Encuentro EAMI. Santiago de Chile.

Septiembre 2012

Alfa Programme RedBiofarma

Alfa Programme:

Dra. Marival Bermejo

Catedrtica
Farmacia y Tecnologa Farmacutica
Facultad de Farmacia.
Universidad Miguel Hernndez
Hernndez, Elche
mbermejo@umh.es
rea Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

Marival Bermejo

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Alfa Programme RedBiofarma

Alf Projects
Alfa
P j t

Alfa Programme: What it is?

Our international team
Why the application?
R d Biofarma:
Bi f
Red
j
Objectives
Activities

rea Farmacia y Tecnologa Farmacutica.

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Alfa Programme RedBiofarma

Alfa Programme: What it is?

ALFA is
i a programme of
f co-operation
ti b
between
t
Hi
Higher
h
Education Institutions of the European Union and
Latin America funded by the EC.
EC


The ALFA Programme has the following objectives

objectives:
To improve the quality, relevance and accessibility of
Higher Education in Latin America;
To contribute to the process of regional integration in
Latin America, fostering progress towards the creation of a
jjoint Higher
g
Education area in the region
g
and exploiting
p
g its
synergies with the European Union.

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Alfa Programme RedBiofarma

Our international team








Universidad Central de Las Villas CUBA

Universidad de Valencia ESPAA
Universidad de Valparaso CHILE
Hungarian Academy of Sciences HUNGARY
Universidad Nacional de Crdoba ARGENTINA
Universidad Estadual Paulista BRASIL

Coordinador: Universidad Miguel Hernndez (ES)

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Alfa Programme RedBiofarma

Our international team

Universidad Miguel
Hernndez

Universidad Central
de las Villas (CU)

10 years of
collaboration
through AECI funded
projects

Universidad de
Valencia (ES)

Home Group

Agencia
g
Espaola
p
del Medicamento

6 years of
collaboration in LA
Teaching Programs

Instituto de Salud
Pblica de Chile

Universidad Paulista
(BR)

ANVISA

Universidad de
Valparaso (CL)

Hungarian Academy
of Sciences (HU)

5 years of
collaboration under
NoE Biosim

Universidad
C
( )
Cordoba
(AR)

Simultaneous stage
in Univ. Michigan.
AECI applications

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Alfa Programme RedBiofarma

Why the application?

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Alfa Programme RedBiofarma

Why the application?

There was an already existing demand of collaboration in the
Pharmaceutical Sciences area to improve the professional
education

UMH and
d UVEG were already
l d working
ki with
ith groups in
i LA iin
teaching programs: Cuba (AECI); UV-ISP-ANVISA:
Biopharmacy International Courses

The links between UMH and each team were already in

place why not to strength the inter-group relationship
through a Network Scheme?

The group was in the right place at the right time with the
right people, and the call was open!

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Red Biofarma: Objectives

Network for development of biopharmaceutical evaluation methods to
increase the competence of local Pharmaceutical Industry in Latinoamerica.

1 T
t ib t to
t the
th development
d
l
t off harmonized
h
i dh
lth l t d measures and
d
1.
To contribute
health-related
regulations.

2. To ensure accessibility of medicines through the education of a new generation

of pharmaceutical scientist in in universities, pharmaceutical companies and
regulatory bodies.

3. To structure a cooperation network with the European union to facilitate

sustainable and long lasting research and education activities.

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RedBiofarma:Objectives

Curve comparison
100.00
% dissolved

Better
methodsfor
ADME
properties
evaluation

120.00

80.00
60.00
40.00
20.00
0.00
0

50

100

150

200

250

300

time (min)

Harmonized
Regulations
onMedicine
Evaluations

BCS Classification
Speedupof
Generic
p
development.

Pharma
Industry

Academia

Speedupofnew
drugdevelopment

Regulatory
bodies

Researchandeducation
activitieswillbedeveloped
onbiopharmaceutical
evaluation methods to
evaluationmethodsto
improvethedevelopment
g
ofgeneric(multisource)
medicines.

Cmoclasificarunfrmaco
segnelBCS?
g
S l bilid d
Solubilidad

Permeabilidad

Clase1:

Clase2:

Alta
solubilidad y
solubilidady
Alta
Permeabilidad

Baja
solubilidad y
solubilidady
Alta
Permeabilidad

Clase3:

Clase4:

Alta
y
solubilidady
Baja
Permeabilidad

Baja
y
solubilidady
Baja
Permeabilidad

BCS:herramientade
desarrollode
d
ll d

Insitu:
perfusin en
rataanestesiada
Invitro:Cltivos
clulas Caco2

BCS:SistemadeClasificacin
Biofarmacutica

Nuevas
Nuevas
Molculas

Medicamentos
Medicamentos
Genricos

Invivo
MarivalBermejo

Bioequivalenciainvitroeinvivocundo?
P f
Parafrmacosconpatentecaducadaoparafrmacosnuevosenlasetapasclnicas
t t
d d
f
l
t
l i
Elgenricodebedemostrarsu
bioequivalenciaconelinnovador
q

Laformulacininnovadoraacomercializar
debeserBioequivalente conlausadaenlas
f
fasesclnicas
l i

La Bioequivalencia puede demostrarse In vitro o In vivo (en humanos)

LaBioequivalenciapuededemostrarseInvitrooInvivo(enhumanos)
Clases24delBCSInvivo

Clases13delBCSinvitro

In vitro BE

In vivo BE
Referencia(innovador)

Test(genrico)

Periodo 1 Periodo 2
Curve comparison
120.00

Test

100.00
% disso
olved

Referencia

Test

Referencia

80.00
60.00
40.00
20.00
0.00
0

50

100

150

200

250

300

time (min)

Implicacionesticas,ahorroentiempoycostes

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Alfa Programme RedBiofarma

Red Biofarma: Activities

p
p a professional
p
p g
p
y
Aspect
1: Develop
program
in Biopharmacy
Develop on line courses for professionals in the area of Biopharmacy
and drug development: Virtual laboratory of Biopharmacy
Organize two international workshops of Biopharmacy for
pharmacists,
and
health
h
i t physicians
h i i
d other
th h
lth professionals
f
i
l working
ki on
research, education or in regulatory agencies to promote the scientific
discussion and harmonization of regulations

To publish a book of biopharmacy in Spanish as reference material for

education in the universities participating in the network

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Encuentro EAMI. Santiago de Chile. Septiembre 2012

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Red Biofarma: Activities

Aspect 2: Set up in the partners laboratories in vitro, in situ, in vivo and
in silico methods for drug pharmacokinetic evaluation and
bioavailability predictions.
Develop in silico models for predicting ADME properties
Develop dissolution studies on drugs from different BCS classes
Develop in vitro
vitro, in situ and in vivo models to predict oral permeability and in
vitro in vivo correlations

Develop software to predict BCS class of new drugs

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Encuentro EAMI. Santiago de Chile. Septiembre 2012

Alfa Programme RedBiofarma

Red Biofarma.
Biofarma Activities

A
Aspect
t3
3: Di
Dissemination
i ti
and
d exploitation
l it ti
off the
th results
lt

Publish the results in scientific journals

Present the results in international conferences and meetings
Organize three workshops, one per year: Argentine, Brasil and Chile
Create a web page of the project to give visibility to the results
Involve regulatory
g
y agencies
g
as observers in the Project
j
and p
promote their
collaboration to harmonize regulations

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Encuentro EAMI. Santiago de Chile. Septiembre 2012

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BOLETN DE INSCRIPCIN
Enviar e-mail a: ans-gomes@hotmail.com
Dr. Anselmo Gomes de Oliveira
Directores:
Prof. Dr. Anselmo Gomes de Oliveira (Universidad Estadual Paulista-UNESP)
Prof. Dra. Marival Bermejo Sanz (Universidad Miguel Hernndez, Espaa)

COLABORADORES
Gordon L. Amidon (Universidad de Michigan, USA)
Marival Bermejo Sanz (Universidad Miguel Hernndez
Hernndez, Espaa)
Isabel Gonzlez Alvarez (Universidad Miguel Hernndez, Espaa)
Marta Gonzlez Alvarez (Universidad Miguel Hernndez, Espaa)
Miguel ngel Cabrera Prez (Universidad Central de Las Villas, Cuba)
Matilde Merino (Universidad de Valencia, Espaa)
Vicente G. Casab (Universidad de Valencia, Espaa)
Virginia Merino Sanjun (Universidad de Valencia, Espaa)
Vctor Mangas Sanjun (Universidad de Valencia, Espaa)
Anselmo Gomes de Oliveira (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)
Maria Palmira Daflon Gremiao (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)
Mara Virginia Scarpa (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)
Hrida Regina Nunes Salgado (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)
Marlus Chorilli (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)
Rosangela Gonalves Peccinini (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)
Silvia Storpirtis (Universidad de Sao Paulo, Brasil.)
Virginia Snchez (Universidad de Valparaso, Chile)
Patricia Carreo (Universidad de Valparaso, Chile)
Alexis Aceituno (Universidad de Valparaso, Chile)
Alfredo Garcia Arieta (Seccin de Farmacocintica, Agencia Espaola de
Medicamentos
Productos
Sanitarios)
M di
t yP
d t S
it i )
Joo Tavares Neto (Coordinacin de la Bioequivalencia de la Agencia Nacional de
Vigilancia Sanitaria, Brazil - ANVISA)
Judit Ovadi (Institute of Enzymology, Hungarian Academy of Sciences, Hungria)

CURSO INTERNACIONAL:
TOPICOS AVANZADOS EN
BIOFARMACIA Y
FARMACOCINTICA
Del 2 al 5 de Octubre del 2012 se celebrar en la Faculdade de
Cincias Farmacuticas-Unesp, Araraquara, Brasil el 2 Taller
de Capacitacin en Metodologas Biofarmacuticas en el marco
del proyecto RED-BIOFARMA (http://redbiofarma.uclv.info).
Con el desarrollo de este Taller pretendemos comenzar a
implementar un sistema integral de capacitacin en el rea de
Biofarmacia para los profesionales de las Industrias
Farmacuticas, de las universidades y organismos regulatorios
de Latinoamrica.

COMIT ORGANIZADOR
LOCAL:
Anselmo Gomes de Oliveira
Maria Palmira Daflon Gremiao
Mara Virginia Scarpa
Hrida Regina Nunes Salgado

COORDINACIN:
Marival Bermejo
j Sanz
Isabel Gonzlez lvarez
Marta Gonzlez lvarez
Vctor Mangas Sanjun

PROGRAMA

Martes 2 de Octubre
Absorcin Gastrointestinal. Generalidades. Prediccin de la fraccin

absorbida. Prof. GL. Amidon

Fundamentos cientficos del BCS y de la Bioequivalencia in vitro. Prof.

GL.Amidon.
Ejemplos de clasificacin segn el BCS: Clasificacin provisional frmacos

esenciales de la OMS
OMS. Prof.
Prof M.
M Bermejo
Estimacin de magnitudes adimensionales y clasificacin segn BCS. Prof.

GL. Amidon
Mtodos experimentales de determinacin de la solubilidad. Prof. A.

Aceituno.
Metodologas de obtencin de perfiles de disolucin. Cintica y comparacin.

Prof. V. Merino.
Comparacin perfiles disolucin mediante factor f2. Prof. V. Merino
Mtodos in silico para la determinacin de la permeabilidad y solubilidad de

frmacos. Aproximaciones al BCS. Prof. MA. Cabrera Prez,

Mircoles 3 de Octubre
Mtodos in vitro de determinacin de la permeabilidad Cultivos celulares.

Prof. M. Gonzlez e I. Gonzlez

Clculo prctico de permeabilidad a partir de datos de ensayos in vitro. Profs.

M. Bermejo y V. Mangas,.
Mtodos in vitro de determinacin de la permeabilidad celulas de franz. Prof.

V. Scarpa
Calculo prctico de la permeabilidad cutnea
cutnea. Profs.
Profs V.
V Scarpa y M.
M Chorilli

Mtodos in vitro de determinacin de la permeabilidad Sacos intestinales

evertidos. Prof. MP. Daflon Gremio

Determinacin de la permeabilidad: Mtodos in situ en animales. Prof. G.

Granero,
Determinacin de la permeabilidad: Mtodos in situ en animales. Prof. I.
Gonzlez
Clculo prctico de constante de velocidad de absorcin a partir de datos de
ensayos animales Profs. V. Mangas e I. Gonzlez

Jueves 4 de Octubre
Bioensayos para evaluar la motilidad intestinal en ratones y ratas. Prof.
HR. Nunes
Mtodos in vivo para la determinacin de la biodisponibilidad. Prof. M.
Merino
Clculo de la fraccin absorbida: Estimacin del AUC Prof. M. Merino y V.
Mangas.
Clculo de la fraccin absorbida: Mtodo Wagner-Nelson y Loo-rigelmann.
Prof. M Merino y V Mangas
La
a esca
escala
aa
alomtrica
o t ca ap
aplicada
cada a
al desa
desarrollo
o op
preclnico
ec co y cclnico
co de nuevos
ue os
frmacos y medicamentos. Prof. R. Gonalves Peccinini
Las propiedades fsico-qumicas de las drogas y la planificacin de los
estudios de farmacocintica. Profa. R. Gonalves Peccinini
Validacin de metodologas analticas para estudios cuantitativos in vitro y
in vivo. Prof. Dra. M. Longhi
Moonlighting functions of proteins evolves normal and pathological states:
microtubular ultrastructures derived by heterologous associations" Prof. J.
Ovadi
Viernes 5 de Octubre
Estrategias para la modulacin de las propiedades biofarmacuticas en
medicamentos. Prof. A. Gomes Oliveira,
Clculo e interpretacin de los parmetros farmacocinticos y aplicacin
en la bioequivalencia farmacutica. Prof. R. Gonalves Peccinini
Aspectos prcticos de la nueva gua de Bioequivalencia en Europa. Dr. A.
Garcia
Las regulaciones para los estudios de bioequivalencia en Brazil. Dr. J.
Tavares
Implementacin de los conceptos del BCS en las normativas
latinoamericanas del medicamento. Prof. S. Storpirtis,
Los requisitos legales para bioiseno en Brazil. Dr. J. Tavares Neto

COMIT CIENTFICO
Marival Bermejo Sanz
Gordon L Amidon
Regina Pezoa

Isabel Gonzlez lvarez

Marta Gonzlez lvarez
Vctor Mangas Sanjun

Proyecto financiado por la Comisin Europea: Programa Alfa iii:

DCI-ALA/19.09.01/10/21526/245-297/ALFA 111(2010)29.

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Alfa Programme RedBiofarma

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