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PROMOCIN DE LA
INDUSTRIA
RESPONSABLE Y
DEL COMPROMISO
CLIMTICO
DOCENTE
:
Q.F. ESCAJADILLO BELLO HERMES.
ASIGNATURA
:
BIOFARMACIA Y FARMACOCINTICA
ESTUDIANTES
TRUJILLLO-2014
2
Pg. N
I. INTRODUCCION
04
1.1.- Justificacin.
06
06
07
08
08
09
09
1.2.6. Medicamentos genricos del Petitorio Nacional que necesariamente deben demostrar ensayos
positivos de bioequivalencia. Clasificacin segn el SCB. Listado
10
1.2.7. Medicamentos genricos del Petitorio Nacional que por las caractersticas fisicoqumicas de sus
PA (tipo I) estn exonerados de presentar ensayos de bioequivalencias y solo ensayos fisicoqumicos.
Listado
11
1.3 Objetivos.
1.3.1. Determinar la proporcin de los medicamentos del petitorio nacional de acuerdo a la
clasificacin biofarmacutica.
12
1.3.2. Evaluar los requisitos que deben cumplir las formas farmacuticas de los medicamentos de los
tipos II, III y IV, para garantizar su biodisponibilidad segn la USP.
13
I.
INTRODUCCIN.
suspensin y cuyo tamao de partcula sea demostradamente igual al del innovador. Esto
significa que estos tipos de medicamentos no requieren de pruebas de bioequivalencia. (1).
El conocimiento de las caractersticas de la disolucin acuosa y de la absorcin intestinal de
los frmacos que tienen forma farmacutica slida oral de liberacin
inmediata, se utiliza como base para un Sistema de Clasificacin Biofarmaceutica , que
permite agrupar a los principios activos en 4 clases: la Clase I de alta solubilidad y alta
permeabilidad, la Clase II de baja solubilidad y altapermeabilidad, la Clase III de alta
solubilidad y baja permeabilidad, y la Clase IV de baja solubilidad y baja permeabilidad. A
partir de sta clasificacin, se establece que en algunos medicamentos, la bioequivalencia
convencional, pueda ser remplazada por la bioequivalencia in vitro, permitiendo una
exencin de la necesidad de bioequivalencia in vivo, que requiere realizarse en humanos. (1).
Los estudios de bioequivalencia in vitro estn constituidos por estudios comparativos de
perfiles de disolucin, en donde se determina la cantidad o porcentaje del principio activo
disuelto en funcin del tiempo bajo condiciones controladas y validadas. Para productos
farmacuticos altamente solubles, y altamente permeables, la bioequivalencia in vitro
(estudios de disolucin) es apropiada y considerada como criterio necesario y suficiente para
comparar el medicamento innovador y el de fuentes mltiples. El uso de estas tcnicas ha
permitido no exigir bioequivalencia in vivo para un nmero importante de medicamentos. (1)
El 27 de febrero de 1985 en Estados Unidos de Norteamrica se venci la patente de
Valium, que era el medicamento innovador, el propietario de la patente, Hoffmann-La
Roche; dos semanas antes present un pedido para no admitir productos genricos, ya que
segn su opinin los mtodos utilizados no garantizaban la equivalencia. Sin embargo, el
pedido fue desestimado y para setiembre de ese ao, la FDA haba concedido 3
autorizaciones para genricos. Para las tabletas de diazepam al inicio se realizaba
bioequivalencia in vivo. Sin embargo, ahora, la FDA considera tributario de bioequivalencia
in vitro. En el fascculo anterior de la Revista Mdica Herediana se public un artculo sobre
bioequivalencia de tabletas de Diazepam de 10 mg, el resultado muestra que el genrico que
se compr en la farmacia del MINSA es similar al innovador, mas no el que se compr en
una botica particular. El estudio muestra la necesidad de contar con los estudios de
bioequivalencia, como sostn de la intercambiabilidad de estos medicamentos.
La implementacin de esta exigencia para la obtencin de la autorizacin sanitaria para la
venta, no estaba contemplada en la legislacin anterior; sin embargo, con la aprobacin de la
Ley 29459 Ley de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
y la nueva reglamentacin, gradualmente se implementar, teniendo en cuenta el Riesgo
sanitario de los medicamentos segn la propuesta en la directiva de equivalencia teraputica
de la Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas. (2).
1.1JUSTIFICACIN
Los medicamentos, ya sean innovadores o genricos (hoy denominados de fuentes mltiples
o multifuentes), deben ser eficaces, de calidad y seguros. Garantizar la calidad de los
medicamentos implica un sistema integral, continuo y sostenible de inspeccin, vigilancia y
control.
Sera inapropiado expresar que solo con bioequivalencia se est garantizando la calidad de
los medicamentos. Sin embargo, existe controversia internacional sobre una supuesta calidad
diferencial entre los medicamentos genricos e innovadores, y de esta manera hay quienes
sostienen que deben exigirse pruebas de bioequivalencia a todos los productos genricos para
garantizar su calidad, olvidando que antes que pruebas de bioequivalencia, debe exigirse a
los fabricantes contar con un sistema integral de calidad y que no todos los medicamentos
genricos necesitan pruebas de bioequivalencia.
Permeabilidad:
Permeabilidad alta: Cuando el grado de absorcin del frmaco en humanos es ms del
90% de la dosis administrada determinada usando un estudio de balance de masas en
ausencia de inestabilidad gastrointestinal.
Permeabilidad alta: Asegura que el frmaco es completamente absorbido durante el
tiempo de trnsito limitado a travs del tracto gastrointestinal.
10
1.3 OBJETIVOS.
Asegurar la disponibilidad de medicamentos esenciales en los servicios asistenciales a nivel
nacional y ver si cumplen con los requisitos.
Asegurar la disponibilidad y bioequivalencia de medicamentos esenciales en los servicios
asistenciales a nivel nacional.
Contribuir al acceso de la poblacin a los medicamentos esenciales.
Garantizar la eficiencia en el gasto farmacutico.
Determinar segn SCB la lista de medicamentos esenciales del Per, tambin que
medicamentos y en que formas farmacuticas pueden ser exonerados de los anlisis de
bioequivalencia.
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2. EVALUAR
LOS
REQUISITOS
QUE
DEBEN
CUMPLIR
LAS
FORMAS
FARMACUTICAS DE LOS MEDICAMENTOS DE LOS TIPOS II, III Y IV, PARA
GARANTIZAR SU BIODISPONIBILIDAD SEGN LA USP.
Clase II , Si el producto multifuente se disuelve rpidamente (85% o ms en pH 6.8 en 30 mn. o
menos) y si el perfil de disolucin es similar al producto comparador a pH 1.2, 4.5 y 6.8
Clase III, Si el producto multifuente y comparador son rpidamente disueltos (85% o ms en 15 min o
menos a pH 1.2, 4.5 y 6.8) si aseguran determinados criterios de disolucin.
Clase IV , Aquellas drogas que presentan baja solubilidad y baja permeabilidad, pertenecen a la clase y
no se encuentran exceptuadas de la realizacin de estudios de equivalencia in-vivo.
12
II. Tablas de clasificacin de los medicamentos del petitorio nacional segn el SCB.
2.1 Matriz de Clasificacin de Medicamentos Tipo I
n
nombre
del
medicame
nto en dci
forma
farmac
uti ca
concentr
ac in
del pa
clasificaci
n
farmacolg
ica segn
el petitorio
acido
acetilsalicli
co
tab
500mg
antimigraoso
fluconazol
tab
150mg
antimicotico
ta
ma
o
de
la
mo
lc
ula
coeficient
e de
reparto
co
efi
c
ie
nt
e
de
di
so
ci
ac
i
n
mecanismo de absorcin
13
prueba
s usp
para
asegur
ar la
biodis
poni
bilidad
2.2.
N nombre
del
forma
farmacuti
ca
concentrac
in del pa
clasificaci
n
farmacolg
ica segn
el petitorio
ibuprofeno
tab
200mg
antipirtico
verapamilo
tab
medicame
nto en dci
tamao
de la
molcul
a
coeficient
e de
reparto
coeficient
e de
disociaci
n
mecanismo de
absorcin
Administracin oral es
absorbida en gran
cantidad
(biodisponibilidad 80%)
y de forma rpida, con
un tmax de 1-3.
absorbido rpidamente
(tmx: 1-2 h para
formas orales
normales, y de 6 h para
la formas de liberacin
controlada). el grado de
unin a protenas
plasmticas es del
90%.
80mg
antiginoso
14
pruebas usp
para asegurar
la
biodisponibilid
ad
2.4.
nombre del
medicamento en
dci
forma
farmacutic
a
concentraci
n del pa
clasificacin
farmacolgica
segn el petitorio
azitromicina
tab
500mg
antibiticos
tama
o de la
molc
ula
coeficie
nte de
reparto
coeficie
nte de
disociaci
n
mecanismode absorcin
la absorcin de
azitromicina se altera en
presencia de alimentos,
por lo que se recomienda
que su administracin se
realice 1 hora antes o 2
horas despus de las
comidas. se hace ms
lenta la absorcin de
azitromicina con la ingesta
concomitante
de anticidos que
contengan aluminio y
magnesio.
albendazol
tab
200mg
antihelmntico
15
La absorcin de
albendazol en el tracto
gastrointestinal es pobre,
pero pueden mejorar con
una comida grasa.
Pruebas
USP par
asegura
la
biodispo
ibilidad
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
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NETICA/SESION_11/ASIGNACI%C3%93N%2011/2_bioequivalencia%20debemos%20exigirla.
pdf
2. Bioequivalencia: Sistema de clasificacin biofarmacutica
http://files.uladech.edu.pe/docente/17828373/BIOFARMACIA_Y_FARMACOCINETICA/SESIO
N_11/ASIGNACI%C3%93N%2011/3_BSC%20Boletin-DIGEMID-2.pdf
3. Gua para establecer las bases de la realizacin de estudios de biodisponibilidad y
bioequivalencia de productos farmacuticos de administracin oral
http://files.uladech.edu.pe/docente/17828373/BIOFARMACIA_Y_FARMACOCINETICA/SESIO
N_11/ASIGNACI%C3%93N%2011/4_Gu%C3%ADa%20para%20establecer%20estudios%20d
e%20bioequivalencia.pdf
4. Estudios de bioequivalencia: la necesidad de establecer la fiabilidad de los medicamentos
genrico
Shttp://files.uladech.edu.pe/docente/17828373/BIOFARMACIA_Y_FARMACOCINETICA/SESIO
N_11/ASIGNACI%C3%93N%2011/1_Estudios%20de%20Bioequivalencia%20en%20el%20per
%C3%BA.pdf
5. Petitorio nacional nico de medicamentos esenciales para el sector salud
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