Rastreabilidade de

medicamentos
- dentro e fora do hospital Nilson Gonalves Malta

Hospital Israelita Albert Einstein

Abril 2015

Requisitos para rastreabilidade

Cdigos de barras em todos os produtos
que circulam em toda a cadeia interna de
suprimentos.
A rastreabilidade requer que o cdigo de
barras possua lote e validade.

Dificuldades
Os fornecedores no identificam
seus produtos dentro dos requisitos
especificados. No nosso setor, o cdigo
EAN 13 no basta.
Portaria 801/98 EAN13 para embalagem
secundria

Sem a existncia do lote, o hospital tem

que reidentificar todos os itens que
necessita de rastrear.
3

EAN 13
EAN 13 (GTIN-13) cdigo com 13 dgitos. O
seu contedo identifica pas fabricante,
fabricante e cdigo do produto. O 13 dgito um
dgito verificador.
*GTIN Global Trade Item Number (nmero global de item comercial)

Dgito verificador

Pas de registro
Brasil 789 - 790

Fabricante 4 a 7 dgitos

Produto 2 a 5 dgitos

Dificuldades
Etiquetar todos os itens com padro adotado
internamente;
Controlar os estoque de centenas de itens por lote. Isto
dificulta o inventrio, pois cada lote se torna um novo
item no estoque;
Quando necessrio, deve haver adequao de todos os
sistemas envolvidos com a movimentao de estoques,
alm do investimento em equipamentos adequados aos
padres adotados;
Adoo de cdigo de barras padronizado para todos os
medicamentos, a partir de iniciativa do fornecedor
(grupo de trabalho Sade na GS1 Brasil)

Um CB prprio...?
100951
Cdigo interno
0000117208
LOTE INTERNO

Insegurana
Identificao de produtos
Re-etiquetagem de produtos
Risco de erros de identificao
Gasto elevado com mo-de-obra

Unitarizao de slidos orais

Como so...

Slidos orais

Busca por uniformizao

Data Matrix - Simbologia desenvolvida para
aplicaes em que o cdigo de barras linear
EAN.UCC no pode ser aplicado em virtude da
restrio de espao fsico, o que comum em
produtos do setor farmacutico e hospitalar.
Este padro contemplam os dados de lote e
validade.

GS1 DataMatrix

Parceria com a Indstria

2005 Iniciativa pioneira GS1 RSS
HC WG GS1 Brasil / Albert Einstein e
Hypofarma
2008 GS1 DataMatrix

Cdigos Data Bar e Data Matrix

Como deveriam ser

Todos GS1
DataMatrix

11

12

13

Ainda s o meio do caminho

S Cdigo de Barras:
Estoque certo
Dispensao com verificao de validade
Dispensao do medicamento incorreto

S prescrio eletrnica:
Prescrio correta
Legvel
Dispensao do medicamento incorreto
14

BCMA
Bar-code-assisted Medication Administration / Bedside point-of-care

Identificao
do usurio

Identificao
do paciente

Logon

Cdigo na
pulseira

Identificao
do
medicamento
DataMatrix

15

Checagem beira do leito

Etapa final do processo
Paciente certo
Medicamento certo
Considerar validade

Dose certa
Horrio certo
Dentro de prazos determinados

Via certa
No existe verificao eletrnica (ainda)

Registro certo
Rastreabilidade das
informaes

16

BCMA

cont.

Alertas

Log

Droga correta?
Profissional
qualificado?
Etc.

Registros no EHR
Histrico

Confirmao
final
ltima
oportunidade para
cancelar
Recusa, perda, etc.
Registro final

17

Resultados

18
18

SNCM Lei 11.903/2009

Implantao do Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos e definio dos mecanismos para
rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de
captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados.

19

RDC 54/2013 Captulo III

DO SISTEMA DE IDENTIFICAO EXCLUSIVO
Art. 5 As empresas detentoras de registro junto Anvisa sero
responsveis pela formao, gerao e aposio do
Identificador nico de Medicamento - IUM nas embalagens de
todos os medicamentos comercializados e distribudos no pas.
Art. 6 O IUM deve ser formado pelos dados abaixo dispostos,
obrigatoriamente, na seguinte ordem:
I - Nmero do registro do medicamento junto Anvisa, contendo 13 (treze)
dgitos
II - Nmero serial
III - Data de validade, no formato MM/AA e
IV - Nmero do lote.

Pargrafo nico. A incluso desses dados no IUM no

desobriga o cumprimento das exigncias das normas vigentes
de rotulagem.

20

RDC 54/2013 Captulo IV

DA TECNOLOGIA DE CAPTURA E TRANSMISSO
ELETRNICA DE DADOS E DO IUM
Art. 10 Fica definido o cdigo de barras bidimensional
(Datamatrix) como a tecnologia de captura, armazenamento e
transmisso eletrnica de dados necessrios ao rastreamento
de medicamentos no Brasil, ...
Art. 11 A aposio, inscrio ou incluso do cdigo de barras
bidimensional (Datamatrix) nas embalagens de comercializao
de medicamentos fica a cargo das empresas detentoras de
registro de medicamentos, conforme regulamentos e normas
tcnicas especficas vigentes.
21

Acordado pelos elos da Cadeia

GS1 DataMatrix Identificadores de
aplicao (AI)
01 Global Trade Item Number (GTIN-14)
713 Registro ANVISA
21 Serial
IUM
17 Data de validade
10 Nmero de Lote
22

23
Fonte: Guia de Codificao de Medicamentos GS1 (www.gs1br.org)

IN 6 /2014 Captulo III

d) recebimento em devoluo;
TIPOS DE EVENTOS DE
INTERESSE DO SISTEMA e) recebimento em
recolhimento; e
NACIONAL DE CONTROLE
f) recebimento de amostra
DE MEDICAMENTOS
grtis.
Art. 3 Devero ser
III - entrega:
registrados no SNCM
pelos elos da cadeia de a) venda;
produtos farmacuticos: b) entrega em transferncia;
I - evento de embalagem de c) entrega em doao;
d) entrega em devoluo;
transporte:
a)
b)

agregao; e
verificao de contedo.

II - recebimento:
a)
b)
c)

compra;
recebimento em
transferncia;
recebimento em doao;

e)
f)

entrega em recolhimento; e
entrega de amostra grtis.

IV - produo;
V - importao;
VI - finalizao:
a)
b)

dispensao;
baixa;

c)
d)
e)

extravio;
perda; e
descarte.

VII - recuperao;
VIII - retificao:
a)
b)

declarao de invalidade de
evento; e
substituio de evento.

IX - declarao de eventos:
a)
b)

transmisso de declarao
de eventos; e
recepo de declarao de
eventos.

24

IN 6 /2014 Captulo I
OBJETIVO
Art. 1 Fica estabelecida a especificao da interface entre
os detentores de registro de medicamentos e a Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa para a
operacionalizao do Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos (SNCM).
3 Eventos e dados que no sejam exigidos por esta
Instruo Normativa e por instrues normativas
suplementares no sero objeto de comunicao
obrigatria entre o detentor de registro de medicamento
e a Anvisa por meio do protocolo de comunicao
remota do SNCM.

25

26

Protocolo de comunicao
EPCIS CNPJ ?

27

28

GS1 DataMatrix:
GTIN + Lote + Validade + reg
ANVISA + n srie (IUM)

Fabricante

Distribuidor

Hospital

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GS1 DataMatrix:
GTIN + Lote + Validade

Obrigado!

Cel: (55-11) 97174-7219

nilson.malta@einstein.br
@nilsongm

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