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FARMACOGNOSIA
FAR 0046
2010/2
ROTEIRO
PARA AS
AULAS PRTICAS
NATAL
2010
EXERCCIOS
REGULAMENTAO DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS
8) Farmacgeno
9) Marcadores
10) Planta Medicinal
11) Princpio ativo
12) Fitoterapia
vegetal
5) Medicamento
Acabado
6) Matria-prima
Vegetal
13) Frmaco
14) Adjuvantes
15) Extrato
16) Extrato lquido
17) Extrato Fluido
24) Macerao
25) Caractersticas
Organolpticas
26) Nomenclatura popular
27) Nomenclatura
7) Droga Vegetal
droga
botnica
EXERCCIOS
ANLISE FARMACOPICA
EXERCCIOS
MTODOS GERAIS DE EXTRAO DE PRODUTOS NATURAIS
1- Pode-se utilizar etanol para extrair uma substncia que se encontra dissolvida em
gua? Justifique sua resposta:
2- Se uma soluo aquosa for tratada com os solventes abaixo (em um funil de
separao), descreva em cada caso qual ser a fase superior e a fase inferior- densidade
da gua=1 g/cm3:
a) ter etlico (0,789 g/cm3)
c) acetona
(0,79 g/cm3)
TRABALHO
ANLISE DA PROPAGANDA (PEA PUBLICITRIA) DE UM
MEDICAMENTO FITOTERPICO
Objetivo: Analisar criticamente as informaes contidas na propaganda de um
medicamento fitoterpico de acordo com a atual legislao que dispe sobre
medicamento fitoterpicos (RDC No 14) e sobre a propaganda de medicamentos (RDC
No 96 e 102) (em anexo).
Este trabalho dever ser feito em grupo (o mesmo de realizao das aulas
prticas).
Bibliografia que dever ser consultada:
Bibliografia adicional:
RESENDE, M. A.; SCHENKEL, E. P.; SIMES, C. M.O. Anlise da Qualidade de
Propagandas de Medicamentos Fitoterpicos disponibilizadas em Santa Catarina
(Brasil). Acta Farmaceutica Bonaerense, v. 25 (4), p. 583-589, 2006.
CARVALHO, A. C. B.; FERNANDES, M. G.; SANTOS, E. J. V.; MELO, A. F. M.;
MEDEIROS, I. A.; DINIZ, M. F. F. M. Avaliao Legal da Propaganda e Publicidade
de Medicamentos Fitoterpicos Anunciados na Paraba (Brasil). Acta Farmaceutica
Bonaerense, v. 23 (4), p. 583-589, 2006.
AULA PRTICA 1
CROMATOGRAFIA
DEFINIO
CaCO
3
Aps o desenvolvimento a cromatoplaca deve ser seca e revelada. Esta ltima etapa
Cromatografia em Coluna
Sistema cromatogrfico
Adsorvente (Fase Estacionria)= gel de slica 60 F254
Fase mvel= Acetato de etila: cido frmico: gua (8:1:1, v/v/v)
Deteco: Reagente Natural A 0,5% (soluo metanlica de difenilboriloxietilamina)
AULA PRTICA 2
PESQUISA DE FENIS, FLAVONIDES E
ANTRAQUINONAS
Objetivo: Verificar a presena ou ausncia de fenis, flavonides e antraquinonas nas
matrias-primas vegetais analisadas.
Preparao do extrato:
Pesquisa de fenis e flavonides:
Extrato
hidroalcolico
10%
das
inflorescncias
de
Matricaria
recutita
(CAMOMILA).
Pesar 5 g da droga vegetal em um bquer e adicionar etanol a 70% at 50 mL.
Aquecer o extrato em chapa aquecedora.
Quando atingir a fervura, deixar o extrato sob aquecimento por 10 min.
Deixar esfriar (cuidado! No coloque o bquer quente sob a bancada, pois o
bquer pode quebrar. Utilize papel toalha) e filtrar em funil de vidro com o
auxlio de algodo.
1. Reao com cloreto frrico (FeCl3) reao geral para deteco de FENIS
Transferir 2 mL do extrato bruto para um tubo de ensaio. Adicionar 2 gotas de soluo
etanlica de cloreto frrico a 2,5%. Verificar se h desenvolvimento de colorao.
Reao positiva: Desenvolvimento de colorao verde-escuro, violeta e azul (figura
1). Se necessrio, diluir com gua para melhor visualizao da colorao desenvolvida.
Poder
ocorrer projees,
reao
exotrmica).
Observar
Pesquisa de antraquinonas:
Cascas do caule de Rhamnus purshianus (CSCARA-SAGRADA)
1.Reao de Borntrger direta Reao para deteco de ANTRAQUINONAS
LIVRES
Agitar por 2 minutos e filtrar com algodo para outro tubo de ensaio;
AULA PRTICA 3
PESQUISA DE CUMARINAS, TANINOS E SAPONINAS
Objetivo: Verificar a presena ou ausncia de cumarinas, taninos e saponinas nas
matrias-primas vegetais analisadas.
Pesquisa de cumarinas
1.Teste de fluorescncia- reao para deteco de CUMARINAS
Pesar 1 g da droga vegetal (folhas de Mikania glomerata- GUACO) em um bquer.
Adicional 10 mL de etanol a 30%. Ferver em chapa aquecedora por 2 min. Deixar
esfriar e filtrar em um funil de decantao com o auxlio de algodo para um tubo de
ensaio. Pingar ao extrato obtido cerca de 5 gotas de soluo alcolica de KOH 10%.
Observar na luz UV.
Resultado positivo: Desenvolvimento de fluorescncia verde-azulada (figura 1).
OH
OH
COOH
KOH/sol. alcolica
luz UV
COOH
cumarina
cido cis-o-hidrxicinmico
cido o-cumrico
(fluorescncia verde)
Pesquisa de taninos
Preparao do extrato: Decoctos das folhas de Psidiun guajava (GOIABEIRA) e das
folhas de Eugenia uniflora L (PITANGUEIRA).
Pesar 5 g da droga vegetal pulverizada em um bquer e adicionar 100 mL de gua
destilada. Colocar em chapa aquecedora e deixar 15 min sob extrao aps atingir a
fervura. Deixar esfriar e filtrar em funil de vidro com auxlio de algodo.
Figura
5:
Reao
de
Stiasny.
Esquerda=reao negativa. Direita= reao
positiva.
Pesquisa de saponinas
So heterosdeos de triterpenos ou de esterides, geralmente com a propriedade
de formar espuma abundante persistente em gua, que no desaparece aps adio de
cido orgnico diludo, comportamento semelhante ao sabo, da a origem do nome:
sapo em latim significa sabo. Essa caracterstica detergente deve-se a sua estrutura,
composta de uma parte lipoflica apolar (aglicona ou sapogenina) e uma parte
hidroflica polar (acares). O teste de formao de espuma baseia-se na caracterstica
fsico-qumica dessas substncias: diminuio da tenso superficial e formo de
espumas (micelas). Na micela, a parte interior composta pela cadeia apolar e a parte
exterior, pela poro polar (acar) da molcula.
Preparao do extrato
Razes de Ziziphus joazeiro (JU)
Pesar 1 g da droga vegetal em um bquer e adicionar 50 mL de gua;
Aquecer o extrato em chapa aquecedora;
5. REFERNCIAS
Exemplos:
LIVRO:
ALMEIDA, E. R.; SANTOS, M. R.; DIAS, A. F. Plantas medicinais brasileiras:
conhecimentos populares e cientficos. So Paulo: Hemus Editora Ltda, p. 182-183,
1993.
CAPTULO DE LIVRO:
ELISABETSKY, E.; SOUZA, G. C. Etnofarmacologia como ferramenta na busca de
substncias ativas. In: SIMES, C. M.; SCHENKEL, E. P.; GOSMANN, G.; MELLO,
J. C. P.; MENIZ, L. A.; PETROVICK, P. R. Farmacognosia: da planta ao medicamento.
Porto Alegre/Florianpolis: Editora da UFRGS/Editora da UFSC, 5 edio, p. 107-122,
2004.
ARTIGO CIENTFICO
MACIEL, M. A. M.; PINTO, A.C.; VEIGA, V. F. Plantas medicinais: cura segura?
Qumica Nova, v. 28, n. 3, p. 519-528, 2005.
SITES OFICIAIS
BRASIL, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Dispe sobre o registro de
medicamentos
fitoterpicos.
RDC
No
48/2004.
Disponvel
em:<HTTP://e-
Sites de busca:
www.
googlescholar.com,
www.
pubmed.com,
www.sciencedirect.com,
AULA PRTICA 8
PESQUISA DE ALCALIDES
Alcalides so substncias de carter bsico, que contm um ou mais tomos de
nitrognio, geralmente fazendo parte de uma estrutura cclica.
Esses compostos so encontrados nos vegetais predominantemente na forma
combinada, com cidos orgnicos, e em concentrao menor, na forma livre. Nesta
forma, so insolveis em meio aquoso e solveis em solventes orgnicos como
clorofrmio, ter e benzeno; na forma de sal, a solubilidade inversa. O grau de
alcalinidade que apresentam varivel, dependendo da disponibilidade do par de
eltrons do nitrognio, podendo revelar carter cido quando este quaternrio.
As reaes gerais para alcalides baseiam-se na formao de complexos insolveis
(precipitados). Como resultados falso-positivos so bastante comuns para estas reaes,
o material a ser analisado dever ser tratado por extraes cido/base previamente
anlise.
Geralmente, esses compostos so detectados por meio de reativos gerais para
alcalides, as quais formam turvao a precipitao em meio cido. Os principais
reativos para alcalides so:
1. Reao de Dragendorff
Adicionar 2 gotas do extrato A (esquerda) e 2 gotas do extrato B (direita) em uma placa
de vidro + 2 gotas de Reagente de Dragendorff sob cada extrato.
Reao positiva formao de precipitado amarelo/alaranjado (figura 1)
2.Reao de Mayer
Adicionar 2 gotas do extrato A (esquerda) e 2 gotas do extrato B (direita) em uma placa
de vidro + 2 gotas do Reagente de Mayer sob cada extrato.
Reao positiva: formao de precipitado branco (figura 2).
3.Reao de Wagner
Adicionar 2 gotas do extrato A (esquerda) e 2 gotas do extrato B (direita) em uma placa
de vidro + 2 gotas do Reagente de Wagner sob cada extrato.
Reao positiva formao de precipitado marrom escuro (figura 3).
4.Reao de Bertrand
Adicionar 2 gotas do extrato A (esquerda) e 2 gotas do extrato B (direita) em uma placa
de vidro + 2 gotas do Reagente de Bertrand sob cada extrato.
Reao positiva formao de precipitado branco amarelado (figura 4).
ANEXOS
CAPTULO II
DO REGISTRO DE PRODUTOS NACIONAIS
Seo I
Medidas Antecedentes
Art. 3 A empresa dever notificar a produo de lotes-piloto de acordo com o "Guia
para a notificao de lotes-piloto de medicamentos", publicado pela ANVISA na IN 06,
de 18 de abril de 2007, ou suas atualizaes.
Pargrafo nico. O disposto no caput do artigo no se aplica aos produtos importados.
Seo II
Documentao
Art. 4 Todos os documentos devero ser encaminhados em via impressa, assinada na
folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsvel tcnico da empresa,
juntamente a uma cpia em mdia eletrnica, com arquivos em formato aceito pela
ANVISA.
Art. 5 Toda a documentao dever ser apresentada em idioma portugus, indicando a
documentao original, quando se tratar de traduo.
I - forma farmacutica;
II - descrio detalhada da frmula conforme a Denominao Comum Brasileira (DCB)
ou, em sua ausncia, a Denominao Comum Internacional (DCI) ou a denominao
utilizada no Chemical Abstracts Service (CAS);
III - descrio da quantidade de cada componente expresso no Sistema Internacional de
unidades (SI) por unidade farmacotcnica, indicando sua funo na frmula;
IV - tamanhos mnimo e mximo dos lotes industriais a serem produzidos;
V - descrio de todas as etapas do processo de produo, contemplando os
equipamentos utilizados;
VI - metodologia de controle do processo produtivo; e
VII - descrio dos critrios de identificao do lote industrial.
Art.9 O relatrio de controle de qualidade deve apresentar as seguintes informaes
gerais:
I - controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel (EET) de acordo com a
legislao vigente;
II - resultados do estudo de estabilidade acelerada de trs lotes-piloto, acompanhados
dos estudos de estabilidade de longa durao em andamento, ou estudos de estabilidade
de longa durao j concludos, todos de acordo com o "Guia para a realizao de
estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE 01, de 29 de
julho de 2005, ou suas atualizaes; e
III - referncias farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela ANVISA, de acordo
com a legislao vigente.
Pargrafo nico. Quando no forem utilizadas referncias farmacopeicas reconhecidas
pela ANVISA, deve ser apresentada descrio detalhada de todas as metodologias
utilizadas no controle de qualidade, com mtodos analticos validados de acordo com o
"Guia de validao de mtodos analticos e bioanalticos" publicado pela ANVISA na
RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizaes, indicando a fonte de
desenvolvimento.
Art. 10. Quando a empresa fabricante do medicamento fitoterpico for tambm
produtora do derivado vegetal, ou quando a droga vegetal for empregada como ativo no
medicamento fitoterpico, conforme previsto no artigo 34, deve ser apresentado laudo
Art. 24. Todo o material relativo ao produto, tais como os relatrios de produo e
controle da qualidade, e as informaes contidas em rtulos, bulas e embalagens deve
estar em idioma portugus, atendendo legislao em vigor.
Art. 25. Os documentos oficiais em idioma estrangeiro, usados para fins de registro,
expedidos pelas autoridades sanitrias, devero ser acompanhados de traduo
juramentada na forma da lei.
Art. 26. Havendo necessidade de importar amostras, deve-se solicitar ANVISA a
devida autorizao para a importao.
CAPTULO IV
DAS ALTERAES PS - REGISTRO
Art. 27. Decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa dever
protocolar, na forma de complementaode informaes ao processo, relatrio de
resultados e avaliao final do estudo de estabilidade de longa durao dos trs lotes
apresentados na submisso do registro, de acordo com o cronograma previamente
apresentado, assim como a declarao do prazo de validade e cuidados de conservao
definitivos, sob pena de configurao de infrao sanitria.
Art. 28. As alteraes ps-registro devem seguir os procedimentos especificados no
"Guia para realizao de alteraes e incluses ps-registro de medicamentos
fitoterpicos" publicado pela ANVISA na RE 91, de 16 de maro de 2004, ou suas
atualizaes.
CAPTULO V
DA RENOVAO DO REGISTRO
Art. 29. Todas as empresas, no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de
validade do registro j concedido, devero apresentar ANVISA os seguintes
documentos para efeito de renovao:
I - FP devidamente preenchido;
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria ou de iseno, quando for o caso;
III - cpia do CRT, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia;
IV - cpia da licena de funcionamento da empresa (alvar sanitrio), atualizada, ou
protocolo da solicitao da renovao da referida licena;
Art. 32. A ANVISA poder realizar anlise de controle de lotes comercializados para
monitorao da qualidade e da conformidade do medicamento com as informaes
apresentadas no registro/renovao.
Art. 33. Ser aceita a adequao de formulaes com supresso de espcies vegetais
ativas, desde que comprovadas a segurana, eficcia e qualidade para a nova
formulao, nos termos dessa Resoluo.
Pargrafo nico. A adequao deve ser feita na primeira renovao aps a publicao
dessa Resoluo.
Art. 34. Poder ser solicitado registro de medicamento fitoterpico contendo drogas
vegetais como ativo, desde que seja apresentada comprovao de segurana e eficcia
conforme "Guia para ensaios pr-clnicos de medicamentos fitoterpicos" publicada
pela ANVISA na RE 90, de 16 de maro de 2004, ou suas atualizaes; e ensaios
clnicos, fases 1 a 3, para a forma farmacutica especfica que se pretende registrar,
alm do cumprimento dos outros requisitos dessa Resoluo.
Art. 35. A ANVISA poder, a qualquer momento e a seu critrio, exigir provas
adicionais relativas identidade e qualidade dos componentes, da segurana e da
eficcia de um medicamento, caso ocorram dvidas ou ocorrncias que dem ensejo a
avaliaes complementares, mesmo aps a concesso do registro.
Art. 36. Podero ser avaliados conforme essa Resoluo medicamentos a base de
derivados de fungos multicelulares e algas at que tenham regulamentao especfica.
Art. 37. Fica revogada a Resoluo de Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC N 48,
de 16 de maro de 2004.
Art. 38. Essa Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
CAPTULO II
DO REGISTRO DE PRODUTOS NACIONAIS
Seo I
Medidas Antecedentes
Art. 3 A empresa dever notificar a produo de lotes-piloto de acordo com o "Guia
para a notificao de lotes-piloto de medicamentos", publicado pela ANVISA na IN 06,
de 18 de abril de 2007, ou suas atualizaes.
Pargrafo nico. O disposto no caput do artigo no se aplica aos produtos importados.
Seo II
Documentao
Art. 4 Todos os documentos devero ser encaminhados em via impressa, assinada na
folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsvel tcnico da empresa,
juntamente a uma cpia em mdia eletrnica, com arquivos em formato aceito pela
ANVISA.
Art. 5 Toda a documentao dever ser apresentada em idioma portugus, indicando a
documentao original, quando se tratar de traduo.
I - forma farmacutica;
II - descrio detalhada da frmula conforme a Denominao Comum Brasileira (DCB)
ou, em sua ausncia, a Denominao Comum Internacional (DCI) ou a denominao
utilizada no Chemical Abstracts Service (CAS);
III - descrio da quantidade de cada componente expresso no Sistema Internacional de
unidades (SI) por unidade farmacotcnica, indicando sua funo na frmula;
IV - tamanhos mnimo e mximo dos lotes industriais a serem produzidos;
V - descrio de todas as etapas do processo de produo, contemplando os
equipamentos utilizados;
VI - metodologia de controle do processo produtivo; e
VII - descrio dos critrios de identificao do lote industrial.
Art.9 O relatrio de controle de qualidade deve apresentar as seguintes informaes
gerais:
I - controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel (EET) de acordo com a
legislao vigente;
II - resultados do estudo de estabilidade acelerada de trs lotes-piloto, acompanhados
dos estudos de estabilidade de longa durao em andamento, ou estudos de estabilidade
de longa durao j concludos, todos de acordo com o "Guia para a realizao de
estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE 01, de 29 de
julho de 2005, ou suas atualizaes; e
III - referncias farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela ANVISA, de acordo
com a legislao vigente.
Pargrafo nico. Quando no forem utilizadas referncias farmacopeicas reconhecidas
pela ANVISA, deve ser apresentada descrio detalhada de todas as metodologias
utilizadas no controle de qualidade, com mtodos analticos validados de acordo com o
"Guia de validao de mtodos analticos e bioanalticos" publicado pela ANVISA na
RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizaes, indicando a fonte de
desenvolvimento.
Art. 10. Quando a empresa fabricante do medicamento fitoterpico for tambm
produtora do derivado vegetal, ou quando a droga vegetal for empregada como ativo no
medicamento fitoterpico, conforme previsto no artigo 34, deve ser apresentado laudo
Art. 24. Todo o material relativo ao produto, tais como os relatrios de produo e
controle da qualidade, e as informaes contidas em rtulos, bulas e embalagens deve
estar em idioma portugus, atendendo legislao em vigor.
Art. 25. Os documentos oficiais em idioma estrangeiro, usados para fins de registro,
expedidos pelas autoridades sanitrias, devero ser acompanhados de traduo
juramentada na forma da lei.
Art. 26. Havendo necessidade de importar amostras, deve-se solicitar ANVISA a
devida autorizao para a importao.
CAPTULO IV
DAS ALTERAES PS - REGISTRO
Art. 27. Decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa dever
protocolar, na forma de complementaode informaes ao processo, relatrio de
resultados e avaliao final do estudo de estabilidade de longa durao dos trs lotes
apresentados na submisso do registro, de acordo com o cronograma previamente
apresentado, assim como a declarao do prazo de validade e cuidados de conservao
definitivos, sob pena de configurao de infrao sanitria.
Art. 28. As alteraes ps-registro devem seguir os procedimentos especificados no
"Guia para realizao de alteraes e incluses ps-registro de medicamentos
fitoterpicos" publicado pela ANVISA na RE 91, de 16 de maro de 2004, ou suas
atualizaes.
CAPTULO V
DA RENOVAO DO REGISTRO
Art. 29. Todas as empresas, no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de
validade do registro j concedido, devero apresentar ANVISA os seguintes
documentos para efeito de renovao:
I - FP devidamente preenchido;
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria ou de iseno, quando for o caso;
III - cpia do CRT, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia;
IV - cpia da licena de funcionamento da empresa (alvar sanitrio), atualizada, ou
protocolo da solicitao da renovao da referida licena;
Art. 32. A ANVISA poder realizar anlise de controle de lotes comercializados para
monitorao da qualidade e da conformidade do medicamento com as informaes
apresentadas no registro/renovao.
Art. 33. Ser aceita a adequao de formulaes com supresso de espcies vegetais
ativas, desde que comprovadas a segurana, eficcia e qualidade para a nova
formulao, nos termos dessa Resoluo.
Pargrafo nico. A adequao deve ser feita na primeira renovao aps a publicao
dessa Resoluo.
Art. 34. Poder ser solicitado registro de medicamento fitoterpico contendo drogas
vegetais como ativo, desde que seja apresentada comprovao de segurana e eficcia
conforme "Guia para ensaios pr-clnicos de medicamentos fitoterpicos" publicada
pela ANVISA na RE 90, de 16 de maro de 2004, ou suas atualizaes; e ensaios
clnicos, fases 1 a 3, para a forma farmacutica especfica que se pretende registrar,
alm do cumprimento dos outros requisitos dessa Resoluo.
Art. 35. A ANVISA poder, a qualquer momento e a seu critrio, exigir provas
adicionais relativas identidade e qualidade dos componentes, da segurana e da
eficcia de um medicamento, caso ocorram dvidas ou ocorrncias que dem ensejo a
avaliaes complementares, mesmo aps a concesso do registro.
Art. 36. Podero ser avaliados conforme essa Resoluo medicamentos a base de
derivados de fungos multicelulares e algas at que tenham regulamentao especfica.
Art. 37. Fica revogada a Resoluo de Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC N 48,
de 16 de maro de 2004.
Art. 38. Essa Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
REGULAMENTO
Art. 1 Este Regulamento se aplica propaganda, publicidade, informao e outras
prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos de
produo nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de sua
veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao normal das emissoras
de rdio e televiso.
TTULO I
REQUISITOS GERAIS
Art. 2 Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes definies:
DENOMINAO COMUM BRASILEIRA/DCB - Denominao do frmaco ou
princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela
vigilncia sanitria.
DENOMINAO COMUM INTERNACIONAL/DCI - Denominao do frmaco
ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial da
Sade.
EMPRESA - Pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade
principal ou subsidiria a produo, manipulao, comrcio, fornecimento, distribuio
e divulgao de medicamentos, insumos farmacuticos e outros produtos que sejam
anunciados como medicamento.
MARCA NOMINATIVA - aquela constituda por uma ou mais palavras no sentido
amplo do alfabeto romano, compreendendo, tambm, os neologismos e as combinaes
de letras e/ou algarismos romanos e/ou arbicos.
MARCA FIGURATIVA - aquela constituda por desenho, figura ou qualquer forma
estilizada de letra e nmero, isoladamente.
MARCA MISTA - aquela constituda pela combinao de elementos nominativos e
figurativos ou de elementos nominativos com grafia apresentada de forma estilizada.
MATERIAL CIENTFICO - Artigos cientficos publicados e livros tcnicos.
MATERIAL DE AJUDA VISUAL - pea publicitria utilizada exclusivamente pelos
propagandistas com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores e
dispensadores os medicamentos com informaes e linguagem uniformizadas pela
empresa.
MEDICAMENTO BIOLGICO - Medicamento biolgico que contm molcula com
atividade biolgica conhecida, e que tenha passado por todas as etapas de fabricao
(formulao, envase, liofilizao, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de
qualidade e liberao do lote de produto biolgico para uso).
MENSAGEM RETIFICADORA - aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros
e equvocos causados pela veiculao de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou
que apresentem informaes incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de
induzir, direta ou indiretamente, o consumidor a erro e a se comportar de forma
prejudicial sua sade e segurana.
MONOGRAFIA - Material elaborado mediante uma compilao de informaes
tcnico-cientficas provenientes de estudos publicados, livros tcnicos e informaes
Pargrafo nico. A advertncia a que se refere o caput desse artigo dever obedecer aos
critrios do artigo 24. (Redao dada pelo art. 6 da Resoluo
23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 18 Os preos dos medicamentos, quando informados ao pblico em geral, devem
ser indicados por meio de listas nas quais devem constar somente o nome comercial do
produto; a substncia ativa, segundo a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a
concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de registro na Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria; o nome do detentor do registro; e o preo dos
medicamentos listados. (Ver art. 3, da Instruo Normativa n 5, de 20 de maio de
2009 publicada no DOU de 21.05.09) Art. 3 No esto abrangidos pelo artigo 18
da RDC No- 96, de 18 de dezembro de 2008, as listas de Preos Fbrica
- PF e Preos Mximos ao Consumidor - PMC, com todas as suas alquotas de ICMS,
reguladas pela Lei No10.742, de 6 de outubro de 2003, publicadas, de forma impressa
ou eletrnica, por pessoas jurdicas de direito privado prestadoras de servio s
empresas produtoras de medicamentos.
Pargrafo nico. No caso dos medicamentos isentos de prescrio mdica, ficam
permitidas outras formas de comunicao, que no sejam as listas, desde que incluam as
demais informaes exigidas por este Regulamento.
Art. 19 Quando as farmcias e drogarias utilizarem frases para informar a reduo de
preos para grupos de medicamentos, tais como desconto para anticoncepcionais,
genricos com 30% de desconto, no podem ser utilizados outros argumentos de
cunho publicitrio.
Art. 20 Na propaganda ou publicidade dirigida aos profissionais habilitados a dispensar
ou prescrever medicamentos, as informaes referentes ao preo mximo ao
consumidor devem mencionar a respectiva fonte, bem como informar apresentao,
incluindo concentrao, forma farmacutica e quantidade do medicamento.
Art. 21 No caso especfico de ser apresentado o nome e/ou imagem de profissional de
sade, como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, obrigatrio
constar, de maneira clara, na mensagem publicitria, o nome do profissional
interveniente e seu nmero de
inscrio no respectivo Conselho ou outro rgo de registro profissional.
TTULO II
REQUISITOS PARA A PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE
MEDICAMENTOS
INDUSTRIALIZADOS ISENTOS DE PRESCRIO
Art. 22 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio mdica
deve cumprir os requisitos gerais, sem prejuzo do que, particularmente, se estabelea
para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar as seguintes
informaes:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
II - nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou
nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome
comercial;
TTULO III
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE
MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIO
Art. 27 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio deve
cumprir os requisitos gerais, sem prejuzo do que, particularmente, se estabelea para
determinados tipos de medicamentos, e fica restrita aos meios de comunicao
destinados exclusivamente aos profissionais de sade habilitados a prescrever ou
dispensar tais produtos, devendo incluir informaes essenciais referentes:
I - ao nome comercial do medicamento, quando houver;
II - ao nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou
nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome
comercial;
III - ao nmero de registro na Anvisa, contemplando no mnimo os nove dgitos;
IV - s indicaes;
V - s contra-indicaes;
VI - aos cuidados e advertncias (contemplando as reaes adversas e interaes com
medicamentos, alimentos e lcool);
VII - posologia;
VIII - classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao;
IX - data de impresso das peas publicitrias impressas.
1 As informaes exigidas por este artigo devem se apresentar com fonte de,
no mnimo, dois milmetros.
2 Na propaganda ou publicidade de vacinas, dever constar, ainda, a
informao sobre o nmero de doses necessrias para uma completa imunizao.
Art. 28 Na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio,
quando forem destacados os benefcios do medicamento no texto da pea publicitria,
devem ser destacadas, pelo menos, uma contra-indicao e uma interao
medicamentosa mais freqente, dentre aquelas exigidas no artigo 27, incisos, V e VI,
causando impacto visual ao leitor e obedecendo proporcionalidade de 20% do
tamanho da maior fonte utilizada.
Art. 29 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio
veiculada na internet deve ser acessvel, exclusivamente, aos profissionais habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos, por meio de sistema de cadastramento
eletrnico, devendo ser apresentado um termo de responsabilidade informando sobre a
restrio legal do acesso.
Pargrafo nico. As bulas dos medicamentos de venda sob prescrio mdica veiculadas
na internet, sem acesso restrito, devem ser atualizadas, reproduzir fielmente as
aprovadas pela Anvisa e no podem apresentar designaes, smbolos, figuras,
desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao
aos medicamentos.
Art. 30 Quaisquer afirmaes, citaes, tabelas ou ilustraes relacionadas a
informaes cientficas devem ser extradas de estudos clnicos, veiculados em
publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II.
TTULO VI
REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS
Art. 38 Quando as informaes tcnicas sobre os medicamentos industrializados e
manipulados forem levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por
intermdio de propagandistas das empresas, elas devero ser transmitidas com intuito de
promover a prescrio e dispensao do medicamento de forma adequada e condizente
com a Poltica Nacional de Medicamentos.
1 Nas suas aes de propaganda ou publicidade, os propagandistas devem
limitar-se s informaes cientficas e caractersticas do medicamento registradas na
Anvisa.
2 A visita do propagandista no pode interferir na assistncia farmacutica,
nem na ateno aos pacientes, bem como no pode ser realizada na presena de
pacientes e seus respectivos acompanhantes, ficando a critrio das instituies de sade
a regulamentao das visitas dos propagandistas.
TTULO VII
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE EM EVENTOS
CIENTFICOS
Art. 39 Nos eventos cientficos pode ser distribudo aos profissionais de sade no
habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes da rea de sade
material cientfico contendo o nome comercial do medicamento, a substncia ativa e o
nome da empresa.
Art. 40 O material de propaganda ou publicidade de medicamentos deve ser distribudo
aos participantes dos eventos que estiverem com a identificao de sua categoria
profissional claramente visvel nos crachs.
Art. 41 A identificao dos espaos na rea de exposio e no interior dos auditrios e
similares pode apresentar o nome comercial do medicamento, quando for o caso,
juntamente com a respectiva substncia ativa e/ou o nome da empresa, podendo ser
utilizada a marca figurativa ou mista do produto presente na embalagem aprovada pela
Anvisa.
Pargrafo nico - Fica proibido a utilizao de designaes, smbolos, figuras,
imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao
aos medicamentos.
(Acrescentado(a) pelo(a) Resoluo 23/2009/RDC/ANVISA/MS)
Art. 42 Qualquer apoio ou patrocnio, total ou parcial, aos profissionais de sade para
participao em eventos cientficos, nacionais ou internacionais, no deve estar
condicionado
prescrio, dispensao e/ou propaganda ou publicidade de algum tipo de medicamento.
1 O patrocnio por uma ou mais empresas, de quaisquer eventos, simpsios,
congressos, reunies, conferncias e assemelhados, pblicos ou privados, seja ele
parcial ou total, deve ser exposto com clareza no ato da inscrio dos participantes e nos
anais, quando estes existirem.
modificaes na mensagem retificadora e no plano de mdia apresentados para adequlos aos requisitos impostos de acordo com as normas estabelecidas nesta Resoluo.
Art. 50 Cumpridos todos os requisitos, o responsvel ser notificado para proceder
divulgao da mensagem retificadora nos meios de comunicao, devendo, em seguida,
comprovar
a execuo completa do plano de mdia da seguinte forma:
I - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na televiso e no rdio, deve ser
juntada aos autos a nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi
divulgada nos veculos, horrios e freqncias previstos no plano de mdia, bem como a
gravao da mensagem veiculada;
II - em relao s mensagens retificadoras veiculadas em jornais e revistas, deve ser
juntado aos autos um exemplar de cada publicao na qual a mensagem foi divulgada;
III - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na mdia exterior e congneres,
devem ser juntadas aos autos, alm da nota fiscal discriminada, comprovando que a
mensagem foi divulgada conforme previsto no plano de mdia, fotos com os negativos
da mensagem inserida nos respectivos meios;
IV - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na Internet, deve ser juntado aos
autos documento comprovando que a mensagem foi divulgada nos stios eletrnicos
especificados no plano de mdia, bem como a impresso da pgina contendo a data.
1 Aps a divulgao da mensagem retificadora, seguida da comprovao da
execuo completa do plano de mdia, ser expedido um despacho atestando o regular
cumprimento da sano, com a conseqente extino do processo administrativo
sanitrio.
2 No caso de no cumprimento da sano de mensagem retificadora, o
responsvel ficar sujeito s conseqncias e penalidades previstas na legislao
sanitria.
Art. 51 Durante a apurao do ilcito, quando se tratar de propaganda, publicidade ou
informao que representem risco sanitrio iminente sade pblica, pode a entidade
sanitria, como medida cautelar, determinar a suspenso da veiculao do material
publicitrio ou informativo, com a durao necessria para a realizao de anlises ou
outras providncias requeridas.
Art. 52 As empresas devem informar a todo seu pessoal de comercializao e
divulgao de medicamentos, incluindo as agncias de publicidade, sobre este
Regulamento Tcnico e as responsabilidades no seu cumprimento.
Art. 53 A Anvisa, a qualquer tempo, poder expedir atos regulamentares relativos
matria, com o propsito de atualizar a regulamentao sobre a propaganda,
publicidade, promoo e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria.
Art. 54 Ficam expressamente revogadas a RDC 102/2000, RDC 199/2004, RDC
197/2004 e demais Resolues que dispem de forma contrria.
ANEXO II
LITERATURAS
NACIONAIS
E
INTERNACIONAIS
OFICIALMENTE
RECONHECIDAS
FARMACOPIA BRASILEIRA
FARMACOPIA ALEM
FARMACOPIA BRITNICA
FARMACOPIA EUROPIA
FARMACOPIA NRDICA
FARMACOPIA JAPONESA
FARMACOPIA FRANCESA
FARMACOPIA AMERICANA E SEU FORMULRIO NACIONAL
FARMACOPIA MEXICANA
FARMACOPIA
PORTUGUESA
(Acrescentada
pela
Resoluo
23/2009/RDC/ANVISA/MS)
USP NATIONAL FORMULARY
MARTINDALE, WILLIAN
EXTRA PHARMACOPIA
DICTIONAIRE VIDAL
EDITIONS DU VIDAL
REMINGTON FARMCIA
EDITORIAL MDICA PANAMERICANA
USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS
USP PHARMACISTS PHARMACOPEIA
FORMULRIO NACIONAL
HOMEOPATHIE - PHARMACOTECHNIE ET MONOGRAPHIES DES
MEDICAMENTES
COURANTS VOLUME I E II
HOMOEPATHIC PHARMACOPEIA OF INDIA
PHARMACOPE FRANAISE E SUPLEMENTOS
THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES E
SUPLEMENTOS
ANEXO III (TABELA)
PRINCPIO ATIVO ALERTAS PARA USO EM PROPAGANDA
1. cido acetilsaliclico No use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou
lcera do estmago e suspeita de dengue ou catapora.
2. cido ascrbico (vitamina C) No use este medicamento em caso de doena grave
dos rins.
3. Bicarbonato de sdio No use este medicamento se voc tem restrio ao consumo de
sal, insuficincia dos rins, do corao ou do fgado.
4. Bisacodil No use este medicamento em caso de doenas intestinais
graves.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do
Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o artigo
8, IV do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593 de 25 de Agosto de 2000, em reunio realizada em 29 de novembro
de 2000,
considerando a Lei n. 6.360 de 23 de setembro de 1976 publicada no DOU de 24 de setembro de 1976;
considerando a Medida-Provisria 2.039-22/2000;
considerando a Constituio Federal de 1988;
considerando o disposto na Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6360, de 24 de setembro de 1976;
considerando a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976;
considerando o Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976, que regulamenta a Lei n 6368, de 21 de outubro de 1976;
considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre infraes sanitrias, alterada pela Lei n 9005 de 16 de maro de
1995 e pela Lei n 9.695 de 20/08/1998, DOU de 21/08/1998;
considerando a lei n 9.294 de 15 de julho de 1996;
considerando o Decreto n 2.018, de 01 de outubro de 1996 que regulamenta a Lei n 9294, de 15 de julho de 1996;
considerando a M.P. n 1.814, de 26 de fevereiro de 1999;
considerando o art. 3 da M. P. n 1912-10, de 25 de novembro de 1999;
considerando a Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990;
considerando o Decreto n 2.181, de 20 de maro de 1997;
adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art.1 Aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e outras prticas cujo
objeto seja a divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos de produo nacional ou importados,
quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao
normal das emissoras de rdio e televiso.
Art. 2 A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao de natureza sanitria, sujeitando os
infratores s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 1977, sem prejuzo de outras sanes de natureza civil ou
penal cabveis.
Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO I
REGULAMENTO
Art. 1 Este Regulamento se aplica s propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e outras prticas cujo
objeto seja a divulgao, promoo e/ou comercializao de medicamentos, de produo nacional ou importados,
quaisquer que sejam suas formas e meios de veiculao incluindo as transmitidas no decorrer da programao
normal das emissoras de rdio e televiso.
TTULO I
REQUISITOS GERAIS
Art. 2 Para efeito deste regulamento so adotadas as seguintes definies: *
MENSAGEM RETIFICADORA a que corrige ou emenda erros, equvocos, enganos ou o que no se mostra
certo ou exato e recompe a verdade, segundo as normas impostas por este regulamento.
PRMIO - refere-se a tudo aquilo que se recebe ou se ganha em razo de trabalho executado e/ou servio
prestado.
PROMOO - um conjunto de atividades informativas e de persuaso procedentes de empresas responsveis
pela produo e/ou manipulao, distribuio, comercializao, rgos de comunicao e agncias de publicidade
com o objetivo de induzir a prescrio, dispensao, aquisio e utilizao de medicamentos .
PROPAGANDA/PUBLICIDADE conjunto de tcnicas utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou
promover adeso a princpios, idias ou teorias , visando exercer influncia sobre o pblico atravs de aes que
objetivem promover determinado medicamento com fins comerciais.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOO ABUSIVA so aquelas que incitam discriminao de qualquer
natureza, a violncia, exploram o medo ou supersties, se aproveitem de deficincia de julgamento e experincia
da criana, desrespeite valores ambientais, ou que sejam capazes de induzir o usurio a se comportar de forma
prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOO ENGANOSA qualquer modalidade de informao ou comunicao
de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omisso, que seja
capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, caractersticas, qualidade, quantidade, propriedades,
origem, preo e quaisquer outros dados sobre medicamentos.
Art. 3 Na propaganda, mensagens publicitrias e/ou outras prticas cujo objeto seja a promoo de
medicamentos, devem ser cumpridos os requisitos gerais, sem prejuzo dos que particularmente se estabeleam
para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido:
I - constar, em portugus, de forma clara e precisa a contra-indicao principal, se for o caso, tal como foi
registrados na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; *
II - Os mesmos requisitos do inciso I, aplicam-se s formulaes oficinais, tendo como embasamento tcnicocientfico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada em anexo.
Art. 4 vedado:
I - anunciar medicamentos no registrados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria nos casos exigidos por lei;
II - realizar comparaes, de forma direta e/ou indireta, que no estejam baseadas em informaes comprova das
por estudos clnicos veiculados em publicaes indexadas;
III - anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de incio de sua
comercializao, exceto novas apresentaes ou novas indicaes teraputicas registradas junto a Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria;
IV - provocar temor, angstia e/ou sugerir que a sade de uma pessoa ser ou poder ser afetada por no usar o
medicamento;
V - discriminar, por motivos de nacionalidade, sexo, raa, religio e outros;
VI - publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista", "Demonstrado em ensaios
clnicos" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilncia Sanitria'', pelo ''Ministrio da Sade", ou rgo congnere
Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria;
VII - sugerir diminuio de risco, em qualquer grau, salvo nos casos em que tal diminuio de risco conste
explicitamente das indicaes ou propriedades aprovadas no ato de registro junto a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria e, mesmo nesses casos, apenas em publicaes dirigidas aos profissionais de sade;
VIII - incluir mensagens, verbais e no verbais, que mascarem as indicaes reais dos medicamentos registrados
junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;
IX - atribuir propriedades curativas ao medicamento quando este destinado - conforme registro na Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria - apenas ao tratamento sintomtico e/ou ao controle de doenas crnicas;
X - sugerir ausncia de efeitos colaterais ou adversos ou utilizar expresses tais como: ''incuo'', "seguro" ou
''produto natural'', exceto nos casos registrados na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;
Art. 5 Tendo em vista a especificidade do meio de comunicao, denominado "Internet", a rede mundial de
computadores, a promoo de medicamentos pelo referido meio dever observar os seguintes requisitos, alm dos
demais previstos neste regulamento: *
a) vedada a veiculao de propaganda, publicidade e promoo de medicamentos de venda sob prescrio,
emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Agncia N acional
de Vigilncia Sanitria;
XI - sugerir que o medicamento possua caractersticas organolpticas agradveis tais como: "saboroso", "gostoso",
"delicioso" ou expresses equivalentes.
Art. 11 No caso especfico de ser mencionado nome e/ou imagem de profissional como respaldo das propriedades
anunciadas do medicamento, obrigatrio constar na mensagem publicitria o nome do profissional interveniente,
seu nmero de matrcula no respectivo conselho ou outro rgo de registro profissional.
Art. 12 A propaganda, publicidade e promoo de medicamento de venda sem exigncia de prescrio devero
incluir, alm das informaes constantes no inciso I do artigo 3 desta regulamentao:
a) o nome comercial do medicamento; o nmero de registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e o nome
dos princpios ativos segundo a DCB e na sua falta a DCI;
b) as advertncias: " AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO". A incluso da
mensagem dever respeitar as seguintes regras: *
1 No rdio, a advertncia ser veiculada imediatamente aps o trmino da mensagem publicitria e ter locuo
diferenciada, cadenciada e perfeitamente audvel.
2 Na televiso, cinema e assemelhados ser observado:
a) aps o trmino da mensagem publicitria, a advertncia ser exibida em cartela nica, com fundo azul em letras
brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imvel no vdeo;
b) a cartela obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padro de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio
centmetros por vinte e sete centmetros);
c) as letras apostas na cartela sero de famlia tipogrfica Univers, variao Medium, corpo 38, caixa alta;
d) toda propaganda de medicamentos conter obrigatoriamente a advertncia indicando que "AO PERSISTIREM OS
SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO". *
3 Nas placas luminosas, nos painis eletrnicos e na Internet sero observados os tens a, b e c
constantes do pargrafo 2;
4 Nos painis, cartazes, munidores, jornais, revistas ou qualquer outra forma de mdia impressa, os
textos de advertncia sero escritos em letras de cor preta, padro Univers 65 bold, sendo impresso sobre
retngulo branco com um filete interno emoldurando a advertncia sendo observado o seguinte:
CARTAZES, CARTAZETES, PAINIS
0 a 250 cm2
Corpo 16
Corpo 20
Corpo 24
Corpo 26
Corpo 30
Corpo 36
Corpo 40
Corpo 48
REVISTAS
Pgina Dupla/Pgina simples
Corpo 12
1/2 Pgina
Corpo 8 *
1/4 Pgina
Corpo 4
JORNAIS
Tamanho Padro
1 Pgina
Corpo 24
1/2 Pgina
Corpo 16
1/4 Pgina
Corpo 8
Tamanho Tablide
1 Pgina
Corpo 16
1/2 Pgina
Corpo 10
1/4 Pgina
Corpo 8
a) Qualquer tamanho no especificado nos itens relacionados a revistas e jornais ser proporcionalizado tomandose por base a definio para 1/4 de pgina.
REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIO
Art. 13 Qualquer propaganda, publicidade ou promoo de medicamentos de venda sob prescrio, fica restrita aos
meios de comunicao dirigida, destinados exclusivamente aos profissionais de sade habilitados a prescrever ou
dispensar tais produtos e devem incluir:
I - informaes essenciais compatveis com as registradas junto a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria como:
a) o nome comercial do medicamento, se houver;
b) o nome do princpio ativo segundo a DCB - na sua falta a DCI o nome genrico e o nmero de registro na
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ;
c) as indicaes;
d) as contra-indicaes;
e) os cuidados e advertncias (incluindo as reaes adversas mais frequentes e interaes medicamentosas);
f) a posologia.
II - a classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao.
Art. 14 vedada a veiculao de propaganda e publicidade de medicamentos sujeitos prescrio dirigida a
proprietrios de farmcias no farmacuticos, balconistas ou outras pessoas no habilitadas para dispensao de
medicamentos.
Art. 15 As citaes, tabelas ou outras ilustraes extradas de publicaes cientficas utilizadas em qualquer
propaganda, publicidade ou promoo, devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referncia bibliogrfica
completa.
Art. 16 Quando se tratar de medicamento genrico, de acordo com a Lei 9.787/99 e suas regulamentaes, dever
haver a incluso da frase: "medicamento genrico - Lei 9.787/99".
Art. 17 Quando se tratar de medicamento base de substncias sujeitas a controle especial devero ser
respeitadas as limitaes e advertncias previstas na legislao sanitria em vigor.
REQUISITOS PARA VISITAS DE PROPAGANDISTA DE PRODUTOS FARMACUTICOS
Art. 18 Os representantes dos laboratrios devem transmitir informaes precisas e completas sobre os
medicamentos que representem no decorrer da ao de propaganda, promoo e publicidade junto aos
profissionais de sade habilitados a prescrever e dispensar.
Pargrafo nico: Em suas aes de promoo, propaganda e publicidade, os representantes aludidos no caput
deste artigo devem limitar-se s informaes cientficas e caractersticas do medicamento registradas junto a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Art. 19 proibido outorgar, oferecer ou prometer, prmios, vantagens pecunirias ou em espcie, aos profissionais
de sade habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles que exeram atividade de venda
direta ao consumidor.
Pargrafo nico: Os profissionais de sade habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles
de atividade de venda direta de medicamentos ao consumidor, no podem solicitar ou aceitar nenhum dos
incentivos indicados no caput deste artigo se estes estiverem vinculados a prescrio, dispensao ou venda.
Art. 20 O patrocnio por um laboratrio fabricante ou distribuidor de medicamentos, de quaisquer eventos pblicos
ou privados simpsios, congressos, reunies, conferncias e assemelhados seja ele parcial ou total, deve constar
em todos os documentos de divulgao ou resultantes e conseqentes ao respectivo evento.
1 Qualquer apoio aos profissionais de sade, para participar de encontros, nacionais ou internacionais,
no deve estar condicionado promoo de algum tipo de medicamento ou instituio e deve constar claramente
nos documentos referidos no caput desse artigo.
2 Todo palestrante patrocinado pela indstria dever fazer constar o nome do seu patrocinador no
material de divulgao do evento.
Art. 21 A distribuio de amostras grtis somente poder ser feita em embalagens, com apresentao de no
mnimo 50% do contedo da original aprovadas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, destinadas
exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos.
1 A distribuio de que trata o caput deste artigo dever ser realizada em embalagens contendo a
seguinte expresso: ''AMOSTRA GRTIS'' , em destaque com os caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do
nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padro daquelas, inseridos no
segundo tero da embalagem secundria e em cada unidade farmacutica da embalagem primria.
2 Deve constar da rotulagem da amostra grtis o nmero de lote e a empresa deve manter atualizado e
disponvel Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria seu quadro de distribuio por um perodo mnimo de 2 anos.
3 A distribuio de amostras grtis de medicamentos base de substncias sujeitas a controle especial,
dar-se- mediante os dispositivos regulamentados na legislao sanitria vigente.
DISPOSIES GERAIS
Art. 22 Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data de publicao deste regulamento, para as
empresas responsveis pela produo, distribuio e comercializao, rgos de comunicao e agncias de
publicidade se adequarem s novas disposies objeto desta republicao, abaixo citadas: *
artigo 7; artigo 7, I; artigo 7, II; artigo 7, III; artigo 7, IV; artigo 10, III; artigo 10, V; artigo 10, VIII;
artigo 10, IX; artigo 12, b; artigo 12, 2, d; artigo 21, 1; artigo 22.
Pargrafo nico: No caso de descumprimento do disposto no caput deste artigo, as matrias tero a sua veiculao
suspensa e qualquer outra referente ao produto, no prazo de 90 dias, s poder ser veiculada aps autorizao da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, independentemente de outras sanes aplicveis.
Art. 23 permitida a propaganda de medicamentos genricos em campanhas publicitrias patrocinadas pelo
Ministrio da Sade e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispens-los, com indicao do
medicamento de referncia.
Art. 24 No caso de ser submetida a anlise por parte da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o titular do
produto ou o representante da empresa dever manter em seu poder disposio da Autoridade Sanitria, pelo
prazo de 05(cinco) anos, a documentao tcnica e/ou cientfica que autorize a propaganda, publicidade ou
promoo.
Art. 25 A inobservncia ou desobedincia ao disposto neste regulamento, configura infrao de natureza sanitria
sujeitando o infrator ao processo, penalidades e sanes previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977, e em
outros especficos.
1 Quando configurada a infrao de que trata o ''caput'' deste artigo, a autoridade sanitria autuante
poder determinar empresa responsvel pelo medicamento que publique mensagem retificadora ocupando os
mesmos espaos na mdia.
2 Quando configurada a infrao de que trata o "caput" deste artigo, a autoridade sanitria autuante
poder notificar o Ministrio Pblico Federal do local da sede do meio de comunicao utilizado.
ANEXO II
LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS
FARMACOPIA BRASILEIRA
FARMACOPIA BRITNICA
FARMACOPIA EUROPIA
FARMACOPIA NRDICA
FARMACOPIA JAPONESA
UNITED STATES PHARMACOPEIA
USP NATIONAL FORMULARY
MARTINDALE, WILLIAN
EXTRA PHARMACOPIA
DICTIONAIRE VIDAL
EDITIONS DU VIDAL
REMINGTON FARMCIA
EDITORIAL MDICA PANAMERICANA
REVISTAS INDEXADAS
USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS
WASHINGTON - OPAS