FARMACOVIGILANCIA

A. ESTUDIO INDEPENDIENTE: Lectura y anlisis de los conceptos fundamentales

de farmacovigilancia. Cada alumno deber contar con su copia correspondiente, la
misma ser utilizada durante el transcurso de la actividad presencial, como parte
del proceso de reelaboracin conceptual grupal del problema planteado.
B.

TALLER PRESENCIAL GRUPAL: Se aplicarn los conceptos en problemas

concretos relacionados con patologas producidas por frmacos. Para la
realizacin del trabajo grupal se formarn pequeos grupos (5 6 alumnos) y se
considerarn, con el asesoramiento de un docente, los diferentes aspectos
referidos al tema. Cada grupo deber analizar y discutir las consignas propuestas,
llegar a un acuerdo y en una reunin plenaria final, arribar a conclusiones.

OBJETIVOS:
a. Conocer aspectos relacionados a la continua aparicin de nuevos frmacos, que
han contribuido al incremento de la expectativa de vida en las poblaciones, pero
tambin es responsable de una nueva patologa actualmente conocida como
patologa farmacolgica.
b. Discutir acerca de los problemas mdicos, sociales y econmicos del uso
irracional de los medicamentos y las consecuencias individuales y comunitarias del
uso indebido de frmacos.
c. Conocer los alcances de la Farmacovigilancia en la prctica clnica habitual.
d. Analizar la importancia de la Farmacovigilancia en la deteccin de los riesgos
(efectos adversos) y eventualmentede los beneficios (eficacia teraputica) que
pueden producir los medicamentos en la etapa deuso extendido o comercial de los
medicamentos, que no fueron puestos en evidencia en las etapas previas.
e. Conocer el llenado correcto de una ficha amarilla de farmacovigilancia.
f. Analizar la necesidad del control de los medicamentos una vez que ha sido
aprobado para su uso por laautoridad sanitaria.
DESARROLLO DEL TALLER
A. MARCO CONCEPTUAL FARMACOVIGILANCIA
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.

Definir el concepto de reaccin adversa a los medicamentos (RAM)

Analizar y emitir opinin sobre la diferencia entre evento adverso y efecto adverso.
Analizar en qu consiste una RAM tipo A y una RAM tipo B.
Definir Farmacovigilancia, y cules son sus objetivos.
Existe algn Sistema Nacional de Farmacovigilancia en Argentina?
Cules son los mtodos que emplea la farmacovigilancia?
Definir brevemente en qu consisten los estudios de cohorte y los de caso-control.
Analizar los factores de riesgos que pudieran predisponer a reacciones adversas a
medicamentos.

i. En qu consiste la notificacin voluntaria de RAM?

j. Emitir una opinin sobre incidencias de RAM y epidemiologa de las RAM.
k. Describir el rol de la Ctedra de Farmacologa con respecto a la farmacovigilancia.
B. ANALISIS E IMPUTABILIDAD DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
En la segunda parte cada grupo deber llenar una ficha amarilla de farmacovigilancia con
un problemaseleccionado, luego analizar la misma de acuerdo a la siguiente gua:
Consignas para resolver los problemas
a. Existe una relacin causal del frmaco involucrado con la RAM descripta?
b. Los sntomas que presenta se relacionan con la enfermedad del paciente, con un
efecto idiosincrtico o con una extensin de los efectos del frmaco?
c. El grupo deber clasificar la RAM de acuerdo a su severidad (leve, moderada,
grave o letal)
d. Utilizando un algoritmo de imputabilidad el grupo deber definir si la reaccin se
puede considerar: probada, probable, dudosa o nula).
e. El grupo deber identificar si la RAM es de Tipo A o de Tipo B.
f. El grupo deber evaluar si estara indicado realizar un tratamiento de la RAM en
cuestin.
PROBLEMA 1:
-

Paciente de 24 aos, sexo femenino, con diagnstico de sndrome gripal con

intensa rinorrea, medicado con difenhidramina 50 mg/ 4 veces al da (Benadril
cpsulas) por va oral durante 2 das, presenta a la consulta: Taquicardia, disnea,
obnubilacin, Nuseas, excitacin.

PROBLEMA 2:
-

Paciente de 3 aos, sexo femenino, con diagnstico de amigdalitis pultcea, es

medicada con amoxicilina 750 mg/dia, por va oral, durante siete das. Al segundo
da de tratamiento comienza con rash cutneo que afecta el tronco y las
extremidades, prurito intenso, con lesiones por escoriacin. La madre suspende el
tratamiento ante la aparicin de estos sntomas y consulta nuevamente al pediatra.
Luego de 24 horas de la suspensin del antibitico, comenz a desaparecer el
prurito.

PROBLEMA 3:

Paciente de 50 aos, sexo masculino, con diagnstico de cardiopata isqumica,

medicado con atenolol 50 mg/ da por va oral, presenta luego de 2 meses de
tratamiento: impotencia sexual.

PROBLEMA 4:
-

Paciente de 43 aos, sexo femenino, con infeccin periodontal, medicado con

cefalexina 500 mg/ 3 veces por da, por va oral, luego de la primera dosis
presenta: urticaria, hipotensin severa (60/10), vmitos taquicardia, shock
anafilctico.

PROBLEMA 5:

Paciente de 27 aos, sexo femenino con trastornos de ansiedad, es medicada con

Sulpirida 50 mg y cloracepatodipotsico 5 mg (Vegestabil), un comprimido
despus del almuerzo y otro despus de la cena. A las 3 semanas presenta
turgencia mamaria, mastodinia, galactorrea, disminucin de la lbido, aumento
de.peso, dispareunia.

AUTOEVALUACIN:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

9.

Defina el concepto de reaccin adversa a medicamentos (RAM).

Diferencie evento adverso de efecto adverso.
En qu consiste una RAM Tipo A y una RAM Tipo B?
En qu consisten los Estudios de caso-control y de cohorte?
Cules son los factores de riesgo que pueden predisponer la aparicin de RAM?
Qu es una notificacin espontnea de RAM?
Cmo se clasifican las RAM de acuerdo a su imputabilidad?
Cundo se considera una RAM como moderada?
Qu datos se consignan en la Ficha Nacional de Farmacovigilancia, referidos al
medicamento?