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Hacia una
poltica farmacutica
integral para Mxico
Dennis Hurley
Valentn Islas Prez
Rogelio Magaa Castro
Norma Ofelia Martnez Guerrero
Acrnimos
mentos.
Estado.
MERCOSUR. Mercado Comn del Sur (Argentina, Brasil, Paraguay y
Uruguay).
NAFIN. Nacional Financiera.
NOM. Norma Oficial Mexicana.
OCDE. Organizacin para la Cooperacin Econmica y el Desarrollo.
Medicamentos.
PEMEX. Petrleos Mexicanos.
Medicamentos.
Aranceles y Comercio.
GI. Genrico Intercambiable.
IAF. Ingrediente Activo Farmacutico.
Mexicana.
VIH.Virus de Inmunodeficiencia Humana.
ndice
Prefacio
13
Introduccin
15
Seccin I. Entorno
19
39
41
41
42
43
44
45
47
49
50
Medicamentos herbolarios
50
Remedios herbolarios
51
Suplementos alimenticios
51
T o infusiones
51
Vitaminas y minerales
51
21
27
27
28
30
32
51
52
54
57
58
58
59
61
63
89
91
91
91
92
93
Distribucin de medicamentos
Mercado privado
Mercado pblico
Dispensacin individualizada de medicamentos
Objetivos, estrategias e instrumentos de poltica
Captulo 12. Acceso a medicamentos
Agente-principal (Mdico-paciente)
91
93
94
95
96
97
99
101
102
Prescripcin razonada
102
Informacin asimtrica
104
65
65
67
69
69
70
73
75
75
75
79
80
83
83
87
Automedicacin responsable
105
Adherencia teraputica
106
Publicidad de medicamentos
108
Riesgo moral
109
110
113
116
120
125
Investigacin preclnica
Investigacin clnica
127
127
129
130
131
134
139
142
143
144
La farmoqumica
144
La biotecnologa
145
Las vacunas
146
147
La medicina genmica
147
148
149
151
151
151
153
156
156
157
160
160
Prefacio
13
Introduccin
15
16
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
econmicos que enfrenta Mxico en un entorno de globalizacin. Todo ello buscando siempre contribuir al objetivo supremo: la salud
de la poblacin.
Este documento, resultado de un trabajo de
consenso con los principales actores, considera todos los aspectos relacionados con la vida
de los medicamentos y se divide en cuatro secciones que abordan el marco epidemiolgico y
de la industria farmacutica y cada uno de los
tres objetivos para contar con una poltica farmacutica nacional: medicamentos seguros,
eficaces y de calidad; disponibilidad y acceso;
e innovacin y competitividad farmacutica.
Si bien cada una de las secciones describe diferentes aspectos de la poltica, evidentemente
existen traslapes y temas de anlisis en comn,
por lo que la lectura de cada seccin debe considerar al mismo tiempo una transversal.
En la primera seccin se describen los datos
epidemiolgicos que han conducido a la problemtica en el acceso y consumo de medicamentos, as como la situacin actual de la
industria farmacutica mexicana y en el contexto internacional.
Por su importancia en la discusin de la poltica, en la segunda se detallan qu medidas
son necesarias para garantizar la seguridad,
eficacia y calidad de todos los medicamentos
consumidos por la poblacin; garantizar esto
es uno de los mbitos donde la participacin
del Estado en su papel rector del sistema de
salud es claramente imprescindible. En efecFigura A.
Procesos que competen a la poltica farmacutica
Investigacin
clnica
Problemas de salud
Necesidad
teraputica
Desarrollo
del frmaco
Investigacin
bsica
Produccin
del frmaco
Secretara
de Salud
Frmacovigilancia
Distribucin
Dispensacin
Prescripcin
Fabricacin
del
medicamento
to, ejercer las atribuciones en materia de autoridad sanitaria constituye no slo una prerrogativa del Estado, sino una obligacin ineludible.
Para contar con medicamentos seguros, eficaces y de calidad se requiere vincular al proceso que inicia con la investigacin impulsada
por las necesidades teraputicas, que contina
con la produccin del principio activo o frmaco, la fabricacin de los medicamentos, su
comercializacin, distribucin, prescripcin y
concluye con su dispensacin, publicidad y la
vigilancia de sus efectos una vez que se utilizan por el consumidor, conocida como farmacovigilancia, como se muestra en la Figura A.
As, en sta seccin se plantean, en primer
trmino, los elementos para reforzar los mecanismos de control en el desarrollo y produccin de los medicamentos a fin de asegurar que
el ingrediente activo farmacutico que se emplea sea de calidad, que las instalaciones sean
adecuadas, que el proceso de fabricacin cumpla con la normatividad aplicable y que se compruebe con evidencia cientfica la seguridad y
eficacia de los frmacos y medicamentos. Tienen caractersticas especiales y por ende se
abordan de manera particular los medicamentos controlados, homeopticos, herbolarios y
los vitamnicos.
Por lo que se refiere a la comercializacin y
la venta ilegal de medicamentos falsificados,
caducados y robados por ser un riesgo para la
salud de los que los consumen, se proponen
acciones de gobierno para evitarlos.
Adicionalmente, la profesionalizacin y regulacin de las farmacias son factores que pueden contribuir de manera importante a
controlar los riesgos sanitarios existentes en el
ltimo eslabn de la cadena que lleva la medicina al usuario.
Por ltimo, se proponen estrategias a fin de
lograr tanto el mantenimiento de la seguridad,
eficacia y calidad de los medicamentos como
el seguimiento de las reacciones adversas que
se generan por el consumo de los mismos.
En la seccin III se analizan las caractersticas e imperfecciones del mercado farmacutico para proponer polticas que permitan
cumplir con el objetivo de lograr que los medicamentos estn disponibles y los pacientes
tengan acceso a ellos. Para tal efecto se estudian los factores determinantes de la oferta y
la demanda y el consecuente resultado en tr-
17
Introduccin
Entorno
seccin I
19
Epidemiologa y disponibilidad
de medicamentos
captulo 1
Figura 1.1
Esperanza de vida en Mxico, proyecciones a 2025
Tasa anual
84
82
80
78
76
74
72
70
68
66
2000
2005
2010
2015
2020
2025
Aos
Hombres
Mujeres
Figura 1.2
Distribucin porcentual de la poblacin total en Mxico por
grandes grupos de edad de 1930 a 2050.
Porcentaje
80
70
60
50
40
30
20
10
0
1930 1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 2020 2030 2040 2050
Aos
0-14
15-64
65 y ms
21
22
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Tabla 1.1
Principales causas de mortalidad general en mxico, 2002.
Orden
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Causas
Tabla 1.2
Principales causas de consulta en medicina familiar y diagnsticos de egreso hospitalario del
imss durante el 2002.
Consultas de medicina familiar
Infecciones de las vas respiratorias superiores
Hipertensin arterial
Diabetes mellitus
Artropatas no especificadas
Embarazo
Diarrea y gastroenteritis de presunto origen infeccioso
Infeccin de vas urinarias, sitio no especificado
Control del nio sano
Otras enfermedades del tubo digestivo
Epilepsia
Total de Consultas
Total consultas
8,812,897
7,232,809
5,425,854
3,248,666
2,993,809
2,471,205
1,693,023
1,409,643
1,094,566
755,503
67,413,834
Egresos hospitalarios
Problemas del embarazo, parto y aborto
Tumores (neoplasias) benignos y malignos
Trastornos de la vescula biliar, de las vas biliares y del pncreas
Enfermedades de las vas respiratorias
Hernias
Diabetes mellitus
Trastornos no inflamatorios de los rganos genitales femeninos
Insuficiencia renal
Infecciones agudas de las vas respiratorias
Enfermedades del apndice
Total de Egresos
Total egresos
804,871
179,412
78,434
76,162
70,549
68,146
66,092
65,661
55,599
42,719
2,651,970
Fuente: IMSS, 2003
23
Entorno
El cncer crvico-uterino es la principal causa de muerte por neoplasia en la poblacin femenina aunque la tasa va en decremento, en
2003 disminuy 4% respecto al ao anterior,2
mientras que la tasa de mortalidad por cncer
Figura 1.3
Mortalidad en Mxico de 1959 a 2025
**Porcentaje
90
80
16
70
14
60
12
50
10
40
30
20
10
2
0
0
1950
1960
1970
1980
1990
Aos
2000
2010
2025
Figura 1.4
Mortalidad infantil en zonas urbanas y rurales por enfermedades isqumicas del corazn,
diabetes e infecciones agudas.
Tasa X 100 000 habitantes
60
50
50
40
40
30
30
20
20
10
10
0
Hombres
Mujeres
Mortalidad por
enfermedades isqumicas
Rural
Hombres
Mujeres
Mortalidad por
diabetes mellitus
Urbana
Nios
Nias
Mortalidad por
enfermedades diarreicas
Rural
Nios
Nias
1
2
CONAPO, 1999-2001
Salud, Mxico (2003)
24
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
3
4
25
Entorno
Tabla 1.4
Porcentaje de incremento de precios al pblico entre grupos de medicamentos anteriores
(> 15 aos) y medicamentos nuevos (< 10 aos)
Tipo de medicamento
Antihipertensivos
Hipoglucemiantes orales
Insulinas
Hipolipemiantes
Antiagregante plaquetario
Antiosteoporticos
Antidepresivos
Antibiticos
Inmunosupresores
Antiinflamatorios
Anteriores
Nuevos
Incremento
porcentual
$ 113.58
$ 71.92
$ 197.90
$ 212.95
$ 101.29
$ 214.20
$ 75.70
$ 51.12
$ 271.06
$ 97.04
$ 177.00
$ 250.20
$ 342.55
$ 410.68
$ 272.29
$ 642.10
$ 218.78
$ 602.52
$ 4375.00
$ 222.20
55.83
247.88
73.09
92.85
168.82
199.76
189.00
1078.63
1514.03
128.97
Figura 1.5
Indice nacional de
precios al consumidor.
400
350
300
250
200
150
100
50
0
IPC general
Medicamentos
Figura 1.6
A) gasto total en salud como porcentaje delpib y b) composicin del gasto en salud
Porcentaje de PIB
7
Total
Pblico
Privado
Total
Pblico
26
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Figura 1.7
Gasto privado en salud por rubro de gasto
Medicamentos
Servicios ambulatorios
Hospitalizacin
Figura 1.8
Abastecimiento de medicamentos de 1996 a 2004.
Porcentaje de claves abastecidas en nivel ptimo de medicamentos
120
100
80
60
40
20
0
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
Lo anterior se resume en una necesidad creciente que tiene la sociedad de mayor variedad y cantidad de medicinas, las que cuestan
cada vez ms y originan ya sea un mayor gasto
por este concepto o falta de disponibilidad, o
ambos.
El objetivo debe ser contar con medicamentos ms accesibles para las instituciones de salud y los particulares buscando, adems, mayor
disponibilidad y oportunidad.
27
Entorno
El sector farmacutico
Mercado Mundial
El mercado farmacutico mundial mantiene un
perfil de crecimiento constante de alrededor del
10 por ciento en los ltimos tres aos; en el 2003
el valor del mercado alcanz 440 mil millones
de dlares [Figura 1.9].
captulo 2
Figura 1.9
Evolucin del mercado farmacutico mundial.
Miles de millones de dlares
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
1998
1999
2000
2001
2002
2003
Aos
Estados Unidos es el principal mercado. Norteamrica, la Unin Europea y Japn representan en conjunto el 88 por ciento del total
mundial [Figura 1.10], mostrando tasas de aumento importantes [Tabla 1.5].
En Latinoamrica, las ventas de medicamentos se redujeron 10.4 por ciento en 2002, esencialmente como resultado de los problemas
econmicos de Brasil y Argentina. Sin embargo, esta tendencia se empez a revertir en 2003
en donde el valor del mercado alcanz 18.3 mil
millones de dlares, con un volumen de 4,741
millones de unidades y un precio promedio de
4.90 USD por unidad [Figura 1.11].
Una de las principales caractersticas del mercado farmacutico latinoamericano es su alto
grado de concentracin de ventas en cuatro pases lderes: Mxico, Brasil, Argentina y Venezuela. Estos comprenden el 81.8 por ciento de
las ventas totales en valor de la regin [Figura
1.12]; durante los prximos aos seguir aumentando: se estima que para el ao 2005 alcanzar
un crecimiento de 7.8 por ciento debido al fortalecimiento econmico en la regin.6
6
27
28
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Figura 1.10
Valor del mercado por regiones en 2002.
Latinoamrica (16.5)
Asia, frica y Australia (31.6)
Japn (43.9)
Norte Amrica
Japn
Unin Europea
Resto de Europa
Latinoamrica
Tabla 1.5
Participacin en el mercado y tasas de crecimiento por regiones
en 2002.
Mercado mundial
auditado
Norteamrica
Unin Europea
Resto de Europa
Japn
Asia, frica y Australia
Latinoamrica
Total
Ventas globales
(%)
51
22
3
12
8
4
100%
Crecimiento
(%)
+ 12
+8
+9
+1
+ 11
- 10
+ 8%
La industria de medicamentos en
Mxico
Actualmente existen en Mxico 224 fbricas (o
laboratorios) de medicamentos o productos biolgicos que pertenecen a 200 empresas; 46 forman parte de consorcios o industrias con capital
mayoritariamente extranjero y las restantes son
de accionistas predominantemente mexicanos.
Adems, hay 26 fabricantes de frmacos (princi-
pios activos farmacuticos)7 y otras 600 que proveen insumos. El empleo directo en la industria
aument de 39,125 personas en 1994 a 45,401
en 2003 (16 por ciento anual, en contraste con
la reduccin observada en el empleo en el sector
manufacturero de- 0.87 por ciento).8
La industria en Mxico participa con el 1.04
por ciento del producto interno bruto (PIB) y
aproximadamente, el 3 por ciento del PIB manufacturero. De las mas de 45 mil personas empleadas, 53% trabajan en reas de administracin
y ventas, 38% en produccin y 9% en otras funciones [Tabla 1.6]. En promedio, la mano de obra
utilizada por la industria farmacutica obtiene
mayores niveles de remuneracin que la media
del mercado, debido a su calificacin y especializacin.
Las industrias qumica y farmacutica han tenido un desarrollo constante, similar a otras ramas de la economa [Figura 1.13]; sin embargo,
en los ltimos 10 aos su crecimiento ha sido
menos acelerado, con una tasa ligeramente menor que la del PIB total y de la industria manufacturera.
De 1993 a 2002 la fabricacin de productos
farmoqumicos y farmacuticos aument a una
tasa real de 4.85 por ciento en promedio anual.
Este incremento se explica principalmente por
el crecimiento en la produccin de productos farmacuticos, ya que la participacin de los
frmacos se redujo ligeramente. La inversin extranjera directa en trminos contables, tambin
se ha contrado en los ltimos aos; al tomar en
cuenta solamente las inversiones, aquellas provenientes de capital extranjero alcanzaron un
total de 150 millones de dlares en 2003 [Tabla
1.7]. Por su parte, la nacional super los 20 millones de dlares.
La industria farmacutica instalada en Mxico prcticamente abastece la totalidad de los requerimientos de medicinas en el pas: produce
86 por ciento de ellos e importa el 14 por ciento
restante. En el caso de las nuevas cuyo volumen
de produccin no justifica su fabricacin localmente, las mismas empresas que cuentan con
instalaciones en el pas, se encargan y responsabilizan de su importacin y de su estabilidad y
seguridad.
La capacidad instalada es significativamente
superior a las necesidades actuales. Si bien no
7
8
29
Entorno
Figura 1.11
Venta a farmacias privadas en latinoamerica de 1999 a 2003.
Millones de dlares americanos
25000
4000
3500
20000
3000
2500
15000
10000
5000
0
2000
B
H
FJ
B
H
FJ
B
H
J
F
HB
J
F
HB
FJ
1999
2000
2001
2002
2003
Mercosur
1500
1000
500
0
Comunidad andina
B
HJ
F
B
HJ
F
B
HJ
F
B
HJ
F
B
HJ
F
1999
2000
2001
2002
2003
Mxico
Otros*
Latinoamrica
Figura 1.12
Participacin de ventas en diversos pases en el mercado privado latinoamericano en 2003.
Otros (2484)
Otros (568)
Mxico (7243)
Mxico (992)
Colombia (872)
Colombia (310)
Venezuela (1462)
Venezuela (317)
Argentina (1681)
Argentina (333)
Brasil (1221)
Brasil (4593)
existe una estadstica precisa, una encuesta reciente llevada a cabo por la Canifarma, indica
que el nivel de aprovechamiento es del orden
del 63 por ciento, lo cual muestra que podra
producirse un volumen sustancialmente superior de medicamentos a los que hoy se fabrican,
si esto fuera necesario.
La composicin de las importaciones ha cambiado en aos recientes, en donde la de productos terminados o a granel ha cobrado mayor
importancia. El valor de estas importaciones
aument cinco veces en los ltimos diez aos,
mientras que la de materias primas solo se duplic en el mismo periodo [Figura 1.14]. Lo an-
Tabla 1.6
Indicadores econmicos de la industria farmacutica, ao.
1.04 %
3.00 %
45,401
~ 100,000
1,288 millones de dlares
890 millones de dlares
Fuente: INEGI y Canifarma.
30
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Figura 1.13
Pib total y por tipo de industria.
Indices 1193=100
180
160
140
120
100
80
60
40
20
1960
1961
1962
1963
1964
1965
1966
1967
1968
1969
1970
1971
1972
1973
1974
1975
1976
1977
1978
1979
1980
1981
1982
1983
1984
1985
1986
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
Total
Ind. Qumica
Manufacturas
Ind. Farmacutica
Tabla 1.7
Inversin extranjera directa en la industria farmacutica.
Ao
1999
2000
2001
2002
2003
2004
terior se refleja tambin en la balanza del comercio exterior [Figura 1.15]. As, a pesar de que,
proporcionalmente, las exportaciones crecieron
2.8 veces en la ltima dcada y las importaciones slo lo hicieron 1.6 veces, la diferencia en
el valor total genera una balanza comercial negativa cuyo dficit se increment 1.3 veces en
el mismo periodo.
Por otra parte, el aumento de las exportaciones de productos farmacuticos est relacionado
principalmente con la exportacin de materias
Mercado mexicano
Las ventas de la industria farmacutica mexicana ocupan el tercer lugar en la regin de las Amricas, solo despus de los Estados Unidos y
Canad [Tabla 1.8].
El valor del mercado farmacutico mexicano
ha tenido un aumento anual de 11 por ciento,
similar al observado a nivel mundial. En cambio, la venta en unidades se ha modificado en
menor medida. El crecimiento porcentual solo
super el 1.1 por ciento en los 4 aos recientes.
Sin embargo, el comportamiento de las ventas
en el ltimo ao, pone de manifiesto una desaceleracin; esta situacin podra reflejarse en estancamiento de las ventas. En efecto, comparado
con el ao anterior, las ventas apenas se incrementaron 0.2 por ciento en dlares y 0.4 por
ciento en unidades y su participacin en el mercado regional disminuy del 39.8 por ciento registrado en el 2002 al 39.5 por ciento alcanzado
en 2003. Lo anterior, al menos en el caso del
mercado privado, podra relacionarse directa-
31
Entorno
150
120
Medicinas
90
60
30
Materias primas
Jul-02
Ene-03
Jul-01
Ene-02
Ene-01
Jul-00
Ene-00
Jul-99
Ene-99
Jul-98
Jul-97
Ene-98
Jul-96
Ene-97
Jul-95
Ene-96
Ene-95
Jul-94
Ene-94
mente con el precio promedio de los medicamentos en donde este aument, en promedio,
anualmente 10 por ciento entre 1999 y 2002,
aunque permaneci estable en el ltimo ao
(7.31 dlares americanos por unidad en 2003)
[Figura 1.18].
Ahora bien, el mercado farmacutico mexicano est conformado fundamentalmente por
dos segmentos bien definidos que operan en
forma independiente. El institucional (sector
pblico) cuya demanda comprende principalmente productos genricos y de tecnologa madura; y el privado, caracterizado por el uso de
marcas comerciales e innovadores [Tabla 1.9].
Adicionalmente, una parte del mercado privado en el que se comercializan medicamentos genricos no intercambiables, de bajo precio, se
expenden en farmacias exclusivas o a travs de
botiquines y otros canales informales por lo que
es conocido como mercado de impulso del que
no se dispone de informacin econmica slida.
Considerando el total de actividades comerciales, el mercado farmacutico mexicano alcanz la cifra de 2,270 millones de unidades en
2002 y 9,542 millones de dlares [Figura 1.19].
As, un mexicano gast en medicamentos en
el mercado privado en promedio 70.10 dlares
americanos en el ao 2003, lo que contrasta con
$ 36.50 dlares del latinoamericano;22 el bajo
gasto en la regin se explica por los problemas
econmicos de Argentina y Brasil y por la falta
de acceso a las medicinas en grandes proporciones de la poblacin de ciertos pases.
Figura 1.15
Balanza comercial de la industria farmacutica.
Millones de dlares
800
600
400
200
0
-200
-400
-600
-800
1994
1995
1996
1997
Exportaciones
1998
1999
Importaciones
2000
2001
2002
2003
Saldo
32
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
El consumo per cpita en valores de productos farmacuticos, medido en trminos de valor, tiene una tendencia ascendente [Figura 1.20]
y se calcula que en los prximos aos pueda ser
mayor. Puede suponerse que de seguir la misma
tendencia, en los prximos diez aos el gasto
total per cpita en medicamentos en Mxico aumente alrededor del 11 por ciento, pero este
incremento podra ser mucho mayor si las condiciones de disponibilidad y accesibilidad se
hagan ms favorables [Figura 1.21].
Figura 1.16
Exportaciones de productos farmacuticos, 1991-2003.
Millones de dlares
180
150
Medicinas
120
90
60
Jul-02
Ene-02
Jul-01
Ene-03
India
Mxico
Canad
China
Ene-01
Jul-00
Austria
Espaa
Jul-99
Ene-99
Irlanda
Ene-00
Jul-98
Dinamarca
Ene-98
Suecia
Jul-97
Ene-97
Pases Bajos
Blgica/Luxemburgo
Jul-96
Francia
Italia
Jul-95
Ene-96
Suiza
Reino Unido
Ene-95
Jul-94
Estados Unidos
Alemania
Ene-94
Materias primas
11
10
33
Entorno
Tabla 1.8
Cuadro comparativo de compras de medicamentos en pases del tlcan (a farmacias del mercado privado).
Clase teraputica
Mxico
Valor
Porcentaje
(millones
de dlares)
1,124
18.60%
951
15.70%
727
12.00%
689
11.40%
518
8.60%
514
8.50%
434
7.20%
364
6.00%
252
4.20%
144
2.40%
113
1.90%
110
1.80%
51
0.80%
44
0.70%
10
0.20%
9
0.10%
6,054
100.00%
Canad
Valor
Porcentaje
(millones
de dlares)
1,124
14.70%
404
5.30%
1,482
19.40%
558
7.30%
1,920
25.10%
514
6.70%
397
5.20%
274
3.60%
83
1.10%
133
1.70%
62
0.80%
179
2.30%
13
0.20%
341
4.50%
2
0.00%
163
2.10%
7,649
100.00%
Estados Unidos
Valor
Porcentaje
(millones
de dlares)
22,202
14.60%
12,784
8.40%
33,485
22.00%
15,176
10.00%
26,792
17.60%
9,207
6.00%
9,981
6.60%
4,356
2.90%
1,688
1.10%
2,566
1.70%
2,013
1.30%
3,671
2.40%
166
0.10%
5,962
3.90%
2
0.00%
2,131
1.40%
152,182
100.00%
Figura 1.18
Evolucin anual del precio de los medicamentos (dlares americanos/unidad) en mxico y algunos pases latinoamericanos.
Dlares por unidad
12
10
8
6
4
2
0
1999
2000
Argentina
Brasil
2001
Ao
Mxico
2002
Venezuela
2003
Latinoamrica
34
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Tabla 1.9
Participacin en ventas de la industria farmacutica en mxico de 1997 a 2002.
Mercado privado
Volumen (Millones de unidades)
Valor (Millones de dlares)
1997
865
3,493
1998
925
3,877
Ao
1999
2000
951
990
4,765 5,810
2001
966
6,605
2002
988
7,227
1,092
806
1,457
875
1,393
781
1,544
1,075
1,222
796
1,576
745
Fuente: IMS, para el mercado privado. Canifarma y ANAFAM para el mercado pblico, ao.
Figura 1.19
Mercado farmacutico mexicano.
Hospital privado (67)
13
del frmaco hasta la produccin del medicamento14 y al menos dos, que producen biofrmacos
como parte del proceso de produccin del medicamento.
En la Cofepris15 estaban registradas en 2003
un total 38 industrias fabricantes de IAF; en
2005 solo se encuentran 26 y no se cuenta con
informacin actualizada acerca de los farmoqumicos que estan fabricando ni del volumen total de su produccin.
Comisin de Seguimiento y Evaluacin del Pacto de Bienestar, la Estabilidad y el Crecimiento: Anlisis de la Productividad en
Mxico. Cadena de fabricacin de medicamentos: Anlisis de la productividad y compromisos para el mejoramiento de la industria Farmoqumica. Septiembre 1994.
14
CANACINTRA, Seccin 89, 2003.
15
Cofepris: Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, rgano desconcentrado de la Secretara de Salud que
tiene las atribuciones regulatorias.
35
Entorno
En Mxico se obtienen esteroides, antibiticos de fermentacin y semisintticos, otros antimicrobianos, antiinflamatorios no esteroideos,
anti-tumorales, anti-ulcerosos, vitamnicos, biofrmacos (faboterpicos, interferones, eritropoyetina) y otros, pero varios grupos teraputicos
no estn cubiertos por la produccin nacional,
la cual ha disminuido en los ltimos aos [Figura 1.22].
Las causas del decremento de la industria
farmoqumica nacional son mltiples:
Competencia con fabricantes extranjeros, principalmente asiticos.
Costos financieros altos para las inversiones requeridas.
Disponibilidad limitada de productos qumicos intermedios necesarios para la produccin de farmoqumicos.
Desarrollo tecnolgico limitado. Convenios de transferencia de tecnologa muy
rgidos.
Pobre investigacin que lleve a desarrollar tecnologa propia.
Poco inters de los fabricantes de
frmacos en buscar nuevos productos.
Figura 1.20
Consumo nacional aparente per cpita de productos farmacuticos, 1994-2002.
Dlares per cpita
90
80
70
60
50
40
30
20
Esta cada tiene un origen econmico, pero tambin influy el desarrollo tecnolgico y la falta
de integracin de cadenas productivas. Hay que
considerar, adems, que a nivel mundial la oferta
de frmacos supera a la demanda, por lo que los
10
0
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
Figura 1.21
Proyecciones del consumo nacional aparente per cpita de productos farmacuticos.
1 400
1.80%
1.60%
1 200
1.40%
1 000
1.20%
800
1.00%
600
0.80%
0.60%
400
0.40%
200
0.20%
0.00%
1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2005 2010 2015 2020 2025
1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2005 2010 2015 2020 2025
Nota:El Consumo Nacional Aparente (CNA) de productos farmacuticos (molculas activas, farmoqumicos y medicamentos) se obtiene de la
siguiente manera: CNAt = Qt + Mt Xt Donde: CNAt es Consumo Nacional Aparente, Qt es Produccin Nacional, Mt es Importaciones, Xt es
Exportaciones y t es Tiempo.
Fuente: Elaboracin Dr. Pedro Reyes Ortega, con datos de INEGI y Banxico, 2004
36
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Figura 1.22
Produccin de frmacos en mxico.
Millones de pesos
450
400
350
300
250
B
B
200
150
100
50
0
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
16
Convocatoria para concurso en el Fondo Sectorial de Ciencia y Tecnologa para el Desarrollo Econmico. CONACYT
2003. http://www.conacyt.mx/fondos/economa/2003-02/convocatoria-economia-2003-01.html
Sin embargo, es preocupante el lento crecimiento en la produccin de frmacos nacionales y la dependencia creciente de proveedores
extranjeros lo que hace imprescindible impulsar a la industria de principios activos farmacuticos por lo menos en ciertos nichos. Para
lograrlo se requieren diversas acciones [Tabla
1.10] con el concurso de otros organismos, adems de la SSA y la propia industria.
En la poca actual el crecimiento a largo plazo de los pases depende en gran proporcin de
las innovaciones industriales que pueden darse
si existen las suficientes capacidades humanas.
Promover la industria productora de frmacos
puede mejorar el desarrollo humano y el tecnolgico, que son necesarios para tener la capacidad de captar nuevos frmacos generados
en Mxico o en otros pases, ya sea que se fabriquen bajo licencia del titular de una patente,
o bien que se registre la patente de un producto nuevo en coordinacin con un investigador.
En cualquier caso, se generara un flujo econmico favorable en diversos sentidos que junto
con otras industrias estratgicas deben sustentar el futuro crecimiento de Mxico [Tabla
1.11].
En resumen, la industria farmacutica instalada en Mxico es econmicamente fuerte,
aunque su crecimiento se ha desacelerado en
los ltimos aos y fabrica 86 por ciento de las
necesidades de medicamentos del pas, principalmente a partir de principios activos provenientes del extranjero.
37
Entorno
Tabla 1.10
Acciones que pueden contribuir a reactivar la industria productora de frmacos en mxico
Facilitar el acceso a los bancos de informacin del IMPI de patentes mundiales de frmacos.
Favorecer la importacin de materias primas que no se fabriquen en Mxico para la produccin de frmacos (aranceles cero).
Establecer precios competitivos a nivel internacional para los servicios bsicos de este sector industrial (gas, petrleo y
energa elctrica).
Hacer accesibles las fuentes de financiamiento a costos competitivos a nivel internacional.
Promover programas de desarrollo tecnolgico y la creacin de grupos de alto nivel en reas definidas.
Impulsar convenios con empresas generadoras de nuevos frmacos a fin de fabricar estas molculas y entre empresas
fabricantes de farmoqumicos y consumidoras (desarrollo de proveedores).
Reforzar la aplicacin de medidas que eviten las prcticas desleales de comercio internacional, incluyendo evitar la
triangulacin de productos a travs de pases socios comerciales.
Promover la exportacin para de lograr economas de escala que permitan la competitividad internacional:
Armonizar las normas de buenas prcticas de fabricacin de frmacos (NOM-164) con otros pases lo que
facilitar el reconocimiento de la calidad de los productos en el extranjero.
Certificar a la COFEPRIS como entidad reguladora en vacunas por la OMS, lo que facilitar las compras de
productos nacionales a nivel mundial.
Tabla 1.11.
Algunas razones para impulsar la industria productora de frmacos.
seccin II
39
Aspectos relacionados
con el registro sanitario
captulo 3
41
42
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Fabricacin en instalaciones adecuadas blece el requisito de contar con un establecimienLa existencia en Mxico de instalaciones con
licencia sanitaria de fbrica, laboratorio de
medicamentos o productos biolgicos para uso
humano es indispensable para obtener el registro, lo que implica que exista un responsable
sanitario legalmente establecido en nuestro pas
que responda sanitaria y legalmente frente a la
autoridad por la calidad del producto y por los
efectos adversos que pudiese llegar a ocasionar.
Actualmente la SSA, a travs de la Cofepris
verifica que las instalaciones de las fbricas de
medicamentos garanticen las condiciones generales para producirlos de manera adecuada,
antes de otorgar la licencia respectiva.
Para ser responsable sanitario en el pas se
necesita tener infraestructura tcnica, tanto humana como en instalaciones, a fin de garantizar
la seguridad, eficacia, estabilidad y calidad de
los medicamentos de fabricacin nacional o de
43
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
17
El titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento emitida por la EMEA o por un estado miembro, requiere
que el medicamento se produzca en el rea econmica europea. En Brasil es obligatorio que el medicamento se fabrique en ese pas
en el curso de los tres primero aos de su aprobacin.
European Commission. Procedures for marketing authorization. Chapter 1: Marketing authorization. Final revision. Nov 2002. http://
pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/A/nta chap 1 rev1 nov02.pdf.
Pharmaceutical Inspection Convention. Annual Report 2003. http://www.picscheme.org/docs/pdf/AR5202003.pdf.
Empresas farmacuticas Vs. Brasil: una amenaza para la salud pblica. http://www.oxfam.org.uk/policy/papers/brazilete/brasilesp.rtf
18
En los EUA el derecho de fbrica cuesta anualmente $226,800 USD y la solicitud de aprobacin de cada medicamento $
573,500 USD si es innovador o $ 286,750 USD si es genrico (tarifas de 2004). Las fbricas de medicamentos pueden estar en el
territorio de los Estados Unidos o fuera de l, pero en cualquier caso deben registrarse en ese pas anualmente pagando el importe
de $ 226,800 USD (doscientos veintisis mil ochocientos dlares americanos), tarifa de 2004. Los distribuidores requieren una
garanta de responsabilidad a travs de seguros.
En Canad la licencia de fbrica cuesta de 6,000 a 20,000 dlares canadienses dependiendo de cada medicamento y del nmero de
formas farmacuticas, adems de un cargo adicional por la inspeccin en el extranjero; la vigencia es de tres aos. Adems en
Canad hay cuotas para almacenes, distribuidores e importadores de medicamentos.
FDA. Foreign Establishment Registration and Listing. Final Rule. Federal Register 2001; 66(228): 59138-161. http://www.fda.gov/oc/
pdufa/default.htm
Health Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. Drug Establishment Licence application: form and instructions. Nov 1st,
2003.
Health Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. Drug Good Manufacturing Practices (GMP) and establishment licencing
(EL) enforcement directive. Jan 1st, 2004
Health Canada. Health Products and Food Branch Inspectorate. Condition for acceptance of foreign inspection reports for listing foreign sites
on Canadian Establishment Licences. Aug 27th, 2003.
Health Canada. Therapeutic Products Directorate. Guidance Document of Establishment Licencing Fees. Jul 2002.
Disponibles en: http://www.hc-sc.gc.ca
44
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
19
45
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
ratorios farmacuticos podran realizar sus propias pruebas siempre que cumplieran con los
mismos requisitos que se les exigen a los terceros autorizados, previa autorizacin de la Secretara de Salud. De acuerdo con el nmero de
pruebas que habr que practicar en los prximos 5 aos, se requerirn en total alrededor de
40 laboratorios o industrias autorizadas para realizar las pruebas de intercambiabilidad. Los laboratorios farmacuticos, de acuerdo con sus
prioridades, debern elaborar un programa en
donde establezcan los productos que se prorrogarn anualmente los prximos 5 aos.
Las anteriores medidas obligan a la modificacin del artculo 75 del Reglamento de Insumos
para la Salud, eliminando la fraccin V, para
permitir que los que estn fuera del Cuadro Bsico y Catlogo de Medicamentos del Sector
Salud puedan ser candidatos a ser GI.
Un aspecto importante en la seguridad es el
conocimiento que los pacientes tengan de los
efectos adversos y diversas precauciones en su
uso. Estos se anotan en el envase secundario de
los medicamentos de venta libre (fracciones V
y VI del artculo 226 de la LGS), de acuerdo
con la NOM-072. En aquellos medicamentos
que se prescribe por un mdico, se confa en
Tabla 2.1
Informacin que deber colocarse en el interior del envase secundario de los medicamentos (inserto) o instructivo.
Contenido:
Nombre del medicamentos de marca y genrico.
Indicaciones higinico-dietticas generales para el padecimiento para el que est indicado cuando proceda (ejemplos:
obesidad, hipertensin, diabetes, etc.)
Instrucciones de uso (ejemplos: ingerirse antes de las comidas, o despus, o en la noche; como usar un inhalador; como
inyectarse por va subcutnea, etc.)
Indicar que dosis no debe sobrepasarse por reacciones txicas.
Precauciones y contraindicaciones (incluyendo las de embarazo y lactancia).
Reacciones adversas frecuentes y reacciones adversas graves; indicar cuales deben ser valoradas por el mdico y si
alguna es motivo de atencin urgente.
Interacciones con alimentos y bebidas.
Interacciones medicamentosas.
Agregar las siguientes advertencias:
Si tiene alguna duda, consulte a su mdico.
Este medicamentos le fue prescrito slo a usted, no lo comparta.
Deber escribirse en lenguaje claro y sencillo ya que va dirigido a los pacientes.
NOTA: En los medicamentos de libre venta no es necesario repetir la informacin anotada en la etiqueta. Esta puede completarse en el
instructivo. En todos los medicamentos de libre venta debe proporcionarse informacin que sirva de educacin para la salud sobre el
padecimiento o sntoma que pretende tratar el medicamento.
46
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Tabla 2.2
Condiciones para tener medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
Cualidad
Pureza, uniformidad y estabilidad
de los principios activos farmacuticos (frmacos).
Pureza, uniformidad y estabilidad
de los medicamentos.
Forma de obtenerla
Instalacin de fbrica apropiada.
Buenas prcticas de fabricacin de frmacos.
Anlisis de identidad y pureza.
Pruebas de estabilidad.
Instalacin de fbrica apropiada.
Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.
Anlisis de identidad y pureza.
Pruebas de estabilidad.
Investigacin preclnica in vitro e in vivo.
Investigacin clnica o pruebas de intercambiabilidad (genricos).
Cumplimiento de los requisitos para el Registro de Medicamentos.
Responsable Sanitario.
Condiciones adecuadas de almacenamiento.
Distribucin y dispensacin eficientes.
Informacin apropiada para el paciente.
Farmacovigilancia.
sido infrecuente que se observe que algunos medicamentos ya no cumplen con las caractersticas que garantizan su seguridad y eficacia. La
globalizacin y las fusiones entre empresas han
provocado cambios en los sitios de fabricacin
y en los procesos, lo que puede favorecer estas
situaciones.
Para solucionar estos inconvenientes es deseable que se hagan claras las modificaciones al
proceso de fabricacin, que se informen a la autoridad sanitaria y se efecten las pruebas necesarias para demostrar que tales modificaciones
no afectan la calidad del producto. Adems es
importante que peridicamente se revisen en
forma global dichas modificaciones de proceso
y las pruebas necesarias a fin de asegurar el mantenimiento de la calidad farmacutica.
La relacin riesgo-beneficio de las medicinas (seguridad y eficacia) no se mantiene necesariamente en el curso del tiempo, porque la
inventiva y el desarrollo farmacutico llevan a
la aparicin de nuevos compuestos que pueden
convertir en obsoletos a medicamentos que una
vez pudieron haber sido los mejores, ya sea porque los nuevos son mucho ms eficaces o porque los efectos adversos de los viejos, ya no son
aceptables.
A lo anterior puede aadirse la falta de eficacia o los efectos secundarios que pueden manifestarse por el tiempo de comercializacin y su
utilizacin en un mayor nmero de pacientes
en el que influyen enfermedades aadidas, estilos de vida, medicacin concomitante, uso inadecuado, errores de prescripcin y factores de
sensibilidad personal no siempre previstos. Estos datos son los que aporta el programa de
farmacovigilancia.
En la Tabla 2.2 se resumen las cualidades de
los medicamentos y la forma de obtener medicamentos de calidad farmacutica seguros y eficaces.
La posibilidad y obligatoriedad de revisar estos aspectos peridicamente puede lograr que
en el mercado mexicano se depuren algunos productos que ya no deberan estar en l. De nuevo, la modificacin del artculo 376 de la Ley
General de Salud era necesaria.
A fin de fortalecer la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos en Mxico, deben
ponerse en marcha una serie de polticas en materia sanitaria; entre las ms relevantes tenemos
los siguientes:
47
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
Estrategia
Lineas de accin
Indicadores
Metas
Asegurar la calidad
farmacutica de los
principios activos
mediante la adherencia
a las buenas prcticas
de fabricacin de
frmacos.
Reforzar la vigilancia de
las buenas prcticas de
fabricacin de frmacos
de los productores
nacionales.
Ampliar el programa de
visitas a fabricantes de
frmacos en Mxico,
para verificar el NOM
164.
Verificar el 100% de
los fabricantes de
frmacos nacionales
en el 2006 y posteriormente cada dos
aos.
Establecer un censo de
las empresas existentes
de los frmacos que
producen, de su
volumen de produccin
anual y la proporcin
que exportan.
Reformar la NOM-164Coordinacin con las
autoridades sanitarias SSA1-1998 para
de los principales socios homologarla a la Q7A.
comerciales de Mxico Implementar un prograbuscando el reconoci- ma de visitas a fabricanmiento mutuo de las
tes de frmacos en el
verificaciones de
extranjero para verificar
buenas prcticas de
el cumplimiento de las
frmacos.
buenas prcticas de
fabricacin (NOM 164).
Nmero de empresas y
frmacos que fabrican
censadas sobre el total
de empresas en el
mercado nacional, as
como su nivel de
exportacin.
Nueva NOM.
Nmero de proveedores
de frmacos validados y
nmero de empresas
fabricantes de frmacos
en el extranjero para el
mercado nacional que
han sido verificadas por
el Cofepris, comparado
con el total de proveedores y fabricantes de
frmacos extranjeros
que venden en Mxico.
Acuerdos de reconocimiento mutuo firmado
entre el total de pases
que tengan regulacin
y verificacin similar a
la mexicana.
Nmero de fabricantes
de frmacos evaluados
y aprobados entre el
total de proveedores.
2008.
Diciembre 2005.
48
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Objetivo
Garantizar la calidad
farmacutica de los
medicamentos.
Estrategia
Aplicacin de la FEUM
8 edicin sobre las
caractersticas que se
deben cumplir para
obtener el registro
sanitario de un medicamento.
Mantener la seguridad, Realizar las modificacioeficacia y estabilidad de nes regulatorias para
agilizar la exigencia de
los medicamentos.
pruebas de
intercambiabilidad al
otorgar o renovar el
registro sanitario de los
medicamentos.
Lineas de accin
Indicadores
Porporcin de nuevos
Iniciar el registro de
medicamentos bajo esta registros de medicamentos que cumplen
gua.
con las caractersticas
de la FEUM.
Metas
100% en Diciembre
2005.
Publicacin en Diario
Oficial de la Federacin.
Agosto 2005.
Nueva NOM.
Septiembre 2005.
Modificacin al RIS.
Diciembre 2005.
Nmero anual de
laboratorios terceros
autorizados o reas
reconocidas de los
laboratorios para
realizar pruebas de
intercambiabilidad.
Incremento anual de
20% de los laboratorios terceros autorizados o reas
reconocidas para
realizar pruebas de
intercambiabilidad a
partir de 2005.
Nueva NOM.
Diciembre 2005.
Diciembre 2006.
49
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
captulo 4
Tabla 2.3
Empleo de la medicina tradicional en algunos pases.
Que la emplean en la
atencin primaria de salud
Pases
% de poblacin
Etiopa
90
Benin
70
Ruanda
70
India
65
Tanzania
60
Uganda
60
China
40
Colombia
40
49
50
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
20
51
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
Remedios herbolarios
T o infusiones26
En los artculos 128 a 132 del RCSPS se especifica que para preparar t o infusiones se permiten partes de plantas o sus mezclas, siempre y
cuando no representen riesgos para la salud. Por
lo tanto no se autorizan las que muestran indicios de efectos txicos o acumulativos o cualquier otro riesgo y aquellas enlistadas en el Diario
Oficial de la Federacin.
Sus etiquetas no deben presentar informacin
que confunda, exagere o engae en cuanto a
sus efectos, composicin, origen y otras propiedades del producto, ni ostentar indicaciones
rehabilitatorias o teraputicas.
En realidad algunas de estas infusiones se refieren al modo de preparacin de un determinado remedio, con fundamento tradicional o
popular de su uso, invadiendo en ciertos casos
el terreno de los remedios herbolarios.
Vitaminas y minerales
Suplementos alimenticios
Se consideran como una presentacin de alimentos. En el artculo 215, de la LGS se entiende por suplementos alimenticios a los
productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o
concentrados de frutas, adicionados o no de vitaminas o minerales, que se puedan presentar
en forma farmacutica y cuya finalidad de uso
sea incrementar la ingesta diettica total, complementarla o suplir alguno de sus componentes. El artculo 216 aade cuando la misma
Secretara les reconozca propiedades teraputicas, se considerarn medicamentos.
En el RCSPS se precisan algunos de sus ingredientes (artculo 168) y los que no debe contener por ser riesgosos para la salud (artculo
169). Se aclara en ste ltimo: En caso de contener sustancias poco conocidas que puedan
representar un riesgo para la salud quedar
sujeto a que se demuestre cientficamente ante
la Secretara la inocuidad de las mismas.
Los suplementos alimenticios no podrn contener sustancias con accin farmacolgica conocida (artculo 171), y en la etiqueta no deben
ostentar indicaciones preventivas, rehabilitatorias o teraputicas (artculo 173) ni informacin relacionada a enfermedades, sntomas,
datos anatmicos, fenmenos fisiolgicos
Las vitaminas solas o con minerales pueden estar presentes en medicamentos, en suplementos alimenticios y en alimentos y en estos casos
estar acompaados de plantas o sus derivados;
los suplementos pueden incluir otros nutrimentos. Adems mltiples alimentos procesados estn adicionados de vitaminas y minerales.
De nuevo la confusin se presenta en la clasificacin de estos productos.
26
52
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
mentos dietticos en medicamentos. Los ingredientes y la intencin de los suplementos dietticos, en la regulacin en los EUA son iguales a
los de la regulacin mexicana; sin embargo las
anotaciones permitidas en las etiquetas, relacionadas con los efectos en la salud, son ms liberales en aquel pas aunque se obliga que lleven
la leyenda Esta afirmacin no ha sido evaluada
por la FDA. Este producto no intenta diagnosticar, tratar, curar o prevenir alguna enfermedad.28
En la Unin Europea existen los medicamentos herbolarios. Adems de la calidad farmacutica, su registro se autoriza con uno de
los dos siguientes requisitos: a) demostracin de
seguridad y eficacia teraputica con las investigaciones preclnicas y clnicas necesarias, o bien,
b) al menos 30 aos en el comercio en algn
pas de la Unin Europea, sin reportes de efectos adversos significativos. La comercializacin
durante ese perodo constituye un aval de su
eficacia y de seguridad, si no se ha informado
lo contrario. En el etiquetado, prospecto y publicidad debe incluirse la informacin de que
el producto es un medicamento tradicional a
base de plantas y que su eficacia no ha sido demostrada clnicamente.29 Esto significa que
cualquier producto nuevo para la Unin Europea debe tener investigaciones que comprueben
su eficacia y seguridad, aunque aparezcan registradas en farmacopeas de otros pases. En Europa,
como en Mxico, existen productos herbolarios
que se venden como suplementos alimenticios
y prometen beneficios en la salud, mejorar o curar diversas condiciones.
Problemas regulatorios
A pesar de que la regulacin mexicana parece
clara, actualmente en el mercado mexicano existen confusiones e inconsistencias que pueden
generar riesgos para la salud:
Muchos fabricantes o comerciantes de
productos naturales no distinguen fcilmente las diferencias entre una figura y
otra.30
Existen productos herbolarios que estn
registrados como medicamentos alopticos.
Hay productos registrados como medicamentos herbolarios pero sin la evidencia
cientfica de seguridad y eficacia, mientras otros si la tienen.
28
This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intented to diagnose,
treat, cure or prevent any disease.
29
Vidal Casero MC. El desarrollo de la legislacin sobre plantas medicinales en la comunidad europea y su incorporacin en
el ordenamiento jurdico espaol. Su problemtica. DS enero-junio 2003;11(1):85-107.
30
En el ao 2003 en el Departamento de Herbolarios, Homeopticos y Medicinas Alternativas de la Cofepris se recibieron
851 consultas para definir la categora en la que deban clasificar su producto, como se aprecia en la siguiente tabla:
* Informacin cientfica y tcnica insuficiente para su evaluacin. Las monografas anexas con frecuencia no corresponden a las
especies empleadas en las frmulas, se emplea el nombre comn para definir al material botnico, pero puede corresponder a
especies distintas del mismo genero, a gneros distintos y an a familias distintas, por ejemplo el Gordolobo puede referirse a
numerosas especies de Gnaphalium (Familia Asterceas), Verbascum (Familia Scrophulariacea) y Bocconia (Familia Papaveracea)
53
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
29
Plantas
Yohimbe
Ma-huang (Ephedra sp)
Kava-kava
Aristolochia sp
Mandragora officinarum
Erythroxylum
Qumicos y hormonas
Germanio
Plata coloidal
Androsterona
Melatonina
Dehidroepiandrosterona
Norandrosterona
Productos animales
Glndulas pituitarias
Concentrados de timo
Extracto adrenal
Extracto de hipotlamo
54
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Objetivo
Estrategia
Facilitar la clasificacin
y garantizar la seguridad del uso de productos herbolarios y
vitamnicos.
Lineas de accin
Indicadores
Metas
Modificacin realizada.
Junio 2006.
Modificacin realizada.
Junio 2006.
Edicin publicada.
Diciembre 2006.
Gua publicada.
Diciembre 2005.
Nmero de instructivos
publicados al ao entre
el ao anterior.
55
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
Objetivo
Estrategia
Facilitar la clasificacin
y garantizar la seguridad del uso de productos herbolarios y
vitamnicos.
Acotar definiciones
regulatorias.
Lineas de accin
Indicadores
Metas
Diciembre 2005.
Junio 2006.
Junio 2006.
captulo 5
57
58
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
34
Una parte importante para consolidar la seguridad y eficacia de los medicamentos homeopticos es precisamente su prescripcin por
mdicos homepatas o con postgrado en homeopata. La prescripcin por otras personas, sin la
preparacin formal puede hacer que el resultado del tratamiento sea ineficaz o incluso lesivo
por la falta del reconocimiento de una enfermedad grave.
37
59
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
tren seguridad y eficacia, en el caso de los homeopticos stos no han sido requisitos exigibles en virtud de que la identidad y pureza no
puede demostrarse en la mayora de los productos terminados a altas diluciones. Asimismo la
farmacodinamia del tratamiento homeoptico
es desconocida, la eficacia no siempre tiene un
amplio sustento cientfico y es difcil de probar
ya que el tratamiento tiende a ser individualizado, mientras que los estudios de seguridad
no se han considerado necesarios. La identidad
y pureza de los productos puede verificarse en la
tintura madre o sustancia activa.
Estrategia
Lineas de accin
Indicadores
Metas
Lograr la modificacin al artculo 173
del RIS en Junio
2006.
60
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Objetivo
Incrementar la seguridad y eficacia de los
medicamentos
homeopticos.
Estrategia
Fomentar la
profesionalizacin de la
prescripcin
homeoptica.
Lineas de accin
Reforzar la vigilancia de
prescripciones
homeopticas en las
entidades federativas a
fin de que solo sean
realizadas por mdicos.
Concertar con las
Impulsar la investigacin de los medicamen- autoridades de la
tos homeopticos para Escuela Nacional de
demostrar su eficacia. Medicina y Homeopata
del Instituto Politcnico
Nacional y del Hospital
Nacional Homeoptico
la realizacin de
investigaciones tendientes a demostrar la
eficacia y seguridad de
los medicamentos
homeopticos en
diversos sndromes
clnicos.
Indicadores
Metas
Nmero de recetas
homeopticas expedidas por mdicos entre
nmero total de recetas
homeopticas.
Realizar y publicar al
menos 3 investigaciones farmacuticas
homeopticas al ao
a partir de 2006.
61
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
Los hemoderivados
40
captulo 6
42
61
62
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
plear el plasma total y facilitan la administracin y conservacin por lo que mejoran mucho
el resultado del tratamiento. Los hemoderivados
son producidos a travs de procesos industriales
y se registran como medicamentos, por lo que
deben cumplir con todos los requisitos necesarios para garantizar la seguridad y la eficacia de
su uso.
Actualmente, tanto durante la donacin y recoleccin de la sangre, como antes del procesamiento de la sangre para la obtencin del plasma
se realizan varias pruebas para detectar la presencia de agentes infecciosos; adems durante el
fraccionamiento se someten los productos a
cuando menos dos procedimientos de inactivacin viral. Pero ni las pruebas de laboratorio ni
la inactivacin aseguran que todos los microorganismos potencialmente causantes de infecciones queden eliminados.47 No existen industrias
en Mxico que produzcan hemoderivados; todos los registrados provienen del extranjero, por
lo que para reducir la posibilidad de contaminantes biolgicos, a veces desconocidos provenientes de poblaciones de otras partes del mundo,
es prioritario que el plasma utilizado en su elaboracin provenga de nuestra poblacin.
El plasma mexicano se usa para transfusiones
en una importante proporcin; el restante es plasma envejecido y solo una pequea parte es de
calidad industrial, lo que propicia su desperdicio. La desproporcin entre la captacin de sangre y la cantidad de plasma de calidad industrial
se debe tanto a fallas en la organizacin y recursos de los bancos de sangre48 como a las dificultades para su industrializacin.
Del anlisis de la situacin del sistema de
transfusin en Mxico,49 se encontraron problemas en los aspectos determinantes para producir hemoderivados, como son:
1. Insuficiente donacin de sangre voluntaria no remunerada (altruista).
2. Pobre capacidad instalada de bancos de
sangre para producir plasma de calidad industrial.
47
63
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
Estrategia
Lineas de accin
Implementar centros de
captacin de al menos
50,000 unidades de
sangre anual con
estndares de obtencin de plasma de
calidad industrial.
Implementar el sistema
de informacin electrnico de la red regional
de servicios de sangre
para conocer las
necesidades de productos sanguneos en cada
entidad federativa.
Mejorar la seguridad de Concertar con los
la transfusin sangu- Centros Estatales de la
Transfusin Sangunea
nea.
el fortalecimiento de las
campaas permanentes
de donacin voluntario
no remunerada.
Implementar al 100%
las pruebas de deteccin de agentes
infecciosos ms efectivas para cumplir con
estndares internacionales de seguridad.
Fortalecer el proyecto Concluir y analizar los
de industrializacin del resultados de los
plasma mexicano para proyectos de produccin de hemoderivados
la produccin de
con plasma mexicano
hemoderivados en el
en el extranjero para
extranjero.
implementar el Programa de Autosuficiencia
de Hemoderivados.
Indicadores
Metas
Sistema de informacin
electrnico establecido.
Junio 2006.
Duplicar el porcentaje
de donadores voluntarios no remunerados
con respecto del ao
anterior.
Diciembre 2006.
Pruebas implementadas
con nuevo tamizaje
entre el total de
unidades.
Julio 2006.
Programa de Autosuficiencia de
Hemoderivados
implementado.
Diciembre 2006.
Marzo 2009.
no de los aspectos de seguridad es el control que se tiene en base a los riesgos para
la salud. Los medicamentos que pueden causar adiccin o usarse en combinacin con drogas ilcitas y desviarse al comercio ilegal
(narcotrfico), requieren controlarse para evitar su consumo al margen de la ley.
Actualmente existen tres fracciones de medicamentos controlados, segn el artculo 226
de la LGS: I.- Estupefacientes, que requieren
para su surtimiento de una receta especial con
cdigo de barras; II.- Psicotrpicos, que pueden
venderse por una ocasin y se retiene la receta
en la farmacia; y III.- Psicotrpicos, que se surten hasta tres veces y se deber cancelar la receta en la tercera. Los medicamentos de las tres
fracciones necesitan anotarse en el libro de control que lleva la farmacia. Sin embargo, como
las recetas de la fraccin III no se retienen en la
primera o segunda ocasin en que se venden y
con frecuencia no hay tercera, el registro suele
ser incompleto y por lo tanto, arrojar una cifra
estimada para su control. Esta ultima fraccin
de control incierto esta formada por algunos medicamentos que deberan vigilarse con mayor
eficiencia y por otros, con mnimo o nulo riesgo de adiccin y de comercio ilcito que no deberan controlarse de esta manera. La fraccin
III debera desaparecer y los medicamentos que
la conforman reclasificarse, algunos en la II y
otros en la IV (que requieren receta mdica).
El control de estos medicamentos debera llevarse en medios electrnicos o en libros apropiados que no necesitaran ser aprobados
previamente por la autoridad sanitaria; actualmente estos libros requieren permiso.50
Adems, las fracciones V y VI de medicamentos de venta libre (sin necesidad de receta
mdica) solamente difieren entre s por el lugar
en el que se pueden dispensar: las de fraccin V
slo en farmacias y las de la VI adems se pueden expender en otros establecimientos. Los medicamentos de ambas fracciones han demostrado
captulo 7
50
Ley Federal para el Control de Precursores Qumicos, Productos Qumicos Esenciales y Mquinas para Elaborar Cpsulas,
Tabletas y/o Comprimidos. DOF 26 diciembre 1997.
65
66
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
52
67
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
Estrategia
Lineas de accin
Indicadores
Metas
Modificacin a la LGS.
Diciembre 2005.
Modificacin a la LGS.
Diciembre 2005.
Modificar la ley de
precursores.
Diciembre 2005.
90 % de titulares de
registro y distribuidores en diciembre de
2006 y farmacias en
2007.
captulo 8
antibiticos y agentes antimicrobianos, desencadenar alergias, intoxicar a la fauna, contaminar los mantos acuferos con citotxicos o con
sustancias potencialmente txicas; adems puede ser recogida para destinarse al comercio ilegal. Las fuentes ms comunes de este desecho
son los domicilios particulares y las farmacias.
El artculo 233 de la LGS prohbe la venta y
suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida.
Las medicinas caducadas constituyen un problema en tres rdenes: de salud ambiental, por
ser residuos peligrosos; de comercio ilegal, porque puede afectar la salud de los consumidores;
y econmico, por originar prdidas y costos, a
los particulares y a las farmacias.
El destino de los medicamentos caducados
debe ser el confinamiento e incineracin para
convertirlos en residuos no peligrosos, evitar que
lleguen al mercado ilcito y que contaminen al
ambiente. Este proceso debe seguir la normatividad ecolgica; lo lleva a cabo empresas especializadas y tiene un costo. El artculo 42 del
RIS establece que la destruccin o inactivacin
de los insumos se realizar conforme a la norma
correspondiente y, en todos los casos, las erogaciones que se originan sern asumidas por el
establecimiento que los tenga en posesin.
Los titulares del registro sanitario son responsables de los medicamentos desde que se fabrican hasta que se consumen, si bien en muchos
puntos la responsabilidad es compartida con los
distribuidores, las farmacias y los propios consumidores. La responsabilidad del manejo de los
medicamentos caducados y su costo tambin
deben ser compartidos. En este sentido, la Ley
General para la Prevencin y Gestin Integral de
los Residuos54 establece que los productores,
importadores y distribuidores estn obligados a
la formulacin y ejecucin de los planes de manejo de residuos (artculo 28), entre los que se
encuentran los frmacos (artculo 31).
53
NOM-CRP-001-ECOL/93 que establece las caractersticas de los residuos peligrosos y los lmites que hacen a un
residuo peligroso por su toxicidad al ambiente.
54
69
70
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Un programa para el buen manejo de los medicamentos caducados debe basarse en:
a) La disminucin de la cantidad de caducados en los almacenes y farmacias a travs de la reduccin de inventarios y
surtimiento ms frecuente de medicinas.
b) La recoleccin de las medicinas caducadas de los consumidores y de las propias
farmacias en recipientes para ese fin, situados en las farmacias, que seran recogidos peridicamente para su destruccin
conforme a las normas ecolgicas. La empresa (o empresas) contratada podra ser
pagada a travs de un fondo creado en
forma similar al sistema de otros pases55
o la recoleccin de medicamentos caducados utilizando a la inversa la cadena
de distribucin ya existente lo que no
causara un costo adicional importante.
Esto ltimo se prob con xito en un programa piloto desarrollado por la Secretara estatal de salud, en la ciudad de
Monterrey y municipios conurbados, durante el 2003.
Para lograr lo anterior,56 se tienen que concretar un procedimiento junto con Canifarma y
los gobiernos estatales para:
a. Definir los sitios de recoleccin.
b. Seleccionar la o las industrias que daran
el servicio, o proponer su creacin.
c. Desarrollar una campaa de fomento a
la salud dirigida a la poblacin para que
los medicamentos viejos se depositen
en los recipientes de las farmacias en lugar de tirarlos a la basura.
55
71
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
Tabla 2.4
Causas de riesgos para la salud por medicamentos falsificados, fraudulentos o de comercio
ilegal.
60
60
61
72
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Tabla 2.5
Monto de robos a la industria farmacutica en los aos 2001 a 2003.
Enero-Diciembre 2001
Enero-Diciembre 2002
Enero-Julio 2003
$ 31,885,605.00
$ 36,146,186.00
$ 27,410,658.00
En otras partes del mundo se han identificado los mismos factores, a los que se aaden defectuosas prcticas de fabricacin en pases con
pobre regulacin (medicamentos subestndard), y se han mencionado a organizaciones
criminales que se dedican a esta actividad 53.
En casi todo el mundo la penalidad por vender medicamentos falsificados es equivalente a
la de invadir la propiedad industrial o intelectual, sin considerar que un medicamento falsificado puede causar daos tan graves a la salud
que lleven a la muerte. Una de las recomendaciones de la ltima reunin de la OMS sobre el
tema 53 es que las naciones deben hacer esfuerzos para lograr que este ilcito se considere un
delito grave.
La dificultad de seguir el rastro de los medicamentos en la cadena de distribucin facilita
el comercio ilegal, esto puede corregirse aadiendo el artculo 35 bis del RIS para exigir que en
las facturas se anoten los datos que permitan
identificar a los medicamentos comprados [Tabla 2.6]. De sta manera podr seguirse ms
facilmente el rastro hasta su origen por las autoridades policacas.
Tabla 2.6
Artculo propuesto a incluir en el reglamento de insumos para la salud.
Artculo 35 bis.
Los laboratorios y almacenes de depsito y distribucin de medicamentos, solo podrn comercializarlos mediante factura; las farmacias, drogueras y boticas solo podrn adquirirlos mediante
factura. Las facturas debern contener al menos:
a) Razn social, domicilio fiscal y telfono del vendedor y del comprador.
b) Denominacin genrica y distintiva, cuando proceda, del medicamento.
c) Cantidad y presentacin que se comercializa.
d) Nmero del lote.
e) Fecha de la transaccin comercial.
Las facturas debern archivarse impresas o en medios electrnicos, debern resguardarse durante
tres aos y exhibirse a la autoridad sanitaria cuando sta la solicite.
73
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
Estrategia
Lineas de accin
Indicadores
Establecer un sistema
de recoleccin y
destruccin de medicamentos caducados.
Aumentar los
medicamentos que se
envan a destruccin
en 10% a partir del
2006.
Nmero de programas
de capacitacin que
incluyan este objetivo.
100% en 2006.
Nmero de operativos
conjuntos en el ao
entre el total de visitas.
Realizar 4 operativos
conjuntos en 2005 y
5 en 2006 y 5 al ao
posteriormente
adems de al menos
2 al ao realizadas
por cada entidad
federativa.
Metas
74
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Objetivo
Estrategia
Lineas de accin
Indicadores
Metas
Concretar el acuerdo
con la industria farmacutica (Canifarma).
Agosto 2005.
Grupo constituido.
Agosto 2006.
Monto de robos
reportados por la
industria entre el monto
del ao anterior.
Modificacin aprobada.
Lograr modificacin
del Reglamento de
Insumos para la Salud
en Junio 2006.
Modificacin aprobada.
Nmero de mensajes
publicitarios por ao
comparados al ao
anterior.
Iniciar campaas en
medios de comunicacin en el primer
semestre del 2006.
75
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
La seguridad en la dispensacin
de medicamentos
62
captulo 9
No se autoriza la venta de productos nocivos para la salud tales como: tabaco, alcohol ingerible, plaguicidas y sustancias
txicas en general. Tampoco productos
perecederos que puedan contaminar a los
permitidos; en las tiendas de autoservicio dichos productos estarn separados
del rea de farmacia por lo menos 10
metros.
Deben adquirirse las medicinas solamente
con distribuidores autorizados por la SSA,
con factura que incluya el nmero de lote
[Tabla 2.6].
Requieren para garantizar que los medicamentos mantengan la calidad, seguridad
y eficacia de: instalaciones; condiciones
de conservacin; inventarios con fecha de
caducidad adecuada; manejo apropiado
de residuos peligrosos (medicamentos caducados).
Se eliminaron requisitos que no inciden
en la proteccin de la salud (v.gr. dimensiones de la farmacia, autorizacin previa de los libros de control).
Debe verificarse que lo que expende cumpla con los requisitos legales.
Establece el marco regulatorio que favorezca el actuar del profesionista farmacutico, incluyendo la dispensacin
individualizada en las farmacias hospitalarias.
75
76
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Tabla 2.7
Contribuciones potenciales de las farmacias a la seguridad,
eficacia y accesibilidad de los medicamentos.
1. Dispensacin de medicamentos.
2. Almacenamiento de los medicamentos en condiciones ptimas.
3. Control de los medicamentos con riesgos para la salud o para la
sociedad.
4. Proporcionar informacin para el uso correcto de los medicamentos.
5. Asesorar a los enfermos en la seleccin de productos de libre venta.
6. Referir al enfermo a consulta mdica segn se aprecie.
7. Sustituir medicamentos bioequivalentes, en caso de carencia,
urgencia e inaccesibilidad.
8. Dar seguimiento a los tratamientos crnicos promocionando la
adherencia teraputica.
9. Comunicarse con el mdico tratante cuando existe duda del
medicamento, de la dosis indicada cuando pueda haber
interacciones medicamentosas.
10. Dispensacin individualizada.
11. Preparar medicamentos magistrales y oficinales.
12. Desarrollo y operacin de centros de mezcla hospitalarios.
13. Prestar primeros auxilios.
14. Aplicar medicamentos inyectables (por va intramuscular o subcutnea).
15. Participar en los programas de farmacovigilancia, en el comit de
infecciones hospitalarias y en el desarrollo de programas de garanta
de calidad de antimicrobianos y antiinfecciosos
16. Coadyuvar a realizar investigaciones de farmacoepidemiologa.
17. Identificar problemas relacionados a los medicamentos
18. Desarrollo de centros de referencia de toxicologa o de informacin
de medicamentos
a la salud que pretenden contribuir al uso racional de los medicamentos [Tabla 2.7]. Segn
su ubicacin, ya sea hospitalaria o para el paciente externo, la participacin de la farmacia
en la cadena de la atencin mdica es variable.
En el pas hay 51,186 farmacias, y de ellas
16,73663 cuentan con licencia que implica la
autorizacin para dispensar psicotrpicos y un
profesionista relacionado con ciencias de la salud (licenciado en farmacia, qumico farmacutico o mdico) como responsable sanitario
[Tabla 2.8]. Aproximadamente la mitad de las
farmacias son privadas y reciben la prescripcin
63
de mas de cien mil mdicos con consulta particular.64 La distribucin de las farmacias no
obedece a marcadores demogrficos o epidemiolgicos, sino que depende de las decisiones
de los empresarios.
Respecto a las caractersticas del personal que
debe antender al pblico en las farmacias, ha
habido dos corrientes: una sostiene que en todas las farmacias debe haber un profesionista farmacutico, mientras que la otra afirma que ste
no es necesario.
Quienes apoyan la primera postura argumentan
que:
a) Para realizar cabalmente las funciones
anotadas en la Tabla 2.8 y as aprovechar
todo el potencial farmacutico, es necesario que las farmacias cuenten con la presencia de un profesionista de esa rea;
b) En los pases desarrollados estn atendidas por profesionistas farmacuticos.
Quienes apoyan la segunda corriente sostienen
que:
a) Para llevar a cabo la funcin bsica de suministrar un medicamento no es indispensable tener un profesionista farmacutico,
tal como lo ha demostrado la experiencia
de muchos aos en Mxico, ya que solamente el 31% de las farmacias del pas
cuenta con un responsable sanitario profesionista relacionado con el rea de salud y
en muchos casos ste se encuentra de tiempo parcial en el lugar;
b) Muchas de las farmacias actuales, sobre
todo en poblaciones pequeas, son de dimensiones reducidas, surten los medicamentos de uso ms frecuente y su capacidad
econmica es escasa, pero generan un ingreso para la familia y cumplen con la funcin principal de expender medicamentos
a la sociedad. Estos establecimientos difcilmente podran sostener el gasto que representara pagar a un profesionista
farmacutico y tampoco se podra prescindir fcilmente del servicio que proporcionan;
64
77
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
Tabla 2.8
Nmero de farmacias en las entidades federativas de Mxico
Estado
Aguascalientes
Baja California
Baja California Sur
Campeche
Coahuila
Colima
Chiapas
Chihuahua
Distrito Federal
Durango
Guanajuato
Guerrero
Hidalgo
Jalisco
Estado de Mxico
Michoacn
Morelos
Nayarit
Nuevo Len
Oaxaca
Puebla
Quertaro
Quintana Roo
San Luis Potos
Sinaloa
Sonora
Tabasco
Tamaulipas
Tlaxcala
Veracruz
Yucatn
Zacatecas
Total
Farmacias
Licencias sanitarias
537
1,908
170
310
909
295
1,352
1,676
* 8,000
630
2,534
1,000
1,726
4,530
6,454
1,816
641
491
1,054
1,228
2,156
845
670
930
1,140
611
645
1,488
449
2,842
1,009
1,140
51,186
241
823
125
116
403
58
394
499
162
243
1,050
549
279
2,193
1,670
642
134
240
531
334
802
333
281
370
739
366
232
588
193
851
546
749
16,736
Avisos de
funcionamiento
296
1,085
45
194
506
237
958
1,177
* 7,838
387
1,484
441
1,447
2,337
4,784
1,174
507
251
523
894
1,354
512
389
560
401
245
413
900
256
1,991
463
391
34,440
65
78
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Tabla 2.9
Diferencias curriculares entre el licenciado farmacutico en Mxico y el Q.F.B.
reas
Requisitos y materias bsicas
reas tcnicas
Licenciado Farmacutico
Iguales
Conceptos de calidad, calidad de formas
farmacuticas no comerciales, formas
magistrales, formas oficinales.
Clnica
Farmacologa.
Epidemiologa.
Fisiopatologa.
Farmacologa clnica.
Farmacoteraputica.
Nutricin.
Si
S
Anatoma.
Histologa.
Fisiopatologa.
Toxicologa clnica.
Farmacia comunitaria.
Farmacia hospitalaria.
Farmacia clnica.
Un ao en hospitales, farmacias, centros
de informacin de medicamentos y de
informacin toxicolgica.
Social
Administracin de farmacias
Ciencias biomdicas
Ciencias farmacuticas
Internado rotatorio
66
Q.F.B.
Iguales
Desarrollo, control de calidad, produccin industrial de medicamentos, buenas
prcticas de fabricacin, validacin de
procesos, sistemas de calidad.
Farmacologa.
No
No
No
No
79
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
67
Tabla 2.10
Algunos ejemplos de consecuencias indeseables de
autoprescripcin y automedicacin irresponsable.
Ausencia del efecto teraputico esperado.
Hemorragia gastrointestinal por antiinflamatorios.
Sndrome de Cushing por uso prolongado de corticoesteroides, an
en formas de aplicacin tpica.
Progresin de cncer por uso prolongado de medicacin sintomtica
(incluyendo anticidos potentes).
Toxicidad de medicamentos (varios).
Otros efectos adversos imprevistos.
Aparicin de microorganismos resistentes por abuso de
antimicrobianos.
Costo innecesario de medicacin inadecuada.
80
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Reglamentacin de la
dispensacin con una
perspectiva de seguridad y eficacia.
Estrategia
Revisar la clasificacin
de los medicamentos
de libre venta.
Lineas de accin
Indicadores
Metas
Publicacin en la pgina
web de la SSA en
Octubre del 2005 y en la
siguiente edicin de la
Farmacopea.
Diciembre 2005.
Diciembre 2005.
Diciembre 2005
Existencia de profesionistas
farmacuticos en 10% de
las farmacias de los
hospitales de las instituciones pblicas de salud
con ms de 60 camas en
2006, 20% de incremento
anual.
Existencia de
profesionistas farmacuticos en las farmacias
comunitarias de poblaciones mayores de 5000
habitantes, 10% en
2006 con incremento
anual del 10%.
Contina.../
81
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
Objetivo
Estrategia
Exigir receta mdica
para todos los medicamentos que no son de
libre venta.
Reglamentacin de la
dispensacin con una
perspectiva de seguridad y eficacia.
Lineas de accin
Indicadores
Porcentaje de farmacias
que exigen receta
mdica.
Metas
Farmacovigilancia
a farmacovigilancia es la actividad de salud pblica cuyo objeto es el descubrimiento, identificacin, cuantificacin, evaluacin
y prevencin de los riesgos asociados al uso de
medicamentos, dispositivos mdicos, agentes
de diagnstico de uso interno y procedimientos teraputicos.
En la actualidad, todas las medicinas que se
autorizan para utilizarse en los seres humanos
han pasado por pruebas experimentales in vitro
e in vivo en animales y en humanos que avalan
su eficacia y su seguridad. En estos se califican y
cuantifican los aspectos secundarios, se toman
en cuenta en el momento de su comercializacin
y prescripcin.
Sin embargo, aun cuando las investigaciones previas al uso clnico se realizan en cientos
o incluso en algunos miles de pacientes, estas
suelen practicarse en condiciones controladas,
en individuos seleccionados que son muy tiles
para comprobar la eficacia y precisar los efectos
adversos atribuibles al producto en estudio, pero
no siempre reflejan la realidad de la prescripcin en enfermos con estados clnicos nutricionales diferentes, a veces complejos y con
medicacin concomitante, adems de que con
el tiempo pueden aadirse nuevas indicaciones
y la dosis modificarse.
Existen numerosos ejemplos en los que la recopilacin de los efectos adversos asociados con
el uso de los medicamentos ha llevado a modificar las indicaciones, las precauciones y advertencias, o incluso a retirar del mercado algunos
[Tabla 2.11].
Programa de farmacovigilancia
La instalacin de los sistemas de vigilancia
farmacolgica, inicia en 1968 con la 18 Asamblea de la OMS, que manifest la necesidad de
crear un programa para la vigilancia sobre la seguridad y eficacia de las medicinas. Fue fundado en 10 naciones (Australia, Estados Unidos y
ocho pases europeos), y consista en reportar,
captulo 10
73
83
84
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Tabla 2.11
Importancia de la farmacovigilancia, algunos ejemplos.
Frmaco
Talidomida
Motivo de vigilancia
Malformaciones congnitas
Fenformina
Acidosis lctica
Metamizol
Agranulocitosis
Tolrestato
Ineficiencia clnica,
Toxicidad heptica
Efectos secundarios al
combinarse con otros
medicamentos
Toxicidad heptica
Toxicidad heptica
Arritmias cardacas
Hemorragia cerebral
Intususcepcin intestinal
Hipertensin y arritmias
Rabdomiolisis
Toxicidad renal
Cardiopata isqumica
Reacciones cutneas graves
Mibefradil
Trovafloxacina
Troglitazona
Cisaprida
Fenilpropanolamina
Vacuna contra Rotavirus (Rotashield)
Sibutramina
Cerivastatina
Rosuvastatina
Rofecoxib
Valdecoxib
Observaciones
Retiro del mercado como hipntico. Uso exclusivo
para reaccin leprosa y trastornos inmunolgicos.
Retiro del mercado del grupo teraputico en
algunos pases. Sustitucin por otro medicamento.
Retiro del mercado en algunos pases. Modificacin
de la informacin para prescribir.
Retiro del mercado.
Retiro del mercado.
Figura 2.1
Flujo de informacin en el proceso de farmacovigilancia.
Laboratorio
Farmacutico
COFEPRIS
Centro Nacional de
Farmacovigilancia
Farmacia
COFEPRIS
Autoridad Sanitaria
Organizaciones
Mdicas
Centro Estatal de
Farmacovigilancia
Enfermo con
posible RAM
Mdico
Mdico
Unidad de
Farmacovigilancia
Hospitalaria
OMS
85
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
Tabla 2.12
Razones para efectuar farmacovigilancia en Mxico.
1. Vesell ES. Genetic and environmental factors affecting drug disposition in man. Clin Pharmacol Ther 1977;22:659-79.
2. Hoyo-Vadillo C, Castaeda-Hernndez G, Herrera JE, Vidal-Garate J y col. Pharmacokinetics of oral nifedipine: relevante of the
distribution phase. J Clin Pharmacol 1989;29:251-6.
3. Castaeda-Hernndez G, Hoyo-Vadillo C, Palma-Aguirre JA, Montoya-Cabrera MA y Flores-Murrieta FJ. Interethnic variability in
nifedipine disposition: reduced systemic plasma clearance in mexican subjects. Br J Pharmacol 1996;41:433.
4. Palma-Aguirre JA, Gonzlez-Llaven J, Flores-Murrieta FJ y Castaeda-Hernndez G. Bioavailability of oral cyclosporine in healthy mexican
volunteers: evidence for interethnic variability. J Clin Pharmacol 1997;37:630-4.
5. Chvez-Teyes L, Castaeda-Hernndez G y Flores-Murrieta F. Pharmacokinetics of midazolam in mexicans. Evidence for interethnic
variability 1999;17:233-9.
6. Flores-Murrieta FJ, Castaeda-Hernndez G, Granados-Soto V y Herrera JE. Increased bioavailability of sildenafil in mexican men. JAMA
2000;283:1825-6.
7. Cruz L, Castaeda-Hernndez G y Navarrete A. Ingestion of chili pepper (capsicum annuum) reduce salicylate bioavailability after oral
aspirin administration in the rat. Can J Physiol Pharmacol 1999;77(6):441-6.
8. Hunt LM, Valenzuela MA y Pugh JA. Porqu me toc a mi? Mexican American diabetes patients causal stories and their relationship to
treatment behaviors. Soc Sci Med 1998;46(8):959-69.
9. Davidhizar R, Dowd SB y Bowen M. The educational role of the surgical nurse with the multicultural patient and family. Todays Surg
Nurse 1998;20(4):20-4.
74
Figura 2.2.
Nmero de reportes de reacciones adversas de frmacos.
6000
5000
4000
3000
2000
1000
0
1990-1997 1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
86
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Tabla 2.13
Causas que entorpecen la notificacin de reacciones adversas a
medicamentos.
Carencia de informacin de la instalacin y operacin de la
farmacovigilancia.
Falta de motivacin de los mdicos y otros profesionales de la
salud.
Temor de los mdicos de la prdida de confidencialidad y a
repercusiones legales.
Dificultad en el proceso de notificacin del mdico y/o farmacutico:
a) Desconocimiento de la forma de notificacin.
b) Pobre disponibilidad de la forma de notificacin.
c) Complejo procedimiento de envo de la informacin.
Problemas en la comunicacin con los encargados de la
farmacovigilancia.
Carencia de responsables de farmacovigilancia en la mayora de
centros hospitalarios e instituciones de salud.
Debilidad de los centros estatales de farmacovigilancia en algunas
entidades federativas.
Limitados programas de farmacovigilancia en las compaas
farmacuticas.
Retroinformacin insuficiente de las autoridades de salud al rea
mdica
Tabla 2.14
Ventajas y desventajas de un programa de farmacovigilancia en la fase temprana postcomercializacin efectuado por el titular del registro sanitario del medicamento.
Ventajas
Desventajas
Refuerza los reportes de efectos adversos por
Los reportes no son verdaderamente espontmedicamentos post aprobacin del registro.
neos.
Minimiza los efectos adversos por medicamentos La frecuencia de efectos adversos puede
nuevos y permite tomar decisiones rpidas.
sobreestimarse.
Refuerza la seguridad de los medicamentos.
Puede crear alarma innecesaria en
prescriptores y consumidores.
Aumenta la confianza de la poblacin y de los
Requiere entrenamiento de la fuerza de venta
mdicos en los medicamentos nuevos.
de los laboratorios farmacuticos.
75
11th ICDRA. Pharmacovigilance practices. Early postmarketing phase vigilance program. 16 al 19 de Febrero, 2004.
Madrid, Espaa.
87
Seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos
Estrategia
Facilitar reporte de las
reacciones adversas a
medicamentos.
Lineas de accin
Concertar con
Canifarma la distribucin de folletos informativos que promuevan
la notificacin de
reacciones asociadas al
uso de medicamentos, a
travs de la fuerza de
ventas de la industria
farmacutica.
Anotar en la informacin para prescribir la
frecuencia de las
reacciones adversas.
Revisar el formato de
reaccin adversa a
medicamentos con el
fin de hacerlo ms gil y
sencillo.
Implementar programa Reglamentar que los
de vigilancia de la fase laboratorios informen a
la autoridad sanitaria
temprana postcada seis meses durante
comercializacin.
los primeros dos aos,
cada ao hasta los cinco
aos despus del inicio
de la comercializacin y
cada tres aos posteriormente.
Aumentar la utilidad del Actualizar el portal de
farmacovigilancia para
portal de
hacer ms gil el
farmacovigilancia.
informe de RAMs y
obtener informacin
oportuna.
Incrementar los reportes Ampliar el nmero de
centros y unidades que
de farmacovigilancia.
reporten.
Indicadores
Metas
Nmero de informes de
programas de
farmacovigilancia de
fase temprana postcomercializacin entre
el nmero total
registros nuevos.
Programa
implementado de
farmacovigilancia de
fase temprana postcomercializacin de
todos los medicamentos que obtengan su registro
sanitario a partir de
diciembre de 2005.
Junio 2006.
Portal actualizado.
Nmero de unidades
que reportan en el ao
entre el nmero que lo
hizo el ao anterior.
Crecimiento de
reportes anuales, por
lo menos, 20% hasta
lograr un monto de
10,000 por ao.
Disponibilidad
y acceso de medicamentos
76
seccin III
89
90
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
77
Como se ver ms adelante, en el caso de los medicamentos de libre venta la decisin de consumo recae en el
paciente mismo ya que no es necesaria la participacin del
mdico para emitir una prescripcin.
91
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
Disponibilidad de medicamentos
78
captulo 11
Durante los ltimos diez aos los gastos en investigacin y desarrollo en la industria farmacutica
se han incrementado significativamente: ms de
180% de 1990 a 2000. El valor total de la inversin en este periodo ascendi a alrededor de US
$46,500 millones de dlares.79 Segn datos de la
European Federation of Pharmaceuticals
Industries and Associations, se ha llevado al cabo
una importante recomposicin regional durante
estos diez aos; as, los Estados Unidos superaron
a la Unin Europea que todava en 1995 era la
regin con mayor inversin en investigacin y
desarrollo en el mundo.
Lo anterior ha dado como resultado que el
gasto en investigacin y desarrollo alcance niveles superiores a 10% como porcentaje de las
ventas durante la dcada de los noventa;80 tal es
el caso de EUA con 16.3%, Reino Unido con
14.1%, Francia con 12.2% y Alemania con
10.6%. Ms an, algunos autores indican que
este valor puede alcanzar niveles cercanos al
30%.81
Todas las medicinas introducidas en el mercado son resultado de un proceso de investigacin y desarrollo largo, costoso y de alto riesgo.
Al igual que el gasto total en investigacin, el
costo total estimado de introducir una nueva
sustancia biolgica o qumica al mercado ha te-
79
91
92
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
82
85
93
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
con otros productos en la misma clase teraputica y con los ms viejos que a lo largo del tiempo han ganado la confianza y lealtad de los
mdicos y consumidores. Esto aumenta la elasticidad de la demanda y por lo tanto, es un determinante importante del nivel de precios.
Una vez expirados los derechos de patente
surgen condiciones normales de competencia
como resultado de la manufactura y comercializacin de medicamentos genricos. En este
caso, la oferta est constituida por la suma de
los costos marginales de los diferentes productores de un medicamento, lo que lleva a fijar los
precios en funcin de la oferta y demanda del
mercado que se caracteriza por ser eficiente en
el uso de recursos, si el nmero de productores
es grande.
Por lo anterior, son necesarias tanto la proteccin de las patentes, como la manufactura y
proveedura de genricos cuando stas caducan
a fin de ampliar la elasticidad de la demanda y
tener mayor diversidad de sustitutos teraputicos con menor precio.
En conclusin, debe buscarse el balance entre premiar la innovacin y permitir la transferencia y acceso oportuno a nuevas tecnologas
a fin de que el inters pblico prevalezca sobre
los comerciales y se obtenga el mayor beneficio posible para la poblacin.
Diferenciacin y mercadotecnia
de los medicamentos
La publicidad de los medicamentos es regulada y vigilada por la Secretara de Salud debido a la importancia que tiene en los patrones de
consumo de la poblacin y en la elasticidad de
la demanda. Las estrategias para tener consumidores mejor informados se abordan ms adelante.
La industria farmacutica nacional
Debido a la gran relevancia que tiene la investigacin y desarrollo en los productos farmacuticos, los laboratorios se clasifican de
conformidad con el estado de propiedad intelectual que guardan los medicamentos que producen:
a. Empresas que se especializan en desarrollar, fabricar y vender medicamentos con
patente y que son conocidas como empresas innovadoras, y,
b. Empresas que fundamentalmente fabrican productos que han perdido la proteccin de una patente y que son conocidas
como de genricos.
c. Empresas que participan en ambas actividades.
Actualmente existen en Mxico 224 fbricas o
laboratorios de medicamentos o productos biolgicos pertenecientes a 200 empresas; 46 fbricas forman parte de corporativos de capital
mayoritariamente extranjero.91
Los laboratorios extranjeros son productores
de medicamentos de patente y realizan importantes contribuciones a la investigacin y desarrollo de nuevos medicamentos. En el caso de
Mxico, existen varios laboratorios extranjeros
que participan tanto en el segmento de medicamentos de patente como en el de medicamentos genricos intercambiables.
Por otro lado, las empresas de capital nacional tienen como actividad principal la fabricacin de productos una vez que se ha vencido la
patente (genricos), si bien algunos hacen investigacin bsica.
Este tipo de mercados de genricos existen
en varios pases de Latinoamrica y juegan un
papel fundamental en la estabilizacin de los
precios de los innovadores, ya que constituyen
substitutos muy cercanos pero con precios mu-
90
91
94
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
La necesidad de abatir los costos del tratamiento mdico en los ltimos aos, ha dirigido la
atencin a los GI y al papel que stos pueden
jugar en la disminucin de los gastos.
En todos los pases la entrada al mercado de
los genricos est ligada a la extincin de la vigencia de una patente de un medicamento innovador. Existe una paradoja en la venta de los
GI, ya que sta es mayor en los pases desarrollados, a pesar de que su ingreso per cpita es
mayor que en los pases menos ricos [Figura 3.1],
porque en los ltimos se desconfa de los GI o
porque se tiene escasa informacin y porque por
inercia se prefieren los de marca.
En los EUA, Canad y en Europa occidental
existe una visin estratgica para impulsar y consolidar el mercado de los genricos. En estos pases todos los genricos son intercambiables y se
hacen esfuerzos para explicitar los apoyos al consumidor, reduciendo los precios y promoviendo
su utilizacin para complementar los programas
Figura 3.1.
Penetracin de los genricos en el mundo
Porcentaje de participacin
40
30
20
10
Distribucin de medicamentos
Unidades
Alemania
Reino Unido
Espaa
Francia
Italia
Canad
Japn
USA
Monto
Ninguno de los laboratorios que existen en Mxico tiene una distribucin propia hacia las farmacias, hospitales, clnicas o dems detallistas
que comercializan sus productos. En general,
suelen efectuar sus ventas a travs de grandes
95
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
92
Farmacias privadas.
Informe anual del distribuidor Nadro al 31 de diciembre
del 2001, pgina 5.
93
Adicionalmente han ampliado su funcionamiento atendiendo los requerimientos del sector detallista, tradicionalmente un segmento de
negocio subcapitalizado de microempresarios, a
quienes la distribucin le otorga un financiamiento cuasi-permanente de 30 das revolventes.
Lo anterior muestra la relevancia de las economas de escala en este mercado, as como el
desarrollo de importantes barreras de entrada,
lo cual se ha traducido en que el nmero de competidores se ha reducido de ms de 70 compaas a un pequeo grupo de participantes en los
ltimos aos, implicando una clara concentracin en el segmento de distribucin al mayoreo.
La comercializacin o distribucin de medicamentos bsicamente est conformada por tres
grandes mayoristas y 20 distribuidores regionales o locales de menor tamao. Se estima que
estos tres mayoristas a nivel nacional controlan
alrededor del 60% del mercado.
En Mxico el precio de los productos se establece mediante el Precio Mximo de venta al
Pblico (PMP) el cual es propuesto por el fabricante con el conocimiento de la Secretara de
Economa94 y se ha convertido en el eje de referencia estndar para todo el mercado en la venta al detalle; contribuye a dar orden al mercado
en cuanto a precio y establece de facto un precio tope, aspecto pertinente como elemento de
proteccin al consumidor.95
Sin embargo, estos mrgenes varan en funcin de los volmenes de venta y otros servicios
de valor agregado tales como la oportunidad de
la entrega, nivel de servicio, apoyos operativos
(administracin de inventarios) y el ya mencionado financiamiento. Estos mrgenes promedio como porcentaje del precio ex-fbrica que
obtienen los distribuidores en Mxico, se estiman en 15% y son altos si se comparan con los
de otros pases;96 sin embargo pueden variar entre 4 y 15% segn el caso. Por el contrario, los
94
Captulo siguiente.
Adicionalmente, para efectos de negociacin de mrgenes
de ganancia entre distribuidores y farmacias se maneja un Precio Farmacia que vara de acuerdo a volumenes de venta y cumplimiento de pago.
96
Por precio ex-fbrica se entiende el valor que ha sido acumulado durante las distintas fases de la cadena productiva de un
bien; es el valor del producto antes de incorporar cualquier margen o comisin, costo de distribucin o comercializacin y sin
incluir impuesto alguno.
95
96
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
de las farmacias, que se calculan en 21 por ciento, resultan relativamente mejores al de otras
naciones.97, 98
Por ltimo, los establecimientos al menudeo
de productos farmacuticos pueden agruparse
en los siguientes cuatro segmentos:
Farmacias independientes.
Grandes cadenas de farmacias.
Farmacias en tiendas de autoservicio.
Farmacias del sector pblico.
Mercado Pblico
El sistema del sector pblico est basado en almacenes delegacionales o jurisdiccionales con
altos niveles de inventario y presenta problemas de control e imprecisin en la planeacin
y en la determinacin de necesidades.
La mayor parte de las adquisiciones de medicamentos se realizan a travs de licitaciones de
acuerdo con la lista de productos definida en el
cuadro bsico para el primer nivel de atencin
mdica y al catlogo de insumos para el segundo y tercero. Los laboratorios nacionales surten
la demanda del sector pblico directamente o a
travs de distribuidores a costos unitarios bajos,
con medicamentos genricos que no necesariamente son intercambiables.99 Por otro lado, las
mismas instituciones se encargan de la distribucin de los almacenes a las farmacias y del surtimiento de recetas a pacientes ambulatorios a
travs de farmacias propias. Los factores que limitan la disponibilidad en el sector pblico se
deben a las restricciones presupuestarias, las dificultades en los procesos administrativos de
compra y la distribucin ineficaz.
La disponibilidad de medicamentos en este
sector ha tenido altibajos en la ltima dcada.
La situacin hizo crisis en las instituciones de
salud y en las secretaras estatales de salud en el
ao 2002, lo que provoc un pobre surtimiento
de las recetas mdicas [Figura 3.2], aunque a
partir del 2003 ha habido una clara y creciente
mejora [Figura 3.3]. El porciento de surtimien-
Figura 3.2
Surtimiento completo de recetas en el IMSS de 2001 a 2003
100
100
90
80
BB
BB
BB
BBB
60
90
JJ J
J J
J
70
J
80
JJ J J J
JJ J
60
50
nov 1
dic 1
ene 2
feb 2
mar 2
abr 2
may 2
jun 2
jul 2
ago 2
sep 2
oct 2
nov 2
dic 2
ene 3
feb 3
mar 3
abr 3
may 3
jun 3
jul 3
ago 3
sep 3
oct 3
nov 3
dic 3
ene 4
50
JJJ J
J
JJJ
nov 1
dic 1
ene 2
feb 2
mar 2
abr 2
may 2
jun 2
jul 2
ago 2
sep 2
oct 2
nov 2
dic 2
ene 3
feb 3
mar 3
abr 3
may 3
jun 3
jul 3
ago 3
sep 3
oct 3
nov 3
dic 3
70
B
B BB
BB B
B
B
B
BB B
97
97
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
Figura 3.3
Porcentaje de pacientes con recetas surtidas completas
(Promedio ponderado de las tres instituciones del Sector Salud)1
94.8%
71%
promedio
del
diagnstico
(julio
de 2002)
2003
1
jul
jun
abr
may
feb
2004
mar
dic
ene
nov
oct
sep
jul
ago
jun
abr
may
feb
mar
dic
ene
oct
nov
sep
jul
ago
jun
abr
may
feb
mar
ene
66%
2005
Fuente: estimacin por encuestas a farmacias y entrevistas (2002); encuestas con metodologa homognea en las tres instituciones de 2003 a
2005, en IMSS, de la Contralora; en ISSSTE del rea Mdica y rgano de Control Interno y en SALUD, de la Direccin General de Calidad y
Educacin en Salud.
Dispensacin individualizada
de medicamentos
Un aspecto importante que influye en el costo
para los pacientes y aseguradores es la presentacin y venta de los medicamentos y la dispen-
Figura 3.4
Surtimiento completo de recetas en las instituciones publicas de
salud durante el 2003.
Porcentaje
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
IMSS
ISSSTE
Salud
Seguro Popular
IMSS
Oportunidades
98
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
100
Otros pases estn trabajando en el mismo sentido: Conferencia Inaugural, Excelentsima Seora Doctora Ana Mara Pastor Julin, Ministra de Sanidad y Consumo, Espaa.
11th ICDRA 16 al 19 de febrero de 2004. Madrid, Espaa.
99
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
Estrategia
Lineas de accin
Indicadores
Disminuir el precio de
Incrementar el nmero Aplicar la reforma del
medicamentos a travs de GI en el mercado.
Art. 376 de la LGS.
de aumentar la oferta e
incrementar la competencia.
Propuestas de esquemas
de competencia abierta
y transparente en la
proveedura pblica de
medicamentos.
Evaluar estructura de
mercado de la distribucin para las instituciones pblicas de salud y
su impacto en la
concurrencia con el
propstico de proponer
esquemas de competencia.
Analizar en conjunto
con las entidades
federativas los cambios
pertinentes al sistema
de compras y entrega,
incluyendo las
licitaciones pblicas.
Proponer la reforma de
la LGS y el Suplemento
de la FEUM para
permitir el fraccionamiento y dispensacin
individualizada en
hospitales.
Autorizar el fraccionamiento y dispensacin
individualizada en
farmacias hospitalarias
para pacientes externos
en proyectos piloto.
Nmero de claves
existentes entre el
nmero de claves
programadas en los
almacenes de los
puntos de consumo.
Modificacin
regulatorias realizadas.
Nmero de unidades
mdicas con proyectos
de dispensacin
individualizada en
pacientes externos al
ao, comparadas con el
ao anterior.
Metas
Incremento de la
participacin de GI en
el mercado a 8% en
2006, 15% en 2007,
20% en 2008 y 30%
en 2011.
Julio 2006.
Acceso a medicamentos
captulo 12
101
102
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Agente-principal (mdico-paciente)
El problema del agente-principal se refiere directamente a la relacin mdico-paciente.
Mientras que el primero, como resultado de su
formacin, posee informacin sobre diagnsticos y alternativas de tratamiento, el paciente,
generalmente carece de ella, en especial de los
aspectos clnicos de una determinada condicin
mdica, as como de los resultados esperados y
los costos asociados a diferentes intervenciones
teraputicas. En ese sentido, el paciente (en este
caso el principal) reconoce no tener la capacidad ni la informacin tcnica para tomar la
decisin correcta sobre el consumo de una medicina y acude al mdico, en este caso el agente, con objeto de recibir informacin, consejo
y orientacin; el paciente confa o delega al
mdico la toma de decisiones en beneficio de
su salud. Esta relacin es el punto de contacto
ms importante del trato mdico.101
As en el agente-principal, la demanda de medicamentos suele estar determinada por las decisiones de los mdicos, resultado de su propia
experiencia, de su formacin profesional y en parte por los patrones de prescripcin vigentes.
En adicin a los factores demogrficos, la intensidad en la utilizacin de la prescripcin vara segn el grupo diagnstico.102 En promedio,
se estima que 60% de las consultas mdicas resultan en la prescripcin de uno o varios medicamentos. Ahora bien, en los casos de neoplasias,
desrdenes endocrinos, nutricionales, metablicos e inmunolgicos, la hipertensin arterial,
las enfermedades isqumicas del corazn, la infeccin respiratoria aguda del tracto superior, las
101
prescripciones suelen incluir dos o tres medicinas como en la enfermedad isqumica del corazn. Por lo tanto, porcentaje de consultas que
conllevan una prescripcin de medicamentos
mayores en las especialidades cardiovasculares
(78.5%) y de medicina interna (74.5%).103
Cuando los incentivos del agente no estn
del todo alineados con los intereses del principal surge la imperfeccin de mercado, al no contar
con un consumidor suficientemente informado que
refleje en sus acciones una transaccin eficiente derivada de sus preferencias. En efecto, la posibilidad que los mdicos muestren a travs de
sus decisiones algn incentivo propio distinto a
la salud de su paciente es un problema reconocido en la literatura y en la prctica,104 en tal
virtud, es comn encontrar en los planes mdicos y de aseguradoras, guas y normas sobre las
prcticas permisibles en la prescripcin y sistemas de monitoreo y fiscalizacin sobre sus impactos financieros.105
Prescripcin razonada
Un elemento fundamental de una poltica farmacutica es el uso racional de los medicamentos, tanto por sus consecuencias mdicas como
econmicas. En cuanto al primer aspecto, el uso
inapropiado puede llevar al sufrimiento innecesario, a enfermedades iatrognicas, al incremento en los episodios de hospitalizacin, al aumento
en la resistencia a antimicrobianos y en casos
extremos, puede conducir a la muerte. Econmicamente, el empleo irracional puede provocar dispendio de recursos y hacer que stos no se
canalicen en funcin de las necesidades de salud, generando una inversin subptima. La relacin agente-principal puede dar lugar a un uso
103
103
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
irracional a travs de: una prescripcin no razonada por parte de los profesionales de la salud.
Adems, la presencia de informacin asimtrica
tambin dar como resultado la autoprescripcin.
El trmino prescripcin razonada se refiere a que sta debe indicar los medicamentos que
a criterio del mdico son los apropiados para las
necesidades clnicas del paciente, la dosis justa
y el tiempo adecuado. Sin embargo, el beneficio puede ser excesivamente costoso con respecto a otras alternativas, por lo que un criterio
adicional que debiese cumplir la prescripcin
es que tenga lugar al menor costo posible para
el paciente o para el sistema de salud y que
permita obtener los mayores beneficios. La
prescripcin razonada incluye este aspecto
farmacoeconmico.
Cuando el mdico desconoce el precio de las
medicinas que receta o no toma en cuenta su
costo en el momento de la prescripcin, cabe la
posibilidad que se genere un uso inadecuado del
medicamento, o bien no se consuma, ante la
falta de recursos para adquirirlo por parte del
paciente. El costo de las medicinas recetadas
tiene implicaciones teraputicas cuando un paciente de bajos ingresos no puede adquirirlas,
cuando en los individuos con mayor poder de
compra el precio origina una inadecuada adherencia teraputica en los tratamientos a largo
plazo o cuando en las instituciones de salud este
factor por s solo origina desabasto de diversos
insumos.
Entre las causas por las que los mdicos pueden ignorar como criterio de prescripcin el precio del tratamiento se encuentran las siguientes:
Consideracin de que lo importante es
el beneficio teraputico y que el costo es
secundario.
Percepcin que el mejor medicamento es
el ms nuevo y generalmente, el ms caro.
Desconocimiento del costo de las distintas alternativas teraputicas y de la relacin costo/beneficio.
Insuficiente informacin sobre el costo
diario del tratamiento en medicinas del
mismo grupo farmacolgico.
Desconfianza de la calidad de medicamentos substitutos, como son los genricos intercambiables.
Convencimiento que el costo no es un
aspecto importante en las instituciones
pblicas de salud ya que en stas los medicamentos se adquieren a bajo precio, ade-
106
104
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Informacin asimtrica109
Actualmente existen en el mercado ms de 7
mil productos farmacuticos con registro vigente. Cada ao se autorizan, en promedio, cerca
de 600 nuevos; aproximadamente el 5 por ciento
del total cae en desuso. Los diccionarios de especialidades mdicas son instrumentos de consulta para la prescripcin adecuada y cuentan
con informacin de ms de 2,500 medicamentos elaborados por al menos 160 empresas. En
el mbito de las instituciones de salud pblica
el Cuadro Bsico y Catlogo de Medicamentos
del Sector Salud son los instrumentos de consulta.
La informacin relevante para la prescripcin
incluye la denominacin distintiva y genrica,
la frmula y forma farmacutica, las indicaciones teraputicas, contraindicaciones, precauciones generales, restricciones de uso durante el
embarazo y la lactancia, reacciones secundarias
adversas, interacciones con otros medicamentos, dosis y va de administracin y otros elementos de carcter tcnico sobre los productos.
Ante lo vasto de la informacin y la frecuencia con la que entran nuevas medicinas en el
mercado es difcil mantenerse actualizado, no
slo sobre las alternativas teraputicas de una
especialidad mdica o por clase teraputica, sino
109
Uno de los supuestos en que se basan los modelos de competencia perfecta es que los compradores y los vendedores
saben todo lo que necesitan para buscar su propio inters, es
decir tienen informacin completa o simtrica. En el caso de
los medicamentos, como se explica en esta seccin esto no
sucede por una serie de factores.
tambin sobre las opciones disponibles de genricos intercambiables para medicamentos que
pierden la patente, las medicinas que ingresan a
los cuadros bsicos institucionales y ms difcil
an, sobre los precios de las distintas alternativas. La complejidad de la informacin hace poco
probable que se cumpla el supuesto de informacin simtrica para promover un mercado competitivo. Por lo que, en la prctica, existe una
gran cantidad de decisiones de mercado sustentadas en informacin parcial y en ocasiones
sesgada.
En la medida en que los mdicos y los pacientes cuenten con una mejor informacin sobre sus opciones teraputicas, se reduce esta
asimetra que prevalece en este mercado rico y
variado en conocimientos. Las guas teraputicas que se proponen en la seccin anterior son
una herramienta que ayuda a reducir tambin
los problemas de falta informacin.
La seguridad y eficacia se fortalece con una
prescripcin mdica correcta en aquellos que requieren receta o con una eleccin certera de los
de libre venta.
Cuando el mdico es el responsable de prescribir, debe tomar en cuenta las interacciones
medicamentosas as como el estado del paciente al que debe advertir de los efectos secundarios. En cambio, en el caso de los de libre venta,
las personas son quienes toman las decisiones
sobre el consumo de medicamentos. En este
caso, el problema de informacin imperfecta se
agudiza en tanto la eleccin depende de la publicidad abierta o de las sugerencias del empleado de farmacia.
En ambos supuestos es importante proporcionar las indicaciones necesarias para que el usuario utilice el producto de forma adecuada, con
las precauciones pertinentes, cuidando las
interacciones y los efectos adversos. Con frecuencia esta informacin no est disponible para
el usuario o no es proporcionada por el mdico
o el personal de la farmacia. Adicionalmente,
la autoprescripcin agrava este problema.
En efecto, la capacidad del individuo para decidir su propia medicacin est limitada por la
informacin y la educacin que tenga en materia
de salud. En muchas ocasiones es imprescindible
la participacin del mdico en el diagnstico correcto, la prescripcin adecuada y la vigilancia
de la evolucin del paciente; sin embargo, con
frecuencia el padecimiento es comn y de sencillo reconocimiento por el enfermo. En este su-
105
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
vas respiratorias superiores. Por lo tanto, los medicamentos que ms se consumen son analgsicos, (35 por ciento); antibiticos (9 por
ciento); vitaminas (7 por ciento),
descongestivos nasales y relajantes musculares
(6 por ciento cada uno). La mayora de los usuarios confa en que los productos de libre venta
son tan eficaces como los que requieren receta
y tan seguros o ms que estos ltimos. En el 42
por ciento de los casos el usuario ha tenido alguna experiencia con el medicamento o previamente se lo haba prescrito un mdico para
un padecimiento igual. Ms de la mitad de
las veces, el personal de farmacia ha sugerido
la medicina, mientras que el 90 por ciento de
los usuarios inform que lee la etiqueta, que consider fcil de entender, aunque manifest que
deban mejorarse los datos acerca de los efectos
adversos, las contraindicaciones y la forma de
usarse.110
Las ventajas de la automedicacin responsable pueden resumirse en:
Facilita y promueve la participacin de
los individuos en el cuidado de su salud;
Reduce el costo y el tiempo necesario para
tener acceso al medicamento al evitar la
consulta mdica; y
Alivia la carga de las instituciones de salud por la atencin de padecimientos comunes en los que no es necesaria la
consulta mdica y la prescripcin.
Por las ventajas sealadas, para la poblacin y
las instituciones de salud es conveniente el fomento de la automedicacin responsable, ms
no de la autoprescripcin; sta se origina por
la facilidad de obtener en la farmacia medicinas que requieren receta, aunque el comprador carezca de ella. En Mxico no se exige la
receta en ms del 45 por ciento de los casos en
los que sta es necesaria.111, 112
110
106
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Tabla 3.1
Criterios para los medicamentos de venta sin receta mdica
I.
De la indicacin:
Para padecimientos comunes.
Principalmente para padecimientos autolimitados.
Para alivio sintomtico.
Autodiagnstico sencillo.
Automedicacin fcil.
Autoevaluacin de la respuesta teraputica, clara y sencilla.
113
114
Actualmente la regulacin (NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos) indica la informacin que deben contener los marbetes de los medicamentos de libre venta, sin embargo
por las medidas del envase secundario y la cantidad de informacin que debe anotarse, es posible que sta quede incompleta o
poco clara. La informacin no se consider suficiente o fue confusa en 15 a 20 por ciento de los usuarios encuestados en
Latinoamrica. La necesidad de mejorar los textos que aparecen
en las etiquetas de medicamentos de libre venta o de implementar
instructivos informativos se hace evidente.
115
La Cofepris labora un proyecto basado en un modelo australiano con este propsito.
107
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
116
117
108
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Publicidad de medicamentos
Con el fin de mejorar la informacin a disposicin de los pacientes sobre las distintas opciones teraputicas, se debe fomentar como se
seal anteriormente la automedicacin responsable, que resulta de una distribucin suficiente y adecuada de la informacin acerca de
algunos padecimientos comunes, las medidas
teraputicas correctas para atenderlos y el conocimiento de las dosis, forma de uso, precauciones y precio de alternativas teraputicas. Para
ello se requiere realizar mejoras en el etiquetado y el envase secundario que se mencionaron
en la seccin anterior, as como a la publicidad.
La publicidad en particular, es un elemento
que tiene una influencia significativa tanto en
el mbito de la prescripcin mdica como la
automedicacin. Juega un papel clave en un entorno en donde, como se ha sealado, la prescripcin est determinada por la relacin
agente-principal y en donde prevalece la informacin asimtrica.
La publicidad de medicamentos y otros productos relacionados con la salud, prevista en la
Ley General de Salud y en su Reglamento en la
materia, se clasifica, segn el artculo 310 de la
propia Ley, en dos fracciones: I) la dirigida a los
profesionales de la salud, y II) la que se destina
al consumidor y seala explcitamente que la
publicidad dirigida a la poblacin en general slo
se efectuar sobre medicamentos de libre venta
y remedios herbolarios.
Los artculos 40, 41 y 51 del Reglamento detallan las caractersticas y restricciones de la publicidad mdica y cientfica para proteger e
informar adecuadamente a los profesionales de
la salud118 y a la poblacin general.119 No se permite la publicidad de medicinas que requieran
receta mdica porque el objetivo de aumentar
las ventas conduce a la exageracin de las cualidades del producto y pone en riesgo la salud.
La publicidad para los profesionales de la salud nicamente puede difundirse en los medios
orientados a dicho sector.120 El razonamiento
para prohibir la publicidad de medicamentos
121
118
109
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
Lifshitz A. El papel del paciente en la atencin de enfermedades. Gac Md Mex 2000;136(5):529-32; y Lifshitz A. La
publicidad de los medicamentos debe ofrecerse directamente al
pblico? Med Int Mex 2001;17(1):1-2.
Riesgo moral
Por ltimo, gran parte de los medicamentos pueden estar incluidos en las prestaciones de un plan
de seguro mdico, lo que permite al individuo
no incurrir en gastos catastrficos. Es decir, una
vez asegurado, el costo de consumirlos es prcticamente cero cuando est incluido en el seguro. Si el paciente, a travs del aseguramiento, se
vuelve insensible al precio puede llevarlo a un
consumo injustificado y se genera la imperfeccin de mercado conocida en economa como
problema del riesgo moral.
Las medidas dirigidas a sensibilizar al paciente sobre el impacto de las decisiones de consumo buscan flexibilizar la demanda mediante
esquemas de co-financiamiento entre el asegurador y el paciente.
Las polticas complementarias orientadas a
hacer al paciente y al mdico ms sensibles a los
costos, se han enfocado a promover la sustitucin entre equivalentes teraputicos para medicamentos innovadores y a permitir explcitamente
la sustitucin de genricos en las farmacias. Por
ejemplo, en pases como Alemania y Dinamarca se han fijado precios de referencia para genricos e innovadores con sustitutos teraputicos
cercanos, con base en los cuales se fija el monto
mximo que ha de ser reembolsado al paciente.
De esta manera, los pacientes asumen parte del
costo cuando prefieren consumir una medicina
cuyo precio es mayor al de referencia. Como se
ver ms adelante, las polticas de regulacin in-
110
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
124
123
111
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
Figura 3.5
Gasto en salud como porcentaje del ingreso disponible de los hogares por decil de gasto per
cpita y por condicin de aseguramiento, comparativo 2000-2002
%
20
20
15
15
10
10
0
1
5
6
Deciles
Derechohabiente
10
No derechohabiente
Derechohabiente
5
6
Deciles
No derechohabiente
10
Oportunidades
Fuente: Secretara de Salud. Anlisis preliminar elaborado con base en la Encuesta Nacional de Ingreso y Gasto de los Hogares para los aos
2000 y 2002 y la metodologa utilizada por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para la medicin de gastos catastrficos en salud
Figura 3.6
Gasto en salud por rubro como porcentaje del gasto total en
salud. Desglose por decil de ingreso, 2000-2002.
%
100
2000 2002
80
60
40
20
0
1
Gasto en medicinas
5
6
Deciles de gasto
Gasto en consulta
10
comprende como vehculo operativo de aseguramiento de atencin mdica al Seguro Popular. Este busca dar cobertura universal en forma
gradual a la poblacin que no est asegurada actualmente, mediante el acceso a un conjunto
de intervenciones y medicamentos asociados a
travs de la afiliacin voluntaria de los hogares.
Bajo este esquema se elimina el pago de cuotas
de recuperacin al momento de requerir aque-
112
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Figura 3.7
Consumo de medicamentos en el IMSS: Consumo total
y por derechohabiente
Consumo total de millones de
pesos/derechohabientes en miles
35000
30000
25000
20000
15000
10000
Consumo por
derechohabiente en pesos
J
H HJ HJ J
H
H
H J
HJ J HJ J HJ HJ HJ J
H
H
B B B
B B
B
B
B B B
B B B
70
60
50
40
30
20
10
5000
0
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002
Aos
B
H
Consumo total
Derechohabientes usuarios
Figura 3.8
Evolucin de ventas en el sector privado de 1997 a 2002:
Valor y volumen
Unidades
Millones de dlares
8000
7000
6000
5000
4000
3000
2000
1000
1
0
0
1997
1998
1999
2000
2001
2002
Aos
Unidades
Millones de dlares
113
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
En los ltimos aos, si bien el ritmo inflacionario de los precios de las medicinas en el mercado privado ha tenido una tendencia a la baja,
ste ha sido superior a los incrementos en el
ndice nacional de precios al consumidor, como
lo refleja la Figura 3.10.
As, la tendencia del gasto en medicamentos es resultado tanto de los precios como de la
cantidad consumida. Los mecanismos de poltica utilizados por diferentes pases para optimizar el gasto son diferentes. En algunos casos,
estos se enfocan a la regulacin de precios, ya
sea de forma directa o indirecta y en otros se
dirige al control de la cantidad consumida. Debido a que adems de las caractersticas de la
industria mencionadas en la seccin anterior,
la demanda juega un papel importante en la determinacin de precios en este sector, las polticas regulatorias tambin se ven afectadas por la
configuracin del sistema de salud, especficamente por la presencia de un tercer pagador
responsable de establecer los criterios para el
financiamiento y compra de medicinas.
En trminos generales, los instrumentos de
poltica para promover el acceso y optimizar el
gasto se pueden clasificar en dos grandes categoras: regulacin directa, que est dirigida a la
oferta de medicamentos (los productores) y regulacin indirecta, dirigida a la demanda (prescripcin, dispensacin o uso).
Poltica de regulacin directa de
precios
125
Figura 3.9
Evolucin de precios por nivel de atencin, IMSS
%
900
800
700
600
500
400
H
BJ
300
200
HJ
B
100
BJ
BJ
0
1999
B
J
2000
2001
2002
Figura 3.10
Evolucin de la inflacin: INPC y medicamentos, 1995-2003..
Inflacin anual
80
70
60
50
40
30
20
10
0
1995
1996
1997
1998
Base 1994
INPC
1999
2000
2001
IPCM
El control directo de precios es utilizado con mucha mayor frecuencia en diversos pases, en contraste con el control directo
sobre los mrgenes de beneficios de la industria, cuyo caso ms representativo es el del Reino Unido.
126
Este tipo de acuerdos suele ocurrir en el caso de productos o padecimientos especficos y pueden darse con la industria en
general o ms frecuentemente con laboratorios especficos.
114
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
130
127
Francia y Australia tienen esquemas de acuerdos preciovolumen con productores de medicamentos nuevos.
Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries, U.S.
Department of Commerce and International Trade
Administration Report (December 2004), pg.5.
128
El Reino Unido actualmente aplica limita las ganancias que
las compaas pueden obtener de sus ventas a los Servicios
Nacionales de Salud.
129
Recientemente el Gobierno de Brasil firm un convenio
con uno de los principales productores de medicamentos para
el VIH-SIDA.
115
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
Figura 3.11
ndice de precios ajustados por molcula e indicacin en relacin
con el precio en E.U.A.
Porcentaje
140
120
100
80
60
40
20
Alemania
Canad
Chile
Estados Unidos
Francia
Italia
Japn
Mxico
Reino Unido
Mxico
Tabla 3.2
Indice de precios de medicamentos relativo al producto interno bruto per cpita en nueve pases
Pas
Japn
Italia
Francia
Estados Unidos
Chile
Canad
0
Alemania
La diferencia entre los pases tiene poca relacin con la capacidad adquisitiva de la poblacin, pues si se establece una comparacin entre
el ingreso per cpita y el ndice de precios de los
medicamentos, estos son relativamente ms costosos en siete pases analizados que en los Estados Unidos y Francia. As, si los normalizamos
segn el ingreso per cpita, otorgando un valor
del 100% al de Estados Unidos, resulta que en
Mxico y en Chile las medicinas cuestan ms
que en los otras naciones analizadas [Tabla 3.2].
Este diferencial de precios relativos entre
Mxico y otros pases es un elemento importante a considerar y requiere de un estudio ms
detallado de los posibles elementos que lo expliquen, para poder as elaborar polticas adecuadas al respecto. Sin embargo, es factible
inferir que entre las posibles explicaciones se
encuentren las siguientes: la estructura de costos, los efectos regulatorios y las condiciones de
concurrencia y competitividad en Mxico, que
no han permitido la expansin de los genricos intercambiables. La promocin de los ltimos es relevante para favorecer una mayor
concurrencia en el mercado que se traduzca en
una ms equilibrada competencia en precios.
Por otra parte, la mezcla de medicamentos
consumidos en Mxico est conformada por molculas con mayor nmero de aos en el mercado. Es decir, la canasta de medicamentos que
consumen los mexicanos contiene productos
menos innovadores, en comparacin con los
dems pases. Por ejemplo, el consumo per
Producto interno
per cpita normalizado
a Estados Unidos
78
64
15
100
75
62
107
15
Fuente: Modificado de Danzon PM y Furukawa MF. Prices and availability of pharmaceuticals: evidence from nine
countries. Health affairs- web exclusive, Octubre 2003.)
116
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
136
Este estudio incluy a Canad, Chile, Estados Unidos, Francia, Italia, Japn, Mxico y el Reino Unido. Se analizaron de
922 a 2,196 presentaciones de 189 a 249 principios activos diferentes por pas. Danzon PM y Furukawa MF. Prices and
availability of pharmaceuticals: evidence from nine countries.
Health affairs-web exclusive, Octubre 2003.
137
117
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
138
140
118
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
142
119
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
Esta medida deber ayudar tambin a solucionar el problema del desabasto del primer trimestre del ao, que se da en gran parte porque las
instituciones no tienen certeza con la debida
anticipacin del presupuesto que tendrn asignado para ese ejercicio. Para anticipar los procesos de compra ser necesario modificar ciertos
procedimientos administrativos y sus respectivos calendarios, incluyendo desde la solicitud
de requerimientos, publicacin de convocatorias, resolucin y recepcin de entregas.
Cabe mencionar que en un entorno de compras coordinadas, las instituciones pblicas pueden aprovechar un mayor poder de negociacin
con la industria y/o distribuidores y obtener mejores condiciones. Sin embargo, los problemas
relacionados con el desabasto limitan que la poblacin se beneficie de los descuentos. Al no
contar con medicamentos en las unidades de
atencin, la gente se ve obligada a adquirirlos
directamente en farmacias privadas.
En este contexto y adems de promover la
mejora de los procesos administrativos de compra al interior de las instituciones pblicas, se
estn analizando alternativas asociadas con la
distribucin y dispensacin por las propias instituciones comparndolas contra aquellas que
operan en el sector privado a fin de abatir costos y aumentar la eficiencia y eficacia en el abasto y accesibilidad para la poblacin.
Por ejemplo, un asegurador puede establecer
un contrato con farmacias privadas y reembolsarles el costo de los medicamentos conforme
los pacientes acudan con una prescripcin a solicitarlos. El primero en este caso tiene la capacidad de negociar un precio con las farmacias o
con distribuidores, quienes a su vez tambin
pueden obtener, por el volumen, mejores condiciones con la industria (es decir, equivale a
una extensin del mayor poder de negociacin
con que cuentan los aseguradores). Los descuen-
tos se pueden buscar entre varios medicamentos que compitan en la misma clase teraputica
y aquel con mayor eficacia, perfil de efectos secundarios y precio ser el seleccionado.
En cambio, las farmacias pequeas o distribuidores no conectados con las aseguradoras no
pueden hacer tal negociacin. En ese sentido,
su papel es ms pasivo ya que responden a lo
que los mdicos prescriben. La elasticidad de la
demanda es menor para estas farmacias no afiliadas y sus precios se incrementan.
Finalmente, ms all de las medidas o instrumentos que se apliquen en cada uno de los esquemas de financiamiento que coexisten en
Mxico, es necesario flexibilizar la demanda pblica para pasar de la situacin actual (en la que
la demanda de medicamentos se desagrega en
millones de encuentros entre pacientes y mdicos o entre pacientes y encargados de las farmacias) a una situacin en la que un nmero ms
reducido de compradores institucionales conforman una demanda ms sensible al precio y
generan transacciones ms acertadas. Si bien se
podra decir que la mitad de la poblacin pertenece a algn esquema de seguridad social144 que
en principio cubre el costo de los medicamentos, en la prctica ms del 80 por ciento del valor y del 50 del volumen total del mercado
corresponde a la compra privada de medicamentos a travs del gasto de bolsillo.145
Ordenar la demanda de medicinas requiere,
a su vez, hacer lo mismo con la de los servicios
de salud en general. Para ello, es indispensable
sustituir el gasto de bolsillo por un prepago pblico o privado y garantizar el acceso de toda la
poblacin a los medicamentos asociados a un
conjunto de servicios esenciales mediante el aseguramiento pblico o privado. De lo contrario,
ser imposible implementar las prcticas de gestin mencionadas y el productor seguir enfrentando a un consumidor sin opciones, carente
de informacin y capacidad de negociacin.146
144
120
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Estrategia
Lineas de accin
Publicar guas de
prescripcin razonada,
que incluyan informacin farmacoeconmica
de las enfermedades
ms prevalentes.
Nmero de guas
teraputicas publicadas
y/o actualizadas para el
Programa de Seguro
Popular de Salud y las
instituciones pblicas
de salud al ao, en
comparacin con el ao
anterior.
Incorporar a los planes Difundir permanente la Nmero de programas
de estudio para los
informacin de genri- acadmicos que
incluyan educacin
profesionales de la
cos intercambiables.
sobre GI al ao compasalud sobre la seguridad
rados con el ao
y eficacia de los
anterior.
medicamentos GI.
Difundir estudios
Fomentar la difusin de
farmacoeconmicos en estudios
Mxico.
farmacoeconmicos en
las instituciones de
salud y sociedades
mdicas.
Indicadores
Nmero de estudios
farmacoeconmicos
realizados y difundidos
en las instituciones de
salud y las sociedades
mdicas al ao, en
relacin al ao previo.
Nmero de escuelas y
Incluir la
Incluir educacin de
farmacoeconoma en la farmacoeconoma en las facultades de medicina
currcula mdica.
escuelas y facultades de que incluyen
farmacoeconoma y
medicina, as como
genricos intercambiasobre genricos
bles como un objetivo
intercambiables.
educacional entre el
total de escuelas y
facultades de medicina.
Criterios incorporados y
Incluir medicamentos
Establecer criterios
en el cuadro bsico y
claros sobre los requisi- publicados.
catalogo de medicatos que deben cumplir
mentos del sector salud los estudios
considerando criterios farmacoeconmicos e
farmacoeconmicos.
incorporarlos al Reglamento Interior de la
Comisin
Interinstitucional del
Cuadro Bsico de
Insumos del Sector
Salud.
Metas
Publicar 12 guas
teraputicas en 2006,
con incrementos
anuales de 4 a partir
del 2007, para el
programa de Seguro
Popular de Salud y
mantenerlas actualizadas anualmente.
Programa de educacin sobre GI incluidos en los programas
acadmicos de las
asociaciones de
profesionales de la
salud en diciembre de
2005.
Publicacin de al
menos 1 estudio
farmacoeconmico
durante 2005 y
posteriormente un
mnimo de 3 cada
ao.
Al menos una escuela
de medicina deber
incluir objetivos
educacionales de
farmacoeconoma en
2005, 5 en 2006,
duplicndose cada
ao posteriormente.
Diciembre 2005.
121
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
Objetivo
Contener del gasto de
medicamentos en
instituciones pblicas.
Estrategia
Lineas de accin
Indicadores
Metas
Acuerdo aplicado.
Diciembre 2005.
Criterios de clasificacin
incorporados en el RIS y
en la FEUM.
Diciembre 2006.
Incluir nuevos y
accesibles mensajes
informativos y publicitarios de los medicamentos de libre venta que
incluyan la frase lea
las instrucciones de
uso entre el total de
mensajes publicitarios
de medicamentos.
Proporcin de medicaFomentar la adherencia Buscar que la presenta- Convenir con la
teraputica.
cin del medicamento industria farmacutica mentos que han
corresponda con el
que ajuste sus presenta- modificado su presentacin de acuerdo con
tratamiento prescrito. ciones a la duracin
la duracin del tratams frecuente del
miento ms frecuente
tratamiento o a la
de los registros nuevos.
presentacin ms
conveniente para el
paciente.
Impulsar los convenios Nmero de anuncios
Informacin veraz y
Implementar la
de autorregulacin con publicitarios de medicaconfiable para la
autorregulacin
la industria de la
poblacin en publicidad vigilada.
mentos de venta libre
publicidad de medica- dentro bajo
de medicamentos.
mentos de venta libre. autorregulacin, entre
el total de anuncios
publicitarios de medicamentos de venta libre.
122
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Objetivo
Estrategia
Informacin veraz y
Educar para la salud a
confiable para la
travs de la publicidad.
poblacin en publicidad
de medicamentos.
Optimizar el gasto en
medicamentos de las
Instituciones pblicas
de salud.
Lineas de accin
Impulsar la modificacin
del artculo 310 de la
Ley General de Salud y
del Reglamentos de la
Ley General de Salud en
materia de publicidad
para permitir la publicidad de medicamentos
cuya venta requiere
receta mdica bajo
ciertas condiciones
establecidas por la
Secretara de Salud, a
travs de la Cofepris.
Hacer corresponsables a Asentar en el Reglalos medios informativos mento de la LGS en
materia de publicidad
de la emisin de
que los medios de
publicidad falsa o
comunicacin masiva
incorrecta.
debern solicitar a los
anunciantes el permiso
sanitario de la publicidad de los medicamentos, remedios
herbolarios y suplementos alimenticios.
Llevar a cabo un anlisis
Proporcionar mayor
informacin sobre los sobre las causas y
consecuencias de la
precios en Mxico en
comparacin con otros relacin precio-ingreso
per cpita de Mxico
pases.
respecto a otros pases.
Contar con un cuadro Revisar y emitir disposiciones de carcter
bsico completo y
general de inclusin y
eficiente.
exclusin de los
medicamentos en el
Cuadro Bsico y
Catlogo de Medicamentos del Sector Salud
y publicarlos.
Indicadores
Metas
Modificacin
regulatoria.
Diciembre 2005.
Modificacin
regulatoria.
Junio 2006.
Metodologa y anlisis
de comparacin de
precios concluido.
Concluir el modelo
en el 2006.
Establecer criterios de
farmacoeconoma en
los medicamentos
para diciembre 2005.
123
Disponibilidad
y acceso a medicamentos
Objetivo
Optimizar el gasto en
medicamentos de las
Instituciones pblicas
de salud.
Estrategia
Lineas de accin
Implantar un mdulo
de programacin
presupuestaria que
incluya los requerimientos del rea mdica y de
epidemiologa, la
autorizacin de la de
finanzas o de la
Secretara de Hacienda
y la aprobacin del
comit de adquisiciones
entre julio y septiembre
Publicar convocatoria en
septiembre y octubre
Obtener resolucin en
noviembre
Recibir pedidos a partir
de enero.
Disear nuevos mode- Implantar el modelo
los para poder operar costo/eficaz mas
adecuado en el Seguro
con un sistema mas
moderno y eficiente de Popular.
distribucin y entrega
de medicamentos.
Facilitar procesos
administrativos de
compra con la adquisicin programada.
Indicadores
Metas
Nmero de claves
surtidas al 100% entre
el total de claves
solicitadas.
Implementacin del
modelo.
Enero 2006.
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
147
seccin IV
125
126
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
127
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
l proceso de desarrollo de un nuevo medicamento consiste en analizar un padecimiento y comprender sus causas y mecanismos
de dao, identificar sustancias activas potencialmente tiles, sintetizar o extraer los compuestos qumicos, en las investigaciones in
vitro y en animales de experimentacin, en
pruebas de seguridad y eficacia en humanos y
en la comercializacin del producto. Este proceso es:
Lento: la sustancia activa de los medicamentos tarda, en promedio, entre 8 y 12
aos en pasar del laboratorio de investigacin a la comercializacin.
Riesgoso: slo una de cada 5,000 a 10,000
substancias sobrevive a las pruebas posteriores a su descubrimiento, para as convertirse en medicinas con la calidad y
seguridad necesarias para su lanzamiento
al mercado.
Progresivamente ms caro: el costo total
de introducir una nueva sustancia biolgica o qumica al mercado es actualmente
cuatro veces ms alto de lo que era hace
10 aos.
Evidentemente, slo un puado de empresas tiene posibilidades de hacer frente a esta tendencia de innovacin, eje principal para que logren
mantenerse competitivas en el mercado.
Evolucin de la innovacin
farmacutica
La historia del desarrollo de la tecnologa y la
innovacin ha estado caracterizada por ciclos, lo
que aplica tambin para la industria farmacutica. La primera generacin de innovaciones que
se dieron como consecuencia de la revolucin
qumica entre 1820 y 1880 se dieron a base de
extracciones y mtodos experimentales que permitieron aislar y purificar principios activos de
captulo 13
148
127
128
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Figura 4.1.
Relacin entre los gastos en I&D y las molculas nuevas aprobadas por FDA y EMEA.150
Nmero de nuevas
molculas aprobadas
60
50
25
40
20
30
15
20
10
10
5
0
0
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000 2001*
Aos
Gasto en I&D
Aprobadas
Figura 4.2.
Gastos de i&d de las principales 10 compaas farmacuticas en
2001.
Billones de dlares americanos
20
15
10
I&D en % de ventas
Pfizer
GSK
Aventis
Astra Zeneca
Novartis
Merck
Roche
Pharmada
Fuente: Moses Z. The Pharmaceutical Industry Paradox. Reuters Business Insight, 2002
150
129
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
Figura 4.3
Gasto de investigacin y desarrollo por las compaas farmacuticas multinacionales en estados unidos y europa
Millones de euros
30000
25000
20000
15000
10000
5000
BJ
BJ
0
1990
1995
Europa
2000
2002
2003
EUA
152
153
155
Orozco, Yamilya y Montelongo Luis E. La industria farmacutica mexicana, el mercado de valores 1998; LVIII, Mxico,
Nacional Financiera.
130
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Incluye la bsica, de laboratorio y la que se realiza en animales de experimentacin. Esta tiene como propsito disear y desarrollar frmacos
y se lleva a cabo en algunos segmentos de la
industria farmacutica productiva, en universidades y en otros centros de investigacin. Representa las primeras fases del desarrollo y genera
una derrama de beneficios que van ms all del
sector salud. De ah la importancia de impulsar
esta fase como una estrategia para el impulso de
una base tecnolgica fuerte en nuestro pas.
En Mxico existe una desvinculacin entre
los investigadores bsicos y la industria farmaFigura 4.4
Fases de la vida del medicamento
Fase de la vida
del medicamento
Investigacin
Procesos administrativos
Explotacin de la patente
Competencia comercial
(Genricos)
Aos
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
Procesos farmacuticos
Solicitud de patente
Farmacologa
Toxicidad aguda
Toxicidad crnica
Estudios clnicos Fase I
Estudios clnicos Fase II
Estudios clnicos Fase III
Registro y autorizacin de comercializacin
Precios
Inicio de la recuperacin de la inversin
cutica, que se profundiza porque son muy pocos los laboratorios farmacuticos que poseen
plantas para la fabricacin de ingredientes activos de los medicamentos.
As, slo una empresa nacional tiene un rea
de investigacin preclnica, mientras que el resto, claramente insuficiente, se realiza en universidades u otros centros de investigacin, aunque
con escasos vnculos con la industria. Los investigadores no cuentan con incentivos pblicos ni privados para patentar sus descubrimientos
o no conocen la importancia de hacerlo; su intencin primordial es publicar documentos cientficos, ya que de ello depende su nivel de
investigador y su percepcin econmica. De hecho, el Sistema Nacional de Investigadores del
Conacyt basa el nivel e incentivo econmico
de los investigadores en el nmero de publicaciones y citas en revistas especializadas. Es de
fundamental importancia subrayar ante la comunidad acadmica que la obtencin de patentes es un eslabn fundamental en el proceso de
innovacin de la industria farmacutica. Esta
situacin ha sido plenamente reconocida por las
comisiones dictaminadoras del Sistema Nacional de Investigadores y en particular por la del
rea 3 en Medicina y Ciencias de la Salud. En
este caso, se ha establecido que se considerarn
como productos de desarrollo tecnolgico los prototipos, programas de cmputo, reportes tcnicos, registros de autor o secretos industriales,
siempre que estn protegidos por patentes con
aplicacin en el rea de la salud y biomedicina.
Adems, en la actualidad se encuentra en revisin un sistema de equivalencias entre avances
tecnolgicos y acadmicos con el fin de fomentar la obtencin e implementacin de patentes,
secretos industriales y otras formas de propiedad industrial.
Si los investigadores patentaran el resultado
de sus trabajos se obtendran varios beneficios:
desarrollo de capital humano; financiamiento
por parte de la industria; publicacin y diseminacin del contenido de la investigacin por el
requisito de transparencia del registro de patentes. Adems, como se ver mas adelante, el respeto a una molcula patentada est garantizado
en la Ley de la Propiedad Industrial y por la restriccin de obtener el registro sanitario para un
medicamento cuyo principio activo (molcula
innovadora) est patentado por un tercero.
Por otro lado, las empresas productoras de
frmacos instaladas en Mxico son principalmente manufactureras y proveedoras de la in-
131
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
Investigacin clnica
156
132
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
133
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
157
Figura 4.5
Nmero de protocolos aprobados por ao en Mxico
Nmero
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
1995
1996
1997
1998
2000
2001
2002
2003
Ao
134
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Estrategia
Lineas de accin
Indicadores
Metas
Publicacin en la
pgina web de la SSA y
Cofepris.
Diciembre 2006.
Publicacin en la
pgina web de la SSA y
Cofepris.
Diciembre 2006.
Diciembre 2006.
Comparativo anual de
crecimiento.
Sistema de incentivos
establecido.
Junio 2006.
Agosto 2005.
135
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
Objetivo
Estrategia
Lineas de accin
Buscar esquemas de
Premiar la investigacin Apoyar el fortalecimienfinanciamiento para la y el desarrollo privados. to del Programa de
investigacin preclnica.
Estmulos Fiscales que
coordina el Conacyt con
el fin de que la industria
farmacutica pueda
obtener ms y mejores
apoyos.
Permitir financiamiento Constituir un grupo de
externo en instituciones trabajo que incluya a
Conacyt, industria
pblicas para la
farmacutica e instituinvestigacin.
ciones de investigacin
para revisar las normas
administrativas para
facilitar la captacin de
ingresos externos en
instituciones pblicas,
as como la recepcin de
equipo donado.
Apoyar la formacin de Fomento a la formacin Revisar los programas de
estmulos y becas para la
recursos humanos
de cientficos.
investigacin farmacucapacitados para la
tica y los estudios de
investigacin y desarroposgrado y
llo farmacutico en
posdoctorado para
Mxico.
promover la formacin
cientfica.
Disear programas de
Promover que las
apoyo y consultora para
unidades mdicas
las unidades mdicas.
cuenten con procedimientos adecuados para
la atencin y seguimiento de los pacientes en
investigacin.
Educacin y difusin.
Educar al personal de las
instituciones de salud y
las asociaciones profesionales sobre los
beneficios de la investigacin farmacolgica.
Indicadores
Metas
Nmero de crditos
otorgados.
Ampliacin del
sistema de crditos
fiscales para la
industria farmacutica en 2006.
Normas revisadas.
Junio 2006.
Programa revisado.
Junio 2006.
Nmero de becas
otorgadas para maestras y doctorados en
ciencias farmacuticas
comparadas al ao
anterior.
Nmero de unidades
mdicas de alta
especialidad con
programas de apoyo
entre el total de
unidades de alta
especialidad.
Nmero de sesiones
(comparativo anual) y
cursos relacionados con
la investigacin
farmacutica.
Incremento de 10 %
anual en el nmero
de becas a partir de
2007.
Al menos 1 actividad
de educacin en
2006 y 3 en los aos
subsecuentes.
136
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Objetivo
Estrategia
Lineas de accin
Indicadores
Metas
Nmero de das en la
evaluacin antes y
despus de modificar
los procedimientos.
Implantar en 2006
para reducir por lo
menos en 20% los
tiempos de espera.
Nmero de comisiones
de tica pertenecientes
a las CROs registrados,
comparado con el total
de CROs.
1 registro anual de
comisiones de tica
pertenecientes a las
CROs a partir de
2006.
Nmero de terceros
autorizados para la
revisin de protocolos
de investigacin
farmacutica y nmero
de protocolos revisados
por ellos comparado
con el total de protocolos evaluados anualmente.
Nmero de investigadores de los institutos de
salud que participen en
la revisin de protocolo
entre el total de
investigadores de los
institutos.
137
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
Objetivo
Estrategia
Lineas de accin
Promover actividades de
capacitacin para los
evaluadores de la
Secretara de Salud.
Indicadores
Nmero de
dictaminadores de la
Secretara de Salud que
hayan aprobado cursos
de capacitacin en
investigacin comparado con el total de
dictaminadores.
Contar con un marco
Revisar de la regulacin Regulacin sanitaria
regulatorio de calidad sanitaria y comparacin actualizada.
internacional.
con las mejores prcticas internacionales para
que cumpla con el
objetivo de asegurar la
salud y de promover la
investigacin clnica.
Impulsar en Mxico la Contar con nuevos
Tiempo actual de
investigacin clnica de procedimientos admiotorgamiento entre el
medicamentos desarro- nistrativos que brinden tiempo del ao anterior.
llados en el extranjero. oportunidad y certeza
para la importacin de
los medicamentos a
investigar.
Metas
Iniciar en 2005, para
llegar al 100% en
diciembre 2006.
Revisin de la
regulacin para junio
2006.
Reducir en 30% el
tiempo de otorgamiento de permisos
de importacin que
cubran las necesidades de la investigacin
para diciembre 2005.
Innovacin y proteccin
de la propiedad intelectual
a informacin y el conocimiento tienen caractersticas especficas que generan beneficios para el conjunto de la sociedad. En primer
trmino, la inapropiabilidad de la informacin
permite que al utilizarla una persona no excluya a otras de hacerlo. Segundo, la inagotabilidad del conocimiento ayuda a que este
pueda ser utilizado por un sinumero de personas sin que se extinga. Paradjicamente, estas
mismas condiciones son las que impiden que
aquellos que invierten en I&D puedan obtener retornos econmicos que premien su inversin
A fin de generar incentivos para la I&D, se
requieren mecanismos que permitan que los beneficios de la investigacin puedan ser aprovechados comercialmente por las personas o
grupos que invirtieron en ella. En este contexto, los derechos de propiedad intelectual159 permiten que los individuos se beneficien de las
propias creaciones, trabajos o producciones fruto
de su intelecto, talento o habilidades al retrasar
la inapropiabilidad de la informacin por un
cierto periodo de tiempo que vara de acuerdo a
cada tipo de producto. De esta manera, la patente otorga a quien la detenta un monopolio
legal temporal con objeto de incentivar el flujo
de investigaciones presentes y la innovacin futura.160 Una vez vencida la patente, este conocimiento puede utilizarse en la produccin de
genricos para el beneficio de los pacientes.
El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con
159
Dentro del trmino de propiedad intelectual estn comprendidos por un lado los derechos de autor que protegen
trabajos literarios, artsticos, fotogrficos, cinematogrficos y
de software; y la propiedad industrial que se refiere a los derechos relacionados con un individuo o empresa en actividades comerciales (Bermdez, Jorge)
160
Las patentes se otorgan comnmente a las sustancias activas o al procedimiento utilizado en su produccin. Sin embargo, en algunos pases, el mbito de la proteccin industrial
se ha extendido al uso, empaque o a la va de administracin
del medicamento.
captulo 14
161
139
140
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
El reconocimiento de patentes de molculas innovadoras (nuevo principio activo) con fines de registro sanitario.
Autorizar los procesos de investigacin necesarios para el registro sanitario y la preparacin comercial, tres aos antes del
vencimiento de la patente. Este proceso
se conoce como la clusula Bolar y evita
la extensin artificial del periodo de proteccin, lo que permite a los productores
de genricos realizar las gestiones necesarias para competir justo cuando termina
la proteccin del innovador original.
Dar solucin a controversias por arbitraje.
Contar con un listado pblico de patentes de molculas innovadoras con objeto
de relacionarlo con el registro sanitario.
No obstante estas reformas, todava se presentan las siguientes deficiencias en el marco jurdico nacional:
Cuando un tercer interesado tiene razones para inconformarse al otorgamiento de
una patente, no cuenta con mecanismos
eficientes de oposicin. Esta deficiencia
permite que el titular de una patente indebida ostente del monopolio legal e impida la entrada de genricos al mercado.
Los terceros interesados que pretenden
oponerse legtimamente al otorgamiento
de una patente deben acreditar su inters
jurdico.165 Sin embargo, aquellos que no
puedan acreditarlo pero se ven afectados
por el otorgamiento de una patente, no tienen mecanismos para impugnarla.166
Actualmente, los criterios que se deben
cumplir para que las patentes puedan ser
incluidas en el listado que publica el IMPI
no son suficientemente claros y puede dar
lugar a abusos.
165
163
En Noviembre de 2001 la OMS adopta la Conferencia Ministerial de Doha que en trminos generales reconoce que los
medicamentos no pueden ser tratados como cualquier producto
comercial y deben ser tratados de manera especial por lo que los
pases pueden hacer total uso de las flexibilidades del ADPIC a
fin de proteger la salud de la poblacin.
164
DOF 19 de septiembre 2003, Decreto por el que se reforma
el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la
Ley de la Propiedad Industrial.
141
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
7000
6000
5000
4000
3000
30
25
Figura 4.6
Comportamiento de las patentes otorgadas
segn su origen y la tasa de dependencia
20
15
10
2000
5
1000
0
0
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
Aos
Nacionales
Extranjeros
Tasa de Dependencia
Figura 4.7
Coeficiente de invencin de algunos pases
30
25
20
15
10
5
0
Japn
Corea
Alemania
Estados Unidos
Suecia
Con el fin de premiar la I&D sin retrasar innecesariamente la entrada de genricos, dar mas
transparencia a los procesos de otorgamiento de
las patentes y abrir la posibilidad a que los particulares tengan un rol ms activo, es necesario
hacer las siguientes adecuaciones:
Incorporar mecanismos eficientes para la
oposicin a una patente despus de su
otorgamiento.
Definir las patentes que no deben incluirse en el listado del IMPI para efectos de
Mxico
142
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Estrategia
Lineas de accin
Indicadores
Metas
Modificaciones realizadas.
143
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
Qu investigar?
captulo 15
rea preventiva
Papiloma virus (cncer crvico
uterino)
Dengue
Rotavirus
Influenza
VIH
Tuberculosis*
Malaria
Teniasis (cisticercosis)
Brucelosis
Lepra
Leishmaniasis
Amibiasis
Adiccin a drogas
Paludismo
Meningococo
Shigelosis
Cholerae
Virus sincicial respiratorio
Herpes simple
E. coli enterotoxignica
143
144
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
La OMS, el Banco Mundial y otros organismos internacionales fomentan el uso de los AVISA perdidos como medida para
integrar la mortalidad y discapacidad de los padecimientos. Los
AVISA reflejan el diferencial que existe entre la situacin actual de salud de una poblacin y una situacin donde la poblacin alcanza la vejez libre de padecimientos.
168
La base de datos de la International Cochrane Collaboration
fue utilizada en el estudio de Priority Medicines for Europe
and the World
145
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
169
146
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
171
147
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
Tabla 4.2.
Vacunas disponibles en Mxico.
BCG
DPT
DPT acelular
DT (adulto)
Pentavalente (DPT/HB+Hib)
Pentavalente (DPT + IPV + Hib)
Haemophilus influenzae tipo b
Antigripal (Influenza)
Hepatitis B
Antisarampionosa/Rubola (SR)
Antisarampionosa/Parotiditis/Rubola (SRP)
Poliomielitis inactivada (IPV)
Antirrbica humana inactivada en clulas vero
Antitifodica capsular
DT + Poliovirus (IPV)
Hepatitis A
Vacuna contra la varicela
Rotavirus
Vacunas antineumocccicas polisacaridica y
conjugada heptavalente
BCG = vacuna antituberculosa, DPT = Difteria, tos
ferina, ttanos, DT = Difteria, ttanos, HB = Hepatitis
B, Hib = Haemophilus influenzae tipo b, IPV =
Poliovirus inactivado (oral).
financiamiento e incentivos para que la industria, pblica y privada, establezca las plantas
suficientes. Adems de celebrar convenios con
institutos y universidades nacionales y extranjeras para fomentar la investigacin de vacunas
vinculadas con los problemas nacionales.
148
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
149
Innovacin y competitividad
de la industria farmacutica
Estrategia
Lneas de accin
Establecer contratos o
convenios entre el
Gobierno Federal, los
institutos, las universidades, centros de investigacin y la industria
farmacutica para el
desarrollo de frmacos
destinados a atacar las
10 enfermedades ms
importantes de la
poblacin mexicana y de
las denominadas drogas
hurfanas.
Definir los campos en Constituir un grupo de
donde se debe apoyar trabajo integrado por
SHCP, SE, SSA,
el desarrollo de la
industria productora de CANACINTRA,
Canifarma y CONACYT
frmacos en Mxico.
a fin de coordinar
acciones tendientes a
reactivar la industria
productora de ingredientes activos farmacuticos y la factibilidad
de crear un Fondo para
Capital de Riesgo
destinado para la
investigacin, desarrollo
y produccin de
frmacos.
Difundir a los empresarios de frmacos y
farmacuticos los
mecanismos y los
apoyos para ampliacin
de las plantas productivas y operaciones de
exportacin.
Constituir un grupo
Impulsar la investigacin y desarrollo de las permanente con
medicinas herbolarias. Sagarpa, SE, Conacyt,
SHCP, Canifarma y
Canacintra para producir
ingredientes activos a
partir de plantas
medicinales.
Indicadores
Metas
Contratos o convenios
instrumentados por ao
comparados con el ao
anterior.
Al menos tres
contratos o convenios
anuales para producir
frmacos.
Junio 2006.
Concluir el estudio de
factibilidad y la estructura de un Fondo de
Capital de Riesgo
compartido para
financiamiento de la
investigacin y desarrollo de frmacos.
Diciembre 2006.
Seminarios realizados
con la participacin de
NAFIN, BANCOMEXT y
otros organismos afines
en comparacin con el
ao anterior.
Proyectos
implementados al ao
entre los apoyados en
el ao anterior.
Por lo menos un
crecimiento anual del
10% en proyectos de
investigacin.
150
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Objetivo
Estrategia
Ampliar la produccin
de vacunas en Mxico
para incluir las requeridas en el Programa de
Vacunacin Universal.
Lineas de accin
Indicadores
Elaborar un programa
Programa elaborado y
para el desarrollo,
en ejecucin.
ampliacin o instalacin
de un laboratorio
fabricante de vacunas
con amplias reas de
investigacin, desarrollo
y produccin, con
tecnologa moderna, en
coordinacin con las
reas responsables de la
Secretara de Salud,
Birmex y de la industria
farmacutica.
Realizar la investigacin Establecer convenios con Convenios establecidos.
de las vacunas priorita- universidades y centros
de investigacin para el
rias.
desarrollo de nuevas
vacunas.
Metas
Diciembre 2005.
Diciembre 2006.
151
Resumen
de objetivos, estrategias y lneas de accin
Objetivos generales
Objetivos Especficos
Seccin II
Captulo 3
Captulo 4
Captulo 5
Captulo 6
Captulo 7
Captulo 8
Captulo 9
Captulo 10
Contina.../
151
152
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
/... continuacin
Seccin III
Captulo 11
Captulo 12
Seccin IV
Captulo 13
Captulo 14
Captulo 15
153
Resumen
de objetivos, estrategias y lneas de accin
Estrategias
Seccin II
Captulo 3
Captulo 4
Captulo 5
Captulo 6
Captulo 7
Captulo 8
Contina.../
154
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
/... continuacin
Captulo 9
Captulo 10
Seccin III
Captulo 11
Captulo 12
155
Resumen
de objetivos, estrategias y lneas de accin
/... continuacin
Seccin IV
Captulo 13
Captulo 14
Captulo 15
156
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
Lneas de accin
De fomento
Seccin II
Captulo 3
Captulo 4
Captulo 5
Captulo 6
Captulo 8
Captulo 9
Captulo 10
Seccin III
Captulo 11
Captulo 12
Autorizar el fraccionamiento y dispensacin individualizada en farmacias hospitalarias para pacientes externos en proyectos piloto.
Publicar guas de prescripcin razonada, que incluyan informacin
farmacoeconmica de las enfermedades ms prevalentes.
Difundir permanentemente la informacin de genricos intercambiables.
Fomentar la difusin de estudios farmacoeconmicos en las instituciones de salud y
sociedades mdicas.
Incluir educacin de farmacoeconoma en las escuelas y facultades de medicina, as
como sobre genricos intercambiables.
Promover la lectura y seguimiento de las instrucciones a travs de la leyenda alusiva
en todos los anuncios de medicamentos de libre venta, adems de la frase consulte
a su mdico.
Contina.../
157
Resumen
de objetivos, estrategias y lneas de accin
/... continuacin
Seccin IV
Captulo 13
Captulo 15
De regulacin sanitaria
Seccin II
Captulo 3
158
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
/... continuacin
Captulo 4
Captulo 5
Captulo 7
Seccin II
Captulo 8
Captulo 9
Captulo 10
Aadir un artculo (35 bis) al Reglamento de Insumos a la Salud para exigir que en las
facturas se anoten datos que permitan identificar a los medicamentos comprados.
Revisar y publicar los criterios que se deben cumplir para clasificar a los medicamentos como de libre venta.
Modernizar los aspectos regulatorios de las farmacias en el suplemento de la
Farmacopea.
Proponer la modificacin del artculo 257 de la LGS numerales VIII, IX y X para dejar
solo a la farmacia como establecimiento que se dedica a la comercializacin de
medicamentos.
Anotar en la informacin para prescribir la frecuencia de las reacciones adversas.
Reglamentar que los laboratorios informen a la autoridad sanitaria las reacciones
adversas de sus medicamentos cada seis meses durante los primeros dos aos, cada
ao hasta los cinco aos despus del inicio de la comercializacin y cada tres aos
posteriormente.
Contina.../
159
Resumen
de objetivos, estrategias y lneas de accin
/... continuacin
Seccin III
Captulo 11
Captulo 12
Seccin IV
Captulo 13
Captulo 15
Contina.../
160
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
/... continuacin
De vigilancia
Seccin II
Captulo 3
Captulo 5
Captulo 7
Captulo 8
Captulo 9
Captulo 10
De concertacin
Seccin II
Captulo 3
Captulo 5
161
Resumen
de objetivos, estrategias y lneas de accin
/... continuacin
Captulo 6
Captulo 7
Captulo 8
Captulo 9
Captulo 10
Seccin III
Captulo 11
Captulo 12
162
Hacia una poltica farmacutica
integral para Mxico
/... continuacin
Captulo 14
Captulo 15
163
Resumen
de objetivos, estrategias y lneas de accin