasportados al domicilio del paciente.
Estas actividades y/o procesos se sometern a las disposiciones que regulan a
cadaunadeellos.
El director del servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud, o la persona que acte bajo su direccin, ser el responsable de
proporcionaralpacienteysusfamiliareslainformacinreferenteacondicionesde
almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, posibles riesgos de
contaminacinymanejoderesiduos,entreotrosaspectos.
Cuando la prestacin de la atencin domiciliaria est a cargo de un
establecimiento farmacutico autorizado especficamente para tal fin, por la
entidad territorial de salud correspondiente, la direccin estar a cargo de un
Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Si la atencin se
ofrece,endesarrollodeuncontrato,apacientesdeunaInstitucinPrestadorade
Servicios de Salud, stainstitucin deber declarar tal circunstancia a la entidad
territorialdesaludquelehabilit.
En la atencin domiciliaria y/o en la atencin en sitios predeterminados, que se
preste(n) en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los
recursosordinariosdelasalud,deconformidadconelartculo446delaLey09de
1979, especialmente, los lugares geogrficamente distantes de las cabeceras
municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones,
cuando no fuere posible contar con personal del servicio farmacutico, los
serviciosrelacionadosconelsuministrodemedicamentospodrestaracargodel
mdico encargado del equipo de salud o uno de los auxiliares en salud de los
previstos en el Decreto 3616 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o
sustituya.
1.2Direccindelareddeserviciosfarmacuticosambulatorios
Un Qumico Farmacutico podr coordinar dentro de la red de su Institucin
Prestadora de Servicios de Salud un nmero mximo de cinco (5) servicios
farmacuticos ambulatorios donde haya dispensacin de medicamentos. Estos
servicios debern encontrarse ubicados en una zona geogrfica de una ciudad,
municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho
profesional. Cada uno de los cinco servicios estar dirigido por un Tecnlogo en
Regencia de Farmacia, cuando no se encuentre disponible este ltimo recurso,
estossitiospodrnserdirigidosporunauxiliarenserviciosfarmacuticos.
1.3 Comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos en
institucionesprestadorasdeserviciosdesalud
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud podrn vender al detal
medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes ambulatorios, sin perjuicio
del servicio prestado a sus pacientes hospitalizados y a los pacientes de
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y afiliados a las Empresas
AdministradorasdePlanesdeBeneficiosconlasquehayansuscritocontratos.
Tambin podrn vender al detal a sus pacientes ambulatorios, sin necesidad de
30
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, los
dispositivos mdicos que comercialicen. La capacidad para almacenarlos ser
verificada porlaentidad territorialdesalud almomento dela autorizacino enla
visitasiguientealmomentoenqueentreenvigencialapresentereglamentacin.
2. ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOS
Se considera establecimiento farmacutico a todo establecimiento dedicado a la
produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control
oaseguramientodelacalidaddelosmedicamentos,dispositivosmdicosodelas
materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados
por ley para la comercializacin en dicho establecimiento. En ningn caso, se
podrn vender al por mayor y al detal medicamentos en graneros, tiendas,
carniceras, cantinas o sitios donde se comercialicen productos que no tengan
relacin conla farmacoterapia, con excepcin de los almacenes de cadena o de
grandessuperficies pordepartamentos segn el artculo 1 delDecreto 3050de
2005olanormaquelomodifique,adicioneosustituya.
Sinperjuiciodelasdisposicionesespecialesqueseestablecenparacadaunode
ellos, todo establecimiento farmacutico deber contar con una infraestructura
fsica, de acuerdo con el grado de complejidad, nmero de actividades y/o
procesos que se realicen y personas que laboren con una dotacin, constituida
por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el
cumplimiento de los objetivos delas actividades y/oprocesos que se realizan en
cada una de sus reas y, disponer de un recurso humano idneo para el
cumplimientodelasactividadesy/oprocesosquerealice.
Los establecimientos farmacuticos se clasifican en mayoristas y minoristas. Los
mayoristassonloslaboratoriosfarmacuticos, alos queseles aplicala presente
normatividadenlascondicionessealasenelpargrafoprimerodelartculo2,de
la resolucin que adopta el presente Manual, Agencias de Especialidades
Farmacuticas y los Depsitos de Drogas. Los minoristas son la Farmacia
DrogueraylaDroguera.
La presente reglamentacin se aplicar a todo establecimiento comercial que de
conformidad con el artculo 1 del Decreto 3050 de 2005 o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya, venda al detal al pblico medicamentos sin
prescripcin mdica. Estos establecimientos son los almacenes de cadena o de
grandes superficies, los cuales para poder vender al detal al pblico
medicamentossinfrmulamdicaydispositivosmdicos,deberncumplirconlas
condiciones esenciales para los procesos de recepcin y almacenamiento,
distribucin, dispensacin, embalaje y transporte de medicamentos y dispositivos
mdicosycontarconlaautorizacindelasentidadesterritorialesdesaludparala
comercializacinminoristadedichosproductos.
Los sujetos de control regulados por el Decreto 2200 de 2005 y dems normas
que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, no necesitan del Certificado de
CapacidaddeAlmacenamientodelosDispositivosMdicos,CCAA,paralaventa
de dispositivos mdicos. La capacidad para almacenar los dispositivos mdicos
por parte de estos establecimientos ser verificada por la entidad territorial de
salud al momento de la autorizacin o en la visita siguiente al momento en que
entreenvigencialapresentereglamentacin.
2.1Aperturaotrasladodeestablecimientosfarmacuticosminoristas
31
Para la aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento farmacutico
minoristaentodoelterritorionacional,sinexcepcinalguna,deberexistirentreel
establecimiento farmacutico minorista solicitante y el establecimiento
farmacutico minorista ms cercano una distancia mnima comprendida por la
circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por
todossuslados,deconformidadconloprevistoenelartculo12delDecreto2200
de2005olanormaquelomodifique,adicioneosustituya.
a)Medicin
Ladistanciasemedirdesdeelcentrodelaentradaprincipaldelestablecimiento
farmacutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del
establecimiento farmacutico minorista ms cercano. Cuando en uno o los dos
establecimientos farmacuticos involucrados existan una o ms direcciones las
medidas se tomarn a partir de las direcciones registradas en la Cmara de
Comercio.
b)Presentacindecertificacin
Paraladeterminacindelasdistanciassepresentarlacertificacinexpedidapor
la Oficina de Catastro de Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, el
Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la
correspondienteregindelpasendondesesolicitelaaperturay/otraslado.
2.2Cambiosy/omodificacionesdealgunosaspectos
La adquisicin, venta y cambio de nombre o direccin de los establecimientos
farmacuticosdebernserinformadosalaentidadterritorialdesaludotorgantede
laautorizacin,dentrodelosquince(15)dashbilessiguientes.
2.3 Sometimientoa normas especficas de acuerdo con las actividades y/o
procesosqueserealicen
Los establecimientos farmacuticos se sometern al cumplimiento de las
condiciones, procedimientos y dems estipulaciones que para cada uno de ellos
se fijan en las leyes, decretos y dems normas que reglamentan las distintas
materias,elpresente Manualysu resolucinquelo adopta ydems normas que
losmodifiquen,adicionenosustituyan.
CAPTULOIV
ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOSMAYORISTAS
1.AGENCIASDEESPECIALIDADESFARMACUTICAS
Las Agencias de Especialidades Farmacuticas son los establecimientos
comercialesdedicadosexclusivamentealaventaalpormayordemedicamentos,
dispositivosmdicosyproductosautorizados,fabricadosporloslaboratorioscuya
representacin y distribucin hayan adquirido y/o que sean de su propiedad, no
pudiendo elaborarlos, reempacarlos, reenvasarlos ni transformarlos. Debern
cumplir con las disposiciones establecidas en el artculo 11 del Decreto 2200 de
2005, elpresente Manual yla resolucin que lo adopta y dems normas que los
modifiquen,adicionenosustituyan,respectoalascondicionesesencialesparalos
32
procesosgeneralesderecepcinyalmacenamiento,embalaje,distribucinfsicay
transportedemedicamentosydispositivosmdicos.
1.1Condicionesdeinfraestructurafsica
Las Agencias de Especialidades Farmacuticas contarn bsicamente con una
infraestructurafsicaconlascondicioneslocativasestablecidasenelnumeral1.1,
CaptuloII,TtuloI,delpresenteManual.
1.2Direccintcnica
LasAgenciasdeEspecialidadesFarmacuticasestarndirigidasporunQumico
FarmacuticoounTecnlogoenRegenciadeFarmacia.
Las Agencias de Especialidades Farmacuticas que sean responsables directa o
indirectamente de todo el proceso de registro sanitario y/o que tengan secciones
de acondicionamiento, primario y/o secundario autorizadas por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, estarn dirigidas
exclusivamenteporunQumicoFarmacutico.
1.3Regulacindeotrosaspectos
En los aspectos no regulados en el presente numeral, las Agencias de
Especialidades Farmacuticas se sometern a las disposiciones aplicables a los
Depsitos de Drogas, con excepcin de las relacionadas con el reenvase de
materiasprimas.
2.DEPSITOSDEDROGAS
Los Depsitos de Drogas son los establecimientos comerciales dedicados
exclusivamenteala venta alpormayordemedicamentos,dispositivos mdicos y
productosautorizadosydebern cumplir conlasdisposiciones establecidasenel
artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y la resolucin que lo
adoptaydemsnormasquelosmodifiquen,adicionenosustituyan,respectoalas
condiciones esenciales para los procesos generales de recepcin y
almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte al por mayor de
2.1Condicionesdeinfraestructurafsica
Los Depsitos de Drogas contarn bsicamente conuna infraestructura fsica de
acuerdoconlascondicionesestablecidasenelNumeral 1.1,CaptuloII,TtuloI,
delpresenteManual.
2.2reas
LosDepsitosdeDrogasdeberncontarbsicamenteconlassiguientesreas:
b) rea de recepcin de medicamentos, dispositivos mdicos y productos
autorizados.
c) readecuarentenademedicamentos.
d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de
33
productosquesevanadistribuir.
e) rea adecuada y segura para el almacenamiento de medicamentos de
controlespecial.
f) rea de almacenamiento de materias primas y medicamentos que
requierancadenadefroparasuconservacin.
g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos
quedebenserdestruidosodesnaturalizados,porvencimientoodeterioro.
h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados,
devueltosyretiradosdelmercado.
i) readealistamientoydespacho.
j) reaindependientedereenvasedemateriaprimaencasoderealizarlo.
k) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la
reglamentacinvigente.
2.3DireccinTcnica
Los Depsitos de Drogas estarn dirigidos por un Qumico Farmacutico o un
Tecnlogo en Regencia de Farmacia, sin embargo, aqueldonde se realice el re
envase de materias primas estar bajo la direccin exclusiva de un Qumico
Farmacutico.
2.4 Protocolos. Los Depsitos de Drogas que tengan seccin de reenvase de
materiasprimascontarnbsicamenteconlosprotocolossealadosenelartculo
10delapresenteresolucin,conexcepcindelosindicadosenlosnumerales1,
5,6y10delcitadoartculo.
2.5Prohibicionesdeciertasactividadesrelacionadasconlosmedicamentos
Los Depsitos de Drogas no podrn elaborar, transformar o reenvasar ningn
medicamento,deconformidadconloordenadoenelartculo440delaLey09de
1979,nivenderaldetalmedicamentos,dispositivosmdicosnilosproductosque
comercializa, como tampoco podr dispensarlos a los pacientes afiliados a una
Empresas Administradora de Planes de Beneficios o atendidos por Instituciones
PrestadorasdeServiciosdeSalud,endesarrollodecontratosdesuministros.
CAPTULOV
ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOSMINORISTAS
1.FARMACIADROGUERA
La FarmaciaDroguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la
elaboracin de preparaciones magistrales ya la venta al detal de medicamentos
alopticos, homeopticos, fitoteraputicos, dispositivos mdicos, suplementos
dietarios, cosmticos, productos de tocador, higinicos y productos que no
produzcancontaminacinoponganenriesgolasaluddelosusuarios.
DeberncumplirconlasdisposicionesestablecidasenlosDecretos2200de2005
y 2330 de 2006, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems
34
normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones
esenciales para los procesos de preparaciones magistrales, recepcin y
almacenamiento, embalaje, distribucin fsica, transporte y dispensacin de
medicamentos y dispositivos mdicos, as como a los procedimientos de
inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por puncin. No podrn
elaborar mezclas de nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos
preparaciones estriles adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis
prescritasoradiofrmacos.
Este establecimiento farmacutico puede vender al detal los productos y realizar
losprocedimientosquesesealanacontinuacin:
a)Productos
1. Medicamentos. Los medicamentos alopticos, homeopticos,
fitoteraputicosincluidaslaspreparacionesmagistralesdeestos.
2. Dispositivosmdicos.
3. Suplementosdietarios.Losproductosquetenganestascaractersticasde
acuerdoconlanormatividadnacionalvigente.
4. Cosmticosysimilares.Cosmticos,productosdetocadorehiginicos.
5. Productosnocontaminantes.Productosquenoproduzcancontaminacin
al medio ambiente, a las personas que laboran, los usuarios o los dems
productosquesecomercializanenelestablecimiento.
6. Productosnoriesgososparalavidadelosusuarios.
Losproductosquenoproduzcancontaminacinoponganenriesgolasaluddelos
usuarios,quepuedevenderaldetalla FarmaciaDrogueradebenestarubicados
enestanteraindependienteyseparada.
b)Procedimientos
Esteestablecimientoslopuedeprestarlosserviciosinherentesalosprocesosdel
servicio farmacutico que segn la normatividad vigente pueden realizar. Por
razonesdesaludpblica,conformeconlopreceptuadoenlosartculos5y6del
Decreto 2330 de2006ola norma que lo modifique, adicione o sustituya,pueden
ofreceralpblicolosprocedimientossiguientes:
1. Inyectologa.
2. Monitoreodeglicemiaconequipoporpuncin.
La FarmaciaDroguera estar ubicada en un lugar independiente de cualquier
habitacinoestablecimientocomercial,confacilidaddeaccesoparalosusuarios.
Se identificar con un aviso en letras visibles que exprese la razn o
denominacin social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o
edificioqueocupe.Entodocaso,sedebercolocarenlaidentificacinpblicadel
establecimientolamencinFarmaciaDroguera.
1.1InfraestructurafsicadelaFarmaciaDroguera
35
1.1.1Condicionesdelainfraestructurafsica
Contarn bsicamente con una infraestructura fsica con las condiciones
establecidasenelnumeral1.1,CaptuloII,TtuloI,delpresenteManual.
1.1.2reas
LaFarmaciaDrogueradispondrbsicamentedelassiguientesreas:
b) rea especial para la elaboracin de preparaciones magistrales, que
garanticelasbuenasprcticasdelproceso.
c) rea de recepcin y almacenamiento provisional de medicamentes,
dispositivosmdicos,productosautorizadosymateriaprima.
d) reaparaelalmacenamientodelasmateriasprimas.
e) reaparaelalmacenamientodemedicamentesydispositivosmdicos.
f) rea para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y
separada del rea de almacenamiento de medicamentos y dispositivos
mdicos.
g) reaindependienteyseguraparaelalmacenamientodemedicamentosde
controlespecial.
h) reaespecial,debidamenteidentificada,paraelalmacenamientotransitorio
delosmedicamentosvencidosodeteriorados,quedebansertcnicamente
destruidosodesnaturalizados.
i) rea para el almacenamiento de medicamentos fitoteraputicos, cuando
stossevendanaldetalalpblico.
j) readedispensacindemedicamentos yentrega dedispositivos mdicos
yproductosautorizados.
k) rea de cuarentena de medicamentos, en ella tambin se podrn
almacenardemaneratransitorialosproductosretiradosdelmercado.
l) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la
normatividadvigente.
1.1.3Unidadsanitaria
Deber contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporcin de una por cada
quince(15)personasquelaborenenelsitio.
1.2Mediosderegistroyreferenciasbibliogrficas
LaFarmaciaDrogueracontarconmedios,preferiblementecomputarizados,que
permitan: registrar la comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos
los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad sobre la
materia registrar los componentes de las frmulas prescritas por el mdico
cuandoseelaborenpreparacionesmagistralesregistrarlosdemsproductosque
36
lo requieran. Dispondr de literatura cientfica disponible y aceptada
internacionalmente referencias bibliogrficas actualizadas y confiables sobre
farmacologa y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s) que sirva(n) de base a los
procedimientossobrepreparacionesmagistrales.
1.3Informacinsobremedicamentos
El director de la FarmaciaDroguera, o la persona que este delegue, deber
ofrecer a los pacientes y a la comunidad informacin oportuna, completa, veraz,
independiente y de calidad, sustentada en evidencia cientfica, sobre el uso
adecuadodemedicamentosydispositivosmdicos.
1.4LaFarmaciaDrogueraenlasituacinaqueserefiereelpargrafo2del
artculo11delDecreto2200de2005
Deber cumplir ntegramente con las disposiciones establecidas en los Decretos
2200de2005y2330de2006,elpresenteManualylaresolucinqueloadoptay
las dems normas aplicables, respecto a las condiciones esenciales del servicio
farmacutico que corresponda a la entidad contratante y a los procesos de
preparaciones magistrales, cuando formen parte del objeto del contrato y al
recursohumano.
Adems,debersometersealassiguientesestipulaciones:
a)Direccintcnica
La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico. Cuando la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante sea del primer nivel de
atencin,podrestardirigidaporunTecnlogoenRegenciadeFarmacia.
b)Procesospermitidos
La FarmaciaDroguera slo podr prestar, al Sistema General de Seguridad
Social en Salud, el proceso especial de preparaciones magistrales con las
limitaciones establecidas en el presente Manual y los generales de seleccin,
adquisicin,recepcintcnicayalmacenamiento,distribuciny/odispensacinde
dispositivosmdicosymedicamentosdelPlanObligatoriodeSalud(POS)odelos
medicamentos no POS autorizados por el Comit Tcnico Cientfico de la
EmpresaAdministradoradePlanesdeBeneficioasusafiliados.
c)Ofrecimientodeinformacin
La FarmaciaDroguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud contratante, la obligacin de ofrecer informacin sobre uso
adecuadodelosmedicamentosydispositivosmdicosalosusuarios,beneficiario,
destinatario,autoridadesycomunidadengeneral.
d)Participacinenprogramas
La FarmaciaDroguera asumir, solidariamente con la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud contratante y la Empresas Administradora de Planes de
Beneficio a que pertenecen los afiliados, en los trminos en que se sealen en
cada uno de ellos, la obligacin de participar en los programas y campaas
nacionales y/o locales que se relacionan con el uso de medicamentos,
especialmente, el programa de uso adecuado de medicamentos, frmaco
vigilancia,usodeantibiticos,promocinensalud, prevencinde enfermedades
37
causadasenelusoinadecuadodemedicamentos,entreotros.
1.5ProcedimientodeinyectologaenFarmaciaDroguera
La Farmaciadroguera podr ofrecer al pblico el procedimiento de inyectologa,
enlascondicionessiguientes:
1.5.1Infraestructuraydotacin
Estosestablecimientoscumplirnconlassiguientescondicionesesenciales:
a) Contarconunaseccinespecialeindependiente,queofrezcalaprivacidad
y comodidad para el administrador y el paciente, que cuente con un
lavamanosenelmismositiooensitiocercano.
b) Tenerunacamilla,escalerillaymesaauxiliar.
c) Contarconjeringasdesechables,recipientealgodoneroycubetas.
d) Tenertoallasdesechables.
e) Contar con los dems materiales y dotacin necesaria para el
procedimientodeinyectologa.
1.5.2 Recursohumano
Elencargadodeadministrarelmedicamentoinyectabledebecontarconformacin
acadmica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las
normasvigentessobrelamateria.
1.5.3Normasdeprocedimientos
Deberncontarycumplirconnormassobrelimpiezaydesinfeccindereas,bio
seguridad,manejoderesiduosymanualdeprocedimientostcnicos.
1.5.4Prohibiciones
No se podrn administrar medicamentos por va intravenosani practicar pruebas
desensibilidad.
1.5.5Solicituddelaprescripcinmdica
La FarmaciaDroguera solicitar la prescripcin mdica indispensable para la
administracindecualquiermedicamentoporvaintramuscular.
1.6Procedimientodemonitoreodeglicemiaconequipoporpuncin
La FarmaciaDroguera que ofrezca el procedimiento de inyectologa, tambin
podrofreceralpblicoelprocedimientodemonitoreodeglicemiaconequipopor
puncin, siempre y cuando el director tcnico sea Qumico Farmacutico o
Tecnlogo en Regencia de Farmacia y que se cumpla con las siguientes
condiciones:
1.6.1Infraestructuraydotacin
38
Estosestablecimientoscumplirnconlassiguientescondicionesesenciales:
a) Contar con una rea especial e independiente, debidamente dotada que
ofrezcala privacidad ycomodidad para elpaciente ypara quienapliquela
prueba. Con adecuada iluminacin y ventilacin natural y/o artificial y su
temperatura deber estar entre 1525C. Este sitio podr ser el mismo
utilizadoparainyectologa.
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Instituto Nacional de
VigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA,debidamentecalibradoy
microlancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto
4725 de 2005 y las dems normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan.
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, para cada paciente
individual,deacuerdoconloestablecidoenelDecreto3770de2004ylas
demsnormasquelomodifiquen,adicionenosustituyan.
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las
condicionesdealmacenamientoprevistasporelfabricante.
e) Contarconunlavamanos,enelmismositiooensitiocercano.
f) Tenertoallasdesechablesyrecipientealgodonero.
g) Contar con materiales y dems dotacin necesaria para el procedimiento
incluyendolorequeridoparaelmanejodedesechos.
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del
monitoreoydondeseencuentreregistradalacalibracindelequipo.
i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la
persona que realiz el procedimiento y no podr hacer ningn tipo de
interpretacin.
j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la
normatividadvigente.
1.6.2 Recursohumano
Tanto el director tcnico del establecimiento farmacutico, como la persona
encargada de realizar el procedimiento de monitoreo debern estar
suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del
fabricante o distribuidor. Adems, debern cumplir con las normas establecidas
sobrebioseguridad,aseopersonal,asepsiadelsitioymanejoderesiduos.
1.6.3Normasdeprocedimientos
Deberncontarycumplirconnormassobrelimpiezaydesinfeccindereas,bio
seguridad,manejoderesiduosymanualdeprocedimientostcnicos.
39
1.6.4Prohibiciones
Estas pruebas en ningn caso se constituyen como actividades de apoyo y
diagnstico,detratamientoydeseguimientodeestetipodepatologa.Enningn
caso reemplazan las pruebas que se realizan en ellaboratorio clnico y tampoco
servirparacambiodetratamientosinpreviaautorizacindelmdicotratante.
1.7HorariosdeatencindelaFarmaciaDroguera
La FarmaciaDroguera funcionar diariamente en un horario adecuado para
satisfacerlademandadeserviciosdelosusuarios,lajornadanopodrserinferior
a 8horas.Sin embargo,podrnprestarservicionocturno,debiendo contarconla
presencia permanente de su director tcnico o de un trabajador de la misma,
debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su
responsabilidad.Elhorariodeatencinalpblicodebeestarcolocadoenlaparte
externa del establecimiento y ser claramente visible. Corresponder a las
secretariasseccionalesydistritalesdesalud,oquienhagasusveces,reglamentar
elsistemadeturnosnocturnosdelasFarmaciasDroguerasdesujurisdiccin.
2.DROGUERA
La droguera es el establecimiento farmacutico dedicado a la venta al detal de
productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para la
FarmaciaDroguera,aexcepcindelaelaboracindepreparacionesmagistrales.
Este establecimiento farmacutico cumplir con las disposiciones del Decreto
2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de2006, el presente
Manual, su resolucin que lo adopta y las dems normas que los modifiquen,
adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos
generales de recepcin y almacenamiento, dispensacin de medicamentos y
dispositivos mdicos, distribucin fsica, embalaje y transporte, as como a los
procedimientos de inyectologa y de monitoreo de glicemia con equipo por
puncin.
Este establecimiento farmacutico puede vender al detal los productos y prestar
losprocedimientosquesesealanacontinuacin:
a)Productos
1. Medicamentos. Los medicamentos alopticos, homeopticos,
fitoteraputicos,excluidaslaspreparacionesmagistrales.
2. Dispositivosmdicos.
3. Suplementosdietarios.Losproductosquetenganestascaractersticasde
acuerdoconlanormatividadnacionalvigente.
4. Cosmticosysimilares.Cosmticos,productosdetocadorehiginicos.
5. Productosnocontaminantes.Productosquenoproduzcancontaminacin
al medioambiente,alaspersonasquelaboranolosusuariosolosdems
productosquesecomercializanenelestablecimiento.
6. Productosnoriesgososparalavidadelosusuarios.
40
Losproductosquenoproduzcancontaminacinoponganenriesgolasaluddelos
usuarios que puede vender al detal la droguera deben estar ubicados en
estanteraindependienteyseparada.
b)Procedimientos
Esteestablecimientoslopuedeprestarlosserviciosinherentesalosprocesosdel
servicio farmacutico que segn la normatividad vigente pueden realizar. Por
razones de salud pblica, conforme con lo preceptuado en el Decreto 2330 de
2006puedenofreceralpblicolossiguientesprocedimientos:
1. Inyectologa.
2. Monitoreodeglicemiaconequipoporpuncin.
La Droguera estar ubicada en un lugar de fcil acceso para los usuarios e
independiente de cualquier otro establecimiento comercial o de habitacin y se
identificar con un aviso en letras visibles que exprese la razn o denominacin
social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que
ocupe. En todo caso se deber colocar en la identificacin pblica del
establecimientolamencinDroguera.
2.1InfraestructurafsicayseccionesdelaDroguera
La Droguera contar bsicamente con una infraestructura con las condiciones
establecidasenelnumeral1.1,CaptuloII,TtuloI,delpresenteManual.
Dispondrbsicamentedelasreasestablecidasenelnumeral1.1.2,CaptuloV,
TtuloI,delpresenteManual,conexcepcindelacontenidaenelliteralb).
2.2Cumplimientodeotrascondiciones
La droguera cumplir con las condiciones esenciales y requisitos establecidos
paralaFarmaciaDrogueraenlossiguientesaspectos:
a) Medios de registro y bibliografa, con excepcin de aquellos relacionados
directamenteconlaspreparacionesmagistrales.
b) Informacinsobremedicamentos.
c) Procedimientosdeinyectologayde monitoreodeglicemia conequipo por
puncin.
d) Horariosdeatencin.
2.3 La Droguera en la situacin a que se refiere elpargrafo 2delartculo
11delDecreto2200de2005
Deber cumplir ntegramente con las disposiciones establecidas en el Decreto
2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de2006, el presente
Manual yla resolucin que lo adopta ylas dems normas aplicables, respecto a
lascondicionesesencialesdelserviciofarmacuticoquecorrespondaalaentidad
contratanteyalosprocesoscontratados.
Ademsdebersometersealassiguientesestipulaciones:
41
a)Direccintcnica
La direccin tcnica ser ejercida por un Qumico Farmacutico si la Institucin
PrestadoradeServiciosdeSaludcontratanteesdealtaomedianacomplejidad.Si
laInstitucinPrestadoradeServiciosdeSaludcontratanteesdebajacomplejidad
la direccin tcnica podr ser ejercida por un Qumico Farmacutico o un
TecnlogoenRegenciadeFarmacia.Cuandonoexistieredisponibilidaddestos
recursos, la direccin tcnica podr ser ejercida por un auxiliar en servicios
farmacuticos.
b)Procesospermitidos
LadrogueraslopodrnprestaralSistemaGeneraldeSeguridadSocialenSalud
los procesos generales de seleccin, adquisicin, recepcin tcnica y
almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de dispositivos mdicos y
medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no
POS autorizados por el Comit Tcnico Cientfico de la Empresa Administradora
de Planes de Beneficios a los afiliados. As como, los procedimientos de
inyectologaydemonitoreodeglicemiaconequipoporpuncin.
c)Ofrecimientodeinformacin
Ladrogueraasumir,solidariamenteconlaInstitucinPrestadoradeServiciosde
Saludcontratante,la obligacindeofrecerinformacinsobrelosmedicamentos y
dispositivos mdicos a los usuarios, beneficiarios, destinatarios, autoridades y la
comunidadengeneral.
d)Participacinenprogramas
Ladrogueraasumir,solidariamenteconlaInstitucinPrestadoradeServiciosde
Salud contratante y la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a que
pertenecenlosafiliados,enlostrminosenquesesealenencadaunodeellos,
la obligacin de participar en los programas y campaas nacionales y/o locales
que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de
uso adecuado de medicamentos, frmacovigilancia, uso de antibiticos,
promocin en salud y prevencin de enfermedades causadas por el uso
inadecuadodemedicamentos,entreotros.
3. LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS A QUE SE REFIERE EL
PARAGRAFO5DELARTCULO11DELDECRETO2200DE2005.
Estos establecimientos cumplirn con las disposiciones que regulan las
actividades y/o procesos especficos para los que hayan sido autorizados.
Debern estar legalmente constituidos y autorizados por la entidad de salud
respectivapararealizarlasactividadesy/oprocesosqueefecte.
Estosestablecimientosfarmacuticosrespondernalcontratanteenlostrminos
establecidosenla legislacincomercialcolombiana yalEstado colombiano ylos
destinatariosenlostrminosdelalegislacindesaludydeaquellaslegislaciones
queseapliquensupletoriamenterespectoalasactividadesy/oprocesosobjetodel
contrato.
42
TTULOII
PROCEDIMIENTOSPARALOSPROCESOSDELSERVICIOFARMACUTICO
CAPTULOI
ACTIVIDADESDEPROMOCINYPREVENCINDELSERVICIO
FARMACUTICO
1. ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y PREVENCIN DEL SERVICIO
FARMACUTICO
1.1Definicin
Es el conjunto integrado de acciones que realiza el servicio farmacutico, los
servicios desalud,las autoridades sanitarias, los sectores sociales, productivosy
la poblacin, con el objeto de garantizar estilos de vida saludables y que los
dispositivos mdicos y medicamentos sean usadosenlas condicionessealadas
porelprescriptorodemaneraresponsable,enelcasodelosdeventalibre.
Las actividades de promocin y prevencin del servicio farmacutico de los
regmenescontributivoysubsidiadoestndirigidasalosafiliadosypodrnserde
tipoindividual,familiarygrupal.
1.2Principalesactividadesdepromocinyprevencin
Son actividades de promocin y prevencindel servicio farmacutico en relacin
conlosmedicamentosydispositivosmdicos,entreotras,lassiguientes:
a) La correcta recepcin yalmacenamiento ydispensacinde medicamentos
ydispositivosmdicos.
b) La disponibilidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que
necesitenlospacientes.
c) Laconfirmacindelcontenidodelaprescripcin,encasodedudas.
d) El asesoramiento sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos
mdicos, especialmente, los medicamentos de venta sin prescripcin
mdica.
e) Ladestruccinodesnaturalizacintcnicadelosmedicamentos.
f) La existencia de mecanismos y recursos que permitan la deteccin,
identificacin y resolucin de los Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM) y Problemas Relacionados con la Utilizacin de
Medicamentos(PRUM)yeventosadversosengeneral.
g) El cumplimiento delas actividades que competen al servicio farmacutico,
en relacin con los programas nacionales de Frmacovigilancia,
TecnovigilanciayUsoAdecuadodeMedicamentos.
h) Larealizacindeactividadesy/oprogramasdeinformaciny/ocapacitacin
y/o educacinsobre medicamentos ydispositivos mdicos a la comunidad
43
en relacin con las principales caractersticas, condiciones de
almacenamiento,usoadecuadoydemsaspectosdeintersyaconsejarla
adopcindeestilosdevidasaludables.
CAPTULOII
PROCEDIMIENTOSPARALOSPROCESOSGENERALES
1.SELECCINDEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS
1.1Definicindelprocesodeseleccin
Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua,
multidisciplinaria y participativa se realiza en una institucin de salud o en un
establecimiento farmacutico, para definir los medicamentos y dispositivos
mdicosconquesedebencontarparaasegurarelaccesodelosusuariosaellos,
teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo. En el proceso de
seleccin toma parte activa el servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y
Teraputica.
Se seleccionarn los medicamentos y dispositivos mdicos que se usarn de
maneraregularenlainstitucin,teniendoencuentaelManualdeMedicamentosy
Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y los
esquemas de tratamiento, guas o protocolos de manejo con que cuente la
institucin,cuandoapliquen.
En la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos la participacin del
servicio farmacutico ser de carcter tcnico, adems tambin podr ser de
carcteradministrativosiemprequelaorganizacinaslodetermine.
1.2Procedimientoparalaseleccin
El procedimiento para la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos se
adelantarbsicamentemediantelossiguientespasos:
a)Definicindepolticasinstitucionales.
b)Determinacindelconsumohistrico.
c)Decisindeseleccin.
1.3Controldurantelaseleccin
Se contar con criterios, tcnicas y mtodos que permitan continuamente
controlar, evaluar y gestionar el proceso de seleccin de medicamentos y
dispositivos mdicos, de conformidad con el Decreto 2200 de 2005 modificado
parcialmenteporelDecreto 2330 de2006, elpresenteManual,la resolucinque
lo adopta y las dems normas aplicables a la materia, o las que las modifiquen,
adicionenosustituyan.
2.ADQUISICINDEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS
2.1Definicindelprocesodeadquisicin
Es el conjunto de actividades que realiza la institucin o establecimiento
farmacutico que permite adquirir los medicamentos y dispositivos mdicos que
44
hansidoincluidosenelplandecompras,conelfindetenerlosdisponiblesparala
satisfaccindelasnecesidadesdesususuarios,beneficiariosodestinatarios.
2.2Comitdecomprasdelainstitucin
Es el encargado de aplicar la poltica de compras, verificar las cotizaciones que
respaldan la evaluacin de las ofertas y analizar las ofertas con los criterios
definidos, para recomendar la adjudicacin del contrato o la contratacin directa.
Eldirectortcnico delservicio farmacuticodar concepto tcnico alcomit para
la adquisicin de los medicamentos y dispositivos mdicos. La institucin crear
mecanismos que permitan adquirir los dispositivos mdicos y los medicamentos
quedebanutilizarseenlasurgenciasevidentes,quenoestnincluidosenelPlan
ObligatoriodeSalud(POS).
La adquisicin se har a travs del Estatuto de Contratacin Pblica o de la
normatividad vigente para la contratacin privada o comercial, segn el caso, y
estar sometidaa controlinternoyexterno,a excepcindelas entidadesque no
manejenrecursos delSistema Generalde SeguridadSocialenSalud(SGSSS)o
del erario pblico. Se podr adquirir bajo la modalidad de compra, donacin,
cesinotransferenciaycualquierotraformareconocidalegalmente.
2.3Procedimientoparalaadquisicin
El procedimiento para la adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos se
adelantarbsicamentesiguiendoestospasos:
2.3.1Programacindenecesidades
Elserviciofarmacuticooelestablecimientofarmacuticodeterminarlacantidad
de medicamentos y dispositivos mdicos que requiere para cierto perodo,
teniendoencuenta:elperfilepidemiolgicodelainstitucin, la poblacinusuaria
y/oconsumohistrico,comparadoconladefinicindenecesidadesdeterminadas
porlosserviciosylaofertadeserviciosyelpresupuestodisponible.
Laprogramacindenecesidadesdebecumplirlossiguientespasos:
a) Definirperododeanlisisydeproyeccindenecesidades.
b) Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos mdicos y
priorizarlasporniveldeusoencadaservicio.
c) Confrontardichosclculosconlosconsumoshistricos.
d) Analizar las causas que incidieron en la modificacin notable de los
consumos,despusdecompararlosliteralesa)yc).
e) Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las
cantidades a adquirir, teniendo en cuenta los indicadores de punto de
reposicin,consumospromedios,nivelesmnimosytiempodereposicin.
f) Definir prioridades, de acuerdo con el presupuesto disponible y al peso
econmico de cada medicamento dentro del total (Clasificacin ABC/VEN
delosmedicamentos)ocualquierotromtodoidneoparatalfin.
g) Definir programas de entregas o momentos proyectados de compra de
acuerdoconlamodalidaddeadquisicin,lasnecesidadesyelflujodecaja
45
de la institucin. La programacin de necesidades ser evaluada
permanentementeyaprobadaporelComitdeCompras.
2.3.2Decisindeadquisicin
Definidalaprogramacindenecesidades,seaplicarlapolticadecomprasdela
organizacin,determinandola modalidaddela adquisicin,la caracterstica dela
negociacin, la evaluacin de las ofertas y la adjudicacin y suscripcin del
contratoolacontratacindirecta.
2.3.3Prevalenciadelconocimientotcnico
El criterio tcnico del director del servicio farmacutico prevalecer cuando se
presenten diferencias de criterios entre el responsable de las compras y el
responsable del servicio farmacutico, respecto a la calidad, recepcin y
almacenamiento, distribucin, uso adecuado, devolucin al proveedor por fecha
prxima de vencimiento, ofrecimiento, aceptacin y/o rechazo de donaciones,
destruccinodesnaturalizacindemedicamentosydispositivosmdicos.
2.3.4Envodeinformacin
Elresponsabledelaadquisicinenviardemaneraoportuna,continuayverzal
sistema de informacin del servicio farmacutico toda la informacin que vaya
adquiriendorespectoamedicamentosydispositivosmdicos.
2.4Controlduranteelprocesodeadquisicin
La institucin o el establecimiento contar con criterios, tcnicas y mtodos que
permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el
proceso deadquisicindemedicamentos ydispositivos mdicos, deconformidad
con el artculo 13 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el
Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolucin que lo adopta y las
dems normas aplicables a la materia y las que los modifiquen, adicionen o
sustituyan. En el proceso de adquisicin de medicamentos y dispositivos se
controlar continuamente elcumplimiento dela normatividadpara la contratacin
administrativa,civilycomercial,segnelcaso,especialmente,elcumplimientode
los principios de economa, transparencia y seleccin objetiva del contratista.
Adems, se tendr en cuenta el sistema de codificacin para medicamentos y
dispositivosmdicosdeacuerdoconloqueestablezcaparatalfinelMinisteriode
laProteccinSocial.
3.RECEPCINYALMACENAMIENTODEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOS
MDICOS
3.1Definicindelprocesoderecepcinyalmacenamiento
Eselconjuntodeactividadesquetienecomoobjetivoelcuidadoylaconservacin
delasespecificacionestcnicasconlasquefueronfabricadoslosmedicamentosy
dispositivosmdicos.
El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta bsicamente los
siguientesaspectos:
a) Seleccindelsitio.
b) Diseodeinstalaciones.
46
c) Establecimientodecriterios,procedimientosyrecursosparaelcuidadoyla
conservacindelosmedicamentosydispositivosmdicos.
d) Aplicacin de mtodos de inventarios que aseguren la rotacin adecuada
delosmedicamentosydispositivosmdicosyapoyenlaplanificacindelas
adquisiciones.
3.2Condicionesdelasreasdealmacenamiento
Elprocedimientoparaelalmacenamientodemedicamentosydispositivosmdicos
seadelantarbsicamentedeconformidadconlassiguientesdisposiciones:
Las reas de almacenamiento deben cumplir bsicamente con las siguientes
especificaciones:
a) Estar alejadas de sitios de alta contaminacin. Estar alejadas de sitios
de alta contaminacin, para conservar adecuadamente los dispositivos
mdicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar
afectados.
b) Facilitar la circulacin de personas y objetos. Estar situadas
preferiblementeenelprimerpiso o enunmismo piso delasedificaciones.
Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulacin de
personasydeobjetos.
c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y
sistemadedrenajequepermitalafcillimpiezaysanitizacin.
d) Paredes.Tenerparedesomurosimpermeables,slidos,defcillimpiezay
sanitizacin y resistentes a factores ambientales como humedad y
temperatura.
e) Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes,
uniformesydefcillimpiezaysanitizacin.
f) Iluminacin. Contar con luz natural y/o artificial que permita la
conservacinadecuadaeidentificacindelosmedicamentosydispositivos
mdicosyelbuenmanejodeladocumentacin.
g) Ventilacin. Debe tenerun sistema de ventilacinnatural y/o artificial que
garantice la conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos
mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o
puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los
medicamentosydispositivosmdicosconpolvoysuciedaddelexterior.
h) Rayossolares.Evitarla incidencia directa delos rayossolares sobre los
i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que
garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa
recomendadas por el fabricante. Se llevarn registros de control de estas
variablesconuntermmetroadecuadoyunhigrmetrocalibrado.
j) No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos mdicos no
deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicarn en estibas o
47
estanterasdematerialsanitario,impermeableyfcildelimpiar.
k) Mantenimiento de la cadena de fro. Los medicamentos que requieran
refrigeracin sern almacenados en cuartos fros, refrigeradores o
congeladores.Sedebecontarconunplandeemergenciaquegaranticeel
mantenimientodelacadenadefro,encasodeinterrupcionesdelaenerga
elctrica.Adicionalmente,deberdisponersedemecanismosqueregistren
la temperatura. La cantidad de medios de refrigeracin ser determinada
por las necesidades de almacenamiento y verificadas por la entidad
territorial de salud, quien podr disponer el aumento del nmero de los
mismos.
l) Medidasdeseguridad.Enlasreasdealmacenamientodemedicamentos
y dispositivos mdicos se contar con alarmas sensibles al humo y
extintoresdeincendios.Enstasnosepodrnacumularresiduos.
3.3 Recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos. El director o la
persona que este delegue del servicio farmacutico de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud o del establecimiento farmacutico, recibirn
losmedicamentosydispositivosmdicosadquiridos.
Larecepcinseadelantarbsicamenteconformealsiguienteprocedimiento:
a) Estudiodeladocumentacinquecontieneelnegocio
Se estudiar previamente la documentacin que permita establecer las
condicionesdelnegocio.
b) Recepcinyestudiodeladocumentacindeentrega
Seestudiarladocumentacinquepresentaelencargadodehacerla
entrega.
c) Comparacindeloscontenidosdelasdocumentaciones
Se comparar el contenido de la documentacin que contiene el negocio
con el contenido de la documentacin de entrega, para establecer la
correspondencia entre los productos entregados y los productos
especificados en el negocio, respecto de fecha de entrega, cantidades,
condicionestcnicas,etc.
d) Inspeccindelosproductosrecibidos
Seprocederarealizarunainspeccindelosmedicamentosydispositivos
mdicosparaverificarlacantidaddeunidades,elnmerodelote,fechasde
vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de
almacenamientoduranteeltransporte,manipulacin,embalaje, materialde
empaqueyenvaseylascondicionesadministrativasytcnicasestablecidas
enlanegociacin.
Secomunicaralasautoridadessanitariascompetentes,deacuerdoconla
legislacinvigente,cuandonocumplanconlasespecificacionestcnicasde
calidadenladiligenciaderecibo.
e) Muestreo
48
Se definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao de la
muestra. La muestra se extraer del total del lote y se proceder de
conformidad con lo estipulado en la Resolucin del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA 2004008172 de 2004 y
dems normas que lo complementen, modifiquen o sustituyan. Este
requisito es de aplicacin opcional por parte de los establecimientos
farmacuticosminoristas.
f) ActadeRecepcin
Seelaborarunactaquerecojadetalladamentelainformacinquearrojeel
procedimiento de recepcin, especialmente la fecha y hora de entrega,
cantidad de unidades, nmero de lote, registro sanitario, fechas de
vencimiento,condiciones detrasporte,manipulacin, embalaje, materialde
empaqueyenvase,condicionesadministrativasytcnicasestablecidasen
la negociacin y la que permita identificar en todo momento la muestra
tomada.Elacta ser firmada porla personaque recibeyla que entregay
serarchivadaenelsitiopreviamentedesignadoyenordensucesivo.
g) Prohibicinderecepcinotenenciademuestramdicas
Se prohbe la recepcin o tenencia de muestras mdicas en los servicios
farmacuticos de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud y en los
establecimientosfarmacuticos.
h) Registrodeingresodemedicamentosydispositivosmdicos
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico registrar en los
mediosexistentesparatalfin,preferiblementecomputarizados,lacantidad,
fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos y dispositivos
mdicosrecibidos.
3.4Ordenamientodemedicamentosydispositivosmdicos
Los dispositivos mdicos y medicamentos sern distribuidos dentro del rea de
almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, de acuerdo
con la clasificacin farmacolgica y por orden alfabtico (medicamentos), acorde
con los criterios de almacenamiento, en los que bsicamente deben incluirse: la
frecuencia de demanda, volumen, forma farmacutica y nivel de atencin. Se
deben establecer medios de almacenamiento que permitan una rpida
identificacinyasignarcdigosalosmediosdealmacenamiento(espacios,reas
fsicasyestanteras)yalosmedicamentosydispositivosmdicos(normalizacin).
Los sujetos de aplicacin podrn utilizar cualquier otro sistema de ordenamiento
tcnicamenteviable,quepermitaminimizarloserroresdedistribucin.
3.5Devolucindemedicamentos
Lasdevolucionesdemedicamentossesometernalsiguienteprocedimiento:
3.5.1 reaespecial.Deben guardarse aparte delreadeproductosdisponibles
para la venta y/o dispensacin y se debe prevenir su redistribucin hasta
quesedecidaqueestndisponibles.
3.5.2 Condiciones para la reubicacin. Los productos devueltos slo podrn
reubicarseenelreadedisponiblesparasudistribucinodispensacin,si
cumplenconlascondicionessiguientes:
49
a) Estarensusrecipientesoriginalessinabriryenbuenascondiciones.
b) Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las
condicionesestablecidasporelfabricante.
c) Elperiododevidatilrestanteessuperioralmnimoestablecido.
d) Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o
servicio farmacutico, para autorizar su devolucin. Esta evaluacin debe
tener en cuenta la naturaleza del producto, condiciones especiales de
almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso
necesario, debe solicitarse concepto al titular del registro sanitario o
persona calificada de la casa fabricante. En caso de comprobar el no
cumplimiento de las especificaciones tcnicas de calidad, el servicio
farmacutico o establecimiento farmacutico deber comunicarlo en
primerainstanciaalasautoridadessanitariascompetentes,deacuerdocon
lalegislacinvigente.
3.5.3 Registro e identificacin. Cualquier producto que se vuelva a ingresar al
inventario disponible debe identificarse y consignarse en los registros
correspondientes. Los medicamentos devueltos por los pacientes no se
deben devolver al inventario, sino que deben ser destruidos o
desnaturalizados.
3.5.4 Rotacin. Los productos devueltos deben cumplir con la rotacin, primero
enexpirar, primero ensalir.Este requisito esobligatorio entodala cadena
delmedicamento.
3.6Controlduranteelprocesodealmacenamiento
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios,
tcnicas y mtodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionarla
calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos
mdicos,deconformidadconelartculo13del Decreto 2200de2005modificado
parcialmenteporelDecreto 2330 de2006, elpresenteManual,la resolucinque
loadoptaylasdemsnormasaplicablesalamateriaylasdemsnormasquelos
modifiquen,adicionenosustituyan.
3.6.1Controldecondicionesambientales
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de
medicamentos y dispositivos mdicos, se tendrn en cuenta algunas
caractersticas relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y
combustibilidad,lomismoquelasdevolumenylegales.
Lasprincipalescaractersticasson:
a) Fotosensibles.Debenalmacenarseprotegidosdelaluz.
b) Termolbiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar
su descomposicin con el calor. Entre ellos se encuentran los productos
biolgicos, los que se recomienda almacenar a temperaturas de
refrigeracinentre2Cy8C.Enclimasclidosserecomiendadisponerde
aireclimatizadoparasuconservacin.
50
c) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones
controladas deventilacin,temperatura yhumedad, iluminacinadecuada,
extintorysuelocondesage.
d) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran
volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml.,
encontrndose entre ellos, los lquidos endovenosos, expansores del
plasma, soluciones para dilisis peritoneal, etc. El servicio farmacutico
debe contar con espacios que permitan su recepcin, almacenamiento y
distribuciny/odispensacinadecuados.
e) Observacin de otras evidencias. Se debe observar cualquier otra
evidencia deinestabilidad delos medicamentos, de acuerdo con su forma
farmacutica:precipitados,turbidezycrecimientosdehongosensoluciones
y jarabes, separacin de fases en emulsin (fase acuosa y fase oleosa),
cambio de color en soluciones coloreadas, prdida de dureza, indicios de
oxidacin y cambio de color en las tabletas y prdida de la capacidad de
redispersinalagitar,enelcasodelassuspensiones.
3.6.2Medicamentosdecontrolespecial
Debenalmacenarsedeacuerdoconlanormatividadespecialsobrelamateria.
3.6.3Controldeexistencias
procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias para
un perodo determinado, fijando los niveles mnimo y mximo de existencias,
puntodereposicin o punto depedidoypresupuesto necesariopara cumplircon
la prestacin oportuna del servicio. Este requisito es de aplicacin opcional por
partedelosdistribuidoresparticulares.Sepodrnutilizaraquellosindicadoresque
vayansurgiendoyquepermitanrealizarunexactocontroldeexistencias.
3.6.4Controldeinventarios
procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este
controlseharespecialmentemediantelaevaluacindelarotacindeinventario
y del conteo fsico comparado con el registro de existencias. Se deber realizar
inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario
permanente. Este requisito es de aplicacin opcional por parte de los
distribuidoresparticulares.Sepodrnutilizaraquellosindicadores,metodologaso
sistemas que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de
inventarios.
3.6.5Controldefechasdevencimiento
procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de
vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos, para que sean
distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la
debida antelacin la devolucin o cambio al proveedor, de acuerdo con las
condicionesdenegociacin.
4.DISTRIBUCINDEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS
51
Los establecimientos farmacuticos, servicios farmacuticos de las Instituciones
prestadoras de Servicios de Salud y dems establecimientos autorizados, slo
distribuirn los medicamentos y dispositivos mdicos que cumplan con las
condiciones legales y tcnicas para su produccin y comercializacin. Estos
productos deben ser adquiridos ydistribuidos a sitios legalmente autorizados por
las entidades territoriales de salud o el Instituto Nacional de Vigilancia de
MedicamentosyAlimentosINVIMA.
En la consultamdica donde se requieranmedicamentos ydispositivos mdicos,
estossernsuministradosporelserviciofarmacutico,paralaadministracinpor
parte del mdico o bajo su supervisin, por el auxiliar en salud. En estos
consultorios se podrn tener muestras mdicas, debidamente recibidas y
almacenadas.
4.1Distribucinintrahospitalariademedicamentosydispositivosmdicos
Eselprocesoquecomprendelaprescripcindeunmedicamentoaunpacienteen
una Institucin Prestadora de Servicios de Salud por parte del profesional
legalmente autorizado, la dispensacin por parte del servicio farmacutico, la
administracincorrectaenladosisyvaprescritayenelmomentooportunoporel
profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin y el registro de los
medicamentosadministradosy/oladevolucindebidamentesustentadadelosno
administrados con el fin de contribuir al xito de la farmacoterapia. El servicio
farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de distribucin intra
hospitalariademedicamentosydispositivosmdicosquedebanimplementarseen
la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar la oportunidad,
seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que
deban suministrarse a los pacientes. Son elementos esenciales de este sistema
de distribucin los siguientes: envases unitarios, cantidad disponible y perfil
frmacoteraputico.
4.2Clasesdedistribucinintrahospitalaria
Ladistribucinintrahospitalariademedicamentosydispositivosmdicossepodr
hacerporunoovariosdelossiguientessistemas:
a)Sistemadereservaporpiso(stock).
b)Sistemadeprescripcinindividual,dosisparaveinticuatrohoras.
c)Sistemadedistribucindemedicamentosendosisunitaria.
d)Sistemamixtodeprescripcinindividualydereservaporpisos.
ElJefedelServiciodeEnfermeradelserviciodesaluddondeseencuentrenlos
medicamentos y dispositivos mdicos responder por ellos y sus condiciones
tcnicas de almacenamiento, sea cual fuere la clase(s) de distribucin intra
hospitalariademedicamentosqueseadopte(n).
4.3SistemadeDistribucindeMedicamentosenDosisUnitaria
LosserviciosfarmacuticosdelasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSalud
de segundo y tercer nivel de complejidad debern implementar el Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo conlas condiciones
esenciales, criterios y procedimientos establecidos en el presente Manual, la
52
resolucinqueloadoptaylosexpedidosporelComitdeFarmaciayTeraputica
endesarrollodelosmismos.
4.3.1Condicionestcnicasycientficasesenciales
El servicio farmacutico deber cumplir bsicamente las siguientes condiciones
tcnicasycientficas,enlaimplementacindelsistema:
a) reaespecial
Contarconunreaespecialdondeserealizarnlasactividadesy/oprocesosde
reenvase,reempaque,preparacindecajetillasydemsactividadesnecesarias.
b) Materiales
Tendr la dotacin, equipos, instrumentos y materiales necesarios para el
cumplimiento del objetivo de Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria.
c) Bibliografa
Contar con la bibliografa tcnica, cientfica y de seguridad industrial necesaria
paralaconservacindelaestabilidaddelosmedicamentosylaseguridaddelas
personas y dems recursos involucrados en las operaciones, que determine el
ComitdeFarmaciayTeraputica.
d) Protocolos
Contarconlosprotocolos,establecidosenlosartculos10y11delaresolucin
aprobatoriadelpresenteManual,enlopertinente.
e) Recursohumano
Dispondr delrecurso humano con los conocimientos, destrezas y competencias
necesarios para la realizacin de las actividades propias del o los proceso(s). El
directortcnicodelolosproceso(s)serunQumicoFarmacutico.
4.3.2Delasetiquetasortulos
Las etiquetas o rtulos de los medicamentos que se reempaquen o reenvasen
deben asegurar la mxima legibilidad, contraste y durabilidad. Adems,
contendrnbsicamentelasiguienteinformacin:
a)NombredelmedicamentoenlaDenominacinComnInternacional.
b)Formafarmacuticayvadeadministracin.
c)Concentracindelcontenidofinal.
d) Indicaciones especiales de almacenamiento, preparacin y administracin, en
aquelloscasosquefsicamenteseaposible.
e)Fechadevencimiento.
f)Nmerodelote.
53
Enlosenvasesoempaquespequeoslainformacinseincluirenunaseparata.
4.3.3 Medicamentos suministrados por personas ajenas a la Institucin
PrestadoradeServiciosdeSalud
Los medicamentos y dispositivos mdicos deben ser suministrados por la
Institucin Prestadora de Servicios de Salud donde se encuentre interno
(hospitalizado)elpaciente,sinembargo,enaquelloscasosexcepcionales,enque
personas ajenas a la institucin suministren medicamentos para un paciente
determinado,debernserentregadosalserviciofarmacuticoparasuverificacin,
almacenamiento y distribucin, excepto cuando se trate de casos de urgencia,
cuyaresponsabilidadcorreacargodelserviciodeenfermera.
4.3.4 Medicamentos reempacados o reenvasados por establecimientos
farmacuticosporfueradelasededelaInstitucinPrestadoradeServicios
deSalud
Los medicamentos reempacados o reenvasados dentro del Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria por establecimientos
farmacuticos autorizados por fuera de la sede de la Institucin Prestadora de
Servicios de Salud, se entregarn al servicio farmacutico institucional para que
sean revisados yenviados a los servicios deenfermera decada servicio clnico,
responsabledelaadministracin.
4.3.5 Traslado de Medicamentos en el Sistema de Distribucin en Dosis
Unitaria
Los medicamentosreempacados o reenvasadosse embalarnadecuadamentey
setrasladarndemanerasegurayoportuna.
Enesteprocedimientosetendrnencuentabsicamentelossiguientesrequisitos:
a) Los medicamentos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o
cualquier otro medio que permita su transporte adecuadamente y asegurar la
conservacindesucalidad.
b) Se trasladarn directamente del servicio farmacutico al servicio de
enfermeraresponsabledesuadministracin.
c) Duranteeltransportenoseabrirnlasbolsasresistentes,cajasocualquier
otromediodondevayandepositadosy/oembaladoslosmedicamentos.
d) Los medicamentos sern entregados al jefe del servicio de enfermera de
turnoosudelegado,responsabledesuadministracin.
e) Los medicamentos sern adecuadamente almacenados y debidamente
identificadosenelserviciodeenfermera,dondeseencontrarncorrectamente
identificadoelpacienteysurespectivacama.
f) Los medicamentos que por su volumen o condiciones de almacenamiento
nopuedanserubicadosenelsitioasignadoparacadapacienteseubicarnen
otrositio,quecumplaconcondicionesambientalesquegaranticensuadecuado
almacenamiento,demanerasegregadayplenamenteidentificados.
4.3.6 Aplicacin opcional del Sistema de Distribucin de Medicamentos en
DosisUnitaria
54
LosserviciosfarmacuticosdelasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSalud
debaja complejidad podrnadoptarelSistemadeDistribucindeMedicamentos
en Dosis Unitaria, sometindose a las condiciones esenciales, criterios y
procedimientos sealados en el presente numeral, la resolucin que adopta el
presenteManualydemsnormasqueregulenlamateria.
4.3.7 Acciones de control dentro del Sistema de Distribucin de
MedicamentosenDosisUnitaria
Elserviciofarmacuticorealizarlassiguientesaccionesespecficasdecontrol:
a) Verificacindelcumplimientodelascondicionesdelaprescripcin
Se revisar que el medicamento reempacado o reenvasado cumpla con las
condiciones de la prescripcin, especialmente en los siguientes aspectos:
identidad del medicamento, calidad de los materiales utilizados, correccin de la
informacin de la etiqueta, nombre, potencia y dosificacin del medicamento,
nmerodeloteyfechadevencimientoydereempaque.
b) Verificacin del cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas en l a
realizacindeprocedimientos
Sevelarporelcumplimientodelasnormastcnicasycientficasestablecidasen
el presente Manual, la resolucin quelo adopta ylas dems normas aplicables,
en los procedimientos de reenvase, reempaque y transporte, con el fin de
conservar la estabilidad y proteger la calidad de los medicamentos. Adems, se
implementarnmecanismos que permitanprotegerelcontenido delmedicamento
deldeterioroporefectodelascondicionesambientalesydelamanipulacinyque
permitanelusorpido,fcilysegurodesucontenido.
5.DISPENSACINDEMEDICAMENTOS
Eslaentregadeunoomsmedicamentosaunpacienteylainformacinsobresu
uso adecuado, realizada por un Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia
de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, Expendedor de
Drogas y Auxiliaren Servicios Farmacuticos, enlos trminos establecidos en el
numeral6delartculo19yartculo3delDecreto2200de2005modificadoporel
Decreto2330de2006,olasnormasquelosmodifiquen,adicionenosustituyan.
5.1Procedimientoparaladispensacindelosmedicamentos
El procedimiento para la dispensacin de medicamentos se adelantar
bsicamentemediantelossiguientespasos:
5.1.1Recibodelafrmulauordenmdica
Eldispensadorverificarquelafrmulauordenmdicacumplaconlaplenitudde
lascaractersticasycontenidodelaprescripcinsealadosenelDecreto2200de
2005modificadoparcialmenteporelDecreto2330de2006ydemsdisposiciones
queregulenlamateriaolasnormasquelosmodifiquen,adicionenosustituyan.
Cuando el dispensador encuentre que la frmula no cumple con las exigencias
legalessolicitaralprescriptorlaaclaracin,correccinoadicindelamisma.En
todo caso, no dispensar la frmula mdica hasta no aclarar con el prescriptor
cualquierdudasobrelaprescripcinolograrlacorreccinoadicindelamisma.
55
Losrequisitosquedebeverificareldispensadorsernlossiguientes:
a) Que la prescripcin est elaborada por el personal de salud debidamente
autorizado,conletra clara,legible yconcisayconlasindicaciones necesarias
para su administracin y que cumpla con lo previsto en el artculo 17 del
Decreto2200de2005modificadoparcialmenteporelDecreto2330de2006.
b) Que est escrita en idioma espaol, ya sea por autocopia, mecanogrfica,
medioelectromagnticoy/ocomputarizado.
c) Que la prescripcin no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves,
signos secretos, abreviaturas o smbolos qumicos, con la excepcin de las
abreviaturas aprobadas por el Comit de Farmacia y Teraputica de la
Institucin.
d) Quepermitalaconfrontacinentreelmedicamentoprescritoyelmedicamento
dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario)
porpartedelprofesionalacargodelserviciofarmacuticoydelDepartamento
deEnfermerayquepermitalacorrelacinconeldiagnstico.
e) Que las dosis de cada medicamento est expresada en el sistema mtrico
decimalyencasosespeciales,enUnidadesInternacionales.
f) Que la etiqueta delas preparaciones magistrales, especialmente, mezclas de
nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos preparaciones estriles
oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas,
contenga la identificacin y ubicacin del paciente, principios activos, dilucin
final, diluente, dosis, va de administracin, nmero de lote interno (cuando
aplique),nombrelegibledequienpreparalamezcla,fechayhora,condiciones
de almacenamiento y estabilidad (cuando aplique) y la firma del Qumico
Farmacuticoresponsable.
g) Queexistalaprescripcinparaaquellosmedicamentosenlosqueaparezcaen
laetiquetalaleyendaVentaBajoFrmulaMdica".
h) Que la prescripcin de medicamentos de control especial cumpla con las
disposicionesespecialessobrelamateria,loestablecidoenelDecreto2200de
2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las disposiciones
delpresente Manual,laresolucin quelo adopta ylas dems normas que las
5.1.2Entregademedicamentos
Eldispensadorentregarlatotalidaddelosmedicamentosydispositivosmdicos
prescritos por el facultativo, al momento de la primera comparecencia del
interesado o derecibodela solicituddelrespectivo serviciohospitalario, sin que
sepresentenretrasosqueponganenriesgolasaludy/olavidadelpaciente.Los
productos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio
que permita ser transportados adecuadamente y asegurarla conservacin de su
calidad.
5.1.3Informacinsobreusoadecuado
Enelactodeentregafsicadelosmedicamentos,eldispensadorinformarsobre
56
su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto
teraputicoprevistoporelprescriptor.
La informacin contendr bsicamente los siguientes aspectos: condiciones de
almacenamiento,maneradereconstituirlos,cmomedirladosis,cuidadosquese
deben tener en la administracin, interacciones con alimentos y otros
medicamentos, advertencias sobre eventos adversos, Problemas Relacionados
con Medicamentos (PRM), Problemas Relacionados con la Utilizacin de
Medicamentos(PRUM)ylaimportanciadelaadherenciaalaterapia.
En este momentoeldispensadorentregarlos pictogramas ydems ayudasque
la normatividad haya sealado para los medicamentos que se dispensan y la
informacinparasuusoycomprensindelsignificado.
Cuando el dispensador no tenga la condicin de Qumico Farmacutico o de
Tecnlogo en Regencia de Farmacia suministrar al paciente informacin sobre
los siguientesaspectos: condiciones dealmacenamiento,forma dereconstitucin
de medicamentos cuya administracin sea la va oral, medicin de la dosis,
cuidadosquesedebentenerenlaadministracindelmedicamentoeimportancia
delaadherenciaalaterapia.
5.1.4Registrodesalida
Elserviciooestablecimientofarmacuticoregistrarenlosmediosexistentespara
tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, etc., de los
medicamentosydispositivosmdicosdispensados.
5.2Dispensacindemedicamentosdecontrolespecial
La distribucin y/o dispensacin de medicamentos de control especial estar
sometida a las disposiciones especiales que regulan la materia. En los aspectos
noreguladosendichasnormassesometernaloestablecidoenelDecreto2200
de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las disposiciones
del presente Manual, la resolucin que lo adopta y las dems normas que la
5.3Prohibicionesaldispensador
Eldispensadornopodr:
a) Realizarcambioalgunoenlaprescripcinofrmulamdica.
b) Cambiar el principio activo, concentracin, forma farmacutica, va de
administracin,frecuencia,cantidadyladosisprescrita.
c) Dispensarmedicamentosalteradosofraudulentos.
d) Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que
desempea.
e) Recomendaralosusuarioselusodemedicamentos.
f) Distribuir,dispensaryadministrarmuestrasmdicas.
g) Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripcin mdica, a
menosqueprevioalenvoseapresentadalaprescripcinmdicayquese
57
garanticenlascondicionesyrequisitosparaeltransportedelosmismos.En
ningn caso, podrn enviarse por correo los medicamentos de control
especial.
5.4Controlduranteelprocesodedispensacin
El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico realizar las siguientes
accionesespecficasdecontrol:
5.4.1Controldefechasdevencimiento
Contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar
continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos
mdicos. Debern ser distribuidos o dispensados primero los medicamentos que
tengan fechas de vencimiento prximas. Se solicitar alproveedor, conla debida
antelacin, el cambio o la devolucin de medicamentos con fechas prximas de
vencimiento,conformeconlascondicionesdelanegociacin.
5.4.2Controldereservas
Las reservas de medicamentos en botiquines o stocks se controlarn
rigurosamente, para lo cual se implementarn bsicamente las siguientes
medidas:
a) Lista de medicamentos y dispositivos mdicos. Colocar en lugar visible al
personalsanitariodelainstitucinlalistaycantidadesdetodoslosmedicamentos
ydispositivosmdicosenreserva.Elserviciodeenfermeraserresponsabledel
manejoycontroldedichasreservas.
b)Actualizacindellistado.Manteneractualizadoellistadodemedicamentosy
dispositivos mdicos, con la indicacin de las fechas de vencimiento. Primero
debern administrarse los productos con fecha de vencimiento prxima a
cumplirse,oensudefectodebersolicitarsesucambioodevolversealproveedor.
CAPTULOIII
PROCEDIMIENTOSPARALOSPROCESOSESPECIALES
1.ATENCINFARMACUTICA
1.1Definicindeatencinfarmacutica
Es la asistencia por parte del Qumico Farmacutico al paciente o grupos de
pacientes que lo requieran en el seguimiento de un tratamiento
frmacoteraputico, con el objeto de conseguir el propsito previsto por el
facultativotratanteconlafarmacoterapiaymejorarsucalidaddevida.
Laatencinfarmacuticaseprestarencondicionesquepermitanlaconservacin
delosrecursosutilizados,lacomodidaddelusuarioyelprestadordelaatenciny
laprivacidaddelainformacinmanejada.
La FarmaciaDroguera y la Droguera podrn ofrecer al pblico atencin
farmacutica, siempre que estn dirigidas por un Qumico Farmacutico. El
TecnlogoenRegenciadeFarmaciapodrdarapoyoenlaatencinfarmacutica
queserealizaenestosestablecimientos.
58
En los servicios farmacuticos pertenecientes a Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud de baja complejidad o en el primer nivel de atencin, el
Tecnlogo en Regencia de Farmacia y el auxiliar en servicios farmacuticos
podrn dar asistencia bsica farmacutica en la dispensacin, promocin y uso
adecuado de medicamentos, recoleccin de informacin relacionada con los
medicamentosyconelprograma defrmacovigilancia, cada uno de acuerdocon
suscompetencias.
El director del establecimiento farmacutico o servicio farmacutico brindar al
paciente que lo solicite, aunque no sea objeto de la atencin farmacutica,
informacinindividual,personalizada,objetiva yoportuna sobrela farmacoterapia
queestrecibiendo,ascomorespectoalapromocindelasaludyprevencinde
laenfermedad.
1.2Estructuradelaatencinfarmacutica
De conformidad con el pargrafo del artculo 6 del Decreto 2200 de 2005
modificadoparcialmenteporelDecreto2330de2006,elprestadordelaatencin
farmacutica debe hacer el seguimiento permanente y tener contactodirecto con
el paciente ogrupode pacientesquelo requieran,desarrollandoestrategiaspara
atendersusnecesidadesparticulares.
En el cumplimiento de la atencin farmacutica se debe recurrir a las siguientes
herramientas: entrevista con el paciente elaboracin del perfil frmaco
teraputico prevencin, deteccin y resolucin de Problemas Relacionados con
los Medicamentos (PRM) y Problemas Relacionados con la Utilizacin de
Medicamentos (PRUM) y, la realizacin de las intervenciones necesarias para
lograrelcumplimientodelobjetivodelafarmacoterapia.
El procedimiento para la prestacin de la atencin farmacutica ser elaborado
porelComitdeFarmaciayTeraputicadelaInstitucinPrestadoradeServicios
de Salud o por elestablecimiento farmacutico o persona autorizada y aprobado
por la autoridad y de acuerdo con el trmite establecido por cada organizacin.
Este procedimiento contendr los elementos sealados en el Decreto 2200 de
2005modificadoparcialmenteporelDecreto2330de2006,elpresenteManual,la
resolucin que lo adopta y la literatura nacional o internacional aplicable a las
condicionesynormatividaddelpas.
1.3Seleccindepacientes
LaEmpresaAdministradora de Planes de Beneficios,la InstitucinPrestadorade
Servicios de Salud o el establecimiento farmacutico distribuidor minorista
determinarnlaspolticasparalaseleccindepacientesogruposdepacientesa
losqueselesvayaaprestarlaatencinfarmacutica.
Losprincipalesgruposdepacientesson:
a) Pacientes sometidos a terapias medicamentosas con un potencial
iatrognico alto. Por ejemplo, los tratados con medicamentos que tienen una
franja teraputica estrecha o que precisan una monitorizacin estricta con la
colaboracindelpropiopaciente.
b) Pacientes con enfermedades especficas respecto de las que el
cumplimiento posolgico es particularmente importante (diabticos,
hipertensos,pacientesquerequierendilisis,etc.).
59
c) Pacientes ambulatorios con enfermedades crnicas, en su mayora poli
medicados.
d) Pacientesconpautascomplejas(corticoidesadosisdecrecientes).
e) Pacientes que toman medicamentos con tcnicas de administracin que
requierenentrenamiento(tcnicadeinhalacin).
f) Pacientesqueenanteriorespautasdetratamientohandemostradoqueno
soncumplidores.
g) Pacientes que integran poblaciones especiales (geritricas, pediatricos,
obsttricas,planificacinfamiliary/oprogramasespeciales,etc.).
h) Pacientes que estn utilizando medicamentos por fuera del listado de
medicamentosdelPlanObligatoriodeSalud.
i) Pacientes que estn utilizando medicamentos con los cuales exista
sospechas de fracasos teraputicos, presentacin de eventos adversos o
problemasdecalidad.
1.4Controldurantelaatencinfarmacutica
Elserviciofarmacuticorealizarcomomnimolassiguientesaccionesdecontrol:
a) Controldeinteracciones
El prestador dela atencin farmacutica desarrollar un sistema de vigilancia de
interacciones demedicamentos conalimentoso de medicamentos prescritos con
otros que se est auto administrando el paciente, especialmente respecto a
pacientesdeedadavanzadaconmltiplespatologasypolimedicados.
b) Deteccindeeventosadversos
El prestador de la atencin farmacutica se esforzar en detectar los posibles
eventosadversosdelosmedicamentosqueestntomandolospacientes.
c) Registrodeactividades
Elprestadordelaatencinfarmacuticadeberllevarunregistroclaroyfidedigno
detodaslas actuacionesrealizadasenelproceso, especialmentelos consejos al
pacienteylasintervencionesenlafarmacoterapia.
2.PREPARACIONESMAGISTRALES
2.1Definicindepreparacinmagistral
Eselpreparadooproductofarmacuticoparaatenderunaprescripcinmdica,de
un paciente individual, que requiere de algn tipo de intervencin tcnica de
variadacomplejidad.
El objetivo delas preparaciones magistrales es satisfacerla necesidad individual
deunpacientedeterminado,enrelacinconunooms medicamentosquenose
encuentran en el mercado nacional y que en criterio del mdico tratante debe(n)
utilizarseenlafarmacoterapia.
60
Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los establecimientos
farmacuticos autorizados, en los trminos de la presente reglamentacin, y
servicios farmacuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios
deSalud.
El Tecnlogo en Regencia deFarmacia podr realizar preparaciones magistrales
de uso tpico, tales como: polvos, ungentos, pomadas, cremas, geles, lociones
en ningn caso, podr elaborar mezclas de nutricin parenteral y de
medicamentos oncolgicos, preparaciones estriles, adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos
paracumplirconlasdosisprescritas,radiofrmacos,lasquedebenserelaboradas
porunQumicoFarmacutico.
Para la elaboracin delas preparaciones magistrales, especialmente mezclas de
nutricin parenteral y de medicamentos oncolgicos, preparaciones estriles,
adecuacinyajustedeconcentracionesdedosisdemedicamentosoncolgicosy
dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o
reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos
en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos
especiales, se deber contar con las siguientes condiciones esenciales:
infraestructura fsica, dotacin, recurso humano y protocolos pertinentes,
determinadas por la naturaleza de las preparaciones magistrales que se deban
realizar, teniendo en cuenta la forma farmacutica, el tipo de preparacin y el
nmerodeunidades,pesoovolumenapreparar.
Se contarconunadocumentacinquepermita demostrarlacorrectarealizacin
de cada una de las etapas de la elaboracin y el cumplimiento del sistema de
gestin de calidad, por parte delos responsables de cada actividad dentro dela
respectivapreparacin.Entodocaso,lossoportesestarnbajolaresponsabilidad
deldirector.
La documentacin debe estar conformada, entre otros, por los siguientes
documentos:
a) Losquecontenganlosprotocolosaqueserefierenlosartculos10y11dela
presenteresolucin,queseaplicanalaspreparacionesmagistrales.
b) Losquecontenganlacapacitacindelpersonal.
c) Losquecontenganloscontrolesenprocesoeinspeccinfinal.
d) Losdemanejodedesviaciones.
e) Losdedespachoydevoluciones.
f) Losdequejasyreclamos.
Laelaboracindelaspreparacionesmagistralesestriles,debellevarseacaboen
reaslimpias,elingresoaellasdebeefectuarseatravsdeesclusashermticas,
tanto para el personal como para los materiales. Las reas limpias deben
mantenerse de conformidad con normas apropiadas delimpieza, a las cuales se
debe suministrar solamente aire pasado por filtros de comprobada eficiencia. De
igualmanera,debenefectuarsebajosistemasdecorrientedeairelaminar.
61
Lossistemasdeairelaminarylasreasadyacentesalmismodebenclasificarse
segnlascaractersticasexigidasdeaire,engradosA,B,C,yD(vaseelCuadro
1):
Cuadro 1. Sistema de clasificacin del aire en la elaboracin de
preparacionesmagistralesestriles.
MximoNo.departculas Mximonmerode
viablespermitidasporm3 microorganismos
permitidosporm3
Grado 0.55um >5um

A
(Estacindetrabajode 3.500 ninguna menosde1
corrientedeairelaminar)
B 3.500 ninguna 5
C 350.000 2.000 100
D 3.500.00020.000 500
Lossistemasdecorrientedeairelaminardebensuministrarunavelocidaddeaire
homognea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de
aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisin de la
velocidaddelairedependerdeltipodeequipoempleado.Elambientequerodea
lacorrientedeairelaminar(gradoA),debesergradoBoC.
ParaalcanzarlosgradosdeaireB,C,yD,elnmerodecambiosdeairedebeser
mayora20porhoraenunahabitacinconunpatrndecorrientedeaireyfiltros
deaireparticuladodealtaeficacia(HEPA).
La orientacin dada con respecto al nmero mximo de partculas permitido
corresponde aproximadamente al Patrn Federal de los Estados Unidos 209 E
(1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C), y Clase
100.000(gradoD).
Se debe implementar la medicin del diferencial de presin de aire en las reas
blancasconelfindegarantizarqueelflujodelaireeselptimoparaasegurarque
noexistenriesgosdecontaminacin,elmismodebemonitorearseperidicamente
llevando los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las
acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones de evaluacin de los
sistemasdeairesesaledelaespecificacindefinida.
EnaquellosaspectosnoreglamentadosenelpresenteManualylaresolucinque
lo adopta, se tendr encuentalo establecido enelManualdeBuenasPrcticas
de Manufactura, Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud OMS,
adoptadomedianteResolucinNmero3183de1995delMinisteriodeSalud,hoy
de la Proteccin Social, las tcnicas y criterios aceptados en la Comunidad
Farmacutica Nacional e Internacional, segn el caso y/o en farmacopeas
adoptadasenColombia.
2.2Infraestructurafsica
Laspreparacionesmagistralesrequierendelassiguientessecciones:
2.2.1Seccindeelaboracin
62
Las operaciones de elaboracin, acondicionamiento, etiquetado y control de una
forma farmacutica deben efectuarse en un local o en una rea diferenciada del
local,llamadade"elaboracin",diseadaparaestosfinesysituadaenelinterior
del servicio farmacutico habilitado o establecimiento farmacutico autorizado,
parapermitirunaeficazsupervisinporpartedelresponsabletcnico.
En el diseo y construccin de esta rea se tendrn en cuenta los siguientes
aspectos:
a) Laspreparacionesquesevanarealizarylatecnologanecesaria.
b) Las dimensiones necesarias para evitar los riesgos de confusin y
contaminacin durante las operaciones de preparacin y un rea estril,
cuandolanaturalezadelapreparacinloexija.
c) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fcil de
limpiarydesinfectar,inerteacolorantesysustanciasagresivas.
d) Facilidaddelimpiezaydesinfeccinymecanismosdeproteccindeinsectosy
otrosanimales.
e) Serviciospblicosadecuadosyfuncionandocorrectamente.
f) Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas de acuerdo con la
naturalezadelosproductosquesevayanaelaborar.
g) Seccionesdiferenciadasparamateriasprimas,residuos,utensilios,etc.
h) Una seccin reservada para la lectura, redaccin de documentos,
reglamentacin, farmacopeas, normas farmacolgicas, publicaciones
especializadasylibrosdeconsulta.
2.2.2Localesanexos
Se vigilar el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y
lavados.Elbaonotendraccesodirectodesdelazonadepreparacin.
2.3Dotacinparalaspreparacionesmagistrales
Los equipos deben seradecuados a la preparacin que se pretende elaborar. El
uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos se efectuaran de
acuerdo con los protocolos de que tratan los artculos 10 y 11 de la presente
resolucin.
Paralaelaboracindelaspreparacionesmagistralessedebecontarbsicamente
conlossiguienteselementos:
a) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio
suficienteparala(s)balanza(s)yquegaranticeunacorrectapesada.
b) Armarios y estanteras impermeables, de fcil limpieza, con suficiente
capacidad para colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz, si
procediere.
c) Un frigorfico dotado de termmetro de temperatura mxima y mnima para
almacenar los productos termolbiles: materias primas, productos a granel o
63
producto terminado, e instrumentos para controlar la temperatura y humedad
relativa,encasosqueserequiera.
d) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparacin en
particular.
2.4Procedimientoparalaelaboracindepreparacionesmagistrales
El procedimiento se adelantar de conformidad con los protocolos establecidos
por el establecimiento farmacutico o el servicio farmacutico de la Institucin
Prestadora de Servicios de Salud, en desarrollo de las disposiciones de los
artculos 10 y 11 de la resolucin a travs de la cual se adopta el presente
Manual,relacionadosconlaelaboracindelaspreparacionesmagistrales.
Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las
actividadesprevias,deelaboracinyposteriores.
2.4.1. Actividades previas. Revisin de procedimientos relacionados con la
elaboracin organizacin del proceso de manera que se eviten errores,
confusiones, omisiones o contaminaciones evaluacin de la integridad fsico
qumicadelapreparacindesdeelpuntodevistafarmacuticocomprobacinde
la no existencia en la zonadetrabajo deproductos, materialesdeadecuacino
documentos ajenos a la preparacin disponibilidad en la zona de trabajo de la
documentacin,equipamientonecesario,productoterminadoconregistrosanitario
y/o materias primas requeridas, verificando previamente su etiquetado,
condiciones de toxicidad, fecha de vencimiento verificacin del funcionamiento
adecuado del o los equipos a emplear ylasfechas delltimo control y calibrado
delosaparatosdemedidayanlisis.
2.4.2Actividadesdeelaboracin.Deberncumplirconcriteriostcnicosparael
procedimiento de elaboracinde cada una de las preparaciones magistrales que
se vayan a realizar. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva las
distintasetapasquedebenrealizarsehastallegaralresultadofinal,incluyendolos
mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su
desarrollo.
2.4.3 Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para la
verificacin del cumplimiento de las especificaciones tcnicas y dems
caractersticas del producto obtenido, teniendo en cuenta que la preparacin
magistralesparaatenderunaprescripcinmdicadeunpacienteindividual.
2.5Comercializacindelaspreparacionesmagistrales
Los establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos
habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, mediante
convenios o contratos, podrn suministrar preparaciones magistrales a otros
establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos habilitados
de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, siempre que dichas
preparaciones estn destinadas a pacientes determinados que las requieran.
Estas preparaciones norequieren deregistro sanitario, pero si del Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto
NacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA.
Los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo
quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el
64
Decreto 2330 de 2006, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prcticas de Elaboracin, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, para poder realizar las actividades y/o
procesos especficamente autorizados. Estos establecimientos quedarn
sometidosalainspeccin,vigilanciaycontrolpermanentedelInstitutoNacionalde
VigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA.
2.6Controldurantelaspreparacionesmagistrales
En la elaboracin de las preparaciones magistrales se realizarn las siguientes
accionesespecficasdecontrol:
a) Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refierenlos artculos
10y11delapresenteresolucin.
b) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en
elproceso.
c) Velar porque la preparacin magistral sea identificada, almacenada y
distribuidacorrectamente.
3.NUTRICIONESPARENTERALES
Eselproceso consistente enla elaboraciny mezcla denutrientes estriles ysu
administracinalorganismoatravsdelsistemacirculatorio,enaquelloscasosen
quelavaenteralnopuedeserutilizada.
3.1Infraestructurafsica
Para elaborar estas preparaciones se requiere contar bsicamente con la
siguienteinfraestructura:
3.1.1readepreelaboracin
Contarconunreanegra,destinadaalalistamientodedocumentos,insumosydel
personal responsable dela elaboracin delas mezclas, que tengalas siguientes
secciones:
a) Almacn
Es la seccin donde se almacenan los medicamentos y dispositivos mdicos
requeridos para la mezcla, tendr estantera de fcil acceso, aseo ylimpieza
control de temperatura y humedad relativas, que permita la correcta
conservacin de los productos y que debe estar ubicada cerca a la zona de
elaboracin.
b) reaTcnica
Es la seccin donde se recibe e interpreta la prescripcin mdica, se
programanlasmezclas,seelaboraelperfilnutricionalporpaciente,serealizan
los clculos de las cantidades de cada nutriente a adicionar y del valor de la
osmolaridadfinaldelamezclayseelaboranlasetiquetas.
3.1.2readeelaboracin
a) reagris(seccindepreingreso)
65
Enellaserealizaellavadodemanos,lacolocacindelavestimentaestrilyla
desinfeccindelosmedicamentosydispositivosmdicosaingresaralreade
elaboracin.DebecumplirconlascondicionesdeunambientegradoC,segn
laOrganizacinMundialdelaSaludOMS.
b) reablanca(seccindeelaboracin)
La elaboracin de la nutricin parenteral debe realizarse bajo flujo laminar
gradoA,enunambientegradoBoC,definidosporlaOrganizacinMundialde
la Salud OMS. El rea general tendr las siguientes caractersticas
adicionales: las superficies sern no porosas, lisas y duras, sin uniones ni
grietasyresistentesalalimpiezaysanitizacinlasunionesentreparedesyde
stas con el piso y el techo deben ser cncavas o curvas para facilitar la
limpieza adecuada las paredes deben estar recubiertas con pintura lisa y
lavable, tipo epxica debe evitarse al mximo la presencia de elementos
salientes que acumulenpolvo yquepuedanconstituirfocosde contaminacin
ynodebehaberdrenajesexpuestoslosmesonesdebenserdematerialesque
garanticen que no existe riesgo de contaminacin el aire tendr una presin
apropiada y debe ser sometido a un tratamiento a travs de filtros de alta
eficienciaysedebenmonitorearlascondicionesdelsistemaycabinasdeflujo
laminarparaverificarsucorrectofuncionamiento.
c) readeposelaboracin(readeapoyo)
Esaquelladebidamenteadecuadaparaacondicionaryconservarlasmezclas.
Debe ser independiente del rea de elaboracin y tener los medios que
garanticen la temperatura de refrigeracin (2C a 8C), debidamente
controlada,cuandolamezclaaslorequiera.
3.2Dotacinyequipos
Se debe contar con los equipos, instrumentos y materiales necesarios para la
elaboracin de la mezcla de nutricin parenteral. Se dispondr bsicamente con
lossiguientesequipos:
a) Cabina de flujo laminar calificada operacionalmente con una frecuencia
mnimaanual,lavariedaddestaserdeterminadaporlaorganizacin,de
acuerdoconlacantidadycomplejidaddelaspreparaciones.
b) Mezcladorautomtico,siserequiere.
c) Medidor de diferencial de presiones debidamente calibrado, en aquellas
reasqueserequieran.
d) Termoselladora,siserequiere.
e) Termohigrmetro.
f) Vestuario para el personal que ingrese all: vestido estril, incluyendo
polainas,gorro,tapabocasyguantesestriles.
g) Recipientesparaeldepsitodedesechosdeacuerdoconsuclasificacin.
h) Lavamanosyvestier.
66
i) Dispositivos mdicos estriles para transferencia y medicin de los
constituyentesdelanutricin.
3.3Procedimiento
El procedimiento se adelantar de conformidad con los protocolos establecidos
porelestablecimientofarmacuticoo elserviciofarmacuticodelasInstituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, en desarrollo de las disposiciones de los
artculos 10 y 11 de la presente resolucin, relacionados conla elaboracin de
mezclasdenutricinparenteral.
Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las
actividadesprevias,deelaboracinyposteriores.
a)Actividadesprevias.Deberncumplirconcriteriostcnicosparalarealizacin
delarecepcineinterpretacindelaprescripcinmdica,realizacindeclculos,
elaboracindeetiquetasysolicituddeproductosymateriales.
b)Actividadesdeelaboracin.Deberncumplirconcriteriostcnicosparael
procedimiento de elaboracin de la mezcla de nutricin parenteral y/o de
medicamentos oncolgicos. El procedimiento contendr de manera sucesiva los
distintospasosquedebenrealizarsehastallegaralresultadofinal,incluyendolos
mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su
desarrollo.
c) Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para la
verificacin del cumplimiento de las especificaciones tcnicas y dems
caractersticasdelproductoobtenido.
3.4Controlesenlaelaboracindemezclasdenutricinparenteral
En el proceso de elaboracin de mezclas de nutricin parenteral se realizarn
comobsicolossiguientescontroles:
a) Controlesmicrobiolgicosdelreablancadeacuerdoconprocedimientosy
cronogramas definidos, especificando los medios de cultivo, temperaturas de
incubacinytiempos.
b) Verificarelusocorrectodeluniformeyelcomportamientodelpersonalenel
reablanca.
c) Mantenerlascondicionesambientalesexigidas.
d) Cumplir cabalmente los procedimientos de elaboracin y manejo de
mezclas.
e) Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refierenlos artculos
10y11delapresenteresolucin.
f) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en
elproceso.
g) Velarporquequelapreparacinseaidentificada,almacenada,distribuiday
dispensadacorrectamente.
67
h) Verificar el cumplimiento de las caractersticas fsicas de cada unidad de
productocomocolor,presenciadepartculasextraas,integridaddelenvasey
delcierre,sedimentacinyturbidez(siaplica),yemitircertificadodecalidadde
lapreparacin.
i) Verificar la identificacin de la mezcla y su correspondencia con la
prescripcinmdica.
j) Identificarclaramentelaspreparacionesdeacuerdoconloestablecidoenel
literalf),numeral5.1.1,CaptuloII,TtuloIIdelpresenteManual.
k) Garantizar la conservacin en las condiciones de almacenamiento y
transporteestablecidasparagarantizarlaestabilidaddelamezcla.
3.5Documentacin
Losestablecimientosfarmacuticos o servicios farmacuticos delas Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, deben contar con una documentacin que
permita demostrar la correcta realizacin de cada una de las etapas de la
elaboracin de las mezclas de nutricin parenteral o adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral y el
cumplimientodelSistemadeGestindeCalidad,porpartedelosresponsablesde
cada actividad. En todo caso, los soportes estarn bajo la responsabilidad del
director.
La documentacin debe estar constituida, entre otros, por los siguientes
documentos:
a) Losquecontenganlosprotocolosaqueserefierenlosartculo10y11de
lapresenteresolucin,queseapliquenalaspreparacionesmagistrales.
b) Losquecontenganlacapacitacindelpersonal.
c) Losquecontenganloscontrolesenprocesoeinspeccinfinal.
d) Losdemanejodedesviaciones.
e) Losdedespachoydevoluciones.
f) Losdequejasyreclamos.
3.6 Adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de
administracinparenteral
Eselproceso consistente enla dilucinymezclademedicamentos estrilesque
no se encuentran en concentraciones disponibles en el mercado. Estas mezclas
se sometern a las disposiciones del numeral 3 relacionado con nutriciones
parenterales,enlopertinente.
4.MEZCLASDEMEDICAMENTOSONCLOGICOS
En la preparacin de las mezclas y/o ajustes de concentraciones de dosis de
medicamentos oncolgicos se debern cumplir con las mismas exigencias
establecidasenel numeral 3deeste Captulo. Adicionalmente,debentenerseen
cuentalossiguientesaspectos:
68
a) Debern elaborarse en reas y equipos independientes y exclusivos para
medicamentosoncolgicos,paraevitarelriesgodecontaminacinhaciaotras
reasoproductos.
b) Deberefectuarseenunacabinadebioseguridad,acordeconlosriesgos
de los principios activos manipulados. En todo caso, se debe contar con la
calificacin operacional y de desempeo, conforme con los lineamientos
establecidos.
c) Deber garantizarse la inexistencia de residuos que puedan causar la
contaminacin de otros productos, personal, rea o medio ambiente. La
disposicin final de residuos se realizar de conformidad con el respectivo
protocolo.
d) Seidentificarnconelrotulodemedicamentooncolgicodemanipulacin
riesgosa.
5.FARMACOVIGILANCIA
5.1.DefinicinyalcancedelaFrmacovigilancia
Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin,
entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro Problema
RelacionadoconMedicamentos(PRM).
La Frmacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de
seguridad de los medicamentos ypromocionareluso adecuadodelos mismos y
ser responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de
Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacuticos, profesionales de la
salud, personal tcnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de
controlydelsectorylacomunidadengeneral.
Se deber reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos
adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas,
pruebasdiagnsticasoproductosfitoteraputicos.
5.2ProgramainstitucionaldeFrmacovigilancia.
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas
Administradoras de Planes de Beneficios, debern contar con un programa
institucional de Frmacovigilancia, con una perspectiva especialmente
clnica/individualquepermitaestableceryprevenirproblemasrelacionadosconla
indicacin,efectividadyseguridaddelosmedicamentos.
Elprogramacontendrbsicamentelossiguientesaspectos:
5.2.1Procedimiento
Un procedimiento estandarizado para la notificacin, registro y procesamiento de
eventos, anlisis clnico de la informacin y envo de reportes a la entidad
reguladoracorrespondiente.
5.2.2Formatodereporte
69
SepodradoptarelformatodereportenacionaldelInstitutoNacionaldeVigilancia
de Medicamentos y Alimentos INVIMA, o quien haga sus veces. En caso
contrario,secontarconunformulariodenotificacininstitucionalparareportede
eventosadversosquecontengabsicamentelasiguienteinformacin:
a) Identificacindelpaciente,incluyendogneroyedad.
b) Medicamento sospechoso y medicacin concomitante. Para cada
medicamento: indicacin, fecha de inicio, dosis, va, frecuencia de
administracinymomentoenquesesuspendisuutilizacin.
c) Informacinsobreelevento:inicio,evolucinydesenlace.
d) Diagnstico y enfermedades concomitantes, incluyendo paraclnicos
pertinentes.
e) Identificacindelnotificador,profesinycontacto.
5.2.3Programadedivulgacinycapacitacin
Se contar con un programa continuo de capacitacin a profesionales y
trabajadores dela salud, queincluya, entre otros aspectos, elperfildeseguridad
demedicamentosutilizadosenlainstitucin.
5.2.4Grupomultidisciplinario
Apoyodeungrupomultidisciplinarioquecontribuyaalaevaluacindeloseventos
adversosreportados.EstegrupopodrserelComitdeFarmaciayTeraputicau
otros comits clnicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo
independientedeanlisisdeloseventos.
5.3ProgramaNacionaldeFrmacovigilancia
El Programa Nacional de Frmacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la
perspectiva epidemiolgica y social de los problemas asociados al uso de los
medicamentosysusefectos,conelfindeprevenirlosyresolverlos.Esteprograma
estaracargodelInstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentos
INVIMA.
ElProgramaNacionaldeFrmacovigilanciadebefuncionarconunaestrategiade
red.Estosignifica:
a) Mantener contacto a travs del envo peridico de reportes, compartir los
resultados de las intervenciones, solicitud de asistencia tcnica y
participacineneventosnacionales.
b) Dar o recibir soportede otros programas institucionales de acuerdo con el
grado de desarrollo (volumen de reportes, proceso de anlisis e
investigacinygradodesistematizacin).
c) Enviaraportesinstitucionalesalboletnnacional.
d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos
adversos.
e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de
70
Medicamentos y Alimentos INVIMA, desarrollarn programas de
capacitacinalacomunidadengeneralrespectoalaprevencin,manejo
yreportedeeventosadversos.
5.4Periodicidaddelosreportes
Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser
remitidosalInstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA
o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El
reportesehardentrodeloscinco(5)dassiguientesalvencimientodelmesque
seinforma.Loseventosadversosseriossernreportadosdentrodelassetentay
dos(72)horassiguientesasuaparicin.
Elenvodereportesporpartedelosfabricantesytitularesderegistrosesometer
alapresentereglamentacinoalaquelamodifique,adicioneosustituya.
En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o
disponibilidad de medicamentos, debern ser remitidos a la Superintendencia
NacionaldeSaludconcopiaalaentidadterritorialdesaludcorrespondiente.
5.5 Responsabilidad de Frmacovigilancia en el establecimiento
farmacuticodistribuidorminorista
Eldirectordelestablecimientofarmacuticodistribuidorminoristaquesospechela
existencia de un evento adverso deber reportarlo al Instituto Nacional de
VigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA,oquienhagasusveces,yala
entidad territorial de salud correspondiente, dentro delos primeros cinco(5)das
de cada mes, usando el formulario de notificacin del INVIMA. Los eventos
adversos serios debern ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas
siguientesasuaparicin.
6.DONACINDEMEDICAMENTOS
6.1Definicindedonacin
Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurdica transfiere
gratuitamente medicamentos que le pertenece a favor de otra persona que lo
acepta.Quienhaceladonacinsedenominadonanteyquienlarecibereceptorlo
donadoseconocecomoobjeto.
Se consideran donanteslos movimientos internacionales, empresas privadas, las
personas naturales y/o jurdicas, las organizaciones no gubernamentales,
gobiernos, fabricantes y distribuidores de medicamentos que voluntariamente los
ofrecenconfineshumanitarios.
El receptor es la Institucin Prestadora de Servicios de Salud pblica o privada
que recibe uno o ms medicamentos y se constituye en el responsable de la
misma.Tambinpuedeserreceptorunpacientedeterminado.
La vida til es el perodo durante el cual se espera que un medicamento, en
condiciones de almacenamiento adecuadas, satisfaga las especificaciones de
calidadestablecidas.
La donacin puede ser internacional o nacional. La donacin internacional se
regir por las disposiciones consagradas en el Decreto 919 de 2004 o la norma
71
que lo modifique, adicione o sustituya. La donacin nacional se regir por las
disposicionesqueseestablecenenelnumeral6.2delpresenteManual.
Slo se podrn ofreceryrecibirendonacinlos medicamentos que cumplancon
laplenituddelosrequisitoslegalesparapodersercomercializadosenelterritorio
nacional. No podrn ofrecerse nirecibirse endonacin los medicamentos que se
encuentrenen unao ms causalesque hacenqueunproducto farmacutico sea
alteradoofraudulento.
6.2Procedimientoparaladonacinnacional
Elprocedimientodedonacinseadelantarbsicamente mediantelossiguientes
pasos:
a)Recepcin
La donacin ser recibida tcnicamente por un Qumico Farmacutico o
Tecnlogo en Regencia de Farmacia, de conformidad con las disposiciones
consagradasenelnumeral3.3,CaptuloII,TtuloII,delpresenteManual.
En las regiones quese encuentrenenlas circunstancias sealadas en elartculo
446 de la Ley 09 de 1979, el recibo de los productos donados podr hacerlo el
auxiliar en servicios farmacuticos. En todo, caso se cumplir con las
disposicionesrespectoalarecepcintcnica.
b)Usoinmediato
Enaquelloscasosenquelosproductoshayansidodonadosconelfindeatender
necesidadesdeatencinensaluddeunpacienteogrupodepacientescuyasalud
y/ovidaseencuentreengravepeligro,unavezproducidalarecepcintcnicase
entregarn al servicio de salud respectivo o al personal mdico o paramdico
autorizado encargado de la atencin para su administracin. Los documentos de
salidadelosproductospodrnserdiligenciadosacontinuacindelaentrega.No
se podrnrecibirdonaciones demedicamentos cuyafecha devencimiento nose
encuentrevigente.
c)Almacenamiento
Los medicamentos recibidos en donacin debern ser almacenados
adecuadamentedeconformidadconlareglamentacinaplicableparatalfin.
6.3Prohibicindeapropiacinycomercializacin
Los medicamentos recibidos en donacin no podrn ser comercializados ni
utilizadosconfineslucrativos.Cuandolasolicitudsehagay/orecibaparaatender
una circunstancia concreta, el uso de los productos se har para satisfacer esa
necesidad especfica. Los excedentes sern utilizados con fines humanitarios en
laatencindelapoblacinmsvulnerable,segnunplanpreviamentedefinidoo
queseestablezcaconrigurosidadytransparencia.
7.TRANSPORTEDEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS
Eltrasladodemedicamentosydispositivosmdicosylaentregaasudestinatario
estar sometidaalas disposiciones tcnicasestablecidasen elpresenteManual,
en el Cdigo de Comercio y dems normas que reglamenten el transporte de
72
sustancias especiales que sean o se relacionen con los medicamentos. El
transportepuedehacerseporcuentapropiaoajena.
7.1Informacinparaeltransportadoryentregadedocumentos
El remitente indicar al transportador, a ms tardar al momento de la entrega,
adems de los aspectos sealados en el Cdigo de Comercio y en normas
especiales,las caractersticas delos medicamentos y las condiciones especiales
paraelalmacenamiento,embalaje,cargue,ubicacinenelmediodetransportey
entregatcnicaaldestinatario.
Tambinestobligadoasuministrarantesdeldespachodelosmedicamentoslos
documentos que sean necesarios para el cumplimiento del transporte y las
formalidadesdepolica,aduanaysanidad.
El remitente es responsable ante el transportador de los perjuicios que puedan
resultardelafalta,insuficienciaoirregularidaddedichosinformesydocumentos,
salvocuandolafaltadelosdocumentosrecibidosseaimputablealtransportador,
asusagentesodependientes.
7.2Medicamentosy/omateriasprimasconcarcterrestringido
Elremitenteestobligadoainformaraltransportadorelcarcterrestringidodelos
medicamentos y/o materias primas a transportar, sealando las condiciones
especialesdemanejoylasprecaucionesquedebenadoptarse.
El transportador no podr transportar medicamentos que, por su mal estado,
embalaje, acondicionamiento u otras circunstancias graves que los reglamentos
sealen,puedanconstituirpeligroevidente.
7.2.1Transportederadiofrmacos
El transporte de radiofrmacos se someter a las previsiones contenidas en el
Reglamento para el Transporte Seguro deMateriales Radiactivos del Organismo
InternacionaldeEnergaAtmicaOIEAelcual,enlopertinente,constituyenorma
especialsobrela materia. Este fueacogidoporColombia como pas miembro de
dichoOrganismo,medianteDecreto1609de2002yResolucin181434del12de
mayo de 2002, por medio de la cual el Ministerio de Minas y Energa adopt el
Reglamento de Proteccin y Seguridad Radiolgica y a las dems normas
especialesqueregulenlamateria.
7.2.2Transportedemateriasprimasy/omedicamentosdecontrolespecial
Eltransportedemateriasprimasymedicamentosdecontrolespecialserealizar
demanerasegurayadecuada,quedandosometidoalasdisposicionesespeciales
sobrelamateria.
7.3Embalajedemedicamentos
Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en balas o
disponerse dentro de cubiertas que garanticen la proteccin adecuada contra
todoslosaspectosexternos.
Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos
farmacuticos, debern estar fabricados con materiales apropiados para su
conservacin.Elrotuladodeestosproductosdebeserindelebleyclaro.
73
Losregistrosdeenvodebenserdefcilaccesoyconservarsehastaelmomento
de la entrega. En ellos se debe indicar por lo menos: fecha de envo nombre y
direccin del remitente nombre y direccin del cliente descripcin del producto:
nombre, forma de dosificacin y concentracin (si es apropiado), cantidad y
nmerodelote(s).
7.4Condicionesdeltransporte
Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se
deteriore,lascondicionesdealmacenajesemantengan,seprotejancontrahurto,
se conserve su identificacin y se evitela contaminacin y/o confusin con otros
productos. Adems,deben estarseguros yno sujetosa condiciones ambientales
diferentesdelasespecificadasenlaetiquetauotrainfluenciaadversa,niataques
pormicroorganismosoplagas.
Sedebercumplirconlassiguientescondicionesespecficas:
a) Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a
temperaturas controladas, debeasegurarse que se mantengala cadenade fro y
laintegridaddelproducto.
b) Cuando se use hielo seco en la cadena de fro se deben observar las
precauciones de seguridad y verificar que los productos no entren en contacto
directoconelhieloseco,yaquesepuedencongelar.
c) Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de
almacenamiento, deben existir registros y controles que demuestren que se
cumplenestasexigenciasduranteeltransporte.
d)Elenvoytransportedematerialesymedicamentossedeberealizarsolamente
despusdelrecibodeunaordendepedido.Debeserdocumentadoyregistrado
elrecibodelaordendepedidoyenvodelasmercancas.
7.5Entregayrecepcin
Laentregayrecepcin demedicamentos sonprocedimientos tcnicos sometidos
arequisitosdeobligatoriocumplimiento:
a)Debehacersesloaestablecimientosopersonasautorizadasparadistribuiry/o
dispensarmedicamentosalpblico.
b) Debe existir seguridad de que se trata de un establecimiento legalmente
constituido.
c) Se debe adjuntar el documento con fecha, nombre, nmero de lote, forma
farmacutica y cantidad del producto, as como el nombre y direccin del
proveedorydestinatario.
d) Entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las
condiciones especiales de almacenamiento durante el transporte, cuando los
medicamentososustanciastransportadaslorequieran.
e) El transportador permitir al destinatario la verificacin de la existencia de los
mediosadecuadosdealmacenamientoduranteeltransporte,cuandolanaturaleza
delosmedicamentososustanciastransportadasdeterminenesanecesidad.
74
7.6Responsabilidaddeltransportador
El transportador responder por la conservacin de la calidad de los productos
duranteeltransportedelosmismos.

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