Sistemas SYNCHRON CX

Informacin qumica

TG

Triglicridos GPO
Estuche referencia 445850

Para uso diagnstico In Vitro

REVISION ANUAL
Revisado por:

Fecha

Revisado por:

Fecha

PRINCIPIO
USO INDICADO
El reactivo TG, cuando se utiliza junto con Sistemas SYNCHRON CX y Calibrador MULTI
SYNCHRON CX, se destina a la determinacin cuantitativa de la concentracin total de triglicridos (TG)
en suero o plasma humanos.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de triglicridos se utilizan en el diagnstico y tratamiento de pacientes con diabetes mellitus,
nefrosis, obstruccin heptica, otros trastornos del metabolismo de lpidos, o diversos trastornos
endocrinos.
METODOLOGIA
El Reactivo GPO se usa para medir la concentracin de triglicridos mediante un mtodo de punto final a
tiempo fijo.1,2 Los triglicridos en la muestra son hidrolizados a glicerol y cidos grasos libres por accin
de la lipasa. Una secuencia de tres pasos enzimticos acoplados usando cinase de glicerol (GK), glicerol
fosfato oxidasa (GPO), y peroxidasa de rbano picante (HPO) causa el acoplamiento oxidante del cido
3,5-dicloro-2-hidroxibenzenosulfnico (DHBS) con 4-aminoantipirina y forma un colorante rojo de quinona
imina.
El Sistemas SYNCHRON CX dispensa en forma automtica los volmenes apropiados de muestra y
reactivo en una cubeta. La proporcin es una parte de muestra a 100 partes de reactivo. El sistema
controla el cambio de absorbancia a 520 nanmetros. Este cambio de absorbancia es directamente
proporcional a la actividad de TG en la muestra y es usado por el sistema para calcular y expresar la
concentracin de TG

TG
12/15/2005

389796AB ES
1 / 15

ESQUEMA DE LA REACCION QUIMICA

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Las muestras de lquidos corporales se deben obtener siguiendo los mismos procedimientos que para
cualquier otro anlisis de laboratorio. 3 Son preferibles las muestras de suero o plasma recin obtenidas.
Los anticoagulantes aceptables se listan en la seccin NOTAS DE LOS PROCEDIMIENTOS de esta hoja
de informacin qumica. No se recomienda el uso de muestras de sangre entera u orina.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LA MUESTRA
1. Los tubos de sangre deben guardarse tapados en todo momento y en posicin vertical. Se recomienda
separar el suero o el plasma fsicamente de las clulas dentro de las dos horas de recogida la
muestra. 4
2. El suero o el plasma separados no deben permanecer a temperatura ambiente ms de 8 horas. Si los
anlisis no se completan dentro de 8 horas, las muestras se deben almacenar entre +2C y +8C. Si
los anlisis no se completan en 48 horas, o las muestras separadas se deben almacenar ms de 48
horas, se deben congelar entre -15C y -20C. Las muestras deben descongelarse slo una vez.
Puede haber deterioro del compuesto en muestras congeladas y descongeladas repetidamente. 4
REQUISITOS ADICIONALES
LABORATORIO:

DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LAS MUESTRAS ESPECFICOS AL

VOLUMEN DE MUESTRA
El volumen ptimo es una copa de muestras de 0,5 mL llena. Para informacin sobre el volumen ptimo
en un tubo de muestras primario, consulte el diagrama de la plantilla de tubos primarios de muestra (Ref.
248511).
CRITERIOS PARA EL RECHAZO DE MUESTRAS
En la seccin NOTAS SOBRE LOS PROCEDIMIENTOS de esta hoja de informacin qumica o en la
seccin de REQUISITOS PARA LA MUESTRA de este manual hallar informacin sobre las muestras
que deben ser rechazadas.
TG
12/15/2005

389796AB ES
2 / 15

CRITERIOS DEFINIDOS POR EL LABORATORIO

PARA EL RECHAZO DE MUESTRAS :

PREPARACION DEL PACIENTE

Se recomienda que las muestras se extraigan despus de que el paciente haya estado en ayuno por 12
horas.
INSTRUCCIONES ESPECIALES

PARA LA PREPARACIN DE PACIENTES ESPECFICAS AL LABORATORIO:

MANIPULACION DE LA MUESTRA
INSTRUCCIONES ESPECIALES

PARA LA MANIPULACIN DE MUESTRAS , ESPECFICAS DEL LABORATORIO:

REACTIVOS
CONTENIDO
Cada estuche contenido lo siguiente:
Dos cartuchos de Reactivo TG (2 x 300 anlisis)
Un folleto de instrucciones
VOLUMENES POR ENSAYO
Volumen de muestra
Volumen total del reactivo
Volmenes del cartucho
A
B
C

TG
12/15/2005

3 L
300 L
285 L
15 L

389796AB ES
3 / 15

INGREDIENTES DEL REACTIVO

CO
MP
ON
EN
TE
S
RE
AC
TI
VO
Li
pa
sa
Tri
fos
fat
o
de
ad
en
osi
na
(A
TP
)
Gli
cer
ol
cin
as
a
(G
K)
Gli
cer
ofo
sfa
to
oxi
da
sa
(G
PO
)
4am
ino
atir
piri
na

TG
12/15/2005

93 U/L
2,52 mmol/L

4 KUI/L

1,1 KUI/L

0,71 mmol/L

389796AB ES
4 / 15

CO
MP
ON
EN
TE
S
RE
AC
TI
VO
Ac
1,54 mmol/L
ido
3,5
dicl
oro
-2hid
rox
ibe
nz
en
o
sul
fn
ico
(D
HB
S)
Pe
9 KUI/L
rox
ida
sa
de
rb
an
o
pic
ant
e
(H
PO
)
Adems, otras substancias no reactivas necesarias para el funcionamiento ptimo del sistema.

TG
12/15/2005

389796AB ES
5 / 15

PRECAUCION
El conservante azida sdica puede formar compuestos explosivos en las
lneas de desage metlicas. Consulte la publicacin del Instituto Nacional de
Salud y Seguridad Ocupacional (NIOSH),EE.UU.: Explosive Azide Hazards
(Peligros de explosin de las azidas (8/16/76).
MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS CON EL ESTUCHE DE REACTIVOS
Calibrador MULTI SYNCHRON CX
Al menos dos niveles de material de control
Solucin salina
PREPARACION DEL REACTIVO
1. Transfiera cualitativamente todo el contenido del compartimiento C (el ms pequeo) al
compartimiento A (el ms grande).
2. Vuelva a colocar las tapas del cartucho y suavemente invierta el cartucho varias veces para asegurar
una mezcla adecuada.
RENDIMIENTO ACEPTABLE DEL REACTIVO
La aceptabilidad de un reactivo est determinada por una calibracin satisfactoria y cerciorndose de
que los resultados de control de calidad estn dentro de los criterios de aceptacin del laboratorio, segn
se describe en la seccin PROCEDIMIENTOS DE CONTROL de este manual.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL REACTIVO
El reactivo TG, cuando se almacena sin abrir entre +2 C y +8 C, permanece estable hasta la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta del cartucho. Una vez preparado, el reactivo es estable durante 30 das
entre +2 C y +8 C, a menos que se sobrepase la fecha de caducidad. NO LO CONGELE.
LUGAR DE ALMACENAMIENTO DEL REACTIVO:

CALIBRACION
CALIBRADOR NECESARIO
Calibrador MULTI SYNCHRON CX
PREPARACION DEL CALIBRADOR
No requiere preparacin.

TG
12/15/2005

389796AB ES
6 / 15

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL CALIBRADOR

El Calibrador MULTI SYNCHRON CX sin abrir puede ser almacenado entre -15C y -20C hasta la
fecha de caducidad indicada en la botella. Una vez abiertos, cerrados nuevamente y almacenados entre
+2C y +8C, los calibradores permanecen estables 20 das, o hasta la fecha de caducidad, si sta es
anterior.

PRECAUCION
Este producto es de origen humano. Se debe manipular considerando que
puede transmitir enfermedades infecciosas. Cada unidad de suero y plasma
de donantes utilizada en la preparacin de este material fue analizada
mediante un mtodo aprobado por la Food and Drug Administration de los
Estados Unidos (FDA), siendo negativas para los anticuerpos HIV, HCV y sin
reactividad para el HbsAg. Como no existe mtodo alguno que asegure
totalmente la ausencia del virus HIV, de la hepatitis B, de la hepatitis C o de
otros agentes infecciosos, este material debe manipularse considerando que
puede transmitir enfermedades infecciosas. Este producto tambin puede
contener otras materias de origen humano, para las cuales no hay pruebas
aprobadas. La FDA de los Estados Unidos recomienda que estas muestras
sean manipuladas de acuerdo con las directivas de Bioseguridad Nivel 2 del
Centro de Control de Enfermedades (CDC) de los EE.UU. 5
LUGAR DE ALMACENAMIENTO DE LOS CALIBRADORES:

INFORMACION SOBRE LA CALIBRACION

1. La memoria del sistema debe tener almacenada una curva de calibracin vlida a fin de poder
procesar los controles o las muestras del paciente.
2. En condiciones de funcionamiento tpicas, el cartucho de Reactivo TG debe calibrarse cada 14 das y
tambin cuando se cambien ciertas piezas o realicen procedimientos de mantenimiento segn se
describe en el manual de Instrucciones de Operacin SYNCHRON CX. Este ensayo tiene disponible
calibracin dentro del mismo lote. Consulte la Seccin 6 del manual Instrucciones de Operacin
SYNCHRON CX para informacin sobre esta caracterstica.
3. Para instrucciones detalladas sobre la calibracin, consulte la Seccin 6 del manual de Manual de
Operacin SYNCHRON CX.
4. El sistema ejecutar automticamente la verificacin de la calibracin y producir informacin al final
de una calibracin. Si se producen fallos en la calibracin, la informacin se imprimir con cdigos de
error y el sistema avisar al operador. La explicacin de estos cdigos de error puede encontrarse en
el Apndice G de la Seccin 10 del manual de Manual de Operacin del SYNCHRON CX.
TRAZABILIDAD
Para informacin sobre la trazabilidad consulte las instrucciones de uso del calibrador.
TG
12/15/2005

389796AB ES
7 / 15

CONTROL DE CALIDAD
Se debe analizar diariamente un mnimo de dos niveles de material de control. Adems, estos controles
deben procesarse con cada nueva calibracin, con cada cartucho de reactivo nuevo y despus de
procedimientos especficos de mantenimiento o localizacin de fallos segn se describe en el manual
Instrucciones de Operacin SYNCHRON CX. El uso ms frecuente de controles o de controles
adicionales se deja al juicio del usuario, basndose en la carga y el flujo de trabajo.
Los siguientes controles deben ser preparados y utilizados de acuerdo con las instrucciones de los
prospectos del paquete. Se pueden encontrar ejemplares de estos prospectos en la seccin de
PROCEDIMIENTOS DE CONTROL de este manual. Los resultados de control de calidad que presenten
discrepancias deben ser evaluados y tratados tal como se describe en la seccin PROCEDIMIENTOS
DE CONTROL de este manual.
TABLA 1 MATERIAL DE CONTROL DE CALIDAD
NOMBRE DEL CONTROL

TIPO DE MUESTRA

ALMACENAMIENTO

PROTOCOLO ANALITICO
1. Si es necesario, prepare el cartucho de reactivo como se describe en la seccin Preparacin del
reactivo de esta hoja de informacin qumica y cargue el reactivo en el sistema como se describe en
la Seccin 6 del manual Instrucciones de Operacin SYNCHRON CX.
2. Despus de cargar el reactivo, puede ser necesario calibrar. Consulte la Seccin 6 del manual de
Instrucciones de Operacin SYNCHRON CX para detalles sobre el procedimiento de calibracin.
3. Programe las muestras y los controles para el anlisis como se describe en Seccin 6 del manual de
Instrucciones de Operacin SYNCHRON CX.
4. Despus de cargar las muestras y los controles en el sistema, siga los protocolos para operacin del
sistema como se describe en la Seccin 6 del manual de Instrucciones de Operacin SYNCHRON
CX.

CALCULOS
El sistema efecta todos los clculos internamente para producir el resultado final presentado en el
informe. Los Sistemas SYNCHRON CX4/5 no calculan el resultado final para las diluciones de muestras
hechas por el operador. En estos casos, el resultado producido por el instrumento debe multiplicarse por
el factor de dilucin antes de hacer el informe del resultado final. Los sistemas SYNCHRON
CX4CE/5CE/7 (incluyendo los sistemas CX DELTA y CX PRO) calculan el resultado final para las
diluciones de muestras hechas por el operador cuando se introduce el factor de dilucin en el sistema
durante la programacin de muestras.

TG
12/15/2005

389796AB ES
8 / 15

INFORME DE RESULTADOS
INTERVALOS DE REFERENCIA
El Grupo de Tratamiento de Adultos del CDC (Centro de Control de Enfermedades EE.UU.) recomienda
los siguientes valores de triglicridos para determinar el riesgo cardiovascular: 6,7
TABLA 2 INTERVALOS DE REFERENCIA
UNIDADES
UNIDADES S.I.
CONVENCIONALES
Normal
Menos de 150 mg/dL
Menos de 1,95 mmol/L
Limtrofe alto
150 199 mg/dL
1,95 2,59 mmol/L
Alto
200 500 mg/dL
2,60 6,49 mmol/L
Muy alto
Ms de 500 mg/dL
Ms de 6,50 mmol/L
Consulte la Bibliografa (8) para intervalos de referencia adicionales segn la edad y el sexo. Cada
laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia en base a la poblacin de pacientes.
RIESGO CARDIOVASCULAR

Consulte la Bibliografa (9,10,11) para las instrucciones sobre cmo establecer los intervalos de
referencia especficos para su laboratorio.
Los procedimientos para presentar los resultados al personal correspondiente se encuentran en la
seccin INFORME DE RESULTADOS de este manual.
INFORMACIN ADICIONAL SOBRE EL INFORME DE RESULTADOS, ESPECFICA AL LABORATORIO:

NOTAS SOBRE EL PROCEDIMIENTO

RESULTADOS DE ANALISIS CON ANTICOAGULANTES
1. Basndose en un estudio de 20 voluntarios sanos, se ha determinado que cuando se utilizan muestras
de plasma, los siguientes anticoagulantes son compatibles con este mtodo:
TABLA 3 ANTICOAGULANTES COMPATIBLES
ANTICOAGULANT
E
Heparina de
amonaco

NIVEL ANALIZADO DE
INTERFERENCIA IN VITRO
29 Unidades/mL

DESVIACIN PROMEDIO PLASMASUERO (mg/dL) a +37 C

NISa

Heparina de litio
29 Unidades/mL
NIS
Heparina de sodio
29 Unidades/mL
NIS
EDTA
3,0 mg/mL
NIS
2. Los siguientes anticoagulantes se consideran incompatibles con este mtodo:

TG
12/15/2005

389796AB ES
9 / 15

TABLA 4 ANTICOAGULANTES INCOMPATIBLES

ANTICOAGULANT
E
Citrato de sodio
Oxalato de
potasio/Fluoruro de
sodio

NIVEL ANALIZADO DE
INTERFERENCIA IN VITRO
1,7 mg/mL
4,0 / 5,0 mg/mL

DESVIACIN PLASMA-SERUM (mg/dL)

a +37Cb.
30,0
-80,0

LIMITACIONES
1. Se recomienda que este anlisis slo se realice a +37C.
2. Si la lipemia visible observada es de 4+ o mayor, se recomienda hacer una dilucin preliminar de la
muestra (1:10) para evitar resultados falsos reducidos debido a una turbidez excesiva.
INTERFERENCIAS
1. Las siguientes sustancias fueron analizadas para determinar su interferencia en esta metodologa:
TABLA 5 INTERFERENCIAS
FUENTE

NIVEL

Hemolizado de eritrocitos
Bovina

(4+) 500 mg/dL

5 mg/dL
1200 mg/dL

SUSTANCIA
Hemoglobina
Bilirrubina
Dextrosa

NDd

Creatinina
Urea
Acido ascrbico
Acetoacetato

ND
ND
ND
ND

30 mg/dL
500 mg/dL
1,5 mg/dL
0,2 mg/mL
1,08 mg/mL

EFECTO
OBSERVADOc.
5,0 mg/dL
-8,0 mg/dL
+5,0 mg/dL
+3,0 mg/dL
+9,0 mg/dL
-4,8 mg/dL
+0,7 mg/dL
+3,7 mg/dL

2. Consulte la Bibliografa (12,13,14) para obtener informacin sobre otras interferencias causadas por
drogas, enfermedades y variables preanalticas.

CARACTERISTICAS OPERATIVAS
Rango analitico
El mtodo Sistemas SYNCHRON CX para la determinacin de este analito proporciona el siguiente
rango analtico:
TABLA 6 RANGO ANALTICO
UNIDADES
UNIDADES S.I.
CONVENCIONALES
Suero o plasma
10 1000 mg/dL
0,1 11,3 mmol/L
Las muestras cuya concentracin exceda el lmite superior del rango analtico se deben diluir con
solucin salina y volver a analizar.
TIPO DE MUESTRA

TG
12/15/2005

389796AB ES
10 / 15

RANGO DEL LABORATORIO (determinado en la sede):

TABLA 7 RANGO DEL LABORATORIO
TIPO DE MUESTRA

UNIDADES
CONVENCIONALES

UNIDADES S.I.

EQUIVALENCIA
La equivalencia se determin mediante anlisis de regresin de Deming de las muestras de pacientes
con mtodos clnicos aceptados.
Suero o plasma:
Y (Sistemas SYNCHRON CX)e

= 1,065X + 9,89

N
MEDIA (Sistemas SYNCHRON CX )e
MEDIA (BMD Trig/GPO en COBAS-BIO )f

= 94
= 314,2
= 285,7

COEFICIENTE DE CORRELACIN (r)

= 0,999
Consulte la Bibliografa (15) para las instrucciones sobre cmo realizar la prueba de equivalencia.
PRECISION
Un Sistemas SYNCHRON CX en buen estado de funcionamiento debe exhibir valores de precisin
inferiores o iguales a los siguientes:
TABLA 8 VALORES DE PRECISIN
VALOR
DE % C.V.
g
TRANSICION .
mg/dL
mmol/L
mg/dL
mmol/L
Intraserie
Suero/Plasma
5,0
0,1
166,7
2,0
3,0
Total
Suero/Plasma
7,5
0,2
166,7
2,0
4,5
Consulte las referencias (16) para obtener informacin sobre la realizacin de pruebas de precisin en el
laboratorio.
TIPO
DE
PRECISIN

TIPO DE MUESTRA

1 D.S.

AVISO
Estos grados de precisin y equivalencia se obtuvieron en procedimientos de anlisis tpicos
del Sistemas SYNCHRON CX y no intentan representar las especificaciones de rendimiento
para este reactivo.

INFORMACION ADICIONAL
Para obtener informacin ms detallada sobre el manejo de los Sistemas SYNCHRON CX, consulte el
manual del SYNCHRON CX correspondiente a su sistema.
TG
12/15/2005

389796AB ES
11 / 15

DAOS DE EMBARQUE
Si recibe un producto daado, notifique al Centro de Apoyo Tcnico de Beckman Coulter en su localidad.

TG
12/15/2005

389796AB ES
12 / 15

REFERENCIAS
1. Bucolo, G., David, H., Clin. Chem., 19:476 (1973).
2. Pinter, J. K., Hayashi, J. A., Watson, J. A., Arch. Biochem. Biophys., 121:404 (1965).
3. Tietz, N. W., "Specimen Collection and Processing; Sources of Biological Variation", Textbook of
Clinical Chemistry, 2nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1994).
4. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Procedures for the Handling and
Processing of Blood Specimens, Approved Guideline, NCCLS publication H18-A, Villanova, PA
(1990).
5. CDC-NIH manual, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Government
Printing Office, Washington, D.C. (1984).
6. NIH Publication No. 01 3305, ATP III Guidelines At-A-Glance, Quick Desk Reference, May
(2001).
7. NIH Publication No. 01 3670, Third Report of National Cholesterol Education Program (NCEP)
Expert Panel on Detection, Evaluation and Treatment of High Cholesterol in Adults (Adult
Treatment Panel III), May (2001).
8. Tietz, N. W., Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA
(1995).
9. National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define, Determine, and Utilize
Reference Intervals in the Clinical Laboratory, Approved Guideline, NCCLS publication C28-A,
Villanova, PA (1995).
10. Tietz, N. W., ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia,
PA (1987).
11. Henry, J. B., Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 18th Edition, W. B.
Saunders Company, Philadelphia, PA (1991).
12. Young, D. S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, AACC Press,
Washington, D.C. (1990).
13. Friedman, R. B., Young, D. S., Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, 2nd Edition, AACC
Press, Washington, D.C. (1989).
14. Young, D. S., Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, AACC Press,
Washington, D.C. (1993).
15. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Method Comparison and Bias Estimation
Using Patient Samples, Tentative Guideline, NCCLS publication EP9-T, Villanova, PA (1993).
16. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Precision Performance of Clinical
Chemistry Devices, Tentative Guideline, 2nd Edition, NCCLS publication EP5-T2, Villanova, PA
(1992).

Beckman Coulter Ireland Inc., Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland
TG
12/15/2005

(353 91 774068)
389796AB ES
13 / 15

Beckman Coulter, Inc., 4300 N. Harbor Blvd., Fullerton, CA 92835

TG
12/15/2005

389796AB ES
14 / 15

NOTA DE PIE DE PAGINA

a

NIS = No hay interferencia significativa (dentro de 10,0 mg/dL o 6%).

La desviacin se basa en el peor de los casos, no en el promedio. Los signos positivo (+) o negativo
(-) significan desviacin positiva o negativa.

Los signos ms (+) o menos (-) en esta columna indican interferencia positiva o negativa.

ND = No disponible.

Los datos mostrados fueron recolectados usando Sistemas SYNCHRON CX4/CX5. La equivalencia
entre los sistemas SYNCHRON CX se ha establecido mediante anlisis de regresin de Deming con
los sistemas SYNCHRON CX4/CX5.

BMD es una marca registrada de Boehringer Mannheim Corporation. COBAS-BIO es una marca
registrada de Roche Analytical Instruments, Inc.

Cuando la media de la prueba de precisin es inferior o igual que el valor de transicin, compare la
DS del ensayo a la DS gua indicada anteriormente para determinar la aceptabilidad de la prueba de
precisin. Cuando la media de la prueba de precisin es mayor que el valor de transicin, compare el
% de CV del ensayo al % de CV gua indicado anteriormente para determinar la aceptabilidad de la
prueba. Valor de transicin = (DS gua/CV gua) x 100.

TG
12/15/2005

389796AB ES
15 / 15