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MANUAL
DE
OPERACIONES

CDIGO : AE-13001.2
Pg.:

1 de

MATERIALES REA ESTRIL.CARACTERSTICAS Y

PRECAUCIONES

PLANTA REA ESTRIL

1. OBJETIVO
Conocer las caractersticas y precauciones del uso de los materiales para el rea
estril, para evitar contaminaciones con partculas extraas y pelusas en los productos
a ser envasados.
2.

APLICACIN
Se aplica en todos los materiales a ser utilizados en la fabricacin de productos
esteriles.

3.

RESPONSABILIDADES
3.1. Operador.- Es la persona responsable de cumplir con el presente Procedimiento.
3.2. Direccin Tcnica y Jefe de rea.- Se encargar de hacer cumplir el presente
Procedimiento.
3.3. Garanta de Calidad.- Se encargar de verificar el cumplimiento, distribucin y
archivo del presente Procedimiento.

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
B.P.M Buenas Prcticas de Manufactura del Ecuador, Registro oficial N359 del 10
de Enero 2011.
Informe Tcnico N32 de la OMS.
5. EQUIPOS
No aplica.
6. FRECUENCIA
Cada vez que se requiera su utilizacin.
7. VALIDEZ
El presente documento tiene una validez de tres aos.
ELABORADO POR :
__________________
Produccin
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REVISADO POR :

APROBADO POR:

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Direccin Tcnica

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PRECAUCIONES

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8.

CDIGO : AE-13-

PROCEDIMIENTO

8.1.1. El material que debe ingresar a las reas estriles deber ser de baja liberacin
de partculas. Por ningn motivo se ingresara o utilizara materiales como madera,
cartn en esta rea.
8.1.2. Para la limpieza de mquinas y flujos laminares se utilizar paos previamente
esterilizados a 121C por 30 minutos.
8.1.3. Para cubrir los tambores de piezas, tapones y filtros durante la esterilizacin en
Autoclave se utilizar papel glassine.
8.1.4. Para cubrir las bocas de los tanques de acero inoxidable y botellones de vidrio
estriles para el filtrado y envase del producto se utilizar papel aluminio
previamente esterilizado a 121C por 30 minutos.
8.1.5. Los uniformes que se utilizan en el rea estril se cubrirn con papel glassine o
fundas especiales para esterilizacin a 121C por 30 minutos.
8.1.6. Las escobas y cepillos que se necesitan para hacer la limpieza deben ser
metlicos o de plstico y sus cerdas plsticas, y los recogedores de agua tienen
que ser de caucho, sanitizarlos con alcohol etlico al 70% antes de su uso y las
veces que sean necesarios durante el da.
8.1.7. Los coches de acero inoxidable para cargar cajas con ampollas envasadas (para
el Autoclave) y los que sirven para cargar cajas con ampollas lavadas (para los
Hornos), se deben lavar con suficiente agua desmineralizada, fregar con un pao,
sobre todo las ruedas; luego enjuagar con agua desmineralizada, en la Sala de
Lavado.

ELABORADO POR :
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Produccin
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PLANTA REA ESTRIL

8.1.8. En la esclusa de materiales del rea estril pasar con un pao empapado con
alcohol etlico al 70%.
8.1.9. Las gavetas plsticas, los coches transportadores de gavetas, coches de acero
inoxidable transportadores de cajas vacas y producto se deben lavar en la Sala
de Lavado, con detergente H-203; ver Procedimiento.- PLAN DE LIMPIEZA y
DESINFECCIN, fregar con un pao, y enjuagar con suficiente agua
desmineralizada, en la esclusa de materiales del rea estril desinfectar con
alcohol etlico al 70%.

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DESTINATARIO
Direccin Tcnica
Produccin

ENTREGA

DEVOLUCIN ANTERIOR

FIRMA / FECHA

FIRMA / FECHA (BPM)

RAZN DE CAMBIO DEL

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ED.
(edicin)
Primera

Segunda
Tercera
Cuarta
Quinta
Sexta
Sptima
Octava
Novena
Dcima

FECHA
VIGENCIA

RAZN DE CAMBIO

Nov/2011

Introduccin segn Normas BPM

Nov /2014

Cambio de firmas de
responsabilidad, actualizacin del
procedimiento.

OBSERVACIONES

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