Resolues de Boas Prticas de

Fabricao

Thais Mesquita do Couto Araujo

GERNCIA DE INSPEO E CERTIFICAO DE MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACUTICOS E
PRODUTOS GIMEP/ANVISA

BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERPIC OS

Consulta Pblica
Proposta de Resoluo (CP 36/2009):

Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Drogas

Vegetais Sujeitas a Notificao.

Droga Vegetal Notificada X Produto Tradicional Fitoterpico

Proposta da rea de Registro
Separar os produtos fitoterpicos em duas classes:
Medicamentos fitoterpicos, para aqueles que apresentem a
comprovao de segurana e eficcia por meio de estudos clnicos; e
Produtos tradicionais fitoterpicos, para os que apresentem
comprovao de segurana de uso por meio do uso tradicional.
As duas classes de produtos tero que apresentar junto ao registro,
requisitos de qualidade.

Droga Vegetal Notificada X Produto Tradicional Fitoterpico

As drogas vegetais notificadas foram incorporadas na categoria de
produtos tradicionais fitoterpicos, considerando que so selecionadas
pela Anvisa com base na sua tradicionalidade de uso:
Art. 2 da RDC 10/2010 que cita: As drogas vegetais relacionadas no
Anexo I so produtos de venda isenta de prescrio mdica
destinados ao consumidor final. Sua efetividade encontra-se amparada
no uso tradicional e na reviso de dados disponveis em literatura
relacionada ao tema.
Sero adicionados nessa nova classe outros produtos considerados
tradicionais pela Anvisa, como por exemplo, por meio do Formulrio
Fitoterpico da Farmacopeia Brasileira.

Boas Prticas de Fabricao de Produtos Tradicionais Fitoterpicos

Resoluo - RDC n 13, de 14 de maro de 2013

Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Produtos
Tradicionais Fitoterpicos.

Boas Prticas de Fabricao de Produto Tradicional Fitoterpico

Definies importantes:

Produto Tradicional Fitoterpico: aquele obtido com

emprego exclusivo de matrias-primas ativas vegetais,
cuja segurana seja baseada por meio da tradicionalidade
de uso e que seja caracterizado pela reprodutibilidade e
constncia de sua qualidade.
Preparao extempornea: a droga vegetal utilizada pelo
consumidor final na forma de infuso, decocto ou macerado.

Boas Prticas de Fabricao de Produto Tradicional Fitoterpico

Incluses:
Definies;
Incluso nos artigos 155, 160, 163 da necessidade de realizao de
quantificao para as outras formas farmacuticas, que no sejam
preparao extempornea;
Onde estava descrito apenas notificao foi includo, notificao ou
registro;
Foram definidas regras especficas para Estabilidade no Captulo XV,
Seo III.

Boas Prticas de Fabricao de Produto Tradicional Fitoterpico

Os Produtos Tradicionais Fitoterpicos somente devem ser

produzidos por estabelecimentos licenciados, detentores
de Autorizao de Funcionamento e que tenham suas
atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades
Sanitrias competentes.

Boas Prticas de Fabricao de Produto Tradicional Fitoterpico

A proposta contempla:
Definies
Gerenciamento da Qualidade
Boas Prticas Gerais
Sanitizao e Higiene
Qualificao e Validao
Reclamaes e Recolhimento
Contratos
Auto-Inspeo e auditorias da qualidade
Pessoal
Treinamento
Instalaes
Equipamentos
Materiais
Documentao
Boas Prticas de Produo
Controle de Qualidade

Principais Aspectos
Autorizao de Funcionamento
Tradicional Fitoterpico)

Medicamento

(Produto

Controle de Qualidade
Para preparaes extemporneas no necessrio a quantificao
(doseamento).
Estabilidade
As preparaes extemporneas tero prazo de validade de at um
ano, estando isentas de testes de estabilidade.
Para os casos de desenvolvimento de estudo, apresenta orientaes
sobre o programa escrito de estudo de estabilidade.

Prazo de adequao Validao

Os estabelecimentos tero o prazo de 12 (doze) meses contados a
partir da data de sua publicao para promover as adequaes
referentes s validaes de limpeza, processo e mtodos analticos.
Prazo de 12 (doze) meses para elaborao de todos os protocolos e
outros documentos necessrios para a validao dos sistemas
computadorizados que j se encontrem instalados, devendo a
concluso dos estudos de validao ocorrer no prazo mximo de 3
(trs) anos a partir da data de publicao dessa Resoluo.
Para os sistemas adquiridos a partir da data de publicao desta
Resoluo, a validao dever ser realizada antes do seu uso na
rotina em que aplicado.

BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE INSUMOS DE ORIGEM VEGETAL

RDC N. 249, DE 13 DE SETEMBRO DE 2005.

Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de

produtos intermedirios e de insumos farmacuticos ativos,
o cumprimento das diretrizes estabelecidas no
REGULAMENTO TCNICO DAS BPF DE PRODUTOS
INTERMEDIRIOS E INSUMOS FARMACUTICOS ATIVOS.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Boas Prticas de Fabricao de IFAs

 A norma geral para verficao de Boas Prticas de Fabricao de

Insumos Farmacuticos utilizada atualmente a RDC 249/05.
Por existir diferentes fontes de insumos, com suas diferentes
caractersticas, necessria a publicao de legislaes especficas
na forma de anexos da RDC 249/05.
Exemplos:
- Insumos farmacuticos ativos obtidos por culturas de clulas /
fermentao - RDC 57/2012.
- Insumos de Origem Vegetal RDC 14/2013.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

INSUMOS FARMACUTICOS DE ORIGEM VEGETAL

 Resoluo RDC 249/05 contempla quadro especfico que define onde

inicia as BPF para insumos de origem vegetal:

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

INSUMOS FARMACUTICOS DE ORIGEM VEGETAL

 Consulta Pblica CP n 98/2005

Proposta de regulamento tcnico sobre boas prticas de
fabricao especficas de produtos intermedirios e insumos
farmacuticos ativos derivados de droga vegetal.

Consulta Pblica CP n 63/2009

Proposta de regulamentao dos Insumos de Origem
Vegetal, CP n63/2009. Foram recebidas 16 contribuies ,
todas analisadas e consideradas no processo de
consolidao.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

INICIATIVAS

 A Resoluo RDC 14/2013 compreende as Boas Prticas de

Fabricao de Insumos Farmacuticos de Origem Vegetal,
mas no de forma isolada e sim complementar RDC
249/2005.
No contempla os fabricantes de insumos farmacuticos de
origem vegetal destinados ao isolamento de substncias
puras Exemplo: pilocarpina.
No abrange a combinao de matria-prima vegetal com
materiais de origem animal e mineral, substncias qumicas
isoladas, entre outras.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Resoluo RDC 14/2013

O anexo contempla:

Definies especficas para Insumos de Origem Vegetal

Sanitizao e Higiene
Reclamaes
Auto-Inspeo
Pessoal
Instalaes
Documentao / Especificaes (Planta Medicinal, Droga
Vegetal e do Derivado Vegetal)
Produo (condies de secagem; preparao dos extratos)
Embalagem e Rotulagem

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Boas Prticas de Fabricao de insumos Farmacuticos ativos de Origem Vegetal

Prazo:

No foram considerados prazos, pois a norma

apresenta apenas aspectos especficos para a
fabricao de Insumos de Origem Vegetal, com o
intuito de dar clareza normativa.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Boas Prticas de Fabricao de insumos Farmacuticos ativos de Origem Vegetal

BOAS PRTICAS PARA FARMCIAS VIVAS

Segundo a OMS (2000), os critrios para seleo das

plantas medicinais essenciais so a segurana, eficcia,
as necessidades de sade e a disponibilidade de
abastecimento, devendo contemplar o cultivo, a colheita, a
produo, a elaborao local e a preservao da flora
nacional.
Portanto, cada pas, deve fixar normas e regulamentos, de
modo a garantir a qualidade de todas as plantas
medicinais e suas preparaes disponveis no mercado.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Farmcia Viva

Na definio do elenco das plantas medicinais do Programa Farmcia

Viva devem ser observados os seguintes critrios:
1. Ter eficcia e segurana teraputica comprovadas: todas as plantas
do elenco do Programa Farmcia Viva devem ser validadas
cientificamente;
2. Atender ao perfil epidemiolgico da populao: a seleo das
plantas medicinais deve considerar as principais patologias que
acometem a populao na Ateno Primria Sade;
3. Ser de fcil cultivo/manejo: as espcies vegetais devem estar
adaptadas ao local de cultivo, garantindo boa produo desse insumo
vegetal e regularidade da oferta nos servios;
4. Dispor de forma e frmula farmacuticas viabilizadas para definio
e padronizao delas.
(MATOS, 2007)

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Farmcia Viva

Estabelecimento

Municpio

UF

Regio

Centro de Sade Walter Ventura Ferreira

Teodoro Sampaio

SP

SE

CERPIS

Planaltina

DF

CO

ESF PIA

Nova Petrpolis

RS

Farmcia Popular do Brasil Valparaiso de Gois

Valparaiso de Gois

GO

CO

Farmcia Viva

Betim

MG

SE

Farmcia Viva

Riacho Fundo

DF

CO

Farmcia Viva Alpio Magalhes Porto

Brejo Da Madre de Deus

PE

NE

Hospital de Medicina Alternativa

Goinia

GO

CO

Novita Home Care

Braslia

DF

CO

Posto de Sade Pinhal Alto

Nova Petrpolis

RS

PSF Vale do Ca

Nova Petrpolis

RS

PSF Vila Germnia

Nova Petrpolis

RS

Rede Farmcia de Minas - Unidade Heliodora

Heliodora

MG

SE

SAE Servio de Ateno Especializada

Pedreiras

MA

NE

SMSDC Hospital Municipal Raphael P Souza

Rio de Janeiro

RJ

SE

Unidade Bsica de Sade Centro

Nova Petrpolis

RS

Unidade Bsica de Sade Vale Verde

Nova Petrpolis

RS

Unidade Mista Elizabete Barbosa

Custdia

PE

NE

Fonte: Adaptado de Chueiri (2012)

18 Estabelecimentos

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Farmcia Viva - Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES

Publicao da Portaria GM/MS n. 886, de 20 de abril de 2010 que

institui a Farmcia Viva no mbito do Sistema nico de Sade (SUS).

A Farmcia viva, no contexto da Poltica Nacional de Assistncia

Farmacutica, dever realizar todas as etapas, desde o cultivo, a

coleta, o processamento, o armazenamento de plantas medicinais, a
manipulao e a dispensao de preparaes magistrais e oficinais de

plantas medicinais e fitoterpicos.

Veda a comercializao de plantas medicinais e fitoterpicos.

A Farmcia Viva fica sujeita ao disposto em regulamentao

sanitria e ambiental especficas, a serem emanadas pelos rgos

regulamentadores afins.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

MARCOS REGULATRIOS

Boas Prticas Farmcias Vivas

Anvisa cabe regulamentar as Boas Prticas de processamento e

armazenamento de plantas medicinais, preparao e dispensao de

produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterpicos em

Farmcias Vivas no mbito do SUS.

Processamento de planta medicinal: ato de transformar a planta

medicinal ou suas partes em droga vegetal, incluindo procedimentos de

recepo, limpeza, secagem, estabilizao, seleo, triturao e/ou e

pulverizao ou extrao, embalagem/envase, quando for o caso, e
armazenagem.

Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto

manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a

manipulao, o envase, a embalagem, a rotulagem e a conservao das
preparaes.

Consulta Pblica

Consulta Pblica n 85, de 10 de agosto de 2010 - Dispe sobre

Boas Prticas de Processamento e Manipulao de Plantas

Medicinais e Fitoterpicos em Farmcias Vivas.

Foi concedido prazo de 60 dias para envio de contribuies.

Participao do Ministrio da Sade (DAF/Coordenao Gera de

Assistncia Farmacutica Bsica) reunies na Anvisa;

Reunies com o Comit Nacional de Plantas Medicinais e

Fitoterpicos, onde foi apresentada a proposta e aberto para envio de

contribuies.

Consulta Pblica

Debates e Visitas:

Visitas nas Farmcias Vivas: Gois, Distrito Federal e Cear.

I Congresso Brasileiro de Fitoterapia em Foz do Iguau.

Seminrio Regional dos Arranjos Produtivos Locais

de Plantas

Medicinais e Fitoterpicos (Braslia/DF e Botucatu/SP)

26 a 30/11/2012 - Curso Boas Prticas de Fabricao de insumos de

origem vegetal e medicamentos fitoterpicos, para profissionais das Visas

e Anvisa.

Farmcia Viva
Resoluo - RDC n18, de 3 de abril de 2013

Dispe sobre as boas prticas de processamento e

armazenamento de plantas medicinais, preparao e
dispensao de produtos magistrais e oficinais de plantas
medicinais e fitoterpicos em farmcias vivas no mbito do
Sistema nico de Sade (SUS).

Boas Prticas Farmcias Vivas

O Regulamento Tcnico apresenta os requisitos mnimos exigidos

para o exerccio das atividades de Preparao de Plantas Medicinais

e Fitoterpicos em Farmcias Vivas, desde suas instalaes,
equipamentos e recursos humanos, aquisio, processamento,
manipulao

controle

da

qualidade

da

matria-prima,

armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, conservao,

transporte,

dispensao

das

preparaes,

alm

da

ateno

farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia

de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso
seguro e racional.

Boas Prticas Farmcias Vivas

As Farmcias Vivas devem ser previamente aprovadas em
inspees sanitrias locais e devem preencher os seguintes
requisitos:
Estar regularizada junto ao rgo de vigilncia sanitria local;

Atender s disposies da Resoluo de Boas Prticas;

Possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE)
expedida pela ANVISA.

Boas Prticas Farmcias Vivas

A RDC 18/2013 contempla:
Definies e Disposies Gerais
Recursos Humanos e Organizao
Boas Prticas Gerais
Sade, Higiene, Vesturio e conduta
Infraestrutura fsica
Materiais, equipamentos e utenslios
Limpeza e sanitizao
Matrias-primas e materiais de embalagem
Controle de Qualidade
Preparao
Estoque mnimo
Rotulagem e Embalagem
Conservao e transporte
Dispensao
Garantia da Qualidade

Prazo de adequao
Os estabelecimentos tero o prazo de 24 (vinte e
quatro) meses contados a partir da data de publicao da
Resoluo para promover as adequaes necessrias ao
Regulamento Tcnico.
Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendem
iniciar suas atividades devem atender na ntegra s
exigncias
nela contidas, previamente ao
seu
funcionamento, a partir da publicao da Resoluo.

Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos, Insumos Farmacuticos

e Produtos (GIMEP)
Gerncia-geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e

Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e Publicidade

www.anvisa.gov.br
0800 642 9782

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

OBRIGADA!