TERCERASECCION

PODEREJECUTIVO
SECRETARIADESALUD
NORMAOficialMexicanaNOM253SSA12012,Paraladisposicindesangrehumanaysuscomponentesconfinesteraputicos.
AlmargenunselloconelEscudoNacional,quedice:EstadosUnidosMexicanos.SecretaradeSalud.
MIKELANDONIARRIOLAPEALOSA,ComisionadoFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitariosyPresidente
delComitConsultivoNacionaldeNormalizacindeRegulacinyFomentoSanitario,confundamentoenlodispuestoporel
artculo39delaLeyOrgnicadelaAdministracinPblicaFederal4o.delaLeyFederaldeProcedimientoAdministrativo
3o.fraccionesXVI,XXVI,13apartadosAfraccin I y B fraccin I 17 Bis fracciones III y VIII, 45, 313 fracciones I y III, 314
fraccionesIII,IV,VIyXIII,315,316,317,319,321,322,323fraccinII,325,327,340,341,341Bis,342y375fraccinVI,459,
460,461fraccinIV,462fraccinIIdelaLeyGeneraldeSalud3o.,fraccinXI,38fraccinII,40fraccionesI,II,IIIyXI,41,43,
47 fraccin IV y 51 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre
MetrologayNormalizacin4,6,20,36,38,39,40,41,42,43,44,45,46,48,53y54delReglamentodelaLeyGeneralde
SaludenMateriadeControlSanitariodelaDisposicinde Organos, Tejidos y Cadveres de Seres Humanos 2 literal C
fraccinXdelReglamentoInteriordelaSecretaradeSalud,3fraccinIincisoay10fraccionesIVyVIII,hetenidoa bien
ordenar la publicacin en el Diario Oficial de la Federacin de la Norma Oficial Mexicana NOM253SSA12012, Para la
disposicindesangrehumanaysuscomponentesconfinesteraputicos.
CONSIDERANDO
Queconfecha18dejuliode1994,sepublicenelDiarioOficialdelaFederacinlaNormaOficialMexicanaNOM003
SSA21993,Paraladisposicindesangrehumanaysuscomponentesconfinesteraputicosyentrenvigoraldasiguiente
desupublicacin.
Queconfecha20deagostode2009,encumplimientodeloprevistoenelartculo46fraccinIdelaLeyFederalsobre
Metrologa y Normalizacin, el Centro Nacional de la Transfusin Sangunea present al Comit Consultivo Nacional de
NormalizacindeRegulacinyFomentoSanitario,elanteproyectodelapresenteNormaOficialMexicana.
Queconfecha 23 de septiembre de 2011, en cumplimiento delacuerdo del Comit y de lo previsto en el artculo 47
fraccinIdelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin,sepublicenelDiarioOficialdelaFederacinelproyectode
la presente Norma Oficial Mexicana, aefectode que dentro de los siguientes sesenta das naturales posteriores a dicha
publicacin,losinteresadospresentaransuscomentariosalComitConsultivoNacionaldeNormalizacindeRegulaciny
FomentoSanitario.
Queconfechaprevia,fueronpublicadasenelDiarioOficialdelaFederacinlasrespuestasaloscomentariosrecibidos
porelmencionadoComit,enlostrminosdelartculo47fraccinIIIdelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo Nacional de
NormalizacindeRegulacinyFomentoSanitario,seexpidelasiguiente:
NORMAOFICIALMEXICANANOM253SSA12012,PARALADISPOSICIONDESANGREHUMANAYSUS
COMPONENTESCONFINESTERAPEUTICOS
PREFACIO
EnlaelaboracindelapresenteNormaparticiparonlasunidadesadministrativaseinstitucionessiguientes:
SECRETARIADESALUD.
CentroNacionaldelaTransfusinSangunea.
CentroNacionalparalaPrevencinyelControldelVIH/SIDA.
InstitutodeDiagnsticoyReferenciaEpidemiolgicos.
ComisinCoordinadoradelosInstitutosNacionalesdeSaludyHospitalesdeAltaEspecialidad.
CentroNacionaldeVigilanciaEpidemiolgicayControldeEnfermedades.
ComisinFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios.
ComisindeControlAnalticoyAmpliacindeCobertura.
CentroNacionaldeExcelenciaTecnolgicaenSalud.
DireccinGeneraldePromocindelaSalud.
SECRETARIADESALUDDELGOBIERNODELDISTRITOFEDERAL.
DireccinGeneraldeServiciosMdicosyUrgencias.
SECRETARIADELADEFENSANACIONAL.
DireccinGeneraldeSanidadMilitar.
SECRETARIADEMARINA.
DireccinGeneraldeSanidadNaval.

INSTITUTOMEXICANODELSEGUROSOCIAL.
DireccindePrestacionesMdicas.
CoordinacindeUnidadesMdicasdeAltaEspecialidad.
INSTITUTODESEGURIDADYSERVICIOSSOCIALESDELOSTRABAJADORESDELESTADO.
SubdireccinGeneralMdica.
PETROLEOSMEXICANOS.
SubdireccinCorporativadeServiciosMdicos.
GerenciadeServiciosMdicos.
CRUZROJAMEXICANA.
CoordinacinNacionaldeCentrosdeSangre.
ASOCIACIONMEXICANADEMEDICINATRANSFUSIONAL,A.C.
INDICE
0.Introduccin
1.Objetivoycampodeaplicacin
2.Referencias
3.Definiciones,terminologa,smbolosyabreviaturas
4.Disposicionesgenerales
5.Informacin,consentimientosyatencinparadonantesyreceptores
6.Seleccindedonantesparausoteraputicoalognico
7.Extraccindeunidadesdesangreycomponentessanguneosparausoalognico
8.Procesamiento,conservacin,vigenciaycontroldecalidaddelasunidadesdesangreycomponentessanguneos
9.Determinacionesanalticas
10.Identificacindelasunidadesydelasmuestrassanguneas
11.Seleccindeunidadesdesangreycomponentessanguneosparausotransfusional
12.Disposicindesangreycomponentessanguneosparausoautlogo
13.Solicitudesdetransfusin,suministroyrecepcin,trasladoyreadmisindeunidadesdesangreycomponentes
sanguneos
14.Transfusindeunidadesyreaccionesadversasalatransfusin
15.Evaluacindelaconformidadycontroldecalidad
16.Destinofinaldelasunidadesdesangre,componentessanguneosydelasmuestras
17.Comitdemedicinatransfusional
18.Informacinrelativaaladisposicindesangreycomponentessanguneosalasecretaradesalud
19.Procedimientosnormalizadosdeoperacin,guas,instructivos,documentosyregistros
20.Observanciadeestanorma
21.Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas
22.Bibliografa
23.Vigilanciadelanorma
24.Vigencia
APENDICEANORMATIVOProcedimientosteraputicosparadiversospadecimientos.
0.Introduccin
LaOrganizacinMundialde la Salud y la Organizacin Panamericanade la Salud establecen que para abastecer de
sangre segura a la poblacin se debe fomentar el trabajo en equipo, obtener la sangre y componentes sanguneos de
donantesvoluntariosyaltruistas,noremuneradosyregulares,asegurndosequerecibanunaatencindecalidad.
Alapardebenestablecerseprogramasparaunaevaluacinestrictadelosdonantesascomo para el procesamiento,
conservacin,anlisis,suministroyaplicacinteraputicadelosproductossanguneos.
Todos los componentes sanguneos colectados deben ser estudiados para la deteccin de marcadores de agentes
infecciosostransmisiblesportransfusin,talescomoelvirusdelainmunodeficienciahumana,losvirusByCdelahepatitis,
Trypanosomacruzi,Treponemapallidumyotrosquesegndiversascircunstanciassehagannecesarios.

Con el fin de garantizar la autosuficiencia, cobertura universal y seguridad de la sangre y sus componentes, debe
actualizarseelmarcojurdicoenlamateria,fomentarunacoordinacineficientedelosbancosdesangreylosserviciosde
transfusin del pas, con criterios de integracin en redes de atencin, as como, promover la donacin voluntaria, no
remuneradayregularcomounafuenteseguradeobtencindelasangreycomponentessanguneosimplementartcnicas
delaboratorioconmayorsensibilidadyespecificidadyfomentarelusoadecuadoyracionaldelosproductossanguneos.
EstaNormadebecontribuiralaconfianzageneralencuantoaladonacindesangreycomponentessanguneos,dando
proteccinalasaluddelosdonantes,receptoresyelpersonaldesalud,conseguirlaautosuficiencia,reforzarlaseguridad
delacadenatransfusional,demanerasuficienteyquepuedalograrseunmejorniveldeatencin,adoptandolas medidas
necesariasparaalcanzarlosobjetivosplanteados.
Ladonacinvoluntarianoremuneradayregular,laseleccinadecuadadeldonanteyelmejoramientodelaspruebasde
laboratorio, han permitido que en las ltimas dos dcadas hubiera una reduccin importante del riesgo de transmisin
transfusionaldeagentesinfecciosos.Conelfindedisminuirlosriesgosdetransmisindeagentesinfeccionestransmisibles
portransfusin,estaNormaactualizalasmetodologas
delaboratorioconpruebasmssensiblesyespecficasqueseaplicanalosdonantes.
Con el fin de incrementar la seguridad transfusional, se instauran las bases para la hemovigilancia, programa que
proporcionainformacintil acerca de la morbilidad y mortalidad en torno a la donacin sangunea y a la transfusin, al
tiempo que constituye una gua sobre lasmedidaspreventivaspara evitar o disminuir eventos y reacciones adversas. La
hemovigilancia posibilita que de manera inmediata se activen los mecanismos de alerta y correctores necesarios ante
cualquiercomplicacinatribuiblealadonacinoalatransfusin.Estainformacingarantizaqueseestablezcauncontrolde
calidadcontinuodelacadenatransfusional,hechoquereportabeneficiosindiscutibles,tantoparalosdonantescomopara
losreceptoresdesangreycomponentessanguneos.
1.Objetivoycampodeaplicacin
1.1 Esta Norma tiene por objeto establecer las actividades, criterios, estrategias y tcnicas operativas del Sistema
NacionaldeSalud,enrelacinconladisposicindesangrehumanaysuscomponentesconfinesteraputicos.
La regulacin de los hemoderivados, tales como la albmina, las inmunoglobulinas, los concentrados de factores de
coagulacin, entre otros, obtenidos mediante procedimientos fisicoqumicos o biolgicos, sern materia de otras
disposiciones.
1.2EstaNormaesdeobservanciaobligatoriaparatodoelpersonalprofesional,tcnicoyauxiliardelosestablecimientos
pblicos,socialesyprivadosquehacendisposicindesangrehumanaysuscomponentesconfinesteraputicos.
2.Referencias
ParalaaplicacincorrectadeestaNormaesnecesarioconsultarlassiguientesnormasolasque
lasustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM064SSA11993, Que establece las especificaciones sanitarias de los equipos de
reactivosutilizadosparadiagnstico.
2.2Norma Oficial Mexicana NOM077SSA11994, Que establece las especificaciones sanitarias de los materiales de
control(engeneral)paralaboratoriosdepatologaclnica.
2.3NormaOficialMexicanaNOM078SSA11994,Queestablecelas especificaciones sanitarias de los estndares de
calibracinutilizadosenlasmedicionesrealizadasenloslaboratoriosdepatologaclnica.
2.4NormaOficialMexicanaNOM168SSA11998,Delexpedienteclnico.
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM197SSA12000, Que establece los requisitos mnimos de infraestructura y
equipamientodehospitalesyconsultoriosdeatencinmdicaespecializada.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM010SSA22010, Para la prevencin y el control de la infeccin por Virus de la
InmunodeficienciaHumana.
2.7NormaOficialMexicanaNOM017SSA21994,Paralavigilanciaepidemiolgica.
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM032SSA22010, Para la vigilancia epidemiolgica, prevencin y control de
enfermedadestransmitidasporvector.
2.9NormaOficialMexicanaNOM039SSA22002,Paralaprevencinycontroldelasinfeccionesdetransmisinsexual.
2.10 Norma Oficial Mexicana NOM045SSA22005, Para la vigilancia epidemiolgica, prevencin y control de las
infeccionesnosocomiales.
2.11 Norma Oficial Mexicana NOM005SSA32010, Que establece los requisitos mnimos de infraestructura y

equipamientodeestablecimientosparalaatencinmdicadepacientesambulatorios.
2.12NormaOficialMexicanaNOM008SSA32010,Paraeltratamientointegraldelsobrepeso
ylaobesidad.
2.13NormaOficialMexicanaNOM087SEMARNATSSA12002,ProteccinambientalSalud
ambientalResiduospeligrososbiolgicoinfecciososClasificacinyespecificacionesdemanejo.
2.14NormaOficialMexicanaNOM002STPS2010,CondicionesdeseguridadPrevencinyproteccincontraincendios
enloscentrosdetrabajo.
2.15NormaMexicanaNMXCC9000IMNC2008.SistemasdegestindecalidadFundamentosyvocabulario.
2.16 Norma Mexicana NMXEC15189IMNC2008 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia de los
laboratoriosclnicos.
2.17NormaMexicanaNMXEC17043IMNC2010,EvaluacindelaconformidadRequisitosgeneralesparalosensayos
deaptitud.
2.18NormaMexicanaNMXCC9001IMNC2008,SistemasdeGestindelaCalidadRequisitos.InstitutoMexicanode
NormalizacinyCertificacinAC,2008
2.19 Norma Mexicana NMXZ005IMNC2009, Vocabulario Internacional de metrologaConceptos fundamentales y
generalesasociados(VIM).
3.Definiciones,terminologa,smbolosyabreviaturas
3.1ParalosfinesdeestaNormasonaplicableslasdefinicionessiguientes:
3.1.1 Accin correctiva: actividad tomada para eliminar la causa de la no conformidad detectada u otra situacin
indeseable.
3.1.2 Accin preventiva: actividad tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin
potencialindeseable.
3.1.3Acreditacin:elactoporelcualunaentidaddeacreditacinreconocelacompetenciatcnicayconfiabilidaddelos
organismosdecertificacin,deloslaboratoriosdeprueba,deloslaboratoriosdecalibracinydelasunidadesdeverificacin
paralaevaluacindelaconformidad.
3.1.4Acidodesoxirribonucleico:molcula que contiene la informacin gentica de un individuo que se transfiere de
generacinengeneracinyquecodificalainformacinparalareproduccinyfuncionamientodelasclulas.
3.1.5Afresis:elprocedimientoquetieneporobjetolaseparacin de componentes de la sangre provenientes de un
solodonantedesangrehumana,mediantecentrifugacindirectaoconmquinasdeflujocontinuoodiscontinuo.
3.1.6Agente:laentidadbiolgica,fsicaoqumicacapazdeproducirdaoalasaludhumana,animaloambiental.
3.1.7 Aglutinacin: reaccin caracterizada por agrupacin de clulas o partculas resultante de la interaccin entre
antgenosyanticuerpos.
3.1.8Alcoholismo:sndromededependenciaoadiccinalalcoholetlico
3.1.9Aloanticuerpo:inmunoglobulinaresultantedeunarespuestainmuneaunantgenoajenoalindividuo.
3.1.10Anticuerpo:inmunoglobulinaresultantedeunarespuestainmuneaunantgenopropiooajenoalindividuo.
3.1.11Anticuerpoirregulardeimportanciaclnica:inmunoglobulinaplasmticapocofrecuente(prevalenciamenordel
1%)quepuedecausarenfermedadatravsdediferentesmecanismos.
3.1.12Antgeno:sustanciacapazdeestimularunarespuestainmuneconlaformacindeanticuerpos.
3.1.13 Aseguramiento de la calidad: parte del sistema de calidad, orientada de proporcionar confianza en que se
cumplirnlosrequisitosdecalidad,enfocadaprincipalmentealosproductossanguneosparausoteraputico.
3.1.14Buenasprcticas:cadaunode los elementos de la prctica establecida que, en conjunto, garantizan que las
unidades de sangre y de componentes sanguneos para usoteraputico, cumplan constantemente las especificaciones y
reglasdefinidas.
3.1.15Calibracin:operacinquebajocondicionesespecificadasestablece,enunaprimeraetapa,una relacin entre
losvaloresysusincertidumbresdemedidaasociadas,obtenidasapartirdelospatronesdemedidaylascorrespondientes

indicacionesconsusincertidumbreasociadasy,enunasegundaetapa,utilizaestainformacinparaestablecerunarelacin
quepermitaobtenerunresultadodemedidaapartirde
unaindicacin.
3.1.16Calidad:gradoenelqueunconjuntodecaractersticasinherentescumpleconlosrequisitosprestablecidos.
3.1.17Candidatoadonar:personacuyaaptitud para donar sangre o componentes sanguneos ser evaluada por un
mdicocapacitado.
3.1.18Capaleucocitaria:fraccinsanguneaquecontieneprincipalmenteleucocitos,separadaporcentrifugacindeuna
unidaddesangretotal.
3.1.19 Capa leucoplaquetaria: fraccin sangunea que contiene principalmente leucocitos y plaquetas, separada por
centrifugacindeunaunidaddesangretotal.
3.1.20Centigray:lacentsimapartedeungray.
3.1.21Certificacin:procedimientoporelcualseaseguraqueunproducto,proceso,sistemaoservicio,seajustaalas
normas,lineamientosorecomendacionesdeorganismosdedicadosalanormalizacinnacionalesointernacionales.
3.1.22 Citafresis: procedimiento mecnico por el cual se extrae selectivamente de un donante una o ms lneas
celularesdelasangreytransfundeelremanentealpropiodonante.
3.1.23Clona:copiaidnticadeunorganismo,clulaomolcula.
3.1.24Colectaexterna:actividadprogramadaporunbancodesangreounpuestodesangrado,paraacercaryfacilitara
lacomunidadladonacinvoluntariayaltruistadesangre.
3.1.25ComitdeMedicina Transfusional: grupo constituido por un nmero variable de profesionales de la salud de
acuerdo a los servicios de atencin mdica, tamao y grado de especializacin del hospital, cuya responsabilidad es
asegurarlacalidadyseguridaddelejerciciotransfusional.
3.1.26Complejosdeanticuerposmltiples:una muestra que contiene cuatro o ms aloanticuerpos contra antgenos
celulares.
3.1.27 Condiciones o situaciones de riesgo: prcticas o actividades en las que existe posibilidad de que se
intercambien,penetrenocompartanfluidospotencialmenteinfectantes.
3.1.28 Control de calidad: son las actividades y tcnicas operativas desarrolladas para cumplir con los requisitos de
calidadestablecidos.
3.1.29Controldecalidadexterno:eslaevaluacinrealizadaperidicamenteporunproveedorde ensayos de aptitud
reconocidoporunaentidaddeacreditacin,delosanlisisoensayosqueefectaunestablecimientoyquetieneporobjeto
verificarquelastcnicas,reactivos,procedimientoseinterpretacindelosresultadossonloscorrectos.
3.1.30 Control de calidad interno: el proceso que tiene por objeto, a travs de pruebas realizadas cada vez que se
efectaunanlisisoensayooconjuntodeensayosdelamismatcnica,paradetectarycorregirerroreseventuales.
3.1.31Corrida:procedimientodelaboratorioenelqueenuna sesin se incluyen para su anlisis diferentes muestras
sanguneas,habitualmentesuerooplasma,empleandoelmismomtodo,reactivos,controles,equiposeinstrumentos.
3.1.32 Crioproteccin: mtodos empleados para la salvaguarda de la viabilidad de cualquier tipo de clulas al
someterlasacongelacin.
3.1.33 Cuarentena: aislamiento fsico de los componentes sanguneos, materiales y reactivos durante un periodo de
tiempovariable,enesperadesuaceptacin,suministroorechazo.
3.1.34 Dao pulmonar agudo asociado a transfusin: sndrome de presentacin sbita caracterizado por disnea,
hipoxemiaeinfiltradospulmonaresintersticiales,quesepresentaduranteoenellapsodelasprimerasseishorastrasuna
transfusin,enausenciadeotrascausasdetectables.
3.1.35Depsitoprevio:actodedisposicinparausoautlogoenelqueanticipadamenteasuempleoteraputico,se
acopialasangreosuscomponentes.
3.1.36Disposicindesangre:elconjuntode actividades relativas a la obtencin, recoleccin, anlisis, conservacin,
preparacin,suministro,utilizacinydestinofinaldelasangreycomponentessanguneos,confinesteraputicos.
3.1.37Donante autlogo: la persona que proporciona sangre para uso exclusivo en s misma, cuando se anticipa el

requerimientotransfusionalysedesarrollaunplandedonacin.
3.1.38 Donante de repeticin: la persona que proporciona su sangre o componentes sanguneos en dos o ms
ocasionesenellapsodeunao.
3.1.39 Donante designado: la persona en la que existe una clara indicacin mdica para el uso de su sangre o
componentessanguneosenunpacientedeterminado.
3.1.40Donantedirigido:lapersonaqueporsuvoluntadpretendequesusangreocomponentesdestaseanutilizados
enalgnpacientedeterminado.
3.1.41Donantefamiliarodereposicin:personaqueproporcionasusangreocomponentessanguneosafavordeun
paciente,enrespuestaaunasolicitudespecficaporpartedelpersonaldesalud,familiaresoamigosdelpaciente.
3.1.42Donanteregular:lapersonaquehaproporcionado sangre o cualquier componente sanguneo en ms de una
ocasinenellapsodelosltimosdosaosenelmismocentrodecolecta.
3.1.43Donantederepeticin:lapersonaquehaproporcionadosangreocualquiercomponentesanguneoenmsde
unaocasinenellapsodelosltimosdosaosendistintoscentrosdecolecta.
3.1.44 Donante voluntario y altruista: persona que proporciona su sangre o componentes sanguneos para uso
teraputico de quien lo requiera, sin la intencin de beneficiar a una persona en particular, motivada nicamente por
sentimientoshumanitariosydesolidaridad,sinesperarretribucinalgunaacambioysinquemedieunasolicitudespecfica
porpartedelpersonaldesalud,familiaresoamigosdelpaciente.
3.1.45Efectoprozona:fenmenodebidoalexcesodeanticuerpospresentesenmuestrasdesueronodiluidooabajas
diluciones, que hace que se formen preferentemente complejos antgenoanticuerpo que impiden que se observe
aglutinacin.
3.1.46Eluido:Mediofluidoquecontieneanticuerposquefueronseparadosdeliberadamentedeunantgenocelular.
3.1.47 Especificidad: capacidad de una prueba de laboratorio para identificar todos los negativos o no reactivos
correctamente.
3.1.48Esterilizacin:procedimientosfsicosoqumicosparaeliminaroinactivarmicrorganismosviables.
3.1.49Evaluacindelaconformidad:ladeterminacindelgradodecumplimientoconlasnormasoficialesmexicanaso
la conformidad con las normas mexicanas, las normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o
caractersticas.Comprende,entreotros,losprocedimientosdemuestreo,prueba,calibracin,certificacinyverificacin.
3.1.50Eventoderiesgo:sucesoimprevistooderealizacininseguraquepodrallevaraunresultadoadverso.
3.1.51 Exsanguineotransfusin: procedimiento teraputico que consiste en cambiar la sangre de una persona,
sustituyndolaporsangrereconstituidaprovenientededonantescuyoseritrocitosyplasmaconserventodassuspropiedades
teraputicas.
3.1.52Factorderiesgo:condicinqueincrementalaprobabilidaddedesarrollarenfermedadoalteracindelasalud.
3.1.53Fechadecaducidadolmitedevigencia:elltimodaenquelasunidadesdesangre,componentessanguneos,
losmateriales,lassustanciasylosreactivosseconsideranviablesotiles.
3.1.54 Gestin de la calidad: conjuntodeactividadescoordinadaspara dirigir y controlar una organizacin en lo que
respectaalacalidadentodoslosnivelesdelestablecimiento.
3.1.55Gray:unidaddedosisabsorbidadeenergaionizante,equivalentea100rads.
3.1.56Genotipificacinsangunea:pruebarealizadaa partir del cido desoxirribonucleico que identifica las variantes
genticasdeprotenasdesuperficiedeleritrocitoodelasplaquetas,permitiendolaprediccindegrupossanguneosode
antgenosplaquetarioshumanos.
3.1.57 Hemoderivados: los productos obtenidos de algunos componentes sanguneos, especialmente el plasma,
medianteprocesosfisicoqumicosobiolgicos,paraaplicacinteraputica,diagnstica,preventivaoeninvestigacin.
3.1.58Hemodilucin aguda preoperatoria: acto de disposicin para uso autlogo en el que se colecta sangre en el
preoperatorioinmediato,manteniendoelvolumensanguneocirculatorioconlaadministracindesoluciones.
3.1.59 Hemoltico: agente capaz de causar la rotura de eritrocitos con liberacin de la hemoglobina al espacio
intravascular,obien,ladestruccinextravascularporeritrofagocitosis.
3.1.60 Hemovigilancia: conjunto de procedimientos organizados para dar seguimiento a los efectos o reacciones

adversas o inesperadas que se manifiestan en los donantes o en los receptores, con el fin de prevenir su aparicin o
recurrencia.
3.1.61Hiperkalemia:excesodepotasioensangre.
3.1.62Inactivacin en componentes sanguneos: tcnicas validadas y estandarizadas consistentes en someter a un
componentesanguneoauntratamientoinvitro,conelobjetoimpedirlatransmisindeagentesinfecciosos,laenfermedad
injertocontrahusped(uhospedero)yotraspatologas.
3.1.63Identificacindeanticuerpos:procesodiseadoparaconocerlaespecificidaddeunoovariosanticuerpos.
3.1.64Incidente:eventoinesperado,noplaneadoniatribuiblealerrordeunapersona.
3.1.65 Incompatibilidad mayor: cuando el plasma del receptor contiene anticuerpos en contra de los eritrocitos del
donante.
3.1.66 Incompatibilidad menor: cuando el plasma del donante contiene anticuerpos en contra de los eritrocitos del
receptor.
3.1.67Infeccinbanal:invasindelorganismoopartedelpormicrorganismospatgenoscomunes
otriviales.
3.1.68 Inmunocompetencia: el estado normal del sistema inmunolgico que se traduce, entre otros, en resistencia a
infeccionesyenunavigilanciaeficazdelapurezadelorganismo.
3.1.69Inmunoglobulina:protena presente en el plasma, de mayor peso molecular que la albmina, que acta como
anticuerpo.
3.1.70Inmunohematologa:elestudiodelosantgenosyanticuerposdelosgrupossanguneosyproblemasasociados.
3.1.71 Irradiacin: procedimiento en el que se somete un componente celular de la sangre a la accin de radiacin
ionizantepormtodospreviamente estandarizados y autorizados, con la finalidad de evitar en el receptor la enfermedad
injertocontrahusped(uhospedero)asociadaatransfusin.
3.1.72 Leucodeplecin: procedimiento por el cual se disminuyen de tres o ms logaritmos los leucocitos de algn
componentecelulardelasangreselograconelempleodefiltrosdetercerageneracin.
3.1.73Leucorreduccin:procedimientoporelcualsedisminuyenhastaunlogaritmolosleucocitosdealgncomponente
celulardelasangrepuedelograrseconlosmtodosactualesdefraccionamiento.
3.1.74Marbete:informacincontenidaenunaetiquetaqueacompaaaunaunidaddesangreodealgncomponente
sanguneo,peroquenovaadheridaalaunidad.
3.1.75 Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplir los requisitos mediante el
establecimientodeobjetivosyatravsdeloshallazgosdelaauditora,elanlisisdedatos,larevisinporladireccinuotros
mediosqueconducenalaaccincorrectiva.
3.1.76Mezcladecomponentes:volumenresultantedecombinar,encondicionesdeesterilidad,dosomsunidadesde
componentessanguneos.
3.1.77Muestra:alcuotadesangre, plasma, suero o de un producto extrada del conjunto por mtodos que permitan
considerarlacomorepresentativadelmismo,empleadaparafinesdediagnstico,comprobacinoinvestigacin,noutilizable
parafinesteraputicos.
3.1.78Paciente con poliglobulia: persona que por un proceso patolgico primario o secundario, tiene un incremento
absolutodelvolumeneritrocticocirculante.
3.1.79Paraproteinemia:presenciaenplasmaosuerodeprotenasanormalesoencantidadexcesiva.
3.1.80 Periodo de ventana: el lapso entre el momento del contagio con un agente infeccioso y el desarrollo de
marcadoresdeinfeccindetectablesenelsuerodeunapersona.
3.1.81Prion:agenteinfecciosoconstituidoexclusivamenteporprotenas,queproducealteracionesneurodegenerativas

contagiosasenelserhumanoyendiversasespeciesanimales.
3.1.82Procedimientonormalizado de operacin: documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a
cabodemanerareproducibleunaactividad.
3.1.83 Proceso crtico: actividad o conjunto de actividades cuya metodologa de ejecucin pueda afectar
significativamente la seguridad de los donantes, los receptores, los productos sanguneos o los servicios prestados, que
puedainfluirenlacalidaddelproductofinalyenlosserviciosprestados.
3.1.84 Productos sanguneos: trmino genrico empleado para designar los diversos preparados de la sangre que
tienenutilidadteraputica,incluyenlasunidadesdesangretotal,desuscomponentesymezclasdestos.
Losdiversosproductossanguneossedefinen,enordenlgico,enlatabla1deestaNorma.
Tabla1
Definicindelosproductossanguneos
Sangre
3.1.85Sangre:eltejidohemticocontodossuscomponentes.
3.1.86Sangretotal:eltejidohemticotalycomoseobtieneenunasesindeextraccin,suspendidoen
unasolucinanticoagulante.
3.1.87 Sangre fresca: el tejido hemtico de reciente extraccin, que se ha mantenido en condiciones
adecuadasdeconservacinyquemantienetodaslaspropiedadesdesusdiversoscomponentes.
3.1.88 Sangre reconstituida: unidad de concentrado de eritrocitos a la que se le agrega plasma en
cantidadsuficienteparaobtenerunhematocritodentrodelrangonormal.
3.1.89Sangrereconstituidaunitaria:elconcentrado de eritrocitos al que se le ha agregado su propio
plasmafrescodescongeladohastalograrunhematocritotilparafinesteraputicos.
3.1.90Sangrereconstituidadedistintosdonantes:elconcentradodeeritrocitosalqueselehaagregado
plasma fresco descongelado, proveniente de otro donante, hasta lograr un hematocrito til para fines
teraputicos.
Componentessanguneos
3.1.91Componentesanguneo:fraccincelularoacelulardeltejidohemtico,separadade una unidad
desangretotalporcentrifugacinuobtenidaporafresis.
3.1.92 Componente acelular: unidad o mezcla de componentes sanguneos carente de elementos
celulares,quecontieneplasmaoalgncomponenteplasmtico.
3.1.93Componentecelular:unidadomezcladecomponentessanguneosquecontienealgunafraccino
fraccionesdelasangreconaltocontenidodeunoomselementoscelulares.
Concentradosdeeritrocitos
3.1.94Concentradodeeritrocitos:unidadquecontienemayoritariamenteglbulosrojos, obtenidos por
fraccionamientodeunaunidaddesangretotaldeunadonacinnicaodeunasesindeeritroafresis.
3.1.95Concentradodeeritrocitosensolucinaditiva:unidadque contiene mayoritariamente glbulos
rojos, obtenidos por fraccionamiento de una unidad de sangre total de una donacin nica o de una
sesindeafresisalaqueseaadeunasolucinnutritivaoconservadora.
3.1.96Concentradodeeritrocitosensolucinaditivasinlacapaleucoplaquetaria:unidaddeglbulos
rojosdelaquesehaeliminadogranpartelacapadondeselocalizanlosleucocitosylasplaquetas.
3.1.97Concentradodeeritrocitosleucodepletado:unidaddeglbulosrojossometidaaeliminacinde
leucocitoshastaunacifraigualomenordeunmillnporunidad,desdesuextraccinmedianteafresiso

mediantetcnicasdefiltrado.
3.1.98Concentrados de eritrocitos lavados: unidad de glbulos rojos de la que se han removido en
proporcinsuficienteelplasmay la capa leucoplaquetaria mediante enjuagues sucesivos con solucin
salinaisotnica.
3.1.99 Concentrado de eritrocitos congelados: unidad de glbulos rojos en una solucin de glicerol,
comoagentepreservador,quepermiteconservarlosabajastemperaturaseincrementarsuperiodo
devigencia.
3.1.100 Concentrado de eritrocitos irradiados: unidad de glbulos rojos sometida a tcnicas
estandarizadasderadiacinionizante.
Preparadosconplaquetas
3.1.101 Concentrado de plaquetas: unidad que contiene principalmente trombocitos suspendidos en
plasma,obtenidosporafresisopreparadosmediantefraccionamientodeunidadesdesangrefrescade
unadonacinnica.
3.1.102 Concentrado de plaquetas unitario o recuperado: unidad que contiene trombocitos en
suspensin,obtenidamediantefraccionamientodeunaunidaddesangretotal.
3.1.103 Mezcla de plaquetas: el volumen resultante de combinar en condiciones de esterilidad varias
unidadesdeplaquetasrecuperadas.
3.1.104 Concentrado de plaquetas obtenidas por afresis: unidad que contiene trombocitos en
suspensinobtenidapormtodosdeafresis.
3.1.105 Concentrado de plaquetas leucodepletado: unidad o mezcla de trombocitos sometidas a
eliminacin de glbulos blancos hasta una cifra igual o menor de un milln por unidad, desde su
extraccinmedianteafresisomediantetcnicasdefiltrado.
3.1.106Concentradodeplaquetaslavadas:unidadomezclacontrombocitosrecuperadosuobtenidos
porafresis,delaqueseharemovidoenproporcinsuficienteelplasmamedianteenjuaguessucesivos
consolucinsalinaisotnicaconosinamortiguador.
3.1.107 Plaquetas irradiadas: unidad o mezcla de plaquetas sometida a tcnicas estandarizadas de
radiacinionizante.
Concentradodegranulocitos
3.1.108 Concentrado de granulocitos: unidad obtenida en una sesin de afresis, que contiene
principalmenteneutrfilossuspendidosenplasma.
Plasmas
3.1.109Plasma:elcomponenteespecficoseparadodelasclulasdelasangre.
3.1.110Plasma fresco: aquel obtenido de un donante de sangre total o mediante afresis, en estado
lquido,mantenidoduranteunperiododetiempoyaunatemperaturadeterminadaquepermitanquelos
factoreslbilesdelacoagulacinpermanezcanfuncionales.
3.1.111Plasmafrescocongelado:aquelobtenidodeundonantedesangretotalomediante afresis y
que se congela en un periodo de tiempo y a determinada temperatura, que permitan que los factores
lbilesdelacoagulacinsemantenganenestadofuncional.
3.1.112Plasmadesprovistodefactoreslbiles:aquelqueporlongevidadodefectosenlaconservacin
haperdidolaactividaddelosfactoresVyVIIIdelacoagulacin.
3.1.113Plasmadesprovistodelcrioprecipitado:componenteobtenidodeunaunidaddeplasmafresco
congelado, consistente en el remanente plasmtico que queda al retirar la porcin del plasma que
precipitaenfro.
3.1.114Plasmaricoenplaquetas:elquecontieneabundantestrombocitosensuspensin.
3.1.115 Plasma en cuarentena: aquel en que se efecta el control de las pruebas de deteccin de
agentesinfecciososconunanuevadeterminacineneldonante,entiempotalquecubraelperiodo

deventanahabitualdelosmarcadoresdelasinfeccionesviralestransmisiblesportransfusin.
Crioprecipitados
3.1.116Crioprecipitado:fraccinproteicadelplasmafrescocongeladoqueprecipitaaldescongelarse
encondicionescontroladas.
3.1.117Unidaddecrioprecipitado:fraccin proteica del plasma fresco congelado que precipita al
descongelarseencondicionescontroladas,obtenidadeunsolodonante.
3.1.118Mezcladecrioprecipitados:elvolumenresultantedecombinarencondicionesdeesterilidad
variasunidadesdecrioprecipitados.
3.1.119 Prueba de antiglobulina humana (prueba de Coombs): ensayo de aglutinacin en el que se emplean
anticuerposcontralagamaglobulinahumana,quepermitedemostrarlapresenciaoausenciadeanticuerposadheridosaun
antgenodelamembranadeleritrocito.
3.1.120Pruebadecompatibilidad:estudiopracticadoinvitroempleandomuestrasdesangredeldonanteydelreceptor,
paracomprobarlaexistenciadeafinidadinmunolgicarecprocaentrelasclulas
delunoyelsuerodelotro,paraefectostransfusionales.
3.1.121 Prueba de Coombs directo (o Coombs directo): anlisis que permite detectar anticuerpos, complemento o
ambos,adheridosalamembranadeleritrocito,medianteelusodeanticuerposcontralagamaglobulinahumana(suerode
Coombs).
3.1.122 Prueba de Coombs indirecto (o Coombs indirecto): anlisis que permite detectar en suero o en plasma
anticuerpos especficos contra algn antgeno de fenotipo conocido de la membrana del eritrocito, mediante el uso
anticuerposcontralagamaglobulinahumana(suerodeCoombs).
3.1.123Pruebadetamizaje:anlisis presuntivo para la deteccin de anticuerpos o antgenos de agentes infecciosos
transmisibles.
3.1.124Pruebasuplementaria:anlisisdelaboratorioadicionalqueapoyalosresultadosdelaspruebasdetamizaje,
masnolosconfirma.
3.1.125 Reaccin o evento adverso: Respuesta nociva e inesperada, de aparicin inmediata o tarda o incidente,
ocurridoeneldonanteoenelreceptor,relacionadaconlaextraccinolatransfusindesangre
odesuscomponentes,queocasionasntomas,anormalidades,ocondicionestemporalesopermanentesdediversogrado
deseveridad.
3.1.126Reaccinoeventoadversograve:Respuestanocivaeinesperadaoincidenteocurridoeneldonanteoenel
receptor,relacionadaconlaextraccinolatransfusindesangreodesuscomponentesyqueresultemortal,potencialmente
mortal,queproduzcainvalidezoincapacidadoquedlugarahospitalizacinoenfermedado,ensucaso,lasprolongue.
3.1.127 Reactivo de antiglobulina humana (Coombs): Producto empleado para la deteccin de globulinas humanas
adheridasaloseritrocitos.Elpoliespecfico,tambindetectaactividaddecomplementohumano(C3dyC3b).
3.1.128 Reactivos hemoclasificadores: productos registrados y autorizados que se utilizan para la tipificacin de la
sangrepormediodelaidentificacindeantgenosdeloseritrocitos.
3.1.129Recuperacinsangunea:actodedisposicinparausoautlogoenelquesecolectalasangreextravasadaen
eltransoperatorio,postoperatoriooambos.
3.1.130Riesgo:posibilidadoprobabilidaddequeocurraunaenfermedadouneventodaino.
3.1.131Sensibilidad:capacidaddeunapruebadelaboratorioparadetectarverdaderosreactivosoverdaderospositivos.
3.1.132Seroteca:espaciodondesealmacenanbajoestrictascondicionesde bioseguridad y a temperatura adecuada
muestrasdesuerooplasma,generalmenteenalcuotascongeladas,provenientesdedonantes,receptoresopacientes,con
elfindeefectuarfuturasdeterminacionesanalticasquepudiesenrequerirse.
3.1.133 Sistema abierto: el contenedor de sangre o de algn componente sanguneo, cuyo interior ha perdido
esterilidad,porhabersepuestoencontactoconelexterior.
3.1.134Sistemacerrado:elcontenedordesangreoalgncomponentesanguneo,cuyointeriorsemantieneestrilpor
nohabersepuestoencontactoconelexterioro,ensucaso,quedurantesuprocesamientosehubiesenempleadosistemas
deconexinestril.
3.1.135Sistemadegestindelacalidad:eselconjuntodenormasinterrelacionadasdeunaorganizacinporloscuales
seadministradeformaordenadalacalidaddelamisma,enlabsquedadelamejoracontinua.
3.1.136Solucinaditiva:compuestonutritivoformuladoespecficamenteparamantenerlaspropiedadesbenficasdelos

componentessanguneosquecontieneneritrocitosyqueagregadoastosincrementansuperiododevigenciadurantesu
almacenamiento.
3.1.137Solucincoloide:suspensinacuosadeprotenasopolisacridoselplasmaseconsidera
comotal.
3.1.138 Solucin crioprotectora: compuesto que impide el dao a las clulas sanguneas cuando son sometidas a
congelacin.
3.1.139Solucincristaloide:dilucinacuosadesolutosqueatraviesanrpidamentelasmembranasporosas.
3.1.140Ttulo:eslamayordilucindeunamuestradesuerooplasmaenlaquesepresentaunareaccinconsiderada
comoreactivaopositiva.
3.1.141Transfusin:procedimientoatravsdelcualsesuministrasangreocualquieradesuscomponentes a un ser
humano,solamenteconfinesteraputicos.
3.1.142Transfusinambulatoria:laaplicacindesangreocomponentessanguneosqueseefectaenreceptoresno
hospitalizados.
3.1.143Transfusindeurgencia:Seconsideracomotalaqullaquecuandounretrasoensuaplicacinponeenpeligro
lavidadelpaciente.
3.1.144Transfusindomiciliaria:laaplicacindesangreocomponentessanguneosqueseefectaeneldomiciliodel
pacienteodealguienvinculadoconl.
3.1.145 Transfusin masiva: aplicacin a un receptor de una cantidad de sangre o componentes sanguneos
aproximadamente igual o mayor a su volumen sanguneo en un lapso de 24 horas. Se considerar como tal la
exsanguineotransfusin.
3.1.146Trazabilidad:lacapacidaddeefectuarelseguimientodecadaunidaddesangreocomponentesanguneodesde
el donante hasta su uso teraputico, fraccionamiento en hemoderivados o su destino final incluyendo su desecho o
almacenamientoenserotecasyviceversa.
3.1.147Triatmino:subfamiliadeinsectosquesealimentanconsangredevertebrados,pertenecen
alafamiliaReduviidaedelordenHeteroptera/Hemiptera.Todaslasespeciessonvectorespotencialesdelaenfermedadde
Chagas.
3.1.148Unidad:volumendesangreocomponentesanguneoobtenidoparausoteraputico,deunsolodonante,enuna
sesin de extraccin, en una bolsa o recipiente que contenga una solucin con propiedades anticoagulantes y
conservadoras,adecuadas,suficientes,estrilesycarentedepirgenos.
3.1.149 Urgencia transfusional: circunstancia de apremio bajo la cual la no aplicacin inmediata de sangre o de
componentessanguneospuedeponerenpeligrolavidadelreceptor.
3.1.150 Uso alognico: cuando el donante y el receptor de la sangre o componentes sanguneos son de la misma
especie,aunquenogenticamenteidnticos.
3.1.151Usoautlogo:cuandoeldonantedesangreocomponentessanguneoseslamismapersonaqueelreceptor
3.1.152 Uso singnico: cuando el donante y el receptor de sangre y componentes sanguneos, son genticamente
idnticos.
3.1.153 Validacin: Es una parte del aseguramiento del sistema de calidad que evala anticipadamente los pasos
involucrados en los procedimientos operativos o de la preparacin del producto para asegurar la calidad, efectividad y
confiabilidad.
3.1.154 Verificacin: la constatacin ocular o comprobacin mediante muestreo, medicin, pruebas de laboratorio, o
examendedocumentosqueserealizanparaevaluarlaconformidadenunmomentodeterminado.
3.1.155 Valor de corte: cifra que permite diferenciar los resultados reactivos de los no reactivos de una prueba o
procedimiento.
3.1.156Volumeneritroctico:porcindelasangrecirculanteformadaporlamasatotaldelosglbulosrojos.
3.1.157Volumensanguneo:porcindelcuerpocontenidaenelespaciointravascularconstituidaporeltejidohemtico.
3.1.158Xenotrasplante:procedimientoteraputicoconsistenteenlatransferenciaaunapersonaderganos,tejidos o
clulasobtenidosdeunorganismodedistintaespecie.
3.2ParalosefectosdeestaNorma,seaplicarlaterminologasiguiente:
3.2.1CuandosehagareferenciaalaSecretara,alaLeyyalReglamento,deberentenderselaSecretaradeSalud,la
LeyGeneral de Salud y el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposicin de
Organos,Tejidos,ClulasyCadveresdeSeresHumanos,respectivamente.
3.2.2 Los trminos eritroafresis, plaquetafresis, plasmafresis y granulocitofresis, se refieren a los procedimientos
mediante los cuales se colectan selectivamente eritrocitos, plaquetas, plasma y granulocitos, respectivamente, mediante

afresis.
3.2.3 Son procedimientos de transfusin autloga de reposicin inmediata la hemodilucin aguda preoperatoria y la
recuperacinsangunea.
3.2.4Seentendercomoequipo,materialoprocesocrtico, a aquellos que pueden afectar a la calidad del producto o
servicio.
3.2.5 Evento, prctica o actividad de riesgo, es aqulla en la que ocurre contacto o traspaso de sangre, secreciones
sexualesuotroslquidoscorporalesdepersonasquepudierantenerinfeccionestransmisibles,consitiosdelcuerpodeotra
personaatravsdeloscualeselagenteinfecciosopudiesepenetrar.
3.3Smbolos,signosyabreviaturas
Lossmbolos,signosyabreviaturasutilizadosenestaNormasesealanenlatabla2,acontinuacin.
Tabla2
Smbolos,signosyabreviaturas
Smbolososignos
%

Porciento

>

Mayorque

GradosCelsius

Igualomenorque

Signodemultiplicacin

Igualomayorque

Msomenos

Aproximadamente

<

Menorque

Abreviaturas(unidadesdemedida)
L

Litro

Kg

Kilogramo

Gramo

Mg

miligramo

dL

Decilitro

mm/Hg

milmetrosdemercurio

mL

Mililitro

mOsm

Miliosmoles

Microlitro

pH

Potencialdehidrgeno

Metro

UI

Unidadesinternacionales

Mm

milmetro

cGy

CentiGray

om

Micra o micrmetro o micra (la millonsima

partedeunmetro).

HPA

Human Platelet Antigens. (por sus siglas en

ingls)AntgenosPlaquetariosHumanos

Otrasabreviaturas
BCG

BacilodeCalmetteyGuerin

CPD

Solucin anticoagulante y conservadora con IgG

Citrato,FosfatoyDextrosa

InmunoglobulinaG

CPDA

Solucin anticoagulante y conservadora con IgM

Citrato,Fosfato,DextrosayAdenina

InmunoglobulinaM

CPr

Clulasprogenitoras

RPR

RapidPlasmReagine(por sus siglas en ingls)

Pruebarpidadereaginas

FactorVIIIc

FactorVIIIcoagulante

VIH

Virusdelainmunodeficienciahumana

HTLVIyII

HumanTlymphocytotrophicvirustipe I and VDRL

II. (por sus siglas en ingls) Virus
linfocitotrficohumanodeclulasTtiposI
yII

HLA

HumanLeukocytesAntigens.(porsussiglas
eningls)AntgenosLeucocitariosHumanos

Veneraldiseasesresearchlaboratory(porsus
siglas en ingls). Prueba no treponmica de
antgenodecardiolipina

4.Disposicionesgenerales
4.1 Esta Norma regula las actividades relativas a la disposicin de sangre y componentes sanguneos con fines
transfusionales con el objetivo de incrementar la autosuficiencia de los productos sanguneos y de garantizar la mxima
reduccindelosriesgosasociados,promoviendocondicionesuniformesenlaterapiatransfusionalenlosestablecimientos
deprestacindeserviciosdeatencinmdicadelSistemaNacional

deSalud.
4.2Lasangreycomponentessanguneosparausoteraputicodebernreunirlosrequisitosdecalidadnecesariosafin
de que resulten inocuos o no patognicos, funcionales y, en su caso, viables. Para ello, la evaluacin del donante, la
obtencin,laextraccin,los anlisis, conservacin, preparacin, suministro, transportacin, recepcin, utilizacin y, en su
caso,destinofinalseefectuarobservandoloslineamientosqueestableceestaNormaydemsdisposicionesaplicables.
4.3Paragarantizarlaseguridadycalidaddelasunidades de sangre y componentes sanguneos, as como, la de los
servicios prestados, los bancos de sangre y los servicios de transfusin, debern contar con un sistema de gestin de la
calidad,queestarespecificadoenunmanualdecalidad,elcualdeberincluirprocedimientosnormalizadosdeoperacin,
guaseinstructivosdefcilcomprensin,aplicabilidadeimplementacin.
4.4Elresponsablesanitariodeunbancodesangreodeunserviciodetransfusindeberimplantarelsistemadegestin
delacalidadaqueserefiereelapartadoqueantecede,queestarenfocadoadirigirycontrolarlaorganizacinenlorelativo
alacalidadysudocumentacinydebercumplirconlosiguiente:
a)Abarcarlaestructuradelaorganizacinytendrladescripcindetodaslasactividadesindividualesycolectivas
b)Incluirlosobjetivos,planificacin,control,aseguramientoymejoracontinuadelacalidaddelasactividadesque
realizaelestablecimientoylosrecursosnecesariosparasudesarrollo,mismosqueestarnasentadosenelmanual
decalidadyenlosprocedimientosnormalizadosdeoperacin
c) Estar continuamente actualizados mediante revisiones conjuntas, de periodicidad programada, efectuadas
cuandomenosunavezalao,obien,cuandoresultenecesario
d)Elmanualdecalidadylosprocedimientosnormalizadosdeoperacin,seantcnicosoadministrativos,ascomo,
susmodificacionesoadecuacionesqueresultennecesarias,debernseraprobadosporelresponsablesanitarioy
quedarndebidamenteregistradas,y
e)Evidenciadequetodoslosequiposcuentenconcertificadosdevalidacin,ascomo,dequesehaefectuadosu
calibracin,verificacin,monitoreo,mantenimientopreventivoycorrectivoyentrenamientodelpersonalparaeluso
adecuadodelosmismos.
Elresponsablesanitariodeunbancodesangrequetenganbajosuresponsabilidadunoo ms puestos de sangrado,
deber supervisar que stos tengan un sistema de gestin de calidad aprobado o la observancia del establecido por el
propiobancodesangredelcualdependeelpuestodesangrado.
Paralaestructuracindetodoslosdocumentosincluidosenelsistemadegestindelacalidad,sedebernobservarlos
lineamientosdescritosenlasNormas2.15,2.16,2.17,2.18y2.19deestaNorma.
4.5Elresponsablesanitariodeunbancodesangreodeunserviciodetransfusindebervigilarelcumplimientodelo
siguiente:
a)Quelasactividadesrelativasaladisposicindesangreycomponentessanguneossellevenacabo:
DeconformidadconlasdisposicionesdeestaNormaydemsdisposicionesaplicables
Encondicionesdemximaseguridad,bienestaryrespetoparalosdonantes,losreceptores,elpersonaldesalud,
voluntarios y visitantes. Estas condiciones debern mantenerse en los puestos de sangrado, as como, en las
colectasexternasquelleveacabounbancodesangreounpuesto
desangrado,y
En apego a los lineamientos y principios internacionales de buenas prcticas de fabricacin para productos
biolgicos(conslteselosdocumentosreferenciadosenlosapartados22.13y22.14deestaNorma),y
b)Laobservanciadelsistemadegestindelacalidadparasupervisarelcumplimientodelosrequisitosdelmismo.
El responsable de un banco de sangre deber vigilar el cumplimiento de las disposiciones de este apartado en los
puestosdesangradoquetuviesen.
4.6 El responsable sanitario del establecimiento, el o los encargados del sistema de gestin de la calidad debern
observarlasdisposicionessiguientes:
a) Dirigir y controlar la organizacin con respecto a la calidad para conducir a la misma hacia la mejora de su
desempeo
b)Establecerypromoverlosobjetivosdelacalidaddelaorganizacin
c)Asegurarsedeladisponibilidaddelosrecursosnecesariosparaelmantenimientodelsistemadegestin de la
calidad
d)Participarconelrestodelpersonalparaalcanzarymantenerlaeficaciadelsistemadegestindelacalidad,as
comoensumejoracontinua,conbaseenlaidentificacin,planificacin,desarrolloeimplementacindeprocesos

quepermitanmejorarlo
e) Asegurarsedequelos procesos normalizados de operacin que se emplean son acordes con el sistema de
gestindelacalidadyqueseencuentrendisponiblesensulugardeuso
f)Establecerlosprocedimientosparalaidentificacin,obtencindedatos,anlisis,diseo,desarrolloyseguimiento
delasaccionescorrectivasypreventivasparamejoraryactualizarlosprocesos
g)Asegurarsedequelosdocumentosobsoletosestnadecuadamenteidentificadosyquenoestn
enuso
h)Asegurarlaconfidencialidadycustodiadelosdocumentosquelorequieran,deacuerdoalalegislacinaplicable
i)Asegurarsedequeseidentificanlosdocumentosexternosyquesecontrolaadecuadamentesudistribucin,y
j) Asegurarse de que el personal sea formado en el uso y la aplicacin de los procedimientos normalizados de
operacin que integran elsistemade gestin de la calidad y a los dems documentos a que haga referencia el
sistema,ascomo,alosrequisitosparasudesarrollo.
4.7Elpersonalquelaboraenlosbancosdesangre,serviciosdetransfusinypuestosdesangrado,deberobservarlo
dispuestoenlosdocumentosqueintegranelsistemadegestindelacalidad.
4.8Todaslasactividadesrelativasaladisposicindesangreycomponentessanguneosdebernregistrarse,deforma
que permitan garantizar la trazabilidad de las unidades, desde su extraccin hasta su uso teraputico o destino final y
viceversa.ParaefectosdeestaNorma,unaactividadnoregistradaseconsiderarcomonoefectuada.
4.9Losbancosdesangre,lospuestosdesangradoylosservicios de transfusin, debern implementar programas de
educacin,informacin,sensibilizacinyreclutamientoen la comunidad dentro de su rea de influencia para fomentar la
donacinvoluntariayaltruista,peridicayresponsableconlafinalidad
demantenerunafuentededonantessanosycomprometidos.
4.10Todadonacindesangreocomponentessanguneosdeberservoluntaria,libredecoaccinynoremunerada.No
deberotorgarsealdonantepagoalguno,tantoendineroenefectivonienformasequivalentes.
Noseconsiderarncomopagoelrefrigerioqueselesdadespusdeladonacin,elpagodeloscostosestrictamente
necesariosparaeltrasladoalsitiodeladonacinopequeosobsequiostalescomobolgrafos,prendedorespromocionales
yotrosartculossemejantes.
4.11Losbancosdesangredebernestablecer y formalizar convenios con otros bancos de sangre o con servicios de
transfusin para el intercambio de unidades de sangre y componentes sanguneos, con el objetivo de lograr el abasto
oportunobajocondicionesdeseguridad,eficiencia,transparenciaylegalidad.
En urgencias transfusionales, los bancos de sangre olosservicios de transfusin podrn suministrar las unidades de
sangreocomponentessanguneosquetuviesendisponiblesaotrosestablecimientosaunsinquemedieconvenio alguno,
siempreycuandoelresponsablesanitariodelbancodesangre,delserviciodetransfusino,ensucaso,eldirectordela
unidadhospitalariaquehaceelenvoloautoriceyregistreporescritolaeventualidad,sinperjuiciodequeconposterioridad
seformaliceunconvenioescrito.
4.12Losbancosdesangre,lospuestosde sangrado y los servicios de transfusin, de acuerdo a las actividades que
realizan,deberncontarconlosiguiente:
4.12.1Undiseoarquitectnicoacordeconlasfuncionesquedesempeaelestablecimientoyquepermita:
a)Quelasactividadessedesarrollendemaneraeficazyconmnimosriesgospara la salud del personal, de los
donantes,losreceptores,voluntariosyvisitantes
b)Queexistaprivacidadparalosdonantesy,ensucaso,losreceptores
c)Quehayauncontroladecuadoparaelaccesoalasreasrestringidas,y
d)Quefaciliteelordenylimpiezadelasreasdetrabajo.
4.12.2Equipos,instrumentos,reactivos, materiales e insumos necesarios para el desarrollo de las funciones para las
cualeselestablecimientoestautorizado.
4.12.3Personalsuficiente,calificado y formado para el desempeo de sus actividades. Cada integrante conocer las
medidasdeproteccinnecesariasparaminimizarlosriesgoslaborales.

4.12.4Documentacinyregistrosdelasactividadesrelativasaladisposicindesangreycomponentessanguneos,de
conformidadconlodispuestoenelcaptulo19deestaNorma.
4.12.5LasdemsquesealaelReglamento.
4.13Elresponsablesanitariodeunbancodesangreodeunserviciodetransfusin,oelencargadodeun puesto de
sangrado,deberobservarlasdisposicionessiguientes:
4.13.1 Asignar las responsabilidades y funciones a cada trabajador, asegurndose de que queden bien definidas,
documentadasyqueseandelconocimientodelrestodelpersonal.
4.13.2Seasegurarqueelpersonalrecibalaformacinnecesariayapropiadaparalarealizacindesutrabajoyquese
mantengacontinuamenteactualizado.
4.13.3Antesdequeunmiembrodelpersonalaccedaalarealizacindeunpuestodeterminado,deberserevaluadoy
quedardocumentadoquelaformacin,losconocimientosylaexperienciaconcuerdanconlasexigenciasrequeridaspara
elcargo.
4.13.4Establecerevaluacionesperidicasdelacapacitacinyeldesempeodelpersonal,ascomodelaeficaciade
los programas de capacitacin y actualizacin en materia de disposicin de sangre y componentes sanguneos de
conformidadconlosavancescientficosytecnolgicos.Asimismo,seasegurardequesedispongaderegistrosdetallados
sobrelasaccionesaqueserefiereesteapartado.
4.13.5Establecerlosprocedimientosqueasegurenlaproteccindelainformacinconfidencial.
4.13.6Seasegurardequeseestablezcanlosprocesosdecomunicacinapropiadosdentrodelestablecimientoy,ensu
caso,conlospuestosdesangradoquetuviesenoconlaunidadhospitalariadondeseubicaelestablecimiento.
4.14Lasactividadesdelosbancosdesangreydelosserviciosdetransfusinpodrnllevarseacabodirectamente en
estosestablecimientosoatravsdeotrosbancosdesangreoserviciosdetransfusin,siempreycuandocumplanconlos
requisitosestablecidosenesta Norma y en las disposiciones jurdicas que resulten aplicables con el fin de garantizar la
seguridadsangunea,peroencualquiercasosernresponsablessolidariosdedichasactividades.
Los establecimientos debern contar y conservar el soporte documental de las actividades realizadas a travs de
terceros.
4.15 Los bancos de sangre, los puestos de sangrado que stos tuviesen y los servicios de transfusin, as como los
establecimientos de atencin mdica que apliquen transfusiones, debern contar con procedimientos organizados de
hemovigilancia que permitan la obtencin y captura de datos sobre las reacciones o eventos adversos inesperados que
ocurranenlosdonantesoenlosreceptores,ascomoelanlisisyseguimientodelosmismos.
4.16 Los bancos de sangre, los servicios de transfusin en el mbito de las funciones que se les autorizan y los
establecimientos de atencin mdica que en sus instalaciones apliquen transfusiones,debern disponer de una persona
responsabledegestionarlosprocesosdehemovigilanciaqueposibilitenladeteccin,registro,anlisisdelainformaciny
notificacindelosincidentesydelasreaccionesoefectosadversoseinesperadosdeladonacinodelatransfusin.
LanotificacinseharalCentroNacionaldelaTransfusinSangunea,deconformidadconlosformatosqueparaello
establezcaoatravsdemedioselectrnicosyalcomitdemedicinatransfusionalqueelestablecimientotuviese.
4.17Losdocumentosempleadosduranteel proceso de registro debern incluir informacin adecuada y suficiente de
cualquier evento, reaccin, efecto adverso que pudiera producirse o detectarse durante o despus de la donacin o la
transfusin.
4.18Anteeventosoefectosadversoseinesperadosdeladonacinotransfusin,losbancosdesangre,losserviciosde
transfusinylosestablecimientosdeatencinmdica,debernimplementarmedidasdecarcterpreventivoocorrectivo.
Lasmedidascorrectivasopreventivasadoptadasdebernregistrarseysellevaracaboregularmenteunseguimientoy
anlisisdesugradodecumplimientoyeficacia.
5.Informacin,consentimientosyatencinparadonantesyreceptores
5.1 Todo material informativo, notificacin, carta de consentimiento informado o cualquier documento relativo a las
actividadesdeladisposicindesangreycomponentessanguneos,queseproporcioneaundonante,aunreceptoro,ensu
caso,alpadre,lamadre,eltutor,quienejerzalapatriapotestadoelrepresentantelegal,deberestarescritoenespaol,de
maneraclaraycompleta.Encasoquelapersonanoentiendaelespaol,lainformacinleserproporcionadaensupropio
idiomaolenguadenoserestoposible,setransmitirdemaneraverbalauxiliadoporunintrprete.En cualquiera de los
casos,habrunaversinescritaenespaoly,ensucaso,enelidiomaolenguaquesehableenlaregin.
5.2Informacinalosdonantesdesangreydecomponentessanguneos
5.2.1Antesdecadadonacindesangreocomponentessanguneos,losbancosdesangreylospuestosde sangrado
debern proporcionar a los candidatos a donar sangre o componentes sanguneos para uso alognico o autlogo, de
maneraoralyescrita,materialeducativoeinformativo,precisoyenlenguajecomprensible,acercadelosiguiente:

5.2.1.1 De los requisitos generales de salud de los donantes, estilos de vida saludables y sobre los beneficios
teraputicosparaelreceptor.
5.2.1.2Loseventos,actividadesyprcticassexualesderiesgoqueexcluyentemporalodefinitivamentedeladonacin,
por suponer un riesgo de infeccin por agentes transmisibles por transfusin, en especial el sndrome de la
inmunodeficienciahumanaylashepatitisvirales,ascomosobrelaimportanciadenodarsangresilesesaplicablealguna
de ellas (vase apartado 3.2.5deesta Norma). Asimismo, se les informar sobre las circunstancias que contraindican la
donacinporrepresentarunriesgoparasupropiasalud.
5.2.1.3Sobrelainfluenciafavorableenlaseguridadtransfusionaldeladonacinvoluntariayaltruistaderepeticin,as
como sobre la conveniencia para la sociedad, el pas, para los receptores y para el mismo donante de establecer un
compromisodedonarsangredemaneraregularyprogramada.
5.2.1.4 Que a quienes accedan a ser donantes de repeticin se les invitar a futuras donaciones, de acuerdo a las
necesidades sanguneas y respetando los intervalos individuales entre cada donacin asimismo, en su caso, la fechas
subsecuentesylugaresdondeseinstalarunaunidadmvil.
5.2.1.5Sobreelprocedimientodedonacinhabitualymedianteafresis,sutiempoestimado,elvolumendesangreodel
componentesanguneoqueseleextrae,elnmerodevecesquepuedendonarenel
lapso de un ao, las posibles reacciones o efectos adversos que pueden aparecer durante su transcurso y despus del
mismo,lasmedidasparasolventarlosyloscuidadosquedebentenerenelperiodoquesiguealadonacin,ascomoenel
sitiodelavenopuncin.
5.2.1.6Sobre la importancia denotificaralbancodesangre o, en su caso, al puesto de sangrado, cualquier sntoma,
signo o acontecimiento posterior a la donacin que pudiera hacer inadecuada la sangre y sus componentes para uso
teraputico.
5.2.1.7Ensucaso,sobrecualquiercausadeexclusinqueeldonantedetecteyquenohubierasidotomadaencuenta
enalgunadonacinprevia.
5.2.1.8Sobreelderechoquetienendehacerpreguntasencualquiermomentoydequepuederetirarseoexcluirseen
cualquierfasedeladonacin.
5.2.1.9 Sobre los anlisis previos y posteriores a la donacin y que de obtener resultados no aptos por representar
riesgos a la salud del donante o del receptor supondr su exclusin como donante o el destino final de la sangre y
componentessanguneosquesehubieranrecolectado.
5.2.1.10SobrelaobligatoriedadqueestablecelaLeydenotificaralaSecretaraoalaautoridadsanitariamscercanade
lasenfermedadestransmisiblesposteriormenteasudiagnsticoosospechadiagnstica,enlostrminosqueestablecela
mismaLey.
5.2.1.11Quesusdatospersonales,losreferentesasudonacinyresultadosdelaspruebasdelaboratorioserntratados
demaneraconfidencial.Asimismo,seleexplicarlaposibilidaddecorreccin
delosdatosquesernmantenidosenelbancodesangre,puestodesangradooserviciodetransfusin.
5.2.1.12Aloscandidatosaprocedimientosdetransfusinautlogapordepsitoprevioo,ensucaso,alpadre,lamadre,
eltutor,quienejerzalapatriapotestadoelrepresentantelegal,selesinformaradems,sobrelaposibilidaddesuexclusin
delprocedimientoy las razones mdicas por las cuales no debe efectuarse, as como la posibilidad de que la sangre o
componentes autlogos puedan ser insuficientes para cubrir las necesidades previstas y por ende la probabilidad de
requerirsesangreocomponentessanguneosalognicos.
5.2.2Elbancodesangre,elpuestodesangradooelserviciodetransfusin,debernotificaraldonante
de sangre o componentes sanguneos, para uso alognico o autlogo, los resultados de los anlisis de laboratorio que
indican que la donacin no es apta. Tratndose de pruebas para la deteccin de agentes infecciosos transmisibles, la
notificacin deber hacerse en un lapso que no exceda de ocho das hbiles contados a partir de obtener un resultado
confirmadoyconunmnimodetresintentosdelocalizacin.
5.2.3Encasodedonantesregularesoderepeticin,queenalgunadonacinsedetectelapresenciadealgnmarcador
deunagentetransmisibleportransfusin,elbancodesangreoelserviciodetransfusin,deberlocalizarynotificaraloa
los receptores de donaciones previas con el fin de investigar la posibilidad de una transmisin de un agente infeccioso
duranteelperiododeventanaqueeldonanteestuviese.Lanotificacindeberhacerseenunlapsoquenoexcedadeocho
dascontadosapartirdeobtenerunresultadoconfirmadoyconunmnimodetresintentosdelocalizacin.
5.2.4Paralanotificacinde los resultados de los anlisis de laboratorio que indican que la donacin no es apta, se
deberprocedercomosigue:
a)Losresultadosseentregarnporescritoporpersonalautorizado,exclusivamentealinteresado.Tratndosede
menoresoincapacessometidosaprocedimientosdeautotransfusin,losresultadosseentregarnacualquierade

laspersonassiguientes:elpadre,lamadre,eltutor,quienejerzalapatriapotestadoelrepresentantelegal
b)Laentregaderesultadosdeberhacersesiempremedianteconsejeraydemanerapersonal.Seproporcionarla
orientacinpertinente,afindequepuedanaccederaunaatencinmdicaoportuna
c)Todaslasaccionesrealizadasparalosfinesdeesteapartado,debernregistrarseenelexpedientedeldonanteo
delpaciente,y
d)Elinteresadoo,ensucaso,cualquieradelaspersonassealadasenelincisoa)deesteapartado,acreditarnla
recepcindelanotificacinmediantesufirmaohuelladactilar.
5.2.5Encasodequeenlosanlisisdelaboratorioseadviertaqueladonacinesidnea,losresultadosseentregarn
porescritoslosielinteresadoo,ensucaso,elpadre,lamadre,eltutor,quienejerzalapatriapotestadoelrepresentante
legalaslosolicitan.
5.3 Consentimiento informado para donantes de sangre o componentes sanguneos y para los receptores de una
transfusin
5.3.1 Los donantes de sangre y componentes sanguneos, los receptores y las personas que vayan a someterse a
procedimientosdetransfusinautloga,debernotorgarsuconsentimientoescrito,confirmadeautorizacino,ensucaso,
conhuelladactilar,unavezquehubieranrecibidoinformacincompletayasusatisfaccinsobreelactodedisposicinde
quesetrate,enundocumentodenominadocartadeconsentimientoinformado(vasecaptulo19deestaNorma).
5.3.2Losotorgantesdeunacartaconsentimientoinformado,debernsermayoresdeedad,estarenplenouso de sus
facultadesmentalesyactuardemaneralibre,sincoaccinfsica,moraloeconmica.
Tratndosedemenoresoincapacesquefuesenarecibirunatransfusinosometerseaalgnprocedimientoparauso
autlogo, la carta consentimiento informado la otorgar el padre, la madre, el tutor, quien ejerza la patria potestad o el
representantelegal.
5.3.3Losresponsablesderecabarlacartadelconsentimientoinformadoson:
a)Elresponsablesanitariodeunbancodesangreoelencargadodeunpuestodesangrado,obienelpersonal
asignado por stos, para el caso de donantes de sangre o componentes sanguneos para fines de transfusin
alognica
b)Elresponsablesanitario o el personal asignado deun banco de sangre o de un servicio de transfusin, para
efectuarunprocedimientodetransfusinautlogamediantedepsitoprevio
c)Elmdicoqueindiqueoelquevayaaejecutaralgnprocedimientodehemodilucinagudapreoperatoriaode
recuperacinsanguneaperioperatoriaparausoautlogo,y
d)Elmdicotratanteoelmdicoqueindiqueunatransfusinenalgnreceptor.
5.3.4 En caso de urgencia para aplicar una transfusin en un receptor que no est en uso pleno de sus facultades
mentalesoantelanecesidaddeefectuarunprocedimientodetransfusinautlogaenmenoresoincapacesdeotorgarsu
consentimientoyenausenciadeunotorgantefacultadoparaelejerciciodetalderecho,elmdicotratanteoelresponsable
sanitario de un banco de sangre o servicio de transfusin, llevar a cabo el procedimiento de que se trate, dejando
constanciaenelexpedienteclnico.
5.3.5Tratndosedereceptoresquerequierancontinuamentetransfusiones,elconsentimientoinformadoseobtendrla
primeravezquesearequeridalatransfusinyenlassubsecuentesbastarconregistrarlaconformidaddelreceptorensu
expedienteclnico.
5.4Refrigerioysuplementosvitamnicosymineralesparalosdonantes
5.4.1Losbancosdesangreylospuestosdesangradodebernproporcionaralosdonantes:
a)Unrefrigeriodespusdecadadonacin,conunvolumen,entrelquidosyslidos,similaralvolumendelasangreo
componentesanguneoextrado,y
b)Cuandosejuzgueindicadoydenohaberintolerancia,elpersonalmdicodelbancodesangreodelpuestode
sangrado,prescribirsuplementosdehierro,folatosoambos.
5.4.2 Tratndose de procedimientos de depsito previo para uso autlogo, los bancos de sangre y los servicios de
transfusin,debernproporcionaralospacienteslosealadoenelapartadoanterior,observandolosiguiente:
a)Elalimentoserproporcionadosiemprequesucondicinlopermitaymientrasnoestnsujetosaalgnrgimen
dietticoespecial,y
b)Cuandosejuzgueindicadoydenohaberintoleranciaseprescribirnsuplementosdehierro,folatosoestimulantes
delahematopoyesis.Enelcasodelossuplementosdehierro,esrecomendableiniciarsuadministracinantesde

empezarelprogramadeextraccionesyhastaantesdelaciruga.
6.Seleccindedonantesparausoteraputicoalognico
6.1 El objetivo del proceso de seleccin de los candidatos a donar es determinar si la persona se encuentra en
condicionesadecuadasparapoderrealizarladonacinsinqueexistanriesgosparasusaludniparaladelfuturoreceptor.
6.2Eldonantedebercumplirunaseriederequisitosmnimosestablecidosparapoderrealizarunadonacin,encasos
dedudaprevalecerelcriteriomdicoelqueentodomomentoobservarlasdisposicioneslegalesaplicables.
6.3 El donante que proporcione su sangre y componentes sanguneos para uso alognico podr corresponder a las
categorassiguientes:
a)Voluntarioyaltruista
b)Familiarodereposicin
c)Designado
d)Dirigido
e)Regular,o
f)Derepeticin.
Porseguridadtransfusional,debernevitarselasdonacionesfamiliaresodereposicinylasdonacionesdirigidas.
Losdonantesmencionadosenlosincisosa),b),c)yd)deeste apartado podrn ser regulares o de repeticin (vase
apartados3.1.42y3.1.43).
6.4Losbancosdesangreylospuestosdesangradodeberncontarconlosiguiente:
a)Elmaterialeducativoeinformativoreferidoenelcaptulo5deestaNormaparasusdonantes
b)Procedimientosnormalizadosdeoperacinparalaevaluacindelosdonantes
c)Formatosdehistoriaclnicaquecuenteconcuestionariosestandarizadosenlenguajecomprensibleparaelpblico
engeneral,quepermitanobtenerinformacinrelevanteacercadelasaludyestilodevidadel candidato a donar
sangreocomponentessanguneos,y
d)Unalistadefrmacosdeusocomn,consuscorrespondientesperiodosdediferimientodeconformidadconlo
sealadoenelapartado6.10.6.5.2deestaNorma.
Estosdocumentosestarnentodomomentoaccesiblesalpersonaldesaludqueparticipaenelproceso.
6.5Elconsultoriodondeseefectelaevaluacinmdicadeldonante,debertenercondicionesadecuadasdeacceso,
iluminacin,ventilacin,temperaturayasegurarlaconfidencialidad.Encasodecolectasexternas,lossitiosdondeserealice
laevaluacinmdicapermitirnelaseguramientodelaconfidencialidad.
6.6 La evaluacin clnica para obtener sangre o componentes sanguneos de un donante deber efectuarse de
conformidadconlosiguiente:
a)Elmdicoquelaefectetendrcapacitacinsuficiente
b) Laevaluacinladeberefectuar metdica y cuidadosamente, empleando un lenguaje comprensible para los
candidatosadonar
c)Sellevaracaboenprivadoytendrcarcterconfidencial
d)Losdatosyelresultadodelavaloracinseregistrarnenunahistoriaclnicadeconformidadconlosealadoenel
apartado19.3.4.1deestaNorma,y
e)LosdemsquesealaestaNorma.
6.7Losbancosdesangrey los puestos de sangrado debern analizar los motivos de exclusin de los donantes y la
prevalenciadelosmismosconelfindedetectarlasdesviacionesenelprocedimientodeseleccin.Estosestablecimientos,
deberntenersoportedocumentaldeestaactividad.
6.8 La seleccin de donante y la disposicin de la sangre y componentes sanguneos para uso alognico, deber
efectuarseatravsdelosprocedimientossiguientes:
a)Identificacindeldonante
b)Evaluacinclnica
c)Evaluacindelaboratorio
d)Autoexclusindeldonante,y

e)Exclusinporterceros.
6.9Identificacindeldonante
El personal asignado del banco de sangre o del puesto de sangrado, deber asegurarse de la identidad de cada
donanteparaello,deberacatarlosiguiente:
a)Comprobarsuidentidadconunaidentificacinoficialenoriginal,queestevigenteyquecontengasufotografa
b)Lacomprobacindelaidentidadserealizaralmomentodelregistro del donante, previamente al inicio de la
evaluacinclnicaeinmediatamenteantesdelaextraccindelasangreocomponentessanguneos
c)Deberregistrarlosdatosdeldocumentoconelqueeldonanteseidentifica,paraasegurarlatrazabilidaddel
proceso,y
d)Excluiraquienesnoseidentifiquenyaaquelloscuyosrasgosfisonmicosnoconcuerdenconlosdelafotografa.
Encasoqueeldonantenoporteidentificacinysudonacinseamuyimportante,suidentidadpodrserreconocida
porelpaciente,susfamiliaresoelmdicotratante.Entalescasoselresponsabledelestablecimientooelmedicoa
cargodeladonacinloautorizarporescritoenlahistoriaclnicaquealefectoseelabore.
6.10Evaluacinclnicadeldonante
6.10.1Algunoscriteriosparalaseleccindelosdonantespuedenvariardeacuerdoaltipodedonacindequesetrate,
yaseadesangretotalodealgncomponentesanguneomedianteafresis.
6.10.2Completadoelcuestionariodelahistoriaclnicareferidosenelincisoc)delapartado6.4yenelapartado19.3.4.1
deestaNorma,deberserfirmadoporelcandidatoadonaryporelpersonalmdicoqueloaplic,quienverificarquelas
preguntasrelevanteshayansidoadecuadamentecontestadas.
6.10.3 La evaluacin clnica de los donantes deber hacerse cada vez que alguien done sangre o componentes
sanguneos.Laevaluacinseefectuareldadeladonacinyantesdelaextraccin.
6.10.4Motivosdeexclusinindefinida
Seexcluirnloscandidatosadonarqueseencuentrenencualquieradelascondicionesquesesealanacontinuacin,
porunlapsosuficientetraselcesedelacircunstanciaquepuedaocasionardaosalasaluddeldonanteodelreceptor:
6.10.4.1Laspersonasquenoestnenusoplenodesusfacultadesmentalesyaqulloscoartadosdelejerciciolibrede
supropiavoluntad.
6.10.4.2Laspersonasmenoresde18aosylosmayoresde65aos.
6.10.4.3Laspersonasquepesenmenosde50kg.Tratndosededonantesdeeritroafresisdemsdeunaunidad,se
excluirnlosquetenganunvolumensanguneocalculadomenora5litrosopesenmenos
de70kg,incluyendolosquealcancenestepesoporrazndeobesidad(conslteselaNOM008SSA32010referidaenel
numeral2.12deestaNorma).
6.10.4.4Laspersonasquetenganfrecuenciacardiacaigualomenora50latidosporminuto,amenosqueseanatletas,o
igualomayora100latidosporminuto.
6.10.4.5Laspersonasquetengantensinarterialde180mm/Hgomayorparalasistlicayde
100mm/Hgomayorparaladiastlica.Podrnaceptarsepersonasconhipertensinbajocontrolfarmacolgico.
6.10.4.6Laspersonasquetengantemperaturaaxilarmayorde+37Cuoralmayorde+37.5C.
6.10.4.7Seexcluirnlaspersonasquesealanacontinuacin,quetienenmayorprobabilidaddeinfectarseporelvirus
de la inmunodeficiencia humana, por los virus B o C de la hepatitis u otros agentes transmisibles sexualmente y por
transfusin,mientraspersistaelfactorderiesgo(vaseelapartado6.10.6.1deestaNorma):
a)Quienesmantienenprcticassexualesderiesgo(vaseapartado3.2.5deestaNorma),y
b)Loscompaerossexualesdepersonasinfectadasporelvirusdelainmunodeficienciahumana,virusBovirusCde
lahepatitisodecualquieradelaspersonasqueindicaesteapartado.
6.10.4.8Losquecursenconmalestargeneraloconcualquiersntoma,ascomolosquetenganaspectogeneralenfermo
oquemuestrenefectosdeintoxicacinporalcohol,narcticos,marihuana,inhalantes,ocualquierestupefaciente.
6.10.4.9Losquetenganadenomegalia,visceromegaliaocualquierotrosignodeenfermedad.
6.10.4.10Los que por razn de su profesin o aficin de riesgo, tales como: bomberos, conductores de autobuses o
trenes,operadoresdegras,deportistasyotros,quenolesseaposibleesperarunintervalosuperior a 12 horas desde la

donacinhastalavueltaasuactividad.Tratndosedepilotosdeaeronaveselintervalodeberserde24horas.
6.10.5Motivosdeexclusinpermanente
Seexcluirnpermanentementededonarsangreocomponentessanguneosquienestenganantecedenteso padezcan
cualquieradelosiguiente:
6.10.5.1Laspersonasquepudierantransmitirelvirusdelainmunodeficienciahumana,talescomo:
a)Laspersonasquetenganinfeccincomprobadaporelvirusinmunodeficienciahumanadecualquieradesustipos
o aqullas con manifestaciones clnicas atribuibles a la infeccin, de acuerdo a los criterios del Sistema de
clasificacin de la infeccin por virus inmunodeficiencia humana en adolescentes y adultos (vase el apartado
22.22deestaNorma)
b) Las personas que hubiesen resultado reactivas en una prueba de amplificacin de cidos nucleicos para la
deteccindelvirusdelainmunodeficienciahumana
c)Laspersonasquehubiesensidodonantesdeunpacientequehubieradesarrolladoinfeccinporelvirus de la
inmunodeficienciahumanapresumiblementeasociadaalatransfusinysinqueseconozcaotracausa,y
d)Laspersonasquehansidoosonusuariasdrogasparenteralesdeabusoylasqueporestacausatenganono
huellasdemltiplesvenopunciones.
6.10.5.2LaspersonasquepudierantransmitirelvirusBoCdelahepatitis,talescomo:
a)Laspersonasquehubierantenidocuadroclnicodehepatitisocurridodespusdelosdiezaosdeedad,ascomo
lasquetenganantecedentesdediagnsticoclnicoodelaboratoriodeinfeccinporlosvirusBoCdelahepatitis
b) Las personas que hubiesen resultado reactivas en una prueba de amplificacin de cidos nucleicos para la
deteccindelosvirusBoCdelahepatitisoambos
c)LaspersonasquehubiesensidodonantesdeunpacientequehubieradesarrolladoinfeccinporelvirusBoCde
lahepatitispresumiblementeasociadaalatransfusinysinqueseconozcaotracausa,y
d)Laspersonasquehansidoosonusuariasdrogasparenteralesdeabusoylasqueporestacausatenganono
huellasdemltiplesvenopunciones.
Noseexcluirnalaspersonasquetenganantecedentesdehepatitisocurridaantesdelos10aos
de edad o quienes tengan antecedentes de hepatitis por virus B pero muestren ausencia del antgeno de superficie e
inmunidadcontraelvirusB,conunttulodeanticuerpocontraelantgenodesuperficieigualomayorque100UI.
6.10.5.3 Las personas que pudieran transmitir el agente causal de la Tripanosomiasis americana (enfermedad de
Chagas),talescomo:
a)LaspersonasquetenganohubierantenidodiagnsticoclnicooserolgicodeTripanosomiasisamericana,y
b)LaspersonasconriesgodetenerinfeccinporelTrypanosomacruzi,talescomo:
HijosdemadrecondiagnsticoclnicooserolgicodeTripanosomiasisamericana
Lasquehubiesenvistoaltriatminoensuvivienda,y
Quienesafirmenhabersidopicadosporeltriatmico.
6.10.5.4 Las personas que sean potencialmente transmisores del agente causal de la variante de la enfermedad de
CreutzfeldtJakob,talescomo:
a)Laspersonasquetenganhistoriadelavariantedeestaenfermedadenalgnfamiliaryaquellosquehubiesensido
informadoscomopertenecientesaunafamiliaconriesgoocualquierotraencefalopataespongiformetransmisible
b)Laspersonasquehubieranrecibidotejidososusderivadospotencialmentetransmisores,talescomoreceptoresde
trasplantededuramadreocrneayquieneshubieranrecibidoextractosderivadosdeglndulapituitariahumana
c)Laspersonasquehubieranrecibidoinsulinadeorigenbovino,y
d)LaspersonasquehubieranvividoenelReinoUnidoentrelosaos1980y1996,porunperiodoacumuladoigualo
mayora12meses.
Noseconsiderarcomopertenecienteaunafamiliaconriesgoloscandidatosadonarquesiguen:
Cuandoelfamiliarafectadonotengaconsanguinidadconelcandidatoadonar

Cuandoelfamiliarafectadotengalaenfermedadsecundariaaiatropatogenia,y
Cuandoelcandidatohubiesesidoestudiadoysepaque tiene polimorfismo gentico normal para las protenas
denominadasPrPc(delinglsProteinPrionCellular).
6.10.5.5 Se excluirn las personas que tengan historia de haber padecido malaria o que tengan antecedentes de
reactividadenunapruebainmunolgicadeanticuerposcontraelparsito.
Podrnaceptarsecomodonanteslaspersonasquecumplanlosrequisitosdeaceptabilidadquesealalatabla3deesta
Norma:
Tabla3
Criteriosdeaceptabilidaddedonantesconrelacinamalaria
Antecedentesdeldonante

Requisitodeaceptabilidadparadonar

a)Quieneshubierantenidomalaria, tras cuatro meses de Negatividad en una prueba validada de

haberfinalizadoeltratamientoyestarasintomticos
anticuerpos contra el parsito o
negatividad en la investigacin del
b)Quienesenlosltimoscuatromeseshubierantenidoun
parsitoconlatcnicademicrotubocon
cuadrofebrilsugestivo de malaria durante su estancia en
naranjadeacridina.
un rea endmica o en los seis meses que siguen al
Si la prueba resultase reactiva, el
abandonodelreaendmica
donante se difiere por tres aos tras
c) Los residentes asintomticos en un rea considerada
haber finalizado el tratamiento y podr
endmica,y
revaluarse
mediante
prueba
de
d)Quieneshubieranradicadopor seis meses continuos o anticuerpos.
ms en un rea endmica, tras cuatro meses de
abandonarla
6.10.5.6Laspersonasquetenganantecedentesclnicosodelaboratoriodelasenfermedadessiguientes:
a)LeishmaniasisvisceraloenfermedaddeKalaAzar
b)Babesiosis
c)Meningitisyencefalitiscrnicasocasionadasporbaciloscidoalcoholresistentes,criptococo,toxoplasmaylas
producidasporviruslentos
d)FiebreQcrnica,y
e)Retrovirus,talescomo:HTLVI,HTLVII.
6.10.5.7 Las personas que requieren continuamente transfusiones, tales como los que padecen hemofilia u otros
trastornoshemorrgicos,ascomolosproveedoresoexproveedoresremuneradosdesangreoplasma.
6.10.5.8 Las personas que tengan antecedente o padezcan cualquier neoplasia, salvo cnceres localizados y
completamentecurados[vaseelincisoa)delapartado6.10.6.3.1contenidoenlatabla4deestaNorma].
6.10.5.9Laspersonasquetenganantecedentesopadezcancualquiera de las enfermedades cardiovasculares que se
indicanacontinuacin:
a)Infartoalmiocardio
b)Trombosisarterialovenosarecurrente
c)Esclerosisdelascoronarias
d)Anginainestable
e)Hipertrofiaartica
f)Arritmias
g)Fiebrereumticaquehubiesedejadosecuelascrnicas,y
h)Historiasugestivaderetencinhdrica,cuando:
Eldonantefueseaproporcionargranulocitosporafresisyvayanausarseesteroides,o
Cuandofuesenautilizarseexpansoresdelplasma.
Podrnaceptarsecomodonantesalaspersonasquetengancardiopatascongnitastotalmentecuradasylosqueenlos
ltimos dos aos estn libres de sntomas o signos de fiebre reumtica y sin secuelas cardiacas crnicas secundarias al
padecimiento.

6.10.5.10Laspersonasquepadezcanneumopatascrnicas,talescomo:bronquitiscrnicagrave,enfisemapulmonary
asmacrnicagrave,especialmentesiharequeridoingresohospitalarioduranteel
ltimoao.
6.10.5.11Laspersonasquetenganantecedentesopadezcancualquieradelasenfermedadesneurolgicassiguientes:
a) Enfermedades graves del sistema nervioso central, tales como: procesos desmielinizantes (GuillainBarr,
esclerosis mltiple) o degenerativos del sistema nervioso central, las facomatosis (enfermedad de Von
Recklinghausen),lasiringomielia,lasdistrofiasmuscularesylasneuropatas
b)Enfermedadcerebrovascular
c)Antecedentesdeepilepsiabajotratamientocontinuadoohistoriadeepisodiosconvulsivosnoetiquetados,estno
no sometidas a tratamiento. Podrn aceptarse como donantes quienes hubieran tenido crisis convulsivas no
etiquetadascomoepilpticas,trassuspendertratamiento y sin haber presentado crisis convulsivas en los ltimos
tresaos(vaseapartado6.10.6.3.2contenidoenlatabla4deestaNorma),y
d)Meningitisoencefalitisbacterianasoviralesagudas,que hubieran dejado secuelas. De no haber secuelas, el
donante podr ser aceptado luego de los tres meses que siguen a la recuperacin completa (vase apartado
6.10.6.3.7contenidoenlatabla4deestaNorma).
Noesmotivodeexclusindelaspersonasquetenganantecedentesdesncopesoconvulsionesocurridasylimitadasa
lainfancia.
6.10.5.12Laspersonasquecursenconafeccionesgastrointestinalesgravesactivas,crnicasorecidivantesquecursen
conprdidasdesangre,malabsorcindelhierrooqueseansecundariasaprocesosinmunesasimismo,losquehubieran
sidosometidosagastrectomatotal.
6.10.5.13Laspersonasquepadezcanenfermedadeshepticasactivasocrnicas.
6.10.5.14Laspersonasquecursenconpadecimientosrenalestalescomo:nefritisopielonefritiscrnicas
yotrosprocesosrenalescrnicos.
6.10.5.15Laspersonasquepadezcandiabetesmellitusdependientedeinsulina.
6.10.5.16Laspersonasquecursenconcoagulopatasoditesishemorrgicaanormal.
6.10.5.17 Las personas que padezcan alcoholismo crnico manifestado por la incapacidad de detenerse ante su
ingestin y la imposibilidad de abstenerse.Podrn aceptarse las personas con historia previa de alcoholismo, siempre y
cuandonocursencondaoheptico.
6.10.5.18Laspersonasquetenganantecedentesoconsumoactualdedrogasdeabuso,porvaparenteral,incluyendo
esteroidesyhormonasparaaumentarlamasamuscular.
6.10.5.19Laspersonasquepadezcantrastornos autoinmunes que cursen con afeccin en ms de un rgano. Podrn
aceptarseaqullasquetenganafeccinaunsolorgano.
6.10.5.20Laspersonasquetenganhistorialclnicodecuadrosanafilcticos.
6.10.5.21Laspersonasquehubieranrecibidotratamientoconetretinato.
6.10.5.22Laspersonasquehubieranrecibidocualquierxenotrasplanteysusparejassexuales.
6.10.5.23 Los donantes de plasma mediante afresis, que tengan antecedentes de aloinmunizacin, tales como las
personasquesehubiesentransfundidoolasmujeresquetenganantecedentesdeembarazosprevios.
6.10.6Motivosdeexclusintemporal
6.10.6.1Laspersonasquepudierantransmitir enfermedades virales por encontrarse en las condiciones o eventos de
riesgoqueseindicanacontinuacin,deberndiferirseporlosdocemesesquesiguenala
ltimaexposicinderiesgo.Contcnicasdeamplificacindecidosnucleicoseldiferimientopodrserdecuatromeses:
a)Inoculacionespotencialmenteinfectantespormediodetatuajes,acupuntura,piloelectrlisis,perforacindepiely
mucosasparacolocacindearetesuotrosadornos
b)Inyeccionesaplicadassinelempleodejeringasdesechablesydeusonico
c)Cateterismooendoscopiaconinstrumentosflexibles
d) Salpicaduras a mucosas, punciones o contacto directo con sangre, componentes sanguneos, tejidos,
suspensionescelularesolquidossexualesdeorigenhumano
e)Transfusionesotrasplantesalognicos,contejidosoclulas,exceptolasintervencionesteraputicasquepudieran
transmitirelagentecausaldelaenfermedaddeCreutzfeldtJacob(vaseapartado6.10.5.4deestaNorma)

f)Procedimientosheterlogosdereproduccinasistida
g)Cualquiera de los riesgos sexuales que se indican acontinuacin,conpersonas infectadas por el virus de la
inmunodeficiencia humana o hepatitis virales activas o crnicas o con personas de condicin serolgica
desconocidaoincierta
Violacinoprcticassexualesderiesgo,y
Usocompartidodejuguetessexualescontaminadosconsangreolquidossexualesderiesgo
h)Usodedrogasdeabusodeaplicacinnasal,cuandolosusuarioscompartenentreelloslaspajillas,popotes,llaves
ocualquierotroinstrumentoqueempleenparalainhalacin
i)Contactoestrechoconenfermosdehepatitis,y
j)Haberestadointernadopormsde72horasconsecutivaseninstitucionespenalesodeenfermedadesmentales.
6.10.6.2Sediferirnlasmujeresqueseencuentrenenlascondicionessiguientes:
a)Periodogestacionalydurantelosseismesesquesiguenalparto,cesreaounembarazoterminadopormuertedel
productoencualquieredadgestacional,y
b)Periododelactancia.
Noesmotivodeexclusindelasmujeresqueseencuentrenenperiodomenstrual,amenosquecursenconcualquier
sntomaasociado.
6.10.6.3Laspersonasquehubierantenidootengancualquieradelospadecimientosocondicionesqueindicalatabla4
deestaNorma,deberndiferirseporloslapsosquesealalamismatabla.
Tabla4
Padecimientosuotrascondicionesmotivodediferimientoparadonarsangre
componentessanguneos
Padecimiento,intervencinmdicauotrascondiciones
6.10.6.3.1

a)Cncereslocalizadosycompletamentecurados,y
b)Glomerulonefritisaguda.

6.10.6.3.2

6.10.6.3.3

Crisis convulsivas no etiquetadas como epilpticas, tras

suspender tratamiento y sin haber presentado crisis
convulsivas.

Diferimiento,traseleventoderiesgo,la
curacinconfirmada,cesedelcuadroo
recuperacincompleta
Cincoaos

Tresaos

a) Brucelosis o aislamiento de bacterias del gnero

Brucella
b)Tuberculosis
c)Osteomielitis

Tresaos

d)Fiebrereumtica,mientrasnohubiesedejadosecuelas
cardiacascrnicas,y
e)FiebreQaguda.
6.10.6.3.4

Sfilis u otras infecciones transmitidas sexualmente y que

puedantransmitirseportransfusin.

6.10.6.3.5

a)Toxoplasmosis,y
b)Mononucleosis.

6.10.6.3.6

Cirugamayor,accidentemayoroambos.

6.10.6.3.7

Meningitis o encefalitis bacterianas o virales agudas, sin que

hubiesendejadosecuelas.Dehabersecuelaslaexclusinser
permanente.

Docemeses

Seismeses
Seismeses.Denohaberrecuperacin
completaalsextomes,eldiferimiento
deberprolongarsehastalarecuperacin
completa.

Tresmeses

6.10.6.3.8

Quienhubieraestadoenunazonaenlaqueestnocurriendo
casosdetransmisindelVirusdelOestedelNilo.

6.10.6.3.9

Quienes convivan o hubiesen tenido contacto con personas

quehubieranrecibidovacunacontraelsarampin.

6.10.6.3.10

Contactoconpersonasconalgunainfeccin.

28dastrasabandonarlazona

28dastraslavacunacindelcontacto.
1330das
(periodosimilaraldeincubacin)

6.10.6.3.11

Fiebre38C,gripe,procesospseudogripalesoinfecciones.

6.10.6.3.12

a)Cirugamenornocomplicada,y

Unasemana

b)Extraccindentalnocomplicada.
6.10.6.3.13

Dossemanas

Uso de aretes o adornos similares colocados en cualquier

mucosa.

72horastraselretirodelosobjetos

6.10.6.4Sediferirnhastalaresolucindelproblemaalaspersonasquecursenconalergia,erupcincutnea,asmau
otrasreaccionesalrgicasgeneralizadas,ascomolasquetenganafeccinalrgicaenlapieldelazonadondehabrde
efectuarselavenopuncin.
6.10.6.5Sedeberdiferirporloslapsossealadosenlatabla5deestaNorma,aloscandidatosadonarquehubieran
tomadolosfrmacosqueenellaseindican.
Tabla5
Frmacosmotivodediferimientoparadonarsangreocomponentessanguneos
Frmacosmotivodediferimientoparadonarsangreycualquiercomponentesanguneo
Diferimientoapartirdela
suspensin

Frmaco
Acitretina

Tresaos

Tamoxifeno

18meses

Dutasterida

Seismeses

Finasterida
Frmacoscon
efectos
teratognicos

Isotretinoina
Tertraciclina

28das

Tretinoina,y
Talidomida
Cualquierotrofrmacoquehubieseprobadoserteratognico.

Frmacosdeorigen
Factordetransferencia.
humano

Porunlapsodeseguridadde
acuerdoalafarmacocinticadel
producto
Docemeses

Frmacosmotivodediferimientoparaplaquetafresisoquecontraindicanlaobtencindeunidadesdeplaquetas
porfraccionamientodesangretotal
(noexcluyencandidatosadonarsangretotal,eritrocitosporafresisnideplasma)
Frmacosquealteranlafuncinplaquetaria
Acidoacetilsaliclico

Nabumetona

Clopidogrel

Naproxeno

Diflunisal

Piroxicam

Fenilbutazona

Sulindaco,y

Meloxicam

Tenoxicam.

Diferimientoapartirdela
suspensin

Cincodas

Aceclofenaco

Flubiprofeno

Acetamicin

Ibuprofeno

AcidoMefenmico

Indometacina

Diclofenaco

Ketoprofeno,y

Dexibuprofen

Ketorolaco.

48Horas

6.10.6.5.1Msqueporelmedicamentoensmismo,elmdicoquevaloreauncandidatoquehubieseestadooestbajo
tratamiento farmacolgico, lo excluir temporal o permanentemente por la presencia de la enfermedad subyacente que
condicioneltratamiento.
Tratndosedeantibiticosempleadosparainfeccionesbanales,serecomiendaunperiododediferimientodesietedas
traslasuspensindelfrmaco.
6.10.6.5.2 Para fines de exclusin o diferimiento de los donantes, los bancos de sangre y los puestos de sangrado
deberndisponerdeunalistaactualizadadefrmacosdeusocomnconsuscorrespondientesperiodosdediferimiento.El
periododediferimientosebasarenlanaturalezadelmedicamento,sufarmacocintica,mododeaccinyenfermedadde
base.Ellistadosedeberacompaardeinstruccionesparalaaceptabilidaddelosdonantesydeberestaraprobadoporel
responsablesanitariodelbancodesangreyestardisponibleenlospuestosdesangradoqueelbancodesangretuviese.
6.10.6.6Sedeberndiferirlaspersonasquehubiesenrecibidocualquieradelasvacunasoinmunizacionesqueindicala
tabla6deestaNorma,porloslapsosquelamismaseala.
Tabla6
Vacunacionesmotivodediferimiento
Tipodevacuna

Diferimientoapartirdela
aplicacin

6.10.6.6.1

Cualquiervacunaexperimental.

6.10.6.6.2

Vacunasantirrbicay contra encefalitis por garrapata, aplicadas

comoconsecuenciadeunaexposicinderiesgo.

Docemeses

6.10.6.6.3

[vaseelincisoa)del
HepatitisporvirusAovirusBe inmunoglobulinas aplicadas por apartado6.10.6.7deesta
Norma]
exposicionesderiesgo.

6.10.6.6.4

Inmunizacinpasivaconsueroshiperinmunesdeorigenanimal.

Docemeses

6.10.6.6.5

Vacunaselaboradasconbacteriaovirusatenuadoscomo:
BCG

Parotiditis

Fiebreamarilla
Rubeola

Fiebre tifoidea (agente

atenuado)

Sarampin

Clera(agenteatenuado),e

Poliomielitis(vaoral)

Influenza.

Tresaos

Cuatrosemanas

6.10.6.7Noameritandiferimientolaspersonasquehubieranrecibidolasvacunacionesqueseindican
acontinuacin,siempreycuandonotengansintomatologaadversasecundariaalavacunacin:
a)Contralarabia,encefalitisporgarrapata,virusAovirusBdelahepatitis,aplicadassinqueexistanantecedentesde
exposicinderiesgo
b)Vacunaselaboradasconbacteriasmuertasoconpolisacridoscapsulares,talescomo:contraelcleraytifoidea
c)Vacunaselaboradasconvirusinactivados,comoladelapoliomielitisensupresentacin
inyectable,y
d)Toxoides,talescomo:difteriayttanos.
6.10.6.8Sedeberndiferirlaspersonasquecursenconsintomatologaadversaimputableacualquierotrainmunizacin,
hastaquelossntomascedanporcompleto.
6.11Evaluacindelaboratorio:
6.11.1Laevaluacindelaboratoriodeldonantealognicoconstadedosgruposdepruebas:
a)Lasdeterminacionesanalticaspreviasaladonacin,mismasquedebernefectuarseeldadeladonacinyantes

delarecoleccindelasunidades,y
b)Lasdeterminacionesanalticasqueseefectandespusdeladonacinreferidasenelcaptulo9deestaNorma.
6.11.2 Los bancos de sangre y los puestos de sangrado, debern tener y conservar registros de todas las
determinacionesanalticasqueseefectenpreviasaladonacin.
6.11.3Seexcluirnlaspersonasenquienesseobtenganresultados en las determinaciones analticas inferiores a los
valoressealadosenlastablas7y8deestaNorma.Elcriteriodeexclusindeundonantepodrbasarsenicamenteenel
valordelahemoglobinaodelhematocritoindistintamente.
Tabla7
Determinacionesanalticaspreviasaladonacindesangretotal
Criteriosdeexclusinodiferimiento
Altitudderesidenciasobre
elniveldelmar(m)

Hombres

Mujeres

Hemoglobina

Hematocrito

Hemoglobina

Hematocrito

Entre0y1500

<135g/L

<40%

<125g/L

<38%

1501omayor

<145g/L

<44%

<135g/L

<40%

Tabla8
Pruebaspreviasaladonacindecomponentessanguneosporafresis
Unidadarecolectarse

Criteriodeexclusinodiferimientoconformeal
resultadodelapruebadelaboratorio

Momentode
ejecucindela
prueba

Concentradodeeritrocitos,bolsanica

Hemoglobinaohematocrito,mismosvalores
Antes
de
que para donacin de sangre total (vase la
extraccin
tabla7deestaNorma).

Concentradodeeritrocitos,bolsadoble

Hemoglobina<140g/Lohematocrito<42%
en donantes procedentes o residentes a Antes
de
altitudesa nivel del mar (vase nota al pie de extraccin
tabla).

Hemoglobinaohematocrito,mismosvalores
que para donacin de sangre total (vase la
Concentradodeplaquetasrecoleccinsencillao
Antes
de
tabla7deestaNorma).
doble
extraccin
Cuentadeplaquetas:

cada

cada

<150x109/L

Hemoglobinaohematocrito,mismosvalores
Antes
de
que para donacin de sangre total (vase la
extraccin
tabla7deestaNorma).
Protenassricas

cada

cada

<60g/L

Antes de la primera
Tiemposdeprotrombinaydetromboplastina plasmafresis
parcialactivada,prologados.
Plasma

Granulocitos

Enplasmafresisderepeticin, cualquiera de las Cada vez que el

pruebassiguientes:
volumen de plasma
extrado sume seis
Albminasrica<35g/L,obien
litrosenellapsodeun
IgG<7.0g/LeIgM<0.50g/L
aoodespus
de
cada
dcima
plasmafresis, lo que
ocurraprimero.
Hemoglobinaohematocrito,mismosvalores
queparadonacindesangretotal(vasetabla
Antes
de
7deestaNorma).
extraccin

cada

Cuentadegranulocitos:
Nota:

<4.0x109/L

Paralosdonantesdeeritroafresisdebolsadoble,residentesoprocedentesdelugaresqueseencuentrena
unaaltitudmayora1,000metrossobreelniveldelmar,elvalordehemoglobinadeberaumentarse1g/dLpor
cada1,000metrosadicionalessobreelnivel
delmar.

6.11.4Laspruebasparaladeteccindelosagentestransmisiblesportransfusindebernefectuarseencadadonacin,
independientementedelintervaloentrelasdonaciones,einvariablementeantesdelusoteraputicodelproductosanguneo
dequesetrateydeconformidadconlasdisposicionesquesealaelcaptulo9deestaNorma.
6.12Autoexclusindeldonante
Elprocedimientoparalaautoexclusindeldonantesedeberefectuardeconformidadconlosiguiente:
6.12.1Seaplicarencadadonacin.
6.12.2Ademsdelainformacinproporcionadaaldonanteconrelacinalascondicionesyactividades
deriesgoparaadquirirenfermedadestransmisiblessexualmente y por transfusin, el personal del banco de sangre o del
puestodesangradoledeberproporcionarunimpresoidentificadoconelnmeroexclusivodeladonacin, en el que el
donantedeberrespondersiconsideraaptasusangreocomponentesanguneo
parausoteraputico(vaseelapartado19.3.4.2ylatabla43deestaNorma).
6.12.3Elpersonaldelbancodesangreodelpuestodesangradopermitiryfacilitarquelapersonaqueya hubiese
proporcionadosusangreocomponentesanguneoseautoexcluya,garantizandolaconfidencialidaddelactoypermitiendo
queeldonanterespondaelimpresoreferidoenelapartadoanteriorenprivacidadydemaneraindividual.
6.12.4Sedeberdardestinofinalalasunidadesdesangreycomponentessanguneoscuandoconelimpresoparael
procedimientodeautoexclusinhubieraocurridocualquieradelosiguiente:
a)Eldonantehubieracontestadoquenoconsideraadecuadaslasunidadesproporcionadasparausoteraputico
b)Ensurespuestahubieseambigedad
c)Nolohubiesecontestadooentregado,o
d)Encasodeextravodelimpreso.
En los casos a que se refieren los incisos b), c) y d), el banco de sangre o el puesto de sangrado podr recabar la
respuestaalformatoporvaelectrnicaocualquierotromedioquepermitatenerconstanciadocumental,siempreycuando
sehagadeformaexclusivamentepersonalymanteniendolaconfidencialidad.
6.13Exclusinporterceros.Sedeberdardestinofinalalasunidadesdesangreycomponentessanguneos,cuandoun
terceronotifiquealbancodesangre,oensucaso,alpuestodesangradoqueeldonantetieneunestilodevidaquelepone
en riesgo de adquirir alguna infeccin transmisible o bien que tras la donacin el donante hubiese manifestado alguna
patologadeprobablenaturalezainfecciosa.
Laexclusinportercerosaplicacuandoelnotificanteseaelpadre,lamadre,algnhermano,elcnyuge,laconcubina,el
concubinario, familiares u otros allegados, siempre y cuando el personal asignado del establecimiento tenga elementos
suficientesparacotejarlainformacinproporcionadaconlosdatosdeidentificacindeldonantequesetenganregistrados.
Laexclusinportercerosdeberquedarregistradaenelexpedientedeldonanteysemanejarademaneraconfidencial.
7.Extraccindeunidadesdesangreycomponentessanguneosparausoalognico
7.1Disposicionescomunes
7.1.1 La sangre para fines transfusionales se podr obtener por extraccin venosa. Los componentes sanguneos se
podrnobtenerporcentrifugacindeunidadesdesangretotaloporafresisautomatizadaconosinreposicindevolumen.
7.1.2Todadonacindeberregistrarseenloslibrososusequivalentesdeingresosyegresosdesangreycomponentes
sanguneosautorizadosy,ensucaso,enlossistemaselectrnicos(vanselosapartados19.3.2.1al19.3.2.4ylastablas41
y42deestaNorma).
7.1.3Losbancosdesangreylospuestosdesangradodeberncontarconlosprocedimientosnormalizadosdeoperacin
queseindicanacontinuacin,loscualesdebernestaraccesiblesalpersonaldesaludqueatiendealosdonantes:
a) Procedimientos que aseguren la identificacin inequvoca de los donantes, los registros, las unidades y las
muestras
b)Procedimientosparaefectuarlavenopuncin,elusoadecuadodelosequiposdecolectaylaextraccindelas
unidadesylasmuestras,y

c) Procedimientosquedescribancmoprevenir,tratary registrar las reacciones o efectos adversos que puedan

ocurrirenlosdonantes.
7.1.4Losefectosoreaccionesadversasrelacionadasconladonacindebernmantenerseenunregistroynotificarseal
CentroNacionaldelaTransfusinSanguneaenelformatoosistemaelectrnicoqueparaelefectoemitalaSecretara.
7.1.5Losbancosdesangreylospuestosdesangradodebernregistrarcualquierincidenterelacionadoconelmaterialy
losequiposempleadosparalacolectadeunidades.Asimismo,deberncontarconinstruccionesprecisasacercadeltipode
incidenteydecmoactuarencadacaso.
7.1.6Todadonacindesangreocomponentessanguneosdeberseranalizadamediantelaspruebasdedeteccinde
agentes transmisibles por transfusin, aunque a la unidad obtenida se le hubiese dado destino final antes de su
procesamientopormotivoscomoelprocesodeautoexclusinocualquierotroevento.
7.1.7Elreafsicaparalaextraccinylatomademuestras,tantodeestablecimientosfijoscomoenunidadesmviles,
deber tener condiciones adecuadas de acceso, iluminacin, ventilacin, temperatura, higiene y de seguridad para el
donanteyelpersonaldesalud.
7.1.8 Los establecimientos fijos y las unidades mviles, debern tener los equipos e insumos necesarios para la
extraccin de unidades de sangre y, en su caso, para la extraccin de componentes sanguneos mediante afresis
asimismo,deberncontarconlosequipos,medicacineinsumosnecesariosparaatendercualquierreaccinqueocurriese
duranteodespusdelaextraccin.
7.1.9Elpersonalqueefectelaflebotomadeberusarbatadelaboratorioouniforme,cubrebocaocaretadeseguridad
biolgicayguantes,deconformidadaloquesealenlosprocedimientosnormalizadosdeoperacindelestablecimiento.
7.1.10Antesdeprocederalaextraccin,elpersonalquehacelaflebotomadeberverificarlosiguiente:
a)Quelosdatosdeldonantecoincidanconlosobtenidosenlosdocumentosutilizadosparaelprocesodedonacin
b)Quelosdatos de identificacin de la bolsa odelosequiposcolectores, as como los datos de los tubos para
muestrasylosregistradosenlosdocumentosseancoincidentes
c)Quelasbolsasyequiposcolectoresseencuentrendentrodesu periodo de vigencia, que carezcan de daos,
roturas,cambiosen su coloracin, deterioro o evidencias de contaminacin. En caso de cualquier alteracin, no
debernserutilizados.Silaextraccinyasehubieseefectuado,seledardestinofinalala unidad obtenida. De
detectarsecualquierdefectoenmsdeunabolsaoequipocolectordeunmismolote,sedeberninmovilizar las
bolsasoequiposdeeseloteyregistrarelincidente,y
d)Lasetiquetasconelnmerodedonacinquenosehubiesenutilizadodebernser destruidas conforme a un
procedimientopreviamenteestablecido.
7.1.11Lasbolsascolectorasdesangreylosequiposparaobtenercomponentessanguneosmedianteafresisdebern
utilizarsedeacuerdoalasinstruccionesproporcionadasporelfabricante.
7.1.12Laextraccindeberhacerseempleandomtodosaspticos,ensistemas cerrados, evitando la entrada de aire
paraconservarlaesterilidad.
7.1.13 Toda puncin para colectar unidades de sangre o componentes sanguneos deber hacerse conforme a lo
siguiente:
a)Serealizarenreascutneascarentesdelesiones
b)Seutilizarntcnicasaspticas
c)Seutilizarntcnicasantispticasvalidadas,permitiendoqueelolosantispticosempleadosejerzansuaccin
despusdesuaplicacin.Encasodealergiaalyodo,stepodrsustituirseporclorhexedina.
7.1.14 El anticoagulante y, en su caso, las soluciones aditivas debern estar en proporcin al volumen de sangre o
componentessanguneosquesevayaaextraer.
7.1.15Paralatomademuestrassanguneasdestinadasalarealizacindelasdeterminacionesanalticasyconelfinde
asegurasequecorrespondenalaunidaddesangreocomponentessanguneoscolectados,seemplearcualquieradelas
metodologassiguientes:
a)Seemplearnbolsasoequiposdecolectaquepermitanlatomadelasmuestrasantesdequeseinicieelproceso
dellenadodelaunidaddequesetrate,o
b)Traslaextraccindelasunidades,despusdeseccionadoeltubocolectorprimarioysinretirarlaagujadelavena,
sellenarnlostubosparalasmuestras,medianteeldrenajedelasangreatravsdeltubocolector.

Elsueroobtenidodelasmuestrasseconservarentuboscontapnqueresistanlacongelacin
atemperaturasde18Coinferioresporunlapsomnimodecuarentayochohoras.
7.1.16Elpersonalquellevaacabolaextraccindeberregistrarenexpedientedeldonante,lasactividadesrealizadasy,
ensucaso,lasreaccionesadversas,solucionesempleadasylosmedicamentosprescritos.
7.2Sangretotal
Paralaextraccindeunidadesdesangretotal,sedebernobservarlasdisposicionessiguientes:
7.2.1 En toda extraccin de sangre total debern utilizarse bolsas que tengan dos o ms bolsas satlites a fin de
posibilitarlaobtencindemscomponentessanguneos.
7.2.2Encasodepuncinfallida,nodeberintentarseotrapuncinconelmismoequipoderecoleccin.Podrefectuarse
unsegundointentosiempreycuandoseempleeunequiponuevo,mientraseldonanteloautoriceycuandosepreveaque
noseexcedernlosvolmenesaextraerquesealaelapartado7.2.4.
7.2.3Duranteelllenadodeunaunidaddesangre,deberfavorecerselamezclaconelanticoagulantedelabolsa.Siel
procedimientosehacemanualmente,laagitacinseharconmovimientosdebalanceoefectuadosaproximadamentecada
45 segundos o preferentemente empleando balanzas con agitacin automtica que, adems, aseguren el volumen
sanguneonetoarecolectar.
7.2.4Elvolumenmximodesangreextradoencadaocasin,deberserde45010%.Nodeberexcedersede10.5
ml.porkgdepesocorporaldeldonanteodel13%desuvolumensanguneocalculado,incluyendolasmuestras.
7.2.5Enlasbolsascontenedorasmsempleadas,lacantidaddesolucinanticoagulanteypreservadoraestcalculada
paraobtener450mL10%.Siporrazonestcnicasnoseobtieneunmnimode405mL,sedeberprocederdelamanera
siguiente:
a)Sielvolumendesangreobtenidoesentre300y404mL, slo se preparar el concentrado de eritrocitos y se
anotarensuetiquetaunidaddebajovolumen.Aloscomponentesremanentesseledardestinofinal,y
b)Enelcasodequeelvolumendesangreextradofuesemenorde300mL,sedardestinofinal
alaunidad.
7.2.6 Podrn colectarse y emplearse con fines teraputicos unidades con volmenes menores a 300 mL, siempre y
cuando se utilicen bolsas adecuadas para ello o bien, previamente a la extraccin, se ajuste el volumen de la solucin
anticoagulantey,ensucaso,delasolucinaditiva,conelfindemantenerlaproporcinentrelasangreylassoluciones.
7.2.7Paracolectarsangrequefueseadestinarseparausoteraputicodemenoresdeunaodeedad,
sedebenutilizarequiposcolectoresdesangrecon mltiples bolsas satlites que permitan, sin abrir el sistema, repartir el
volumendesangreencuatroomsbolsasdemenortamao,obien,utilizarsistemas
deconexinestril.
7.2.8Podrnefectuarsevariacionesenlosvolmenesderecoleccin,siempreycuandoelprocedimientoseaautorizado
porescritoporelresponsablesanitariodelbancodesangreoelencargadodelpuestodesangrado.Eldocumentodonde
constelaautorizacindeberconsignarloscriteriosmdicosquejustifiquenosustentensurealizacin.
7.2.9Idealmenteeltiempode llenado de una unidad es de entre 8 y 12 minutos. El personal que hace la flebotoma
deber notificar por escrito al rea de procesamiento el tiempo de llenado de cada unidad, a fin de que, en caso de
extraccionesprolongadas,seprocedaconformealoindicadoenel apartado 8.4.1 y en apartado 8.6.1.1 inciso a) de esta
Norma.
7.2.10Alfinalizarlaextraccin,eltubocolectorprimariodelabolsadebersellarseoanudarseensuextremodistale
inmediatamente el contenido del tubo deber ser mezclado con la sangre anticoagulada contenida en la bolsa,
posteriormente se harn sellos o anudados adicionales para preparar segmentos del citado tubo a fin de poder tomar
muestrasparaefectuarlasdeterminacionesanalticasquepudieranrequerirse.
7.2.11En el lapso de unaoybajo criterio del responsable sanitario o del encargado de un puesto de sangrado, el
mximodeextraccionessanguneaspracticadasaundonantedeberserdecuatrosiesvarnytressisetratadeunamujer.
7.2.12Losintervalosmnimosentreextraccionesdebernserlossealadosenlatabla9deestaNorma:
Tabla9
Intervalosmnimosentrerecoleccionesdesangretotalyotroscomponentessanguneos
Procedimientosdeextraccin
a)Entredosextraccionesdesangretotal,o

Intervalomnimoentre
extracciones

b)Entreunaextraccindesangretotalyunaeritroafresisdebolsanica(con
osinplasmafresisoplaquetafresis).

Ochosemanas

c)Entreunadonacindesangretotalyunaeritroafresisdebolsadoble(con
osinplasmafresisoplaquetafresis).

Tresmeses

d)Entreunadonacindesangretotalyunaplaquetafresisoplasmafresis
sinextraccindeeritrocitos.

Cuatrosemanas

7.3Extraccindecomponentessanguneosmediantemtodosafresis
Para la extraccin de cualquier componente sanguneo mediante mtodos de afresis, se debern observar las
disposicionessiguientes:
a)Antesdecadaextraccinsedebercomprobarqueeldonantecumplaconlosparmetrosdelaboratoriomnimos,
deacuerdoalcomponentesanguneoquevayaacolectarse,deconformidadalosealadoenlatabla8deesta
Norma
b)Entodomomentodelprocedimientoelvolumensanguneoextracorpreonodeberexcederdel13%delvolumen
sanguneototal,y
c)Durantelaafresis,lasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosydeplaquetasdebernprepararseremoviendolos
leucocitospreferentementeacifrasmenoresde1x106porunidad.
7.3.1Eritroafresis
Medianteesteprocedimientosepodrobtenerelequivalenteaunaodosunidadesdeconcentradodeeritrocitos.Para
estosprocedimientossedeberacatarlosiguiente:
a)Lacantidaddeglbulosrojosextradosnoexcederdelvolumentericoquehagaqueelnivel
dehemoglobinadeldonantecaigapordebajode110g/L,y
b) La prdida anual de eritrocitos no deber exceder el equivalente a la masa eritroctica contenida en cuatro
unidadesdesangreparadonantesmasculinosytresunidadesdesangreparadonantesfemeninos.
7.3.1.1Eritroafresis,bolsanica
Losintervalosmnimosentreextraccionesdeeritroafresisdebolsanicadebernserlossealadosenlatabla10de
estaNorma:
Tabla10
Intervalosmnimosentrerecoleccionesdeeritrocitosmedianteafresis
Intervalomnimoentre
extracciones

Procedimientosdeextraccin
a)Entredoseritroafresisdebolsanica.

Ochosemanas

b)Entreunaeritroafresisdebolsanicaofallaenregresaraldonantesus
glbulosrojosduranteunaafresisyelsiguienteprocedimientode afresis
quenoincluyaeritroafresis.

Cuatrosemanas

7.3.1.2Eritroafresis,bolsadoble
Cuandosepretendaobtenerdosunidadesdeconcentradodeeritrocitos,sedeberobservarlosiguiente:
7.3.1.2.1Elvolumensanguneodeldonantedebersermayorde5litros.Generalmenteesterequisitosecumplecuando
el donante pesa 70 kg o ms en ausencia de obesidad (consltese la Norma referenciada en el apartado 2.12 de esta
Norma).
7.3.1.2.2Losintervalosmnimosentredonacionesmedianteeritroafresisdebolsadobleuotrasextracciones, debern
serlossealadosenlatabla11deestaNorma:
Tabla11
Intervalosmnimosentrerecoleccionesdeeritrocitosmedianteafresisbolsadobleyotrasrecolecciones

Procedimientosdeextraccin

Intervalomnimoentre
extracciones

a) Entre la donacin de una unidad de sangre total o una unidad de

eritroafresisyunaeritroafresisdedoblebolsa.

Tresmeses

b)Entreunaextraccindobledeconcentradodeeritrocitosyunadonacinde
sangretotalounaeritroafresisdebolsanicaodoble.

Seismeses

7.3.2Plaquetafresis
7.3.2.1 Mediante plaquetafresis podrn obtenerse una o ms cosechas de concentrados de plaquetas. El equipo
automatizadoparalacolectadeplaquetasdeberpredeterminarseafindeevitarquelacuenta de plaquetas del donante
desciendaporabajode100x109/L.
7.3.2.2Losintervalosmnimosentredonaciones,sernlosqueindicalatabla12deestaNorma.
Tabla12
Intervalosmnimosentrecolectasdeplaquetasmedianteafresisdebolsasencillaodoble
yotrascolectas
Procedimientosdeextraccin

Intervalomnimo
entreextracciones

a)Entredosdonacionesdeplaquetasptimamenteefectuadasdecolectasencillaodoble.

Dossemanas
(vasenota)

b)Entreunadonacindeplaquetasptimamenteefectuada (colecta sencilla o doble) y una

donacindesangretotalounaeritroafresisdebolsanica,combinadaonoconrecoleccin
deplasmayplaquetas.

Dossemanas

c) Entre una donacin de sangre total o una eritroafresis de colecta sencilla y una
plaquetaferesisdebolsasencillaodoble.

4semanas

Nota:

Bajocriteriomdico,encasosespeciales,talescomorequerimientostransfusionalesenreceptoressensibilizados
a antgenos plaquetarios o leucocitarios especficos, el intervalo referido en el inciso a) de esta tabla podr
reducirsea48horas,siempreycuandonosehaganmsdedosplaquetafresisptimamenteefectuadasenel
lapsodeunasemana.

7.3.2.3 Salvo en circunstancias excepcionales, cuando por plaquetafresis sucesivas las prdidas acumuladas de
eritrocitossuperenlos200mL,oseextraigaunaunidaddeconcentradodeeritrocitosadicional,oresulteimposibleretornar
al donante sus glbulos rojos, deber dejarse transcurrir un plazo de al menos 4 semanas antes de realizar otra
plaquetafresis, siempre y cuando en el nuevo proceso no se extraigan eritrocitos, en cuyo caso el intervalo ser de 8
semanas.
7.3.2.4Elmximodeplaquetafresisdecolectasencillaodoblenodeberexcederde24procedimientosenellapsode
unao.
7.3.3Plasmafresis
Paraefectuarunaplasmafresissedeberobservarlosiguiente:
7.3.3.1El volumen plasmtico mximoextradoporsesin no deber exceder de 600 mL, excluyendo el volumen del
anticoagulante,odel16%delvolumensanguneototal,enausenciadereposicinvolumtrica.
7.3.3.2 La frecuencia mxima ser de un procedimiento cada dos semanas. En circunstancias excepcionales, y bajo
criteriomdico,estetiempopodracortarseaunintervalomnimode48horas,siempreycuandonosesobrepasedeun
volumende1litroenellapsodeunasemana.
7.3.3.3El lapso mnimo entre una plasmafresis y una donacin de sangre total convencional o una eritroafresis de
bolsanica(combinadaonoconrecoleccindeplasmayplaquetas)serde48horas.
7.3.3.4Encasodequeaundonantedeplasmafresisnoseaposibleretornarlesuseritrocitososeextraigaunaunidad
deglbulosrojosadicional,sediferirlasiguienteplasmafresispor8semanas.

7.3.3.5Laextraccinplasmticamximaenellapsodeunaonodeberexcederde15litros.
7.3.4Granulocitafresis
Paraefectuaresteprocedimientosedeberacatarlosiguiente:
7.3.4.1Encadaextraccinnodeberexcedersedeunvolumende500mL.
7.3.4.2Entrecadaprocedimientoptimamenterealizadodeberhaberunlapsomnimodedossemanas.
7.3.4.3Encasoderealizarmsdeunagranulocitafresisenellapsodecuatrosemanasydeemplearseagentes que
favorezcanlasedimentacin,stosseemplearnendosissucesivamentedecrecientes,afindeevitartoxicidad.
7.3.4.4Enundonantenodeberexcedersededoceprocedimientosptimamenterealizadosenellapsodeunao.
7.3.4.5Noseadministrarnesteroidesaaquellosdonantesconenfermedadescrnicasquepuedanexacerbarseoque
tengancualquiercontraindicacinparasuutilizacin,talescomohipertensinarterial,lcerappticaodiabetesmellitus.
7.3.5Afresisdemulticomponentes:
Paralarealizacindeunaafresisdemulticomponentessedeberobservarlosiguiente:
7.3.5.1Deberncumplirselosrequisitosdecadatipodedonacinenloreferenteavaloresdehematimetrapreviosala
extraccin(vaseTabla8deestaNorma)yelintervaloentredonaciones.
7.3.5.2 El volumen total extrado de glbulos rojos, plasma y plaquetas no deber ser mayor de 600 mL (excluido el
anticoagulante) o del 13% del volumen sanguneo del donante. De exceder estos lmites deber hacerse remplazo
volumtricoconsolucionesadecuadas.
7.3.5.3Lacantidaddeglbulosrojosextrada,noexcederdelvolumentericoquehagaqueelnivelde hemoglobina
deldonantecaigapordebajode110g/L.
8.Procesamiento,conservacin,vigenciaycontroldecalidaddelasunidadesdesangre
ycomponentessanguneos.
8.1Disposicionescomunes:
8.1.1Losbancosdesangre,lospuestosdesangradoyserviciosdetransfusin,enelmbitodelasfunciones que les
autorizaelReglamento,debernobservarlosiguiente:
a)Deberntenerprocedimientosnormalizadosdeoperacinrelativosalprocesamiento,condicionesadecuadasde
almacenamientoytemperaturadeconservacindelasangre,componentessanguneos,reactivosymuestras,que
incluyan las instrucciones a seguir en caso de falla equipos, instrumentos, materiales, suministro elctrico o
cualquierotraeventualidad,y
b)Registrarcualquiertipodeincidenterelacionadoconlasactividadesaqueserefiereelincisoanterior.
8.1.2 Dentro de los compartimentos de los equipos para la conservacin de unidades de sangre, componentes
sanguneos, mezclas de componente sanguneos, reactivos y muestras, deber haber una distribucin, separacin y
sealizacinsuficiente,conformealoqueseindicaacontinuacin:
a)Unidadesnoprocesadasoannoestudiadas
b)Unidadesomezclasprocesadasyestudiadas
c)Unidadesomezclasseleccionadasparadeterminadospacientes
d)Unidadesomezclasdestinadasparausoautlogo
e)Unidadesomezclasparadestinofinal
f)Muestrassanguneas,y
g)Ensucaso,reactivos.
Los compartimentos de refrigeradores, congeladores o cmaras fras destinados a la conservacin de unidades de
sangre, componentes sanguneos, mezclas de componentes sanguneos, reactivos y muestras, no se emplearn para la
conservacindealimentos,bebidasomaterialescontaminantes.
8.1.3Lasunidadesdesangreycomponentessanguneosannoestudiadasoconalgunafallatcnicaoalteracinenlas
determinaciones analticas debern mantenerse bajo estricta custodia, separadas del resto de las existencias y a las
temperaturas de conservacin adecuadas hasta que se hubieran concluido o, en su caso, enmendado los estudios

pertinentes y haber obtenido resultados confiables en las determinaciones analticas. Slo bajo estas condiciones podr
autorizarsesuusoteraputicoosudestinofinal.
8.1.4Duranteelprocesamientodelasunidadesdesangreycomponentessanguneos,oalhacermezclasdestas,se
debermantenersuesterilidad,paralocualseemplearnmtodoscerrados,solucionesestrilesylibresdepirgenosy,en
sucaso,conectoresestriles(vaseapartado8.1.6).
8.1.5Elplasma,lasolucindeclorurodesodioal0.9%,lassolucionesaditivasylaalbminahumanasonlosnicosque
puedenemplearseparareconstituiro,ensucaso,resuspenderunidadesdecomponentessanguneos.
8.1.6 Es preferible el empleo de equipos que permitan la transferencia de los componentes sanguneos y de las
soluciones a otros contenedores al tiempo que conservan el sistema cerrado o empleando sistemas de conexin estril,
puestoquebajoestascircunstanciasnosealteralavigenciadelasunidades.
8.1.7Ademsdeloscontrolesdecalidadparalasunidadesdesangreycomponentessanguneosqueseespecificanen
estecaptulo, las unidades debern someterse a las determinaciones analticas que se sealan en el captulo 9 de esta
Norma.
8.1.8Losestablecimientosquefraccionen sangre y sus componentes, debern establecer el porcentaje esperable de
contaminaciones para cada componente sanguneo. En caso de observarse cualquier desviacin se deber aumentar el
tamaodelamuestrayrevisarlosprocedimientosdeextraccinyprocesamiento.
8.1.9Sedeberdardestinofinalalasunidadesdesangre,componentessanguneosomezcladecomponentesenlos
casossiguientes:
a)Cuandohubieranllegadoasulmitedevigencia
b)Cuandosusistemahayasidoabiertoencondicionesinciertasdeesterilidad,y
c)Losdemsquesealaestanorma.
8.2Sangre,concentradosdeeritrocitosysangrereconstituida
8.2.1Elusoteraputicodelasangretotaleslimitado,suutilidadprimordialesparaelfraccionamientoensusdiversos
componentes.
8.2.2Elintervaloentrelaextraccinyelfraccionamientodelasangretotalsellevaracaboalabrevedadposibleconel
findeconservarlosefectosteraputicosdecadaunodeloscomponentesquelaconstituyen(vaseapartados8.4.3incisoa)
y8.6.1.1incisob)deestaNorma),duranteesteintervalolasunidadessemantendrnatemperaturaspordebajodelos+24
C,obien,entre+2y+10C,cuandovayanatransportarse.
8.2.3Durantesualmacenamientolasunidadesdesangretotalyconcentradosdeeritrocitosdebernconservarseentre
+2Cy+6Cenestascondicionessuperiododevigenciavaradeacuerdoalmtododeprocesamientoyalasolucinque
contienen,conformeasealadoenlatabla13deestaNorma.
Tabla13
Vigenciadelasunidadesdesangretotalydelosconcentradosdeeritrocitos
Unidad

Anticoagulanteo
solucinquecontienen

Vigenciamxima

Temperaturade
conservacin

Ensistemascerrados

Sangreyconcentradosde
eritrocitos

CPDA

35das
apartirdelaextraccin

CPDconsolucinaditiva.

42das
apartirdelaextraccin

+2Cy+6C

Ensistemasabiertos

Sangreyconcentradosde

CPDAyCPDconsolucin

24horas
apartirdelaaperturadel
sistema

+2Cy+6C

eritrocitos

aditiva.

Seishoras
apartirdelaaperturadel
sistema

+6y+10C

8.2.4 Los requisitos de calidad que debern tener las unidades de sangre total, que fuesen a emplearse con fines
transfusionales,verificadasconelnmerodeunidadesylafrecuenciaindicados,semuestranenlatabla14deestaNorma:
Tabla14
Requisitosquedebernreunirel100%delasunidadesdesangretotalprobadas
Parmetro

Volumen
Hemoglobina (slo en las unidades que fuesen a
usarseentransfusin)

Especificacin

Cantidaddeunidadesyfrecuencia
deverificacin

450mL10%,excluyendoel
anticoagulante

1%ocuatrounidadesalmes,loque
seamayor

45gporunidad

1%ocuatrounidadesalmes,loque
seamayor

Hemlisisaltrminodelavigencia(vaseNotaalpie
<0.8%delamasaeritroctica
deestatabla)
Control bacteriolgico, nicamente cuando las
unidades de sangre total fuesen a transfundirse sin
fraccionar.
Nota:

Sindesarrollo

Mnimocuatrounidadesalmes
1%ocuatrounidadesalmes,loque
seamayor

Lahemlisisaltrminodelavigenciapodrevaluarse mediante tcnicas validadas tales como cuantificacin de

hemoglobinalibreopordeterminacindeazidametahemoglobina.

8.3Concentradosdeeritrocitos
8.3.1Losconcentradosdeeritrocitosseutilizanparasuplirprdidassanguneasyparatratamientopaliativodealgunas
anemias.
8.3.2Todaslasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosdebernprepararseremoviendolacapaleucoplaquetaria.
8.3.3Losrequisitosdecalidadquedeberntenerlosconcentradosdeeritrocitos,verificadosconelnmerodeunidades
ylafrecuenciaindicada,semuestranenlatabla15deestaNorma:
Tabla15
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosprobadas
8.3.3.1Concentradodeeritrocitos
Parmetro
Volumen
Hematocrito(vasenotaalpiedeestatabla)
Hemoglobina

Especificacin

Cantidaddeunidadesy
frecuenciadeverificacin

Deacuerdoalas
especificacionesdelfabricante

1%ocuatrounidadesalmes,lo
queseamayor

6575%
>45g/U

Mnimocuatrounidadesalmes

Hemlisisaltrmino de la vigencia (vase Nota al pie

<0.8%delamasaeritroctica
delatabla14)
Controlbacteriolgicoalfinaldelprocesamiento

Sindesarrollo

1%ocuatrounidadesalmes,lo
queseamayor

8.3.3.2Concentradodeeritrocitossincapaleucoplaquetaria
Parmetro
Volumen
Hematocrito(vasenotaalpiedeestatabla)
Hemoglobina

Especificacin

Cantidaddeunidadesy
frecuenciadeverificacin

Deacuerdoalas
especificacionesdelfabricante

1%ocuatrounidadesalmes,lo
queseamayor

6575%
>43gporunidad
<1.2x109porunidad

Leucocitos

(enel90%delasunidades
probadas)

Mnimocuatrounidadesalmes

Hemlisisaltrmino de la vigencia (vase Nota al pie

<0.8%delamasaeritroctica
delatabla14)
Controlbacteriolgicoalfinaldelprocesamiento

Sindesarrollo

1%ocuatrounidadesalmes,lo
queseamayor

Especificacin

Cantidaddeunidadesy
frecuenciadeverificacin

Deacuerdoalas
especificacionesdelfabricante

1%ocuatrounidadesalmes,lo
queseamayor

8.3.3.3Concentradodeeritrocitosensolucinaditiva
Parmetro
Volumen
Hematocrito
(vasenotaalpiedeestatabla)
Hemoglobina

5070%
>45gporunidad

Mnimo4unidadesalmes.

Hemlisisaltrmino de la vigencia (vase Nota al pie

<0.8%delamasaeritroctica
delatabla14)
Controlbacteriolgicoalfinaldelprocesamiento

Sindesarrollo

1%ocuatrounidadesalmes,lo
queseamayor

8.3.3.4Concentradodeeritrocitossincapaleucoplaquetariaensolucinaditiva
Parmetro
Volumen
Hematocrito
(vasenotaalpiedeestatabla)
Hemoglobina

Especificacin

Cantidaddeunidadesy
frecuenciadeverificacin

Deacuerdoalas
especificacionesdelfabricante

1%ocuatrounidadesalmes,lo
queseamayor

5070%
>43gporunidad
<1.2x109porunidad

Leucocitosresiduales

Mnimocuatrounidadesalmes

(enel90%delasunidades
probadas)

Hemlisisaltrmino de la vigencia (vase Nota al pie

<0.8%delamasaeritroctica
delatabla14)
Controlbacteriolgicoalfinaldelprocesamiento

Sindesarrollo

1%ocuatrounidadesalmes,lo
queseamayor

8.3.3.5Concentradodeeritrocitosleucodepletadosensolucinaditiva
Parmetro
Volumen

Especificacin

Cantidaddeunidadesy
frecuenciadeverificacin

Deacuerdoalas
especificacionesdelfabricante

1%ocuatrounidadesalmes,lo
queseamayor

Hematocrito

5070%

(vasenotaalpiedeestatabla)
Hemoglobina

>40gporunidad
<1.0x106porunidad

Leucocitosresiduales

Mnimocuatrounidadesalmes

(enel90%delasunidades
probadas)

Hemlisisaltrmino de la vigencia (vase Nota al pie

<0.8%delamasaeritroctica
delatabla14)
Controlbacteriolgicoalfinaldelprocesamiento
Nota:

Sindesarrollo

1%ocuatrounidadesalmes,lo
queseamayor

Laviabilidaddeloseritrocitospuedeafectarsecuandoelhematocritodelaunidadexcedeal80%.

8.3.4Concentradosdeeritrocitoslavados.Ensupreparacinyconservacinseobservarlosiguiente:
a)Seprepararnapartirdeconcentradosdeeritrocitosalosquesehaefectuadounamximaremocindelplasmay
delacapaleucoplaquetaria
b)Seharnlavadossucesivosconsolucinsalinaisotnicaal0.9%quetengaunatemperaturaentre+2Cy+6Cy
lacentrifugacinseharencentrfugascontemperaturacontrolable
c)Alfinalizarellavadoloseritrocitossesuspendernensolucinsalinaounamezcladesolucinsalinaysolucin
aditiva,y
d)Latemperaturadeconservacindeberserentre+2Cy+6Chastasuusoteraputico.
8.3.4.1Losrequisitosdecalidadquedeberntenerlosconcentradosdeeritrocitoslavados,verificadosenlasunidades
procesadas,semuestranenlatabla16deestaNorma:
Tabla16
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesdeconcentradosdeeritrocitoslavadosconsolucinsalina
isotnicaal0.9%
Parmetroaverificar
Volumen
Observacindelsobrenadante
Hematocritofinal
Hemoglobina

Especificacin
Variablesegnelmtodo
empleado
Incolorodespusdelltimolavado
65%75%
>40gporunidad

Hemlisisaltrminodelavigencia(vaseNotaalpie
delatabla14)

<0.8%delamasaeritroctica

Protenasenelsobrenadantefinal(vaseNotaalpie
deestatabla)

<0.5gporunidad

Controlbacteriolgicoalfinaldelprocesamiento.
Nota:

Cantidaddeunidadesy
frecuenciadeverificacin

Todaslasunidades

Sindesarrollo

Lacantidadindicadadeprotenasenelsobrenadanteaseguraque el contenido de inmunoglobulina tipo A sea

menorde0.2mgporunidad.

8.3.4.2Latransfusindeloseritrocitoslavadosdebersertanprontocomoseaposibledespusdesupreparacin,sin
queelintervaloexcedade24horasyqueseconservenentre+2Cy+6C.
8.3.5Concentradosdeeritrocitoscongelados

8.3.5.1Lasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosquesepretendancongelarnodebernexcederdelossietedasque
siguenasuextraccin,exceptocuandosetratedeconcentradosdeeritrocitosrejuvenecidos.
8.3.5.2Alosconcentradosdeeritrocitosselesdeberagregarglicerolal40%oal20%comocrioprotectorymantenerse
constantementealastemperaturasqueseindicanacontinuacin:
a)Conaltaconcentracindeglicerol,encongeladoreselctricos,entre60Cy80C,o
b)Conbajaconcentracindeglicerol,envapordenitrgenolquido,entre140Cy150C.
8.3.5.3Losconcentradosdeeritrocitosencongelacintendrnunavigenciamximade10aos,siempreycuando se
garanticeelmantenimientoconstantedelastemperaturasreferidasenelapartadoqueantecede.
8.3.5.4Dadoeltiempoprolongadodeconservacinsedebernconservarmuestrasdesuero,plasmaoambosobtenidas
durantelarecoleccindelaunidadparalosestudiosposterioresquefuesennecesariosencasodenuevosmarcadoresde
enfermedadestransmisibles.
8.3.5.5Parautilizarlosconcentradosdeeritrocitoscongeladosdeberndescongelarseylavarsemedianterecambioscon
solucinsalinaisotnicaal0.9%ysuspenderseenlacitadasolucinoensolucinaditivaparaeritrocitos.
8.3.5.6Losrequisitosdecalidad que debern tener los concentrados de eritrocitos descongelados, verificados con el
nmerodeunidadesylafrecuenciaqueseindican,semuestranenlatabla17de
estaNorma:
Tabla17
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosdescongeladosyreconstituidoso
resuspendidosprobadas
Parmetroaverificar
Volumen
Observacindelsobrenadante
Hemlisisaltrminodelavigencia
(vaseNotaalpiedelatabla14)
Hematocrito
Hemoglobina
Osmolaridaddelasolucinfinal

Especificacin
Segnelmtodo
Incolorodespusdelltimo
lavado
<0.2gporunidad

Control bacteriolgico al final del

procesamiento.

Todaslasunidadesprocesadas

65%75%
>36gporunidad
<340mOsm/L
<0.1x109clulasporunidad

Leucocitos

Cantidaddeunidadesyfrecuencia
deverificacin

(enel90%delaunidades
probadas)
Sindesarrollo

1%ocuatrounidadesalmes,loque
seamayoroacadaunasifuesen
menosunidades

Todaslasunidadesprocesadas

8.3.5.7Losconcentradosdeeritrocitosdescongelados,lavadosyresuspendidosdebernconservarseentre+2Cy+6C
ytransfundirseencuantoseaposible,sinexcederde24horascuandoelprocesamientosehahechoensistemaabierto.
8.3.6Concentradodeeritrocitosobtenidoporafresis
8.3.6.1 En una sesin de afresis se podrn colectar uno o dos concentrados de eritrocitos. Durante o despus del
procedimientosepodraadirunasolucinaditiva,enelvolumenrecomendadoporelfabricantedelequipodeafresis.
8.3.6.2 Las condiciones de almacenamiento y caducidad de los concentrados de eritrocitos obtenidos por afresis
dependerndelanticoagulante,delassolucionesaditivasy los dems mtodos de procesamiento que se usen (vase la
tabla13deestaNorma).

8.3.6.3Losrequisitosdecalidadquedeberntenerlosconcentradosdeeritrocitosobtenidosporafresis,verificadoscon
elnmerodeunidadesylafrecuenciaqueseindican,semuestranenlatabla18deestaNorma.
Tabla18
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosobtenidosporafresisprobadas
Parmetroaverificar
Volumen

Especificacin

Cantidaddeunidadesy
frecuenciadeverificacin

Segnelsistemausado

1%ocuatrounidadesalmes,lo
queseamayor

Hematocrito

65%75%

Hematocrito, en caso de agregar

solucinaditiva

50%70%

Cuenta de leucocitos residuales,

empleandomtodosleucorreductores

<1x106porunidad

Hemlisis al trmino de la vigencia

0.8%delamasaeritroctica
(vaseNotaalpiedelatabla14)
Control bacteriolgico al final del
procesamiento

Sindesarrollo

Cuatrounidadesalmes
1%odiezunidadesalmes,loque
seamayor
Cuatrounidadesalmes
1%ocuatrounidadesalmes,lo
queseamayor

8.3.7Concentradosdeeritrocitosrejuvenecidos
Paralosprocedimientosderejuvenecimientodelosconcentradosdeeritrocitos,sedeberobservarlosiguiente:
a)Seemplearnmtodosconcapacidadconocidaderestauraranivelesnormalesomsaltosdel
2,3difosfogliceratoyeltrifosfatodeadenosina
b)Seseguirnlasinstruccionesescritasproporcionadasporelfabricantedelasolucinrejuvenecedora
c)Losconcentradosdeeritrocitoselegiblesparaelprocedimientoestarnconservadosentre+2y+6 C y no se
emplearnaqullosquesobrepasendelostresdasqueantecedenasulmitedevigencia,y
d)Previoasusuministroparausoteraputicodebernlavarsemedianterecambiossucesivosconsolucinsalina
isotnicaal0.9%ytransfundirseenunlapsoquenoexcedade24horasdespusdellavado,obien,glicerolarsey
congelarse.
8.3.8Sangrereconstituida
Lasangrereconstituidadeberreunirlosrequisitossiguientes:
a)Seprepararbajocondicionesdeesterilidadencampanadeflujolaminaroconelusodeconectoresestriles
b)Dependiendodesuindicacin,elplasmayelconcentradodeeritrocitosempleadosensuelaboracinpodrnser
delmismodonanteodedonantesdistintos
c)ElconcentradodeeritrocitosyelplasmapodrnnosercoincidentesenelgruposanguneoAB0yRh(D)siemprey
cuandoexistacompatibilidadentreellos,demaneraquelamezclanoprovoquehemlisisdeloseritrocitos
d) El hematocrito final despus de efectuada la reconstitucin ser de entre 40 y 50%, salvo en indicaciones
especialestalescomoexsanguineotransfusinytransfusinintrauterina(vanseapartados11.8.3y11.9.1incisob)
deestaNorma,respectivamente)
e)Elvolumenfinaldependerdirectamentedelvolumendelconcentradodeeritrocitosydelvolumendelplasma
utilizadoparahacerlareconstitucin
f)Elplasmaempleadoparalareconstitucindebercarecerdeanticuerposirregulares,y
g)Launidaddeeritrocitosempleadaenlareconstitucin,debercarecerdeanticuerposirregularesamenosquese
empleeneritrocitosensolucinaditivaolavados.
8.4Plaquetas
8.4.1Losconcentradosdeplaquetassepodrnobtenerporfraccionamientodesangrefrescaapartirdelplasmaricoen
plaquetas o de la capa leucoplaquetaria, o bien, mediante afresis automatizada. Solo se fraccionarn plaquetas de
unidadesdesangretotalcuandoeltiempodeextraccindelasangredeldonantenohubieseexcedidode12minutos.

8.4.2Lospreparadosconplaquetassemantendrn preferentemente dentro de equipos de almacenaje que tengan las

caractersticassiguientes:
a)Armarioincubadorcerradoconcontroldetemperaturaentre+20Cy+24C,y
b)Queensuinteriorhayasuperficiesquerealicenmovimientoshorizontalessuaves,oscilatorios,denomsde70
revoluciones por minuto, que mantengan las plaquetas en agitacin constante para mantener un mezclado del
contenido de la bolsa y sin exceder la capacidad de unidades a almacenar recomendada por el fabricante del
armario,conelfindepermitirunintercambiogaseosoatravsdelapareddelabolsayevitarquestasseplieguen.
De no contarse con armario incubador, los preparados con plaquetas se mantendrn en agitadores abiertos, con
movimientos oscilatorios o giratorios, en reas capaces de mantener la temperatura requerida de manera constante y
verificable.
8.4.3 Para optimizar la viabilidad y funcionalidad de las plaquetas en unidades o mezclas, se deber observar lo
siguiente:
a)Cuandoseobtienenporfraccionamientodeunidadesdesangretotal:
Lasangretendrmenosde24horasdehaberseextradoysiempreycuandosehubieseconservadoentre+20Ca
+24C,y
Lasunidadesdesangredeberncentrifugarsedentrodelrangotemperaturade+20Ca+24C
b)Lasbolsascontenedorasdeplaquetasdebernsersuficientementepermeablesagases, a fin de garantizar la
disponibilidaddeoxgeno.Paralos mismos fines las bolsas se colocarn a manera que haya circulacin de aire
entrelasmismas,y
c)Soncondicionesadecuadasparalaconservacindeplaquetascuando:
Semantienenaunatemperaturaentre+20Ca+24C,preferiblementeenagitacinsuavecontinua
Laconcentracindeplaquetasesmenora1.5x109pormililitrodeplasmaomezcladeplasmasolucinnutritiva,y
ElpHdelapreparacinsemantieneconstantementeentre6.4y7.4.
8.4.4Paraelprocesamientoyconservacindelospreparadosdeplaquetaslavadas,seobservarlosiguiente:
a)Seprepararnapartirdeconcentradosomezclasdeplaquetasalosquesehaefectuadounamximaremocin
delplasma
b)Seharnlavadossucesivosconsolucinsalinaisotnicaal0.9%osoluciones especiales para tal fin, a una
temperaturaentre+20Cy+24Cyencentrfugascontemperaturacontrolable,y
c)Alfinalizarellavadosesuspendernensolucinsalinaisotnicaal0.9%osolucinsalinaconamortiguadoryse
mantendrnentre+20Cy+24Chastasuutilizacinteraputica.
8.4.5Lavigenciaasignadaalasunidadesomezclasdeplaquetasdeberserlaquesealalatabla19deestaNorma,
dependiendodelasvariablesquesesealan:
Tabla19
Vigenciadeunidadesdeplaquetasrecuperadasdelasangretotal,mezclasdeunidadesy
unidadesobtenidasporafresis
Variables
Otrascondiciones

Temperaturade
conservacin

Vigencia

a) En sistema cerrado, en
+20Ca+24C
agitacincontinuasuave

Cinco das despus de la donacin, ampliable

hasta 7 das si se emplean sistemas de
reduccinbacterianaomtodosdedeteccinde
contaminacinbacteriana.

b) En sistema cerrado, sin

+20Ca+24C
agitacin

Mximo24horasdespusdeladonacin.

c) Plaquetas lavadas
(descongeladas o no), en
agitacincontinuasuave

+20Ca+24C

Mximo seis horas a partir de la apertura del

sistema o del procedimiento (es preferible

d)Plaquetasconescasovolumen
deplasma,y

transfundirlasenelmenortiempoposible).

e)Plaquetasensistemasabiertos.
Nota:Losprocedimientosdeirradiacinofiltradoparaleucodeplecinnoalteralavigenciaasignadaalos
preparadosdeplaquetas.
8.4.6Concentradosdeplaquetasunitariosymezclasdeunidades:
8.4.6.1Losestablecimientosquepreparenplaquetas,debernverificarlosrequisitosdecalidadde los concentrados y
mezclasdeplaquetasconlacantidaddeproductosyconlafrecuenciaquesealalatabla20deestaNorma.
Tabla20
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesomezclasdeplaquetasrecuperadasdelplasmaricoenplaquetas
odelacapaleucoplaquetariaprobadas
Parmetroaverificar

Especificacin
Ausenciadeagregados
plaquetarios

Inspeccindelaunidad
Volumenporunidad

Todaslasunidades
preparadasenelmes

>40mL

Contenidodeplaquetas

>6.0x1010porunidad

Leucocitos residuales en unidades

recuperadasdeplasmaricoenplaquetas

<0.2x109porunidad

Leucocitos residuales en unidades

recuperadasdelacapaleucoplaquetaria

<0.05x109porunidad

Leucocitos residuales, en unidades o

mezclas de plaquetas tras leucodeplecin
porfiltracin

<0.2x106porunidad

al

final

1%odiezunidadesalmes,
loqueseamayor

1%odiezunidadesloque
seamayor,cadames

(enel90%delasunidades
probadas)

pHaltrminodesuvigencia
Control bacteriolgico
procesamiento

Cantidaddeunidadesy
frecuenciadeverificacin

del

6.47.4

1%o4unidadesalmes,lo
queseamayor

Sindesarrollo

5%o20unidadesalmes,lo
queseamayor

8.4.6.2 A cualquier preparado de plaquetas (unidades recuperadas, mezclas o unidades obtenidas por afresis) que
hubiesellegadoasulmitedevigenciaoquemuestreagregadosplaquetariosseledeberdardestinofinal.
8.4.7Concentradosdeplaquetasobtenidosporafresis
8.4.7.1Lasunidadesdeplaquetas obtenidas por afresis pueden reducir los riesgos de aloinmunizacin a antgenos
leucocitarioshumanosydetransmisinviralaldisminuirelnmerodeexposicionesalognicasasmismo,constituyenun
tratamientoefectivoparapacientespreviamentealoinmunizados.
8.4.7.2Sedeberverificarlosrequisitosdecalidaddelasunidadesdeplaquetasobtenidasporafresis,conlacantidad
deunidadesylafrecuenciaquesealalatabla21deestaNorma.
Tabla21
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesdeplaquetasobtenidasporafresisprobadas
Parmetroaverificar
Inspeccindelaunidad
Volumen(dependedelcontenidodeplaquetas)

Ausenciadeagregados
plaquetarios
>40mLconalmenos6.0x10
plaquetas
>200x109xunidad

Contenidodeplaquetas

Cantidaddeunidadesyfrecuencia
deverificacin

Especificacin

10

Todaslasunidadesobtenidasenel
mes

(enel90%delasunidades)
Leucocitosresiduales en unidades leucorreducidas
(vaseNotaalpiedeestatabla)

<1x106porunidad
(enel90%delasunidades)

pHaltrminodesuvigencia
HLAoHPA(encasoderequerirse)
Controlbacteriolgicoalfinaldelprocesamiento
Nota:

1%odiezunidadesalmesloque
seamayor

6.4a7.4

1%ocuatrounidadesalmesloque
seamayor

Tipificacin

Cadavezqueserequiera.

Sindesarrollo

5%o20unidadesalmes,loquesea
mayor

Conalgunosequiposdeafresis,elcontenidodeleucocitosresidualespuedesermuchomsbajo.

8.4.8Concentradosdeplaquetascongeladas
8.4.8.1Paralacongelacindeplaquetasdebernemplearseunidadesobtenidasporafresisqueseencuentrenen el
lapsodelasprimeras24horasdespusdesuextraccin.
8.4.8.2Paralacrioproteccindelasplaquetassepodremplearlatcnicadedimetilsulfxido(6%peso/volumen)olade
glicerolabajasconcentraciones(5%peso/volumen).
8.4.8.3Lavigenciaytemperaturadeconservacindelasunidadesdeplaquetascongeladassesealalatabla22deesta
Norma.
Tabla22
Vigenciayconservacindeunidadesdeplaquetascongeladas
Tipodeunidad

Plaquetas
afresis

obtenidas

Temperaturadeconservacin

Vigencia

Igualoinferiora150C

Mximo 24 meses a partir de la

congelacin

Igualoinferiora80C

Mximo 12 meses a partir de la

congelacin

por

8.4.8.4Unavezdescongeladasylavadas,lasplaquetasseconservarnentre+20Cy+24C,enagitacinsuave(vase
apartado8.4.2).Suusoteraputicoserenelmenortiempoposible,sinexceder
de6horas,delocontrario,selesdeberdardestinofinal.
8.4.8.5Losrequisitosdecalidaddelasunidadesdeplaquetasdescongeladassesealalatabla23deestaNorma.
Tabla23
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesomezclasdeplaquetascongeladas
ydescongeladas
Parmetroaverificar

Especificacin

Volumen

50200mL
>40%delvalordeprevioala
congelacin

Cuentadeplaquetas
Leucocitos
precongelacin
leucodepletadas

en

unidades <1x106porunidad,enel90%
delasunidadesprobadas

Controlbacteriolgicoalfinaldelprocesamiento.
Nota:

Cantidaddeunidadesyfrecuencia
deverificacin

Todaslasunidadesomezclas
preparadasenelmes.

Sindesarrollo

Enunidadesomezclasleucodepletadasesadmisibleunaprdidadeplaquetasentreel10y15%
Lasunidadesdeplaquetasdescongeladasyreconstituidassonpobreseneritrocitosyleucocitos.

8.5Concentradodegranulocitos
8.5.1Losconcentradosdegranulocitosparausoteraputicosedebernobtenermedianteafresis.

8.5.2Los concentrados de granulocitos se debern conservar entre +20 y +24 C, preferentemente sin agitacin. Su
periodomximodevigenciaserde24horasdenoemplearseenestelapso,selesdeberdardestinofinal.
8.5.3Losrequisitosdecalidadquesedebernverificarentodoslosconcentradosdegranulocitosseindicanenlatabla
24deestaNorma.
Tabla24
Requisitosquedebenreunirel100%delosconcentradosdegranulocitos
Parmetroaverificar
HLA
Volumen
Cuentadegranulocitos
Control bacteriolgico al final del
procesamiento

Especificacin

Cantidaddeunidadesy
frecuenciadeverificacin

Tipificacin

Cuandoserequiera

200a300mL

Todaslasunidades

>1x1010porunidad

Acadaunidadobtenida

Sindesarrollo

Todaslasunidades

8.6Plasmaycrioprecipitados
8.6.1Disposicionescomunes:
8.6.1.1Paraobtenerplasmafrescoycrioprecipitadosconservandoadecuadamentesuspropiedadesprocoagulantes,se
deberprocedercomoseindicaacontinuacin:
a)Siseobtienendeunidadesdesangrefresca,laduracindelaflebotomanohabrexcedido
de15minutos
b)Elintervaloentrelaextraccindelasangretotaldelaqueseobtendrelplasmaolaplasmafresisyeliniciodela
congelacin,preferentemente ser de 6 horas, sin exceder nunca de 18 horas. En ese periodo las unidades se
habrnmantenidoentre+2Cy+10C
c)Lacentrifugacinparasepararelplasmadelasangretotaldeberserentre+2Cy+6C,y
d)Lavelocidadptimadelcongelamientoescuandolatemperaturadelcentrodelaunidaddeplasmasereducea
30 C o inferior en un lapso que no exceda de 60 minutos. Para incrementar la velocidad de congelamiento
completo,sedeberobservarlosiguiente:
Lasbolsasconplasmadeberncolocarsedeformaquelamayorpartedesusuperficierecibalamximaexposicin
alprocesodeenfriamiento,y
Las bolsas debern someterse a ambientes con temperaturasde70 C o inferiores. De emplearse ambientes
lquidos,sedebernutilizarbolsasenlasquesehayademostradoquenosufrendaooquenosonpenetradaspor
eldisolvente.
Paraverificarellogrodelobjetivoaqueserefiereelprimerprrafodelincisod)deesteapartado,sedebercontarcon
mtodovalidadoparaelefecto.
8.6.1.2 No debern identificarse como plasmas frescos ni se obtendr de ellos crioprecipitados si no cumplen los
requisitosdeprocesamientoquesealaelapartadoanterior.
8.6.1.3 La vigencia que deber asignarse a las unidades de plasma y crioprecipitados se indica la tabla 25 de esta
Norma, siempre y cuando se mantengan constantemente a las temperaturas que seala la misma tabla. El periodo de
vigencia de las unidades de plasma y los crioprecipitados se cuenta a partir de la extraccin de la sangre o de la
plasmafresis.Elperiododevigenciadelplasmadesprovistodefactoreslbilessecuentaa partir del evento que lo hace
considerarlocomotal.
Tabla25
Conservacinyvigenciadelasunidadesdeplasmaycrioprecipitados
Unidad
Plasmafresco,plasmadesprovistodefactoreslbilesde
lacoagulacinycrioprecipitados

Temperaturadeconservacin

Intervalosmximosdevigencia
(vasenota)

25Coinferior

36meses

18Ca25C

Tresmeses

Plasmafrescoycrioprecipitadosdescongelados
Nota:

+2Ca+6C

Seishoras

Los plasmas que fuesen a destinarse para elaborar hemoderivados debern conservarse bajo los criterios que
indiquedelaFarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos.

8.6.1.4Lasbajastemperaturaspuedencausarfracturadelasbolsascontenedorasdelplasmaodeloscrioprecipitados,
porloque durante el descongelamiento se revisar la existencia defugasdehaber alguna, se le dar destino final a la
unidad.
8.6.1.5 Las unidades de plasma o crioprecipitados una vez descongeladas no debern congelarse nuevamente para
futurosusostransfusionales,salvoenelcasodelplasmasobrenadantetrassepararelcrioprecipitado.
8.6.2Plasma
8.6.2.1 La utilidad ms importante del plasma es en el procesamiento de unidades, entre otras, preparacin de
crioprecipitados y reconstitucin de componentes sanguneos celulares. El uso transfusional es limitado. Cuando est
adecuadamenteprescrito,aproximadamenteel12%delaproduccindeplasmatieneindicacinteraputica.
Losplasmasnoempleadosentransfusinsepodrnutilizarparalaelaboracindehemoderivados.
8.6.2.2Conelfindeprevenireldaopulmonaragudoasociadoatransfusin,alosplasmasrecuperadosprovenientesde
donantesconantecedentesdealoinmunizacinporcausastalescomoembarazootransfusionesprevias,noseemplearn
confinestransfusionales,sinembargo,podrnreservarseparalaelaboracindehemoderivados,obien,selesdardestino
final.
8.6.2.3El plasma se podrobtener por fraccionamiento de sangre fresca de una donacin nica o mediante afresis
automatizada.
8.6.2.4Lossiguientessedebernconsiderarplasmasdesprovistosdefactoreslbilesdelacoagulacin:
a)Losquesehubieranutilizadoparaobtenercrioprecipitados
b)Losquenosehubieranprocesadobajolascondicionesquesealaelapartado8.6.1.1,ascomo:
Elplasmaobtenidodeunidadesdesangrequefueronconservadasentre+20Cy+24Cconelfinderecuperar
plaquetas,y
Elquesehubieseobtenidoporsedimentacindeunidadesdesangre.Aesteplasmaseledeberdardestinofinal,
y
c)Elplasmafrescoconservadoadecuadamente(vasetabla25deestaNorma),quellegasulmitedevigenciay
losplasmasinadecuadamenteconservados.
8.6.2.5Losplasmasfrescosquehubieranllegadoasulmitedevigenciaseclasificarncomoplasmasdesprovistosde
factoreslbilesyselereasignarlavigenciacorrespondiente.Aloscrioprecipitadosque hubiesen llegado a su lmite de
vigenciaselesdardestinofinal.
8.6.2.6Losrequisitosdecalidaddelplasmafrescoydelplasmadesprovistodefactoreslbilesseindicanenlastablas26
y27deestaNorma,respectivamente.
Tabla26
Requisitosquedebernreunirel100%delasunidadesdeplasmafrescoprobadas
Parmetroaverificar

Inspeccinvisual

Requisitosdecalidad
(especificacin)
a) Integridad de la bolsa: Sin fugas al
comprimir la bolsa en un extractor de
plasma, antes y despus de su
congelamiento,y
b)Sincoloranormalnicogulosvisibles.
a)200mL,obtenidoporfraccionamientode
sangre fresca, sin haber efectuado

Frecuenciadelcontrol

Todaslasunidades

leucodeplecin
ni
haber
concentradodeplaquetas

obtenido

b)140mLobtenidoporfraccionamientode
sangre fresca, despus de separar
plaquetas a partir de la capa
leucoplaquetaria o del plasma rico en
plaquetas

Volumen

Todaslasunidades

c)450mL,obtenidoporafresis.
Protenastotales

FactorVIIIc

>50g/L

Mnimo10unidadesalmes

=70%delaunidadrecinextrada(antes
decongelar)

Cadatresmeses

Enelcaso de que el plasma haya sido Mnimodiezunidadesenel

sometidoa un proceso de inactivacin, es primermesdealmacenamiento
esperableunaprdidamximadel15%
<6.0109/L

Eritrocitos:
Conteo
de
clulas
residuales previo al Leucocitos:
congelamiento
Plaquetas:

<0.110 /L
<50109/L

1%delasunidadesocuatro
unidadesalmes,loquesea
mayor

Tabla27
Requisitosquedebernreunirel100%delasunidadesdeplasmadesprovistode
factoreslbilesprobadas
Parmetroaverificar

Inspeccinvisual

Requisitosdecalidad
(especificacin)

Frecuenciadelcontrol

a) Integridad de la bolsa: Sin fugas al

comprimir la bolsa en un extractor
plasmtico, antes y despus de su Todaslasunidades
congelamiento,y
b)Sincoloranormalnicogulosvisibles

Volumen

Elestablecido10%

Conteo
de
clulas Eritrocitos:
residuales previo al Leucocitos:
congelamiento
Plaquetas:

<6.0109/L
<0.1109/L
<50109/L

Todaslasunidades
1% de las unidades o cuatro
unidades al mes, lo que sea
mayor

8.6.2.7Podrnlograrsecifrasmsbajasdeleucocitosresidualessienelprocesamientodelasunidadesdeplasmase
incluyealgnmtododeleucodeplecinespecfico.
8.6.2.8Parautilizarlosplasmascongelados,frescosono,deberndescongelarseatemperaturasentre+30 y +37 C
mediante tcnicas o equipos especficos validados para el efecto, que no afecten, en su caso, los factores lbiles de la
coagulacin.DeemplearsebaoMaradeberevitarsequesecontamineelpuertodeentradadelabolsacontenedora.Una
vezdescongeladosdeberntransfundirsealabrevedad,obien,conservarseentre+2y+6Cporunlapsoquenoexceda
de6horasconelfindeevitarlaprdidadelaactividaddelosfactores lbiles de la coagulacin. De no emplearse para
transfusinselesdardestinofinal.
8.6.3Crioprecipitados
8.6.3.1 El crioprecipitado se obtiene por procesamiento del plasma fresco congelado. Adecuadamente procesado y
conservado,contienefactorVIIIdelacoagulacin,factorvonWillebrand,fibringeno,factorXIII
yfibronectina.
8.6.3.2Parautilizarloscrioprecipitadosdeberndescongelarseatemperaturasentre+30y+37Cmediantetcnicaso
equiposespecficosvalidadosparaelefecto,quenoafectenlosfactoreslbilesdelacoagulacin.DeemplearsebaoMara

deberevitarsequesecontamineelpuertodeentradadelabolsacontenedora.Unavezdescongeladosdeberfavorecerse
ladisolucindelproductomediantemanipulacinsuaveytransfundirsealabrevedad,obien,conservarseentre+2y+6C
porunlapsoquenoexcedade6horasconelfindeevitarlaprdidadesuspropiedadesprocoagulantes,denotransfundirse
eneselapsoseledardestinofinal.
8.6.3.3Losrequisitosdecalidaddeloscrioprecipitadosseindicanlatabla28deestaNorma
Tabla28
Requisitosquedebenreunirel100%delasunidadesymezclasdecrioprecipitadoprobadas
Parmetroa
verificar

Requisitosdecalidad
(especificacin)

a)Integridaddelabolsa.Sinfugasal
comprimir la bolsa en un extractor
plasmtico antes y despus de su
Inspeccinvisual
congelamiento,y

Frecuenciadelcontrol

Cadadadeprocesamiento,atodaslas
unidades

b) Sin color anormal ni cogulos

visibles
a)<10mLporunidad,y
Volumen

b)30a40mLencasodemezclade
crioprecipitados

Cadadadeprocesamiento,atodaslas
unidadesomezclas
Cadadosmeses:

FactorVIIIc

>70UIporunidad

a)Mezcladeseisunidadesdedistintos
grupos sanguneos al primer mes de
almacenamiento,y
b)Mezcladeseisunidadesdedistintos
grupos sanguneos del ltimo mes de
vigencia.

Fibringeno

>140mgporunidad

1%delasunidadesocuatrounidadesal
mes,loqueseamayor.
Cadadosmeses:

Factorvon
Willebrand

>100IUporunidad

a)Mezcladeseisunidadesdedistintos
grupos sanguneos durante el primer
mesdealmacenamiento,y
b)Mezcladeseisunidadesdedistintos
grupos sanguneos durante el ltimo
mesdevigencia.

8.6.3.4Losrequisitosde calidad para las mezclas de crioprecipitados relativos al volumen y contenidos de factor VIII
coagulante, fibringeno y factor von Willebrand, sern iguales a la resultante de multiplicar los valores obtenidos
correspondientesporelnmerodeunidadesqueintegranlamezcla.
8.7Inactivacinencomponentessanguneos
Acriteriodelresponsablesanitariodelbancodesangre,loscomponentessanguneosquevayanadestinarseparauso
transfusional, podrn someterse a tcnicas invitro validadas y estandarizadas que impidan la proliferacin de agentes
potencialmenteinfectantesodeclulasinmunocompetentes,mediantemtodoscomoinactivacinfotodinmica,fotoqumica,
solventedetergenteuotrosquepermitanelmantenimientodepropiedadesteraputicas,ensucaso,desuviabilidadyque
no provoquen toxicidad en el receptor. Estos mtodos no sustituyen la irradiacin de componentes sanguneos para la
prevencindelaenfermedadinjertocontrahusped(uhospedero).
Lastcnicasdeinactivacinviralparaelplasmafrescocongelado,podrnllevarseacaboenelbancodesangreopor
manufacturaenlaindustriafarmacutica.
8.8Disposicionesparalairradiacindecomponentessanguneos
Parareducirelriesgodeenfermedadinjertocontrahusped(uhospedero)enreceptoressusceptibles(vaseapartado
11.4 de esta Norma), se debern irradiar las unidades celulares que pretendan transfundirse, de conformidad con lo
siguiente:

a)EspreferibleutilizarirradiadoresparausomdicocuyoradionclidoseaCesio137oCobalto60loscualesestarn
permanentementeencerradosenunafuenteselladacondobleencapsuladoparagarantizarsuhermeticidadyevitar
fugadematerialradiactivo
b)Losequiposylosprocedimientosdeirradiacindebernservalidadosyverificadosdeacuerdoalavidamediadel
radionclidoconelfindedeterminareltiemponecesariodeirradiacindeloscomponentessanguneosyasegurar
querecibanladosisnecesaria.Encasode utilizar otros equipos emisores de radiacin ionizante ser necesario
desarrollarprotocolosdevalidacinyverificacinequivalentes,quegaranticenquelairradiacinserealizacorrecta
yhomogneamente
c)Losequiposemisoresderadiacinionizantedebernrecibiranualmentemantenimientopreventivoy,ensucaso,
correctivocuandoporelmismousoydesgastedelossistemasdelequiposeveanafectadas
d)Mensualmente,deberefectuarsedosimetrapersonal.Ladosimetraambientadeberrealizarsedeconformidada
losealadoporlaLicenciadeOperacinyelReglamentoGeneraldeSeguridadRadiolgica
e)Eltiempodeexposicindeberajustarseparaasegurarqueloscomponentessanguneosrecibanunadosisno
menor de 2,500 cGy (dosis mnima) y sin que alguna parte de las unidades reciban ms de 5,000 cGy (dosis
mxima)
f) Deber verificarse la eficiencia de la irradiacin empleando cintas reactivas sensibilizadas para cada lote de
unidadesirradiadasobien,pormediodecultivomixtodelinfocitos,mensualmente,enel1%o4unidadesloque
seamayor
g)Lasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosquevayanairradiarsenodeberntenermsde14dasdespusde
su extraccin. Los concentrados o mezclas de plaquetas podrn radiarse en cualquier momento dentro de su
periododevigencia.Lasunidadesdegranulocitosseirradiarantanprontocomoseaposibledespusdehaberse
preparado
h)Nosernecesarioirradiarloscomponentesacelularesquehubiesenestadocongelados
i) Los concentrados de eritrocitos o de plaquetas irradiados que fuesen a usarse en transfusin intrauterina o
exsanguineotransfusinenneonatos,deberntransfundirsedentrodelas48horassiguientesalairradiacin
j)Lasunidadesdeconcentradosdeeritrocitosirradiadostendrnunavigenciamximade14das
apartirdelairradiacin,sielanticoagulanteusadoaslo permite. Los concentrados de plaquetas y granulocitos
irradiadosmantendrnsuperiododevigenciaasignado,y
k)Lasunidadesirradiadaspodrnemplearseencualquierreceptor.
El encargado de seguridad radiolgica del establecimiento, deber observar las dems disposiciones que seala la
LicenciadeOperacinyelReglamentoGeneraldeSeguridadRadiolgica(vaseapartado22.7).
9.Determinacionesanalticas
9.1 Para la realizacin de las pruebas de deteccin de agentes infecciosos transmisibles y las pruebas de
inmunohematologa,elpersonalasignadoporelresponsablesanitariodelbancodesangreo,ensu caso, del servicio de
transfusindeberobservarlosiguiente:
a)Elpersonaldeberrecibircapacitacinadecuadaparaeldesarrollodelaspruebasytendrconstanciadeello
b)UnicamenteseemplearnreactivosvalidadosquecuentenconnmeroderegistrosanitariodelaSecretara,y
c)Laspruebasserealizarndemanerauniforme,siguiendolasrecomendacioneseinstruccionesproporcionadas
porelfabricantedelosreactivos.
9.2 Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, los servicios de transfusin debern contar con
procedimientos escritos para el manejo, trasvasado y etiquetado de las muestras que permitan garantizar su correcta
trazabilidad.
9.3Losbancosdesangrey,ensucaso,losserviciosdetransfusin,debernteneryconservarregistrosdetodas las
determinacionesanalticasqueefectenendonantesyreceptores.Losregistrosgarantizarnlaidentificacininequvocade
lasmuestrasdelosdonantesoreceptores.Losresultadosdelasdeterminacionesanalticassernnotificadosalabrevedad
alpersonalquesuministrelasunidadesparasuuso,trasladoaotroestablecimientootransfusin.
9.4Pruebasparaladeteccindeagentesinfecciosostransmisiblesportransfusin
9.4.1 Con las muestras sanguneas tomadas en cada donacin de sangre y componentes sanguneos, se debern
efectuarlaspruebasparaladeteccindeagentestransmisiblesportransfusininvariablementeantesdel uso teraputico.
Estaspruebasdebernrealizarseentodadonacinindependientementedequeantesdeefectuarlaspruebasse hubiese
dadodestinofinalalproductosanguneodequesetrate.
9.4.2 Las pruebas para la deteccin de los agentes infecciosos transmisibles por transfusin debern incluir

obligatoriamenteladeteccindelossiguientes:
a)Treponemapallidum
b)VirusBdelahepatitis
c)VirusCdelahepatitis
d)Virusdelainmunodeficienciahumanatipos1y2,y
e)Trypanosomacruzi
9.4.3Cuandoporlasituacinepidemiolgicadelaregingeogrficadondeseencuentraelestablecimientoodelade
procedencia del donante, sus antecedentes personales o susfactoresderiesgo para adquirir infecciones, o bien, por las
caractersticasdelosfuturosreceptoresysususceptibilidadaadquirirodesarrollarenfermedad,elbancodesangredeber
efectuarydocumentarpruebasadicionalesparaladeteccindelosagentesinfecciosostransmisiblesportransfusin. Las
pruebasadicionalespodrnincluirladeteccindelosagentessiguientes:
a)Brucella
b)Plasmodium
c)Citomegalovirus
d)Toxoplasma
e)RetrovirusHTLVtiposIyII,y
f)Otrosagentes.
9.4.4Paraqueelbancodesangreautoriceelusoteraputicodelas unidades de sangre y componentes sanguneos,
debercontarconresultadosinequvocamentenegativosenlaspruebasdedeteccindeagentestransmisibles.
9.4.5 En procedimientos de laboratorio correctamente efectuados y que su control de calidad demuestre que los
resultadossonconfiables,elpersonalquerealizalaspruebas,deberprocedercomosealala
figura1deestaNorma.
Figura1
Diagramadeflujodeacuerdoalosresultadosdelaspruebasdedeteccindeagentesinfecciosostransmisiblespor
transfusin.
Primerresultadodelaspruebasdetamizaje,efectuadoconlamuestradesuerodeldonante.

NEGATIVO

Utilizarlaunidadysusfraccionesconfines
transfusionales.

Dudoso
10%pordebajodel
REACTIVO
valordecorte,de
conformidadaloque
estipuleelfabricante.

Dardestinofinalalaunidadimplicadayaloscomponentesquedeellasehubiesen
obtenido.
Previoaldestinofinal,sedebertomarunaalcuotadelaunidadpararepetirla
pruebadetamizaje.

Conlamismatcnica,repetirlapruebadetamizajeporduplicado,empleandola
alcuotadelamuestraoriginalqueresultreactivayunaalcuotatomadadelaunidad
implicada.

NEGATIVOenambasmuestras

Considerarelresultadocomonegativo

Dudosoo
reactivoenal
menosunade
REACTIVO
lasmuestras
enambas
proceder
muestras
conformealo
sealadoenel
apartado9.4.6
deestaNorma)

Solicitarunasegundamuestra
aldonanteyrepetirlaprueba
detamizajeconlamisma
tcnicaempleadaoriginalmente.

REACTIVO

NEGATIVO


Hacerpruebaconfirmatoria,oensucaso,suplementaria.

Considerarlo
comonegativo

INDETERMINADO
POSITIVO

Notificaraldonantedeconformidadalosealadoenelcaptulo5
deestaNormayReportarelcasoalaSecretara

9.4.6Dehaberdiscrepanciaentrelosresultadosdelamuestraoriginalydelaalcuotatomadadelaunidad,nodeber
liberarseellotedeunidadesestudiadashastahaberidentificadolaunidadreactiva.
9.4.7Conlasmuestrassanguneasqueresultaronrepetidamentereactivasoconnuevasmuestrasdeldonantetomadas
conposterioridad,elestablecimientodeberefectuarlaspruebasconfirmatoriaso,ensucaso,suplementariasobien,referir
alabrevedadlasmuestrasaotrobancodesangreoalaboratoriosconcapacidadtcnicasuficienteycomprobada.
9.4.8ParalanotificacinalaSecretaradelasanomalasdetectadasenlaspruebasdelaboratoriosedeberproceder
comosealaelapartado18.3deestaNorma.
9.4.9DeteccindeTreponemapallidum
9.4.9.1Tamizaje.Sedeberrealizarmediantecualquieradelaspruebassiguientes:
a)Identificacindereaginasmedianteunapruebadeaglutinacindepartculas,entrelassiguientes:
VDRL,o
RPR,o
b)Identificacindeanticuerposespecficosmediantepruebastreponmicasconespecificidad=98.50%,talescomo:
Inmunocromatografa
Ensayoinmunoenzimtico,u
Otrasconsensibilidadyespecificidadigualomayor.
Elcontrol de calidad de la prueba de tamizaje efectuado en cada corrida, se demuestra cuando la prueba tiene una
sensibilidadsuficienteparadetectaruncontrolpositivodbil.
9.4.9.2Confirmatoria.Sedebernemplearpruebastreponmicasquetenganespecificidad99%,entreotras,cualquiera
delassiguientes:
a)HemaglutinacincontraTreponema
b)AnticuerposfluorescentescontraelTreponema
c)Inmunofluorescenciaindirecta
d)Inmovilizacindeltreponema,u
e)Otrasconespecificidadigualomayor.
Lapruebasevalidaratravsdeloscontrolesyespecificacionesquesealeelfabricante.Losresultadosdelaprueba
sernconfiablessiempreycuandoseanlosesperadosysealadosporelfabricante.
9.4.10DeteccindelVirusBdelahepatitis
9.4.10.1 Tamizaje. Se deber realizar mediante pruebas de deteccin del antgeno de superficie del virus B de la
hepatitis,conpruebasquetenganunasensibilidad99.5%yespecificidad99.0%,talescomo:
a)Ensayoinmunoenzimtico
b)Inmunoensayoporquimioluminiscencia,y
c)Otrasconsensibilidadyespecificidadigualomayor.
Elcontrol de calidad de la prueba de tamizaje efectuado en cada corrida, se demuestra cuando la prueba tiene una
sensibilidadsuficienteparadetectaruncontrolpositivodbil.
9.4.10.2Confirmatoria.Sedebernrealizarmedianteladeteccin de antgenos con una prueba de neutralizacin con
anticuerposconespecificidad99.5%.
Lapruebasevalidaratravsdeloscontrolesyespecificacionesquesealeelfabricante.
9.4.11DeteccindelvirusCdelahepatitis
9.4.11.1 Tamizaje. Se deber realizar mediante pruebas de deteccin de anticuerpos contra el virus o deteccin
simultaneadeantgenosviralesyanticuerposcontraelvirusquetenganunasensibilidad99.5%yespecificidad99%,entre
lassiguientes:
a)Ensayoinmunoenzimtico

b)Inmunoensayoporquimioluminiscencia,y
c)Otrasconsensibilidadyespecificidadigualomayor.
Elcontrol de calidad de la prueba de tamizaje efectuado en cada corrida, se demuestra cuando la prueba tiene una
sensibilidadsuficienteparadetectaruncontrolpositivodbil.
9.4.11.2Confirmatoria.Sedeberrealizarmediantelapruebadeinmunoblot recombinante u otras con sensibilidad y
especificidadigualomayor.
Lapruebasevalidaratravsdeloscontrolesyespecificacionesquesealeelfabricante.
9.4.12Deteccindelvirusdelainmunodeficienciahumana,tipos1y2
9.4.12.1 Tamizaje. Se deber realizar mediante pruebas de marcadores de infeccin del virus que tengan una
sensibilidad99.5%yunaespecificidad99%,entrelassiguientes:
a)Ensayoinmunoenzimticocombinadoparaladeterminacindeantgenosyanticuerposvirales
b)Ensayoinmunoenzimtico
c)Inmunoensayoporquimioluminiscencia,y
d)Otrasquetengansensibilidadyespecificidadigualomayor.
Elcontroldecalidaddelapruebadetamizajeefectuadoencadaencadacorrida,sedemuestracuandolapruebatiene
unasensibilidadsuficienteparadetectaruncontrolpositivodbil.
9.4.12.2Confirmatoria.Laconfirmacinsedeber realizar mediante una prueba de deteccin de anticuerpos contra el
VIHtipos1y2,entrecualquieradelassiguientes:
Inmunoelectrotransferencia(Westernblot)
Inmunofluorescencia
Inmunoensayorecombinante,u
Otrasmetodologasmsavanzadas.
Lapruebasevalidaratravsdeloscontrolesyespecificacionesquesealeelfabricante.
9.4.13 Los bancos de sangre que efecten pruebas de amplificacin de cidos nucleicos, tales como, tcnicas de
amplificacinmediadaportranscripcinodereaccinencadenadelapolimerasa,debernobservarlosiguiente:
a)Estaspruebasnosustituyenalaspruebasdedeteccindeagentesviralestransmisiblesportransfusinaquese
refiereestecaptulonisontilescomopruebasconfirmatorias,y
b)DebernefectuarseyverificarsedeconformidadconlosestndaresdelaOrganizacinMundialdelaSaludylas
indicacionesdelfabricante.
9.4.14DeteccindelTrypanosomacruzi
9.4.14.1Tamizaje.Sedeberrealizarmediantepruebasdedeteccindeanticuerposcontrael Trypanosoma cruzi que
tenganunasensibilidadyespecificidad95%,entrelassiguientes:
a)Ensayoinmunoenzimtico
b)Aglutinacindirecta
c)Tirareactiva,y
d)Otrasconespecificidadysensibilidadigualomayor.
Elcontrol de calidad de la prueba de tamizaje efectuado en cada corrida, se demuestra cuando la prueba tiene una
sensibilidadsuficienteparadetectaruncontrolpositivodbil.
9.4.14.2Pruebasuplementaria.SedeberemplearunapruebadedeteccindeanticuerposcontraelTrypanosomacruzi,
quetengaunformatodistintoalapruebaempleadaparaeltamizajeyquetengaunaespecificidadsuperior.
Lapruebasevalidaratravsdeloscontrolesyespecificacionesquesealeelfabricante.
9.4.15Pruebasparaladeteccindeagentestransmisiblesencondicionesespeciales
9.4.15.1DeteccindeBrucella.LaspruebasparaladeteccindeBrucellaqueseindicanacontinuacin,sepracticarna
laspersonasconsideradasderiesgo,talescomo:lasqueingierenproductoslcteosnopasteurizados,lasquetrabajancon

animalesdomesticados,especialmenteganadovacuno,caprino,porcino,ovejas,ciervos,alceso que tienen contacto con

sus carnes, excreciones, secreciones, placentas o sus cadveres, as como las que trabajan en granjas, mataderos,
curtidurasylosveterinarios:
a)Pruebasdetamizaje.Seefectuarmediantepruebasdeaglutinacinenplacaconantgenoteidoconrosade
bengalaoensayoinmunoenzimticoparaladeteccindeanticuerpostotales
odetipoIgM,y
b)Pruebaconfirmatoria.Serealizaratravsdemetodologascomotitulacindeanticuerposmedianteaglutinacin
enpresenciade2mercaptoetanolyotrasdisponiblesparaelefecto.
9.4.15.2 Deteccin de Plasmodium. Las pruebas que se indican a continuacin se practicarn para definir la
aceptabilidaddeundonantequeseencuentreencualquieradelascondicionesquesealalatabla3deestaNorma:
a)Ensayoinmunoenzimtico
b)Inmunofluorescencia,y
c)Investigacindelparsitoconmicrotuboconnaranjadeacridina.
9.4.15.3Deteccindecitomegalovirus.SeemplearnpruebasdedeteccindeanticuerpostipoinmunoglobulinaMcontra
elcitomegalovirus,entreotras,concualquieradelastcnicassiguientes:
a)Ensayoinmunoenzimtico,y
b)Inmunofluorescencia
9.4.15.4 Deteccin de Toxoplasma gondii. Se emplearn pruebas de deteccin de anticuerpos mediante ensayo
inmunoenzimtico.
9.4.15.5RetrovirusHTLVIyII:
a)Tamizaje.Deteccindeanticuerposmediantepruebasquetenganunasensibilidadyespecificidad
95%,entreotras:
Ensayoinmunoenzimtico
Amplificacindecidosnucleicos,y
Otrasconespecificidadysensibilidadigualomayor,y
b) Confirmatoria. Deteccin de anticuerpos por inmunoblot o bien por deteccin de genoma viral mediante
amplificacindecidosnucleicos.
9.5Hemoclasificacinyhemocompatibilidad
9.5.1Disposicionescomunes:
9.5.1.1Losbancosdesangre y los servicios de transfusin debern realizar las pruebas de compatibilidad sangunea
antesdecadatransfusinalognica,salvoenloscasossiguientes:
a) Cuando el banco de sangre o el servicio de transfusin la suministren a otro establecimiento que se
responsabilizarenhacerlas,o
b)Cuandoelestablecimientorecibalasunidadesconlosestudiosdecompatibilidadpreviamenterealizados.
9.5.1.2Elresponsabledelbancodesangreodelserviciodetransfusin,deberrealizarogarantizarquesehayanhecho
laspruebasdehemoclasificacinyhemocompatibilidadnecesarias,deacuerdoalcomponentequesefuesea transfundir,
antesdecadatransfusindeunidadesalognicas.
9.5.1.3Laspruebasqueseempleanparademostrarcompatibilidadsanguneaincluyen:
a)HemoclasificacindelossistemasAB0yRh(antgenoD)
b)Investigacindeanticuerposirregularesdeimportanciaclnica,y
c)Pruebascruzadas.
9.5.1.4Laspruebasaquehacereferenciaelapartadoanteriorsepodrnrealizarentubo,soporteslido,geloesferasde
vidrio.
9.5.1.5 Cuando se emplee la metodologa en tubo para la realizacin de la prueba de deteccin del antgeno D
expresadodbilmente,rastreoeidentificacindeanticuerposirregularesylaspruebascruzadasmayorymenor,sedeber
incluir cuando menos una prueba de aglutinacin en medio salino, una prueba de antiglobulina humana (prueba de
Coombs)yconsumo de Coombs. Si se emplea tecnologa con soportes slidos,geles o esferas de vidrio, las reacciones

debernincluir,cuandolapruebalorequiera,unmediopotenciadorylapruebadeantiglobulinahumana.
9.5.1.6Dehaberanticuerposirregularesenlasangredeundonante,sedeberdardestinofinalalplasma.
9.5.1.7 Antes de cada transfusin de preparados con eritrocitos se debern realizar prueba cruzada mayor,
independientementequesehubierarealizadoelrastreoeidentificacindeidentificacindeanticuerposirregulares.
9.5.1.8 Con el fin de asegurar la confiabilidad en la determinacin de grupos AB0 y Rh, rastreo e identificacin de
anticuerposirregularesypruebascruzadas,sedeberrealizarelcontroldecalidaddelosreactivos,equiposeinstrumentos
deconformidadalosealadoenelcaptulo15deestaNorma.
9.5.1.9 En la determinacin de grupos sanguneos AB0 y Rh, las muestras sanguneas que puedan originar falsa
aglutinacin tales como las obtenidas del cordn umbilical o las provenientes de pacientes con paraproteinemia, los
eritrocitossedebernlavarpreviamentealarealizacindelaspruebaseincluiruntestigoocontrol.
9.5.1.10Losbancosdesangre o servicios de transfusin que efecten pruebas de compatibilidad debern conservar
adecuadamente,lasmuestrassanguneasdeldonanteydelreceptorpor un mnimo de siete das contados a partir de la
transfusindelaunidad.
Seconsideraconservacinadecuadadelasmuestrascuandoelsuerooplasmasealmacenaa18Coinferior y los
eritrocitosentre+2Cy+6C.
9.5.1.11Elestablecimientodeberconservarregistrosdelasaccionesrealizadas.
9.5.2HemoclasificacindelgrupoAB0
9.5.2.1 La clasificacin del grupo AB0 se deber realizar en todos los donantes y receptores, mediante las pruebas
siguientes:
a)Pruebasdeaglutinacin:
Pruebadirecta:permiteidentificarlapresenciaoausenciadelos antgenos A y B en los eritrocitos, mediante el
empleodereactivoshemoclasificadoresantiA,antiByantiABdeorigenmonoclonal
Pruebainversa:permiteidentificarlapresenciaoausenciadelosanticuerposregularesantiAyantiBensueroo
plasma,utilizandoeritrocitosconantgenoA1yB,y
EncadaclasificacindegrupoAB0,sedeberincluiruncontrolotestigoqueincluyaglbulosrojosdelamuestra
estudiadaysolucinsalinaoelmedioenelqueserealicelasuspensinglobular,afindedemostrarlaausenciade
autoaglutinacin,o
b)Mtododegenotipificacinsangunea.
9.5.2.2Nosernecesarioefectuarlapruebainversareferidaenlasegundavietadelincisoa)delapartadoanterioren
loscasossiguientes:
a) Para ratificar el grupo sanguneo de los concentrados de eritrocitos ricos en solucin aditiva o con muy bajo
contenidoplasmtico
b)Enreceptoresdecuatromesesomenores,o
c)CuandolaclasificacindelgrupoAB0sehubierarealizadomediantegenotipificacinsangunea.
9.5.2.3NoseclasificarunaunidadoaunreceptorenelsistemaAB0hastahaberresueltocualquierdiscrepanciaque
hubieseentrelapruebadirectaylainversa.Dehaberdiscrepancia,lapruebadirectadeberincluirantiA,antiByantiAB,la
inversaserealizarempleandoeritrocitosA1,A2,By0yunautocontrolqueincluirglbulosrojosysuerooplasmadela
muestraestudiadaylasdemspruebasquesehagannecesarias.
9.5.2.4EncasodedonantesregularesdeberrevisarseycompararselaclasificacindegrupoAB0quesetengaenlos
registrosdedonacionesprevias.
9.5.2.5Enreceptoresrecientementetransfundidosyenmujeresconhemorragiafetomaternacuantiosa,en quienes la
hemoclasificacinseveadificultadaporlapresenciadereaccionesdecampomixto,sedeberprocedercomoseindica a
continuacin:
a)ElgrupoAB0seratificarconlapruebainversa,y
b)EnladeterminacindelantgenoDsetomarenconsideracinlacantidaddesangreoconcentradodeeritrocitos
transfundidos,correlacionadoconsutipoRh(D)yelpredominiodelareaccindecampomixto,ascomoconlos
registrospreviosquedelreceptorsetuviesen.Enmujerescon hemorragia fetomaterna cuantiosa, se emplearn
tcnicasquehemolicenloseritrocitosfetalesparahemoclasificarlosglbulosrojosnolisados.
SepodrnobviarlaspruebasaquehacereferenciaesteapartadocuandoseidentifiqueelgrupoAB0yelantgenoD
(Rh)pormediodegenotipificacinsanguneaapartirdelcidodesoxirribonucleicoextrado
deotrafuentediferentealadelasangre,porejemplodelasaliva.
9.5.3HemoclasificacindelantgenoRh(D).
9.5.3.1LaidentificacindelantgenoDse deber realizar en los donantes y en los receptores, mediante las pruebas

siguientes:
a)Pruebadeaglutinacindirecta:seempleaunreactivoantiDdeorigenmonoclonalquecontengainmunoglobulinas
MyGo slo G en sus diferentes variantes que permita identificar la presencia o ausencia del antgeno D en los
eritrocitos,y
b) Prueba de antiglobulina humana: si la prueba de aglutinacin directa referida en el inciso anterior resultase
negativa,losglbulosrojosdebernsometerseaunapruebadeantiglobulinahumana(pruebadeCoombs)para
demostrarlapresenciaoausenciadelantgenoDexpresadodbilmenteosusvariantes.
CadaunadelaspruebasparalaidentificacindelantgenoD,sedebervalidarmedianteunapruebadecontrol,que
permitademostrarlaausenciadeaglutinacininespecfica.
Se pueden obviar las pruebas a que hace referencia este apartado cuando se identifique el antgeno D por
genotipificacinsangunea.
9.5.3.2LapresenciadelantgenoD,delantgenoDexpresadodbilmenteosusvariantes,clasificarn a los eritrocitos
comoPOSITIVOSysuausenciacomoNEGATIVOS.
9.5.4Otrossistemasdegrupo
La clasificacin de otros sistemas de grupo distintos al AB0 y al Rh (D), se deber realizar mediante pruebas de
aglutinacin directa que permitan identificar la presencia o ausencia de los antgenos eritrocitarios de que se trate,
empleandoreactivoshemoclasificadoresespecficosoalternativamente a estas pruebas, podr realizarse genotipificacin
sangunea.
9.5.5Rastreodeanticuerposirregularesdeimportanciaclnica
9.5.5.1Elrastreodeanticuerposirregularesde importancia clnica y, en su caso, la identificacin de stos, se deber
realizarentodoslosdonantesyreceptoresquetenganantecedentespropiciadoresdealoinmunizacin.
9.5.5.2Entodapruebaparaelrastreodeanticuerposirregularesdeberincluirseunautotestigo.
9.5.6Pruebascruzadas
9.5.6.1Laspruebascruzadasdebernincluir:
a)IdentificacinoratificacindelgrupoAB0yRh.Cuandosevayanatransfundirunidadesconeritrocitos,sedeber
identificaroensucasoratificarelgrupoAB0yRhenunamuestradelreceptormediantepruebasdirectaeinversa,
asimismoseratificarelgrupoAB0yRhconunamuestratomadadirectamentedelaunidadmedianteunaprueba
directa.Tratndose de unidades de plasma se deber ratificar el grupo AB0 de la unidad mediante una prueba
inversa
b)Pruebamayor.Permitedemostrarlapresenciaoausenciadeanticuerposregularesoirregularesenelsuerodel
receptorcontraantgenospresentesenloseritrocitosdeldonante
c)Pruebamenor.Permitedemostrarlapresenciaoausenciadeanticuerposregulareseirregularesenelsuerodel
donantecontraantgenospresentesenloseritrocitosdelreceptor,y
d)Autotestigo.Enlarealizacindelaspruebasmayorymenor,paradescartarlapresenciadeunanticuerpopegado
aleritrocito,elautotestigocontendrsuerooplasmayeritrocitosdelamuestraestudiada.
9.5.6.2Laspruebascruzadastendrnunavigenciamximade72horascuando:
a)Enlosltimostresmeseselreceptortengaantecedentespropiciadoresdealoinmunizacin,talescomoembarazo
otransfusiones,o
b)Cuandoelreceptorhubieserecibidounatransfusindespusdelarealizacindelapruebacruzada.
Deexistircualquieradeestassituacioneslapruebacruzadadeberrepetirse.
9.5.6.3 En las situaciones que se sealan a continuacin, las pruebas cruzadas se efectuarn con las variaciones
siguientes:
a)Nosernecesarioefectuarlapruebacruzadamenor,cuandosetransfundanconcentradosdeeritrocitosconmuy
bajocontenidoplasmtico,talescomolossuspendidosensolucionesaditivasoeritrocitoslavados
b) Cuando un receptor tuviese una prueba de antiglobulina directa positiva, las pruebas cruzadas se realizarn

empleandoelsuerodelreceptoryuneluidodeloseritrocitosdelmismo,y
c)Cuandosetransfundaplasmanoserequierehacerlapruebacruzadamayor.
9.5.6.4Losbancosdesangreyserviciosdetransfusindeberncontarconprocedimientosnormalizadosdeoperacin
queespecifiquencomodebenactuarencasosdeurgenciastransfusionales.
9.5.6.5Laurgenciatransfusionalacreditadaporelmdicotratante y avalada por el mdico responsable del banco de
sangreodelserviciodetransfusin,noeximelaprcticadelaspruebascruzadasdecompatibilidadsinembargo,lasangre
oconcentradodeeritrocitospodrnliberarseanticipadamenteparasutransfusin,hastahabercorroboradoelgrupoAB0y
RhdelaunidadydereceptoryverificarlacompatibilidadAB0,medianteunapruebarpidaenmediosalino.
Entre tanto se continuar con las pruebas de compatibilidad utilizando un medio facilitador de la reaccin,
preferentementesolucindebajafuerzainica(solucindeliss)paraabreviareltiempo.Laspruebascruzadassellevarn
hastasutrminoconlapruebadeantiglobulinahumana(pruebadeCoombs).
Dedetectarseincompatibilidadenlaspruebascruzadas,elbancode sangre o, en su caso, el servicio de transfusin,
deberdaravisoinmediatamente,conlafinalidaddeevitarointerrumpirlatransfusin.
9.5.7Laspruebasdehemocompatibilidadpreviasaunatransfusinenneonatos y menores de cuatro meses de edad
debernincluir:
a)Investigacin de los grupos AB0 y Rh (D) en una muestra del menor, empleando una prueba de aglutinacin
directaobien,mediantelagenotipificacin sangunea. En este grupo de edad no se requiere efectuar la prueba
inversa,y
b)Rastreodeanticuerposirregularesypruebascruzadas,queseefectuarndeconformidadconlosiguiente:
Seemplearelsuerooplasmadelamadre,decarecerdemuestrasmaternas,sedebernefectuarconuneluidode
loseritrocitosdelmenor,y
Encasodequeelmenorhubiesesidopreviamentetransfundido,elrastreodeanticuerposirregularesylaspruebas
cruzadas debern realizarse, con el suero o plasma maternos, cuando se disponga de estas muestras e
invariablementeconeleluidodeloseritrocitosdelmenor.
10.Identificacindelasunidadesydelasmuestrassanguneas
10.1Losbancosdesangre,lospuestosdesangradoyserviciosdetransfusindeberntenerunprocesoque asegure
quetodaslasunidadesdesangre,componentessanguneos,mezclasdecomponentesylasmuestrasdesangre,plasmao
suero,seetiqueteneidentifiquenapropiadamente.
10.2Lasetiquetasdeloscomponentessanguneosydelasmuestrasdebenestarfirmementeadheridasyserfcilmente
legibles.
Podrn emplearse etiquetas validadas con sistemas electrnicos que permitan verificar los datos, procesamiento,
temperaturaytrazabilidadinherentealasunidades.
10.3Paraidentificarlasunidades,suscorrespondientesmuestrasytodoslosdocumentosyregistrosrelativosaellas,se
emplearunsistemanumricooalfanumricoquepermitalatrazabilidaddecadaunidaddesangreydesuscomponentes,
desdesuextraccinhastasutransfusino,ensucaso,suministroparaelaboracin de hemoderivados o bien, su destino
final.
10.4Laidentificacinnumricaoalfanumricaserexclusivaparacadaunidad,susmuestras,documentosyregistrosy
deberpermanecerinalterada.Preferentementeseutilizarelsistemadecdigodebarrasuotrosdemejortecnologa,tales
comodispositivoselectrnicosoderadiofrecuenciaqueadicionalmentepermitanelenlaceconotrossistemaselectrnicos.
10.5Atodaunidadprovenientedeotroestablecimientoseledeberagregarla identificacin numrica o alfanumrica
correspondientealestablecimientoalcualingresa,permitiendoentodomomentolatrazabilidaddelaunidadolamuestra.
10.6Losbancosdesangre,lospuestosdesangradoylosserviciosdetransfusindeberncontarcon procedimientos
escritos para evitar los errores durante el etiquetado o identificacin de las unidades, sus muestras correspondientes,
documentosyregistros.Cuandouncomponentesanguneosetransfieraaotrabolsa,losprocedimientosdebernasegurar
lacorrectaadjudicacindelaidentificacindelaunidaddesdelabolsaoriginalhastalabolsadefinitiva.
10.7 Los tubos que contienen las muestras de sangre, plasma o suero de donantes y de pacientes, para efectos de
realizacin de las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin, hemoclasificacin,
hemocompatibilidaduotras,debern estar debidamente rotulados para su correcta identificacin y su etiqueta contendr
anotada,comomnimo,lainformacinsiguiente:
a)Nombredeldonanteodelpaciente

b)Fechaenquelamuestrafuetomada
c)Encasodedonantes,elnmeroexclusivoasignadoalaunidaddesangreocomponentessanguneoscolectados,
y
d) Tratndose de pacientes o receptores, en su caso, nmero de expediente o registro, el nmero de cama o
habitacinyelnombredelservicioclnico.
10.8Unidadesnoprocesadas
Las etiquetas de las bolsas primarias de sangre total para fines de estudio y fraccionamiento en sus diversos
componentes y las unidades de componentes sanguneos obtenidas por afresis, debern contener como mnimo la
informacinsiguiente:
a)Nombredelbancodesangrey,ensucaso,nombredelpuestodesangradodondelaunidadfuecolectada
b)Elnombredelcomponentesanguneo
c)Identificacinnumricaoalfanumricaexclusivadelaunidad
d)Nombredelasolucinanticoagulanteo,ensucaso,elnombreyvolumendelasolucinaditiva
e)Fechadelaextraccin
f)Horadeinicioydetrminodelarecoleccin
g)Volumendelaunidad,y
h)Elrangodetemperaturaenquedebenconservarse.
10.9Identificacindeunidadesprocesadasyestudiadas:
10.9.1Sangreyconcentradosdeeritrocitos:
10.9.1.1Unidadesdesangreyconcentradosdeeritrocitos.Lasetiquetasdelasunidadesdesangreyconcentradosde
eritrocitosdeberncontenerlainformacinsiguiente:
a)Nombredelbancodesangreprocesador.Tratndosedeunidadesdesangretotalquefuesenaemplearseen
transfusin,ensucaso,podromitirseelnombredelpuestodesangradodondelaunidadsehubieserecolectado,
mientrassecuenteconlosregistrosquepermitanlatrazabilidad
b)Nombredelcomponentesanguneodequesetrate
c) La identificacin numrica o alfanumrica exclusiva de la unidad. Tratndose de concentrados de eritrocitos
derivadosdeunadoblecolectaenunasolasesindeafresis,ademsdelaidentificacinexclusiva, un nmero
adicionalquepermitasuidentificacin,porejemplo:afresis1,afresis2
d)Nombredelasolucinanticoagulanteo,ensucaso,elnombreyvolumendelasolucinaditiva
e)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos
f) Grupo sanguneo AB0 y Rh. La presencia o ausencia del antgeno Rh (D) se sealar con letras maysculas
POSITIVOoNEGATIVOoconlossmbolososiglas+oNEG,respectivamente
g)LosresultadosdefenotiposdegruposanguneodistintosalosdelsistemaAB0ydelRh(D),dehaberseefectuado
h) Tratndose de concentrado de eritrocitos y de haberse detectado anticuerpos irregulares, se indicar su
especificidad
i)Fechasdeextraccinydecaducidad
j)Volumenaproximadodelaunidad
k)Elrangodetemperaturaenquedebenconservarse
l)Lossealamientossiguientes:
Notransfundirseenpresenciadehemlisisocualquierotrosignodedeterioro
Nomezclarseconmedicamentososolucionesquenoseasolucinsalinaisotnicaal0.9%,y

Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micrasoensucaso,unfiltroparaleucodepletar,y
m)Ensucaso,contendrlainformacinsiguiente:
Los procedimientos adicionales que se hubiesen efectuado, tales como irradiacin, remocin de la capa
leucoplaquetariaofiltradoparaleucodeplecin,y
Quelas pruebas de compatibilidad no se han completado,cuandoasse hubiese requerido ante una urgencia
transfusional.
10.9.1.2Unidadesdesangrereconstituida
Lasetiquetasdelasangrereconstituidaconeritrocitosyplasmadedistintosdonantes(mezcladecomponentes)debern
contenerlainformacinsiguiente:
a)Nombredelbancodesangreprocesador
b)Nombredelcomponentesanguneodequesetrate
c) La identificacin numrica o alfanumrica de cada unidad integrante, o bien, una identificacin numrica o
alfanumricaexclusivadelamezcla,enesteltimocaso,losregistrosdelbancodesangredebernpermitirfcile
inequvocamentelatrazabilidaddecadaunadelasunidadesqueintegranlamezcla
d)Nombredelasolucinanticoagulanteoensucaso,elnombreyvolumendelasolucinaditiva
e)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos
f)ElgruposanguneoAB0yRhdeloseritrocitosydelplasma.La presencia o ausencia del antgeno Rh (D) se
sealarconletrasmaysculasPOSITIVOoNEGATIVO,oconlossmbolososiglas+oNEG,respectivamente
g)LosresultadosdefenotiposdegruposanguneodistintosalosdelsistemaAB0ydelRh(D),dehaberseefectuado
h)Fechasdeextraccinydecaducidaddecomponentesqueintegranlamezclay,ensucaso,lanuevafechayhora
decaducidadposterioralareconstitucin
i)Volumenaproximadodelaunidad
j)Elrangodetemperaturaenquedebenconservarse
k)Lossealamientossiguientes:
Notransfundirseenpresenciadehemlisisocualquierotrosignodedeterioro
Nomezclarseconmedicamentososolucionesquenoseasolucinsalinaisotnicaal0.9%,y
Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micrasensucaso,unfiltroparaleucodepletar,y
l)Ensucaso,losprocedimientosadicionalesquesehubiesenefectuado,talescomoirradiacin,remocindelacapa
leucoplaquetariaoleucodeplecin.
10.9.1.3Unidadesdeeritrocitoslavados
Lasetiquetasdelasunidadesdeeritrocitoslavados,deberncontenerlainformacinsiguiente:
a)Nombredelbancodesangreprocesador
b)Nombredelcomponentesanguneodequesetrata:eritrocitoslavados
c) La identificacin numrica o alfanumrica exclusiva de la unidad. Tratndose de concentrados de eritrocitos
derivados de una doble recoleccin de una sesin de afresis, adems de la identificacin nica, un nmero
adicionalquepermitasuidentificacin,porejemplo:afresis1,afresis2,etctera
d)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos
e)GruposanguneoAB0yRh.LapresenciaoausenciadelantgenoRh(D)se sealar con letras maysculas:
POSITIVOoNEGATIVO,oconlossmbolososiglas+oNEG,respectivamente
f)LosresultadosdefenotiposdegruposanguneodistintosalosdelsistemaAB0ydelRh(D),dehaberseefectuado
g)Lafechadellavadodelaunidadyposterioraeste,loqueseindicaacontinuacin:
h)Lanuevafechadecaducidadylahoradelamisma

i)Elnombre,volumenyconcentracindelasolucinenlaqueseresuspendieronloseritrocitos,y
j)Elhematocritofinaldelaunidad
k)Volumenaproximadodelproductofinal
l)Elrangodetemperaturaenquedebenconservarse
m)Lossealamientossiguientes:
Notransfundirseenpresenciadehemlisisocualquierotrosignodedeterioro
Nomezclarseconmedicamentososolucionesquenoseasolucinsalinaisotnicaal0.9%,y
Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micrasensucaso,unfiltroparaleucodepletar.
10.9.1.4Unidadesdeeritrocitoscongeladasyunidadesdeeritrocitosdescongeladas
Lasetiquetasdelasunidadesdeeritrocitoscongeladosydelasunidadesdescongeladasylavadas,deberncontenerla
informacinsiguiente:
a)Nombredelbancodesangreprocesador
b)Nombredelcomponentesanguneodequesetrate
c) La identificacin numrica o alfanumrica exclusiva de la unidad. Tratndose de concentrados de eritrocitos
derivados de una doble recoleccin de una sesin de afresis, adems de la identificacin nica, un nmero
adicionalquepermitasuidentificacin,porejemplo:afresis1,afresis2,etctera
d)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos.
e)GruposanguneoAB0yRh.LapresenciaoausenciadelantgenoRh(D)se sealar con letras maysculas:
POSITIVOoNEGATIVO,oconlossmbolososiglas+oNEG,respectivamente
f)LosresultadosdefenotiposdegruposanguneodistintosalosdelsistemaAB0ydelRh(D),dehaberseefectuado
g)Dehabersedetectadoanticuerposirregulares,seindicarsuespecificidad
h)Nombre,volumenyconcentracindelasolucincrioprotectora
i)Lafechadepreparacinycongelacin
j)Volumenaproximadodelaunidad
k)Elrangodetemperaturaenquedebenconservarse
l)Traseldescongelamientoylavadodelaunidad,sedebermodificarenlaetiqueta:
Fechayhoradecaducidad
Latemperaturadeconservacin
Elnombre,volumenyconcentracindelasolucinenlaqueseresuspendieronloseritrocitos,y
Elhematocritofinaldelaunidad,y
m)Lossealamientossiguientes:
Notransfundirseenpresenciadehemlisisocualquierotrosignodedeterioro
Nomezclarseconmedicamentososolucionesquenoseasolucinsalinaisotnicaal0.9%,y
Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micras.
10.9.2Preparadosconplaquetas:
10.9.2.1Unidadesdeplaquetasrecuperadasomezcladestas
Lasetiquetasdelasunidadesdeplaquetasrecuperadasomezclasdestas,deberncontenerlainformacinsiguiente:
a)Nombredelbancodesangreprocesador
b)Nombredelcomponentesanguneodequesetrate:unidaddeplaquetasrecuperadasomezcladeplaquetas
c)Laidentificacinnumricaoalfanumricaexclusivadelaunidaddeplaquetasrecuperada.Tratndosedemezclas
deplaquetassedeberindicar:

Lacantidaddeunidadesdeplaquetasrecuperadasqueintegranlamezcla,y
La identificacin numrica o alfanumrica exclusiva asignada a la mezcla. Los registros del banco de sangre
debernpermitirfcileinequvocamentelatrazabilidaddecadaunadelasunidadesdeplaquetasqueintegranla
mezcla
d)Nombredelasolucinanticoagulanteo,ensucaso,elnombreyvolumendelasolucinaditiva
e)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos
f)Grupo sanguneo AB0 y Rh. La presencia o ausencia delantgenoRh (D) se sealar con letras maysculas:
POSITIVOoNEGATIVOoconlossmbolososiglas+oNEG,respectivamente
g)Dehabersedetectadoanticuerposirregulares,seindicarsuespecificidad
h)Fechapreparacinycaducidaddelamezcla
i)Elcontenidodeplaquetasenlaunidadomezcla,yaseacalculadooelconteoreal
j)Elrangodetemperaturaycondicionesenquedebeconservarse
k)Lossealamientossiguientes:
Nomezclarseconmedicamentos,y
Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micras,y
l) En su caso, los procedimientos adicionales que se hubiesen efectuado, tales como lavado, irradiacin,
leucodeplecinocualquierotro.
10.9.2.2Unidadesdeplaquetasobtenidasporafresis
Lasetiquetasdelasunidadesdeplaquetasobtenidasporafresisdeberncontenerlainformacinsiguiente:
a)Nombredelbancodesangreprocesador
b)Nombredelcomponentesanguneodequesetrate:unidaddeplaquetasdeafresis
c) La identificacin numrica o alfanumrica exclusiva de la unidad. De haberse obtenido varias unidades de
plaquetas en una sesin de afresis, adems de la identificacin nica, un nmero adicional que permita
identificarlas,porejemplo:afresis1,afresis2,etctera
d)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos
e)GruposanguneoAB0yRh.LapresenciaoausenciadelantgenoRh(D)se sealar con letras maysculas:
POSITIVOoNEGATIVOoconlossmbolososiglas+oNEG,respectivamente
f)Dehabersedetectadoanticuerposirregulares,seindicarsuespecificidad
g)Fechasdeextraccinydecaducidad
h)Nombredelasolucinanticoagulanteo,ensucaso,elnombreyvolumendelasolucinaditiva
i)Elcontenidodeplaquetasenlaunidad,yaseacalculadooelconteoreal
j)Elrangodetemperaturaycondicionesenquedebeconservarse
k)Dehaberseefectuadolagenotipificacindeantgenosleucocitariosyplaquetarios,deberincluirselosantgenos
detectados
l) En su caso, los procedimientos adicionales que se hubiesen efectuado, tales como lavado, irradiacin,
leucodeplecin,y
m)Lossealamientossiguientes:
Nomezclarseconmedicamentos,y
Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micras.
10.9.3Unidadesdegranulocitos
Lasetiquetasdelasunidadesdegranulocitosdeberncontenerlainformacinsiguiente:
a)Nombredelbancodesangreprocesador

b)Elnombredelcomponentesanguneo(granulocitosdeafresis)
c)Laidentificacinnumricaoalfanumricaexclusivadelaunidad
d)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos
e)GruposanguneoAB0yRh.LapresenciaoausenciadelantgenoRh(D)se sealar con letras maysculas:
POSITIVOoNEGATIVOoconlossmbolososiglas+oNEG,respectivamente
f)Fechadelaextraccin
g)Fechayhoradecaducidad
h)Nombredelasolucinanticoagulante,solucionesaditivasyensucasodeotrosagentes
i)Elnmerodegranulocitoscontenidoenlaunidad
j)Elrangodetemperaturaenquedebeconservarse
k)DehaberseefectuadoeltipoHLA,y
l)Lossealamientossiguientes:
Nomezclarseconmedicamentos,y
Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micras.
10.9.4Plasmaycrioprecipitados:
10.9.4.1Unidadesdeplasma
Lasetiquetasdelasunidadesdeplasmadeberncontenerlainformacinsiguiente:
a)Nombredelbancodesangreprocesador
b)Nombredelcomponentesanguneo,incluyendosiprocededesangretotalodeafresis
c)Laidentificacinnumricaoalfanumricaexclusivadelaunidad.Encasodevariasunidadesdeplasmaobtenidas
enunasesindeafresis,ademsdelaidentificacinexclusiva,unnmeroadicionalquepermitaidentificarlas,por
ejemplo:afresis1,afresis2,etctera
d)Nombredelasolucinanticoagulante
e)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos
f)Grupo sanguneo AB0 y Rh. La presencia o ausencia delantgenoRh (D) se sealar con letras maysculas:
POSITIVOoNEGATIVOoconsuslossmbolososiglas+oNEG,respectivamente
g)Fechadelaextraccin
h)Fechadecaducidad,modificndoladespusdeldescongelamientoyagregandolahoradecaducidad
i)Elvolumendelaunidad
j)Elrangodetemperaturaenquedebeconservarse,modificndoladespusdeldescongelamiento
k)Ensucaso,elsealamientodelosprocedimientosadicionalesquesehubiesenefectuado,talescomo:
Siestenperiododecuarentenaodespusdeste
Sifuesometidoaleucodeplecinpreviaalalmacenamiento,y
l)Lossealamientossiguientes:
Nomezclarseconmedicamentos,y
Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micras.
En caso que las unidades de plasma se egresen congeladas, se acompaarn con las instrucciones para su
descongelamiento.
10.9.4.2Unidadesomezclasdecrioprecipitados
Lasetiquetasdelasunidadesomezclasdecrioprecipitadosdeberncontenerlainformacinsiguiente:
a)Nombredelbancodesangreprocesador
b) Nombre del componente sanguneo (crioprecipitado de plasma fraccionado o de afresis o bien, mezcla de

crioprecipitados)
c)Laidentificacinnumricaoalfanumricaexclusivadelaunidad.Encasodevariasunidadesdecrioprecipitados
obtenidas en una sesin de plasmafresis, adems de la identificacin nica, un nmero adicional que permita
identificarlas,porejemplo:afresis1,afresis2,etctera
d)Tratndosedeunamezcladecrioprecipitados,lacantidaddeunidadesquelaintegranylaidentificacinnumrica
oalfanumricaexclusivadelamezcla.Losregistrosdelbancodesangredebernpermitirfcileinequvocamente
latrazabilidaddecadaunadelasunidadesqueintegran
lamezcla
e)Nombredelasolucinanticoagulante
f)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos
g)GruposanguneoAB0
h)Fechadelapreparacin
i)Fechadecaducidad,modificndoladespusdeldescongelamientoyagregandolahoradecaducidad
j)Elvolumenaproximadodelaunidadomezcla
k)Temperaturadeconservacin,modificndoladespusdeldescongelamiento
l)Ensucaso,elsealamientodelosprocedimientosadicionalesquesehubiesenefectuado,
talescomo:
Siestenperiododecuarentenaodespusdeste
Sifuesometidoaleucodeplecinpreviaalalmacenamiento,y
m)Lossealamientossiguientes:
Nomezclarseconmedicamentos,y
Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micras.
Encasoquelasunidadesomezclasdecrioprecipitadosseegresenenestadodecongelacin,seacompaarnconlas
instruccionesparasudescongelamiento.
10.10Componentessanguneosirradiados.
La etiqueta de los componentes sanguneos irradiados deber indicar, adems de la informacin concerniente al
productosanguneodequesetrate,losiguiente:
a)Queelproductosanguneofueirradiado,lafechayladosisderadiacinaplicada
b)Eltipodefuentedeirradiacinempleado
c)Tratndosedeconcentradosdeeritrocitos,ensucaso,lanuevafechadecaducidad,deconformidadalodispuesto
enelapartado8.8incisoj)deestaNorma,y
d)Tratndoseparatransfusinintrauterinaoparaunneonato,elsealamientoquedebertransfundirseenellapso
delas24horasquesiguenalairradiacin.
10.11Denohaberespaciosuficienteenlasetiquetasdelasunidadesparaelregistrodelainformacinquesolicitaeste
captulo,stadeberincluirseenunmarbeteanexoalaunidad.
10.12Paralaidentificacindelasunidadesdesangreycomponentessanguneosparausoautlogo,vaseelapartado
12.2.16deestaNorma.
10.13Alasunidadesomezclasdecomponentessanguneosquehubiesenconcluidosuperiododevigenciaocualquier
otraeventualidadquemotivesudestinofinal,selesanotarensuetiquetalaleyenda: "BAJA, NO TRANSFUNDIRSE" o
cualquierotramedidaquegaranticesuexclusindelusoteraputico,entantoseledadestinofinal,alabrevedad.
11.Seleccindeunidadesdesangreycomponentessanguneosparausotransfusional
11.1Lasunidadesdesangreycomponentessanguneosdeberntransfundirsepreferentementeareceptoresdegrupo
AB0idntico(isogrupo).
11.2Paralatransfusindepreparadosquecontenganeritrocitos,sedebernobservarlasdisposicionessiguientes:
11.2.1Lassealadasenlastablas29y30deestaNorma.
Tabla29
Disposicionesparalatransfusindeconcentradosdeeritrocitosysangrereconstituida

Unidadeso
mezclas

Opciones,enordendepreferenciaparalaaplicacinde
unidades,enlorelativoalsistemaAB0

Pruebascruzadas

a)Isogrupo,o
Concentradode b)Noisogrupo,siemprequeloseritrocitosdelaunidadsean
compatiblesenelsistemaAB0conelplasmadelreceptory
eritrocitos
Lapruebamayordeberser
conformealordendepreferenciaquesealalatabla30de
compatible
estaNorma.
Sangre
reconstituida

Loseritrocitosy el plasma de la unidad sern compatibles

entreellosyconelreceptor.
Tabla30

Opciones,enordendepreferencia,paralatransfusindeconcentradodeeritrocitoscompatiblesenlossistemasAB0
yRh(D)enadultosyniosmayoresde4meses.
Grupodelpaciente/receptor
0positivo
0negativo
Apositivo
Anegativo
Bpositivo
Bnegativo
ABpositivo
ABnegativo

Primera
0positivo
0negativo
Apositivo
Anegativo
Bpositivo
Bnegativo
ABpositivoo
negativo
ABnegativo

Segunda
0negativo
Inexistente
Anegativo
0negativo
Bnegativo
0negativo

Tercera
Inexistente
Inexistente
0positivo
Inexistente
0positivo
Inexistente

Cuarta
Inexistente
Inexistente
0negativo
Inexistente
0negativo
Inexistente

Apositivoonegativo Bpositivoonegativo 0positivoonegativo

Anegativo

Bnegativo

0negativo

Nota:

Para la transfusin de preparados de eritrocitos Rh (D) positivos a receptores Rh (D) negativos vase el
apartado11.2.3deestaNorma.
11.2.2AltransfundireritrocitosdegrupoA,Bo0aunreceptordegrupoAB,seutilizarpreferentementeeritrocitosdeun
solo grupo. De ser inevitable usar ms de un grupo, los concentrados de eritrocitos debern lavarse suficientemente, a
menosquesucontenidoplasmticoseabajo,comoenelcasodeconcentradodeeritrocitosconsolucinaditiva.
11.2.3 Los receptores Rh (D) positivos podrn recibir preparados de eritrocitos Rh (D) positivos o negativos. Los
receptores Rh (D) negativos debern recibir preparados de eritrocitos D negativos sin embargo, en una urgencia
transfusionalyantelacarenciadeeritrocitosDnegativos,podrntransfundirseconcentradosdeeritrocitosRh(D)positivos,
siempreycuando,serenanlascondicionessiguientes:
a)Quelosreceptoresnoestuviesenpreviamentesensibilizadoscontraelantgeno D del sistema Rh y la prueba
cruzadamayorresultecompatible,y
b)Quesecuenteconlaaprobacindelresponsablesanitariodelbancodesangreodelserviciodetransfusinydel
mdicotratante.
A los receptores Rh (D) negativos que se transfundan con preparados de eritrocitos Rh (D) positivos debern recibir
inmunoglobulinaantiDendosissuficientesparaevitarlaaloinmunizacin.
11.2.4EnpacientesdegrupoA,BoABquehubieranrecibidotransfusinmasivaenlaquesehubiesenempleado,entre
otros,sangretotaloplasmanoisogrupo,sedeberinvestigarensusuerolapresenciadeantiAyantiByderequerirsea
cortoplazootrastransfusiones,seutilizarneritrocitoscompatiblesconelgrupoAB0delplasmatransfundido.
11.2.5Lospacientesquerecientementehubiesen recibido mltiples transfusiones de concentrados de eritrocitos y en
cualquierotrocasoenquehubiesedospoblacionesdeeritrocitos,enquieneslahemoclasificacinseveadificultadaporla
presencia de reacciones de campo mixto, los receptores debern transfundirse con unidades de grupo 0, o bien,
transfundirse con unidades en las quesehayademostradocompatibilidad mediante la genotipificacin efectuada en una
fuentediferentealasangre,porejemplo:
lasaliva.
11.2.6Cuandounreceptortengaanticuerposirregularesdeimportanciaclnicaoantecedentedelapresenciade tales
anticuerpos,lospreparadosdeeritrocitosatransfundirdebernsercompatiblesycarecerdelosantgenoscorrespondientes,
exceptoencircunstanciasclnicasrazonablementejustificadasyaprobadasporelmdicoresponsabledelbancodesangre
odelserviciodetransfusin.
11.3Paralatransfusindeunidadesdeconcentradosdeplaquetas,degranulocitos,plasmasycrioprecipitados,ascomo
delasmezclasdeplaquetasycrioprecipitados,seobservarnlasdisposicionessiguientes:

11.3.1Losconcentradosdeplaquetasomezcladestasunidadessetransfundirnconformealosiguiente:
a) Se emplearn unidades del mismo grupo AB0 del receptor, salvo en las circunstancias que seala el inciso
siguiente
b) Cuando las existencias no permitan cubrir el requerimiento de plaquetas isogrupo, cualquier grupo AB0 es
aceptable. En estos casos es recomendable que las unidades o mezclas de plaquetas tengan bajo contenido
plasmticooqueestnsuspendidasensolucinsalinaisotnicaal0.9%,y
c) En caso de refractariedad a las plaquetas, se seleccionarn donantes cuyas plaquetas carezcan del o los
antgenoscontralosquereaccionanlosanticuerpospresentesenelreceptor.
11.3.2 No es recomendable transfundir plaquetas provenientes de donantes Rh (D) positivos a mujeres en edad
reproductivaomenoresdeedadRh(D)negativos,desernecesario,deberprevenirselaaloinmunizacincontraelantgeno
DmediantelaaplicacindeglobulinainmuneantiD.
11.3.3 Para la transfusinde concentrados de granulocitos, se debern emplear unidades del mismo grupo AB0 del
receptor.
11.3.4 Las unidades de concentrado de plaquetas o de granulocitos que tengan contaminacin eritrocitaria
macroscpicamentedetectable(2mLdeeritrocitosporunidad),setransfundirnareceptoresdelmismogrupoAB0,obien,
lasunidadesserncompatiblesconelplasmadelreceptor.Enestoscasos,sedeberdemostrar, adems, compatibilidad
conlapruebacruzadamayor.
11.3.5Losplasmassetransfundirnconformealosiguiente:
a)PreferentementeseemplearnunidadesdelmismogrupoAB0delreceptor,y
b) Denohaberen existencia unidades de plasma isogrupo, podrn emplearse unidades de distinto grupo AB0,
siemprequestasseancompatiblesconloseritrocitosdelreceptor(vaselatabla31deestaNorma).
Tabla31
OpcionesparalatransfusindeplasmacompatibleenelsistemaAB0yRh
GrupoAB0yRh(D)del
receptor

Nota:

OrdendepreferenciaencuantoalgrupoAB0yRhdelplasmaatransfundir
Primera

Segunda

Tercera

Cuarta

0positivo

0positivoonegativo Apositivoonegativo Bpositivoonegativo

ABpositivoo
negativo

0negativo

0negativoopositivo Anegativoopositivo Bnegativoopositivo

ABnegativoo
positivo

Apositivo

Apositivo

Anegativo

ABpositivo

ABnegativo

Anegativo

Anegativo

Apositivo

ABnegativo

ABpositivo

Bpositivo

Bpositivo

Bnegativo

ABpositivo

ABnegativo

Bnegativo

Bnegativo

Bpositivo

ABnegativo

ABpositivo

ABpositivo

ABpositivo

ABnegativo

Inexistente

Inexistente

ABnegativo

ABnegativo

ABpositivo

Inexistente

Inexistente

LosplasmasdegrupoRh(D)negativosquesepretendantransfundirareceptores Rh (D) positivos

deberncarecerdeanticuerposcontraelantgenoD,conformealoestablecidoenelapartado9.5.1.6
deestaNorma,y
LosplasmasdegrupoRh(D)positivosquesepretendantransfundirareceptoresRh(D) negativos
deberncarecerdecontaminacineritrocitaria.

11.3.6Paralatransfusindeunidadesdecrioprecipitadoso mezclas de stas, cualquier grupo AB0 es aceptable, sin

embargo,esaconsejablequelasunidadesomezclasdecrioprecipitadosnoisogrupotenganbajocontenidoplasmticoo
quesereconstituyanconsolucinsalinaisotnicaal0.9%.
11.3.7Cuandolosreceptorestengananticuerposcontraprotenasplasmticas,incluyendo aqullos con deficiencia de
inmunoglobulinatipoAyconanticuerposcontraestainmunoglobulina,sedeberntransfundirunidadesdeconcentradosde
eritrocitosodeconcentradosomezclasdeplaquetaslavadas.
11.3.8 Los receptores con antecedentes de exposiciones alognicas mltiples tales como los politransfundidos o las
mujeresconantecedentesdemsdeunembarazodebernrecibircomponentescelularesleucodepletados.
11.4Losreceptoresqueseencuentrenenloscasossiguientesdebernrecibircomponentescelularesirradiados:

a)Fetosreceptoresdetransfusionesintrauterinas
b)Exsanguineotransfusinenprematurosyenrecinnacidosdepesocorporalinferiora1,200g
c)Pacientesseleccionadosinmunodeprimidos
d)InmunodeficienciadeclulasT
e) Candidatos o receptores de trasplante de regeneracin de mdula sea y hasta los seis meses tras haber
efectuadountrasplanteexitoso
f)Receptoresdeunidadesprovenientesdefamiliaresconsanguneosdeprimerysegundogrado
g)PacientesseleccionadosconenfermedaddeHodgkin
h)CuandoelreceptorfueraarecibirtransfusindecomponentesHLAcompatibles,y
i)Losdemsquesealalaguadeusoclnicodelasangrereferenciadaenelapartado22.17de
estaNorma.
11.5Lospacientesinmunodeprimidosylos neonatos de bajo peso debern recibir componentes sanguneos de bajo
riesgoparatransmisindecitomegalovirus,toxoplasmayHTLVtiposIyII.Seconsiderancomponentesdebajoriesgolos
siguientes:
a)Componentescelularesobtenidosdedonantesseronegativosastosagentesinfecciosos
b)Componentescelularesleucodepletados(mediantefiltrado)hasta1x106leucocitosremantesporunidad
c)Concentradodeeritrocitosdesglicerolados,y
d)Componentesacelulares,talescomoelplasmayelcrioprecipitado.
11.6Transfusindeurgencia.Paralastransfusionesdeurgenciaseobservarnlasdisposicionessiguientes:
a)AnteeldesconocimientodelgrupoAB0delpaciente,sedeberntransfundirconcentradosdeeritrocitosdegrupo0,
preferentementedegrupo0negativo,siempreycuandohayaenexistencia
b)LosreceptorescongrupoAB0identificado,podrnrecibirunidadesisogrupoobiendeungrupoAB0compatible
c)Laspruebasdecompatibilidaddebernrealizarseycompletarsealabrevedad,auncuandoyasehubieseiniciado
latransfusin.Enlabolsadelproductosanguneosedeberhacerconstarquelaspruebasdecompatibilidadnose
hancompletado,y
d) De carecer de concentrados de eritrocitos de grupo Rh negativos, los receptores de este grupo podrn
transfundirse con concentrados de eritrocitos Rh positivos, siempre y cuando se observen las disposiciones que
sealaelapartado11.2.3deestaNorma.
11.7Transfusinenneonatosyenreceptoresmenoresdecuatromesesdeedad
11.7.1 Para la transfusin en neonatos y de receptores menores de cuatro meses de edad, se deber observar lo
siguiente:
11.7.1.1Losneonatosylosmenoresdecuatromeses tienen anticuerpos circulantes correspondientes al sistema AB0
materno,loqueinfluyeenladecisindelgruposanguneodelconcentradodeeritrocitosquesepretendetransfundir(vase
latabla32deestaNorma).
Tabla32
Opciones,enordendepreferencia,paralatransfusindeconcentradodeeritrocitoscompatiblesenlossistemasAB0
yRh(D)enrecinnacidosyenmenoresde4meses
Gruposanguneodelamadre

Gruposanguneodelmenor

Concentradodeeritrocitosque
puedentransfundirse

0negativo

0positivo

0negativo

Anegativo

Apositivo

Anegativou0negativo

Bnegativo

Bpositivo

Bnegativou0negativo

ABnegativo

ABpositivo

ABnegativo,AnegativoB,negativo
u0negativo

0positivo

Apositivo

0positivo

0positivo

Bpositivo

0positivo

0positivo

ABcispositivo

0positivo

0positivo

Anegativo

0negativo

0positivo

Bnegativo

0negativo

0positivo

ABcisnegativo

0negativo

0positivo

0negativo

0negativo

0positivo

0positivo

0positivo

Apositivo

Apositivo

Apositivou0positivo

Bpositivo

Bpositivo

Bpositivou0positivo

ABpositivo

ABpositivo

ABpositivo,Apositivo,Bpositivou
0positivo

Nota: ABcissignificaqueelgruposanguneoABescodificadoporunalelodelpadre
Dedesconocerseelgruposanguneomaternosetransfundirconcentradodeeritrocitosdegrupo0ydeRh
idnticoaldelmenor.
11.7.1.2Sielcomponentesanguneoquesepretendetransfundirprocededeundonanteconsanguneoenprimergrado,
seutilizarncomponentescelularesleucodepletadoseirradiados.
11.7.1.3 En neonatos con insuficiencia renal o hiperkalemia los componentes sanguneos irradiados se transfundirn
antesdetranscurridas24horastraslairradiacin.
11.7.1.4Enunreceptorrecinnacidoomenordecuatromeses,seprocurarevitarlaexposicinalognicaamltiples
donantes,paraelloesrecomendabledividirelcomponentesanguneoenvolmenesmenores,(porejemploentre25y100
mL),empleandovariasbolsassatlitesymtodosquemantenganelsistemacerradoyportantolaesterilidaddelcontenido.
11.7.1.5Cuandofuesenatransfundirsecomponentessanguneoscuyofraccionamientosehubieserealizadoensistema
abierto,sedeberntransfundirantesde24horasapartirdelfraccionamientosisehubieranmantenidoentre+2Cy+6Co
antesde6horassihubiesenconservadoentre+20y24C.
11.7.1.6Cuandounreceptormenordecuatromesesvayaatransfundirseconcualquierunidadconeritrocitosdegrupo
distintoal0,deberinvestigarsela presencia de anticuerpos antiA y anti B en su suero o plasma y se transfundirn las
unidadescuyoseritrocitoscarezcandelantgenocontraelcualvadirigidoelanticuerpo.
11.7.1.7 En presencia de anticuerpos irregulares de importancia clnica de origen materno, se debern transfundir
unidadesconeritrocitos carentes del antgeno correspondiente o ser compatibles en la prueba de antiglobulina indirecta
(Coombsindirecto).
Deobtenerseunresultadopositivoenlapruebadeantiglobulinadirectaen la muestra sangunea del menor, debern
transfundirseeritrocitoscarentesdelantgenocorrespondientealaespecificidad
delanticuerpo.
11.8 Exsanguineotransfusin. En enfermedad hemoltica del recin nacido (o enfermedad hemoltica perinatal) que
requieraexsanguineotransfusin,sedeberprocedercomosigue:
11.8.1 Cuando la enfermedad es por incompatibilidad AB0 se debern utilizar eritrocitos de grupo 0 con plasma del
mismogrupoAB0delneonatooconplasmadegrupoAB.SiesporincompatibilidadporgrupoRh (D), se deber utilizar
eritrocitosDnegativos(vaselatabla33deestaNorma).
Tabla33
Eleccindecomponentesparaexsanguineotransfusinenenfermedadhemolticadelrecinnacidoporsensibilizacin
maternaenlossistemasAB0yRh
GrupoAB0yRhdelconcentradode GrupoAB0yRhdelplasmafresco
eritrocitosatransfundir
descongeladoatransfundir

Madre

Neonato

0negativo

0positivo

0negativo

0positivoonegativo

Anegativo

Apositivo

Ao0negativo

ApositivoonegativooABpositivoo
negativo

Bnegativo

Bpositivo

Bo0negativo

BpositivoonegativooABpositivoo
negativo

ABnegativo

ABpositivo

AB,A,Bo0negativo

ABpositivoonegativo

0positivo

Apositivo

0positivo

Apositivo,Anegativo,ABpositivoo
ABnegativo

0positivo

Bpositivo

0positivo

Bpositivo,Bnegativo,ABpositivoo
ABnegativo

0positivo

ABcispositivo

0positivo

ABpositivoonegativo

Bpositivo

Apositivo

0positivo

ABpositivoonegativo

Apositivo

Bpositivo

0positivo

ABpositivoonegativo

Nota:

LosantgenosdelsistemaRhDnoseencuentranenelplasmaporloquenorequierecompatibilidada
estegrupo.

11.8.2Tratndosedeincompatibilidaddebida a otros sistemas antignicos, se debern utilizar eritrocitos carentes del

antgenoresponsabledelaaloinmunizacinmaterna.
11.8.3Seutilizarsangretotalosangrereconstituidaconplasmafrescodescongeladohastaobtenerunhematocritofinal
enlaunidadomezcladeentre50%y60%.
11.8.4Loseritrocitostendrnmenosde5dasdehaberseextradoypreferentementesehabrnirradiado.Tratndosede
prematurosyrecinnacidosdepesocorporaligualoinferiora1,200g,loseritrocitoshabrnsidoirradiadosdeconformidad
conloestablecidoenelapartado8.8deestaNorma.
11.8.5Loseritrocitosirradiadosdeberntransfundirseantesdetranscurridaslas24horasquesiguenalairradiacin.
11.9Transfusinintrauterina
11.9.1Transfusinintrauterinadeconcentradosdeeritrocitos.Launidaddeberreunirlosrequisitossiguientes:
a)Losconcentradodeeritrocitosnodeberntenermsdecincodasdehaberseextrado
b)Elhematocritodelconcentradodeeritrocitosestarentreel70%y75%
c)Loseritrocitosdebernserdegrupo0,Rh(D)negativos
d)Loseritrocitosatransfundircarecerndelolosantgenosquereaccionencontraanticuerposirregularesquela
madretuvieseyquehubieranatravesadolabarreratransplacentaria
e)Elcomponentesernegativoenlainvestigacindecitomegalovirusoestarleucodepletadomediantefiltrado,y
f)Elcomponentedeberestarirradiadoytransfundidoantesdetranscurridas24horastraslairradiacin.
11.9.2Lospreparadosdeplaquetasparalatransfusinintrauterinadebernreunirlosrequisitossiguientes:
a)Lasplaquetasdebernconcentrarsemediantelaeliminacindepartedelsobrenadante, se dejarn en reposo
durante una hora y debern transfundirse antes de transcurridas las 6 horas que siguen al procedimiento de
concentracin
b)Elcomponentesernegativoenlainvestigacindecitomegalovirusoestarleucodepletadomediantefiltrado,y
c)Elcomponentehabrsidoirradiado.
11.9.3Losneonatosquerecibierontransfusinintrauterinaquerequierantransfusionesadicionales,debern continuar
recibiendocomponentescelularesleucodepletadoseirradiados.
11.10PrevencindelainmunizacinalantgenoRh(D)
11.10.1Losbancosdesangre y los servicios de transfusin debern disponer de guas o instructivos para el uso de
globulinainmuneantiD,dondeseestablezcansusindicaciones,dosisylasvasdeadministracin con el fin de evitar la
aloinmunizacincontraelantgenoD(Rh).
11.10.2 Las guas o instructivos referidas en el apartado anterior, debern incluir procedimientos escritos para la
prevencindelaaloinmunizacin en las mujeres gestantes, as como la profilaxis en los casos en que interese evitar la
aloinmunizacindelospacientesDnegativosquehubieranrecibidocomponentessanguneosconeritrocitosdegrupoRh
(D) positivo, incluyendo transfusiones de concentrados de plaquetas o de granulocitos. La globulina inmune antiRh (D),
deberadministrarsepreferentementedentrodelas
72horasquesiguenalatransfusin.

11.10.3LadeterminacindelgruposanguneoAB0yRh (D) deber efectuarse a toda mujer gestante, de ser posible

antesdeladcimosegundasemanadegestacinobien,enoportunidadescomoelperiodoinmediatoalparto,cesrea,
abortoocualquierprocedimientoobsttrico,ascomoenelrecinnacido.Enesteltimo,ladeterminacinpodrrealizarse
empleandolasangreplacentaria.
11.10.4 Las gestantes de grupo Rh (D) negativo, no aloinmunizadas contra el antgeno D, debern recibir
inmunoglobulina antiD profilctica de conformidad con lo que se indica a continuacin, a menos que se demuestre
inequvocamentequeelproductodelagestacinestambinRh(D)negativo:
a) Alas2832 semanas de gestacin cuando exista la posibilidadde que producto de la gestacin sea Rh (D)
positivo
b) Preferentemente antes de transcurridas 72 horas antecualquier causa de riesgo de hemorragia fetomaterna
transplacentaria,talescomo:despusdelparto,cesrea,amniocentesis,exploracionesobsttricasinvasivas,aborto,
embarazoectpico,traumaabdominalocualquiereventoobsttrico,capazde ocasionar hemorragia fetomaterna
quepuedacondicionaraloinmunizacinalantgenoDpresenteenloseritrocitosdelproductodelagestacin
c)Antelasospechadehemorragiafetomaternacuantiosa(volumensuperiora30mL)durantelagestacinoenel
posparto,debervalorarselaaplicacindemsdeunadosisdeglobulinainmuneantiRh(D),y
d)LasmujeresquehubieranrecibidoglobulinainmuneantiRho(D)anteparto,debernrecibirunadosisadicional
seguidadelnacimientoporpartoocesrea.
11.10.5Elmdicotratanteserresponsabledelaindicacinyladosificacindelaglobulinainmune
anti D a fin de prevenir la aloinmunizacin al antgeno D. En su caso, los establecimientos de salud que apliquen
transfusiones,ascomo,aquellosdeatencinginecoobsttricadeberncontarconglobulinainmuneantiD.
11.11Transfusinsanguneaentrasplantederegeneracindemdulasea
11.11.1 Al receptor del trasplante se le deber realizar, adems del grupo sanguneo AB0, Rh(D) y el escrutinio de
anticuerpos irregulares contra eritrocitos, la prueba de antiglobulina humana directa (Coombs directo), estudios de
linfocitotoxicidadyanticuerposcontraplaquetasencasodequehubieresospechaderefractariedadastas.Ensucaso,se
harcomparacinconestudiosprevios.
11.11.2Paralaaplicacindecomponentescelularesenlaetapapreviaaltrasplante,seobservarlosiguiente:
a)Lasunidadesdecomponentescelularesquesepretendantransfundir,nodebernprovenirdefamiliaresdeprimer
osegundogrado
b)Apartirdelos30dasqueantecedenaltrasplante,seaplicarncomponentescelularesirradiados,y
c)Loscomponentesquesevayanatransfundirestarnleucodepletadosmediantefiltrado.
11.11.3Durantelaetapapostrasplantederegeneracindemedulasea,loscomponentessanguneosquesevayana
transfundirestarnirradiadosyleucodepletadosmediantefiltrado.
11.11.4UnreceptorpodrrecibirtrasplantedeclulasprogenitorasdediferentegruposanguneoAB0.
LaincompatibilidaddegrupoAB0podrsermayor,menoromixta,conformealosealadoenlatabla34deestaNorma:
Tabla34
IncompatibilidadenelsistemaAB0entrasplantedeclulasprogenitoras
Incompatibilidadmayor

Incompatibilidadmenor

Incompatibilidadmixta
(mayorymenor)

Grupodel
receptor

Grupodel
donantedelas
CPr

Grupodel
receptor

Grupodel
donantedelas
CPr

Grupodel
receptor

Grupodel
donantedelas
CPr

A,BoAB

A,B,oAB

A,B,oAB

BoAB

AoAB

AoAB

BoAB

11.11.5 En los receptores que vayan a recibir un trasplante de clulas progenitoras con incompatibilidad mayor, se
deberprocedercomoseindicaacontinuacin:
a)Reduciralmnimoloseritrocitospresentesenlaunidaddeclulasprogenitorasquesevaatrasplantar,y
b)Previamentealtrasplante,cuandoelreceptortengattulosdeisohemaglutininas(IgMeIgG)mayoresde1:256,es
recomendablereducirelttuloa1:16omenor,medianteplasmafresisocualquierotromtodovalidado.
11.11.6 Ante requerimientos transfusionales en un paciente trasplantado con clulas progenitoras en las que exista
incompatibilidadmayor,sedebernaplicarloscomponentessanguneosquesealalatabla35deestaNorma.
Tabla35
Transfusindecomponentessanguneosenunpacientetrasplantadoconclulasprogenitorasconincompatibilidad
mayorenelsistemaAB0
Grupodelreceptorde
CPr

Grupodeldonantede
CPr

GrupoAB0delos
concentradosde
eritrocitosatransfundir

GrupoAB0delplasmao
plaquetasatransfundir

AoAB

BoAB

AB

AB

AB

AB

AB

AB

11.11.7Losreceptoresdetrasplantecon incompatibilidad menor en los que donante de las clulas tenga un ttulo de
isohemaglutininasde1:128,sereduciralmnimoelplasmapresenteenlaunidaddeclulasprogenitoras.
11.11.8 Ante requerimientos transfusionales en un paciente trasplantado con clulas progenitoras en las que exista
incompatibilidadmenor,sedebernaplicarloscomponentessanguneosdeconformidadconlosealadolatabla36deesta
Norma.
Tabla36
Transfusindecomponentessanguneosenunpacientetrasplantadoconclulasprogenitorasconincompatibilidad
menorenelsistemaAB0
Grupodelreceptorde
CPr

Grupodeldonantede
CPr

GrupoAB0delos
concentradosde
eritrocitosatransfundir

GrupoAB0delplasmao
plaquetasatransfundir

AoAB

BoAB

AB

AB

AB

AB

AB

AB

11.11.9Enlosreceptoresdetrasplanteconincompatibilidadmixtasedeberprocedercomosigue:
a)Sereduciralmnimoelplasmayloseritrocitosdelaunidaddeclulasprogenitoras,y
b)Previamentealtrasplante,cuandoelreceptortengattulosdeisohemaglutininas(IgMeIgG)mayoresde1:256,es
recomendablereducirelttuloa1:16omenormedianteplasmafresisocualquierotromtodovalidado.
11.11.10 Ante requerimientos transfusionales en un paciente trasplantado con clulas progenitoras en las que exista
incompatibilidadmixta(mayor y menor), se debern aplicar los componentes sanguneos que seala la tabla 37 de esta
Norma.
Tabla37

Transfusindecomponentessanguneosenunpacientetrasplantadoconclulasprogenitorasconincompatibilidad
mixta(mayorymenor)enelsistemaAB0
Grupodelreceptorde
CPr

Grupodeldonantede
CPr

GrupoAB0delos
concentradosde
eritrocitosatransfundir

GrupoAB0delplasmao
plaquetasatransfundir

AB

AB

11.11.11Despusdeuntrasplanteconincompatibilidadmayoromixta,secontinuarnlastransfusionesdeconcentrados
de eritrocitos de grupo 0 que se requieran hasta que el receptor cambie al grupo sanguneo del donante de clulas
progenitoras.
Asimismo,sidespusdeltrasplanteelttulodeisohemaglutininases>1:16,seharrecambioplasmticoconplasmade
grupoABoconsolucionescoloides.
12Disposicindesangreycomponentessanguneosparausoautlogo
12.1Disposicionescomunes:
12.1.1Ladisposicindesangre y sus componentes para uso autlogo se podr realizar mediante los procedimientos
siguientes:
a)Depsitoprevio
b)Procedimientosdereposicininmediata,queson:
Hemodilucinagudapreoperatoria,y
Recuperacinsanguneatransoperatoria,postoperatoriaoambas.
Losprocedimientosdedepsitoprevioyhemodilucinagudapreoperatoriase podrn llevar a cabo mediante afresis
automatizada.
12.1.2 La indicacin para la ejecucin de un procedimiento de disposicin de sangre para uso autlogo ser
responsabilidaddelmdicotratante.
El responsable sanitario del banco de sangre o de un servicio de transfusin deber fomentar la prctica de
procedimientosdetransfusinautloga.
12.1.3Para efectuar cualquier procedimiento de disposicin de sangre para uso autlogo se deber obtener la carta
consentimientoinformadodelpacienteo,encasodemenoresoincapaces,delpadre,lamadre,eltutor,quienejerzalapatria
potestadoelrepresentantelegal.
Losresponsablesderecabarlacartadeconsentimientosesealanenelapartado5.3.3deestaNorma.
12.1.4 Las unidades recolectadas para uso autlogo solo podrn ser transfundidas al mismo donante. No debern
emplearseparausoalogniconidestinarseparafraccionamientoparaobtenerhemoderivados.
12.2Transfusinautlogamedianteprocedimientosdedepsitoprevio
12.2.1Latransfusinautlogamedianteprocedimientosdedepsitopreviosepodrnefectuarenbancosdesangreoen
serviciosdetransfusinquecuentenconpersonalcapacitadoyexperimentadoenlamateriayconlosequiposeinsumos
necesariosparaefectuarlasextraccionessanguneasyenatenderlasreaccionesadversasaladonacinquelospacientes
tuviesen.
12.2.2Ensituacionesdecirugaprogramadacuandoesprevisibleelrequerimientotransfusional,elmdicotratanteque
soliciteunprocedimientode transfusin autloga por depsito previo deber indicar al banco de sangre o al servicio de
transfusinlosiguiente:
a)Diagnsticoytipodeintervencinqueseplaneaefectuar
b)Nmerodeunidadesrequeridas
c)Fechadelaintervencin,y
d)Ensucaso,losdatosdelestablecimientoparalaatencinmdicadondeseefectuarlaciruga.
12.2.3 La disposicin de sangre y componentes sanguneos mediante procedimientos de depsito previo ser
responsabilidaddelosbancosdesangreylosserviciosdetransfusin,conexcepcindelaindicacindelprocedimientoyla
supervisindelatransfusin,quesernresponsabilidaddelmdicotratanteodelmdicoqueindiqueelprocedimiento.
12.2.4Elpersonalmdicocalificadodelbancodesangreodelserviciodetransfusinoelresponsablesanitariodelos
mismosserquiencoordinetodoelprocedimientoyllevaracabo,obligatoriamente,lasactividadessiguientes:

a)Proporcionaraldonantelainformacinconcernientealprocedimientodetransfusinautlogamediantedepsito
previo,obtenerlafirmadela carta de consentimiento informado (vase apartado 19.3.3.2) y observar las dems
disposicionesaplicablesquesealaelcaptulo5deestaNorma
b)Evaluarlaaptituddelpacienteparatolerarelprocedimiento,deconformidadconlosrequisitosqueparaelefecto
establece este captulo, en coordinacin con el mdico tratante y, de ser necesario, se auxiliar de otros
especialistasinterconsultantes,dequienesdeberobtenersuopininescrita.Laevaluacinse llevar a cabo en
privadoyserdecarcterconfidencial
c)Consignarenlahistoriaclnicalasactividadesrealizadasylosresultadosobtenidos
d) Supervisarlaextraccin, identificacin, anlisis, fraccionamiento, custodia y conservacin de las unidades de
sangreydesuscomponentes
e)Establecerparacadacaso,encoordinacinconelmdicotratante,unprogramadeextraccionesdeacuerdoal
planquirrgicoprogramado,y
f)LasdemsquesealaestaNorma.
12.2.5Paralaseleccindepacientescandidatosadisposicindesangreycomponentessanguneosparausoautlogo
mediante procedimientos de depsito previo, se deber hacer una valoracin que permita excluir a las personas que
presentencualquieradelassiguientescondiciones:
a)Niosconpesoinferiora10kg
b)Padecimientoscrnicosconrespuestamedularhematopoyticainsuficiente
c)Enfermedaddeclulasfalciformes
d)Enfermedadcardiacaensituacindeinestabilidad,talescomo:
Anginainestable
Infartoalmiocardioocurridoenlosltimos6meses
Estenosisdelasarteriascoronarias
Cardiopatasciangenas
Hipertensinarterialdescontrolada,y
Cualquierotracondicincardiaca,solopreviavaloracinyautorizacinescritaporuncardilogo
e)Eventovascularcerebralocurridoenlosltimosseismeses.Sieleventoocurrienunlapsomayoraseismeses,
sloquesecuenteconlavaloracinyautorizacinescritaporunneurlogo
f)Neuropatas,talescomo:enfermedadcerebrovascular,antecedentedeconvulsionesoepilepsia,salvovaloraciny
autorizacinescritaporunneurlogo
g)Toxemiagravdicamoderadaograve
h)Infeccinbacterianaaguda
i)Reactividadopositividadencualquieradelosmarcadoresdeinfeccinqueseindicanacontinuacin:
AntgenodesuperficiedelvirusBdelahepatitis
AnticuerposcontraelvirusCdelahepatitis
Anticuerposcontraelvirusdelainmunodeficienciahumana,tipos1o2,y
AnticuerposcontraTrypanosomacruzi
j)CuandolapersonatengaantecedentedelapresenciadeanticuerposcontraelvirusHTLVIoII
k)Cuandolapersonatengavaloresdehemoglobinainferioresa10g/dL,y
l)Depretenderefectuarlaextraccinmedianteeritroafresisdedoblecolecta,seexcluirndeesteprocedimientolos
candidatossiguientes:
Laspersonasquetenganunpesocorporalinferiora70kg,enausenciadeobesidad
(vaselaNORMAOficialMexicanaNOM008SSA32010,referenciadaenelapartadonumeral2.12deestaNorma
Laspersonasquetenganunvolumensanguneocalculadoinferioracincolitros,y
Laspersonasquetenganunacifradehemoglobinamenora140g/Lydehematocritomenora42%.

12.2.6Encualquiercondicinenlaqueloscriteriosdeseleccinnoseanaplicables,elbancodesangreoelserviciode
transfusindebercontarconreglasespecficas,sealadasenlosprocedimientosnormalizadosdeoperacinyaprobadas
porelresponsablesanitarioyporelmdicoqueindiqueelprocedimiento.
12.2.7Recomendacionesadicionalesparaefectuarunprogramadedisposicindesangreparausoautlogomediante
depsitoprevio:
a)Enniosconpesocorporalentre10y20kg,deberhacerseremplazovolumtricoconsoluciones
b)Debernextremarseloscuidadosenpersonasmayoresde70aos
c)Durantelaextraccinsanguneaenembarazadassedebervigilarestrechamentelaaparicindecontracciones
uterinasylafrecuenciacardiacafetal,y
d)Enpacientesconvaloresdehemoglobinaentre100y110g/Ldebervalorarselarealizacindelprocedimientode
autodonacin,deacuerdoalnmerodeunidadesprogramadasyalaetiologadelaanemia.
12.2.8 Los bancos de sangre o los servicios de transfusin, debern contar con procedimientos normalizados de
operacinquedescribancmoprevenir,trataryregistrarlasreaccionesadversasquepuedentenerlosdonantessometidos
aprocedimientostransfusinautlogamedianteprocedimientos
dedepsitoprevio.
12.2.9Aligualqueenladonacinalognica,losefectosadversosrelacionadosconlasextraccionesparausoautlogo,
debern notificarse al Centro Nacional de la Transfusin Sangunea de conformidad con los formatos que para ello
establezcaoatravsdemedioselectrnicosyalcomitdemedicinatransfusionalqueelestablecimientotuviese.
12.2.10Laextraccindesangreparausoautlogomedianteelprocedimientodedepsitopreviosedeberrealizarbajo
lasmismascondicionesyprocedimientosqueparalaextraccindesangreparausoalognico(vanselosnumeralesque
conformanelapartado7.1deestaNorma).
12.2.10.1Encadaextraccindesangretotalodeeritrocitosmedianteafresis,elvolumenobtenidoencadaflebotoma
nodeberexcederde:
El10%delvolumensanguneototal,enpacientesdeochoaosomenores,y
El13%delvolumensanguneototal,enpacientesmayoresdeochoaos.
12.2.10.2Elmdicotratanteconjuntamenteconelmdicoresponsabledelbancodesangreodelserviciodetransfusin
establecernlafrecuenciayelnmerodelasextraccionesdeformaindividualizadaparacadapaciente.Noesaconsejable
queelintervaloentreextraccionesdesangretotalodeeritroafresisseamenor
a72horas.
12.2.10.3Elintervalomnimoentrelaltimaextraccindesangreodeunaeritroafresisylafechaprogramadaparala
cirugaolatransfusindeberserde72horas.
12.2.11 A todo donante autlogo por procedimientos de depsito previo, se le debern practicar las determinaciones
analticasqueseindicanacontinuacin,observandolasmetodologascorrespondientessealadasenelcaptulo9deesta
Norma:
a)Pruebasparaladeteccinde:
Treponemapallidum
VirusBdelahepatitis
VirusCdelahepatitis
Virusdelainmunodeficienciahumanatipos1y2,y
Trypanosomacruzi
b)HemoclasificacinAB0yRh(D)
c)Enaquellosquetenganantecedentes propiciadores de aloinmunizacin se har investigacin de anticuerpos
irregularesdeimportanciaclnica,y
d)Lasdemsquedetermineelresponsablesanitariodelbancodesangreodelserviciodetransfusinporraznde
lasituacinepidemiolgicadelaregingeogrficadondeseencuentraelestablecimientoodeladeprocedencia
deldonante,desusantecedentespersonalesodesusfactoresderiesgoparaadquirirenfermedadesinfecciosas.
12.2.12Laspruebasreferidasenelapartadoanteriordebernrealizarseenlasmuestrassanguneasobtenidasdurante
laprimeraextraccindesangre.
12.2.13Acualquierunidadconresultadoreactivoopositivoenlaspruebasdedeteccindelosagentestransmisiblespor
transfusindeberdrseledestinofinalysuspenderelprogramadeextraccionesparaautodonacin.
12.2.14 En lo que se refiere al procesamiento, conservacin y vigencia de las unidades de sangre y componentes

sanguneosobtenidasenunprocedimientodedepsitoprevio,seobservarnlasdisposicionesquesealaelcaptulo8de
estaNorma.
12.2.15 Los bancos de sangre o los servicios de transfusin, debern contar con mecanismos que garanticen el uso
autlogoexclusivodelasunidadesparaello,sedebernmantenerbajo estricta custodia, preferentemente separadas del
restodelasunidades.
12.2.16Laetiquetade las unidades de sangre o componentes sanguneos para uso en transfusin autloga, deber
tenerlainformacinsiguiente:
a)Nombredelbancodesangreoserviciodetransfusinprocesador
b)Lasfrasessiguientes:
DONACIONAUTOLOGA
ESTRICTAMENTERESERVADAPARA:seguidadelnombredelpaciente,lafechadesunacimientoysunmero
deexpedienteoregistro
c)Nombredelcomponentesanguneodequesetrate
d)Laidentificacinnumricaoalfanumricaexclusivadelaunidad
e)Nombredelasolucinanticoagulanteo,ensucaso,elnombreyvolumendelasolucinaditiva
f)Resultadodelaspruebasdedeteccindelosagentesinfecciosos
g)GruposanguneoAB0yRh.LapresenciaoausenciadelantgenoRh(D)se sealar con letras maysculas:
POSITIVOoNEGATIVO,oconlossmbolososiglas+oNEG,respectivamente
h)Volumenaproximadodelaunidad
i)Elrangodetemperaturaenquedebeconservarse
j)Fechasdeextraccinydecaducidad,y
k)Lossealamientossiguientes:
Nomezclarseconmedicamentos,y
Transfundirseatravsdeunfiltrode170200micras.
12.2.17Losbancosdesangre,losserviciosdetransfusinylosestablecimientosparalaatencinmdica,deberncontar
con un sistema que permita el conocimiento de que el paciente tiene sangre autloga disponible, con el fin de evitar
transfusionesalognicasinnecesarias.
12.2.18Alasunidadesdesangreocomponentessanguneosquenosehubiesentransfundidoenlacirugaprogramada
paralacualfueronrecolectadas,selesdardestinofinalo,ensucaso,seconservarnencongelacinparacubrirposibles
requerimientostransfusionalesfuturosdelpropiodonante.
12.3Disposicinautlogaporprocedimientosdereposicininmediata:
12.3.1Disposicionescomunes:
12.3.1.1Losprocedimientosdehemodilucinagudapreoperatoriaylarecuperacinsanguneatransyposoperatoriase
llevarn a cabo en quirfanos de los establecimientos para la atencin mdica que cuenten con personal de salud
capacitadoenlamateriayconelequipo,materialeinsumosnecesariosparaelefecto.
12.3.1.2Losprocedimientosdehemodilucinagudapreoperatoriayrecuperacinsangunea,podrnserpracticadospor
mdicoscapacitadosenlamateria,quienesdebernfuncionarencoordinacinconelbancodesangreoconelserviciode
transfusin.
12.3.1.3Elpersonalmdicocapacitadodelbancodesangre,delserviciodetransfusinoelresponsablesanitariodelos
mismos,podrparticipar,supervisaroasesorarestosactosdedisposiciny,ensucaso,eldestinofinaldelasunidadesde
sangreycomponentessanguneossuparticipacinserparticularmenteimportantecuandoserequierapracticarfueradel
quirfanoprocedimientosdecentrifugacin,lavadooremocindelasangrerecolectada.
12.3.1.4Aloscandidatosparatransfusinautlogaparareposicininmediataselesdeberpracticarantesdeliniciodel
procedimientodeterminacindehemoglobina,hematocrito,gruposanguneoAB0yantgenoRho(D).
12.3.1.5Elmdicoquerealiceprocedimientosdetransfusinautlogaparareposicininmediataserresponsable del

desarrollo y coordinacin de la disposicin de sangrey componentes sanguneos y deber llevar a cabo las actividades
siguientes:
a)Evaluaryseleccionaralcandidatoencoordinacinconelmdicotratantey,desernecesario,seauxiliardeotros
especialistasinterconsultantes,dequienesdeberobtenersuopininescrita
b) Anotarenel expediente del paciente las actividadesrealizadas, incluyendo la seleccin de anticoagulantes,
solucionesutilizadas, el volumen recolectado, el resultado del procedimiento y enviar copia para el archivo del
bancodesangreodelserviciodetransfusin
c)Encasodequelasangrerecolectadanoseatransfundidaduranteoinmediatamentedespusdelaciruga,vigilar
queseaapropiadamenteidentificada(vaseelapartadosiguiente),particularmentecuandoserequierasusalidade
quirfanoparaalmacenamiento,conservacino,ensucaso,procesamientoodestinofinal,y
d)Informaralbancodesangreoalserviciodetransfusindelestablecimientoparalaatencinmdica,elnmerode
procedimientosdehemodilucinagudapreoperatoriooderecuperacinsanguneaefectuados.
12.3.1.6Lasunidadesobtenidasmediantetcnicasdehemodilucinagudapreoperatoriaorecuperacinsangunease
debernidentificar con el nombre del paciente, nmero deexpediente,fechay hora de recoleccin y expiracin y, en su
caso,elnmeroqueidentifiqueelordenenquelasunidadesfueron recolectadas, as como la leyenda "HEMODILUCION
AGUDA"o"RECUPERACIONSANGUINEA",respectivamente.
12.3.2Hemodilucinagudapreoperatoria
Paraladisposicindesangreenprocedimientosdehemodilucinagudapreoperatoria,seobservarnlasdisposiciones
siguientes:
12.3.2.1Loscandidatosahemodilucinagudapreoperatoriasesometernaunavaloracincuidadosa,con frecuencia
interdisciplinaria,queexcluyadelprocedimientoalpacientequetengacualquieradeloqueacontinuacinseindica:
a) Cirugas en las que la probabilidad de requerir transfusin sea menor al 10% o que el sangrado quirrgico
esperadoseamenordel20%desuvolumensanguneototal
b)Insuficienciarenaloheptica
c)Coagulopatas
d)Toxemiagravdicamoderadaograve
e)Enfermedaddeclulasfalciformes
f)Bacteremia
g)Cardiopatasohipertensinarterialsistmica,salvovaloracinyautorizacinescritaporcardilogo
h)Enfermedadcerebrovascular,salvovaloracinyautorizacinescritaporneurlogo,y
i)Valoresdehemoglobinaohematocritoinferioresalossealadosenlatabla38deestaNorma.
Tabla38
Mnimosdehemoglobinaohematocritoparaefectuarhemodilucinagudapreoperatoria
Paciente

Hemoglobina

Hematocrito

Hombre

120g/L

36%

Mujer

110g/L

33%

Embarazada

105g/L

32%

12.3.2.2Elvolumendesangreextradonodeberexcederdel40%delvolumensanguneodelpaciente.Lavolemiase
remplazarconsolucionescoloides,cristaloidesoambas.
12.3.2.3Lahemoglobinaoelhematocrito despus de la hemodilucin aguda preoperatoria no deber descender por
abajode9.0g/dLo27%,respectivamente.
12.3.2.4Lasunidadesdesangrepodrnconservarseenquirfanoatemperaturaambientehastaunmximode cuatro
horasderequerirsealmacenamientoporlapsosdetiempomayores,seconservarnentre+2y+6C.
12.3.2.5Lasangrepodrtransfundirsehastaantesdetranscurridaslasprimeras24horasdespusdesurecoleccinen
casocontrario,selesdardestinofinal.
12.3.2.6Lasunidadesdesangresedeberntransfundirdeformainversaalordenenquefueronextradas,de manera
quelaprimerunidadextradasealaltimaentransfundirse.

12.3.3Recuperacinsanguneaperioperatoria
En los actos de disposicin de sangre para transfusin autloga mediante recuperacin sangunea perioperatoria se
observarnlasdisposicionessiguientes:
12.3.3.1Debernexcluirsedelaprcticadelrecuperacinsanguneaperioperatoria,lospacientesqueseencuentrenen
cualquieradeloscasossiguientes:
a)Losquecursenconbacteremia
b)Losquetenganenfermedaddeclulasfalciformes,y
c)Aqullosquesernsometidosacirugasspticas
12.3.3.2Lasangreserecolectarenequiposocontenedoresplsticos,estrilesydesechables,losquedebernincluir
unfiltrocapazderetenerpartculaspotencialmentenocivasyquepuedanimpedirlaemboliagaseosa.
12.3.3.3Larecuperacinsanguneatransoperatoriasepodraplicarencirugasenlasqueseanticipenhemorragiasdel
20%omayoresdelvolumensanguneototal.Paraesteprocedimientoseobservarn,adems,lasdisposicionessiguientes:
a)Podrpracticarduranteeltransoperatorio,enelposoperatoriotempranooenambos
b)Seemplearnmquinasrescatadorasdeclulasovariantesnomecnicasdelasmismas
c)Lamximapresindesuccinnoexcederde150mmdemercurio
d)Noseharrecoleccinenaquellosmomentosquirrgicosenquelasangrepuedacontaminarseconcontenido
intestinal,lquidoamnitico,lquidodeascitisoproductosirrigados,y
e)Lasangrerecuperadadebertransfundirseenunlapsoquenoexcedadelasprimerasseishoras,apartirdel
iniciodelarecoleccinypodrconservarseatemperaturasentre+2Cy+24C.
12.3.3.4Paralarecuperacinsanguneaposoperatoriaseacatarlosiguiente:
a) No deber transfundirse si el volumen sanguneo recuperado es menor de 200 mL o del 5% del volumen
sanguneototaldelpacienteenunperiododeseishoras,y
b)Nodeberpracticarsedespusdelas48horasdelactoquirrgico.
13.Solicitudesdetransfusin,suministroyrecepcin,trasladoyreadmisindeunidadesdesangreycomponentes
sanguneos
13.1Solicitudesdetransfusin
13.1.1Losbancosdesangreylosserviciosdetransfusindeberntenerprocedimientosnormalizadosdeoperacinpara
que las solicitudes de unidades o mezclas de componentes sanguneos para uso transfusional sean llenadas
apropiadamenteyquesemantenganregistrosdelassolicitudes.
13.1.2 Toda solicitud para el suministro de unidades o mezclas de sus componentes deber contener informacin
suficienteparalaidentificacindelreceptor,desudiagnsticoy,cuandoseaposible,losantecedentesdeimportanciapara
efectostransfusionales(vaseapartado19.3.4.7deestaNorma).
13.1.3Lassolicitudesconinformacinilegibleodiscordanteconlosdatosdeidentificacindelamuestranodebernser
aceptadas por el banco de sangre o elserviciodetransfusin.En caso de formatos de solicitud con informacin faltante,
debercorroborarseconelsolicitante.
13.1.4 Se aceptarn peticiones por va telefnica o por medios electrnicos mientras proporcionen la informacin
completa. Las solicitudes por va telefnica debern ser avaladas con el envo ulterior del formato de solicitud
adecuadamentellenado.
13.1.5Tratndosedesolicitudestelefnicasopormedioselectrnicos,elpersonaldelbancodesangreodelserviciode
transfusinquelasrecibalassolicitudesdeberllevarunregistroescritoqueincluya:
a)Fechayhoraderecepcindelasolicitud,y
b)Nombredelmdicoqueindicalatransfusinydelapersonaquerealizalallamada.
13.1.6 Para que el banco de sangre o el servicio de transfusin suministre unidades o mezclas de componentes
sanguneosporuna peticin urgente, el mdico solicitante deber indicarquelasituacin es de suficiente apremio como
paratransfundirsinlaspruebasdecompatibilidadcompletas.

13.1.7 Para las urgencias transfusionales los bancos de sangre y los servicios de transfusin debern contar con
procedimientos escritos para suministrar sin dilacin unidades de sangre o componentes sanguneos observando las
disposicionesquesealaelapartado11.6deestaNorma.
13.2Suministroyrecepcindecomponentessanguneos
13.2.1Antesdesuministraralgunaunidadparausoteraputico,elpersonalasignadoparaelsuministrodeunidadesdel
bancodesangreodelserviciodetransfusindeberverificarlosiguiente:
a)Quelahistoriaclnicadeldonanteseaaprobatoria,tratndosedeunidadesqueseanparausoalognico,queel
expedientedeldonantecontengaelformatooimpresoderespuestadelaautoexclusin,sealandounarespuesta
aprobatoria
b)Quesehayanefectuadotodaslasdeterminacionesanalticasyquelosresultadosseansatisfactorios,y
c)Queelaspectofsicodelasunidadesseaadecuado,entreotros,quelabolsaestintegrayquenohayahemlisis
ocogulos.
13.2.2 No deber egresarse alguna unidad cuando exista cualquier duda, discrepancia, anomala u omisin en el
procedimientodeseleccindeldonante,delaidentidaddelaunidad,enlosresultadosdelasdeterminacionesanalticas,en
suconservacin,enlosregistrosocualquierotracircunstanciaquepudieraponerenriesgolasaluddelreceptor.
13.2.3Lasunidadesdesangreodesuscomponentesquesuministreunbancodesangreounserviciode transfusin
debern entregarse acompaadas de un marbete (vase apartado 19.3.4.8 de esta Norma) para que el servicio clnico
reporteloseventosoreaccionestransfusionalesqueelreceptortuviese,conelfindequeprocedanlasdisposicionesaque
serefierenlosapartados14.19al14.25deestaNorma.
13.2.4Elpersonaldelbancodesangreodelserviciodetransfusinasignadoparaelsuministrodeunidadesomezclas
decomponentessanguneos,deberregistrarlainformacinquesesolicitaeneldocumentoreferidoenelapartado19.3.4.9
deestaNormaconsunombreyfirma.
13.2.5Losbancosdesangreolosserviciosdetransfusinpodrnsuministrarunidadesaotrosestablecimientoscuando
poracuerdomutuoestablezcancualquieradelosmecanismosqueseindicanacontinuacin:
a)Queelestablecimientoreceptordelasunidadesseresponsabiliceenhacerlaspruebasdecompatibilidad,obien
b)Queelestablecimientoquesuministralasunidadesseaquienefectelaspruebas.
13.3Losestablecimientosparalaatencinmdica,debernimplementarmecanismosqueasegurenquetodaunidadde
sangreocomponentesanguneoprocedentedeotroestablecimientoingresenatravsdelbancodesangreodelserviciode
transfusindelestablecimientoreceptor.
13.4Elpersonaldeunbancodesangreodeunserviciodetransfusinquerecibaunidadesdesangreycomponentes
sanguneosprocedentesdeotrosestablecimientossimilares,deberobservarlosiguiente:
a)Confirmarsuprocedenciayqueestnadecuadamenteidentificadas
b)Verificarsuaspectofsico,condicionesdeenvoyembalaje(vaseapartado13.5.2deestaNorma)
c)Harunaestimacindelatemperaturaalmomentodesurecepcin
d)Ensucaso,constatarsiserealizaronlaspruebasdecompatibilidadsanguneadeacuerdoalcomponentedeque
setrate
e)Registrarlasunidadesenellibrodeingresosyegresosdelestablecimientoosuequivalenteyensucaso,enlos
sistemasdecmputo
f)Notificarcualquieranormalidadodesviacinobservadaalresponsablesanitariodelbancodesangreoserviciode
transfusinquesuministralasunidades,y
g) El responsable sanitario o el personal asignado del banco de sangre o del servicio de transfusin del
establecimientoreceptorindicarsisonaptasonoparausotransfusional,obien,parasudestinofinal.
13.5Trasladodeunidadesdesangreycomponentessanguneos
13.5.1Losbancosdesangreolosserviciosdetransfusinquehaganalgnenvodeunidadesdesangreocomponentes
sanguneos,sernresponsablesdelembalaje,conservacinytransportedelasunidades,paraquesutrasladoserealicede
maneraadecuada,bajocondicionesquepreservanlaintegridadylaspropiedadesteraputicasdelcomponentesanguneo
dequesetrate.

13.5.2Paraeltrasladodeunidadesdesangreycomponentessanguneosdeunestablecimientoaotro,seraplicativolo
queseindicaacontinuacin:
a)Elbancodesangreoelserviciodetransfusinproporcionaraltransportistalasinstruccionesnecesariasparaun
trasladoadecuado
b)Secolocarnencontenedoresocajasdetransportevalidadas,preferentementedematerialplstico, que sean
hermticas, termoaislantes y lavables y que aseguren que la temperatura interior se mantenga en los rangos
adecuados de acuerdo al componente que se pretende transportar. El tiempo de traslado de las unidades
dependerdelacapacidaddelascajasdemantenerelrangodetemperaturaindicado
c) Las unidades se colocarn en las cajas o contenedores de traslado de forma que se minimicen daos por
movimientosviolentosoporelcontactodirectoconlosrefrigerantes,especialmentecuandosetrate de unidades
celularesen estado lquido. De emplearse cajas diseadas especficamente para el traslado de unidades, stas
debern contar con certificado de validacin del fabricante o el proveedor y debern cumplir con las
especificacionesmnimasquesealalaOrganizacinMundialdelaSalud
d)Setomarnlasmedidasnecesariasafindequelasunidadesse mantengan durante el traslado dentro de los
rangosdetemperaturaqueseindicanacontinuacin:
Entre +2 y +10 C, para sangre total o reconstituida, concentrado de eritrocitos y concentrados de eritrocitos
descongeladosyresuspendidosyplasmasocrioprecipitadosenestadolquido
Entre+20y+24Coatemperaturaslomscercanasaesterango,parapreparadosconplaquetas
A temperaturas que garanticen el estado de congelacin para los plasmas, crioprecipitados, mezclas de
crioprecipitados,plaquetasoconcentradosdeeritrocitoscongelados
Entre+20Cy+24Coatemperaturaslomscercanasaesterangoparaunidadesdegranulocitos
e)Alarribodelosproductossanguneossecolocarnenelinteriordelosequiposadecuadosdeconservacin,a
menosquefuesenatransfundirseinmediatamente
f) Seemplearn dispositivos que permitan verificar latrazabilidad de la temperatura de conservacin durante el
trasladoparaasegurarlaconservacinptima
g)Loscontenedoreso cajas de transporte con unidadesno se colocarn en lugares donde puedan presentarse
temperaturasextremas,talescomo,loscompartimentosdecargadeautomviles,autobusesoaviones,amenosque
se empleen cajas de transporte especficas para unidades, previendo que la temperatura exterior no fuese a
sobrepasarloslmitesdecapacidaddeestascajasparamantenerlatemperaturaensuinterior.
Entransporteareo,lasunidadesdesangreycomponentessanguneosenestadolquidosetrasladarnencabinas
presurizadas
h)Eltiempomximodetrasladodeunidadescelularesomezclasdestasenestadolquido,nodeberexcederde
24horas,y
i) El tiempo mximo de traslado de plasmas en estado lquido ser aquel que permita que las unidades sean
transfundidas en un intervalo que no exceda de 24 horas a partir de su descongelamiento y en caso de
crioprecipitados,quenoexcedade4horas.
13.5.3Para el traslado y recepcin de unidades de sangre y componentes sanguneos de un puesto de sangrado al
bancodesangredelcualdepende,seobservarlosiguiente:
a) El puesto de sangrado dar instrucciones precisas al personal que vaya a efectuar el traslado para que los
componentesseanentregadosalabrevedadalbancodesangre
b)Lasunidadessecolocarnencontenedoreshermticosytermoaislantesoencajasdetransporteespecficamente
diseadasparaestefin,encondicionesquepermitanelmantenimientodelosrangosdetemperaturaentre+2Cy
+10C
c)Laremesaseacompaardelimpresoreferidoenelapartado19.3.4.4,y
d) Al momento de la recepcin, el personal que reciba las unidades verificar que las unidades vengan
adecuadamenteidentificadas,suestadofsico,yharunaestimacindelatemperatura.
13.5.4Para el traslado y recepcin de unidades de sangre y componentes sanguneos de un banco de sangre o un
servicio de transfusin a establecimientos similares o un servicio clnico ubicado en el mismo establecimiento para la
atencinmdica,seobservarlosiguiente:
a)Elbancodesangreoelserviciodetransfusindarinstruccionesprecisasal personal que vaya a efectuar el
trasladoparaqueloscomponentesseanentregadosalabrevedadalosserviciosclnicossolicitantes

b)Lasunidadessecolocarnencontenedoresocajasdetransportehermticosytermoaislantes,encondicionesque
permitanelmantenimientodelosrangosdetemperaturareferidosenelincisod)delapartado13.5.2
c)Almomentodelarecepcin,elpersonalquerecibalasunidadesomezclasregistrarenunalibretaespecficala
informacinquesealaelapartado19.3.4.9deestaNorma
d)Elpersonalasignadodelosserviciosclnicostransfundiralabrevedadposiblelasunidadesasignadasacada
paciente,previaverificacinde:
LacompatibilidadAB0yRh(D),cuandoelcomponentelorequiera,y
Quesehubieranefectuadolasdeterminacionesanalticasobligatorias,incluyendolaspruebascruzadas,salvoen
loscasosurgentes,deconformidadaloqueestableceestaNorma,y
e)Antecualquierduda,antesdeliniciodelatransfusin,elpersonaldelosserviciosclnicoslaresolverconelbanco
desangreoelserviciodetransfusin.
13.6Retornoalbancodesangreoserviciodetransfusindecomponentessanguneosnotransfundidos
13.6.1Elbancodesangreoelserviciodetransfusinestablecerunprocedimientoparalareadmisindeunidades o
mezclaspreviamentesuministradas.Lasunidadesdesangreocomponentessanguneos
o mezclas de componentes sanguneos podrn admitirse de nuevo a las reservas del banco de sangre o servicio de
transfusin,siempreycuandosecumplanlosrequisitossiguientes:
a)Quelasunidadesomezclasconservenelsistemacerrado(bolsasnoabiertasopicadas)
b)Queelcomponentesehayamantenidocontinuamentealatemperaturaadecuadaparasuconservacin,y
c)Quenohayacambiosdecoloracin,presenciadehemlisisocualquierotrocambiofsico.
13.6.2Elbancodesangreoelserviciodetransfusinpodrrecibirlasunidadesquenovenganenlascondicionesque
estableceelapartadoanteriornicamenteparadarlesdestinofinal.
13.6.3Elbancodesangreoelserviciodetransfusindeberdocumentarlaidentificacincorrectadelaunidadomezcla,
fechayhoradelsuministroyretornodecadacomponentesanguneo,ascomolosresultadosdesuinspecciny,ensucaso,
laaceptacinodestinofinaldelmismo.
14.Transfusindeunidadesyreaccionesadversasalatransfusin
14.1Laindicacindeunatransfusinserresponsabilidaddelmdicotratanteodelmdicoquelaprescriba.
14.2Elmdicotratantedeberlimitarelusoteraputicodelasangreycomponentessanguneosaloscasosenquese
renanlascondicionessiguientes:
a)Cuandoelreceptortengaunpadecimientoquenoseasusceptibledecorregirseporotrosmtodosteraputicos,y
b)Cuandoelbeneficioteraputicopredeciblesuperelosriesgosinherentes.
14.3 Para mejor indicacin y uso teraputico de la sangre y componentes sanguneos, deber apegarse a las
recomendacionesdeldocumentoreferenciadoenelapartado22.17deestaNorma).
14.4 El mdico tratante ser el responsable de la indicacin de las transfusiones, mismas que podrn aplicarse y
supervisarseporotrostrabajadoresdelasalud,talescomomdicosopersonaldeenfermera,capacitadosenlaaplicaciny
vigilanciadelastransfusiones.
14.5Laidentificacindelpacientequevaarecibirunatransfusindeberhacersepordospersonasquienesverificarn
conespecialatencinlosiguiente:
a)Laidentidadcorrectadelreceptor,mediantelasaccionessiguientes:
Corroboracinverbalcuandoestoseaposible,ascomorevisindelnombreanotadoenlapulseradeidentificacin
delpaciente,y
Atravsdelosregistrosdelexpedienteclnico
b)Laconcordanciadelosdatoscontenidosenlasolicitudconlosdelaetiquetadelaunidadquesevaatransfundiry
el marbete que la acompaa, en lo relativo al nmero exclusivo de la unidad, el grupo AB0 y Rh y, cuando el
componentelorequiera,laspruebascruzadasdecompatibilidadefectuadas,y
c)Quelaetiquetadelaunidadconsignelosdemsresultadosdelasdeterminacionesanalticasobligatoriasque
estableceestaNorma.

Encasodehaberdiscrepanciaodudaenmateriadeloreferidoenesteapartado,elpersonaldesaluddeberdiferirla
transfusinhastasuesclarecimiento.
14.6Losbancosdesangre,losserviciosdetransfusinylosserviciosclnicosdelosestablecimientosparalaatencin
mdica que en sus instalaciones apliquen transfusiones, debern contar con registros de las transfusiones aplicadas que
contendrncomomnimolainformacinquesealaelapartado19.3.4.10de
estaNorma.
14.7Elmdicoqueindiqueunatransfusindeberregistrarosupervisarqueelpersonalquelaaplique,registreen el
expedienteclnicodelreceptorlastransfusionesquesehayanaplicado,anotandocomomnimo,lainformacinquesealael
apartado19.3.4.11deestaNorma.
14.8Elresponsablesanitariodeunbancodesangreodeunserviciodetransfusin,deberprocurarqueserealicenlos
registrosaqueserefiereelapartadoqueantecede.
14.9 Las transfusiones ambulatorias se podrn aplicar en el banco de sangre, el servicio de transfusin o en un
establecimientodeatencinmdica,quecuenteconpersonalcapacitadoylosrecursosnecesariosparaatendercualquier
eventooreaccinadversaalatransfusin.
14.10Nosonaconsejableslastransfusionesdomiciliarias,sinembargo,podrnefectuarseensituacionesdeurgenciao
cualquier otra causa que impida el traslado del paciente alestablecimientodeatencin mdica, al banco de sangre o al
serviciodetransfusin.
14.11 De requerirse una transfusin domiciliaria, el mdico que la indica, deber asegurarse que se cuente con los
elementosnecesariosparaunaatencinoportunayseguradelasposiblescomplicacionesquepudieranpresentarse,as
comodeladisposicinfinaldelosresiduospeligrososbiolgicoinfecciososquesegeneren.
14.12 El acto transfusional no deber exceder de cuatro horas para cada unidad de concentrado de eritrocitos o de
sangre.Lasunidadesdecrioprecipitadosodeplaquetasdeberntransfundirsetanrpidocomolavaintravenosalopermita.
14.13Antesoduranteunatransfusinnodebernagregarsemedicamentosofrmacosalasunidadesdesangreode
suscomponentes,anaqullosqueseandestinadosparausointravenoso,conexcepcin
desolucindeclorurodesodioal0.9%estril.
14.14Lasunidadesdesangreodesuscomponentesdebernmantenerseencondicionesdeconservacinapropiadasy
ptimashastaelmomentodeaplicacinteraputica.Lasunidadesdesangreycomponentessanguneosenestadolquido
nodebernsersometidasaningntipodecalentamientoprevioalatransfusin,salvoenloscasossiguientes:
a)Cuandoserequieraadministrar15mLomsporminuto
b)Enexsanguineotransfusin,y
c)Cuandoelreceptorseaportadordecrioaglutininas.
En cualquiera de estos casos, en el momento previo inmediato a la transfusin, las unidades podrn someterse a
calentamientoaunatemperaturaquenoexcedade+38Cobien,duranteelactotransfusionalmedianteel pasaje de la
sangreporunequipoespecficoconcontroldetemperatura,termmetrovisibleysistemadealarma.
14.15Paralatransfusindeunidadesdesangreycomponentessanguneossedebernutilizarequiposconfiltrode170
a200micrasestrilesylibresdepirgenos,capacesderetenermicroagregados,losqueseemplearnindividualmenteyse
desecharnenelmomentoqueocurracualquieradelosiguiente:
a)Cuandotengancuatrohorasdeuso,o
b)Alhabertransfundidocuatrounidades.
14.16Antesntomasosignosdeunareaccintransfusional,elmdicotratanteoelpersonaldesaluddeberinterrumpir
inmediatamentelatransfusinenloqueseesclarecesucausayseinvestigaunposibleerrorenlaidentificacindelreceptor
ydelaunidad.
14.17 El mdico que atienda a un paciente que ha recibido una transfusin, deber evaluar de inmediato cualquier
aparentereaccintransfusionalyadoptarlasmedidasqueestimenecesarias,conformealosprocedimientosestablecidos.
(conslteseeldocumentoreferenciadoenelapartado22.17deestaNorma).
14.18El mdico o el personal de salud que atienda al paciente deber notificar al banco de sangre o al servicio de
transfusiny,ensucaso,alcomitdemedicinatransfusionalqueelestablecimientodeatencinmdicatuviese,todaslas
aparentesreaccionesadversasquesehubiesenpresentado.

14.19 Ante la sospecha de una reaccin o efecto adverso imputable a una transfusin, el servicio clnico del
establecimiento de atencin mdica, deber enviar inmediatamente al banco de sangre o, en su caso, al servicio de
transfusin,elmarbeteaqueserefiereelapartado19.3.4.8deestaNorma,afindesehaganlasdeterminacionesanalticas
necesariasparaesclarecerlascausas,acompaadodeloqueseindicaacontinuacin:
a)Muestraspostransfusionalesdelreceptorobtenidasconysinanticoagulante,adecuadamenterecolectadaspara
evitarhemlisisyapropiadamenteidentificadas,y
b)Launidadqueseestabatransfundiendo,aunquenocontuvieseresiduo,ascomoelequipodetransfusinylas
solucionesintravenosasqueseestuvieranadministrando.
Lasobrecargacirculatoria tambin requiere ser informada al banco de sangre o servicio de transfusin, ms no ser
necesariasuintervencinparalaevaluacindelevento.
14.20En caso de una reaccintransfusional inmediata, el banco de sangre o, en su caso, el servicio de transfusin,
deber llevar a cabo simultnea y comparativamente los procedimientos y pruebas de laboratorio que se indican a
continuacin:
a)Enlasmuestraspreypostransfusionalesdelreceptor:
Seobservarsielsuerooplasmapresentahemlisis
SerepetirladeterminacindelgrupoAB0yRh(D)
Serealizarunapruebadeantiglobulinahumanadirecta(Coombsdirecto),y
Seinvestigarlapresenciadeanticuerposirregulares,enelpropio establecimiento o en otro con la capacidad
tcnicasuficienteparaelefecto,y
b)Conelremanentedelaunidadimplicadaenlareaccintransfusionalyenlamuestradeellaquefueempleada
paralarealizacindelaspruebasdecompatibilidad,sedeberrepetirladeterminacindelgrupoAB0yRh(D),as
comolaspruebasdecompatibilidadconmuestraspreypostransfusionalesdelreceptor.
14.21Laexistenciadettulosbajosdeanticuerposenelsuerodelreceptorcontraantgenosdel eritrocito del donante,
pudierannodetectarseenlaspruebasdecompatibilidad.Latransfusindetaleseritrocitosproducirunrpidoincremento
enlasntesisdeanticuerpos,generndoseunareaccinhemolticatarda.Entalescasossedeberinvestigarenelreceptor
losiguiente:
a)Lapresenciaoausenciadehemlisisensusuerooplasma
b)SeratificarsugruposanguneoAB0yRh(D)
c)Seharunapruebadeantiglobulinahumanadirecta(Coombsdirecto)
d)Seinvestigarlapresenciadeanticuerposirregularesysuespecificidad,y
e)Deconservarseanmuestraspretransfusionalesdelolosdonantesydelreceptor,serepetirnlaspruebasde
compatibilidad.
14.22Desospecharseunareaccintransfusionalporcontaminacinbacterianaseenviarlaunidadimplicadaalbanco
desangreoensucaso,alserviciodetransfusin,juntoconunamuestradelreceptorobtenidaencondicionesdeesterilidad
y el marbete a que se refiere el apartado 19.3.4.8 de esta Norma, para que procedan las disposiciones que seala el
apartadosiguiente.
14.23Encasoqueelbancodesangreoelserviciodetransfusindetecteoseanotificadodeunareaccintransfusional
posiblementesecundariaacontaminacinbacteriana,deberenviarlaunidadomezclaimplicadajuntoconunamuestradel
receptorparabacterioscopaycultivo.Enestecasoyde haberse preparado msde un componente a partir de la misma
unidad,sedardestinofinalalrestodeloscomponentes.
14.24Acualquierunidadoremanentedeellainvolucradaenunareaccintransfusionalseledeberdardestinofinal
unavezconcluidoslosestudiospertinentesreferidosenestecaptuloparacadatipodereaccinoefectoadverso.
14.25Encasodereaccionestransfusionalesocuandosedetectelapresenciadeunaloanticuerpo,elbancodesangreo,
ensucasoelserviciodetransfusindeberobservarlosiguiente:
a)Tenerunregistroqueconsigneelnombredelpaciente,sugrupoAB0,Rh(D),sntomasysignosdelareaccin

transfusionaladversa,resultadodelaspruebasrealizadas,fechaenqueocurrilareaccinoefectoadversooenla
quesedetectlapresenciadelaloanticuerpo,y
b)Informarporescritoalpacienteoensucasoalreceptoreltipodealoanticuerpoencontrado,caractersticasdelos
componentessanguneosqueenlofuturolepodrntransfundiryrecomendarqueeldocumentoreferidoeneste
inciso lo muestre a su mdico tratante paraqueloregistre en el expediente clnico o bien al personal mdico o
paramdicoquefueseaindicarleunatransfusin.
15.Evaluacindelaconformidadycontroldecalidad
15.1Disposicionescomunes:
15.1.1 Los bancos de sangre y los servicios de transfusin, debern participar en programas calendarizados de
evaluacin de la conformidad que realizan las dependencias competentes o por los organismos de certificacin y
acreditacinconformealosealadoenlaLeyFederalsobreMetrologa
yNormalizacin.
Seexceptandeloanteriorlospuestosdesangradoportratarsedependenciasdeunbancodesangreyfuncionarbajo
su responsabilidad y aquellos servicios de transfusin que nicamente reciban unidades de sangre y componentes
sanguneospreviamenteevaluadas,analizadasylistasparasuaplicacinteraputicaenundeterminadopaciente.
15.1.2 Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de los servicios de transfusin que realicen
determinacionesanalticas,debernparticiparenlosprogramasdecontroldecalidadexternoqueaplicaelCentroNacional
delaTransfusinSanguneadeconformidadconloqueseindicaacontinuacin:
a)Participarnenlosprogramasdecontroldecalidadexternoenlasmodalidadessiguientes:
Pruebasparaladeteccindeagentesinfecciosostransmisiblesportransfusin,y
Pruebasdeinmunohematologa
b)Losestablecimientosparticipantesenviarnlosresultadosobtenidospormediodecorreoelectrnico,faxuotros
mediosquedetermineelCentroNacionaldelaTransfusinSangunea
c)Losestablecimientostendrnunplazoderespuestaquenoexcederdeveintedashbilescontadosapartirde
querecibanlasmuestrasyhastalarecepcindelosresultadosenelCentroNacionaldelaTransfusinSangunea
d) Elresponsable sanitario de un banco de sangre o,ensu caso, un servicio de transfusin, revisar, acatar y
supervisarquesellevenacabolasindicacionesquehiciereelCentroNacionaldelaTransfusinSanguneacomo
consecuenciadelaaplicacindeestosprogramas,y
e)Lasaccionespreventivasycorrectivasefectuadasporlosestablecimientosysusresultadosdebernregistrarse.
Paragarantizarelbuenfuncionamientodelosprogramasdecontroldecalidadexterno,enloscasosqueseconsidere
necesario,losCentrosNacionalyEstatalesdelaTransfusinSanguneapodrnotorgarasesorapresencialoadistanciaa
losestablecimientosconelfindeaplicarlasmedidaspreventivasocorrectivasqueresultennecesarias,mismasquetambin
deberndocumentarse.
15.1.3Losbancosdesangreylosserviciosdetransfusinquerealicendeterminacionesanalticas,debernparticiparen
uncontroldecalidadexternoadicionalalreferidoenelapartadoanterior.
15.1.4Losproveedoresdelasmuestrasparaelcontrolexternodelacalidad,deberncontarconelreconocimientodesu
capacidadtcnicayconfiabilidadporunaentidaddeacreditacincomoproveedordeensayosdeaptitud.
15.1.5Losbancosdesangreylosserviciosdetransfusin,deberncontarconsistemasdecontroldecalidadinternoque
incluyantodoslosprocedimientos,desdelaseleccindel donante hasta la transfusin o destino final de las unidades de
sangreycomponentessanguneos.
15.1.6Paraasegurarquetodoslosproductossanguneosrenanlosrequisitosdecalidadyseguridadyquelosmtodos
de procesamiento y estudio funcionen como es esperado, los establecimientos que hacen disposicin de sangre y
componentesanguneos,deacuerdolasfuncionesyactividadesquedesempean,deberncontarconelsistemadegestin
decalidadreferidoencaptulo4deestaNormaelquedeberincluir,entreotros:
a)Programasdeevaluacininternadeequipos,instrumentosdemedicin,pruebas,tcnicasyreactivos,quesern
efectuadosenelpropioestablecimientodemaneraplaneadayprogramadaaintervalosprevistosyllevadosacabo
por personal calificado independiente al personal operativo. En los establecimientos con capacidad instalada
reducida,estosprogramaspodrn ser aplicados por el propio personal operativo. La evaluacin interna, deber

abarcarlasetapaspreanaltica,analtica
ypostanaltica,y
b)Registrosdetodaslasaccionesrealizadasaefectodelcumplimiento de las disposiciones de este captulo, as
comolosincidentesdetrascendenciarelacionadosconlosequipos,instrumentosdemedicin,pruebas,reactivosy
tcnicas,asimismo,contarnconinstruccionesprecisasparaeltipodeincidenteydecmoactuarencadacaso.
15.1.7Los bancos de sangreylos servicios de transfusin, en el mbito de las funciones que desempean, debern
disponerdeprocedimientosescritosparacontrolaryrealizarelseguimiento
delequipamientodeconformidadconlosiguiente:
a)Cadaequipooinstrumentoconsideradocrticooimprescindiblesedeberidentificardeformanicayseregistrar
en un inventario que se mantendr actualizado y se conservar para mantener la trazabilidad del equipo o
instrumento
b)Debercontarseconprogramasescritosdemantenimientopreventivodelosequipos,queincluyanlimpiezay,en
su caso, remplazo de partes y calibracin. Este programa ser planeado en coordinacin con personal
especializado,quecontarconcertificacindocumentadasobresucapacidadtcnica,expedidaporelfabricanteo
proveedordelequipodequesetrate
c)Alinstalarunequipo,aintervalospredeterminadosydespusdereparacioneso ajustes, se deber evaluar su
funcionamientoylosresultadosdebernseranalizadosyregistradosy,desernecesarioseharnlascorrecciones
pertinentes
d)Parahacerusodeunequiponuevo,despusdecualquierreparacino cuando existan dudas sobre su buen
funcionamiento,sedebercontarconlaautorizacindelresponsablesanitariodelestablecimiento.Paraestosfines,
elresponsablesanitariodebercontarconlavalidacinoverificacindocumentadadelfabricanteoproveedorde
servicios,quedemuestreelbuenfuncionamientoyoperacindelequipo,ascomosucorrectainstalacin,y
e)Losequiposdefectuososopendientesdereparacindebernretirarseeidentificarsedeformaclara.
15.1.8Losbancosdesangreylosserviciosdetransfusin,debernobservarlasdisposicionessiguientes:
a)Ubicarnlosequiposqueseempleanenlarecoleccin,anlisis,fraccionamientoyconservacin,en sitios con
aislamientosuficienteparafacilitarsuventilacinadecuada,ascomoparasulimpiezaymantenimiento
b) Los equipos se mantendrn en condiciones de trabajo seguras.Se respetarn las especificaciones tcnicas,
elctricas,sanitariasydeseguridadproporcionadasporelfabricante
c)Losequiposoinstrumentossolopodrnserutilizadosporpersonalautorizadoporel responsable sanitario del
establecimiento
d)Sedispondrdeinformacinescritasobrelasinstruccionesdeusodelosequipos o instrumentos, que en todo
momentoestarnaccesiblesalpersonal
e)Elpersonalrespetarlasespecificacionesoinstruccionestcnicas,elctricas,sanitarias y de seguridad de los
equipos
f) Verificarn diariamente las condiciones de limpieza del equipamiento y, en su caso, tomarn las acciones
correctivas
g)Losmaterialesoproductoscrticosnecesariosylosnuevossuministros,debernserinspeccionadosyprobados
antesdesuaceptacinouso,y
h)Losequipos,materiales,reactivosydemsinsumosempleados,sealmacenarnenforma
ordenadaylimpia,demaneratalquelosmsviejosseutilicenprimero(sistemade primeras entradasprimeras
salidas).
15.1.9 Los proveedores de servicios para calibracin de equipos, debern contar con el certificado de acreditacin
expedido por la unidad certificadora reconocida para tal efecto, segn la magnitud fsica que se fuese a medir. Los
proveedores debern entregar el o los reportes de calibracin con trazabilidad a patrones nacionales, internacionales o
ambos.
15.2 Los bancos de sangre y los servicios de transfusin debern disponer de procedimientos documentados para
detectar,identificarydarseguimientoalasdesviacionesdelosrequisitosqueestableceestaNormaparalasunidades de
sangre,componentessanguneos,equipos,instrumentosdemedicin,reactivos,procedimientosyservicios.
15.3 Los controles, las responsabilidades y el responsable del manejo de una desviacin estarn definidos en el
procedimientodequesetrate.
15.4Losestablecimientosdebernmantenerregistrosdelasdesviaciones,desunaturaleza,delasaccionescorrectivas

tomadasydelosresultadosdelasaccionesrealizadas.
15.5 Al corregir una desviacin el establecimiento har una nueva verificacin para demostrar que las acciones
correctivasdancumplimientoalosrequisitosestablecidos.
15.6Elresponsablesanitarioyelpersonalimplicadodebernrevisarlasdesviaciones,lasaccionescorrectivastomadas
ylosresultados,afindeestableceraccionesqueprevengansuaparicin.Deigualmaneradeberndeterminarlasacciones
paraprevenirlasdesviacionespotenciales.
15.7Controldeequipos
15.7.1Losrefrigeradores,congeladores,cmarasfrasyagitadoresdeplaquetasdestinadosalalmacenamiento de las
unidades de sangre y componentes sanguneos, o bien, los refrigeradores o congeladores de laboratorio para la
conservacindereactivosomuestras,deberntenerlacaractersticassiguientes:
a)Tendrnespaciosuficienteparaelcontenidoquesepretendaalmacenar,demaneraqueseafcildeinspeccionar
ymantenerloordenado
b)Lacubiertainteriorylaexterior,deberserdematerialesresistentesalacorrosin
c)Capacidaddemanteneruniformementelosrangosdetemperaturainteriorpredeterminadoso,ensucaso,fijados
paralocualdeberncontarconmecanismosotenerunacapacidadodiseoqueaslogarantice
d)Sistemasparalamedicincontinadelatemperatura,quedebernincluir:
Dispositivos de registro de la temperatura de forma grfica o electrnica. De usar dispositivos electrnicos la
informacinpodrsertransferibleaequiposdecmputoconosininterfasedemonitoreoremoto
Sistemasdealarmaaudibleyvisualindicandotemperaturasinseguras
Bateraderespaldoparaalarmasyparaeldispositivoderegistrodelatemperatura,e
Instalacionesparacontactosdealarmaremota,y
e)Silosequiposdealmacenamientocarecendelossistemasdemedicincontinuadelatemperaturareferidosenel
incisoqueantecede,enelinteriordelosrefrigeradores,cmarasfrasocongeladoressecolocaruntermmetrode
cristallquidoodigital.
EsrecomendableconsultarlasreferenciabibliogrficasdelaOrganizacinMundialdelaSaludcitadasenlosapartados
22.23y22.24deestaNormaparamayorabundamientosobrelascaractersticasdeseleccin,adquisicin,funcionamiento,
operacinyseguridaddelosequiposaqueserefiereesteapartado.
15.7.2 Los servicios de transfusin que transfundan menos de 100 unidades por ao, podrn tener refrigeradores o
congeladores carentes de registros grficos de temperatura y de sistemas de alarma, pero no omitirn el uso de los
termmetros que seala el inciso e) del apartado anterior, con el fin de garantizar que se mantienen las temperaturas
adecuadasdeconservacin,mediantesuverificacinyregistro,cuandomenoscadadoshoras,mientrassetenganunidades
enconservacin.
15.7.3 Los contenedores o cajas de transporte para el traslado de unidades de sangre y componentes sanguneos,
tendrnlascaractersticassiguientes:
a)Capacidaddemantenerlastemperaturasdeconservacinquese indican en el inciso d) del apartado 13.5.2,
considerandolostiemposdetraslado
b)Preferentementeseutilizarncajasdetransportediseadasparaelefecto,quecuentencondispositivosderegistro
delatemperatura,quepuedansertransferiblesaequiposdecmputo,y
c)Denocontarconlosequiposreferidosenelincisoanteriorseutilizarncontenedoreshermticosytermoaislantes,
encuyointeriorsecolocaranrefrigerantesapropiadosdeacuerdoalosrangosdetemperaturaquesepretenden
mantener.
15.7.4Losbancosdesangreylosserviciosdetransfusindebernvigilaryensucaso,aplicar
lasaccionespreventivasocorrectivasqueseindicanacontinuacin,paralosrefrigeradores,cmarasfras
ycongeladores:
a)Diariamenteverificarn:
Lascondicionesdelimpiezay,ensucaso,setomarnlasaccionescorrectivas

Elfuncionamientodelaalarma,y
Lasgrficasoregistroselectrnicosdetemperatura.Sielequiponocuentacongraficadordetemperaturaoregistro
electrnico,stasedebervigilaryregistrarapartirdeltermmetrocolocadoensuinteriorcuandomenoscadados
horas. En las grficas manuales se sealarn los lmites de control del comportamiento del equipo y los lmites
especificadosparalaconservacindeloscomponentessanguneosdequesetrate.Encaso de desviaciones se
tomarnlasaccionespreventivasocorrectivaspertinentes
b)Cadaseismesesseverificarlatemperaturacontermmetrodeprecisin,y
c)Seefectuarmantenimientopreventivodelsistemadealarmaconlafrecuenciaqueestablezcaelfabricante.
15.7.5Losgabinetesincubadoresdeplaquetasdeberntenerlosrequisitossiguientes:
a)Espaciosuficienteparaelcontenidoquesepretendealmacenar,conelfindefacilitarsuinspeccinymantener
ordenadaslasunidadesomezclasdeplaquetas
b)Capacidadparamantenerlosrangosdetemperaturapredeterminados
c)Sistemasdecirculacindeaireoundiseoquepermitaelmantenimientouniformedelatemperaturainterior
d) Un rango de agitacin para la adecuada conservacin de las plaquetas mediante movimientos horizontales
suaves,oscilatorios,denomsde70revolucionesporminuto,y
e)Unsistemademonitoreocontinuodelatemperaturayunsistemadealarmaaudiovisual.
15.7.6Losbancosdesangrey,en su caso, los servicios de transfusin, debern observar las acciones preventivas o
correctivasparalosgabinetesincubadoresdeplaquetas,queseindicanacontinuacin:
a)Diariamenteverificarn:
Lascondicionesdeaislamientoylimpiezay,ensucaso,tomarlasaccionescorrectivas,y
Lasgrficasdetemperaturaydelfuncionamientodelaalarma
b) Cada seis meses verificarn la temperatura interior con termmetro de precisin calibrado, as como las
revolucionesporminutodelasplacasdondesecolocanlasunidadesdeplaquetas,y
c)Efectuarnelmantenimientopreventivodelsistemadealarmaconlafrecuenciaqueestablezcaelfabricante.
15.7.7Losagitadoresdeplaquetasparareasabiertasdeberntenerlosrequisitossiguientes:
a)Espaciosuficienteparaelcontenidoconelfinde facilitar su inspeccin y mantener ordenadas las unidades o
mezclasconplaquetas,y
b) Un rango de agitacin para la adecuada conservacin de las plaquetas mediante movimientos horizontales
suaves,oscilatorios,denomsde70revolucionesporminuto.
15.7.8Losbancosdesangrey,en su caso, los servicios de transfusin, debern observar las acciones preventivas o
correctivasparalosagitadoresdeplaquetasenreaabiertaqueseindicanacontinuacin:
a)Comomnimocadaochohoras,verificarnyregistrarnlatemperaturadelreadeconservaciny,ensucaso,
tomarnaccionescorrectivasparasuajuste,y
b)Cadaseismesesverificarnlasrevolucionesporminutodelasplacasdondesecolocanlasunidadesomezclas
deplaquetas.
15.7.9 Los sistemas de alarma de los equipos de conservacin de unidades de sangre, componentes sanguneos,
reactivosymuestrassanguneasdeberntenerlosrequisitossiguientes:
a)Seraudiovisualesypodrnserescuchadosovisiblesenreasdondehayapersonalcapazdetomarlasmedidas
correctivaspertinentes,obien,coninterfacesdemonitoreoremoto
b)Lacapacidaddeactivarseantesquesealcancentemperaturas inaceptables que puedan daar los productos
almacenados,y
c)Tratndosedealarmasdeloscontenedoresdenitrgenolquidotendrnlacapacidaddeactivarsecuandoelnivel
delnitrgenodesciendapordebajodelmnimoestablecido.
15.7.10Losbancosdesangreylosserviciosdetransfusindebernobservarlasaccionespreventivasocorrectivaspara

lossistemasdealarmaqueseindicanacontinuacin:
a)Lasalarmasdetemperaturasefijarndeformaqueseactivenparaqueseaposiblealgunaaccincorrectivao
pararetirarlosproductosalmacenadosantesdequesufranalteraciones
b)Laactivacindeunaalarmainiciarunprocesoinmediatodeinvestigacinydeaccionescorrectivasapropiadas,y
c)Elfuncionamientodelasalarmasdebercomprobarseyregistraseperidicamente.
15.7.11 Los equipos para esterilizar materiales o instrumentos contaminados debern estar diseados, mantenidos y
utilizadosdeformaquesegaranticeladestruccindemicrorganismoscontaminantes.Lascondiciones mnimas para una
esterilizacinefectivadebernserlassiguientes:
a)Atemperaturade+121.5C,aunapresindevaporde15libras,durante20minutos,y
b)Porcalorsecoaunatemperaturade+170Cdurantedoshoras.
15.7.12Lasbolsascolectoras de unidades de sangre y los equipos para colectar componentes sanguneos mediante
afresis,ascomolosempleadosparalatomademuestras,deberntenerlosrequisitossiguientes:
a)Serdesechables,vigentesyregistradosenlaSecretara
b)Sumaterialnodeberocasionarefectosadversossobrelaseguridad,viabilidadyefectividaddelasangreosus
componentes
c)Susuperficieinteriordeberserestril,sinpirgenosnicontaminantes,y
d) Preferentemente contarn con sistemas que permitan que las muestras sanguneas destinadas para las
determinacionesanalticasseantomadasantesdequelasangrefluyaalabolsaoequipodecolectadesangreo
componentessanguneos,conelfindedisminuirelpasodeagentesbacterianoscontaminantes.
15.7.13Losrequisitosmnimosparaelcontroldeotrosequipossemuestranenlatabla39deestaNorma.
Tabla39
Requisitosmnimosparaelcontroldeotrosequipos
Equipo

Formadeverificacin

Periodicidaddela
verificacin

Frecuenciadecalibracino
equivalente

Bsculapesapersonascon
altmetro

Estandarizarconpatrnde
pesocalibradoyconregla
graduada

Semestral

Cadaseismesesocadavezque
seanecesario.

Refrigeradores,
congeladores,cmarasfras
yequiposparaconservacin
deplaquetas

Vanselosapartados15.7.1a15.7.9deestaNorma.

Termmetrodelaboratorio

Comparar con termmetro

patrncalibrado.

Asuestreno

Noaplica

Indicadordetemperatura

Comparar con termmetro

delaboratorio.

Cadadadeuso

Mensualycuandoseanecesario.

Relojdelaboratorio

Comparar con cronmetro

calibrado.

Mensualmente

Cuandoseanecesario

Diariamente

Ensucasotomaracciones
correctivas

Mensualmente

Cuandoseanecesario

Condicionesdelimpieza.
Gabinete de seguridad
biolgicaclaseII,y
Controlbacteriolgico.
Campanadeflujolaminar

Control de medicin de
micropartculas
Observar los indicadores de
velocidadytemperatura.
Revoluciones por
medidas

por

Cadadadeuso

minuto,

medio

fototacmetrocalibrado.

de

Cadaseismeses

Anualocuandoseanecesarioel

Centrfugarefrigerada

Temperatura,
con

serviciodemantenimientotcnico

comparando

termmetro

patrn

Cadaseismeses

calibrado.

harcontroldeprecisinde
revolucionesporminuto,
aceleracinyfrenado

Comprobarqueel1%o4de
los componentes obtenidos,
loqueseamayor,renanlos

Mensualmente

requisitos establecidos en la
tabla13deestaNorma.
Verificar

la

separacin

adecuadadeloscompuestos
de diferente densidad o de
Centrfuga de mesa para las partculas de diferente
laboratorio
clnico
y tamao suspendidas en un

Cadadadeuso
Anualocuandoseanecesario

centrfuga de mesa para lquido.

pruebasserolgicas
Verificar las revoluciones por
minuto,

empleando

un

Cadaseismeses

fototacmetrocalibrado.
Comprobar la ausencia de
hemlisis y que la capa
leucoplaquetaria e interfase

Cadadadeuso

plasmaclulas estn bien

Anualocadavezquesea

Centrfugaparahematocrito definidas.

necesario

Revoluciones por

minuto,

empleando un fototacmetro

Cadaseismeses

calibrado.
Tipificador

sanguneo Hacer

automatizado

Fotmetro (para medicin Utilizar

dehemoglobina)

Mara

el

control

del

fabricante.
Utilizando

Contadorescelulares
Bao

controles

comparativos.

control

del

fabricante.

bloques Verificar temperatura con

trmicos

termmetropatrncalibrado.

Micro pipetas y dispensador

automtico

Cadadadeuso

Anualocuandoseanecesario

Cadadadeuso

Anualocuandoseanecesario

Cadadadeuso

Anualocuandoseanecesario

Cadacuatromeses

Anualocuandoseanecesario

Cadavezqueseutilice

Cuandoseanecesario

Verificar la exactitud del

volumen mediante balanza

Comprobar efectividad con

indicadoresbiolgicos.

Agitadoresserolgicos

Observarrotacinypanelde
controles.

recoleccin

Cadaseismesesyajustede
Cadadadeuso

Semestral

pesocalibrado.
de

sangre

automatizadoconcontrolde

velocidadcadavezquesea
necesario

Bscula para bolsas de Estandarizar con patrn de

volumen

Anualocuandoseanecesario

analtica.

Autoclave

Mezclador

Cadadadeuso

Cadaseismesesocadavezque
seanecesario

Verificar el peso de la
primera bolsa de sangre
recolectada

mediante

balanzaverificada.
Empleando

soluciones

Cadadadeuso

Cadaseismesesocadavezque
seanecesario.

Potencimetro

amortiguadorasdepHbajoy
alto.

Sistemasdeconexinestril

Cadavezquesehagan

Cuandoseanecesario

mediciones

Comprobar

sellado

adecuado.

Cadadadeuso

Cuandoseanecesario

Cadaseismeses

Anualocuandoseanecesario

Sensor de temperatura y
sistema

de

alarma

de Comparar temperatura con

calentadores para sangre y termmetrosdelaboratorio.

componentessanguneos

15.8Controldereactivos
15.8.1Cadalotenuevodereactivosdebersometerseaunprocesointernodeinspeccin,afindeverificarsicumpleno
noconlascaractersticasrequeridasporellaboratoriodelestablecimientoylasindicadasporelfabricante.
15.8.2Elprocesointernodeinspeccinaqueserefiereelapartadoanterior,deberincluircuandomenoslosiguiente:
a)Comprobarqueelestadodelembalajeseaadecuado
b)Lascondicionesdeconservacinalmomentodelarecepcin
c)Verificaraspectofsico
d)Lmitedevigencia,y
e)Concordanciadelodescritoenelinsertoyelcontenidodeljuegodereactivos.
15.8.3Paraverificarelfuncionamientoadecuadodelosreactivos,stosdebernserprobadosen
formaregular,empleandomuestrasrepresentativasdecadaloteyconlaperiodicidadqueindicalatabla40deestaNorma.
Tabla40
Verificacindelfuncionamientodelosreactivos
Reactivos

Criteriosparasuvaloracinyaceptacin

Periodicidadde
comprobacin

1.Aspectofsico:Ausenciadeturbidez,precipitados,
partculas,formacinde geles en el sobrenadante o
cualquierotraanomala.

Cadadadeuso.

2.Titulacin:sellevaracabodeconformidadconla
Al estreno del lote con una
FarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos(vase
muestraaleatoriadeste.
apartado22.8deestaNorma).
3.Avidez:Serealizarcuandoutilicenlaprueba en
placao en tubo. Los tiempos mximos para el inicio
Antisueros
hemoclasificadores
de la aglutinacin de los eritrocitos del fenotipo
para
determinar
grupos
conocidoseindicanenlaFarmacopeadelosEstados
sanguneosAB0yRh(D).
Unidos Mexicanos (vase apartado 22.8 de esta
Norma).
4.Especificidad:Serealizarconformealoindicado
enlaFarmacopeade los Estados Unidos Mexicanos
(vaseapartado22.8deestaNorma).
ParalosantisueroshemoclasificadoresAB0seusarn
clulasA1,A2,By0paralosdelRh

Cadadadeuso.

seemplearnclulasR1ryrr.
1. Aspectofsico: Ausencia de hemlisis, turbidez,
Eritrocitos grupo: A1, A2, B y 0,
precipitados, partculas, formacin de geles en el
sobrenadanteocualquierotraanomala.
para
hemoclasificacin
AB0
mediante la prueba
(gruposrico).
Lectinas

inversa 2. Reactividad/especificidad: Reacciones bien

definidasconantiA,antiBy,deutilizarse,con
antiA,B.
EspecificidadconeritrocitosdegrupoA1,A2y0.

Especificidad con eritrocitos sensibilizados con lo que se

indicaacontinuacin
Antiglobulina humana (para la a)ConinmunoglobulinaG

Cadadadeuso.

Cadadadeuso.

Cadadadeuso.

pruebadeCoombs).

b)ConeritrocitosconC3b,C3doambos,y
c)Coneritrocitosnosensibilizados.

Eritrocitos sensibilizados con IgG Reaccin clara de los eritrocitos a los que se le aade
paraelcontroldelaantiglobulina. antiglobulina

Cadadauso.

Eritrocitos reactivos para el 1. Aspectofsico: Ausencia de hemlisis, turbidez,

rastreodeanticuerposirregulares
precipitados, partculas, formacin de geles en el
deimportanciaclnica.
sobrenadanteocualquierotraanomala.
2.Demostrarlapresenciadeanticuerposirregulares
enunsueroquecontengaantiDyotroquecontenga
anti Fya (Duffy a), ambos debern probarse con lo
siguiente:
a) Eritrocitos carentes del antgeno
correspondiente
b) Eritrocitos heterocigotos para el antgeno
correspondiente,y.
c) Eritrocitos homocigotos para el antgeno
correspondiente.

Concadalote.

3.Concontrolexterno

Semestral.

Reaccin positiva con eritrocitos heterocigticos para el

Antisueros para fenotipo de
antgeno y reaccin negativa con eritrocitos carentes del
eritrocitos.
antgeno.

Cadadadeuso.

Solucinsalinaisotnicaal0.9%.

Aspectofsico:Ausenciadepartculas,formacindegeles,
alteracionesdecoloruotras.

Cadavezqueseutilice.

Reactivos para las pruebas de Sensibilidadyespecificidadempleandocontrolesconocidos,

deteccin
de
agentes negativosydbilmentepositivos.Elcontroldbilpositivono
transmisiblesportransfusin.
debersermayordetresveceselvalordelpuntodecorte.

Encadacorrida.

15.8.4Antecualquieranomalaodesviacindelosrequisitos sealados en la tabla anterior, los reactivos no debern

utilizarsey,deconsiderarlonecesarioseinvestigarnlascausasysenotificaralfabricante.
15.9Controldelaspruebas
15.9.1Encasodeobtenerresultadosfalsosodesviacionesenelcontroldecalidaddelaspruebasparaladeteccinde
agentesinfecciososydelaspruebasdeinmunohematologa,elpersonaldellaboratoriodeberidentificarsielorigendelos
erroresestnrelacionadosconcualquieradelosiguiente:
a)Incumplimientodelseguimientodelasinstruccionesproporcionadasporelfabricante
b)Desempeoinadecuadodelosreactivos
c)Defectosenlaoperacindeequiposeinstrumentos
d)Clculoseinterpretacioneserrneasdelaprueba
e)Fallasenequiposeinstrumentos,y
f)Erroresentranscripcionesyregistros,ascomo,otroserroreshumanos.
15.9.2Enlaspruebasdetamizajeparaladeteccindeagentestransmisiblesportransfusinse debern introducir los
controlesdecalidadinternosqueseindicanacontinuacinquepermitanverificarsudesarrollocorrecto:
a)Sedeberincluiruncontrolpositivodbil,adicionalalqueincluyeelfabricante,cuyovalornoexcederdetres
veceselpuntodecorte.Estecontrolpodrser elaborado por el propio establecimiento, o bien, adquirido de una
fuenteconfiable,y
b)Debernaplicarelusodegraficasdecontrolobservandolasreglasdezona.
16.Destinofinaldelasunidadesdesangre,componentessanguneosydelasmuestras
16.1Eldestinofinaldelasunidadesdesangre,componentessanguneosymuestrasdestos,podrserlaconservacin
permanenteenserotecasosimilares,obiensudesechoenlascondicionessanitariasprevistasenlaNOM087SEMARNAT
SSA12002referenciadaenelapartado2.13deestaNorma.
16.2Elpersonaldelosbancosdesangre,serviciosdetransfusin,serviciosclnicosyquirfanos,debermanejarydar
destinofinalalasunidadesdesangreycomponentessanguneosoalasmuestrassanguneasdemaneraqueminimicela

exposicinpotencialaagentesinfecciosos.
16.3Elplasmayotroscomponentessanguneosquenofuerana utilizarse con fines transfusionales, podrn utilizarse
para fines diagnsticos o de investigacin, o bien, destinarse para la fabricacin de hemoderivados y otros productos
biotecnolgicosdeaplicacinteraputica,diagnstica,preventivaoeninvestigacin,deconformidadaloqueestablezcala
FarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos(vaseapartado22.8deestaNorma.
16.4 El plasma que vaya a destinarse para la fabricacin de hemoderivados deber reunir los requisitos de calidad
necesariosafindequeresulteninocuos,nopatognicosylasfraccionesquesepretendanseparardebernserfuncionales,
deconformidadconlasdisposicionesqueestablezcalaFarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos(vaseapartado22.8
deestaNorma).
16.5Lasserotecasdondeseconservanplasmasosuerosquetenganlosbancosdesangrey,ensucaso,losservicios
detransfusindebernreunirlosrequisitossiguientes:
a)Losplasmasosuerosenconservacinestarnbajoestrictacustodia
b)Estarnalmacenadosporfechas,demaneraordenadaylimpiayseparadosdeacuerdoalusoqueselespretenda
dar,y
c)Latemperaturaparasuconservacinserde18Coinferiores.Mientrasmsbajasseanlastemperaturas,mayor
serlalongevidadylaconservacindelaspropiedadesdeloalmacenado.
17.Comitdemedicinatransfusional
17.1 Las unidades hospitalarias donde se transfundan con regularidad mensualmente cincuenta o ms unidades de
sangreodesuscomponentes,debernconstituiruncomitdemedicinatransfusional.
17.2Elcomitdemedicinatransfusionaldeunestablecimientodeatencinmdicadeberestarintegradopor:
a)Eldirectordelhospitalosudelegado,quienlopresidir
b)Elresponsablesanitariodelbancodesangreo,ensucaso,delserviciodetransfusin,comosecretariotcnico,y
c)Comovocales:
Losjefesdelosserviciosobien,losmdicosqueregularmenteindicantransfusiones
Eljefedelserviciodeenfermera
Eljefedeserviciodetrabajosocialoquienrealicesusfunciones,y
Siloshubiese,losjefesdeenseanzamdicaydeepidemiologa.
17.3Eldirectordelhospitalosu delegado deber notificar a Secretara en un documento en escrito libre, la fecha de
instalacin del comit, as como el nombre, cargo y funciones de los integrantes. Cualquier cambio en la integracin del
comitdeberserconsignadoenlasminutasqueseelaborenenlassesionesojuntasdelcomit.
17.4 El comit de medicina transfusional deber sesionar cuando menos cada tres meses o ms frecuentemente de
considerarse necesario y, en cada ocasin, evaluar un mnimo del 1% de las transfusiones en lo que se refiere a su
indicacin,reaccionesoefectosadversoseinesperadosalatransfusin.
17.5Elcomitdemedicinatransfusionaldeberelaborarminutasdelassesionesefectuadasyconservarlasporunlapso
mnimodecincoaosenarchivoactivoycincoaosenarchivomuerto.
17.6Elcomitdemedicinatransfusionaltendrlasfuncionessiguientes:
17.6.1 Elaborar protocolos, lineamientos o guas con criterios objetivos y cientficos, relativas a lo que se indica a
continuacin,paraquelaprcticatransfusionalserealiceconlamximaseguridadydeacuerdoalosprincipiosdetica
mdica:
a)Sobrelasindicacionesdelosproductossanguneosafindeevitarsuusoinapropiado
b)Sobreelprocedimientotransfusional,y
c)Sobrelainvestigacindelascausasyelmanejoclnicodelasreaccionesoefectos adversos asociados a las
transfusiones.
17.6.2Auditar peridicamente que las indicaciones, procedimientos transfusionales y manejo de reacciones adversas
seanadecuadasy,ensucaso,identificarlascausasdelasdesviaciones,implementarmedidascorrectivasypreventivasy
vigilarelgradodecumplimientoyeficaciadelasmismas.

17.6.3Asegurarsequeelpersonaldesaludparticipanteregistreenlos expedientes de los pacientes las transfusiones

aplicadasy,ensucaso,losincidentesyreaccionesoefectosadversosderivadosde
lasmismas.
17.6.4Asegurarsequelosincidentesoefectosadversosaunatransfusinseannotificadosoportunamentealbancode
sangreoalserviciodetransfusinproveedoresdelasunidades.
17.6.5Promoverycoordinarlasactividadesdocentesydeactualizacinenmateriadelamedicinatransfusionalparael
personalparticipantequefomentenelusoptimodelosproductossanguneos.
17.6.6Promoverlosprogramasquepropongaelbancodesangreoelserviciodetransfusinparaprocurarunabastode
sangreycomponentessanguneosdelmsaltoniveldeseguridad,confinesdealcanzaromantenerlaautosuficiencia,entre
otros,mediantelosiguiente:
a)Promocindeladonacinvoluntariayaltruistaderepeticin,responsableycontinua,enlacomunidaddentrodel
readeinfluenciadelestablecimientoypormediodeorganizacionesdelasociedadcivil
b) Impulsar el mejoramiento de la organizacin, funcionamiento y, en su caso, ingeniera sanitaria de los
establecimientosquecolectansangre,y
c)Promocindelosprogramasdedonacindesangreparausoautlogo.
17.6.7 En su caso, participar con el Comit de Etica y de Investigacin Institucional en el anlisis y opinin de los
proyectosdeinvestigacinenmateriadetransfusiones,enlaevaluacinperidicade los resultados, proponer los ajustes
necesariosyenladictaminacindelaspublicacionesquepudieranderivarse.
17.6.8Difundirlasdisposicionesjurdicasaplicablesentreelpersonaldesaluddelestablecimientodeatencinmdica.
17.6.9Lasdemsfuncionesqueleconfieraelpresidentedelcomity,ensucaso, la institucin a la que pertenece el
establecimiento,tendientesafomentarelusoptimoyracionaldelosproductossanguneosyelahorroensuconsumo.
18.Informacinrelativaaladisposicindesangreycomponentessanguneosalasecretara
desalud
18.1 Corresponde a los bancos de sangre, servicios de transfusin y a los establecimientos de atencin mdica que
aplicantransfusiones,enelmbitodelasfuncionesqueselesautorizan,deberninformaralaSecretarasobrelosactosde
disposicin de sangre o componentes sanguneos que realizan, que incluya la notificacin de las reacciones o eventos
adversosqueocurranasociadosaladonacinoalatransfusin.
18.2 El informe a que se refiere el apartado anterior, deber efectuarse en un formato aprobado para ello por la
Secretara,enapegoalaguaparasullenado,yentregarseoenviarsemensualmenteenlapsodelosprimeroscincodas
hbilesdelmessiguientealqueseinforma,alasoficinasdeserviciodeltrmite
delCentrosNacionalolosCentrosEstatalesdelaTransfusinSanguneaollenarsevaInternet.
ElinformevaInternetpodrimprimirseparafinesdeconservacinycomprobacindelcumplimiento
deltrmite.
18.3Parafinesdeinformacinepidemiolgica,ademsdelinformerelativoaladisposicindesangrey componentes
sanguneos, los bancos de sangre debern notificar a la jurisdiccin sanitaria las donaciones en las que se hubiese
detectadoalgnresultadopositivoenlaspruebasconfirmatoriasosuplementariasparaalgnagenteinfecciosotransmisible
portransfusin,deconformidadalosealadoenlaNOM017SSA21994,citadaenelapartado2.7deestaNorma.
19.Procedimientosnormalizadosdeoperacin,guas,instructivos,documentosyregistros
19.1Disposicionescomunes
19.1.1Losprocedimientosnormalizadosdeoperacin,guasoinstructivos,ascomolosdemsdocumentosyregistrosa
quehacereferenciaestecaptulo,quetengaunbancodesangre,unpuestodesangrado,unserviciodetransfusino,ensu
caso,unservicioclnicodeunestablecimientoparalaatencinmdica,estarnadecuadamenteidentificados,conelnombre
delestablecimientoyelnombredeldocumento.
Tratndosedelosmanuales,guasoinstructivos,deberncontener,adems,laversin,nmerodepginasyelnombre
delolosresponsablesdesurevisinyaprobacin.
19.1.2 Los documentos referidos en el apartado anterior se podrn mantener en sistemas digitales, impresos o una
combinacindestosencualquieradeloscasoslainformacindeberserequivalenteyaccesibleentodomomento.
19.1.3Losbancosdesangre,lospuestosdesangradoquestostuviesenylosserviciosdetransfusin,enelmbitode
lasfuncionesquerealizan,deberndisponerdesistemasparalaobtencinycapturadedatosquegaranticenlatrazabilidad

decadaunidadycualquiercomponentesanguneo,desdesuextraccinhastasuusoteraputico,sudestinofinalo,ensu
caso,suministroparalaelaboracindehemoderivados,incluyendotodoslospasosintermediosdelproceso.
19.1.4Lainformacinrelativaaladisposicindesangreycomponentessanguneoscontenidaensistemas digitales o
documentos impresos se mantendr adecuadamente resguardada y protegida contra cualquier eventualidad. Los
documentosescritosseresguardarnamaneradeimpedirsudeterioro.
19.1.5Lainformacinrelativaaladisposicindesangreycomponentessanguneosestaraccesiblealasautoridades
competentes cuando stas lo soliciten, incluyendo aquella informacin considerada confidencial. Sin perjuicio de lo
establecidoenotrasdisposicionesjurdicas,seconsiderardenaturalezaconfidenciallahistoriaclnicadelos donantes o
pacientes, los resultados del proceso de autoexclusin del donante y las determinaciones analticas para la deteccin de
agentesinfecciosostransmisiblesportransfusin.
19.1.6Cuandolainformacinrelativaaladisposicindesangreycomponentessanguneossemantengaen registros
digitales,lossistemasysuprogramacindebernestarvalidadosytenercomomnimolosrequisitossiguientes:
a)Lossistemasdeberntenermecanismosdecontroldeaccesoquepuedanverificarse
b)Solamenteelresponsablesanitariodelestablecimientopodrasignaralpersonalquepuedateneraccesoalos
sistemas
c)Losmecanismosdecontroldeaccesopodrnsersistemasbiomtricos,decertificacindigital,pormediodeclaves
deusuarioycontraseasocualquierotromecanismo
d) Los mecanismos de control de acceso debern asegurar accesos personales, nicos e intransferibles, que
garanticenelniveldeseguridaddeacuerdoaltipodeaplicacin
e)Capacidaddegenerardocumentosimpresosqueequivalganadocumentosoriginales
f)Capacidaddegenerarbitcorasdetalladassobretodaslasaccionesrealizadas,queincluyancuandomenosfecha,
hora, actividad o proceso, variables afectadas y el nombre del usuario. Asimismo, el sistema permitir que las
bitcoraspuedanserrevisadasyaccederalainformacinpreviaalasmodificacionesocambios
g) Capacidad para utilizar la informacin contenida en el sistema, a travs de mecanismos de descarga de la
informacinyprocedimientosparasuanlisis
h)Debernestaramparadospordocumentacinexplcitaquedetalle,entreotros:
Instruccionesdeusoyadministracin
Capacidadestcnicasdelsistemayaspectossobrelaseguridad,integridadyriesgos
Definicionesrelativasalsoportetcnicoantecualquiereventualidad
Mecanismosdeactualizacinydesarrollosposteriores,y
Ensucaso,requerimientosparasuusodeacuerdoalainfraestructuradetecnologasdelainformacinprexistente,
y
i)Losdemslineamientosdetecnologasdelainformacinensaludqueresultenaplicables.
19.1.7Enrelacinalosregistrosquellevenlosbancosdesangre,lospuestosdesangradoylosserviciosdetransfusin,
sedeberobservarlosiguiente:
a)Tendrnprocedimientosescritosparallevarlosregistrosquetenganqueconservarseydecmo,dndeydurante
cuntotiempohabrndemantenerse
b)Losregistrosestarnescritosenlenguajecomprensible,uniformeypreciso,evitando,enloposible,ambigedades
olainclusindeaspectosopcionales.Ensistemasdigitalesespreferiblequeelingresodelainformacinsehaga
en campos de seleccin predeterminados. Tratndose de documentos escritos, las anotaciones debern ser
indeleblesylegibles,y
c)Identificarnalapersonadirectamenteresponsabledecadatarea.
19.1.8Losbancosdesangre,puestosdesangradoyserviciosdetransfusindeberntenerregistrosdelasrevisionesy,
ensucaso,aprobacionesdelocambiosqueensucasosehagan,enrelacinalfuncionamientodelestablecimiento,alos
manuales,guas,instructivosuotrosdocumentos,ascomodeloscambiosenlametodologaparallevaracabolosregistros.

19.1.9 Se deber contar con la aprobacin del responsable sanitario previo al uso de documentos nuevos o de
documentos revisados y corregidos. Los documentos obsoletos debern retirarse del personal que los utilice y debern
archivarseyconservarse.
19.1.10Losmanuales,guas,instructivos,documentosyregistrosapropiadosycorrectosdebernestar disponibles en
todoslossitiosdondelasactividadesesencialeslorequieran.
19.1.11Losregistrosdebernsercompletosyrecobrablesenunperiododetiempoapropiadoparalascircunstanciasy
mantenerseprotegidoscontradestruccinomodificacinaccidentalonoautorizada.
19.2Expedientesdelpersonal
Losexpedientesdelpersonalquerealizaprocesoscrticosdeberncontenerlainformacinsiguiente:
a)Nombre,iniciales,cdigodeidentificacin,firmayfechadecontratacin
b)Ladefinicindelaformacinylaexperiencianecesariaparaundeterminadocargo
c)Laduracindelperiododeformacinydelaexperiencia
d)Susresponsabilidades,actividadesespecficasasignadasyautorizadas
e)Ensucaso,lacapacitacinotorgadaporelestablecimientoaliniciodelcargoylaevaluacindelamisma,y
f)Susparticipacionesenprogramasdeeducacincontinuaydeactualizacinenmateriademedicinatransfusional.
19.3Documentacinrelativaaladisposicindesangreycomponentessanguneos
19.3.1Procedimientosnormalizadosdeoperacin,guaseinstructivos
Losbancosdesangre,lospuestosdesangradoylosserviciosdetransfusin,enelmbitodelasfuncionesquerealizan,
debern contar con procedimientos normalizados de operacin, especficos y accesibles al personal que los emplee, en
materiadelosiguiente:
19.3.1.1Procedimientosnormalizadosdeoperacinparaelfomentodeladonacinvoluntariayaltruistadesangreque
deberincluirlosiguiente:
a)Lastareasaefectuarparalapromocindelaculturadedonacinvoluntariayaltruistadesangre
b)Lastareasaseguirparaqueundonantevoluntarioyaltruistapuedaserundonanteregularoderepeticin,y
c)Lametodologaparalaplaneacinyprogramacindelascampaasdedonacinvoluntariayaltruistadesangre,
encoordinacinconlosCentrosNacionalyEstatalesdeTransfusinSanguneacon el fin de fortalecer las redes
nacionalyestatalesdebancosdesangre,puestosdesangradoyserviciosdetransfusin.
19.3.1.2Procedimientonormalizadode operacin para la atencin y manejo de los donantes que deber incluir entre
otros:
a)Lametodologaparaunaatencindignayrespetuosa,quepermitaganarlaempatayconfianzadeldonanteafin
dequepuedaobtenerseinformacinverazyquelaevaluacinmdicaresulteefectiva
b)Loscriteriosparalaaceptacin,diferimientooexclusinindefinidaopermanentedelosdonantesconformealo
sealadoenelcaptulo6deestaNorma
c)Lametodologaparalaaplicacindelprocedimientodelaautoexclusin,y
d)Lasdemsactividadesoprocedimientosqueelestablecimientoconsiderenecesarios.
Enelpropiomanualodemaneraseparadasecontarconunalistaactualizadade frmacos de uso comn, con sus
correspondientesperiodosdediferimiento(vanselosnumeralesqueconformanelapartado6.10.6.5,incluyendolatabla5
deestaNorma.
19.3.1.3Procedimientosnormalizadosdeoperacinparalaextraccindeunidadesdesangre,componentessanguneos
y muestras que incluya la metodologa para la identificacin adecuada de las unidades y muestras, as como para la
deteccin,diagnsticoymanejodeincidentesyreaccionesoefectosadversosaladonacin.
19.3.1.4Procedimientosnormalizadosdeoperacinparaelprocesamiento,almacenaje,etiquetado,embalajeytraslado
deunidadesdesangre,componentessanguneosomezclasdestos,reactivosymuestras,queincluyanlasinstruccionesa
seguirencasodefallaenelsuministroelctricoocualquierotraalteracinenlascondicionesdelalmacenamiento.
19.3.1.5Procedimientosnormalizadosdeoperacinparalarealizacinde:
a)Lasdeterminacionesanalticasaplicablesalasmuestrasdelasunidadesdesangreocomponentessanguneoso
bien,delasmuestrasdelosreceptores,y

b)Elcontroldecalidaddelasunidadesdesangreycomponentessanguneos.
19.3.1.6Procedimientosnormalizadosdeoperacinrelativosaloscriteriosparalaseleccindeunidadesdeacuerdoal
perfilinmunohematolgicoylapatologadelreceptor.
19.3.1.7Instructivosparaelusoycuidadosdelequipamientoeinstrumentalcrticorequeridoparalasactividadesrelativas
aladisposicindesangreycomponentessanguneosqueelestablecimientorealiza,quedebernincluirinformacinsobre
elmantenimientopreventivo,losparmetrosyfrecuenciaderevisinyelmantenimientocorrectivo.
19.3.1.8Procedimientosnormalizadosdeoperacindeseguridadaccesiblesalpersonalexpuestoariesgosbiolgicos,
fsicos, mecnicos y qumicos, que especifiquen las normas para manipulacin, guarda y desecho de los materiales
peligrosos.Estosprocedimientosdeberncontener,cuandomenos,lainformacinsiguiente:
a)Clasificacindelosagentesderiesgossean:biolgicos,qumicosofsicos,indicandolasmedidasdeprevencin
paracadaunodeellos
b)Consideracionesgeneralesdehigiene,vestuarioyprotectores
c)Instruccionessobrelalimpiezaydesinfeccindelmaterialyreasdetrabajo
d)Instruccionessobrelatomademuestrasysutransportacin,y
e)Conductaaseguirencasodeaccidentesconriesgobiolgico,qumicoofsicos.
19.3.1.9Procedimientonormalizadodeoperacinparaelmanejodelosresiduospeligrosos biolgicoinfecciosos, que
debercontener,entreotros:
a)Laclasificacinysegregacinderesiduos
b)Lacolecta,embalaje,manipulacinytransportedelosresiduos,y
c)Losdemsqueserequieran,enapegoalaNormareferenciadaenelapartado2.13deestaNorma.
19.3.1.10Procedimientonormalizadodeoperacinparaunacoordinacinefectivaentre:
a) Los establecimientos que hacen disposicin de sangre y componentes sanguneos con los que se tengan
convenios
b)Lospuestosdesangradoyelbancodelcualdependen,y
c) Los establecimientos para la atencin mdica y, en su caso, los servicios clnicos que solicitan productos
sanguneos.
19.3.1.11 Procedimientos normalizados de operacin o guas para el buen uso clnico de la sangre y componentes
sanguneosaccesiblesalpersonaldesaluddelosbancosdesangre,serviciosdetransfusinyenlosserviciosclnicosde
losestablecimientosparalaatencinmdica que participen en la indicacin, aplicacin y vigilancia de las transfusiones.
(consltese la gua referenciada en el apartado 22.17 de esta Norma). Estos documentos debern incluir, entre otros, lo
siguiente:
a)Indicacionesteraputicasycontraindicacionesdelosproductossanguneos
b)Metodologayvigilanciadelactotransfusional
c)Descripcinymanejodelosincidentes,reaccionesoefectosadversosalatransfusin,y
d) Los procedimientos analticos, metodologa para el registro y notificacin al banco de sangre o servicio de
transfusindelosincidentes,reaccionesoefectosadversosalatransfusin.
19.3.1.12 Procedimientos normalizados de operacin para el uso de gamaglobulina antiD, para la prevencin de
aloinmunizacinalantgenoDqueincluyanlasindicaciones,dosisyvasdeadministracin.
19.3.2Registrosdeingresosyegresosdesangreycomponentessanguneos
19.3.2.1Losbancosdesangre,lospuestosdesangradoylosserviciosdetransfusin,deacuerdoalasfunciones que
realizan,deberncontarconregistrosdocumentalessobrelos ingresos y egresos de sangre y de sus componentes, que
permitirnlosiguiente:
a)Accesoalaidentificacinylocalizacindecadadonante
b)Unainterrelacinclaraentrelafechadedonacin,laidentidaddeldonanteylos componentes recolectados o
preparados,pormediodelnmeroexclusivoparacadadonacin,y
c)Latrazabilidaddelasunidadesdesdesuextraccinhastasuusoteraputico,destinofinal,obien,suministropara
laelaboracindehemoderivados,incluyendolospasosintermedios.
19.3.2.2Lainformacinconcernientealosingresosyegresosdesangreycomponentessanguneos,podrcontenerse

en un libro con hojas foliadas o en un conjunto de hojasagrupadasy numeradas. Estos registros debern contar con la
aprobacinyautorizacindelasautoridadessanitariascompetentes.
19.3.2.3Losregistrosdocumentalesenellibroderegistrosdeingresosyegresosdesangreycomponentessanguneos
oelconjuntodehojasfoliadas,debernreunirlosrequisitossiguientes:
a)Lashojasestarnfoliadas(onumeradas)
b)Laportadadellibrooequivalentecontendrlainformacinsiguiente:
Elnombredelpropietario,ladenominacindelestablecimiento,queincluirelgiroparaelcualelestablecimiento
estautorizado
Elnombredelresponsablesanitario
Elnmerodelibroylaanotacindelfoliodelaprimerayltimaplanasutilizables,y
Tratndosedellibrode un puesto de sangrado fijo, contendr el nombre del propietario, la denominacin y el
nombredelresponsablesanitariodelbancodesangredelcualdepende,ensucaso,elnombredelestablecimiento
paralaatencinmdicadondeseubicaelpuestodesangradoyel nombre del mdico en quien el responsable
sanitariodelbancodesangredeleglaresponsabilidaddelasactividadesdelpuestodesangrado
c)Encasodecambioderesponsablesanitariodeberregistraseenlaplana,renglnyfechacorrespondientedel
libro el nombre del nuevo titular, con las anotaciones que ste considere pertinentes a fin de deslindar
responsabilidades.Demanerasimilarseprocederencasodecambiodeencargadodeunpuestodesangrado
d) Los registros sern legibles e indelebles, se mantendrn constantemente actualizados, sin raspaduras ni
enmendaduras,y
e)Derequerirse,lasaclaracionesporerroresocambiosdecualquiernaturalezasetacharnconunalneadelgada
de manera que queden legibles, los cambios o correcciones se harn entrerrenglonados o quedarn
adecuadamentesealadosyanotadosenelpropiolibroosuequivalente.
19.3.2.4Losregistrosenellibroosuequivalente,relativosalosingresosyegresosdesangreydesuscomponentes,que
tengaunbancodesangreounserviciodetransfusin,incluirn,comomnimo,lainformacinqueindicalatabla41deesta
Norma:
Tabla41
Informacinrelativaaingresosyegresosdesangreycomponentessanguneos
delosbancosdesangreyserviciosdetransfusin
Ingresos
a)Nmeroprogresivoparacadaingreso

Egresos
a) Fecha y hora de egreso del componente
sanguneo

b)Fechadeingresodelasunidadesdesangreo
desuscomponentes
b) Nombre del establecimiento al que se
suministr la unidad, o bien, cuando proceda
c)Nombredeldonante
nombre del receptor, su nmero exclusivo de
d) Elnmero exclusivo de identificacin de la
expediente o registro, el nmero de cama o
unidad, mismo que identificar tambin a los
habitacino,ensucaso,eldomiciliodondese
componentesfraccionadosdelasangretotal
llevaracabolatransfusin
e)Ensucaso,nombredelestablecimientoodel c)Ensucaso,elmotivodeldestinofinal
puesto de sangrado de procedencia de cada
d) Clasificacin de grupo AB0 y Rh (D) del
unidad
receptor
f)Elusoteraputicoqueselepretendedar,entre
e)Nombredelmdicoqueindicalatransfusin
lassiguientes:alognica,autlogaosingnica
f) Volumen egresado cuando se trate de
g)Elsealamientodeltipodedonacin:
unidadesparausopeditrico
Voluntariayaltruista
g) Cualquier eventualidad que requiera ser
Familiarodereposicin
consignada,y
Designada
Dirigida
Regular,o
Derepeticin.
h)Elmtododeextraccin:(extraccinhabitual

h)Lasdemsqueelestablecimientoconsidere
necesarias.

de sangre total o de componentes mediante

afresis)
i)Elsealamientodelcontenidodelaunidad
j)ClasificacindelgrupoAB0yRh(D)
k) Los bancos de sangre registrarn los
resultados de las pruebas obligatorias para la
deteccin de enfermedades transmisibles por
transfusin, as como los resultados de otras
pruebasquesehubiesenpracticado
l) Procesamientos efectuados a las unidades,
tales como: lavado, leucodeplecin mediante
filtrado,irradiacin,inactivacinuotros
m)Fechadecaducidaddelaunidad
n) Cualquier eventualidad que requiera
consignarse,y
o)Lasdemsqueelestablecimientoconsidere
necesarias.

19.3.2.5Losregistrosenellibrosobrelosingresosyegresosdesangreydesuscomponentesquetengaunpuestode
sangrado,debercontenercuandomenoslainformacinqueindicalatabla42deestaNorma:
Tabla42
Informacinrelativaaingresosyegresosdesangreycomponentessanguneos
delospuestosdesangrado
Ingresos

Egresos

a)Elnmeroprogresivoexclusivoparalaunidad a)Fechayhoradeenvoalbancodesangredel
desangreextrada
cualdependeelpuestodesangrado
b)Nombredeldonante

b)Ensucaso,motivodeldestinofinal

c)Fechayhoradeextraccindelasunidadesde c) Cualquier eventualidad que requiera ser

sangre
consignada,y
d) El uso teraputico que se le pretende dar, d)Lasdemsqueelestablecimientoconsidere
entre las siguientes: alognica, autloga o
necesarias.
singnica
e)Elsealamientodeltipodedonacin:
Voluntariayaltruista
Familiarodereposicin
Designada
Dirigida
Regular,y
Derepeticin
f)Lasdemsqueelestablecimiento considere
necesarias.
19.3.3Cartasdeconsentimientoinformado
19.3.3.1Lacartadeconsentimientoinformadoenlaqueun donante consiente la donacin de sangre o componentes
sanguneosparausoalognicodeberobtenerseencadadonacinycontendrlosiguiente:
a)Nombredelbancodesangreopuestodesangrado,ubicaciny,ensucaso,lainstitucinalaquepertenece
b)Nombreottulodeldocumento

c)Nombre,sexo,edad,domicilio,ocupacinyestadocivildeldonante
d) El tipo de donacin: voluntaria y altruista, familiar o de reposicin, designada, dirigida, o bien, regular o de
repeticin
e)Objetivosdelactodedisposicin,beneficiosyposiblesriesgosparaelreceptor
f)Informacinsobrelosprocedimientosquevayanaefectuarse,queincluya:
Mtododecolecta
Losvolmenesdesangreocomponentessanguneosquepretendanobtenerse
Lasposiblesreaccionesoefectosadversosquepudieranpresentarse
Ensucaso,lassolucionesofrmacosquefuesenausarseysupropsito,incluyendolaidentificacindeaquellos
queestnenelprocesodeevaluacinexperimental,ascomo
lainformacinsobretoxicidad,efectossecundarios,dosis,tiempoycostodeltratamiento,y
Siloshubiese,losprocedimientosalternativos
g)Recomendacionesparadespusdeladonacinincluyendo, en su caso, la necesidad de esperar un intervalo
desde la donacin hasta la vuelta a una actividad profesional o de aficin que conlleve riesgos, conforme a lo
sealadoenelapartado6.10.4.10deestaNorma
h)Informacinsobrelasdeterminacionesanalticasqueseefectuarn,especificandolosanlisisparaladeteccinde
enfermedadestransmisiblesportransfusin y en la eventualidad que resultasen anormales, que se dar destino
final a la sangre o componentes recolectados y sobre la posibilidad de futuras citas para la toma de nuevas
muestras
i)Tratndosededonantesdesignados,ademsdeloanteriorcontendr:
Elnombre,sexo,edad,domicilio,ocupacinyestadocivildelreceptor,ascomolosriesgosybeneficiosesperados
paraste,y
Laprobabilidaddeunasegundadonacinosecuenciadedonacionesparaelmismoreceptor
j)Lasdeclaracionessiguientes:
Querecibiinformacinasusatisfaccinsobrelosriesgosyconsecuenciasdeladonacin
Queleyyentendilainformacinyelmaterialeducativoquelefueproporcionado
Que se le brind la oportunidad de hacer preguntas y que stas fueron contestadas satisfactoriamente por un
profesionalcapacitado
Quelainformacinaportadaporeldonantees,asujuicio,verazysincera
Queestdeacuerdoenqueserealicenlaspruebasdedeteccindeenfermedadestransmisiblesportransfusiny
que,deresultaranormales,sernotificadopersonalmenteoaquiendesigneparaello,atravsdeunacartapoder
firmadaantedostestigos,y
Queporpropiavoluntadyttulogratuito,consienteladonacindesusangreodecomponentessanguneos
k)Firmaohuelladactilardeldonante,y
l)Lugaryfechaenqueseemite.
19.3.3.2 La carta de consentimiento informado para efectuar procedimientos de transfusin autloga deber incluir la
informacinsiguiente:
a)Nombre,ubicaciny,ensucaso,nombredelainstitucinalaquepertenece el banco de sangre, servicio de
transfusinoestablecimientodeatencinmdicaqueefectuarelprocedimiento
b)Nombreottulodeldocumento
c)Nombre,sexo,edad,domicilio,ocupacinyestadocivildelpaciente
d)Eldiagnsticodeprobabilidadocerteza

e)Elolosprocedimientosdetransfusinautlogaqueseefectuarn
f) Los objetivos del procedimiento, beneficios y posibles riesgos, reacciones o efectos adversos que pudieran
presentarse
g)Losvolmenesdesangreocomponentessanguneosquesepretendanextraer
h)Ensucaso,lassolucionesofrmacosquefuesenausarseysupropsito,incluyendolaidentificacindeaquellos
queestnenelprocesodeevaluacinexperimental,ascomo
lainformacinsobretoxicidad,efectossecundarios,dosis,tiempoycostodelprocedimiento
i)Informacinsobrelaposibilidaddequeserequieraelusodesangreocomponentessanguneosalognicos
j)Tratndosedeprocedimientosdetransfusinautlogamediantedepsitoprevio,lacartadeconsentimientoincluir
ademslosiguiente:
Informacinsobrelasdeterminacionesanalticasqueseefectuarn,especificandolosanlisisparaladeteccinde
enfermedadesinfecciosastransmisiblesportransfusinyenlaeventualidad
queresultasenanormales,lanecesidaddeexcluirlodelprocedimiento,deldestinofinalquese
daralasangreocomponentessanguneoscolectadosysobrelaposibilidaddefuturascitasparalaobtencinde
muestrassanguneasadicionales,y
Lasrecomendacionesparadespusdecadaextraccin(vaseincisogdelapartadoanterior)
k)Lasdeclaracionessiguientes:
Querecibiinformacinasusatisfaccinsobrelosriesgosybeneficiosdelprocedimientodetransfusinautloga
Queleyyentendilainformacinyelmaterialeducativoquelefueproporcionado
Que se le brind la oportunidad de hacer preguntas y que stas fueron contestadas satisfactoriamente por un
profesionalcapacitado
Enprocedimientosdeautotransfusinpordepsitoprevio,queconsientelarealizacindelaspruebasdedeteccin
de enfermedades infecciosas transmisibles por transfusin y que, de resultar anormales, ser excluido del
procedimientoydeldestinofinaldelasunidadesdesangreocomponentesrecolectados,y
Queporpropiavoluntadycon pleno conocimiento de causa consiente el procedimiento de que se trate y que
autoriza al personal de salud para la atencin de contingencias derivadas del acto consentido, atendiendo al
principiodeautoridadprescriptiva
l)Encasodepacientesmenoresoincapacesdeotorgarelconsentimientoincluirlosiguiente:
Elnombre,sexo,edad,domicilio,ocupacinyestadocivildequienotorgaelconsentimiento,y
Elvnculoconelpacientequelepermiteejercertalderechoylacausaporlaqueloejerce
m)Firmaohuelladactilardelpacienteo,ensucaso,delotorgantedelconsentimiento,y
n)Lugaryfechaenqueseemite.
La carta de consentimiento informado para procedimientos de hemodilucin aguda preoperatorio o recuperacin
sanguneaperioperatoria,podrseren formatos independientes o estar incluidos en el documento en el que el paciente
consienteelprocedimientoquirrgicodequesetrate.
19.3.3.3 La carta de consentimiento informado en el que un receptor expresa su consentimiento para recibir una
transfusin,debercontener:
a)Nombredelestablecimiento,ubicaciny,ensucaso,nombredelainstitucinalaquepertenece
b)Nombreottulodeldocumento
c)Nombre,sexo,edad,domicilio,ocupacinyestadocivildelpaciente
d) Informacinsobreelo los productos sanguneos que sern transfundidos, los objetivos, beneficios y posibles
riesgosy,ensucaso,losprocedimientosalternativosquehubiese
e)Eldiagnsticodeprobabilidadocerteza
f)Lasdeclaracionessiguientes:
Querecibiinformacinasusatisfaccinsobrelosriesgosyconsecuenciasdelatransfusin

Queelreceptorleyyentendilainformacinyelmaterialeducativoproporcionado
Que se le brind la oportunidad de hacer preguntas y que stas fueron contestadas satisfactoriamente por un
profesionalcapacitado
Queporpropiavoluntadyconplenoconocimientodecausaconsientelatransfusindequesetrateyqueautorizaal
personal de salud para la atencin de contingencias derivadas del acto consentido, atendiendo al principio de
autoridadprescriptiva
g)Firmaohuelladactilardelpaciente,y
h)Lugaryfechaenqueseemite.
Encasosdeurgenciapodromitirseelconsentimientopararecibirunatransfusinyseestaralodispuestoalosealo
porelartculo81delReglamentodelaLeyGeneraldeSaludenmateriadeAtencinMdica.
19.3.3.4Lacartadeconsentimientoinformadoparatransfundiramenoresdeedadoincapaces,enlaqueunapersona
capazdeotorgarelconsentimientoconsientequelatransfusinselleveacabo,debercontenerlainformacinsiguiente:
a)Nombredelestablecimiento,ubicaciny,ensucaso,delainstitucinalaquepertenece
b)Nombreottulodeldocumento
c)Nombre,sexo,edad,domicilio,ocupacinyestadocivildelpaciente
d)Eldiagnsticodeprobabilidadocerteza
e)Nombre,sexo,edad,domicilio,ocupacinyestadocivildequienotorgaelconsentimiento
f)Elvnculoconelpacientequelepermiteejercertalderechoylacausaporlaqueloejerce
g) Informacinsobreelo los productos sanguneos que sern transfundidos, los objetivos, beneficios y posibles
riesgosy,ensucaso,losprocedimientosalternativosquehubiese
h)Lasdeclaracionessiguientes:
Querecibiinformacinasusatisfaccinsobrelosriesgosyconsecuenciasdelatransfusin,queselebrindla
oportunidaddehacerpreguntasyquestasfueroncontestadassatisfactoriamenteporunprofesionalcapacitado
Queelotorgantedelconsentimientoleyyentendilainformacinyelmaterialeducativoproporcionado,y
Queporpropiavoluntadyconplenoconocimientodecausaconsientelatransfusindequesetrateyqueautorizaal
personal de salud para la atencin de contingencias derivadas del acto consentido, atendiendo al principio de
autoridadprescriptiva
i)Firmaohuelladactilardelotorgante,y
j)Lugaryfechaenqueseemite.
En casos de urgencia para transfundir a un menor ounincapaz podr omitirse el consentimiento para recibir la y se
estaralo dispuesto a lo sealo por el artculo 81 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Atencin
Mdica.
19.3.4Otrosdocumentos,formatosyregistros
19.3.4.1Historiaclnicadeldonante
Losbancosdesangreylospuestosdesangradodebernpracticaratodosloscandidatosadonarunahistoriaclnica,en
unformatoaprobadoparaelloporlaSecretara,quetendrcarcterconfidencialycontendr,comomnimo,lainformacin
siguiente:
a)Fechadesuelaboracin
b)Elnmeroexclusivodelaunidaddesangreocomponentesanguneoqueseobtuvo
c)Losdatosdeldonantequepermitansuidentificacinylocalizacin,queincluyan:
Nombreyfirmaohuelladactilardeldonante
Documentoconelqueseidentifica,dependenciaqueloemiteyelnmerodeldocumento
Edadyfechadenacimiento
Sexo

Ocupacin,y
Domicilio,telfonoy,ensucaso,correoelectrnico
Usoteraputicoqueselepretendadaralasunidadesextradas,entrelasposibilidadessiguientes:donacinpara
usoalognico,singnicooautlogo
g)Elsealamientodeltipodedonacin:
Voluntariayaltruista
Familiarodereposicin
Designada
Dirigida
Regular,o
Derepeticin
d)Mtododeextraccinquepodrserdonacindesangretotalodecomponentessanguneosmediantemtodosde
afresis
e)Tratndosededonantesregularesoderepeticin,lacantidad,tipodedonacin y fecha de la ltima y de ser
posiblelasfechasdelasdonacionesanteriores.Encasodedonantesderepeticin,ademsdeloanterior,losdatos
delbancodesangreopuestodesangradodondedonpreviamente
f)Losdatosrelevantesquepermitanidentificarriesgospotencialesparalasaluddeldonanteodelosreceptores,de
conformidadconloscriteriosdeaceptabilidadoexclusinqueestableceelcaptulo6deestaNorma
g)Descripcindetalladadetodaslasactividadesoprocedimientosrealizados,productosfarmacuticosempleadosy
resultadosobtenidos,queincluya,comomnimo,losiguiente:
Elvolumendesangreocomponentesobtenidos
Laseleccindeanticoagulantes,solucionesymedicamentosutilizados,ascomosudosificacin
Losresultadosdelprocedimiento,incluyendo,ensucaso,ladescripcindecomplicaciones,reaccionesoeventos
adversosquesehubiesenpresentadoysumanejo,y
En donaciones para transfusin autloga mediante procedimientos de depsito previo, la frecuencia de las
recoleccionessealadasporfechayelvolumenobtenidoencadasesin
h)Enlapropiahistoriaoanexaaella,estarnlosresultadosdelasdeterminacionesanalticasefectuadas
i)Razonesporlascualessehubieraexcluidoodiferidoaldonanteo,ensucaso,motivoporelcualsehubieradado
destinofinalasusangreocomponentessanguneos,y
j) Nombre y firma del mdico que hizo la evaluacin del donante y del personal de salud que realiz los
procedimientosdeextraccin.
19.3.4.2Autoexclusinconfidencial
Elprocedimientodeautoexclusinconfidencialsellevaracaboconformealosealadoenlosnumeralesincluidosenel
apartado6.12deestaNorma.
Losdocumentosempleadosparalaautoexclusinenlosqueundonantemanifiestaconfidencialmente,siconsiderasu
sangreocomponentessanguneosaptosonoparausotransfusional,debernreunirlosrequisitosycontenidoquesealala
tabla43deestaNorma.
Tabla43
Documentosaplicablesparaelprocedimientodeautoexclusinconfidencial
Requisitosdelmaterialinformativoyeducativoque
sedebeproporcionaraldonante

Contenidodelformatooimpresoderespuesta
delaautoexclusindeldonante

a) La informacin se otorgar por escrito, a)

expresada de manera clara y entendible. Es
recomendable que la informacin se presente de
maneraaudiovisualo,ensudefecto,conelusode
rotafolio

El formato o impreso se identificar

exclusivamente con el nmero exclusivo
asignado a la unidad de sangre o
componentesanguneoextrado

b)Tenderamotivarysensibilizaraldonantepara b)Ofrecer dos opciones de respuesta para

quelainformacinqueleesrequeridalaotorgue
que el donante seale en una de ellas, con
conprecisinveracidad,y
una X si considera apta o no su sangre o
componentes
sanguneos
para
uso
c)Elmaterialinformativoyeducativodeberincluir:
teraputico,y
Elobjetivodelaautoexclusineinformacindela
c)Tendrlainformacinnecesaria,conforme
existencia de periodos de ventana de
al
mecanismo
adoptado
por
el
enfermedades infecciosas transmisibles por
establecimiento, para asegurar que el
transfusin, durante los cuales debe evitarse la
donante lo responda y lo haga llegar al
donacin
personal asignado del banco de sangre o
Informacin que lo habilite a identificar las
puestodesangrado.
prcticas sexuales y cualquier otro evento de
riesgo que pudiese haberse expuesto para
adquirirunainfeccintransmisibleportransfusin,
e
Informacinsobrelamaneradeprocederconel
impresodondemanifestarsiconsideraaptaono
su sangre o componentes sanguneos para uso
teraputico.

19.3.4.3Expedientesdelosdonantes
Elexpedientedelosdonantesdebercontenerlosdocumentossiguientes:
a)Lacartadeconsentimientoinformadootorgadoqueincluir:elnombreyfirmaohuelladactilardeldonanteyel
nmeroexclusivodelaunidadrecolectada
b)Lahistoriaclnicaaqueserefiereelapartado19.3.4.1
c)Endonacionesparausoalognicoosingnico,elimpresoenqueeldonantemanifiestasiconsideraadecuadasu
sangreocomponentessanguneosparausotransfusional,y
d)Copiadeldocumentootorgadoaundonantedondeseleproporciona orientacin para que obtenga atencin
mdica, en caso de haberse detectado o sospechado la presencia de cualquier enfermedad a travs de la
evaluacinmdicaodelasdeterminacionesanalticasefectuadas.
19.3.4.4Formatoparaelenvodeunidadesdesangredeunpuestodesangradoalbancodesangredelcualdepende
Lospuestosdesangradodeberntenerundocumentoenelqueconsteelenvodeunidadesdesangrealbancodelcual
depende. En el caso de los puestos de sangrado fijos, el original acompaar la remesa y conservarn la copia. El
documentoestarescritoconletralegibleycontendr,comomnimo,lainformacinsiguiente:
a)Nombredelpuestodesangrado,suubicaciny,ensucaso,delainstitucinalaquepertenece
b)Datosdeidentificacindelbancodesangredelcualdepende
c)Nmeroprogresivoexclusivoparalaunidaddesangreynombredeldonante
d)Fechayhoradesalidadelasunidadesdelpuestodesangradoydesullegadaalbancodesangre
e)Nombreyfirmadequienpreparlasunidadesparasuenvo,ascomo,dequienrecibe,y
f) Observaciones al momento de la recepcin, donde se anotar cualquier irregularidad relativa al embalaje,
eventualidadesduranteeltraslado,laidentificacindelasunidades,estadofsico,trazabilidaddelatemperaturao,
ensucaso,estimacindesta,ocualquierotraeventualidadqueameriteregistrarse.
19.3.4.5Registrodelasdeterminacionesanalticas
Elpersonaldellaboratoriodeunbancodesangrey,ensucaso,deunserviciodetransfusindeberrevisar,registrary
mantener archivados los resultados de las determinaciones analticas de cada donante o cada receptor estudiado. Los
registrosincluirn,cuandomenos,lainformacinsiguiente:

a)Nombredeldonanteyelnmeroexclusivoasignadoalaunidaddesangreocomponentessanguneos
b)Nombredelreceptory,ensucaso,nmerodeexpedienteynmerodecamaohabitacin
c) Fecha y hora de ejecucin, metodologa empleada y resultados de las pruebas de deteccin de agentes
transmisiblesportransfusin.Deemplearsetcnicasinmunoenzimticas,deberconservarseelregistrooimpresin
originaldelosresultadosdelaspruebas
d)Fechayhoradeejecucin,metodologaempleadayresultadosdelaspruebasdeinmunohematologa,incluyendo
lacompatibilidadentreundonanteyunreceptor
e)Resultadosdelaspruebasefectuadasysuinterpretacin
f)Nombredelosreactivosutilizados,laidentificacindelfabricante,distribuidoroambos,elnmerodelotelasfechas
derecepcinydecaducidad
g)Nombreyfirmadelapersonaautorizadaquerealizelestudio,y
h)Ensucaso,nombreyfirmadelpersonalquerevisyreportelestudio.
19.3.4.6Registrosdecontroldecalidad
Los bancos de sangre y servicios de transfusin, de acuerdo a las actividades que desempean, debern llevar los
registrossiguientes:
a)Controldecalidadquehaganasusreactivos,equiposytcnicas,deconformidadconloqueestableceestaNorma,
lasNormasOficialesMexicanasaplicablesy,ensucaso,lasinstruccionesproporcionadasporelfabricante,y
b)Delosprocedimientosreferentesalaspautasparaasegurarlacalibracinymantenimientodelequipamientoo
instrumentalempleadoenactividadescrticas,queincluir,entreotros,lainformacinsiguiente:
Identificacindelequipo,modeloynmerodeserieuotraidentificacinnica
Nombredelfabricanteodistribuidor
Lacondicindeusoalarecepcin,esdecir,siesnuevo,utilizadooreacondicionado
Fechadeinstalacinyfechadeentradaenfuncionamiento
Cadaequipodispondrdeunregistroindividualdondeconstesumantenimiento,sistefueexternoointernoobien,
preventivoocorrectivo,indicandoconlosparmetrosoaspectoscontrolados,fechayresultadoyelresponsablede
surealizacin,y
Unplanocalendarioconlascalibracionesyverificacionesquedebernefectuarseenlosequiposdequesetrate.
19.3.4.7Solicituddeproductossanguneos
La solicitud de unidades de sangre, componentes sanguneos o mezclas de stos, deber contener como mnimo la
informacinsiguiente:
a)Datosdeidentificacindelestablecimiento,servicioclnico o establecimiento de atencin mdica que hace la
solicitud,queincluyaraznsocial,domicilioytelfono
b)Datosdeidentificacinylocalizacindelreceptor:
Nombreyedad,cuandoseaposible
Sexo,y
Tratndose de pacientes hospitalizados, el nmero exclusivo de expediente o registro, el nmero de cama o
habitaciny,ensucaso,elnombredelservicio
c)Deconocerse,clasificacindegruposanguneoAB0yRh(D),antecedentes transfusionales, gestacionales, de
inmunizacinmaternofetalodereaccionesoefectosadversosentransfusionesprevias
d)Diagnsticodecertezaodeprobabilidad
e)Motivodelaindicacintransfusionalylascifrasdelaboratoriodelparmetrohematolgicoquesebuscamejorar
f)Elsealamientodelosolicitado,unidadomezcladeunidades,cantidady,ensucaso,volumenocaractersticas
especficasrequeridas
g)Ensucaso,elsealamientodequesetratadetransfusinparausoautlogo
h)Cuandoproceda,fechayhoraenqueserealizarlatransfusin

i) Encasodesolicitudesurgentes, el motivo del apremio, as como si el requerimiento es inmediato o si puede

diferirse30minutos
j)Fechayhoradelasolicitud,y
k)Nombredelmdicoqueindicalatransfusiny,ensucaso,nombreyfirmadelsolicitante,ascomo,eltelfonofijoo
mvil de cualquiera de las personas a que se refiere este inciso, para que, en caso necesario, sea posible su
localizacin.
19.3.4.8Marbeteanexoalosproductossanguneos
Todaunidaddesangre,decomponentessanguneosomezclasdestosegresadasporunbancodesangreounservicio
detransfusindeberacompaarsedeunmarbetequecontendrlainformacinsiguiente:
a)Datosdeidentificacindelbancodesangreoserviciodetransfusinquerealizaelegreso
b)Datosdeidentificacinylocalizacindelreceptor:
Nombreyedaddelreceptor,cuandoseaposible
Sexodelreceptor
Tratndose de pacientes hospitalizados, el nmero exclusivo de expediente o registro, el nmero de cama o
habitaciny,ensucaso,elnombredelservicio,y
Encasodetransfusionesdomiciliarias,eldomiciliodelreceptorolugardondeseefectuarlatransfusin
c)Diagnsticodeprobabilidadocerteza
d)Losdatosrelativosalafechayhoradeiniciodelatransfusin,suvigilanciayreportedeloseventos,reaccioneso
efectosadversosalatransfusin
e)Lasinstruccionesrelativasaloqueseindicaacontinuacin:
Sobrelaconservacin de las unidades hasta antesde su aplicacin teraputica, que especifiquen los tiempos
mximosenquelasunidadespuedanestarfueradelosrangosdetemperaturaadecuadosparaevitardaoensu
viabilidadyotrosriesgos
Sobreelactotransfusional,queincluyan:tiemposrecomendadosparalatransfusinsegnelcomponentedeque
setrateyelusodefiltrosparalaretencindecogulos
Ensucaso,instruccionesparaeldescongelamientodelosplasmasocrioprecipitados,sealandolaprohibicinde
surecongelamientoylasdemsqueserequierandeacuerdoalcomponentedequesetrate,y
Metodologaparalatomademuestrasencasodepresentarsereaccionesoeventosadversosalatransfusin,y
f)Elsealamientodequeelmarbetedebidamentellenado,deberserdevueltoalbancodesangreoalserviciode
transfusinquesuministrlaunidad.
19.3.4.9Registrodelsuministroyrecepcindeproductossanguneos
Losbancosdesangreylosserviciosdetransfusindeberncontarconunformatoparaelregistrodelasunidadesde
sangre,componentessanguneosomuestrasdestos,queenvenorecibandeestablecimientossimilares.Estosregistros
deberncontenerlainformacinsiguiente:
a)Datosdeidentificacindelbancodesangreodelserviciodetransfusinquehaceelenvoy,ensucaso,nmero
nicodelegreso
b)Datosdeidentificacindelestablecimientoalqueseenvanlasunidadesomezclas
c)Cantidadynombredelasunidades o mezclas, consucorrespondiente identificacin numrica o alfanumrica
exclusivaparacadaunidadomezclaenviaday,ensucaso,delasmuestrassanguneasylosdemsdocumentosy
registrosquelaacompaen
d)GruposanguneoAB0yRh(D)delasunidades
e)Fechayhoradeextraccin,ascomodelacaducidaddelasunidadesomezclas
f)Encasodetransfusionesdomiciliarias,eldomiciliodondeseencuentraelpaciente
g)Condicionesenqueseefectaelembalaje
h)Fechayhoradelenvo

i) Nombre y firma del personal del banco de sangre o servicio de transfusin que entrega el o los productos
sanguneos
j)Fecha,horaycondicionesenqueserecibenlosproductossanguneos
k)Nombreyfirmadequienrecibe,y
l)Observacionesalmomentodelarecepcin,dondeseanotarcualquierirregularidadenlasunidadesomezclasen
lorelativoasuidentificacin,estadofsico,estimacindesutemperatura,contenidodeaire,uotraseventualidades.
19.3.4.10Registrosdelastransfusiones
Losbancosdesangre,losserviciosdetransfusinylosserviciosclnicosdelosestablecimientosdeatencinmdicaque
apliquentransfusiones,debernregistrarenunlibro,elnmerodecomponentessanguneostransfundidos,incluyendo,en
su caso, las transfusiones domiciliarias efectuadas bajo la responsabilidad del banco de sangre o del servicios de
transfusin.Estosregistrosdeberncontener
lainformacinsiguiente:
a)Datosdeidentificacindelestablecimientoqueaplicalatransfusin
b) Tratndosede establecimientos de atencin mdica el nmero de cama o habitacin donde se encuentra el
pacienteycuandoresulteaplicableelnombredelservicioclnico
c)Encasodetransfusionesdomiciliarias,eldomiciliodondeseencuentraelpaciente
d)Nombredelbancodesangreoserviciodetransfusinquesuministrelolosproductossanguneos
e)Datosdeidentificacindelreceptor:
Nombreyedad,cuandoseaposible
Sexo,y
Nmeroexclusivodeexpedienteoregistro
f)ElgrupoAB0yRh(D)delpacientequerecibirlatransfusin,salvocasosdetransfusindeurgenciaenlaquese
desconozcaelgruposanguneo
g)Diagnsticodeprobabilidadocerteza
h)Nombreynmeroexclusivodelasunidadesomezcladecomponentessanguneos,elgrupoAB0yRh(D)delas
unidades
i)Ensucaso,registrarcualquieranomaladetectada en el envo, misma que la notificar al banco de sangre o
serviciodetransfusin
j)Fechayhoradelarecepcineiniciodelatransfusin
k)Losdatosrelativosalavigilanciadelactotransfusionalyelvolumendelcomponentetransfundido
l)Ensucaso,informacinadecuadaysuficientesobrecualquierincidente,reaccinoefectoadversoquesepresente
odetecteduranteodespusdelatransfusin,queincluyaeltiempotranscurridoentreeliniciodelatransfusinyla
aparicindelossntomasosignosdelareaccinoefectoadverso
m)Elmanejodelosefectosoreaccionesadversasysusresultados
n) En su caso, el reporte de las determinaciones analticas, efectuadas por el banco de sangre o servicio de
transfusin que suministr los productos sanguneos, tendientes a investigar las causas de la reaccin o efecto
adverso,y
o)Fecha,nombreyfirmadelmdicoqueprestlaatencinmdica,ascomoelnombredelpersonaldelbancode
sangreoserviciodetransfusinqueintervinoenlasdeterminacionesanalticaspreypostransfusionales.
Adems de los registros a que hace referencia este apartado, los establecimientos que apliquen transfusiones
establecernlaprevalenciadeeventosyreaccionesadversasporunidadestransfundidas.
19.3.4.11Registrosdelastransfusionesenelexpedienteclnicodelreceptor
Losregistrosdelastransfusionesaplicadasquesehaganenelexpedienteclnicodelreceptordeberncontener,como
mnimo,lainformacinsiguiente:

a)Cantidaddeunidadesomezclasdestas
b)Elnmeroexclusivodeidentificacindecadaunidadomezcladecomponentessanguneos
c)Fecha,horadeinicioytrminodelatransfusin
d)Entransfusindesangre,concentradosdeeritrocitosyplasma,elcontroldelossignosvitales
yelestadogeneraldelpaciente,antes,duranteydespusdelatransfusin
e)Entransfusindeconcentradosdeplaquetasycrioprecipitados,elcontroldesignosvitalesy
elestadogeneraldelpacienteantesydespusdelatransfusin
f)Encasodereaccionesadversasalatransfusinindicarsutipoymanejo,ascomolosprocedimientosparaefectos
delainvestigacincorrespondiente,y
g)Nombreyfirmadelmdicoqueindiclatransfusin,ascomodelpersonaldesaludencargadodelaaplicacin,
vigilanciaycontroldelatransfusin.
19.3.5 Tiempo de conservacin de documentos y registros. Los establecimientos que hacen disposicin de sangre y
componentessanguneos,debernconservarlos documentos a que hace referencia este captulo, por los lapsos que se
indicanenlatabla44deestaNorma.
Tabla44
Tiempodeconservacindedocumentosyregistros
Documentooregistro

Tiempomnimo

19.3.5.1 Revisiones del sistema de gestin de calidad, incluyendo, entre

otros,organigramaycompetenciasdelpersonal.

Tresaos

19.3.5.2 Polticas,procesos,procedimientos,manuales,guaseinstructivos
remplazadosyresultadosdelavalidacindenuevosprocesos.

Tresaos

19.3.5.3 Expedientes del personal que realiza procesos crticos, que

incluyan:
a)Ensucaso,clavesdeacceso,y

Cincoaos

b) Informacin relativa a calificaciones, entrenamiento,

aptitudes,educacincontinuadayotros.
19.3.5.4 Resultadosdeauditorasalsistemadegestindecalidad.

Tresaos

19.3.5.5 Visitas de verificacin sanitaria o visitas de supervisin y

orientacin por parte de los Centros Nacional o Estatales de la
transfusinSangunea.

Tresaos.

19.3.5.6 Registro de incidencias o no conformidades y de las acciones

correctivas.

Tresaos

19.3.5.7 El libro o equivalente para el registro de ingresos y egresos de Apartirdelmomentodesu

sangreysuscomponentesparala trazabilidad de cada unidad y cancelacin:
susfracciones.
Cinco aos en
archivoactivo,y
Cinco aos en
archivomuerto
19.3.5.8 Expedientesdelosdonantes,incluyendo:
Historialclnicoymtododeextraccin

A partir de la ltima
donacin:

Consentimientoinformadoparadonacinalognicao para Cinco aos en

someterseaunprocedimientodetransfusinautloga
archivoactivo,y
Resultadosdelaautoexclusin,y
Resultadosdelasdeterminacionesanalticas.
19.3.5.9 Anlisis de los motivos de exclusin de los donantes y la
prevalenciadelosmismos.

Cinco aos en
archivomuerto
Tresaos

19.3.5.10

Registrodedonantesquehansidorechazadospermanentemente.

Cincoaos

19.3.5.11

Registrodelasreaccionesadversasaladonacin.

Tresaos

19.3.5.12

Registrodelainformacinrelativaalprocesamientodeunidades.

Tresaos

19.4

Resultados de las pruebas para deteccin de enfermedades Diezaosenarchivo

infecciosas transmisibles por transfusin en los donantes y
activo,y
unidades:
Cinco aos en
archivomuerto

19.4.1

Resultadosdelaspruebasdeinmunohematologaenlasunidades
ylosreceptores,incluyendolasdecompatibilidadsanguneay,en
sucaso,delaspruebasrealizadasparainvestigarlasreaccioneso
efectosadversosalatransfusin.

Cincoaos

Inventariodelequipo empleado en procesos crticos, registros de

pruebas, registros de temperaturas de almacenamiento,
mantenimientoyverificaciones.

Tresaos

19.4.3

Pruebas de control calidad de los reactivos empleados en

procesoscrticos.

Cincoaos

19.4.4

Pruebas de control de calidad efectuadas en los componentes

sanguneos.

Tresaos

19.4.5

Registrosdelanotificacinaldonanteyalreceptorde anomalas
enlasdeterminacionesanalticas.

Tresaos

19.4.6

Registrodelasactividadesrealizadasparaefectosdelsuministro
delasunidades.

Tresaos

19.4.7

Registrodelastransfusionesaplicadasporlosbancosdesangre,
losserviciosdetransfusinylosserviciosclnicos.

Tresaos

19.4.8

Consentimientoinformadopara recibir una transfusin y registros ConformeconlaNorma

clnicosrelativosalactotransfusional.
referenciadaenel
apartado2.4deesta
Norma

19.4.9

Investigacinanalticadepresuntasinfeccionesimputablesauna Cinco aos en

transfusin.
archivoactivo,y

19.4.2

Cinco aos en
archivomuerto
19.4.10

CopiasdelosInformesmensualesdeladisposicinde sangre y
componentessanguneos.

Cincoaos

19.4.11

Ensu caso, registros sobre los procedimientos teraputicos para

diversospadecimientosquesehubiesenefectuadoenlosbancos
desangre,puestosdesangradoyserviciosdetransfusin.(vase
elApndiceAdeestaNorma).

Tresaos

19.5Transcurridoslostiemposdeconservacinreferidosenlatabla44deestaNorma,eldestinodelosdocumentosy
registros debern ser destruidos o bien se conservarn en archivo muerto, bajo estricta custodia para garantizar su
confidencialidad.
20.Observanciadeestanorma
LavigilanciadelaaplicacindeestaNormacorrespondealaSecretaradeSaludyalosgobiernosdelosestadosenel
mbitodesusrespectivascompetencias.
21.Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas
Esta Norma Oficial Mexicana es parcialmente equivalente con los lineamientos y recomendaciones emitidos por
OrganizacinMundialdelaSalud,OrganizacinPanamericanadelaSalud,EuropeanCouncil,TheAmericanAssociationof
BloodBanksylaInternationalforStandaritationOrganizationynotieneequivalenciaconNormasMexicanaspornoexistir

referenciaalmomentodesuelaboracin.
22.Bibliografa
22.1LeyGeneraldeSalud.
22.2LeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
22.3LeyFederaldeProcedimientoAdministrativo.
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22.5ReglamentodelaLeyGeneraldeSaludenMateriadeControlSanitariodelaDisposicindeOrganos,Tejidosy
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TecnologasSanitariasEsenciales.OrganizacinMundialdelaSalud.2004.
22.24Manualonthemanagement,maintenanceanduseofbloodcoldchainequipment.WorldHealthOrganization2005.
23.Vigilanciadelanorma
LavigilanciadelcumplimientodeestaNormacorrespondealaSecretaradeSaludyalosgobiernosdelasentidades
federativasenelmbitodesusrespectivascompetencias.
24.Vigencia
La presente Norma entrar en vigor a los 60 das naturales posteriores a su publicacin en el Diario Oficial de la

Federacin.
EstaNormaOficialMexicanasustituyealaNormaOficialMexicanaNOM003SSA21993paraladisposicindesangre
humanaysuscomponentesconfinesteraputicos.
SufragioEfectivo.NoReeleccin.
Mxico, Distrito Federal, a 25 de septiembre de 2012. El Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos
SanitariosyPresidentedelComitConsultivoNacionaldeNormalizacindeRegulacinyFomentoSanitario,MikelAndoni
ArriolaPealosa.Rbrica.
APENDICEA(Normativo)
PROCEDIMIENTOSTERAPEUTICOSPARADIVERSOSPADECIMIENTOS
A.1 Los procedimientos teraputicos tales como extracciones de sangre en pacientes con poliglobulia, citafresis
reductivasorecambiosplasmticosenpacientesconleucemias,mielomas,trastornosautoinmunesyotros,podrnhacerse
enbancosdesangreencoordinacinconelmdicotratanteodirectamenteenlosestablecimientosparalaatencinmdica
especializados.
Lasextraccionesdesangreenpacientesconpoliglobuliapodrnefectuarseenbancosdesangre,puestosdesangradoo
encualquierestablecimientodeatencinmdica.
A.2Losprocedimientosteraputicosaqueserefiereesteapndice,queserealicenenlosbancosdesangreoservicios
de transfusin debern ser supervisados por el responsable sanitario. Tratndose de los puestos de sangrado por el
encargadodelmismo.
A.3Tratndosedeextraccionesdesangreenpacientesconpoliglobulia,efectuadasenbancosdesangre,puestos de
sangrado,serviciosdetransfusin,sedeberobservarlosiguiente:
a)Lasangrenodeberemplearseconfinestransfusionales,y
b)Labolsacontenedorasemantendrseparadadelrestodelasunidadesyestaradecuadamenteidentificada,con
unaleyenda que diga NO TRANSFUNDIRSE" o cualquier otra medida, a criterio del responsable sanitarios del
bancodesangreodelserviciodetransfusin,obien,delencargado
delpuestodesangrado,entantoseledadestinofinalalabrevedad.
A.4Paraqueunbancodesangre,puestodesangradooserviciodetransfusin,efectealgnprocedimientoteraputico
debercontarconlosiguiente:
a)Laprescripcinescritadelmdicotratante,acompaadadelosdatossiguientes:
Losdeidentificacindelpacienteysudiagnstico,y
Unadescripcindetalladadelprocedimientoqueserequiereefectuar,incluyendo,ensucaso,larecomendacinde
usoocontraindicacindesolucionesofrmacos
b) Lacartadel consentimiento informado, firmado o con la huella dactilar del paciente, recabado por el mdico
tratante
c)Aprobacinparallevaracaboelprocedimientoporpartedelresponsablesanitariodelbancodesangre,puestode
sangradooserviciodetransfusin
d)Equipos,materialeseinsumosnecesariosparalarealizacindelprocedimientodequesetrateylosnecesarios
paralaatencindecomplicacionesquepudieranpresentarse,incluyendoaccesoaserviciosdeatencinmdicade
urgencia
e)Equipos,materialeseinsumosnecesariosparaeldestinofinaldelosresiduos biolgicos que se generen, de
conformidadconlasdemsdisposicionesaplicables
f)Personalprofesionalotcnicocapacitadoenlosprocedimientos,queactuarsiemprebajosupervisinmdica,y
g)Procedimientosnormalizadosdeoperacindebidamenteactualizados.
A.5Losbancosdesangre,puestosdesangradooserviciosdetransfusin,debernconservarregistrosdelospacientes
atendidos, los que debern contener las acciones realizadas y sus resultados, incluyendo los volmenes extrados o de
recambioy,ensucaso,usodesolucionesofrmacos,ascomoefectosadversos
ysumanejo.
Losprocedimientosyaccionesrealizadasdebernquedarregistradosenlahistoriaclnicadelpaciente
yenelregistroreferidoenelapartado19.3.5.24deestaNorma.
A.6 Los bancos de sangre, puestosde sangrado o servicios de transfusin, debern elaborar un reporte detallado al

mdicotratante,indicandoloreferidoenesteapartado.
A.7DeconformidadconlaLeyyelReglamento,losestablecimientosparalaatencinmdicaqueutilicen equipos de
afresis automatizada para efectuar los procedimientos teraputicos a que hace referencia este Apndice, debern
abstenersederealizaractosdedisposicindecomponentessanguneosparafinestransfusionales.
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