MINISTERIO DE SALUD

DIRECCIN DE FARMACIA
ACTA DE PRE EVALUACION DE SOLICITUDES DE PRODUCTOS FARMACUTICOS.
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
FECHA: 05 de diciembre TIPO DE SOLICITUD: N: _____
RC: _X__

R:
CO: _____
RRC: _____ RCO: _____

NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO CONCENTRACION Y FORMA FARMACUTICA:

CIPROFLOXACINO NORMON Tabletas 500 mg

N
1
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3
4
5
6
7
8
9
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20
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REQUISITOS
INFORMACION EN LA SOLICITUD
Nombre del producto. (N, R, CO, RC, RRC, RCO)
Nombre de las principios activos cuando tenga uno o dos principios activos (N, R,
CO, RC, RRC, RCO)
Forma farmacutica (N, R, CO, RC, RRC, RCO)
Va de administracin (N, R, CO, RC, RRC, RCO)
Presentacin del producto (N, R, CO, RC, RRC, RCO)
Vida til propuesta y condiciones de almacenamiento (N, R, CO, RC, RRC, RCO)
Grupo teraputico (N, R, CO, RC, RRC, RCO)
Modalidad de venta (N, R, CO, RC, RRC, RCO)
Tipo de producto (Innovador, multiorigen, etc.) (N, R, CO)
Categora del Registro (nuevo, reconocimiento, renovacin, co-empaque) (N, R, CO,
RC, RRC, RCO)
Metodologa analtica (Farmacopeica y no farmacopeica) (N, R, CO)
Estndar de referencia (N, R si aplica)
Datos de los Laboratorios que intervienen en el Proceso de Fabricacin, Etapa de
fabricacin segn CPP o CLV, BPM y Proyectos de Empaque; Nmero de Licencia
Sanitaria y vencimiento (slo para nacionales) (N, R, CO, RC, RRC, RCO)
Se detallan los datos del Distribuidor? (N, R, CO, RC, RRC, RCO)
Se detallan los datos del Representante legal? (N, R, CO, RC, RRC, RCO)
Se detallan los datos del Profesional Responsable? (N, R, CO, RC, RRC, RCO)
Detalla nombre Firma y sello del Profesional Responsable? (N, R, CO, RC, RRC,
RCO)
Detalla nombre Firma y sello del Representante legal? (RC, RRC, RCO)
Detalla Leyenda que de carcter de Declaracin jurada a la solicitud? (N, R, CO)
DOCUMENTOS ADJUNTOS
Presenta acuse de Recibo o fotocopia cotejada del Poder de Representacin Legal
legalizado? (N, R si tiene cambios, RC, RRC, RCO)
Presenta acuse de Recibo o fotocopia cotejada del Poder para Tramite de Registro
Sanitario del Profesional Farmacutico legalizado? (N, R si tiene cambios, RC,
RRC, RCO)
Presenta acuse de Recibo de Poder de Comercializacin a Favor del Distribuidor?
(N, R si tiene cambios, RC, RRC, RCO)
Certificado de Producto Farmacutico o Certificado de libre venta del producto del

SI
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

NO

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DIRECCIN DE FARMACIA
pas de origen, vigente y legalizado o apostillado? (N, R) En el caso de RC, RRC,
RCO debe detallar vida til, cumplimiento BPM, FCC, condiciones de
almacenamiento y modalidad de venta
Presenta Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura vigente y legalizado o
24
X
apostillado en original o fotocopia cotejada? (N, R)
Presenta Convenio de Fabricacin firmado por el titular y el fabricante en original o
25
X
fotocopia legalizada y autenticada, cuando aplique? (N, R si tiene cambios)
Frmula cualitativa y cuantitativa completa del producto por unidad de dosis. Se
debe presentar en original firmada y sellada por el profesional responsable del
26
X
laboratorio fabricante (solo cuando el CPP o CLV no lo contemple) (N, R si tiene
cambios)
Presenta Monografa del producto terminado que detalle Denominacin genrica y
concentracin, Forma farmacutica, Nombre qumico y estructura, Farmacologa
clnica, Indicaciones,
Contraindicaciones, Precauciones y advertencias,
27 Interacciones, Efectos adversos, Dosis y administracin, Recomendacin en caso X
de sobredosificacin, Abuso y adiccin, Fecha de revisin de la Monografa,
Referencias bibliogrficas completas, Clasificacin teraputica segn Clasificacin
Anatmica Teraputica? (ATC) (N)
28 Presenta Metodologa analtica? (N)
X
29 Presenta Validacin de la Metodologa analtica? (N)
X
30 Presenta Especificaciones del producto terminado? (N, R si tiene cambios)
X
Presenta Etiquetado de envase o empaque primario, secundario e inserto (segn
31 aplique), en original o sus proyectos, segn RTCA de Etiquetado vigente? X
Corresponde a lo detallado en la Solicitud? (N, R, CO, RCO)
Presenta Estudio de estabilidad conforme a RTCA vigente (verificar condiciones de
32 estudio tipo de envase-cierre, numero de lotes, periodo de validez propuesto) (N, R X
solo si no han presentado EE a largo plazo en Registros anteriores)
33 Presenta Estudios de seguridad y Eficacia? (N)
X
34 Un ejemplar de producto terminado, para evaluacin farmacutica (N)
X
35 Comprobante de pago. (N, R, CO, RC, RRC, RCO)
X
Presenta Declaracin jurada legalizada del Titular o Representante Legal? (R sin
36
X
cambios)
Adjunta Documentos ajustados a Requisitos segn el cambio? (R, RRC si tiene
37
X
cambios)
38 Presenta Informacin cientfica que respalde el esquema de tratamiento? (CO)
X
Presenta documento de aprobacin del co-empaque emitido por la autoridad
39
X
reguladora del pas del registro original? (RCO)
N= Registro nuevo, R= Renovacin, CO= Co-empaque
RC= Reconocimiento, RRC= Renovacin del reconocimiento, RCO= Reconocimiento de Co-empaque
OBSERVACIONES:

__________________________
Evaluador Farmacutico
rea de Pre-Evaluacin

Anexo Adjunto