RDC67 2007 Consolidada

RDC 67/2007 consolidada e seus anexos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 67, de 8 de outubro de 2007
UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEAR

FACULDADE DE FARMCIA, ODONTOLOGIA E ENFERMAGEM
DEPARTAMENTO DE FARMCIA
DISCIPLINA DE FARMACOTCNICA
RDC 67/2007 e RDC 87/2008
08/10/2007 e 21/11/2008
Sublinhado alterado
Marcado de amarelo - suprimido
Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de
Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmcias e seus Anexos
Sumrio
Item
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Discriminao
Resoluo da Diretoria Colegiada n 67/2007
ANEXO Regulamento Tcnico que institui as BPMF....................................................
- Objetivos
- Abrangncia
- Grupos de atividades desenvolvidas pelas Farmcias
- Definies
- Condies Gerais
- Referncias
ANEXO I Boas Prticas de Manipulao em Farmcia..................................................
- Objetivos
- Condies Gerais
- Recursos Humanos e Organizao
- Infra-Estrutura Fsica
- Materiais, Equipamentos e Utenslios
- Limpeza e Sanitizao
- Matrias-Primas e Materiais de Embalagem
- Manipulao
- Dos controles
- Manipulao do Estoque Mnimo
- Controle de Qualidade do Estoque Mnimo
- Rotulagem e Embalagem
- Conservao e Transporte
- Dispensao
- Garantia da Qualidade
ANEXO II BPM de substncias de baixo ndice teraputico.........................................
- Objetivo
- Condies
- Padro mnimo para informaes ao paciente
ANEXO III BPM de Hormnios, Antibiticos, Citostticos e Controle Especial.............
- Objetivo
- Condies Gerais
ANEXO IV BPM de produtos estreis em farmcia......................................................
- Objetivo
- Condies Gerais
- Organizao e Pessoal
- Infra-Estrutura fsica
- Equipamentos, Mobilirios e Utenslios
- Materiais
- gua
- Controle do processo de manipulao
- Controle de Qualidade
- Garantia da Qualidade
- Requisitos adicionais de estreis com citosttios
ANEXO V BPM de preparaes Homeopticas............................................................
- Objetivo
- Organizao e Pessoal
- Infra-Estrutura Fsica
- Limpeza e Sanitizao
- Materiais
- Manipulao
- Rotulagem e Embalagem
- Prazo de Validade
- Controle de Qualidade
ANEXO VI BP para preparao de dose unitria de medicamentos..............................
- Objetivos
- Definies
- Condies
ANEXO VII Roteiro de Inspeo para Farmcia...........................................................
www.farmacotecnica.ufc.br
Pg. 1
pag
2
2
2
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45
Consolidada com a RDC 87/2008, de 21 de novembro de 2008

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril
de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 1 de outubro
de 2007, e
considerando a Portaria n 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT
responsvel pela reviso dos procedimentos institudos para o atendimento das Boas Prticas
de Manipulao, incluindo as substncias de baixo ndice teraputico, medicamentos estreis,
substncias altamente sensibilizantes, prescrio de medicamentos com indicaes
teraputicas no registradas na Anvisa, qualificao de matria prima e fornecedores, garantia
da qualidade de medicamentos;
considerando a Portaria n 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composio do GT;
considerando a realizao da Consulta Pblica aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia
20 de abril de 2004 e
considerando a Audincia Pblica realizada no dia 24 de agosto de 2006,
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias e seus Anexos.
Art. 2 A farmcia classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no
Regulamento Tcnico desta Resoluo, de acordo com a complexidade do processo de
manipulao e das caractersticas dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos
critrios de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF).
Art. 3 O descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico e seus anexos sujeita
os responsveis s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da
responsabilidade civil e criminal cabveis.
Art. 4 Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de
desvios da qualidade na manipulao de preparaes magistrais e oficinais, as farmcias esto
sujeitas s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das
responsabilidades civil e criminal cabveis dos responsveis.
Art. 5 Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de
publicao desta Resoluo de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do
Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos
itens 7.1.3, 7.1.7 (letra c), 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II.
Art. 6 A partir da data de vigncia desta Resoluo, ficam revogadas a Resoluo RDC n 33,
de 19 de abril de 2000, a Resoluo-RDC n 354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resoluo
RDC n 214, de 12 de dezembro de 2006.
Art. 7 A partir da publicao desta Resoluo, os novos estabelecimentos devem atender na
ntegra s exigncias nela contidas, previamente ao seu funcionamento.
Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM

FARMCIAS (BPMF).
1. OBJETIVOS
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades
de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes,
equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-prima,
armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento,
conservao, transporte, dispensao das preparaes, alm da ateno farmacutica aos
usurios ou seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e
promoo do seu uso seguro e racional.
2. ABRANGNCIA
Pg. 2
As disposies deste Regulamento Tcnico se aplicam a todas as Farmcias que realizam

qualquer das atividades nele previstas, excludas as farmcias que manipulam Solues para
Nutrio Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletroltico para Hemodilise (CPHD).
medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da

comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
Ateno farmacutica: um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da
Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades,
compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da
sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o
usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e
mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interao tambm deve
envolver as concepes dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psicosociais, sob a tica da integralidade das aes de sade.
Auto-isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo obtido do prprio paciente (clculos, fezes,
sangue, secrees, urina e outros) e s a ele destinado.
Base galnica: preparao composta de uma ou mais matrias-primas, com frmula definida,
destinada a ser utilizada como veculo/excipiente de preparaes farmacuticas.
Bioterpico: preparao medicamentosa de uso homeoptico obtida a partir de produtos
biolgicos, quimicamente indefinidos: secrees, excrees, tecidos e rgos, patolgicos ou
no, produtos de origem microbiana e alrgenos.
Bioterpico de estoque: Produto cujo insumo ativo constitudo por amostras preparadas e
fornecidas por laboratrios especializados.
Boas prticas de manipulao em farmcias (BPMF): conjunto de medidas que visam
assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados,
com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrio.
Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao
entre os valores indicados por um instrumento de medio, sistema ou valores apresentados
por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia
correspondente.
Chemical Abstracts Service (CAS): Referncia internacional de substncias qumicas.
Colrio: soluo ou suspenso estril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou vrias substncias
medicamentosas destinadas instilao ocular.
Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio
ou produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao.
Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com
o objetivo de verificar a conformidade das matrias primas, materiais de embalagem e do
produto acabado, com as especificaes estabelecidas.
Controle em processo: verificaes realizadas durante a manipulao de forma a assegurar
que o produto esteja em conformidade com as suas especificaes.
Data de validade: data impressa no recipiente ou no rtulo do produto, informando o tempo
durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificaes estabelecidas, desde que
estocado nas condies recomendadas.
Denominao Comum Brasileira (DCB): nome do frmaco ou princpio farmacologicamente
ativo aprovado pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria.
Denominao Comum Internacional (DCI): nome do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo aprovado pela Organizao Mundial da Sade.
Desinfetante: saneante domissanitrio destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes.
Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
Dinamizao: resultado do processo de diluio seguida de sucusses e/ou trituraes
sucessivas do frmaco em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do
poder medicamentoso.
Dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no.
Documentao normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das
operaes para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios da
qualidade.
Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.
Embalagem primria: Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que
pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou
3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA

GRUPOS
ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS DISPOSIES A SEREM
MANIPULADOS
ATENDIDAS
GRUPO I
Manipulao de medicamentos a partir de
Regulamento Tcnico e Anexo I
insumos/matrias primas, inclusive
de origem vegetal
GRUPO II
Manipulao de substncias de baixo ndice
Regulamento Tcnico e Anexos I e
teraputico
II
GRUPO III Manipulao de antibiticos, hormnios,
citostticos e substncias sujeitas a
III
controle especial
GRUPO IV Manipulao de produtos estreis
IV
GRUPO V
Manipulao de medicamentos
Regulamento Tcnico e Anexos I
homeopticos
(quando aplicvel) e V
GRUPO VI Manipulao de doses unitrias e
Regulamento Tcnico, Anexos I
unitarizao de dose de medicamentos em
(no que couber), Anexo IV
servios de sade
(quando couber) e Anexo VI
ANEXOS
ANEXO I
ANEXO II
ANEXO III
ANEXO IV
ANEXO V
ANEXO VI
ANEXO VII
ANEXO VIII
Boas Prticas de Manipulao em Farmcias

Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico
Boas Prticas de Manipulao de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e
Substncias Sujeitas a Controle Especial
Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis
Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas
Boas Prticas para Preparao de Dose Unitria e Unitarizao de Doses de
Medicamento em Servios de Sade
Roteiro de Inspeo para Farmcia
Padro Mnimo para Informaes ao Paciente, Usurios de Frmacos de Baixo
ndice Teraputico
4. DEFINIES
Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:
gua para produtos estreis: aquela que atende s especificaes farmacopicas para
"gua para injetveis.
gua purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de
gua.
Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho
compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de
controle).
Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de
determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um
ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea.
Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais reas,
com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.
rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.
rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada especificamente para a
entrega dos produtos e orientao farmacutica.
Assistncia farmacutica: conjunto de aes e servios relacionadas com o medicamento,
destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o
abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a
conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos,
o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre
Pg. 3
Pg. 4
no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias primas, produtos semielaborados ou produtos acabados.
Embalagem secundria: a que protege a embalagem primria para o transporte,
armazenamento, distribuio e dispensao.
Equipamentos de proteo individual (EPIs): equipamentos ou vestimentas apropriadas
para proteo das mos (luvas), dos olhos (culos), da cabea (toucas), do corpo (aventais
com mangas longas), dos ps (sapatos prprios para a atividade ou protetores de calados) e
respiratria (mscaras).
Especialidade farmacutica: produto oriundo da indstria farmacutica com registro na
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado.
Estabelecimento de sade: nome genrico dado a qualquer local ou ambiente fsico
destinado prestao de assistncia sanitria populao em regime de internao e/ou no
internao, qualquer que seja o nvel de categorizao.
Farmcia de atendimento privativo de unidade Hospitalar: unidade clnica de assistncia
tcnica e administrativa, dirigida por farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente s
atividades hospitalares.
Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao
e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de
assistncia mdica.
Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficincia com a capacidade de reter 99,97% das partculas
maiores de 0,3m de dimetro.
Forma Farmacutica: estado final de apresentao que os princpios ativos farmacuticos
possuem aps uma ou mais operaes farmacuticas executadas com ou sem a adio de
excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o efeito teraputico
desejado, com caractersticas apropriadas a uma determinada via de administrao.
Forma Farmacutica Bsica: preparao que constitui o ponto inicial para a obteno das
formas farmacuticas derivadas.
Forma Farmacutica Derivada: preparao oriunda da forma farmacutica bsica ou da
prpria droga e obtida pelo processo de dinamizao.
Frmula padro: documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas
com respectivas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrio dos
procedimentos, incluindo instrues sobre o controle em processo e precaues necessrias
para a manipulao de determinada quantidade (lote) de um produto.
Fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na forma
fracionada efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional farmacutico
habilitado, para atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de
medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de um medicamento em
fraes individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem
primria, mantendo seus dados de identificao.
Franquia: um contrato onde uma empresa, mediante pagamento, permite a outra explorar
sua marca e seus produtos, prestando-lhe contnuo auxilio tcnico.
Garantia da qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no
sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo
esteja de acordo com suas especificaes.
Germicida: produto que destri microorganismos, especialmente os patognicos.
Heteroisoterpico: Bioterpico cujos insumos ativos so externos ao paciente e que, de
alguma forma, o sensibilizam (alrgenos, poeira, plen, solvente e outros).
Inativao: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa
impregnada nos utenslios e embalagem primria para sua utilizao.
Inativao microbiana: eliminao da patogenicidade dos auto-isoterpicos e bioterpicos
pela ao de agentes fsicos e/ou qumicos.
Injetvel: preparao para uso parenteral, estril e apirognica, destinada a ser injetada no
corpo humano.
Insumo ativo homeoptico: droga, frmaco ou forma farmacutica bsica ou derivada que
constitui insumo ativo para o prosseguimento das dinamizaes.
Insumo: Matria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulao e
acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais.
Insumo inerte: substncia complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades

farmacolgicas ou teraputicas, nas concentraes utilizadas, e empregada como veculo ou
excipiente, na composio do produto final.
Isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo pode ser de origem endgena ou exgena
(alrgenos, alimentos, cosmticos, medicamentos, toxinas e outros).
Laboratrio Industrial Homeoptico: aquele que fabrica produtos oficinais e outros, de
uso em homeopatia, para venda a terceiros devidamente legalizados perante as autoridades
competentes.
Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou sala para o desenvolvimento de
determinada atividade.
Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, material de embalagem ou produto,
obtidos em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, com a finalidade de elaborar
preparaes magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacuticas para uso humano.
Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das preparaes
manipuladas.
Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se emprega na
preparao dos medicamentos e demais produtos.
Matriz: forma farmacutica derivada, preparada segundo os compndios homeopticos
reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparaes homeopticas.
Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
Medicamento homeoptico: toda preparao farmacutica preparada segundo os
compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo mtodo de diluies
seguidas de sucusses e/ou trituraes sucessivas, para ser usada segundo a lei dos
semelhantes de forma preventiva e/ou teraputica.
Nomenclatura: nome cientfico, de acordo com as regras dos cdigos internacionais de
nomenclatura botnica, zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica, assim como Nomes
Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopias, Cdices, Matrias
Mdicas e obras cientficas reconhecidas, para designao das preparaes homeopticas.
Nmero de lote: designao impressa em cada unidade do recipiente constituda de
combinaes de letras, nmeros ou smbolos, que permite identificar o lote e, em caso de
necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas durante todas as etapas de
manipulao.
Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar todas as etapas de
manipulao.
Perfil de dissoluo: representao grfica ou numrica de vrios pontos resultantes da
quantificao do frmaco, ou componente de interesse, em perodos determinados, associado
desintegrao dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio
definido e em condies especficas.
Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o produto se mantm dentro dos limites
especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas
condies recomendadas no rtulo.
Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado,
compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de
substncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservao das preparaes.
Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a partir de uma prescrio de
profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabelea em detalhes
sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.
Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita no
Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
Procedimento assptico: operao realizada com a finalidade de preparar produtos para uso
parenteral e ocular com a garantia de sua esterilidade.
Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e
operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da
qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores.
Produto estril: aquele utilizado para aplicao parenteral ou ocular, contido em recipiente
apropriado.
Pg. 5
Pg. 6
Produto de higiene: produto para uso externo, anti-sptico ou no, destinado ao asseio ou
desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios
bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e
outros.
Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes
manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam a sua utilizao,
enquanto esperam deciso quanto sua liberao ou rejeio.
Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de
todo o processo da preparao manipulada.
Reanlise: anlise realizada em matria-prima previamente analisada e aprovada, para
confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo
de validade.
Recipiente: embalagem primria destinada ao acondicionamento, de vidro ou plstico, que
atenda aos requisitos estabelecidos em legislao vigente.
Risco qumico: potencial mutagnico, carcinognico e/ou teratognico.
Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a
fogo, presso ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primria e secundria do
produto.
Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu permetro e com porta(s).
Sala classificada ou sala limpa: sala com controle ambiental definido em termos de
contaminao por partculas viveis e no viveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a
introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior.
Sala de manipulao: Sala destinada manipulao de frmulas.
Sala de manipulao homeoptica: sala destinada manipulao exclusiva de preparaes
homeopticas.
Sala de paramentao: sala de colocao de EPIs que serve de barreira fsica para o acesso
s salas de manipulao.
Saneante domissanitrio: substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco
ou desinfestao de ambientes e superfcies.
Sesso de manipulao: tempo decorrido para uma ou mais manipulaes sob as mesmas
condies de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do processo.
Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV): soluo em base aquosa, estril,
apirognica, acondicionada em recipiente nico de 100mL ou mais, com esterilizao final.
Substncia de baixo ndice teraputico: aquela que apresenta estreita margem de
segurana, cuja dose teraputica prxima da txica.
Tintura-me: a preparao lquida, resultante da ao dissolvente e/ou extrativa de um
insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacutica bsica.
Unidade formadora de colnia (UFC): colnias isoladas de microrganismos viveis,
passveis de contagem e obtidas a partir da semeadura, em meio de cultura especfico.
Utenslio: objeto que serve de meio ou instrumento para as operaes da manipulao
farmacutica.
Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material,
atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.
Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho de um instrumento,
comparando um parmetro com determinado padro.
Vestirio: rea para guarda de pertences pessoais, troca e colocao de uniformes.
e) possuir Autorizao Especial, quando manipular substncias sujeitas a controle especial.

5.2. As farmcias devem seguir as exigncias da legislao sobre gerenciamento dos resduos
de servios de sade, em especial a RDC/ANVISA n 306, de 07 de dezembro de 2004, ou
outra que venha atualiz-la ou substitu-la, bem como os demais dispositivos e regulamentos
sanitrios, ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito
Federal.
5.3. As farmcias que mantm filiais devem possuir laboratrios de manipulao funcionando
em todas elas, no sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas,
podendo porm, a farmcia centralizar a manipulao de determinados grupos de atividades
em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde que atenda s exigncias desta Resoluo.
5.4. Drogarias, ervanrias e postos de medicamentos no podem captar receitas com
prescries magistrais e oficinais, bem como no permitida a intermediao entre farmcias
de diferentes empresas.
5.5. facultado farmcia centralizar, em um de seus estabelecimentos, as atividades do
controle de qualidade, sem prejuzo dos controles em processo necessrios para avaliao das
preparaes manipuladas.
5.6. A manipulao e a dispensao de medicamentos contendo substncias sujeitas a controle
especial devem atender legislao especfica em vigor.
5.7. de responsabilidade da Administrao Pblica ou Privada, responsvel pela Farmcia,
prever e prover os recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos
operacionais necessrios operacionalizao das suas atividades e que atendam s
recomendaes deste Regulamento Tcnico e seus Anexos.
5.8. A licena de funcionamento, expedida pelo rgo de Vigilncia Sanitria local, deve
explicitar os grupos de atividades para os quais a farmcia est habilitada. Quando o titular da
licena de funcionamento for uma unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistncia
mdica, a inspeo para a concesso da licena deve levar em conta o(s) grupo(s) de
atividade(s) para os quais a farmcia deste estabelecimento pode ser habilitada.
5.9. A Farmcia pode se habilitar para executar atividades de um ou mais grupos referidos no
item 3 deste Regulamento, devendo, cumprir todas suas disposies gerais bem como as
disposies estabelecidas no(s) anexo(s) especficos(s).
5.9.1. No caso de um medicamento se enquadrar nas caractersticas de mais de um grupo de
atividades, devem ser atendidas as disposies constantes de todos os anexos envolvidos.
5.10. Em carter excepcional, considerado o interesse pblico, desde que comprovada a
inexistncia do produto no mercado e justificada tecnicamente a necessidade da manipulao,
poder a farmcia:
5.10.1. Ser contratada, conforme legislao em vigor, para o atendimento de preparaes
magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congneres.
5.10.2. Atender requisies escritas de profissionais habilitados, de preparaes utilizadas na
atividade clnica ou auxiliar de diagnstico para uso exclusivamente no estabelecimento do
requerente.
5.10.3. As preparaes de que tratam os itens 5.10.1 e 5.10.2 devero ser rotulados conforme
descrito nos itens 12.1 e 12.2 do Anexo I deste Regulamento.
5.10.3.1. Quando se tratar de atendimento no individualizado no lugar do nome do paciente
dever constar do rtulo o nome e endereo da instituio requerente.
5.10.4. As justificativas tcnicas, os contratos e as requisies devem permanecer arquivadas
na farmcia pelo prazo de um ano, disposio das autoridades sanitrias.
5.11. Medicamentos manipulados em farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar
ou qualquer equivalente de assistncia mdica, somente podem ser utilizados em pacientes
internados ou sob os cuidados da prpria instituio, sendo vedada a comercializao dos
mesmos.
5.12. A farmcia pode transformar especialidade farmacutica, em carter excepcional quando
da indisponibilidade da matria prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e
concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de
forma a adequ-la prescrio.
5.12.1. O procedimento descrito no item 5.12. deve ser realizado somente quando seja
justificado tecnicamente ou com base em literatura cientfica
5.12.2. O medicamento obtido deve ter seu prazo de validade estabelecido conforme as
disposies do item 15.4 do Anexo I.
5. CONDIES GERAIS
5.1. As BPMF estabelecem para as farmcias os requisitos mnimos para a aquisio e controle
de qualidade da matria-prima, armazenamento, manipulao, fracionamento, conservao,
transporte e dispensao de preparaes magistrais e oficinais, obrigatrios habilitao de
farmcias pblicas ou privadas ao exerccio dessas atividades, devendo preencher os requisitos
abaixo descritos e ser previamente aprovadas em inspees sanitrias locais:
a) estar regularizada nos rgos de Vigilncia Sanitria competente, conforme legislao
vigente;
b) atender s disposies deste Regulamento Tcnico e dos anexos que forem aplicveis;
c) possuir o Manual de Boas Prticas de Manipulao;
d) possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme
legislao vigente;
Pg. 7
Pg. 8
5.13. No permitida farmcia a dispensao de medicamentos manipulados em

substituio a medicamentos industrializados, sejam de referncia, genricos ou similares.
5.14. No permitida a exposio ao pblico de produtos manipulados, com o objetivo de
propaganda, publicidade ou promoo.
5.15. ?????
5.16. Franquia em farmcias.
5.16.1. Nos casos de franquia, as empresas franqueadoras so solidariamente responsveis
pela garantia dos padres de qualidade dos produtos das franqueadas.
5.16.2. As farmcias de empresas franqueadoras e empresas franqueadas devem atender os
requisitos deste Regulamento Tcnico e os anexos que forem aplicveis.
5.16.3. Deve ser firmado contrato escrito entre franqueadora e franqueada que estabelea
claramente as atribuies e responsabilidades de cada uma das partes.
5.16.4. As anlises de controle de qualidade passveis de terceirizao podero ser realizadas
pela franqueadora para as franqueadas mediante estabelecimento de contrato entre as partes.
5.17. Prescrio de medicamentos preparaes manipuladas.
5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os cdigos de seus respectivos
conselhos profissionais, so os responsveis pela prescrio das medicamentos preparaes
magistrais de que trata este Regulamento Tcnico e seus Anexos.
5.17.2. A prescrio ou indicao, quando realizada pelo farmacutico responsvel, tambm
deve obedecer aos critrios ticos e legais previstos. do medicamento a ser manipulado dever
ser realizada em receiturio prprio a ser proposto em regulamentao especfica,
contemplando a composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.
5.17.3. Para a dispensao de preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle
especial devem ser atendidas todas as demais exigncias da legislao especfica.
5.17.4. Em respeito legislao e cdigos de tica vigentes, os profissionais prescritores so
impedidos de prescrever frmulas magistrais contendo cdigo, smbolo, nome da frmula ou
nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniria ou em produtos que o
obrigue a fazer indicao de estabelecimento farmacutico, motivo pelo qual o receiturio
usado no pode conter qualquer tipo de identificao ou propaganda de estabelecimento
farmacutico.
5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulao do
medicamento constante de uma prescrio por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na
receita a durao do tratamento.
5.17.5.1. Na ausncia de indicao na prescrio sobre a durao do tratamento, o
farmacutico s poder efetuar a repetio da receita, aps confirmao expressa do
profissional prescritor. Manter os registros destas confirmaes, datados e assinados pelo
farmacutico responsvel.
5.18. Responsabilidade Tcnica.
5.18.1. O Responsvel pela manipulao, inclusive pela avaliao das prescries o
farmacutico, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmcia.
5.18.1.1. A avaliao farmacutica das prescries, quanto concentrao, viabilidade e
compatibilidade fsico-qumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de administrao,
deve ser feita antes do incio da manipulao.
5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites
farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interaes potencialmente
perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao expressa do profissional prescritor. Na
ausncia ou negativa de confirmao, a farmcia no pode aviar e/ou dispensar o produto.
5.18.3. No permitido fazer alteraes nas prescries de medicamentos base de
substncias includas nas listas constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizaes.
5.18.4. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens:
a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
b) identificao da instituio ou do profissional prescritor com o nmero de registro no
respectivo Conselho Profissional, endereo do seu consultrio ou da instituio a que
pertence;
c) identificao do paciente;
d) endereo residencial do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de
internao;
e) identificao da substncia ativa segundo a DCB ou DCI, concentrao/dosagem, forma

farmacutica, quantidades e respectivas unidades;
f) modo de usar ou posologia;
g) durao do tratamento;
i) local e data da emisso;
h) assinatura e identificao do prescritor.
5.18.5. A ausncia de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode acarretar o no atendimento da
prescrio.
5.18.6. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os clculos
necessrios para a manipulao da formulao, observando a aplicao dos fatores de
converso, correo e equivalncia, quando aplicvel.
5.18.7. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve atender
tambm a legislao especfica.
5.19. Todo o processo de manipulao deve ser documentado, com procedimentos escritos
que definam a especificidade das operaes e permitam o rastreamento dos produtos.
5.19.1. Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de
propriedade exclusiva da farmcia e devem ser apresentados autoridade sanitria, quando
solicitados.
5.19.2. Quando solicitado pelos rgos de vigilncia sanitria competentes, devem os
estabelecimentos prestar as informaes e/ou proceder entrega de documentos, nos prazos
fixados a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias.
5.20. Inspees.
5.20.1. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do cumprimento das
Boas Prticas de Manipulao em Farmcias, com base nas exigncias deste Regulamento,
devendo a fiscalizao ser realizada por equipe integrada, no mnimo, por um profissional
farmacutico.
5.20.2. As inspees sanitrias devem ser realizadas com base nas disposies da norma e do
Roteiro de Inspeo do Anexo VII.
5.20.3. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo,
visando qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a
cada item.
5.20.4. Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que pode influir em grau crtico na
qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos
trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.
5.20.5. Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico na
qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos
5.20.6. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico
na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos
5.20.7. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor
interpretao dos demais itens.
5.20.8. O item (N) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado
automaticamente como (I) na inspeo subseqente.
5.20.9. O item (R) no cumprido aps a primeira inspeo passa a ser tratado
automaticamente como (N) na inspeo subseqente, mas nunca passa a (I).
5.20.10. Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM ou NO.
5.20.11. So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente, as
infraes que derivam do no cumprimento deste Regulamento Tcnico e seus anexos e dos
itens do Roteiro de Inspeo, constante do Anexo VII, considerando o risco potencial sade
inerente a cada item, sem prejuzo de outras aes legais que possam corresponder em cada
caso.
Pg. 9
6. REFERNCIAS.
ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy: prepared sterile
products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p. 2386-2398, 1993.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas tcnicas
para farmcia homeoptica. 3a ed. Ampliao dos aspectos tcnicos e prticos das
preparaes homeopticas. So Paulo, 2003.
Pg. 10
BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS: Traduo pelo Ministrio

da Sade, autorizada pela Organizao Mundial de Sade OMS. Braslia, p. 146; 1994.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 328, de 22 de julho de 1999.
Dispe sobre os requisitos exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em
farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo,
Braslia, DF, 26 de julho de 1999, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 33, de 19 de abril de 2000. Aprova o
Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em Farmcias e
seus Anexos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF,
republicao de 08 de janeiro de 2001, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 50, de 21 de fevereiro de 2002.
Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o planejamento, programao, elaborao e
avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 de maro de 2002, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 79 de 11 de abril de 2003.
Compndios internacionais reconhecidos, na ausncia de monografia oficial de matriasprimas, formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos na Farmacopia Brasileira.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 173, de 8 de julho de 2003 republicada no DOU de 10/7/03 - Modifica a RDC 328/99. Altera o item 5 do Anexo da
Resoluo - RDC n. 328, de 22 de julho de 1999, que dispe sobre os requisitos exigidos para
a dispensao de produtos de interesse sade em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 de julho de 2003, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 354 de 18 de dezembro de 2003.
Regulamento Tcnico que trata sobre a manipulao de produtos farmacuticos, em todas as
formas farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de baixo ndice teraputico,
aos estabelecimentos farmacuticos que cumprirem as condies especificadas. Dirio Oficial
da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 22 de dezembro de 2003,
Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 45 de 12 de maro de 2003.
Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios
de Sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, de 13
de maro de 2003, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 220 de 21 de setembro de 2004.
Regulamento Tcnico de Funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica. Dirio Oficial
da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de setembro de 2004,
Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 306 de 07 de dezembro de 2004.
Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 de dezembro
de 2004, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 111 de 29 de abril de 2005. Aprova
as instrues para utilizao da lista das Denominaes Comuns Brasileiras. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 16 de junho de 2005, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 80 de 11 de maio de 2006. Dispe
sobre o fracionamento de medicamentos em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 12 de maio de 2006, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 83 de 16 de maio de 2006. Dispe
sobre a reviso e atualizao das Denominaes Comuns Brasileiras (DCB) para substncias
farmacuticas. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF,
17 de maio de 2006, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 169 de 21 de agosto de 2006. Inclui
a Farmacopia Portuguesa na relao de compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 04 de setembro de
2006, Seo 1.
BRASIL. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Normas de
gesto da qualidade e garantia da qualidade diretrizes gerais para a aplicao das normas
ISO 9001, 9002 e 9003.(S.I.) : (s. n.), 2000.
BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 300, de 30 de Janeiro de 1997.
Regulamenta o exerccio profissional em Farmcia ou unidade hospitalar.
BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de Defesa do

Consumidor.Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21
mar. 1997.
BRASIL. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de
dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974.
BRASIL. Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n 6.368, de 21
de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso
indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d
outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976.
BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras
providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973.
BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.
BRASIL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e
represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem
dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa
do Brasil, Braslia, 29 out. 1976.
BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria
federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977.
BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. 1, 12 set. 1990.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n3523 de 26 ago. 1998 - Dirio Oficial da Unio
31 ago. 1998 Regulamento Tcnico referentes s medidas especficas de qualidade do ar em
ambientes climatizados.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n 2.814, de 29 de maio de 1998. Trata de
procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e
do comrcio farmacutico,objetivando a comprovao da identidade e qualidade de
medicamentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 18 nov. de
1998.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 116, de 22 de novembro de 1995. Trata da
admissibilidade de cdigos farmacuticos estrangeiros como referncia no preparo de produtos
oficinais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 23 nov. 1995.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o
Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio
Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, p. 37, 19 maio. 1998. Republicada
no Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 1 de fev. de 1999.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 272, de 8 de abril de 1998. Aprova o
regulamento tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para Terapia de Nutrio
Parenteral. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia,
DF, 23 de abril de 1998, Seo 1.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09 de
outubro de 1997. Regulamento Tcnico de Solues Parenterais de Grande Volume. Dirio
Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 197, p. 22996, 13 out.
1997.
BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n 3214, de 08 de junho de 1978 - NR 26 :
Sinalizao de Segurana. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil , Braslia, v. 116, n.
127, p.10423, 06 jul. 1978.
BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma
Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202.
BRASIL. Secretaria de Estado da Sade do Estado de So Paulo. Resoluo SS n 17, de 02 de
maro de 2005. Dirio Oficial do Estado, So Paulo, 03 mar. 2005.
CFF Resoluo n 357, de 20 de abril de 2001 Aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas
de Farmcia.
Pg. 11
Pg. 12
CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prtico da qualificao de uma rea limpa : apostila. [S.I] :

Sociedade Brasileira de Controle de contaminao, 1997.
BRASIL. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos
farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
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GALENICA 16 Mdicaments Homopathiques - Paris - Techinique et Documentation - 1980.
GENNARO, A.R. Remington Farmacia. 17a ed. Editorial Medica Panamericana, Buenos Aires,
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(Reprint 1989).
MARTINDALE - The Complete Drug Reference. 32a ed. Kathleen Parfitt, Pharmaceutical Press,
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Pharmacope Franaise e Suplementos.
PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments Courants, Lyon: Syndicat des
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PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments Courants, Lyon: Syndicat des
Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1982, vol. II.
THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES (HPUS). 9a ed. Boston:
American Institute of Homeopathy, 1999.
USP DI Informacin de Medicamentos Washington - OPAS
c) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio, qualificando fabricantes e

fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado
de anlise emitido pelo fabricante / fornecedor;
d) notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacuticos,
conforme legislao em vigor;
e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos
componentes, dose e via de administrao, forma farmacutica e o grau de risco;
f) assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento das normas tcnicas de
manipulao, conservao, transporte, dispensao e avaliao final do produto
manipulado;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na rea de
manipulao;
h) manter arquivo, informatizado ou no, de toda a documentao correspondente
preparao;
i) manipular a formulao de acordo com a prescrio e/ou supervisionar os procedimentos
para que seja garantida a qualidade exigida;
j) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado;
k) aprovar os procedimentos relativos s operaes de manipulao, garantindo a correta
implementao dos mesmos;
l) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa,
todas as informaes exigidas no item 12 deste Anexo;
m) garantir que a validao dos processos e a qualificao dos equipamentos, quando
aplicveis, sejam executadas e registradas e que os relatrios sejam colocados disposio
das autoridades sanitrias;
n) participar de estudos de farmacovigilncia e os destinados ao desenvolvimento de novas
preparaes;
o) informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes adversas e/ou interaes
medicamentosas, no previstas;
p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao
continuada;
q) manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio geral e especficos, podendo ser
informatizada;
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos
operacionais da manipulao;
s) guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham, de
acordo com a legislao em vigor;
t) prestar assistncia e ateno farmacutica necessrias aos pacientes, objetivando o uso
correto dos produtos;
u) supervisionar e promover auto-inspees peridicas.
3.1.2. Da Gerncia Superior.
So atribuies da gerncia superior do estabelecimento:
a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento
do estabelecimento;
b) assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos,
visando prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado;
c) estar comprometido com as atividades de BPMF, garantindo a melhoria contnua e a
garantia da qualidade;
d) favorecer e incentivar programa de educao permanente para todos os envolvidos nas
atividades realizadas na farmcia;
e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao;
f) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento;
g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientficos relacionados com a
manipulao e a sua aplicao;
h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao.
3.2. Capacitao dos Recursos Humanos.
Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia deve estar includo em um programa de
treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem
dispor no mnimo das seguintes informaes:
a) documentao sobre as atividades de capacitao realizadas;
ANEXO I
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS

1.OBJETIVOS
Estabelecer os requisitos mnimos de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF) a
serem observados na manipulao, conservao e dispensao de preparaes magistrais,
oficinais, bem como para aquisio de matrias-primas e materiais de embalagem.
2. CONDIES GERAIS.
2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais e oficinais que
manipula, conserva, dispensa e transporta.
2.2. A farmcia deve assegurar a qualidade fsico-qumica e microbiolgica (quando aplicvel)
de todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de
alguma maneira manuseados antes da sua dispensao.
2.3. indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulao, de
modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz.
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO.
A farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de
pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os
requisitos deste Regulamento Tcnico.
3.1 Responsabilidades e Atribuies
As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e
perfeitamente compreensveis a todos os empregados, investidos de autoridade suficiente para
desempenh-las, no podendo existir sobreposio de atribuies e responsabilidades na
aplicao das BPMF.
3.1.1. Do Farmacutico.
O farmacutico, responsvel pela superviso da manipulao e pela aplicao das normas de
Boas Prticas, deve possuir conhecimentos cientficos sobre as atividades desenvolvidas pelo
estabelecimento, previstas nesta Resoluo, sendo suas atribuies:
a) organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas da farmcia e conhecer,
interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislao pertinente;
b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matrias-primas e materiais de
embalagem necessrios ao processo de manipulao;
Pg. 13
Pg. 14
b) data da realizao e carga horria;

c) contedo ministrado;
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
e) identificao da equipe que os treinou em cada atividade especfica.
3.2.1. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, deve ser motivado e receber
treinamento inicial e continuado, incluindo instrues de higiene, sade, conduta e elementos
bsicos em microbiologia, relevantes para a manuteno dos padres de limpeza ambiental e
qualidade dos produtos.
3.2.2. Visitantes e pessoas no treinadas somente devem ter acesso s salas de manipulao
quando estritamente necessrio e se previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal
e uso de vestimentas protetoras, alm de acompanhadas obrigatoriamente por pessoal
autorizado.
3.2.3. Devem ser feitos treinamentos especficos quando a farmcia desenvolver atividades
constantes dos diferentes anexos desta Resoluo.
3.2.4. Nos treinamentos devem ser includos: procedimentos a serem adotados em caso de
acidente ou incidente; informaes quanto existncia de riscos no desenvolvimento das
atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas.
3.2.5. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e discutir amplamente os
princpios das Boas Prticas de Manipulao em Farmcias, no sentido de melhorar a
compreenso de Garantia da Qualidade por toda a equipe.
3.2.6. Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade avaliada.
3.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta.
A farmcia deve assegurar a todos os seus trabalhadores a promoo da sade e preveno de
acidentes, agravos e doenas ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e
preventivas, em nvel coletivo, de acordo com as caractersticas do estabelecimento e seus
fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre Segurana e Medicina do
Trabalho.
3.3.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria
a realizao de avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia, atendendo
ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO).
3.3.2. Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de enfermidade que possa
comprometer a qualidade da preparao magistral, o funcionrio deve ser afastado temporria
ou definitivamente de suas atividades, obedecendo legislao especfica.
3.3.3. Na rea de pesagem e salas de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias
ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal.
3.3.4. No permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos,
bebidas, produtos fumgenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e
manipulao.
3.3.5. Todos os empregados devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus
superiores imediatos qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento
ou pessoal.
3.3.6. As farmcias so responsveis pela distribuio dos Equipamentos de Proteo
Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposio peridica, alm da
orientao quanto ao uso, manuteno, conservao e descarte.
3.3.7. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem estar adequadamente paramentados,
utilizando equipamentos de proteo individual (EPIs), para assegurar a sua proteo e a do
produto contra contaminao, devendo ser feita a colocao e troca dos EPIs sempre que
necessria, sendo a lavagem de responsabilidade da farmcia.
3.3.8. A paramentao, bem como a higiene das mos e antebraos, devem ser realizadas
antes do incio da manipulao.
3.3.9. Nas salas de manipulao os procedimentos de higiene pessoal e paramentao devem
ser exigidos a todas as pessoas, sejam elas funcionrios, visitantes, administradores ou
autoridades.
3.3.10. A farmcia deve dispor de vestirio para a guarda dos pertences dos funcionrios e
colocao de uniformes.
a) rea ou sala para as atividades administrativas;

b) rea ou sala de armazenamento;
c) rea ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matrias-primas;
e) sala (s) de manipulao;
f) rea de dispensao;
g) vestirio;
h) sala de paramentao;
i) sanitrios;
j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem;
k) depsito de material de limpeza.
4.1. rea ou sala para as atividades administrativas: A farmcia deve dispor de rea ou sala
para as atividades administrativas e arquivos de documentao.
4.2. rea ou sala de armazenamento: deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas
e ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de
matrias-primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando for o caso.
4.2.1. A rea ou sala de armazenamento deve ser mantida limpa, seca e em temperatura e
umidade compatveis com os produtos armazenados. Estas condies de temperatura e
umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas.
4.2.2. As matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados devem ser
armazenados sob condies apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade,
qualidade e segurana dos mesmos.
4.2.3. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado ou sistema que permita a
estocagem de matrias primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for
o caso, em quarentena, em condies de segurana.
4.2.4. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de
matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou
com prazo de validade vencido, em condies de segurana.
4.2.5. Deve dispor de armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro
dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a
regime de controle especial.
4.2.6. As substncias de baixo ndice teraputico, alm de qualquer outra matria-prima que
venha a sofrer processo de diluio, com especificao de cuidados especiais, devem ser
armazenadas em local distinto, de acesso restrito, claramente identificadas como tais sendo a
guarda de responsabilidade do farmacutico.
4.2.7. Deve dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de
produtos inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos, seguindo normas tcnicas federais,
estaduais, municipais e do Distrito Federal.
4.3. rea ou sala de controle de qualidade: A farmcia deve dispor de rea ou sala para as
atividades de controle de qualidade.
4.4. Sala ou local de pesagem de matrias-primas: A farmcia deve dispor de sala ou local
especfico para a pesagem das matrias-primas, dotada de sistema de exausto, com
dimenses e instalaes compatveis com o volume de matrias-primas a serem pesadas,
podendo estar localizado dentro de cada sala de manipulao.
4.4.1. As embalagens das matrias-primas devem sofrer limpeza prvia antes da pesagem.
4.5. Sala(s) de manipulao: Devem existir sala(s) de manipulao, com dimenses que
facilitem ao mximo a limpeza, manuteno e outras operaes a serem executadas e
totalmente segregados quando houver manipulao de:
-Slidos;
-Semi-slidos e lquidos;
4.5.1. A manipulao de substncias volteis, txicas, corrosivas, custicas e irritantes deve
ser realizada em capelas com exausto.
4.6. rea de dispensao: A farmcia deve possuir rea de dispensao com local de guarda
de produtos manipulados e/ou fracionados racionalmente organizado, protegido do calor, da
umidade e da ao direta dos raios solares.
4.6.1. Os produtos manipulados que contenham substncias sujeitas a controle especial devem
ser mantidos nas condies previstas no item 4.2.5. deste anexo.
4.7. Sala de Paramentao: A farmcia deve dispor de sala destinada paramentao,
ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA.
A farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, com uma infra-estrutura
adequada s atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo:
Pg. 15
Pg. 16
s reas de pesagem e manipulao. Na sala de paramentao ou junto a ela deve haver

lavatrio com proviso de sabonete lquido e anti-sptico, alm de recurso para secagem das
mos. Este lavatrio deve ser de uso exclusivo para o processo de paramentao.
4.8. Sanitrios: Os sanitrios e os vestirios devem ser de fcil acesso e no devem ter
comunicao direta com as reas de armazenamento, manipulao e controle da qualidade. Os
sanitrios devem dispor de toalha de uso individual (descartvel), detergente lquido, lixeira
identificada com pedal e tampa.
4.9. rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem: A farmcia deve
dispor de rea especfica para lavagem de materiais de embalagem e de utenslios utilizados
na manipulao, sendo permitida a lavagem em local dentro do prprio laboratrio de
manipulao, desde que estabelecida por procedimento escrito e em horrio distinto do das
atividades de manipulao.
4.10. Depsito de Material de Limpeza (DML): Os materiais de limpeza e germicidas em
estoque devem ser armazenados em rea ou local especificamente designado e identificado,
podendo a lavagem deste material ser feita neste local.
4.11. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle de qualidade devem ser
protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira.
4.12. A farmcia deve dispor de Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores, com
os respectivos registros, devendo a aplicao dos produtos ser realizada por empresa
licenciada para este fim perante os rgos competentes.
4.13. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e
impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
4.14. As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das
operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional,
evitando os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantindo a seqncia das
operaes.
4.15. Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteveis.
4.16. A iluminao e ventilao devem ser compatveis com as operaes e com os materiais
manuseados.
4.17. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos demais
ambientes.
4.18. Devem existir sistemas / equipamentos para combate a incndio, conforme legislao
especfica.
central de pesagem onde as balanas estaro instaladas, devendo ser adotados procedimentos
que impeam a contaminao cruzada e microbiana.
5.1.4. Os equipamentos de segurana para combater incndios devem atender legislao
especfica.
5.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos
5.2.1. As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio devem ser executadas por
empresa certificada, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, no mnimo
uma vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso do equipamento. Deve ser mantido
registro das calibraes realizadas dos equipamentos, instrumentos e padres.
5.2.2. A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do prprio
estabelecimento, antes do incio das atividades dirias,
empregando procedimentos escritos e padres de referncia, com orientao especfica,
mantidos os registros.
5.3. Manuteno dos Equipamentos.
Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um
programa formal e, quando necessrio, corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais
escritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes.
5.3.1. Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem ser mantidos em condies
adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle, de acordo com norma
especfica.
5.4. Utenslios.
5.4.1. Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes para uso interno devem ser
diferenciados daqueles utilizados para preparaes de uso externo.
5.4.2. A farmcia deve identificar os utenslios para uso interno e externo.
5.5. Mobilirio
O mobilirio deve ser o estritamente necessrio ao trabalho de cada rea, de material liso,
impermevel, resistente e de fcil limpeza.
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS

A farmcia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos:
a) balana (s) de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que
oferea segurana e estabilidade;
b) pesos padro rastreveis;
c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados
pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso;
d) sistema de purificao de gua;
e) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
f) termmetros e higrmetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas;
i) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo
equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e/ou sensveis
umidade.
5.1. Localizao e instalao dos equipamentos.
Os equipamentos devem ser instalados e localizados de forma a facilitar a manuteno, e
mantidos de forma adequada s suas operaes.
5.1.1. A farmcia deve dispor de equipamentos, utenslios e vidraria em quantidade suficiente
para atender demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou
esterilizado.
5.1.2. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de acordo com norma especfica.
5.1.3. A farmcia deve possuir pelo menos uma balana em cada laboratrio com
capacidade/sensibilidade compatveis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma
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6. LIMPEZA E SANITIZAO.
Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das reas, instalaes, equipamentos
e materiais devem estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional.
6.1. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados em
local apropriado.
6.2. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados em recipientes tampados,
identificados e ser esvaziados fora da rea de manipulao, com descarte apropriado, de
acordo com a legislao vigente.
6.3. Os produtos usados na limpeza e sanitizao no devem contaminar, com substncias
txicas, qumicas, volteis e corrosivas as instalaes e os equipamentos de preparao.
6.4. permitido farmcia a manipulao de saneantes domissanitrios para consumo
prprio, em sala apropriada, levando em considerao o risco de cada matria-prima utilizada
e desde que atendidas as disposies deste Anexo.
6.4.1. Nos servios de sade, a manipulao de saneantes, inclusive diluio e fracionamento,
deve ser realizada sob responsabilidade da farmcia,
atendidas as disposies do item 6.4.
7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
7.1. Aquisio de matria-prima e materiais de embalagem.
7.1.1. Compete ao farmacutico o estabelecimento de critrios e a superviso do processo de
aquisio.
7.1.2. As especificaes tcnicas de todas as matrias-primas e dos materiais de embalagem a
serem utilizados na manipulao devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos
responsveis.
7.1.3. As especificaes das matrias-primas devem constar de no mnimo:
a) Nome da matria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber;
b) No caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome cientfico, parte da planta
utilizada;
c) Nome e cdigo interno de referncia, quando houver;
d) No caso dos insumos farmacuticos ativos e adjuvantes - referncia de monografia da
Farmacopia Brasileira; ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA,
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conforme legislao vigente. Na ausncia de monografia oficial pode ser utilizada como
referncia a especificao estabelecida pelo fabricante.
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao;
f) Orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de anlise e referncia
utilizada nos procedimentos de controle.
g) Condies de armazenamento e precaues.
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matriaprima para confirmao das especificaes farmacopicas.
7.1.4. A farmcia deve manter cadastro do(s) fornecedor (es) dos materiais.
7.1.5. As matrias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/fornecedores qualificados
quanto aos critrios de qualidade, de acordo com as especificaes determinadas neste
Regulamento.
7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do processo
de qualificao dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por
cada fornecedor /fabricante.
7.1.7. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo no mnimo, os
seguintes critrios:
a) Comprovao de regularidade perante s autoridades sanitrias competentes;
b) Avaliao do fabricante/fornecedor, por meio de anlises de controle de qualidade
realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos apresentados, verificando o
atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas entre as partes.
c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas de Fabricao ou
de Fracionamento e Distribuio de insumos.
d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.
7.1.8. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e
Distribuio de insumos pelo fabricante/fornecedor, prevista no item c do item 7.1.7. poder
ser realizada por farmcia individual, por grupo de farmcias ou por associaes de classes,
utilizando legislao especfica em vigor.
7.1.8.1. A farmcia deve manter cpia do relatrio da auditoria.
7.1.9. Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados devem ser
atxicos, compatveis fsico-quimicamente com a composio do seu contedo e devem manter
a qualidade e estabilidade dos mesmos durante o seu armazenamento e transporte.
7.2. Recebimento de matria-prima e materiais de embalagem.
As matrias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas, armazenadas,
colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especificaes e rotuladas quanto
sua situao, de acordo com procedimentos escritos.
7.2.1. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, para verificar se
esto adequadamente identificados, a integridade e condies de limpeza da embalagem, a
correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do material recebido que
devero conter, no mnimo, as informaes listadas a seguir, efetuando-se o registro dos
dados.
a) nome do fornecedor;
b) endereo;
c) telefone;
d) C.N.P.J.;
e) nome do Insumo Farmacutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possvel;
f) no caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome cientfico, parte da planta utilizada;
g) quantidade e sua respectiva unidade de medida;
h) nmero do lote;
i) data de fabricao;
j) prazo de validade;
k) condies especiais de armazenamento e observaes pertinentes, quando aplicvel;
l) data de fracionamento do insumo, quando couber;
m) nome do Responsvel Tcnico e seu registro no Conselho Profissional correspondente;
n) origem, com indicao do fabricante.
7.2.2. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da
matria-prima deve ser analisada pelo farmacutico para a adoo de providncias.
7.2.3. Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em
considerao, separadamente, para inspeo, anlise e liberao.
7.2.4. Cada lote da matria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Anlise
do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mnimo, durante 6 (seis) meses aps o
trmino do prazo de validade do ltimo produto com ela manipulado.
7.2.5. Quando se tratar de matria-prima sujeita a controle especial, o Certificado de Anlise
deve ser arquivado, pelo perodo de, no mnimo, 2 (dois) anos aps o trmino do prazo de
validade do ltimo produto com ela manipulado.
7.2.6. Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as
especificaes acordadas com o farmacutico, conforme item 7.1.3. Devem ser datados,
assinados e com a identificao do nome do fabricante/fornecedor e do seu responsvel
tcnico com respectivo registro no conselho de classe.
7.2.7. Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena, imediatamente aps o
recebimento, at que sejam liberados pelo controle de qualidade.
7.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados e
devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislao em vigor.
7.2.9. Caso a farmcia fracione matrias-primas para uso prprio, deve garantir as mesmas
condies de embalagem do produto original.
7.2.10. Os rtulos das matrias-primas fracionadas devem conter identificao que permita a
rastreabilidade desde a sua origem.
7.3. Controle de Qualidade da Matria-Prima e Materiais de Embalagem.
7.3.1. A rea ou sala destinada ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente e
estar equipada para realizar as anlises legalmente estabelecidas.
7.3.2. Deve haver instalaes, instrumentos e equipamentos adequados, procedimentos
operacionais padro aprovados para a realizao de amostragem, inspeo e ensaios dos
insumos farmacuticos e dos materiais de embalagem, alm do monitoramento das condies
ambientais das reas envolvidas no processo.
7.3.3. Os aspectos relativos qualidade, conservao e armazenamento das matrias-primas
e materiais de embalagem, devem ser mantidos sempre de acordo com o estabelecido neste
Regulamento.
7.3.4. As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, Codex ou outras fontes de
consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis no estabelecimento.
7.3.5. A farmcia deve contar com profissional capacitado e habilitado para as atividades de
controle de qualidade e dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade e
efetividade de todas as providncias relativas qualidade dos produtos.
7.3.6. As matrias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a
integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos.
7.3.7. Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir acompanhados dos respectivos
Certificados de Anlise encaminhados pelo fornecedor.
7.3.8. Os certificados de anlise devem conter informaes claras e conclusivas com todas as
especificaes estabelecidas entre o farmacutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser
datados, assinados com a identificao do Responsvel Tcnico e o respectivo nmero de
inscrio no seu Conselho Profissional.
7.3.9. Os certificados de anlise devem ser avaliados para verificar o atendimento s
especificaes.
7.3.10. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no
mnimo os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas e mantendo os
resultados por escrito:
a) caracteres organolpticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fuso;
g) densidade;
h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
7.3.10.1. Na ausncia de monografia farmacopica dever ser utilizada, como referncia,
literatura cientfica pertinente.
7.3.10.1.1. Somente na inexistncia da literatura prevista no item anterior, poder ser
utilizada a especificao fornecida pelo fornecedor.
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7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopicos realizados pelos

fabricantes/fornecedores desde que estes estejam qualificados pela farmcia.
7.3.11.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela farmcia, os ensaios previstos no
item 7.3.11. podero ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados,
sob responsabilidade da farmcia.
7.3.12. Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais inscritos nos compndios
reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC n 79/03 e suas atualizaes, os ensaios de que
trata o item 7.3.11 devem ser realizados com base nas especificaes e metodologias
fornecidas pelo fabricante, desde que devidamente validadas.
7.3.12.1. Deve ser realizada a transferncia da metodologia analtica validada pelo fabricante
para o laboratrio responsvel pela realizao das anlises.
7.3.13. Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para
determinao dos caracteres organolpticos, determinao de materiais estranhos, pesquisas
de contaminao microbiolgica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e
determinao de cinzas totais. E ainda, quando aplicveis, avaliao dos caracteres
macroscpicos para plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscpicos
para materiais fragmentados ou p. Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm
dos testes mencionados (quando aplicveis), deve ser realizada a determinao da densidade.
7.3.13.1. Podem ser aceitos os testes de umidade, determinao de cinzas totais, pesquisas de
contaminao microbiolgica e caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou ps
realizados pelos fabricantes/fornecedores, desde que estes estejam qualificados pela farmcia.
7.3.13.1.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela farmcia, os ensaios previstos no
item 7.3.13.1. podero ser executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados,
sob responsabilidade da farmcia.
7.3.14. A reprovao de insumos deve ser notificada Autoridade Sanitria, segundo
legislao vigente.
7.3.15. Em caso de terceirizao de anlises de controle de qualidade, o contrato deve ser
mutuamente acordado e controlado entre as partes, de modo a evitar equvocos na anlise de
qualidade. Deve ser firmado um contrato escrito entre o contratante e o contratado, que
estabelea claramente as atribuies de cada parte.
7.3.15.1. O contrato escrito firmado deve estabelecer os mtodos de anlise utilizados.
7.3.15.2. O contrato deve estabelecer que o contratante pode fazer auditoria nas instalaes
do contratado.
7.3.15.3. O contratante responsvel pela avaliao da qualificao do contratado para
realizar os servios contratados. Alm disso, deve ser assegurado, por meio do contrato
firmado, que os princpios das Boas Prticas de Laboratrio sejam cumpridos.
7.3.15.4. O contratado deve possuir instalaes, equipamentos e conhecimentos adequados,
alm de experincia e pessoal qualificado para as atividades estabelecidas em contrato.
7.3.15.5. O contrato deve prever as aes a serem adotadas quando houver reprovao do
material.
7.3.16. Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou por empresa contratada devem
ser avaliados para verificar o atendimento s especificaes e conter informaes claras e
conclusivas, com todas as especificaes, definio dos resultados; datados, assinados e com
identificao do responsvel tcnico e respectivo nmero de inscrio no seu Conselho
Profissional.
7.3.17. Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios devem ser periodicamente
verificados e calibrados, de acordo com o item 5.2 deste Anexo.
7.3.18. Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle de qualidade devem ser
submetidos manuteno preventiva e corretiva, quando necessrio, de acordo com um
programa documentado e obedecendo aos procedimentos operacionais escritos.
7.3.19. Os registros referentes s calibraes e manutenes preventivas e corretivas devem
ser mantidos por no mnimo 2 (dois) anos.
7.3.20. A amostragem dos materiais deve ser executada em local especfico e sob condies
ambientais adequadas, obedecendo a procedimentos operacionais que impeam a
contaminao cruzada.
7.3.21. Todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato
com os materiais devem estar limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados.
7.3.22 A reanlise das matrias-primas, quando realizada, deve ocorrer dentro de seus prazos
de validade, contemplando todos os itens que comprovem sua especificao e que garantem o
seu teor, pureza e integridade.
7.4. Armazenamento.
Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados sob condies apropriadas e de
forma ordenada, de modo a preservar a identidade e integridade qumica, fsica e
microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos mesmos.
7.4.1. Os materiais armazenados devem ser mantidos afastados do piso, paredes e teto, com
espaamento apropriado para permitir a limpeza e inspeo.
7.4.2. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua
localizao, sem riscos de troca.
7.4.3. Para as matrias-primas que exigem condies especiais de temperatura, devem existir
registros e controles que comprovem o atendimento a essas especificaes.
7.4.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem ser armazenados longe de
fontes de calor e de materiais que provoquem fascas, de acordo com a legislao em vigor.
7.4.5. Os rtulos das matrias-primas armazenadas devem apresentar, no mnimo:
a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo de referncia interno, quando
aplicvel;
b) identificao do fornecedor;
c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja
algum;
d) teor e/ou potncia, quando couber;
e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise (quando for o caso);
f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio;
g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado).
7.4.6. As substncias submetidas a processo de diluio devem estar claramente identificadas
com os alertas:
a) concentrado: ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO
DILUDA.
b) diludo: SUBSTNCIA DILUDA - nome da substncia + fator de diluio.
7.4.7. A farmcia dever realizar o controle de estoque das matrias-primas registrando as
entradas e sadas de cada uma delas.
7.4.8. O registro de entrada deve conter, no mnimo, nome da matria-prima, cdigo interno,
lote, nmero da nota fiscal e nome do fabricante/fornecedor.
7.4.9. O registro de sada deve ser efetuado por meio da ordem de manipulao do produto no
qual a matria-prima ser utilizada.
7.5. gua.
A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pela
prpria farmcia por purificao da gua potvel, devendo as instalaes e reservatrios
serem devidamente protegidos para evitar contaminao.
7.5.1. gua Potvel: A farmcia deve ser abastecida com gua potvel e, quando possuir caixa
d'gua prpria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de
qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos
para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realizao.
7.5.1.1. Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a farmcia deve ter acesso aos
documentos referentes limpeza dos reservatrios, mantendo cpia dos mesmos.
7.5.1.2. A farmcia deve possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da gua e
periodicidade das anlises.
7.5.1.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a cada seis
meses, para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os respectivos
registros. As especificaes para gua potvel devem ser estabelecidas com base na legislao
vigente.
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes anlises:
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
e) slidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactrias
Pg. 21
Pg. 22
g) coliformes totais
h) presena de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
7.5.1.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, devendo
estabelecer para o laboratrio contratado as especificaes para gua potvel, de acordo com
a legislao vigente.
7.5.1.6. A farmcia deve estabelecer e registrar as medidas adotadas em caso de laudo
insatisfatrio da gua de abastecimento.
7.5.2. gua Purificada: A gua utilizada na manipulao deve ser obtida a partir da gua
potvel, tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com especificaes
farmacopicas para gua purificada, ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela
ANVISA, conforme legislao vigente.
7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de
purificao da gua com os devidos registros.
7.5.2.2. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no
mnimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua, podendo
a farmcia terceiriz-los.
7.5.2.3. A farmcia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da gua.
Um dos pontos de amostragem deve ser o local usado para armazenamento.
7.5.2.4. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas,
por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio da gua
purificada.
7.5.2.5. A gua purificada deve ser armazenada por um perodo inferior a 24 horas e em
condies que garantam a manuteno da qualidade da mesma, incluindo a sanitizao dos
recipientes a cada troca de gua.
8.7. Nas etapas do processo de manipulao, quando forem utilizadas matrias-primas sob a
forma de p, devem-se tomar precaues especiais, com a instalao de sistema de exausto
de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a sua disperso no ambiente.
8.8. As salas de manipulao devem ser mantidas com temperatura e umidade compatveis
com as substncias/matrias-primas armazenadas/manipuladas. As condies de temperatura
e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas.
8. MANIPULAO.
Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulao das diferentes formas
farmacuticas preparadas na farmcia.
8.1. A farmcia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreveis.
8.2. Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos devem ser padronizados pela
farmcia de acordo com embasamento tcnico-cientfico.
8.3. A farmcia deve possuir Livro de Receiturio, informatizado ou no, e registrar as
informaes referentes prescrio de cada medicamento manipulado.
8.3.1. O Livro de Receiturio, informatizado ou no, deve conter Termos de Abertura e de
Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local.
8.3.2. - O registro deve conter, no mnimo, os seguintes itens:
a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de
internao;
c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de classe;
d) Descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes;
e) Data do aviamento.
8.4. A farmcia deve manter ainda os seguintes registros na ordem de manipulao:
b) Descrio da formulao contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e
concentraes;
c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pesada;
d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e manipulao;
e) Visto do farmacutico;
f) Data da manipulao;
g) No caso da forma farmacutica cpsulas deve constar, ainda, o tamanho e a cor da
cpsula utilizada.
8.5. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao devem ser
limpos e desinfetados antes e aps cada manipulao.
8.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de contaminao
cruzada.
Pg. 23
9. DOS CONTROLES.
9.1. Controle de Qualidade das Preparaes Magistrais e Oficinais.
9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopia
Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes
magistrais e oficinais:
Preparaes
Ensaios
Slidas
Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio
Semi-slidas
Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel),
peso
Lquidas no estreis
Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel),
peso ou volume antes do envase
9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulao, junto com
as demais informaes da preparao manipulada. O farmacutico deve avaliar os resultados,
aprovando ou no a preparao para dispensao.
9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser calculados tambm, o desvio
padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio.
9.2. Monitoramento do Processo Magistral.
9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacuticas slidas deve monitorar o
processo de manipulao.
9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos um diludo preparado,
trimestralmente.
9.2.2.1. As amostras para anlise de teor devem ser coletadas em pelo menos trs pontos do
diludo e analisadas separadamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade.
9.2.3. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade de contedo do princpio ativo, de
frmulas cuja unidade farmacotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual ou inferior a
vinte e cinco miligramas, dando prioridade quelas que contenham frmacos em quantidade
igual ou inferior a cinco miligramas.
9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada trs dois meses.
O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das
anlises de que trata o item 9.2.3.
9.2.4. As anlises tanto do diludo quanto das frmulas devem ser realizadas em laboratrio
analtico prprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em
Sade - REBLAS).
9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. devem contemplar diferentes
manipuladores, frmacos e dosagens/concentraes, sendo adotado sistema de rodzio.
9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional toda a metodologia para a
execuo do monitoramento do processo magistral.
9.2.7. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados e arquivados no
estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos.
9.2.8. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por
meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio.
9.3. Ficam excludos dos controles de que trata o item 9 os medicamentos
homeopticos.
10. MANIPULAO DO ESTOQUE MNIMO.
10.1. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo de preparaes oficinais constantes
do Formulrio Nacional, devidamente identificadas e de bases galnicas, de acordo com as
necessidades tcnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e
estabilidade das preparaes.
10.2. A farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manipular e manter
estoque mnimo de bases galnicas e de preparaes magistrais e oficinais, devidamente
Pg. 24
identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo

estabelecimento, de acordo com suas necessidades tcnicas e gerenciais, e desde que garanta
a qualidade e estabilidade das preparaes.
10.3. As preparaes para compor estoque mnimo devem atender a uma ordem de
manipulao especfica para cada lote, seguindo uma formulao padro. A ordem de
manipulao deve conter, no mnimo, as seguintes informaes:
a) nome e a forma farmacutica;
b) relao das substncias que entram na composio da preparao e suas respectivas
quantidades;
c) tamanho do lote;
d) data da preparao;
e) prazo de validade;
f) nmero de identificao do lote;
g) nmero do lote de cada componente utilizado na formulao;
h) registro devidamente assinado de todas as operaes realizadas;
i) registro dos controles realizados durante o processo;
j) registro das precaues adotadas;
k) registro das observaes especiais feitas durante a preparao do lote;
l) avaliao do produto manipulado.
10.4. Os rtulos das preparaes de estoque mnimo, antes da dispensao, devem conter:
identificao do produto, data da manipulao, nmero do lote e prazo de validade.
10.5. Os rtulos das preparaes do estoque mnimo, devem apresentar, no momento da
dispensao, as informaes estabelecidas no item 12 deste Anexo , acrescidas do n de lote
da preparao.
10.6. Aps a manipulao, o produto deve ser submetido inspeo visual e conferncia de
todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido das
informaes do rtulo.
11.3. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada lote de estoque mnimo
preparado, at 4 (quatro) meses aps o vencimento do medicamento ou da base galnica. A
quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a realizao de duas anlises
completas.
11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MNIMO.

11.1. Na manipulao do estoque mnimo, deve ser realizado o controle em processo,
devidamente documentado, para garantir o atendimento s especificaes estabelecidas para o
produto, no sendo permitida sua terceirizao.
11.2. A farmcia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente
equipada para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque mnimo, conforme os itens
abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados:
b) pH;
c) peso mdio;
d) viscosidade;
e) grau ou teor alcolico;
f) densidade;
g) volume;
h) teor do princpio ativo;
i) dissoluo;
j) pureza microbiolgica.
11.2.1. As anlises descritas no item 11.2 devem ser realizadas conforme metodologia oficial e
em amostragem estatisticamente representativa do tamanho do lote.
11.2.2. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle de qualidade capacitado para
realizao de controle em processo e anlise da preparao manipulada do estoque mnimo,
referidos nas letras a a g do item 11.2.
11.2.3. facultado farmcia terceirizar o controle de qualidade de preparaes manipuladas
do estoque mnimo, em laboratrios tecnicamente capacitados para este fim, mediante
contrato formal, para a realizao dos itens h,i e j acima referidos.
11.2.4. No caso das bases galnicas, a avaliao da pureza microbiolgica (letra j do item
11.2) poder ser realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na
realizao de anlise mensal de pelo menos uma base ou produto acabado que fora feito a
partir da base galnica, devendo ser adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base,
produto e manipulador. sendo que todos os tipos de base devem ser analisados anualmente
Pg. 25
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM.

Devem existir procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos
manipulados. Os rtulos devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito.
12.1. Toda preparao magistral deve ser rotulada com:
a) nome do prescritor;
b) nome do paciente;
c) nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio;
d) data da manipulao;
e) prazo de validade;
f) componentes da formulao com respectivas quantidades;
g) nmero de unidades;
h) peso ou volume contidos;
i) posologia;
j) identificao da farmcia;
k) C.N.P.J;
l) endereo completo;
m) nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional
de Farmcia.
12.2. Toda preparao oficinal deve conter os seguintes dados em seu rtulo:
a) denominao farmacopica do produto;
b) componentes da formulao com respectivas quantidades;
c) indicaes do Formulrio Oficial de referncia;
d) data de manipulao e prazo de validade;
e) nmero de unidades ou peso ou volume contidos
f) posologia;
g) identificao da farmcia;
h) C.N.P.J.;
i) endereo completo do estabelecimento;
j) nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no
Conselho Regional de Farmcia.
12.3. Para algumas preparaes magistrais ou oficinais so necessrios rtulos ou etiquetas
com advertncias complementares impressas, tais como:
"Agite antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "No deixe ao
alcance de crianas", "Veneno"; Diluir antes de usar; e outras que sejam previstas em
legislao especfica e que venham auxiliar o uso correto do produto.
12.4 Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a
estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao.
12.5. As substncias que compem as preparaes magistrais e oficinais devem ser
denominadas de acordo com a DCB ou, na sua ausncia, a DCI ou o CAS vigentes, quando
houver.
12.6. Rtulos de preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial
devem conter ainda informaes previstas em legislao sanitria especfica.
13. CONSERVAO E TRANSPORTE.
A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservao e transporte, at a
dispensao dos produtos manipulados que garantam a manuteno das suas especificaes e
integridade.
13.1. Os medicamentos termossensveis devem ser mantidos em condies de temperatura
compatveis com sua conservao, mantendo-se os respectivos registros e controles.
13.2. Os produtos manipulados no devem ser armazenados ou transportados com os
seguintes materiais:
a) alimentos e materiais perecveis;
b) animais;
c) solventes orgnicos;
Pg. 26
d) gases;
e) substncias corrosivas ou txicas;
f) pesticidas e agrotxicos;
g) materiais radioativos;
h) outros produtos que possam afetar a qualidade, segurana e eficcia dos produtos
manipulados.
15.4.4. Devem ser institudos procedimentos que definam a poltica da empresa quanto s
matrias-primas prximas ao vencimento.
15.5. Documentao.
A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.
15.5.1. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local, a Autorizao de
Funcionamento e, quando for o caso, a Autorizao Especial expedida pela ANVISA, devem
estar afixadas em local visvel, e a inspeo para concesso da licena deve levar em conta
o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmcia pode ser habilitada.
15.5.2. Os Livros de Receiturio, Livros de Registro Especfico, os balanos, as receitas, as
notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma
organizada, informatizada ou no.
15.5.3. Devem ser mantidos em arquivo os documentos comprobatrios de: especificaes dos
materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos
registros, e relatrios de auto-inspeo.
15.5.4. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes para investigao de
qualquer suspeita de desvio de qualidade.
15.5.5. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo Responsvel Tcnico
ou pessoa por ele autorizada. Qualquer alterao introduzida deve permitir o conhecimento de
seu contedo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alterao.
15.5.6. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem ser claros, legveis
e sem rasuras.
15.5.7. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados durante 6
(seis) meses aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou durante 2
(dois) anos quando o produto contiver substncias sob controle especial, podendo ser utilizado
sistema de registro eletrnico de dados ou outros meios confiveis e legais.
15.5.8. Os demais registros para os quais no foram estipulados prazos de arquivamento
devem ser mantidos pelo perodo de 1(um) ano.
15.6. Auto - Inspeo.
A auto-inspeo um recurso apropriado para a constatao e avaliao do cumprimento das
BPMF, realizada pela farmcia. Devem ser realizadas, no mnimo uma vez ao ano e suas
concluses devidamente documentadas e arquivadas.
15.6.1. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas as aes
corretivas necessrias para assegurar o cumprimento das BPMF.
15.7. Atendimento a reclamaes.
Toda reclamao referente a desvio de qualidade dos produtos manipulados deve ser
registrada com o nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrio do produto,
nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio, natureza da reclamao e
responsvel pela reclamao, ficando o farmacutico responsvel pela investigao, tomada de
medidas corretivas e esclarecimentos ao reclamante, efetuando tambm os registros das
providncias tomadas.
15.7.1. No caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a
farmcia deve comunicar autoridade sanitria competente.
15.7.2. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico,
placa informativa contendo endereo e telefones da autoridade sanitria local, orientando os
consumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre produtos manipulados.
14. DISPENSAO.
14.1. O farmacutico deve prestar orientao farmacutica necessrias aos pacientes,
objetivando o uso correto dos produtos.
14.2. Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela farmcia, com identificao do
estabelecimento, data da dispensao e nmero de registro da manipulao, de forma a
comprovar o aviamento.
14.3. A repetio de atendimento de uma mesma receita somente permitida se houver
indicao expressa do prescritor quanto durao do tratamento.
15. GARANTIA DA QUALIDADE.
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam
dentro dos padres de qualidade exigidos.
15.1. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve possuir um
Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Prticas de Manipulao em
Farmcias (BPMF), totalmente documentado e monitorado.
15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve assegurar
que:
a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as
exigncias de BPMF sejam cumpridas;
b) a aceitao de demanda de manipulaes seja compatvel com a capacidade instalada da
farmcia;
c) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam realizados de acordo com
procedimentos escritos e devidamente registrados;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria;
e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operaes de manipulao,
controle de qualidade e demais operaes relacionadas ao cumprimento das BPMF;
f) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados;
g) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja
mantida;
h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos;
i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria
contnua;
j) exista um programa de treinamento inicial e contnuo;
k) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal nas salas de
pesagem e manipulao;
l) a padronizao dos excipientes das formulaes seja embasada em critrios tcnicocientficos;
m) exista um sistema controlado, informatizado ou no, para arquivamento dos documentos
exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de
armazenamento das frmulas manipuladas.
15.3. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao apresentando
as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade.
15.4. Prazo de validade.
15.4.1. A determinao do prazo de validade deve ser baseada na avaliao fsico-qumica das
drogas e consideraes sobre a sua estabilidade. Preferencialmente, o prazo de validade deve
ser vinculado ao perodo do tratamento.
15.4.2. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas devem incluir
referncias de compndios oficiais, recomendaes dos produtores das mesmas e publicaes
em revistas indexadas.
15.4.3. Na interpretao das informaes sobre estabilidade das drogas devem ser
consideradas todas as condies de armazenamento e conservao.
Pg. 27
ANEXO II
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE SUBSTNCIAS DE BAIXO NDICE

TERAPUTICO
1. OBJETIVO.
Este anexo fixa os requisitos mnimos para a manipulao de substncias de baixo ndice
teraputico, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no ANEXO
I.
2. CONDIES.
2.1. A manipulao de produtos farmacuticos, em todas as formas farmacuticas de uso
interno, que contenham substncias de baixo ndice teraputico somente ser permitida s
farmcias que cumprirem as condies estabelecidas neste anexo, no Regulamento Tcnico e
no Anexo I.
Pg. 28
2.2. Para prescrio de substncia sujeita a controle especial, devem ser atendidas as
disposies da Portaria SVS/MS 344/98 e suas atualizaes.
2.3. So consideradas substncias de baixo ndice teraputico:
fenitona;
cido valprico;
ltio;
aminofilina;
minoxidil (BD);
carbamazepina;
oxcarbazepina;
ciclosporina;
prazosina (BD);
clindamicina;
primidona;
clonidina (BD);
procainamida;
clozapina;
quinidina;
colchicina (BD);
teofilina;
digitoxina (BD);
varfarina (BD);
digoxina (BD);
verapamil (Cloridrato).
disopiramida;
2.4. As substncias clonidina, colchicina, digitoxina, digoxina, minoxidil, prazosina e varfarina
so definidas para fins deste regulamento como frmacos de baixo ndice teraputico, baixa
dosagem (BD) e alta potncia.
2.5. As substncias cido valprico, aminofilina, carbamazepina, ciclosporina, clindamicina,
clozapina, disopiramida, fenitona, ltio, oxcarbazepina, primidona, procainamida, quinidina,
teofilina e verapamil, para fins deste regulamento, so definidas como frmacos de baixo
ndice teraputico, alta dosagem e baixa potncia.
2.6. Para manipulao das substncias de baixo ndice teraputico, em todas as formas
farmacuticas de uso interno devem ser observadas as seguintes condies:
a) observncia aos padres tcnicos mnimos referentes s Boas Prticas de Manipulao de
Substncias de Baixo ndice Teraputico, em complementao aos requisitos do Regulamento
Tcnico e Anexo I;
b) dispensao acompanhada pela bula simplificada contendo os padres mnimos de
informaes ao paciente disposto no anexo VIII desta Resoluo;
c) dispensao mediante ateno farmacutica.
2.7. A farmcia que pretenda manipular substncias de baixo ndice teraputico, em qualquer
uma das formas farmacuticas de uso interno, deve solicitar inspeo Vigilncia Sanitria
local. A manipulao destas substncias somente poder ser iniciada aps aprovao da
Vigilncia Sanitria local.
2.8. A Autoridade Sanitria deve avaliar na inspeo para concesso de Licena Sanitria, na
sua renovao e nas demais aes de fiscalizao, se a farmcia atende aos requisitos das
Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico, conforme
estabelecido neste Anexo.
2.9. Considera-se que as disposies constantes deste Anexo so requisitos sanitrios
IMPRESCINDVEIS para o cumprimento das Boas Prticas de Manipulao de medicamentos
contendo substncias de baixo ndice teraputico.
2.10. As farmcias devem apresentar comprovao da formulao para os produtos slidos
manipulados, quando da utilizao de cada substncia de baixo ndice teraputico, por meio de
perfil de dissoluo.
2.10.1. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a compatibilidade das
formulaes descrita em compndios oficiais/farmacopias/publicaes cientficas indexadas.
2.10.2. Este estudo pode ser realizado por empresas individuais, por grupos de empresas ou
associaes de classe, devendo ser garantida a reprodutibilidade dos mesmos.
2.11. Devem ser adotados e registrados os procedimentos operacionais relativos s etapas
descritas a seguir.
2.11.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de fornecedores baseada em critrios
pr-definidos. Somente podem ser adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade
com as especificaes descritas no Anexo I.
2.11.2. A farmcia deve fixar uma identificao especial na rotulagem das matrias-primas no
momento do recebimento, alertando de que se trata de substncia de baixo ndice teraputico.
2.11.3. O armazenamento deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda
do farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam a
manuteno das suas especificaes e integridade.
2.11.4. Na pesagem para manipulao deve haver dupla checagem, sendo uma realizada pelo
farmacutico, com registro dessa operao.
2.11.5. Na homogeneizao do produto em processo de manipulao devem ser empregados

os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obteno do produto objeto do
perfil de dissoluo.
2.11.6. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cpsulas com o menor tamanho,
de acordo com a dosagem.
2.11.7. O envase e a rotulagem devem seguir as disposies constantes do Anexo I desta
Resoluo.
2.11.8. Dispensao mediante ateno farmacutica com acompanhamento do paciente, que
consiste na avaliao e monitorizao do uso correto do medicamento; acompanhamento este
realizado pelo farmacutico e por outros profissionais de sade.
2.12. Quando se tratar especificamente de substncia de baixo ndice teraputico, baixa
dosagem e alta potncia, devem ainda ser adotados e registrados os procedimentos relativos
s etapas descritas a seguir.
2.12.1. Na pesagem para diluio deve haver dupla checagem - operador e farmacutico, com
registro dessa operao.
2.12.2. No processo de diluio e homogeneizao deve ser utilizada a metodologia de diluio
geomtrica com escolha e padronizao de excipientes, de acordo com o que foi utilizado para
realizao do estudo de perfil de dissoluo.
2.12.3. Devem ser realizadas anlises de teor de cada diludo logo aps o preparo e
monitoramento trimestral do armazenado, podendo haver diminuio do tempo de
monitoramento dependendo do tipo do diludo.
2.12.3.1. - As amostras para anlise de teor devem ser coletadas em pelo menos trs pontos
do diludo e analisadas separadamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade.
2.13. Para o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de uso
interno, a farmcia deve realizar uma anlise completa de formulao manipulada contendo
substncia de baixo ndice teraputico.
2.13.1. O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas
no mnimo uma amostra a cada trs meses de formulao contendo substncia de baixo ndice
teraputico.
2.13.2. As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosagens,
formas farmacuticas, podendo ser adotado sistema de rodzio.
2.14. Deve estar estabelecida em procedimento operacional toda a metodologia para a
execuo do monitoramento de que trata o item 2.13 e seus sub-itens.
2.15. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados e arquivados no
2.16. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por
Pg. 29
3. PADRO MNIMO PARA INFORMAES AO PACIENTE.

3.1. Os padres mnimos para informaes ao paciente usurio de medicamentos a base de
substncias de baixo ndice teraputico so os relacionados no Anexo VIII desta Resoluo.
ANEXO III
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS

E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
1. OBJETIVO
Este anexo fixa os requisitos mnimos exigidos para a manipulao de medicamentos base de
hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial,
complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de
Manipulao em Farmcias e no ANEXO I.
2 . CONDIES GERAIS
2.1. A prescrio de substncia sujeita a controle especial deve obedecer a Portaria SVS/MS
344/98, suas atualizaes ou outra norma que a complemente ou substitua. Caso se trate de
substncia de baixo ndice teraputico deve obedecer ainda s disposies do Anexo II.
2.2. Para a manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a
controle especial, em todas as formas farmacuticas de uso interno devem ser observadas as
seguintes condies:
Pg. 30
a) observncia aos padres tcnicos mnimos de Boas Prticas de Manipulao de Hormnios,

Antibiticos, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial, em complementao aos
requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo I.
b) atendimento legislao especfica no caso de manipulao de substncias sujeitas a
controle especial;
c) dispensao mediante orientao farmacutica;
d) No caso de dispensao de antibiticos, deve ser salientada a necessidade de uso do
medicamento pelo perodo mnimo de tratamento preconizado
pelo prescritor, mesmo que os sintomas tenham desaparecido.
2.3. A farmcia que pretenda manipular hormnios, antibiticos, citostticos e substncias
sujeitas a controle especial, deve notificar a Vigilncia
Sanitria local de que se encontra apta a realizar esta atividade.
2.3.1. As farmcias que j desenvolvem as atividades de que trata este item devem notificar a
vigilncia sanitria local que manipulam tais
substncias, dentro do prazo de at 60 (sessenta) dias a partir da vigncia da norma.
2.3.2. A Autoridade Sanitria deve observar na inspeo para concesso de Licena Sanitria,
na sua renovao e nas demais aes de fiscalizao, se a farmcia que apresentou a
Notificao disposta nos itens 2.3 e 2.3.1., atende aos requisitos das Boas Prticas de
Manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial.
2.4. Somente poder ser iniciada a manipulao de substncias sujeitas a controle especial
aps a publicao em Dirio Oficial da Autorizao Especial emitida pela ANVISA.
2.5. Para a manipulao de preparaes estreis contendo substncias de que trata este
anexo, devem ser atendidas, ainda, as disposies do Anexo IV.
2.6. Considera-se que as disposies constantes deste Anexo so requisitos sanitrios
IMPRESCINDVEIS para o cumprimento das Boas Prticas de Manipulao de hormnios,
antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial.
2.7. As farmcias devem possuir salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com
antecmara, para a manipulao de cada uma das trs classes teraputicas a seguir hormnios, antibiticos e citostticos, com sistemas de ar independentes e de eficincia
comprovada. Prazo at fev/2009
2.7.1. Para fins de atendimento s disposies deste Anexo, permitida a manipulao de
medicamentos base de hormnios, antibiticos e citostticos, em formas lquidas de uso
interno, nas salas correspondentes de que trata o item 2.7.
2.7.2. Tais salas devem possuir presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo
projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente,
evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente.
2.8. A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos deve ser efetuada na respectiva sala
de manipulao.
2.8.1. Devem ser adotados procedimentos para evitar contaminao cruzada.
2.9. As balanas e bancada devem ser submetidas a processo rigoroso de limpeza antes e
aps cada pesagem.
2.10.Todos os utenslios utilizados na manipulao de substncias constantes deste anexo
devem ser separados e identificados por classe teraputica.
2.11. Deve ser assegurado o uso de equipamentos de proteo individual apropriados,
condizentes com os riscos, os controles e o volume de trabalho, visando proteo e segurana
dos manipuladores.
2.12. Os funcionrios diretamente envolvidos na manipulao de substncias e produtos de
que trata este anexo devem ser submetidos a exames mdicos especficos, atendendo ao
Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO), recomendando-se ainda que
seja adotado sistema de rodzio no trabalho.
2.12.1.Os responsveis pela elaborao do PCMSO devem ser comunicados sobre a
manipulao de substncias constantes deste anexo.
2.13. Deve haver procedimento operacional especfico para evitar contaminao cruzada.
2.14. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a compatibilidade das
formulaes descrita em compndios oficiais/farmacopias/publicaes cientficas indexadas.
2.15. Os procedimentos operacionais relativos s etapas descritas a seguir devem ser
adotados e registrados.
2.15.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de fornecedores baseada em critrios

pr-definidos, podendo ser adquiridas somente matrias-primas que estejam em conformidade
com as especificaes descritas no Anexo I.
2.15.2 O armazenamento das matrias-primas contempladas neste anexo, deve ser realizado
em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de
cuidados especiais de armazenamento que garantam suas especificaes e integridade. O
armazenamento de substncias sujeitas a controle especial deve seguir as disposies da
regulamentao especfica.
2.15.3. Na pesagem para diluio, quando for o caso, deve haver dupla checagem - operador e
2.15.4. No processo de diluio e homogeneizao deve ser utilizada a metodologia de diluio
geomtrica com escolha e padronizao de excipientes.
2.15.5. O armazenamento de diludos de substncias sujeitas a controle especial deve seguir
as disposies da regulamentao especfica.
2.15.6. Na pesagem para manipulao deve haver dupla checagem, sendo uma realizada pelo
2.15.7. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cpsulas com o menor tamanho,
de acordo com a dosagem.
2.15.8. O envase e a rotulagem devem seguir as disposies constantes do Anexo I.
2.16. Para o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de uso
interno, a farmcia deve realizar uma anlise completa de formulao manipulada de cada
uma das classes teraputicas - antibiticos, hormnios e citostticos.
2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas
no mnimo uma amostra a cada trs meses de cada uma das classes teraputicas elencadas no
item 2.16.
2.16.2. As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosagens e
formas farmacuticas, podendo ser adotado sistema de rodzio.
2.17. Deve estar estabelecida em procedimento operacional toda a metodologia para a
execuo do monitoramento de que trata o item 2.16 e seus sub-itens.
2.18. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados e arquivados no
2.19. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por
Pg. 31
ANEXO IV
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS (BPMPE) EM

FARMCIAS
1. OBJETIVO
Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de preparaes estreis em
farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas
Prticas de Manipulao em Farmcias e no Anexo I.
Este anexo destina-se ainda reconstituio, transferncia, incorporao e fracionamento de
qualquer medicamento estril destinado utilizao em servios de sade.
Caso a farmcia pretenda manipular Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV) e estreis
a partir de matrias-primas estreis dever seguir regulamentao de boas prticas de
fabricao, aplicada indstria farmacutica, no que couber.
2. CONDIES GERAIS.
2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes estreis em todas as etapas.
2.2. indispensvel o efetivo monitoramento de todo o processo de preparao, de modo a
garantir ao paciente a qualidade da preparao a ser administrada.
2.3. Para a manipulao de produtos utilizados em Terapia de Nutrio Parenteral devem ser
obedecidas as disposies da Portaria SVS/MS n 272, de 08 de abril de 1998 ou qualquer
outra que venha complement-la, alter-la ou substitu-la.
2.4. Para a manipulao de produtos usados em terapia antineoplsica devem ser obedecidas
as disposies da RDC no 220 de setembro de 2004, contempladas neste Anexo, ou qualquer
outra que venha alter-la ou substitu-la.
2.5. A manipulao de antineoplsicos e outras substncias com reconhecido risco qumico
deve seguir critrios rgidos de utilizao de equipamentos de proteo coletiva (Cabine de
Pg. 32
Segurana Biolgica) e individual, procedimentos de conservao e transporte, preveno e

tratamento em caso de acidentes, de acordo com legislao especfica.
4.5. As salas de pesagem, manipulao e envase devem ser projetadas de modo a evitar
superfcies de difcil limpeza e no podem ser usadas portas corredias.
4.6. Os tetos rebaixados devem ser completamente vedados para evitar a contaminao
proveniente do espao entre o teto original e o teto de rebaixamento.
4.7. As tubulaes instaladas nas salas de pesagem, manipulao e envase devem ser
embutidas na parede.
4.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel de contaminao ambiental do ar
e das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com
registros dos resultados.
4.9. A sanitizao das reas classificadas constitui aspecto particularmente importante e por
isso devem ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternncia peridica.
4.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs de parmetros estabelecidos, do
processo de sanitizao para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou
resistentes.
4.11. Na sala de pesagem, e sala de manipulao e envase no permitido o uso de pia e
ralo, mesmo sifonados.
4.12. O acesso s salas de limpeza, higienizao e esterilizao; pesagem; manipulao e
envase deve ser realizado por meio de antecmara.
4.13. Sala de limpeza, higienizao e esterilizao.
4.13.1. A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios
deve ser separada e possuir classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar).
4.13.2. A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para
sade utilizados na manipulao de produtos estreis tambm deve ser realizada em rea
classe ISO 8.
4.13.3. A sala deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla porta
para a entrada de material em condio de segurana.
4.13.4. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes
de sua entrada na sala de manipulao.
4.13.5. No caso do produto manipulado necessitar de esterilizao final por calor, o processo
de esterilizao poder ser realizado nesta sala, desde que obedecidos procedimentos
previamente estabelecidos e em horrio distinto das demais atividades realizadas nesta sala.
4.14. Sala de pesagem.
4.14.1. A sala onde realizada a pesagem deve possuir Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p
cbico de ar) para garantir baixa contagem microbiana e de partculas.
4.15. Sala de manipulao e envase.
4.15.1. A sala destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser
independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de
partculas e microorganismos, garantindo os nveis recomendados - Classe ISO 5 (100
partculas/ p cbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5
(100 partculas/ p cbico de ar), em rea Classe ISO 7 e possuir presso positiva em relao
s salas adjacentes.
4.16. rea para reviso.
4.16.1. Deve existir rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste
adequadas realizao da inspeo dos produtos envasados.
4.17. rea para quarentena, rotulagem e embalagem.
4.17.1. A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes deve ser
suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada.
4.18. Sala de Paramentao (antecmara).
4.18.1. A sala de paramentao deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois
ambientes (barreira sujo/limpo) para troca de roupa.
4.18.2. As portas de acesso sala de paramentao e salas classificadas devem possuir
dispositivos de segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas.
4.18.3. A sala de paramentao deve ser ventilada, com ar filtrado, com presso inferior da
sala de manipulao e superior rea externa.
4.18.4. O lavatrio deve possuir torneira ou comando que dispense o contato das mos para o
fechamento. Junto ao lavatrio deve existir proviso de sabonete lquido ou anti-sptico e
recurso para secagem das mos.
3. ORGANIZAO E PESSOAL.
3.1. Treinamento.
Alm de atender aos requisitos descritos no item 3.2 do Anexo I, todo pessoal deve conhecer
os princpios das BPMPE.
3.2. Sade, Higiene e Conduta.
3.2.1. O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis deve ser restrito
aos operadores diretamente envolvidos.
3.2.2. Os manipuladores de produtos estreis devem atender a um alto nvel de higiene e
particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente as mos e antebraos, com
escovao das unhas, utilizando anti-sptico padronizado, antes de entrar na rea de
manipulao.
3.2.3. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser submetidos a exames
oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho.
3.3. Vesturio
3.3.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis devem estar
adequadamente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a
contaminao e os uniformes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para garantir
a higiene apropriada.
3.3.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada
nas reas classificadas, devem ser realizadas em sala especificamente destinada para
paramentao e seguir procedimento estabelecido para evitar contaminao microbiana e por
partculas.
3.3.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas classificadas devem cobrir completamente
o corpo, constituindo barreira liberao de partculas provenientes da respirao, tosse,
espirro, suor, pele e cabelo.
3.3.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas classificadas no deve liberar partculas ou
fibras e deve proteger quanto liberao de partculas naturais do corpo.
3.3.5. Os uniformes usados na sala de manipulao, inclusive mscaras e luvas, devem ser
estreis e substitudos a cada sesso de manipulao.
3.3.6. Deve ser assegurado que as luvas estreis sejam trocadas a cada duas horas de
trabalho de manipulao, e sempre que sua integridade estiver comprometida.
3.3.7. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado, at
que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa.
3.3.7.1. A lavagem e esterilizao dos uniformes podem ser realizadas por empresa
terceirizada, por meio de contrato formal.
3.3.8. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes deve ser validado e seguir
procedimentos escritos.
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA.
4.1. A farmcia destinada manipulao de preparaes estreis deve ser localizada,
projetada e construda ou adaptada segundo padres tcnicos, contando com uma infraestrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes.
4.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns referidas no Anexo I, no mnimo, as
seguintes reas/salas:
a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao;
b) sala ou local de pesagem;
c) sala de manipulao e envase exclusiva;
d) rea para reviso;
e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem;
f) sala de paramentao especfica (antecmara).
4.3. As farmcias que somente realizam reconstituio, transferncia, incorporao ou
fracionamento de especialidades farmacuticas, devem atender s disposies do item 4.2., no
que couber.
4.4. Nas salas de pesagem, manipulao e envase, todas as superfcies devem ser revestidas
de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeveis para evitar acmulo de
partculas e microorganismos, possuindo cantos arredondados.
Pg. 33
5. EQUIPAMENTOS, MOBILIRIOS E UTENSLIOS.

Pg. 34
5.1. Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de

forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas.
5.2. A estrutura dos equipamentos deve visar a minimizao dos riscos de erro e permitir que
os mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que seja evitada a
contaminao cruzada, o acmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito
negativo sobre a qualidade da manipulao.
5.3. Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis devem ser escolhidos
de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou
outro mtodo.
5.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que
no constituam fontes de contaminao.
5.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem contaminar os equipamentos de
manipulao com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas.
5.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto contaminao
microbiana.
5.7. Aps o trmino do trabalho de manipulao, os equipamentos devem ser limpos,
desinfetados e identificados quanto sua condio, efetuando-se os registros desses
procedimentos.
5.8. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no seja desligado ao
trmino do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e
desinfeco do gabinete.
5.9. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe partculas no
ambiente.
5.10. O ar injetado nas reas classificadas deve ser filtrado por filtros HEPA.
5.11. Quando a manuteno dos equipamentos for executada dentro das reas classificadas,
devem ser utilizados instrumentos e ferramentas tambm limpos.
5.12. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com
um programa formal, e corretiva, quando necessrio, obedecendo a procedimentos
operacionais escritos com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes.
5.12.1. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas.
5.13. O equipamento utilizado no tratamento de gua deve ser projetado e mantido de forma
a assegurar a produo da gua com a especificao exigida.
5.14. Deve ser realizada a sanitizao do sistema de produo de gua, de acordo com
procedimentos escritos, mantendo-se os devidos registros.
5.15. O sistema de distribuio da gua deve garantir que no haja contaminao microbiana.
5.16. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem ser usados recipientes de ao
inoxidvel, hermticos e munidos de filtro de ar esterilizante.
5.17. O mobilirio deve ser construdo de material liso, impermevel, facilmente lavvel e que
no libere partculas, e que seja passvel de desinfeco pelos agentes normalmente utilizados.
7.2.2. Em casos excepcionais, quando o consumo de gua no justificar a instalao de

sistema de produo de gua para injetveis, a farmcia pode utilizar-se de gua para
injetveis produzida por indstria farmacutica, sendo neste caso desnecessria a realizao
dos testes previstos nos itens 7.2.6. e 7.2.7 deste anexo.
7.2.3. A gua para enxge de ampolas e recipientes de envase, deve ter qualidade de gua
para injetveis.
7.2.4. O armazenamento da gua no recomendado, a no ser que ela seja mantida em
recirculao a uma temperatura igual ou superior a 80 C. Caso contrrio, ela deve ser
descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas.
7.2.5. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de
obteno de gua para injetveis, com os devidos registros. 7.2.6. Devem ser feitos os testes
fsico-qumicos e microbiolgicos previstos para gua purificada, alm de teste de endotoxinas
bacterianas, com o objetivo de monitorar o processo de obteno da gua para injetveis, com
base em procedimentos escritos.
7.2.7. A farmcia deve monitorar a gua para preparao de estreis, quanto condutividade
e presena de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulao.
7.2.7.1. No caso da gua se destinar a produtos oftlmicos, no ser requerido o teste de
endotoxinas bacterianas.
7.2.8. Devem ser estabelecidas e registradas as medidas corretivas e preventivas que sero
adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua. Deve ser avaliada a efetividade das medidas
adotadas, por meio de uma nova anlise.
7.2.9. O processo de obteno da gua utilizada na preparao de estreis deve ser validado.
6. MATERIAIS.
6.1. Aquisio, recebimento e armazenamento.
6.1.1. As matrias primas adquiridas devem ser analisadas para a verificao do cumprimento
de todas as especificaes estabelecidas nos
compndios oficiais incluindo a determinao da biocarga.
6.1.2. Especialidades farmacuticas e produtos para a sade utilizados no preparo de estreis
devem seguir especificao tcnica detalhada pelo
farmacutico e estar regularizados junto ANVISA/MS, conforme legislao vigente.
6.1.3. Cada lote deve estar acompanhado do Certificado de Anlise emitido pelo fabricante,
garantindo a sua pureza fsico-qumica e microbiolgica,
bem como o atendimento s especificaes estabelecidas.
7. GUA.
7.1. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada devem ser
monitorados regularmente e mantidos os registros desses resultados.
7.2 gua para Preparao de Estreis.
7.2.1. A gua utilizada na preparao de estreis deve ser obtida no prprio estabelecimento,
por destilao ou por osmose reversa, obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua
para injetveis.
Pg. 35
8. CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO.

8.1. Devem ser tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante todos os
estgios da manipulao.
8.2. A manipulao deve ser realizada com tcnica assptica, seguindo procedimentos escritos
e validados.
8.3. Deve existir um programa de monitoramento ambiental, para garantir a qualidade
microbiolgica da sala de manipulao, com seus respectivos registros.
8.4. Deve ser verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de lavagem das
mos e antebraos dos manipuladores.
8.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das
reas, instalaes, equipamentos e materiais empregados na manipulao das preparaes
estreis.
8.6. Especialidades farmacuticas, produtos para a sade e recipientes devem ser limpos e
desinfetados antes da entrada na rea de manipulao.
8.7. Especialidades farmacuticas utilizadas para preparao de estreis devem ser
previamente tratadas para garantir a sua assepsia externa e inspecionadas visualmente
quanto presena de partculas.
8.8. Deve ser efetuado, na ordem de manipulao, o registro do nmero de lote de cada uma
das especialidades farmacuticas e produtos para a sade, ou de cada matria-prima,
utilizados na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus fabricantes /
fornecedores.
8.9. As embalagens primrias estreis devem ser transportadas de modo a garantir a
manuteno da sua esterilidade at o envase.
8.10. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, devem
ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de manipulao efetuando os
respectivos registros.
8.11. Devem existir registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos
empregados na manipulao.
8.12. O envase das preparaes estreis deve ser feito em recipiente que atenda aos
requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica dessas
preparaes.
8.12.1. O recipiente deve manter a esterilidade e apirogenicidade do seu contedo durante a
conservao, transporte e administrao.
8.12.2. Especialidades farmacuticas, frascos e equipos, quando utilizados na reconstituio,
transferncia, incorporao e fracionamento, devem atender s recomendaes da
Pg. 36
RDC/ANVISA n 45, de 12/03/2003 suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a
substitu-la, observando critrios especficos de fotossensibilidade dos produtos.
8.12.3. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao deve ser procedido sob fluxo
laminar classe ISO 5, em sala classe ISO 7.
8.13. Deve ser efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes e aps o processo de
filtrao.
8.14. Todas as solues devem passar por filtrao em membrana compatvel com o mtodo
de esterilizao final utilizado. Devero ser efetuados testes para verificao da integridade da
membrana filtrante antes e aps a filtrao.
8.15. Todos os processos de esterilizao devem ser validados e sistematicamente
monitorados com base em procedimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e
arquivados.
8.15.1. Devem ser definidos procedimentos claros para diferenciao das preparaes
esterilizadas, das no esterilizadas.
8.16. Os indicadores biolgicos devem ser considerados somente como mtodo adicional para
monitoramento da esterilizao.
8.17. No caso de injetveis, deve ser realizado o monitoramento dos produtos intermedirios
quanto presena de endotoxinas.
8.18. O tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua esterilizao ou
filtrao esterilizante deve ser o menor possvel e estabelecido para cada produto, levando-se
em conta a sua composio.
8.19. A eficcia de qualquer procedimento novo deve ser validada em intervalos regulares ou
quando forem feitas modificaes significativas no processo ou nos equipamentos.
8.20. obrigatria a reviso e inspeo de todas as unidades de produtos estreis.
8.21. Deve ser efetuado teste para verificao da hermeticidade dos produtos estreis.
8.22. Deve existir um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das
preparaes antes e depois da reviso.
8.23. Todo produto estril, obtido por reconstituio, transferncia, incorporao ou
fracionamento de especialidades farmacuticas estreis destinado utilizao em servios de
sade, deve conter rtulo com as seguintes informaes: nome completo do paciente,
quarto/leito e registro hospitalar (se for o caso), composio qualitativa e quantitativa dos
produtos e ou nomes das especialidades farmacuticas que compem a manipulao, volume
total, velocidade da infuso, via de acesso, data e hora da manipulao, nmero seqencial de
controle e condies de temperatura para conservao e transporte, nome e CRF do
farmacutico responsvel e identificao de quem preparou a manipulao.
10.1. Validao.
10.1.1. Os equipamentos e as salas classificadas devem ser qualificados/certificados e os ciclos
de esterilizao e despirogenizao, assim como o sistema de obteno de gua para
preparao de estreis devem ser validados.
10.1.2. O procedimento de preparaes estreis deve ser validado para garantir a obteno do
medicamento estril.
10.1.2.1. A validao deve seguir protocolo escrito que inclua a avaliao da tcnica adotada,
por meio de um procedimento simulado.
10.1.2.2. A validao deve abranger a metodologia empregada, o manipulador, as condies
da rea e dos equipamentos.
10.1.2.3. A validao do procedimento de manipulao deve ser realizada antes do efetivo
incio das atividades da farmcia.
10.1.3. Devem ser realizadas revalidaes peridicas, no mnimo uma vez ao ano.
10.1.4. Sempre que houver qualquer alterao nas condies validadas, o procedimento deve
ser revalidado.
10.1.5. As validaes e revalidaes devem ser documentadas e os documentos arquivados
por dois anos.
10.2. Documentao.
10.2.1. A documentao e o registro de preparaes estreis devem ser arquivados durante
dois anos a partir da data da manipulao.
9. CONTROLE DE QUALIDADE.
9.1. As matrias-primas utilizadas na preparao de estreis devem ser submetidas aos
ensaios farmacopicos completos, incluindo identificao, quantificao (teor), impurezas e
determinao da biocarga.
9.2. Os testes de quantificao (teor), impurezas e determinao da biocarga podem ser
executados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados.
9.3. O produto estril pronto para o uso deve ser submetido, alm dos previstos no Anexo I,
aos seguintes controles:
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da embalagem,
ausncia de partculas estranhas, precipitaes e separaes de fases;
b) verificao da exatido das informaes do rtulo;
c) teste de esterilidade;
d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos oftlmicos.
9.3.1. As amostras para o teste de esterilidade devem ser retiradas, segundo tcnicas de
amostragem que assegurem a representatividade da amostra, a cada ciclo de esterilizao.
9.4. Todas as anlises realizadas devem ser registradas.
9.5. Ficam dispensadas dos testes de esterilidade e de endotoxinas bacterianas toda
preparao estril, obtida por reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de
especialidades farmacuticas estreis, com prazo de utilizao de 48 horas e nos casos de
administrao prolongada (dispositivos de infuso portteis), desde que a infuso inicie at 30
horas aps o preparo, em servios de sade.
10.GARANTIA DA QUALIDADE.
Pg. 37
11. REQUISITOS ADICIONAIS PARA MANIPULAO/FRACIONAMENTO DE PREPARAES

ESTREIS CONTENDO CITOSTTICOS DEVEM SEGUIR AS SEGUINTES DISPOSIES,
ESTABELECIDAS NA RDC No 220 DE 21 DE SETEMBRO DE 2004 OU OUTRA NORMA QUE
VENHA A SUBSTITU-LA.
11.1. Todos os medicamentos Citostticos devem ser armazenados em local exclusivo, sob
condies apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos.
11.2. A farmcia deve possuir sala exclusiva para manipulao e fracionamento de citostticos.
11.3. A pressurizao da sala de manipulao deve ser negativa em relao ao ambiente
adjacente.
11.4. Todas as operaes devem ser realizadas em Cabine de Segurana Biolgica (CSB)
Classe II B2, que deve ser instalada seguindo orientaes contidas em legislao especfica.
11.5. A CSB deve ser validada com periodicidade semestral e sempre que houver
deslocamento e/ou reparos, por pessoal treinado, mantendo-se os registros.
11.6. Qualquer interrupo do funcionamento da CSB implica na paralisao imediata das
atividades de manipulao dos medicamentos citostticos.
11.7. Equipamentos de Proteo Individual.
11.7.1. Durante a manipulao devem ser usados:
a) dois pares de luvas (tipo cirrgica) de ltex estreis com punho longo e sem talco, trocados
a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida;
b) avental longo ou macaco de uso restrito sala de manipulao, com baixa permeabilidade,
frente fechada, com mangas longas e punho elstico.
11.7.2. A paramentao, quando reutilizvel, deve ser guardada separadamente, em ambiente
fechado, at que seja lavada. O processo de lavagem deve ser exclusivo a este vesturio.
11.7.3. Deve ser feita a inspeo visual do produto final, observando a existncia de
perfuraes e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitaes na soluo.
11.8. Conservao e Transporte.
11.8.1. O transporte do medicamento citosttico deve ser feito em recipientes isotrmicos
exclusivos, protegido de intempries e da incidncia direta da luz solar.
11.8.2. O responsvel pelo transporte de medicamentos citostticos deve receber treinamento
especfico de biossegurana em caso de acidentes e emergncias.
11.8.3. Para casos de contaminao acidental no transporte de medicamentos citostticos,
compulsria a notificao do ocorrido ao responsvel pela
manipulao, assim como as providncias de descontaminao e limpeza, adotadas de acordo
com os protocolos estabelecidos.
11.9. Biossegurana.
11.9.1. A farmcia deve dispor de Programa de Biossegurana, devidamente implantado, de
acordo com legislao especfica.
Pg. 38
11.9.2. A farmcia deve manter um Kit de Derramamento identificado e disponvel em todas

as reas onde so realizadas atividades de manipulao, armazenamento e transporte.
11.9.2.1. O Kit de Derramamento deve conter, no mnimo, luvas de procedimentos, avental de
baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteo respiratria, proteo ocular, sabo,
descrio do procedimento, formulrio para o registro do acidente e recipiente identificado
para recolhimento dos resduos de acordo com RDC/ANVISA n 306, de 07/12/2004, suas
atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
11.9.3. Devem existir normas e rotinas escritas, revisadas anualmente, para a utilizao da
Cabine de Segurana Biolgica e dos Equipamentos de Proteo Individual.
11.9.4. Em caso de acidente.
Todos os acidentes devem ser registrados em formulrio especfico.
11.9.4.1. Pessoal.
11.9.4.1.1. O vesturio deve ser removido imediatamente quando houver contaminao.
11.9.4.1.2. As reas da pele atingidas devem ser lavadas com gua e sabo.
11.9.4.1.3. Quando da contaminao dos olhos ou outras mucosas, lavar com gua ou soluo
isotnica em abundncia e providenciar acompanhamento mdico.
11.9.4.2. Na Cabine.
11.9.4.2.1. Promover a descontaminao de toda a superfcie interna da cabine.
11.9.4.2.2. Em caso de contaminao direta da superfcie do filtro HEPA, a cabine dever ser
isolada at a substituio do filtro.
11.9.4.3. Ambiental.
11.9.4.3.1. O responsvel pela descontaminao deve paramentar-se antes de iniciar o
procedimento.
11.9.4.3.2. A rea do derramamento, aps identificao e restrio de acesso, deve ser
limitada com compressas absorventes.
11.9.4.3.3. Os ps devem ser recolhidos com compressas absorventes umedecidas.
11.9.4.3.4. Os lquidos devem ser recolhidos com compressas absorventes secas.
11.9.4.3.5. A rea deve ser limpa com gua e sabo, em abundncia.
11.9.4.3.6. Quando da existncia de fragmentos, estes devem ser recolhidos e descartados
conforme RDC/ANVISA n. 306, de 07/12/2004, suas atualizaes ou outro instrumento que
venha substitu-la.
3.3.2. A sala de manipulao, alm dos equipamentos bsicos descritos no Anexo I, quando
aplicvel, deve ser dotada dos seguintes equipamentos especficos:
a) alcometro de Gay-Lussac;
b) balana de uso exclusivo.
3.3.3. A farmcia que realizar preparo de auto-isoterpico deve possuir sala especfica para
coleta e manipulao at 12CH ou 24DH, seguindo os preceitos da Farmacopia Homeoptica
Brasileira, edio em vigor.
3.3.3.1. Para garantir a efetiva inativao microbiana, deve ser realizado monitoramento
peridico do processo de inativao, mantendo-se os registros.
3.3.4. Devem existir procedimentos escritos de biossegurana, de forma a garantir a
segurana microbiolgica da sala de coleta e manipulao de material para preparo de autoisoterpico, contemplando os seguintes itens:
a) normas e condutas de segurana biolgica, ocupacional e ambiental;
b) instrues de uso dos equipamentos de proteo individual (EPI);
c) procedimentos em caso de acidentes;
d) manuseio do material.
3.4. rea ou local de lavagem e inativao.
3.4.1. Deve existir rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios e
recipientes utilizados nas preparaes homeopticas, dotados de sistema de lavagem e
inativao.
3.4.2. No caso da existncia de uma rea especfica de lavagem, esta pode ser compartilhada
em momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados
na manipulao de preparaes no homeopticas, obedecendo a procedimentos escritos.
3.4.3. A rea ou local de lavagem e inativao deve ser dotada de estufa para secagem e
inativao de materiais, com termmetro, mantendo-se os respectivos registros de
temperatura e tempo do processo de inativao.
ANEXO V
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS (BPMH) EM

FARMCIAS
1. OBJETIVO.
Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de preparaes homeopticas
em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no
Anexo I.
2. ORGANIZAO E PESSOAL.
2.1. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta.
2.1.1. Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao devem estar devidamente
higienizados e no odorizados.
3. INFRA-ESTRUTURA FSICA
3.1. A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve possuir, alm
das reas comuns referidas no Anexo I, as seguintes reas:
a) sala exclusiva para a manipulao de preparaes homeopticas;
b) rea ou local de lavagem e inativao;
c) sala exclusiva para coleta de material para o preparo de auto-isoterpicos, quando aplicvel.
3.2. Armazenamento.
3.2.1. As matrizes, os insumos ativos e os insumos inertes podem ser armazenados na sala da
manipulao homeoptica ou em rea exclusiva.
3.3. Sala de Manipulao.
3.3.1. A sala de manipulao deve ter dimenses adequadas ao nmero de funcionrios que
trabalhem na mesma, e mveis em nmero e disposio que facilitem o trabalho desenvolvido,
bem como sua limpeza e manuteno. A sala deve estar localizada em rea de baixa incidncia
de radiaes e de odores fortes.
Pg. 39
4. LIMPEZA E SANITIZAO.
4.1. Para a limpeza e sanitizao de piso, parede e mobilirio da sala de manipulao de
preparaes homeopticas devem ser usados produtos que no deixem resduos ou possuam
odores, sendo indicado o uso de sabo, gua e solues sanitizantes.
4.2. Bancadas de trabalho devem ser limpas com soluo hidroalcolica a 70% (p/p).
5. MATERIAIS.
5.1. Os materiais destinados s preparaes homeopticas devem ser armazenados em rea
ou local apropriado, ao abrigo de odores.
5.2. A gua utilizada para preparaes homeopticas deve atender aos requisitos
farmacopicos estabelecidos para gua purificada.
6. MANIPULAO
6.1. A identificao do medicamento homeoptico prescrito deve ser realizada conforme
nomenclatura especfica e ainda apresentar potncia, escala, mtodo, forma farmacutica,
quantidades e unidades.
6.2. A preparao de heteroisoterpicos provenientes de especialidades farmacuticas sujeitas
prescrio deve estar acompanhada da respectiva receita.
6.3 A preparao de heteroisoterpicos utilizando especialidades farmacuticas que contenham
substncias sujeitas a controle especial, deve ser realizada a partir do estoque do
estabelecimento ou proveniente do prprio paciente, obedecidas s exigncias da legislao
especfica vigente.
6.4 A preparao de heteroisoterpicos utilizando substncias sujeitas a controle especial deve
ser realizada obedecendo s exigncias da legislao especfica vigente, necessitando neste
caso da Autorizao Especial emitida pela ANVISA.
6.4.1. A preparao e dispensao de heteroisoterpicos de potncias igual ou acima de 6CH
ou 12DH com matrizes obtidas de laboratrios industriais homeopticos no necessitam da
Autorizao Especial emitida pela ANVISA.
6.5. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma a
garantir a higiene da rea de manipulao.
6.6. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas devem ser
descartados. Na possibilidade de sua reutilizao, os mesmos devem ser submetidos a
Pg. 40
procedimentos adequados de higienizao e inativao, atendendo s recomendaes tcnicas

nacionais e / ou internacionais.
6.7. Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e acessrios, estes devem ser
guardados ao abrigo de sujidades e odores.
6.8. Devem existir procedimentos operacionais padro para todas as etapas do processo de
preparaes homeopticas.
9.4. Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade, devem
ser adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo.
9.5. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas das matrizes do estoque existente, por
amostragem representativa, mantendo-se os registros.
9.5.1. A farmcia pode, por meio de processos controlados e registrados, estipular a
periodicidade adequada para as anlises de forma a garantir a qualidade de suas matrizes.
7. ROTULAGEM E EMBALAGEM.
7.1. A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos no Anexo I, com a
seguinte complementao:
7.1.1. Insumo ativo.
7.1.1.1. A Tintura-me deve ser identificada por meio do rtulo interno ou do fornecedor, de
acordo com normas internacionais de nomenclatura e legislao especfica, contendo os
seguintes dados:
a) nome cientfico da droga;
b) data de fabricao;
c) prazo de validade;
d) parte usada;
e) conservao;
f) grau alcolico;
g) classificao toxicolgica, quando for o caso;
h) nmero de lote.
7.1.1.2. A Matriz deve ser identificada por meio do rtulo interno ou do fornecedor, de acordo
com normas internacionais de nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes
dados:
a) dinamizao, escala e mtodo;
b) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso;
c) data da manipulao;
d) prazo de validade (ms/ano);
e) origem.
7.1.1.2.1 O teor alcolico das matrizes estocadas deve seguir as recomendaes da
Farmacopia Homeoptica Brasileira.
7.1.2. Formas Farmacuticas de Dispensao.
7.1.2.1 Preparao para ser dispensada deve ser identificada por meio de rtulo contendo:
a) nome da preparao;
b) dinamizao, escala e mtodo;
c) forma farmacutica;
d) quantidade e unidade;
e) data da manipulao;
f) prazo de validade (ms/ano);
g) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - C.N.P.J., endereo
completo, nome do farmacutico responsvel com o respectivo nmero no Conselho
Regional de Farmcia;
h) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no rtulo o nome do paciente e do
prescritor.
8. PRAZO DE VALIDADE.
8.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo o prazo de validade e, quando
necessrio, a indicao das condies para sua conservao.
8.2. O prazo de validade das matrizes e das preparaes dispensadas deve ser estabelecido
caso a caso, conforme a Farmacopia Homeoptica Brasileira.
9. CONTROLE DE QUALIDADE.
9.1. A farmcia deve avaliar os insumos inertes conforme o item 7.3.10. do Anexo I.
9.2. O controle de qualidade dos insumos ativos ser estabelecido, respeitadas as
peculiaridades das preparaes homeopticas.
9.3. Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de qualidade devem ser
adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise.
Pg. 41
ANEXO VI
BOAS PRTICAS PARA PREPARAO DE DOSE UNITRIA E UNITARIZAO DE DOSES

DE MEDICAMENTO EM SERVIOS DE SADE
1. OBJETIVOS.
Estabelecer os requisitos de Boas Prticas para Preparo de Dose Unitria e Unitarizao de
Dose de Medicamento, realizada exclusivamente em farmcia privativa de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica com a finalidade de ajustar s
necessidades teraputicas do paciente e racionalizar o uso dos medicamentos.
Este anexo uma complementao dos requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de
Boas Prticas de Manipulao e no ANEXO I, com exceo dos itens 7.3, 8.3, 8.4, 9, 10, 11,
12, 14, 15.4. e respectivos sub-itens, e aqueles relacionados a matrias-primas.
2. DEFINIES.
Para efeito deste Anexo, so adotadas as seguintes definies:
Dose unitria: adequao da forma farmacutica quantidade correspondente dose
prescrita, preservadas suas caractersticas de qualidade e rastreamento.
Dose unitarizada: adequao da forma farmacutica em doses previamente selecionadas
para atendimento a prescries nos servios de sade.
Embalagem original para fracionveis: acondicionamento que contm embalagem primria
fracionvel.
Embalagem original: embalagem aprovada junto ao rgo competente.
Embalagem primria fracionada: menor frao da embalagem primria fracionvel que
mantenha a qualidade e segurana do medicamento, os dados de identificao e as
caractersticas da unidade posolgica que a compem, sem o rompimento da embalagem
primria.
Embalagem primria fracionvel: acondicionamento adequado subdiviso mediante a
existncia de mecanismos que assegurem a presena dos dados de identificao e as mesmas
caractersticas de qualidade e segurana do medicamento em cada embalagem primria
fracionada.
Fracionamento em servios de sade: procedimento realizado sob responsabilidade e
orientao do farmacutico, que consiste na subdiviso da embalagem primria do
medicamento em fraes menores, a partir da sua embalagem original, mantendo os seus
dados de identificao e qualidade.
Preparao de dose unitria de medicamento: procedimento efetuado sob
responsabilidade e orientao do farmacutico, incluindo, fracionamento em servios de sade,
subdiviso de forma farmacutica ou transformao/derivao, desde que se destinem
elaborao de doses unitrias visando atender s necessidades teraputicas exclusivas de
pacientes em atendimento nos servios de sade.
Preparao extempornea: Toda preparao para uso em at 48 h aps sua manipulao,
sob prescrio mdica, com formulao individualizada.
Prescrio: ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelo paciente, de acordo com
proposta de tratamento farmacoteraputico, que privativo de profissional habilitado e se
traduz pela emisso de uma receita.
Sala para preparo de doses unitrias e unitarizao de doses de medicamentos: sala
identificada, que se destina s operaes relacionadas preparao de doses unitrias, para
atender s necessidades dos pacientes em atendimento nos servios de sade.
Subdiviso de formas farmacuticas: clivagem ou partilha de forma farmacutica.
Transformao/derivao: manipulao de especialidade farmacutica visando ao preparo de
uma forma farmacutica a partir de outra.
Unitarizao de doses de medicamento: procedimento efetuado sob responsabilidade e
orientao do farmacutico, incluindo, fracionamento em servios de sade, subdiviso de
forma farmacutica ou transformao/derivao em doses previamente selecionadas, desde
Pg. 42
que se destinem elaborao de doses unitarizadas e estveis por perodo e condies

definidas, visando atender s necessidades teraputicas exclusivas de pacientes em
atendimento nos servios de sade.
3.8. Os procedimentos para a preparao de dose unitria ou a unitarizao de doses de

medicamento devem seguir preceitos farmacotcnicos, de forma a preservar a segurana,
eficcia e qualidade do medicamento.
3.9. O prazo de validade dos produtos submetidos preparao de dose unitria ou a
unitarizao de doses varia em funo do tipo de operao realizada:
a) No caso de fracionamento em servios de sade sem o rompimento da embalagem primria
o prazo de validade ser o determinado pelo fabricante;
b) No caso de fracionamento em servios de sade onde h o rompimento da embalagem
primria, o prazo de validade ser, quando no houver recomendao especfica do
fabricante, de no mximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original,
desde que preservadas a segurana, qualidade e eficcia do medicamento;
c) No caso de preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses por
transformao/adequao ou subdiviso da forma farmacutica, quando no houver
recomendao especfica do fabricante, o perodo de uso deve ser o mesmo das
preparaes extemporneas.
3.9.1. Para os casos descritos na alnea a do item 3.9., a farmcia deve preferencialmente
adquirir medicamentos disponveis no mercado em embalagem primria fracionvel.
3.10 O prazo mximo para estoque dos medicamentos j submetidos preparao de dose
unitarizada de 60 dias, respeitada a forma farmacutica e o prazo de validade estabelecido
no item 3.9.
3.11. A embalagem primria do produto submetido preparao de doses unitrias ou a
unitarizao de doses deve garantir que as caractersticas do medicamento no sejam
alteradas, preservando a qualidade, eficcia e segurana do mesmo.
3.11.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e
embalagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitria ou unitarizada.
3.12. A rotulagem deve garantir a rastreabilidade do medicamento submetido a preparao de
dose unitria ou unitarizada, contendo, no mnimo, as seguintes informaes:
a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e
espcie), no caso de fitoterpicos;
b) Concentrao da substncia ativa por unidade posolgica, com exceo de medicamentos
com mais de quatro frmacos;
c) Data de validade aps submisso do produto ao preparo de dose unitria ou a unitarizao
de doses conforme item 3.9. (ms/ano);
d) Nome do farmacutico responsvel pela atividade de preparao de dose unitria ou
unitarizada ou respectivo CRF;
e) Via de administrao, quando restritiva;
f) Nmero, cdigo ou outra forma de identificao que garanta a rastreabilidade do produto
submetido preparao de dose unitria ou unitarizada e dos procedimentos realizados
conforme previsto no item 3.2.
3.13. Os medicamentos sujeitos a controle especial devem seguir legislao especfica.
3.14. Para exercer as atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de
medicamento, o servio de sade deve possuir infra-estrutura adequada s operaes
correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada,
objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas ou trocas de medicamentos, sem
prejuzo das demais normas sanitrias vigentes.
3.15. A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de
medicamento deve estar devidamente identificada e suas dimenses devem estar compatveis
com o volume das operaes, devendo possuir no mnimo:
a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil limpeza;
b) Pia com gua corrente;
c) Instrumento cortante, equipamentos, utenslios, vidrarias e demais materiais para uso
exclusivo nas atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento e
que permita sua limpeza e sanitizao;
d) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificada.
3.16. Em carter excepcional, nos casos de baixa demanda ou que envolvam alta tecnologia
no disponvel na farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de
assistncia mdica, podem ser contratados servios de farmcias para o preparo de dose
unitria e unitarizao de dose do medicamento, desde que atendidas as disposies desta
Resoluo de Diretoria Colegiada.
3. CONDIES.
3.1. O preparo de doses unitrias e a unitarizao de doses de medicamentos, desde que
preservadas suas caractersticas de qualidade e rastreabilidade, permitido exclusivamente s
farmcias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de
assistncia mdica.
3.1.1. As farmcias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de
assistncia mdica que realizar transformao/derivao de medicamentos devem atender
alm das disposies deste anexo, os requisitos abaixo:
a) Que o procedimento seja exclusivo para elaborao de doses unitrias e unitarizao de
doses, visando atender s necessidades teraputicas exclusivas de pacientes em atendimento
nos servios de sade;
b) Seja justificado tecnicamente ou com base em literatura cientfica;
c) Seja efetuado em carter excepcional ou quando da indisponibilidade da matria-prima no
mercado e ausncia da especialidade farmacutica na dose e concentrao e ou forma
farmacutica compatveis com as necessidades teraputicas do paciente;
d) Que o medicamento obtido seja para uso extemporneo.
3.2. A preparao de doses unitrias e a unitarizao de doses de medicamentos deve ser
realizada sob responsabilidade e orientao do farmacutico que deve efetuar os respectivos
registros de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados.
3.3. A preparao de doses unitrias e a unitarizao de dose do medicamento, deve ser
registrada em Livro de Registro de Receiturio, ou seu equivalente eletrnico, escriturando as
informaes referentes a cada medicamento, de modo a facilitar o seu rastreamento.
3.3.1. O Livro de Registro de Receiturio, informatizado ou no, deve estar disponvel s
autoridades sanitrias, quando solicitado.
3.3.2. O registro deve conter, no mnimo, os seguintes itens:
a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas. No caso de fitoterpicos, nomenclatura
botnica (gnero e espcie);
b) Data da submisso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a unitarizao de
doses (dd/mm/aaaa);
c) Nome comercial do medicamento ou genrico e nome do fabricante;
d) Nmero do lote e data de validade original (ms/ano);
e) Cdigo, nmero ou outra forma de identificao criada pelo servio de sade (nmero
seqencial correspondente escriturao do medicamento no Livro de Registro de
Receiturio) e data de validade aps a submisso do medicamento ao preparo de doses
unitrias ou a unitarizao de doses;
f) Forma farmacutica, concentrao da substncia ativa por unidade posolgica e quantidade
de unidades, antes e aps a submisso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a
unitarizao de doses;
g) Identificao do profissional que efetuou a atividade de preparao de doses unitrias ou a
unitarizao de doses do medicamento;
h) Tipo de operao realizada na preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses
(transformao/adequao, subdiviso da forma farmacutica ou fracionamento em
servios de sade).
3.4. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de trocas ou
misturas de medicamentos, sendo portanto, vedada a realizao de procedimentos de
preparao concomitante, de doses unitrias ou unitarizao de doses de mais de um
medicamento.
3.5. A escriturao de todas as operaes relacionadas com os procedimentos de preparao
de dose unitria ou unitarizao de doses do medicamento deve ser legvel, sem rasuras ou
emendas, alm de observar a ordem cronolgica e ser mantida devidamente atualizada,
podendo ser informatizada ou no.
3.6. A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de todos os
medicamentos submetidos preparao de dose unitria ou unitarizao de doses.
3.7. Para a preparao de dose unitria ou a unitarizao de doses de especialidades
farmacuticas estreis devem ser atendidas ainda as disposies do Anexo IV, no que couber.
Pg. 43
Pg. 44
3.16.1. As farmcias somente podero realizar as atividades previstas neste anexo para
atender ao disposto no item anterior, devendo ser formalizado contrato escrito entre as partes.
ANEXO VII
ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA

1. IDENTIFICAO DA FARMCIA:
1.1. Razo Social:
1.2. C.N.P.J. (C.G.C):
1.3. Nome Fantasia:
1.4. N. da Autorizao de Funcionamento: Data de publicao:
1.5. N. da Autorizao Especial: Data de publicao:
1.6. N. da Licena de Funcionamento:
Fixada em local visvel? ( ) Sim ( ) No
1.7. Endereo:
Rua:
Nmero:
Bairro:
Cidade:
CEP:
DDD:
Telefone:
Fax:
E-mail:
1.8. Nome do Responsvel Tcnico:
CRF/U.F n.:
Presente? ( ) Sim ( ) No
1.9. Tipo de preparao que manipula:
( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparaes estreis ( ) Fitoterpicos
1.10. Quais as formas farmacuticas preparadas?
( ) Slidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais ( ) Lquidos uso externo
( ) Injetveis de Pequeno Volume ( ) Colrios
( ) Outras. Identificar ____________________________________________
1.11. Manipula Substncias de Baixo ndice Teraputico?
( ) Sim ( ) No
Alta dosagem e baixa potncia?
( ) Sim ( ) No
Baixa dosagem e alta potncia?
( ) Sim ( ) No
1.12. Manipula:
a) Hormnios?
( ) Sim ( ) No
b) Antibiticos?
( ) Sim ( ) No
c) Citostticos?
( ) Sim ( ) No
d) Substncias sujeitas a controle especial?
( ) Sim ( ) No
1.13. Possui Filiais? Quantas?
OBS: Anexar relao com dados cadastrais
1.14. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmcia centraliza alguma
atividade de manipulao? Como estas atividades so distribudas?
1.15. So centralizadas as atividades de controle de qualidade?
1.16. Pessoas contactadas/funo:
2. CONDIES GERAIS
Item
Class Discriminao
2.1.
R
As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado de
conservao?
2.2.
INF
Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental
prximas farmcia?
2.3.
I
A dispensao das preparaes magistrais de medicamentos
feita somente mediante prescrio de profissional habilitado?
2.4.
N
A manipulao das preparaes oficinais feita de acordo com
a legislao vigente?
2.5.
I
respeitada a proibio de aviar receitas em cdigo, siglas ou
nmeros?
2.6.
I
respeitada a proibio de dispensao de medicamentos
manipulados em substituio a medicamentos industrializados?
2.7.
N
respeitada a proibio de captao de receitas contendo
prescries de medicamentos magistrais e oficinais em
SIM
Pg. 45
NO
drogarias, ervanarias e postos de medicamentos?

respeitada a proibio de intermediao de frmulas entre
farmcias de diferentes empresas?
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO
3.1. INF Nmero total de funcionrios: (M) ___ (F) __
Nvel superior: ___2 grau completo: ______
Outros nveis: ______
2.8.
Item
3.2.
3.3.
3.4.
Class
I
R
N
3.5.
3.6.
INF
3.7.
3.8.
3.8.1
3.9.
3.10.
N
N
3.11.
3.12.
3.13.
3.14.
3.15.
3.16.
3.17.
3.18.
3.19.
3.20.
INF
R
3.21.
Discriminao
Existe farmacutico presente?
A farmcia possui um organograma?
Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal
suficiente para o desenvolvimento de suas atividades?
As
atribuies
e
responsabilidades
individuais
esto
formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos
os empregados?
Existe sobreposio de atribuies e responsabilidades que
possa comprometer a aplicao das Boas Prticas de
Manipulao?
proibida a entrada de pessoal no autorizado nos diversos
setores da rea de manipulao?
Na hiptese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso
rea de manipulao, existe procedimento escrito?
So previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e
uso de vestimentas protetoras?
A admisso dos funcionrios precedida de exames mdicos?
So realizadas avaliaes mdicas peridicas de todos os
funcionrios da farmcia?
Foi elaborado Programa de Controle Mdico e Sade
Ocupacional (PCMSO)?
Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de
enfermidade que possa comprometer a qualidade da
preparao magistral, o funcionrio afastado de suas
atividades?
Na rea de pesagem e salas de manipulao respeitada a
proibio do uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de
adorno de uso pessoal?
respeitada a proibio de conversar, fumar, comer, beber,
mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos
fumgenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de
pesagem e manipulao?
Os empregados so instrudos e incentivados a reportar aos
seus superiores imediatos qualquer condio de risco relativa
ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal?
A farmcia responsvel pela distribuio dos Equipamentos de
Proteo Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente
e com reposio peridica?
Existe procedimento que oriente os funcionrios quanto ao uso,
manuteno, conservao e descarte dos Equipamentos de
Proteo Individual?
Os
funcionrios
envolvidos
na
manipulao
esto
adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de
proteo individual (EPIs)?
Qual a freqncia de troca de uniformes?
A lavagem dos equipamentos de proteo individual dos
funcionrios envolvidos na manipulao de responsabilidade
da farmcia?
Existe procedimento para paramentao e higienizao das
SIM
Pg. 46
NO
mos e antebraos antes do incio da manipulao?
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA
SIM
NO
Item
Class Discriminao
SIM
4.1.
N
A farmcia est localizada, projetada, construda ou adaptada,
com
uma
infra-estrutura
adequada
s
atividades
desenvolvidas?
4.2.
N
As reas e instalaes so adequadas e suficientes ao
desenvolvimento das operaes?
4.2.1.
INF
Possui, no mnimo:
a) rea ou sala para as atividades administrativas;
b) rea ou sala de armazenamento;
c) rea ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matrias-primas;
e) sala(s) de manipulao;
f) rea de dispensao;
g) vestirio;
h) sala de paramentao;
i) sanitrios;
j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de
embalagem;
k) depsito de Material de Limpeza.
4.3.
N
Os ambientes possuem superfcies internas (pisos, paredes e
teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos
agentes sanitizantes e facilmente lavveis?
4.3.1.
N
Esto em bom estado de higiene e conservao?
4.4.
N
As salas, reas e locais esto limpos?
4.5.
N
No existem infiltraes e /ou mofo e/ ou acmulo de lixo?
4.6.
N
A iluminao e ventilao so compatveis com as operaes e
com os materiais manuseados?
4.7.
R
As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao,
segurana e uso?
4.8.
N
Os esgotos e encanamentos esto em bom estado?
4.9.
INF
Existem tubulaes expostas?
4.9.1.
R
Esto identificadas?
4.10.
N
Os ralos so sifonados e com tampas escamoteveis?
4.11.
R
Existem sanitrios em quantidade suficiente?
4.11.1.
N
Esto limpos?
4.12.
N
Os sanitrios so de fcil acesso e esto adequadamente
localizados?
4.13.
N
Os sanitrios dispem de papel higinico, lixeira com tampa e
pedal, toalhas descartveis, sabo lquido e pia com gua
corrente?
4.14.
R
A farmcia dispe de vestirio destinado guarda dos
pertences dos funcionrios e colocao de uniformes?
4.15.
N
A farmcia possui sala destinada paramentao?
4.15.1.
R
A sala de paramentao serve como acesso s reas de
pesagem e manipulao?
4.15.2.
R
A sala ventilada e possui dois ambientes (barreira
sujo/limpo)?
4.15.3.
N
Existe nesta sala ou junto a ela lavatrio com proviso de
sabonete lquido e anti-sptico, alm de recursos para secagem
das mos?
4.15.3.1. N
Este lavatrio de uso exclusivo para o processo de
paramentao?
4.16.
R
A farmcia dispe de rea especfica para lavagem de materiais
Pg. 47
NO
4.17
INF
4.17.1.
4.18.
4.19.
N
N
4.20.
4.21.
4.22.
4.23.
4.23.1.
INF
N
de embalagem e de utenslios utilizados na manipulao?

A lavagem ocorre em local dentro do prprio laboratrio de
manipulao?
Obedece a procedimentos escritos e ocorre em horrio distinto
do das atividades de manipulao?
Existe local adequado para guarda de materiais limpos?
Os materiais de limpeza e germicidas em estoque so
armazenados em rea ou local especificamente designado para
tal fim e identificado?
Existe local destinado especificamente lavagem dos materiais
utilizados na limpeza?
Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle
da qualidade so protegidos contra a entrada de aves, insetos,
roedores ou outros animais e poeira?
As atividades administrativas e o arquivo da documentao so
realizados em rea ou sala especfica?
A farmcia possui sala de descanso e refeitrio?
Esto separados dos demais ambientes?
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS

Item
Class Discriminao
5.1.
N
A farmcia dotada dos seguintes materiais, equipamentos e
utenslios bsicos?
a) balana(s) de preciso;
b) pesos padro rastreveis;
c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida
de fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede
Brasileira de Calibrao, quando for o caso;
c) sistema de purificao de gua;
d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
e) termmetros e higrmetros;
f) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil
limpeza;
g) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente
identificadas;
h) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil
limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de
matrias-primas e produtos fotolbeis e /ou sensveis
umidade.
5.2.
INF
A farmcia possui uma central de pesagem?
5.3.
I
Caso negativo, a farmcia possui pelo menos uma balana em
cada laboratrio?
5.4.
N
As balanas esto instaladas em local que oferea segurana e
estabilidade?
5.5.
I
So adotados procedimentos que impeam a contaminao
cruzada e microbiana durante as atividades de pesagem?
5.6.
I
As balanas possuem capacidade e sensibilidade compatveis
com as quantidades a serem pesadas?
5.6.1.
N
Esto devidamente calibradas?
5.6.2.
N
So mantidos os registros de calibrao?
5.7.
R
Os equipamentos esto instalados e localizados de forma a
facilitar a manuteno?
5.8.
N
Os equipamentos e materiais so mantidos de forma
organizada e racional, evitando os riscos de contaminao,
misturas de componentes e garantindo a seqncia das
operaes?
5.9.
N
A farmcia dispe de equipamentos, utenslios e vidraria em
SIM
Pg. 48
NO
5.10.
5.10.1.
INF
5.10.2.
5.11.
N
N
5.11.1.
5.12.
INF
N
5.12.1.
5.13.
5.14.
N
N
R
5.15.
5.16.
5.17.
5.18.
5.19.
N
R
5.20.
5.21.
5.22.
R
R
N
5.23.
quantidade
suficiente
para
atender
demanda
do
estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou
esterilizado?
As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio
so executadas por empresa certificada, utilizando padres
rastreveis Rede Brasileira de Calibrao?
Qual a freqncia das calibraes?
So mantidos os registros?
realizada verificao dos equipamentos por pessoal treinado
do prprio estabelecimento?
Qual a freqncia?
Existem procedimentos escritos para a realizao da verificao
dos equipamentos?
Existem registros?
Existem padres de referncia?
Todos os equipamentos so submetidos manuteno
preventiva?
Existe um programa formal para manuteno preventiva dos
equipamentos?
Existem procedimentos escritos para manuteno preventiva e
corretiva dos equipamentos?
Todos os sistemas de climatizao de ambientes so mantidos
em
condies
adequadas
de
limpeza,
conservao,
manuteno, operao e controle?
Existem equipamentos de proteo individual e coletiva?
Existem sistemas / equipamentos para combate a incndio,
conforme legislao especfica?
Os extintores esto dentro do prazo de validade?
O acesso aos extintores e mangueiras est livre?
O mobilirio feito de material liso, impermevel, resistente e
de fcil limpeza?
O mobilirio o estritamente necessrio ao trabalho de cada
rea?
6. LIMPEZA E SANITIZAO
Item
Class Discriminao
6.1.
N
Existem procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao
das reas, instalaes, equipamentos e materiais?
6.2.
N
Os equipamentos e utenslios so mantidos limpos,
desinfetados e guardados em local apropriado?
6.3.
N
O lixo e resduos da manipulao so depositados em
recipientes tampados e identificados?
6.3.1.
R
So esvaziados fora da rea de manipulao?
6.4.
N
O lixo e resduos da manipulao tm um descarte apropriado?
6.5.
N
So seguidas as exigncias da legislao vigente sobre
gerenciamento dos resduos?
6.6.
N
A farmcia possui Programa de Controle Integrado de Pragas e
Vetores?
6.6.1.
N
6.6.2.
N
A aplicao dos produtos realizada por empresa licenciada
para este fim?
6.7.
N
Os produtos usados na limpeza e sanitizao so apropriados?
6.8.
INF
A farmcia manipula saneantes domissanitrios?
6.8.1.
N
Os produtos manipulados so destinados ao consumo prprio?
6.8.2.
N
A manipulao ocorre em sala apropriada?
SIM
Pg. 49
NO
7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

Item
Class Discriminao
7.1.
Aquisio
7.1.1.
N
Existem especificaes para todas as matrias-primas e
materiais de embalagem?
7.1.1.1
N
Esto atualizadas, autorizadas e datadas pelo responsvel?
7.1.2.
N
As especificaes das matrias-primas contm os requisitos
constantes no item 7.1.3. do Anexo I?
7.1.3.
R
A farmcia mantm cadastro do(s) fornecedor(es) dos
materiais?
7.1.4.
N
As matrias-primas so adquiridas de fabricantes/ fornecedores
qualificados quanto aos critrios de qualidade, de acordo com
as especificaes?
7.1.5.
N
Existe procedimento operacional escrito que detalhe todas as
etapas do processo de qualificao dos fornecedores?
7.1.6.
N
So mantidos os registros do processo de qualificao?
7.1.7.
N
So mantidos os documentos apresentados por cada
fornecedor/fabricante?
7.1.8.
N
A qualificao do fabricante / fornecedor foi feita abrangendo
no mnimo, os seguintes critrios:
a) Comprovao de regularidade perante s autoridades
sanitrias competentes;
b) Avaliao do fabricante / fornecedor, por meio de anlises de
controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao
dos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento
s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas
entre as partes;
c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de
Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio
de insumos;
d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.
7.1.9.
INF
Quem foi o responsvel pela realizao das auditorias nos
fornecedores?
7.1.10.
N
A farmcia mantm cpia do relatrio da auditoria?
7.1.11.
N
Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos
manipulados so atxicos e compatveis fsico-quimicamente
com a composio do seu contedo?
7.2.
Recebimento
7.2.1.
N
As matrias-primas so recebidas por pessoa treinada?
7.2.2.
N
Existe procedimento para recebimento das matrias-primas e
7.2.3.
N
Todos os materiais so submetidos inspeo de recebimento?
7.2.4.
N
Existem registros do recebimento de matrias-primas e
7.2.5.
N
Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada
lote levado em considerao, separadamente, para inspeo,
anlise e liberao?
7.2.6.
N
Cada lote da matria-prima acompanhado do respectivo
Certificado de Anlise do fornecedor?
7.2.6.1.
N
Os Certificados de Anlise do fornecedor so arquivados?
7.2.6.2.
N
Os Certificados de Anlise contm informaes claras e
conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o
farmacutico?
7.2.6.3.
N
So datados, assinados, contm a identificao do nome do
fabricante/ fornecedor e do seu responsvel tcnico com
respectivo registro no Conselho de Classe?
7.2.7.
N
As matrias-primas e materiais de embalagem so
SIM
Pg. 50
NO
7.2.7.1
7.2.7.2
7.2.8.
N
N
N
7.2.9.
7.2.9.1
7.2.9.2
INF
N
N
7.3.
7.3.1.
7.3.2.
I
INF
7.3.3.
7.3.4.
7.3.5.
7.3.6.
7.3.7.
7.3.7.1
7.3.7.2
7.3.8.
R
R
N
7.3.9
7.3.9.1
7.3.10.
N
I
7.3.11.
7.3.12.
7.3.13.
identificados, armazenados e colocados em quarentena?

So amostrados e analisados conforme especificaes?
So rotulados quanto sua situao?
Os materiais reprovados na inspeo de recebimento so
segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislao
em vigor?
A farmcia fraciona matrias-primas para uso prprio?
O fracionamento ocorre em instalaes e condies adequadas?
Os
rtulos
das
matrias-primas
fracionadas
contm
identificao que permita a rastreabilidade desde a sua origem?
Controle de Qualidade das Matrias-Primas e materiais de
embalagem
A farmcia possui rea ou sala de controle de qualidade?
A empresa centraliza as atividades de controle de qualidade de
matrias-primas?
A farmcia conta com profissional capacitado e habilitado para
as atividades de controle de qualidade?
Est equipada para realizar as anlises legalmente
estabelecidas?
Os equipamentos e aparelhos esto instalados de maneira
adequada para o seu correto funcionamento?
Existem procedimentos operacionais aprovados para a
realizao de amostragem, inspeo e ensaios dos insumos
farmacuticos e dos materiais de embalagem?
A farmcia realiza monitoramento das condies ambientais das
reas envolvidas no processo de manipulao?
Existem procedimentos para o monitoramento?
Existem registros?
As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas,
Codex ou outras fontes de consulta, oficialmente reconhecidas,
esto disponveis no estabelecimento?
Os certificados de anlise dos fornecedores so avaliados para
verificar o atendimento s especificaes?
Existem registros dessa avaliao?
As matrias-primas so analisadas no seu recebimento,
efetuando-se no mnimo os testes abaixo, respeitando-se as
suas caractersticas fsicas e mantendo os resultados por
escrito?
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fuso;
g) densidade;
h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
Caso os fornecedores de matrias-primas no estejam
qualificados,
a
farmcia
realiza
os
demais
ensaios
farmacopicos previstos para cada matria-prima?
Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais inscritos
nos compndios reconhecidos pela ANVISA, os ensaios de
controle de qualidade do item 7.3.11 do Anexo I so realizados
com base nas especificaes e metodologias fornecidas pelo
fabricante?
As metodologias fornecidas pelo fabricante foram devidamente
validadas e foi realizada a transferncia analtica das
metodologias para o laboratrio responsvel pela realizao das
anlises?
Pg. 51
7.3.14.
INF
7.3.14.1.
7.3.15.
N
N
7.3.16.
7.3.17.
7.3.18.
7.3.19.
7.3.20.
7.3.21.
7.3.21.1.
7.3.21.2.
7.3.22.
7.3.23.
7.3.24.
7.3.24.1.
7.3.25.
N
R
7.3.26.
7.3.27.
7.3.28.
7.3.29.
R
R
7.3.30.
7.3.31.
7.3.32.
7.3.33.
7.4.
7.4.1.
A farmcia terceiriza alguma atividade de controle de qualidade

de matria-prima?
A terceirizao atende s disposies do Anexo I?
A farmcia realiza, nas matrias-primas de origem vegetal, os
testes para determinao dos caracteres organolpticos e
determinao de materiais estranhos?
A farmcia realiza tambm a avaliao dos caracteres
macroscpicos das plantas ntegras ou grosseiramente
rasuradas?
Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos
testes j mencionados (quando aplicveis), realizada a
determinao da densidade?
Caso os fornecedores no sejam qualificados pela farmcia, ela
realiza ainda os testes de umidade, determinao de cinzas
totais, pesquisa de contaminao microbiolgica, alm de
caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou ps?
A reprovao de insumos notificada Autoridade Sanitria,
segundo legislao vigente?
So mantidos os registros das anlises realizadas pela farmcia
e daquelas objeto de terceirizao?
Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou por
empresa contratada so avaliados para verificar o atendimento
s especificaes?
Contm informaes claras e conclusivas, com todas as
especificaes e definio dos resultados?
So datados, assinados e com identificao do responsvel
tcnico e respectivo nmero de inscrio no seu Conselho
Profissional?
Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios so
periodicamente verificados e calibrados?
A verificao dos equipamentos feita por pessoal treinado, do
prprio estabelecimento, empregando procedimento escrito?
A calibrao dos equipamentos executada por pessoal
capacitado, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de
Calibrao?
Existem registros?
Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle de
qualidade so submetidos manuteno preventiva e
corretiva?
Existe um programa para manuteno dos equipamentos do
controle de qualidade?
Existem procedimentos operacionais para manuteno dos
equipamentos?
So mantidos os registros de manuteno?
A amostragem dos materiais executada em local especfico e
sob condies ambientais adequadas?
A amostragem dos materiais obedece a procedimentos
operacionais?
A amostragem realizada de forma a evitar a contaminao
cruzada?
Todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que
entrarem em contato com os materiais so limpos, sanitizados
e guardados em locais apropriados?
A reanlise das matrias primas, quando realizada, ocorre
dentro de seus prazos de validade?
Armazenamento
A rea ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente
para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias
Pg. 52
7.4.2.
7.4.3.
N
N
7.4.4.
7.4.4.1
7.4.5.
N
N
7.4.6.
7.4.7.
7.4.8.
7.4.9.
7.4.10.
7.4.11.
7.4.12.
INF
N
7.4.12.1.
7.4.12.2.
7.4.13.
N
N
7.4.14.
7.4.15.
7.4.16.
de matrias-primas, materiais de embalagem e outros

produtos?
A rea ou sala de armazenamento est limpa?
As condies de temperatura e umidade so compatveis com
os produtos armazenados?
As condies de temperatura e umidade de armazenamento
esto definidas em procedimento?
So monitoradas e registradas?
As matrias-primas, materiais de embalagem e outros produtos
so armazenados sob condies apropriadas de modo a
preservar a identidade, integridade, qualidade e segurana dos
mesmos?
Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema que
permita a estocagem de produtos, em quarentena, em
condies de segurana?
Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema para
estocagem de matrias primas, materiais de embalagem e
produtos, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade
vencido, em condies de segurana?
A farmcia dispe de armrio resistente e/ou sala prpria,
fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana
para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a
regime de controle especial?
As substncias que foram submetidas a processo de diluio
so armazenadas em local distinto das suas matrias-primas
ativas de origem?
A farmcia dispe de local e equipamentos seguros e
protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis,
custicos, corrosivos e explosivos?
Existe necessidade de cmara frigorfica e ou refrigerador?
Os produtos e matrias primas instveis a variao de
temperatura esto armazenados em refrigerador?
Esse refrigerador exclusivo para guarda de matrias-primas e
produtos farmacuticos?
Existem controle e registro de temperatura?
Todos os materiais so armazenados e manuseados sob
condies apropriadas e de forma ordenada, de modo a
preservar a identidade, integridade qumica, fsica e
microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos
mesmos?
Os materiais armazenados so mantidos afastados do piso,
paredes e teto, com espaamento apropriado para permitir a
limpeza e inspeo?
Os materiais so estocados em locais identificados, de modo a
facilitar a sua localizao, sem riscos de troca?
Os rtulos das matrias-primas armazenadas apresentam, no
mnimo:
a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo de
referncia interno,
quando aplicvel;
b) identificao do fornecedor;
c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado
no recebimento, caso haja
algum;
d) teor e/ou potncia, quando couber;
e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise
(quando for o caso);
f) condies de armazenamento e advertncia, quando
necessrio;
Pg. 53
g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em

anlise, aprovado, reprovado).
7.4.17.
7.4.18.
7.4.19.
7.4.20.
INF
7.4.20.1.
7.4.20.2
N
N
8. GUA
8.1.
As matrias-primas de origem e seus diludos esto claramente

identificados com os alertas:
a) concentrado: ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE
SER UTILIZADA QUANDO DILUDA.
b) diludo: SUBSTNCIA DILUDA - nome da substncia +
fator de diluio.
A farmcia realiza o controle de estoque das matrias-primas
registrando as entradas e sadas de cada uma delas?
As matrias-primas armazenadas encontram-se dentro do
prazo de validade?
Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que
ocorra o vencimento do prazo de validade das matrias primas?
Existe procedimento escrito?
Existem registros?
gua Potvel
8.1.1.
8.1.2.
8.1.2.1
I
INF
N
8.1.3.
8.1.3.1
8.1.4.
N
N
N
8.1.4.1
8.1.5.
N
N
8.1.6.
8.1.7.
N
N
8.1.7.1
8.1.7.2
N
N
8.1.7.3
8.2.
8.2.1.
8.2.2.
8.2.2.1
INF
A farmcia abastecida com gua potvel?

Possui caixa dgua prpria?
Est devidamente protegida para evitar a entrada de animais
de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes?
Existem procedimentos para a limpeza da caixa dgua?
So mantidos os registros que comprovem sua realizao?
Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a farmcia tem
acesso aos documentos referentes limpeza dos reservatrios?
Mantm cpia dos mesmos?
A farmcia possui procedimento escrito para realizar
amostragem da gua e que determine a periodicidade das
anlises?
Existem especificaes para gua potvel?
So feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a
cada seis meses, para monitorar a qualidade da gua de
abastecimento?
So realizadas, no mnimo, as seguintes anlises da gua
potvel?
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
e) slidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactrias
g) coliformes totais
h) presena de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso
de laudo insatisfatrio da gua de abastecimento?
gua Purificada
A gua utilizada na manipulao obtida a partir da gua
potvel?
tratada em um sistema que assegure a obteno da gua
com especificaes farmacopicas para gua purificada?
Qual o sistema utilizado? Especifique.
Pg. 54
8.2.2.2
8.2.3.
INF
N
8.2.3.1
8.2.4.
N
N
8.2.5.
8.2.5.1
8.2.6.
8.2.6.1
8.2.7.
8.2.7.1
8.2.7.2
8.2.8.
INF
INF
INF
R
8.2.8.1
8.2.9.
INF
N
8.2.9.1
8.2.10.
R
INF
Qual a capacidade em litros/hora?

H procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do
sistema de purificao da gua?
So realizados testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua
purificada, no mnimo mensalmente, com o objetivo de
monitorar o processo de obteno de gua?
A farmcia possui procedimento escrito para a coleta e
amostragem da gua?
Est includo como ponto de amostragem o local usado para
armazenamento da gua purificada?
de laudo insatisfatrio da gua purificada?
avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de
uma nova anlise?
Existem depsitos para a gua purificada?
Qual a capacidade?
Qual o material utilizado?
Existe algum cuidado para evitar a contaminao microbiolgica
da gua armazenada?
Qual?
respeitada a exigncia de armazenamento da gua purificada
por um perodo inferior a 24 horas e em condies que
garantam a manuteno da qualidade da mesma?
realizada a sanitizao dos recipientes a cada troca de gua?
Qual o consumo mdio de gua purificada?
9. MANIPULAO
Item
Class Discriminao
9.1.
N
A farmcia dispe de sala ou local especfico para a pesagem
das matrias-primas, dotado de sistema de exausto?
9.2.
INF
O local destinado pesagem est localizado dentro de cada
sala de manipulao?
9.3.
N
As dimenses e instalaes da sala ou local de pesagem so
compatveis com o volume de matrias-primas a serem
pesadas?
9.4.
R
As embalagens das matrias-primas so submetidas limpeza
prvia antes da pesagem?
9.5.
N
Os materiais para pesagem e medida (recipientes, esptulas,
pipetas e outros) esto limpos?
9.6.
N
Aps a pesagem e /ou medida, os materiais so etiquetados
imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas?
9.7.
INF
Os recipientes utilizados na pesagem/medida das substncias
so reutilizados para outras pesagens?
9.7.1.
N
No caso de serem reutilizados, so limpos adequadamente?
9.8.
N
Os laboratrios de manipulao possuem dimenses que
facilitem, ao mximo, a limpeza, manuteno e outras
operaes a serem executadas?
9.9.
I
O laboratrio de manipulao de slidos totalmente
segregado dos demais?
9.10.
I
O laboratrio de manipulao de semi-slidos e lquidos
totalmente segregado dos demais?
9.11.
INF
So utilizadas na manipulao substncias volteis, txicas,
corrosivas, custicas ou irritantes?
9.11.1.
N
A manipulao destas substncias realizada em capela com
exausto?
9.12.
N
Existe procedimento para avaliao farmacutica das
SIM
Pg. 55
9.12.1.
9.12.2.
9.12.3.
9.13.
9.14.
9.15.
9.16.
9.17.
9.17.1.
9.18.
INF
R
9.19.
9.20.
9.21.
9.22.
9.23.
9.24.
9.25.
9.26.
N
N
N
NO
prescries?
O procedimento contempla s exigncias do Regulamento
Tcnico?
Somente so atendidas prescries que atendam aos itens
5.17.1 a 5.17.4 do Regulamento Tcnico?
Verifica-se o correto preenchimento da prescrio, conforme o
item 5.18.4. do Regulamento Tcnico?
Com base nos dados da prescrio, so realizados e registrados
os clculos necessrios para a manipulao do medicamento?
Existem procedimentos operacionais escritos para manipulao
das diferentes formas farmacuticas preparadas na farmcia?
A farmcia garante que todos os produtos manipulados sejam
rastreveis?
Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos so
padronizados pela farmcia, de acordo com embasamento
tcnico-cientfico?
A farmcia possui Livro de Receiturio e registra as informaes
referentes prescrio de cada medicamento manipulado?
O Livro de Receiturio informatizado?
O Livro de Receiturio, informatizado ou no, contm Termos
de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade
Sanitria local?
So registradas no Livro de Receiturio as informaes sobre:
b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito
hospitalar para os casos de internao;
c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho
de classe;
d) Descrio da formulao contendo todos os componentes e
concentraes;
e) Data do aviamento.
A farmcia mantm ainda os seguintes registros na ordem
manipulao?
b) Descrio da formulao contendo todos os componentes
(inclusive os excipientes) e concentraes;
c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade
pesada;
d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e
manipulao;
e) Visto do farmacutico;
f) Data da manipulao;
g) No caso da forma farmacutica cpsulas, o tamanho e a
cor da cpsula utilizada.
Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de
manipulao so limpos e desinfetados antes e aps cada
manipulao?
Existem procedimentos operacionais escritos para a preveno
de contaminao cruzada?
Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes para
uso interno so diferenciados daqueles utilizados para
preparaes de uso externo?
A farmcia identifica os utenslios para uso interno e externo?
O produto manipulado imediatamente identificado?
Nas etapas do processo de manipulao, quando forem
utilizadas matrias-primas sob a forma de p, so tomadas
precaues especiais, com a instalao de sistema de exausto
de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a disperso
do p no ambiente?
Pg. 56
9.27.
9.28.
9.29.
As salas de manipulao so mantidas com temperatura e

umidade compatveis com as substncias/matrias-primas
armazenadas/ manipuladas?
As condies de temperatura e umidade foram definidas e so
monitoradas e registradas?
As matrias-primas encontram-se dentro do prazo de validade?
10. DOS CONTROLES

10.1.
Controle de qualidade dos medicamentos manipulados
10.1.1.
N
So realizados os ensaios previstos no Anexo I em todas as
preparaes magistrais e oficinais manipuladas?
10.1.2.
N
Os ensaios so realizados no prprio estabelecimento?
10.1.3.
N
Os resultados so registrados na respectiva ordem de
manipulao?
10.1.4.
R
Quando realizado o ensaio de peso mdio, so calculados
tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em
relao ao peso mdio?
10.1.5.
N
Os resultados so avaliados pelo farmacutico, com vistas
aprovao ou no da preparao para dispensao?
10.2.
Monitoramento do processo magistral
10.2.1.
INF
O estabelecimento manipula formas farmacuticas slidas?
10.2.2.
N
realizado o monitoramento do processo de diluio, conforme
estabelecido no item 9.2.32.e 9.2.3.15. do Anexo I?
10.2.3.
N
realizado o monitoramento do processo de manipulao das
formas farmacuticas slidas, conforme estabelecido nos itens
9.2.3 e 9.2.5. do Anexo I?
10.2.4.
N
Existe procedimento operacional que defina toda a metodologia
para a execuo do monitoramento?
10.2.5.
N
Os resultados de todas as anlises so registrados e arquivados
no estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria?
10.2.6.
N
de laudo insatisfatrio?
10.2.6.1. N
avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de
uma nova anlise?
11. MANIPULAO DO ESTOQUE MNIMO
Item
Class Discriminao
11.1.
INF
A farmcia mantm estoque mnimo?
11.1.1.
INF
De que tipo de formulaes?
11.2.
N
So atendidas as disposies do Anexo I para manuteno de
estoque mnimo?
11.3.
N
As preparaes para compor estoque mnimo atendem a uma
ordem de manipulao especfica para cada lote, seguindo uma
formulao padro?
11.4.
N
As preparaes de estoque mnimo esto rotuladas
corretamente?
11.5.
N
Aps a manipulao, o produto submetido inspeo visual e
conferncia de todas as etapas do processo de manipulao,
verificando a clareza e a exatido das informaes do rtulo?
11.6.
Controle de Qualidade do Estoque Mnimo
11.6.1.
N
So
realizados
controles
em
processo,
devidamente
documentados, para garantir s especificaes estabelecidas
para o produto?
11.6.2.
N
A farmcia possui procedimentos operacionais escritos e est
devidamente equipada para realizar anlise lote a lote dos
produtos de estoque mnimo?
11.6.3.
11.6.3.1.
11.6.3.2.
N
N
11.6.4.
11.6.5.
INF
11.6.5.1.
11.6.6.
R
N
11.6.6.1.
11.6.7.
11.6.7.1.
So realizadas todas as anlises aplicveis s formulaes do

estoque mnimo previstas no Anexo I?
As anlises so realizadas conforme metodologia oficial e em
amostragem estatisticamente representativa do tamanho do
lote?
A farmcia dispe de laboratrio de controle de qualidade
capacitado para realizao de controle em processo e anlise da
preparao manipulada, do estoque mnimo, referidos nas
letras a a g do item 11.2 do Anexo I?
As anlises referidas nos itens h,i e j do item 11.2 do
Anexo I so terceirizadas?
Existe contrato formal?
No caso das bases galnicas e de produtos acabados,
realizado o monitoramento mensal da pureza microbiolgica e
adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base,
produto e manipulador?
Todos os tipos de base so analisados pelo menos uma vez ao
ano?
mantida amostra de referncia de cada lote de estoque
mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o vencimento do
medicamento ou da base galnica?
A quantidade de amostra mantida suficiente para a realizao
de duas anlises completas?
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM

Item
Class Discriminao
12.1.
N
Existem procedimentos operacionais escritos para rotulagem e
embalagem de produtos manipulados?
12.2.
R
Os rtulos so armazenados de forma segura e com acesso
restrito?
12.3.
N
As preparaes magistrais e oficinais esto rotuladas
corretamente?
12.4.
N
Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados
garantem a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da
preparao?
SIM
Pg. 57
NO
13. CONSERVAO E TRANSPORTE

Item
Class Discriminao
13.1.
N
Existem procedimentos sobre conservao e transporte dos
produtos manipulados?
13.2.
INF
Como realizado o transporte dos produtos manipulados, se
for o caso?
13.3.
N
Os medicamentos termossensveis so mantidos em condies
de temperatura compatveis com sua conservao?
13.4.
N
O local de conservao e dispensao dos produtos
manipulados e fracionados est organizado e limpo?
13.5.
N
Os produtos manipulados esto armazenados ao abrigo da luz
direta, sem poeira, protegidos de temperatura e umidade
excessivas?
13.6.
I
Os produtos esto dentro do prazo de validade?
13.7.
N
Existe procedimento para o destino dos medicamentos que
esto com o prazo de validade expirado?
13.8.
I
Os medicamentos sujeitos ao controle especial esto guardados
em local com chave ou outro dispositivo de segurana?
13.9.
N
Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes esto
SIM
NO
SIM
NO
Pg. 58
13.10.
13.11.
INF
13.12.
devidamente identificados e guardados de forma a oferecer

segurana?
respeitada a proibio de exposio ao pblico de produtos
manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou
promoo?
Qual o destino dado s preparaes no retiradas pelos
clientes?
Existe procedimento que estabelea o destino dado s
preparaes no retiradas pelo cliente, no caso de oferecer
risco no descarte?
14. DISPENSAO
Item
Class Discriminao
14.1.
N
O farmacutico presta orientao necessria aos pacientes,
objetivando o uso correto dos produtos?
14.2.
N
Todas as receitas aviadas so carimbadas pela farmcia, com
identificao do estabelecimento, data da dispensao e
nmero de registro da manipulao, de forma a comprovar o
aviamento?
14.3.
R
A repetio de atendimento de uma mesma receita somente
ocorre se houver indicao ou confirmao expressa do
prescritor quanto durao do tratamento?
15. GARANTIA DE QUALIDADE
Item
Class Discriminao
15.1.
N
A farmcia possui um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ)
que incorpore as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias
(BPMF), totalmente documentado e monitorado?
15.2.
N
A farmcia possui Manual de Boas Prticas de Manipulao?
15.3.
N
As operaes de manipulao so claramente especificadas por
escrito e as exigncias de BPMF so cumpridas?
15.4.
N
Os procedimentos operacionais previamente estabelecidos pela
farmcia so cumpridos?
15.5.
N
A demanda de manipulaes compatvel com a capacidade
instalada da farmcia?
15.6.
Prazo de Validade
15.6.1.
R
A determinao do prazo de validade baseada na avaliao
fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua
estabilidade?
15.6.2.
R
O prazo de validade dos medicamentos manipulados
estabelecido pela farmcia est vinculado ao perodo de
tratamento?
15.6.3.
N
Existe procedimento que defina a poltica da empresa quanto s
matrias-primas prximas ao vencimento?
15.7.
Documentao
15.7.1.
N
Todo o processo de manipulao documentado, com
procedimentos escritos que definam a especificidade das
operaes?
15.7.2.
N
A documentao possibilita o rastreamento de informaes para
investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade?
15.7.3.
N
Os documentos so aprovados, assinados e datados pelo
Responsvel Tcnico ou pessoa por ele autorizada?
15.7.4.
N
Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao so
claros, legveis e sem rasuras?
15.7.5.
N
As alteraes introduzidas permitem o conhecimento de seu
contedo original?
SIM
SIM
Pg. 59
NO
NO
15.7.5.1.
15.7.6.
R
N
15.8.
15.8.1.
15.8.1.1.
15.8.2.
N
N
15.8.3.
15.8.4.
15.8.4.1.
15.9.
15.9.1.
15.9.1.1.
15.9.2.
N
N
N
15.9.3.
15.10.
15.10.1.
15.10.2.
15.10.3.
15.10.4
15.10.5.
N
N
N
N
N
INF
N
justificado o motivo da alterao?

A documentao referente manipulao de frmulas
arquivada, conforme recomendado por este Regulamento
Tcnico e seus Anexos?
Treinamento
Existe um programa de treinamento de funcionrios, elaborado
com base em um levantamento de necessidades?
O programa inclui os treinamentos iniciais e continuados?
So realizados treinamentos especficos, de acordo com os
grupos de atividades desenvolvidos pela farmcia?
Existem registros dos treinamentos realizados?
realizada avaliao da efetividade dos treinamentos?
Existem registros?
Auto- Inspees
A farmcia realiza auto-inspees?
Qual a periodicidade?
Os relatrios das auto-inspees e suas concluses so
documentados e arquivados?
Com base nas concluses das auto-inspees so estabelecidas
as aes corretivas necessrias para assegurar o cumprimento
das BPMF?
Atendimento a reclamaes
A farmcia registra as reclamaes recebidas referentes a
desvios de qualidade?
As reclamaes so investigadas?
So adotadas e registradas as medidas corretivas?
So prestados esclarecimentos ao reclamante?
Est afixada, de modo visvel, no principal local de atendimento
ao pblico, placa informativa contendo endereo e telefones da
autoridade sanitria local, orientando os consumidores que
desejarem,
encaminhar
reclamaes
sobre
produtos
manipulados?
16. MANIPULAO DE SUBSTNCIAS DE BAIXO NDICE TERAPUTICO

SIM
NO
Item
Class Discriminao
SIM
16.1.
INF
A farmcia manipula substncias de baixo ndice teraputico
para uso interno?
16.1.1.
INF
Manipula substncias de baixo ndice teraputico - alta
dosagem e baixa potncia?
16.1.1.1.
INF
Quais?
16.1.2.
INF
Manipula substncias de baixo ndice teraputico - baixa
dosagem e alta potncia?
16.1.2.1.
INF
Quais?
16.2.
INF
Quais as formas farmacuticas manipuladas?
16.3.
I
Est aprovada pela Vigilncia Sanitria local para a
manipulao destas substncias?
16.4.
I
Foi apresentada comprovao da formulao para os produtos
slidos manipulados por meio de perfil de dissoluo?
16.5.
I
Os excipientes utilizados foram padronizados, de acordo com a
compatibilidade das formulaes, descrita em compndios
oficiais / farmacopias / publicaes cientficas indexadas?
16.6.
INF
O estudo de perfil de dissoluo foi realizado pela empresa,
grupo de empresas ou associao de classe?
16.7.
I
garantida a reprodutibilidade dos estudos de perfil de
dissoluo quando da manipulao de substncias de baixo
ndice teraputico?
16.8.
I
Possui procedimento para qualificao dos fornecedores?
Pg. 60
NO
16.9.
16.10.
I
I
16.11.
16.11.1.
16.12.
I
I
16.13.
16.14.
16.15.
16.16.
16.16.1.
16.17.
I
I
16.17.1.
16.18.
I
I
16.19
16.19.1.
16.19.2.
I
I
16.19.2.1.
16.20.
I
I
16.21.
16.21.1.
I
I
16.21.1.1.
16.22.
I
I
16.22.1.
16.22.2.
I
I
16.22.3.
Os fornecedores esto qualificados?

Somente so adquiridas matrias-primas que estejam em
conformidade com as especificaes?
Existem procedimentos operacionais especficos para as
atividades de aquisio de substncias de baixo ndice
teraputico, recebimento, armazenamento, manipulao,
dispensao e ateno farmacutica?
So cumpridos?
No momento do recebimento fixada identificao especial na
rotulagem das matriasprimas alertando de que se trata de
substncia de baixo ndice teraputico?
O armazenamento realizado em local distinto, de acesso
restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de
cuidados especiais de armazenamento que garantam a
manuteno das suas especificaes e integridade?
As substncias de baixo ndice teraputico que ainda no
foram submetidas a processo de diluio esto armazenadas
em local distinto dos respectivos diludos?
No caso de manipular substncia de baixo ndice teraputico,
baixa dosagem e alta potncia, so adotados e registrados os
procedimentos de:
a) dupla checagem na pesagem para diluio, sendo uma pelo
farmacutico;
b) uso de metodologia de diluio geomtrica no processo de
diluio e homogeneizao;
c) escolha e padronizao de excipientes de acordo com o que
foi utilizado nos estudos de perfil de dissoluo.
So realizadas anlises de teor de cada diludo logo aps o
preparo e monitoramento trimestral do armazenado, conforme
previsto nos itens 2.12.3 e 2.12.3.1 do Anexo II?
Existem registros?
realizada dupla checagem na pesagem para a manipulao,
sendo uma feita pelo farmacutico?
O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado?
Na homogeneizao do produto em processo de manipulao
so empregados os mesmos excipientes e a mesma
metodologia utilizada para obteno do produto objeto do
perfil de dissoluo?
No processo de encapsulamento so utilizadas cpsulas com o
menor tamanho, de acordo com a dosagem?
Existem registros?
realizado controle do peso mdio, desvio padro e
coeficiente de variao em relao ao peso mdio ?
Existem registros?
O envase e a rotulagem seguem as disposies constantes do
anexo I desta Resoluo?
A dispensao realizada mediante ateno farmacutica?
realizado acompanhamento do paciente, avaliao e
monitoramento do uso correto do medicamento?
Existem registros?
realizado o monitoramento do processo de manipulao de
formas farmacuticas de uso interno com realizao de uma
anlise completa de formulao manipulada contendo
substncia de baixo ndice teraputico?
O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral?
As amostras contemplam diferentes manipuladores, frmacos,
dosagens e formas farmacuticas?
Est estabelecida em procedimento operacional a metodologia
Pg. 61
16.22.4.
16.22.5.
I
I
16.23.
para a execuo do monitoramento?

Os resultados encontram-se registrados?
A farmcia estabelece, registra e avalia a efetividade das
medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de
resultado de anlise insatisfatrio?
Na dispensao, o medicamento acompanhado de bula
simplificada contendo os padres mnimos de informaes ao
paciente?
17. MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS

SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
SIM
NO
Item
Class Discriminao
SIM NO
17.1.
INF
A farmcia manipula hormnios?
17.2.
INF
A farmcia manipula antibiticos?
17.3.
INF
A farmcia manipula citostticos?
17.4.
INF
A farmcia manipula substncias sujeitas a controle especial?
17.5.
INF
Quais as formas farmacuticas manipuladas?
17.6.
I
A farmcia notificou a Vigilncia Sanitria que manipula
substncias constantes do Anexo III?
17.7.
I
A farmcia possui Autorizao Especial para a manipulao
de substncias sujeitas a controle especial?
17.8.
I
A farmcia possui salas de manipulao dedicadas, dotadas
cada uma com antecmara, para a manipulao de cada uma
das classes teraputicas - hormnios, antibiticos e
citostticos?
17.8.1.
I
Cada uma das salas possui sistema de ar independente e
com eficincia comprovada?
17.8.2.
I
As salas possuem presso negativa em relao s reas
adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o
lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente,
evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e
o meio ambiente?
17.9.
I
So adotados procedimentos para evitar contaminao
cruzada durante as atividades de pesagem?
17.10.
I
A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos
efetuada na respectiva sala de manipulao?
17.11.
I
As balanas e bancadas so submetidas a rigoroso processo
de limpeza antes e aps cada pesagem?
17.12.
I
Todos os utenslios utilizados na manipulao de substncias
constantes do Anexo III so separados e identificados por
classe teraputica?
17.13.
I
assegurado o uso de equipamentos de proteo individual
apropriados, condizentes com os riscos, os controles e o
volume de trabalho, visando proteo e segurana dos
manipuladores?
17.14.
I
Os funcionrios diretamente envolvidos na manipulao de
substncias e produtos de que trata o Anexo III so
submetidos a exames mdicos especficos, atendendo ao
Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional
(PCMSO)?
17.15.
R
adotado o sistema de rodzio no trabalho?
17.16.
I
Existe procedimento operacional especfico para evitar
contaminao cruzada?
17.17.
I
Os excipientes utilizados foram padronizados?
17.18.
I
Possui procedimento para qualificao dos fornecedores?
17.19.
I
Os fornecedores esto qualificados?
17.20.
I
Somente so adquiridas matrias-primas que estejam em
Pg. 62
17.21.
17.22.
17.23.
INF
17.23.1.
17.23.1.1.
17.24.
17.25.
17.26.
I
I
17.27.
17.28.
17.28.1
17.29.
17.29.1.
17.29.1.1.
17.30.
I
I
17.31.
17.32.
I
I
17.32.1.
17.32.2.
17.32.3.
17.32.4.
17.32.5.
I
I
17.33.
17.33.1.
17.33.2.
17.33.3.
conformidade com as especificaes?

Existem procedimentos operacionais especficos para as
atividades de aquisio, recebimento, armazenamento,
manipulao, dispensao e orientao farmacutica?
O armazenamento realizado em local distinto, de acesso
restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de
cuidados especiais de armazenamento que garantam a
manuteno das suas especificaes e integridade?
A farmcia prepara diludos de substncias constantes do
Anexo III?
Caso positivo, na pesagem para diluio realizada dupla
checagem, sendo uma feita pelo farmacutico?
O procedimento de dupla checagem na pesagem
registrado?
No processo de diluio e homogeneizao utilizada
metodologia de diluio geomtrica?
Existem registros do preparo dos diludos?
Os excipientes utilizados no preparo dos diludos so
padronizados?
O armazenamento de diludos de substncias sujeitas a
controle especial segue as disposies da regulamentao
especfica?
realizada dupla checagem na pesagem para a manipulao,
sendo uma feita pelo farmacutico?
O procedimento de dupla checagem na pesagem
registrado?
No processo de encapsulamento so utilizadas cpsulas com
o menor tamanho, de acordo com a dosagem?
realizado controle do peso mdio, desvio padro e
coeficiente de variao?
Existem registros?
O envase e a rotulagem seguem as disposies constantes
do anexo I desta Resoluo?
A dispensao realizada mediante orientao farmacutica?
realizado o monitoramento do processo de manipulao de
formas farmacuticas de uso interno com realizao de uma
anlise completa de formulao manipulada contendo cada
uma das classes teraputicas - antibiticos, hormnios e
citostticos?
O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral
para cada uma das classes teraputicas elencadas no item
anterior?
As
amostras
contemplam
diferentes
manipuladores,
frmacos, dosagens e formas farmacuticas?
Est
estabelecida
em
procedimento
operacional
a
metodologia para a execuo do monitoramento?
Os resultados encontram-se registrados?
A farmcia estabelece, registra e avalia a efetividade das
medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso
de resultado de anlise insatisfatrio?
Substncias sujeitas a controle especial
A manipulao das substncias sob controle especial se d
exclusivamente sob prescrio?
A escriturao e os balanos so realizados obedecendo a
Legislao Sanitria em vigor?
A documentao relativa escriturao arquivada e
mantida no estabelecimento pelo perodo estabelecido na
legislao especfica?
Pg. 63
17.33.4.
17.33.5.
17.33.5.1.
17.33.6.
I
I
17.33.7.
17.33.7.1.
17.33.8.
N
I
17.33.8.1.
INF
17.33.8.2.
17.33.9.
N
I
17.33.10.
INF
17.33.10.1.
17.33.10.2.
17.33.11.
N
N
I
As Receitas de Controle Especial e as Notificaes de Receita

esto preenchidas corretamente e de acordo com a
legislao especfica?
A farmcia encaminha os Balanos e as Relaes de
Notificaes de Receita autoridade sanitria, respeitando os
prazos estabelecidos na legislao em vigor?
Apresentou os comprovantes?
realizado o controle de estoque das matrias primas
sujeitas a controle especial?
As eventuais perdas so escrituradas e lanadas nos
Balanos?
Esto devidamente justificadas?
O peso das matrias-primas sujeitas a controle especial
adquiridas conferido no momento do recebimento?
Caso exista diferena entre o peso constante na Nota Fiscal e
o peso real, qual o procedimento adotado pela farmcia?
Existem registros?
A
rotulagem
das
preparaes
magistrais
contendo
substncias sujeitas a controle especial obedece a legislao
especfica em vigor?
Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em
que ocorra o vencimento do prazo de validade dessas
substncias?
Existe procedimento escrito?
Existem registros?
Os produtos manipulados que contenham substncias
sujeitas a controle especial so mantidos em local fechado
com chave ou outro dispositivo que oferea segurana?
18. MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS

SIM
NO
SIM
Item
Class Discriminao
18.1.
Condies Gerais
18.1.1.
N
realizado o efetivo monitoramento de todo o processo de
preparao, de modo a garantir ao paciente a qualidade da
preparao a ser administrada?
18.1.2.
INF
A farmcia manipula produtos usados em terapia
antineoplsica?
18.2.
Organizao e Pessoal
18.2.1.
N
Todo o pessoal envolvido com a manipulao de produtos
estreis conhece os princpios de manipulao de produtos
estreis?
18.2.2.
N
O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes
estreis restrito aos operadores diretamente envolvidos?
18.2.3.
I
Os manipuladores de produtos estreis atendem a um alto
nvel de higiene?
18.2.4.
N
Os manipuladores so instrudos a lavar corretamente s
mos e antebraos, com escovao das unhas, utilizando
anti-sptico padronizado, antes de entrar na rea de
manipulao?
18.2.5.
N
Os operadores que fazem a inspeo visual so submetidos a
exames oftalmolgicos peridicos e tm intervalos de
descanso freqentes no perodo de trabalho?
18.2.6.
I
Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes
estreis esto adequadamente uniformizados para assegurar
a proteo da preparao contra a contaminao?
18.2.7.
N
Os uniformes so trocados a cada sesso de manipulao
para garantir a higiene apropriada?
Pg. 64
NO
18.2.8.
18.2.9.
18.2.10.
18.2.11.
18.2.12.
18.2.13.
18.2.14.
18.2.15.
18.2.16.
18.2.17.
INF
18.2.17.1.
18.2.18.
R
N
18.2.18.1.
18.3.
18.3.1.
N
N
18.3.2.
18.3.3.
18.3.4.
18.3.5.
18.3.6.
18.3.7.
18.3.8.
N
N
N
18.3.9.
18.3.10.
18.3.11.
18.3.12.
N
N
N
A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene

preparatria para entrada nas reas classificadas so
realizadas
em
sala
especificamente
destinada
a
paramentao?
A colocao dos uniformes e calados segue procedimento
previamente
estabelecido
para
evitar
contaminao
microbiana e por partculas?
Os uniformes e calados utilizados nas reas classificadas
cobrem completamente o corpo?
Os uniformes utilizados nas reas classificadas so de tecido
que no liberam partculas?
Os uniformes usados na sala de manipulao, inclusive
mscaras e luvas so estreis?
Os uniformes usados na sala de manipulao so
substitudos a cada sesso de manipulao?
As luvas estreis so trocadas a cada 2 horas de trabalho de
manipulao e sempre que sua integridade esteja
comprometida?
Os uniformes reutilizveis so mantidos separados, em
ambiente fechado, at que sejam apropriadamente lavados e
esterilizados?
A lavagem e esterilizao dos uniformes so realizadas sob a
responsabilidade da empresa?
A lavagem e a esterilizao dos uniformes so realizadas por
empresa terceirizada?
Existe contrato formal?
O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes segue
procedimentos escritos?
Est validado?
Infra-estrutura fsica
A rea de preparao de estreis est localizada, projetada e
construda ou adaptada segundo padres tcnicos, contando
com
uma
infra-estrutura
adequada
s
operaes
desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes?
A farmcia possui, alm das reas comuns farmcia:
a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao;
b) sala ou local de pesagem;
c) sala de manipulao e envase exclusiva;
d) rea para reviso;
e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem;
f) sala de paramentao especfica (antecmara).
Nas salas de pesagem, manipulao e envase, as superfcies
so revestidas de material resistente aos agentes
sanitizantes?
As superfcies so lisas, impermeveis e possuem cantos
arredondados?
As salas de pesagem, manipulao e envase so projetadas
de modo a evitar superfcies de difcil limpeza?
respeitada a exigncia de no se utilizar portas corredias?
Os tetos, se rebaixados, so completamente vedados?
As tubulaes instaladas nas salas de pesagem, manipulao
e envase so embutidas na parede?
realizado o controle do nvel de contaminao ambiental do
ar e das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos?
Existem registros?
realizada alternncia peridica dos desinfetantes utilizados?
realizado monitoramento peridico da sanitizao, atravs
de parmetros estabelecidos, para detectar o surgimento de
Pg. 65
18.3.13.
18.3.14.
18.3.15.
18.3.15.1.
18.3.16.
N
N
18.3.17.
18.3.18.
18.3.19.
18.3.20.
18.3.20.1.
18.3.20.2.
18.3.21.
N
N
18.3.22.
18.3.23.
18.3.24.
18.3.25.
18.3.25.1.
N
N
18.3.25.2.
18.3.25.3.
18.4.
18.4.1.
18.4.2.
18.4.3.
18.4.4.
18.4.5.
microorganismos persistentes ou resistentes?

respeitada a exigncia de no se permitir o uso de pia e
ralos na sala de pesagem, sala de manipulao e envase?
O acesso s salas de limpeza, higienizao e esterilizao;
pesagem; manipulao e envase realizado por meio de
antecmara?
A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao
dos recipientes vazios separada das demais?
Possui classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar)?
A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos
farmacuticos e produtos para sade utilizados na
manipulao de produtos estreis tambm realizada em
rea classe ISO 8?
A sala de limpeza e higienizao contgua sala de
manipulao e dotada de passagem de dupla porta para a
entrada de material?
Dispe de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao
dos materiais antes de sua entrada na sala de manipulao?
A sala onde realizada a pesagem possui Classe ISO 7
(10.000 partculas/ p cbico de ar)?
A sala destinada manipulao e envase de preparaes
estreis independente e exclusiva?
A sala dotada de filtros de ar para reteno de partculas e
microorganismos, garantindo os nveis recomendados Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar) ou as
atividades so realizadas sob fluxo laminar, Classe ISO 5
(100 partculas/ p cbico de ar), em rea Classe ISO 7?
Possui presso positiva?
Existe rea especfica para reviso, com condies de
iluminao e contraste adequadas realizao da inspeo
dos produtos envasados?
A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das
preparaes suficiente para garantir as operaes de forma
racional e ordenada?
A sala de paramentao possui cmaras fechadas, com dois
ambientes (barreira sujo/limpo), para troca de roupa?
As portas de acesso sala de paramentao e salas
classificadas possuem dispositivos de segurana que
impeam a abertura simultnea das mesmas?
A sala de paramentao ventilada com ar filtrado?
Possui presso inferior da sala de manipulao e superior
rea externa?
O lavatrio possui torneira ou comando que dispense o
contato das mos para o fechamento?
Existe proviso de sabonete lquido ou anti-sptico junto ao
lavatrio, alm de recurso para secagem das mos?
Equipamentos, mobilirios e utenslios
Os equipamentos so localizados, projetados, instalados,
adaptados e mantidos de forma a estarem adequados s
operaes a serem realizadas?
A estrutura dos equipamentos permite que os mesmos sejam
limpos e assim mantidos?
Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes
estreis podem ser efetivamente esterilizados por vapor, por
aquecimento a seco ou outro mtodo?
Os desinfetantes e detergentes so monitorados quanto
contaminao microbiana?
Aps o trmino do trabalho de manipulao os equipamentos
Pg. 66
18.4.5.1.
18.4.6.
N
I
18.4.7.
18.4.8.
18.4.9.
18.4.10.
18.4.11.
18.4.11.1.
18.4.12.
N
N
18.4.13.
18.4.14.
18.4.14.1.
18.5.
18.5.1.
18.5.2.
18.5.3.
18.6.
18.6.1.
18.6.1.1.
18.6.2.
N
I
18.6.2.1.
18.6.3.
INF
N
18.6.4.
18.6.4.1.
INF
N
18.6.4.2.
18.6.5.
18.6.5.1.
18.6.6.
N
I
so limpos, desinfetados e identificados quanto sua

condio?
So efetuados os registros desses procedimentos?
O ar injetado nas reas classificadas filtrado por filtros
HEPA?
Os equipamentos so submetidos manuteno preventiva,
de acordo com um programa formal, e corretiva, quando
necessrio?
Existem procedimentos para a realizao de manuteno dos
equipamentos?
Existem registros das manutenes preventivas e corretivas
realizadas?
O equipamento utilizado no tratamento de gua assegura a
produo da gua com a especificao gua para
injetveis?
realizada a sanitizao do sistema de produo de gua, de
acordo com procedimentos escritos?
O sistema de distribuio da gua garante que no haja
contaminao microbiana?
Sendo necessrio o armazenamento da gua, so usados
recipientes de ao inoxidvel, hermticos e munidos de filtro
de ar esterilizante?
O mobilirio construdo de material liso, impermevel,
facilmente lavvel e que no libere partculas?
passvel de desinfeco pelos agentes normalmente
utilizados?
Materiais
As matrias-primas adquiridas so analisadas para a
verificao do cumprimento de todas as especificaes
estabelecidas
nos
compndios
oficiais,
incluindo
a
determinao da biocarga?
As especialidades farmacuticas e produtos para a sade
utilizados no preparo de estreis seguem especificaes
tcnicas detalhadas pelo farmacutico e esto regularizados
junto ANVISA/MS?
Cada lote acompanhado do Certificado de Anlise emitido
pelo fabricante?
gua
A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua
e a gua tratada so monitorados regularmente?
So mantidos registros dos resultados?
A gua utilizada na preparao de estreis obtida por
destilao ou por osmose reversa, obedecendo s
caractersticas farmacopicas de gua para injetveis?
obtida no prprio estabelecimento?
A gua utilizada no enxge de ampolas e recipientes de
envase tem qualidade de gua para injetveis?
A farmcia armazena a gua para injetveis?
Caso positivo, a gua mantida em recirculao a uma
temperatura igual ou superior a 80C?
Caso negativo, descartada a cada 24 (vinte e quatro)
horas?
Existem procedimentos escritos para a limpeza e
manuteno do sistema de obteno de gua para
injetveis?
So feitos os testes fsico-qumicos e microbiolgicos
Pg. 67
18.6.6.1
18.6.7.
I
I
18.6.7.1.
18.6.8.
I
I
18.6.8.1.
18.6.9.
18.7.
18.7.1.
18.7.2.
18.7.2.1.
18.7.3.
18.7.3.1.
18.7.4.
18.7.4.1.
18.7.5.
I
N
I
I
N
N
N
18.7.6.
18.7.7.
18.7.8.
18.7.9.
18.7.10.
18.7.11.
18.7.11.1.
18.7.12.
N
N
18.7.13.
INF
18.7.14.
INF
18.7.14.1.
18.7.15.
previstos para gua purificada, alm de teste de endotoxinas

bacterianas?
Existem registros?
A farmcia monitora a gua para preparao de estreis,
quanto condutividade e presena de endotoxinas
bacterianas (exceto para colrios), imediatamente antes de
ser usada na manipulao?
Existem registros?
So estabelecidas e registradas as medidas corretivas e
preventivas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da
gua?
avaliada a efetividade das medidas adotadas, por meio de
uma nova anlise?
O processo de obteno da gua utilizada na preparao de
estreis est validado?
Manipulao
So tomadas precaues no sentido de minimizar a
contaminao durante todos os estgios da manipulao?
A manipulao realizada com tcnica assptica?
Segue procedimento?
O processo de manipulao est validado?
Existem registros?
Existe um programa de monitoramento ambiental?
Existem registros?
verificado o cumprimento do procedimento de lavagem das
mos e antebraos dos manipuladores?
verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e
desinfeco das reas, instalaes equipamentos e materiais
empregados na manipulao das preparaes estreis?
Especialidades farmacuticas, produtos para a sade e
recipientes so limpos e desinfetados antes da entrada na
rea de manipulao?
Especialidades farmacuticas utilizadas para preparao de
estreis so previamente tratadas para garantir a sua
assepsia externa e inspecionadas visualmente quanto
presena de partculas?
efetuado, na ordem de manipulao, o registro do nmero
de lote de cada uma das especialidades farmacuticas e
produtos para a sade, ou de cada matria-prima, utilizados
na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive
os seus fabricantes / fornecedores?
As embalagens primrias estreis so transportadas de modo
a garantir a manuteno da sua esterilidade at o envase?
Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da
capela de fluxo laminar, so limpas e desinfetadas antes e
depois de cada sesso de manipulao?
Existem registros das operaes de limpeza e desinfeco
dos equipamentos empregados na manipulao?
No caso do produto manipulado ser submetido esterilizao
final, por calor, onde ocorre o processo de esterilizao?
A esterilizao final realizada na sala de limpeza e
higienizao?
Caso positivo, obedece a procedimento previamente
estabelecido e em horrio distinto das demais atividades
realizadas na sala?
O envase de preparaes esterilizadas por filtrao
realizado sob fluxo laminar classe ISO 5, em sala classe ISO
Pg. 68
18.7.15.1.
18.7.15.2.
18.7.16.
I
N
18.7.16.1.
18.7.16.2.
18.7.17.
N
I
18.7.17.1.
18.7.18.
I
N
18.7.19.
18.7.20.
18.7.21.
18.7.22.
18.7.23.
18.7.24.
18.8.
18.8.1.
18.8.1.1.
INF
18.8.2.
18.8.2.1.
18.8.2.2.
18.9.
18.9.1.
I
I
18.9.2.
18.9.3.
I
I
18.9.4.
18.9.4.1.
7?
efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes e
aps o processo de filtrao?
Existem registros?
Todas as solues passam por filtrao em membrana
compatvel com o mtodo de esterilizao final utilizado?
So efetuados testes para verificao da integridade da
membrana filtrante antes e aps a filtrao?
Existem registros?
Todos os processos de esterilizao so validados e
sistematicamente monitorados com base em procedimentos
escritos?
Os resultados so registrados?
So definidos procedimentos claros para diferenciao das
preparaes esterilizadas, das no esterilizadas?
realizado o monitoramento dos produtos intermedirios
quanto presena de endotoxinas?
Foi estabelecido o tempo entre o incio da manipulao de
determinada soluo e sua esterilizao ou filtrao
esterilizante?
realizada a reviso e inspeo de todas as unidades de
produtos estreis?
efetuado teste para verificao da hermeticidade dos
produtos estreis?
Existe um sistema de identificao que garanta a segurana
da separao das preparaes antes e depois da reviso?
A rotulagem dos produtos estreis atende s disposies
deste Regulamento?
Controle de Qualidade
As matrias-primas utilizadas na preparao de estreis so
submetidas aos ensaios farmacopicos completos, incluindo
identificao, quantificao (teor), impurezas e determinao
da biocarga?
Os testes de quantificao (teor), impurezas e determinao
da biocarga so executados por laboratrios de controle de
qualidade terceirizados?
Alm dos controles previstos no Anexo I, o produto estril
pronto para o uso submetido a:
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a
integridade fsica da embalagem, ausncia de partculas
estranhas, precipitaes e separaes de fases;
b) verificao da exatido das informaes do rtulo;
c) teste de esterilidade;
d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos
oftlmicos.
As amostras para o teste de esterilidade so retiradas,
segundo tcnicas de amostragem que assegurem a
representatividade da amostra, a cada ciclo de esterilizao?
Todas as anlises so registradas?
Garantia de Qualidade
Os
equipamentos
e
as
salas
classificadas
so
qualificados/certificados?
Os ciclos de esterilizao e despirogenizao so validados?
O sistema de obteno de gua para preparao de estreis
est validado?
O procedimento de preparaes estreis est validado para
garantir a obteno do medicamento estril?
A validao segue protocolo escrito que inclua a avaliao da
Pg. 69
18.9.4.2.
18.9.5.
18.9.6.
18.9.7.
18.10.
18.10.1.
18.10.2.
18.10.3.
18.10.4.
18.10.5.
18.10.5.1.
18.10.6.
N
N
18.10.7.
18.10.8.
18.10.9.
18.10.9.1.
18.10.10.
N
N
18.10.11.
18.10.12.
18.10.13.
18.10.13.1.
18.10.14.
18.10.15.
18.10.16.
tcnica adotada, por meio de um procedimento simulado?

A validao abrange a metodologia empregada, o
manipulador, as condies da rea e dos equipamentos?
So realizadas revalidaes peridicas, no mnimo uma vez
ao ano?
Sempre que houver qualquer alterao nas condies
validadas, o procedimento revalidado?
As validaes e revalidaes so documentadas e os
documentos arquivados?
Manipulao/fracionamento
de
preparaes
estreis
contendo citostticos
Os medicamentos Citostticos so armazenados em local
exclusivo, sob condies apropriadas, de modo a preservar a
identidade e integridade dos mesmos?
A farmcia possui sala exclusiva para manipulao e
fracionamento de citostticos?
A pressurizao da sala de manipulao negativa em
relao ao ambiente adjacente?
Todas as operaes so realizadas em Cabine de Segurana
Biolgica (CSB) Classe II B2?
A CSB validada com periodicidade semestral e sempre que
houver deslocamento e/ou reparos?
Qualquer interrupo do funcionamento da CSB implica na
paralisao imediata das atividades de manipulao dos
medicamentos citostticos?
Durante a manipulao so usados:
a) dois pares de luvas (tipo cirrgica) de ltex estreis, com
punho longo e sem talco;
b) avental longo ou macaco de uso restrito sala de
manipulao, com baixa
permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho
elstico.
As luvas so trocadas a cada hora ou sempre que sua
integridade estiver comprometida?
A
paramentao,
quando
reutilizvel,
guardada
separadamente, em ambiente fechado, at que seja lavada?
O processo de lavagem exclusivo a este vesturio?
feita a inspeo visual do produto final, observando a
existncia de perfuraes e/ou vazamentos, corpos
estranhos ou precipitaes na soluo?
O transporte do medicamento citosttico feito em
recipientes isotrmicos exclusivos, protegido de intempries
e da incidncia direta da luz solar?
O responsvel pelo transporte de medicamentos citostticos
recebeu treinamento especfico de biossegurana para casos
de acidentes e emergncias?
Em casos de contaminao acidental no transporte de
medicamentos citostticos, realizada a notificao do
ocorrido ao responsvel pela manipulao?
So adotadas providncias de descontaminao e limpeza,
de acordo com os protocolos estabelecidos?
A farmcia dispe de Programa de Biossegurana,
devidamente implantado?
A farmcia mantm um Kit de Derramamento identificado e
disponvel em todas as reas onde so realizadas atividades
de manipulao, armazenamento e transporte?
O Kit de Derramamento contm: luvas de procedimentos,
Pg. 70
18.10.17.
18.10.18.
18.10.19.
18.10.20.
N
N
19. MANIPULAO
Item
Class
19.1.
INF
19.2.
N
19.3.
19.4.
19.5.
R
N
19.6.
19.7.
19.8.
INF
19.8.1.
19.9.
19.10.
19.11.
19.12.
19.13.
19.14.
19.15.
avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes,

proteo respiratria, proteo ocular, sabo, descrio do
procedimento, formulrio para o registro do acidente e
recipiente identificado para recolhimento dos resduos de
acordo com RDC/ANVISA n 306, de 07/12/2004, suas
atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitula?
Existe descrio do procedimento e o formulrio para o
registro do acidente, alm de recipiente identificado para
recolhimento dos resduos de acordo com a legislao
vigente?
Existem normas e rotinas escritas para a utilizao da Cabine
de Segurana Biolgica e dos Equipamentos de Proteo
Individual?
Todos os acidentes so registrados em Formulrio Especfico?
Existem procedimentos especficos para casos de acidentes?
DE PREPARAES HOMEOPTICAS
SIM
NO
Discriminao
SIM
A farmcia manipula preparaes homeopticas?
Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao esto
devidamente higienizados e no odorizados?
Existe sala exclusiva para a manipulao de preparaes
homeopticas?
A sala condizente com o volume de operaes?
A sala est localizada em rea de baixa incidncia de
radiaes e de odores fortes?
Quando aplicvel, existe:
alcometro de Gay-Lussac?
Balana de uso exclusivo?
Existe rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios,
acessrios
e
recipientes
utilizados
nas
preparaes
homeopticas?
A rea de lavagem compartilhada para lavagem de outros
recipientes, utenslios e acessrios utilizados na manipulao
de preparaes no homeoptica?
Caso seja compartilhada a lavagem de materiais utilizados na
manipulao
de
preparaes
homeopticas
e
no
homeopticas, ela ocorre em momentos distintos e obedece a
procedimentos escritos?
A rea ou local de lavagem e inativao dotada de estufa
para secagem e inativao de materiais, com termmetro?
So mantidos os registros de temperatura e tempo do
processo de inativao?
Para a limpeza e sanitizao do piso, paredes e mobilirio da
sala de manipulao de preparaes homeopticas so usados
produtos que no deixem resduos ou possuam odores?
As bancadas de trabalho so limpas com soluo
hidroalcolica a 70% (p/p)?
Os materiais destinados s preparaes homeopticas so
armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo de
odores?
A gua utilizada para preparaes homeopticas atende aos
requisitos farmacopicos estabelecidos para gua purificada?
A preparao de heteroisoterpicos utilizando medicamentos
ou substncias sujeitas a controle especial realizada
obedecendo s exigncias deste Regulamento e da legislao
Pg. 71
NO
19.16.
19.17.
INF
19.17.1.
19.18.
19.19.
19.19.1.
INF
I
19.19.2.
19.19.3.
19.19.4.
N
I
I
19.19.5.
19.19.5.1.
19.19.6.
N
N
19.20.
19.20.1.
19.21.
N
R
19.22.
19.23.
19.24.
19.25.
19.26.
19.27.
19.28.
19.28.1.
19.28.2.
especfica vigente?
O local de trabalho e os equipamentos so limpos, de forma a
garantir a higiene da rea de manipulao?
Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas
preparaes homeopticas so descartados?
Sendo possvel sua reutilizao, os mesmos so submetidos a
procedimentos estabelecidos e adequados de higienizao e
inativao, atendendo s recomendaes tcnicas nacionais e
/ ou internacionais?
Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e
acessrios, estes so guardados ao abrigo de sujidades e
odores?
A farmcia prepara auto-isoterpicos?
Existe sala especfica para coleta de material e preparo de
auto-isoterpicos at 12CH ou 24DH ?
Existe procedimento para coleta de material?
Os materiais utilizados na coleta so descartveis?
O material descartvel, aps o uso, submetido a
procedimentos de descontaminao?
realizado monitoramento peridico do processo de
inativao?
Existem procedimentos escritos de biossegurana, de forma a
garantir a segurana microbiolgica da sala de coleta e
preparo de auto-isoterpico?
Existem procedimentos operacionais padro para todas as
etapas do processo de preparaes homeopticas?
So cumpridos?
A rotulagem das tinturas-me atende aos requisitos
estabelecidos no Anexo V deste Regulamento?
A rotulagem das matrizes atende aos requisitos estabelecidos
no Anexo V deste Regulamento?
A rotulagem das formas farmacuticas de dispensao atende
aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento?
Consta dos rtulos das preparaes homeopticas o prazo de
validade e, quando necessrio, a indicao das condies para
sua conservao?
A farmcia realiza anlises de controle de qualidade dos
insumos inertes recebidos?
Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle
de qualidade so adquiridos acompanhados dos respectivos
certificados de anlise?
Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de
controle de qualidade so adquiridos acompanhados da
respectiva descrio de preparo?
So realizadas anlises microbiolgicas das matrizes do
estoque existente, por amostragem representativa?
Foi estipulada a periodicidade adequada para as anlises, de
forma a garantir a qualidade de suas matrizes?
So mantidos os registros das anlises realizadas?
20. PREPARAO DE DOSE UNITRIA E UNITARIZAO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM

SERVIOS DE SADE
SIM
NO
Item
Class Discriminao
SIM NO
20.1.
I
Trata-se de farmcia de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou equivalente de assistncia mdica?
20.2.
INF
A farmcia realiza transformao/derivao de medicamentos?
Pg. 72
20.2.1.
20.3.
20.3.1.
20.4.
20.4.1.
20.5.
N
N
20.6.
20.7.
20.8.
20.9
20.10.
20.11.
INF
20.12.
20.13.
20.14.
20.15.
20.16.
20.17.
20.18.
Atende aos requisitos do item 3.1.1. do Anexo VI para a

execuo de tal atividade?
A preparao de doses unitrias e a unitarizao de doses de
medicamentos realizada sob responsabilidade e orientao do
farmacutico?
So efetuados os respectivos registros de forma a garantir a
rastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados?
A preparao de doses unitrias e a unitarizao de dose do
medicamento, registrada em Livro de Registro de Receiturio,
ou seu equivalente eletrnico?
Os registros contm todos as informaes necessrias?
Existe procedimento operacional para a preveno de trocas ou
misturas de medicamentos?
observada a proibio de realizao de procedimentos de
preparao concomitante, de doses unitrias ou unitarizao de
doses de mais de um medicamento?
A escriturao de todas as operaes relacionadas com os
procedimentos de preparao de dose unitria ou unitarizao
de doses do medicamento est legvel, sem rasuras ou
emendas?
A escriturao mantida atualizada, sendo observada a ordem
cronolgica?
O prazo de validade dos produtos submetidos preparao de
dose unitria ou a unitarizao de doses atende ao disposto no
Anexo VI?
Para os casos de fracionamento sem o rompimento da
embalagem primria, a farmcia adquire medicamentos
disponveis no mercado em embalagem primria fracionvel?
A farmcia mantm estoque dos medicamentos j submetidos
preparao de dose unitarizada por quanto tempo?
A embalagem primria do produto submetido preparao de
doses unitrias ou a unitarizao de doses garante que as
caractersticas do medicamento no sejam alteradas,
preservando a qualidade, eficcia e segurana do mesmo?
Existem procedimentos operacionais escritos para as operaes
de rotulagem e embalagem de medicamentos submetidos ao
preparo de dose unitria ou unitarizada?
A rotulagem garante a rastreabilidade do medicamento
submetido preparao de dose unitria ou unitarizada?
O servio de sade possui infra-estrutura adequada para
exercer as atividades de preparao de dose unitria ou
unitarizada de medicamento, dispondo de todos os
equipamentos e materiais de forma organizada?
O servio possui sala especfica para as atividades de
preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento?
A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria
ou unitarizada de medicamento est devidamente identificada e
suas dimenses so compatveis com o volume das operaes?
A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria
ou unitarizada de medicamento possui:
a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil
limpeza;
b) Pia com gua corrente;
c) Instrumento cortante, equipamentos, utenslios, vidrarias e
demais materiais para uso exclusivo nas atividades de
preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento e
que permita sua limpeza e sanitizao;
d) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico, devidamente
identificada.
Pg. 73
Pg. 74
ANEXO VIII
PADRO MNIMO PARA INFORMAES AO PACIENTE

1. CIDO VALPRICO.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB RETENO DE RECEITA.
Como o cido valprico funciona?
cido valprico um medicamento que combate as convulses e no est relacionado
quimicamente com outras drogas empregadas no tratamento de distrbios eltricos cerebrais.
Seu mecanismo de ao ainda no foi estabelecido, mas sua atividade parece estar
relacionada com o aumento dos nveis do cido gamaaminobutrico no crebro, pela inibio da
GABA-transaminase. Sua ao sobre a membrana da clula nervosa desconhecida.
Quando inicia a ao do cido valprico?
O cido valprico rapidamente absorvido por via oral e atinge nveis sangneos mximos
entre uma a quatro horas aps a ingesto. Em mdia, permanece no sangue de oito a doze
horas aproximadamente.
Ocorre ligeira demora na absoro inicial ocorre quando o medicamento administrado junto
com alimentos, porm a absoro total no afetada. No foi estabelecida uma relao entre
a dose diria, o nvel no sangue e o efeito teraputico. A droga rapidamente distribuda nos
tecidos. Sua eliminao e a de seus derivados ocorre principalmente pela urina.
Por que este medicamento foi indicado?
Este medicamento est indicado em quadros de ausncia simples e complexa e convulses
febris. Est indicado em tratamentos associados nos casos de ausncia complexa (ou atpica)
mioclnica, espasmos infantis (sndrome de West) e crises acinticas. Tratamento auxiliar pode
ser institudo com cido valprico nos casos de crises tnico-clnica (grande mal), crises focais
com sintomatologia elementar e complexa, crises focais com generalizao secundria e
formas mistas.
Quando no devo usar este medicamento?
O cido valprico no deve ser administrado a pacientes com doena heptica significativa.
Tambm contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a esta droga.
Este medicamento no deve ser tomado por mulheres grvidas ou que estejam amamentando,
a no ser que o mdico indique. Se voc engravidar ou desejar engravidar durante o
tratamento, deve informar isso imediatamente ao seu mdico. Nunca se deve tomar doses
superiores s recomendadas pelo mdico.
Uso durante a gravidez e lactao: H mltiplos relatos na literatura que indicam que o uso de
drogas anticonvulsivantes em geral, durante a gravidez, resulta em um aumento da incidncia
de defeitos congnitos no feto. Portanto, medicaes anticonvulsivantes s devem ser
administradas a mulheres com potencial para engravidar se demonstrarem claramente serem
essenciais no tratamento de suas crises. Segundo informaes recentes da literatura mdica,
cido valprico e seus sais podem produzir deformaes no feto de mulheres que recebam
esta medicao durante a gestao, o que foi tambm observado em animais. A incidncia de
defeitos no canal neural (por ex. espinha bfida) no feto pode ser aumentada em gestante que
recebam cido valprico e seus sais durante o primeiro trimestre da gravidez.
Estudos em ratos e em mulheres demonstram transferncia placentria da droga. Como para
toda droga anticonvulsivante, antes de determinar administrao ou suspenso do
medicamento em casos de gravidez, o mdico dever ponderar os possveis riscos contra os
benefcios proporcionados pela droga e avaliar se a gravidade e a freqncia dos distrbios
convulsivos no iro implicar em perigo maior para a gestante e o feto. Pelo fato do cido
valprico ser eliminado pelo leite materno e devido a inexistncia de dados conclusivos sobre a
ao da droga em recm-nascidos, recomenda-se evitar o aleitamento materno por pacientes
em tratamento com essa droga.
Este medicamento no pode ser usado por pessoa que esteja com alguma doena no fgado e
deve ser tomado com cautela por pessoas que j tiveram doena no fgado.
Quais so os cuidados que devem ser observados durante o uso deste medicamento?
Em alguns casos, os sinais de melhora j so notados nos primeiros dias de tratamento; em
outros, necessrio um tempo maior. Procure orientao do seu mdico.
A interrupo repentina do tratamento com este medicamento no causa efeitos
desagradveis; apenas cessar o efeito teraputico, o que poder ser danoso ao paciente
devido s caractersticas da doena para a qual este medicamento est indicado.
Pg. 75
Se durante o tratamento voc sentir efeitos desagradveis, deve informar isso ao mdico. Os
efeitos desagradveis ocasionais so: nuseas, vmito, queimao no estmago, dor de
cabea, falta de coordenao nos braos e pernas, queda passageira de cabelos, raramente
depresso ou agressividade, fraqueza muscular e toxicidade no fgado.
Pacientes em tratamento com cido valprico devem ser cuidadosamente acompanhados com
exame clnico detalhado e provas de funo heptica. Como grande parte da droga
metabolizada pelo fgado, deve-se ter cuidado na administrao de cido valprico a paciente
com distrbios hepticos, ainda que de graus leves. Tem ocorrido insuficincia heptica fatal
em paciente recebendo a medicao. Tais incidncias tm-se registrado geralmente nos seis
primeiros meses de tratamento.. Devem ser feitos testes de funo heptica antes do
tratamento e a intervalos freqentes da em diante, especialmente durante os seis primeiros
meses. No entanto, os mdicos no devem confiar unicamente nos exames de sangue, de vez
que estes testes podem no estar anormais em todas as circunstncias, mas devem considerar
tambm os resultados de histria clnica e exame fsico cuidadosos. Deve-se ter cautela ao
administrar a droga a pacientes com histria anterior de doena heptica.
Pacientes em politerapia, crianas com distrbios metablicos congnitos, com graves
distrbios convulsivos acompanhados por retardamento mental e aqueles com encefalopatia
orgnica, podem estar particularmente em risco. A experincia tem indicado que crianas com
idade abaixo de dois anos tm risco consideravelmente aumentado de desenvolver hepatite
txica fatal, especialmente aquelas com as condies acima mencionadas. Deve-se
interromper imediatamente a medicao na presena de doena heptica significativa, suspeita
ou aparente. A freqncia de reaes adversas (principalmente elevao das transaminases no
sangue) pode aumentar com elevao da dose. Pelo fato de terem sido relatados casos de
alteraes na agregao plaquetria, trombocitopenia e elevao das transaminases,
recomenda-se a utilizao de exames iniciais e peridicos para deteco de possveis
anormalidades sangneas.
Tem-se relatado elevao da amnia com ou sem letargia ou coma que pode estar presente,
na ausncia de anormalidades das provas de funo heptica. Caso ocorra elevao deve-se
interromper o tratamento.
A droga eliminada parcialmente pela urina, e pode prejudicar a interpretao correta dos
resultados do teste de corpos cetnicos na urina. Carcinognese, mutagnese e fertilidade:
Observou-se aumento estatisticamente significante de fibrossarcomas subcutneos em ratos
Sprague Dawley que recebiam altas doses de cido valprico por dois anos e de adenomas
pulmonares benignos relacionados com a dose, em camundongos. O significado desses
achados para o homem no conhecido no momento. Estudos com cido valpricousando
sistemas bacterianos e mamferos no evidenciaram potencial mutagnico.
O efeito do cido valprico no desenvolvimento testicular e na produo espermtica e
fertilidade em humanos no conhecido.
O cido valprico pode potencializar a ao depressora do lcool sobre o sistema nervoso
central.
Doses excessivas podem causar distrbio de conscincia podendo chegar ao coma. Nesses
casos a pessoa dever procurar auxlio mdico imediatamente.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outros?
Existem evidncias de possvel elevao dos nveis sanguneos de fenobarbital pelo cido
valprico. Apesar de no se conhecer o mecanismo de interao, devem-se observar
cuidadosamente todos os pacientes que recebam tratamento simultneo com barbitricos
para, se necessrio, diminuir as doses administradas. Existem evidncias em relao
interao de cido valprico com hidantona. No se sabe se existe mudana na concentrao
de hidantona livre (no ligada a protena) no sangue. Se necessrio, deve-se ajustar a dose
de hidantona de acordo com a situao clnica. O uso concomitante de cido valprico e
clonazepam pode produzir estados de ausncia. Recomenda-se precauo quando se
administra o medicamento com drogas que afetam a coagulao, tais como aspirina,
warfarina, etc. Pode haver aumento dos efeitos do diazepam e da etossuximida quando
associados ao cido valprico.
Quais os possveis efeitos na Habilidade de Dirigir Veculos e Operar Mquinas?
Como este medicamento pode produzir depresso do Sistema Nervoso Central, especialmente
quando combinado com outras substncias que apresentam o mesmo efeito (por exemplo,
lcool) voc no deve ocupar-se de tarefas de risco, como, dirigir veculos ou operar mquinas
perigosas, at que tenha certeza de que no fica sonolento com o uso deste medicamento.
Pg. 76
Quais os males que este medicamento pode causar?

Como o cido valprico freqentemente administrado com outras drogas, no possvel
estabelecer se os efeitos adversos so ocasionados pelo mesmo ou pela combinao de
drogas.
Efeitos gastrintestinais: Os efeitos colaterais mais freqentemente relatados no incio da
terapia so nuseas, vmito e indigesto. So efeitos usualmente transitrios e raramente
requerem interrupo do tratamento. Diarria, dor abdominal e constipao tm sido
relatadas. Tanto anorexia com perda de peso, quanto aumento do apetite com ganho de peso
tm sido informados. A forma de comprimidos revestidos de liberao entrica praticamente
elimina os efeitos gastrintestinais, como nuseas, vmitos e dispepsia, normalmente
observados com outras formas farmacuticas.
Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central: Foram observados efeitos sedativos em pacientes
sob tratamento com cido valprico, porm esses so mais freqentes em pacientes
recebendo associao de drogas. Foram observados casos raros de ataxia, cefalia, diplopia,
disartria, incoordenao motora, nuseas e nistgmo. Raros casos de coma foram vistos em
pacientes recebendo cido valprico isolado ou em combinao com fenobarbital.
Efeitos dermatolgicos: Foi observado aumento transitrio de perda de cabelos. Muito
raramente podem aparecer dermatoses e petquias.
Efeitos psiquitricos: Observaram-se casos de desgosto emocional, depresso, agressividade,
hiperatividade e deteriorao de conduta.
Efeitos msculo-esquelticos: Foram comunicados alguns casos de debilidade.
Efeitos hematopoticos (rgos ou tecidos onde fabricado o sangue): Foi relatada reduo do
nmero de plaquetas. O altera tambm a coagulao do sangue. Hematomas e hemorragia
franca foram informados. H relatos de aumento relativo de linfcitos, diminuio do
fibrinognio e dos leuccitos, com aumento dos eosinfilos, anemia e depresso de medula
ssea.
Efeitos hepticos: So freqentes pequenas elevaes de transaminases (TGO e TGP) e de
LDH, que parecem estar relacionadas s doses do medicamento. Ocasionalmente, os
resultados de exames de laboratrio incluem tambm aumentos de bilirrubina no sangue e
alteraes de outras provas de funo heptica. Tais resultados podem refletir toxidez heptica
potencialmente grave (ver Precaues).
Efeitos pancreticos: Houve relato de pancreatite aguda em pacientes recebendo cido
valprico.
Efeitos metablicos: Elevao da amnia (ver Precaues). Aumento da glicose no sangue tem
sido relatado e associado com desenlace fatal em um paciente com glicemia elevada prexistente.
Outros efeitos: Fraqueza muscular, fadiga e alteraes do ciclo menstrual com amenorria
secundria.
Os pacientes que apresentam irritao gstrica podem ser beneficiados pela administrao da
droga com alimentao, ou ento pela administrao inicial de doses baixas, com aumento
paulatino das mesmas. cido valprico tambm apresentado na forma de comprimidos
revestidos de liberao entrica, que diminuem os efeitos adversos gastrintestinais. A forma
xarope a mais adequada para pacientes peditricos ou queles que apresentam dificuldades
de deglutio das formas orais slidas. As cpsulas no devem ser mastigadas, para evitar
irritao local da boca e garganta.
O que fazer se algum usar em grande quantidade deste medicamento de uma s
vez?
A superdosagem do cido valprico pode resultar em coma profundo.
O benefcio da lavagem gstrica ou provocao de vmito varia com o tempo decorrido desde
a ingesto, pois a droga rapidamente absorvida.
Deve-se aplicar medidas de suporte, com particular ateno manuteno de um fluxo
urinrio adequado. Foi descrito que a naloxona reverte os efeitos depressores da superdose de
cido valprico. Entretanto, como a naloxona pode, teoricamente, reverter tambm os efeitos
antiepilpticos do cido valprico, deve ser usada com cautela.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Este medicamento
extremamente perigoso e letal quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido prescritos para outro paciente e
nunca oferea ou recomende a ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os
resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser muito
perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento que classificado como de
baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito prxima
da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de
um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est fazendo uso de algum outro
medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento,
ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai manipular o seu medicamento
encontra-se autorizada, junto Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente por
farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em caso de dvida procure o
farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao medicamento prescrito, o modo
de usar, os horrios, as doses e a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento, entre em contato imediato com
seu mdico, de preferncia antes de parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.
Pg. 77
Pg. 78
2. AMINOFILINA
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como a aminofilina funciona?
A aminofilina causa dilatao dos brnquios e dos vasos pulmonares, atravs do relaxamento
da musculatura lisa. Dilata tambm as artrias coronrias e aumenta o volume de sangue
bombeado pelo corao (dbito cardaco) e a urina (diurese). A aminofilina exerce efeito
estimulante sobre o sistema nervoso central e a musculatura esqueltica (msculos ligados
aos ossos do esqueleto). Pode ser administrada durante perodos prolongados.
Porque este medicamento foi indicado?
Este medicamento indicado para doenas caracterizadas por espasmo dos brnquios,
particularmente a asma brnquica ou o espasmo brnquico associado com bronquite crnica e
enfisema (os pulmes permanecem dilatados, no se contraindo normalmente).
Quando no devo usar aminofilina?
Este medicamento est contra-indicado para pacientes com lcera ou que apresentem
qualquer alergia aminofilina, teofilina ou qualquer outro componente da frmula
O uso seguro durante a gravidez e a lactao no foi confirmado. Portanto, a aminofilina s
deve ser administrada a gestantes ou lactantes se o mdico julgar que os benefcios potenciais
ultrapassem os possveis riscos.
Quais os males que a aminofilina pode causar?
Eventualmente, aminofilina pode provocar algumas reaes desagradveis, as mais comuns
so os distrbios gastrintestinais, como nuseas e vmitos. Informe seu mdico sobre o
aparecimento de reaes desagradveis.
Tambm so efeitos comumente relacionados ao uso da aminofilina: dor de cabea, excitao,
taquicardia e insnia. Informe ao seu mdico.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso de aminofilina?
Recomenda-se a ateno para o uso em crianas, na administrao oral e intravenosa. As
crianas so especialmente sensveis aminofilina, portanto, siga atentamente as
recomendaes do mdico.
A administrao da injeo intravenosa em pacientes idosos e portadores de doena do
corao, hipertenso e hipertireoidismo (aumento das funes da glndula tireide) e obesos
requer acompanhamento mdico durante o tratamento.
Vrias outras drogas podem interferir com o metabolismo da aminofilina e a administrao
concomitante com outros medicamentos deve ser sempre avaliado.
Nveis sanguneos de teofilina devem ser medidos em todos os pacientes em tratamento
crnico com esta droga.
Adrenocorticides, glicocorticides e mineralocorticides: o uso conjunto com a aminofilina e
injeo de cloreto de sdio pode resultar em elevao dos nveis do sdio no sangue.
A fenitona, ou primidona ou rifampina: o uso conjunto pode estimular o metabolismo heptico
e acelerar a eliminao da da teofilina. As concentraes sanguneas dessas substncias
devem ser determinadas durante a terapia; podem ser necessrios ajustes na posologia, tanto
da fenitona como da teofilina.
Betabloqueadores: o uso conjunto pode resultar em inibio mtua dos efeitos teraputicos;
alm disso, pode haver diminuio da eliminao da teofilina, especialmente em fumantes.
A cimetidina, eritromicina, ranitidina ou troleandomicina: o uso com as xantinas pode diminuir
a eliminao heptica da teofilina, resultando em concentraes sanguneas aumentadas de
teofilina e/ou toxicidade.
Fumo: a cessao do hbito de fumar pode aumentar os efeitos teraputicos das xantinas,
diminuindo o metabolismo e consequentemente, aumentando a concentrao sangunea. A
normalizao da farmacocintica da teofilina pode demorar de 3 meses a 2 anos para ocorrer,
podendo ser necessrio ajuste da posologia. O uso das xantinas em fumantes, resulta em
eliminao acelerada da teofilina e concentraes sanguneas diminudas de teofilina, sendo
que os fumantes podem requerer uma posologia 50 a 100% maior.
O que fazer se algum usar grande quantidade deste medicamento de uma s vez?
Para controlar os sintomas txicos causados por via oral, interrompa o medicamento. No h
antdoto especfico. Lavagem gstrica ou medicao contra vmito podem ser teis.
Ateno: No misture medicamentos diferentes. A troca pode ser fatal. Certifique-se que est
sendo administrado o medicamento prescrito.
um farmacutico.
medicamento.
Pg. 79
Pg. 80
3. CARBAMAZEPINA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.
Como este medicamento funciona?
O mecanismo exato da ao da carbamazepina contra convulses no est completamente
esclarecido.
Epilepsia.
Se estiver amamentando; Em caso de deficincia funcional da medula ssea (fabricao de
clulas sanguneas); durante pelo menos 14 dias aps o uso de IMAO (inibidor da monoaminaoxidase) e hipersensibilidade a antidepressivos tricclicos.
Importante:
Mantenha uma boa higiene bucal para minimizar o crescimento e a sensibilidade das gengivas;
Evite a ingesto de bebida alcolica, durante o tratamento; no dirija veculos, nem opere
mquinas perigosas at ter certeza de que a carbamazepina no est afetando seu estado de
alerta ou sua coordenao motora; No interrompa abruptamente a medicao. A retirada
deste medicamento deve ser feita aos poucos e com orientao do mdico.
Em que condies necessria cautelosa avaliao profissional (Riscos x
Benefcios)?
Crianas e idosos, bloqueio atrioventricular, crise de ausncia, crises atnicas e crises
mioclnicas; insuficincia funcional da medula ssea, doena cardiovascular, renal ou heptica,
presso intraocular aumentada; problemas no sangue.
Risco na Gravidez. Mulheres que estejam tomando este medicamento, caso fiquem grvidas,
devem avisar imediatamente o mdico.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outro?
A carbamazepina pode inibir a ao de vrios medicamentos: anticoagulantes orais,
anticonvulsivantes (hidantonas, succimida), barbituratos, benzodiazepnas (especialmente o
clonazepam), primidona, cido valprico, anticoncepcionais orais contendo estrognios,
estrognios, quinidina, corticosterides e risperidona;
Pode ter aumentado o risco de depresso do sistema nervoso central com o uso de
antidepressivos tricclicos; Pode ter sua ao e efeitos txicos aumentados por: cimetidina,
claritromicina, diltiazem, verapamil, eritromicina e propoxifeno; pode ter aumentados os riscos
de reaes adversas com felbamato; pode aumentar os riscos de toxicidade do fgado com
isoniazida e pode aumentar os riscos de reaes adversas graves com: IMAO (inibidor da
monoamina-oxidase), incluindo a furazolidona e a procarbazina (aguardar pelo menos 14 dias
de intervalo entre o uso desses produtos e a carbamazepina).
Sangramento, alteraes no sangue; calafrio, confuso mental, diminuio da ateno,
perturbao dos movimentos, sonolncia, tontura e distrbio de humor, constipao; cor
amarelada na pele ou nos olhos, nusea, diarria, dor abdominal, ulcerao na boca; dor de
garganta; erupo na pele; escurecimento da viso; febre, impotncia, inchao, urina escura.
Alerta!
Se ocorrerem reaes tais como febre, dor de garganta, erupo, lceras na boca, equimose
(mancha roxa que aparece nos tecidos devido ao acmulo de sangue e que sofre vrias
mudanas de cor. Esse sangue absorvido gradativamente, e a equimose desaparece),
procure seu mdico imediatamente.
um farmacutico.
medicamento.
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4. CICLOSPORINA.
USO PEDITRICO E ADULTO.
Usado particularmente nos casos de transplante de rgos e em algumas doenas chamadas
auto-imunes (o organismo de uma pessoa agredido pelo seu prprio sistema imunolgico),
como psorase e artrite reumatide, quando este sistema de defesa ataca o prprio corpo e h
necessidade de diminuir a atividade do sistema imunolgico humano (sistema de defesa do
organismo). usado aps transplante de rim, fgado, pncreas, corao, pulmo ou medula
ssea. Inibe as reaes do organismo contra os tecidos "estranhos", para prevenir rejeio e
garantir funcionamento adequado do rgo ou medula ssea transplantados.
Quando inicia a ao deste medicamento?
A absoro gastroinstestinal varivel e incompleta. A biodisponibilidade (caracterstica do
medicamento administrado a um paciente que pode ser definida como a quantidade e
velocidade na qual o princpio ativo absorvido a partir da forma farmacutica e se torna
disponvel no local onde ele deve agir).
A biodisponibilidade est intimamente relacionada com a absoro da substncia ativa que
de cerca de 30%. A concentrao sangunea atingida em 3,5 horas pela via oral. Em
crianas, a meia-vida de 7 horas, e nos adultos, 19 horas.
Para a profilaxia da rejeio orgnica em transplantes halognicos renais, hepticos e
cardacos.
No tratamento de pacientes com artrite reumatide ativa severa, em casos que a doena no
respondeu adequadamente ao metotrexato.
Associado ao metotrexato, em pacientes com artrite reumatide que no responderam
adequadamente apenas ao metotrexato.
A ciclosporina est indicada no tratamento de pacientes adultos que no tenham seu sistema
imunolgico comprometido, com psorase severa, recalcitrante e em placas, que no tenham
respondido a pelo menos uma terapia sistmica [por exemplo: PUVA (psoralen + luz
ultravioleta A), retinides, ou metotrexato], ou em pacientes nos quais outras terapias
sistmicas so contra-indicadas ou no-toleradas.
A ciclosporina contra-indicada para pacientes com hipersensibilidade ciclosporina ou a
outros componentes includos na formulao.
Somente mdicos especializados no manejo de teraputicas sistmicas imunossupressoras
para os distrbios indicados e na realizao de transplantes de rgos podem prescrever
ciclosporina. Pacientes que receberem o frmaco devem ser tratados em instalaes
adequadas, com recursos mdicos e laboratoriais de suporte.
O mdico responsvel pela continuao do tratamento deve ter informaes completas, como
pr-requisito, para o tratamento de manuteno do paciente. Qualquer alterao da
formulao da ciclosporina deve ser realizada com precauo e somente sob superviso
mdica, pois pode resultar na necessidade de alterao na dose.
necessrio repetir testes laboratoriais enquanto o paciente estiver usando ciclosporina.
Para as pacientes em tratamento, h risco potencial durante a gravidez e aumento do risco de
neoplasias, risco de hipertenso arterial e disfuno renal.
A ciclosporina pode provocar hipertenso sistmica, e txica para os rins e fgado, ainda que
nas doses recomendadas.
O risco aumenta com a elevao das doses e com a durao da terapia com ciclosporina. A
disfuno renal uma importante conseqncia do uso de ciclosporina, e por esta razo a
funo renal deve ser monitorada durante o tratamento. Pacientes que apresentam risco
aumentado, tais como aqueles com funo renal alterada, hipertenso descontrolada e outros
distrbios, no devem receber ciclosporina.
Pacientes com artrite reumatide e funo renal anormal, hipertenso no controlada ou
neoplasias no devero tomar este medicamento.
Pacientes com psorase tratados com ciclosporina no devem receber, concomitantemente,
tratamento com PUVA ou UVB (luz ultravioleta B), metotrexato ou agentes imunossupressores,
coaltar ou radioterapia. Pacientes com psorase e disfuno renal, hipertenso descontrolada e
neoplasias no devem receber ciclosporina.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso deste medicamento?
Pacientes idosos devem ser acompanhados com cuidados especiais, uma vez que pode ocorrer
reduo da funo renal com a idade. Se os pacientes no forem adequadamente
acompanhados e as doses no forem adequadamente ajustadas, o tratamento com
ciclosporina pode ficar associado ocorrncia de danos na estrutura renal e disfuno renal
persistente.
Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinao pode ser menos eficaz e o uso de vacinas
atenuadas devem ser evitados.
necessrio utilizar ciclosporina sob posologia rigorosa, respeitando- se os horrios do dia e a
relao com a alimentao.
Grapefruit e seu suco devem ser evitados, pois afetam o metabolismo e aumentam a
concentrao sangunea da ciclosporina.
Verifique com seu mdico a forma de administrao, preferencial do medicamento, sendo
usualmente descrito a utilizao de suco de laranja ou ma, a temperatura ambiente. A
combinao de ciclosporina com leite pode ser desagradvel.
As concentraes sanguneas de ciclosporina devem ser monitoradas em pacientes
transplantados e em pacientes com artrite reumatide que recebem ciclosporina, para evitar
toxicidade devido a altas concentraes. Podem ser necessrios ajustes de dose em pacientes
transplantados, a fim de minimizar possveis rejeies orgnicas devidas a baixas
concentraes.
Pacientes recebendo ciclosporina necessitam de monitorao freqente da creatinina no
sangue.
Assim como nos pacientes que recebem outros imunossupressores, os pacientes que recebem
ciclosporina apresentam aumento no risco de desenvolver linfomas e outras doenas malignas,
particularmente na pele. O aumento do risco parece estar mais relacionado intensidade e
durao da imunossupresso do que ao uso de agentes especficos. Devido ao perigo da
supresso excessiva do sistema imunolgico resultar aumento do risco para infeces ou
neoplasias, a posologia dos tratamentos que incluem imunossupressores deve ser feita com
precauo.
Os pacientes devem ser avaliados por completo antes e durante o tratamento com
ciclosporina, para preveno do desenvolvimento de neoplasias. Alm disso, o uso de
ciclosporina
com
outros
agentes
imunossupressores
pode
induzir
a
excessiva
imunossupresso, o que reconhecidamente pode aumentar o risco de malignidade.
A ciclosporina, um imunossupressor sistmico e pode aumentar a susceptibilidade para
infeces e desenvolvimento de neoplasias.
Em pacientes transplantados renais, hepticos e cardacos, esta substncia pode ser
administrada com outros agentes imunossupressores.
O aumento da susceptibilidade para infeco e o possvel desenvolvimento de linfomas e de
outras neoplasias pode ser resultado do aumento no grau de imunossupresso nos pacientes
transplantados.
normal o aumento dos nveis de creatinina e uria no sangue durante o tratamento com
ciclosporina. Estes aumentos em pacientes transplantados renais no indicam,
necessariamente, uma rejeio, e cada paciente deve ser avaliado por completo antes do
ajuste de dose ser iniciado.
A doena renal associada ao uso de ciclosporina caracterizada por vrias deterioraes da
funo renal e alteraes morfolgicas nos rins. Isso verdadeiro particularmente durante os
primeiros 6 meses ps-transplante, quando a dose tende a ser mais elevada e quando, em
pacientes renais, o rgo parece ser mais vulnervel aos efeitos txicos da ciclosporina.
Aumentos do potssio e do cido rico significativos tm sido observados ocasionalmente em
pacientes isolados.
A hepatotoxicidade associada ao uso de ciclosporina tem sido observada em alguns dos casos
de transplantes renais, de transplantes cardacos e de transplantes hepticos. Esta foi
observada no primeiro ms de tratamento, com a utilizao de doses elevadas de ciclosporina,
e quando ocorreram aumentos consistentes das enzimas hepticas e bilirrubina. As alteraes
bioqumicas normalmente diminuem com a reduo da dose. H aumento no risco de
desenvolvimento de neoplasias cutneas e do tecido linftico em pacientes com psorase
tratados com ciclosporina. O risco relativo de neoplasias comparvel ao observado nos
pacientes com psorase tratados com outros agentes imunossupressores.
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Os pacientes no devem receber tratamento simultneo de ciclosporina com PUVA ou UVB,

outros tratamentos de radiao ou com outros agentes imunossupressores, devido
possibilidade de imunossupresso excessiva e o subseqente risco de neoplasias.
Os pacientes devem se proteger do sol e evitar a exposio solar excessiva.
A hipertenso um efeito colateral comum no tratamento com ciclosporina e pode persistir. A
hipertenso leve a moderada observada mais freqentemente que a hipertenso grave; a
incidncia diminui com o passar do tempo. Em pacientes transplantados renais, hepticos e
cardacos tratados com ciclosporina, pode ser necessrio o tratamento anti-hipertensivo.
Porm, como a ciclosporina pode provocar elevao de potssio, no devem ser utilizados
diurticos que retm potssio. Embora os antagonistas de clcio possam ser agentes efetivos
no tratamento da hipertenso associada ciclosporina, tambm podem interferir com o
metabolismo da ciclosporina.
Como a ciclosporina excretada no leite humano, a amamentao deve ser evitada.
Embora no haja nenhum estudo adequado, finalizado e bem controlado em crianas,
pacientes transplantados de at 1 ano de idade receberam ciclosporina, sem nenhum efeito
adverso incomum.
No foram estabelecidas a segurana e eficcia do tratamento com ciclosporina em pacientes
peditricos com artrite reumatide juvenil ou psorase, menores de 18 anos.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto com outro?
Todos os frmacos citados a seguir podem interagir com ciclosporina.
Frmacos que podem potencializar a disfuno renal.
Antibiticos. - gentamicina tobramicina vancomicina trimetropim com sulfametoxazol
Antineoplsicos. - melfalan.
Anti-fngicos. - anfotericina B cetoconazol
Frmacos Antiinflamatrios. azapropazona diclofenaco naproxeno sulindac
Agentes Gastrointestinais. cimetidina ranitidina
Imunossupressor.
Tacrolimus.
Frmacos que aumentam as concentraes de ciclosporina:
A interao entre os inibidores da protease e ciclosporina no foi estudada. Cuidados devem
ser tomados quando estes frmacos forem administrados concomitantemente.
Bloqueadores dos canais de clcio
Anti-fngicos
Antibiticos
Glicocorticides
Outros Frmacos
diltiazem
fluconazol
claritromicina
metilprednisolona
alopurinol
nicardipina
itraconazol
eritromicina
bromocriptina
verapamil
cetoconazol
danazol
metoclopramida.
Frmacos que reduzem as concentraes de ciclosporina: A interao entre a rifabutina e
ciclosporina no foi estudada. Cuidados devem ser tomados quando estes dois frmacos forem
administrados concomitantemente.
Antibiticos
Anticonvulsivantes
Outros frmacos
nafcilina
rifampina
carbamazepina
fenobarbital
fenitona
octreide
ticlopidina
Interaes com antiinflamatrios no-esteroidais (AINE): A condio clnica e a creatinina
srica devem ser estritamente controladas quando a ciclosporina for utilizada com
antiinflamatrios no esteroidais em pacientes com artrite reumatide. Tm ocorrido
interaes medicamentosas entre ciclosporina e naproxeno ou sulindac, em que o uso
concomitante est associado a redues adicionais da funo renal. Embora a administrao
concomitante de diclofenaco no afete os nveis sanguneos da ciclosporina, esta foi associada
duplicao aproximada dos nveis sanguneos de diclofenaco e aos registros ocasionais de
redues reversveis na funo renal. Conseqentemente, a dose de diclofenaco deve ser a
menor possvel, dentro de seu intervalo teraputico.
Interao com metotrexato: quando metotrexato e ciclosporina so administrados
concomitantemente em pacientes com artrite reumatide, as concentraes de metotrexato
elevam-e em aproximadamente 30%, e as concentraes do metablito 7-hidroximetotrexato, ficam reduzidas em aproximadamente 80%. No conhecido o significado clnico
desta interao; as concentraes de ciclosporina parecem no ter sido alteradas Outras
interaes medicamentosas: Foram observadas redues na depurao da prednisolona,
digoxina e lovastatina quando estes frmacos foram administrados com ciclosporina. Alm
disso, uma reduo no volume aparente de distribuio da digoxina foi registrado aps a
administrao de ciclosporina. Foram observadas intoxicaes digitlicas graves nos dias
iniciais de uso de ciclosporina, em vrios pacientes que estavam tomando digoxina.
A ciclosporina no deve ser utilizada com diurticos que retenham potssio, pois pode ocorrer
hipercaliemia.
Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinao pode ser menos eficaz. O uso de vacinas
atenuadas deve ser evitado.
Tem ocorrido miosite (inflamao muscular) com o uso concomitante de lovastatina;
hiperplasia gengival freqente com nifedipina e convulses com altas doses de
metilprednisolona.
Pacientes com psorase que receberam outros agentes imunossupressores ou outros
tratamentos com radiao (incluindo PUVA e UVB) no devem utilizar ciclosporina
concomitantemente, pois existe a possibilidade de imunossupresso excessiva.
As reaes adversas so, em geral, dose-dependentes e regridem com a reduo da dose.
Reaes adversas que podem ocorrer com certa freqncia ou com extrema raridade:
disfuno renal, tremor, hisurtismo, hipertenso, hiperplasia gengival, trombose capilar
glomerular,
sndrome
hemoltica
urmica,
anemia
hemoltica
microangioptica,
trombocitopenia, convulses, hipocolesterolemia, nefrotoxicidade, hirsutismo ou hipertricose,
acne, tremor, convulses, cefalia, enxaqueca, diarria, nusea/ vmito, hepatotoxicidade,
desconforto abdominal, parestesia, flatulncia, leucopenia, linfoma, sinusite, ginecomastia,
septicemia, abscessos, infeco fngica sistmica, Infeco fngica local , citomegalovrus,
outras infeces virais, infeces do trato urinrio, leses e infeces cutneas, pneumonia,
ruborizao, trauma acidental, edema no especificado, fadiga, febre, sintomas gripais, dor,
rigidez, arritmia, dor torcica, vertigens, distrbios ou problemas de audio no especificados,
hipomagnesemia, artropatia , contraes musculares involuntrias/ cibras, depresso,
Insnia, dor abdominal, anorexia , dispepsia , distrbios gastrintestinais no especificados ,
gengivite, hemorragia retal, estomatite, leucorria , distrbio menstrual, bronquite, tosse,
dispnia, infeces no especificadas, faringite, rinite, alteraes no sistema respiratrio,
alopecia, erupo bolhosa, erupo cutnea, lceras cutneas, disria , freqncia mico,
aumento do nitrognio no protico (NPN), Infeco do trato urinrio, prpura, aumento da
creatinina, artralgia, alergia, astenia, fogachos, mal-estar, superdosagem, tumor no
especificado, reduo de peso, aumento de peso, boca seca, aumento da sudorese, batimentos
cardacos anormais, insuficincia cardaca, infarto do miocrdio, isquemia perifrica,
hipoestesia, neuropatia, vertigem, gota, constipao, disfagia, enantema, eructao, esofagite,
lcera gstrica, gastrite, gastroenterite, sangramento gengival, glossite, lcera pptica,
aumento da glndula salivar, distrbio lingual, distrbio dental, infeco bacteriana, celulite,
foliculite, herpes simples, herpes zoster, abscesso renal, monilase, amigdalite, infeco viral,
anemia,
epistaxe,
linfadenopatia,
bilirrubinemia,
diabetes
mellitus,
hipercalemia,
hiperuricemia, hipoglicemia, fraturas sseas, bursite, deslocamento das articulaes, mialgia,
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rigidez, cisto sinovial, distrbio nos tendes, fibroadenose mamria, carcinoma, ansiedade,
confuso, reduo da libido, labilidade emocional, distrbio de concentrao, aumento da
libido, nervosismo, pesadelos, sonolncia, dor mamria, hemorragia uterina, sons torcicos
anormais, broncoespasmo, pigmentao anormal, angioedema, dermatite, pele seca, eczema,
distrbio nas unhas, prurido, distrbios cutneos, urticria, viso anormal, catarata,
conjuntivite, surdez, dor oftalmolgica, alterao do paladar, zumbido, distrbios vestibulares,
urina anormal, hematria, aumento de uria, urgncia urinria, nictria, poliria, pielonefrite,
incontinncia urinria, viso anormal.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s
vez?
H poucas experincias com superdosagem de ciclosporina.
A mese forada pode ser de valor at 2 horas aps a administrao ciclosporina. Podem
ocorrer hepatotoxicidade e nefrotoxicidade momentneas, que so solucionadas com a retirada
do frmaco. Devem ser realizadas medidas de suporte gerais e tratamento sintomtico em
todos os casos de superdosagem. A ciclosporina no dialisvel e no retirada por
hemoperfuso em carvo.
A dose letal, pela qual estima-se que metade dos animais estudados tenham morrido, 31, 39
e maior que 54 vezes a dose humana de manuteno para pacientes transplantados (6 mg/kg;
correes baseadas na rea superficial corprea), para camundongos, ratos e coelhos
respectivamente.
Embora o rebote seja raro, muitos pacientes tero recorrncia do quadro aps interromperem
o tratamento com ciclosporina, do mesmo modo como ocorre com outras terapias.
um farmacutico.
medicamento.
5. CLINDAMICINA.
um antibitico inibidor da sntese protica bacteriana. Os nveis sangneos obtidos com as
doses recomendadas, geralmente, excedem as concentraes mnimas inibitrias para as
bactrias sensveis por pelo menos seis horas aps a administrao.
Este medicamento rapidamente absorvido aps a administrao oral (picos sanguneos so
atingidos em 45 minutos); a absoro quase completa (90%) e a administrao
concomitante de alimentos no modifica, de maneira aprecivel, as concentraes no sangue.
A vida mdia de 2,4 horas.
A Clindamicina um antibitico indicado no tratamento de diversas infeces, entre as quais
infeces do trato respiratrio superior e inferior, infeces da pele e tecidos moles, infeces
da pelve e trato genital feminino e ainda infeces dentrias.
Este medicamento contra-indicado em pacientes que j apresentaram hipersensibilidade
clindamicina ou lincomicina.
A clindamicina deve ser usada com cautela em indivduos com histria de doena
gastrintestinal, particularmente colite (inflamao do intestino grosso).
A ocorrncia de colite severa, que pode ser fatal, tem sido associada ao uso da maioria dos
antibiticos, inclusive clindamicina.
Essa patologia tem, em geral, um espectro clnico que varia de diarria aquosa leve at
diarria grave e persistente, leucocitose (aumento de glbulos brancos), febre e espasmos
abdominais severos possivelmente associados passagem de sangue e muco, que pode
evoluir at peritonite (inflamao do peritnio), choque e megaclon txico.
O diagnstico de colite associada antibioticoterapia feito geralmente pelos sintomas clnicos
e pode ser confirmado por endoscpia de colite pseudomembranosa. A patologia pode ser
confirmada por cultura de fezes para C. difficile e por deteco da toxina nas fezes.
A colite associada antibioticoterapia pode ocorrer durante o perodo de administrao do
antibitico, ou 2 a 3 semanas, aps o trmino do tratamento. Casos leves podem ser
resolvidos com a simples interrupo do antibitico.
Em pacientes com doena heptica moderada ou grave, detectou- se um prolongamento da
meia vida de clindamicina, mas um estudo farmacocintico mostrou que, quando administrada
a cada 8 horas, raramente ocorre acmulo da droga. Portanto no necessria a reduo da
dose nesses pacientes.
No necessria tambm a reduo da dose em pacientes com doena renal. Entretanto,
determinaes peridicas de enzimas hepticas devem ser realizadas quando do tratamento de
pacientes com doena heptica grave. At que se disponha de experincia clnica adicional,
no indicado o uso de clindamicina em recmnascidos (crianas com menos de um ms).
Nenhuma evidncia de malformao fetal foi revelada em estudos de reproduo realizados
em ratos e camundongos utilizando doses orais de clindamicina at 600 mg/kg/dia, ou doses
subcutneas de clindamicina de at 250 mg/kg/dia. Episdios de fenda palatina em fetos
tratados foram observados em uma linhagem de camundongos.
Esse evento no ocorreu em qualquer outra linhagem de camundongos ou outras espcies e ,
portanto, considerado um efeito especfico da linhagem.
Contudo, no h estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas. Portanto, devese levar em conta a importncia da droga para a me, quando do uso da clindamicina. A
clindamicina foi detectada no leite materno em concentraes de 0,7 a 3,8 mcg/ml.
A colite associada antibioticoterapia e diarria (causadas por C. difficile) ocorrem mais
freqentemente e podem ser mais graves em pacientes idosos (acima de 60 anos) e/ou
debilitados.
Estudos farmacocinticos com clindamicina no tm revelado diferenas significativas entre
indivduos jovens e idosos com funes heptica e renal normais (conforme a idade), aps
administrao oral ou intravenosa.
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O antagonismo em laboratrio entre a clindamicina e a eritromicina foi revelado. Devido ao

possvel significado clnico, os dois frmacos no devem ser administrados concomitantemente.
Estudos revelaram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que
podem intensificar a ao de outros frmacos com atividade semelhante.
Nos estudos de eficcia clnica, a clindamicina foi, geralmente, bem tolerada. Foram relatadas
as seguintes reaes adversas:
Gastrintestinas: dor abdominal, nusea, vmito, fezes soltas ocasionais ou diarria e esofagite.
Reaes de hipersensibilidade: erupes cutneas morbiliformes generalizadas leves a
moderadas foram as reaes adversas mais freqentemente relatadas. Rash maculopapular e
urticria tm sido observados durante a terapia.
Raros casos de eritema multiforme, alguns semelhantes sndrome de Stevens-Johnson,
foram associados clindamicina.
Foram observados poucos casos de reaes anafilticas.
No caso de uma reao de hipersensibilidade sria, a droga deve ser suspensa e os agentes
normalmente empregados (adrenalina, corticosterides, anti-histamnicos) devem estar
disponveis para o tratamento de emergncia.
Fgado: anormalidades em testes de funo heptica (elevaes da fosfatase alcalina e
transaminase srica) e ictercia.
Pele e membranas mucosas: prurido, vaginite e raros casos de dermatite esfoliativa e
vesculobolhosa.
Hematopoiticas: foram relatadas neutropenia transitria (leucopenia) e eosinofilia,
agranulocitose e trombocitopenia; entretanto, no foi estabelecida relao direta entre esses
efeitos e a terapia com clindamicina.
vez?
Observou-se mortalidade significativa quando administradas doses intravenosas de 855
mg/kg, em camundongos e quando administradas doses subcutneas ou orais de
aproximadamenmte 2618 mg/kg, em ratos. Foram observadas convulses e depresso em
camundongos.
Em caso de superdosagem, empregar tratamento de suporte. Hemodilise e dilise peritonial
no so meios eficazes para a eliminao do composto do sangue.
um farmacutico.
medicamento.

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6. CLONIDINA (CLORIDRATO).
USO ADULTO.
Controla a presso arterial. um antiadrenrgico de ao central, derivado da imidazolina.
Porque ajuda a restabelecer a presso normal em casos de hipertenso. Alm de auxiliar no
controle da presso arterial atua tambm com outras funes. Na psiquiatria a terceira
alternativa para o tratamento da hiperatividade com dficit de ateno nas crianas.
Ajuda tambm a controlar a abstinncia herona e nicotina, e controla a enxaqueca e o
glaucoma.
Em perodo de amamentao, no caso de doena do ndulo sinusal e pacientes com histrico
de hipersensibilidade clonidina.
Em que condies o uso deste medicamento requer cuidados mdicos?
Crianas com: diabetes mellitus, doena crebro-vascular, doena do ndulo sinusal e histria
de depresso mental; idosos com: infarto do miocrdio, insuficincia coronariana grave,
insuficincia renal crnica, mau funcionamento do ndulo atrioventricular; sndrome de
Raynaud; tromboangete obliterante.
No h contra-indicao relativa a faixas etrias.
Aumento de peso e, nos homens, aumento das mamas. Cansao, sedao, sonolncia,
tontura, confuso mental e depresso. Diminuio das lgrimas, boca seca e secura na fossa
nasal, constipao, distrbio circulatrio e dor nas partidas. Podem ocorrer tambm
perturbao do sono, pesadelo, problema de potncia sexual e queda de presso ao se
levantar.
Pode ter a ao diminuda por: antidepressivo tricclico, IMAO (inibidor da monoaminaoxidase), simpaticomimticos, supressores do apetite (menos a fenfluramina) e
antiinflamatrios no esterides.
Pode aumentar a ao de: lcool, barbiturato e outros sedativos.
Pode haver crises hipertensivas com: betabloqueador (Em tratamento conjunto com
betabloqueador, a clonidina deve ser retirada antes do betabloqueador).
Pode ter a ao aumentada por: fenfluramina e outros antihipertensivos.
Quais os cuidados a serem tomados durante o uso deste medicamento?
No ingira bebida alcolica. no dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter certeza
de que o medicamento no est afetando o seu estado de alerta ou a sua coordenao motora.
Evite movimentos bruscos, para prevenir quedas de presso.
No descontinue a medicao abruptamente ou faa isso gradualmente, num prazo de 2 a 4
dias.
Este medicamento pode diminuir ou inibir o fluxo salivar e contribuir para o desenvolvimento
de desconforto oral, cries, doena periodontal e candidase (monilase) oral.
vez?
A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata hospitalizao.
perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento
que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito
teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
medicamento.
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7. CLOZAPINA.
USO ADULTO.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RECEITA.
Alerta:
A clozapina pode causar agranulocitose (baixa de leuccitos).
Seu uso deve ser limitado a pacientes esquizofrnicos que apresentam o seguinte perfil:
Serem resistentes ou intolerantes ao tratamento farmacolgico com neurolpticos
convencionais; apresentem antes do incio do tratamento valores normais de leuccitos
(contagem dos glbulos brancos maior ou igual a 3.500/mm3, contagem diferencial de
leuccitos dentro dos limites da normalidade); e nos quais se possa realizar contagem dos
glbulos brancos regularmente e, se possvel, contagem total de neutrfilos (semanalmente
durante as primeiras 18 semanas, e no mnimo mensalmente, durante o tratamento, e at um
ms aps a completa retirada da clozapina).
Em caso de febre, dor de garganta, feridas em regio oral, anal e/ou pele ou qualquer tipo de
infeco, procure seu mdico imediatamente.
Este medicamento um antipsictico.
No tratamento de transtornos psiquitricos (esquizofrnia) em pacientes resistentes ou
intolerantes aos efeitos colaterais graves de outros medicamentos usados para essa finalidade.
Quando no devo utilizar este medicamento?
A clozapina no deve ser usada por pessoas que tenham nmero muito baixo de glbulos
brancos ou que tiveram, alguma vez, doena que comprometa a formao das clulas
sangneas.
A clozapina tambm contra-indicada em casos de doenas graves de fgado, rins e corao
ou no caso de epilepsia no controlada com medicamentos anticonvulsivantes;
hipersensibilidade anterior a esta substncia (clozapina) ou a outros componentes da
formulao (veja a composio); antecedentes de granulocitopenia/ agranulocitose txica ou
idiossincrtica (com exceo de granulocitopenia/ agranulocitose causadas por quimioterapia
prvia); transtornos hematopoiticos; epilepsia no controlada; psicoses alcolicas e txicas,
intoxicao por drogas, afeces comatosas; colapso circulatrio ou depresso do sistema
nervoso central de qualquer origem; transtornos renais ou cardacos graves (miocardite, por
exemplo); hepatopatia ativa associada a nasea, anorexia ou ictercia; hepatopatia
progressiva; insuficincia heptica.
Em pacientes com doena heptica, necessria a realizao regular de exames da funo
heptica.
essencial que voc informe ao seu mdico sobre a existncia de um aumento da prostata,
convulses, glaucoma (aumento da presso intra-ocular), alergia ou qualquer outra condio
mdica.
A clozapina pode causar sonolncia, especialmente no incio do tratamento. Portanto, durante
o tratamento, no dirija veculos nem opere mquinas pois sua habilidade e ateno podem
estar prejudicadas, at que se tenha habituado ao medicamento e a sonolncia tenha
desaparecido.
A clozapina somente deve ser usada durante a gravidez quando o mdico a prescrever
especificamente. Portanto, informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez durante ou aps o
trmino do tratamento.
Em caso de ingesto acidental de dose excessiva, contate seu mdico imediatamente.
Este medicamento foi receitado para tratar seu problema mdico atual. No deve ser dado a
outra pessoa ou usado para qualquer outro problema.
Medidas de Precaues especiais.
Tendo em vista a possibilidade de ocorrer agranulocitose com o uso da clozapina, no devem
ser utilizados concomitantemente com a clozapina os seguintes medicamentos: medicamentos
que tenham reconhecidamente relevante potencial de depresso da medula ssea;
antipsicticos de ao prolongada
Os pacientes com histria de transtornos primrios na medula ssea podem receber o
tratamento apenas se o benefcio superar o risco. Esses pacientes devem ser avaliados
cuidadosamente por um hematologista antes do nicio do tratamento com a clozapina.
Os pacientes que apresentam baixa contagem de glbulos brancos causada por neutropenia
benigna tnica devem receber considerao especial e podem iniciar o tratamento com a
clozapina aps o consentimento de um hematologista.
Ingesto concomitante com outras substncias.
A clozapina pode intensificar o efeito do lcool, medicamentos para dormir, tranquilizantes e
antialrgicos. Deve-se informar o mdico antes de se tomar qualquer outro medicamento
(inclusive aqueles de venda sem prescrio mdica).
No interromper o tratamento sem o consentimento do seu mdico.
Uso em idosos.
Hipotenso ortosttica pode ocorrer no tratamento com a clozapina e neste houve raros relatos
de taquicardia. Pacientes idosos, particularmente aqueles com funo cardiovascular
comprometida, so mais susceptveis a estes efeitos.
Pacientes idosos podem tambm ser particularmente suscetveis aos efeitos anticolinrgicos da
clozapina, tais como reteno urinria e constipao.
Gravidez e Lactao.
A segurana da clozapina durante a gravidez no est estabelecida.
Portanto, a clozapina somente dever ser utilizada na gravidez se o benefcio esperado
compensar claramente qualquer risco potencial.
Estudos em animais sugerem que a clozapina excretada no leite materno; assim, mulheres
em tratamento com a clozapina no devem amamentar.
Os efeitos colaterais mais freqentes so cansao, sonolncia, sedao, tontura, cefalia,
produo aumentada ou diminuda de saliva, sudorese e palpitaes.
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer so priso de ventre, enjo, aumento de peso,
dificuldade visual de leitura, dificuldade de urinar ou reteno de urina e movimentos normais.
Em casos raros, a clozapina pode produzir confuso mental, inquietao, dificuldade de
deglutio, alteraes cardacas, tromboembolismo e inflamao do pncreas. Informe
imediatamente ao seu mdico se ocorrer enjo, vmitos e/ou perda do apetite.
Se voc estiver sentindo algum desses efeitos ou se voc estiver sentindo outros efeitos
indesejados no mencionados aqui, informe seu mdico.
Os efeitos colaterais mais graves da clozapina so uma possvel reduo do nmero de
glbulos brancos, o que aumenta o risco de infeces, a ocorrncia de convulses e febre e,
especialmente no comeo do tratamento, a reduo da presso arterial e desmaio.
Em casos raros, a clozapina pode causar deficincia de glbulos brancos. Por isso,
importante a realizao regular de exames de sangue. Estes devem ser feitos semanalmente,
durante as primeiras 18 semanas de tratamento com a clozapina e, a partir de ento, pelo
menos uma vez a cada quatro semanas.
Alm disso, voc deve consultar seu mdico imediatamente aos primeiros sinais de resfriado,
gripe, febre, dor de garganta ou qualquer outra infeco. Devem ser realizados exames de
sangue regularmente. Comparea para exames de sangue, exatamente como recomendado
pelo seu mdico.
Sistema hematolgico: granulocitopenia e agranulocitose
Embora geralmente reversvel com a interrupo do tratamento, a agranulocitose pode
resultar em septicemia, podendo ser fatal. A maioria dos casos (aproximadamente 85%)
ocorre nas primeiras 18 semanas de tratamento. Como necessria a interrupo imediata do
tratamento para impedir o desenvolvimento da agranulocitose potencialmente letal,
importantssimo o controle da contagem total de leuccitos.
Pode ocorrer tambm eosinofilia ou leucocitose inexplicada, especialmente nas primeiras
semanas de tratamento. Muito raramente pode ocorrer trombocitopenia.
Casos isolados de vrios tipos de leucemia tm sido relatados em pacientes tratados com a
clozapina; entretanto no h evidncia sugestiva de uma relao causal entre a clozapina e
qualquer tipo de leucemia.
Sistema Nervoso Central: Fadiga, sonolncia e sedao so os efeitos mais comumente
observados. Podem tambm ocorrer tontura e cefalia. Casos de sndrome eurolptica maligna
(SNM) tm sido relatados em pacientes tratados com clozapina, quer isolado ou associado ao
ltio ou a outros psicofrmacos.
Sistema Nervoso Autnomo: taquicardia e hipotenso postural, com ou sem sncope,
especialmente nas primeiras semanas. Pode tambm ocorrer hipertenso embora mais
raramente.
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Sistema Respiratrio: casos isolados de parada ou depresso respiratria, com ou sem colapso
circulatrio.
Sistema Gastrintestinal: nusea, vmito, constipao e, muito raramente, leo paraltico.
Raramente pode ocorrer hepatite e ictercia colesttica (neste caso, descontinuar o
tratamento), disfagia, pancreatite aguda. Muito raramente tem sido relatada necrose heptica
fulminante.
Sistema genitourinrio: incontinncia e reteno urinria e, em casos isolados, priapismo.
Casos isolados de nefrite aguda tambm tm sido relatados.
Outros: hipertermia benigna, reaes cutneas. Raros casos de hipertermia grave.
A clozapina pode potencializar os efeitos centrais do lcool, de inibidores da MAO e
depressores do SNC, como hipnticos, antihistamnicos e benzodiazepnicos.
Recomenda-se cuidado especial ao se iniciar o tratamento com a clozapina em pacientes que
estejam tomando (ou tenham tomado recentemente) benzodiazepnico ou qualquer outro
frmaco psicoativo, pois esses pacientes podem ter risco de colapso circulatrio que, em raros
casos, pode ser grave e acompanhado de parada cardaca ou respiratria.
A clozapina no deve ser utilizada simultaneamente com frmacos com conhecido potencial
indutor de mielosupresso. Dada a possibilidade de efeitos aditivos, deve-se ter cuidado com
administrao simultnea de frmacos com propriedades anticolinrgicas, hipotensoras ou
depressoras respiratrias.
O uso concomitante de ltio ou outros frmacos psicoativos pode aumentar o risco de
desenvolvimento de sndrome neurolptica maligna (SNM).
Por suas propriedades anti-alfa-adrenrgicos, a clozapina pode reduzir o efeito hipertensor da
norepinefrina ou de outros agentes predominantemente adrenrgicos e reverter o efeito
pressor da epinefrina.
Raros mas srios relatos de convulses, inclusive o incio de convulses em pacientes noepilticos, e casos isolados de delirium quando a clozapina foi concomitantemente
administrada com cido valprico foram relatados. Estes efeitos so possivelmente devido
interao farmacodinmica, cujo mecanismo no foi determinado.
Administrao concomitante da clozapina com as seguintes drogas pode diminuir os nveis
plasmticos de clozapina: carbamazepina, fenitona, rifampicina e nicotina. Em casos de
suspenso do uso de nicotina, a concentrao plasmtica da clozapina pode ser aumentada,
podendo levar a um aumento dos efeitos adversos.
Administrao concomitante da clozapina com as seguintes drogas pode aumentar os nveis
plasmticos de clozapina: cimetidina, eritromicina, fluvoxamina, antimicticos azlicos e
cafena.
Nveis elevados de concentraes plasmticas de clozapina foram relatados em pacientes que a
utilizaram associada a inibidores seletivos da recaptao da serotonina (ISRS), como a
paroxetina, a sertralina ou a fluoxetina.
um farmacutico.
medicamento.

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8. COLCHICINA.
USO ADULTO.
A colchicina especificamente indicada para alvio da dor nos ataques agudos de artrite
gotosa. tambm recomendada para uso regular entre os ataques, como medida profiltica,
podendo ainda evitar a progresso de uma crise aguda quanto usada logo aps os primeiros
sintomas articulares.
A colchicina no deve ser usada para tratamento de doenas do fgado e vias biliares, como a
cirrose biliar primria ou outras causas de doenas fibrosantes do fgado.
Gota uma doena caracterizada pela elevao de cido rico no sangue e surtos de artrite
aguda secundrios ao depsito de cristais de monourato de sdio.
A concentrao normal de cido rico no sangue de at 7,0 mg/100ml. Dependendo do pas
estudado, pode chegar a 18% a populao com cido rico acima de 7mg%. Entretanto,
somente 20% dos pacientes com cido rico elevado tero gota. Ou seja, ter cido rico alto
no igual a gota.
importante detectar quem tem cido rico elevado, pois muitas vezes esses indivduos tm
presso alta, so diabticos e tm aumento de gordura no sangue com aterosclerose, e a
descoberta da elevao do cido rico faz com que indiretamente sejam diagnosticados os
demais problemas que j existiam.
Outro risco para elevao do cido rico desenvolver clculos renais de cido rico ou,
raramente, doena renal.
uma doena de homens adultos. As mulheres podem apresentar crise de gota aps a
menopausa. Pode haver diagnstico de gota em homem e mulher jovem, mas certamente so
situaes raras.
A gota costuma ser diagnosticada com base nos sintomas caractersticos e em um exame da
articulao. Um nvel elevado de cido rico no sangue auxilia o diagnstico. No entanto, o
nvel de cido rico freqentemente encontra-se normal durante uma crise aguda.
As crises de gota (artrite gotosa aguda) ocorrem repentinamente. Elas podem ser
desencadeadas por uma leso insignificante, por uma cirurgia, pelo consumo de grandes
quantidades de bebida alcolica ou de alimentos ricos em protenas, pela fadiga, pelo estresse
emocional ou por uma doena.
Geralmente, o indivduo apresenta uma dor intensa e repentina em uma ou mais articulaes,
freqentemente noite.
H situaes de dor to forte que os pacientes no toleram lenol sobre a regio afetada. Pode
haver febre baixa e calafrios. A crise inicial dura 3 a 10
dias e desaparece completamente. O paciente volta a levar vida normal. Fica sem tratamento
porque no foi orientado ou porque no seguiu as
recomendaes mdicas.
Nova crise pode ocorrer em meses ou anos, afetando a mesma ou outra articulao. Qualquer
articulao pode ser atingida, porm as dos membros
inferiores so as mais freqentes. No havendo tratamento, os espaos entre as crises
diminuem e sua intensidade aumenta. Os surtos ficam mais
prolongados e, mais tarde, com tendncia a envolver mais de uma articulao.
O tratamento com a colchicina vem sendo abandonado devido intensa diarria e mltiplos
efeitos colaterais que provoca, devendo ser usado somente nos rarssimos pacientes que tm
contra-indicao absoluta a qualquer antiinflamatrio no hormonal, mesmo os recentes que
so muito seguros.
O mecanismo exato da ao da colchicina na gota no conhecido completamente, podem
envolver a inibio da produo de cido ltico que resulta na reduo da deposio de cido
rico nos tecidos e a diminuio da resposta inflamatria local.
A colchicina no um analgsico, apesar de diminuir a dor nos ataques agudos de gota. No
tambm um agente redutor do cido rico e nem previne a cronificao da doena. Pode
reduzir, porm, a incidncia de crises agudas e aliviar a dor.
No homem e em certos animais a colchicina pode produzir diminuio temporria de
leuccitos.
A colchicina tem outras aes farmacolgicas responsveis por seus efeitos colaterais, como
alterao da funo neuro-muscular, intensifica a atividade gastrointestinal, aumenta a
sensibilidade a agentes depressores do sistema nervoso central, deprime os centros

respiratrios, aumenta a presso arterial e diminui a temperatura corporal.
A colchicina absorvida rapidamente aps administrao oral. Grandes quantidade da droga
atravessam o trato intestinal para a bile e secrees intestinais. Altas concentraes de
colchicina so tambm encontradas nos rins, fgado e bao. A droga no se liga s protenas
do sangue, motivo pelo qual eliminada rapidamente da circulao sangunea. A excreo
ocorre pelas vias biliar e renal.
A colchicina contra-indicada em pacientes alrgicos droga e naqueles com doena prexistente gastrointestinal, renal, heptica, cardaca ou hematolgica.
A colchicina deve ser administrada com cuidado nos pacientes debilitados e para os idosos. Se
aparecerem nusea, vmitos ou diarria, a droga deve ser suspensa.
Quais so os cuidados que devem ser observados durante o uso deste medicamento?
Informe seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez durante o tratamento ou se estiver
amamentando. No use medicamento e no interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu mdico. Informe ao mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento e do
aparecimento de reaes indesejveis. Lembre-se: Todo medicamento deve ser mantido fora
do alcance das crianas.
Efeitos colaterais: depresso da produo de sangue pela medula ssea, em pacientes que
fazem uso prolongado da droga; inflamao dos nervos perifricos, hematomas, doenas
musculares, queda de cabelo, doenas da pele e infertilidade masculina reversvel. Reaes de
alergia droga so raras.
Vmitos, diarria e nusea podem ocorrer com o tratamento. Nestes casos, para evitar
toxicidade mais sria, o uso da colchicina deve ser interrompido independente de ter ou no
aliviado a dor articular.
Pacientes que recebem a medicao de modo prolongado devem fazer exames de sangue de
controle periodicamente.
O uso de colchicina pode produzir alteraes em exames laboratoriais: elevao de fosfatase
alcalina e transaminases, diminuio nas contagens de plaquetas, e resultados falsos de
presena de sangue ou hemoglobina na urina.
Sabe-se pela literatura atual que a colchicina no uma droga cancergena. Como ela
interrompe a diviso celular, afeta a produo de espermatozides no homem.
A colchicina induz o aparecimento de malformao fetal em animais de experimentao.
Mulheres grvidas devem evitar o uso deste medicamento, a menos que sob estrita
observao mdica e admitindo o risco de malformao fetal.
No se sabe se a colchicina excretada pelo leite humano. Como outras drogas so excretadas
por esta via, deve-se ter muito cuidado com seu uso em mulheres que amamentam.
A ao da colchicina inibida por agentes acidificantes e potencializada por agentes
alcalinizantes. Pode elevar a sensibilidade a depressores do sistema nervoso central e
estimulantes do sistema nervoso simptico.
Quais os possveis efeitos na habilidade de dirigir veculos e operar mquinas?
Nas doses habituais no h referncias sobre prejuzo na habilidade de dirigir veculos e operar
mquinas.
vez?
No h antdoto especfico e, se algum usar colchicina em grande quantidade, deve procurar
imediatamente atendimento hospitalar. O tratamento do envenenamento por colchicina deve
se iniciar por lavagem gstrica e medidas preventivas para choque, podendo ser necessria a
respirao artificial.
Hemodilise ou dilise peritoneal podem ajudar a eliminar a droga.
O aparecimento de efeitos txicos ocorre muitas horas aps a ingesto de uma dose alta de
colchicina. Os sintomas iniciais so nuseas, vmitos, dor abdominal e diarria. A diarria pode
ser sanguinolenta, por hemorragia gastrintestinal. Muitos referem sensao de queimao na
garganta, estmago e pele. Pode ocorrer ainda dano vascular extenso resultando em choque;
leso renal, com diminuio da produo de urina e presena de sangue na urina; fraqueza
muscular generalizada e paralisia progressiva do sistema nervoso central; delrio e convulses.
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Pg. 98
A morte pode ocorrer mesmo com doses baixas da droga (7 mg) e resulta da paralisia dos
msculos responsveis pela respirao.
um farmacutico.
medicamento.
9. DIGITOXINA.
USO ADULTO.
Para tratamento oral da insuficincia cardaca congestiva, para a flutter auricular e fibrilao
auricular rpida, especialmente com descompensao e para prevenir insuficincia eminente.
Tambm pode ajudar a abolir extra-sstole ventricular e ocasionalmente taquicardia ventricular
pela reduo da irritabilidade ventricular ou melhora da funo cardaca quando estas arritmias
so associadas insuficincia cardaca congestiva.
A digitoxina um glicosdeo cardaco. Diminui a resposta ventricular, aumenta o trabalho
sistlico e o dbito cardaco.
Em casos de cardiomiopatia obstrutiva hipertrfica , sndrome de Wolff-Parkinson-White e
histria de efeitos txicos anteriores com digitlicos.
Quais os cuidados devem ser observados durante o uso deste medicamento?
As medidas profilticas para evitar intoxicao digitlica incluem cuidadosa determinao da
dose mnima efetiva, controle mdico, eletrocardiografia e determinaes eletrolticas
freqentes, principalmente nos pacientes com insuficincia cardaca avanada, nos pacientes
idosos e naqueles que apresentem sensibilidade aos digitlicos. Uma vez que a hipopotassemia
como a hipercalcemia aumentam a sensibilidade aos digitlicos, devemos ter especial cuidado
quando empregamos digitoxina em pacientes com desequilbrio eletroltico, nos desidratados
ou naqueles que estejam recebendo tratamento concomitante com diurticos.
Reaes que o produto pode provocar: agitao, alucinao, aumento da intensidade da
insuficincia cardaca congestiva, diarria, dor de cabea, fadiga, falta de apetite, fraqueza,
mal-estar, nusea, vmito, paralisia repentina, parestesia (sensao anormal de
formigamento, ferroadas ou queimao ao toque) e queda da presso arterial.
Pode ocorrer tambm: sensibilidade luz, tontura, toxicidade digitlica (nusea, vmito e
arritmia), vertigem, viso borrada, viso dupla, halo amarelo-esverdeado ao redor das
imagens visuais e arritmia cardaca (mais comumente distrbio de conduo, com ou sem
bloqueio trio-ventricular, contrao ventricular prematura e arritmia supraventricular)
Os diurticos ou corticosterides aumentam os efeitos da digitoxina.
Pode ocorrer toxicidade durante a administrao concomitante de sais de clcio ou de drogas
(ex. derivados de Vitamina D), os quais aumentam o clcio plasmtico.
Quinidina Rifampicina, fenilbutazona, fenitona e fenobarbital aumentam o metabolismo da
digitoxina, reduzindo a sua concentrao plasmtica.
vez?
um farmacutico.
medicamento.
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10. DIGOXINA.
Para tratar insuficincia cardaca congestiva, taquicardia trio-ventricular paroxstica e
fibrilao atrial (indicada para controlar a velocidade da resposta ventricular em pacientes com
fibrilao atrial crnica).
A Digoxina um antiarrtmico e cardiotnico. Ela diminui a resposta ventricular,
fundamentalmente controla as arritmias supraventriculares rpidas como o flutter e a fibrilao
auricular.
Em casos de fibrilao ventricular e histria de efeitos txicos anteriores com digitlicos.
Quais os cuidados que devem ser observados antes do uso deste medicamento?
Condies que exigem cautelosa avaliao profissional (Riscos x Benefcios): gravidez,
bloqueio trio-ventricular incompleto, particularmente em pacientes com sndrome de StokesAdams, pacientes debilitados, pacientes com marca-passos. Tambm em casos de contraes
ventriculares prematuras, diminuio da funo renal, doena cardaca isqumica, doena
pulmonar severa, estenose subartica hipertrfica idioptica, funo heptica diminuda,
glomerulonefrite aguda acompanhada de insuficincia cardaca, hiper e hipocalcemia,
hiperpotassemia, hipersensibilidade do sinus carotdeo.
Alm dos casos de hipertireoidismo, hipomagnesemia, hipopotassemia, infarto agudo do
miocrdio, miocardite aguda, mixedema, pericardite constritiva crnica, sndrome de WolffParkinson-White; sndrome sinusal e taquicardia ventricular.
Importante:
No h contra-indicao relativa a faixas etrias.
Reaes que o produto pode provocar: agitao, alucinao, aumento da intensidade da
insuficincia cardaca congestiva, diarria, dor de cabea, fadiga, falta de apetite, fraqueza,
mal-estar, nusea, vmito, paralisia repentina, parestesia (sensao anormal de
formigamento, ferroadas ou queimao ao toque) e queda da presso arterial.
Pode ocorrer tambm: sensilidade luz, tontura, toxicidade digitlica (nusea, vmito e
arritmia), vertigem, viso borrada, viso dupla, halo amarelo-esverdeado ao redor das
imagens visuais e arritmia cardaca (mais comumente distrbio de conduo, com ou sem
bloqueio trio-ventricular, contrao ventricular prematura e arritmia supraventricular).
Pode ter a ao diminuda por: anticidos, adsorventes antidiarricos (como caolin e pectina),
colestiramina, colestipol e sulfasalazina;pode aumentar os riscos de arritmias cardacas com:
outros antiarrtmicos, sais de clcio injetvel, succinilcolina e simpaticomimticos; Pode
aumentar o risco de bloqueio cardaco com: bloqueadores do canal de clcio.
Pode ter aumentado o risco de intoxicao digitlica com diurticos expoliadores de potssio e
medicamentos que causam diminuio de potssio; Pode ter efeitos aditivos sobre a
diminuio da conduo no nodo trio-ventricular com: betabloqueadores; Pode ter a
concentrao aumentada com: alprazolam, amiodarona, atorvastatina, ciclosporina,
claritromicina, difenoxilato, eritromicina, espironolactona, fecainida, indometacina, itraconazol,
omeprazol, propafenona, propantelina, quinidina, quinina e tetraciclina.
Pode ter a concentrao diminuda por: albuterol, medicamentos contra o cncer ou
radioterapia, metoclopramida, neomicina oral e sucralfato; Pode ter uma resposta alterada
em: pacientes que usam hormnios tireoideanos.
Quais os cuidados a serem tomados durante o uso deste medicamento?
Contatar o mdico antes de interromper o uso deste medicamento; avisar o mdico se ocorrer:
nuseas, vmitos, diarria, perda de apetite, pulso irregular ou lento, palpitaes, perda
temporria da conscincia (podem indicar intoxicao), manifestaes gastrintestinais em
adultos e cardiovasculares, em crianas, podem ser sinais iniciais de intoxicao; Paciente com
hipertireoidismo necessita de doses mais elevadas da medicao; Paciente com hipotireoidismo
necessita de doses menores da medicao; Anticidos no devem ser tomados
simultaneamente este medicamento.
Caso haja necessidade, tomar o digitlico 1 hora antes ou 2 horas depois dos anticidos.
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Checar rotineiramente: pulso, concentrao do produto no soro, eletrocardiograma, eletrlitos

(potssio, clcio, magnsio), funo do fgado e dos rins;
Este medicamento pode dificultar a moldagem dentria, pelo aumento do reflexo faringeano.
Discutir com o mdico a possibilidade de, temporariamente, suspender ou reduzir a
medicao.
vez?
um farmacutico.
medicamento.
11. DISOPIRAMIDA.
A disopiramida um antiarrmico (bloqueador do canal de sdio).
Para tratar arritmias cardacas.
Ateno! - A dose mxima de 600 mg por dia. Caso no se obtenha um bom resultado
teraputico com esta dose, procurar o mdico.
Quando no devo tomar este medicamento?
O medicamento no deve ser utilizado por quem for alrgico disopiramida.. No pode ser
tomado
juntamente
com
outro
antiarrmico
(quinidina;
rocainamida;
lidocana;
betabloqueadores, diltiazem, flecainida) ou outras drogas que provoquem arritmias
ventriculares Informe seu mdico caso apresente algumas destas doenas:
Anormalidades da conduo cardaca, cardiomiopatia, diabetes mellitus, diminuio da funo
do fgado, diminuio da funo do rim, glaucoma de ngulo fechado, hipertrofia da prstata,
alteraes nos nveis de potssio, insuficincia cardaca congestiva no compensada, miastenia
gravis, obstruo na bexiga urinria e reteno urinria.
O tratamento com a disopiramida deve ser supervisionado e com monitorao da funo
cardaca. Existe risco de hipertenso no olho em pacientes com glaucoma de ngulo agudo,
portanto em pacientes que apresentam a doena devem ser monitorados. Em idosos ou
indivduos desnutridos, diabticos tratados ou pacientes com insuficincia dos rins, os nveis de
acar no sangue devem ser monitorados devido ao risco de hipoglicemia (diminuio dos
nveis de glicose).
Gravidez e lactao: A paciente deve informar imediatamente ao mdico a suspeita ou
confirmao de gravidez quando estiver em tratamento com o medicamento, pois foi relatado
que o medicamento induz contrao uterina durante a gravidez. O mdico ir avaliar o risco e
o benefcio da continuidade do tratamento. A disopiramida excretada no leite materno,
portanto, durante a amamentao, o tratamento deve ser descontinuado, tendo em vista o
risco para a criana.
A ao do medicamento pode ser aumentada ou diminuda, ou ento interfirir na ao de
determinado medicamento, caso seja utilizado juntamente com:
Outros antiarrmico (por exemplo: fenitona, drogas betabloqueadoras, quinidina, procainamida
lidocana, diltiazem, flecainida, amiodarona, bretlio, d-sotalolo, ibultilida, verapamil, diltiazem,
lidoflazina,bepridil).
Antidepressivos tricclicos e tetracclicos, eritromicina intravenosa, vincamicina, sultoprida.
Anticoagulantes Anticolinrgicos, antidiabticos orais, insulina Astemizol, cisaprida,
pentamidina, pimizona, esparfloxacina e terfenadina Estimulantes laxativos, os quais
aumentam os movimentos peristlticos do intestino (deve ser utilizado outro tipo de laxante)
Diurticos, anfotericina B, tetracosactdeo, glicocorticides e mineralocorticides Atropina,
fenotiaznicos roxitromicina.
Remdios que causam diminuio da presso.
Boca seca, intestino preso, cor amarelada na pele ou olhos, diminuio dos batimentos
cardacos, dificuldade de urinar, distrbios de acomodao visual, dor de cabea, dor no
estmago, nariz ressecado, olhos secos, queda de glicose no sangue, queda de potssio no
sangue em paciente recebendo diurtico, queda de presso, reteno urinria tontura, viso
borrada, viso dupla, impotncia, distrbios psiquitricos, epigastralgia, nusea, vmitos,
anorexia, diarria.
Caso voc sinta qualquer um desses efeitos, comunique imediatamente ao mdico.
Ateno: informe o dentista caso esteja fazendo uso deste medicamento pois ele pode
diminuir ou inibir o fluxo salivar e contribuir para o desenvolvimento de desconforto oral,
cries, doena periodontal e candidase (monilase).
O que fazer se algum utilizar uma grande quantidade deste medicamento de uma s
vez?
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Alguns sintomas indicativos de superdosagem: dilatao anormal de pupila, perda temporria

da conscincia, desmaio, queda da presso ou choque, parada cardaca, coma (em caso de
intoxicao macia).
A pessoa com suspeita de superdosagem deve ser encaminhada imediatamente para o
hospital.
um farmacutico.
medicamento.
12. FENITOINA.
A fenitona um frmaco anticonvulsivante que pode ser til no tratamento da epilepsia. Seu
principal stio de ao parece ser o crtex motor, onde a disperso da atividade epiltica
inibida.
Convulses, epilepsia e estado epiltico.
Quando no devo utilizar este medicamento?
No utilizar em pacientes com hipersensibilidade fenitona ou outras hidantonas.
O uso deve ser interrompido, em casos de erupes cutneas leves.
Pacientes diabticos que usem esta medicao devem checar regularmente os nveis de acar
na urina e avisar o mdico caso ocorra alguma anormalidade.
Recomenda-se que mulheres em tratamento no amamentem, uma vez que o frmaco
aparentemente secretado no leite materno.
Pacientes com funo heptica prejudicada, pacientes idosos ou aqueles que esto gravemente
doentes podem apresentar sinais precoces de toxicidade.
Importante:
No dirija veculos nem opere mquinas potencialmente perigosas at saber que este
medicamento no afeta sua habilidade para realizar essas atividades;
Evite ingerir lcool, durante o tratamento e mantenha uma boa higiene bucal para minimizar o
crescimento e a sensibilidade das gengivas.
Risco na gravidez: Mulheres que estejam tomando este medicamento, caso fiquem grvidas,
devem avisar imediatamente o mdico.
Ateno ao utilizar outros medicamentos, a fenitona:
Pode aumentar o risco de toxicidade do fgado de: acetaminofeno (paracetamol);
Pode aumentar os riscos de depresso do sistema nervoso central com: lcool e outros
medicamentos que produzem depresso do sistema nervoso central;
Pode ter suas aes e/ou efeitos txicos aumentados com: amiodarona; anticoagulantes
(cumarnicos e derivados da indandiona), cloranfenicol, cimetidina, dissulfiram, vacina da
gripe, isoniazida, metilfenidato, fenilbutazona, ranitidina, salicilatos e sulfonamidas. pode ter
sua ao diminuda por: anticidos contendo alumnio, magnsio ou carbonato de clcio. pode
diminuir a ao de: anticonvulsivantes (succinimida), carbamazepina,
anticoncepcionais orais contendo estrognios, corticosterides, corticotrofina (ACTH),
ciclosporina, dacarbazina, digitlicos, disopiramida, doxiciclina, estrognios, furosemida,
levodopa, mexiletina, quinidina, metadona, praziquantel e vitamina D. pode ter sua ao
diminuda, em funo da diminuio do limiar convulsivo, com: antidepressivos tricclicos,
bupropiona, clozapina, haloperidol, loxapina, maprotilina, molindona, IMAO (inibidores da
monoamina-oxidase, incluindo furazolidona e procarbazina), fenotiaznicos, pinozida e
tioxantenos. pode exigir acertos de doses de: antidiabticos orais, insulina (porque as
hidantonas podem aumentar a concentrao de glicose no sangue).
Pode ter efeitos imprevisveis com: barbituratos e primidona.
Pode ter sua ao diminuda por: rifampicina, sucralfato, leucovorina, cido flico, clcio,
solues de alimentao entrica e diazxido oral.
Pode ter sua ao de diminuio da massa ssea aumentada por: inibidores da anidrase
carbnica.
Pode (por via intravenosa) causar repentina queda da presso e dos batimentos do corao
com dopamina.
Pode (quando do uso prolongado antes da anestesia) aumentar os riscos de toxicidade do
fgado ou dos rins e de toxicidade pela hidantona com: enflurano, halotano, metoxiflurano.
Pode ter sua ao aumentada por: fluconazol, miconazol, cetoconazol e fluoxetina, omeprazol,
sulfimpirazona, trazodona e cido valprico.
Pode produzir efeitos depressores do corao com: lidocana e betabloqueadores.
Pode alterar as concentraes de: nifedipina; verapamila.
Pode ter efeitos txicos aditivos com: fenacemida.
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Pode ter sua ao diminuda ou pode diminuir a ao de: xantinas (aminofilina, cafena,
oxtrifilina, teofilina).
Alteraes e aumento da glicose no sangue no sangue, alteraes psiquitricas, ataxia (falta
de coordenao muscular), confuso mental, tontura, nervosismo e insnia, constipao;
crescimento de plos no corpo e no rosto, dor de cabea, necrose e inflamao no local da
injeo; erupo na pele, necrose epidrmica txica (problema grave na pele), lupus
eritematoso, fala enrolada, fibrilao ventricular, gnglios linfticos, problemas na boca,
gengivite (especialmente em crianas), movimentos involuntrios rpidos dos olhos,
osteomalacia (amolecimento dos ossos), periarterite nodosa, queda da presso arterial,
sensibilidade luz; sndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave), viso borrada;
viso dupla, nusea e vmito.
um farmacutico.
medicamento.
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
13. LTIO.
USO ADULTO.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RECEITA.
Os derivados de ltio apresentam uma ao antimanaco, admite-se que reduz a concentrao
de catecolaminas promovendo uma despolarizao prolongada por interferncia na bomba
sdio potssio neuronal. O ltio apresenta uma interferncia com relao ao metabolismo do
inositol; h evidncias que os neurnios centrais dependem da sntese de inositol para a
transduo dos sinais neuronais.
O ltio capaz de inibir, enzimaticamente, a convero do inositol, depletando o segundo
mensageiro com conseqente bloqueio da transmisso neuronal.
A absoro gastrintestinal boa, no se liga s protenas plasmticas, no sofre
biotransformao e a excreo principalmente renal, concentrao sangunea mxima
atingida em 2 horas, em mdia, e a concentrao estvel em 4 dias. O tempo de tolerncia, ou
o incio do efeito, est entre 1 e 3 semanas e a concentrao srica teraputica est entre 0,8
a 1,2 mEq/litro, podendo ir at 1,5 mEq/litro de sangue. A meia vida de 24 horas.
Este medicamento um antipsictico, antimania, antidepressivo.
indicado para tratamento da fase manaca da psicose manacodepressiva, profilaxia da mania
recorrente, preveno da fase depressiva e tratamento de hiperatividade psicomotora.
Crianas menores de 12 anos; durante a gravidez e amamentao; histria de leucemia e
pacientes com conhecida hipersensibilidade (pacientes que desenvolveram alguma tipo de
alergia) ou a qualquer outro componente da frmula.
O ltio desaconselhado nos trs primeiros meses de gravidez, por ter risco aumentado de
provocar anomalias na gestao (especialmente envolvendo o corao e grandes vasos
sangineos).
Uma vez que o ltio excretado no leite, tambm no aconselhvel a amamentao natural.
Em alguns pacientes, o ltio pode sofrer interao adversa com outros medicamentos, por
exemplo: antiinflamatrios no esterides, incluindo indometacina, fenilbutazona; alguns
diurticos como hidroclorotiazida, clortiazida, entre outros; haloperidol; molindona, inibidores
da ECA (enzima conversora da angiotensina); bloqueadopres do canal de clcio, fluoxetina,
metildopa; Pode ter ao aumentada por: iodetos; Pode diminuir a ao de: fenotiazinas
(principalmente da clorpromazina), anfetaminas, noreprinefrina; Pode ter seus efeitos txicos
mascarados por: fenotiazinas (principalmente clorpromazina); Pode ter sua ao diminuda
por: antidepressivos tricclicos, ingesto de sal, uria, xantinas (aminofilina, cafena, difilina,
oxitrifilina, teofilina) e pode aumentar a ao de: iodetos e bloqueadores musculares.
Portanto, durante o tratamento com este medicamento, o seu mdico dever ser sempre
consultado.
Outras consideraes importantes.
No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter certeza de que o produto no est
afetando seu estado de alerta ou sua coordenao motora.
Evite ingerir caf, ch e outras bebidas que contenham cafena.
Ingira bastante gua (de 1,5 a 3 litros por dia) e no diminua a ingesto de sal na comida.
Pacientes alrgicos aspirina podem apresentar problemas respiratrios ou sintomas
exarcerbados de asma.
Interrompa o uso do medicamento se o paciente tiver que se submeter a terapia
eletroconvulsiva.
Faa determinaes laboratoriais das taxas de ltio.
Evite longas exposies ao sol, exerccio extenuante, sauna ou banho muito quente.
Ateno: para pacientes utilizando ltio, prefira o paracetamol (acetaminofeno) como
analgsico. No utilize antiinflamatrios no esterides.
A medicao com ltio apresenta ausncia de efeitos txicos sob condies de controle.
Se durante o tratamento, alguns destes sintomas ocorrerem, a medicao dever ser
interrompida e o mdico dever ser informado imediatamente: diarria persistente, vmitos ou
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nuseas severas e persistentes, viso prejudicada, fraqueza generalizada, dificuldade para

andar, pulso irregular, tremores intensos, cimbras, grande desconforto, tontura acentuada,
sudorese de ps e pernas, aumento exagerado do volume urinrio, ganho anormal de peso,
insnia, diminuio da velocidade de pensamento, sensao de frio, alteraes menstruais, dor
de cabea e dores musculares.
Alerta: A dose mxima permitida de 2700mg por dia, dividida em 3 ou 4 tomadas.
um farmacutico.
medicamento.
14 .MINOXIDIL.
ADULTOS E CRIANAS ACIMA DE 12 ANOS.
Este medicamento um anti-hipertensivo, vasodilatador perifrico.
Minoxidil um potente vasodilatador musculotrpico(direto), pertence as peperidinpirimidinas,
que atuam diretamente sobre a musculatura lisa vascular, igualmente hidralazina, no
entanto o minoxidil tem efeito anti-hipertensivo mais intenso e prolongado. Devido a sua
poderosa ao vasodilatadora capilar sem venodilatao, origina um aumento reflexo do tnus
simptico e da reteno hidrosalina.
O efeito antialopcico explicado pelo maior fluxo vascular cutneo.
Absorve-se de forma rpida e completa pela mucosa digestiva e alcana seu efeito
vasodilatador mximo em 2 ou 3 horas.
Sua meia-vida plasmtica de 4 horas e seu efeito vasodilatador pode durar de 1 a 3 dias.
Metaboliza-se amplamente pelo fgado e eliminado como droga livre (10-15%) e
metabolizado pela urina.
Este medicamento indicado em emegncias hipertensivas. Hipertenso maligna ou refratria.
Hipertenso arterial no responsiva s doses toleradas de diurtico mais um segundo agente
anti-hipertensivo.
Minoxidil deve ser administrado concomitantemente com um supressor do sistema nervoso
simptico e um diurtico para incio de terapia. De forma tpica, em alopecia ou outras formas
de alopecia (queda temporria, parcial ou geral, dos plos ou dos cabelos).
Se estiver grvida ou amamentando; em casos de feocromocitoma (tumor da medula suprarenal, com maior freqncia benigno, manifestando-se clinicamente por hipertenso arterial do
tipo paroxstica devido a adrenalina que o tumor secreta em excesso); pacientes com
conhecida hipersensibilidade (pacientes que desenvolveram alguma tipo de alergia) ou a
qualquer outro componente da frmula.
Em quais condies necessria uma cautelosa avaliao do mdico?
Crianas e idosos; pacientes com: derrame pericrdio, hipertenso pulmonar, infarto recente
do miocrdio, insuficincia cardaca congestiva no devida hipertenso, insuficincia
coronariana einsuficincia renal significativa.
Importante:
No ingira bebida alcolica;
No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter certeza de que este medicamento
no est afetando seu estado de alerta ou sua coordenao motora;
A hipertricose (crescimento anormal de plos pelo corpo) desaparece de 1 a 6 meses aps
terminado o uso do medicamento; no interrompa abruptamente (de uma s vez) o uso deste
medicamento, devido possibilidade de efeito rebote hipertensivo. o uso deste medicamento
deve ser interrompido lentamente, com orientao do seu mdico e no tratamento tpico, no
utilize em mucosas ou perto dos olhos.
Quais os cuidados a serem observados antes e durante o uso deste medicamento?
Se administrado isoladamente, pode provocar reteno significativa de sal e gua, produzindo
edema dependente, turgncia da face, olhos e mos; disteno da veia do pescoo,
hepatomegalia e refluxo hepato-jugular positivo.
Pacientes que tiveram infarto do miocrdio somente devem ser tratados com minoxidil, aps o
estabelecimento de uma situao ps-enfarte estvel.
No fazer uso de outros medicamentos, especialmente simpatomimticos.
Edema (inchao) perifrico associado com ou independente de aumento de peso, aumento da
freqncia cardaca, hipertricose, declnio temporrio da hemoglobina e hematcrito, aumento
temporrio de creatinina e nitrognio urico do sangue. Embora raros, podem ser
apresentados eritema local, descamao, prurido, hipotenso arterial, nuseas, fadiga,
erupo cutnea, cefalia. Reteno hidrossalina com edemas.
Dose mxima recomendada para adultos e crianas acima de 12 anos: 100MG/dia; para
crianas abaixo de 12 anos de 1,0/Kg/dia.
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perigoso para a sua sade, especialmente este medicamento
que classificado como de baixo ndice teraputico ou seja, a dose capaz de fazer efeito
teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no
use este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
medicamento.
15. OXCARBAZEPINA.
USO ADULTO E PEDITRICO (crianas acima de 3 anos de idade).
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RECEITA
O mecanismo preciso desconhecido; aps rpida absoro, sofre transformao ampla em
um metablito que o principal responsvel pela atividade antiepilptica.
Epilepsia (crises epilpticas parciais); usado em nonoterapia ou em tratamento adjunto em
adultos e crianas. Tratamento de crises tnico-clnicas generalizadas e de crises parciais, com
ou sem generalizao secundria.
Em casos de bloqueio atroventricular e hipersensibilidade conhecida oxcarbazepina.
Quais condies exigem cautelosa avaliao profissional (risco X benefcios)?
Diminuio grave da funo do fgado (no h estudos); hiponatremia dilucional (pode
agravar); diminuio da funo renal (pode exigir diminuio de doses); histria anterior de
hipersensibilidade carbamazepina e 25 a 30% dos pacientes podem ter tambm
hipersensibilidade com a oxcarbarbazepina.
Este medicamento excretado no leite. Portanto, se voc usar este medicamento, pelos riscos
potenciais de efeitos adversos na criana, no amamente.
Pacientes grvidas epilpticas devem ser tratadas com cuidados especiais. Se ocorrer gravidez
enquanto a paciente estiver recebendo oxcarbazepina ou se o problema de se iniciar o
tratamento com oxcarbazepina surgir durante a gravidez, o benefcio potencial deste
medicamento precisa ser cuidadosamente avaliado contra seus possveis riscos,
particularmente nos trs primeiros meses de gestao.
A oxcarbazepina e seu metablito ativo atravessam a placenta.
Se a medicao absolutamente necessria e no h alternativa mais segura, deve ser
administrada a posologia mais baixa possvel de oxcarbazepina.
Sabe-se que ocorre deficincia de cido flico na gravidez.
Tem sido relatado que os medicamentos antiepilpticos agravam essa deficincia. Isso pode
contribuir para o aumento de incidncia de defeitos congnitos nos filhos de mulheres
epilpticas tratadas. Recomenda-se, portanto, a suplementao de cido flico antes e durante
a gravidez. A deficincia de vitamina B12 deve ser excluda ou tratada.
Pode ter sua concentrao diminuda por: carbamazepin, fenobarbitol; fenobarbitol; fenitona;
cido valprico e verapanil.
Pode diminuir a concentrao de: felodipina e anticoncepcional oral contendo estrognio.
Pode aumentar o risco de depresso do sistema nervoso central com: lcool e medicamentos
depressores do sistema nervoso central.
Ateno:
No ingira bebida alcolica;
Cuidado ao dirigir ou executar tarefas que exijam ateno;
No interrompa abruptamente a medicao: diminua lentamente as doses, com orientao do
seu mdico e Use proteo adicional para prevenir gravidez (pode diminuir eficcia de
anticoncepcionais orais contendo estrognios).
Quais os cuidados que devem ser tomados durante o uso deste medicamento?
No tratamento com oxcarbazepina, poder ocorrer diminuio dos nveis de sdio srico;
portanto, recomendada a determinao deles antes do incio do tratamento e,
posteriormente, em intervalos regulares.
Pacientes com baixos nveis de sdio srico e pacientes tratados com diurticos devem ter
rigoroso acompanhamento mdico.
Se durante o tratamento observar-se que a contagem de leuccitos ou de plaquetas baixa ou
diminui, o paciente e a contagem sangnea completa devem ser estritamente observados. O
uso de oxcarbazepina deve ser interrompido se ocorrer alguma evidncia de depresso
medular significativa.
Se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de reaes de pele graves (por exemplo sndrome
de Stevens-Johnson), o uso do medicamento deve ser suspensa imediatamente.
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Estejam alertas para reaes como: febre, rash (erupo cutnea), leses bucais, equimose e
prpura. Informe imediatamente o seu mdico, caso ocorram tais reaes.
Pacientes com disfunes cardaca, heptica ou renal e pacientes idosos devem ser
cuidadosamente avaliados pelo mdico, uma vez que apresentam maior risco de reaes
adversas.
A oxcarbazepina possui um potencial indutor enzimtico menor do que o da carbamazepina. Se
em pacientes sob politerapia, a carbamazepina, ou outros antiepilpticos com propriedades
indutoras enzimticas forem retirados e substitudos por oxcarbazepina, as concentraes
sricas do antiepilptico associado devem ser observadas para se evitar possvel toxicidade;
pode ser necessrio reduzir-se a posologia da co-medicao antiepilptica.
Adultos: constipao, diarria, dor de cabea, erupo na pele, fraqueza muscular,
incoordenao muscular, infeco no peito, infeco respiratria superior, m digesto,
nusea, nervosismo, perda da memria, problemas de viso, quedas, sangramento nasal,
sinusite, tontura, tremor e vmito.
Crianas: alergia, andar anormal, concentrao prejudicada, constipao, contraes
musculares, convulso, dor de cabea, fadiga, fraqueza, incoordenao muscular, instabilidade
emocional, leses na pele, m digesto, movimentos involuntrios dos olhos, nusea,
pneumonia, problemas na fala, rinite, sonolncia, suores, tontura, tremor, vertigem, viso
anormal, viso dupla e vmito.
Essas so as principais reaes quando do uso isolado em adultos (monoterapia) da
oxcarbazepina, em pacientes no previamente tratados com outros antiepilpticos; ou reaes
em tratamento adjunto, em crianas que foram antes tratadas em monoterapia por outros
antiepilpticos.
um farmacutico.
medicamento.
16. PRAZOSIN.
USO ADULTO.
Este medicamento um anti-hipertensivo (antiadrenrgico de ao perifrica; quinazolina
derivado).
O prazosin est indicado no tratamento da presso alta (hipertenso arterial essencial primria e secundria - de todos os graus) de causa variada.
Este medicamento pode ser utilizado como medicamento inicial isolado ou associado a um
diurtico e/ou a outros medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos para presso alta),
conforme a necessidade do tratamento.
Crianas menores de 12 anos de idade; pacientes com conhecida hipersensibilidade (pacientes
que desenvolveram algum tipo de alergia) s quinazolinas, prazosina ou qualquer outro
componente da frmula.
A segurana do uso deste medicamento durante a gravidez ou durante a lactao no foi
estabelecida. Se voc engravidar durante ou aps o trmino do tratamento, informe seu
mdico. Tambm informe seu mdico se est amamentando.
O prazosin s dever ser utilizado durante a gravidez, quando, na opinio do mdico, os
potenciais benefcios justificarem o risco potencial me e ao feto. Foi demonstrado que
prazosin excretado no leite materno em pequenas quantidades, devendo, portanto, ser
utilizado com cautela e sob orientao mdica, em lactantes.
Em que condies necessria uma cautelosa avaliao mdica?
Pacientes idosos, mulheres amamentando, pacientes que estejam usando outras medicaes
anti-hipertensivas, doena cardaca severa, insuficincia renal e na Doena de Raynaud.
Quais os possveis efeitos na habilidade de dirigir veculos e operar mquinas?
A habilidade necessria para atividades como dirigir e operar mquinas pode ser
comprometida, principalmente no incio da terapia com prazosin.
O que pode ocorrer quando este medicamento for usado junto com outros?
O prazosin tem sido administrado sem qualquer interao com os seguintes frmacos:
glicosdeos cardacos (digitlicos e digoxina), agentes hipoglicemiantes (insulina,
clorpropamida, fenformina, tolazamida e tolbutamida), tranqilizantes e sedativos (diazepam,
clordiazepxido e fenobarbital), agentes para o tratamento de gota (alopurinol, colchicina e
probenecida), antiarrtmicos (procainamida, propranolol e quinidina), analgsicos, antipirticos
e antiinflamatrios (propoxifeno, cido acetilsaliclico, indometacina e frmacos da classe
fenilbutazona).
A adio de um diurtico ou outro medicamento anti-hipertensivo (para presso alta) tem
causado efeito adicional hipotensivo.
Este efeito pode ser minimizado reduzindo-se a dose do medicamento (Prazosin) pela
introduo cautelosa de medicamentos anti-hipertensivos adicionais e conseqente reajuste da
posologia deste medicamento (prazosin), conforme a resposta clnica do paciente.
Em pacientes que tenham sido tratados com este medicamento podem ocorrer resultados
falso-positivos nos testes de deteco de feocromocitoma (cido vanilmandlico urinrio- VMA)
e metoxiidroxifenilglicol (MHPG) - metablitos da norepinefrina presentes na urina.
Nos estudos realizados com prazosin no foram observadas alteraes adversas entre os nveis
de lipdios antes e aps o tratamento.
Caso ocorram reaes desagradveis, como por exemplo tontura, dor de cabea ou viso
turva, informar ao mdico responsvel pelo tratamento.
As reaes adversas mais comuns associadas ao tratamento com prazosin so: adinamia
(extrema fraqueza muscular), fraqueza (astenia), tontura (desmaio), dor de cabea, nusea,
palpitaes e sonolncia.
Na maioria dos casos, os efeitos adversos desapareceram com a continuidade do tratamento,
ou foram tolerados sem a necessidade de uma diminuio na dose do medicamento.
As seguintes reaes tambm foram associadas ao tratamento com prazosin: diaforese, boca
seca, rubor, priapismo (estado de ereo persistente e dolorosa que aparece na excitao
sexual), reao alrgica, astenia (fraqueza), febre, mal-estar, dor, angina do peito (sensao
de angstia, de opresso torcica, devido a um fornecimento insuficiente de oxignio ao
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corao. A dor se irradia com freqncia para o membro esquerdo, a mandbula e as costas),
edema, hipotenso (diminuio da presso abaixo do faixa normal), hipotenso ortosttica
(diminuio anormal da presso
arterial quando da passagem da posio deitada para a posio de p), sncope (perda da
conscincia brutal e completa, geralmente breve), desmaio (tontura), parestesia (toda
sensao anormal de picadas e formigamentos), vertigem, ginecomastia (aumento das
glndulas mamrias no homem), desconforto abdominal e/ou dor, constipao (priso de
ventre), diarria, pancreatite, vmito, zumbido (tinitus), bradicardia (diminuio da frequncia
cardaca a um ritmo inferior a 60 batimentos por minuto), taquicardia (acelerao do ritmo
cardaco a mais de 100 batimentos por minuto), anormalidades nas funes hepticas,
artralgia (dor articular), depresso, alucinaes, impotncia, insnia, nervosismo, dispnia
(dificuldade de respirar acompanhada de uma sensao de opresso e de incmodo), epistaxe
(sangramento do nariz proveniente da mucosa nasal), congesto nasal, alopecia, prurido, rash
(erupo cutnea), liquen plano, urticria, incontinncia, aumento da freqncia urinria,
vasculite, viso turva, esclera avermelhada, dor ocular. Algumas dessas reaes ocorreram
raramente e na maioria dos casos a relao causal no foi estabelecida.
De acordo com dados de literatura, existe uma associao entre o tratamento com a prazosina
e uma piora no quadro de narcolepsia pr-existente.
um farmacutico.
medicamento.
17. PRIMIDONA.
A primidona um anticonvulsivante
Em casos de epilepsia, utilizado nas seguintes situaes:
Crises epilticas psicomotoras: O ataque apresenta um perodo de comportamento alterado,
amnsia, em que o paciente incapaz de responder ao ambiente. No h perda de
conscincia, no entanto, ele no se lembra do seu comportamento. Depois da crise,
normalmente, segue-se um perodo de sono ou sonolncia.
Crises epilticas focais: caracteriza-se por sintomas motores localizados. A mais freqente a
convulso adversiva (olhos e cabea viram-se para o lado).
Controle do Grande mal, cujos sintomas so: Reviramento ocular, Perda imediata de
conscincia, Contrao generalizada e simtrica de toda a musculatura corporal; Braos
dobrados ou curvados; pernas, cabea e pescoo estendidos. Poder emitir um grito. O
paciente pode espumar pela boca, apresentar movimentos violentos, rtmicos e involuntrios e
incontinncia urinria.
Tremor essencial: um tremor rpido e fino, de pequena amplitude, afetando as mos, que
piora com os movimentos das mos e com os braos estendidos. Quando as mos esto
paradas, em repouso, o tremor tende a sumir ou diminuir. As pernas e a cabea podem ser
envolvidas com o passar do tempo. At a voz pode ficar trmula.
Este medicamento demora algumas semanas para fazer efeito.
O medicamento no deve ser utilizado se o paciente tiver sido diagnosticado como tendo
profiria aguda intermitente, uma doena gentica cujo sintoma mais comum a dor
abdominal, que pode ser to intensa que o mdico pode erroneamente pensar que se trata de
um processo que necessita de uma cirurgia abdominal. Os sintomas gastrointestinais incluem a
nusea, o vmito, a constipao ou a diarria e a distenso abdominal. Durante um episdio,
tambm so freqentes o aumento da freqncia cardaca, a hipertenso arterial, a sudorese e
a agitao. Portanto, caso esses sintomas sejam apresentados pelo paciente, a doena deve
ser descartada antes de utilizar a medicao.Tambm no deve utilizar o medicamento o
paciente que tenha hipersensibilidade droga ou ao fenobarbital e feniletilmalonamida.
O paciente deve realizar exames clnicos e laboratoriais (exame de sangue e testes de funo
do fgado, ou ento o solicitado pelo mdico) a cada seis meses. A medicao no deve ser
suspensa de uma s vez (abruptamente), nem alterar a dosagem por conta prpria.
As doses devem ser diminudas aos poucos, pois pode causar a precipitao do estado
epiltico.
No ingira bebida alcolica.
No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter certeza de que o produto no est
afetando o estado de alerta ou a coordenao motora do paciente. Tome cuidado ao subir ou
descer escadas.
Caso a terapia seja prolongada, o paciente deve receber doses de Vitamina D e cido flico
para prevenir problemas sseos (osteomalacia).
Antes de iniciar o tratamento o mdico deve ser informado a respeito de situaes clnicas
como: comprometimento das funes do fgado e dos rins, doenas respiratrias, como asma,
enfisema ou que envolvam dificuldade de respirao ou obstruo.
Gravidez e lactao: A paciente deve informar imediatamente ao mdico a suspeita ou
confirmao de gravidez durante o tratamento com este medicamento, pois existem evidncias
de que pode haver m formao em crianas geradas por mulheres que faziam o uso de
anticonvulsivantes.
Recomenda-se a descontinuidade de amamentao nos casos em que a paciente persistir no
tratamento com a primidona.
Pediatria: O uso de primidona em crianas pode causar excitao.
O que pode ocorrer quando este medicamento for usado junto com outro?
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Corticosterides,
anticoagulantes
orais,
cloranfenicol,
antidepressivos
tricclicos,
anticoncepcionais orais contendo estrognios, corticotrofina (ACTH) e carbamazepina: estes
medicamentos podem diminuir a ao dos efeitos da primidona.
Qualquer medicamento ou substncia (lcool, por exemplo) que cause depresso do sistema
nervoso central (sonolncia, falta de ateno, etc): quando tomados juntamente com a
primidona podem aumentar esses efeitos, inclusive a depresso respiratria.
O cido valprico, inibidores da monoamina-oxidase (IMAO), inclusive furazolidona,
procarbazina e selegilina: a primidona pode ter sua ao prolongada.
Mal estar semelhante ao da ressaca pela manh; dependncia fsica e psquica.
Reaes mais freqentes: Ataxia (falta de coordenao muscular) e vertigem.
Ocasionais: constipao intestinal (intestino preso), distrbio emocional, dor nas articulaes,
erupo na pele, cansao, febre, hiperexcitabilidade (em crianas com menos de 6 anos),
hiperirritabilidade, impotncia, inchao de plpebra, movimentos involuntrios rpidos dos
olhos, nusea, perda do apetite, problemas no fgado, queda dos cabelos, reao psictica
aguda, sede, sonolncia, vertigem, viso dupla, vmito,vontade frequente de urinar.
Anemia megaloblstica.
Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao intestinal Adote uma dieta rica em
fibras para prevenir a constipao intestinal.
Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao intestinal Adote uma dieta rica em
fibras para prevenir a constipao intestinal.
O que fazer se algum utilizar grande quantidade deste medicamento de uma s vez?
um farmacutico.
medicamento.
18. PROCAINAMIDA.
USO ADULTO.
Reduz a excitabilidade da fibra muscular cardaca e do tecido de conduo. Dessa forma,
previne e trata alguns tipos de arritmias cardacas.
Aa procainamida indicada nos casos de arritmias ventriculares documentadas, como as
extra-sstoles ventriculares e a taquicardia ventricular sustentada.
Geralmente, em arritmias menos graves o uso no recomendado devido aos efeitos prarrtmicos da procainamida.
Pacientes com despolarizao ventricular prematura assintomtica devem evitar o uso deste
medicamento.
Como ocorre com outros antiarrtmicos utilizados em arritmias que representam risco de vida,
o tratamento com procainamida deve ser iniciado no hospital.
contra-indicado em pacientes com bloqueio A-V total ou lpus eritematoso sistmico. Nos
casos de miastenia grave ou intoxicao digitlica s deve ser usado se no houver alternativa.
Tambm no deve ser usado nos casos de hipersensibilidade ou alergia aos componentes da
frmula.
Quais os cuidados a serem observados durante o uso deste medicamento?
Deve ser utilizado com cuidado em pacientes com leso miocrdica ou doena cardaca
orgnica severa. Pacientes com torsade de pointes (toro de pontas) podem piorar se forem
tratados com procainamida.
Se a procainamida for usada para o tratamento da taquicardia atrial, pode ser necessrio um
pr-tratamento com digoxina.
Pode ocorrer acmulo de procainamida em pacientes com insuficincia cardaca, renal ou
heptica e por isso necessrio ajustar a dose.
Devem ser realizados hemogramas peridicos em pacientes recebendo procainamida e deve
ser investigada a presena do fator antinuclear antes e durante o tratamento.
No h estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas ou lactantes. Contudo, o
uso s dever ser indicado pelo mdico e se os potenciais benefcios justificarem os riscos.
No h problemas em administrar-se procainamida a pacientes idosos contando que sejam
seguidas as orientaes do mdico.
Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mnima.
Pode aumentar o efeito de drogas antihipertensivas, de outros antiarrtmicos (amiodarona), de
antimuscarnicos, de bloqueadores neuromusculares e diminuir o dos agentes
parassimpaticomimticos como a neostigmina.
A amiodarona administrada oralmente altera as propriedades farmacocinticas de uma dose
intravenosa de procainamida, o que diminui sua depurao e aumenta sua meia-vida de
eliminao. Nos casos de administrao simultnea, a dose de procainamida endovenosa deve
ser reduzida em 20 a 30 %.
A adsorso da procainamida por anticidos pode reduzir a sua biodisponibilidade. A cimetidina
e o trimetoprim reduzem a depurao renal da procainamida e da N-acetil-procainamida,
podendo ser necessria uma reduo da dose nesses casos.
lcool: a depurao total da procainamida aumentada pelo lcool e a meia-vida de
eliminao diminuda. O ndice de acetilao da procainamida tambm aumentado pelo
lcool, resultando numa maior concentrao do metablito ativo N-acetil-procainamida.
Reaes de hipersensibilidade so comuns com a procainamida.
Lembre-se que pode haver sensibilidade cruzada com a procana.
A procainamida uma causa freqente de lpus eritematoso sistmico induzido por droga,
principalmente durante tratamentos prolongados. Podem ser detectados anticorpos
antinucleares numa porcentagem grande de pacientes recebendo procainamida, os quais no
desenvolvero sintomas tpicos de lpus, como artralgia, artrite, mialgia, derrame pleural,
pericardite e febre. Foram descritos casos de agranulocitose, eosinofilia, neutropenia,
trombocitopenia e anemia aplstica.
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Podem ocorrer outras manifestaes de hipersensibilidade, inclusive hepatomegalia, edema

angioneural, rash cutneo, prurido, urticria, fogachos e hipergamaglobulinemia.
Anorexia, nuseas, vmitos, gosto amargo e diarria so mais freqentes com o uso de doses
orais mais altas.
Foram descritos alguns casos de efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central, como
depresso, tonturas e quadros psicticos com alucinaes.
vez?
Na superdosagem por via oral, o estmago deve ser esvaziado por lavagem gstrica ou por
emese provocada. O tratamento eminentemente sintomtico e de suporte. Devem ser
monitorizados o ECG, a presso arterial e a funo renal. Medidas de suporte incluem correo
da hipotenso, respirao assistida e marca-passo. A dilise aumenta a eliminao da
procainamida e da N-acetilprocainamida.
um farmacutico.
medicamento.
19. QUINIDINA.
USO ADULTO.
Este medicamento controla e previne batimentos cardacos irregulares.
Manuteno e preveno da recorrncia de fibrilao atrial, taquicardia paroxstica
supraventricular e ventricular e extra-sstoles ventriculares sintomticas.
Bloqueio A-V de segundo grau ou total, na ausncia de marca-passo; trombocitopenia anterior
ou concomitante ao tratamento; prolongamento do intervalo Q-T; intoxicao digitlica;
infeces agudas ou processos txicos e conhecida hipersensibilidade ou alergia quinidina ou
quinina e aos demais componentes da frmula.
Devido a uma ao contrctil sobre o tero, h risco de induo de aborto. Em vista da
semelhana qumica entre a quinidina e a quinina, recomendase no usar quinidina durante a
gravidez.
Reaes de hipersensibilidade devem ser observadas, especialmente, aps a primeira dose.
A quinidina deve ser administrada com cuidado a pacientes descompensados, com
prolongamento da conduo A-V, em choque cardiognico, hipotenso, bradicardia ou distrbio
do balano de potssio.
Deve-se corrigir a hipocalemia e compensar a insuficincia cardaca antes de se iniciar
tratamento com quinidina.
Recomenda-se precauo em pacientes com insuficincia cardaca, miocardite ou leso
miocrdica grave. Deve-se ter cuidado ao se associar quinidina a outros antiarrtmicos de
classe I e II, betabloqueadores ou glicosdeos digitlicos.
Pacientes em tratamento com digoxina devem reduzir metade a posologia de digoxina, ao se
adicionar a quinidina ao tratamento.
Como outros antiarrtmicos, a quinidina pode agravar arritmias preexistentes.
Em doses txicas e, em alguns pacientes, inclusive em nveis teraputicos, o intervalo Q-T
pode ser consideravelmente prolongado, o que aumenta o risco de taquicardia ventricular,
frequentemente do tipo "torsades de pointes" e tambm, em alguns casos, de fibrilao
ventricular.
A quinidina deve ser usada com cuidado na presena de obstrues do trato digestivo,
especialmente em pacientes com estenose do esfago, se houver risco potencial de
complicaes esofagianas.
Tanto em animais, como no homem, altas doses de quinina tm produzido leso fetal na forma
de surdez, reduo do desenvolvimento e ms formaes cranianas e de extremidades.
As reaes adversas gastrintestinais so freqentes e ocorrem em aproximadamente 30% dos
pacientes. Podem ocorrer diarria, nuseas e vmitos.
No sistema nervoso central e perifrico observa-se, raramente, sinais de cinchonismo, por
exemplo: zumbido, viso turva, cefalia e tonturas.
Pode apresentar, no sistema cardiovascular, arritmias como taquicardia ventricular, na maioria
das vezes do tipo de "torsades de pointes" ou fibrilao ventricular. Raramente pode ocorrer
hipotenso e bradicardia, podendo conduzir a parada cardaca.
Raramente reaes de hipersensibilidade ocorreram, como urticria, febre e erupo cutnea.
Em casos isolados podem ocorrer hepatite, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose,
fotossensibilidade, sndrome lupus eritematoso-smile, vasculite, mialgia, artralgia e fadiga.
A quinidina excretada no leite materno, entretanto, efeitos sobre o lactente so improvveis
quando so utilizadas doses teraputicas.
A quinidina pode inibir o metabolismo e aumentar os nveis plasmticos de outros frmacos
metabolizados pelo citocromo P4503A4 (CYP3A4), o que foi relatado para os derivados
cumarnicos, como a varfarina e nifedipino.
A quinidina tambm mostrou inibir muito intensamente outra isoforma CYP, CYP2D6.
Consequentemente a quinidina tem o potencial de inibir o metabolismo e elevar os nveis
plasmticos de frmacos metabolizados pela CYP2D6. Isso foi relatado para a amitriptilina,
codena, desipramina, dextrometorfano, flecainida, fluoxetina, haloperidol, imipramina,
Pg. 119
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metoprolol, mexiletina, mianserina, nortriptilina, perfenazina, fenotiazinas, propafenona,

propranolol, tioridazina, timolol e zuclopentixol.
A desipramina e a imipramina possuem atividade antiarrtmica aditiva. Portanto, devido a esta
atividade aditiva, no devem ser usadas junto com este medicamento (quinidina).
A quinidina aumenta os nveis plasmticos de digitoxina (e pode at dobr-los), digoxina e de
procainamida e seu principal metablito, n-acetil procainamida. O efeito sobre a digoxina e
procainamida explicado parcialmente pela reduo da secreo tubular renal desses
frmacos causada pela quinidina.
Quando se adiciona quinidina, a dose de digoxina deve ser reduzida metade e as
concentraes plasmticas de digoxina reavaliadas.
Esta recomendao est baseada na suposio de que a concentrao de digoxina est dentro
dos nveis teraputicos, quando se inicia o tratamento com quinidina.
O uso de quinidina junto com atenolol tem resultado em hipotenso ortosttica.
Frmacos que so substratos, inibidores (por exemplo: antimicrobianos (como eritromicina,
troleandomicina e claritromicina), antifngicos (como cetoconazol, fluconazol, itraconazol,
miconazol eritonavir) ou indutores de CYP3A4 (por exemplo: carbamazepina, rifampicina e
fenobarbital) tm o potencial de influenciar o metabolismo e, portanto, os nveis plasmticos e
o efeito da quinidina.
O uso de substratos/inibidores eritromicina, itraconazol, cetoconazol e os substratos
amiodarona, diltiazem, nifedipino e verapamil junto com a quinidina tem resultado em
aumento dos nveis plasmticos de quinidina. Por outro lado, tambm h relatos de reduo
significante dos nveis plasmticos de quinidina com a administrao de nifedipino. Deve-se
ajustar a dose de quinidina e fazer eletrocardiograma, quando tais drogas forem introduzidas
ou descontinuadas.
Pode ser necessrio alterao de 30 a 50% da dose de quinidina para que no haja intoxicao
sistmica ou falta de eficcia.
Foi relatado aumento dos nveis plasmticos de quinidina junto com a cimetidina, a qual exerce
um efeito inibidor inespecfico de CYP (inclusive CYP3A4), mediado pelo metabolismo.
Quando a posologia normal mantida, foram relatados nveis plasmticos reduzidos de
quinidina, a nveis sub-teraputicos, se usada junto com fenobarbital, fenitona e rifampicina,
que so indutores de CYP3A4.
vez?
Dose letal foi reportada aps a ingesto de 4 a 8 g de quinidina.
Retardar a absoro da quinidina j ingerida, administrando-se gua, leite ou carvo ativado e
ento proceder lavagem gstrica ou induo de emese.
Medidas de suporte geral devem ser utilizadas de acordo com a resposta do paciente.
um farmacutico.
medicamento.

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20. TEOFILINA.
A teofilina usada clinicamente no tratamento de doenas respiratrias, tal como a asma.
Alm do efeito broncodilatador, tem ao antiinflamatria e imunomodulatria - reduz o
nmero de linfcitos que infiltram as vias areas.
Por que este medicamento indicado?
indicado para tratar as manifestaes de bronquite em geral, a asma brnquica, doena
pulmonar obstrutiva crnica e enfisema pulmonar.
Pessoas idosas; crianas menores de 3 anos e mulheres amamentando.
Tambm em condies que exigem cautelosa avaliao profissional (riscos x benefcios) como:
doena heptica, doenas convulsivas, edema pulmonar agudo, febre prolongada, septicemia,
hipertenso, hipotireoidismo, infarto do miocrdio recente (menos de 6 meses), insuficincia
cardaca congestiva e em caso de sensibilidade s xantinas ou etilenodiamina.
O que no posso tomar junto com este medicamento?
Medicamentos que aumentam a ao da teofilina: alopurinol, anticoncepcional oral,
betabloqueador, bloqueador do canal de clcio, carbamazepina, cimetidina, corticosteride,
dissulfiram, diurtico de ala, efedrina, hormnio da tireide, interferon, isoniazida,
macroldeo, mexiletina, quinolona, tiabendazol e vacina contra gripe.
Medicamentos que diminuem a ao da teofilina: aminoglutetimida, barbiturato,
carbamazepina, carvo, cetoconazol, diurtico de ala, hidantona, isoniazida, rifampicina,
simpaticomimtico (estimulante beta), sulfimpirazona e tioamina.
A teofilina no deve ser administrada junto com outros medicamentos que contenham
xantinas, pois ela pode ser antagonizada por estimulante betaadrenrgico.
Importante:
No fume durante o tratamento.
Ela pode aumentar a taxa de acar no sangue, a temperatura corporal e os batimentos
cardacos. Tambm pode causar agitao, confuso mental, excitao, insnia, irritabilidade,
convulso e tontura.
Pode ocorrer diarria, nusea, vmito, falta de apetite, dor de estmago, dor de cabea e
erupo na pele. Alm disso, pode provocar arritmia cardaca, arritmia ventricular, palpitao,
queda da presso arterial e respirao acelerada.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez?
Para os efeitos adversos leves, tais como nuseas, vmito ou fadigas: interrompa o tratamento
por pouco tempo e reinicie com doses baixas.
Para os efeitos adversos mais significativos, tais como agitao e confuso mental: procure
cuidados mdicos.
um farmacutico.
medicamento.

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21. VARFARINA.
USO ADULTO.
A varfarina retarda o processo da coagualao sangunea e impede a formao de cogulos
nos vasos sanquneos. Ela eficaz na preveno primria e secundria do tromboembolismo.
De dois a trs dias aps a ingesto da dose recomendada.
Por que este medicamento indicado?
indicado para prevenir e tratar embolias - arritmia atrial e pulmonar, doena cardaca
reumtica com danos na vlvula cardaca, infarto do miocrdio e trombose venosa profunda.
Durante a gravidez e amamentao. Aps as primeiras 24 horas de cirurgia e parto. Tambm
aps recente cirurgia do crebro, dos olhos ou da medula espinhal. Em caso de: cncer nas
vsceras, deficincia de vitamina K, hipertenso severa ou no controlada (presso diastlica
acima de 110 mmHg), endocardite bacteriana, sangramento ou tendncia hemorrgica
causada por feridas abertas, severa insuficincia heptica ou renal, lcera gastrintestinal e
pacientes com reconhecida hipersensibilidade varfarina.
Condies que exigem cautelosa avaliao profissional (riscos x benefcios): no caso de estar
com dreno colocado no corpo, em situaes que aumentem o risco de hemorragia, colite,
diverticulite, hipertenso leve a moderada, insuficincia heptica ou renal, e, em conjunto com
anestesia bloqueadora regional ou lombar.
O que no posso tomar junto com o medicamento?
Medicamentos que aumentam a ao anticoagulante da varfarina: acetaminofeno
(paracetamol), cido etacrnico, cido mefenmico, cido nalidxico, cido valprico, alopurinol,
aminossalicilatos, amiodarona, andrognios, anestsicos de inalao, antibiticos,
antidepressivos tricclicos, aspirina, cefamandol, cefoperazona, cetoconazol, cimetidina,
clofibrato, cloranfenicol, compostos radioativos, danazol, dextrotiroxina, diazxido, dissulfiram,
eritromicina, fenilbutazona, fenoprofeno, genfibrozila, glucagon, heparina, hidrato de cloral,
hormnios tireoideanos, IMAO (inibidor da monoaminaoxidase),
indometacina, isoniazida, meclofenamato, meperidina, metildopa, metilfenidato, metimazol,
metotrexato, metronidazol, miconazol, nifedipina, plicamicina, propiltiouracila, propoxifeno,
quimotripsina, quinidina, quinina, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamida, sulindac, vacina da
gripe, verapamil,vitamina A e vitamina E.
Medicamentos que diminuem a ao anticoagulante da varfarina: anticidos, cido ascrbico,
barbituratos, carbamazepina, inseticidas clorados, clorobutanol, diurticos, estramustina,
estrognios, glutetimida, griseofulvina, laxantes formadores de massa, primidona, rifampicina,
vitamina K e fumo.
Medicamentos que podem aumentar ou diminuir a ao anticoagulante da varfarina: lcool intoxicao aguda, aumenta a ao anticoagulante e o uso crnico diminui a ao
anticoagulantes, anticoncepcionais orais; antidiabticos orais (no incio do uso conjunto, a ao
anticoagulante aumenta e com o uso continuado, cai), ciclofosfamida, colestipol, colestiramina,
corticotrofina, disopiramida, fenitona (e provavelmente outras hidantonas), glicocorticides,
haloperidol, mercaptopurina e leo mineral.
Medicamentos que usados junto com varfarina podem aumentar o risco de hemorragia (no
mostrada pela medida do tempo de protrombina): dextrano; ibuprofeno; mezlocilina,
naproxeno, piperacilina, piroxicam, estreptoquinase, ticarcilina e tolmetina.
Pode ocorrer: febre, expectorao com sangue, sangramento nasal, hemorragia na pele,
necrose; obstruo intestinal (causada por hemorragia); paralisia intestinal e sangue nas
fezes. Alm de sensao de queimao nos ps; urticria; vmito de sangue, nusea, diarria
e vmitos. Pode haver ainda, clica, excessivo sangramento uterino, erupo na pele e queda
de cabelos.
vez?
O sintoma mais evidente na superdosagem a hemorragia de qualquer tecido ou rgo. Os
sinais e sintomas podem variar conforme a localizao e o grau de extenso do sangramento.
Tratamento: retirar a varfarina e, se necessrio, administrar vitamina K via oral ou parenteral.
Importante:
No use bebida alcolica;

No fume durante o tratamento;
Interrompa o uso deste medicamento ao sinal de sangramento, necrose da pele ou de outros
tecidos, ou tendncias alrgicas; antes de qualquer interveno cirrgica ou tratamento
dentrio, avise o mdico e o dentista que voc faz uso dessa medicao; este medicamento
pode alterar a cor da urina;
Procure manter uma dieta balanceada: evite alimentos ricos em vitamina K (vegetais de folhas
verdes, tais como brcolis, alface e espinafre). Evite tambm peixe, fgado de vaca ou de
porco, ch verde e tomate;
Evite praticar esportes ou de atividades em que haja risco de se machucar, pois este
medicamento pode causar sangramentos intensos nos ferimentos e siga orientao do mdico
para interromper o uso deste medicamento, neste caso a interrupo deve ser feita
lentamente.
Ateno dentistas:
Este produto aumenta o risco de hemorragia durante e em seguida a procedimentos cirrgicos
orais. Discuta com o mdico se h possibilidade de suspender a medicao, ou reduzir a dose.
Cuide de minimizar o sangramento.
um farmacutico.
medicamento.
Pg. 125
Pg. 126
22. VERAPAMIL (CLORIDRATO).

O cloridrato de Verapamil age sobre o sistema cardiovascular, proporcionando dilatao da
artrias com conseqente reduo da presso arterial. Por isso usado para tratar tambm
pacientes com dor no peito ( por falha do corao) e certos tipos de arritmias cardacas.
Sua ao inicia-se 1 a 2 horas aps a ingesto por via oral e em menos de 2 minutos por via
intravenosa.
Para prevenir e tratar taquiarritmias supraventriculares; tratamento de hipertenso essencial;
adjuvante no tratamento de cardiomiopatia hipertrfica; tratamento da angina clssica e
vasoesptica e preveno de enxaqueca.
Em insuficincia cardaca esquerda, hipotenso (sistlica menor que 90mmHg) ou choque
cardiognico, doena sinoatrial (exceto se existir marcapasso), bloqueio auriculoventricular,
pacientes com palpitaes violentas ou fibrilao atrial que tenham um trato trio-ventricular
acessrio de conduo e hipersensibilidade ao cloridrato de verapamila.
Em que condies o uso deste medicamento requer cuidados?
Deve ser usado com cautela na fase aguda de enfarte do miocrdio; pacientes com
insuficincia cardaca ou disfuno ventricular de qualquer grau devem ser compensados antes
de iniciar o tratamento com verapamil; No foi estabelecida a segurana durante a gravidez,
apesar disso deve-se considerar que este medicamento se excreta parcialmente no leite
materno; Em casos de insuficincia heptica ou renal, as doses devem ser ajustadas
individualmente; Nos pacientes com reduo da transmisso neuromuscular, deve ser aplicado
com cuidado (sndrome de Duchenne) e nos idosos, pode aumentar a meia-vida como
resultado de funo renal reduzida.
O que no posso tomar junto com o medicamento?
Os
analgsicos,
antiinflamatrios
no
esterides
(AINE)
estrognios
e
drogas
simpaticomimticas podem reduzir os efeitos antihipertensivos do verapamil, inibindo a sntese
renal de prostaglandinas ou por reteno de lquidos induzida pelos estrognios.
O uso simultneo de betabloqueadores adrenrgicos pode prolongar a conduo sinoatrial e
trio-ventricular, o que pode causar uma hipotenso grave.
Junto com nifedipino pode produzir hipotenso excessiva e, em casos raros, pode aumentar a
possibilidade de insuficincia cardaca congestiva.
O verapamil pode inibir o metabolismo de carbamazepina, ciclosporina, prazosina, quinidina,
teofilina ou cido valprico, o que causa altas concentraes e toxicidade.
A associao com cimetidina pode resultar em acumulao de verapamil como resultado da
inibio do metabolismo de primeira passagem.
Aumenta as concentraes sricas de digoxina. A disopiramida no pode ser administrada
desde 48 horas antes e at 24 horas aps a administrao de verapamil, pois ambos os
frmacos possuem propriedades inotrpicas negativas.
Importante:
Evite o uso de bebida alcolica durante o tratamento: o cloridrato de verapamil pode aumentar
e prolongar a concentrao alcolica no sangue.
Edema perifrico, bradicardia de menos de 50 pulsaes por minuto, raras vezes bloqueio A-V
de segundo ou terceiro grau, palpitaes, dor torcica.
Podem aparecer: dificuldade respiratria, tosse ou sibilncia (devido a possvel insuficincia
cardaca congestiva ou edema pulmonar), como tambm nuseas, cefalias, enjos, cansao
no-habitual e constipao. Rarssimas vezes observam-se erupes cutneas (reao
alrgica), agitao ou debilidade e inclusive desmaios (hipotenso excessiva).
vez?
O paciente deve ser observado por, no mnimo, 48 horas, preferivelmente em um hospital. O
tratamento da superdosagem dever ser a estimulao beta-adrenrgica ou administrao
parenteral de soluo de clcio.
Ateno dentista:
Este medicamento raramente provoca hiperplasia gengival, que pode persistir durante 1 a 4
semanas, aps a interrupo da medicao. A hiperplasia geralmente comea como gengivite
entre o primeiro e o nono ms de tratamento;
Pacientes que utilizam este produto devem iniciar um programa de preveno e controle da
placa bacteriana para minimizar o problema. Em alguns casos pode ser necessria cirurgia
periodontal, que deve ser seguida de rigoroso controle da placa bacteriana.
um farmacutico.
medicamento.
Pg. 127
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RDC 67/2007 consolidada e seus anexos

Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 67, de 8 de outubro de 2007

UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEAR

RDC 67/2007 e RDC 87/2008