UNIVERSIDAD AUTNOMA

DE NAYARIT
rea de Ciencias de la Salud
Unidad Acadmica de Ciencias Qumico
Biolgicas y Farmacuticas
Farmacoepidemiologa

RESPONSABLE
M.C. Mario Tomas Avalos Ruvalcaba

ALUMNO

JESS ANTONIO BERNAL ORTEGA

Periodo semestral ENERO-JUNIO 2016

Bases de datos en farmacoepidemiologa (FE).

Las bases de datos son sistemas computarizados para llevar a cabo registros
pertenecientes de un mismo contexto y almacenados para su posterior uso. En
la FE son tiles para dar seguimiento a los medicamentos, principios activos
(p.a.) y los PRM y RAM relacionados con estos y sus terapias.
Adems brindan informacin de calidad del frmaco.
Metaanlisis.
Es una herramienta estadstica til para la recopilacin y sntesis de datos,
permitiendo valorar la informacin recopilada.
Esto permite conocer un nivel de evidencia, ya que es de manera jerarquizado,
basado en pruebas y estudios, el grado de prioridad va de A-D, siendo A:
excelentemente recomendado, B: recomendacin favorable, C: recomendacin
favorable pero no contundente, D: sin evidencia.
La FE es til ya que los PRM y RAM pueden ser diferentes segn la zona
geogrfica, distribucin y uso, produccin, etc. Es por ello que cada pas debe
de contribuir con una buena prctica de la FE, con una revisin clnica
cuidadosa, informada, rutinaria, sistmica y estandarizada.
Las bases de datos permiten capturar notificaciones de RAM, evaluarlas,
codificarlas y revisarlas, adems de llevar un conteo lo que permitir realizar
impresiones de estas.
Algunas bases de datos son Drugs.com y PLM est en Mxico, adems de la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Panel de los Organismos Internacionales.
Estos paneles estn encargados de llevar a cabo un control
OMS-UMC.
La OMS es una agencia de la ONU especializada en Salud, cuyo objetivo es
alcanzar el grado ms alto posible en salud para todas las personas y cuenta
con la colaboracin de 8000 expertos y 193 pases. La FV en la sede de la OMS
est encargada de la calidad y seguridad de los medicamentos (QSM), teniendo
un intercambio de informacin, polticas y directrices, apoyo a los pases y
recaudacin de fondos, informacin sobre la seguridad de los medicamentos.
La OMS est coordinada con el UMC de Uppsala y Accra, el WHO-HQ de

Gnova, que adems se relaciona con las prcticas mdicas y compaas

farmacuticas.
UMC Centro de Monitoreo de Uppsala, fue creada en 1978 despus de la
talidomina.
En un centro cuya prioridad son los pacientes, para que estos tengan un uso
seguro y eficaz de los medicamentos en cada parte del mundo. Cuya visin es
un mundo donde los pacientes y profesionales de la salud tomen decisiones
teraputicas sabias en el uso de los medicamentos. Esto se logra con ayuda de
referencias mdicas de manera independiente, exploraciones de riesgos y
beneficios de los medicamentos, desarrollo de capacitaciones en la FE,
fomentando la FE de manera local y regional, para crear mejores prcticas de
medicina. Siendo el propsito final la buena toma de decisiones con respecto a
los beneficios y riesgos en la toma de medicamentos de las opciones
teraputicas para los pacientes.
Para ser parte del programa de la OMS es necesario una recoleccin de
reportes espontneos, ser designado por el ministerio de Salud, tener
competencia tcnica para cumplir los requisitos.
El Centro Nacional optimo enva reportes de manera frecuente de RAM con
calidad alta e informacin completa, manteniendo una buena comunicacin
con el UMC, tambin asiste a cursos de formacin de FV.
Algunas herramientas para la gestin de RAMs son:
VigiFlow.
WHO-ART: es una estructura de 4 niveles jerrquicos. Creado en
traducido a diferentes idiomas y enva informes una vez al ao.

ingles

WHO Drug Dictionary. En este estn los nombres de medicamentos incluyendo

los reportados a VigiBase.
VigiSearch. Herramienta para accesar a VigiBase.
Deteccin de seales. Identificacin de las RAMs, una seal es una hiptesis,
junto a datos y razonamientos. Siendo eso algo preliminar. Para esto se llena
un documento de seales o llamado de alerta, el cual es evaluado por un panel
de expertos y es enviado a todos los centros y esta individualizado para la
industria. Despus de la deteccin de seales y su evaluacin se realizan los
comunicados a travs de los sitios webs de estas bases.
Aunque las RAM existen bases de datos para las plantas no existe, es por ello
que la UMC ha creado una lista de nombres botnicos preferidos junto con sus
sinnimos.
OPS. Organizacin Panamericana de Salud.

Brinda cooperacin para las enfermedades transmisibles y ataca los

padecimientos crnicos y sus causas, adems de velar para la inclusin de las
polticas y para que el sector haga su parte.
Uso racional de los medicamentos. Dentro del uso racional encontramos que
durante la prescripcin y expendio de estos se da una orientacin de como
tomarlo y que dosis, aunque el paciente puede evadir estar recomendaciones
es donde inicia el uso irracional, segn la OMS/INRUD se tiene tabulados los
problemas y estos son indicadores por recetado, atencin al paciente,
establecimiento y otros complementarios. Para el uso racional de estos, se
debe establecer un organismo multidisciplinar, directrices clnicas, lista de
medicamentos esenciales, comits para medicamentos y teraputica, etc.
Formulario internacional.
Son listados de medicamentos elaborados por la autoridad de salud, en este
estas identificados por su DCI. Se hacen para establecer equivalencias entre
medicamentos ms o menos recomendables y establecer posibles intercambios
o sustituciones de medicamento en la prescripcin.
Formularios Nacionales por pases: Espaa, Chile, Argentina, Cuba, Per, UK,
EUA.
El formulario cubano creado por especialistas, contiene informacin confiable y
actualizada sobre ms de 700 frmacos y 500 p.a. mientras que el BNF es el
formulario ms completo, ya que tiene informacin de amplio espectro y
asesoramiento sobre la prescripcin y la farmacologa.
Buenas Prcticas de Prescripcin.
Estas son una serie de consideraciones y decisiones relacionadas con el curso
de una enfermedad y su tratamiento.
El proceso de prescripcin racional permite al prescriptor apropiarse de
herramientas para pensar por su cuenta y comprender los protocolos
nacionales de su pas.
Para definir el problema del paciente se hace a travs de anamnesis, examen
fsico y otros mtodos. Esto ayuda a establecer el objetivo teraputico del
paciente. Y posteriormente disear un esquema apropiado, eficaz, seguro,
conveniente y buen coste. De esto depender la receta realizada, despus de
la prescripcin se debe de instruir al paciente y advertirlo en relacin al
medicamento (dosis, RAM, prxima consulta), adems de supervisar el
tratamiento.
NOM-220-SSA1-2012
Establece los lineamientos sobre los cuales debe de realizar las actividades la
FV, es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones
y organismos de SNS, profesionales de la salud, centros de investigacin
clnica, titulares, etc.

La organizacin incluye un programa permanente de FV y comit tcnico

cientfico, esta ltima asesora al CNFV en materia de seguridad de
medicamentos aprobando sus reglas de operacin.
La FV se lleva a cabo por una notificacin espontanea, mtodo de FV intensivo,
notificaciones en investigacin clnica, y riesgos.
Se realiza por un anlisis de estudios clnicos de fases de la I-IV, reporte
peridico de seguridad, informe de seguridad en Mxico, reportes de seguridad
de estudios clnicos, generacin de seales, bases de datos epidemiolgicas,
planes de manejo.
Las notificaciones se hacen de manera cclica. Es decir durante la fase de
atencin mdica, estudios clnicos, actividades de manejo de riesgos y
vacunacin.
Los integrantes del programa permanente de FV.
Deben realizar obligatoriamente la gestin de las notificaciones recibidas,
fomentar la notificacin obligada, oportuna y de calidad, promover y cumplir
las BPFV y por lo menos notificaciones grado 2.
El CNFV establece y difunde las polticas, lineamientos, criterios, metodologas,
programas, manuales, procedimientos y formatos en materia de FV, adems de
administrar la informacin de seguridad de los medicamentos y disear y
promover las acciones en materia de seguridad.
Al igual que el CNFV los centros estatales estn encargados de elaborar y
cumplir con el manual de procedimientos, recibir, registrar y codificar las
notificaciones, etc.
Los centros institucionales se encargan de la recepcin de notificaciones que se
presenten en su mbito hospitalario, garantizar su registro, realizar adecuado
manejo de las bases de datos e identificar casos graves.
Los hospitales y empresas deben de llevar a cabo informes adecuados de FV.
Periodicidad de los reportes de seguridad.
Cada 6 meses, anualmente por tres aos y despus cada cinco aos.
Los informes de FV deben de contener informe de seguridad en Mxico, el cual
ser entregado 2 meses antes del sometimiento del trmite para la prrroga de
registro sanitario, RPS conforme a los tiempos establecidos, reporte de
seguridad de estudios clnicos, cuando aplique. Los planes de manejo de
riesgos se deben de elaborar, se registren como molculas nuevas en el pas,
identificacin de un riesgo potencial, a solicitud de la autoridad sanitaria con
base en la justificacin tcnica correspondiente, adems en productos
biotecnolgicos, biolgicos y hurfanos.

El plan de FV, debe de contener, actividades de rutina y adicionales, cuando

aplique para estudios de fase IV, plan de minimizacin de riesgos, las
actividades que de manera enunciativa son:
Modificacin a la informacin para prescribir, restriccin del mbito de la
prescripcin, y en ciertos tipos de la poblacin.
Los centros de investigacin clnica informan sobre las alertas derivadas de los
estudios clnicos que se encuentren al menos en un centro de investigacin en
Mxico, e indican como se deben de realizar los reportes.
Las farmacias y almacenes de depsito y distribucin de medicamentos para
uso humano que no sean titulares de registro sanitario participan en
coordinacin con el CNFV en apego a las disposiciones que este establece.
Es el equivalente a la ICH-E2E, ICH-E2A y ICH-E6.
MEDWATCH.
Es un programa confidencial perteneciente a la FDA para monitorear la
seguridad de los medicamentos, productos biolgicos, dispositivos mdicos,
suplementos alimenticios, alimentos mdicos y frmulas para nios. Ofrece
herramientas a los profesionales de los profesionales de la salud y pblico en
general en los reportes de errores en la medicacin y lesiones ocasionadas por
los medicamentos, adems provee informacin clnica acerca de las
prescripciones y medicamentos de venta libre, etc.
Prescripcin.
La prescripcin racional se consigue cuando el profesional bien informado,
haciendo uso de su mejor criterio, prescribe al paciente un medicamento bien
seleccionado, en dosis adecuada durante el periodo apropiado al menor coste
posible. Una buena prescripcin es aquella que maximiza los beneficios,
minimiza los costes y riesgos, respetando la opinin de los pacientes. La
calidad de la prescripcin esta modulada por una buena administracin
sanitaria, mdicos y la poblacin, oficinas de farmacia e industria farmacutica.