Professional Documents
Culture Documents
ANEXO I PARTE A:
Informacin sobre la seguridad del
producto
Documentacin necesaria para realizar la evaluacin de la seguridad
(Peligros, exposicin y riesgo)
El evaluador de la seguridad puede contribuir en esta fase, aunque no
es necesario, es muy recomendable.
1.
2. CARACTERSTICAS FISICOQUMICAS Y
ESTABILIDAD DEL PRODUCTO COSMTICO
Caractersticas fisicoqumicas:
Las especificaciones fisicoqumicas de las sustancias y mezclas, as
como las del producto acabado que sean relevantes para su
caracterizacin.
Ejemplos:
PH, pureza, forma fsica, peso molecular, solubilidad, coeficiente de
particin tamaos de partcula, etc.
En el caso de los filtros-UV el espectro de absorcin.
En el caso de nanomateriales indicar la distribucin del tamao de
las partculas.
Estas especificaciones nos ayudan a:
Seleccionar los parmetros de estudio relevantes.
Establecer los requisitos de calidad de las materias primas.
* Referencias: Eu. Ph, UNE EN ISO 11930 Ensayo de la proteccin antimicrobiana de un producto cosmtico.
**UNE-EN ISO 29621:2011Directrices para la evaluacin del riesgo y la identificacin de productos de bajo riesgo microbiolgico.
3. CALIDAD MICROBIOLGICA.
Las especificaciones microbiolgicas de las materias primas y del
producto acabado.
The SCCSS notes of guidance for testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation
Piel
Mucosas
Sensibilizacin cutnea
Absorcin percutnea
Toxicidad a dosis repetidas.
Mutagenicidad/genotoxicidad
Carcinognicidad
Txico para la reproduccin
Toxicocintica
Fototoxicidad inducida
Datos estadsticos.
Ejemplo:
Nmero de casos por ao, casos por milln de unidades vendidas /cada
ao etc.
Resultados debidamente
comprobados y justificados de las
evaluaciones de riesgo que se han
realizado en otros mbitos pertinentes
(alimentos, medicamentos, etc.)
ANEXO I PARTE B:
Evaluacin de la seguridad del
producto cosmtico
Evaluacin de la informacin de la parte A. Es suficiente y adecuada para
llevar a cabo la evaluacin de la seguridad?.
Evaluacin de la seguridad. (Peligros, exposicin y riesgo).
Debe ser llevada a cabo por el evaluador de la seguridad.
En algunos casos puede que cierta informacin no sea relevante para la
evaluacin del producto, en estos casos habr que justificar porque no es
relevante.
1. CONCLUSIN DE LA EVALUACIN.
Habr que especificar claramente:
III Lista de sustancias que no podrn contener los productos cosmticos salvo con las
restricciones establecidas.
IV Lista de colorantes admitidos en los productos cosmticos.
3. RAZONAMIENTO.
RAZONAMIENTO
Recoger una explicacin clara y precisa de porqu el evaluador considera
que el producto es seguro.
Los datos disponibles son suficientes y relevantes.
Justificar la ausencia de determinados datos cuando no son
relevantes o necesarios. Ej challenge test.
Probar que todos los peligros identificados no suponen un riesgo
para la salud de los consumidores.
Se evaluar las posibles interacciones de las sustancias contenidas
en el producto, as como la estabilidad del producto.
Se realizar una evaluacin especfica de los cosmticos destinados
a nios menores de tres aos y de los productos cosmticos
destinados exclusivamente a higiene ntima externa.
Etc.
Ser efectuada por una persona que posea un diploma u otro ttulo de cualificaciones
oficiales reconocidas tras la finalizacin de una carrera universitaria de estudios
tericos y prcticos de farmacia, toxicologa, medicina o una disciplina similar, o unos
estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro. Art 10
Otros profesionales como por ejemplo qumicos, bilogos, bioqumicos podran llevar a
cabo evaluaciones de la seguridad de productos cosmticos cuando demuestren tener
conocimientos en el campo de la toxicologa y/o experiencia en evaluacin de la
seguridad.
MUCHAS GRACIAS
Rosario C. Snchez Len
controlcosmeticos@aemps.es