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ACTA DE VERIFICACIN SANITARIA PARA ALMACENES DE ACONDICIONAMIENTO, DEPSITO Y
DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS BIOLGICOS PARA USO HUMANO
Estupefacientes
Psicotrpicos
Vacunas
En TOLUCA siendo las 11:30 horas del da 11 del mes de ABRIL de 2012, en cumplimiento a la orden de visita de verificacin
nmero _______________________ de fecha ____ de ________________ de 20 ___, emitida por ______________________ en
su carcter de Director Ejecutiva de Supervisin y Vigilancia Sanitaria, adscritos a la comisin de operacin sanitaria, quien(es) se
identifica(n) con credencial(es) nmero(s) ____________________ con fotografa, vigentes al da y mes del ao expedidas el da y
mes del ao por el _______________, en su carcter de Comisionado de Operacin Sanitaria que me (nos) acredita(n) como
verificador(es) sanitario(s). Constituidos en el establecimiento denominado __________________________________ con giro o
actividades de ___________________________ con RFC ________ ubicado en la calle __________ No. ____ Colonia
___________ Delegacin _________, Cdigo Postal ________ correo electrnico _________, con telfono __________
circunstancias que constat (amos) visualmente y solicitando la presencia del propietario o representante legal, responsable,
encargado u ocupante, quien atiende la diligencia, dijo llamarse _______________ se identifica con ___________ y manifiesta ser
__________ quien recibe original de la orden de visita en trminos del artculo 399 de La Ley General de Salud, se le exhorta para
que corrobore que la(s) fotografas que aparece(n) en dicha(s) credencial(es) concuerda(n) con los rasgos fisonmicos de los que
actan. Acto seguido se le hace saber el derecho que tiene para nombrar a dos testigos de asistencia, y en caso de no hacerlo, stos
sern
designados
por
el
(los)
propio(s)
verificador(es),
quedando
nombrados
por
parte
del
C._________________________________________, quienes debern estar presentes durante el desarrollo de la visita, el C.
_____________________________________ quien se identifica con ________________________, con domicilio en
_________________________________ y el C._____________________________________ quien se identifica
con
__________________________________ con domicilio en _______________________________________________.
Acto seguido y habindose identificado plenamente los participantes en esta diligencia, en presencia de los testigos se le hace saber
el objeto y alcance de la visita que se indica en la orden de verificacin descrita anteriormente, y visto el contenido se procede a
practicar la diligencia de verificacin sanitaria del establecimiento en los trminos siguientes:
Objeto y alcance de la orden de visita sanitaria:
VISITA DE VERIFICACIN PARA PROCEDER A REVISAR LA DOCUMENTACIN LEGAL Y TCNICA DEL ESTABLECIMIENTO,
AS MISMO CONDICIONES FSICAS Y SANITARIAS DE LAS REAS, ASENTAR LAS LNEAS DE COMERCIALIZACIN QUE
MANEJAN, CON FUNDAMENTO EN LA LEY GENERAL DE SALUD, REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD Y FEUM
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMS INSUMOS
PARA LA SALUD. EN CASO DE ENCONTRAR IRREGULARIDADES PROCEDER A APLICAR LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD
QUE EN SU CASO CORRESPONDAN, DE CONFORMIDAD CON LOS ARTCULOS 402, 404, 412 Y 414 DE LA LEY GENERAL DE
SALUD.
Instrucciones:
Se debern anotar los valores dentro del cuadro en blanco que conforman la columna denominada Valor, de acuerdo a la calificacin que amerite
cada inciso segn corresponda:
CALIFICACIN:
No.
I. ORGANIZACIN
(0) NO CUMPLE
(---) NO APLICA
Valor
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Cuentan con una organizacin interna que corresponda a la capacidad, volumen y tipo de productos que almacenan
Cuentan con un organigrama del establecimiento, que incluya:
Nombre del departamento o rea
Nombre y profesin (abreviado) del responsable de cada departamento o rea.
El organigrama est actualizado
Cuentan con Licencia Sanitaria
No. 15 076 16 00 21
Fecha de emisin
04 DE ABRIL DE 2012
Cuentan con solicitud de Licencia Sanitaria
No. de Ingreso
E 121
Giro: almacn de depsito y distribucin de medicamentos
Cuentan con comprobante de Aviso de funcionamiento
Nmero de ingreso:
no se solicit
Fecha:
Giro: -------------Cuentan con Aviso de Responsable Sanitario
No. de ingreso
E 121
fecha 02 de abril 2012
Nombre del Responsable Sanitario
JUANA MARES MANZANARES
Horario de asistencia: LU-MI-VI 8:00 A 11:00
Cuenta con ttulo profesional (especifique profesin e institucin que otorg el ttulo)
Cuenta con Cdula Profesional
No. de Cdula Profesional: 6482631
Se encontr presente durante la diligencia el Responsable Sanitario
Si no estuvo presente asiente las razones:
El responsable sanitario cumple sus funciones de acuerdo a lo establecido a la ley general de salud y reglamento de insumos para
la salud
En caso que el responsable sanitario sea extranjero, cuenta con los documentos equivalentes que establece la ley general de salud
y el reglamento de insumos para la salud
Corresponde el giro con las funciones desempeadas
Es independiente a cualquier otro giro
ltima visita de verificacin sanitaria practicada con motivo de:
Acta de visita No.
El establecimiento esta registrado ante la Secretaria de Hacienda y Crdito publico como:
a) Persona fsica ( )
No. de registro
b) Persona moral ( X )
No. de registro DPN
Cuenta con suplemento vigente de la FEUM Para establecimientos dedicados al suministro y venta de medicamentos y otros
insumos para la salud.
Ejemplar No. 22993
El establecimiento cuenta en la fachada principal con los rtulos de:
a) Nombre completo y correcto de la razn social.
b) Nombre completo y correcto del giro que manejan.
c) Datos completos y correctos del responsable sanitario.
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(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que correspondan).
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Cuentan con documento que especifique las responsabilidades y obligaciones del personal y est firmado por cada uno de los
trabajadores
La capacitacin y entrenamiento se realiza de acuerdo a un programa actualizado y continuo
El programa incluye al menos buenas prcticas almacenamiento, buenas prcticas de documentacin, induccin al puesto,
conocimiento de los procedimientos y seguridad
El programa incluye:
a) Contenido
b) Participantes
c) Instructores
d) Frecuencia
e) Sistema de Evaluacin
Existe evidencia documentada de su aplicacin
Cuando hay cambios en los procedimientos, existe difusin y capacitacin en estos, y su evidencia
El personal utiliza la indumentaria de trabajo limpia y confortable y el equipo de proteccin que evite riesgos de salud ocupacional de
acuerdo a lo establecido en el procedimiento
El personal tiene buenos hbitos de higiene y limpieza
El lavado de la indumentaria se realiza de acuerdo a PNO? (A)
La disposicin final de la indumentaria desechable se realiza de acuerdo a PNO? (A)
El personal utiliza el equipo de proteccin que se indica en el PNO?
Se cuenta con los registros de exmenes mdicos practicados al personal de nuevo ingreso? (A)
Se realizan exmenes medico al personal que labora en las reas de fabricacin de acuerdo a un programa? (A)
Se realizan exmenes mdicos despus de la ausencia del personal por enfermedades transmisibles? (A)
Toman las medidas necesarias en caso de diagnostico positivo? (A)
Se cuentan con registros cronolgicos de los puntos anteriores? (A)
El acceso del personal que padece infecciones, enfermedad contagiosa o lesiones abiertas est restringido de acuerdo a lo que
seala el PNO? (A)
Se cuenta con PNO que indique que el personal que sale de la planta debe cambiar su ropa de trabajo por la de calle para
volvrsela a poner al momento de regresar al rea de fabricacin correspondiente? (A)
Est restringido el uso de joyas y cosmticos dentro de las reas de produccin y acondicionamiento de acuerdo a lo que seala el
PNO? (A)
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(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que correspondan).
AN NO HAY CONSTANCIAS DE CAPACITACIN YA QUE ESTA EMPEZAR APARTIR DE LA 3 A SEMANA DEL MES EN CURSO
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No.
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(A) aplica para almacenes que cuentan con acondicionamiento.
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ACTA- ____ Acta de verificacin sanitaria para Almacenes de acondicionamiento, depsito y distribucin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano/ fecha:
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(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que correspondan).
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DISEO
El establecimiento est diseado, construido y conservado de acuerdo a las operaciones que en el se efectan
Cuentan con plano del local?(A)
Planos actualizados de la distribucin de la planta?(A)
Planos actualizados de los sistemas crticos? (A)
Se cuenta con una relacin de los equipos de produccin y de su capacidad?(A)
Se cuenta con una relacin de equipos e instrumentos analticos?(A)
Estn sealadas todas y cada una de las reas que la conforman
las reas estn sealadas, sin embargo no estn
delimitadas
La superficie es suficiente para el volumen de producto que maneja
Los flujos de personal y productos:
Estn identificados
Siguen un orden lgico que evite flujos cruzados
CONSTRUCCIN
La construccin del almacn es adecuada de acuerdo al tipo de producto que acondicionan y almacenan?
De qu material son los pisos? Concreto
De qu material son los muros? Lamina acanalada
De qu material son los techos?
Lamina acanalada y galvanizada
Si el techo es de lmina acanalada, cuenta con aislante trmico?
No tiene aislante
La instalacin elctrica est oculta o entubada
El acceso a las reas es controlado no se cuenta con una bitcora de registro de entrada y salida de personal , se solicita
para usarla maana
Cuentan con las siguientes reas y estn separadas e identificadas:
Recepcin
Almacenamiento
Almacenamiento primario (A)
Almacenamiento secundario (A)
Embarque y empaque
Devolucin
Rechazos
Productos controlados como estupefacientes o psicotrpicos
rea para el resguardo de productos caducados no se tiene rea , maana se revisa si ya la instalarn
rea de refrigeracin para resguardo exclusivo de medicamentos solo se tiene un refrigerador mabe con termmetro calibrado
Cuenta con termmetro calibrado para el registro de temperatura
En caso de contar con cmara de refrigeracin esta se encuentra calificada?
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(A) aplica para almacenes que cuentan con acondicionamiento.
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ACTA- ____ Acta de verificacin sanitaria para Almacenes de acondicionamiento, depsito y distribucin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano/ fecha:
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(A) aplica para almacenes que cuentan con acondicionamiento.
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ACTA- ____ Acta de verificacin sanitaria para Almacenes de acondicionamiento, depsito y distribucin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano/ fecha:
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En caso de existir insumos del sector salud, presentan la documentacin correspondiente que acredite su procedencia y
distribucin? Se tiene medicamento con etiqueta del sector salud, no hay documentacin que lo ampare
En caso de existir insumos en presentacin muestra mdica en original de obsequio, presentan la documentacin
correspondiente que acredite su procedencia y distribucin?
En caso de existir insumos de importacin Cuentan con registro sanitario y con etiqueta de indicaciones en espaol?
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V. CONTROL DE ACONDICIONAMIENTO
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Valor
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(A) aplica para almacenes que cuentan con acondicionamiento.
ACTA- ____ Acta de verificacin sanitaria para Almacenes de acondicionamiento, depsito y distribucin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano/ fecha:
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(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que correspondan).
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(Detallar anomalas sanitarias anotando el nmero que correspondan).
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OBSERVACIONES GENERALES
Ledo lo anterior, se hace saber al interesado el derecho que tiene de manifestar lo que a sus intereses convenga y ofrecer pruebas en relacin
con los hechos contenidos en el acta; o bien, por escrito hacer uso de tal derecho dentro del trmino de cinco das hbiles a partir del da
siguiente de la presente diligencia, en trminos del Artculo 401 de la Ley General de Salud. En uso de la palabra el C.
_________________________________________________ hace constar que recibi original de la orden de visita objeto de la presente acta y
que identific plenamente al (los) verificador(es) para tal efecto, y con relacin a los hechos que se asientan en la misma manifiesta lo
siguiente:_____________________________________________________________________________________________________________
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Previa lectura del acta de verificacin ante todos los participantes, visto el contenido de la misma y sabedores de los delitos en que incurren los
falsos declarantes ante autoridad administrativa, la presente diligencia se cierra siendo las ______ horas con ______ minutos del da ______, mes
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EL INTERESADO
TESTIGO
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Nombre y firma
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VERIFICADOR SANITARIO
VERIFICADOR SANITARIO
VERIFICADOR SANITARIO
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TESTIGO
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