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2010
MEDICAMENTOS VITAMNICOS
Se considera Medicamento Vitamnico al producto que en su
composicin contiene nicamente vitaminas o minerales como mono o
polifrmacos, solos o en asociacin, indicados para prevenir o tratar
padecimientos por insuficiencias de los mismos, cuya presentacin es
en forma farmacutica.
Las Normas correspondientes determinarn la ingesta diaria
recomendada, las dosis mximas de vitaminas y de minerales y otras
especificaciones.
Los Medicamentos Vitamnicos debern contar con registro sanitario y
para su venta no se requerir de receta mdica cuando ninguno de sus
componentes rebasen las dosis diarias:
Los medicamentos vitamnicos o minerales con dosis superiores a las sealadas en este artculo, as como aqullos que se administren por va
parenteral, independientemente de su concentracin, requerirn para su venta de receta mdica que podr surtirse tantas veces como lo indique
el mdico que prescriba.
MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS
Las pruebas de estabilidad de los medicamentos homeopticos se valorarn por
parmetros de aspecto fsico y pruebas microbiolgicas, cuando se trate de productos
cuya forma farmacutica sean pomadas o ungentos, soluciones ticas, oftlmicas y
otros que sean autorizados por la Secretara. Se presentarn en papel membretado del
fabricante y firmado por el responsable sanitario del Establecimiento.
En la formulacin de un medicamento homeoptico no podr incluirse procana,
efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras
substancias que tengan actividad hormonal o antihormonal.
El uso de substancias estupefacientes o psicotrpicas en estos medicamentos slo se
permitir cuando se presenten diluidas y dinamizadas.
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Los medicamentos herbolarios, adems de contener material vegetal,
podrn adicionar en su formulacin excipientes y aditivos.
No se consideran medicamentos herbolarios aqullos que estn
asociados a principios activos aislados y qumicamente definidos, ni
aqullos propuestos como inyectables.
En la formulacin de un medicamento herbolario no podrn incluirse
substancias estupefacientes o las psicotrpicas de origen sinttico, ni las
mezclas con medicamentos alopticos, procana, efedrina, yohimbina,
chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias
que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que
represente riesgo para la salud.
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Cuando por el tamao del Envase Primario no sea posible incluir la
informacin sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo
siguiente:
I. La Denominacin Distintiva;
II. La forma farmacutica;
III. La dosis y va de administracin;
IV. Las contraindicaciones, cuando existan;
V. La leyenda de conservacin, en su caso;
VI. El nmero de Lote;
VII. La fecha de caducidad, y
VIII. La clave alfanumrica del registro.
MEDICAMENTOS GENRICOS
Para efectos de lo dispuesto en el artculo 376 bis, fraccin I de la Ley,
los medicamentos destinados al mercado de genricos sern nicamente
las especialidades farmacuticas que, en trminos del presente
Reglamento, sean intercambiables.
El Consejo de Salubridad General y la Secretara, mediante publicacin
en el Diario Oficial de la Federacin, determinarn las pruebas de
intercambiabilidad, que debern aplicarse de acuerdo a la normatividad
correspondiente.
PRODUCTOS BIOTECNOLGICOS
Para efectos del presente Reglamento son productos biotecnolgicos los
biofrmacos y los biomedicamentos.
Se considera biofrmaco toda substancia que haya sido producida por
biotecnologa molecular, que tenga actividad farmacolgica, que se
identifique por sus propiedades fsicas, qumicas y biolgicas, que rena
condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento
o ingrediente de un medicamento.
Asimismo, se entiende por biomedicamento toda substancia que haya
sido producida por biotecnologa molecular, que tenga efecto teraputico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, que
se identifique como tal por su actividad farmacolgica y propiedades
fsicas, qumicas y biolgicas.
PRODUCTOS BIOTECNOLGICOS
Los biofrmacos y los biomedicamentos podrn ser:
I. Protenas recombinantes: Las protenas producidas por cualquier ente biolgico
procariote o eucariote al que se le introduce, por tcnicas de ingeniera gentica, una
secuencia de cido desoxirribonucleico que las codifica;
II. Anticuerpos monoclonales: Las inmunoglobulinas intactas producidas por
hibridomas, inmunoconjugados, fragmentos de inmunoglobulinas y protenas
recombinantes derivadas de inmunoglobulinas;
III. Pptidos sintticos: Los pptidos constituidos por menos de cuarenta aminocidos
producidos por tcnicas de biotecnologa molecular;
IV. cidos nucleicos sintticos o de plsmidos: Los cidos nucleicos obtenidos de
plsmidos naturales o modificados por tcnicas de ingeniera gentica, y
V. Los dems que, en su caso, determine mediante acuerdo la Secretara, conforme a
los avances tcnicos y cientficos.
OTROS INSUMOS
Los equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnstico, Insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de
curacin, productos higinicos y otros dispositivos de uso mdico,
requieren para su produccin, venta y distribucin de registro sanitario.
REMEDIOS HERBOLARIOS
La Secretara al aprobar la documentacin a que se refiere el artculo
anterior, en un plazo mximo de veinte das asignar una clave
alfanumrica de control, que deber expresarse en los envases del
producto. En caso de no resolver en el plazo sealado se entender
procedente la solicitud.
Para realizar la distribucin de Remedios Herbolarios se deber contar
con aviso de funcionamiento, el cual deber corresponder al giro de
almacn de depsito o distribucin, y con responsable sanitario.
REMEDIOS HERBOLARIOS
Para obtener la clave alfanumrica de Remedios Herbolarios de fabricacin extranjera,
adems de cumplir con los requisitos sealados en el artculo 91, se deber presentar
la siguiente documentacin:
I.
El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen
y carta de representacin del fabricante. Si el producto es fabricado por la casa
matriz o filial del laboratorio solicitante en Mxico, no se requerir carta de
representacin;
II. La copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el Remedio
Herbolario, con el membrete de su razn social y avalado por los qumicos
responsables de la empresa extranjera y nacional;
III. El certificado de buenas prcticas de fabricacin, y
IV. Los proyectos de Etiqueta en espaol y de contraetiqueta, en su caso.
REMEDIOS HERBOLARIOS
Cuando la Secretara tenga conocimiento de que una planta o mezcla de ellas muestra
indicios de efectos txicos o acumulativos, o cualquier otro riesgo para la salud, podr
prohibir la importacin, elaboracin, almacenamiento, distribucin y venta del
Remedio Herbolario que las contenga.
La venta y suministro al pblico de los Remedios Herbolarios sern de libre acceso.
MEDICAMENTOS ALOPATICOS
Para obtener el registro sanitario de un medicamento aloptico se deber
presentar, exclusivamente:
I. La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la
FEUM y sus suplementos;
b. La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes;
c. La eficacia teraputica y la seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que
corresponda;
II. La IPP, en sus versiones amplia y reducida, y
III. El proyecto de Etiqueta;
IV. Lo sealado en el Artculo 167-bis;
V. Para Medicamentos Genricos, en lugar de lo indicado en el inciso c de la fraccin
I, el informe de las pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las Normas
correspondientes y dems disposiciones aplicables, y
VI. Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del
frmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen.
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Para obtener el registro de medicamentos herbolarios de fabricacin nacional, se
requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexar lo siguiente:
I. La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las
farmacopeas especiales o, en su defecto, las fuentes de informacin cientfica
internacional;
b. La estabilidad del producto terminado, y
c. La identificacin taxonmica.
II. Las indicaciones teraputicas;
III. Los proyectos de Etiqueta;
IV. El instructivo para su uso, y
V. La descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar.
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
La flora del planeta alcanza entre las 400 000 y 600 000 especies. De
sta cantidad slo 10% se utiliza en medicina tradicional en el mundo,
nicamente 5% ha sido estudiada desde el punto de vista farmacolgico
y slo el 1% es conocido mediante estudios cientficos, con
demostracin de su valor teraputico cuando son administrados a seres
humanos.
Sin contar con los usuarios de medicamentos obtenidos a partir de
plantas medicinales, se ha calculado en 1500 millones la cantidad de
seres humanos que recurren a medicinas y terapias tradicionales en la
actualidad, de las cuales el 95% son terapias de origen vegetal.
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Cerca del 60% de las prescripciones farmacuticas de los pases industrializados
contiene productos naturales como principios activos.
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
EJEMPLOS DE PLANTAS MEDICINALES UTILIZADAS COMO MATERIA PRIMA PARA
LA ELABORACIN DE MEDICAMENTOS
N
MeO
N
O
MeOOC
OMe
OMe
OMe
OMe
Reserpina
Rauvolfia serpentina
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
EJEMPLOS DE PLANTAS MEDICINALES UTILIZADAS COMO MATERIA PRIMA PARA
LA ELABORACIN DE MEDICAMENTOS
OH
N
CH3CH3
N
H
COOCH3
N
CH2CH3
CH3O
OCCH3
CHO
HO
O
COCH3
Vincristina
Catharantus roseus
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
EJEMPLOS DE PLANTAS MEDICINALES UTILIZADAS COMO MATERIA PRIMA PARA
LA ELABORACIN DE MEDICAMENTOS
HO
O
NCH3
HO
Morfina
Papaver somniferum
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
EJEMPLOS DE PLANTAS MEDICINALES UTILIZADAS COMO MATERIA PRIMA PARA
LA ELABORACIN DE MEDICAMENTOS
O
OH
H
H
H
OH
HO
H
Digoxigenina
Digitalis purpurea
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
EJEMPLOS DE PLANTAS MEDICINALES UTILIZADAS COMO MATERIA PRIMA PARA
LA ELABORACIN DE MEDICAMENTOS
H
H3C
CH3
O
H
O
CH3
O
Artemisina
Artemisia annua
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
PLANTAS MEDICINALES CON MAYOR DEMANDA MUNDIAL
Ginkgo biloba
Panax ginseng
Echinacea purpurea
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
PLANTAS MEDICINALES CON MAYOR DEMANDA MUNDIAL
Piper methysticum
Cimicifuga racemosa
Valeriana officinalis
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
PLANTAS MEDICINALES CON MAYOR DEMANDA MUNDIAL
Allium sativum
Hypericum perforatum
Serenoa repens
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
CRITERIOS DE CALIDAD PARA DROGAS CRUDAS Y MEDICAMENTOS
HERBOLARIOS
Definicin
Identidad
Caractersticas sensoriales
Cromatogramas (huellas digitales)
Pureza
Humedad
Cenizas
Constantes fsicas
Residuos de disolventes
Contaminacin microbiolgica
Materiales extraos
Residuos txicos
Metales pesados
Residuos de pesticidas
Aflatoxinas
WHO, Quality control methods for medicinal plant materials, 1999.
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
CRITERIOS DE CALIDAD PARA DROGAS CRUDAS Y MEDICAMENTOS
HERBOLARIOS
Pureza
Radioactividad
Adulteraciones
Composicin
Contenido de principio activo o compuesto marcador
Actividad biolgica
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
CRITERIOS DE CALIDAD PARA DROGAS CRUDAS Y MEDICAMENTOS
HERBOLARIOS
Identidad
Caractersticas sensoriales
Cromatogramas (huellas digitales)
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
CRITERIOS DE CALIDAD PARA DROGAS CRUDAS Y MEDICAMENTOS
HERBOLARIOS
Deteccin de adulterantes
Indicadores
adecuados
para
almacenamiento
el
manejo,
manufactura,
empaque
ESTABLECIMIENTOS
Se consideran Establecimientos a los locales y sus instalaciones, dependencias y
anexos, en los que se desarrolla el proceso de los Insumos, actividades y servicios a
que se refiere este Reglamento.
Los Establecimientos debern cumplir, para su funcionamiento, con las disposiciones
de este Reglamento y con las que se establezcan en las Normas correspondientes.
ESTABLECIMIENTOS
Los Establecimientos, de acuerdo con lo que establezcan las Normas correspondientes,
debern reunir los siguientes requisitos:
I. Los elementos de la construccin expuestos al exterior, sern resistentes al medio
ambiente y a la fauna nociva;
II. Los almacenes debern garantizar la conservacin y manejo adecuado de los
Insumos, a fin de evitar su contaminacin, alteracin o adulteracin;
III. Los depsitos de agua potable estarn revestidos de material impermeable inocuo,
con superficies interiores lisas, provistos de tapas y con sistemas de proteccin
adecuados que impidan la contaminacin o alteracin del agua;
IV. Las reas de oficina, laboratorios, comedor, servicios sanitarios, recepcin,
produccin, distribucin o cualquier otra rea que requiera el proceso debern estar
separadas;
V. Estar provistos de iluminacin suficiente, ya sea natural o artificial, adecuada a la
naturaleza del trabajo, as como de ventilacin adecuada para la renovacin continua
del aire y para evitar el calor excesivo, la condensacin del vapor y el polvo, y
ESTABLECIMIENTOS
VI. Los acabados de paredes, pisos y techos, dentro de las reas de fabricacin,
operacin y almacenamiento, debern cumplir los requisitos de textura, facilidad de
limpieza e impermeabilidad.
Los propietarios de los Establecimientos debern cumplir con los criterios de buenas
prcticas de higiene en materia de prevencin y control de la fauna nociva.
ESTABLECIMIENTOS
Cuando el proceso de los Insumos requiera de sistemas para el control de temperatura
y humedad relativa, stos debern contar con instrumentos o dispositivos para registrar
y controlar los parmetros correspondientes.
En los Establecimientos dedicados al proceso de los Insumos, no podrn existir
aditivos, materias primas o substancias, cuando no se justifique su empleo en la
fabricacin de los Insumos.
Cuando el titular de una licencia sanitaria o aquel que opera bajo un aviso de
funcionamiento, pretenda dar de baja el Establecimiento, deber comunicarlo a la
Secretara cuando menos treinta das antes de la fecha en que deje de funcionar, salvo
caso fortuito o de fuerza mayor.
Cuando se tenga en existencia estupefacientes y substancias psicotrpicas, debern
ponerse a disposicin de la Secretara junto con los libros de control correspondientes
a que se refiere la Ley, dentro del mismo plazo, debidamente actualizados.
ESTABLECIMIENTOS
Los Establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos debern contar
con las reas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de
operacin que se establezcan en las Normas correspondientes.
Los almacenes de acondicionamiento de medicamentos o productos biolgicos y de
Remedios Herbolarios, debern cumplir con los requisitos establecidos para las reas y
operaciones de acondicionamiento en las Normas correspondientes a buenas prcticas
de fabricacin, a fin de evitar riesgos de contaminacin cruzada entre productos.
Los procedimientos normalizados de operacin contendrn la siguiente informacin:
I. El objetivo;
II. El alcance;
III. La responsabilidad;
IV. El desarrollo del proceso, y
V. Las referencias bibliogrficas.
ESTABLECIMIENTOS
Los procedimientos se firmarn por las personas que los elaboren, revisen y sern
autorizados por el responsable sanitario; asimismo debern contener un nmero
secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de emisin o de
actualizacin y la de aplicacin y cumplir con lo que establezca la Norma
correspondiente.
Los Establecimientos que procesen penicilnicos, medicamentos que sean o contengan
hormonas y antineoplsicos e inmunodepresores o inmunoestimulantes microbianos,
con excepcin de los lisados microbianos, debern contar con sistemas de produccin
en sus instalaciones que garanticen que no exista contaminacin cruzada.
Los penicilnicos, cefalospornicos, biolgicos virales o bacterianos y hemoderivados,
debern contar con reas especficas e independientes para cada uno de ellos, a fin de
que no exista contaminacin cruzada con otras reas de fabricacin.
ESTABLECIMIENTOS
Los Establecimientos que fabriquen biofrmacos requerirn de licencia sanitaria;
asimismo, debern aplicar las buenas prcticas de fabricacin, contar con laboratorio
de control de calidad donde se realicen los anlisis qumicos, fsicos, biolgicos y
microbiolgicos.
Para liberar un lote de biofrmacos se requerir de control externo en los trminos que
establezca la Norma correspondiente y, en su caso, contar con reas separadas para
manejar productos estriles, cepas o lneas celulares, animales o vegetales. El acceso a
las reas estar restringido a las personas autorizadas.
Las instalaciones de estos Establecimientos sern diseadas para facilitar la limpieza y
el mantenimiento, evitar la contaminacin cruzada y la contaminacin al medio
ambiente exterior.
ESTABLECIMIENTOS
Las drogueras, boticas y farmacias debern cumplir con los siguientes requisitos:
I. Las reas destinadas a los medicamentos a que se refieren las fracciones I, II, III y IV del
artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente separadas de otros Insumos, por mostradores,
vitrinas o anaqueles. Los de las fracciones I, II y III debern contar con reas y sistemas para su
guarda y custodia;
II. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio, debern estar
instaladas en reas especficas y con la independencia que determine la Norma correspondiente,
y alejadas de las reas de bebidas alcohlicas, alimentos perecederos y de toda sustancia que
ponga en riesgo la integridad, pureza y conservacin de los medicamentos. Los medicamentos
de las fracciones I, II, III y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente separados de
los Insumos clasificados de libre acceso, por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de las
fracciones I, II y III debern contar con reas y sistemas para su guarda y custodia, y
III. Las dems que se establezcan en la Norma correspondiente.
Asimismo, debern presentar cada seis meses, un aviso de las previsiones de compraventa de
los medicamentos que contengan estupefacientes y cumplir con lo sealado en el artculo 45 del
presente Reglamento.
ESTABLECIMIENTOS
Las frmulas magistrales que no sean ni contengan psicotrpicos ni estupefacientes,
cuya preparacin se efecte en las drogueras, debern registrarse en libreta foliada o
en sistemas automatizados electrnicos, anotando los siguientes datos:
I. La fecha, indicando da, mes y ao;
II. El nombre del preparado;
III. El nombre del mdico que prescribe;
IV. El nmero de cdula profesional;
V. El nmero de receta que la droguera asignar en forma consecutiva;
VI. La frmula y forma farmacutica, y
VII. Las indicaciones, en su caso.
Los Establecimientos que vendan o suministren medicamentos slo podrn surtir las
recetas mdicas que cumplan con lo establecido en materia de prescripcin en el
presente Reglamento.
ESTABLECIMIENTOS
El personal de una droguera, botica o farmacia, al surtir una receta mdica especial
que debe retenerse registrar, segn sea el caso, en el libro de control autorizado, sin
perjuicio de utilizar para tal efecto sistemas automatizados, los siguientes datos:
I. El nmero de folio de la receta mdica especial y la fecha en que fue emitida;
II. El nombre del medicamento prescrito, cantidad, dosificacin y saldo;
III. El nombre, domicilio y nmero de cdula profesional del mdico que prescribe, y
IV. La fecha del descargo del medicamento.
Las drogueras, boticas y farmacias podrn comercializar vacunas, hemoderivados y
toxoides siempre que cuenten con el rea y el equipo necesarios para la conservacin
de los mismos.
ESTABLECIMIENTOS
Los propietarios o los responsables de Establecimientos destinados al proceso de
Insumos, debern dar aviso inmediato a la Secretara de cualquier irregularidad
sanitaria que detecten en el mismo, del riesgo potencial para la salud que signifique y
colaborar en las medidas de seguridad necesarias.
Los Establecimientos tendrn una sola licencia sanitaria independientemente del
nmero de procesos o lneas de productos que se fabriquen en ellos. Se requerir de
nueva licencia sanitaria en el caso de nuevos Establecimientos en diferente domicilio.
Cuando diversifiquen sus lneas de produccin a medicamentos con requerimientos
sanitarios diferentes debern actualizar la licencia sanitaria por ampliacin de una
nueva lnea de produccin.