FARMACIA

PROCEDIMIENTO GENERAL

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RECEPCIN, CONTROL DE
Rev.: 0
CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE
Fecha de Edicin:
MATERIAS PRIMAS

Procedimientos relacionados:

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ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS
ndice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Recepcin, registro y cuarentena
4.2 Control de conformidad
4.3 Almacenamiento
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I - Control de copias
Anexo II - Registro de materias primas
Anexo III Especificaciones
Anexo IV Recomendaciones para introducir el nombre del producto

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1. OBJETIVO
Describir los pasos a seguir para una correcta recepcin de las materias primas
y aceptacin de las mismas previo control de conformidad, as como establecer
un sistema de organizacin de la zona del laboratorio destinada a
almacenamiento, que nos permita una localizacin rpida y fcil, as como un
mximo aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de
conservacin.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicacin y alcance recae sobre todo el personal
(tcnico y/o auxiliar) que proceda a la recepcin, control de conformidad y
almacenamiento de materias primas.
3. DEFINICIONES
Cuarentena: Situacin de las materias primas, de los productos intermedios, a
granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento que se
encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva, mientras se toma la
decisin de su aprobacin o rechazo.
Materia prima: Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de
un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el
transcurso del proceso. (Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
art. 8,4).
Registro: Recopilacin manual o informtica de todos los datos relativos a las
materias primas, productos intermedios y productos terminados, ya sean
frmulas magistrales o preparados oficinales.
Nmero de lote: Combinacin caracterstica de nmeros, letras o ambos que
identifica especficamente un lote.
4. DESCRIPCIN
4.1 Recepcin, registro y cuarentena
4.1.1. Recepcin: el personal que recepciona la materia prima debe realizar la
comprobacin de que lo recepcionado se corresponde con el material pedido.
Para ello debe comprobar que:
- el albarn de entrega coincide con el material pedido.
- el material recibido se corresponde con lo indicado en el albarn de
entrega.
- el estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto.
Despus de esta primera inspeccin, las materias primas aceptables
debern registrarse inmediatamente.
4.1.2. Registro: contiene los datos mnimos que identifican cada materia prima
que existen en el laboratorio (Ver Anexo II de este PNT).
Datos:
- nmero de registro interno
- nombre del producto: expresado en D.O.E. o en su defecto en
D.C.I. (Ver Anexo IV de este PNT)
- proveedor
- nmero de lote: el indicado por el proveedor.
- fecha de recepcin: fecha en la que se recibe el producto.

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cantidad y nmero de envases

fecha de caducidad: la del proveedor.
decisin de aceptacin o rechazo, fechada y firmada por el
farmacutico.
4.1.3. Cuarentena: una vez registradas las materias primas se colocarn en la
zona destinada a materias primas en cuarentena hasta su conformidad
definitiva o rechazo. Para evitar confusiones, cada envase ir correctamente
identificado con una pequea etiqueta que permite distinguir los productos en
cuarentena de los aceptados, adems se deber conservar siempre la etiqueta
del proveedor.
-

4.2. Control de conformidad

Dada la importancia de la calidad de las materias primas stas debern cumplir
unas especificaciones que estarn descritas en la Real Farmacopea Espaola
o en su defecto en una farmacopea de reconocido prestigio que se recogern
en un documento (Anexo III: Especificaciones de materias primas) donde se
indiquen estas especificaciones y otra informacin de inters:
a) Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea
Espaola hay que indicar:
- el nmero de monografa, donde se describen las especificaciones
de la materia prima.
- Las condiciones de conservacin
- Las caractersticas especficas de peligrosidad y toxicidad y las
precauciones a tomar durante su manipulacin
b) Si no se describe en la Real Farmacopea Espaola, puede recurrirse a
una farmacopea de reconocido prestigio, indicndose:
- Los requisitos que debe satisfacer la materia prima en la farmacopea
de reconocido prestigio: identificacin de la materia prima, su riqueza
si procede, posibles impurezas y descripcin de los procedimientos
analticos que permitan la definicin de las mencionadas
caractersticas. Todos estos datos figuran en la monografa
correspondiente.
- Las condiciones de conservacin.
- Las caractersticas especficas de peligrosidad y toxicidad y las
precauciones a tomar durante su manipulacin.
c) Si no se describe en farmacopea se podrn aceptar las especificaciones
del fabricante o proveedor, indicndose adems:
- Las condiciones de conservacin.
- Las caractersticas especficas de peligrosidad y toxicidad y las
precauciones a tomar durante su manipulacin.
Si existe algn cambio en las especificaciones debe evaluarse cmo afectar al
modus operandi, la seguridad y la eficacia del producto final.
1. Si la materia prima es aceptada se le da el nmero de registro
interno, que se anota tanto en el registro como en la etiqueta, se
firma y fecha el registro. Cada envase ir correctamente
identificado con una pequea etiqueta que permite distinguir los
productos aceptados. Por ltimo se procede a su almacenamiento
en el lugar correspondiente.

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2. Si la materia prima es rechazada deber devolverse al proveedor

o eliminarse por un mtodo adecuado a sus caractersticas de
peligrosidad, lo ms rpidamente posible. En el nterin, se
mantendr totalmente aparte y debidamente etiquetada, para
evitar confusiones con las aceptadas. Su eliminacin se
registrar.
4.3. Almacenamiento
Las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su
buena conservacin fsico-qumica y microbiolgica y la ausencia de
contaminacin cruzada.
La zona destinada a almacenamiento, estar diseada de forma que en ella se
puedan colocar por orden las materias primas y productos acabados,
debidamente separados y clasificados segn su naturaleza con el fin de evitar
que se produzcan confusiones y errores.
Deber contar con reas perfectamente delimitadas para los productos en
cuarentena y los rechazados.
Se dispondr de una nevera y congelador, con capacidad y temperatura
adecuadas y dotadas de los correspondientes sistemas de registro de
temperatura.
Los estupefacientes, sustancias psictropas y otros productos sometidos a
control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas de
seguridad y estarn bajo la responsabilidad del farmacutico, que deber
cumplir con la normativa especfica que regula estos productos.
Se tendrn en cuenta estos principios bsicos de almacenamiento:
Deben almacenarse sobre estanteras, nunca sobre el suelo o
sobre la mesa de trabajo.
Medios de acceso adaptados a productos y al mantenimiento.
Evitar almacenar en sitios de paso.
No deben recibir luz natural directa.
Las temperaturas recomendadas son:
Temperatura ambiente: inferior a 30 C.
Nevera o refrigerador: 53 C.
Congelador: inferior a 15 C
Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.
Deber estar bien ventilado.
No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en
altura.
Control del tiempo de estancia y almacenamiento: reglas de
recepcin y prioridad, retirar productos caducados o intiles.
Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.
Separacin por incompatibilidades.
Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de
material inflamable.

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Al menos una vez al ao el farmacutico realizar una evaluacin del estado de

los productos almacenados, quedando registrada dicha comprobacin, por
ejemplo, en el registro de materias primas, en el campo de observaciones.
Se tendr en cuenta la legislacin vigente aplicable a productos qumicos.
5. REGISTROS.
5.1. Registro de materias primas, ver anexo II.
5.2. Especificaciones de materias primas, ver anexo III.

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6. CONTROL DE CAMBIOS.
VERSIN N

CAMBIOS REALIZADOS

FECHA

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ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
Nmero de
copia

ANEXO II

Nombre

Cargo

Firma

Fecha

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REGISTRO DE MATERIAS PRIMAS

Proveedor

Lote

FARMACIA

N Registro
Interno

Fecha de
recepcin

Cantidad y nmero de
envases

Conformidad o
incidencia
(Fecha y firma)

Fecha de caducidad o
devolucin

HOJA DE REGISTRO DE MATERIAS PRIMAS

Hoja: de

NOMBRE DEL PRODUCTO:

N MONOGRAFA:

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ANEXO III
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS
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HOJA
Nombre
deDElaESPECIFICACIONES
materia primaDE
MATERIAS PRIMAS

Hoja: de

N de Registro Interno:
Requisitos de calidad:

Condiciones de conservacin:

Riqueza:
Caractersticas especficas de peligrosidad y toxicidad y
precauciones a tomar durante su manipulacin:

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ANEXO IV
RECOMENDACIONES PARA INTRODUCIR EL NOMBRE DEL PRODUCTO

Tipo de producto

Recomendacin

Ejemplo

Aceites

La palabra aceite va delante

Aceite de oliva

Acidos

La palabra cido va detrs

HCl = Clorhdrico, cido

Aromas

Indicar si es polvo o lquido

Aroma de fresa, polvo

Extractos

La palabra extracto va detrs

Fucus, Extracto de

Preparados galnicos

Ir seguida por el nombre comercial

Pasta Lassar

Formas farmacuticas

La forma farmacutica va detrs

Vitamina C granulado

Productos hidratados

El grado de hidratacin va detrs

Amoxicilina trihidrato

Colorantes

La palabra colorante va delante

En segundo lugar va el color
En tercer lugar va el nombre comercial

Colorante amarillo Sicovit

Sales

Primero va el nombre del catin

Si hay prefijo de valencia se ordena por el prefijo

NaCl = Sodio, Cloruro