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ms_03737551190V14.

Ferritin
Ferritina

Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICSE170
03737551 190

cobas e 411

100

cobas e 601
cobas e 602
Espaol
Uso previsto
Test inmunolgico in vitro para la determinacin cuantitativa de la ferritina
en suero y plasma humanos.
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia
(electrochemiluminescence immunoassay) ECLIA est concebido para su
empleo en los analizadores automticos Elecsys y cobase.
Caractersticas
La ferritina es una macromolcula con un peso molecular mnimo de
440kDa (dependiendo del contenido frrico) que consiste en una capa
proteica (apoferritina) constituida por 24subunidades y un ncleo frrico
con un promedio de aprox.2500iones deFe3+ (en ferritina heptica y
esplnica).1
La ferritina tiende a formar oligmeros y, cuando se encuentra en exceso
en las clulas de los rganos de depsito, a condensarse en los lisosomas
en forma de hemosiderina semicristalina.
La tcnica de isoelectroenfoque permite diferenciar como mnimo entre
20isoferritinas distintas.2 Su microheterogeneidad se debe al contenido
cambiante de las subunidades cidasH y las subunidades dbilmente
bsicasL. Las isoferritinas bsicas garantizan el depsito de hierro a largo
plazo y se encuentran sobre todo en hgado, el bazo y la mdula sea.1,3
Las isoferritinas cidas se encuentran principalmente en el miocardio, la
placenta y el tejido tumoral, contienen menos hierro y se presume que
contribuyen a la transferencia del hierro en los procesos de sntesis.4,5,6
La determinacin de la ferritina constituye un mtodo apropiado para
averiguar la situacin metablica del hierro. Al inicio del tratamiento, la
concentracin de ferritina constituye una medida representativa de las
reservas de hierro del organismo. Las deficiencias en el depsito de hierro
pueden ser detectadas precozmente en el sistema retculo-endotelial.7
El valor lmite establecido clnicamente para la deteccin de la deficiencia
prelatente de hierro es de 20g/L(ng/mL). Este valor indica de forma fiable
la deplecin de las reservas frricas disponibles para la sntesis de la
hemoglobina. Valores inferiores a 12g/L (ng/mL) se consideran como una
ferrodeficiencia latente. Estos dos valores no precisan ms explicaciones
analticas aunque el cuadro hemtico sea morfolgicamente normal. Si un
nivel reducido de ferritina va acompaado de una anemia hipocrmica y
microcitaria, se trata de una ferrodeficiencia manifiesta.1
Un elevado nivel de ferritina, una vez descartado un trastorno de
distribucin, indica una sobrecarga de hierro en el organismo. El valor
lmite de ferritina se sita en 400g/L(ng/mL). Tambin pueden
encontrarse valores elevados de ferritina en los siguientes tumores:
leucemia aguda, linfoma de Hodgkin, carcinoma pulmonar, de coln,
heptico y prosttico. Adems, la determinacin de ferritina es til para la
deteccin de las metstasis hepticas. Los estudios efectuados hasta
ahora muestran que el 76% de los pacientes con metstasis hepticas
presentan valores superiores a 400g/L (ng/mL). Los valores elevados
pueden deberse a una necrosis celular, al bloqueo de la eritropoyesis o a
una mayor sntesis en el tejido tumoral.
El presente test utiliza dos anticuerpos monoclonales de ratn, el M4.184 y
el M3.170, para formar el complejo sndwich.

La mezcla de reaccin es trasladada a la clula de lectura donde, por


magnetismo, las micropartculas se fijan a la superficie del electrodo.
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con el reactivo
ProCell/ProCellM. Al aplicar una corriente elctrica definida se produce
una reaccin quimioluminiscente cuya emisin de luz se mide con un
fotomultiplicador.
Los resultados se obtienen mediante una curva de calibracin generada
por el sistema a partir de una calibracin a 2puntos y una curva mster
incluida en el cdigo de barras del reactivo.
a) Quelato Tris (2-2'-bipiridina) rutenio (II) (Ru(bpy) )

Reactivos - Soluciones de trabajo


El rack pack de reactivos est etiquetado como FERR.
M

Micropartculas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),


1frasco, 6.5mL:
Micropartculas recubiertas de estreptavidina: 0.72mg/mL;
conservante.

R1 Anticuerpos antiferritina~biotina (tapa gris), 1 frasco, 10 mL:


Anticuerpos biotinilados monoclonales antiferritina (ratn) 3.0mg/L;
tampn fosfato 100mmol/L, pH7.2; conservante.
R2 Anticuerpos antiferritina~Ru(bpy) (tapa negra), 1frasco, 10mL:
Anticuerpo monoclonal antiferritina (ratn) marcado con quelato de
rutenio 6.0mg/L; tampn fosfato 100mmol/L, pH7.2; conservante.
Medidas de precaucin y advertencias
Producto sanitario para diagnstico in vitro.
Observe las medidas de precaucin habituales para la manipulacin de
reactivos.
Elimine los residuos segn las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposicin del usuario profesional que la
solicite.
Evite la formacin de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
(especmenes, calibradores y controles).
Preparacin de los reactivos
Los reactivos incluidos en el estuche estn listos para el uso y forman una
unidad inseparable.
La informacin necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en
el analizador a travs de los cdigos de barras de los reactivos.
Conservacin y estabilidad
Conservar a 28C.
No congelar.
Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posicin vertical para
garantizar la disponibilidad total de las micropartculas durante la mezcla
automtica antes del uso.
Estabilidad:

Principio del test


Tcnica sndwich con una duracin total de 18minutos.

sin abrir, a 28C

hasta la fecha de caducidad


indicada

1 incubacin: 10L de muestra, un anticuerpo monoclonal biotinilado


antiferritina y un anticuerpo monoclonal antiferritina marcado con
quelato de rutenioa) forman un complejo sndwich.
2 incubacin: Despus de incorporar las micropartculas recubiertas de
estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase slida por
interaccin entre la biotina y la estreptavidina.

una vez abierto, a 28C

12 semanas

en los analizadores

6 semanas

2015-11, V 14.0 Espaol

Obtencin y preparacin de las muestras


Slo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aqu indicado.
Suero recogido en tubos estndar de muestra.

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Ferritin
Ferritina

Plasma tratado con heparina de litio, heparina de sodio, EDTA tripotsico y


citrato sdico.
Si se emplea citrato sdico como anticoagulante, corregir los resultados en
+10%.
Criterio: Recuperacin dentro de 90110% del valor srico o bien, la
pendiente 0.91.1+interseccin dentro de <2x de la sensibilidad
analtica (LID) + coeficiente de correlacin >0.95.
Estabilidad: 7 das a 28 C, 12 meses a 20C.8
Los tipos de muestra aqu indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el anlisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los anlisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo.
No emplear muestras inactivadas por calor.
No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida.
Se debe garantizar una temperatura de 2025C para la medicin de
muestras, calibradores y controles.
Para evitar posibles efectos de evaporacin, determinar las muestras, los
calibradores y los controles que se sitan en los analizadores dentro de un
lapso de 2horas.
Material suministrado
Consultar la seccin "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)

03737586190, Ferritin CalSet, 4x1mL

11776452122, PreciControl Tumor Marker, para 2x3mL de


PreciControl Tumor Marker1 y2 c/u o bien
05618860190, PreciControl Varia, para 2x3mL de
PreciControlVaria1 y2 c/u

11732277122, Diluent Universal, 2x16mL de diluyente para


muestras o
03183971122, Diluent Universal, 2x36mL de diluyente para
muestras
Equipo usual de laboratorio
Analizadores Elecsys2010, MODULAR ANALYTICS E170 o cobase
Material adicional para los analizadores Elecsys2010 y cobase411:

11662988122, ProCell, 6x380mL de tampn del sistema


11662970122, CleanCell, 6x380mL de solucin detergente para
la clula de lectura

11930346122, Elecsys SysWash, 1x500mL de aditivo para el


agua de lavado

11933159001, adaptador para SysClean

11706802001, Elecsys2010 AssayCup, 60x60 tubos de ensayo

11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30x120 puntas de pipeta


Material adicional para los analizadores MODULAR ANALYTICSE170,
cobase601 y cobase602:

04880340190, ProCellM, 2x2L de tampn del sistema


04880293190, CleanCellM, 2x2L de solucin detergente para la
clula de lectura
03023141001, PC/CCCups, 12recipientes para atemperar las
soluciones ProCellM y CleanCellM antes de usar
03005712190, ProbeWashM, 12x70mL de solucin detergente
para finalizar el procesamiento y enjuagar tras cambiar de reactivos
12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48cargadores con 84tubos de ensayo o puntas de pipeta, bolsas de
residuos
03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
03027651001, SysClean AdapterM

Material adicional para todos los analizadores:

11298500316, Elecsys SysClean, 5x100mL de solucin


detergente del sistema
Realizacin del test
Para garantizar el funcionamiento ptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metdica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
especficas del analizador.
Las micropartculas se mezclan automticamente antes del uso. Los
parmetros de test se introducen a travs de los cdigos de barras
impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no
pudiera leer el cdigo de barras, el cdigo numrico de 15cifras deber
introducirse manualmente.
Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a aprox.20C y
colocarlos en el rotor de reactivos (20C) del analizador. Evitar la
formacin de espuma. El analizador realiza automticamente los procesos
de atemperar, abrir y tapar los frascos.
Calibracin
Trazabilidad: El test Ferritin (
03737551) ha sido estandarizado frente
al test Ferritin (
11820982). El test Ferritin (
11820982) ha sido
estandarizado frente a la prueba EnzymunTest Ferritin, estandarizada a su
vez frente al 1er estndar internacional del reactivo para ferritina (hgado
humano) 80/602 del Instituto Nacional para Estndares y Control Biolgicos
de los EE.UU. (NIBSC).
Se han realizado estudios de la recuperacin que incluyen un estudio
publicado9 a fin de evaluar la trazabilidad del test Elecsys Ferritin respecto
de estndares internacionales ms recientes (2o IS 80/578 y 3er IS 94/572)
obtenindose resultados muy concordantes.
Cada reactivo Elecsys contiene un cdigo de barras que incluye
informacin especfica para la calibracin del lote de reactivos. La curva
mster predefinida es adaptada al analizador a travs del CalSet
correspondiente.
Intervalo de calibraciones: Efectuar una calibracin por lote con reactivo
fresco (registrado como mximo 24horas antes en el analizador). Se
recomienda repetir la calibracin:
tras 1mes (28das) si se trata del mismo lote de reactivos
tras 7das (al emplear el mismo estuche de reactivos en el analizador)
en caso necesario: p. ej. si el control de calidad se encuentra fuera del
intervalo definido
Control de calidad
Para el control de calidad, emplear PreciControl Tumor Marker o
PreciControl Varia.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Los controles de los diferentes intervalos de concentracin deberan
efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1vez
cada 24horas, con cada estuche de reactivos y despus de cada
calibracin.
Adaptar los intervalos y lmites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los lmites definidos.
Cada laboratorio debera establecer medidas correctivas a seguir en caso
de que los valores se siten fuera de los lmites definidos.
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
de control de calidad vigentes.
Clculo
El analizador calcula automticamente la concentracin de analito de cada
muestra (en g/L o ng/mL).
Limitaciones del anlisis - interferencias
El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina <1112mol/L
<65mg/dL), hemlisis (Hb<0.31mmol/L <0.5g/dL), lipemia (Intralipid
<3300mg/dL), ni biotina (<205nmol/L <50ng/mL).
Criterio: Recuperacin dentro de 10% del valor inicial.
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (>5mg/da), no
recoger la muestra antes de transcurridas como mnimo 8horas tras la
ltima administracin.
No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una
concentracin de2500UI/mL.
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2015-11, V 14.0 Espaol

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Ferritin
Ferritina

No se ha registrado el efecto prozona (high-dose hook) con


concentraciones de ferritina de hasta 100000g/L (ng/mL).
Se analizaron in vitro 19frmacos de uso extendido sin encontrar
interferencias.
Las concentraciones teraputicas de iones de hierro2+ y de hierro3+ no
interfieren con el test Elecsys Ferritin.
En casos aislados pueden presentarse interferencias por ttulos
extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
especficos del analito, la estreptavidina y el rutenio. Estos efectos se han
minimizado gracias a una concepcin analtica adecuada.
Para el diagnstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el anlisis clnico as como
los resultados de otros exmenes.

Analizadores Elecsys2010 y cobase411


Repetibilidad
Muestra

Media
DE
g/L
g/L
(ng/mL) (ng/mL)

Precisin
intermedia

CV
%

DE
g/L
(ng/mL)

CV
%

Suero humano 2

11.9

0.411

3.5

0.798

6.7

Suero humano 3

19.2

0.780

4.1

1.47

7.7

Suero humano 4

376

10.8

2.9

17.2

4.6

Suero humano 5

1361

26.5

1.9

84.4

6.2

Lmites e intervalos
Intervalo de medicin
0.5002000g/L (ng/mL), definido por el lmite de deteccin y el mximo de
la curva mster. Los valores inferiores al lmite de deteccin inferior se
indican como <0.500g/L (ng/mL). Los valores superiores al intervalo de
medicin se indican como >2000g/L(ng/mL) o bien diluidos por el
factor50 respectivamente hasta 100000g/L(ng/mL).
Lmites inferiores de medicin
Lmite inferior de deteccin del test
Lmite inferior de deteccin: 0.50g/L(ng/mL)
El lmite de deteccin inferior equivale a la menor concentracin medible de
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentracin
situada a 2desviaciones estndar por encima del estndar ms bajo
(calibrador mster, estndar1+2DE, estudio de repetibilidad, n=21).

PreciControl Varia 1

134

1.96

1.5

2.75

2.1

PreciControl Varia 2

858

15.1

1.8

21.7

2.5

Dilucin
Las muestras con concentraciones de ferritina superiores al intervalo de
medicin pueden diluirse con Diluent Universal. Se recomienda una
dilucin de 1:50 (automticamente por los analizadores MODULAR
ANALYTICSE170, Elecsys2010, cobase o bien de forma manual). La
concentracin de la muestra diluida debe ser >40g/L(ng/mL).
Multiplicar los resultados obtenidos tras dilucin manual por el factor de
dilucin.
El software de los analizadores MODULAR ANALYTICSE170,
Elecsys2010 y cobase tiene en cuenta la dilucin automtica al calcular la
concentracin de las muestras.
Valores tericos
A continuacin se indican los resultados obtenidos en un estudio efectuado
con el test EnzymunTest Ferritin en las muestras de 224personas sanas
(104mujeres - en su mayora en la fase premenopusica - y 120hombres).
Los valores corresponden a los percentiles5 y95.10
Hombres, 2060aos: 30400g/L (ng/mL)
Mujeres, 1760aos: 13150g/L (ng/mL)
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
propios valores.
Datos especficos de funcionamiento del test
A continuacin, se indican los datos representativos de funcionamiento de
las pruebas en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en
particular pueden diferir de estos valores.
Precisin
La precisin ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, una mezcla
de sueros humanos y controles segn un protocolo (EP5A2) del CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute): 2ciclos diarios por duplicado,
cada uno durante 21das (n=84). Se obtuvieron los siguientes resultados:
Analizadores Elecsys2010 y cobase411
Repetibilidad
Muestra

Media
DE
g/L
g/L
(ng/mL) (ng/mL)

Suero humano 1
2015-11, V 14.0 Espaol

1.45

0.101

Precisin
intermedia

CV
%

DE
g/L
(ng/mL)

CV
%

7.0

0.168

11.6

Analizadores MODULAR ANALYTICSE170, cobase601 y cobase602


Repetibilidad
Muestra

Media
DE
g/L
g/L
(ng/mL) (ng/mL)

Precisin
intermedia
CV
%

DE
g/L
(ng/mL)

CV
%

Suero humano 1

1.12

0.139

12.4

0.263

23.4

Suero humano 2

12.3

0.467

3.8

0.789

6.4

Suero humano 3

20.5

0.837

4.1

1.67

8.1

Suero humano 4

392

8.14

2.1

16.9

4.3

Suero humano 5

1449

35.6

2.5

92.8

6.4

PreciControl Varia 1

140

2.31

1.7

3.53

2.5

PreciControl Varia 2

900

14.4

1.6

25.0

2.8

Comparacin de mtodos
Una comparacin del test Ferritin,
03737551(y) con el test Ferritin,
11820982(x) basada en muestras clnicas ha dado las siguientes
correlaciones:
Cantidad de muestras medidas: 134
Passing/Bablok11

Regresin lineal

y = 1.00x + 0.72

y = 0.99x + 4.11

= 0.984

r = 0.999

La concentracin de las muestras se situ entre aprox.


2.68-1891g/L(ng/mL).
Especificidad analtica
Ferritina heptica humana: recuperacin del100%
Ferritina esplnica humana: recuperacin del85%
Ferritina cardaca humana: recuperacin del1%
Referencias bibliogrficas
1 Wick M, Pinggera W, Lehmann P. Ferritin in Iron Metabolism Diagnosis of Anemieas (second edition). Springer-Verlag 1995;ISBN
3-211-82525-8 and ISBN 0-387-82525-8.
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Immunological aspects. In: Albertini A, Arosio P, Chiancone E,
Drysdale J (eds). Ferritins and isoferritins as biochemical markers.
Elsevier, Amsterdam 1984;33-47.
3 Kaltwasser JP, Werner E. Serumferritin: Methodische und Klinische
Aspekte. Springer Verlag (1980).
4 Morikawa K, Oseko F, Morikawa S. A role for ferritin in hematopoiesis
and the immune system. Leuk-Lymphoma 1995;18(5-6):429-433.
5 Borch-Iohnson B. Determination of Iron status: brief review of
physiological effects on iron measures. Analyst 1995;120(3):891-903.
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perspective. Adv-Exp-Med-Biol 1994;356:219-228.
3/4

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Ferritin
Ferritina
7

Albertini A, Arosio P, Chiancone E, et al. (eds). Functional aspects of


isoferritins. In: Jacobs A, Hodgetts J, Hoy TG. Ferritins and isoferritins
as biochemical markers. Elsevier, Amsterdam 1984;113-127.
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Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. GIT-Verlag, Darmstadt 1996:14. ISBN 3-928865-22-6.
9 Blackmore S, Hamilton M, Lee A, et al. Automated immunoassay
methods for ferritin: recovery studies to assess traceability to an
international standard. Clin Chem Lab Med 2008;46(10):1450-1457.
10 Lotz J, Hafner G, Prellwitz W. Reference Study for Ferritin Assays.
Kurzmitteilung Clin Lab 1997;43(11):993-994.
11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
JClinChemClinBiochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Para ms informacin acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicacin, la informacin de producto
y las metdicas correspondientes (disponibles en su pas).
En la presente metdica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un nmero decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Smbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes smbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 152231.
Contenido del estuche
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Volumen tras reconstitucin o mezcla
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
2013, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, SandhoferStrasse116, D-68305 Mannheim


www.roche.com

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2015-11, V 14.0 Espaol

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