cloridrato de metformina

Comprimido 500mg e Comprimido 850mg

MODELO DE BULA COM INFORMAES AO PACIENTE

cloridrato de metformina
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999.
APRESENTAES
Comprimido 500mg
Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.
Comprimido 850mg
Embalagens contendo 30, 50, 60 e 150 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIO
Cada comprimido de 500mg contm:
cloridrato de metformina............................................................................................... 500mg
Excipiente q.s.p.................................................................................................. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dixido de silcio, estearato de magnsio, lcool
etlico, povidona, leo vegetal hidrogenado, talco e gua de osmose reversa.
Cada comprimido de 850mg contm:
cloridrato de metformina................................................................................................850mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dixido de silcio, estearato de magnsio, lcool
etlico, povidona, leo vegetal hidrogenado, talco e gua de osmose reversa.

INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Cloridrato de metformina um medicamento antidiabtico de uso oral, que associado a
uma dieta apropriada, utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em
combinao com outros antidiabticos orais, como por exemplo aqueles da classe das
sulfonilureias. Pode ser utilizado tambm para o tratamento do diabetes tipo 1 em
complementao insulinoterapia. Cloridrato de metformina tambm est indicado na
Sndrome dos Ovrios Policsticos, condio caracterizada por ciclos menstruais irregulares
e frequentemente excesso de pelos e obesidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de metformina um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence

a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina um hormnio produzido pelo pncreas que permite que os tecidos do corpo
absorvam a glicose (acar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazen-la para
uso posterior. Se voc tem diabetes, o seu pncreas no produz insulina suficiente ou o seu
corpo no capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nvel
elevado de glicose no sangue.
Cloridrato de metformina ajuda a baixar o nvel de glicose no sangue para um nvel to
normal quanto possvel.
Em estudos clnicos, o uso de metformina foi associado estabilizao do peso corporal ou
a uma modesta perda de peso.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve tomar cloridrato de metformina:
- se tiver hipersensibilidade (alergia) metformina ou aos outros componentes da frmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fgado ou dos rins;
- se tiver diabetes no controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose
uma condio na qual substncias denominadas corpos cetnicos se acumulam no
sangue. Os sintomas incluem dores de estmago, respirao rpida e profunda, sonolncia
ou hlito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em funo de uma diarreia grave e persistente,
vmitos repetidos) ou se tiver com infeco grave (por exemplo, infeco das vias areas
ou do trato urinrio): tanto desidratao quanto infeces graves podem conduzir a
problemas renais, com risco de acidose ltica (ver Advertncias e precaues);
- se estiver em tratamento para problemas cardacos, tiver tido recentemente um ataque
cardaco, tiver problemas circulatrios graves ou dificuldades respiratrias. Isto pode
provocar uma falta de oxigenao dos tecidos, com risco de acidose ltica (ver
Advertncias e precaues);
- se ingerir bebidas alcolicas em excesso;
- se tiver que ser submetido cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio
de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Voc deve
parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do
exame ou da cirurgia. O seu mdico decidir se necessita de outro tratamento durante este
perodo.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias e precaues
Cloridrato de metformina pode provocar uma complicao muito rara, mas grave, chamada
acidose ltica, particularmente se os rins no estiverem funcionando normalmente. O risco
de acidose ltica aumentado tambm com diabetes no controlada, jejum prolongado ou
ingesto de bebidas alcolicas. Os sintomas da acidose ltica so vmitos, dores de barriga
(dor abdominal) com cibras musculares, sensao geral de mal-estar com grande cansao e
dificuldade em respirar.
Caso esses sintomas ocorram, voc pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a
acidose ltica pode levar ao coma. Pare de tomar cloridrato de metformina imediatamente e
informe o seu mdico.

Voc deve ter a funo de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com cloridrato de
metformina (clearance de creatinina e/ou nveis sricos de creatinina) e regularmente
depois: pelo menos uma vez ao ano se estiver com a funo renal normal e de duas a quatro
vezes ao ano se os nveis sricos de creatinina estiverem no limite superior da normalidade,
e tambm se voc for um paciente idoso.
necessrio cautela naquelas situaes que a funo dos rins possa estar comprometida,
por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para baixar a
presso ou com diurticos, e tambm quando comear tratamento com medicamentos antiinflamatrios no esteroidais (AINEs).
Cloridrato de metformina isoladamente no provoca hipoglicemia (nvel muito baixo de
glicose no sangue).
Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o
tratamento do diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina,
meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais
como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardacos acelerados, perturbaes da viso ou
dificuldades de concentrao, habitualmente til comer ou beber algo contendo acar.
O uso de cloridrato de metformina no elimina a necessidade de dieta com reduo de
acares em todos os casos de diabetes, assim como de dieta com reduo de acares e
calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os
controles biolgicos habituais do diabetes.
Gravidez e amamentao
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o mdico em caso de
gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grvida, para que ele possa alterar o
seu tratamento. Este medicamento no recomendado durante a amamentao.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.
Direo de veculos e operao de mquinas
Como cloridrato de metformina isoladamente no provoca hipoglicemia, seu uso no afeta
a capacidade de dirigir veculos ou operar mquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar
cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento do
diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas).
No dirija nem opere mquinas se comear a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver
Advertncias e precaues).
Interaes com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se voc tiver que ser submetido a exame radiolgico utilizando meio de contraste contendo
iodo, deve parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e
depois do exame. Informe o seu mdico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de
metformina e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois voc poder necessitar fazer
exames de glicose no sangue com maior frequncia ou o seu mdico poder ter que ajustar
a dose de cloridrato de metformina:
- inibidores da enzima da converso da angiotensina (utilizados no tratamento de vrias
doenas cardiovasculares, tais como presso alta ou insuficincia cardaca);
- diurticos (utilizados para a eliminao de gua do corpo, produzindo mais urina);

- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);

- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenas, tais como
inflamao cutnea grave ou asma);
- clorpromazina (medicamento neurolptico que atua no funcionamento do crebro);
- danazol (usado no tratamento da endometriose, condio na qual o tecido que reveste
internamente o tero encontrado fora do tero).
A ingesto com alimentos no prejudica a absoro do medicamento. No consuma bebidas
alcolicas quando tomar cloridrato de metformina. O lcool pode aumentar o risco de
acidose ltica, especialmente se voc tiver problemas de fgado ou se estiver subnutrido,
com esta recomendao tambm se aplicando a medicamentos contendo lcool em sua
frmula.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a
sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Caractersticas do medicamento:
Os comprimidos de cloridrato de metformina 500mg so circulares de cor branca.
Os comprimidos de cloridrato de metformina 850mg so oblongos de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de metformina no substitui os benefcios de uma vida saudvel. Continue a
seguir a dieta que o seu mdico lhe recomendou e procure fazer exerccios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeio, iniciando o tratamento com
doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrncia
de efeitos secundrios gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de gua.
Tome os comprimidos de cloridrato de metformina:
- de manh (no caf da manh), em caso de tomada nica diria;
- de manh (no caf) e noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manh (no caf), ao meio-dia (no almoo) e noite (no jantar), em caso de trs
tomadas dirias.
Pacientes diabticos tipo 2 (no dependentes de insulina)
Cloridrato de metformina pode ser usado isoladamente ou em combinao com outros
medicamentos antidiabticos, como as sulfonilureias.

Comprimidos de 500mg
A dose inicial de um comprimido duas vezes ao dia (no caf da manh e no jantar) em
adultos.
Se necessrio, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido at ao
mximo de cinco comprimidos dirios, equivalentes a 2.500mg de metformina (dois no
caf da manh, um no almoo e dois no jantar). Em crianas acima de 10 anos, a dose
inicial de um comprimido ao dia, com a dose mxima diria no devendo exceder
2.000mg (quatro comprimidos).
Comprimidos de 850mg
A dose inicial de um comprimido no caf da manh, em adultos e crianas acima de 10
anos.
Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um
comprimido at ao mximo de trs comprimidos, equivalentes a 2.550mg de metformina
(um no caf da manh, um no almoo e um no jantar). Em crianas acima de 10 anos, a
dose mxima diria no deve exceder 2.000mg (dois comprimidos).
Comprimidos de 1g
Se voc toma uma dose alta de cloridrato de metformina, possvel substituir dois
comprimidos de 500mg por um comprimido de 1g. Em crianas acima de 10 anos a dose
mxima diria de metformina no deve exceder 2.000mg.
Pacientes diabticos tipo 1 (dependentes de insulina)
Cloridrato de metformina e insulina podem ser utilizados em associao, no sentido de se
obter um melhor controle da glicemia em adultos. Cloridrato de metformina administrado
na dose inicial usual de 500mg ou 850mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de
insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.
Sndrome dos Ovrios Policsticos
A posologia de, usualmente, 1.000 a 1.500mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500mg)
divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1
comprimido de 500mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500mg a
cada semana) at atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessrio o uso
de 1 comprimido de 850mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250mg/dia). Para a apresentao
de 1g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Uso em idosos
Cloridrato de metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral
no devem receber a dose mxima do produto.
Uso em crianas e adolescentes
Cloridrato de metformina no indicado para crianas abaixo de 10 anos.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao
do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
No tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a
dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina pode causar algumas reaes
desagradveis; no entanto, estas no ocorrem em todas as pessoas. Caso voc tenha uma
reao alrgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reaes
desagradveis descritas a seguir:
- Reaes muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
problemas digestivos como nusea, vmito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas
reaes acontecem com mais frequncia no incio do tratamento. Distribuir as doses
durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeio
pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina e
consulte o seu mdico.
- Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alteraes do paladar.
- Reaes muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): acidose ltica (ver Advertncias e precaues). Reaes na pele como
vermelhido, coceira e urticria. Queda dos nveis de vitamina B12 no sangue. Alteraes
nos exames da funo do fgado ou inflamao do fgado (hepatite, que pode provocar
cansao, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco
dos olhos), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina.
Crianas e adolescentes
Dados limitados em crianas e adolescentes demonstraram que as reaes adversas foram
similares, em natureza e gravidade, quelas verificadas em adultos.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu
servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se voc tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina do que deveria poder
desenvolver acidose ltica (ver sintomas em Advertncias e precaues). Fale
imediatamente com o seu mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para
0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0506

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO no 2.659

LABORATRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ 17.159.229/0001 -76

VP 7-D Mdulo 11 Qd. 13 DAIA
CEP 75132-140 Anpolis GO
Indstria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIO MDICA