CRITERIOS DE ACREDITACIN DE UN LABORATORIO

Las siguientes normas aplican para todas las organizaciones que tienen laboratorio biomdico, y
realizan anlisis, basadas en las normas de Laboratorio y las de Servicios de Sangre de Accreditation
Canada.
Estas normas permiten evaluar sus actividades relacionadas a planificar, disear, proveer y evaluar los
recursos humanos, espacio, equipamiento y servicios. Se basan ampliamente en la Organizacin
Internacional de Estandarizacin (ISO) Estandard 15189:2003.
Se hablar de:
La Preparacin apropiada para los anlisis
El realizar los anlisis en forma segura y precisa
El Documentar y reportar los resultados en forma oportuna, precisa y confidencial
PREPARACIN ADECUADA PARA EL ANLISIS
1. El laboratorio utiliza un sistema de planificacin para administrar todos los requerimientos de
anlisis de laboratorio.
Solicitud escrita o electrnica de una persona autorizada, para realizar anlisis.
Procedimiento escrito para responder a los requerimientos verbales de procedimientos.
Formulario de solicitud estandarizado para recolectar informacin necesaria acerca del cliente,
la muestra(s), y la solicitud de anlisis (identificacin del usuario, nombre del mdico, tipo de
muestra y origen, exmenes solicitados, informacin clnica, fecha y hora de recoleccin y en
que el laboratorio recibi las muestras).
Poltica para identificar y manejar requerimientos urgentes.
Usuarios del laboratorio cumplen con el procedimiento para hacer requerimientos.
2. El laboratorio recolecta adecuadamente la muestra(s) primaria para realizar el anlisis solicitado.
Manual o gua disponible que describe como recolectar muestras primarias, en el que incluye
procedimientos para la preparacin del usuario, identificacin de muestra, recoleccin y
descarte. Para cada tipo de examen, se debe especificar todos los parmetros.
Deber tener un protocolo de documentacin e identificacin del personal y de muestras as
como de su conservacin para examinaciones futuras tambin
Debe evitar recibir o procesar cualquier muestra sin los datos correspondientes. Si es urgente,
irreemplazable, o de importancia crucial, se procesar la muestra, pero se evitar emitir los
resultados hasta que sean verificados por la persona solicitante.
Se describirn normas de aceptacin y rechazo de la muestra.
3. El laboratorio transporta, recibe y guarda las muestras en forma segura y oportuna.
Cuenta con un procedimiento para transportar muestras de y hacia el laboratorio
Los procedimientos de transporte cumplen con las leyes y con las regulaciones locales.
Sigue un proceso para el manejo de muestras fuera de horas laborables.
Registra todas las muestras recibidas en un libro de registros, en una hoja electrnica o en otro
sistema de informacin, identifica fecha y la hora en que fueron recibidas y la persona
responsable de hacerlo.
Acepta o rechaza las muestras de acuerdo a criterios ya establecidos (identificacin apropiada,
volmenes aceptables, temperaturas apropiadas, marcos de tiempo y almacenaje)
El laboratorio da un nmero de identificacin nica a cada muestra que recibe.
Manipula de manera segura las muestras que se filtran y a formularios contaminados.
Almacena apropiadamente las muestras basndose en el tipo de muestra y los requerimientos
de las pruebas, por lo que preserva la integridad, estabilidad y contenido de cada muestra,
previene
la
contaminacin
cruzada
y
asegura
que
pruebas adicionales o repetidas y anlisis puedan ser completados.
REALIZAR LOS ANALISIS EN FORMA SEGURA Y PRECISA
4. El laboratorio procesa las muestras de una manera apropiada y oportuna.
Hace que estn disponibles los procedimientos operativos para procesar las muestras y
especmenes, puede referirse a guas rpidas, provistas para que toda la informacin est
disponible y completa.
El personal autorizado decide las pruebas que son necesarias y los procedimientos de operacin
estandarizados,
siguiendo
los
procedimientos
escritos.
Para
cada
prueba,
el procedimiento estndar incluye propsito, procedimiento primario y los pasos del
procedimiento, incluyendo requerimientos para calibracin, procesos de control de calidad,
interferencias y reacciones cruzadas, y precauciones de seguridad, tambin incluye
procedimientos para calcular los resultados, medicin imprecisa, intervalos de referencia
biolgicos, valores de alerta o crticos, e interpretacin de laboratorio y las posibles fuentes de
variabilidad.
Sigue un procedimiento para procesar muestras urgentes de manera oportuna.
Se reportar con rapidez los exmenes crticos si los resultados son potencialmente
amenazadores de la vida del cliente.

Si los exmenes son realizados fuera del laboratorio, con los mismos procesos y procedimientos,
se verifican la validez de los anlisis de laboratorio.
5. El laboratorio evala la calidad de sus exmenes.
Tiene un sistema de control de calidad interno para verificar la calidad de los anlisis y los
resultados.
Verifica la certeza de los resultados por medio de la utilizacin de mtodos apropiados de
control de calidad, por rastreo en las unidades S.I., o por constante natural u otra referencia.
Identifica posibles resultados inciertos y determina su importancia en la interpretacin, tomando
en cuenta la porcin de muestra, calibradores, materiales de referencia, equipo, condiciones del
ambiente, condiciones de la muestra y variabilidad dentro de los individuos.
Acta rpidamente para rectificar todos los problemas de imprecisin o deficiencias.
Despacha los resultados slo cuando fueron revisados y autorizados.
Una vez que las muestras ya no son necesarias para las pruebas, son verificados y autorizados
para
su
despacho.
6. El laboratorio supervisa los anlisis realizados fuera del laboratorio.
Se debe designar miembros del personal para realizar la supervisin de los exmenes que son
puntos de cuidado, el rol del laboratorio es el de supervisin y asesora, realizando pruebas de
control de calidad en cada anlisis.
DOCUMENTAR Y REPORTAR RESULTADOS PRECISOS Y CONFIDENCIALES A TIEMPO
7. El laboratorio reporta los resultados de una manera precisa, consistente y oportuna.
Tiene un formato de reporte estandarizado, la gestin del laboratorio es la responsable del
formato de los reportes
Dependiendo del tipo de pruebas realizadas, el reporte utiliza lenguaje, vocabulario, sintaxis y
nomenclatura consistente.
Los reportes son legibles y reflejan en forma precisa los resultados, especifica el laboratorio en
dnde se realizan las pruebas, provee al cliente y al solicitante identificaciones nicas y el
destino del reporte, y especfica la persona responsable de verificar el informe y autorizar su
entrega, incluyendo su firma, tambin incluye detalles de examen, incluyendo mediciones, as
como los intervalos biolgicos de referencia, interpretacin de resultados, tanto el de los
originales como los corregidos.
El reporte establece si la calidad de la primera muestra fue inadecuada para la prueba o puede
comprometer los resultados finales.
Sigue un proceso para manejar aquellos resultados que caen dentro de los rangos de alerta o
crticos.
Mantiene una copia de los resultados y reportes
Sigue procesos de comunicacin para los reportes internos y para los finales
Cualquier cambio o modificacin realizada en el reporte incluye la hora, la fecha y el nombre de
la persona autorizada a realizar el cambio.
Despacha los resultados slo a las personas autorizadas.
Provee los reportes a las personas indicadas dentro de los tiempos de entrega acordados, tanto
la administracin como la persona que solicita la prueba son los responsables de asegurarse de
que la prueba pase por las personas adecuadas dentro del plazo de entrega establecido.
8. El laboratorio utiliza su sistema de registro para supervisar y rastrear los resultados y desvos del
laboratorio.
El sistema de registro provee indicadores de todos los resultados, puede utilizar su sistema de
registro para generar una historia de los resultados positivos para ciertos anlisis.
Provee a los individuos solicitantes de anlisis, informacin referente a la utilizacin de sus
normas.
Supervisa los resultados y analiza sus tendencias.
Utiliza esta informacin como parte del manejo del sistema de calidad para implementar
mejoras en futuros servicios.