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1. OBJETIVO.
Establecer los parmetros y pautas generales para realizar la inspeccin,
el mantenimiento preventivo y/o correctivo de los equipos mdicos
Genadyne XLR8, distribuidos actualmente por la compaa, con el fin de
dar cumplimiento al decreto 4725 de 2005 y Resolucin 4002 de 2007 y
la normatividad vigente.

2. ALCANCE.
2.1. Bioingeniera.
2.2. Almacn General.
2.3. Direccin Tcnica.
2.4. Garanta de Calidad.
2.5. Gerencia General

3. RESPONSABILIDADES.
3.1. Bioingeniera: Dar cumplimiento al procedimiento, coordinar y
realizar las actividades de mantenimiento preventivo y/o correctivo a los
ELABORADO POR:
Katherine
Rodrguez Vargas
Ingeniera
Biomdica.

REVISADO POR:

APROBADO
POR:

FECHA
DE
EMISION:
Jose
Manuel
2015-10-14
Galindo.
Astrid Morales VIGENTE
Asistente
de E.
HASTA
Direccin Tcnica
Directora
2017-10-14
Tcnica

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equipos Genadyne XLR8. Estar atenta a cualquier cambio o modificacin
que se requiera.
3.2. Jefe y Auxiliar de Almacn General: Cumplir con todos los
parmetros y pautas descritas en el procedimiento.
3.3.

Direccin

Tcnica:

Velar

por

el

estricto

cumplimiento

del

procedimiento.
3.4. Garanta de Calidad: Velar por el estricto cumplimiento del
procedimiento.
3.5. Gerencia General: Proveer los recursos necesarios para el dar
cumplimiento al procedimiento.

4. DOCUMENTOS RELACIONADOS.
4.1. POE AL-027. Recepcin Cuarentena y Almacenamiento de Equipos
Mdicos
4.2. POE AL-023. Ingreso de personal al rea de Bioingeniera
4.3. POE AL-021. Liberacin, Alistamiento y Despacho de Equipos
Mdicos.

5. GENERALIDADES.
As como el uso adecuado, el mantenimiento de los equipos mdicos es
fundamental para la preservacin de sus caractersticas de calidad. El
desarrollo de este proceso es directamente proporcional al ptimo
desempeo, calidad y seguridad durante su utilizacin, por tal razn se

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cuenta con un programa de mantenimiento preventivo para los equipos


Genadyne XLR8.
Este programa de mantenimiento cubre todos y cada uno de los equipos
XLR8 distribuidos por la compaa, con el fin de garantizar su adecuado
funcionamiento y reducir la ocurrencia de incidentes que afecten
negativamente el desempeo de los mismos. De esta manera se
garantiza la calidad de los equipos mdicos XLR8 durante su ciclo de
vida til.

6. DEFINICIONES.
6.1. EQUIPO MDICO. Dispositivo mdico operacional y funcional que
rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos,
incluidos los programas informticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos

con

fines

de

prevencin,

diagnstico,

tratamiento

rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos


mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un
solo uso.
6.2.

TRAZABILIDAD.

Conjunto

de

actividades

preestablecidas,

autosuficientes y documentadas que permiten conocer el histrico, la


ubicacin

la

trayectoria

de

un

lote

serie

de

productos

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(medicamentos, dispositivos y equipos mdicos, reactivos o equipos de


diagnstico) a lo largo de la cadena de suministros en un momento
dado. Se refiere a la capacidad de seguir un equipo mdico a lo largo de
la cadena de mantenimientos desde su ingreso a la compaa hasta su
estado final y/o ciclo de vida til como objeto de consumo.
6.3. MANTENIMIENTO PREVENTIVO. Es el nivel de mantenimiento que se
debe realizar de forma peridica y programada por efecto de su uso o el
paso del tiempo, es el destinado a la conservacin de equipos o
instalaciones

mediante

realizacin

de

revisin

reparacin

que

garanticen su buen funcionamiento y fiabilidad. El mantenimiento


preventivo se realiza en equipos en condiciones de funcionamiento.
6.4. MANTENIMIENTO CORRECTIVO. Es el mantenimiento provocado por
averas u otros defectos en el funcionamiento. Mantenimiento de
emergencia que debe llevarse a cabo con la mayor celeridad para evitar
que se incrementen costos e impedir daos materiales y/o humanos. Si
se presenta una avera imprevista, se proceder a repararla en el menor
tiempo posible

para

que el sistema, equipo

o instalacin siga

funcionando normalmente sin generar perjuicios; o se reparar aquello


que por una condicin imperativa requiera su arreglo (en caso que
involucre la seguridad, o por peligro de contaminacin, o por la
aplicacin de normas, etc.)
6.5. HOJA DE VIDA DE EQUIPOS MDICOS. Documento que contiene toda
la informacin detallada de los equipos mdicos en cuanto a sus
caractersticas

especificaciones,

registro

de

las

actividades

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intervenciones a las que han sido sometidos los equipos durante su


tiempo de uso.

7. PROCEDIMIENTO.
7.1- PROCEDIMIENTO GENERAL
7.1.1 Los equipos mdicos Genadyne - XLR8 comercializados por la
compaa,

se

encuentran

incluidos

dentro

de

un

programa

de

mantenimiento preventivo que permite la preservacin de los mismos


durante su ciclo de vida til, adems de personal idneo y capacitado en
el rea de Bioingeniera dispuesto a resolver cualquier tipo de
mantenimiento

que

requieran

estos

equipos,

es

decir

realizar

mantenimiento tanto preventivo como correctivo en cada uno de los


Genadyne - XLR8.
7.1.1.1 La frecuencia de cada mantenimiento preventivo est definida
por Genadyne (Fabricante Genadyne XLR8) en cada 2000 horas de uso o
cuatro meses, lo que se cumpla primero.
7.1.1.2 Para la realizacin de los mantenimientos Closter Pharma, cuenta
con dos mecanismos:
7.1.1.2.1. Closter Pharma, se dirige a la institucin que requiere el
mantenimiento preventivo cuyos equipos se encuentran en comodato,
de acuerdo al cronograma entregado, o en el momento que se genere
algn dao en el equipo que impida su correcto funcionamiento.

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7.1.1.2.2. Los equipos son enviados al laboratorio de Bioingeniera,


cuando estos requieran mantenimiento preventivo o cuando se genere
algn dao en el equipo que impida su correcto funcionamiento.
7.1.1.3. El Ingeniero responsable o la persona calificada y capacitada
realizar

la inspeccin y ajuste completo del equipo, diligenciando el

Certificado de inspeccin y mantenimiento equipo de terapia de Presin


Negativa Genadyne XLR8, 1AL013.
Dicho reporte debe ser diligenciado en su totalidad, garantizando as, la
revisin e inspeccin completa del equipo.
7.1.1.4. Una vez ejecutada la inspeccin y mantenimiento del equipo, el
ingeniero

responsable

verificar

el

funcionamiento

del

mismo

diligenciar el formato Certificado de Liberacin Equipo de Terapia de


Presin Negativa XLR8, 2AL013, con el fin de aprobar y liberar el equipo
para su uso. De no ser satisfactorio el resultado de la verificacin
proceder a hacer los ajustes necesarios para que el equipo quede en su
punto ptimo de funcionamiento.
7.1.1.5. Una vez liberado el equipo, el ingeniero proceder a realizar el
descargue de los repuestos utilizados en el sistema y actualizar la hoja
de vida electrnica del equipo. Esto con el fin de que se pueda constatar
el tipo de mantenimiento realizado, el estado de recepcin y entrega del
equipo, se involucre el detalle del mantenimiento realizado y los
repuestos utilizados para este fin.
El Certificado de liberacin original, ser adjuntado al Certificado de
inspeccin

y mantenimiento equipo de terapia de presin negativa

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Genadyne

XLR8,

1AL013

archivado

en

el

serial

del

equipo

correspondiente. Copia de este documento ser entregado a la entidad


que se responsabilizar del equipo en el momento de hacer la entrega
del mismo.
7.1.1.6. El presente procedimiento aplica tambin para la inspeccin de
los equipos nuevos recibidos de importaciones realizadas por la
compaa.
7.1.1.7. En el evento que el equipo XLR8 requiera mantenimiento, los
repuestos o elementos necesarios requeridos para la prestacin del
servicio deben ser suministrados por Closter Pharma S.A.S., para lo cual
se mantiene un stock.
7.2. PROCEDIMIENTO DETALLADO
7.2.1. Para la prestacin del servicio de mantenimiento en los equipos
XLR8, el Ingeniero a cargo debe realizar en primera instancia el proceso
de limpieza y desinfeccin del equipo de presin negativa XLR8.
7.2.2. El equipo llega al almacn general y es llevado por el Jefe o
auxiliar a la esclusa del rea de cuarentena de equipos mdicos, tal
como es recibido, sin destaparlo o sacarlo del empaque en el que llega.
7.2.3. El Ingeniero o persona responsable ingresa a la esclusa de
devolucin de equipos mdicos acorde con el procedimiento POE AL023
Ingreso rea Bioingeniera.
7.2.4. El Ingeniero o persona responsable, asperja alcohol al 70% al rea
y envoltura externa del embalaje que contiene el equipo,

procede a

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retirar el equipo del empaque original, teniendo la precaucin de


asperjar durante el proceso la solucin del alcohol al 70%.
Asperjar el maletn exterior que contiene el equipo con alcohol al 70% y
posteriormente realizar limpieza externa e interna con ayuda de un pao
humedecido con varsol.
El maletn se retira y se deja secar. De ser necesario por estado de
limpieza este maletn puede ser enviado a lavandera especializada en
material hospitalario, acorde con el criterio del ingeniero responsable.
El proceso de aspersin con alcohol y limpieza de los accesorios
(Canastilla, cargador y cable AC), debe realizarse de igual manera
primero con alcohol al 70% y posteriormente con ayuda de un pao
humedeci en Varsol.
7.2.5. Proceder a desinfectar el equipo XLR8 inicialmente asperjando
alcohol

al

70%

luego

aplicando

SURFASAFE

el

agente

antimicrobiano de amplio espectro, con ayuda de un pao limpio y


frotando suavemente toda su parte externa. Dejar secar al ambiente
dentro del rea de cuarentena.
7.2.6. Una vez el equipo est seco, con un pao limpio se aplica Varsol
para desmanchar la carcasa y de esta manera finaliza la limpieza
externa, se procede a verificar el correcto funcionamiento del teclado y
cada una de sus funciones.
7.2.7. Retirar la carcasa posterior del equipo retirando los tornillos de la
parte superior de sta y el sello de seguridad ubicado en la parte
inferior, revisar qu partes internas se encuentran en mal estado.

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Identificar las partes internas del equipo y su estado general: Circuito
interno, Panel de control o Teclado, PCB Board, motor o bomba de
succin, batera, electrovlvula, y sensor de presin, Carcasa.
7.2.8. Diagnstico y reemplaz de componentes:
7.2.8.1. Batera
El dao o falencia en la batera se detecta: Visualmente al presentar
deterioro fsico (embobamiento, cubierta plstica protectora, negra,
arrugada), o cuando al conectar la batera el equipo no enciende, y
luego de conectar el cargador como fuente de alimentacin, al cabo de
un tiempo mximo de cinco minutos no ha cargado en absoluto y al
conectar una batera en buen estado el equipo funciona normalmente.
Para realizar el cambio de la batera, desconecte la batera de la tarjeta
principal o PCB Board del conector plstico que los une. Separare la
batera de la carcasa posterior del equipo con ayuda de una hoja de
bistur o un destornillador pequeo. Deseche la batera defectuosa en el
recipiente de residuos electrnicos. Conecte la Batera en buen estado a
la tarjeta principal o PCB Board por el conector plstico marcado como
BAT. Asegure la batera a la carcasa posterior con ayuda de cinta o
adhesivo doble faz.
7.2.8.2. Bomba o motor de succin
Las averas en el motor se evidencian cuando: La bomba no succiona o
no ejerce presin negativa, es decir que al cerrar el circuito y verificar

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que no hay fugas el equipo no alcanza la presin programada. Genera
mucho ruido. Cuando al energizarlo el motor no funciona. No sostiene la
presin, cicla continuamente y el reporte de alarmas son fugas
continuas.
Para el reemplazo del motor retire el conector plstico que une la PCB
Board o tarjeta principal con el motor. Conecte la nueva bomba o motor
de succin al conector plstico de la PCB Board marcado como PUMP.
Asegure la bomba o motor a la carcasa.
7.2.8.3. Circuito interno
La falla en el circuito interno es posible a causa de ruptura de alguna de
sus partes o por presencia de vapores de exudados del paciente en el
filtro de entrada.
Para el reemplazo del circuito interno retire con precaucin el circuito
defectuoso desconectando cada punto de conexin (carcasa posterior,
vlvula, sensor presin y motor de succin). Realice las conexiones de
nuevo circuito interno en los mismos puntos donde se desconectaron
anteriormente.
7.2.8.4. Tarjeta principal o PCB Board
Los daos en la tarjeta principal se pueden detectar verificando:
7.2.8.4.1 Software, el equipo XLR8 no responde sin embargo todos los
componentes o elementos del equipo funcionan adecuadamente. Para

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solucionar esta falla reinstale software a travs del puerto USB y


verificar nuevamente su funcionamiento.
7.2.8.4.2

El

XLR8

est

en

buenas

condiciones

respecto

sus

componentes o elementos y al conectarlo a la fuente de energa no


carga, la bomba o motor de succin no enciende y/o no hay lectura de
presin real en el display.
Para reemplazar la tarjeta principal o PCB Board desconecte halando con
ayuda de las pinzas, todos los componentes, elementos o dispositivos
anclados a la tarjeta principal (circuito interno, vlvula, motor, batera,
panel de control, sensor presin, conector de alimentacin de la tarjeta).
Soltar los tres tornillos que ajustan la tarjeta principal o PCB Board a la
carcasa frontal, luego desconectar la membrana de conexin del
teclado. Instalar una tarjeta principal o PCB Board en buen estado
funcional, ajustando adecuadamente el bus de datos y teclado, el
conector USB a la carcasa, para luego asegurarla con los tres tornillos a
la

carcasa

frontal.

Conectar

nuevamente

todos

los

elementos,

componentes o dispositivos a la tarjeta principal en su respectivo


conector (conector de alimentacin de la tarjeta, sensor presin, vlvula,
batera, motor, circuito interno). Asegure la bomba o motor de succin a
la carcasa. Verifique el correcto funcionamiento del equipo XLR8 y cada
uno de sus componentes.
7.2.8.5. Vlvula

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El dao en la vlvula se identifica cuando mediante el software se
programa una presin determinada, el XLR8 se estabiliza pero en la LCD
se muestra un valor diferente.
Para reemplazar la vlvula basta suelte los dos tornillos que la sujetan a
la tarjeta principal y el respectivo conector plstico. Instale la vlvula en
buenas condiciones acoplndola al conector plstico de la tarjeta
principal marcado como PUMP y asegrela con los dos tornillos.
7.2.8.6. Panel de control o teclado
La avera en el panel de control se diagnostica cuando al presionar cada
una de sus teclas no funcionan o atienden una orden diferente a la
asignada.
Para reemplazar el panel retire todos los componentes o elementos del
equipo XLR8. Retire la bomba o motor de succin. Desconecte todos los
componentes anclados a la tarjeta principal o PCB Board. Desmonte la
PCB Board, soltando los tres tornillos que la sujetan a la carcasa y
desconecte el panel de control defectuoso. Retire el panel defectuoso
despegando el adhesivo que lo sujeta a la carcasa frontal. Instale el
nuevo panel o Membrane Switch asegurndolo con el respectivo
adhesivo a la carcasa, siguiendo las guas o surcos para exactitud en la
ubicacin. Conecte el bus de datos o membrana a la PCB Board. Instale
nuevamente la tarjeta principal o PCB Board ajustando primero el puerto
USB a la carcasa, asegurndola con los tres tornillos. Ancle todos los
dispositivos, elementos o componentes a la PCB Board en el respectivo

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conector (sensor presin, vlvula, bomba o motor de succin, batera,
circuito interno). Ajuste la bomba o motor de succin.
7.2.8.7. Carcasa
Visualmente se detectan rupturas, deterioro general y mal aspecto fsico
del equipo XLR8.
Retire el motor de succin de la carcasa. Desconecte todos los
componentes anclados a la tarjeta principal o PCB Board. Retire la PCB
Board soltando los tres tornillos que la ajustan a la carcasa frontal. Con
precaucin retir el panel de control o teclado evitando quebrar alguna
de sus conexiones. Reemplace la carcasa e instalar el panel de control
teniendo en cuenta las guas o surcos para su adecuada fijacin.
Conecte la membrana o bus de datos del panel de control a la PCB
Board. Ajuste con los tres tornillos la tarjeta principal o PCB Board a la
carcasa, teniendo en cuenta que se debe ajustar primero el puerto USB.
Conecte todos los dispositivos a la PCB Board en sus respectivos
conectores (Sensor presin, vlvula, motor de succin, batera, circuito
interno). Ajuste el motor de succin a la carcasa. Asegure la batera a la
carcasa posterior con cinta o adhesivo doble faz en la parte superior de
la misma.
7.2.8.8. Conector de poder o Tarjeta Fuente.
Para identificar averas en este componente, verifique que realmente
est anclado a la tarjeta principal o PCB Board, luego conecte un

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cargador en buen estado y al cabo de unos 5 minutos aproximadamente,
la batera no ha cargado en absoluto.
Para reemplazar la tarjeta fuente, suelte la tuerca y arandela o tornillos
que ajustan a la carcasa frontal. Retire la tarjeta defectuosa soltando el
conector plstico que lo ajusta a la tarjeta principal o PCB Board. Instale
el nuevo conector de poder anclndolo a la tarjeta principal o PCB Board
en el conector marcado como DC y asegurndolo a la carcasa frontal
con ayuda de arandela y tuerca o tornillos.
7.2.8.9. LCD o pantalla de cristal lquido
El dao en la LCD es evidente por el cambio de aspecto, presencia de
manchas, cambios de coloracin, imagen distorsionada o presencia de
rayas.
Para reemplazar la LCD retire la tarjeta principal o PCB Board del equipo
tal como se enuncia en el numeral 7.2.8.4. Una vez la tarjeta principal
se encuentra fuera del equipo, suelte la membrana que conecta la LCD a
la tarjeta levantando con precaucin de cada extremo el conector negro
que la ajusta. Retire el adhesivo que se encuentra entre la LCD y la PCB
Board. Instale la nueva LCD ajustando la membrana de conexin al
conector plstico negro de la PCB Board. Coloque cuatro adhesivos en
los extremos de la LCD para ajustarla a la PCB Board. Instale
nuevamente la PCB Board como se indica en el numeral 7.2.8.4.,
anclando todos los dispositivos o elementos en su respectivo conector.

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7.2.8.10. Puerto de conexin externa USB


La avera en el puerto se detecta cuando se requiere actualizar el
software del equipo XLR8 y el puerto USB no conecta, el PC no reconoce
el equipo XLR8 o no hay transferencia de informacin.
El puerto USB no puede ser reemplazado individualmente debido a que
esta soldado a la tarjeta principal o PCB Board, por tal razn en caso de
requerir cambio es necesario cambiar la tarjeta principal o PCB Board
completa, tal como se enuncia en el numeral 7.2.8.4
7.2.8.11. Verificacin de Funcionamiento del equipo
En

el

men

del

XLR8

revisar:

Men

Establecer

alarma

Permitir/Denegar verificando que todas las alarmas estn activas y en


caso contrario activarlas. Luego en Men establecer alarma lista de
errores revisar alarmas frecuentes, hora y fecha de cada una.
El Ingeniero debe revisar las presiones programadas, registradas y
reales del equipo con ayuda del simulador (vacuometro).
Una vez se ha verificado el adecuado funcionamiento del equipo, revisar
a travs del men: Men men avanzado informacin del sistema
que el software instalado en el equipo sea el ltimo actualizado por
fabrica Genadyne.
Una vez verifique que el equipo se encuentra en ptimas condiciones de
uso. Cierre el quipo empatando sus carcasas, asegurando los tornillos en
la parte superior, reemplace las etiquetas o stickers USB y la etiqueta de
seguridad o sticker de Garanta.

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8. ANEXOS
Ficha Tcnica Surfa Safe.

9. LISTADO DE FORMATOS.
Identificacin

Almacenamiento
Quien

cdigo

Titulo

Medio

Almacen
a

En donde

Acceso a

almacena

consulta

Certificado de

Equipo de

Fsico y

Terapia de

sistemtic

Presin

Negativa

Ingenier
o
Biomdi
co

Laboratorio
Bioingenier
a

Negativa

Entidade
s
Auditora
so

Fsico y
sistemtic
o

o
Biomdi
co

Laboratorio
Bioingenier
a

Entidade
s
Auditora
so

Genadyne

Cliente

XLR8

Externo
AL, DT,

Presin
Negativa

Carpeta
por
serial

Permanent
e

N/A

Ingeniero
Biomdico

Carpeta
por
serial

Permanent
e

N/A

Ingeniero
Biomdico

IB,

Equipo de
Terapia de

le

IB,
Ingenier

Hoja de Vida

3AL013

Responsab

AL, DT,

Liberacin

Presin

Proceso

Externo

XLR8
Certificado de

Terapia de

retencin

Cliente

Genadyne

2AL013

Tiempo de

IB,

Mantenimiento

Equipo de

almacen

AL, DT,

Inspeccin y

1AL013

Disposicin Final

Como se

Ingenier
sistemtic

Biomdi
co

Genadyne

Laboratorio
Bioingenier
a

Entidade
s
Auditora
so

Carpeta
por
serial

Permanent
e

N/A

Ingeniero
Biomdico

Cliente

XLR8

Externo

10. HISTORICO DE CAMBIOS


FECHA

VERSION

2011-08-

01

MOTIVO DE LA REVISION, CAMBIOS REALIZADOS


Implementacin de la documentacin.

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2013-0812

02

Revisin general del documento por vigencia.


Revisin general del documento por vigencia.

2014-0903

En los numerales 2.3; 3.1; 7.1; 7.2.3; 7.2.4; 7.3.1 al 7.3.4 se precisa el

03

cargo a Ingeniero Biomdico.


En los numerales 2.2; 3.2; 7.2.1 se actualiza nombre del rea y cargo de
Aseguramiento de Calidad a Garanta de Calidad.
Se cambia el titulo indicando el equipo especfico al que aplica el
procedimiento.
Se actualizan los 4 formatos del procedimiento.
En el numeral 4, se actualiza el listado de documentos relacionados.

2015-1014

En el numeral 5, se actualizan las generalidades.

04

En el numeral 6 se incluy la definicin de trazabilidad.


Se actualiza todo el numeral 7 describiendo con total precisin los pasos
a seguir para la realizacin de la inspeccin y mantenimiento del equipo
Genadyne XLR8.
En el numeral 8 se incluye la ficha tcnica del agente de desinfeccin.
En el numeral 9 se actualizan los nombres , cdigos y contenido de los
formatos

11. DATOS BIBLIOGRAFICOS


11.1. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. Informe 32, anexo 1,2.
Organizacin Mundial de la Salud, Ginebra, 1992.
11.2. Resolucin 4002 de 2007.
11.3. Decreto 4725 de 2005.
11.2. NORMA ISO 9001 VERSION 2008.

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