DIGEMID

CREACIN: Fue creado con el Decreto Legislativo N 584 del 18 de Abril del ao 1990.
BASE LEGAL
Ley General De Salud N 26842 del 20 de Julio de 1997: obligacin de los
establecimientos de salud a dar atencin mdica en casos de emergencias y partos
Ley del Procedimiento Administrativo General N 27444 del 11 de Abril del
2001
Decreto Supremo N 023 -2005-SA/DM Reglamento de Organizacin y
Funciones del Ministerio de Salud: Contiene las funciones generales del MINSA y las
funciones especficas.
Decreto Supremo N 010 - 97 SA/DM Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.
DecretoSupremoN021-2001-SA/DM
Farmacuticos.

Reglamento

de

Establecimientos

Decreto Supremo N 023 -2001 - SA/DM Reglamento de

Psicotrpicos y otras sustancias sujetas a fiscalizacin.

Estupefacientes

FINALIDAD: Garantizar que los medicamentos que circulan en el mercado renan las
condiciones de calidad, seguridad y eficacia durante su perodo de vida til, bajo las
condiciones de almacenamiento establecidas.
OBJETIVOS:
1.Asegurar el acceso universal a los medicamentos esenciales para cumplir con la
atencin integral en salud.
2.Fomentar una cultura de uso racional de medicamentos a nivel nacional.
3.Garantizar la comercializacin y distribucin de los medicamentos con eficiencia,
mediante el fortalecimiento de la autoridad reguladora.
MISIN
Somos un organismo rector y tcnico con profesionales competentes y altamente
calificados, de referencia nacional e internacional que garantiza el acceso y uso racional de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, eficaces, seguros y
de calidad para beneficio de la poblacin.
VISIN: Acceso para todos y todas a productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, seguros y de calidad, usados racionalmente
AMBITO DE APLICACIN: Esta Directiva es de cumplimiento obligatorio por los
laboratorios farmacuticos y drogueras.
FUNCIONES:
1)

Tiene por deber la normatividad en los siguientes aspectos:

Autorizaciones sanitarias de medicamentos.
Certificacin, control y vigilancia de los procesos relacionados con
produccin, distribucin, comercializacin y publicidad de los productos.
Acceso equitativo.

 Proponer las polticas tanto nacionales como internacionales.

2)

Verificar la calidad de los medicamentos.

3)

Analizar la situacin farmacutica del pas y sus determinantes.

4)
Monitorear y evaluar el mercado farmacutico nacional, as mismo difundir la
informacin.
5)

Normar controlar y supervisar en aspectos relacionados a las sustancias sujetas a

fiscalizacin sanitaria y medicamentos que los contienen.

6)

Convocar y coordinar la participacin sectorial y multisectorial para cumplimiento

de sus funciones.

7)

Contribuir a erradicar el comercio informal, adulteracin, falsificacin y

contrabando de medicamentos y otros productos farmacuticos a nivel nacional
promoviendo la participacin de toda la poblacin.

8)

Coordinar la elaboracin del formulario nacional de medicamentos.

NUEVA LEY CREADA POR DIGEMID: Al inicio de la dcada de 1990, el mercado

peruano de medicamentos sufri cambios radicales, pas de ser un mercado altamente
regulado, con control de precios y barreras de ingreso a ser otro sin regulaciones de precio
y libre venta y cuando los medicamentos ingresaban al pas sin posibilidades de evaluacin
de la eficacia y seguridad de estos. Este hecho explica la gran cantidad de productos
registrados durante el periodo de 1990-2012. Ante esta falta de regularizacin del mercado
peruano de medicamentos la DIGEMID elaboro una propuesta de ley N29459 (Ley de los
productos farmacuticos dispositivos mdicos y productos sanitarios) que fue aprobada
posteriormente. Esta ley avala, certifica y garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los
productos antes de su ingreso al mercado evitando as la existencia en el mercado de
medicamentos de valor teraputico mencionado.
ORGANISMOS:
DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS: La Direccin de Autorizaciones
Sanitarias pone en conocimiento general las actividades que realiza, con la finalidad
de garantizar la calidad de los productos farmacuticos. Normar y autorizar la
inscripcin, reinscripcin y modificacin en el registro sanitario de productos
farmacuticos, as como de los Directores Tcnicos a Nivel nacional.
DIRECCIN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA: tiene como funcin garantizar
la calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
que se encuentran en el mercado nacional, para ello ejecuta acciones de control y
vigilancia en los procesos relacionados con la produccin, importacin,
almacenamiento y expendio de los mismos, que se encuentran al alcance de la
poblacin, estas acciones se realizan en los establecimientos farmacuticos,
certificando el cumplimiento de las BMP y BPA.
DIRECCIN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS: La Direccin de Acceso y Uso
de Medicamentos tiene como funciones normar, promover, monitorear, vigilar,
supervisar, evaluar la disponibilidad, uso racional y farmacovigilancia de los productos
farmacuticos en el pas.
2.1

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS

El Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos se forma en el mes de abril del 2006,
con la estructuracin del nuevo organigrama funcional de la DIGEMID.

A.

Funciones:
Normar, vigilar, controlar y evaluar los procesos relacionados con el funcionamiento
de los establecimientos farmacuticos pblicos y privados.

 Certificar y monitorear el cumplimiento de las BPM (Es un conjunto de instrucciones

operativas o procedimientos operacionales que tienen que ver con la prevencin y
control de la ocurrencia de peligros de contaminacin) y BPA (constituyen un
conjunto de normas mnimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los
almacenamientos
de importacin, distribucin,
dispensacin
y
expendio
de productos farmacuticos) a nivel nacional.
Aplicar las sanciones y/o medidas de seguridad establecidas en la normatividad
sanitaria vigente, por el incumplimiento de la misma.
Inspeccionar los establecimientos farmacuticos
Supervisin y brindar asistencia tcnica a las DISAS Y DIRESAS.