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Implantacin de un Sistema de
Gestin Estratgica de la Calidad
Segn los referenciales
UNE-ISO/TS 16949:2002
UNE-EN ISO 9001:2000
ANNEX 3
Directrices IATF
(Gua para la Aplicacin de la ISO/TS 16949:2002)
(Lista de chequeo de la ISO/TS 16949:2002)
(Reglas para la Certificacin en la ISO/TS 16949:2002)
Autor:
Director:
Convocatria:
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler, 2002 Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. Todos los derechos reservados
El presente documento ha sido elaborado por la International Automotive Task Force (IATF). Los
derechos de propiedad intelectual del presente texto corresponden a ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT y VDA
(vase ms abajo), y los siguientes fabricantes de automviles: DaimlerChrysler, Ford Motor Company y
General Motors Corp.
Ni el documento ni ningn extracto del mismo podrn ser reproducidos en un sistema de recuperacin, ni
transmitidos de ninguna forma ni por ningn medio electrnico, de fotocopiado, de grabacin o de
cualquier otro tipo sin el correspondiente permiso previo, concedido por escrito.
Las solicitudes de los permisos para reproducir o traducir el presente documento o cualquier extracto del
mismo debern dirigirse a cualquiera de las direcciones indicadas a continuacin:
International Automotive Oversight Bureau (IAOB/Estados Unidos)
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italia)
Comit des Constructeurs Franais d'Automobiles (CCFA/Francia)
Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV/Francia)
Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/Reino Unido)
Verband der Automobilindustrie - Qualittsmanagement Center (VDA-QMC/Alemania)
Todos los derechos reservados ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA, DaimlerChrysler AG, Ford Motor
Company, General Motors Corp.
INTRODUCCIN:
La Orientacin de IATF se limita a proporcionar una asistencia en relacin con la aplicacin
de la Especificacin ISO/TS 16949:2002. El presente documento es slo un documento de
consulta y no debe ser considerado como un requisito para la obtencin de la certificacin
correspondiente.
La ISO/TS 16949:2002 es un documento sobre requisitos para la industria del automvil. El
presente documento de orientacin proporciona a la citada industria una serie de
orientaciones sobre los requisitos especificados en la ISO/TS 16949:2002. Los miembros de la
IATF que han suscrito la Norma ISO/TS 16949:2002 pueden disponer de material adicional de
referencia, definido en sus requisitos especficos del cliente. Los siguientes sitios web contienen
informacin adicional de referencia sobre manuales de consulta.
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobillistiche (ANFIA)
Sitio web: www.anfia.it
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1 Campo de aplicacin
1.1 Generalidades
1.2 Aplicacin
2 Referencias normativas
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3 Trminos y definiciones
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4.2 Requisitos de la
documentacin
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4.2.1 Generalidades
4.2.3.1 Especificaciones de
ingeniera
5.1 Compromiso de la
direccin
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5.4 Planificacin
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5.4.1.1 Objetivos de la
calidad - Suplemento
5.5.1 Responsabilidad y
autoridad
5.5.1.1 Responsabilidad de Debera hacerse hincapi en las situaciones en las que las cosas
han ido mal, que deberan ser auditadas para determinar
la calidad
quin tom las decisiones y qu acciones se emprendieron, as
como los calendarios correspondientes. Debera prestarse
especial atencin a la revisin del plan de control. La
responsabilidad en todos los turnos, en relacin con las
acciones correctivas adoptadas como consecuencia, debera ser
revisada.
5.5.2 Representante de la
direccin
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5.5.3 Comunicacin interna Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
Norma ISO9001:2000.
5.6. Revisin por la
direccin
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6.2.1 Generalidades
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6.2.2.2 Formacin
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6.3.1 Planificacin de la
planta, las instalaciones y
los equipos
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6.3.2 Planes de
contingencia
7.1 Planificacin de la
realizacin del producto
NOTA
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7.1.1 Planificacin de la
realizacin del producto
Suplemento
7.1.2 Criterios de
aceptacin
7.1.3 Confidencialidad
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7.2.1.1 Caractersticas
especiales designadas por
el cliente
Caracterstica no clave
(sin smbolo)
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7.2.2.2. Factibilidad de la
fabricacin por la
organizacin
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7.3.1.1 Enfoque
multidisciplinario
7.3.2.1 Elementos de
entrada del diseo del
producto
7.3.2.2 Elementos de
entrada del diseo del
proceso de fabricacin
7.3.2.3 Caractersticas
especiales
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7.3.3 Resultados del diseo y Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de la
desarrollo
Norma ISO9001:2000.
7.3.3.1 Resultados del
diseo del producto
Suplemento
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7.3.4.1 Seguimiento
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7.3.6.2 Programa de
prototipos
7.3.6.3 Proceso de
aceptacin del producto
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7.4.1.3 Fuentes de
suministro aprobadas por
el cliente
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7.5.1 Control de la
produccin y de la
prestacin del servicio
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7.5.1.2 Instrucciones de
trabajo
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7.5.1.4 Mantenimiento
preventivo y predictivo
7.5.1.7 Retroalimentacin
de la informacin del
servicio
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7.5.3 Identificacin y
trazabilidad - NOTA
7.5.3.1 Identificacin y
trazabilidad Suplemento
7.5.4.1 Herramental de
produccin propiedad del
cliente
7.5.5.1 Almacenamiento e
inventario
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7.6.2 Registros de
calibracin/verificacin
7.6.3.2 Laboratorio externo Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
requisitos para la industria del automvil.
8.1 Generalidades
8.1.1 Identificacin de
herramientas estadsticas
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8.1.2 Conocimientos de
conceptos estadsticos
bsicos
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8.2.3 Seguimiento y
medicin de los procesos
8.2.3.1 Seguimiento y
El seguimiento y medicin de los procesos de fabricacin se
medicin de los procesos de refiere al seguimiento en el tiempo (la determinacin de
fabricacin
tendencias), realizado con objeto de:
verificar la estabilidad y capacidad, y cumplir los requisitos
de aceptacin original de la pieza y
determinar los niveles de la mejora conseguida (vase
8.5.1.2).
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8.2.4 Seguimiento y
medicin del producto
8.2.4.1 Control
dimensional y
ensayos/pruebas
funcionales
8.3.3 Informacin al cliente Sin orientacin adicional de IATF sobre la citada clusula de
requisitos para la industria del automvil.
8.3.4 Renuncia por parte
del cliente
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8.5.2.1 Solucin de
problemas
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8.5.2.4 Ensayo/prueba/
anlisis del producto
rechazado
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DETALLES
REFERENCIA DOCUMENT.
EVALUACIN DE CB
Emplazamiento a certificar
Emplazamientos de apoyo
Responsabilidad en relacin con
el diseo del producto
Alcance de la certificacin
Procesos de la organizacin descripciones, incluida secuencia
e interacciones
Tendencias indicadoras clave
(ltimos 12 meses):
-satisfaccin del cliente
-motivacin o toma de
conciencia del personal
-procesos de realizacin del
producto
-desempeo de los proveedores
Resultados de la auditora
interna y planes de accin
(ltimos 12 meses)
Resultados de la revisin por la
direccin (ltimos 12 meses)
Estado de las quejas de los
clientes
Calificacin de los auditores
internos
Requisitos especficos del cliente
que deben incluirse en la
auditora
Certificaciones actuales
Manual de calidad
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Company, General Motors Corp.
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
Este documento ha sido elaborado por la International Automotive Task Force. El copyright de este texto pertenece a
ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA (ver abajo) y los constructores de vehculos DaimlerChrysler, Ford Motor Company,
General Motors Corp..
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ninguna manera o por medios, electrnicos, fotocopia, grabacin u otros sin un permiso previo pro escrito.
Las peticiones de permiso para reproducir y/o traducir este documento o cualquier extracto del mismo se han de dirigir a
una de las entidades aqu abajo listados :
International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)
Comit des Constructeurs Franais d'Automobiles (CCFA/France)
Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV/France)
Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/UK)
Verband der Automobilindustrie Qualitts Management Center (VDA-QMC/Germany)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
FOREWORD
La lista de chequeo del Sistema de Gestin de la calidad ISO/TS 16949 Segunda Edicin
esta basada en el contenido de la ISO/TS 16949:2002 y es efectiva durante la vida de
esta Especificacin Tcnica.
La lista de Chequeo del Sistema de Gestin de la Calidad se va a usar como una gua en
la auditora de los requisitos de la ISO/TS 16949:2002. La columna de requisitos se
refiere a las clusulas en la ISO/TS 16949:2002.- Todo lo que esta en itlica son
requisitos de automocin (como tabla de contenidos en la ISO/TS 16949:2002). La
columna Que buscar no es obligatoria pero es una buena Gua. Se espera que todos los
auditores completaran esta columna con sus experiencias y educacin.
Los conocimientos para este trabajo se deben a los miembros de la IATF
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
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Capitulo 1:
Como se detalla en el curso de calificacin de auditores IATF, la IATF espera que los auditores
ISO/TS 16949:2002 auditen en base a procesos orientados al cliente (COP). El COP es un modelo que
ha sido introducido por la ISO9000:2000 y se refiere al hecho de que cualquier organizacin necesita
datos de entrada del cliente para cumplir con las necesidades especificadas y esperadas por el cliente
(elementos de salida) para alcanzar la satisfaccin del cliente. Esto se cumple con procesos de valor
aadido de la realizacin del producto y los procesos apropiados de apoyo, ambos vienen de los
procesos de gestin y los recursos provistos .
Este capitulo intenta aclarar que el sistema de procesos de automocin para auditar al ISO/TS
16949:2002 no debe ser conducido por una lista de chequeo de clusulas o secciones. La lista de
chequeo debe ser una herramienta para verificar que se ha completado la auditoria, lo que significa que
el auditor debe auditar todos los requisitos aplicables en un COP identificado.
El modelo por procesos y las secciones de introduccin de la ISO9000:2000 y la ISO/TS 16949:2002,
los requisitos de la Especificacin Tcnica y las normas especifican la necesidad de definir los
procesos de la organizacin. Este capitulo 1 de la lista de chequeo ha sido identificado por la IATF
como el lugar apropiado en los documentos ISO/TS 16949:2002 para ampliar este requisito para el
proceso de certificacin.
Cualquier auditor ISO/TS 16949:2002 debe, por lo tanto, ser capaz de comprender el
tratamiento de procesos de automocin IATF as como el tratamiento de procesos y el mapa de
procesos de la organizacin auditada.
Ver clusula 2.9 de las Normas para las entidades de certificacin ISO/TS 16949:2002
1 edicin
Planificacin de auditoras (actividades de preparacin de la auditora) debe incluir las siguientes
actividades en la siguiente secuencia:
1. Identificacin de los procesos definidos de la organizacin basado en los requisitos acordados
entre cliente-organizacin, los documentos del sistema de gestin de calidad y cualquier
informacin adicional dada por la organizacin (ver seccin 4.1 a) de ISO/TS 16949:2002)
2. Anlisis de los procesos de acuerdo a los criterios
o Productos y/o servicios suministrados al cliente
o Riesgos para el cliente
o Interfaces (elementos de entrada/elementos de salida)
o Identificacin del grupo de procesos para una auditoria econmica y eficaz
o Priorizacin de las actividades a auditar consideradas
o Temas de seguimiento de auditoras previas (externas e internas)
o Quejas del cliente
o Valor (aadido)a la organizacin auditada
3. Finalizacin del plan de auditoria incluyendo los pasos del proceso/secuencia, tiempo, partes
entrevistadas y solicitud de las Normas para alcanzar el reconocimiento IATF.
Para la creacin de listas de chequeo de auditora es importante los siguientes mapas tipo y cuadro de
referencia como gua altamente recomendada.
Igualmente importante, referido al tratamiento de procesos de automocin IATF y el modelo pulpo
usado durante el curso de formacin /cualificacin IATF para auditores de tercera parte. Ver tambin,
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1 Scope -1.1 General, and Readiness Evaluation Worksheet, IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002.
Control de
dcoumentos
Manual
De calidad
Exigencias
generales
(gestin
de los procesos)
Control de
Los registros
Exigencias Documentales
Comunicacin
internan
Accin de mejora
Control
De
Producto
No-conforme
Accin preventiva
Control y
Medicin de
Los procesos
Analisis
de
datos
Control y
Medicin del
producto
Competencias
Sensibilizacin, formacin
Satisfaccin
del cleinte
Accin correctiva
Auditoras
internas
Entorno de
trabajo
Infraestructura
Recursos humanos
6. Gestin de los
recursos
Representante
de la direccin
Poltica
Objectivos
planificacin,
Revisin
Enfoque al
cliente
Compromiso
de la direccin
5. Responsabilidad de la gestin
Valida- Especific
cion
cliente
Dispositivos de
control y
mediccin
Compras
Resources including
documentation and
information
Diseo y
Desarrollo de los
porcesos de
fabricacin
Activities
Input
Diseo y desarrollo
Legend:
Producto / Servicio
Dibujo 1.
Mapa tipo de ISO/TS 16949:2002 adaptacin cortesa de QS-Zertifizierungs- und Begutachtungs GmbH
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Clause is appliccable
Tabla para la planificacin y revisin de la aplicacin orientada al proceso de la checklist ISO/TS 16949:2002
Actividad/funcin de
apoyo auditada
Lista de chequeo
Pregunta(s)-No.
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2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
Captulo 2:
Requisitos
ELEMENT0 4 Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos Generales
4.1.1 Ha establecido y documentado la
organizacin un sistema de gestin de la
calidad de acuerdo con los requisitos de la
ISO/TS 16949:2002(E)?
(4.1)
4.1.2 Ha implementado y mantenido la
organizacin un sistema de gestin de la
calidad de acuerdo con los requisitos de la
ISO/TS 16949:2002(E)?
(4.1)
4.1.3 Mejora continuamente la organizacin la
eficacia de su sistema de gestin de la
calidad de acuerdo con los requisitos de la
ISO/TS 16949:2002(E)?
(4.1.1.1)
4.1.4 El sistema de gestin de calidad de la
organizacin:
a) Identifica los procesos necesarios para
el sistema de gestin de calidad y su
aplicacin a travs de la organizacin?
b) Determina la secuencia e interaccin
de estos procesos?
c) Determina los criterios y los mtodos
necesarios para asegurarse de que
tanto la operacin como el control de
estos procesos sean eficaces?
(4.1.a, b, c)
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4.1.5
4.1.6
4.1.7
4.1.8
Requisitos
: El sistema de gestin de calidad de la
organizacin:
a) Se asegura de la disponibilidad de
recursos e informacin necesarios
para apoyar la operacin y el
seguimiento de estos procesos?
b) Realiza el seguimiento, la medicin y
el anlisis de estos procesos?
c) Implementa las acciones necesarias
para
alcanzar
los
resultados
planificados y la mejora continua de
estos procesos?
(4.1.d, e, f)
Gestiona la organizacin estos procesos
necesarios para su sistema de gestin de
calidad de acuerdo con los requisitos de la
ISO/TS 16949:2002(E)?
(4.1)
Se asegura la organizacin de controlar
los procesos contratados externamente
que afectan a la conformidad del
producto?
(4.1.1)
Esta el control sobre dichos procesos
contratados externamente identificados
dentro del sistema de gestin de la
calidad?
(4.1)
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Requisitos
Incluye la documentacin del sistema de
gestin de la calidad lo siguiente:
a) Declaraciones documentadas de una
poltica de calidad y de objetivos de la
calidad?
b) Un manual de calidad?
c) Procedimientos
documentados
requeridos
por
la
ISO/TS
16949:2002(E)?
d) Documentos necesitados por la
organizacin para asegurarse de la
eficaz planificacin, operacin y
control de sus procesos?
e) Los registros requeridos por la
ISO/TS 16949:2002(E) (ver elemento
4.2.4)?
(4.2.1)
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.2 Ha
establecido
y
mantenido
la
organizacin un manual de la calidad que
incluya:
a) El alcance del sistema de gestin de la
calidad, incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier exclusin?
(ver seccin 1.2 de ISO/TS
16949:2002(E))?
b) Los procedimientos documentados
establecidos para el sistema de gestin
de la calidad o referencia a los
mismos?
c) Una descripcin de la interaccin
entre los procesos del sistema de
gestin de la calidad?
(4.2.2)
4.2.3 Control de los documentos
4.2.1
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2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
10
Requisitos
Controla la organizacin los documentos
requeridos por el sistema de gestin de la
calidad?
(4.2.3)
4.2.4 Ha establecido la organizacin un
procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a
su adecuacin antes de su emisin?
b) Revisar y actualizar los documentos
cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente?
c) Asegurarse de que se identifican los
cambios y el estado de revisin actual
de los documentos?
d) Asegurarse de que las versiones
pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles
en los puntos de uso?
e) Asegurarse de que los documentos
permanecen legibles y fcilmente
identificables?
f) Asegurarse de que se identifican
documentos de origen externo y se
controla su distribucin?
g) Prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos, y aplicables
una identificacin adecuada en el caso
de que se mantengan por cualquier
razn?
(4.2.3)
4.2.3.1 Especificaciones de ingeniera
4.2.3
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
11
4.2.5
4.2.6
Requisitos
Tiene la organizacin un proceso que
asegure la oportuna revisin, difusin e
implementacin
en
todas
las
normas/especificaciones tcnicas del
cliente, as como los cambios basadas en
la programacin requerida por el cliente?
(4.2.3.1)
Mantiene la organizacin un registro de la
fecha en la que se implementan cada
cambio en la produccin?
(4.2.3.1)
4.2.4 Control de los registros
4.2.7 Ha
establecido
y
mantenido
la
organizacin registros para proporcionar
evidencia de la conformidad con los
requisitos as como de la operacin eficaz
del sistema de gestin de la calidad?
(4.2.4)
4.2.8 Permanecen los registros legibles,
fcilmente identificables y recuperables?
(4.2.4)
Registros de
implementados
4.2.9
los
cambios
de
ingeniera
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
12
Requisitos
Qu hay que buscar
4.2.10 Trata la organizacin a los registros de Evidencia de registros de calidad que estn siendo
calidad como un tipo especial de
mantenidos y controlados por el manual de calidad.
documento y los controla de acuerdo a los
requisitos de los puntos 4.2.7 y 4.2.8?
(4.2.4)
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
5.1.1 Tiene evidencias la alta direccin de su
compromiso con el desarrollo e
implementacin del sistema de gestin de
la calidad.?
(5.1)
5.1.2 Tiene evidencias la alta direccin de su
compromiso con la mejora continua de la
eficacia de su sistema de gestin de
calidad:
a) Comunicando a la organizacin la
importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales
y reglamentarios?
b) Estableciendo la poltica de la
calidad?
a) Asegurando que se establecen los
objetivos de la calidad?
b) Llevando a cabo las revisiones por la
direccin?
c) Asegurando la disponibilidad de
recursos?
(5.1)
5.1.1 Eficiencia del proceso
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
13
Requisitos
Revisa la alta direccin los procesos de
realizacin del producto y los procesos de
apoyo para asegurarse de su eficacia y su
eficiencia?
(5.1.1)
5.2 Enfoque al cliente
5.2.1 Se asegura la alta direccin de que los
requisitos del cliente se determinan y se
cumplen con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente?
(5.2)
5.3 Poltica de la calidad
5.3.1 Se asegura la alta direccin de que la
poltica de la calidad:
a) Es adecuada al propsito de la
organizacin?
b) Incluye un compromiso de cumplir
con los requisitos y mejorar
continuamente la eficacia del sistema
de gestin de la calidad?
c) Proporciona un marco de referencia
para establecer y revisar los objetivos
de la calidad?
d) Es comunicada y entendida dentro de
la organizacin?
e) Es revisada para su continua
adecuacin?
5.1.3
(5.3)
5.4 Objetivos de la calidad
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
14
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4
Requisitos
Se asegura la alta direccin que los
objetivos de la calidad, incluyendo
aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto (ver seccin 7.1
de
la
ISO/TS
16949:2002(E)
especificacin tcnica)se establecen en las
funciones y niveles pertinentes dentro de
la organizacin?
(5.4.1)
Son los objetivos de la calidad medibles y
coherentes con la poltica de la calidad?
(5.4.1)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
15
Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.1 Se asegura la alta direccin de la Responsabilidades y autoridad como se definen en
organizacin de que las responsabilidades
las descripciones del puesto, matrices de
y autoridades estn definidas y son
responsabilidades, procedimientos, documentos
comunicadas dentro de la organizacin?
contables .
(5.5.1)
5.5.1.1 Responsabilidad de la calidad
5.5.2 Es informada rpidamente la direccin
con responsabilidad y autoridad para las
acciones correctivas de los productos o los
procesos que no son conformes con los
requisitos?
(5.5.1.1)
5.5.3 Tiene el personal responsable de la
calidad del producto la autoridad para
parar la produccin con el fin de corregir
problemas relativos a la calidad?
(5.5.1.1)
5.5.4 Tienen las operaciones de produccin
personal encargado de asegurar la
calidad del producto en todos los turnos
de trabajo?
(5.5.1.1)
5.5.2 Representante de la direccin
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
16
Requisitos
Ha designado la alta direccin de la
organizacin un miembro de la direccin
quien, con independencia de otras
responsabilidades,
debe
tener
la
responsabilidad y autoridad que incluya:
a) Asegurarse de que se establecen,
implementan
y mantienen
los
procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad?
b) Informar a la alta direccin sobre el
desempeo del sistema de gestin de
la calidad y de cualquier necesidad de
mejora?
c) Asegurarse de que se promueva la
toma de conciencia de los requisitos
del cliente en todos los niveles de la
organizacin?
(5.5.2)
5.5.2.1 Representante del cliente
5.5.6 Ha designado la alta direccin al personal
para asegurar que se toman en cuenta las
necesidades del cliente, incluyendo la
seleccin de las caractersticas especiales,
el establecimiento de los objetivos de la
calidad y la formacin relacionada, las
acciones correctivas y preventivas, el
diseo y desarrollo del producto?
(5.5.2.1)
5.5.3 Comunicacin interna
5.5.7 Se asegura la alta direccin de que se
establecen procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin?
(5.5.3)
5.5.8 Se asegura la alta direccin de que la
comunicacin se efecta considerando la
eficacia del sistema de gestin de la
calidad?
(5.5.3)
5.5.5
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
17
Requisitos
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
5.6.1 Revisa la alta direccin, a intervalos
planificados, el sistema de gestin de la
calidad,
para
asegurarse
de
su
conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas?
(5.6.1)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
18
Requisitos
Se registran los resultados de las
revisiones de la direccin para
proporcionar, como mnimo, evidencia del
logro de:
objetivos especificados en la poltica
de la calidad?
Objetivos especificados en el plan de
negocios?
La satisfaccin del cliente respecto al
producto suministrado?
(5.6.1.1)
5.6.2 Informacin para la revisin
5.6.7
Incluye la informacin de entrada para la
revisin por la direccin
a) resultados de auditoras?
b) Retroalimentacin del cliente?
c) Desempeo de los procesos y
conformidad del producto?
d) Estado de las acciones correctivas y
preventivas?
e) Acciones
de
seguimiento
de
revisiones por la direccin previas?
f) Cambios planificados que podran
afectar al sistema de gestin de la
calidad?
g) Recomendaciones para la mejora?
(5.6.2)
5.6.2.1 Informacin para la revisin Suplemento
5.6.8 Incluye la revisin por la direccin un
anlisis de los problemas en el mercado,
reales y potenciales, y de su impacto en la
calidad, la seguridad o el medio
ambiente?
(5.6.2.1)
5.6.3 Resultados de la revisin
5.6.6
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
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Requisitos
Qu hay que buscar
Incluyen los resultados de la revisin por
Ejemplo de proyectos de mejora continua iniciados
la direccin todas las decisiones y acciones
por las revisiones de la direccin
relacionadas con:
Ejemplos de mejoras de producto iniciadas por las
a) La mejora de la eficacia del sistema de
revisiones de la direccin.
gestin de la calidad y de sus
procesos?
b) La mejora del producto en relacin
con los requisitos del cliente?
c) Las necesidades de recursos?
(5.6.3)
6 Gestin de los recursos
5.6.9
6.2.1 Generalidades
6.2.2 El personal que realiza trabajos que
afectan a la calidad del producto, es
competente con base en la educacin,
formacin, habilidades y experiencia
apropiadas?
( 6.2.1)
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
20
6.2.3
Requisitos
La organizacin
a) Determina la competencia necesaria
para el personal que realiza trabajos
que afectan a la calidad del producto ?
b) Proporciona formacin o toma otras
acciones para satisfacer dichas
necesidades?
c) Evala la eficacia de las acciones
tomadas?
d) Se asegura de que su personal es
consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de
cmo contribuyen al logro de los
objetivos de calidad?
e) Mantienen los registros apropiados de
la educacin, formacin, habilidades y
experiencia?
( 6.2.2)
6.2.2.1 Habilidades para el diseo del producto
6.2.4 Se asegura la organizacin de que el
personal con responsabilidad en el diseo
del producto tiene las competencias para
lograr los requisitos del diseo y destreza
en las herramientas y tcnicas aplicables?
(6.2.2.1)
6.2.5
6.2.2.2 Formacin
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
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Requisitos
Establece y mantiene la organizacin
procedimientos
documentados
para
identificar las necesidades de formacin y
conseguir la competencia de todo el
personal que realiza actividades que
afectan a la calidad del producto?
(6.2.2.2)
6.2.7 Esta cualificado el personal que
desempea tareas especificas que le hayan
sido asignadas, segn se requiera?
(6.2.2.2)
6.2.8 Ha prestado una especial atencin la
organizacin a la formacin que satisfaga
los requisitos del cliente?
(6.2.2.2)
6.2.2.3 Formacin para el puesto de trabajo
6.2.9 Proporciona la organizacin formacin al
personal en cualquier puesto de trabajo
nuevo o modificado que afecte a la calidad
del producto, incluyendo tanto el personal
temporal como el subcontratado?
6.2.6
(6.2.2.3)
6.2.10 Esta informado el personal cuyo trabajo
puede afectar a la calidad sobre las
consecuencias para el cliente de las no
conformidades con los requisitos de la
calidad?
Contenidos de la formacin
(6.2.2.3)
6.2.2.4 Motivacin del personal y otorgamiento de autoridad
6.2.11 Tiene la organizacin un proceso para Sistema de incentivos usado
motivar al personal para alcanzar los
objetivos de la calidad, realizar mejoras
continuas y ofrecer un entorno que
promueva la innovacin?
(6.2.2.4)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
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Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
6.2.12 Incluye el proceso de motivacin del Alcance de la motivacin del personal.
personal la conciencia en la calidad y en
la tecnologa a travs de toda la
organizacin.?
(6.2.2.4)
6.2.13 Tiene la organizacin un proceso para Medida de la satisfaccin del empleado
medir el grado en que su personal es
consciente de la relevancia e importancia
de sus actividades y cmo estas
contribuyen a alcanzar los objetivos de la
calidad?
( 6.2.2.4)
6.3 Infraestructura
6.3.1 Determina la organizacin, proporciona y Manual de calidad segn TS 16949.
mantiene la infraestructura necesaria para Resultados de producto porcentaje de fallo de
lograr la conformidad con los requisitos
producto interno y externo
del producto?
(6.3)
6.3.1 Planificacin de la planta, las instalaciones y los equipos
6.3.2 Utiliza la organizacin un enfoque La composicin del equipo ha de ser multifuncional
multidisciplinario para el desarrollo de
planes de la planta, las instalaciones y los
equipos ?
(6.3.1)
6.3.3 Est optimizada la distribucin de la Anlisis del flujo del proceso
planta para la circulacin de materiales, Distribucin de la planta (actual y planificada)
la manipulacin y el valor aportado del
uso del espacio y facilita el flujo
sincronizado de los materiales?
(6.3.1)
6.3.4 Ha desarrollado e implementado la
Mtrica para ergonoma, automatizacin, equilibrio
organizacin mtodos para evaluar y
de lnea, niveles de inventario
seguir la eficacia de las operaciones
existentes?
(6.3.1)
6.3.2 Planes de contingencia
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
23
Requisitos
Qu hay que buscar
Ha preparado la organizacin planes de Planes de contingencia
contingencia para satisfacer los requisitos Identificacin del equipamiento clave
del cliente en el caso de una emergencia
tal como paradas de planta, escasez de
mano de obra, fallos en los equipos clave
o devoluciones del mercado?
(6.3.2)
6.4 Ambiente de trabajo
6.4.1 Determina y gestiona la organizacin el Manual de calidad segn TS 16949.
ambiente de trabajo necesario para lograr
la conformidad con los requisitos del
producto?
(6.4)
6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto
6.4.2 Contempla la poltica de calidad de la Actividades preventivas en el control del diseo y del
organizacin la seguridad del producto y
proceso
los medios para minimizar los potenciales Conocimiento y aplicacin de la legislacin
riesgos a los empleados, especialmente en Anlisis de riesgo tipo AMFE
el proceso de diseo y desarrollo y en las Resultados de auditoras internas/externas
actividades del proceso de fabricacin?
incluyendo :
(6.4.1)
Certificaciones del sistema
Acciones correctivas
Registros de accidentes
Quejas del cliente relacionadas con al seguridad
6.4.2 Limpieza de las instalaciones
6.4.3 Mantiene la organizacin sus
Visita a la planta
instalaciones en un estado de orden ,
limpieza y reparacin acordes con el
producto y las necesidades del proceso de
fabricacin ?
(6.4.2)
7 Realizacin del producto
6.3.5
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
24
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.1.1
Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
Ha planificado y desarrollado la
Proceso de planificacin de la calidad
organizacin los procesos necesarios para Proceso de planificacin de proyectos
la realizacin del producto?
Planes de calidad para el nuevo producto
(7.1)
La planificacin de la realizacin del
Desarrollo del plan(es) de calidad.
producto de la organizacin es coherente
con los requisitos de los otros procesos del
sistema de gestin de la calidad?
(7.1)
Durante la planificacin de la realizacin
Plan de calidad y Registro de Diseo, Plan de
del producto, determina la organizacin,
Control, Instrucciones del Operario, registros de
cuando sea apropiado, lo siguiente:
aprobacin del producto, recursos/instalaciones y
a) Los objetivos de la calidad y los
cualquier plan que los facilite
requisitos para el producto?
Validacin del diseo a diferentes niveles del diseo
b) La necesidad de establecer procesos,
Unin entre los cambios en el proceso y la
documentos, de proporcionar
actualizacin del plan(es) de calidad
recursos especficos para el producto?
c) Las actividades requeridas de
verificacin, validacin, seguimiento,
inspeccin , ensayo/prueba especificas
para el producto as como los criterios
para la aceptacin del mismo?
d) Los registros que sean necesarios para
proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto
resultante cumplen los requisitos?
(7.1)
Se presenta el resultado de esta
Formato y contenido de los datos de salida para la
planificacin de forma adecuada para la
realizacin del producto
metodologa de operacin de la
organizacin?
(7.1)
Planificacin de la realizacin del producto- Suplemento
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
25
Requisitos
Estn incluidos los requisitos del cliente y
las referencias a sus especificaciones
tcnicas, como parte del plan de la
calidad, en la planificacin de las
realizacin del producto?
(7.1.1)
7.1.2 Criterios de aceptacin
7.1.6 Ha definido la organizacin los criterios
de aceptacin, y cuando sea requerido,
aceptados por el cliente?
(7.1.2)
7.1.7 Es el nivel de aceptacin para el muestreo
de datos atributo, cero defectos?
(7.1.2)
7.1.3 Confidencialidad
7.1.8 Se asegura la organizacin de la
confidencialidad de los productos y
proyectos de desarrollo de los clientes y
de la informacin del producto
relacionada?
(7.1.3)
7.1.4 Control de cambios
7.1.9 Tiene un proceso la organizacin para
controlar y reaccionar a los cambios que
tengan un impacto sobre la realizacin del
producto, incluidos aquellos motivados
por un proveedor ?
(7.1.4)
7.1.10 Controla la organizacin los efectos de los
cambios?
(7.1.4)
7.1.5
Especificacin de control
Plan de control de validacin del producto con
criterios de aceptacin definidos .
Especificacin de control
Plan de control de validacin del producto con
criteriso de aceptacin definidos .
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
26
Requisitos
7.1.12 Valida la organizacin los cambios antes
de su implementacin?
(7.1.4)
7.1.13 Revisa la organizacin, en los diseos
patentados el impacto sobre la forma, el
ajuste, la funcin (incluyendo el
desempeo y/o durabilidad) de manera
que todos los efectos puedan ser
evaluados apropiadamente?
(7.1.4)
7.1.14 Cuando lo requiere el cliente, se cumplen
los requisitos adicionales de
verificacin/identificacin, tales como los
requeridos para la introduccin de un
nuevo producto?
(7.1.4)
7.2 Procesos relacionados con el cliente
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
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Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por el cliente
7.2.2 Puede demostrar la organizacin la
Designacin y control de las caractersticas
conformidad con los requisitos del cliente
especiales
para la designacin, la documentacin y
Documentos de calidad: plan de control,
el control de las caractersticas
especificaciones, dibujos, etc. informaran de la
especiales?
designacin de caractersticas especial
(7.2.1.1)
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Revisa la organizacin los requisitos
Estudios de factibilidad .
relacionados con el producto antes de que
la organizacin se comprometa a
proporcionar un producto al cliente?
(7.2.2)
7.2.4 Se asegura la organizacin de que
Revisin del contrato del cliente.
Revisin de la especificacin del producto .
a) Estn definidos los requisitos del Resolucin de diferencias.
producto?
Evaluacin de factibilidad
b) Estn resueltas las diferencias
existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los
expresados previamente?
c) Tiene la organizacin la
capacidad para cumplir con los
requisitos definidos?
(7.2.2)
7.2.5 Mantiene registrados la organizacin los
Registros de la revisin del contrato .
resultados de la revisin y de las acciones
originadas por la misma?
(7.2.2)
7.2.6 Cuando el cliente no proporciona una
Plan de prueba de terminacin de la validacin del
declaracin documentada de los requisitos,
diseo y la validacin de la produccin con criterios
confirma la organizacin los requisitos del
de aceptacin
cliente antes de la aceptacin?
(7.2.2.1)
7.2.2.1 Factibilidad de la fabricacin por la organizacin
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
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Requisitos
Investiga, confirma y documenta la
organizacin la factibilidad de la
fabricacin de los productos propuestos en
el proceso de revisin del contrato,
incluyendo el anlisis de riesgos?
(7.2.2.2)
7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.2.8 Ha determinado e implementado la
organizacin disposiciones eficaces para la
comunicacin con los clientes, relativas a:
a) La informacin sobre el producto?
b) Las consultas contratos o atencin de
pedidos, incluyendo las
modificaciones?
c) La retroalimentacin del cliente,
incluyendo sus quejas?
(7.2.3)
7.2.3.1 Comunicacin con el cliente suplemento
7.2.9 Tiene la organizacin la capacidad para
comunicar la informacin necesaria,
incluir datos, en un lenguaje y formato
especificados por el cliente?
(7.2.3.1)
7.3 Diseo y desarrollo
7.2.7
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
29
Requisitos
Durante la planificacin y desarrollo,
determina la organizacin:
a) las etapas del diseo y desarrollo?
b) La revisin, verificacin y validacin,
apropiadas para cada etapa del diseo
y desarrollo?
c) Las responsabilidades y autoridades
para el diseo y desarrollo?
(7.3.1.)
7.3.3 Gestiona la organizacin las interfaces
entre los diferentes grupos involucrados en
el diseo y desarrollo para asegurarse de
una comunicacin eficaz y una clara
asignacin de responsabilidades??
(7.3.1.)
7.3.4 Actualiza la organizacin los resultados de
la planificacin, segn sea apropiado, a
medida que progresa el diseo y
desarrollo?
(7.3.1.)
7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario
7.3.5 Utiliza la organizacin un enfoque
multidisciplinario para preparar la
realizacin del producto, incluyendo:
El desarrollo/ la ultimacin y el
seguimiento de las caractersticas
especiales?
El desarrollo y la revisin de los
anlisis de modo y efecto de falla,
incluyendo las acciones para la
reduccin de los riesgos potenciales?
El desarrollo y la revisin de los
planes de control?
(7.3.1.1)
7.3.2
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
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Requisitos
Qu hay que buscar
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
7.3.6 Determina la organizacin los elementos
Documentos y registros de elementos de entrada
de entrada relacionados con los requisitos
para el diseo
del producto y se mantienen registros?
(7.3.2)
7.3.7 Los elementos de entrega relacionados con Especificacin del cliente
los requisitos del producto incluyen:
Requisitos legales y reglamentarios.
a) Requisitos funcionales y de
Informacin de diseos previos existentes
desempeo ?
Benchmarking de producto
b) Requisitos legales y reglamentarios
aplicables?
c) Informacin proveniente de diseos
previos similares, cuando sea
aplicable?
d) Cualquier otro requisito esencial para
el diseo y desarrollo?
(7.3.2)
7.3.8 Revisa la organizacin estos elementos
Anlisis de la especificacin del cliente.
para verificar su adecuacin?
Revisin de la factibilidad del contrato
(7.3.2)
7.3.9 Estn estos requisitos completos, sin
Anlisis de la especificacin del cliente.
ambigedades y no son contradictorios?
Acta de la Revisin de la factibilidad del contrato .
(7.3.2)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
31
Requisitos
Qu hay que buscar
7.3.2.1 Elementos de entrada del diseo del producto
7.3.10 Identifica la organizacin, documenta y
Anlisis de la especificacin del cliente.
revisa los requisitos relativos a los
Acta de la Revisin de la factibilidad del contrato
elementos de entrada del diseo del
producto. Incluyendo:
Requisitos del cliente (revisin del
contrato)?
Uso de la informacin(la
organizacin debe tener un proceso
para desplegar la informacin
obtenida)?
Metas para la calidad, vida,
fiabilidad, durabilidad, facilidad de
mantenimiento, plazo y costo del
producto?
(7.3.2.1)
7.3.2.2 Elementos de entrada del diseo del proceso de fabricacin
7.3.11 Identifica la organizacin, documenta y
AMFE de diseo
revisa los requisitos relativos a los
Productividad, capacidad del proceso, objetivos de
elementos de entrada del diseo del
costes
proceso de fabricacin, incluyendo:
Reglamentos
Datos de salida del diseo del
Requisitos del cliente, si los hay
producto?
Experiencia de desarrollos previos
Metas de productividad, capacidad
del proceso y costo?
Requisitos del cliente, si los hay?
Experiencia de desarrollos previos?
(7.3.2.2)
7.3.2.3 Caractersticas especiales
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
32
Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
7.3.12 Identifica la organizacin las
Proceso para establecer caractersticas especiales
caractersticas especiales y:
Registro de diseo
Incluye todas las caractersticas
Revisin de los requisitos del cliente para
especiales en el plan de control?
caractersticas especiales, definiciones y smbolos
Cumple con los smbolos y
de identificacin .
definiciones especificados por el
Planes de control
cliente?
Dibujos de producto.
Identifica los documentos de control
Instrucciones de operario.
del proceso, incluyendo planos,
AMFEs, planes de control e
instrucciones de trabajo con el
smbolo de las caractersticas
especiales del cliente o el smbolo o
anotacin equivalente de la
organizacin para incluir aquellas
etapas del proceso que afectan a las
caractersticas especiales?
(7.3.2.3)
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.13 Proporciona la organizacin los resultados Registros de elementos de salida de diseo que
del diseo y desarrollo de tal manera que
estn de acuerdo con los criterios establecidos en los
permitan la verificacin respecto a los
requisitos de los elementos de entrada del diseo
elementos de entrada para el diseo y
desarrollo y se aprueban antes de su
liberacin?
(7.3.3)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
33
Requisitos
7.3.14 Los resultados del diseo y desarrollo
a)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
34
Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
7.3.3.2 Resultados del diseo del proceso de fabricacin
7.3.17 Estn expresados los resultados del diseo Especificacin y dibujos del proceso
del proceso de fabricacin de modo que
AMFE de proceso
puedan ser verificados frente a los
Instrucciones de trabajo
requisitos de los elementos de entrada del
Criterios de aceptacin de aprobacion de proceso
diseo del proceso de fabricacin y son
Datos de calidad, fiabilidad y mantenibilidad
validados?
Resultados de actividades pruebas anti-error
(7.3.3.2)
Mtodos de deteccin de no conformidad
Planes de verificacin de producto/proceso
7.3.18 Incluyen los resultados del diseo del
Disponibilidad de todos los documentos aplicables
proceso de fabricacin:
a los elementos de salida de diseo del producto.
Especificaciones y planos?
Diagrama de flujo/distribucin del
proceso de fabricacin?
AMFEs del proceso de fabricacin?
Plan de control ?
Instrucciones de trabajo?
Criterios de aceptacin para la
aprobacin del proceso?
Datos relativos a la calidad, la
fiabilidad, la facilidad de
mantenimiento, la mensurabilidad?
Resultados de la aplicacin de los
sistemas a prueba de error, segn sea
apropiado?
Mtodos de deteccin rpida y de
retroalimentacin de la informacin de
las no conformidades del
producto/proceso de fabricacin?
(7.3.3.2)
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
35
Requisitos
7.3.19 Realiza la organizacin revisiones
sistemticas del diseo y desarrollo con lo
planificado, en las etapas adecuadas :
a) Para evaluar la capacidad de los
resultados de diseo y desarrollo para
cumplir los requisitos?
b) Para identificar cualquier problema y
proponer las acciones necesarias
(7.3.4)
7.3.20 Identifican los participantes en las
revisiones sistemticas de diseo y
desarrollo los problemas y proponen las
acciones necesarias.?
(7.3.4)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
36
Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
7.3.23 Mantiene la organizacin registros de los
Informes de verificacin de diseo.
resultados de validacin y de cualquier
accin que sea necesaria?
(7.3.5)
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.24 Realiza la organizacin la validacin del
Validacin del diseo frente alas necesidades
diseo y desarrollo de acuerdo con lo
/requisitos del usuario
planificado (ver elemento 7.3.1 de ISO/TS Comparacin entre el plan del cliente y los planes
16949:2002(E)) para asegurarse de que el
de desarrollo internos
producto resultante es capaz de satisfacer
Registros de validacin de diseo
los requisitos para su aplicacin
Fallos documentados
especificada o uso previsto, cuando sea
conocido?
(7.3.6)
7.3.25 Siempre que sea factible, Completa la
Terminacin de las pruebas de validacin del
organizacin la validacin antes de la
producto antes de empezar la produccin .
entrega o implementacin del producto?
(7.3.6)
7.3.26 Mantiene la organizacin registros de los
Informe de ensayo validacin de producto.
resultados de la verificacin y de cualquier Proceso de accin correctiva para la actividad de
accin que sea necesaria?
diseo
(7.3.6)
Registros de accin correctiva
7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollo suplemento
7.3.27 Lleva a cabo la organizacin la validacin Validacin del diseo frente a las
del diseo y desarrollo, de acuerdo con los
necesidades/requisitos del usuario
requisitos del cliente, incluyendo el
Comparacin entre el plan del cliente y los planes
calendario del programa?
de desarrollo interno
(7.3.6.1)
Registros de validacin del diseo
Fallos documentados
7.3.6.2 Programa de prototipos
7.3.28 Cuando lo requiera el cliente, tiene la
Instalaciones de prototipo
organizacin un programa de prototipos y Registros de prototipo
un plan de control?
Plan de control de prototipo.
(7.3.6.2)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
37
Requisitos
Siempre que sea posible, utiliza la
organizacin los mismos proveedores,
herramental y procesos de fabricacin que
se utilizan en la produccin?
(7.3.6.2)
7.3.30 Hace la organizacin un seguimiento de
todas las actividades de ensayo/prueba del
desempeo, con el fin de asegurar su
conclusin oportuna y su conformidad con
los requisitos?
(7.3.6.2)
7.3.31 Es responsable la organizacin de los
servicios contratados externamente,.
Incluyendo la supervisin tcnica?
(7.3.6.2)
7.3.6.3 Proceso de aprobacin del producto
7.3.32 Cumple la organizacin con un
procedimiento de aceptacin del producto
y del proceso de fabricacin reconocido
por el cliente?
(7.3.6.3)
7.3.33 Aplica la organziacion a sus proveedores
este procedimiento de aceptacin del
producto y del proceso reconocido por el
cliente?
(7.3.6.3)
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
7.3.34 Identifica la organizacin los cambios del
diseo y desarrollo y mantiene los registros
relevantes de estos cambios?
(7.3.7)
7.3.35 Revisa, verifica, y valida la organizacin
los cambios, cuando sea apropiado, y los
aprueba antes de su implementacin?
(7.3.7)
7.3.29
Registros de ensayos
Registros de cambios
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
38
Requisitos
7.3.36 Incluye la revisin de la organizacin de los
cambios en el diseo y desarrollo la
evaluacin del efecto de los cambios en las
partes constitutivas y en el producto ya
entregado?
(7.3.7)
7.3.37 Mantiene la organizacin los registros de
los resultados de la revisin de los cambios
y de cualquier accin que sea necesaria?
(7.3.7)
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.1
Se asegura la organizacin de que el
producto adquirido cumple los requisitos de
compra especificados?
(7.4.1)
7.4.2
Depende el tipo y alcance de control
aplicado al proveedor y al producto
adquirido del impacto del producto
adquirido en la posterior realizacin del
producto o sobre el producto final?
(7.4.1)
7.4.3
Evala y selecciona la organizacin los
proveedores en funcin de su capacidad
para suministrar productos de acuerdo con
los requisitos de la organizacin?
(7.4.1)
7.4.4 Ha establecido la organizacin los criterios
de seleccin, evaluacin, y de re-evaluacin
de sus proveedores?
(7.4.1)
7.4.5 Mantiene la organizacin registros de los
resultados de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que se derive de
las mismas?
(7.4.1)
Registros de cambios
Sistema de seleccin
Sistema de evaluacin del desarrollo
Manual de la organizacin del proveedor
Sistema de seleccin
Sistema de evaluacin del desarrollo
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
39
Requisitos
7.4.1.1 Conformidad con la reglamentacin
7.4.6 Todos los productos o materiales
comprados utilizados en el producto,
satisfacen los requisitos reglamentarios
aplicables?
(7.4.1.1)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
40
Requisitos
7.4.11 Describe la informacin de las compras de
la organizacin el producto a comprar
incluyendo, cuando sea apropiado :
a) Requisitos para la aprobacin del
producto, procedimientos, procesos y
equipos?
b) Requisitos para la calificacin del
personal?
c) Requisitos del sistema de gestin de la
calidad?
(7.4.2)
7.4.12 Se asegura la organizacin de la adecuacin
de los requisitos de compra especificados
antes de comunicrselos al proveedor?
(7.4.2)
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
7.4.13 Establece e implementa la organizacin la
inspeccin u otras actividades necesarias
para asegurarse de que el producto
comprado cumple los requisitos de compra
especificados?
(7.4.3)
7.4.14 Cuando la organizacin o su cliente quieran
llevar a cabo la verificacin de las
instalaciones del proveedor, establece la
organizacin en la informacin de compra
las disposiciones para la verificacin
pretendida y el mtodo para la liberacin
del producto?
(7.4.3)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
41
Requisitos
7.4.3.1 Calidad del producto a la recepcin
7.4.15 Tiene la organizacin un proceso que
asegura la calidad del producto comprado,
utilizando uno o ms de los mtodos
siguientes :
Recepcin y evaluacin de datos
estadsticos por la organizacin?
Inspeccin y/o ensayos/pruebas a la
recepcin, tales como muestreos
basados en los resultados?
Evaluaciones o auditoras por segunda
o tercera parte de las plantas de los
proveedores, acompaadas de
registros de aceptacin de la calidad
del producto entregado?
Evaluacin de las piezas por un
laboratorio designado?
Otro mtodo acordado con el cliente?
(7.4.3.1)
7.4.3.2 Seguimiento del proveedor
7.4.16 Se controla el desempeo del proveedor a
travs de los siguientes indicadores:
Calidad del producto entregado?
Interrupciones al cliente, incluyendo
devolucin del mercado?
Desempeo del calendario de entregas
(incluyendo los incidentes de
suplementos de flete)?
(7.4.3.2)
7.4.17 Promueve la organizacin el seguimiento
del desempeo de los procesos de
fabricacin del proveedor?
(7.4.3.2)
7.5 Produccin y prestacin del servicio
Inspeccin de recepcin.
Inspeccin de fuentes.
Auditoras de las plantas del proveedor de 2 o 3
parte.
Evaluacin independiente de aceptabilidad del
producto3 parte designada.
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
42
Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
7.5.1 Control de produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Planifica la organizacin y lleva a cabo la
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
43
Requisitos
El plan de control de la organizacin:
Lista los controles utilizados en el
control del proceso de fabricacin?
Incluye mtodos para realizar el
seguimiento del control ejercido sobre
las caractersticas especiales definidas
tanto pro el cliente como pro la
organizacin (ver 7.3.2.3 de ISO/TS
16949:2002 (E))?
Incluye la informacin requerida por el
cliente, si la hay?
Inicia el plan de reaccin especificados
(ver 8.2.3.1 de ISO/TS 16949:2002 (E))
cuando el proceso se hace inestable o
estadsticamente pierde su capacidad?
(7.5.1.1)
7.5.4 Revisa y actualiza la organizacin los
planes de control cuando se produce
cualquier cambio que afecta al producto, al
proceso de fabricacin a la medicin, a la
logstica, a las fuentes de suministro o al
FMEA (ver 7.1.4 de ISO/TS 16949:2002
(E))?
(7.5.1.1)
7.5.1.2 Instrucciones de trabajo
7.5.5 Prepara la organizacin las instrucciones
de trabajo documentadas para todos los
empleados que tengan responsabilidades en
la operacin de los procesos?
(7.5.1.2)
7.5.6 Estn las instrucciones d e trabajo de la
organizacin aacesibles para su uso en el
puesto de trabajo?
(7.5.1.2)
7.5.3
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
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Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
Estn establecidas las instrucciones de
Enlace entre las instrucciones de trabajo y los
trabajo a partir de fuentes tales como el
documentos, ej. Plan de Control, Registro de
plan de calidad, el plan de control y el
Diseo, AMFE
proceso de realizacin de realizacin del
producto?
(7.5.1.2)
7.5.1.3 Verificacin de los trabajos de puesta a punto
7.5.8 Verifica la organizacin los trabajos de
Registro de trabajos de puesta a punto y aprobacin
puesta a punto cada vez que se realizan?
(7.5.1.3)
7.5.9 Estn disponibles las instrucciones de
Instrucciones de puesta a punto
trabajo para el personal que hace la puesta
a punto?
(7.5.1.3)
7.5.10 Usa la organizacin mtodos estadsticos
Registro de trabajos de puesta a punto
de verificacin cuando corresponde?
7.5.7
(7.5.1.3)
7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo
7.5.11 Identifica la organizacin los equipos clave
del proceso y proporciona recursos para el
mantenimiento de las mquinas/equipos y
desarrolla un sistema planificado de
mantenimiento preventivo total eficaz?
(7.5.1.4)
7.5.12 El sistema de mantenimiento preventivo de
la organizacin incluye como mnimo lo
siguiente:
Actividades de mantenimiento
planificadas?
Embalaje y preservacin de equipos,
herramientas y calibres?
Disponibilidad de piezas de repuesto
para equipos clave de fabricacin?
Documentacin, evaluacin y mejora
de los objetivos de mantenimiento?
(7.5.1.4)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
45
Requisitos
7.5.13 Utiliza la organizacin mtodos de
mantenimiento predictivo para mejorar de
forma continua la eficacia y la eficiencia de
los equipos de produccin?
(7.5.1.4)
7.5.1.5 Gestin del herramental de produccin
7.5.14 Proporciona la organizacin recursos para
las actividades de diseo, fabricacin y
verificacin de herramientas y calibres?
(7.5.1.5)
7.5.15 Establece la organizacin e implementa un
sistema para la gestin de las herramientas
de produccin que incluya :
Instalaciones y personal de
mantenimiento y reparacin?
Almacenamiento y recuperacin?
Puesta a punto?
Programas de cambio de herramientas
de corta duracin?
Documentacin de la modificacin del
diseo de la herramienta, incluyendo el
nivel de cambio de ingeniera?
Modificacin de la herramienta y
revisin de la documentacin?
Identificacin de la herramienta,
definiendo el estado, tal como: para
produccin, reparacin o disposicin?
(7.5.1.5)
7.5.16 Ha implementado la organizacin un
sistema para el seguimiento de estas
actividades en los casos en que se contraten
externamente?
(7.5.1.5)
7.5.1.6 Programa de produccin
7.5.17 Programa la organizacin la produccin
con objeto de cumplir los requisitos del
cliente?
(7.5.1.6)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
46
Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
7.5.1.7 Rertroalimentacin de la informacin del servicio
7.5.18 Tiene la organizacin y m mantiene un
Informes de reuniones, seguimiento y acciones
proceso de comunicacin de la informacin
correctivas /responsabilidad/fechas
sobre temas del servicio a las actividades
Datos de servicio del producto
de fabricacin, ingeniera y diseo?
(7.5.1.7)
7.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicio
7.5.19 Cuando hay un acuerdo de servicio con el
Planificacin de auditoras peridicas
cliente, verifica la organizacin la eficacia Informes y seguimiento
de:
Cualquier centro de servicio de la
organizacin?
Cualquier herramienta o equipo de
medida con fines especficos?
La formacin del personal del
servicio?
(7.5.1.8)
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
7.5.20 Valida la organizacin aquellos procesos de Resultados
de
los
estudios
de
la
produccin y de prestacin del servicio
validacin/capacidad del proceso.
donde los productos resultantes no puedan
Control de los parmetros del proceso y evidencia
verificarse mediante actividades de
del control
seguimiento o medicin posteriores?
(7.5.2, 7.5.2.1)
7.5.21 La validacin de la organizacin de los
Resultados
de
los
estudios
de
la
procesos para toda su produccin y
validacin/capacidad del proceso.
provisin de servicio demuestra la
capacidad de estos procesos para alcanzar
los resultados planificados?
(7.5.2, 7.5.2.1)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
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Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
7.5.21 Ha establecido la organizacin las
Requisito de especificacin para operaciones,
disposiciones para estos procesos,
equipamiento y personal
incluyendo, cuando sea aplicable :
Registros relativos a la cualificacin.
a) Los criterios definidos para la revisin Frecuencia y condiciones de la revalidacin.
y aprobacin de los procesos?
b) La aprobacin de los equipos y
calificacin del personal?
c) El uso de mtodos y procedimientos
especficos?
d) Los requisitos de los registros?
e) La revalidacin?
(7.5.2)
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.22 Identifica la organizacin el producto por
Control de recogidas positivas
medios adecuados, a travs de toda la
Identificacin adecuada del producto en toda la
realizacin del producto?
instalacin
(7.5.3)
Trazabilidad desde las materias primas al producto
entregado
7.5.23 Identifica la organizacin el estado del
Identificacin clara del trabajo en el proceso, bienes
producto con respecto a los requisitos de
acabados y bienes y/o componentes rechazados
seguimiento y medicin?
Registros de inspeccin.
(7.5.3)
7.5.24 Controla y registra la organizacin la
Sistema de trazabilidad.
identificacin nica del producto (ver
elemento 4.2.4 de ISO/TS 16949:2002(E).?
(7.5.3, 7.5.3.1)
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.25 Cuida la organizacin los bienes que son
Procedimiento de manejo de la propiedad del cliente
propiedad del cliente mientras estn bajo el
.
control de la organizacin o estn siendo
utilizados por la misma?
(7.5.4)
7.5.26 Identifica la organizacin, verifica, protege Identificacin del producto.
y salvaguarda los bienes que son propiedad Medio ambiente del almacn
del cliente suministrados para su utilizacin
o incorporacin dentro del producto?
(7.5.4)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
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Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
7.5.27 Informa la organizacin al cliente y
Informe de daos del producto suministrado por el
mantiene registros de los bienes que son
cliente
propiedad del cliente y se pierden,
Que pasa con los embalajes retornables propiedad
deterioran o que de algn otro modo se
del cliente ? Cmo se contabilidad?
considere inadecuado para su uso?
(7.5.4)
7.5.4.1 Herramental de produccin propiedad del cliente
7.5.28 Estn marcadas las herramientas y equipo Identificacin permanente de la propiedad de
de fabricacin, ensayo/prueba e inspeccin
herramientas y equipos
que pertenecen al cliente, de forma
permanente de modo que la propiedad de
cada objeto sea visible y pueda ser
determinada?
(7.5.4.1)
7.5.5 Preservacin del producto
7.5.29 Preserva la organizacin la conformidad del Desarrollo y documentacin del procedimiento.
producto durante el proceso interno y la
Visita de la planta
entrega al destino previsto?
(7.5.5)
7.5.30 Incluye esta preservacin del producto la
identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin?
(7.5.5)
7.5.31 Aplica tambin la organizacin esta
preservacin a las partes constitutivas de un
producto?
(7.5.5)
7.5.5.1 Almacenamiento e inventario
7.5.32 Evala la organizacin las condiciones del
producto almacenado a intervalos
planificados apropiado para detectar el
deterioro del producto?
(7.5.5.1)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
49
Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
7.5.33 Usa la organizacin un sistema de
Sistema de gestin de inventario
inventario que permita optimizarlo en el
Evidencia de FIFO
tiempo y asegurar su rotacin?
Control de producto obsoleto
(7.5.5.1)
7.5.34 Controla la organizacin los productos
Productos Obsoletos almacenados en un rea en
obsoletos de un modo similar al de los
cuarentena .
productos no conformes?
(7.5.5.1)
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
7.6.1 Ha determinado la organizacin el
Capacidad del equipo de ensayo de exactitud y
seguimiento y medicin a realizar, y los
precisin relacionados con la medicin requerida
dispositivos de medicin y seguimiento
necesarios para proporcionar la evidencia de
la conformidad del producto con los
requisitos determinados?
(7.6)
7.6.2 Ha establecido la organizacin procesos
Monitoring and measurement trials during prototype
para asegurarse de que el seguimiento y
builds.
medicin pueden realizarse y se realizan de Situacin del procedimiento en el manual de calidad
una manera coherente con los requisitos de
de la organizacin de acuerdo con la ISO/TS
seguimiento y medicin?
16949:2002(E).
(7.6)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
50
7.6.3
7.6.4
7.6.5
7.6.6
Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
Cuando sea necesario asegurarse la validez Inventario del equipo de ensayo
de los resultados, el equipo de medicin de Certificaciones para los patrones de calibracin y su
la organizacin:
trazabilidad con la norma reconocida
a) Se calibra o verifica a intervalos
internacional/nacional
especificados o antes de su utilizacin, Registros de resultados de calibracin
comparado con patrones de medicin
Mtodo de control de del estado de calibracin.
trazables a patrones de medicin
Identificacin del estado de calibracin
nacionales o internacionales?
b) Se ajustan o re-ajustan segn sean
necesarios?
c) Se identifican para poder determinar el
estado de calibracin?
d) Se protegen contra ajustes que pudieran
invalidar el resultado de la medicin?
e) Se protegen contra los daos y el
deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento?
(7.6)
Evala y registra la organizacin la validez Registros del producto re-inspeccionado
de los resultados de las mediciones
anteriores cuando se detecte que el equipo
no est conforme con los requisitos?
(7.6)
Toma la organizacin las acciones
Acciones tomadas sobre un equipo que se ve que
apropiadas sobre el equipo y sobre
tiene no conformidades con los requisitos de
cualquier producto afectado?
cualquier producto que esta afectado por l .
(7.6)
Mantiene la organizacin los registros de
Registros de estudios de calibres
los resultados de la calibracin y
verificacin (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS
16949:2002(E))?
(7.6)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
51
Requisitos
Cuando los equipos se utilizan en las
actividades de seguimiento y medicin de
los resultados especificados, conforma la
organizacin la capacidad de los programas
informticos para satisfacer su aplicacin
prevista?
(7.6)
7.6.8 Lleva la organizacin a cabo la
confirmacin de loa programas antes de
iniciar su utilizacin y lo confirma de nuevo
cuando sea necesario?
(7.6)
7.6.1 Anlisis del sistema de medicin
7.6.9 Realiza la organizacin estudios
estadsticos para analizar la variacin
presente en los resultados de cada sistema
de medicin y ensayo/prueba?
(7.6.1)
7.6.10 Aplica la organizacin estos requisitos a
los sistemas de medicin a los que se hace
referencia en el plan de control?
(7.6.1)
7.6.11 Usa la organizacin mtodos analticos u
criterios de aceptacin conformes con los
indicados en los manuales de referencia del
cliente relativos al anlisis de los sistemas
de medicin?
(7.6.1)
7.6.7
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
52
Requisitos
Qu hay que buscar
7.6.2 Registros de calibracin
7.6.12 Incluyen los registros de la actividad de
Registros de equipos de medicin
calibracin para todos los calibres y
Especificacin original del equipo de medicin
equipos de medicin y ensayo, incluyendo
los equipos pertenecientes los empleados y
clientes de la organizacin :
a) La identificacin del equipo,
incluyendo el patrn de medicin
contra el que se ha calibrado?
b) Las revisiones como consecuencia de
los cambios de ingeniera?
c) Todos los valores obtenidos fuera de la
especificacin respecto a la
calibracin/verificacin?
d) Una evaluacin del impacto de la
condicin de estar fuera de
especificacin?
e) El estudio de conformidad con la
especificacin despus de la
calibracin/verificacin?
f) La notificacin al cliente si se ha
enviado producto o material
sospechoso?
(7.6.2)
7.6.3 Requisitos aplicables al laboratorio
7.6.3.1 Laboratorio interno
7.6.13 Tienen las instalaciones del laboratorio
interno de la organizacin un alcance
definido que incluya su capacidad de
realizar los servicios de inspeccin,
ensayo/prueba o calibracin requeridos?
(7.6.3.1)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
53
Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
7.6.14 Se incluiye este alcance dentro de la
Manual de calidad de la organizacin para ISO/TS
documentacin del sistema de gestin de la
16949:2002(E).
calidad y cumple con los requisitos
tecnicos, incluido:
La adecuacin de los procedimientos
del laboratorio?
La competencia del personal del
laboratorio?
Los ensayos/prueba del producto?
La capacidad de realizar estos los
servicios correctamente, trazables a las
normas de proceso correspondientes?
La revisin de los registros
relacionados?
(7.6.3.1)
7.6.3.2 Laboratorio externo
7.6.15 Tienen las instalaciones de los laboratorios Registros de acreditacin del laboratorio comercial
externos/comerciales/independientes
utilizados por la organiazcion poara los
servicios de inspeccin, ensayo/prueba o
calibracin un alcance definido que incluya
su capacidad para llevar a cabo la
inspeccin, ensayo/prueba o calibracin
requerida y:
Est acreditado segn la norma
ISO/IEC 17025 o su nacional
equivalente?
Tiene evidencia de que el laboratorio
externo es aceptable para el cliente?
(7.6.3.2)
8 Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
54
8.1.1
8.1.2
8.1.1
8.1.3
8.1.2
8.1.4
8.1.4
Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
Ha planificado e implementado la
Resultados auditora interna
organizacin los procesos de seguimiento,
Datos conformidad del producto
medicin, anlisis y mejora necesarios para
a) Demostrar la conformidad del
producto?
b) Asegurarse de la conformidad del
sistema de gestin de calidad?
c) Mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad?
(8.1)
Ha determinado la organziacio n los
Mtodos usados para los procesos de control,
mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas
medicin, anlisis y mejora de la organizacin .
estadsticas, y el alcance de su utilizacin?
(8.1)
Identificacin de herramientas estadsticas
Determina la organizacin las
Revisin del plan de control
herramientas estadsticas apropiadas para Revisin del plan de calidad
cada proceso y se incluyen en el plan de
Visita de la planta
control?
(8.1.1)
Conocimiento de conceptos estadsticos bsicos
Entiende la organizacin los conceptos
Entrevista con personal que incluya la demostracin
estadsticos bsicos, tales como variacin,
de la direccin del conocimeinto de los principales
control (estabilidad), capacidad del
conceptos estadsticos como veriacin y
proceso y sobreajuste?
distribucin, control de proceso, relacin causa
(8.1.2)
efecto, causas comunes y especiales
Utiliza la organizacin los conceptos
Informes de estudios estadsticos bsicos.
estadsticos bsicos en todos los niveles de
la organizacin?
(8.1.2)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
55
Requisitos
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin Del cliente
8.2.1 Realiza la organizacin un seguimiento de
la informacin relativa a la percepcin del
cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos por parte de la organizacin
como una de las medidas de desempeo del
sistema de gestin de la calidad?
(8.2.1)
8.2.2 Ha determinado la organizacin los
mtodos para obtener y utilizar la
informacin relativa a la percepcin del
cliente con respeto al cumplimiento de sus
requisitos?
(8.2.1)
8.2.1.1 Satisfaccin del cliente- Suplemento
8.2.3 Hace la organizacin un seguimiento de la
satisfaccin del cliente mediante la
evaluacin continua del desempeo de los
procesos de realizacin?
(8.2.1.1)
8.2.4 Estn basados los indicadores de
desarrollo de la satisfaccin del cliente de
la organizacin en datos objetivos e
incluyen, pero no estn limitados :
El desempeo de la calidad de las
partes entregadas?
Las interrupciones al cliente,
incluyendo devoluciones del mercado?
El desempeo del programa de
entregas (incluyendo los incidentes de
suplementos de flete)?
Las notificaciones a los clientes en
asuntos relacionados con la calidad o
la entrega?
(8.2.1.1)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
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8.2.5
8.2.2
8.2.6
8.2.7
8.2.8
8.2.9
Requisitos
Realiza la organizacin el seguimiento del
desempeo de los procesos de fabricacin
para demostrar la conformidad con los
requisitos del cliente en materia de calidad
del producto y eficacia del proceso?
(8.2.1.1)
Auditora interna
realiza la organizacin a intervalos
planificados auditoras internas para
determinar si el sistema de gestin de
calidad:
a) Es conforme con las disposiciones
planificadas (ver 7.1), con los
requisitos ISO/TS 16949:2002(E) y
con los requisitos del sistema de
gestin de la calidad establecidos por la
organizacin?
b) Se ha implementado y se mantiene de
manera eficaz?
(8.2.2)
Planifica la organizacin un programa de
auditorias tomando en consideracin el
estado y la importancia de los procesos y
las reas a auditar, as como los resultados
de las auditorias previas?
(8.2.2)
Ha definido la organizacin los criterios de
auditoria, el alcance de la misma, su
frecuencia y metodologa?
(8.2.2)
Asegura la organizacin la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditora en la
seleccin de los auditores y la realizacin
de las auditoras ?
(8.2.2)
Programa de auditoras
Registros de auditoras realizadas
Priorizacion apropiada
Programa de auditorias
Procedimiento de auditoras interna establecido en
el manual de calidad.
Organigramas
Auditores solo realizan auditorias en reas que son
independientes de sus funciones de trabajo.
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
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Requisitos
8.2.10 Ha definido la organizacin las
responsabilidades y requisitos para la
planificacin y realizacin de auditoras y
para informar de los resultados y para
mantener los registros en un procedimiento
documentado
(8.2.2)
8.2.11 Se asegura la direccin responsable del rea
que esta siendo auditada de que se toman
acciones son demora injustificada para
eliminar las no conformidades detectadas y
sus causas?
(8.2.2)
8.2.12 Incluyen las actividades de seguimiento la
verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de verificacin
(ver elemento 8.5.2 de ISO/TS
16949:2002(E))?
(8.2.2)
8.2.2.1 Auditora del sistema de gestin de calidad
8.2.13 Audita la organizacin su sistema de
gestin de calidad para verificar la
conformidad con esta Especificacin
Tcnica y con todo requisito adicional del
sistema de gestin de la calidad?
(8.2.2.1)
8.2.2.2 Auditora del proceso de fabricacin
8.2.14 Audita la organizacin cada proceso de
fabricacin para determinar su
eficacia?(8.2.2.2)
8.2.2.3 Auditora de producto
8.2.15 Audita la organizacin con una frecuencia
determinada los productos en las etapas
apropiadas de produccin y de entrega
para verificar la conformidad con todos los
requisitos especificados?
(8.2.2.3)
Registros de verificacin.
Planes de auditoria
Informes de auditora
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
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Requisitos
8.2.2.4 Planes de auditora interna
8.2.16 Cubren las auditorias internas de la
organizacin todos los procesos,
actividades y turnos relacionados con la
gestin de la calidad y se programan de
acuerdo con un plan anual?
(8.2.2.4)
8.2.17 Incrementa la organizacin
apropiadamente la frecuencia de las
auditorias cuando tienen lugar no
conformidades internas/externas o quejas
del cliente?
(8.2.2.4)
8.2.2.5 Calificacin de auditores internos
8.2.18 Los auditores internos de la organizacin
estn cualificados segn ISO/TS
16949:2002(E) (ver elemento 6.2.2.2)?
(8.2.2.5)
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.19 Aplica la organizacin los mtodos
apropiados para el seguimiento, y cuando
sea aplicable, la medicin de los procesos
del sistema de gestin de la calidad?
(8.2.3)
8.2.20 Demuestran los mtodos de la organizacin
para el seguimiento y medicin de los
procesos, la capacidad de estos para
alcanzar los resultados planificados?
(8.2.3)
8.2.21 Cuando no se alcancen los resultados
planificados por la organizacin, se llevan a
cabo acciones correctivas o correcciones,
segn sea conveniente para asegurarse de la
conformidad del producto?
(8.2.3)
Plan de auditoria.
Programa de auditoria
Programa de auditoria
Priorizacion adecuada.
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
59
Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
8.2.3.1 Seguimiento y medicin de los procesos de fabricacin
8.2.22 Realiza la organizacin estudios de proceso Resultados preliminares de capacidad del proceso.
de todos los procesos de fabricacin nuevos Plan de control de produccin.
para verificar la capacidad del proceso y
proporcionar informacin de entrada
adicional para el control del proceso ?
(8.2.3.1)
8.2.23 Documenta la organizacin los resultados Informes de estudio de procesos.
de los estudios de proceso con
Resultados del estudio de las acciones
especificacin, cuando sea aplicable, para
planificadas/ejecutadas del proceso.
los medios de produccin, medicin y
ensayo/prueba y con instrucciones de
mantenimiento?
(8.2.3.1)
8.2.24 Incluyen estos documentos de la
Documentos de seguimiento y medicin de los
organizacin para el seguimiento y control
procesos de fabricacin .
de procesos de fabricacin los objetivos
para la capacidad, fiabilidad, facilidad de
mantenimiento y disponibilidad del proceso
de fabricacin, as como los criterios de
aceptacin ?
(8.2.3.1)
8.2.25 Mantiene la organizacin la capacidad o el
Cpk/Ppk actual frente Cpk/Ppk aprobado por el
desempeo del proceso de fabricacin
cliente
segn los requisitos del proceso de
Plan de reaccin existente
aceptacin de piezas del cliente?
Verificacin de la exactitud de los clculos de
(8.2.3.1)
Cpk/Ppk
8.2.26 Se asegura la organizacin de que el plan
Revisin del plan de control y del diagrama de flujo
de control y el diagrama de flujo del
de la lnea de produccin .
proceso estn implementados, incluyendo
la adhesin a :
Las tcnicas de medicin ?
Los planes de muestreo?
Los criterios de aceptacin?
Los planes de reaccin especificados,
cuando no se cumplan los criterios de
aceptacin ?
(8.2.3.1)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
60
Requisitos
Qu hay que buscar
8.2.27 Registra la organizacion los
Revisin de los cuadros de control
acontecimientos significativos del proceso
en cuadros de control ?
(8.2.3.1)
8.2.28 Inicia la organizacin un plan de reaccin Registros de las reacciones emprendidas.
a partir del plan de control para las
caractersticas que estadsticamente
pierden su capacidad o son inestables?
(8.2.3.1)
8.2.29 Los planes de reaccin de la organizacin Contenidos del plan de reaccin para procesos no
para las caractersticas que
estables o no capaces
estadsticamente pierden su capacidad o
Registros
son in estables incluyen el aislamiento del
producto y la inspeccin 100%, cuando sea
necesario?
(8.2.3.1)
8.2.30 Completa la organizacin un plan de
Informe de acciones correctivas
acciones correctivas, indicando plazos y
responsabilidades asignadas para asegurar
de nuevo la estabilidad y la capacidad del
proceso ?
(8.2.3.1)
8.2.30 Los planes de acciones correctivas de la
Proceso de aprobacin de acciones correctivas.
organizacin son revisados con el cliente y Informes de acciones correctivas.
aprobados por el cliente cuando as se
requiera ?
(8.2.3.1)
8.2.31 Mantiene la organizacin registros de las
Registros de datos de cambios de proceso.
fechas en las que se efectan los cambios al
proceso?
(8.2.3.1)
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.2.32 Mide la organizacin y hace un seguimiento Planes de control.
de las caractersticas del producto para
Instrucciones de inspeccin.
verificar que se cumplen los requisitos del
Registros.
mismo?
(8.2.4)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
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Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
8.2.33 Mide la organizacin y hace un seguimiento Planes de control.
de las caractersticas del producto en las
Instrucciones de inspeccin.
etapas apropiadas de proceso de realizacin Registros.
del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas (ver elemento
7.1 de ISO/TS 16949:2002(E))?
(8.2.4)
8.2.34 Mantiene la organizacin evidencia de la
Registros de inspeccin que incluyen criterios de
conformidad con los criterios de
aceptacin, el inspector que realiza el ensayo,
aceptacin?
estado del ensayo y fecha del ensayo
(8.2.4)
8.2.35 Los registros de la organcion del
Registros de inspeccin que indican la persona(as)
seguimiento y mediadas del producto
autorizada para liberar el producto
indican la (s) persona(s) que autoriza(n) la
liberacin del producto (ver elemento 4.2.4
de ISO/TS 16949:2002 (E))?
(8.2.4)
8.2.36 La liberacin del producto y la prestacin
Liberacin del producto y entrega del servicio
del servicio se realizan solo cuando ya se
despus de que todas las disposiciones planificadas
han completado satisfactoriamente las
se han completado satisfactoriamente
disposiciones planificadas
satisfactoriamente (ver elemento 7.1 de
ISO/TS 16949:2002(E)) ,a menos que sean
aprobadas de otra manera por una autoridad
pertinente, y cuando corresponda por el
cliente ?
(8.2.4)
8.2.4.1 Control dimensional y ensayos/pruebas funcionales
8.2.37 Desarrolla la organizacin un control
Informes de inspeccin de la distribucin
dismensional y una verificacin funcional
Plan de control
respecto a las normas tcnicas de material
y de desempeo del cliente aplicables,
segn se especifique en los planes de
control ?
(8.2.4.1)
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Requisitos
Qu hay que buscar
8.2.38 Tiene disponibles para la revisin por el
Registros de inspeccin que incluyen criterios de
cliente los resultados del control
aceptacin, el inspector que realiza el ensayo, el
dimensional y funcional?
estado del ensayo y la fecha del ensayo
(8.2.4.1)
8.2.4.2 Piezas de aspecto
8.2.39 Para las organziaciones que fabrican
Mantenimiento/control de las condiciones de
piezas designadas por el cliente como
almacenamiento de muestras
piezas de aspecto, proporciona la
Ayudas visuales
organizacin :
Registros de cualificacin/formacin personal
Los recursos apropiados, incluyendo la Visita a la instalacin
iluminacin apropiada para realizar la
evaluacin?
Los patrones de color, grano, acabado,
brillo metlico, textura, nitidez de
imagen, segn sea apropiado?
El mantenimiento y el control de los
patrones de aspecto y de los equipos de
valuacin?
La verificacin de que el personal que
realiza las evaluaciones de aspecto
tiene la competencia y calificacin por
ello?
(8.2.4.2)
8.3 Control del producto no conforme
8.3.1 Se asegura la organizacin de que el
Seguir uno o mas casos de no conformidad y
producto que no es conforme con los
verificar el flujo (identificacin, segregacin, etc.)
requisitos, se identifica y controla para
Productos obsoletos
prevenir su uso o entrega no intencional?
(8.3)
8.3.2 Define la organizacin los controles, las
Situacin del procedimiento en el manual de
responsabilidades y autoridades
calidad.
relacionadas con el tratamiento del producto
no conforme en un procedimiento
documentado ?
(8.3)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
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8.3.3
8.3.4
8.3.5
8.3.6
8.3.1
8.3.7
Requisitos
Qu hay que buscar
Trata la organizacin los productos no
Seguir uno o mas casos de no conformidad y
conformes mediante una o ms de las
verificar la identificacin visual y el rea de
sugerentes maneras :
segregacin .
a) Tomando accione para eliminar la no
Registros de concesin.
conformidad detectada?
b) Autorizando su uso, liberacin o
aceptacin bajo concesin por una
autoridad pertinente y , cuando sea
aplicable, por el cliente ?
c) Tomando acciones para impedir su uso
o aplicacin originalmente previsto?
(8.2.3)
Mantiene la organizacin registros de la
Registros
naturaleza de las no conformidades y de
cualquier accin tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan
obtenido (ver elemento 4.2.4 de
ISO/TS16949:2002(E))?
(8.2.3)
Cuando se corrige un producto no
Instruccin para recalificar un producto no
conforme, lo somete la organizacin a una
conforme corregido.
nueva verificacin para demostrar su
conformidad con los requisitos?
(8.2.3)
Cuando se detecta un producto no conforme Seguir uno o mas casos de no conformidad y
despus de la entrega o cuando ha
verificar el flujo (identificacin, segregacin, etc.)
comenzado su uso, toma la organizacin las
acciones apropiadas respecto a los efectos o
los efectos potenciales, de la no
conformidad?
(8.2.3)
Control del producto no comnforme suplemento
Clasifica la organizacin los productos sin Seguir uno o mas casos de no conformidad y
identificacin o los productos dudosas
verificar el flujo (identificacin, segregacin, etc.)
como producto no conforme (ver elemento
7.5.3def ISO/TS 16949:2002(E))?
(8.3.1)
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2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
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Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
8.3.2 Control del producto reprocesado
8.3.8 Las instrucciones de la organizacin de
Instrucciones de retrabajo.
reproceso, incluyendo los requisitos de
reinspecciones estn accesibles y son
utilizadas por el personal apropiado?
(8.3.2)
8.3.3 Informacin al cliente
8.3.9 Informa la organizacin a los clientes
Seguir uno o mas casos de no conformidad y
inmediatamente en el caso de que se les
verificar el flujo (identificacin, segregacin, etc.
haya enviado un producto no conforme?
Procedimiento establecido en el manual de calidad.
(8.3.3)
8.3.4 Renuncia por parte del cliente
8.3.10 Obtiene la organizacin del cliente una
Seguir uno o mas casos de no conformidad y
concesin o un permiso de desviacin,
verificar el flujo (identificacin, segregacin, etc.
antes de continuar el procesado, cuando el
producto o el proceso de fabricacin sea
diferente del que actualmente est
aprobado?
(8.3.4)
8.3.11 Mantiene la organizacin un registro de la Registro de concesin con fecha de expiracin.
fecha de vencimiento o de la cantidad
autorizada ?
(8.3.4)
8.3.12 Se asegura la organizacin del
Resultados de la inspeccin
cumplimiento de los requisitos y
especificaciones originales o sustituidos,
cuando expira la autorizacin?
(8.3.4)
8.3.13 Identifica adecuadamente la organizacin
Etiqueta/identificacin adecuada para el material
el material enviado en base a una
enviado con autorizacin
autorizacin en cada unidad de envo?
(8.3.4)
8.3.14 Aplica esto tambien la organizacin al
producto comprado?
(8.3.4)
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
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Requisitos
Qu hay que buscar
8.3.15 Esta de acuerdo la organizacin con
Proceso definido en el manual de calidad.
cualquier solicitud de los proveedores antes
de someterla al cliente?
(8.3.4)
8.4 Analisis de datos
8.4.1 Determina, recopila y analiza la
Datos de desarrollo interno como:
organizaron los datos apropiados para
Indicadores de coste de no calidad
demostrar la idoneidad y la eficacia del
Eficacia y eficiencia de los procesos de
sistema de gestin de la calidad para
produccin
evaluar donde puede realizarse la mejora
Resultados de pruebas;
continua de la eficacia del sistema de
Datos capacidad proceso
gestin de calidad?
Auditorias de calidad
(8.4)
Resultados de inspecciones de producto ;
Datos de calidad interna y externa;
Subcontractors rating
Informes del cliente
Informacin de los empleados
8.4.2 Incluyen los anlisis de datos de la
Informe de anlisis de datos
organizacin los datos generados del
resultado del seguimiento y medicin y de
cualesquiera otras fuentes pertinentes?
(8.4)
8.4.3 El anlisis de datos de la organizacin,
Informe de anlisis de datos
proporciona informacin sobre:
a) La satisfaccin del cliente (ver
elemento 8.2.1 de ISO/TS
16949:2002(E))?
b) La conformidad con los requisitos del
producto (ver elemento 7.2.1 de
ISO/TS 16949:2002(E))?
c) Las caractersticas y tendencias de los
procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas?
d) Los proveedores?
(8.4)
8.4.1 Anlisis y utilizacin de datos
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
66
Requisitos
Compara la organizacin tendencias en la
calidad y en el desempeo operacional con
el progreso hacia los objetivos y conducir a
las acciones para apoyar:
El desarrollo de prioridades para
encontrar soluciones rpidas a los
problemas relacionados con el cliente?
La determinacin de las principales
tendencias relacionadas con el cliente
y su correlacin con la revisin de la
situacin actual, la toma de decisiones
y la planificacin a largo plazo?
Un sistema de informacin para
informar oportunamente sobre la
informacin que surge del uso del
producto?
(8.4.1)
8.5 Mejora
8.4.4
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors Corp. All rights reserved
67
Requisitos
Qu hay que buscar
Notas del auditor/ Evidencia objetiva
8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricacin
8.5.3 Centra la organizacin el proceso de
Registros que muestren la mejora en las
mejora continua en el control y la
caractersticas especiales
reduccin de la variacin en las
Reduccin en la variacin de los parmetros del
caractersticas de los productos y de los
proceso
parmetros del proceso de fabricacin?
(8.5.1.2)
8.5.2 Accin correctiva
8.5.4 Toma acciones la organizacin para
Ejemplos
eliminar la causa de no conformidades con
objeto de prevenir que vuelva a ocurrir?
(8.5.2)
8.5.5 Las acciones correctivas de la organizacin Ejemplos de revisin
son apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas?
(8.5.2)
8.5.6 Ha establecido la organizacin un
Lista de quejas de cliente
procedimiento documentado para definir los Anlisis de causas de raz y registros
requisitos para :
Determinacin de acciones correctivas necesitadas
a) Revisar las no conformidades
Acciones correctivas tomadas
(incluyendo las quejas de los clientes)? Eficacia de las acciones correctivas
b) Determinar las causas de las no
conformidades?
c) Evaluar la necesidad de adoptar
acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir?
d) Determinar e implementar las acciones
necesarias?
e) Registrar los resultados de las acciones
tomadas (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS
16949:2002(E))?
f) Revisar las acciones correctivas
tomadas?
(8.5.2)
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68
Requisitos
8.5.2.1 Solucin de problemas
8.5.7 Tiene la organizacin definido u n proceso
para resolver los problemas, dirigido a la
identificacin y eliminacin de la causa
raz?
(8.5.2.1)
8.5.8 Si existe un formato para la resolucin de
problemas prescrito por el cliente, utiliza la
organizacin el formato prescrito?
(8.5.2.1)
8.5.2.2 Prueba de error
8.5.9 Usa la organizacin mtodos a prueba de
Error su proceso de acciones correctivas?
(8.5.2.2)
Ejemplos
Registros
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69
Requisitos
8.5.14 Realiza la organizacin anlisis e inicia
acciones correctivas para prevenir que
vuelva a ocurrir?
(8.5.2.4)
8.5.3 Accin preventiva
8.5.15 Determina la organizacin acciones para
eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia?
(8.5.3)
8.5.16 Son apropiadas las acciones preventivas de
la organizacin a los efectos de los
problemas potenciales?
(8.5.3)
8.5.17 Ha establecido la organizacin un
procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
a) Determinar las no conformidades
potenciales y sus causas?
b) Evaluar la necesidad de actuar para
prevenir la ocurrencia de no
conformidades?
c) Determinar e implementar las acciones
necesarias?
d) Registrar los resultados de las acciones
tomadas (ver elemento 4.2.4 de ISO/TS
16949:2002(E))?
e) Revisar las acciones preventivas
tomadas?
(8.5.3)
Ejemplos
Ejemplos
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
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70
Certificacin automvil en la
ISO/TS 16949:2002
Reglas para las Entidades de certificacin
tercera parte
1 edicin para la ISO/TS 16949:2002
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Este documento ha sido elaborado por la IATF (International Automotive Task Force).
Los derechos de autor de este documento han sido registrados por ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA (ver a
continuacin) y los fabricantes de vehculos DaimlerChrysler, Ford Motor Company y General Motors Corp..
Ni este documento ni cualquier extracto del mismo pueden ser reproducidos en un sistema de bsqueda
documental. Tampoco pueden transmitirse en cualquier forma o por cualquier medio, electrnico, fotocopia,
grabado o por cualquier otro, sin previo permiso escrito de las Entidades que lo tienen registrado.
Para solicitar el permiso de reproduccin y/o de traduccin de este documento o parte del mismo, deben
dirigirse a una de las direcciones siguientes:
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)
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1.1
La Entidad de certificacin debe estar acreditada en la ISO 9001:2000 por la Entidad de acreditacin
nacional de su pas de implantacin. Las actividades de certificacin en la ISO/TS 16949:2002 deben
estar en el permetro de esta acreditacin ISO 9001:2000. Cuando una Entidad de certificacin tiene
implantaciones mltiples o filiales, deben cumplir las siguientes condiciones: La Entidad de certificacin
debe tener un sistema de gestin de la calidad comn, incluyendo los mismos procedimientos, para
todas sus implantaciones locales. Una de estas implantaciones debe ser designada por la IATF, y
aprobada por la IATF como representante contractual para todo el grupo y todas las oficinas locales.
Esta oficina contractual debe estar acreditada en la ISO 9001:2000 por la Entidad de acreditacin
nacional de su pas de implantacin. Esta oficina contractual sera el nico contacto entre la IATF y su
grupo de pertenencia, y sera responsable del control de todas las actividades relativas a la certificacin
ISO/TS 16949:2002 en la totalidad de su grupo. El incumplimiento a una de las presentes reglas por
cualquier componente del grupo de la Entidad de certificacin entraar la anulacin del
reconocimiento de la IATF.
1.2
La Entidad de certificacin debe respetar la gua ISO/IEC 62:1996 (EN 45012:1998), Exigencias
generales relativas a las Entidades que gestionan la evaluacin y la certificacin/registro de los
sistemas calidad, y el presente documento. Esto se aplica en particular, pero no est limitado, a las
reclamaciones de los clientes y de las Organizaciones.
1.3
1.4
Las Entidades de certificacin que han realizado servicios de asesora y de consultora en sistemas de
gestin de la calidad, durante los dos ltimos aos a una Organizacin dada, no estn autorizados
como Entidad de certificacin para esta Organizacin, ni puede aportar auditores. Esta restriccin se
aplica a las Entidades filiales de la misma sociedad madre o del mismo grupo cuando la validez o la
fiabilidad de una auditora pueda ser puesta en causa como continuacin de las relaciones de consejo
existentes. LA IATF no autoriza a una Entidad de certificacin reconocida ISO/TS 16949:2002 o a
cualquiera de sus filiales, o a cualquier otra sociedad del mismo grupo, a dar cursos de formacin en la
ISO/TS 16949:2002 a los auditores. Varias pre-auditoras realizadas en diferentes emplazamientos
de una misma Organizacin constituyen una actividad de consultoria.
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NOTA: Las actividades de consultoria son el suministro de formacin, de desarrollo del sistema
documental, o de asistencia para la implantacin del sistema de gestin de la calidad a una
Organizacin.
Los cursos de formacin no dirigidos al personal de una sola Organizacin especfica y
realizados fuera de los locales de la organizacin no son considerados como actividades de
consultoria.
1.5
El permetro de la certificacin debe incluir todos los productos suministrados a los clientes que toman
en cuenta y reconocen la certificacin ISO/TS 16949:2002.
1.6
La funcin de certificacin de la Entidad de certificacin debe comportar al menos un miembro que sea
experto en el sector del automvil, aprobado por la IATF, y formando parte de la instancia de toma de
decisiones de certificacin que otorga los certificados ISO/TS 16949:2002. Este representante debe
tener el derecho de veto sobre todas las decisiones relativas a la certificacin en la ISO/TS 16949:2002
y no debe ser uno de los participantes en las auditoras.
1.7
Cada Entidad de certificacin reconocida por la IATF para la certificacin en la ISO/TS 16949:2002
debe transmitir las informaciones requeridas a la base de datos de la IATF.
2
2.1
Proceso de Auditora
El proceso de certificacin debe comprender todas las exigencias de la ISO/TS 16949:2002 y ser
realizado segn el Anexo 1: "Reglas para auditar los sistemas de gestin de la calidad segn la ISO/
TS 16949:2002.
Nota 1: Para las nicas exclusiones autorizadas, ver el prrafo 1.2 Permetro de aplicacin de la
ISO/TS 16949:2002.
Note 2: Para las plantas de ensamble de vehculos, el "contrato" y la "revisin de contrato" son
exigencias comerciales internas para las marcas, los programas y los volmenes.
2.2
Todos los "emplazamientos" pueden comprometerse en el proceso de certificacin por tercera parte en
la ISO/TS 16949:2002. Sin embargo, estos "emplazamientos" deben haber demostrado previamente,
su capacidad para ser conformes a todas las exigencias de la ISO/TS 16949:2002 (ver Anexo 1). La
conformidad a la ISO/TS 16949:2002 para la certificacin tercera parte debe apoyarse en pruebas
objetivas de la satisfaccin de cada exigencia aplicable, comprendiendo las exigencias especficas de
ciertos clientes, en el momento de la auditora.
2.3
Las funciones o servicios "soporte", situados o no en el emplazamiento, como por ejemplo: los
estudios y desarrollo, las compras, los almacenes exteriores, deben ser incluidos en la auditora inicial
y las auditoras de seguimiento. La planificacin y la realizacin de las auditoras deben tener en cuenta
todos los emplazamientos y actividades soporte, y sus "interfaces" que deben estar definidas y
auditadas. El plan de auditora debe detallar las clausulas aplicable a cada funcin y emplazamiento.
Las funciones soporte deben ser auditadas en tanto en cuanto contribuyen al sistema calidad del
emplazamiento de produccin, pero no pueden obtener la certificacin separada en la ISO/TS
16949:2002. La funcin de concepcin del producto, est o no en el emplazamiento, debe ser auditada
al menos una vez en un perodo de doce meses consecutivos.
Para la certificacin de multiemplazamientos, todos los emplazamientos deben ser auditados; el
muestreo de los emplazamientos no est autorizado. Cuando una sola funcin de concepcin soporta
varios emplazamientos de produccin, y estos son auditados por varias Entidades de certificacin, la
Entidad de certificacin que audita la funcin de concepcin dedicada al emplazamiento debe auditarle
para la totalidad de sus actividades en coherencia con la manera de proceso de la auditora. Los
certificados de los emplazamientos de produccin pueden ser otorgados sobre la base de una auditora
de la funcin de concepcin realizada por otra Entidad de certificacin reconocida. En este caso, la
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Entidad de certificacin que emitir un certificado sobre la base de una auditora de la funcin de
concepcin realizada por otra Entidad de certificacin debe examinar los resultados de esta auditora, y
todas sus conclusiones, obtenindolas de la organizacin. Todas estas informaciones deben ser
redactadas y transmitidas en Ingls.
2.4
Un atestado de conformidad puede ser otorgado a titulo temporal cuando la auditora del(de los)
emplazamiento(s) de fabricacin es realizada antes que el de la funcin de concepcin.
2.5
La totalidad del sistema calidad debe ser auditado al menos una vez en un perodo de tres aos.
2.6
Es admisible que una parte del sistema calidad sea auditado durante las auditoras de seguimiento de
manera que el equivalente de una auditora completa sea realizada en cada ciclo de tres aos. La
auditora de todos los equipos de trabajo debe ser incluida en cada auditora de seguimiento (ver anexo
3, punto 5) El informe de auditora deber indicar claramente qu parte del sistema ha sido auditado en
cada auditora de seguimiento. Las auditoras de seguimiento deben ser realizadas siguiendo la
frecuencia definida en el Anexo 3: Das de auditora para la certificacin en la ISO/TS 16949:2002.
2.7
2.8
ausencia o fallo completo del sistema para una de las exigencias de la ISO/TS 16949:2002.
Varias no conformidades menores relativas a una misma exigencia pueden conllevar un fallo
completo del sistema y por tanto ser consideradas como una no conformidad mayor.
2.9
una desviacin aislada en la aplicacin de uno de los criterios del sistema de gestin de la
calidad de la organizacin.
El plan de auditora debe ser establecido en funcin de los procesos de la Organizacin y debe incluir
la verificacin de todos los requisitos del sistema calidad de la Organizacin implantado para
responder a las exigencias de los clientes del sector automvil que toman en cuenta y reconocen la
certificacin en la ISO/TS 16949:2002 de sus suministradores, incluso si estos elementos van ms all
de la ISO/TS 16949:2002.
2.10 El plan de auditora debe comportar la evaluacin de todos los elementos del sistema calidad de la
Organizacin efectivamente implantado para respetar las exigencias de la ISO/TS16949:2002, as
como su eficacia. La evaluacin debe realizarse sobre la eficacia del sistema, sus uniones e interfaces,
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su prestacin y sus exigencias. Una parte de las pruebas solicitadas est constituida por el resultado
de al menos una auditora interna completa y de un ciclo completo de revisin de direccin.
NOTA: La apreciacin de la eficacia del sistema debe realizarse teniendo en cuenta el buen
despliegue del mismo, y demostrada por las disposiciones implantadas por la Organizacin para
la satisfaccin de sus clientes y alcanzar los objetivos.
2.11 Cada auditora del emplazamiento, comprendiendo la auditora inicial y las auditoras de seguimiento,
debe comportar el examen:
Equipo auditor:
Todo equipo auditor segn la ISO/TS 16949:2002, incluyendo tambin las auditoras de seguimiento,
debe cumplir las condiciones siguientes:
Estar constituido por auditores calificados por la IATF para pilotar las auditoras en nombre de la
Entidad de certificacin (Ver el Anexo 2: Criterios para la cualificacin de auditores tercera parte
en la ISO/TS 16949:2002)
NOTA: Es necesario haber seguido la formacin validada por la IATF y haber superado
el examen de la ISO/TS 16949:2002, lo que se demuestra mediante un certificado
emitido por la IATF a la Entidad de certificacin tercera parte que ha propuesto al
candidato a auditor. El equipo auditor puede recurrir a expertos tcnicos exteriores si
fuera necesario. El tiempo empleado por esos expertos no puede ser contabilizado a
titulo de las exigencias de das de auditora definidas en el anexo 3. "Das de auditora
para la certificacin en la ISO/TS 16949:2002.
Tener la experiencia suficiente en los campos auditados para todas las actividades objeto de la
certificacin del emplazamiento de la Organizacin.
Ningn miembro del equipo auditor debe haber ejercido actividades de asesora o de consultoria
para la Organizacin en los dos aos precedentes a la auditora.
3.2
Para asegurar la coherencia y continuidad, al menos un auditor del equipo de la auditora inicial debe
participar en todas las auditoras en un ciclo de tres aos. Para cada ciclo de tres aos, los miembros
del equipo auditor deberan ser renovados.
3.3
Para conducir su gestin de mejora continua, la Entidad de certificacin tercera parte debe evaluar
regularmente la prestacin de sus auditores verificando el respeto a las exigencias de las presentes
reglas para la ISO/TS 16949:2002 y sus Anexos. Esta evaluacin debe incluir los retornos de
informaciones de las auditoras testigo, de las Organizaciones auditadas, de los clientes de estas
Organizaciones, y las encuestas despus de las auditoras.
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3.4
El equipo auditor debe redactar un informe completo de la auditora coherente con el contenido del
Anexo 1: Reglas para auditar los sistemas de gestin de la calidad segn la ISO/ TS 16949:2002.".
Este informe debe ser transmitido a la Organizacin en el plazo de quince das hbiles desde el fin de
cada auditora inicial o de seguimiento o de renovacin, excepto si ha sido acordado un plazo diferente
con la Organizacin. Los auditores tercera parte deben identificar las oportunidades de mejora (por
ejemplo una tasa de rechazos excesiva) a medida que aparezcan durante la auditora, sin recomendar
soluciones especficas. Estas oportunidades deben figurar en el informe de auditora transmitido a la
Organizacin.
3.5
La Organizacin no puede rechazar que una auditora testigo de la Entidad de certificacin por el
IATF tenga lugar durante la auditora de certificacin de su emplazamiento.
La Organizacin autoriza el acceso a sus locales a los auditores testigo de la IATF o a sus
representantes,
Una clausula de confidencialidad de las informaciones recogidas en el transcurso de una
auditora testigo (confidencialidad de la informacin).
La Organizacin autoriza a la Entidad de certificacin a transmitir el informe de auditora final a la
IATF (ver Anexo 1).
Otras exigencias:
4.1
4.2
La Entidad de certificacin tercera parte debe facilitar la realizacin de las actividades de control de la
IATF.
4.3
La Entidad de certificacin debe respetar las reglas de "copyright" de todos los documentos IATF
ligados a las presentes reglas de certificacin.
4.4
Antes de que una Entidad de certificacin sea reconocida por la IATF, la funcin de control de la IATF
debe haber efectuado una auditora testigo para la validacin de la conformidad inicial. Toda accin
correctiva, que de ella pudiera resultar, deber ser objeto de una verificacin de la eficacia antes de
proseguir las actividades de certificacin.
NOTA: La primera auditora testigo debe tener lugar en el transcurso de una de las cinco
primeras auditoras de certificacin en la ISO/TS 16949:2002 realizada por la Entidad de
certificacin, y en principio en una Organizacin responsable de la concepcin.
4.5
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Las auditoras en la sede de la Entidad de certificacin ISO/TS 16949:2002 son realizadas en
la Entidad objeto del contrato, donde los registros necesarios sobre las actividades ISO/TS
16949:2002 deben estar disponibles. Estas auditoras deben comprender la verificacin de la
conformidad a todas las exigencias de la ISO/TS 16949:2002, del acuerdo realizado con la IATF, de
las presentes "reglas" y de todos sus Anexos (por ejemplo la informacin en los plazos solicitados de
la base de datos de la IATF).
**
Las auditoras en los emplazamientos son realizadas en el emplazamiento de una
Organizacin, durante una auditora segn ISO/TS 16949:2002 de ese emplazamiento por la Entidad
de certificacin, para observar si la prctica del equipo auditor tercera parte es conforme a las
exigencias de la ISO/TS 16949:2002, de las presentes "reglas", de todos sus Anexos, y de las
interpretaciones validadas que de ellas se deriven.
La tabla superior es la base de las auditoras de control a las Entidades de certificacin en el
sistema de certificacin de la IATF. La IATF se reserva el derecho a emprender las actividades
complementarias de verificacin de aplicacin de las acciones correctoras, o basadas en los
resultados de prestaciones.
4.6
La Entidad de certificacin tercera parte no debe obrar a la vez como Entidad de certificacin de
sistemas de la calidad y como Entidad de acreditacin.
4.7
Los certificados de conformidad a la ISO/TS 16949:2002 slo deben ser emitidos por la oficina
representante contractual de la Entidad de certificacin, con una validez mxima de tres aos.
4.8
Todas las auditoras subcontratadas deben ser realizadas siguiendo el proceso de certificacin de la
Entidad de certificacin responsable contratada por la Organizacin, y realizada por auditores
calificados por la IATF. Las auditoras son la nica actividad en la que la subcontratacin est
autorizada.
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4.9
La extensin de una certificacin tercera parte existente por una Entidad de certificacin tercera parte
reconocida por la IATF es posible aplicando las condiciones siguientes en la auditora inicial ISO/TS
16949:2002:
Certificacin(es) existente(s)
ISO
9001:1994
En uno o ms
referenciales
automvil
(AVSQ, EAQF,
QS9000,
VDA6.1)
ISO/TS
16949:1999
ISO
9001:2000
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
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4.10 Cuando una Organizacin ya certificada segn ISO/TS 16949:2002 por una Entidad de certificacin
reconocida desea cambiar de Entidad de certificacin, la transferencia de su certificacin ISO/TS
16949:2002 est sujeta a las condiciones siguientes:
4.11 La IATF se reserva el derecho de enviar un representante a asistir a los comits de direccin de la
Entidad de certificacin tercera parte para examinar el proceso de toma de decisiones relativas a la
certificacin en la ISO/TS 16949:2002. Si la Entidad de certificacin pone "en suspenso" un certificado
ISO/TS 16949:2002 como continuacin a una constatacin de no conformidad del sistema de gestin
de la calidad, o a una violacin de las reglas de certificacin, debe notificarlo a la IATF en 10 das
hbiles.
4.12 La anulacin del reconocimiento por la IATF de una Entidad de certificacin tercera parte en la ISO/TS
16949:2002 podr ser pronunciada en uno de los casos siguientes:
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c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.
Indicar el campo y el permetro incluyendo todos los productos y servicios suministrados a los
clientes que se refieran al presente documento,
Indicar la edicin de la ISO/TS 16949:2002, la fecha de certificacin, la fecha de fin de validez de
la certificacin (fecha de fin de auditora ms 3 aos mximo), y las eventuales exclusiones
autorizadas tales como las definidas en el prrafo 1.2 de la ISO/TS 16949:2002,
Incluir en la primera pgina la indicacin "ha sido auditado segn las Reglas para las Entidades
de certificacin tercera parte para la certificacin automvil con la ISO/TS 16949:2002 - Primera
edicin,
Indicar en la 1 pgina el nombre y la direccin de la Organizacin. Todos los anexos que
forman parte del certificado deben ser numerados, llevando el nmero de pginas totales y la
referencia al nmero del certificado,
Incluir, para las Organizaciones multi-emplazamientos, la designacin y la direccin de cada
emplazamiento certificado con su campo de certificacin en un anexo separado,
Indicar todas las implantaciones separadas del emplazamiento auditado, tales como los centros
de desarrollo, las compras, que estn incluidas en el sistema de gestin de la calidad y que han
sido igualmente auditados, con sus direcciones y sus permetros. Si una de estas implantaciones
separadas contribuye al sistema de gestin de la calidad de varios emplazamientos, debe ser
mencionado en el certificado de cada uno de los emplazamientos concernidos,
Incluir el nombre de la Entidad de certificacin contractual de la Entidad de certificacin tercera
parte precisando sus coordenadas,
Listar en un anexo separado todas las exigencias especficas de los clientes auditadas,
Incluir el logotipo de la IATF (de tamao equivalente a los de otros logos),
Para las Organizaciones multi-emplazamientos, cada emplazamiento puede recibir un certificado
separado cuya numeracin ser la del certificado de base, completado con un sufijo alfabtico
por emplazamiento.
Incluir el numero de certificado de la Entidad de certificacin y el numero especfico de certificado
IATF atribuido por este.
El certificado no debe hacer referencia a ningn otro documento para el cual la Entidad de certificacin no
est ni acreditada ni reconocida.
Reglas para las Entidades de certificacin tercera parte para la ISO/TS 16949:2002 1 edicin
2002 - ANFIA, 2002 - CCFA/FIEV, 2002 - SMMT, 2002 - VDA, 2002 - DaimlerChrysler,
2002 - Ford Motor Company, 2002 - General Motors corp.
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Formularios y Tablas
6.1
6.1.1
Datos generales
-
nombre de las Organizaciones / permetro de certificacin segn la clusula 1.5 / campo del certificado
(productos y servicios) / tipo de certificado / nmero de certificado / fecha de emisin / fecha de fin de
validez / emplazamiento / implantaciones separadas,
nmero total de das de auditora de la Entidad de certificacin por ao,
nmero total de das de auditoras por auditor y por ao,
fechas de reuniones del comit de certificacin,
porcentaje de certificados emitidos desde la 1 auditora inicial,
lista de las reclamaciones formuladas por las Organizaciones y clientes hacia la Entidad de certificacin
y sus acciones correctoras,
el resultado de las auditoras de control de las Entidades de acreditacin para la acreditacin ISO 9001/2
y sus informes,
base de datos sobre los auditores 6.1.2,
balance de actividades de los auditores 6.1.3,
planning de auditora permanentemente actualizado, mostrando, al menos la actividad prevista para los
dos meses siguientes.
6.1.2
Tabla 6.1.2
Nombre
digos de
Asalariado C
o
prestatario
6.1.3
competenci
a
Fecha de
cualificaci
n
Idiomas
Aos de
En que
experiencia
sociedad
autom
vil
y fechas
Das de
auditora
de los
ltimos
aos
Tabla 6.1.3
Para cada auditor
Fecha
auditora
de C
digos
Auditados
Nombre de Lengua
la
utilizada
organizaci
n
Tipo de
auditora
Resultado
de auditora
Das de auditora
en el
emplazamiento
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Anexo 1: Reglas para auditar los sistemas de gestin de la calidad segn la ISO/TS 16949:2002
Descripcin de la etapa
Plazos
previstos
Quin
T0 (punto de
partida)
Organizacin
Solicitud de
certificacin
Qu
La Organizacin que desee hacerse certificar debe proporcionar a la
Entidad de certificacin las informaciones y documentos siguientes, que
servirn de base para el establecimiento del presupuesto de certificacin
de acuerdo con las Reglas para las Entidades de certificacin tercera
parte para la ISO/TS 16949:2002, reunidos en un dossier conteniendo:
RESPONSABILIDAD
DE CONCEPCION
Contrato entre la
Entidad de
certificacin y la
Organizacin
Entidad de
certificacin
Pg. 13
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Plazos
previstos
Descripcin de la etapa
T1
Quin
Organizacin
Anlisis de
admisibilidad para
la auditora en el
emplazamiento.
Revisin documental
Entidad de
certificacin
Pre-auditora
Qu
(opcional)
Pg. 14
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Descripcin de la etapa
NO
Auditora de
certificacin
No auditora en
el emplazamiento.
Registro Entidad de
certificacin
2. plan de auditora
SI
Plazos
previstos
Quin
Entidad de
certificacin
Entidad de
certificacin
Entidad de
certificacin
Responsable
de auditora
Definir el plan de
auditora
Preparar el
plannning mensual
de auditoras
Clculos de los
hombres/das de
auditora
Definir el equipo
auditor
Qu
Entidad de
certificacin
Pg. 15
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Plazos
previstos
Descripcin de la etapa
3. auditora en el emplazamiento +
T2
informe
Quin
Equipo
auditor
Equipo
auditor
Menos de 3
meses
despus de
T1
Reunin de inicio de
auditora
Efectuar la auditora
inicial
Informaciones
recprocas
Qu
reglas siguientes:
Utilizacin de la Check-List de la ISO/TS 16949:2002
La check-list debe ser ntegramente utilizada en cada
emplazamiento incluido en la certificacin solicitada (sin
muestreo de emplazamientos)
Auditar la realidad de la aplicacin de las exigencias de la ISO/TS
16949:2002 y la eficacia real, apoyarse en los objetivos de
resultados calidad y su alcance.
Continuar
la auditora?
NO
Auditora
interrumpida.
Registro Entidad
de certificacin
SI
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Plazos
previstos
Descripcin de la etapa
Quin
Qu
T3
Realizar la reunin final de
sntesis.
Informe de auditora en
borrador
T4
Establecer el
informe de auditora
final
Responsable
de Auditora
Menos de 15
das hbiles
desde T3
Responsable
de Auditora
Pg. 17
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Descripcin de la etapa
Plazos
previstos
Quin
Qu
Definicin de las
acciones correctoras
y aplicacin
T5
Menos de 90 Organizacin
das desde T4
Equipo
auditor
T5
Menos de 90
das desde T4
Equipo
auditor
Pg. 18
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Plazos
previstos
Descripcin de la etapa
5. decisin de certificacin
Quin
Entidad de
certificacin
Qu
La Entidad de certificacin puede solicitar informacin complementaria
para clarificar ciertos puntos del informe de auditora, antes de que la
decisin de certificacin sea tomada. El responsable de auditora debe
Decisin de
certificacin
Entidad de
certificacin
Los certificados slo pueden ser otorgados si todas las exigencias son
Informacin
complementaria?
no
Realizar una
verificacin
complementaria
Sin certificacin.
Registrar en base
de datos
Pg. 19
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Descripcin de la etapa
Plazos
previstos
Quin
Entidad de
certificacin
Registrar en
base de datos
IATF
Qu
La Entidad de certificacin debe informar a la Organizacin de su
decisin.
En caso de decisin favorable:
La Entidad de certificacin documenta la base de datos IATF con
las informaciones del certificado
Despus de haber recibido de la IATF un nmero de certificado
especfico IATF, la Entidad de certificacin puede emitir el
certificado y enviarlo a la Organizacin.
Certificado
entregado
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1)
Cualificacin
Auditor
ISO 9001:2000
2)
Conocimiento
de las
especificidades
de la industria
Automvil
3)
Experiencia
profesional
mnima
P
g. 21
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4)
Formacin de
cualificacin en
ISO/TS
16949:2002
validada por la
IATF
experiencia profesional.
Solo los candidatos cuyo dossier haya sido aceptado estn autorizados a
seguir una de las sesiones de formacin de cualificacin de la IATF.
Nota: los auditores ya calificados en la ISO/TS 16949:1999 podrn seguir
una formacin reducida.
Todos los auditores deben haber seguido la formacin en la ISO/TS
16949:2002 validada por la IATF, y aprobado el examen final, cualquiera que
sean sus calificaciones existentes.
Un certificado de cualificacin de auditor es valido para un perodo de tres
aos. La recualificacin es requerida antes de la finalizacin de este perodo.
La cualificacin es suprimida si un mnimo anual de tres (3) auditoras
siguiendo la ISO/TS 16949:2002 representando al menos seis (6) das de
auditora no han sido realizadas por el auditor.
P
g. 22
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Auditora Inicial
(das en el
emplazamiento)
1-15
16-30
31-60
61-100
101-250
251-500
501-1000
1001-2000
2001-4000
>4001
2
4
5
6
8
10
12
15
18
21
Auditoras
de seguimiento
Auditora de recertificacin
Aos 1 y 2
[Ao 3]
(das en el
emplazamiento para
cada perodo de 12
meses)
2
2
3
3
4
5
6
7
9
11
(das en el
emplazamiento)
2
2
3
4
5
7
8
10
12
14
P
g. 24
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Nmero de
emplazamientos
Reduccin mxima al
2a9
80 %
10 a 19
70 %
20 ms
60 %
La Entidad de certificacin debe considerar estos valores como los mnimos estrictos. Toda
diferencia deber ser aprobada por la IATF previamente a la auditora. El nmero de das
realmente pasados en el emplazamiento debe figurar en el informe de auditora.
P
g. 25
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esto puede tambin ser por quejas de otros clientes de la Organizacin o de la clientela.
Concesin de un certificado: un certificado es concedido por una Entidad de certificacin, para un plazo
de validez definido y con un permetro de certificacin definido.
Mantenimiento de un certificado: la validez de un certificado est sujeta a las auditoras de seguimiento,
a las auditoras de re-certificacin y otras condiciones definidas en el contrato entre la Organizacin y su
Entidad de certificacin.
Puesta en suspenso: decisin de puesta en suspenso de un certificado sin afectarle la validez. Es un
"estatus" temporal (no superando 90 das) no pudiendo terminar ms que en su mantenimiento o en su
retirada.
Retirada de un certificado: interrupcin definitiva de la validez de un certificado ISO/TS 16949:2002; es
une sancin por parte de la Entidad de certificacin como consecuencia al no respeto del contrato de
certificacin por la Organizacin.
Anulacin de un certificado: se trata del hecho de anular un certificado, sea a peticin de la
Organizacin certificada con el fin de parar el contrato de certificacin, sea por decisin de la Entidad de
certificacin despus de la verificacin del cese definitivo de la actividad certificada. Esto no es en ningn
caso una sancin.
En el caso de retirada o de anulacin de certificados, la Organizacin anteriormente certificada (un
emplazamiento o la sociedad entera cuando se trata de un "certificado sociedad") no aparecer ms en la
base de datos de las empresas certificadas de la Entidad de certificacin.
Certificados sociedad: en el caso de una "certificacin sociedad", si uno solo de los emplazamientos
pierde su certificacin en razn de problemas de prestaciones, el certificado sociedad otorgado es
entonces retirado y todos los emplazamientos que en l figuren pierden igualmente su certificacin.
P
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Tiempo
Punto de
partida
Funci
n de control
de la IATF
Entidad de certificaci
n ISO/TS
16949:2002 reconocida por la
IATF
Reclamaci
n
cliente
Organizaci
n certificada
ISO/TS 16949:2002
Informaci
n clientela,
informe de auditora de
seguimiento
No conformidad,
Solicitud de la
organizaci
n
An
lisis
Ninguna acci
n
Decisi
n de
puesta en suspenso
S
+ 1 mes m
ximo
notificaci
n
Plan de acciones
correctivas
Verificaci
n
De las acciones
correctivas
Si es
necesario
Auditora
No programada
decisi
n
3 meses
menos 10 das
retirada
10 das
m
ximo
mantenimiento
notificaci
n
+ 3 meses
m
ximo
Toda desviacin con relacin a este esquema debe ser sometida a la funcin de control de la IATF y
aceptada por sta, antes de su aplicacin.
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