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de Vigilncia Sanitria

Regulamentao dos Servios de

Medicina Hiperbrica

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Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria (SNVS)

Anvisa

Vigilncia Sanitria
Estadual
(VISA Estadual)

Vigilncia Sanitria
Municipal
(VISA Municipal)

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Nvel Federal

Nvel Estadual

Nvel Municipal

Regulamentao;
Registro dos equipamentos;
Verificao das Boas Prticas de
Fabricao (BPF).

Regulamentao;
Inspeo e Fiscalizao;
Verificao das Boas Prticas de
Fabricao (BPF).

Regulamentao;
Inspeo e Fiscalizao;
Alvar de Licenciamento Sanitrio.

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Organograma da Anvisa

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Construo do Modelo

Qualidade

Risco

Em servios de Sade qualidade e risco so indissociveis

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Cmaras Hiperbricas

Legislaes Vigentes:
RDC/Anvisa n. 50 de 2002;
RDC/Anvisa n. 59 de 2000;
RDC/Anvisa n. 185 de 2001;
RDC/Anvisa n. 69 de 2008;
RDC/Anvisa n. 70 de 2008;
RDC/Anvisa n. 2 de 2010;
RDC/Anvisa n. 63 de 2011.
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Cmaras Hiperbricas

Normas, Diretrizes:
Norma Tcnica ABNT NBR 15949:2011: Vaso de presso
para ocupao humana (VPOH) para fins teraputicos
Diretrizes para construo, instalao e operao
Diretrizes da SBMH - UHMS
Resolues do CFM

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Nota Tcnica
Riscos nos Servios de Medicina Hiperbrica

http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/notas_tecnicas.htm

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Cmaras Hiperbricas

A RDC/Anvisa n. 50 de 2002 relaciona os requisitos

necessrios para o dimensionamento dos Servios de
Medicina Hiperbrica, incluindo instalaes prediais e
ambientes de apoio.
O suprimento de gases medicinais - oxignio e ar
comprimido - deve estar em conformidade com a ABNT NBR
12.188:2012, no sendo admitido o suprimento de oxignio
medicinal por usinas concentradoras de oxignio.

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Cmaras Hiperbricas

As cmaras hiperbricas utilizadas em terapias de

sade enquadram-se na classe III (alto risco),
estando,

dessa

forma,

compulsoriamente

sujeitas a registro junto Anvisa, conforme

disposies da RDC/Anvisa n. 185, de 22 de
outubro de 2001.

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Cmaras Hiperbricas

As

empresas

(monoplace
somente
possurem

fabricantes
multiplace

devem

de

seriadas

comercializar

Registro,

cmaras
seus

Autorizao

de

ou

hiperbricas

personalizadas)

produtos

quando

Funcionamento

de

Empresa (AFE) e Certificado de Boas Prticas de Fabricao

de Produtos Mdicos (BPFPM), conforme estabelecido pela
RDC/Anvisa n. 59, de 27 de junho de 2000, que determina
a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento
dos

requisitos

estabelecidos

pelas

"Boas

Prticas

de

Fabricao de Produtos Mdicos.

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Cmaras Hiperbricas

As cmaras hiperbricas portteis, registradas na Anvisa,

com indicao para tratamento aos sintomas do mal
da altitude no podem ser utilizadas para outras
modalidades de tratamentos hiperbrico indicadas na
Resoluo CFM n. 1.457 de 1995.

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Cmaras Hiperbricas

O uso irregular dessas cmaras sujeita os infratores s

penalidades previstas na Lei n. 6.437, de 20 de agosto
de 1997, que configura infraes legislao sanitria
federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras
providncias.

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Cmaras Hiperbricas

Para orientao dos Servios de Medicina Hiperbrica e visando

segurana dos pacientes e operadores, a Anvisa elaborou um Roteiro
Bsico de Inspeo para Servios de Medicina Hiperbrica, que
ser aplicado e aprimorado durante as inspees acompanhadas (2
etapa de capacitao), de forma a harmonizar as inspees e
fiscalizaes das vigilncias dos estados, dos municpios e do
Distrito Federal, tendo em vista que o Alvar de Licenciamento
Sanitrio emitido pelos rgos de vigilncia sanitria locais.

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Cmaras Hiperbricas

Entre os principais itens de verificao do Roteiro de Inspeo para

Servios de Medicina Hiperbrica podemos destacar:
Certificado de Conformidade do VPOH, conforme cdigo de
construo adotado;
Ensaios das vigias de acrlico, conforme cdigo de construo
adotado para o VPOH;
Sistemas de Combate a Incndio do VPOH;
Ensaios das Vlvulas de Segurana e das Vlvulas de Alvio de
Presso;
Protocolos de funcionamento do Servio de Medicina Hiperbrica;

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Entre os principais itens de verificao do Roteiro de Inspeo para

Servios de Medicina Hiperbrica podemos destacar: (cont.)
Sistema de suprimento de gases medicinais, conforme RDC/Anvisa
n. 50 de 2002;
Instalao eltrica do VPOH (Tenso = 28,0V (DC); Amperagem =
0,5A);
Aterramento com resistncia inferior a 1,0 Ohms entre o casco e o
terra eltrico.

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Propostas

Roteiro de Inspeo para Servios de Medicina

Hiperbrica;
Capacitao dos tcnicos das VISAs locais para
as aes de fiscalizao;

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Muito Obrigado!

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Sandro Martins Dolghi

Anderson de Almeida Pereira
Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria
GQUIP/GGTPS/Anvisa
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