EMA/9495/2014

EMEA/H/C/002717

Resumen del EPAR para el pblico general

Brintellix
vortioxetina

El presente documento resume el Informe Pblico Europeo de Evaluacin (EPAR) de Brintellix. En l se

explica cmo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la
autorizacin de comercializacin en la UE y sus condiciones de uso. No est destinado a proporcionar
consejos prcticos sobre cmo utilizar Brintellix.
Para ms informacin sobre el tratamiento con Brintellix, el paciente deber leer el prospecto (tambin
incluido en el EPAR) o consultar a su mdico o farmacutico.

Qu es Brintellix y para qu se utiliza?

Brintellix es un medicamento antidepresivo cuyo principio activo es la vortioxetina. Se utiliza para
tratar la depresin mayor en adultos. La depresin mayor es una alteracin del estado de nimo que
afecta a la vida cotidiana de los pacientes. Los sntomas suelen consistir en una profunda tristeza,
sensacin de inutilidad, prdida de inters por sus actividades favoritas, trastornos del sueo,
sensacin de lentitud, sensacin de ansiedad y cambios de peso.

Cmo se usa Brintellix?

Brintellix solo se podr dispensar con receta mdica y se presenta en comprimidos (de 5, 10, 15 y
20 mg) y gotas orales (20 mg/ml). La dosis habitual es 10 mg una vez al da. Los pacientes de 65 aos
o ms deben iniciar el tratamiento con una dosis menor de 5 mg diarios. Tambin los pacientes que
estn tomando ciertos medicamentos que reducen la descomposicin de la vortioxetina en el
organismo podran necesitar reducir la dosis. Y, a la inversa, los pacientes que estn tomando
medicamentos que aumentan la descomposicin de la vortioxetina podran necesitar aumentar la dosis.
El tratamiento con Brintellix debe continuar durante al menos 6 meses despus de haberse resuelto los
sntomas de la depresin.
Para ms informacin, consulte el prospecto.

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Cmo acta Brintellix?

El principio activo de Brintellix, la vortioxetina, es un frmaco antidepresivo. Acta en diferentes
receptores de serotonina en el cerebro, por bloqueo de la accin de determinados receptores y por
estimulacin de la accin de otros. Adems, la vortioxetina bloquea la accin del transportador de la
serotonina, responsable de su aclaramiento de los sitios del cerebro en los que acta, lo que aumenta
su actividad. La serotonina es un neurotransmisor, una sustancia qumica que transmite las seales
entre las neuronas. Dado que la serotonina participa en el control del humor y puede regular las
acciones de otros neurotransmisores que participan en la depresin y la ansiedad, se considera que
dichas acciones de la vortioxetina pueden causar la mejora de la depresin.

Qu beneficios ha demostrado tener Brintellix en los estudios realizados?

Brintellix se ha investigado en 12 estudios principales a corto plazo en los que participaron ms de
6 700 pacientes con depresin mayor (entre ellos un estudio en pacientes de 65 aos o ms), en los
que se compar con un placebo (un tratamiento simulado) durante 6 u 8 semanas. La principal medida
de eficacia en cada estudio fue el cambio en la puntuacin en una escala utilizada habitualmente para
valorar los sntomas de la depresin; en los estudios se demostr que las dosis de Brintellix de 5 a
20 mg fueron, por lo general, ms eficaces que el placebo para mejorar los sntomas y reducir las
puntuaciones de la depresin de forma clnicamente relevante. Los datos complementarios de
extensiones de 52 semanas de varios de estos estudios indican que las mejoras observadas se
mantuvieron a largo plazo.
Adems, el laboratorio present resultados de otros dos estudios principales. En una comparacin de
12 semanas, Brintellix fue ms eficaz que otro medicamento antidepresivo, la agomelatina, para
mejorar la puntuacin de los sntomas. En un estudio de 24 semanas, que compar el efecto de
Brintellix con un placebo en la prevencin de las recadas de la depresin, se observ que la proporcin
de pacientes tratados con este medicamento que sufrieron recadas fue del 13 %, en comparacin con
el 26 % en el grupo de placebo.

Cul es el riesgo asociado a Brintellix?

El efecto adverso ms frecuente de Brintellix, observado en ms de un paciente de cada 10, fueron las
nuseas (mareo). Por lo general, los efectos adversos fueron leves o moderados, de corta duracin y
se produjeron durante las dos primeras semanas de tratamiento. Los efectos intestinales, como las
nuseas, son ms frecuentes en mujeres que en hombres. Brintellix se debe utilizar con precaucin y,
en ocasiones, es preciso ajustar las dosis en los pacientes que se estn tratando con determinados
medicamentos; no se debe usar en pacientes que tomen tambin medicamentos conocidos como
inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A). Para consultar la lista completa de
efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.

Por qu se ha aprobado Brintellix?

El Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidi que los beneficios de
Brintellix son mayores que sus riesgos y recomend autorizar su uso en la UE. En los estudios se ha
demostrado una mejora clnicamente relevante en los episodios de depresin mayor y los tipos de
acontecimientos adversos fueron similares a los observados con otros frmacos antidepresivos que
actan sobre la serotonina. La informacin sobre el uso de dosis superiores a 10 mg diarios en
ancianos es escasa; no obstante, esta circunstancia se indica en la informacin sobre el producto.

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Qu medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Brintellix?
Se ha elaborado un plan de gestin de riesgos para garantizar que Brintellix se administra de una
forma lo ms segura posible. Basndose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las
Caractersticas del Producto y el prospecto de Brintellix la informacin sobre seguridad que incluye las
precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Brintellix

La Comisin Europea emiti una autorizacin de comercializacin vlida en toda la Unin Europea para
el medicamento Brintellix el 18 de diciembre de 2013.
El EPAR completo de Brintellix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor informacin sobre el
tratamiento con Brintellix, lea el prospecto (tambin incluido en el EPAR) o consulte a su mdico o
farmacutico.
Fecha de la ltima actualizacin del presente resumen: 01-2014.

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