APROVADO EM

19-05-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informao para o utilizador
Kestine 10 mg liofilizado oral
Ebastina
Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento, pois
contm informao importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doena.
- Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.
O que contm este folheto:
1. O que Kestine liofilizado oral e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Kestine liofilizado oral
3. Como tomar Kestine liofilizado oral
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Kestine liofilizado oral
6. Contedo da embalagem e outras informaes

1. O que Kestine liofilizado oral e para que utilizado

Kestine liofilizado oral um medicamento antialrgico com ao anti-histamnica,
pertencente ao Grupo 10.1.2. Medicao antialrgica, anti-histamnicos H1 no
sedativos da classificao farmacoteraputica.
Os anti-histamnicos inibem os efeitos da histamina (uma substncia que o corpo liberta
por reao a certas substncias irritantes ou ao plen), diminuindo a comicho, inchao
e corrimento no nariz, olhos e garganta.
Kestine liofilizado oral est indicado no alvio dos sintomas de alergias ou febre dos
fenos. Estes sintomas incluem corrimento nasal, espirros, congesto nasal, comicho
no nariz ou garganta, e comicho e lacrimao nos olhos.
Kestine liofilizado oral tambm est indicado no tratamento de alergias da pele
(urticria).

2. O que precisa de saber antes de tomar Kestine liofilizado oral

No tome Kestine liofilizado oral

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- se tem alergia ebastina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na seco 6).
Informe o seu mdico sobre qualquer reao alrgica a medicamentos que tenha
experimentado.
Advertncias e precaues
Fale com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar Kestine liofilizado oral:
- se um doente com risco cardaco conhecido como a sndrome de prolongamento do
intervalo QT.
- se est em tratamento com frmacos antimicticos do tipo imidazol como cetoconazol
ou itraconazol, antibiticos macrlidos como eritromicina e agentes antituberculosos
como rifampicina (ver Outros medicamentos e Kestine liofilizado oral).
- se sofre de perturbaes do ritmo cardaco, ou se est a tomar algum comprimido de
potssio por ter falta desta substncia.
- se sofre de doena heptica grave, para que a posologia e modo de administrao do
medicamento possa ser ajustada ao seu caso.
A administrao de Kestine liofilizado oral no est recomendada em crianas com
menos de 12 anos de idade.
Outros medicamentos e Kestine liofilizado oral
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
Foram observadas interaes sem significado clnico, quando a ebastina administrada
concomitantemente com antifngicos como cetoconazol ou itraconazol, e antibiticos
como eritromicina. Isto resultou num aumento das concentraes plasmticas de
ebastina e, numa extenso menor, de carebastina.
A administrao simultnea com rifampicina (medicamento para tratamento da
tuberculose) pode levar a nveis mais baixos de ebastina no sangue e efeitos antihistamnicos diminudos.
No se verificaram interaes entre a ebastina e teofilina, varfarina, cimetidina,
diazepam ou lcool.
Kestine liofilizado oral com alimentos e bebidas
A administrao concomitante de Kestine liofilizado oral com alimentos no altera a
sua eficcia clnica.
Gravidez, amamentao e fertilidade
Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar, consulte
o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.

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Kestine liofilizado oral no deve ser administrado a grvidas ou lactantes, salvo por
indicao mdica.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Nas doses teraputicas recomendadas, Kestine liofilizado oral no afeta a capacidade de
conduo na maioria das pessoas. No entanto, aconselhvel conhecer as reaes
individuais antes de conduzir ou realizar atividades complexas: podem ocorrer
sonolncia e tonturas. Leia tambm a seco Efeitos secundrios possveis.
Kestine liofilizado oral contm aspartamo
Contm uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para indivduos com
fenilcetonria.

3. Como tomar Kestine liofilizado oral

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico. Fale com o seu
mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
A dose recomendada de Kestine liofilizado oral de 1 dose por dia em toma nica.
Alguns doentes podem necessitar de 2 doses de 10 mg uma vez por dia. No se deve
exceder a toma de 20 mg por dia.
Se sofrer de insuficincia heptica grave, a dose recomendada 10 mg (1 dose) uma
vez por dia.
Instrues de utilizao:
1. No remova o Kestine liofilizado oral do blister (tira de alumnio) at que esteja
pronto para o tomar;
2. Com as mos secas, e cuidadosamente, retire a parte de trs. No pressione a dose de
liofilizado oral, atravs do blister, pois isto pode danificar o medicamento (Fig. 1 e 2);
3. Cuidadosamente, retire o liofilizado oral da tira de alumnio (Fig. 3 e 4);
4. Coloque o medicamento sobre a lngua, onde se dissolver rapidamente. No
necessrio ingerir gua ou outro lquido, para tomar este medicamento;
5. Engolir normalmente.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Kestine liofilizado oral poder ser tomado por via oral, duma forma regular,
diariamente sempre mesma hora.

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Kestine liofilizado oral poder ser tomado s refeies ou no intervalo das mesmas.
Se tomar mais Kestine liofilizado oral do que deveria
Se tiver acidentalmente tomado mais doses de Kestine liofilizado oral que o indicado,
consulte o seu mdico ou farmacutico. Tomar uma dose superior prescrita pode
produzir um aumento dos efeitos secundrios.
Em caso de sobredosagem acidental, poder ligar, tambm, para o Centro de
Informao Anti-Venenos, pelo tel: 808 250 143, onde um profissional de sade o
ajudar.
Caso se tenha esquecido de tomar Kestine liofilizado oral
Se deixou de tomar a sua dose diria de Kestine liofilizado oral hora habitual, ento
tome-a logo que possvel. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a prxima
dose, ignore a dose esquecida.
No tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dvida pergunte ao seu mdico ou farmacutico.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.

4. Efeitos secundrios possveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,
embora estes no se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundrios foram notificados a partir de ensaios clnicos e
experincia ps-comercializao:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Dor de cabea
Frequentes (podem afetar at 1 em 10 pessoas)
- Sonolncia
- Boca seca
Raros (podem afetar at 1 em 1.000 pessoas):
- Reaes de hipersensibilidade (tais como reao anafiltica e angioedema)
- Nervosismo, insnia
- Tonturas, diminuio da sensao e sensibilidade ao toque, reduo ou alterao do
paladar
- Palpitaes, taquicardia
- Dor abdominal, vmitos, nuseas, problemas digestivos
- Problemas hepticos, testes de funo heptica anormais, (transaminases, gama-GT,
fosfatase alcalina e bilirrubina aumentadas)
- Urticria, erupo cutnea, dermatite

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- Distrbios menstruais
- Edema, fadiga
Comunicao de efeitos secundrios
Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. Tambm poder
comunicar efeitos secundrios diretamente INFARMED, I.P. atravs dos contactos
abaixo.Ao comunicar efeitos secundrios, estar a ajudar a fornecer mais informaes
sobre a segurana deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direo de Gesto do Risco de Medicamentos
Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Stio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Kestine Liofilizado Oral

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.
No so necessrias precaues especiais de conservao.
No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem. O
prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte
ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza. Estas medidas
ajudaro a proteger o ambiente.

6. Contedo da embalagem e outras informaes

Qual a composio de Kestine liofilizado oral
- A substncia ativa a ebastina micronizada . Cada dose de Kestine liofilizado oral
contm 10 mg de ebastina micronizada.
- Os outros componentes (excipientes) so gelatina, manitol (E421), aspartamo (E951) e
aroma de menta.
Qual o aspeto de Kestine liofilizado oral e contedo da embalagem
Liofilizados redondos de cor branca.
Apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 50 e 100 doses de liofilizado oral para
administrao oral. Algumas das apresentaes podero no estar comercializadas.

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A informao deste Folheto Informativo aplica-se apenas a Kestine liofilizado oral. Se
pretender mais informaes sobre Kestine liofilizado oral, se tiver dvidas ou se no
estiver seguro de algo, pergunte ao seu mdico ou farmacutico.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular de Autorizao de Introduo no Mercado
Almirall Produtos Farmacuticos, Lda.
Rua do Central Park, Edifcio 3, n 6, 4 B
2795-242 Linda-a-Velha
Portugal
Tel: (+ 351) 214 155 750
Fabricantes
Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Carretera Nacional II, Km 593
E-08740 Sant Andreu de la Barca
Barcelona
Espanha
Catalent UK Swindon Zydis Limited
Frankland Road
Blagrove, Swidon
Wiltshire, SN5 8RU
Reino Unido
Para quaisquer informaes sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorizao de Introduo no Mercado
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