VACUNA ROTAVIRUS

ROTARIX? (GlaxoSmithKline)
ROTATEQ (Sanofi Pasteur MerckSharpDohme)
GRUPO TERAPUTICO
- Grupo anatmico: (J) TERAPIA ANTIINFECCIOSA, USO SISTMICO.
- Grupo especfico: J07BH. VACUNAS ANTIVIRALES: Rotavirus.
INDICACIN AUTORIZADA
Inmunizacin activa de nios a partir de seis semanas de edad para la prevencin de la gastroenteritis debida a una infeccin por rotavirus.
GASTROENTERITIS POR ROTAVIRUS
Se estima que anualmente se producen en el mundo ms de 700 millones de casos de diarrea
aguda en nios menores de 5 aos, que provocan una mortalidad de hasta los 5 millones de
casos, mayoritariamente en pases en vas de desarrollo. Especficamente, las gastroenteritis
provocadas por rotavirus se encuentran entre las principales causas de mortalidad en los pases en vas de desarrollo y de morbilidad en los pases industrializados.
En la Unin Europea, se estima que el 6-11% de todas las hospitalizaciones de nios menores
de 5 aos son debidas a gastroenteritis y una media de un 40% (14-54%) de stas son atribuibles a rotavirus. La tasa de incidencia global de hospitalizacin por rotavirus est entorno a
3/1000 nios menores de 5 aos (0,3-11,9/1000). El riesgo de hospitalizacin por rotavirus es
mximo entre los menores de 2 aos. Entre el 50-60% de los casos de hospitalizacin por rotavirus se dan en menores de 1 ao y entre el 60-80% en menores de 2 aos.
La estancia media de hospitalizacin por este motivo es de 4,8 das (rango 2-9,5). La ms prolongada se observa en los pases centroeuropeos con 8,3 das en Hungra y 9,5 en Polonia. El
riesgo de hospitalizacin en la infeccin neonatal est asociado con el bajo peso al nacer y la
prematuridad; otros factores asociados son el gnero masculino, madre fumadora y madre <20
aos.
La mortalidad provocada por diarrea de nios menores de 5 aos est relacionada de forma
inversamente proporcional con el nivel econmico del entorno social, producindose el 85%
de las muertes por diarrea en los pases con ms pobres. En los pases desarrollados, la tasa de
mortalidad es inferior al 1%.
Por lo que respecta a Espaa, la gastroenteritis por rotavirus representa al ao cerca de
170.000 casos en nios menores de cinco aos, mientras que el nmero de hospitalizaciones
por este motivo oscila entre 2.100 y 3.300 al ao, constituyendo el 11-16% de todos los ingresos por gastroenteritis aguda, aunque con tendencia ligeramente creciente en los ltimos aos.
Por otro lado, el nmero de casos de infecciones hospitalarias (nosocomiales) por rotavirus es
de 700 a 1.200, representando el 13-19% de todas las gastroenteritis agudas registradas a nivel
hospitalario.
Alrededor de la mitad de las infecciones por rotavirus son sintomticas, ms frecuentemente
en las infecciones primarias que en las reinfecciones. El cuadro sintomtico asociado a la infeccin por rotavirus se corresponde con una gastroenteritis aguda: diarrea, vmitos y fiebre,
eventualmente asociados a deshidratacin. Una de sus caractersticas es que este age nte viral
se relaciona con un cuadro clnico ms grave que el resto de de gastroenteritis infecciosas en
nios pequeos, que se traduce en una mayor necesidad de hospitalizacin.
Las manifestaciones clnicas tienen una duracin de 3 a 9 das. En ms del 60% de los casos
clnicos la enfermedad es leve, un tercio cursa con un cuadro de gravedad moderada y solo el
3-7% de los nios requieren hospitalizacin. En general se trata de un proceso de carcter au-

tolimitado que raramente deja secuelas. En su caso, las ms comunes consisten en una intolerancia transitoria a la leche.
El rotavirus afecta fundamentalmente al intestino delgado, donde se replica en el interior de
los enterocitos, produciendo lesiones en dichas clulas. Se ignora cul es el mecanismo patognico dao directo de la clula epitelial o indirecto por liberacin de citoquinas pero la
consecuencia es un desequilibrio entre la absorcin y secrecin de agua y electrolitos en el intestino delgado, que conduce al cuadro diarreico.
El rotavirus tambin ha sido detectado en ciertas localizaciones extraintestinales, como hgado
y riones, aunque dichos hallazgos solo se ha producido en pacientes inmunodeficientes. En
los no inmunodeficientes se ha detectado en lquido cefalorraqudeo en nios con gastroenteritis aguda y convulsiones febriles. Tambin se ha asociado la infeccin por rotavirus a meningitis asptica, encefalitis y cerebelitis.
La enfermedad es ms comn entre los 6 y los 24 meses de edad. En nios menores de tres
meses la menor frecuencia se relaciona con la proteccin producida por los anticuerpos maternos adquiridos va transplacentaria o mediante la lactancia. Las infecciones neonatales,
aunque frecuentes en los centros hospitalarios, suele n ser leves o incluso asintomticas en la
mayora de los casos. Por otra parte, la infeccin en adultos es generalmente asintomtica,
aunque se han descrito algunos brotes sintomticos aislados en instituciones geritricas.
El reservorio de la enfermedad est constituido solo por los seres humanos. No se ha encontrado patogenicidad por virosis de origen animal. La forma primaria de transmisin es fecaloral; dado que el virus es estable en el medio ambiente, la transmisin suele ocurrir a travs
de la ingestin de agua o comida contaminada, o mediante el contacto con objetos o superficies contaminadas. Se ha sugerido la existencia de transmisin area, por las gotas respiratorias, que podra explicar algunas situaciones en las que se ha descartado una transmisin fecal-oral. La transmisin tambin se puede producir a travs del vmito.
El virus es transmisible durante la fase aguda y ms tarde, mientras persiste la excrecin y diseminacin del virus. Generalmente deja de detectarse a los 8 das despus de la infeccin
aunque, en pacientes inmunodeprimidos, la excrecin se ha notificado incluso pasados los 30
das. El rotavirus es extremadamente infectivo, siendo la dosis mnima infectiva muy pequea.
El principal vector de transmisin son los trabajadores sanitarios. Los rotavirus se encue ntran
en las manos en las tres cuartas partes de los cuidadores de nios con infeccin comunitaria
por rotavirus. Adems, el virus es capaz de sobrevivir durante das en las manos y durante 1 a
10 das en superficies secas y poco porosas en ambiente con poca humedad. Tambin, la elevada proporcin de portadores asintomticos contribuye a la rpida diseminacin del rotavirus. El periodo de incubacin es de 24 a 72 horas
Los factores de riesgo para las infecciones hospitalaria por rotavirus consisten principalmente
en la duracin de la hospitalizacin, ya que se puede alcanzar una tasa de infeccin de hasta
un 70% si el ingreso dura ms de 7 das. Adems, la edad joven, la mala organizacin de un
servicio de pediatra por personal insuficiente, la mala higiene, la no utilizacin de material
desechable y la presencia de personal no mdico en las zonas donde los nios se encuentran
son considerados factores de riesgo para la transmisin nosocomial del rotavirus.
En los pases de clima templado la enfermedad tiene un patrn estacional de predominio en
invierno, con epidemias anuales ge neralmente entre los meses de noviembre y abril. En climas tropicales, los brotes se producen todo el ao, con un ligero ascenso en los meses ms
fros y secos.
El rotavirus es un virus relativamente nuevo, perteneciente a la familia Reoviridae. De
hecho, fue identificado por primera vez en humanos en 1973, tras la realizacin de una biopsia duodenal a nios australianos que presentaban episodios de diarrea aguda.

Estructuralmente, est constituido por dos capas proteicas concntricas. La externa est formada por las protenas estructurales VP7 y VP4, mientras que la capa interna est mayoritariamente constituida por la protena VP6. Por debajo de esta cubierta se encuentra el genoma
viral, formado por 11 segmentos de ARN de doble cadena que codifican 6 protenas estructurales (VP) (VP1-VP4, VP6 y VP7) y 6 protenas no estructurales (NS) (NSP1-NSP6). Debido
a la naturaleza segmentada del RNA, pueden emerger virus recombinantes tras la coinfeccin
por dos o ms cepas diferentes de una misma clula.
La clasificacin de los rotavirus en grupos, subgrupos y serotipos/genotipos se basa en las
propiedades antignicas/genmicas de las protenas VP4, VP6 y VP7. La protena VP6 es la
determinante de las reactividades de grupo y subgrupo, habindose constatado hasta ahora 7
grupos (A, B, C, D, E, F, G) y los subgrupos, I y II, I+II, no-I/no-II. Los rotavirus de los grupos A, B y C se detectan comnmente en humanos y animales, mientras que los de los grupos
D, E, F y G hasta el momento slo se han detectado en animales.
De entre todos, el rotavirus del grupo A es el de mayor repercusin clnica, ya que es el age nte infeccioso ms prevalente en la gastroenteritis aguda infantil a escala mundial. Los rotavirus B han sido identificados en brotes epidmicos y casos espordicos, tanto en adultos como
en nios en Asia. Por su parte, los rotavirus del grupo C se han detectado en casos espordicos infantiles en USA, Japn, Reino Unido, y Espaa con frecuencias del 1-7% de los casos
de gastroenteritis.
Las protenas de la cubierta externa (VP7 y VP4) determinan la clasificacin de rotavirus en
los denominados serotipos o genotipos G y P respectivamente 1 . Considerando las diferencias en la protena VP7, se han caracterizado 15 genotipos G (denominados as por la naturaleza glucoprotica de la VP7), de los que diez de ellos afectan al ser humano (G1 a G6, G8 a
G10 y G12). Los genotipos G1 a G4 son los responsables de la mayora de las infecciones en
el humano (97,5%).
Las diferencias antignicas frente a la protena VP4 determinan los tipos P, denominados as
por su sensibilidad a la proteasa. En la actualidad se conocen 23 serotipos P, de los que 9 han
sido detectados en humanos (P1A, P1B, P2A, P3A, P3B, P4, P5A, P8 y P11), y 23 genotipos
[P], de los cuales 11 han sido detectados en humanos.
Las asociaciones G/P predominantes de rotavirus humanos son: G1, G3 y G4 con P[8] (tambin denominado P1A), y G2 con P[4] (tambin denominado P1B). En los ltimos aos han
emergido por todo el mundo tipos antes infrecuentes, especialmente el G9, con dos genotipos
P diferentes, P[8] y P[6]. Otras cepas como G5, G6, y G8 han sido aisladas en diferentes regiones tropicales. Entre los genotipos P, los ms comnmente encontrados han sido el P[8] y
el P[4].
Los cinco genotipos preferentes a nivel mundial son: G1, G2, G3, G4 y P[8], que representan
ms del 90% de los circulantes. En Espaa, el genotipo predominante durante los ltimos
aos es G1, seguido de G4. Entre ambos suponen ms del 75% de los casos. Los genotipos
G2, G9, y G3 son responsables prcticamente del resto. No obstante, la prevalencia de los genotipos vara con cierta frecuencia y durante 2005 en la mayor parte del territorio espaol fue
el G9 el genotipo ms prevalente, seguido por el G3.
El tratamiento de la gastroenteritis por rotavirus es sintomtico, especialmente destinado a
prevenir y tratar la deshidratacin secundaria al proceso. Actualmente, se indica la reintroduccin precoz de la alimentacin habitual del nio, para favorecer la nutricin y la recuperacin
funcional del enterocito. Algunos estudios han apuntado que la administracin de inmunoglobulinas orales y probiticos como Lactobacillus pueden producir un efecto beneficioso,
con acortamiento del cuadro clnico y del periodo de excrecin viral.
1

Cuando el mtodo de deteccin es inmunolgico se utiliza el trmino de serotipo, mientras que si el mtodo de
deteccin es molecular se habla de genotipos.

ACCIN Y MECANISMO
Rotarix y RotaTeq son dos vacunas orales activas frente a rotavirus en nios mayores de
seis semanas, mediante la induccin de la respuesta inmune natural. Ambas previenen de
forma sustancial la aparicin de diarrea provocada por rotavirus, siendo especialmente eficaces para prevenir los cuadros ms graves y la hospitalizacin por este motivo.
Se trata de dos vacunas que atienden a dos concepciones radicalmente diferentes. Por un lado,
Rotarix parte de la base de que la infeccin con una cepa salvaje de rotavirus humana es capaz de proteger a los nios de subsecuentes episodios de diarrea grave por dicha cepa o por
cepas de un tipo G distinto. Por el contrario, RotaTeq utiliza una amplia variedad de cepas
que cubren la mayor parte de las encontradas de forma natural. Por ello, emplea cinco cepas
reasortantes 2 bovino- humanas y su principio bsico es elevar la inmunidad especfica frente a
los serotipos G1, G2, G3, G4 y P1[8].
Las dos vacunas han demostrado eficacia sobre los serotipos G1. Durante el segundo ao, tanto con la vacuna Rotarix como con la vacuna RotaTeq se detecta una disminucin de la
eficacia.
En el caso de Rotarix, tras la administracin de las dos dosis, la eficacia protectora de la vacuna durante el primer ao de vida est por encima del 85% frente a cualquier nivel de gravedad de la gastroenteritis por rotavirus, tasa que se aproxima al 100% en el caso de los cuadros
graves y de las hospitalizaciones debidas a gastroenteritis por rotavirus.
Para RotaTeq, las tasas descritas de reduccin de gastroenteritis por rotavirus durante una
temporada completa despus de la vacunacin estn en torno al 75% para cualquier gravedad,
aproximndose tambin al 100% para las formas graves y para las hospitalizaciones. Durante
la segunda temporada despus de la vacunacin, las tasas de proteccin son algo menores,
tanto para la enfermedad grave (85-90%), como para cualquier forma de la enfermedad (6065%).
ASPECTOS MOLECULARES DEL NUEVO FRMACO
Rotarix es una vacuna viva atenuada y monovalente, que contiene la cepa de rotavirus
humano RIX 4414 (pase 40), derivada de la cepa humana 89-12 que pertenece al serotipo G1
y al genotipo [P8]. Cada dosis de vacuna reconstituida tiene un volumen de 1 ml. La potencia
de la vacuna a la liberacin es mayor o igual a 106,2 CCID503 de la cepa RIX 4414 por dosis y
la potencia mnima a lo largo del periodo de validez es de 106 CCID50 , correspondiente
aproximadamente a 105,5 ffu4 .
Por su parte, RotaTeq es una vacuna viva pentavalente que contiene cinco cepas reasortantes humanas-bovinas WC3 (Wistar Calf 3), que expresan G1, G2, G3, G4 y P1. Cada dosis est constituida por un volumen de 2 ml y la mnima potencia por dosis de cada uno de los reasortantes es de; 2,2 x106 unidades infecciosas (IU) para G1, 2,8 x 106 IU para G2, 2,2 x 106
IU para G3, 2,0 x106 IU para G4 y 2,3 x 106 IU para P1.
EFICACIA Y SEGURIDAD CLNICAS
La eficacia y la seguridad clnicas de Rotarix y RotaTeq han sido adecuadamente contrastadas mediante ensayos clnicos controlados con placebo. Los ensayos clnicos de carcter pivotal demostrativos de la eficacia, mediante un amplio nmero de casos han utilizado como criterio primario de eficacia la tasa de reduccin de eventos de gastroenteritis por rotavirus.
Como tal, la gastroenteritis ha sido definida como la existencia de un episodio de gastroenteritis durante las dos ltimas semanas despus de la ltima dosis administrada de vacuna, en la
2

El trmino reasortante implica la combinacin gentica de diversas variedades bioqumicas.

CCID 50 : dosis infecciosa cultivo de clulas 50%
4
ffu: unidades formadoras de focos.
3

que se hubiese identificado rotavirus en una muestra de heces tomada no ms tarde de una
semana desde el inicio de los sntomas. La diarrea fue definida como la produccin de tres o
ms deposiciones al da, mientras que la catalogacin como vmitos implic la existencia de
al menos un episodio. Se consider que dos episodios de gastroenteritis por rotavirus eran independientes entre s cuando transcurrieron cinco o ms das entre los episodios.
Se emple en la mayor parte de los estudios la escala de Vesikari, que valora entre 0 y 20 el
estado del paciente con gastroenteritis, y que tiene en cuenta la intensidad y la duracin de la
diarrea y de los vmitos, la intensidad de la fiebre y de la deshidratacin, as como la necesidad de tratamiento y/o hospitalizacin. A partir de 11, un cuadro es considerado generalmente
como grave.
En los estudios donde se analiz la inmunogenicidad de las vacunas, la presencia de anticue rpos anti-rotavirus fue estudiada mediante ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay), definindose como seropositivos para rotavirus a los pacientes que presentaron una concentracin de anticuerpos igual o mayor de 20 U/ml, cuando anteriormente haban mostrado negatividad antes de la primera dosis de vacuna.
El principal ensayo clnico para Rotarix, considerado como pivotal5 , es el denominado Rota-023. Se trata de un estudio doblemente ciego, controlado con placebo, multicntrico y
multinacional (fundamentalmente, Centro y Sudamrica, y Finlandia), para el que se reclutaron un total de 63.225 nios de 2 a 4 meses de edad, de los que 17.867 fueron considerados
para el anlisis de eficacia (9.009 tratados con la vacuna y 8.858 con placebo).
Se registraron cuadros de gastroenteritis aguda por rotavirus 6 en el 0,9% de los nios tratados
con placebo, frente a solo un 0,1% de los vacunados. Esto supone una tasa de eficacia, o de
proteccin global frente a la infeccin por rotavirus, del 84,7%. Considerando exclusivamente
los cuadros ms graves y el nmero de las hospitalizaciones debidas a gastroenteritis por rotavirus, la tasa de proteccin se aproxim al 100%.
En otro estudio con Rotarix, realizado ntegrame nte en pases europeos sobre alrededor de
4.000 nios, los resultados obtenidos tras la aplicacin de la pauta vacunal mostraron unas tasas de proteccin durantel el primer ao de vida del 87,1% para todos los niveles de gravedad
de la gastroenteritis por rotavirus, del 95,8% para los cuadros ms graves (ndice de Vesikari
igual o mayor de 11), alcanzando el 100% de prevencin de la hospitalizacin. Considerando
los serotipos de rotavirus detectados, la eficacia en los cuadros graves de gastroenteritis fue
homognea para todos los serotipos (95-100%).
Por lo que respecta a la vacuna RotaTeq, el principal ensayo clnico pivotal disponible es el
denominado REST7 . Se trata de un estudio doblemente ciego, aleatorizado, controlado con
placebo, multicntrico 356 lugares y multinacional Estados Unidos, Unin Europea, Sudamrica y Asia que fue llevado a cabo entre 2001 y 2004. Se reclutaron un total de 69.274
nios sanos con 6-12 semanas de edad, siendo valorables a efectos de eficacia 5.673, procedindose al registro de los resultados durante dos temporadas.
Durante la primera temporada, la eficacia protectora tras la vacunacin fue del 74% para todos los niveles de gravedad, mientras que fue del 98% para las formas graves de gastroenteritis. Durante la segunda temporada, las correspondientes tasas de reduccin fueron del 62,6%
para todas los niveles de gravedad, del 88% para las formas ms graves y del 94,5% para el
nmero de hospitalizaciones o urgencias mdicas.
5

Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, et al; Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety
and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006; 354(1): 11-22.
6
De todos los cuadros graves de gastroenteritis registrados en los nios tratados con placebo, un 24% correspondi a infecciones por rotavirus.
7
Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, et al; Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team.
Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006;
354(1): 23-33.

ASPECTOS INNOVADORES
Rotarix y RotaTeq son dos vacunas orales activas frente a rotavirus en nios mayores de
seis semanas, mediante la induccin de la respuesta inmune natural. Ambas previenen de
forma sustancial la aparicin de diarrea provocada por rotavirus, siendo especialmente eficaces para prevenir los cuadros ms graves y la hospitalizacin por este motivo.
Se trata de dos vacunas que atienden a dos concepciones radicalmente diferentes. Por un lado,
Rotarix es una vacuna viva atenuada y monovalente, formulada bajo la premisa de que la infeccin con una cepa salvaje de rotavirus humana permite de proteger a los nios de subsecuentes episodios de diarrea grave por dicha cepa o por cepas de un serotipo distinto. Por el
contrario, RotaTeq es una vacuna viva pentavalente que contiene cinco cepas reasortantes
humanas-bovinas, sobre la premisas de cubrir la mayor parte de las cepas encontradas de fo rma natural.
Rotarix se administra en dos dosis, con un intervalo de al menos cuatro semanas, obtenindose mejores resultados cuando la pauta se comp leta antes de las 16 semanas de edad y, en
cualquier caso, deber estar finalizada antes de las 24 semanas. RotaTeq se administra en
tres dosis, separadas entre s tambin por cuatro semanas, recomendndose que la primera se
administre entre las 6 y las 12 semanas de edad, finalizando la serie antes de las 26 semanas
de vida (preferiblemente antes de las 22).
Las dos vacunas han demostrado eficacia sobre los serotipos G1, el genotipo predominante en
la mayora de los pases, incluida Espaa. Durante el segundo ao, tanto con Rotarix como
con RotaTeq se detecta una disminucin de la eficacia. En el caso de Rotarix, la eficacia
protectora de la vacuna durante el primer ao de vida est por encima del 85% frente a cua lquier nivel de gravedad de la gastroenteritis por rotavirus, tasa que se aproxima al 100% en el
caso de los cuadros graves y de las hospitalizaciones debidas a gastroenteritis por rotavirus.
Para RotaTeq, las tasas descritas de reduccin de gastroenteritis por rotavirus durante una
temporada completa despus de la vacunacin, estn en torno al 75% para cualquier gravedad,
aproximndose tambin al 100% para las formas graves y para las hospitalizaciones 8 . Durante
la segunda temporada despus de la vacunacin, las tasas de proteccin son algo menores,
tanto para la enfermedad grave (85-90%), como para cualquier forma de la enfermedad (6065%).
Las vacunas han sido administradas conjuntamente con otras vacunas virales y bacterianas,
sin que la eficacia ni la seguridad de stas hayan sido afectadas. nicamente, la vacuna oral
de la polio parece reducir de forma leve la respuesta inmunolgica frente a la vacuna de rotavirus; no obstante, no hay constancia de que esta circunstancia llegue a tener consecuencias
clnicas en la prevencin de los cuadros graves de gastroenteritis por rotavirus. En cualquier
caso, el efecto es fcilmente soslayado separando la administracin oral de ambas vacunas un
par de semanas.
Desde el punto de vista de la toxicologa clnica, ambas vacunas pueden considerarse como
bastante seguras, consistiendo sus efectos adversos ms comunes en reacciones leves y trasitorias de irritabilidad y prdida de apetito (Rotarix) o fiebre (RotaTeq). No obstante, con
carcter excepcional 1,5-2 casos por cada 10.000 nios vacunados por ao se ha descrito
la aparicin de cuadros de intersuscepcin, un proceso de invaginacin intestinal por el
que una porcin del intestino se pliega dentro de otra, en forma telescpica, provocando cua8

No obstante, respecto a RotaTeq hay que sealar que la potencia que se emplea en la formulacin comercializada (2,0-2,8 x 106 UI por cada uno de los cinco serotipos: G1, G2, G3, G4 y P1[8]) es menor a la potencia empleada en el estudio clnico ms relevante (estudio REST, 67,2-124 x 106 UI) en el que estn basados casi todos
los resultados de eficacia serotpica. Esto plantea la cuestin de si con esa menor potencia se obtendrn iguales
resultados de eficacia que los observados en los estudios clnicos. Sin embargo, no ha sido bice para su autorizacin por la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos).

dros graves de obstruccin intestinal, eventualmente mortales. Este cuadro ha sido observado
tanto en nios tratados con las vacunas en cuestin y an ms en otra vacuna de rotavirus
previamente retirada del mercado estadounidense por la FDA pero tambin en nios no vacunados. De hecho, ha sido relacionada eventualmente con otras patologas, tales como fibrosis qustica, tumores abdominales, infecciones respiratorias por adenovirus, quimioterapia antineoplsica o, incluso, con el propio cuadro de gastroenteritis.
Se han registrado casos de intersuscepcin en nios tratados con ambos tipos de vacunas. No
obstante, el nmero de casos reportados a los organismos oficiales de farmacovigilancia no
parece exceder del nmero esperado para la forma natural de la enfermedad: 1,8-4,3 casos
anuales, por cada 10.000 nios de 6 a 35 semanas de edad. Aunque con las obvias reservas y
manteniendo la alerta de farmacovigilancia, por el momento no parece que el riesgo de esta
patologa grave sea significativo.
Aunque con los datos actualmente disponibles no es posible realizar una comparacin directa
entre ambas vacunas, el anlisis en paralelo de los datos permite establecer que ambas son
igualmente eficaces en la prevencin de las formas graves de gastroenteritis por rotavirus, reduciendo prcticamente en su totalidad la necesidad de hospitalizacin o visita mdica de urgencia por este motivo.
Mientras que RotatTeq ha demostrado claramente su eficacia durante el periodo de seguimiento comprendido entre el fin de la 1 temporada epidmica hasta el fin de la 2 temporada,
existen algunas dudas para Rotarix. Los anlisis comparativos de eficacia considerando los
diferentes serotipos de rotavirus no son factibles, habida cuenta de la ausencia de datos especficos para la mayora de serotipos, salvo el ms comn de ellos, el G1.
Un aspecto que aun no est claro es si la inmunidad adquirida tras una infeccin natural por
rotsavirus es predominantemente homotpica si se adquiera imunidad solo contra el genotipo infectante o heterotpica la infeccin causada por un genotipo concreto de rotavirus
confiere inmunidad cruzada contra otros genotipos. A pesar de que las dos vacunas, una monovalente y otra pentavalente, presentan niveles comparables de eficacia siempre salvando
la relatividad de la comparacin no tenemos seguridad de que su comportamiento inmunognico sea superponible.
Por otro lado, el criterio de uso de estas vacunas debe estar guiado por el hecho de que la tasa
de mortalidad asociada a la infeccin de rotavirus como causa primaria es inexistente en Espaa. Por consiguiente, la justificacin de la vacunacin estara en el objetivo de reducir el
nmero de hospitalizaciones por gastroenteritis grave, mientras que es ms cuestionable su
utilidad global para reducir la incidencia de gastroenteritis moderada o ligera, que son las que
se producen con mayor frecuencia. Por otro lado, conviene tener en cuenta la gran variabilidad de los serotipos que pueden infectar al ser humano y, por ello, cabe la posibilidad de que
los serotipos vacunales desaparezcan de la circulacin si la vacunacin fuese generalizada, facilitando la circulacin de otros distintos.
Por otro lado, no hay datos clnicos suficientes que justifiquen el uso generalizado de estas
vacunas a nivel hospitalario, en el caso de que se produzcan brotes de infeccin. Conviene recordar que los ensayos de las vacunas han sido realizados en nios de 6 y 14 semanas (Rotarix) y en nios de 6 y 12 semanas (Ro taTeq) y, adems, la vacuna no est indicada en nios inmunodeficientes, lo que limite notablemente su perfil de uso hospitalario.
Por estos motivo s, en el mbito de la salud pblica, la vacunacin frente a rotavirus no se ha
incorporado en el calendario de vacunacin establecido por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Habida cuenta de este dato y no existiendo, en principio, grupos de
riesgo en los que recomendar especficamente la vacunacin, el Ministerio de Sanidad y Consumo ha decidido no financiar pblicamente estas vacunas.
COSTE DIRECTO DEL MEDICAMENTO

Coste
Coste total

Rotarix9
187,32

RotaTeq 10
208,50

VALORACIN
VACUNA ROTAVIRUS
ROTARIX? (GlaxoSmithKline)
ROTATEQ (Sanofi Pasteur MerckSharpDohme)
Grupo Teraputico (ATC): J07BH. VACUNAS ANTIVIRALES: Rotavirus
Indicaciones autorizadas : Inmunizacin activa de nios a partir de seis semanas de edad
para la prevencin de la gastroenteritis debida a una infeccin por rotavirus.
VALORACIN GLOBAL: INNOVACIN MODERADA. Aporta algunas mejoras,
??
pero no implica cambios sustanciales en la teraputica estndar.
Novedad clnica. Mejora la eficacia clnica del tratamiento farmacolgico estndar:
?
Supone la incorporacin de una nueva va teraputica en ausencia de alternativas teraput icas.
BIBLIOGRAFA
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Dos dosis
Tres dosis

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