Universidad de Quintana Roo

Divisin de Ciencias de la Salud

Farmacotecnia

ADA 7FT. Lista de NOM del gremio farmacutico

Docente: Blanca Estela Hernndez Luna

Equipo 2
Rafael Avila Cruz
Oscar Rivera
Luis Enrique Canto Manzanero
Vargas Beltrn Luis
Vargas Beltrn Miguel
Chetumal, Quintana Roo, Septiembre 2016

NORMA Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el

procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos.
Objetivo
Esta norma establece la directriz para el procedimiento a partir del cual se revisa,
actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
Suplementos.
Campo de aplicacin
Esta norma es de observancia obligatoria para la Secretara de Salud a travs de
la Direccin Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y para la Comisin Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, as como para el sector pblico y
privado que participe en el procedimiento de revisin, actualizacin y modificacin
de los contenidos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
Suplementos.
http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/001ssa12011.pdf
NORMA Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clnico.
Objetivo
Esta norma, establece los criterios cientficos, ticos, tecnolgicos y
administrativos obligatorios en la elaboracin, integracin, uso, manejo, archivo,
conservacin, propiedad, titularidad y confidencialidad del expediente clnico.
Campo de aplicacin
Esta norma, es de observancia obligatoria para el personal del rea de la salud y
los establecimientos prestadores de servicios de atencin mdica de los sectores
pblico, social y privado, incluidos los consultorios.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5272787&fecha=15/10/2012
NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios
para la ejecucin de proyectos de investigacin para la salud en seres
humanos.
Objetivo
Esta norma establece los criterios normativos de carcter administrativo, tico y
metodolgico, que en correspondencia con la Ley General de Salud y el
Reglamento en materia de investigacin para la salud, son de observancia
obligatoria para solicitar la autorizacin de proyectos o protocolos con fines de
investigacin, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales,
respecto de los cuales an no se tenga evidencia cientfica suficiente de su
eficacia teraputica o rehabilitatoria o se pretenda la modificacin de las
indicaciones teraputicas de productos ya conocidos, as como para la ejecucin y
seguimiento de dichos proyectos.
Campo de aplicacin

Esta norma es de observancia obligatoria, para todo profesional de la salud,

institucin o establecimiento para la atencin mdica de los sectores pblico,
social y privado, que pretendan llevar a cabo o realicen actividades de
investigacin para la salud en seres humanos, con las caractersticas sealadas
en el objetivo de la presente norma.
http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/nom-012
%C3%B3n.pdf

ssa3investigaci

NORMA Oficial
epidemiolgica.

la

Mexicana

NOM-017-SSA2-2012,

Para

vigilancia

Objetivo y campo aplicacin

Esta Norma Oficial Mexicana establece los criterios, especificaciones y directrices
de operacin del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiolgica, para la
recoleccin sistemtica, continua, oportuna y confiable de informacin relevante y
necesaria sobre las condiciones de salud de la poblacin y sus determinantes.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio
nacional y su ejecucin involucra a los sectores pblico, social y privado que
integran el Sistema Nacional de Salud.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5288225&fecha=19/02/2013
NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las
caractersticas, el procedimiento de identificacin, clasificacin y los
listados de los residuos peligrosos.
Objetivo
Esta Norma Oficial Mexicana establece el procedimiento para identificar si un
residuo es peligroso, el cual incluye los listados de los residuos peligrosos y las
caractersticas que hacen que se consideren como tales.
Campo de aplicacin
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en lo conducente para
los responsables de identificar la peligrosidad de un residuo.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=4912592&fecha=23/06/2006
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013,
fabricacin de medicamentos.

Buenas

prcticas

de

Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mnimos necesarios para el proceso de
fabricacin de los medicamentos para uso humano comercializados en el pas y/o
con fines de investigacin.
Campo de aplicacin.

Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos

dedicados a la fabricacin y/o importacin de medicamentos para uso humano
comercializados en el pas y/o con fines de investigacin, as como los laboratorios
de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depsito
y distribucin de medicamentos y materias primas para su elaboracin.
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5307536&fecha=22/07/2013
NORMA Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones tcnicas
para la produccin, cuidado y uso de los animales de laboratorio.
Objetivo
La presente Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y
tiene por objeto establecer y uniformar las especificaciones tcnicas para la
produccin, cuidado y uso de los animales de laboratorio que deben cumplir las
personas fsicas o morales relacionadas en todos los campos con este tipo de
animales.
Esta Norma es aplicable a los bioterios y/o establecimientos que manejen los
siguientes animales; roedores: rata, ratn, cobayo, hmster y jerbo; lagomorfos:
conejo; carnvoros: perro y gato; primates: primates no humanos; porcinos.
La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretara de Agricultura, Ganadera
y Desarrollo Rural, as como a los Gobiernos de los Estados y del Distrito Federal,
en el mbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales, de
conformidad con los acuerdos de coordinacin respectivos.
Aplicacin
Las disposiciones contenidas en esta Norma competen a la Direccin General de
Salud Animal, as como a las Delegaciones de la Secretara de Agricultura,
Ganadera y Desarrollo Rural en el mbito de sus respectivas atribuciones y
circunscripciones territoriales.
http://www.fmvz.unam.mx/fmvz/principal/archivos/062ZOO.PDF
NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos
y de remedios herbolarios.
Objetivo
Establecer los requisitos que deber contener el etiquetado de los medicamentos
y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio
nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras mdicas de los mismos.
Campo de aplicacin
Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos
relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso
humano que se comercializan o suministran en el territorio nacional.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5278341&fecha=21/11/2012

NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de frmacos y

medicamentos, as como de remedios herbolarios.
Objetivo
Esta Norma establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de
estabilidad, su diseo y ejecucin, que deben de efectuarse a los frmacos,
medicamentos, as como a los remedios herbolarios para uso humano, que se
comercialicen en territorio nacional, as como aquellos medicamentos con fines de
investigacin.
Campo de aplicacin
Esta Norma es de observancia obligatoria para las fbricas o laboratorios de
materias primas para la elaboracin de medicamentos o productos biolgicos,
para uso humano y fbricas o laboratorios de medicamentos o productos
biolgicos para uso humano o fbricas o laboratorios de remedios herbolarios, que
producen frmacos, medicamentos, as como remedios herbolarios, que se
comercialicen en los Estados Unidos Mexicanos.
http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/073ssa1.pdf
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-087-ECOL-SSA1-2002, PROTECCION
AMBIENTAL-SALUD AMBIENTAL-RESIDUOS PELIGROSOS BIOLOGICOINFECCIOSOS- CLASIFICACION Y ESPECIFICACIONES DE MANEJO.
Objetivo y campo de aplicacin
La presente Norma Oficial Mexicana establece la clasificacin de los residuos
peligrosos biolgico-infecciosos as como las especificaciones para su manejo.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para los
establecimientos que generen residuos peligrosos biolgico-infecciosos y los
prestadores de servicios a terceros que tengan relacin directa con los mismos.
http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/087ecol.pdf
NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos
mdicos.
Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mnimos, que sirven para
comunicar la informacin a los usuarios, que deber contener el etiquetado de los
dispositivos mdicos (equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de
curacin y productos higinicos) de origen nacional o extranjero, que se
comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional.
Campo de aplicacin.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria a todos los
establecimientos dedicados a la fabricacin, acondicionamiento, importacin y
distribucin de dispositivos mdicos.

http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/137ssa1.pdf
NORMA Oficial Mexicana
fabricacin para frmacos.

NOM-164-SSA1-2013,

Buenas

prcticas

de

Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mnimos necesarios para el proceso de
fabricacin de los frmacos o principios activos comercializados en el pas o para
frmacos en desarrollo para uso en investigacin clnica.
Campo de aplicacin.
Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos
dedicados a la fabricacin de frmacos o principios activos comercializados en el
pas o frmacos en desarrollo para uso en investigacin clnica y almacenes de
distribucin de frmacos o principios activos.
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5303768&fecha=25/06/2013
NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las
pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de
biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros
Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias que
realicen las pruebas de biocomparabilidad.
Objetivos
Esta Norma establece los criterios y especificaciones que deben observarse en:
1. La realizacin de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los
medicamentos genricos, as como los requisitos a que debern sujetarse los
Terceros Autorizados que lleven a cabo dichas pruebas.
2. La realizacin de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los
medicamentos biotecnolgicos, as como los requisitos a que debern sujetarse
los Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones Hospitalarias
que lleven a cabo dichas pruebas.
Campo de aplicacin
1. Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para
todos los Terceros Autorizados que realicen las pruebas para demostrar la
intercambiabilidad. Las pruebas debern realizarse en territorio nacional con
poblacin mexicana.
2. Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para
todos los Terceros Autorizados, Centros de Investigacin o Instituciones
Hospitalarias que realicen las pruebas para demostrar la biocomparabilidad. Las
pruebas debern realizarse en territorio nacional con poblacin mexicana.
http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/nom177ssa1200913.pdf

NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la

farmacovigilancia.
Objetivo
La presente Norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar
las actividades de la farmacovigilancia.
Campo de aplicacin
La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las
instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la
salud, centros de investigacin clnica, titulares del registro sanitario, distribuidores
y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, as como de los
remedios herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/nom220.pdf
NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la
tecnovigilancia.
Objetivo
La presente norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar
las actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la proteccin de
la salud del paciente y la seguridad de los productos.
2. Campo de aplicacin
La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las
instituciones de los sectores pblico, social y privado del Sistema Nacional de
Salud, as como para los profesionales, tcnicos y auxiliares de la salud, el titular
del registro sanitario de dispositivos mdicos o su representante legal en Mxico,
los distribuidores y comercializadores, los establecimientos dedicados a la venta y
suministro de insumos para la salud y unidades de investigacin clnica que
realizan estudios con los mismos y para los usuarios de los dispositivos mdicos.
http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/240ssa1.pdf
NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prcticas de
fabricacin para establecimientos dedicados a la fabricacin de dispositivos
mdicos.
Objetivo
Esta norma establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el
diseo de la instalacin, desarrollo, obtencin, preparacin, mezclado, produccin,
ensamblado, manipulacin, envasado, acondicionamiento, estabilidad, anlisis,
control, almacenamiento y distribucin de los dispositivos mdicos
comercializados en el pas, por el tipo de insumo de que se trate; y tiene por objeto
asegurar que stos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y
funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
Campo de aplicacin

Esta norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los

establecimientos dedicados al proceso de dispositivos mdicos comercializados
en el pas.
http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/241ssa1.pdf
NORMA Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prcticas de
fabricacin para establecimientos dedicados a la fabricacin de remedios
herbolarios.
Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mnimos necesarios para el proceso de los
remedios herbolarios comercializados en el pas, con el objeto de proporcionar
productos de calidad al consumidor.
Campo de aplicacin.
Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los
establecimientos dedicados a la fabricacin, almacenamiento y distribucin de
remedios herbolarios para uso humano comercializados en el pas.
http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/nom248ssa1.pdf
NORMA Oficial
Mexicana
NOM-249-SSA1-2010,
Mezclas
estriles:
nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparacin.
Objetivo
Esta norma establece los requisitos mnimos necesarios para la preparacin y
dispensacin de mezclas estriles: nutricionales y medicamentosas, por
prescripcin mdica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes
as como los requisitos mnimos necesarios que deben cumplir todos
los establecimientos dedicados a su preparacin y dispensacin.
Campo de aplicacin
Esta norma es de carcter obligatorio para todos los establecimientos dedicados a
la preparacin y dispensacin de mezclas estriles: nutricionales y
medicamentosas, por prescripcin mdica para utilizar o administrar mezclas de
calidad a los pacientes.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5180629&fecha=04/03/2011
NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos
biotecnolgicos.
Objetivo
Esta Norma tiene por objeto establecer:
1. Las directrices generales de operacin para la evaluacin de la informacin
tcnica y cientfica presentada durante el proceso de la solicitud de registro de
medicamentos biotecnolgicos.

2. Los criterios por los cuales la Secretaria llevar a cabo el proceso de

regularizacin de los medicamentos biotecnolgicos.
3. Las especificaciones generales para el control de la fabricacin de los
medicamentos biotecnolgicos.
4. El procedimiento para la autorizacin de protocolos de ensayos clnicos de
medicamentos biotecnolgicos.
5. Las especificaciones que deben cumplir los medicamentos biotecnolgicos para
ser reconocidos como medicamentos biotecnolgicos de referencia.
Campo de aplicacin
Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, para los
solicitantes de registro sanitario y prrroga de los medicamentos biotecnolgicos.
http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/nom257biotec.pdf