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cloridrato de metformina
Merck S/A
Comprimidos de ao prolongada
500 mg / 750 mg / 1 g
Glifage XR
cloridrato de metformina
APRESENTAES
Glifage XR 500 mg: embalagens contendo 30 comprimidos de ao prolongada.
Glifage XR 750 mg e Glifage XR 1g: embalagens contendo 10 e 30 comprimidos de ao
prolongada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Glifage XR 500 mg
Cada comprimido de ao prolongada contm:
cloridrato de metformina*....................................... 500 mg
(* equivalente a 390 mg de metformina base).
Excipientes: estearato de magnsio, carmelose sdica, hipromelose e celulose microcristalina.
Glifage XR 750 mg
Cada comprimido de ao prolongada contm:
cloridrato de metformina*....................................... 750 mg
(*equivalente a 585 mg de metfomina base)
Excipientes: estearato de magnsio, carmelose sdica e hipromelose.
Glifage XR 1g
Cada comprimido de ao prolongada contm:
cloridrato de metformina*....................................... 1g
(*equivalente a 780 mg de metfomina base)
Excipientes: estearato de magnsio, carmelose sdica e hipromelose.
Em pacientes que j fazem uso de metformina, a dose inicial de Glifage XR deve ser
equivalente dose diria total de Glifage.
Se o controle glicmico no for alcanado com a dose mxima diria uma vez ao dia, a
mesma dose pode ser considerada, mas dividida ao longo do dia de acordo com o seguinte
esquema:
Glifage XR 500 mg 2 comprimidos durante o caf da manh e 2 comprimidos durante o
jantar
Distrbios gastrointestinais:
Muito comuns: nusea, vmito, diarreia, dor abdominal e inapetncia. Estas reaes ocorrem
mais frequentemente durante o incio do tratamento e regridem espontaneamente na maioria
das vezes. Um aumento gradual da dose tambm pode melhorar a tolerabilidade
gastrointestinal.
Pele e tecido subcutneo:
Muito raras: reaes cutneas como eritema, prurido e urticria.
Distrbios hepatobiliares:
Muito raros: anormalidades nos testes da funo heptica ou hepatite, que regridem com
descontinuao do tratamento.
Ateno: este produto um medicamento que possui nova concentrao no pas e,
embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou
desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificaes em
Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou
para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
No se observou hipoglicemia com doses de at 85 g, embora tenha ocorrido acidose ltica
em tais circunstncias. Superdose elevada de metformina ou riscos concomitantes podem
conduzir acidose ltica. A acidose ltica uma emergncia mdica e deve ser tratada em
ambiente hospitalar. O mtodo mais eficaz para remoo do lactato e da metformina a
hemodilise.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0340
Farmacutica Responsvel: Fernanda P. Rabello - CRF-RJ n 16979
MERCK S.A
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indstria Brasileira.
Data do
expediente
N do
expediente
Assunto
17/02/2014
0121369/14-5
09/04/2013
0268308/13-3
10451 MEDICAMENTO
NOVO - Notificao de
Alterao de Texto de
Bula RDC 60/12
10451 MEDICAMENTO
NOVO - Notificao de
Alterao de Texto de
Bula RDC 60/12
10458 MEDICAMENTO
NOVO - Incluso
Inicial de Texto de
Bula RDC 60/12
Data do
expediente
N do
expediente
Assunto
17/02/2014
0121369/14-5
09/04/2013
0268308/13-3
10451 MEDICAMENTO
NOVO - Notificao de
Alterao de Texto de
Bula RDC 60/12
10451 MEDICAMENTO
NOVO - Notificao de
Alterao de Texto de
Bula RDC 60/12
10458 MEDICAMENTO
NOVO - Incluso
Inicial de Texto de
Bula RDC 60/12
Data de
aprovao
Itens de bula
Verses
(VP/VPS)
No se aplica
Dizeres legais
(Farmacutico
Responsvel)
VP/VPS
comprimidos de ao
prolongada
500 mg / 750 mg / 1 g
No se aplica
Dizeres legais
(Farmacutico
Responsvel)
VP/VPS
comprimidos de ao
prolongada
500 mg / 750 mg / 1 g
No se aplica
No se aplica
(verso inicial)
VP/VPS
comprimidos de ao
prolongada
500 mg / 750 mg / 1 g
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