Debido a su baja toxicidad y ausencia de efectos adversos, el tratamiento puede

prolongarse mientras persiste la sintomatologa y la eficacia teraputica sea evidente.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo de los excipientes.

MELATONINA 3 ROEMMERS
MELATONINA 5 ROEMMERS
Melatonina
VIA ORAL
Comprimidos - Cpsulas blandas
FORMULAS
MELATONINA 3 ROEMMERS comprimidos: Cada comprimido contiene:
Melatonina ..................................................................................................... 3 mg
Excipientes............................................................................................................ c.s.
MELATONINA 3 ROEMMERS cpsulas blandas: Cada cpsula blanda contiene:
Melatonina ..................................................................................................... 3 mg
Excipientes............................................................................................................ c.s.
MELATONINA 5 ROEMMERS cpsulas blandas: Cada cpsula blanda contiene:
Melatonina ..................................................................................................... 5 mg
Excipientes............................................................................................................ c.s.
INDICACIONES Y POSOLOGIA
La Melatonina regula el sueo.
La Melatonina en dosis de 3 a 5 mg est indicada particularmente en el manejo de
las siguientes situaciones clnicas:
1) Insomnio transitorio o situacional, en individuos con historia de sueo normal, que
presentan insomnio asociado a circunstancias conflictivas precisas.
2) Alteraciones persistentes del ciclo sueo-vigilia de las formas siguientes:
a) Sndrome de la fase de sueo avanzada: dormir temprano con despertar temprano.
b) Sndrome de la fase de sueo retrasada, dormir tardo con despertar tardo.
3) Insomnio crnico primario.
4) Insomnio crnico secundario, asociado a una situacin mdica o psiquitrica
precisa.
5) Sndrome de Jet-Lag.
6) Perturbaciones del sueo en el anciano.
La dosis promedio es de 3 a 5 mg en una sola toma entre las 22.00 h y las 24.00 h,
inmediatamente antes de irse a la cama.

TOXICOLOGIA
Los estudios realizados demuestran la ausencia de efectos txicos de la Melatonina.
En la experimentacin animal la dosis letal 50 no pudo obtenerse a pesar de
administrarse dosis extremadamente altas. En el hombre, la administracin de dosis
muy altas, 600 mg/da por un mes o 300 mg/da por 5 aos no produjeron efectos
txicos.
La tolerabilidad de la Melatonina es extremadamente buena, no presentando
sntomas adversos a las dosis que se usan para los efectos hipnticos.
En dosis muy elevadas como las sealadas anteriormente pueden presentarse
molestias digestivas o somnolencia residual diurna.
PRECAUCIONES
Se desaconseja su utilizacin durante el embarazo, lactancia , en nios y en pacientes
portadores de enfermedades autoinmunes. Dado que puede causar somnolencia,
debe utilizarse con precaucin cuando existe riesgo a la seguridad, como la
conduccin de vehculos o maquinarias.
PRESENTACIONES
MELATONINA 3 ROEMMERS comprimidos: Envases conteniendo 30 comprimidos.
MELATONINA 3 ROEMMERS cpsulas blandas: Envases conteniendo 20 cpsulas
blandas.
MELATONINA 5 ROEMMERS cpsulas blandas: Envases conteniendo 20 cpsulas
blandas.
PRODUCTO MEDICINAL
CONTROL MEDICO RECOMENDADO
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS
CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE INFERIOR A 30 C
INDUSTRIA URUGUAYA

MELATONINA 3 ROEMMERS cpsulas blandas y

MELATONINA 5 ROEMMERS cpsulas blandas:
Elaborado en Catalent Argentina S.A.I.C.
MELATONINA 3 ROEMMERS comprimidos:
ROEMMERS S.A. Uruguay
Cno. Maldonado 5634. Montevideo
M.S.P. Reg. N 35640 - 35066 - 35065
D.T.: Q.F. G. Ottonello de Guisande
Informacin a profesionales y usuarios,
0800-3200, las 24 hs. los 365 das del ao.

DURACION DEL TRATAMIENTO

No se dispone de informacin del uso de la Melatonina a largo plazo.
4511301840-22/02/11

4511301840-22/02/11

MELATONINA ROEMMERS - 45 113 01 840

MELATONINA ROEMMERS - 45 113 01 840

4 tintas = Cyan + Magenta + Amarillo + NEGRO

CDIGO

4511301840

FORMATO ACTUALIZACIN APROBACIN SOPORTE PLEGADO

130 x 80
22/02/11
22/02/11
PAP
80 mm en 3

Cy Mg Am Bk

4 tintas = Cyan + Magenta + Amarillo + NEGRO

CDIGO

4511301840

FORMATO ACTUALIZACIN APROBACIN SOPORTE PLEGADO

130 x 80
22/02/11
22/02/11
PAP
80 mm en 3

Cy Mg Am Bk