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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONMA DE MXICO

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

2010

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar el control
sanitario de los Insumos (de consumo humano) y de los remedios
herbolarios, as como el de los Establecimientos, actividades y servicios
relacionados con los mismos.
Definiciones importantes: acondicionamiento, biodisponibilidad,
condicin sanitaria, denominacin distintiva, denominacin genrica,
envase primario, envase secundario, etiqueta, Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea Homeoptica de los Estados
Unidos Mexicanos, insumos, Ley, lote, medicamento genrico,
molcula nueva, normas, Secretara y tercero autorizado.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


Medicamento Genrico, a la especialidad farmacutica con el mismo
frmaco o sustancia activa y forma farmacutica, con igual
concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y
que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado
que sus especificaciones farmacopicas, perfiles de disolucin o su
biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son
equivalentes a las del medicamento de referencia.
Medicamento de referencia, al medicamento indicado por la
Secretara como tal, que cuenta con el registro de dicha dependencia,
que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado
conforme a los criterios establecidos en las Normas.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


Para efectos del Comit de Molculas Nuevas, se clasificarn cmo
molculas nuevas aquellas que se encuentren dentro de las siguientes
categoras:

a. Aquel frmaco o medicamento que no tenga registro a nivel


mundial y que se pretende registrar en Mxico (nueva entidad
molecular).
b. Aquel frmaco o medicamento que an existiendo en otros pases,
con experiencia clnica limitada o informacin controvertida, no
tenga registro en Mxico y pretenda registrarse en nuestro pas.
c. Aquel medicamento que pretenda hacer una combinacin que no
exista en el mercado nacional de dos o ms frmacos
d. Aquel frmaco o medicamento existente en el mercado que pretenda
comercializarse con otra indicacin teraputica.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


La aplicacin e interpretacin del presente Reglamento corresponde a la
Secretara, as como a los gobiernos de las entidades federativas en sus
respectivos mbitos de competencia, de conformidad con los acuerdos
de coordinacin que, en su caso, se suscriban.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


Se consideran actos relacionados con el proceso de insumos, aqullos
que tengan los siguientes fines:

I. Mdicos: Los que se realicen con propsitos de diagnstico,


preventivos, teraputicos o de rehabilitacin;
II. Cientficos: Los destinados a la investigacin;
III. Industriales: Los destinados a la produccin de Insumos o sus
materias primas, y
IV. De poltica sanitaria: Los que por razones de eficacia teraputica y
de beneficio colectivo sean determinados por la Secretara o por el
Consejo de Salubridad General.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


La Secretara fijar las caractersticas que deber reunir un producto
para ser considerado como medicamento u otro Insumo en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas
correspondientes.
Asimismo, las especificaciones de calidad de los aditivos, frmacos y
medicamentos y los procedimientos para evaluarlos, sern los indicados
en la edicin vigente, al momento de la evaluacin, de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. Cuando en sta no
aparezca la informacin, podr recurrirse a farmacopeas de otros pases
cuyos procedimientos de anlisis se realicen conforme a
especificaciones de organismos especializados u otra bibliografa
cientfica reconocida internacionalmente.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


Las Normas que emita la Secretara, de acuerdo con la naturaleza del
insumo,
establecern
las
especificaciones
microbiolgicas,
toxicolgicas o de riesgo para la salud, as como las tcnicas sanitarias
de produccin para asegurar dichas especificaciones y los mtodos de
muestreo, prueba y anlisis correspondientes.

Los fabricantes de medicamentos debern analizar, identificar,


almacenar, manejar y controlar los frmacos y aditivos que utilicen, a
fin de asegurar que cumplen con las condiciones sanitarias de identidad,
pureza, seguridad, calidad, estabilidad, esterilidad y, cuando proceda,
apirogenicidad, y que estn sin alteracin, adulteracin o
contaminacin.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


Los lotes de los Insumos se debern identificar de acuerdo con lo que
establezcan las Normas correspondientes y en relacin con la fecha de
elaboracin de dichos productos.
En la produccin de nuevos lotes de medicamentos no deber utilizarse
ningn tipo de remanente de otros lotes.
El agua que se utilice en la elaboracin, fabricacin, mezclado o
acondicionamiento de los Insumos, deber ser potable, salvo para
aquellos casos en los que se establezca en este Reglamento, en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en la Norma
correspondiente que tenga que ser purificada, destilada o de otras
caractersticas.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


Los materiales, equipo, utensilios, materias primas y envases que se
empleen en la fabricacin de los Insumos a que se refiere este
Reglamento, debern ser inocuos y resistentes a la corrosin y no
contener substancias txicas, con las excepciones que se sealen en las
Normas correspondientes.
Los Establecimientos que se destinen a la fabricacin de Insumos,
llevarn el control analtico de stos. Dicho control deber incluir:
I. Las especificaciones y tcnicas para analizar cada uno de los
componentes que se empleen en el proceso, incluida la toma de
muestras del lote y producto terminado;
II. Los mtodos para comprobar la identidad, pureza, esterilidad y
apirogenicidad, cuando se requiera;

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


III. La validacin de las tcnicas empleadas;
IV. El almacenamiento de muestras de retencin en cantidad suficiente
para dos anlisis completos de cada lote procesado, un ao despus de
la fecha de caducidad de los mismos, y
V. Las dems caractersticas y requisitos que seale la Norma
correspondiente.
Se deber conservar constancia documental un ao despus de la fecha
de caducidad del producto, de acuerdo con la Norma correspondiente.
Las especificaciones, tcnicas analticas y todos los documentos que se
empleen en el proceso de fabricacin y comercializacin de los Insumos
debern estar en idioma espaol.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


Las etiquetas debern contener cuando menos la siguiente informacin sanitaria y
reunir las caractersticas y requisitos que establezca la Norma correspondiente:
I. La Denominacin Genrica;
II. La Denominacin Distintiva; en caso de Medicamentos Genricos su inclusin ser
optativa;
III. La declaracin de ingredientes activos;
IV. La identificacin y domicilio del fabricante y, en su caso, del distribuidor;
V. Las instrucciones para su conservacin;
VI. La fecha de caducidad;
VII. El nmero de lote;
VIII. La dosis y va de administracin;
IX. Las leyendas precautorias, incluyendo su riesgo de uso en el embarazo;
X. Las leyendas de advertencia;
XI. Derogada.
XII. Las especificaciones del organismo vivo que se utiliz para la preparacin del
medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la
nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen
biolgico de accin inmunolgica.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


DESTRUCCIN DE INSUMOS

La destruccin de Insumos que sean o contengan estupefacientes o


psicotrpicos deber comunicarse a la Secretara y realizarse en
presencia de un verificador sanitario, quien constatar que sean
destruidos.
En caso de que la verificacin no se realice dentro de los diez das
siguientes a la fecha de presentacin de la solicitud, el solicitante podr
realizar la destruccin con la presencia de un Tercero Autorizado por la
Secretara para tal efecto.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


DESTRUCCIN DE INSUMOS

Los Insumos que sean o contengan antineoplsicos, hormonas,


betalactmicos, cefalosfornicos, inmunodepresores, hemoderivados,
biolgicos virales y biolgicos microbianos, antes de su disposicin
final debern ser inactivados, excepto si son incinerados, de tal manera
que no originen riesgo a la salud. Los residuos peligrosos debern
tratarse conforme a la Norma correspondiente.
La destruccin o inactivacin de los Insumos se realizar conforme a la
Norma correspondiente y, en todos los casos, los costos que se originen
sern asumidos por el Establecimiento que los tenga en posesin.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


PRODUCTOS BIOLGICOS Y HEMODERIVADOS
ARTICULO 43. Para la distribucin o venta de los productos de origen
biolgico y hemoderivados de fabricacin nacional o extranjera, se
requiere que cada lote sea previamente autorizado con base en los
resultados analticos emitidos por la Secretara o por un Tercero
Autorizado de acuerdo con la Norma correspondiente, con excepcin de
los productos provenientes de los lisados bacterianos y de las
preparaciones microbianas para uso oral no inmunolgico.
Para obtener la autorizacin que se menciona en el prrafo anterior, el
solicitante deber solicitarla por medio del formato que para tal efecto
emita la Secretara, la cual tendr diez das para resolver la solicitud,
una vez recibidos los resultados del laboratorio.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

MEDICAMENTOS VITAMNICOS
Se considera Medicamento Vitamnico al producto que en su
composicin contiene nicamente vitaminas o minerales como mono o
polifrmacos, solos o en asociacin, indicados para prevenir o tratar
padecimientos por insuficiencias de los mismos, cuya presentacin es
en forma farmacutica.
Las Normas correspondientes determinarn la ingesta diaria
recomendada, las dosis mximas de vitaminas y de minerales y otras
especificaciones.
Los Medicamentos Vitamnicos debern contar con registro sanitario y
para su venta no se requerir de receta mdica cuando ninguno de sus
componentes rebasen las dosis diarias:
Los medicamentos vitamnicos o minerales con dosis superiores a las sealadas en este artculo, as como aqullos que se administren por va
parenteral, independientemente de su concentracin, requerirn para su venta de receta mdica que podr surtirse tantas veces como lo indique
el mdico que prescriba.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS
Las pruebas de estabilidad de los medicamentos homeopticos se valorarn por
parmetros de aspecto fsico y pruebas microbiolgicas, cuando se trate de productos
cuya forma farmacutica sean pomadas o ungentos, soluciones ticas, oftlmicas y
otros que sean autorizados por la Secretara. Se presentarn en papel membretado del
fabricante y firmado por el responsable sanitario del Establecimiento.
En la formulacin de un medicamento homeoptico no podr incluirse procana,
efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras
substancias que tengan actividad hormonal o antihormonal.
El uso de substancias estupefacientes o psicotrpicas en estos medicamentos slo se
permitir cuando se presenten diluidas y dinamizadas.

Los medicamentos homeopticos podrn expenderse en Establecimientos que no sean


farmacias.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Los medicamentos herbolarios, adems de contener material vegetal,
podrn adicionar en su formulacin excipientes y aditivos.
No se consideran medicamentos herbolarios aqullos que estn
asociados a principios activos aislados y qumicamente definidos, ni
aqullos propuestos como inyectables.
En la formulacin de un medicamento herbolario no podrn incluirse
substancias estupefacientes o las psicotrpicas de origen sinttico, ni las
mezclas con medicamentos alopticos, procana, efedrina, yohimbina,
chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias
que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que
represente riesgo para la salud.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Cuando por el tamao del Envase Primario no sea posible incluir la
informacin sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo
siguiente:
I. La Denominacin Distintiva;
II. La forma farmacutica;
III. La dosis y va de administracin;
IV. Las contraindicaciones, cuando existan;
V. La leyenda de conservacin, en su caso;
VI. El nmero de Lote;
VII. La fecha de caducidad, y
VIII. La clave alfanumrica del registro.

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MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Cuando por el tamao del Envase Secundario no sea posible incluir la informacin
sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo siguiente:
I. La frmula que exprese el o los nombres botnicos en latn por gnero y especie, y
excipiente o vehculo, segn sea el caso;
II. La Denominacin Distintiva;
III. La forma farmacutica;
IV. La indicacin teraputica;
V. La dosis, va de administracin y modo de empleo;
VI. Las reacciones adversas;
VII. Las precauciones y contraindicaciones cuando existan;
VIII. El uso en embarazo y lactancia;
IX. El uso peditrico;
X. La fecha de caducidad, en su caso, y
XI. La clave alfanumrica del registro.
La venta y suministro de los medicamentos herbolarios que no sean ni contengan
estupefacientes ni psicotrpicos, podr realizarse en Establecimientos que no sean
farmacias.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

MEDICAMENTOS GENRICOS
Para efectos de lo dispuesto en el artculo 376 bis, fraccin I de la Ley,
los medicamentos destinados al mercado de genricos sern nicamente
las especialidades farmacuticas que, en trminos del presente
Reglamento, sean intercambiables.
El Consejo de Salubridad General y la Secretara, mediante publicacin
en el Diario Oficial de la Federacin, determinarn las pruebas de
intercambiabilidad, que debern aplicarse de acuerdo a la normatividad
correspondiente.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

PRODUCTOS BIOTECNOLGICOS
Para efectos del presente Reglamento son productos biotecnolgicos los
biofrmacos y los biomedicamentos.
Se considera biofrmaco toda substancia que haya sido producida por
biotecnologa molecular, que tenga actividad farmacolgica, que se
identifique por sus propiedades fsicas, qumicas y biolgicas, que rena
condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento
o ingrediente de un medicamento.
Asimismo, se entiende por biomedicamento toda substancia que haya
sido producida por biotecnologa molecular, que tenga efecto teraputico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, que
se identifique como tal por su actividad farmacolgica y propiedades
fsicas, qumicas y biolgicas.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

PRODUCTOS BIOTECNOLGICOS
Los biofrmacos y los biomedicamentos podrn ser:
I. Protenas recombinantes: Las protenas producidas por cualquier ente biolgico
procariote o eucariote al que se le introduce, por tcnicas de ingeniera gentica, una
secuencia de cido desoxirribonucleico que las codifica;
II. Anticuerpos monoclonales: Las inmunoglobulinas intactas producidas por
hibridomas, inmunoconjugados, fragmentos de inmunoglobulinas y protenas
recombinantes derivadas de inmunoglobulinas;
III. Pptidos sintticos: Los pptidos constituidos por menos de cuarenta aminocidos
producidos por tcnicas de biotecnologa molecular;
IV. cidos nucleicos sintticos o de plsmidos: Los cidos nucleicos obtenidos de
plsmidos naturales o modificados por tcnicas de ingeniera gentica, y
V. Los dems que, en su caso, determine mediante acuerdo la Secretara, conforme a
los avances tcnicos y cientficos.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

OTROS INSUMOS
Los equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnstico, Insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de
curacin, productos higinicos y otros dispositivos de uso mdico,
requieren para su produccin, venta y distribucin de registro sanitario.

Los Establecimientos en los que se realice el proceso de los Insumos


que se mencionan en el prrafo anterior debern presentar aviso de
funcionamiento, con excepcin de los dedicados al proceso de fuentes
de radiacin de uso mdico, que requieren de licencia expedida en
forma coordinada con la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y
Salvaguardias.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


REMEDIOS HERBOLARIOS
Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes,
individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual
se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos sntomas
participantes o aislados de una enfermedad.
Los Remedios Herbolarios no contendrn en su formulacin substancias
estupefacientes o psicotrpicas ni ningn otro tipo de frmaco aloptico u otras
substancias que generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia
en concentraciones que represente riesgo para la salud.
Las plantas utilizadas como materia prima para elaborar Remedios Herbolarios,
debern someterse a tratamientos para abatir la flora microbiana que las acompaa, de
acuerdo con las Normas que se emitan al respecto o con las especificaciones
internacionales correspondientes.
La fabricacin de los Remedios Herbolarios deber realizarse en condiciones que
eviten la contaminacin microbiolgica de sus ingredientes.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


REMEDIOS HERBOLARIOS
Para llevar a cabo la produccin de los Remedios Herbolarios de fabricacin nacional,
deber presentarse solicitud ante la Secretara, para lo cual se requerir:
I. Tener el giro de fbrica o laboratorio de Remedios Herbolarios para uso humano,
que cuente con laboratorio de control interno o externo y aviso de funcionamiento;
II. La notificacin por producto, especificando cada uno de los ingredientes de su
composicin o frmula;
III. El certificado de anlisis microbiolgico y ausencia de residuos txicos;
IV. La descripcin del proceso, el que deber cumplir con las buenas prcticas de
fabricacin;
V. Contar con responsable sanitario;
VI. La informacin sobre la identidad de los componentes;
VII. La denominacin cientfica y popular de la planta o plantas empleadas;
VIII. La frmula;
IX. Las indicaciones y tiempo para su uso, y
X. Los proyectos de etiqueta.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

REMEDIOS HERBOLARIOS
La Secretara al aprobar la documentacin a que se refiere el artculo
anterior, en un plazo mximo de veinte das asignar una clave
alfanumrica de control, que deber expresarse en los envases del
producto. En caso de no resolver en el plazo sealado se entender
procedente la solicitud.
Para realizar la distribucin de Remedios Herbolarios se deber contar
con aviso de funcionamiento, el cual deber corresponder al giro de
almacn de depsito o distribucin, y con responsable sanitario.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

REMEDIOS HERBOLARIOS
Para obtener la clave alfanumrica de Remedios Herbolarios de fabricacin extranjera,
adems de cumplir con los requisitos sealados en el artculo 91, se deber presentar
la siguiente documentacin:
I.

El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen
y carta de representacin del fabricante. Si el producto es fabricado por la casa
matriz o filial del laboratorio solicitante en Mxico, no se requerir carta de
representacin;

II. La copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el Remedio
Herbolario, con el membrete de su razn social y avalado por los qumicos
responsables de la empresa extranjera y nacional;
III. El certificado de buenas prcticas de fabricacin, y
IV. Los proyectos de Etiqueta en espaol y de contraetiqueta, en su caso.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

REMEDIOS HERBOLARIOS
Cuando la Secretara tenga conocimiento de que una planta o mezcla de ellas muestra
indicios de efectos txicos o acumulativos, o cualquier otro riesgo para la salud, podr
prohibir la importacin, elaboracin, almacenamiento, distribucin y venta del
Remedio Herbolario que las contenga.
La venta y suministro al pblico de los Remedios Herbolarios sern de libre acceso.

La informacin de los Remedios Herbolarios con fines publicitarios y de


comercializacin deber estar dirigida a especificar el efecto sintomtico y ser la
misma contenida en la Etiqueta. En ningn caso podrn publicitarse como curativos.
Las disposiciones relativas a Etiquetas, Envases y transporte de Insumos a que se
refiere el Captulo I del Ttulo anterior, le sern aplicables, en lo conducente, a los
Remedios Herbolarios.

MEDICAMENTOS ALOPATICOS
Para obtener el registro sanitario de un medicamento aloptico se deber
presentar, exclusivamente:
I. La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la
FEUM y sus suplementos;
b. La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes;
c. La eficacia teraputica y la seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que
corresponda;
II. La IPP, en sus versiones amplia y reducida, y
III. El proyecto de Etiqueta;
IV. Lo sealado en el Artculo 167-bis;
V. Para Medicamentos Genricos, en lugar de lo indicado en el inciso c de la fraccin
I, el informe de las pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las Normas
correspondientes y dems disposiciones aplicables, y
VI. Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del
frmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen.

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Para obtener el registro de medicamentos herbolarios de fabricacin nacional, se
requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexar lo siguiente:
I. La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las
farmacopeas especiales o, en su defecto, las fuentes de informacin cientfica
internacional;
b. La estabilidad del producto terminado, y
c. La identificacin taxonmica.
II. Las indicaciones teraputicas;
III. Los proyectos de Etiqueta;
IV. El instructivo para su uso, y
V. La descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar.

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
La flora del planeta alcanza entre las 400 000 y 600 000 especies. De
sta cantidad slo 10% se utiliza en medicina tradicional en el mundo,
nicamente 5% ha sido estudiada desde el punto de vista farmacolgico
y slo el 1% es conocido mediante estudios cientficos, con
demostracin de su valor teraputico cuando son administrados a seres
humanos.
Sin contar con los usuarios de medicamentos obtenidos a partir de
plantas medicinales, se ha calculado en 1500 millones la cantidad de
seres humanos que recurren a medicinas y terapias tradicionales en la
actualidad, de las cuales el 95% son terapias de origen vegetal.

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Cerca del 60% de las prescripciones farmacuticas de los pases industrializados
contiene productos naturales como principios activos.

El 40% de los medicamentos registrados en Alemania se elaboran a partir de plantas


medicinales.
En Estados Unidos, el 40% de los medicamentos que se prescriben en la actualidad
contienen extractos de plantas o principios activos derivados de stas. Por lo menos
119 productos obtenidos a partir de plantas son considerados como los
medicamentos ms importantes en uso en todos los pases industrializados.

Mitscher, L. et al., (2009). Journal of Food and Drug Analysis, 8, 229-234

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
EJEMPLOS DE PLANTAS MEDICINALES UTILIZADAS COMO MATERIA PRIMA PARA
LA ELABORACIN DE MEDICAMENTOS

N
MeO

N
O
MeOOC

OMe

OMe

OMe
OMe

Reserpina

Rauvolfia serpentina

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
EJEMPLOS DE PLANTAS MEDICINALES UTILIZADAS COMO MATERIA PRIMA PARA
LA ELABORACIN DE MEDICAMENTOS
OH
N
CH3CH3

N
H

COOCH3
N

CH2CH3
CH3O

OCCH3

CHO
HO

O
COCH3

Vincristina
Catharantus roseus

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
EJEMPLOS DE PLANTAS MEDICINALES UTILIZADAS COMO MATERIA PRIMA PARA
LA ELABORACIN DE MEDICAMENTOS

HO

O
NCH3
HO

Morfina

Papaver somniferum

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
EJEMPLOS DE PLANTAS MEDICINALES UTILIZADAS COMO MATERIA PRIMA PARA
LA ELABORACIN DE MEDICAMENTOS
O
OH
H
H
H

OH

HO
H

Digoxigenina

Digitalis purpurea

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
EJEMPLOS DE PLANTAS MEDICINALES UTILIZADAS COMO MATERIA PRIMA PARA
LA ELABORACIN DE MEDICAMENTOS

H
H3C

CH3

O
H
O
CH3
O

Artemisina
Artemisia annua

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
PLANTAS MEDICINALES CON MAYOR DEMANDA MUNDIAL

Ginkgo biloba

Panax ginseng

Echinacea purpurea

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
PLANTAS MEDICINALES CON MAYOR DEMANDA MUNDIAL

Piper methysticum

Cimicifuga racemosa

Valeriana officinalis

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
PLANTAS MEDICINALES CON MAYOR DEMANDA MUNDIAL

Allium sativum

Hypericum perforatum

Serenoa repens

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.

El mercado naturista se divide en tres grandes rubros:


Medicina Alternativa (acupuntura, quiroprctica, medicina herbolaria,
homeopata y osteopata).
Medicina Complementaria (aromaterapia, remedios con flores,
terapias antiestrs, hipnoterapia, reflexiologa y yoga, entre otras).
Disciplinas Alternativas (medicina Ayurvdica, medicina herbolaria
china, iridiologa y cristaloterapia, por tan solo mencionar algunas).

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
CRITERIOS DE CALIDAD PARA DROGAS CRUDAS Y MEDICAMENTOS
HERBOLARIOS
Definicin
Identidad
Caractersticas sensoriales
Cromatogramas (huellas digitales)
Pureza
Humedad
Cenizas
Constantes fsicas
Residuos de disolventes
Contaminacin microbiolgica
Materiales extraos
Residuos txicos
Metales pesados
Residuos de pesticidas
Aflatoxinas
WHO, Quality control methods for medicinal plant materials, 1999.

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
CRITERIOS DE CALIDAD PARA DROGAS CRUDAS Y MEDICAMENTOS
HERBOLARIOS
Pureza
Radioactividad
Adulteraciones
Composicin
Contenido de principio activo o compuesto marcador
Actividad biolgica

WHO, Quality control methods for medicinal plant materials, 1999.

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
CRITERIOS DE CALIDAD PARA DROGAS CRUDAS Y MEDICAMENTOS
HERBOLARIOS
Identidad
Caractersticas sensoriales
Cromatogramas (huellas digitales)

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
CRITERIOS DE CALIDAD PARA DROGAS CRUDAS Y MEDICAMENTOS
HERBOLARIOS

Los compuestos marcadores son de utilidad para los siguientes propsitos:


Identificacin

Deteccin de adulterantes
Indicadores

adecuados

para

almacenamiento

Control de calidad de mezclas


Evaluacin del tiempo de vida media
Control de la eficacia

el

manejo,

manufactura,

empaque

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

ESTABLECIMIENTOS
Se consideran Establecimientos a los locales y sus instalaciones, dependencias y
anexos, en los que se desarrolla el proceso de los Insumos, actividades y servicios a
que se refiere este Reglamento.
Los Establecimientos debern cumplir, para su funcionamiento, con las disposiciones
de este Reglamento y con las que se establezcan en las Normas correspondientes.

Los Establecimientos debern estar provistos de agua potable, en cantidad y presin


suficientes para satisfacer las necesidades de las personas que se encuentren en ellos, y
debern contar con servicios de eliminacin de excretas conectados a la red de
drenaje, sin perjuicio del cumplimiento de otras obligaciones que, en su caso,
impongan otras dependencias competentes. Para efectos sanitarios, las tomas de agua
no potable debern identificarse por medio de un sealamiento que establezca: agua
no potable, no beberla.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

ESTABLECIMIENTOS
Los Establecimientos, de acuerdo con lo que establezcan las Normas correspondientes,
debern reunir los siguientes requisitos:
I. Los elementos de la construccin expuestos al exterior, sern resistentes al medio
ambiente y a la fauna nociva;
II. Los almacenes debern garantizar la conservacin y manejo adecuado de los
Insumos, a fin de evitar su contaminacin, alteracin o adulteracin;
III. Los depsitos de agua potable estarn revestidos de material impermeable inocuo,
con superficies interiores lisas, provistos de tapas y con sistemas de proteccin
adecuados que impidan la contaminacin o alteracin del agua;
IV. Las reas de oficina, laboratorios, comedor, servicios sanitarios, recepcin,
produccin, distribucin o cualquier otra rea que requiera el proceso debern estar
separadas;
V. Estar provistos de iluminacin suficiente, ya sea natural o artificial, adecuada a la
naturaleza del trabajo, as como de ventilacin adecuada para la renovacin continua
del aire y para evitar el calor excesivo, la condensacin del vapor y el polvo, y

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

ESTABLECIMIENTOS
VI. Los acabados de paredes, pisos y techos, dentro de las reas de fabricacin,
operacin y almacenamiento, debern cumplir los requisitos de textura, facilidad de
limpieza e impermeabilidad.
Los propietarios de los Establecimientos debern cumplir con los criterios de buenas
prcticas de higiene en materia de prevencin y control de la fauna nociva.

Los propietarios de los Establecimientos cuidarn de la conservacin, aseo, buen


estado y mantenimiento de los mismos, as como del equipo y utensilios, los cuales
sern adecuados a la actividad que se realice o servicios que se presten conforme a la
Norma correspondiente.
Para proteger la salud y seguridad de los trabajadores que intervienen en el proceso de
los Insumos, as como en las actividades y servicios a que se refiere este Reglamento,
la vestimenta que al efecto se utilice deber cumplir con los requisitos que se
establecen en el presente Reglamento y en las Normas correspondientes.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

ESTABLECIMIENTOS
Cuando el proceso de los Insumos requiera de sistemas para el control de temperatura
y humedad relativa, stos debern contar con instrumentos o dispositivos para registrar
y controlar los parmetros correspondientes.
En los Establecimientos dedicados al proceso de los Insumos, no podrn existir
aditivos, materias primas o substancias, cuando no se justifique su empleo en la
fabricacin de los Insumos.
Cuando el titular de una licencia sanitaria o aquel que opera bajo un aviso de
funcionamiento, pretenda dar de baja el Establecimiento, deber comunicarlo a la
Secretara cuando menos treinta das antes de la fecha en que deje de funcionar, salvo
caso fortuito o de fuerza mayor.
Cuando se tenga en existencia estupefacientes y substancias psicotrpicas, debern
ponerse a disposicin de la Secretara junto con los libros de control correspondientes
a que se refiere la Ley, dentro del mismo plazo, debidamente actualizados.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

ESTABLECIMIENTOS
Los Establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos debern contar
con las reas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de
operacin que se establezcan en las Normas correspondientes.
Los almacenes de acondicionamiento de medicamentos o productos biolgicos y de
Remedios Herbolarios, debern cumplir con los requisitos establecidos para las reas y
operaciones de acondicionamiento en las Normas correspondientes a buenas prcticas
de fabricacin, a fin de evitar riesgos de contaminacin cruzada entre productos.
Los procedimientos normalizados de operacin contendrn la siguiente informacin:
I. El objetivo;
II. El alcance;
III. La responsabilidad;
IV. El desarrollo del proceso, y
V. Las referencias bibliogrficas.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

ESTABLECIMIENTOS
Los procedimientos se firmarn por las personas que los elaboren, revisen y sern
autorizados por el responsable sanitario; asimismo debern contener un nmero
secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de emisin o de
actualizacin y la de aplicacin y cumplir con lo que establezca la Norma
correspondiente.
Los Establecimientos que procesen penicilnicos, medicamentos que sean o contengan
hormonas y antineoplsicos e inmunodepresores o inmunoestimulantes microbianos,
con excepcin de los lisados microbianos, debern contar con sistemas de produccin
en sus instalaciones que garanticen que no exista contaminacin cruzada.
Los penicilnicos, cefalospornicos, biolgicos virales o bacterianos y hemoderivados,
debern contar con reas especficas e independientes para cada uno de ellos, a fin de
que no exista contaminacin cruzada con otras reas de fabricacin.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

ESTABLECIMIENTOS
Los Establecimientos que fabriquen biofrmacos requerirn de licencia sanitaria;
asimismo, debern aplicar las buenas prcticas de fabricacin, contar con laboratorio
de control de calidad donde se realicen los anlisis qumicos, fsicos, biolgicos y
microbiolgicos.
Para liberar un lote de biofrmacos se requerir de control externo en los trminos que
establezca la Norma correspondiente y, en su caso, contar con reas separadas para
manejar productos estriles, cepas o lneas celulares, animales o vegetales. El acceso a
las reas estar restringido a las personas autorizadas.
Las instalaciones de estos Establecimientos sern diseadas para facilitar la limpieza y
el mantenimiento, evitar la contaminacin cruzada y la contaminacin al medio
ambiente exterior.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

ESTABLECIMIENTOS
Las drogueras, boticas y farmacias debern cumplir con los siguientes requisitos:
I. Las reas destinadas a los medicamentos a que se refieren las fracciones I, II, III y IV del
artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente separadas de otros Insumos, por mostradores,
vitrinas o anaqueles. Los de las fracciones I, II y III debern contar con reas y sistemas para su
guarda y custodia;
II. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio, debern estar
instaladas en reas especficas y con la independencia que determine la Norma correspondiente,
y alejadas de las reas de bebidas alcohlicas, alimentos perecederos y de toda sustancia que
ponga en riesgo la integridad, pureza y conservacin de los medicamentos. Los medicamentos
de las fracciones I, II, III y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente separados de
los Insumos clasificados de libre acceso, por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de las
fracciones I, II y III debern contar con reas y sistemas para su guarda y custodia, y
III. Las dems que se establezcan en la Norma correspondiente.
Asimismo, debern presentar cada seis meses, un aviso de las previsiones de compraventa de
los medicamentos que contengan estupefacientes y cumplir con lo sealado en el artculo 45 del
presente Reglamento.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

ESTABLECIMIENTOS
Las frmulas magistrales que no sean ni contengan psicotrpicos ni estupefacientes,
cuya preparacin se efecte en las drogueras, debern registrarse en libreta foliada o
en sistemas automatizados electrnicos, anotando los siguientes datos:
I. La fecha, indicando da, mes y ao;
II. El nombre del preparado;
III. El nombre del mdico que prescribe;
IV. El nmero de cdula profesional;
V. El nmero de receta que la droguera asignar en forma consecutiva;
VI. La frmula y forma farmacutica, y
VII. Las indicaciones, en su caso.
Los Establecimientos que vendan o suministren medicamentos slo podrn surtir las
recetas mdicas que cumplan con lo establecido en materia de prescripcin en el
presente Reglamento.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

ESTABLECIMIENTOS
El personal de una droguera, botica o farmacia, al surtir una receta mdica especial
que debe retenerse registrar, segn sea el caso, en el libro de control autorizado, sin
perjuicio de utilizar para tal efecto sistemas automatizados, los siguientes datos:
I. El nmero de folio de la receta mdica especial y la fecha en que fue emitida;
II. El nombre del medicamento prescrito, cantidad, dosificacin y saldo;
III. El nombre, domicilio y nmero de cdula profesional del mdico que prescribe, y
IV. La fecha del descargo del medicamento.
Las drogueras, boticas y farmacias podrn comercializar vacunas, hemoderivados y
toxoides siempre que cuenten con el rea y el equipo necesarios para la conservacin
de los mismos.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

ESTABLECIMIENTOS
Los propietarios o los responsables de Establecimientos destinados al proceso de
Insumos, debern dar aviso inmediato a la Secretara de cualquier irregularidad
sanitaria que detecten en el mismo, del riesgo potencial para la salud que signifique y
colaborar en las medidas de seguridad necesarias.
Los Establecimientos tendrn una sola licencia sanitaria independientemente del
nmero de procesos o lneas de productos que se fabriquen en ellos. Se requerir de
nueva licencia sanitaria en el caso de nuevos Establecimientos en diferente domicilio.
Cuando diversifiquen sus lneas de produccin a medicamentos con requerimientos
sanitarios diferentes debern actualizar la licencia sanitaria por ampliacin de una
nueva lnea de produccin.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)


RESPONSABLES SANITARIOS
Los responsables sanitarios de las fbricas o laboratorios de medicamentos y
productos biolgicos para uso humano y de las fbricas o laboratorios de materias
primas para la elaboracin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano,
tendrn las siguientes obligaciones:
I. Supervisar que el proceso de fabricacin de los Insumos se ajuste a los requisitos
establecidos en la Norma correspondiente;
II. Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operacin;
III. Establecer y supervisar la aplicacin de los procedimientos que permitan la
liberacin de materias primas, medicamentos en proceso y productos terminados;
IV. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los frmacos
y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, y
V. Estar presentes durante las visitas de verificacin que practique la Secretara o
designar, por escrito, a quien habr de representarlos en ellas, en caso de ausencia.

ACUERDO DE TRAMITES EMPRESARIALES

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