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JORNADA INFORMATIVA SOBRE EVALUACIN DE LA

SEGURIDAD DE PRODUCTOS COSMTICOS

DESARROLLO DEL INFORME


SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS
COSMTICOS

Rosario C. Snchez Len


Productos Cosmticos
Departamento de Productos Sanitarios
Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios
10 de julio de 2013

JORNADA INFORMATIVA SOBRE EVALUACIN DE LA


SEGURIDAD DE PRODUCTOS COSMTICOS

INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS


PRODUCTOS COSMTICOS
El informe sobre la seguridad del producto deber contener como mnimo la
informacin enumerada en el anexo I del Reglamento 1223/2009.
La estructura del informe debe reflejar el contenido del Anexo I.
Es una compilacin de muchos documentos.
Es un documento vivo, debe mantenerse actualizado.
Se mantendr hasta los 10 aos siguientes a la fecha en que se puso en el
mercado el ltimo lote.
PARTE A: Informacin sobre la seguridad del producto cosmtico. (P.R)
PARTE B: Evaluacin de la seguridad del producto cosmtico. (EV. SEG)

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ANEXO I PARTE A:
Informacin sobre la seguridad del
producto
Documentacin necesaria para realizar la evaluacin de la seguridad
(Peligros, exposicin y riesgo)
El evaluador de la seguridad puede contribuir en esta fase, aunque no
es necesario, es muy recomendable.

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1.

COMPOSICIN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA


DEL PRODUCTO COSMTICO

Composicin cualitativa del producto:


Identificacin de cada ingrediente (nombre qumico, INCI, CAS,
EINECS/ELINCS, frmula molecular) nombre del proveedor.
Composicin cuantitativa del producto:
Porcentaje en peso de cada ingrediente. Los rangos de concentracin
solo sern utilizados cuando est justificado. (Ajustadores del viscosidad y PH)
Funcin prevista de cada ingrediente:
ingrediente
Conservante, colorante, antioxidante. (Nomenclatura del inventario)

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Agentes perfumantes y aromticos:


Nombre y nmero de cdigo del compuesto, identidad del proveedor,
informacin sobre sustancias reguladas (26 alrgenos del perfume).

Ingredientes formados por mezcla de sustancias:


Identificacin y cuantificacin de forma individual cada sustancia que
Contengan.
Ejemplo: los conservantes que lleven las materias primas son un
Ingrediente ms.

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2. CARACTERSTICAS FISICOQUMICAS Y
ESTABILIDAD DEL PRODUCTO COSMTICO
Caractersticas fisicoqumicas:
Las especificaciones fisicoqumicas de las sustancias y mezclas, as
como las del producto acabado que sean relevantes para su
caracterizacin.
Ejemplos:
PH, pureza, forma fsica, peso molecular, solubilidad, coeficiente de
particin tamaos de partcula, etc.
En el caso de los filtros-UV el espectro de absorcin.
En el caso de nanomateriales indicar la distribucin del tamao de
las partculas.
Estas especificaciones nos ayudan a:
Seleccionar los parmetros de estudio relevantes.
Establecer los requisitos de calidad de las materias primas.

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Estabilidad del producto cosmtico:


Se indicarn si procede las condiciones especiales de almacenamiento.
Ejemplo:
En el caso de envases presurizados no exponer a altas temperaturas
Se evaluar la estabilidad del producto cosmtico en las condiciones de
almacenamiento razonablemente previsibles.
Documentacin necesaria para evaluar la caducidad o PAO del producto:
Evidencia de que el ensayo se ha realizado con la misma formulacin
comercializada. (Con formulaciones parecidas habra que justificarlo)
Metodologa utilizada.
Resultados de los test realizados.

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Resultados del ensayo de eficacia del conservante (Challenge test)*.


Si este no fuera necesario justificacin de ello.
En relacin con el ensayo de eficacia del conservante se distinguen tres tipos
de productos:
Productos de bajo riesgo microbiolgico**: no es necesario llevar a
cabo este ensayo. (Hay que justificarlo con una evaluacin de riesgos).
Productos monodosis, productos que no pueden ser abiertos: no
requieren llevar a cabo este ensayo.
El resto de productos: requieren este ensayo.

* Referencias: Eu. Ph, UNE EN ISO 11930 Ensayo de la proteccin antimicrobiana de un producto cosmtico.
**UNE-EN ISO 29621:2011Directrices para la evaluacin del riesgo y la identificacin de productos de bajo riesgo microbiolgico.

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3. CALIDAD MICROBIOLGICA.
Las especificaciones microbiolgicas de las materias primas y del
producto acabado.

The SCCSS notes of guidance for testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation

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En el caso de que no sean necesarios controles de calidad microbiolgicos, se


deber proporcionar la debida justificacin:
En relacin con los controles de calidad microbiolgicos del producto
terminado se distinguen tres tipos de productos:
Productos de bajo riesgo microbiolgico*: no es necesario llevar a cabo
estos controles lote por lote. (Hay que justificarlo con un evaluacin de
riesgos).
Productos monodosis, productos que no pueden ser abiertos: deben
llevarlos a cabo siempre lote por lote.
El resto de productos: deben llevarlos a cabo siempre lote por lote.
* UNE-EN ISO 29621:2011Directrices para la evaluacin del riesgo y la identificacin de productos de bajo riesgo microbiolgico.

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4. IMPUREZAS, TRAZAS E INFORMACIN SOBRE EL


MATERIAL DE EMBALAJE
Pureza de las sustancias y mezclas
Impurezas:
Sustancias no deseadas en las materias primas.
Mtodo de fabricacin, sntesis.
Mtodo de extraccin.
Etc.
Trazas:
Pequeas cantidades sustancias no deseadas en presentes en el
producto final.
final
Generadas en el propio producto. Ejemplo: nitrosaminas.
Migracin del envase. Ejemplo: ftalatos.
Impurezas de las materias primas.

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La presencia de impurezas y trazas puede tener un impacto en la seguridad


del producto por ello es necesario incluir en este apartado:
Datos relativos a la pureza de las materias primas.
Identificar todas las impurezas y trazas con relevancia toxicolgica.
Ej: nitrosaminas, metales pesados, etc.
La evaluacin de las trazas en el producto final se podr llevar a cabo:
Documentalmente, conociendo las especificaciones de las materias
primas (fichas de datos de seguridad) y los datos tcnicos de los
ingredientes (origen de la sustancias, proceso de produccin, ruta de
sntesis, proceso de extraccin etc.)
Anlisis fsico-qumico.

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Trazas de sustancias prohibidas, prueba de su inevitabilidad tcnica.

La presencia fortuita de trazas de sustancias prohibidas, que sea tcnicamente


inevitable aplicando las buenas prcticas de fabricacin, se permitir siempre y
cuando se demuestre que:
Son tcnicamente inevitables.
La concentracin no afecta a la seguridad del producto.

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Las caractersticas pertinentes del material del embalaje, pureza estabilidad:


El envase del producto tiene un importante impacto en la seguridad del
producto:
Proteccin del producto del exterior.
Migracin de sustancias (ftalatos).
Interaccin con el producto.
Por ello es necesario proporcionar apartado:
La composicin del material de envasado.
Las impurezas tcnicamente inevitables.
Informacin sobre la posible migracin de sustancias.
Ensayos de compatibilidad.
Documental.

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5. USO NORMAL Y RAZONABLEMENTE PREVISIBLE


Esta seccin es esencial para poder describir los escenarios de exposicin.
Explicacin clara sobre el uso normal o razonablemente previsible del
producto. El razonamiento se justificar, en particular, con relacin a las
advertencias y otras explicaciones que figuren en el etiquetado.
Ejemplo:
Un champ su uso normal es para lavar el cabello y cuero
cabelludo, es razonablemente previsible lavarse la cabeza con l.
No sera previsible la ingesta.
En esta seccin es muy til aadir una copia de las artes finales, as
como de las advertencias y instrucciones de uso del producto.

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6. EXPOSICIN AL PRODUCTO COSMTICO


El objetivo de esta seccin es cuantificar la cantidad de producto puesta
en contacto con las partes superficiales del cuerpo, los dientes y mucosas
bucales, en cada uso normal o previsible y la frecuencia de uso. Para ello
es esencial la descripcin de los escenarios de exposicin.
Tipo de producto: enjuague, o no enjuague, se aplica diluido o no etc.
rea o las reas de aplicacin: rostro, alrededor de ojos, etc.
Poblacin objeto y/o expuesta: nios menores de 3 aos, profesionales
(Ej: peluqueros).
Cantidad del producto aplicada: g/cm2, hay tablas.
Frecuencia de uso: 1 vez al da, hay tablas.
La va o vas de exposicin normales y razonablemente previsibles:
Aerosoles tener en cuenta va inhalatoria, lpices de labios tener en
cuenta la va oral.
Etc.

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La gua del Comit Cientfico sobre la seguridad de los cosumidores The


SCCSS notes of guidance for testing of cosmetic ingredients and their safety
evaluation. Proporciona tablas de datos cientficamente vlidos sobre
exposicin a productos cosmticos.
Cuando estas tablas no nos proporcionen datos extrapolables al producto se
podr llevar a cabo ensayos para calcularlos o maximizar la exposicin.
Ejemplo:
En caso de no conocer el rea de aplicacin de un colorete, maximizar la
exposicin sera considerar que se aplica en toda la cara cuya superficie
es de 565cm2
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s
006.Pdf

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7. EXPOSICIN A LAS SUSTANCIAS


El objetivo de esta seccin es cuantificar la cantidad de cada sustancia
puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo, o con los
dientes y las mucosas bucales, en cada uso normal o previsible.
Se calcular a partir de la composicin cuantitativa del producto final.

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8. PERFIL TOXICOLGICO DE LAS SUSTANCIAS


El objetivo de este apartado es identificar los peligros, para que con la
exposicin podamos caracterizar el riesgo de cada sustancia.

Identificar la toxicidad de cada sustancia. (Peligros).

Identificacin de los parmetros toxicolgicos de estudio relevantes.

Obtencin de los datos. Enfoque basado en el valor de la evidencia

Calculo de la dosis de exposicin sistmica (SED). (Exposicin)

Tener en cuenta todas la vas de absorcin, drmica, inhalatoria y


oral.

Calculo del margen de seguridad (MOS).


(MOS) (Caracterizacin del riesgo).

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Identificar la toxicidad de cada sustancia. (Peligros)


Parmetros toxicolgicos de estudio:
Toxicidad aguda:
Irritacin/corrosin

Piel
Mucosas

Sensibilizacin cutnea
Absorcin percutnea
Toxicidad a dosis repetidas.
Mutagenicidad/genotoxicidad
Carcinognicidad
Txico para la reproduccin
Toxicocintica
Fototoxicidad inducida

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La eleccin de los parmetros toxicolgicos de estudio es responsabilidad del


evaluador de la seguridad,
seguridad quien debe justificar su eleccin.
Esta eleccin deber hacerse caso por caso,
caso y siempre teniendo en cuenta
factores como las vas de exposicin, las condiciones de uso, las
caractersticas fsico-qumicas de las sustancias y la posibilidad de absorcin
sistmica etc.
Ejemplo:
Las sustancias incluidas en productos que se aplican en la mucosa oral,
la fototoxicidad inducida no ser un parmetro de estudio.

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No es necesario llevar a cabo ensayos de los parmetros toxicolgicos, dado


que podemos obtener informacin de:
Fichas de datos de seguridad de las sustancias.
Opiniones del Comit Cientfico de Seguridad de los Consumidores, (CCSC).
Opiniones de otros Comits Cientficos siempre que los datos sean relevantes.
Ejemplo. Comits Cientficos de la Unin Europea: el de Nuevos Riesgos para la
Salud (SCENIHR), y el de Salud y Medio Ambiente (SCHER) etc.
Bases de datos de literatura cientfica. Ejemplo: Chem ID Plus Light, Chem ID
Plus Advanced, COLIPA, IPCS Inchem, PubMed, ToxNet, etc.
Clasificacin del Reglamento 1272/2008 CLP.
Estudios llevados a cabo con ingredientes, con el producto o productos de
composiciones parecidas. Ejemplo, in vivo, in silico etc.
Datos sobre evaluaciones de las sustancias con otros usos (alimentos, aditivos
alimentarios, materiales en contacto con alimentos, biocidas, etc).
Informes sobre la seguridad qumica (CSR), de las sustancias cuando estn
disponibles (REACH).
Experiencia obtenida durante la vida del producto.
ETC.
Utilizar un enfoque basado en el valor de la evidencia

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Calculo de la dosis de exposicin sistmica SED


SED = Dosis de Exposicin Sistmica
Se calcula teniendo en cuenta:
Exposicin estimada.
Porcentaje absorbido/ cantidad absorbida.
Frecuencia de aplicacin.
Factor de retencin.
La gua del Comit Cientfico sobre la Seguridad de los Consumidores The
SCCSS notes of guidance for testing of cosmetic ingredients and their safety
evaluation proporciona tablas e indicaciones para calcularlo.
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s
006.Pdf

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Calculo del margen de seguridad MOS. (Caracterizacin del riesgo)

100 MoS = NOAEL


SED

SED: Dosis de exposicin sistmica


NOAEL: Nivel sin efecto adverso
observable (el ms relevante)
MoS: Margen de seguridad

Para el clculo del margen de seguridad (MOS) no se podr utilizar el DL50,


DL50
dado que es un parmetro relacionado exclusivamente con toxicidad aguda, y
no con toxicidad a dosis repetidas.
En el caso de no disponer de NOAEL, se podrn utilizar otros parmetros
toxicolgicos como NOEL, LOAEL, LOEL.
LOAEL, LOEL. Valorar caso por caso la necesidad de un factor adicional de
Correccin.

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Otros enfoques de caracterizacin del riesgo, podran ser utilizados siempre y


cuando sean relevantes, exposicin sea equivalente (habra que valorarlo caso
por caso):
Ejemplos:
Dosis de cota (Benchmark Dose BMD), el clculo de la dosis
virtualmente segura VSD, Lifetime cancer risk LCR, Umbral de Preocupacin
Toxicolgica TTC (Threshold of Toxicological Concern), etc.

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9. EFECTOS NO DESEADOS Y EFECTOS GRAVES NO


DESEADOS
Efectos no deseados (graves o no) cuya evaluacin de la causalidad sea:
Muy probable.
Probable.
No claramente atribuible.
Improbable.
Efectos no deseados producidos por otros productos cosmticos cuando
proceda.
Ejemplo:
Producto con la misma formulacin o muy parecida.
Se recomienda que se incluyan los datos relativos a las reacciones adversas
relacionados con malos usos del producto.

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Datos estadsticos.
Ejemplo:
Nmero de casos por ao, casos por milln de unidades vendidas /cada
ao etc.

Gestin de los casos.


Ejemplo:
Copia de la notificacin de los efectos adversos graves, etc.

Medidas correctivas si se han tomado.


Ejemplo:
Cambio de etiquetado, aadir nuevas instrucciones de uso, etc.

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ANEXO I PARTE A.10


INFORMACIN SOBRE EL PRODUCTO COSMTICO.
Recoger otra informacin relevante sobre el producto o productos con
formulaciones parecidas, que no estn contenidas en los puntos
anteriores.
Ejemplos:
Estudios existentes con voluntarios
humanos. (Producto)

Resultados debidamente
comprobados y justificados de las
evaluaciones de riesgo que se han
realizado en otros mbitos pertinentes
(alimentos, medicamentos, etc.)

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Ensayos en humanos con producto final

Solo se realizarn cuando sean estrictamente necesarios.


Solo tienen un valor confirmatorio,
confirmatorio y por lo tanto, solo podrn llevarse a
cabo cuando de la evaluacin de la seguridad de los ingredientes se pueda
suponer que no hay un riesgo las personas que participan en l.
Estarn enfocados a conocer la compatibilidad cutnea del producto, sobre
todo en los casos en los que el producto se pone por primera vez en el
mercado.

En caso de que sea necesario confirmar la compatibilidad cutnea de un


producto que lleve un tiempo en el mercado, una alternativa a estos ensayos,
es la utilizacin de los datos relativos a los efectos adversos registrados a lo
largo de toda la vida del producto.

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ANEXO I PARTE B:
Evaluacin de la seguridad del
producto cosmtico
Evaluacin de la informacin de la parte A. Es suficiente y adecuada para
llevar a cabo la evaluacin de la seguridad?.
Evaluacin de la seguridad. (Peligros, exposicin y riesgo).
Debe ser llevada a cabo por el evaluador de la seguridad.
En algunos casos puede que cierta informacin no sea relevante para la
evaluacin del producto, en estos casos habr que justificar porque no es
relevante.

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1. CONCLUSIN DE LA EVALUACIN.
Habr que especificar claramente:

Que cumple con lo estipulado en el


Reglamento 1223/2009. Art 3.

El producto es seguro o no para la salud


humana cuando es utilizado en condiciones
normales o razonadamente previsibles de
uso.

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2. ETIQUETADO CON ADVERTENCIAS E


INSTRUCCIONES DE USO.
Declaracin sobre la necesidad de contener en el etiquetado determinadas
advertencias o instrucciones.
Al menos se tendrn en cuenta las indicadas advertencias indicadas en los
anexos del Reglamento:

III Lista de sustancias que no podrn contener los productos cosmticos salvo con las
restricciones establecidas.
IV Lista de colorantes admitidos en los productos cosmticos.

Se tendrn tambin en cuenta otras disposiciones como recomendaciones


y guas de la Comisin europea, como por ejemplo:

Recomendacin de Comisin de 22 de septiembre de 2006 relativa a la eficacia de los


productos de proteccin solar y a las declaraciones sobre los mismos.

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3. RAZONAMIENTO.
RAZONAMIENTO
Recoger una explicacin clara y precisa de porqu el evaluador considera
que el producto es seguro.
Los datos disponibles son suficientes y relevantes.
Justificar la ausencia de determinados datos cuando no son
relevantes o necesarios. Ej challenge test.
Probar que todos los peligros identificados no suponen un riesgo
para la salud de los consumidores.
Se evaluar las posibles interacciones de las sustancias contenidas
en el producto, as como la estabilidad del producto.
Se realizar una evaluacin especfica de los cosmticos destinados
a nios menores de tres aos y de los productos cosmticos
destinados exclusivamente a higiene ntima externa.
Etc.

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4. CREDENCIALES DEL EVALUADOR Y APROBACIN


DE LA PARTE B
Nombre y direccin del evaluador de
la seguridad, firma y fecha.
Prueba de la cualificacin del evaluador de la seguridad.

Ser efectuada por una persona que posea un diploma u otro ttulo de cualificaciones
oficiales reconocidas tras la finalizacin de una carrera universitaria de estudios
tericos y prcticos de farmacia, toxicologa, medicina o una disciplina similar, o unos
estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro. Art 10
Otros profesionales como por ejemplo qumicos, bilogos, bioqumicos podran llevar a
cabo evaluaciones de la seguridad de productos cosmticos cuando demuestren tener
conocimientos en el campo de la toxicologa y/o experiencia en evaluacin de la
seguridad.

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MUCHAS GRACIAS
Rosario C. Snchez Len
controlcosmeticos@aemps.es

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