INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE

BIOTECNOLOGA

MANUAL DE PRCTICAS DE LABORATORIO

TECNOLOGA FARMACUTICA I

ELABORADO POR:
QFI. LIZBETH GONZALEZ MNDEZ.
IBT. ROSA LILIA ESTEBAN MARTINEZ

NDICE

NDICE DE PRCTICAS DE LABORATORIO

PAG

PRACTICA No. 1

ELABORACIN DE GRANULADOS PARA COMPRESIN.

PRCTICA No. 2

EL SECADO EN LOS PROCESOS FARMACUTICOS

PRCTICA No. 3

EVALUACIN DE GRANULADOS PARA COMPRESIN

13

PRCTICA No. 4

COMPRESIN

21

PRACTICA No. 5

EVALUACIN DE TABLETAS

27

PRACTICA No. 6

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (PRIMERA PARTE)

(GRAGEADO)

33

PRACTICA No. 7

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (SEGUNDA PARTE)

RECUBRIMIENTO POR PELCULA (FILM COAT)

38

CPSULAS

40

PRACTICA No. 8

UPIBI IPN

TECNOLOGA FARMACEUTICA I

PRCTICA No. 1

PRCTICA No. 1
ELABORACIN DE GRANULADOS PARA COMPRESIN.
OBJETIVO
Realizar las tcnicas bsicas para la preparacin de granulados, identificar sus componentes y las
operaciones que involucran este proceso.
INTRODUCCIN
La granulacin es un proceso farmacutico que transforma materiales pulverizados en agregados o
granulados que poseen caractersticas adecuadas de flujo y compresibilidad, es decir, que tenga la
propiedad de formar una masa estable y compacta cuando se le aplique una presin, y de esta
forma obtener una tableta.
Un granulado para tabletas debe contener partculas con una mnima friccin entre ellas y estar
relativamente libres de carga esttica. Debe presentar un rango de tamao de partculas que se
acerque a una curva de distribucin normal.
Debe tener una distribucin uniforme de todos los ingredientes en la formulacin y poseer
componentes compresibles que confieran resistencia fsica y forma a la tableta. Estos componentes
son los ingredientes activos los excipientes adicionales. Estos excipientes tienen diferentes
funciones, aunque todos ellos proveen volumen a las tabletas, reclasifican de acuerdo a sus
funciones; As por ejemplo los diluyentes son los agentes que se agregan para dar volumen y peso.
Los aglutinantes son sustancias que dan adhesividad a los polvos y forman los grnulos. En algunas
frmulas los aglutinantes se adicionan secos y se mezclan con los excipientes y el principio activo;
en otras se disuelven o incorporan disueltos en un lquido, a la mezcla de polvos.
Los desintegrantes o disgregantes sirven para ayudar a la fragmentacin de las tabletas despus de
su administracin.
Algunos problemas asociados con la manufactura de tabletas son:

Flujo del granulado.

Adhesin del material a los punzones y matriz
Liberacin de las tabletas de la matriz.

Las sustancias que disminuyen estas dificultades se conocen como lubricantes y tienen distintas
funciones
Son agentes que actan entre la superficie y al movimiento relativo (de las partculas) para prevenir
la friccin y el desgaste, as como su libre expulsin de la matriz despus de comprimido.

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PRCTICA No. 1

Los deslizantes son materiales que dan caractersticas de flujo a los granulados por reduccin de la
friccin entre las partculas y elimina por reduccin de la friccin entre las partculas y granulados por
reduccin de la friccin entre las partculas y elimina problemas asociados con el flujo.
La funcin de los antiadherentes es la de prevenir que los granulados o materiales se pequen a los
punzones y matrices.
Los colorantes que se adicionan a las tabletas cumplen dos funciones esenciales, mejorar las
caractersticas estticas de la tableta y como criterio de identificacin. Tambin se pueden agregar
sustancias para enmascarar el sabor y edulcolorantes naturales y artificiales.
Los mtodos para la elaboracin de granulados son:

Granulacin va hmeda
Se utiliza para ingredientes activos estables en medios y temperaturas relativamente altas.
En esta granulacin la mezcla de polvos se humedece con la solucin granulante; esta
solucin puede ser de agua, alcohol o hidroalcoholicas.

Granulacin por va seca

No se utilizan disolventes lquidos debido a que la estabilidad del principio activo se altera;
aqu las propiedades de cohesin entre las partculas estn dadas por el aglutinante
adecuado para estos fines.

Granulacin mixta.
Es una combinacin de granulados previamente preparados por vas hmeda y va seca.
Cuando el principio activo es inestable en medio hmedo. Se granula en seco previamente
mezclado con el lubricante. Por el otro lado, los diluyentes, aglutinantes y desintegrantes se
granulan por va hmeda para mezclarse posteriormente una vez secos los grnulos

Estos mtodos tienen por finalidad la formacin de grnulos para la obtencin de tabletas o
comprimidos; en la forma de obtener los grnulos radica la diferencia entre estos mtodos.
PARTE EXPERIMENTAL.
Material
-

Probetas de 100 ml
Esptulas
Agitadores de vidrio
Vasos de precipitado de 250 y 500 ml
Balanza granataria
Charolas para secar el granulado.
Recipientes de plastico
Parilla de calentamiento.
Mallas del No. 8, 10, 14, 16, 18 y 20
Bolsas de plstico
Guantes

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Cubre bocas.

Reactivos
-

Lactosa
Almidn de maz.
Estearato de magnesio.
Alcohol etlico.
Acacia.
Gelatina.
Polivinilpirrolidona (PVP)
Colorantes
Agua destilada

Preparacin de granulado por va seca para 2000 comprimidos

Formulacin 1.
COMPONENTES
Lactosa
Almidn de maz
Estearato de magnesio
P.V.P 10 %

FORMULACIN (1 TABLETA)
105 mg
37.5 mg
7.5 mg
150 mg

Procedimiento
1- Pesar todos los ingredientes
2- Pasar por malla No. 20 los ingredientes pesados
3- Mezclar la lactosa, almidn de maz y P. V. P al 10%
4- A la mezcla anterior adicionar el estearato de magnesio y mezclar durante 5 minutos
5- Guardar este granulado para comprimir
Preparacin de granulado por va hmeda para 2000 comprimidos
Formulacin 2
COMPONENTE
Almidn de maz
Lactosa
Estearato de magnesio
Solucin granulante
colorante

FORMULACIN (1 TABLETA)
37.5mg
105mg
0.75mg
c.b.p
c.b.p
150 mg

Solucin aglutinante A
Acacia al 10 % (p/v) preparar 100 ml adicionando la acacia al agua con agitacin y calentamiento.

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Solucin aglutinante B
Gelatina al 10 % (p/v), preparar 100 ml adicionar la gelatina al agua caliente, agitar y agregar color si
se desea.
Solucin aglutinante C
Pasta de almidn al 10 % (p/v) preparar 100 ml. Disolver el almidn en agua fra, ya disuelto calentar
con agitacin hasta obtener una pasta translcida.
Solucin aglutinante D
Polivinilpirrolidona al 10 % preparar 100 ml en una solucin al 50 % de alcohol-agua
Procedimiento:
1. Pesar lactosa y almidn de maz.
2. Pasar por una malla 20 los ingredientes del paso 1 y mezclar.
3. Preparar la solucin granulante o aglutinante, disolver el color en esta solucin.
4. Humedecer la mezcla de 2) con la solucin de 3) y pasar la mezcla por un tamiz de malla del
numero 8 o 10.
5. Extender en las charolas los granulados obtenidos, 4) y dejar secar.
6. Ya seco el granulado triturado pasndolo por la malla 14 y mezclar.
7. Agregar estearato de magnesio a 6) y mezclar durante 5 minutos.
8. Guardar el granulado para comprimir.
RESULTADOS Y DISCUSIN
CONCLUSION.
BIBLIOGRAFA.
Lachman L. Lieberman H, The teory and practice of industrial pharmacy, 3 ed. U.S.A .
Remington 2, farmacia 17 a ed. Editorial medica panamericana, 1990.
Curso de actualizacin sobre tecnologa farmacetica E.N.C.B. I.P.N. 1984.

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PRCTICA No. 2
EL SECADO EN LOS PROCESOS FARMACUTICOS
OBJETIVO
El alumno conocer las diferentes etapas y tiempo de secado de granulados preparados por va
hmeda utilizando aire caliente por conveccin y lecho fijo.
INTRODUCCIN
Durante el proceso de preparacin de tabletas por granulacin por va hmeda, la mezcla de polvos
se humedece con un lquido de granulacin, stos lquidos pueden ser agua, alcohol, soluciones
acuosas o alcohlicas de aglutinante.
El secado tiene por objeto la eliminacin de un lquido voltil contenido en un substrato no voltil,
como vapor. Las industrias farmacuticas se interesan especialmente en esta operacin, que les
permite poner muchos de sus productos al abrigo de las degradaciones biolgicas debidas a la
accin de microorganismos y que adems en el caso de productos en polvos, le da a esto ltimos
una cualidad adicional; la manejabilidad.
El secado no puede ser separado de su operacin inversa, la humidificacin, que entre otras cosas,
asegura el acondicionamiento de atmsferas convenientes para la vida de los individuos o para
determinadas preparaciones.
Existen dos formas diferentes de secar un producto: por ebullicin (sublimacin) y por arrastre. En el
primer caso el producto a secar es llevado a una temperatura tal que la presin de vapor del
constituyente voltil alcanza la presin que reina en la instalacin. En estas condiciones se produce
la ebullicin y el producto voltil se vaporiza rpidamente. Este tipo de secado se utiliza
especialmente cuando el producto voltil es un disolvente con propiedades diferentes a las del agua.
La cual puede recuperarse despus por condensacin. En este caso, se aplica el secado en la
materia congelada o liofilizacin.
Periodos del secado
Si se somete una materia porosa hmeda a condiciones de secado idnticas en el tiempo, el
contenido de agua vara sucesivamente de tres maneras diferentes, cualquiera que sea el mtodo
de secado. Se reconoce as tres periodos o fases del secado.
- Primer periodo: entrada al rgimen
- Segundo periodo: el flujo de evaporacin es constante; el contenido de agua disminuye
linealmente con el tiempo
- Tercer periodo: el flujo de evaporacin disminuye gradualmente, hasta que el aire y la
materia alcanzan el equilibrio, el secado se detiene.
Secado por conveccin
El secado es una operacin de transferencia de materia y calor. En el caso de la conveccin por
conveccin, la transferencia de calor se realiza desde un gas hacia el producto a secar. La

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PRCTICA No. 2

conveccin pone en juego el desplazamiento de molculas que transportan con ellas energa
calorfica.
En el seno del producto la transmisin de calor se realiza por conduccin.
Por ltimo, en el caso de la radiacin, la transmisin calorfica se efecta a distancia. El calor se
produce en el seno de la materia por absorcin de la radiacin y transformacin de la misma en
energa calorfica.
La forma de secado ms comn en tecnologa farmacutica se obtiene por calentamiento por
conveccin.
Este tipo de secado se trata de provocar la evaporacin de un lquido relativamente voltil como el
agua o el etanol, separndolo del soporte slido a desecar.
La tcnicas de evaporacin por conveccin requieren el uso de un gas caliente y seco que provoca
el paso del lquido al estado de vapor. Este gas se carga de humedad y se enfra durante el proceso.
El sistema evoluciona hacia un equilibrio de las presiones de vapor del lquido en la fase gaseosa y
en el producto a secar. De ste modo el lquido slo se evaporiza si la presin de vapor en el slido
a secar es superior a la presin de vapor en el gas de secado.
Conveccin natural y conveccin forzada
Segn el origen del movimiento del gas de secado pueden distinguirse dos tipos de conveccin:
1- Conveccin natural. En este tipo de conveccin el movimiento de los gases se debe al
desequilibrio de densidades entre el gas caliente al principio del secado y el mismo gas que
se enfra durante el proceso. Este desequilibrio provoca movimientos gaseosos ascendentes
en el interior del secador. Este movimiento aumenta las posibilidades de contacto entre el
gas de sacado y el producto a desecar.
2- Conveccin forzada. En esta conveccin el movimiento de los gases se debe a una causa
externa: por ejemplo, la accin de un ventilador. En este caso, las transferencias de calor y
masa entre fluido y slido son ms importantes. Esto permite una aceleracin y un
mejoramiento del secado con respecto a la conveccin natural.
Velocidad de secado
Se conoce como velocidad de secado. La masa de lquido evaporada por unidad de tiempo a travs
de una superficie de evaporacin unitaria. Si al cabo de un tiempo t, la humedad del slido ha
disminuido en una cantidad H, la velocidad media de secado es dada por:

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H
M

s
t

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PRCTICA No. 2

Donde:

M = es la masa del slido seco

s = es la superficie de evaporacin
( - ) el signo menos significa que la humedad disminuye con el tiempo

Por consiguiente, en el curso del secado de un slido por conveccin, la humedad del producto
disminuye en funcin del tiempo. Al principio del secado esta humedad disminuye rpidamente y
despus lentamente hasta alcanzar un valor que permanece constante
La velocidad de secado depende de dos factores principales:
1- Velocidad de evaporacin del lquido en la superficie dl slido. El lquido es libre y su
velocidad de evaporacin es igual a la del mismo en un recipiente cualquiera.
2- La velocidad de secado depende de la velocidad de difusin del lquido del interior del slido
hacia su superficie, esta difusin se produce como consecuencia del reemplazo progresivo
del lquido que ha sido eliminado. Esta transferencia de lquido se realiza segn dos
mecanismos diferentes:
a) Difusin del lquido que luego se evapora en la superficie del slido: este
mecanismo aparece en las primeras fases del secado.
b) Evaporacin del lquido en el interior del slido y difusin del vapor hacia la
superficie; este fenmeno se produce en las ltimas fases del secado.
Las figuras 1, 2 y 3 representan esquemticamente las caractersticas del secado por conveccin.
Estas tres curvas representan cuatro segmentos bien diferenciados:
-

El segmento AB: ste corresponde al periodo de entrada en equilibrio trmico del producto
hmedo. El punto B es el punto de partida de una fase de estabilidad.

El segmento BC corresponde a un equilibrio entre calentamiento y evaporacin, es el

periodo de secado a velocidad constante, hasta el punto C. Como consecuencia de la
disminucin progresiva de la humedad del producto, la velocidad de difusin se vuelve
inferior a la de evaporacin en la superficie.

El segmento CD corresponde a la aparicin de puntos secos en la superficie, que aumenta

en funcin del tiempo; este periodo es el primer periodo de secado a velocidad decreciente.

El segmento DE a partir del punto D el agua superficial ha desaparecido por completo. La

velocidad de secado depende en este caso slo de la velocidad de difusin del lquido hacia
la superficie del slido. Este segmento corresponde al segundo periodo de secado a
velocidad decreciente.

El punto E corresponde a una velocidad de secado prcticamente nula. La humedad del

producto est en equilibrio con la del fluido de secado en lo que respecta a la presin de
vapor, se trata de la humedad residual en el equilibrio.

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PRCTICA No. 2

Humedad

C
D
E

Tiempo de secado

Figura 1. Variacin de la humedad residual del producto

en funcin del tiempo

Velocidad de secado

E
Tiempo de secado
Figura 2. Variacin de la velocidad de secado en funcin del
tiempo

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PRCTICA No. 2

Velocidad de secado

Humedad del producto

Figura 3. Variacin de la velocidad de secado en n funcin de la
humedad del producto durante el secado.
Parmetros que inciden en el secado
El factor de mayor importancia en tecnologa farmacutica es al velocidad de secado de un producto
hasta el grado deseado de desecacin. Esta velocidad de secado es funcin de numerosos
parmetros los cuales se pueden clasificar en dos grupos:
- Parmetros ligados al producto a desecar
- Parmetros ligados al material de desecacin
Mtodos de secado por conveccin
Los mtodos de secado por conveccin utilizados en tecnologa farmacutica se dividen en dos
grupos de muy distinta importancia, segn el aire de secado utilizado: aire libre o caliente.
En el grupo ms importante ((el de aire caliente) los aparatos se clasifican segn los movimientos
respectivos del producto a secar y del aire de secado:
- En el lecho fijo
- Mvil
- Fluidizado
- Secado relmpago por transporte neumtico.
Secado por aire caliente secado en lecho fijo
Este tipo de secado se caracteriza por la conveccin forzada del aire caliente en productos hmedos
ms o menos fragmentados. En el caso de instalaciones pequeas la conveccin puede ser natural.
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PRCTICA No. 2

En las instalaciones pequeas y medianas, el aire es calentado por el paso sobre resistencias
elctricas antes de ser introducido en la cmara de desecacin; entre otras instalaciones, el
calentamiento del aire es asegurado por su paso sobre caeras provistas de aletas donde circula
vapor de agua, vapor sobrecalentado u otro fluido trmico. En este tipo de secado, los productos a
secar estn colocados en lecho fijo, es decir, los distintos fragmentos slidos estn inmviles unos
con respecto a otros. En ciertos aparatos, sin embargo, la masa a secar se desplaza en la cmara
de secado.
El aire caliente de secado se introduce en el secador impulsado por ventiladores o aspirado por
extractores. Este aire caliente puede secar el producto, sea por el paso sobre la superficie o a travs
de la masa.
PARTE EXPERIMENTAL
MATERIAL
- Granulados preparados por va hmeda
- Esptula
- Brocha
- Vidrio de reloj
- Cronmetro
- Horno de secado
- Termobalanza
- Balanza analtica
PROCEDIMIENTO
1. Conectar el horno elctrico hasta tener una temperatura constante de 60 C
2. Colocar 1 gr del granulado obtenido de la prctica 1 en la charola del horno de secado a una
temperatura constante de 60 C
3. Sacar una muestra inicial de 10 g para determinarle la humedad
4. Repita la operacin con otra muestra de su granulado cada 15 minutos hasta que el % de
humedad sea estable
MANEJO DE LA TERMOBALANZA.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Presione la tecla de encendido para poner en funcionamiento la balanza

Seleccione el programa de secado. Tecla Softkey Prog.
Abra la cmara de muestras: tecla
Coloque el platillo para las muestras
Tare el platillo: tecla Softkey Tare
Poner la muestra sobre el platillo:
Para comenzar el proceso de secado, presione la tecla de inicio: Softkey Inicio
Esperar a que la cmara de muestras se cierre ( el cerrado es automtico)
Esperar a que es secado de la muestra se realice
Leer el resultado en la pantalla

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PRCTICA No. 2

RESULTADOS
1. Anote los datos y construya la grfica correspondiente de humedad contra tiempo para
identificar las etapas de secado, as como el tiempo de secado.
Tipo de granulado:
Muestras

% humedad

Tiempo (minutos)
0
15
30
45
60
75
120

Con los datos obtenidos

1- determinar la velocidad media de secado
2- comparar los resultados con los dos tipos granulados

CONCLUSIONES
Elabore sus conclusiones con base al anlisis de sus resultados.
BIBLIOGRAFA
- Grobe Liske, H. Schondove K Toparski (1997) el tcnico farmacutico Ed Cantor Aulendorf,
pp 73
- Jeannin C. (1986) Ingeniera farmacutica. Ed El manual moderno pg. 270
- Lachman L., Lieberman H. A. y Kaning J. L. (1986) The theory and practice of industrial
pharmacy Ed Lea & febiger pp 47

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TECNOLOGA FARMACEUTICA I

PRCTICA No. 4

PRCTICA No. 3
EVALUACIN DE GRANULADOS PARA COMPRESIN
OBJETIVOS
-

Que el alumno determine parmetros como: tamao de partcula, densidad, ngulo de

reposo y velocidad de flujo de los granulados obtenidos de la prctica anterior.

Que con base a los resultados que el alumno seleccione el granulado ms conveniente
para comprimir.

INTRODUCCIN
Granular es aglomerar sustancias finamente divididas mediante presin o por impregnacin con un
lquido o aglutinante
Durante la granulacin se obtiene un conjunto de granos que se denominan granulado. Los grnulos
poseen un tamao unitario uniforme y una forma casi idntica.El granulado es una forma
farmacutica en s misma y en otros casos un producto intermedio en la obtencin de tabletas o bien
sirve para el rellenado de cpsulas. Por el granulado se eleva la densidad de empaquetamiento y
con ello se disminuye el requerimiento de espacio. Tambin se mejora la facilidad de empleo de las
sustancias. Los granulados deben de reunir caractersticas adecuadas para su compresin, por lo
que debemos determinar a cada uno de ellos los siguientes parmetros:
-

Tamao de partcula

El tamao de partcula de principios activos slidos y de los excipientes influye en la distribucin

uniforme de stos, dando como resultados una mejor disolucin y liberacin del principio activo.
Existen varias tcnicas para determinar el tamao de partculas: uso de tamices, microscopa ptica
y sedimentacin, en los tres casos se debe obtener una curva de frecuencia contra tamaos de
partculas.
-

El tamizado
Es el mtodo ms sencillo para la clasificacin de la partcula en el laboratorio, consiste en
pasar el material de modo sucesivo, por una serie de tamices que poseen mallas
progresivamente decrecientes.
El material que pas a travs de un tamiz y ha sido retenido sobre otro, porque sus orificios
son de tamao menor que el anterior, suele considerarse como de tamao igual a la media
aritmtica de las aberturas de ambos tamices; este valor representa el tamao medio o
dimetro medio y se puede representar por el smbolo dm.

Microscopia ptica
Es el mtodo ms aceptado y directo para determinar la distribucin el tamao de las
partculas de los polvos de tamao subtamizable. El mtodo es tedioso e incluye mucho

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PRCTICA No. 4

tiempo. La muestra debe suspenderse, dispersarse y mezclarse muy bien en un lquido que
tenga un ndice de refraccin distinto al de las partculas. El recuento se hace en campos
elegidos al azar en el portaobjeto y las partculas se miden y se cuentan.
-

Sedimentacin
Partculas con dimensiones inferiores a las mallas del tamiz ms fino pueden determinarse
mediante la sedimentacin. En sta tcnica se juzga la velocidad de la cada de las
partculas de acuerdo con su tamao. Para esto se aplica la ecuacin de Stokes, que
describe la relacin entre la velocidad a la cual una partcula sedimenta en un medio lquido
y el tamao de la partcula.

Densidad

Cuando se disea un producto slido es importante tener una idea del volumen o tamao que tendr
nuestra forma farmacutica, en dependencia de los componentes que usamos para su formulacin,
ya sea para la posible seleccin del tamao de punzones o la seleccin del nmero o capacidad de
nuestras cpsulas. El volumen de los componentes tambin ser importante para imaginar el
tamao de lote que puede ser mezclado en un equipo de determinada capacidad. De una manera
indirecta el control del volumen de nuestros materiales o su densidad, nos permite tambin
caracterizarlos para controlar la reproductibilidad de sus caractersticas fsicas. As pues vemos que
es muy til el conocimiento de las densidades de nuestros materiales, en especial para frmacos
en potencia baja, que ocupan una gran proporcin de la forma farmacutica. La densidad de los
polvos tambin afecta su fluidez y es conocida la presencia de segregacin en mezclas de polvos
que difieren mucho en sus densidades verdaderas.
La densidad de los polvos puede ser referida como: densidad verdadera, densidad aparente y
densidad de polvo sedimentado o compacto.
La densidad aparente es aquella que nos relaciona la masa de un polvo, que con movimientos
suaves se vierte sobre una probeta, con su unidad de volumen.
Cuando el volumen de una masa determinada de polvo se disminuye por sedimentacin o
compactacin del polvo, a travs de un golpeteo que asiente el polvo, la relacin de la masa por
unidad de volumen ser referida como densidad de polvo sedimentado o densidad compactada.
Densidad verdadera, es la densidad de la propia sustancia, es decir, sin considerar los espacios
vacos y los poros de las partculas mayores que las dimensiones moleculares o atmicas en las
redes cristalinas.

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PRCTICA No. 4

Velocidad de flujo

Las caractersticas de flujo son de gran importancia en la formulacin de un producto farmacutico,

pues independientemente de la forma farmacutica de la que se trate, siempre se maneja algn
polvo en cualquiera de los pasos de la produccin, y al determinar estas propiedades, se puede
predecir si habr algn contratiempo en el proceso de elaboracin debido a la fluidez del
mismo. Un granulado debe fluir de manera uniforme, sobre todo en la mquina tableteadora.
Cuando existen problemas de flujo puede presentarse una obstruccin llamada de puente, o
bien de cola de ratn.
Angulo de reposo

Las fuerzas de rozamiento en un polvo o granulado, pueden medirse mediante el ngulo de reposo
, es decir, el mayor ngulo posible que puede formar la superficie de un montn de polvo con el
plano horizontal sobre el cual se apoya. Es una manera de comprobar la fluidez de un polvo o
granulado. Los granulados con el ngulo grande indican poca fluidez y viceversa.
PARTE EXPERIMENTAL
Material y equipo:
-

Juego de tamices No. 60, 80, 100, 150, 200

Vibrador Ro-Tap
Balanza analtica
Balanza granataria
Esptula o cucharn de acero inoxidable
Brocha de cerdas suaves
Probetas de plstico de 100 ml
Embudos de plstico de tallo largo
Soporte universal con anillo de hierro
Papel glassine
Regla graduada
Cronmetro
Guantes
Cubre bocas
20 g de granulado obtenido anteriormente

Tamao de partcula
Procedimiento
a) Pesar cada uno de los tamices y registrar el peso en el formato que aparece en el apartado
de resultados.

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PRCTICA No. 4

b) Apilar el juego de tamices comenzando con la charola o base, y a continuacin la malla de

nmero ms grande al ms pequeo del intervalo de mallas seleccionado.
c) Pesar exactamente 50 g de cada granulado
d) Colocar la muestra en el tamiz que se encuentra en la parte superior y tapar.
e) Verificar que el equipo se encuentre limpio y ensamblado. Colocar la pila de tamices a la
base del vibrador del motor y fijarla mediante cintas sujetadoras.
f) Se ajusta a 400 r.p.m. y un tiempo de 10 min, (velocidad y tiempo de proceso).
g) Una vez transcurrido el tiempo de trabajo, pesar exactamente cada tamiz con el residuo de
material que se halla retenido y registrar el peso de la fraccin retenida (Fr) en el formato
correspondiente .
h) Sumar las fracciones retenidas, comenzando por la fraccin del tamiz mayor, registrando los
valores en la columna de fraccin retenida acumulada (Fra), al final de esta columna el valor
deber ser de 1.0.
i) Determinar el logaritmo natural (ln) de la fraccin retenida acumulada y multiplicar por 1,
para despus determinar nuevamente el ln, obteniendo de esta forma ln[-lnFra].
j) Establecer el intervalo de malla de cada una de las fracciones retenidas expresndolo en
nmero de malla y la abertura en m; registrar los valores en las columnas correspondientes
(el intervalo de nmero de malla queda determinado por la ltima que pas el material y la
malla en que lo retuvo.
k) Determinar el valor medio de intervalo para cada fraccin en m; ste corresponde al
dimetro medio (Dm) de la fraccin retenida.
l) Calcular el ln del Dm registrando los valores en la columna correspondiente.
m) Realizar la regresin lineal de ln[-ln(Fra)] vs ln Dm, obteniendo los valores de r, m y b,
donde:
ln[-ln (Fra)] = m ln Dm + b
n) Si nuestro polvo corresponde con una distribucin de Weibull el resultado de la grfica ser
una recta, entonces podemos obtener el valor del dimetro medio de las partculas del polvo
analizado utilizando la siguiente formula:
Dm = e [ ln (-ln (0.368) b )/ m ]
Donde: m es la pendiente y b es la ordenada al origen de la grfica obtenida
p) El nmero de malla es til, ya que este es un indicativo del tamao de la partcula
q) Evaluar la dispersin de la poblacin con la relacin:
Dispersin = d = 1/m

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PRCTICA No. 4

Tabla 1 Formato para tamizado

No.
D
W W tamiz
W
CantCant- Fracci
Malla
Tamiz
+
Muestra retenida retenida
n
muestra
en
(Fr)
(g)
(g)
(g)
%
(m)

-lnFr

ln[lnFr]

ln D

(y)

(x)

20
40
60
80
120
140
200
Fondo

Densidad
Procedimiento:
Este procedimiento incluye los lineamientos para determinar la densidad aparente y la densidad
compactada, como parte de la evaluacin de las propiedades reolgicas de polvos y granulados.
Para determinar el valor de la densidad aparente ( aparente) se realiza el siguiente procedimiento:
a) Con ayuda del embudo agregar la muestra a la probeta (verifique que la probeta se
encuentre completamente seca), deslizndola lentamente por las paredes e inclinando un
poco la probeta, gire lentamente la probeta para lograr que la superficie del polvo sea
horizontal.
b) Mida el volumen aparente ocupado por el polvo (V 1) y registre este valor.
c) Calcule la densidad aparente mediante la siguiente frmula:
aparente = M / V1
d) Despus de realizar esta prueba, entonces se determina la densidad compactada, para esto
se deber utilizar una superficie rgida sobre la cual se coloca la probeta de la prueba
anterior, golpeando consecutivamente desde una altura de 2 cm a intervalos de 2 segundos,
hasta que el volumen del polvo permanezca constante.
e) Registre el volumen despus de cada 10 golpes hasta volumen constante.
f) Se considera el volumen constante cuando en tres ocasiones no cambie en ms de un cm 3
a) Calcule la densidad compactada (compactada) mediante la siguiente frmula:
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PRCTICA No. 4

compactada = M / V2
Anote los resultados de estas determinaciones, compare y explique las diferencias de ambas
determinaciones.
Tipo de
granulado

Volumen Densidad Nmero de

aparente aparente
golpes
(cm3)
(g/cm3)

Volumen
compactado
(cm3)

Densidad
compactada
(g/cm3)

Velocidad de flujo y ngulo de reposo

Procedimiento:
a) Verifique que el equipo y el rea de trabajo se encuentren limpias.
b) Coloque el pliego de papel manila sobre el rea de trabajo y encima de ste coloque la hoja
de papel glassine.
c) Fije el anillo al soporte universal, coloque el embudo sobre el anillo de tal manera que el
orificio de desalojo quede a 10 cm de la superficie de trabajo.
d) Pese 20 g de granulado,
e) Cubra el orificio de desalojo del embudo con una esptula y adicione la muestra, resbalando
por las paredes del embudo.
f) Destape el orificio midiendo a su vez el tiempo que tarda el polvo en desalojar el embudo.
g) Calcule la velocidad de flujo en cada granulado con la siguiente frmula:

Velocidad de flujo

Gramos del granulado

Tiempo

h) Anote sus resultado en el siguiente cuadro:

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PRCTICA No. 4

Tipo de granulado

Tiempo
(seg)

Masa
(g)

Velocidad de flujo

Angulo de reposo:
Procedimiento
En la prueba anterior, cuando el polvo fluye a travs del embudo, forma un cono o montculo que
utilizaremos para determinar el ngulo de reposo de la siguiente manera:
a) Mida dos dimetros de la base del montculo de polvo de la prueba anterior, perpendiculares
entre s, el dimetro de la base (D) ser el promedio de las dos mediciones.
b) Mida la altura del montculo formado (h)
c) Determinar el ngulo de reposo () de los diferentes granulados con lubricante y sin lubricar,
utilizando la siguiente frmula y las tablas (1) y (2).
2h

tan 1

Los resultados de esta prueba nos da un indicativo de las propiedades de flujo, ya que se ha
observado que los valores menores de 25 son caractersticos de polvos con buena fluidez, valores
entre 25 y 55 el flujo es moderado, y ngulos mayores de 60 indican que el polvo fluye
pobremente o que es muy cohesivo (sin considerar que halla absorbido humedad)

h
r

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PRCTICA No. 4

Angulo
20
22
24
26
28
30
32
34
36
38

Tan
0.364
0.404
0.445
0.488
0.532
0.577
0.625
0.675
0.727
0.781

Angulo
40
42
44
45
46
48
50
52
54
56

Tabla (1)

Tan
0.839
0.900
0.966
1.000
1.036
1.111
1.192
1.280
1.376
1.483

Tabla (2)
ANALISIS DE RESULTADOS Y CONCLUSIONES
Analice y discuta los resultados obtenidos y realice las conclusiones correspondientes para cada uno
de los experimentos realizados en la prctica.
CUESTIONARIO
1. Cuales son los objetivos de la preparacin de un granulado?
2. Qu tipos de granulados existen?
3. Qu aplicaciones tiene en el diseo de una forma farmacutica el conocimiento y
determinacin de la densidad?
4. Si el peso de un comprimido es 0.2626 g, su volumen total es 0.0836 ml, Cul es la
densidad referida al volumen total ?.
5. Defina los siguientes trminos:
o Dimetro medio geomtrico
o Dimetro medio superficial.
BIBLIOGRAFA
Lachman Leon et. al. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. Philadelphia, Lea & Febiger, pp. 466
484.
Martn Alfred N. Principios de Fisico-Qumica para Farmacia y Biologa. Alambra, Madrid pp. 611 637.
Parrott Eugene, Witold Saski. Experimental Pharmaceutics. Burgess Publishing Company. Pp 17 83.
Carstense Jens T. Pharmaceutics of Solids and Solid Dosage Forms. Ed. Jonh Wiley and Sons, N.Y.

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PRCTICA No. 4

PRCTICA No. 4
COMPRESIN
OBJETIVOS
-

Comprender los aspectos fundamentales del proceso de compresin.

Realizar la compactacin de polvos o granulados para la obtencin de tabletas.
Identificar los factores que afectan una buena compactacin, y el equipo que se utiliza en
este proceso.

INTRODUCCIN
Las tableta se preparan por la compresin de un polvo, de una mezcla de stos, o de un granulado,
utilizando para ello una tableteadora, mediante una matriz y dos punzones (superior e inferior). Las
caractersticas fsicas de las tabletas son importantes a fin de que resistan el manejo y transporte y
para que liberen el o los principios activos en el momento deseado.
La compresin consiste en presionar el material para darle forma y firmeza, es decir, se pueden
comprimir volmenes diferentes de granulados o mezclas de polvos en una matriz, para darles una
forma y tamao definidos, utilizando los punzones.
De acuerdo con la forma como se preparan los granulados, la compresin se clasifica en:
-

Compresin directa
Compresin va hmeda
Doble compresin
Compresin va mixta

La seleccin de la tcnica de compresin tambin depender de las caractersticas de los principios

activos y los excipientes, as como de su estabilidad a la temperatura, a la humedad, la tendencia a
poder comprimirse directamente y concentracin de cada uno de ellos.
-

Compresin directa. Consiste en comprimir el principio activo, solo o mezclado con

excipientes.

Doble compresin. Como su nombre lo indica, se hacen dos compactaciones, la primera es

para formar grnulos de la mezcla de polvos o lingote que se tamiza, y en la segunda
compactacin se forma la tableta.

Compresin va hmeda. Se parte de una mezcla de grnulos previamente preparados por

va hmeda para formar la tableta, mediante esta tcnica podemos tener grnulos pequeos
que dan ms uniformidad en peso, ms alta resistencia a las rupturas (dureza), y un mejor
tiempo de desintegracin.

Compresin va mixta. Es una combinacin de grnulos preparados por granulacin por va

seca y por va hmeda. Cuando el principio activo es inestable en medio hmedo, se

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PRCTICA No. 4

granula en seco, previamente mezclado con el lubricante, por otro lado, los diluyentes,
aglutinantes y desintegrantes se granulan por va hmeda, con el objeto de poder agregar
color para mejorar la apariencia de la tableta, y una vez seco el granulado se pueden
mezclar con la otra porcin.
Los pasos que se llevan durante la compresin son:
a) Reacomodo de partculas al fluir en la matriz, donde las partculas ms finas rellenan los
huecos aumentando la densidad del polvo (consolidacin).
b) Deformacin en los puntos de contacto al aplicar una fuerza, si al cesar sta fuerza se tiene
una deformacin de la tableta, se le llama deformacin elstica y si no se presenta esta
deformacin ser una deformacin plstica.
c) Fragmentacin por alta presin, las partculas se fragmentan dando mayor superficie para
nuevas reas de unin.
d) Fusin por presin, aqu las nuevas superficies dan una interaccin intermolecular en los
puntos de contacto.
e) Expulsin, al cesar la presin y expulsar la tableta, sta sufre una recuperacin elstica de 2
10 % de su volumen.
De acuerdo con Heckel, el proceso de compresin se expresa:

hh
KP
ho
h

ln

donde:
h = Altura de la tableta a la presin P
ho = Profundidad de la cavidad (matriz y punzn)
K = Constante de compresibilidad
h = Grosor de la tableta comprimida.
Durante la compresin se debe evitar la friccin entre los punzones y la matriz, adems se debe
tener un flujo adecuado del polvo o granulado, lo que se logra con una buena lubricacin que rena
los siguientes requisitos: antiadherencia, deslizante y lubricante.
La lubricacin debe ser de una manera y cantidad adecuada para evitar la fuerza de unin entre las
partculas.
Se debe considerar el contenido de humedad, ya que hay productos que requieren mnimas
cantidades de humedad y otros que requieren mayor cantidad de sta.

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PRCTICA No. 4

Una mquina tableteadora, consta de:

-

Base o platina, donde se encuentra la matriz.

Matriz, que es la que da forma y tamao a la tableta.
Punzn inferior, cuya cara superior forma junto con las paredes de la matriz, una cavidad
que regula tamao y peso de la tableta.
Punzn superior, que penetra en la matriz y ejerce presin sobre el polvo hasta la formacin
de la tableta, y que regula la dureza de la misma.
Tolva de alimentacin, en ella se coloca el polvo o granulado a comprimir, la cual tiene
adems un alimentador de polvo hacia la matriz.
Una leva, la cual da la dureza requerida a la tableta

Figura 1.

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PRCTICA No. 4

Dispositivos mecnicos, que dan movimientos sincronizados, dando lugar al siguiente ciclo
(Figura 2):
a) El punzn inferior desciende al mximo, as como el punzn superior y el alimentador
avanza hasta quedar encima de la matriz, llenndola con le polvo
b) El alimentador se retira quedando el punzn inferior sin movimiento y el punzn superior
penetra a la matriz y sta ejerce presin sobre el granulado compactndolo.
c) El punzn superior asciende, as como el inferior, hasta quedar al mismo nivel de la
platina.
d) El alimentador expulsa la tableta y se repite el ciclo.

Punzn
superior

Rueda de
compresin
inferior

Punzn
inferior

Rueda de
compresin
inferior

Leva de dosificacin
Figura 2.

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PRCTICA No. 4

Problemas de compresin
Problema
Variacin de peso

Causa
- Punzones daados

Grosor de la tableta
-

Densidad no
(friabilidad)

Punzones
Lubricacin
Vibracin excesiva
Ajustes flojos.

- Velocidad de la mquina
o
- Flujo.

- Peso variable
- Ver friabilidad
Sistema de presin sin - Verificar punto de mxima
ajustar
densidad del granulado.
- Aumentar grosor
- Reducir peso
-

Estratificacin en la tolva

- Falta de limpieza
Limpieza
de
tableteadora
Exceso de lubricacin
-

material

Descabezado

Adherencia a los punzones

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uniforme - Distribucin
del
granulado no uniforme

Polvo en la tableta

Prdida
de
(granulado)

- Alimentador
Proporciona mucho
poco granulado
- Se llena la matriz

Verificar

- Dosificacin deficiente en
la tolva.

la

- Verificar el ajuste
- Finos en exceso

- Aire ocluido
- Exceso de humedad
- Situacin del punzn
- Falta de presin

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Velocidad
Finos
Ver peso
Ver presin

- Contenido de humedad
- Pulirlo
- Modificarla

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PRCTICA No. 4

PARTE EXPERIMENTAL
Tableta A: Preparar el granulado segn la frmula por va seca de la prctica No.3 para 500 tabletas.
Tableta B: Preparar el granulado, segn la frmula por va hmeda de la prctica No. 3 para 500
tabletas
Realizar la compresin de los granulados A y B obtenidos en la prctica anterior, siguiendo las
recomendaciones del profesor.
PRECAUCIONES PARA EL MANEJO DE LA TABLETEADORA
1- Verificar que la tableteadora y los punzones estn limpios, libres de polvo o granulado y que
estn lubricados.
2- Verificar que todas las ventanillas de la tableteadora estn correctamente cerradas.
3- Realizar la compresin de algunas tabletas para ajustar el peso y dureza de las tabletas
4- Durante el funcionamiento del equipo (tableteadora) no abrir ninguna de las ventanillas, ya
que el equipo se detendr automticamente.
5- Si observa que algo est funcionando mal oprima el botn de seguridad y el equipo se
detiene automticamente, para reparar el dao.
6- Antes de que se termine el granulado, parar la compresin para evitar daos en la platina, a
la matriz y principalmente a los punzones .
7- Despus de terminada la compresin limpiar perfectamente la tableteadora y lubricarla.
RESULTADOS Y ANLISIS DE RESULTADOS
-

Anote las observaciones sobre el comportamiento del granulado durante la compactacin

Determine el % de perdida

Realice las observaciones sobre las caractersticas de las tabletas obtenidas (aspecto fsico)

Guarde las tabletas obtenidas para realizar las pruebas de evaluacin

CONCLUSIONES

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PRCTICA No. 4

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PRCTICA No. 5

PRACTICA No. 5
EVALUACIN DE TABLETAS
OBJETIVO
Realizar las principales pruebas de control para esta forma de dosificacin que nos permitan evaluar
la calidad del producto obtenido..
INTRODUCCIN
Independientemente del proceso de fabricacin, equipo y excipientes utilizados las caractersticas
finales que se buscan en una tableta son las de cumplir con ciertos atributos establecidos siendo
stos los siguientes:
a) La tableta debe ser fuerte y resistente a la abrasin, durante su manufactura, empaque y
uso.
b) La tableta debe ser uniforme tanto en peso y en contenido de principio activo.
c) La tableta deber ser elegante en apariencia y tener color uniforme.
d) Debe tener desintegracin y disolucin adecuada.
Cumplido el control de la calidad de estos atributos el producto puede salir al mercado y debe tener
la seguridad, la calidad, la potencia y la identidad para los fines que fue hecho.
La evaluacin de tabletas se efecta mediante el ensayo de ciertas pruebas que proporcionan
informacin con respecto a las caractersticas del producto, a continuacin se describen algunas de
stas pruebas.
Aspecto.
ste es un anlisis sencillo que debe efectuarse continuamente durante la fabricacin y comprende
la observacin del color, la forma de la superficie, la presencia de partculas extraas y el grabado de
los punzones.
Peso.
Debido a que las tabletas deben tener un peso determinado, ste debe controlarse mediante un
mtodo estadstico, que consiste en registrar los pesos individuales, as como los pesos promedio de
las tabletas. La variacin de peso permitida por la Farmacopea de los estados unidos mexicanos,
vara de acuerdo al peso de la tableta segn la siguiente tabla.
Altura.
Se lleva a cabo utilizando un vernier para 10 tabletas y tabulando los valores respecto al peso.

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PRCTICA No. 5

Tabla No. 1 . La variacin de peso permitida por la farmacopea

Rango de peso de la tableta (mg)

Variacin permitida

130 menos
130- 324
324 ms

10.0 %
7.5 %
5.0 %

Dureza.
Se define como el requerimiento de fuerza de un comprimido, tal que le permita resistir el manipuleo,
empaque y distribucin sin sufrir ningn cambio fsico en su forma original. El mtodo en general
consiste en medir la fuerza necesaria para romper el comprimido cuando una presin es aplicada a
travs de su dimetro.
Para determinar la dureza de una tableta se utiliza un punzn de superficie estandarizado, que
provoca una presin creciente sobre la tableta, hasta que sta se fragmenta. Este valor de presin
se registra y compara con el de un estndar, para decidir si se encuentra dentro de los lmites
establecidos.
Desintegracin.
Debido a que la efectividad clnica de los comprimidos depende al menos de dos factores: el
frmaco no solo deber de estar presente en la cantidad etiquetada, sino que tambin deber de
estar disponible en el organismo. En el pasado hablar de desintegracin era sinnimo de hablar de
disponibilidad, pero an en la actualidad mantiene su importancia como parte del sistema que tiene
que ver con la liberacin del frmaco.
Una vez que las tabletas han sido ingeridas, deben desintegrarse dentro del organismo para que se
efecte la absorcin del principio activo. Con el fin de conocer el tiempo de desintegracin se utiliza
un equipo para anlisis especial que se compone de un cilindro (o vaso de precipitados) y una
canastilla para las tabletas, cuyo fondo esta constituido por una malla que se mueve hacia arriba y
hacia debajo de manera alterna, simulando el movimiento gstrico del organismo.
En el recipiente se coloca un lquido para realizar el ensayo que puede ser agua, jugo gstrico
simulado o jugo intestinal simulado. las tabletas se colocan en el tubo de la canastilla, el cual se
sumerge en el lquido y se somete a movimiento. La desintegracin no implica la disolucin total de
la unidad, ni el principio activo. La desintegracin completa se define como aquel estado en el cual
cualquier residuo de la tableta ( excepto fragmentos insolubles de la cubierta), que permanezca en el
tamiz del aparato de prueba, sea una masa blanda sin ncleo. El tiempo necesario para la
desintegracin se especifica para cada tipo de tableta segn sea el principio activo.

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PRCTICA No. 5

Humedad.
Existen tres formas comunes para determinar el contenido de humedad en tabletas.
o

Prdida al secado. Consiste en determinar la cantidad de humedad, por diferencia

en el peso, antes y despus de aplicar calor en la estufa, la cantidad de agua se calcula
porcentualmente.

Mtodo de Karl Fischer. En este mtodo se hace reaccionar el metanol con el

agua de la muestra y se mide el gasto de reactivo de Karl Fischer, el cual ser proporcional a la
cantidad de agua presente.

o Mtodo de termobalanza. Para ste mtodo se utiliza un equipo especial provisto de una lmpara
de luz (I. R.) la cual, por calentamiento provoca la prdida de humedad en la muestra. El equipo
registra automticamente las variaciones en el peso y proporciona directamente el valor de
humedad en porciento.
Friabilidad.
Esta prueba sirve para determinar la resistencia mecnica de las tabletas, para que cuando rueden
por la tolva para el semiacondicionamiento no se deterioren o pulvericen, ya que deben llegar
ntegras al paciente. las tabletas se introducen en un cilindro que gira mediante un motor, el cual
contienen unas varias paletas que transportan las tabletas hacia la parte superior, desde donde caen
por gravedad, sta operacin se repite durante un tiempo establecido, luego del cual se detiene el
cilindro y se observa el deterioro y prdida de peso de las tabletas. De sta forma se determina la
resistencia del producto para su manejo posterior en empaque y distribucin.
La prueba de friabilidad se efecta considerando 100 revoluciones, despus de esto se pesan las
tabletas. En trminos generales se considera satisfactoria una prdida de peso de no ms de 0.8 %.
Tiempo de disolucin.
sta prueba se efecta para determinar si se cumplen los requerimientos de disolucin establecidos
en las monografas individuales para tabletas o cpsulas, excepto en el caso de tabletas
masticables. la prueba se efecta en un aparato especial, con un recipiente de vidrio o algn otro
material que sea inerte y transparente, un motor, un agitador metlico y una canastilla cilndrica.
Se sumerge parcialmente el recipiente en un bao de agua apropiado, que permita mantener la
temperatura a 37 5 C. durante la prueba y que adems permita el movimiento constante del
fluido. El medio de disolucin se especifica en la monografa individual, segn la farmacopea.
Q es la cantidad de principio activo disuelto especificado en la monografa individual, expresada
como % del contenido indicado en la etiqueta.

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PRCTICA No. 5

Tabla No. 2 Criterio de aceptacin

Paso

No. Probado

Criterio de aceptacin

S1

Cada unidad no es menor que Q + 5%

S2

El promedio de 12 unidades (S 1 + S2) Q, y ninguna unidad es menor

que Q 15%

S3

12

El promedio de 24 unidades (S 1 + S2 + S3 ) Q, y no ms de 2
unidades son menores que Q 15%.
Contenido de principio activo.
Este ensayo es determinante respecto al producto, ya que si no contiene la cantidad mnima
necesaria de principio activo, el efecto teraputico no ser el esperado, lo cual sucede tambin en el
caso contrario (exceso de principio activo), pudiendo ocasionar reacciones txicas o indeseables.
El procedimiento de anlisis del principio activo, variar de un producto a otro, sin embargo en
Mxico se reconoce a la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos como compendio oficial para
efectuar los anlisis necesarios segn el caso, aunque con frecuencia se recurre a la consulta de
otras obras, tales como la U.S.P., el National Formulary (B. F.), la Farmacopea Britnica (British
Pharmacopea), la Farmacopea Europea, etc.
Estabilidad
El estudio de estabilidad de las formas farmacuticas representa una garanta del buen estado de
las mismas en el momento de su administracin ya que mediante el mismo, se pueden predecir los
cambios que podra sufrir el producto al ser expuesto a estmulos ambientales de cierta magnitud
durante un tiempo determinado. Las principales variables en un estudio de estabilidad son las
siguientes:
-

Tiempo de estmulo.
Magnitud del estmulo.
Tiempo de exposicin al estmulo.

PARTE EXPERIMENTAL
Realice las siguientes evaluaciones a las tabletas obtenidas en la prctica anterior (Prctica No. 4
Compresin) y anote los resultados en los cuadros correspondientes.
1. Aspecto. Efecte el anlisis en 20 tabletas, observe el color, la forma, el tamao, as como la
presencia de partculas extraas adheridas a la superficie, decida si stos son adecuados.

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PRCTICA No. 5

Tableta

Color

Forma

Tamao

Partculas extraas

2. Peso. Pese individualmente 20 tabletas en una balanza analtica y trace una grfica de variacin
de peso. Determine si el peso est dentro de los lmites de tolerancia, (consulte la tabla No. 1)
3. Altura. Mida la altura de 15 tabletas con un vernier y trace una grfica de valores obtenidos contra
el peso de cada tableta. Determine si las tabletas tienen las dimensiones adecuadas.
4. Dureza. Efecte la determinacin con 10 tabletas, calcule el promedio y determine si es
satisfactoria

Tableta

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Peso

Altura

33

Dureza

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PRCTICA No. 5

5. Desintegracin. Realice la prueba de desintegracin con 6 tabletas. Llene el vaso de precipitados

con jugo gstrico simulado, colquelo dentro del bao mara del aparato, deje que suba la
temperatura a 37 C 2. coloque en cada cilindro de la canastilla una tableta, y encima un disco, si
el jugo ya tienen la temperatura (37 C), monte la canastilla sobre su gancho, encienda el aparato,
gire el cronmetro a 30 minutos y determine el tiempo de desintegracin de las tabletas.
6. Friabilidad. Pese 10 tabletas juntas en una balanza analtica. Colquelas en el tambor del
friabilizador. Coloque la aguja del cronmetro con un tiempo de 4 minutos ( 100 revoluciones).
Saque las tabletas, lmpielas y vuelva a pesarlas. Calcule % de prdida de peso con la siguiente
frmula:
% de friabilida d

Peso original Peso final

x 100
Peso original

ANLISIS Y DISCUSIN DE RESULTADOS

Analice y discuta los resultados obtenidos en cada una de las partes experimentales.
CONCLUSIONES
Con base al anlisis de sus resultados realice las conclusiones necesarias para calificar la calidad de
las tabletas obtenidas.
BIBLIOGRAFA
-

U.S.P. XXI (U.S: Pharmacopea National Formulary) 1985

British Pharmacopea
ENEUM 4 edicin
Lachman, L. And Lieberman, II A The teory and Practice of Indutrial Pharmacy. Lea &
Febiger. Philadelphia 2 edicin
Eugene L. Parrot Pharmaceitical Technology Ed. Burgess Publishing Co. Minn 3 edicin. .

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PRCTICA No. 5

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PRCTICA No. 6

PRACTICA No. 6
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
(PRIMERA PARTE)
OBJETIVO GENERAL:

Realizar el proceso de recubrimiento con azcar (grageado), observando los requerimientos,

cuidados, problemas y equipo que se utiliza durante este proceso

OBJETIVOS ESPECFICOS:

Reconocer las ventajas de la preparacin de grageas

Conocer el proceso de manufactura de las grageas
Identificar las caractersticas de calidad que debe tener un producto recubierto

INTRODUCCIN
Los comprimidos recubiertos son medicamentos dosificados, provistos de un recubrimiento
coherente uniforme para uso oral.
Constan por lo menos de dos partes, el ncleo y la cubierta. El ncleo contiene en la mayora de los
casos el principio activo mientras la cubierta est compuesta por una o ms capas de mezclas de
sustancias diversas, como resinas naturales o sintticas, gomas, azcares, sustancias plastificantes,
ceras, etc.
Cuando el recubrimiento es muy fino se denomina pelcula.
Las principales razones para recubrir comprimidos son las siguientes.
Hacer ms agradable la administracin del medicamento cuando ste tienen un sabor o un
olor desagradable
Proteger los principios activos frente a ala accin de la luz y de los agentes atmosfricos
Prevenir ciertas incompatibilidades
Un comprimido recubierto presenta dos partes:
a) El comprimido o ncleo
b) El recubrimiento o cubierta
El ncleo no debe presentar ngulos demasiado agudos y a de ser suficientemente abombado para
poder someterse a procesos de recubrimiento clsicos. De forma aproximada, se considera que el
radio de curvatura debe ser poco diferente del dimetro del comprimido.
Grageado
ste trmino debe conservarse para el recubrimiento de azcar. Es el mtodo de recubrimiento ms
clsico y ms antiguo. Se realiza en bombos, recipientes ms o menos esfricos que giran alrededor
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36

TECNOLOGA FARMACEUTICA I

PRCTICA No. 6

de su eje con una inclinacin aproximada de 45 grados. Estos bombos de acero inoxidable pueden
incluir deflectores que facilitan el malaxado de los comprimidos. Estn equipados con un dispositivo
que permiten la entrada de aire caliente o fro segn las fases de operacin.
El grageado es un mtodo complejo que incluye varias operaciones:

Aislamiento del ncleo: barnizado. El objetivo es proteger al ncleo frente a la humedad de

los excipientes lquidos de las soluciones de recubrimiento. Consiste en aplicar sobre los
ncleos una pelcula de resina o polmero orgnico en solucin en un solvente voltil no
acuoso. Como solvente suele utilizarse alcohol etlico, acetona, acetato de etilo, cloruro de
etileno, etc. Las sustancias resinosas son goma laca, goma sandaraca, acetato de polivinilo,
PEG 20 000, etc.

Cobertura: fase de blanqueo tiene por objeto dar forma a la gragea y en muchas ocasiones
es la fase en que ms se incrementa el peso de la misma, dado que se combina el jarabe de
blanqueo y de los polvos de blanqueo. Se realiza mediante adiciones sucesivas de jarabe
que puede ser de azcar o bien de soluciones de gelatina o goma arbiga ms o menos
concentradas. El secado de cada capa se efecta mediante una corriente de aire caliente.
Las ltimas etapas de la cobertura constituyen el alisado, para el que se utiliza jarabe ms
diluido, y el secado se lleva a cabo con aire fro

La coloracin. Se realiza al final de la cobertura utilizando jarabe adicionado de colorante.

Pulimentado. El objetivo de sta operacin es dar a la gragea un brillo que mejore su

aspecto externo; se realiza con ceras: de abeja, de carnauva y tambin sintticas.

DESARROLLO EXPERIMENTAL
MATERIAL
Equipo
-

Bombo
Bomba de aire (atomizador)
Pistola de aire (secadora de cabello)
Vasos de precipitados
Probetas
Pipetas
Agitadores
Balanza granataria
Balanza analtica
Parrillas de calentamiento
Esptulas
Manta de cielo

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TECNOLOGA FARMACEUTICA I

PRCTICA No. 6

Reactivos
-

1000 ncleos con dureza de 6 8 kg

Goma laca blanqueada
Alcohol etlico
Aceite de ricino
Azcar
Azcar pulverizada
Carbonato de calcio
Sulfato de calcio
Goma arbiga en polvo
Talco
Gelatina
Bixido de titanio
Cera blanca
Cera carnauba
Gasolina blanca

Procedimiento
1- De la prctica de compresin obtener 1000 ncleos con una dureza de 6 a 8 kg y
adecuadas caractersticas de friabilidad para su recubrimiento
2- Preparar las siguientes coberturas:
-

Solucin de goma laca:

A x g de goma laca blanqueada, agregar 13 ml de alcohol etlico, agitar y disolver y aadir
0.80 g de aceite de ricino, llevar a un volumen final de 16 ml con alcohol etlico.

Jarabe simple (2:1)

En 20 g de agua caliente, disolver lenta y gradualmente 40 g de azcar, hervir, y llevar a 60
g de peso con agua

Polvos de blanqueo
Pesar y tamizar por malla 40 o 50
5 g de carbonato de calcio
5 g de sulfato de calcio
2 g de azcar pulverizada (azcar glass)
1 g de goma arbiga en polvo
54 g de talco
Mezcle perfectamente durante 5 minutos

Jarabe de blanqueo
Calentar 26 ml de agua destilada, disolver 9 g de goma arbiga, calentando a bao mara
Por separado calentar 26 ml de agua destilada y disolver calentando a bao mara 3 g de
gelatina

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TECNOLOGA FARMACEUTICA I

PRCTICA No. 6

Mezclar las dos soluciones y agregar 50 g de azcar, dejar hervir durante 5 minutos. Filtrar a
travs de 4 capas de manta de cielo
-

Suspensin de alisado
En 50 ml de jarabe simple suspender 1 g de dixido de titanio

jarabe de coloracin
disolver de 0.5 a 1 g de colorante en 17 ml de agua, agregar 36 g de azcar, calentar hasta
ebullicin y llevar a un peso de 54 g con agua

Cera para pulir

Poner a calentar a bao mara 12.5 ml de gasolina blanca, agregar 3 g de cera blanca y
0.75 g de cera carnauba. Agite y caliente hasta total disolucin.

3- Poner en funcionamiento el bombo e introducir los ncleos para que comiencen a girar.
Aplicar cada una de las soluciones anteriores en el siguiente orden:
a)

barniz protector
Rodar y aplicar aproximadamente 7 ml de solucin de goma laca, rodar de 2 a 3 min.
Agregar 3 g de talco y dejar rodar 15 min. Repetir una vez ms con las mismas
cantidades. Secar

b)

Blanqueo
Aplicar 7 ml de jarabe de blanqueo a una temperatura de 60 C, rodar y distribuir en
todos los ncleos con la mano. Rodar de 1 a 2 min y espolvorear a 4 g de polvos de
blanqueo, cubrir los bordes. Secar. Aplicar de 20 a 30 capas

c)

Alisado
Aplicar a fracciones de 5 ml de la suspensin de alisado, rodar de 3 a 4 min
distribuyendo con la mano. No dejar secar la capa anterior para aplicar la siguiente.
Secar. Aplicar de 30 a 40 capas

d)

coloracin
Aplicar fracciones de 5 ml o menos, rodar y distribuir con la mano. Aplicar la siguiente
capa cuando comience a cristalizar el azcar sobre las grageas (aspecto mate). No
dejar secar la ltima capa rodando. Pasar a charolas. Aplicar las capas suficientes para
igualar el color

e)

Pulido
Agregar de 2 a 6 ml de barniz distribuyndolo con la mano. Una sola aplicacin

f)

Encerado
Aplicar una pequesima cantidad de cera fundida. Rodar hasta brillar. Una sola
aplicacin

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TECNOLOGA FARMACEUTICA I

PRCTICA No. 6

Nota:
a) Lavar el bombo cada vez que se requiera, no importa que no se haya teminado de aplicar
una cobertura.
b) Las cantidades anotadas para aplicar las coberturas son aproximadas, se deber aplicar
slo la cantdad suficiente para mojar todos los ncleos.
1. Realizar una evaluacin fsica de las grageas obtenidas.
2. Hacer prueba de desintegracin a sus grageas
RESULTADOS
Observe las caractersticas de los comprimidos despus de cada etapa de aplicacin, as como el
nmero de aplicaciones de lasa soluciones que aplica para lograr los resultados deseados.
Con los resultados anteriores elaborar el protocolo de procedimientos para este producto recubierto.
Indicar si las grageas obtenidas cumplen con las especificaciones. En caso contrario, cules seran
las recomendaciones para cumplir con esta exigencia.

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TECNOLOGA FARMACEUTICA I

PRCTICA No. 7

PRACTICA No. 7
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
(SEGUNDA PARTE)
RECUBRIMIENTO POR PELCULA (FILM COAT)
OBJETIVO:
El alumno llevar a cabo el proceso de recubrimiento por recubrimiento por pelcula (film coat),
observando los requisitos, cuidados y problemas que se presentan durante el proceso.
INTRODUCCIN
Este proceso es relativamente nuevo, es un proceso rpido, con el cual una delgada capa de
material de recubrimiento permeable es aplicada por roco sobre las tabletas. La capa es tan
delgada que las aplicaciones no representan un incremento significativo en el tamao de la tableta.
Con este recubrimiento se enmascaran sabores desagradables y se protege a la tableta de la
atmsfera (oxgeno y humedad), no obstante, la pelcula de recubrimiento se desintegra rpidamente
en el tracto gastrointestinal, cuando as se requiera, este recubrimiento puede presentar
caractersticas de verdadera capa entrica.
El recubrimiento por pelcula se aplica ms rpidamente y es un proceso ms econmico que el
grageado convencional. En relacin con el equipo se requiere un sistema de inyeccin y extraccin
de aire adecuado para garantizar un recubrimiento homogneo, as mismo un sistema de rociado
que proporcione un roco controlado.
En el recubrimiento de tabletas (ncleos) por sta tcnica, pueden presentarse problemas de.
Formacin de ampollas, superficie spera, enmascaramiento del grabado, formacin de gotas en la
superficie, aparicin de zonas ms coloridas, formacin de escamas, manchado de la pelcula.
PARTE EXPERIMENTAL
EQUIPO
-

Pistola de aire
Bomba de aire
Bombo

MATERIAL
-

Ncleos (5000 aproximadamente)

Suspensiones para recubrir

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TECNOLOGA FARMACEUTICA I

PRCTICA No. 7

FORMULACIONES
A

- Azcar
0.5 kg
- Talco
0.2
- Carbowax
0.01
- Bixido de titanio
0.016
- Polivinilpirrolidona (PVP)
0.016
- Agua
0.24 L
Mezclar azcar carbowax y PVP en agua y suspender
Talco y bixido de titanio, hoimogenizar y moler a particula fina

- Azcar
0.73 kg
- Bixido de titanio
0.15
- Agua
0.26 L
Disolver azcar en agua y agregar bixido de titanio a formar una suspensin homognea

- Azcar
- Color
- Agua
Disolver azcar y color en agua

0.70 kg
0.05 g
0.25 L

PROCEDIMIENTO
Para recubrir
1. Colocar los ncleos en el bombo, ponerlos a rodar eliminando el polvo o partculas que se
desprendan. Rociar con la suspensin A los ncleos, dejar secar en caso necesario, ayudar con
aire caliente. Repetir el ciclo hasta un recubrimiento homogneo.
2. Aplicar la suspensin B de igual manera, hasta que los ncleos se alicen y se blanquen
3- Aplicar la solucin C de igual manera hasta colorear de forma homognea. Posteriormente brillar
4 -Ayudar a secar con aire fro
RESULTADOS
Observar el aspecto de los comprimidos recubiertos, comparar con los obtenidos por el mtodo
convencional y explicar las principales diferencias.
CUESTIONARIO
- Indicar 6 ventaja de sta tcnica
- Dar dos sustancias que se usen para formar la pelcula
- Si en la pelcula se requiere un material plastificante. Cul utilizara?
- De los problemas que se pueden presenta en el proceso y que se indican al principio,
descubrir en que consiste cada uno de ellos
BIBLIOGRAFA
- Theory and practice of industrial pharmacy
- Leon lachman

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TECNOLOGA FARMACEUTICA I

PRCTICA No. 8

PRACTICA No. 8
CAPSULAS
OBJETIVO GENERAL:

Aplicar los conocimientos tericos en la elaboracin de cpsulas as como el manejo del

equipo empleado en la manufactura de estas formas farmacuticas.

OBJETIVOS ESPECFICOS:

Identificar los componentes de la formulacin slida de las cpsulas de gelatina dura.

Evaluar los parmetros correspondientes del producto terminado.

INTRODUCCIN
Las cpsulas son preparaciones de consistencia slida, formadas por un contenedor, soluble, duro o
blando, de forma y capacidad variables, que contienen una determinada cantidad de medicamento
que, por lo general, constituye una unidad posolgica. En la mayora de los casos, las cpsulas se
destinan a administracin por va oral.
El contenedor suele ser de gelatina o bien de otras substancias cuya consistencia puede ajustarse
mediante adicin, por ejemplo, de glicerol o de sorbitol. Otros excipientes como tensioactivos, o
plastificantes, conservantes, edulcorantes, colorantes autorizados y si es necesario, aromatizantes,
pueden tambin formar parte de las cpsulas, (contenedores), pueden llevar indicciones
serigrafiadas.
Las cpsulas de gelatina deben tener un aspecto uniforme y exhibir una superficie lisa. Deben
disolverse a 37 C o al menos ablandarse o abrirse para que sean liberados los medicamentos y
puedan ser absorbidos.
El contenido de las cpsulas puede se de consistencia slida, lquida o semislida. Est integrado
por uno o ms principios activos, adicionados o no de excipientes, como solventes, diluyentes,
lubricantes o disgregantes. El contenido no debe provocar reaccin con la cpsula. Esta se altera
profundamente por accin de los jugos digestivos, producindose en consecuencia, la libracin del
contenido.
Debido a su composicin, su modo de fabricacin y su utilizacin, las cpsulas destinadas a la
administracin por va oral presentan una serie de propiedades especficas. Desde este punto de
vista pueden distinguirse las siguientes categoras:
-

Cpsulas duras
Cpsulas blandas
Cpsulas de cubierta gastroresistente
Cpsulas de liberacin modificada

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TECNOLOGA FARMACEUTICA I

PRCTICA No. 8

Las cpsulas se utilizan ampliamente, ya que presentan pocos problemas en su formulacin, una
estabilidad mejor que las tabletas, utiliza pocos ingredientes como excipientes, mejor control en la
desintegracin y disolucin, ms reproducibilidad, son elegantes, sirven para enmascarar sabores y
colores desagradables.
Algunas desventajas que presentan son que el llenado es relativamente lento, problemas en la
variacin de peso y con frecuencia un sellado poco hermtico.
La cpsula de gelatina dura est formada por dos partes: tapa y cuerpo
Tapa
Cuerpo
Y se clasifican de a cuerdo a su tamao (volumen) en:
Capacidad de las cpsulas
Tamao Volumen (ml)
000
1.37
00
0.95
0
0.68
1
0.50
2
0.37
3
0.30
4
0.21
5
0.13

Densidad del polvo (0.8 g/cm 3)

1.098
0.760
0.544
0.400
0.296
0.240
0.168
0.104

En la preparacin y manipulacin de las cpsulas se debe controlar la humedad relativa (HR), ya

que un exceso de humedad reblandece la capa de gelatina, una falta de sta la deshidrata y la hace
quebradiza, un 30 40 % de HR es un rango adecuado, y deben almacenarse a una temperatura no
mayor de 25 C
La desintegracin de la cubierta de gelatina (cpsula) es rpida en el jugo gstrico, lo que permite
una dispersin rpida del polvo, sin embargo estos polvos son frecuentemente hidrfobos o bien se
llega a utilizar material hidrfobo como excipientes, como el antiadherente (talco) o el lubricante
(estearato) los que modifican la dispersin del polvo, ya que a mayor cantidad de estearatos ms
lenta es la penetracin del lquido en el polvo o granulado.
Para la elaboracin de las cpsulas se debe obtener una mezcla de polvos o grnulos con una
buena velocidad de flujo, capaz de garantizar un llenado rpido y homogneo. Tambin se debe
considerar la porosidad y densidad de las partculas slidas.
Existen diversos tipos de mquinas industriales para el llenado de cpsulas. De forma general,
realizan sucesivamente las operaciones siguientes:

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TECNOLOGA FARMACEUTICA I

PRCTICA No. 8

1. Alimentacin de la mquina con cpsulas vacas, (tolva)

2. Apertura de las cpsulas: stas llegan convenientemente orientadas ante orificios que slo
dejan pasar la tapa.
3. Llenado: pueden mencionarse 5 diferentes procedimientos
a. Compresor-dosificador
b. Enrasado
c. Enrasado y compresin o llenado alternos
d. Tornillos sin fin
e. Dosificacin en alvolos
4. Cerrado de las cpsulas
5. Eyeccin de las cpsulas

PARTE EXPERIMENTAL
Material
-

Soporte universal con anillo de hierro

Embudo de plstico de tallo largo
Probeta de plstico de 100 ml
Balanza granataria
Balanza analtica
Cronmetro
Regla graduada
Esptulas
Mallas del nmero 8, 10, 16, 20
Charolas
Vasos de precipitados de 0.250, 0.5 y 1 L
Agitadores
Bolsas de plstico
Guantes
Cubrebocas
Parrilla de calentamiento
Desintegrador de tabletas
Termmetro

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TECNOLOGA FARMACEUTICA I

PRCTICA No. 8

Reactivos
-

Estearato de magnesio
Lactosa
Almidn de maz
Polivinil pirrolidona
Alcohol etlico
Agua destilada
Cpsulas de gelatina (vacas)
Pancreatina o Pepsina
NaCl
NaOH
HCl
KH2PO4

Procedimiento
Preparar dos mezclas de polvos, una de ellas se granular con alcohol etlico (Frmula A) y la otra
ser simplemente la mezcla de polvos (Frmula B)
FORMULA A
COMPONENTES
Lactosa
Almidn de maz
Polivinilpirrolidona
Estearato de magnesio
Alcohol etlico c.b.p
.
FORMULA B
COMPONENTES
Lactosa
Almidn de maz
Polivinilpirrolidona
Estearato de magnesio
.

FORMULACIN (1 cpsula)
362 mg
114 mg
21 mg
3 mg

FORMULACIN (100 cpsulas)

500 mg
FORMULACIN (1 cpsula)
362 mg
114 mg
21 mg
3 mg
500 mg

FORMULACIN (100 cpsulas)

Para cada formulacin describir el proceso mediante un diagrama de bloques y realizarlo

Determinar la densidad aparente y la velocidad de flujo, (Ver prctica No. 2 de Diseo de

Formas Farmacuticas)

Determinar el tamao de la cpsula para obtener un peso de 500 mg por cada cpsula para
cada formulacin. Obtener 100 cpsulas de la formula A y 100 cpsulas de la frmula B.

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TECNOLOGA FARMACEUTICA I

PRCTICA No. 8

Preparar las soluciones para la prueba de desintegracin, siguiendo las siguientes

formulaciones
Jugo gstrico artificial
NaCl
2.0 g
Pepsina
3.2 g
HCl concentrado 7.0 ml
Agua destilada c. s. p 1 L

Jugo intestinal artificial

KH2PO4
6.8 g
Agua destilada c. s. p
250 ml
Disolver y aadir
NaOH 0.2 N
190 ml
Agua destilada c. s. p.
400 ml
Aadir
Pancreatina
10 g
Ajustar a pH 7.5 con NaOH 0.2 N
c. s.
Completar a 1 L

Evaluar la uniformidad de peso y el tiempo de desintegracin de acuerdo a las siguientes

recomendaciones:

Uniformidad de peso.
o
o
o
o

Se pesan individualmente 20 cpsulas.

Se abren y se vacan
Se pesan las cpsulas vacas y se obtienen por diferencia el peso del contenido.
Los pesos individuales deben encontrarse dentro de los siguientes lmites en
relacin con el peso medio.
Peso medio

Desviaciones Lmite

< 300 mg
> 300 mg

10.0 %
7.5 %

Desviaciones toleradas
para dos unidades
20 %
15 %

Tiempo de disgregacin o velocidad de desintegracin

o Consultar la monografa correspondiente para ensayos de comprimidos
o Realice la prueba con las formulaciones A y B

NOTAS
-

El lmite para las cpsulas duras y blandas es de 30 min.

El ensayo de cpsulas con cubierta gastrorresistente es idntico al de comprimidos no
recubiertos, pero en este caso se opera sin disco en la canastilla del desintegrador
Adems de estos ensayos especficos, deben realizarse tambin los que son comunes a
toda forma farmacutica. Caractersticas organolpticas, identificacin de los constituyentes,
dosis, conservacin, etc.

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TECNOLOGA FARMACEUTICA I

PRCTICA No. 8

RESULTADOS
1. Evaluar y comparar las ventajas y desventajas de la preparacin y llenado con las dos
formulaciones.
2. Comparar los tiempos de desintegracin de ambas formulas, as como la variacin de peso.
3. Construir una grafica de control de peso y determinar en que categora estn las cpsulas
CUESTIONARIO
1- Con base en sus resultados indique si la formulacin es correcta o requiere alguna
modificacin
2- Explique la importancia del tipo de cierre de las cpsulas
3- Qu tamao de cpsula utilizara para llenar con sus formulaciones anteriores dosis de 700
mg
BIBLIOGRAFA
-

Gilbert S. Banker y Christopher T. Rodees. Modern Pharmaceutics. 2 edicin Editorial

Marcel Dekker, Inc N. Y.

Jean T. Cartensen. Pharmaceutics of Solids and Solid Dossage Forms. Editorial John Wiley
and sons N. Y.

Lachman, Lieberman and Kening. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy Lea and
Febiger Tomo 1

Alain Le Hir. Manual de Farmacia - Farmacia Galnica Editorial MASSON, Espaa.

Alfred Dr. Tecnologa Farmacutica Editorial ACRIBIA, Espaa.

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TECNOLOGA FARMACEUTICA I