CALIFICACIN AMBIENTAL DE REAS

HOSPITALARIAS

CARACAS - VENEZUELA

DEFINICIN CALIFICACIN Y VALIDACIN

Segn la gua de Buenas Practicas de Validacin de la Comisin Interinstitucional de Buenas
Prcticas de Fabricacin (CIPAM - Mxico), establece que la Calificacin es la evidencia
documentada que proporciona un alto grado de certeza de que un equipo, rea o sistema
producir consistentemente un resultado dentro de especificaciones previamente establecidos.

Por otra parte el CIPAM establece que la Validacin es la evidencia documentada que

proporciona un alto grado de certeza de que un proceso, procedimiento, mtodo o sistema

producir consistentemente un resultado dentro de especificaciones previamente establecidos.

La diferencia entre estos dos trminos o actividades es que la Validacin va mucho ms all que
obtener valores o resultados de una prueba o ensayo efectuado.

DEFINICIN DE CALIFICACIN AMBIENTAL

Serie de actividades que permiten mediante la evaluacin del rea, a travs de la ejecucin de
pruebas establecidas la obtencin de resultados que demuestran la aptitud de la sala o rea
segn los requisitos y propsitos de uso, en este caso siguiendo los parmetros de la norma
UNE 171340 y normativa Nacional Vigente para el sector hospitalario.

NORMA UNE-171340 VALIDACIN Y

CUALIFICACIN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES
OBJETIVOS:
Delimita las reas de ambiente controlado
Clasifica las reas segn el riesgo
Determina los requisitos que deben cumplir
Define los ensayos a realizar y su
periodicidad
Define la metodologa a seguir

Establece los criterios de validacin

NORMA UNE-171340 VALIDACIN Y

CUALIFICACIN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES
Delimita las reas de ambiente controlado

Unidad de Farmacia Intrahospitalaria Estandar

NORMA UNE-171340 VALIDACIN Y

CUALIFICACIN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES
Delimita las reas de ambiente controlado

Central de Esterilizacin

NORMA UNE-171340 VALIDACIN Y

CUALIFICACIN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES
Clasifica las reas segn el riesgo

NORMA UNE-171340 VALIDACIN Y

CUALIFICACIN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES
Clasifica las reas segn el riesgo: Tipos de quirfano y
clasificacin del mismo segn norma UNE 100713:2005 y UNE-EN
ISO 14644-1:2000

NORMA UNE-171340 VALIDACIN Y

CUALIFICACIN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES
Clasifica las reas segn el riesgo:
Norma ISO 14644-1
La norma ISO 14644-1 cubre la clasificacin de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos
controlados. La clasificacin de esta norma se basa exclusivamente en la concentracin de partculas
en suspensin. Adems, las nicas poblaciones de partculas que se tienen en cuenta para la
clasificacin son las de distribucin acumulativa basada en umbrales (lmite inferior) de 0,1 m a 5 m.
Nmero de partculas por metro cbico por tamao en micrmetros
ISO 1
ISO 2
ISO 3
ISO 4
ISO 5
ISO 6
ISO 7
ISO 8
ISO 9

0.1 m
10
100
1000
10000
100000
1000000

0.2 m
2
24
237
2370
23700
237000

0.3 m

0.5 m

1 m

5 m

10
102
1020
10200
102000

4
35
352
3520
35200
352000
3520000
35200000

8
83
832
8320
83200
832000
8320000

29
293
2930
29300
293000

NORMA UNE-171340 VALIDACIN Y

CUALIFICACIN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES
Clasifica las reas segn el riesgo:

NORMA UNE-171340 VALIDACIN Y

CUALIFICACIN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES
Define los ensayos a realizar y su periodicidad

NORMA UNE-171340 VALIDACIN Y

CUALIFICACIN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES
Define la metodologa a seguir

NORMA UNE-171340 VALIDACIN Y

CUALIFICACIN DE SALAS DE AMBIENTES
CONTROLADO EN HOSPITALES
Establece los criterios de validacin
Los criterios para evaluar el resultado de las diferentes
pruebas y ensayos esta referido a las normas:

UNE 100713 Instalacin de acondicionamiento de

aire en Hospitales.
UNE-EN-ISO 14644-1 Salas limpias y locales anexos.
Parte 1: Clasificacin de la limpieza del aire
UNE-EN-ISO 14644-3 Salas limpias y locales anexos.
Parte 3: Mtodos de Ensayo.
UNE 171340 Validacin y Cualificacin de Salas de
ambiente controlado en Hospitales

Se hace mencin especial que en Nuestro Pas ciertos

parmetros sern determinados por las Normas
COVENIN

IMPORTANCIA DE LAS VARIABLES

AMBIENTALES EN EL DISEO DEL SISTEMA
HVAC EN REAS CRTICAS EN HOSPITALES.

PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES REAS

1. Conteo de Partculas.

6. Prueba de Anlisis Microbiolgico.

2. Medicin de Temperatura y Humedad Relativa

7. Recuperacin de reas.

3. Medicin de Caudal y Renovacin por Hora.

8. Medicin de Niveles de Ruido.

4. Medicin de Presin Diferencial.

5. Determinacin de Eficiencia de Filtros Hepa
(Integridad y Hermeticidad).

9. Medicin de Niveles de Luminosidad.

PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES REAS

1) Conteo de Partculas:

Este ensayo se efecta para determinar la limpieza del aire, La

prueba del conteo de partculas consiste en la toma de la
concentracin de partculas (nmero de partculas individuales
por unidad de volumen de aire) contenidas en un rea limpia.

La metodologa de esta prueba se realiza segn las

especificaciones de la Norma ISO 14644-1.

CONTADOR DE PARTICULAS

PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES REAS

2) Medicin de Temperatura y Humedad Relativa:

El objeto de estos ensayos es la de demostrar la capacidad

del sistema de tratamiento de aire de la sala limpia para
mantener la temperatura y humedad relativa del aire dentro
de los niveles de control fijados durante el periodo de
tiempo especificado por el cliente para la zona sometida a
ensayos.

La metodologa de esta prueba se realiza segn las

especificaciones de la Norma ISO 14644-3.
TERMOHIGROMETRO DE ALTA EXACTITUD

PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES REAS

3) Medicin de Caudal y Renovacin por Hora:

Este ensayo se realiza para obtener el caudal de aire impulsado en una sala
limpia con flujo de aire no unidireccional y la distribucin de la velocidad de
aire en una sala limpia con flujo de aire unidireccional.
El caudal de aire total puede ser utilizado para obtener el numero de
renovaciones de aire (cambios por hora) en una instalacin con flujo de aire
no unidireccional, en cambio en una sala con aire unidireccional se tomar a
partir de la velocidad del aire de ingreso a la sala.
El objeto de esta prueba es medir la velocidad y uniformidad del flujo de
aire y del caudal de aire impulsado en salas y zonas limpias.
La metodologa de esta prueba se realiza segn las especificaciones de la
Norma ISO 14644-3.

CAMPANAS DE MEDIDA
DE FLUJOS DE AIRE

PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES REAS

4) Medicin de Presin Diferencial:
El objeto de este ensayo es verificar la capacidad del sistema
de la sala limpia para mantener la diferencia de presin
especificada entre la instalacin y sus alrededores el ensayo de
la diferencia de presin del aire se debera obtener despus de
que la instalacin haya cumplido los criterios de aceptacin de
la uniformidad del flujo de aire, del caudal o velocidad del aire
as como otros ensayos aplicables.

La metodologa de esta prueba se realiza segn las

especificaciones de la Norma ISO 14644-3.

PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES REAS

5) Determinacin de Eficiencia de Filtros Hepa (Integridad y Hermeticidad de Filtros):
La prueba de Integridad se realiza para confirmar que el filtro terminal a travs del cual se suministra
aire limpio al rea, se encuentra libre de defectos y/o fugas. La prueba consiste en introducir un
aerosol polidisperso de partculas en la corriente de aire en el ducto, antes del filtro terminal y medir
la concentracin del mismo que pasa a travs del filtro terminal por medio del Fotmetro de Aerosol.
Esta medicin se realiza sobre toda la superficie del filtro.
La prueba de Hermeticidad se realiza para confirmar que el filtro terminal de suministro de aire se
encuentra instalado apropiadamente, verificando la ausencia de fugas por los laterales de la
instalacin y asegurando que el filtro y el sistema en general se encuentran libres de defectos o fugas.
La Prueba se realiza segn la metodologa indicada en la Norma ISO 14644-3.

PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES REAS

6) Prueba de Anlisis Microbiolgico:

Los controles de aero-biocontaminacin deberan de efectuarse con la ayuda de biocolectores

normalizados, cuyas caractersticas tcnicas demuestren la calidad de los resultados del anlisis y
que cumplan las exigencias de las Normas UNE EN-ISO 14698-1 , 2 y la UNE-EN 13098.

Las tomas de las muestras se realizaran con los sistemas de climatizacin en funcionamiento y sin
actividad en la sala o espacio a muestrear, sin presencia humana, los tcnicos que procedan al
muestreo debern no hablar y no moverse por ese espacio, lo ms idneo, es una vez instalado
el muestreador en la zona de la toma, salir fuera y mediante un mando a distancia proceder a
ponerlo en marcha, de esta manera podremos obtener una informacin til sobre el
funcionamiento de la instalacin.

MUESTRADOR DE AIRE

PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES REAS

7) Recuperacin de reas:

El objeto de este ensayo es determinar si la

instalacin es capaz de volver a un nivel de
limpieza especificado dentro de un tiempo
definido, despus de haber estado expuesta

brevemente a una fuente de contaminacin

determinada.

La Prueba se realiza segn la metodologa

indicada en la Norma ISO 14644-3.

TABLA DE RECUPERACN

PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES REAS

8) Medicin de Niveles de Ruido:

Esta prueba se realiza con el objeto de verificar que el nivel de

ruido en el rea se encuentra dentro de los lmites establecidos
para evitar que las personas expuestas sufran deterioro de la
capacidad auditiva.

Esta prueba se realiza segn metodologa indicada en la Norma

COVENIN 1565:1995 y UNE 171340

SONMETRO

PRUEBAS A REALIZAR EN LAS DIFERENTES REAS

9) Medicin de Niveles de Luminosidad:

Esta prueba se realiza para confirmar que la

intensidad

luminosa en el interior del rea es uniforme y permite el

adecuado desenvolvimiento de las actividades, asegurando
un desempeo visual eficiente.

La metodologa de esta prueba se realiza segn la Norma

COVENIN 2249-93

LUXMETRO