Animal Food Prod ES

ISSN 1020-2579
Produccin de alimentos
de origen animal
Segunda edicin
de origen animal
Segunda edicin
ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD

ORGANIZACIN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIN
Roma, 2009
Las denominaciones empleadas en este producto informativo y la forma en que

aparecen presentados los datos que contiene no implican, de parte de la Organizacin
de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO) o de la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS), juicio alguno sobre la condicin jurdica o nivel de desarrollo
de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la
delimitacin de sus fronteras o lmites.
La mencin de empresas o productos de fabricantes en particular, estn o no
patentados, no implica que la FAO o la OMS los aprueben o recomienden de preferencia
a otros de naturaleza similar que no se mencionan.
ISBN 978-92-5-306394-9
Todos los derechos reservados. Se autoriza la reproduccin y difusin del material
contenido en este producto informativo para fines educativos u otros fines no
comerciales sin previa autorizacin escrita de los titulares de los derechos de autor,
siempre que se especifique claramente la fuente. Se prohbe la reproduccin del material
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Jefe de la Subdivisin de Polticas y Apoyo en Materia de Publicacin Electrnica
Divisin de Comunicacin
FAO
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o por correo electrnico a:
copyright@fao.org
FAO y OMS 2009
La Comisin del Codex Alimentarius es un rgano intergubernamental que

integran ms de 180 miembros, creado en el marco del Programa Conjunto
sobre Normas Alimentarias que establecieron la Organizacin de las Naciones
Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO) y la Organizacin Mundial
de la Salud (OMS) con el objetivo de proteger la salud de los consumidores y
asegurar prcticas equitativas en el comercio de alimentos. La Comisin tambin
promueve la coordinacin de todos los trabajos sobre normas alimentarias
emprendidos por las organizaciones internacionales gubernamentales y no
gubernamentales.
El resultado principal del trabajo de la Comisin, el Codex Alimentarius
(cdigo de alimentos en latn), es un compendio de normas alimentarias,
directrices, cdigos de prcticas y otras recomendaciones adoptados
internacionalmente. Los textos que contiene la presente publicacin forman
parte del Codex Alimentarius.
PRODUCCIN DE ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL

Segunda edicin
Las directrices y cdigos de prcticas del Codex sobre la produccin de alimentos
de origen animal se publican en formato compacto para permitir su uso y
conocimiento amplios por los gobiernos, las autoridades de reglamentacin,
las industrias de alimentos y minoristas y los consumidores. Esta segunda
edicin incluye los textos adoptados por la Comisin del Codex Alimentarius
hasta 2009.
Si desea ms informacin sobre estos textos o sobre cualquier otro aspecto
relacionado con la Comisin del Codex Alimentarius, puede dirigirse al
Secretario de la Comisin del Codex Alimentarius
Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias
Viale delle Terme di Caracalla
00153 Roma, Italia
Fax: +39 06 57054593
Correo electrnico: codex@fao.org
http:// www.codexalimentarius.net
PREFACIO
LA COMISIN DEL CODEX ALIMENTARIUS
PREFACIO
iii
CDIGO DE PRCTICAS DE HIGIENE PARA LA CARNE
CAC/RCP 58-2005
CDIGO DE PRCTICAS DE HIGIENE PARA LA LECHE Y LOS PRODUCTOS LCTEOS
79
CAC/RCP 57-2004
CDIGO DE PRCTICAS DE HIGIENE PARA LOS HUEVOS Y LOS PRODUCTOS
DE HUEVO
137
CAC/RCP 15-1976
DIRECTRICES PARA EL DISEO Y LA IMPLEMENTACIN DE PROGRAMAS NACIONALES
REGLAMENTARIOS DE ASEGURAMIENTO DE INOCUIDAD ALIMENTARIA RELACIONADOS
CON EL USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN LOS ANIMALES DESTINADOS A
LA PRODUCCIN DE ALIMENTOS
171
(CAC/GL 71-2009)
CDIGO DE PRCTICAS PARA REDUCIR AL MNIMO Y CONTENER LA RESISTENCIA
A LOS ANTIMICROBIANOS
231
CAC/RCP 61-2005
CDIGO DE PRCTICAS SOBRE BUENA ALIMENTACIN ANIMAL
251
CAC/RCP 54-2004
CDIGO DE PRCTICAS PARA REDUCIR LA AFLATOXINA B1 PRESENTE
EN LAS MATERIAS PRIMAS Y LOS PIENSOS SUPLEMENTARIOS PARA ANIMALES
PRODUCTORES DE LECHE
267
CAC/RCP 45-1997
GLOSARIO DE TRMINOS Y DEFINICIONES
(para Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos)
CAC/MISC 5-1993
273
NDICE
PRODUCCIN DE ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL

Segunda edicin

CAC/RCP 58-2005
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
INTRODUCCIN
MBITO DE APLICACIN Y UTILIZACIN DE ESTE CDIGO
DEFINICIONES
PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LA CARNE
PRODUCCIN PRIMARIA
5.1
Principios de higiene de la carne que se aplican a la produccin primaria
5.2
Higiene de los animales de matanza
5.3
Higiene de los animales de caza silvestres sacricados
5.4
Higiene de los piensos e ingredientes de los piensos
5.5
Higiene ambiental de la produccin primaria
5.6
Transporte
5.6.1 Transporte de los animales de matanza
5.6.2 Transporte de los animales de caza silvestres sacricados
PRESENTACIN DE LOS ANIMALES PARA LA MATANZA
6.1
Principios de higiene de la carne que se aplican a los animales presentados
para la matanza
6.2
Condiciones del cobertizo
6.3
Inspeccin ante-mortem
6.3.1 Formulacin de sistemas de inspeccin ante-mortem
6.3.2 Realizacin de la inspeccin ante-mortem
6.3.3 Categoras de dictamen ante-mortem
6.4
Informacin sobre los animales presentados para la matanza
PRESENTACIN DE ANIMALES DE CAZA SILVESTRES PARA EL FAENADO
7.1
Principios de higiene de la carne que se aplican a la inspeccin de los
animales de caza silvrestres sacricados que se presentan para el faenado
7.2
Inspeccin de los animales de caza silvestres sacricados que se presentan
para el faenado
ESTABLECIMIENTOS: DISEO, INSTALACIONES Y EQUIPO
8.1
Principios de higiene de la carne aplicables a los establecimientos,
instalaciones y equipo
8.2
Diseo y construccin de los cobertizos
8.3
Diseo y construccin de las zonas de matanza
8.4
Diseo y construccin de las zonas donde se faenan cuerpos de animales
o puede haber carne
8.5
Diseo y construccin del equipo para las zonas donde se faenan
cuerpos de animales o puede haber carne
3
4
5
9
11
11
12
14
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17
17
18
18
18
19
20
20
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24
25
25
25
26
27
28
28
30
Adoptado 2005. Este Cdigo sustituye a los siguientes Cdigos de Prcticas del Codex: Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas
de Higiene para la Carne Cruda (CAC/RCP 11-1976); Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas de Higiene para los Animales de
Caza Silvestre (CAC/RCP 29-1983); Cdigo Internacional Recomendado para la Inspeccin Ante-Mortem y Post-Mortem de Animales de
Matanza y para el Dictamen Ante-Mortem y Post-Mortem sobre Animales de Matanza y Carnes (CAC/RCP 41-1993); Cdigo Internacional
Recomendado de Prcticas de Higiene para los Productos Crnicos Elaborados (CAC/RCP 13-1976); Cdigo Internacional Recomendado
de Prcticas de Higiene para la Elaboracin de la Carne de Aves de Corral (CAC/RCP 14-1976); Cdigo Internacional Recomendado
de Prcticas de Higiene para la Produccin, el Almacenamiento y la Composicin de Carne de Reses y Aves Separada Mecnicamente
destinada a Ulterior Elaboracin (CAC/RCP 32-1293).
9.
10.
11.
12.
13.
14.
8.6
Suministro de agua
8.7
Control de la temperatura
8.8
Instalaciones y equipo para la higiene personal
8.9
Medios de transporte
CONTROL DEL PROCESO
9.1
Principios de higiene de la carne que se aplican al control del proceso
9.2
Sistemas de control del proceso
9.2.1 Procedimientos operativos normalizados de saneamiento (POES)
9.2.2 HACCP
9.2.3 Parmetros basados en los resultados para el control del proceso
9.2.4 Sistemas de reglamentacin
9.2.5 Sistemas de garanta de la calidad
9.3
Requisitos generales de higiene para el control del proceso
9.4
Requisitos de higiene para la matanza y el faenado
9.5
Inspeccin post-mortem
9.5.1 Formulacin de sistemas de inspeccin post-mortem
9.5.2 Realizacin de la inspeccin post-mortem
9.6
Dictamen post-mortem
9.7
Requisitos de higiene para el control del proceso despus de la
inspeccin post-mortem
9.8
Requisitos de higiene para las partes de animales consideradas peligrosas
o no aptas para el consumo humano
9.9
Sistemas para retirar productos de la circulacin
ESTABLECIMIENTOS: MANTENIMIENTO Y SANEAMIENTO
10.1 Principios de higiene de la carne que se aplican al mantenimiento
y saneamiento de los establecimientos, las instalaciones y el equipo
10.2 Mantenimiento y saneamiento
HIGIENE PERSONAL
11.1 Aseo personal
11.2 Estado de salud personal
TRANSPORTE
INFORMACIN SOBRE LOS PRODUCTOS Y SENSIBILIZACIN DE LOS CONSUMIDORES
CAPACITACIN
14.1 Principios de capacitacin en higiene de la carne
14.2 Programas de capacitacin
ANEXOS
Anexo I
Anexo II
Evaluacin de los procedimientos organolpticos de inspeccin

post-mortem de la carne basados en el anlisis de riesgos
Vericacin del control del proceso aplicado a la higiene de la carne
mediante pruebas microbiolgicas
31
32
32
33
33
34
35
36
37
38
40
42
42
43
46
46
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52
58
59
60
60
60
62
62
63
63
63
64
64
65
66
73

RCP/CAC 58-2005
1.
INTRODUCCIN
1.
Tradicionalmente se ha considerado la carne como vehculo de una proporcin

signicativa de enfermedades humanas transmitidas por los alimentos. Ha cambiado
el espectro de las enfermedades transmitidas por la carne que son de importancia
para la salud pblica, a la par de los cambios sufridos por los sistemas de produccin
y elaboracin. El hecho de que el problema contine ha quedado bien ilustrado en
aos recientes con estudios de vigilancia en seres humanos, relativos a patgenos
transmitidos por la carne tales como Escherichia coli O157:H7, Salmonella spp.,
Campylobacter spp. y Yersinia enterocolitica. Aparte de los peligros biolgicos, qumicos
y fsicos existentes, estn surgiendo nuevos peligros, por ejemplo, el agente de la
encefalopata espongiforme bovina (EEB). Asimismo, el consumidor tiene expectativas
sobre temas relativos a la idoneidad que no son necesariamente signicativos para la
salud humana.
2.
Un enfoque contemporneo sobre la higiene de la carne basado en el anlisis de

riesgos requiere que las medidas higinicas se apliquen a los puntos de la cadena
alimentaria cuando tengan mayor valor para reducir los riesgos alimentarios para
los consumidores. Ello deber reejarse en la aplicacin de medidas especcas que
estn basadas en la ciencia y en la evaluacin de riesgos, prestando ms atencin
a la prevencin y control de la contaminacin durante todos los aspectos de la
produccin de la carne y su ulterior elaboracin. La aplicacin de los principios
HACCP es un elemento esencial. La medida del xito de los programas actuales es
una demostracin objetiva de los niveles de control de peligros en los alimentos
que estn relacionados con los niveles requeridos de proteccin al consumidor, en
lugar de concentrarse en medidas detalladas y prescriptivas que producen resultados
desconocidos.
3.
A nivel nacional, las actividades de la autoridad competente que tiene jurisdiccin sobre
el matadero (normalmente administraciones veterinarias1) persiguen muy a menudo
objetivos relacionados con la sanidad animal y la salud pblica. Esto es lo que sucede,
especialmente, en el caso de la inspeccin ante-mortem y post-mortem en la que el
matadero es un punto clave en la vigilancia de la sanidad animal, incluida las zoonosis.
Es importante que se reconozca esta dualidad de funciones independientemente de la
organizacin jurisdiccional y que se integren las actividades pertinentes relacionadas
con la salud pblica y la sanidad animal.
En la actualidad, la OIE est preparando directrices de aplicacin nacional sobre las actividades ante-mortem y postmortem en la produccin de carne para disminuir los peligros signicativos planteados a la salud pblica y animal.
PRODUCC I N DE AL IMEN TOS DE OR IGEN A N IMAL
4.
Varios gobiernos nacionales estn aplicando sistemas que redenen los respectivos
papeles de la industria y el gobierno en las actividades de higiene de la carne.
Independientemente de los sistemas de ejecucin, la autoridad competente est encargada
de denir la funcin del personal que participa en las actividades relativas a la higiene de
la carne, segn proceda, y de vericar que se cumplen todos los requisitos reglamentarios.
5.
Los principios de gestin de riesgos en la inocuidad de los alimentos2,3 debern

incorporarse, cuando proceda, a la formulacin y aplicacin de los programas de
higiene de la carne. En concreto se deber tener en cuenta el trabajo realizado por la
JMRA, el JECFA y las Consultas de Expertos FAO/OMS, as como las recomendaciones
correspondientes sobre gestin de riesgos. Adems, es posible que los nuevos riesgos
para la salud humana transmitidos por la carne que han sido recientemente reconocidos
requieran medidas adicionales a las que normalmente se aplican a la higiene de la carne;
por ejemplo, dada la posibilidad de transmisin zoontica de trastornos del sistema
nervioso central de ganado sacricado, se debern aplicar programas adicionales de
vigilancia de la sanidad animal.
2.
MBITO DE APLICACIN Y UTILIZACIN DE ESTE CDIGO
6.
El presente Cdigo abarca disposiciones de higiene para la carne cruda, preparados de

carne y carne manufacturada desde el momento de produccin del animal vivo hasta el
punto de venta al por menor. Adems desarrolla el Cdigo Internacional Recomendado
de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos4 en lo que respecta a
estos productos. Cuando procede, se desarrollan y aplican en el contexto especco
de la higiene de la carne el Anexo a dicho cdigo (Sistema de Anlisis de Riesgos y de
los Puntos Crticos de Control y Directrices para su Aplicacin) y los Principios para el
Establecimiento y Aplicacin de Criterios Microbiolgicos a los Alimentos5.
7.
A los efectos de este cdigo, carne es la que se obtiene de ungulados domsticos,

solpedos domsticos, aves de corral domsticas, lagomorfos, animales de caza de cra,
aves de caza de cra (incluidas las ratitas) y animales de caza silvestres. Este Cdigo de
Prcticas tambin puede aplicarse a otros tipos de animales de los que se obtiene carne,
con sujecin a toda medida higinica especca exigida por la autoridad competente.
Adems de las medidas generales de higiene que se aplican a todas las especies de
animales descritas supra, este Cdigo tambin presenta medidas especcas que se
aplican a diversas especies y clases de animales, por ejemplo, animales de caza silvestres
que se hayan cazado en el campo.
8.
3
4
Principios de Aplicacin Prctica para el Anlisis de Riesgos en el Contexto del Codex Alimentarius (Manual de
Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius.
CAC/GL 63-2007: Principios y Directrices para la Aplicacin de la Gestin de Riesgos Microbiolgicos (GRM).
CAC/RCP 1-1969.
CAC/GL 21-1997.
CD IGO DE PR C T IC A S DE H IG IENE PA R A L A C A RNE (RC P/C AC 58 -20 05)
Las medidas de higiene que se aplican a los productos descritos en este Cdigo debern
tener en cuenta toda ulterior medida y prcticas de manipulacin de los alimentos que
probablemente el consumidor aplique. Tngase presente que algunos de los productos
descritos en este Cdigo no pueden someterse a tratamientos trmicos u otros procesos
biocidas antes del consumo.
9.
Por su naturaleza, la higiene de la carne constituye una actividad compleja, y este

Cdigo hace referencia a normas, textos y otras recomendaciones elaboradas en
otras partes del sistema del Codex cuando los vnculos son apropiados, por ejemplo,
los Principios para la Inspeccin y Certicacin de Importaciones y Exportaciones de
Alimentos (CAC/GL 201995), Principios y Directrices para la Aplicacin de la Gestin
de Riesgos Microbiolgicos (CAC/GL 63-2007), las Directrices Generales para el Uso del
Trmino Halal (CAC/GL 24-1997) y el Cdigo de Prcticas sobre Buena Alimentacin
Animal (CAC/RCP 54-2004).
10.
A n de proporcionar informacin que aumente la coherencia, se debern establecer

enlaces con las normas, directrices y recomendaciones del Cdigo Sanitario de la OIE
para los Animales Terrestres que se reeran a las zoonosis.
11.
En las secciones subsiguientes se incluyen en los recuadros de lnea doblesubconjuntos

los principios generales (Seccin 4). Cuando se proporcionan directrices a nivel de
seccin, las de naturaleza ms prescriptiva se presentan en recuadros de lnea simple,
para indicar que son recomendaciones basadas en conocimientos y prcticas actuales.
Debern ser consideradas de naturaleza exible y sujetas a disposiciones alternativas,
siempre que se alcancen los resultados exigidos en lo que concierne a la inocuidad y
salubridad de la carne.
12.
Cuando la carne se produce para el comercio local, las prcticas tradicionales pueden
dar lugar a discrepancias con respecto a algunas de las recomendaciones para la higiene
de la carne que se presentan en este Cdigo.
3.
13.
DEFINICIONES
A los efectos de este Cdigo se usan las siguientes deniciones. (Tngase presente
que en el Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de
Higiene de los Alimentos se ofrecen deniciones ms generales referentes a la higiene
de los alimentos6).
Animal
t
t
t
t
t
6
Animales de las siguientes categoras:

VOHVMBEPTEPNTUJDPT
TPMQFEPTEPNTUJDPT
BWFTEPNTUJDBT FTEFDJS BWFTEFDPSSBM
MBHPNPSGPT
BOJNBMFTEFDB[BEFDSB
Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
t
t
BWFTEFDB[BEFDSB JODMVJEBTMBTSBUJUFT
BOJNBMFTEFDB[BTJMWFTUSFT FTEFDJS NBNGFSPTZBWFTUFSSFTUSFTTJMWFTUSFT
que se pueden cazar (incluidos los que viven en territorios cercados en
condiciones de libertad similares a las de los animales silvestres);
t PUSPTBOJNBMFT TFHOMPEFUFSNJOFMBBVUPSJEBEDPNQFUFOUF
Apto para el consumo humano Apto para el consumo humano, de conformidad con
los siguientes criterios:
t IB TJEP QSPEVDJEP FO MBT DPOEJDJPOFT EF IJHJFOF RVF TF FTCP[BO FO FTUF
Cdigo;
t FTBQSPQJBEPQBSBFMVTPBMRVFFTUEFTUJOBEP7, y
t TBUJTGBDFMPTQBSNFUSPTCBTBEPTFOMPTSFTVMUBEPTDPOSFTQFDUPBFOGFSNFEBEFT
o defectos segn lo determine la autoridad competente.
Autoridad competente8 La autoridad ocial designada por el gobierno para efectuar
el control de la higiene de la carne, incluido la formulacin y cumplimiento de las
normas reglamentarias para la higiene de la carne.
Basado en el anlisis de riesgos Que contiene cualquier objetivo de rendimiento,
criterio de rendimiento o criterio del proceso formulado de conformidad con los
principios del anlisis de riesgos9.
Buenas Prcticas de Higiene (BPH) Todas las prcticas referentes a las condiciones y
medidas necesarias para garantizar la inocuidad y salubridad de los alimentos en
todas las etapas de la cadena alimentaria10.
Canal El cuerpo de un animal despus del faenado.
Carne Todas las partes de un animal que han sido dictaminadas como inocuas y aptas
para el consumo humano o se destinan para este n.
Carne elaborada/manufacturada Productos resultantes de la elaboracin de la carne
cruda o de la ulterior elaboracin de dichos productos elaborados de manera que,
cuando se corta, en la supercie cortada se observa que el producto ya no tiene las
caractersticas de la carne fresca.
Carne cruda Carne fresca, picada o separada mecnicamente11.
Carne fresca Carne que, aparte de haber sido refrigerada, no ha recibido, a los efectos
de su conservacin, otro tratamiento que el envasado protector y que conserva sus
caractersticas naturales.
Carne picada Carne deshuesada que ha sido reducida a fragmentos.
Carne separada mecnicamente (CSM) Producto que se obtiene separando la carne
de los huesos que la sustentan despus del deshuesado de reses o de aves de corral,
7
8
9
10
11
Vanse, por ejemplo, las Directrices Generales para el uso del Trmino Halal (CAC/GL 24-1997).
La autoridad competente proporciona garantas ociales para el comercio internacional de la carne. El Comit del
Codex sobre Sistemas de Inspeccin y Certicacin de las Importaciones y Exportaciones de Alimentos ha formulado
los requisitos de certicacin a los efectos de la salud pblica y de las prcticas leales de comercio (ref. CAC/GL 261997). Los requisitos de certicacin a los efectos de la sanidad animal (incluidas las zoonosis) se encuentran en el
Cdigo Sanitario de la OIE para los Animales Terrestres (ref. Seccin 1.2, Obligaciones y tica en materia de comercio
internacional). Ambos debern leerse en forma paralela cuando se requiera certicacin veterinaria.
Denicin interina a los efectos de este Cdigo.
Manual para Maestros de la OMC, 1999.
Ello no excluye intervenciones a los efectos de la reduccin de patgenos.
utilizando medios mecnicos que causan la prdida o modicacin de la estructura

de la bra muscular.
Cazador Persona que participa en la caza y/o sangrado, evisceracin parcial y faenado
parcial de animales de caza silvestres en el campo.
Contaminante Todo agente biolgico o qumico, materia extraa u otra sustancia que
no se haya agregado intencionalmente al alimento y que pueda poner en peligro
la inocuidad o salubridad de ste.12
Control del proceso Todas las condiciones y medidas aplicadas durante el proceso de
produccin que son necesarias para lograr la inocuidad y salubridad de la carne13.
Criterio del proceso Parmetros de control del proceso fsico, (por ejemplo tiempo,
temperatura) en una etapa especicada que pueden aplicarse para lograr un
objetivo de rendimiento o un criterio de rendimiento14.
Criterio de rendimiento Efecto que debe ser logrado en la frecuencia y/o concentracin
de un peligro en un alimento por medio de la aplicacin de una o ms medidas
de control para lograr o contribuir al logro de un objetivo de rendimiento o un
objetivo de inocuidad de los alimentos.
Decomisado Que ha sido objeto de inspeccin y dictamen por una persona competente
o respecto del cual la autoridad competente ha determinado de algn otro modo
que es peligroso o no apto para el consumo humano y que debe ser destruido en
forma adecuada.
Depsito para animales de caza Edicio donde se mantienen temporalmente los
animales de caza silvestres sacricados antes de su transferencia a un establecimiento,
y que ha sido aprobado, registrado y/o inscrito en una lista para tal n por la
autoridad competente. (Tngase presente que, a los efectos de este Cdigo, un
depsito para animales de caza es un tipo especial de establecimiento.)
Enfermedad o defecto Toda anomala que afecte a la inocuidad y/o salubridad.
Equivalencia Capacidad de diferentes sistemas de higiene de la carne para cumplir los
mismos objetivos de inocuidad y/o salubridad.
Establecimiento Edicio o zona que se utiliza para efectuar actividades relacionadas
con la higiene de la carne y que ha sido aprobado, registrado y/o incluido en una
lista para tal n por la autoridad competente.
Faenado Separacin progresiva del cuerpo de un animal en canal y otras partes
comestibles y no comestibles.
Garanta de la calidad Todas las actividades planicadas y sistemticas que se realizan
en el marco del sistema de calidad y que se han demostrado necesarias con el
n de dar sucientes seguridades de que una entidad cumplir los requisitos de
calidad15.
Higiene de la carne Todas las condiciones y medidas necesarias para garantizar la
inocuidad y salubridad de la carne en todas las etapas de la cadena alimentaria.
Inocuo para el consumo humano Inocuo para el consumo humano, de conformidad
con los siguientes criterios:
12
13
14
15
El proceso incluye la inspeccin ante-mortem y post-mortem.
ISO 8402.
t IBTJEPQSPEVDJEPBQMJDBOEPUPEPTMPTSFRVJTJUPTSFMBUJWPTBMBJOPDVJEBEEFMPT
alimentos que son apropiados para el n que se destina;
t TBUJTGBDFMPTDSJUFSJPTEFSFOEJNJFOUPZEFQSPDFTPCBTBEPTFOFMBOMJTJTEF
riesgos para peligros especicados; y
t OPQMBOUFBQFMJHSPTBOJWFMFTRVFTFBOOPDJWPTQBSBMBTBMVEIVNBOB
Inspeccin ante-mortem16 Todo procedimiento o prueba efectuado por una persona
competente a animales vivos con el propsito de emitir un dictamen sobre su
inocuidad y salubridad y su destino.
Inspeccin organolptica Utilizacin de los sentidos de la vista, el tacto, el gusto y el
olfato para la identicacin de enfermedades y defectos.
Inspeccin post-mortem17 Todo procedimiento o anlisis efectuado por una persona
competente a todas las partes pertinentes de animales sacricados con el propsito
de emitir un dictamen sobre su inocuidad y salubridad y su destino.
Inspector ocial Persona competente designada, acreditada o reconocida de algn
otro modo por la autoridad competente para desempear actividades ociales
relacionadas con la higiene de la carne en nombre de la autoridad competente o
bajo la supervisin de la misma.
Inspector veterinario Inspector ocial que posee un ttulo profesional de veterinario
y lleva a cabo las actividades ociales relacionadas con la higiene de la carne que
estipule la autoridad competente18.
Matadero Todo establecimiento en donde se sacrican y se preparan para el consumo
humano determinados animales y que ha sido aprobado, registrado y/o incluido en
una lista por la autoridad competente para dicho n.
No comestible Que ha sido objeto de inspeccin y dictamen por una persona
competente o respecto del cual la autoridad competente ha determinado de algn
otro modo que no es apto para el consumo humano.
Objetivo de inocuidad de los alimentos (OIA) Mxima frecuencia y/o concentracin de
un peligro en un alimento en el momento de consumo que logra o contribuye al
logro del nivel adecuado de proteccin.
Objetivo de rendimiento Mxima frecuencia y/o concentracin de un peligro en un
alimento en una etapa determinada de la cadena alimentaria antes del momento
de consumo que logra o contribuye al logro de un objetivo de inocuidad de los
alimentos o un nivel adecuado de proteccin, segn corresponda.
Operador de establecimiento Persona encargada del control de un establecimiento
a quien corresponde garantizar que se cumplen los requisitos reglamentarios de
higiene de la carne.
Organismo competente Organismo reconocido ocialmente y supervisado por la
autoridad competente para llevar a cabo actividades especcas relativas a la
higiene de la carne.
Peligro Agente biolgico, qumico o fsico presente en el alimento, o propiedad de
ste, que puede provocar un efecto nocivo para la salud.19
16
17
18
19
Estos y otros procedimientos y anlisis estipulados por la autoridad competente tambin se pueden llevar a cabo
especialmente a los efectos de la sanidad animal.
Estos y otros procedimientos y anlisis estipulados por la autoridad competente tambin se pueden llevar a cabo
especialmente a los efectos de la sanidad animal.
Esas actividades podran incluir objetivos de sanidad animal.
Deniciones a los efectos del Codex Alimentarius, Manual de Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius.
Persona competente Persona que tiene la capacitacin, los conocimientos, las aptitudes
y la capacidad para desempear la tarea que se le asigne, y que est sujeta a los
requisitos especicados por la autoridad competente.
Preparado de carne Carne cruda a la que se le han agregado productos alimenticios,
condimentos o aditivos.
Productos listos para el consumo (PLPC) Productos destinados al consumo sin ulteriores
tratamientos biocidas.
Procedimientos operativos normalizados de saneamiento (POES) Sistema documentado
para garantizar la limpieza del personal, las instalaciones, los equipos y los
instrumentos y, en caso necesario, su desinfeccin para alcanzar niveles especicados
antes de las operaciones y en el curso de las mismas.
Produccin primaria Todas las etapas de la cadena alimentaria que forman parte de
la produccin animal y el transporte de los animales al matadero, o de la caza y el
transporte de los animales de caza silvestres a un depsito para animales de caza.
Residuos qumicos Residuos de medicamentos veterinarios y plaguicidas segn se
describen en las deniciones a los efectos del Codex Alimentarius20
Sistema de garanta de la calidad Estructura, procedimientos, procesos y medios de
organizacin necesarios para lograr la garanta de la calidad
Validacin Obtencin de pruebas de que la medida o medidas de control de la higiene
de los alimentos seleccionadas para controlar un peligro en un alimento es capaz de
controlar el peligro en el grado apropiado, en forma ecaz y sistemtica.21
Vericacin Actividades desempeadas por la autoridad competente y/o el organismo
competente para determinar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Vericacin (Operador) Examen continuo de los sistemas de control del proceso por
el operador, incluidas las medidas correctivas y preventivas para garantizar el
cumplimiento de los requisitos reglamentarios y/o especicados.
4.
PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LA CARNE
i.
ii.
20
21
22
La carne deber ser inocua y apta para el consumo humano, y todas las partes
interesadas, incluidos el gobierno, la industria y los consumidores, contribuyen
al logro de ese objetivo22.
La autoridad competente deber tener la facultad jurdica de establecer
e imponer los requisitos reglamentarios de la higiene de la carne y ser
responsable en ltima instancia de vericar el cumplimiento de los requisitos
reglamentarios relativos a la higiene de la carne. Ser responsabilidad del
operador del establecimiento proveer carne que sea inocua, apta y que cumpla
con los requisitos reglamentarios relativos a la higiene de la carne. Deber existir
una obligacin jurdica de que las partes correspondientes proporcionen la
informacin y asistencia que la autoridad competente requiera.
Manual de Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius.

Los requisitos especcos para la higiene de la carne debern tener en cuenta los peligros biolgicos, qumicos y fsicos,
as como las caractersticas siopatolgicas y de otro tipo relacionadas con la aptitud para el consumo humano.
iii. Los programas relativos a la higiene de la carne debern tener como meta
principal la proteccin de la salud pblica, basarse en una evaluacin cientca
de los riesgos para la salud humana transmitidos por la carne y tener en cuenta
todos los peligros pertinentes para la inocuidad de los alimentos identicados
mediante la investigacin, la vigilancia y otras actividades conexas.
iv. Los principios de anlisis de riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos
debern incorporarse, en la medida que ello sea posible y adecuado, en la
formulacin y aplicacin de los programas de higiene de la carne23.
v. En la medida en que ello sea posible y prctico, las autoridades competentes
debern formular objetivos de inocuidad de los alimentos (OIA) de
conformidad con un enfoque basado en el anlisis de riesgos, de manera que
se exprese objetivamente el nivel de control de los peligros requerido para
cumplir los objetivos de salud pblica.
vi. Los requisitos de higiene de la carne debern controlar en la mayor medida
posible los peligros a lo largo de toda la cadena alimentara. Se deber tomar
en cuenta la informacin recibida de la produccin primaria, de manera que
los requisitos de higiene de la carne se adapten a la variedad y prevalencia de
peligros para la poblacin animal de la que se obtiene la carne.
vii. El operador del establecimiento deber aplicar los principios de HACCP.
Tales principios debern aplicarse tambin en la mayor medida posible en la
formulacin y aplicacin de las medidas de higiene a lo largo de toda la cadena
alimentara.
viii. La autoridad competente deber denir el papel del personal que participa
en actividades de higiene de la carne, segn corresponda, incluido el papel
especco del inspector veterinario.
ix. Slo personal con la capacitacin, los conocimientos, las aptitudes y la
capacidad adecuados deber llevar a cabo la gama de actividades relativas a la
higiene de la carne que establezca la autoridad competente.
x. La autoridad competente deber vericar que el operador del establecimiento
posea sistemas adecuados para rastrear y retirar la carne de la cadena
alimentara. Se deber considerar la posibilidad de establecer comunicacin
con los consumidores y otras partes interesadas, y ponerla en prctica, cuando
corresponda.
xi. Segn sea apropiado a las circunstancias, se debern considerar los resultados
del seguimiento y la vigilancia de las poblaciones animal y humana, con el
examen revisin y/o modicacin consiguientes de los requisitos de higiene de
la carne en caso necesario.
23
10
Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius); Anteproyecto de Principios y Directrices para la Aplicacin de
la Gestin de Riesgos Microbiolgicos; Informe de la Consulta Conjunta FAO/OMS sobre principios y directrices para la
incorporacin de la evaluacin de riesgos microbiolgicos en la elaboracin de normas , directrices y textos anes sobre
inocuidad de los alimentos (Kiel, Alemania, 18-22 de marzo de 2002).
xii. Las autoridades competentes debern reconocer la equivalencia de medidas

alternativas de higiene, cuando corresponda, y promulgar medidas de higiene
de la carne que alcancen los resultados requeridos en lo que concierne a su
inocuidad y salubridad y que faciliten la adopcin de prcticas leales en el
comercio de la carne.
5.
PRODUCCIN PRIMARIA
14.
La produccin primaria es una fuente importante de peligros relacionados con la carne.

Hay cierto nmero de peligros presentes en las poblaciones de animales de matanza,
por ejemplo E. coli O157:H7, Salmonella spp., Campylobacter spp. y diversos peligros
qumicos y fsicos, y su control durante la produccin primaria a menudo presenta
dicultades considerables. El enfoque de la higiene de la carne basado en el anlisis de
riesgos incluye la consideracin de opciones de gestin de riesgos que pueden tener
efectos signicativos en la reduccin del riesgo cuando se aplican en la produccin
primaria24.
15.
El suministro de informacin pertinente sobre los animales destinados a la matanza

facilita la aplicacin de programas de higiene de la carne basados en el anlisis de
riesgos y permite que los procedimientos de inspeccin se adapten a la variedad y la
prevalencia de enfermedades y defectos de una poblacin animal determinada. Ello
puede ser especialmente importante en situaciones en las que la presencia de ciertos
agentes zoonticos no es detectable mediante pruebas organolpticas o de laboratorio
ordinarios y en las que tal vez haya que adoptar medidas especiales, como por ejemplo
la posible exposicin a quistes de Cysticercus bovis.
16.
Durante la vericacin de los requisitos reglamentarios se debern tener debidamente

en cuenta sistemas de garanta de la calidad voluntarios u ocialmente reconocidos
aplicados a la produccin primaria.
17.
Los principios y directrices presentados en esta seccin complementan los objetivos

y directrices de la Seccin III del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas
Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
24
Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius).
11
5.1
Principios de higiene de la carne que se aplican a la produccin primaria

i.
La produccin primaria deber gestionarse de una manera que reduzca la

probabilidad de introduccin de peligros y contribuya en forma apropiada a
que la carne sea inocua y apta para el consumo humano.
ii. El sector de la industria primaria y la autoridad competente debern
establecer, siempre que sea posible y viable, sistemas para recopilar, cotejar
y facilitar informacin sobre los peligros y condiciones que puedan estar
presentes en las poblaciones animales y que puedan afectar a la inocuidad y
salubridad de la carne.
iii. La produccin primaria deber incluir programas ociales u ocialmente
reconocidos para el control y la vigilancia de los agentes zoonticos presentes
en las poblaciones animales y en el medio ambiente segn corresponda a
las circunstancias, y se deber dar parte de las enfermedades zoonticas de
declaracin obligatoria, segn se requiera.
iv. Unas buenas prcticas de higiene (BPH) en la produccin primaria debern
incluir, por ejemplo, la salud e higiene de los animales, registros de los
tratamientos, piensos e ingredientes de los piensos y factores ambientales
pertinentes, as como la aplicacin de los principios de HACCP, en la mayor
medida posible.
v. Las prcticas de identicacin de los animales debern permitir la
rastreabilidad hasta el lugar de origen, en la medida de lo posible, para poder
llevar a cabo una investigacin reglamentaria en caso necesario.
5.2
Higiene de los animales de matanza
18.
Tanto los productores primarios como la autoridad competente debern colaborar en

la aplicacin de programas de higiene de la carne basados en el anlisis de riesgos en
la produccin primaria, con el n de documentar el estado sanitario general de los
animales de matanza, y aplicar prcticas que mantengan o mejoren dicho estado, por
ejemplo, programas de lucha contra las zoonosis. Se debern fomentar los programas
de control de la calidad en la produccin primaria, que podrn incluir la aplicacin de
principios de HACCP segn las circunstancias. Las autoridades competentes debern
tener en cuenta dichos programas en la formulacin y aplicacin general de programas
de higiene de la carne basados en el anlisis de riesgos.
Con el n de facilitar la aplicacin de programas de higiene de la carne basados

en el anlisis de riesgos:
t Los productores primarios debern registrar en la medida de lo posible
la informacin pertinente sobre el estado sanitario de los animales
en relacin con la produccin de carne inocua y apta para el consumo
humano. Esta informacin deber ponerse a disposicin del matadero de
acuerdo con las circunstancias.
12
t
t
19.
Se debern establecer sistemas para que el matadero remita al productor

primario informacin sobre la inocuidad y salubridad de los animales de
matanza y de la carne con objeto de mejorar la higiene en la explotacin
ganadera y, cuando se apliquen programas de garanta de la calidad
dirigidos por el productor, incorporarlos a estos programas para mejorar
su ecacia.
La autoridad competente deber analizar en forma sistemtica la
informacin del productor primario sobre el seguimiento y la vigilancia para
poder modicar los requisitos de higiene de la carne en caso necesario.
La autoridad competente deber aplicar un programa ocial para el control de

determinados agentes zoonticos, peligros qumicos y contaminantes. Ese programa
deber ser coordinado en la mayor medida posible con otras autoridades competentes
que tengan responsabilidades relacionadas con la salud pblica y animal.
Los programas ociales u ocialmente reconocidos para determinados agentes

zoonticos debern incluir medidas destinadas a:
t controlar y erradicar su presencia en poblaciones o subconjuntos de
poblaciones animales, por ejemplo determinados grupos de aves de corral;
t prevenir la introduccin de nuevos agentes zoonticos;
t establecer sistemas de seguimiento y vigilancia que proporcionen datos de
referencia y orientacin con respecto a un enfoque basado en el anlisis
de riesgos para controlar dichos peligros en la carne; y
t controlar el movimiento de animales entre unidades de produccin
primaria, y hacia los mataderos, cuando las poblaciones estn sujetas a
restricciones de cuarentena.
Los programas ociales u ocialmente reconocidos para peligros y contaminantes

qumicos debern incluir medidas destinadas a:
t controlar el registro y uso de medicamentos veterinarios y plaguicidas de
manera que no haya en la carne residuos en niveles tales que el producto
no sea apto25 para el consumo humano; y
t establecer sistemas de seguimiento y vigilancia que proporcionen datos de
referencia y orientacin con respecto a un enfoque basado en el anlisis
de riesgos para controlar dichos peligros en la carne.
25
Directrices para el diseo y la implementacin de programas nacionales reglamentarios de aseguramiento de inocuidad

alimentaria relacionados con el uso de medicamentos veterinarios en los animales destinados a la produccin de
alimentos (CAC/GL 71-2009)
13
14
20.
Debern establecerse, en la medida de lo posible, sistemas de identicacin de los

animales en la produccin primaria para que se pueda rastrear la procedencia de la
carne desde el matadero o establecimiento al lugar de produccin de los animales.
21.
Los animales no debern ser cargados para su transporte al matadero cuando:

t el nivel de contaminacin de la supercie externa del animal pueda poner
en peligro la higiene durante la matanza y el faenado, y no sean posibles
intervenciones adecuadas, como el lavado o el esquileo;
t haya informacin que indique que los animales pueden poner en peligro la
produccin de carne inocua y apta para el consumo humano, por ejemplo debido
a enfermedades especcas o a la administracin reciente de medicamentos
veterinarios. En algunos casos, slo se podr proceder al transporte cuando
los animales hayan sido especcamente identicados ( por ejemplo animales
sospechosos) y vayan a ser sacricados bajo supervisin especial; o
t puedan existir o surgir situaciones que causen estrs en los animales y que
probablemente tendrn efectos adversos en la inocuidad y salubridad de la carne.
5.3
Higiene de los animales de caza silvestres sacricados
22.
Se puede obtener slo un conocimiento limitado sobre el estado sanitario de las

poblaciones de animales de caza silvestres de los que se obtiene carne. No obstante,
la autoridad competente deber considerar todas las fuentes posibles al recopilar
dicha informacin. En este sentido, se deber alentar a los cazadores a que faciliten
informacin pertinente, por ejemplo sobre la procedencia geogrca de los animales
de caza silvestres y sobre cualquier sntoma clnico de enfermedad observado en
poblaciones de animales silvestres.
23.
La carne de de animales de caza silvestres se deber obtener de manera que:

t los mtodos de matanza sean compatibles con la produccin de carne inocua y
apta para el consumo humano; y
t su procedencia geogrca no est sujeta a prohibiciones ociales, por ejemplo,
en el caso de programas qumicos simultneos de lucha contra plagas o
cuarentenas zoosanitarias.
24.
Los cazadores son particularmente importantes como fuente de informacin sobre

los animales que matan y debern estar al tanto de sus responsabilidades en cuanto
al suministro al establecimiento de toda la informacin pertinente que pueda afectar
a la inocuidad y salubridad de la carne de los animales de caza silvestres, por ejemplo,
sntomas clnicos de enfermedad que se adviertan inmediatamente antes de la caza
y enfermedades y defectos muy obvios que se detecten durante el faenado parcial
y/o la evisceracin en el campo. La autoridad competente deber exigir que se
imparta a los cazadores u otras personas que participan en la obtencin de carne de
animales de caza silvestres capacitacin bsica sobre higiene de la carne, apropiada
para el lugar, por ejemplo, reconocimiento de enfermedades y defectos, aplicacin
de buenas prcticas de higiene en el faenado parcial en el campo y transporte al
depsito de animales de caza.
25.
Como los animales de caza silvestres se matan en el campo, inmediatamente despus

de darles muerte son esenciales unas prcticas de higiene adecuadas para reducir al
mnimo la contaminacin de las partes comestibles. Se debern aplicar buenas prcticas
de higiene en la medida de lo posible durante el sangrado, el faenado parcial, por
ejemplo la remocin de la cabeza, y/o la evisceracin parcial (cuando est permitida
por la autoridad competente).26
El sangrado y el faenado parcial de los animales de caza silvestres en el campo

debern incluir:
t el sangrado y la evisceracin parcial de los animales de caza silvestres tan
pronto como sea posible despus de haberles dado muerte (a menos que
la autoridad competentes hayan exonerado de ello a una determinada
especie);
t el desuello parcial y/o el faenado parcial de forma que se reduzca al
mnimo posible el nivel de contaminacin de las partes comestibles;
t la remocin solamente de las partes del animal que no sean necesarias
para la inspeccin y el dictamen post-mortem; y
t la conservacin de los pulmones, el hgado, el corazn y los riones, como
mnimo, si se lleva a cabo una evisceracin parcial, ya sea como dejndolos
adjuncin natural de la canal o identicndolos y envasndolos como
adjuncin de la canal, a menos que el cazador, que sea una persona
competente, haya llevado a cabo una inspeccin y no haya detectado
anomalas o sospechado la existencia de las mismas27.
26.
Los depsitos de animales de caza silvestres no debern utilizarse simultneamente

para nes que no sean los de recepcin y mantenimiento de dichos animales, a menos
que la autoridad competente especique otros usos y condiciones.
27.
La entrega de animales de caza silvestres a un depsito destinado a tal n o a un

establecimiento deber realizarse en los plazos establecidos por la autoridad competente
teniendo en cuenta las condiciones de obtencin, las condiciones ambientales y los
resultados deseados en materia de inocuidad de los alimentos. El cuerpo y otras partes
del animal no debern congelarse antes de su faenado e inspeccin post-mortem en
un establecimiento, a menos que sea inevitable debido a la temperatura ambiente.
5.4
Higiene de los piensos e ingredientes de los piensos
28.
La alimentacin de los animales durante la produccin primaria deber estar sujeta

a buenas prcticas de alimentacin animal28. Se debern mantener registros en los
lugares de fabricacin sobre el origen de los piensos y los ingredientes de los piensos
para facilitar la vericacin.
26
27
28
Por lo general, la evisceracin parcial slo incluye la remocin del aparato gastrointestinal, lo que facilita la disminucin
de la temperatura.
En el caso de animales pequeos de caza silvestre, la autoridad competente podr permitir una evisceracin completa.
Cdigo de Prcticas del Codex sobre Buena Alimentacin Animal CAC/RCP 54-2004).
15
29.
Es necesaria la colaboracin entre todas las partes interesadas en la produccin,

fabricacin y utilizacin de piensos e ingredientes de los piensos, con objeto de
establecer cualquier vinculacin entre los peligros identicados y el nivel de riesgo para
el consumidor que pueda resultar de su transmisin a travs de la cadena alimentaria.29
No se deber alimentar a los animales con piensos e ingredientes de los piensos

que:
t hayan sido reconocidos como probables vas de introduccin de agentes
zoonticos (incluidas encefalopatas espongiformes bovinas transmisibles,
EEB) a la poblacin de matanza; o
t contengan substancias qumicas (por ejemplo medicamentos veterinarios,
plaguicidas) o contaminantes que puedan dar lugar a residuos en la carne
en niveles tales que el producto no sea apto para el consumo humano.
30.
La autoridad competente deber aplicar la legislacin y los controles adecuados con

respecto a la alimentacin de los animales con protena animal cuando exista una
posibilidad de transmisin de agentes zoonticos, y ello podr incluir una prohibicin
de dicha alimentacin cuando la gestin de riesgos lo justique. Todos los piensos e
ingredientes de piensos elaborados debern estar sujetos a criterios microbiolgicos y
de otro tipo adecuados, de conformidad con un plan de muestreo y un protocolo de
pruebas especicado y lmites mximos para las micotoxinas.
5.5
Higiene ambiental de la produccin primaria
31.
La produccin primaria de animales no deber realizarse en zonas donde la presencia

de peligros en el medio ambiente pueda dar lugar a un nivel inaceptable de dichos
peligros en la carne.
La autoridad competente deber formular y aplicar programas de seguimiento

y vigilancia apropiados a las circunstancias que tengan en cuenta:
t los peligros derivados de animales y vegetales que puedan amenazar la
produccin de carne inocua y apta para el consumo humano;
t los contaminantes ambientales que puedan dar lugar a niveles en la carne
que hagan que el producto no sea apto para el consumo humano; y
t la garanta de que posibles vectores, como el agua, no sean vehculos
importantes de transmisin de peligros.
29
16
Cdigo Zoosanitario Internacional de la OIE (captulos sobre enfermedades zoonticas); Directrices de la OIE sobre
resistencia antimicrobiana.
Debern establecerse medios y procedimientos que garanticen que:

t los cobertizos y las plataformas de alimentacin, cuando se utilicen, y
otras zonas donde puedan acumularse agentes zoonticos y otros peligros
se pueden limpiar ecazmente y se mantienen en buenas condiciones
sanitarias (vase la Seccin 10);
t los sistemas procesamientote elaboracin y/o eliminacin de animales
muertos y desechos no constituyan una posible fuente de peligros para la
salud humana y la sanidad animal transmitidos por los alimentos; y
t los peligros qumicos que se requieran por motivos tecnolgicos sean
almacenados de manera que no contaminen el medio ambiente o los
piensos e ingredientes de los piensos planteando de ese modo un riesgo a
la salud humana.
5.6
Transporte
5.6.1
32.
Transporte de los animales de matanza

El transporte de animales de matanza deber llevarse a cabo de una manera que no
tenga efectos negativos en la inocuidad y salubridad de la carne30.
Los animales de matanza requieren medios de transporte al matadero que

garanticen que:
t se reducen al mnimo la suciedad y la contaminacin cruzada con
materia fecal;
t no se introducen nuevos peligros durante el transporte;
t se mantiene la identicacin animadle los animales en lo que respecta al
lugar de procedencia; y
t se trata de evitar un estrs excesivo que pueda tener efectos negativos
en la inocuidad de la carne (como la liberacin de patgenos inducida
por el estrs).
Los vehculos de transporte debern disearse y mantenerse de manera que:

t los animales puedan ser cargados, descargados y transportados fcilmente
y con el mnimo riesgo de daos;
t los animales de especies diferentes y los animales de la misma especie que
puedan causarse daos recprocos estn separados fsicamente durante el
transporte entre ellos;
t el uso de rejillas en el suelo, jaulas o dispositivos similares limite la
suciedad y la contaminacin cruzada con materia fecal;
30
Cdigo Zoosanitario Internacional (captulos sobre transporte); Informe del Grupo de Trabajo de la OIE sobre el Bienestar
Animadle los Animales, octubre de 2002.
17
t
t
t
33.
Los vehculos de transporte y las jaulas, cuando se utilicen debern ser limpiados y, en
caso necesario, desinfectados lo antes posible despus de que los animales hayan sido
descargados en el matadero.
5.6.2
34.
Transporte de los animales de caza silvestres sacricados
35.
La temperatura del cuerpo deber reducirse activamente lo antes posible despus del
faenado parcial en el campo y el transporte, a no ser que se considere innecesario
debido a la baja temperatura ambiente.
6.
Despus de la matanza y el faenado parcial en el campo, los cuerpos y otras partes

debern ser transportados sin demora a establecimiento, o a un depsito para animales
de caza silvestres, de manera de se reduzca al mnimo la contaminacin de las partes
comestibles. El uso de dichos vehculos con este n deber ser compatible con unas
buenas prcticas de higiene y con cualesquiera requisitos reglamentario especcos.
PRESENTACIN DE LOS ANIMALES PARA LA MATANZA
36.
Slo se debern presentar para la matanza animales sanos, limpios y debidamente

identicados.
37.
Todos los animales debern ser examinados a su llegada al matadero. Cuando se

observen anomalas en el comportamiento o en el aspecto que indiquen que un
animal o una remesa de animales deber aislarse, ese aislamiento deber ser realizado
y noticado a la persona competente que efecta la inspeccin ante-mortem.
38.
La inspeccin ante-mortem es una actividad importante previa a la matanza, y en los

sistemas de higiene de la carne se deber utilizar toda la informacin pertinente sobre
los animales presentados para la matanza .
6.1
Principios de higiene de la carne que se aplican a los animales presentados

para la matanza
i.
18
cuando el transporte tenga ms de un piso, los animales estn protegidos

de la contaminacin cruzada, segn corresponda;
la ventilacin sea adecuada; y
la limpieza y la desinfeccin se lleven a cabo sin dicultad (vase la
Seccin 10).
Los animales que se presenten para la matanza debern estar sucientemente

limpios, de manera que no pongan en peligro la higiene durante la matanza y el
faenado.
ii.
Las condiciones de mantenimiento de los animales presentados para la

matanza debern reducir al mnimo la contaminacin cruzada con patgenos
transmitidos por los alimentos y facilitar una matanza y un faenado ecaces.
iii. Los animales de matanza debern ser objeto de una inspeccin ante-mortem,
determinando la autoridad competente los procedimientos y pruebas que
habrn de utilizarse, la manera en la que se efectuar la inspeccin, y la
capacitacin, los conocimientos, las aptitudes y la capacidad necesarios del
personal que participe en la misma.
iv. La inspeccin ante-mortem deber basarse en la ciencia y en el anlisis de
riesgos, segn las circunstancias, y tener en cuenta toda la informacin
pertinente recibida de la produccin primaria.
v. La informacin pertinente recibida de la produccin primaria, cuando la haya,
y los resultados de la inspeccin ante-mortem debern utilizarse en el control
del proceso.
vi. La informacin pertinente recibida de la inspeccin ante-mortem deber ser
analizada y remitida al productor primario, cuando proceda.
6.2
Condiciones del cobertizo
39.
El mantenimiento de los animales presentados para la matanza tiene un efecto

importante en muchos aspectos de la matanza y el faenado y la produccin de carne
inocua y apta para el consumo humano. La limpieza de los animales es un factor
importante que inuye en el nivel de contaminacin microbiolgica cruzada de la
canal y otras partes comestibles durante la matanza y el faenado. Se podrn aplicar
una serie de medidas adecuadas a las especies de animal para garantizar que solamente
se sacriquen animales que estn sucientemente limpios, con el n de reducir la
contaminacin microbiolgica cruzada.
40.
Los sistemas de garanta de la calidad aplicados por el operador del establecimiento

debern fomentar la consecucin de condiciones apropiadas en los cobertizos de
manera permanente.
El operador del establecimiento deber garantizar unas condiciones del

cobertizo que incluyan:
t unas instalaciones explotadas de manera que se reduzca en la mayor
medida posible la suciedad y la contaminacin cruzada de los animales con
patgenos transmitidos por los alimentos;
t un mantenimiento de los animales que no ponga en peligro el estado
siolgico de stos y que permita una inspeccin ante-mortem; por
ejemplo los animales debern descansar debidamente, no estar hacinados
y estar protegidos de las inclemencias del tiempo cuando sea necesario;
19
t
t
t
t
t
la separacin de las diferentes clases y tipos de animales de matanza ; p.

ej; la separacin de los animales con necesidades especiales de faenado
y la separacin de animales sospechosos que hayan sido identicados
como susceptibles de contagiar a otros animales determinados patgenos
transmitidos por los alimentos (vase la Seccin 6.3);
sistemas para asegurar que slo se sacrican animales sucientemente
limpios;
sistemas para asegurar que se han retirado debidamente los piensos antes
de la matanza;
el mantenimiento de la identicacin de los animales (ya sea
individualmente, o por lotes, por ejemplo en el caso de las aves de corral)
hasta el momento de la matanza y el faenado; y
la transmisin de la informacin pertinente sobre animales o lotes de
animales con el n de facilitar la inspeccin ante y post-mortem.
41.
Al establecer la frecuencia e intensidad de las actividades de vericacin necesarias

para determinar que las condiciones del cobertizo son conformes a los requisitos
reglamentarios, la autoridad competente o el organismo competente deber tener en
cuenta los sistemas de garanta de la calidad debidamente aplicados por el operador
del establecimiento.
6.3
Inspeccin ante-mortem
42.
Todos los animales presentados para la matanza debern ser objeto de una inspeccin
ante-mortem por una persona competente, ya sea en forma individual o por lotes.
La inspeccin deber incluir la conrmacin de que los animales estn debidamente
identicados, de manera que en la inspeccin ante-mortem se tenga en cuenta en
cuenta toda situacin especial referente al lugar de la produccin primaria, incluidos
los controles de cuarentena pertinentes para la salud pblica y la sanidad animal.
43.
La inspeccin ante-mortem deber respaldar la inspeccin post-mortem mediante la

aplicacin de una variedad especca de procedimientos y/o pruebas que tengan en
cuenta el comportamiento, el porte y el aspecto, as como los sntomas de enfermedad,
del animal vivo.
Los animales que se describen a continuacin debern ser objeto de controles,

procedimientos u operaciones especiales impuestos por la autoridad competente
(que podran incluir la denegacin de la entrada en el matadero) cuando:
t los animales no estn sucientemente limpios;
t hayan muerto en trnsito;
t exista una enfermedad zoontica que plantee una amenaza inmediata a
los animales o las personas, o se sospeche la presencia de la misma;
t exista una enfermedad zoosanitaria sujeta a restricciones de cuarentena,
o se sospeche la presencia de la misma;
20
t
t
no se hayan cumplido los requisitos de identicacin de los animales; o

falten, o sean insucientes, las declaraciones del productor primario, si
la autoridad competente las exige (incluido el cumplimiento de buenas
prcticas veterinarias en el uso de medicamentos veterinarios).
6.3.1
44.
Formulacin de sistemas de inspeccin ante-mortem
45.
La autoridad competente deber establecer la inspeccin ante-mortem, incluidos los

procedimientos y pruebas, de conformidad con un enfoque basado en la ciencia y en
el anlisis de riesgos. Cuando no exista un sistema basado en el anlisis de riesgos, los
procedimientos se basarn en los conocimientos cientcos y la prctica actuales.
46.
Los procedimientos y pruebas ante-mortem podrn integrarse y aplicarse en forma

conjunta a n de alcanzar los objetivos en materia de salud pblica y sanidad animal.
En tales casos, todos los aspectos de la inspeccin ante-mortem debern estar basados
en la ciencia y adaptados a los riesgos pertinentes.
47.
Cuando la preocupacin por la salud pblica lo justique, podrn requerirse medidas

adicionales para la inspeccin ante-mortem ordinaria.
La inspeccin ante-mortem deber incluirse como parte integrante de un sistema

global de produccin de carne basado en el anlisis de riesgos, con sistemas de control
del proceso (vase la Seccin 9) que incluyan los elementos apropiados. Tanto en la
formulacin como en la aplicacin de los sistemas de inspeccin ante-mortem, deber
utilizarse informacin pertinente sobre la poblacin de matanza, por ejemplo clase de
animales, estado sanitario o regin geogrca de procedencia.
Las caractersticas de un programa de inspeccin ante-mortem basado en el

anlisis de riesgos son las siguientes:
t procedimientos para la conrmacin de la identicacin adecuada de los
animales de conformidad con la legislacin nacional;
t formulacin y aplicacin de procedimientos y anlisis organolpticos que
sean pertinentes y proporcionales a los riesgos transmitidos por la carne
asociados con sntomas clnicos de enfermedad y anomalas fcilmente
detectables;
t adaptacin de los procedimientos a la variedad y frecuencia de las
enfermedades y los defectos que es razonable suponer que estarn
presentes en la poblacin de matanza, teniendo en cuenta el tipo de
animal, la procedencia geogrca y el sistema de produccin primaria;
t integracin en la medida de lo posible con el control del proceso basado
en el sistema HACCP, por ejemplo la aplicacin de criterios objetivos para
asegurar la limpieza adecuada de los animales que se presenten para la
matanza;
21
t
t
t
6.3.2
48.
continua adaptacin de los procedimientos a la informacin recibida de la

unidad de produccin primaria, cuando sea posible;
utilizacin de pruebas de laboratorio para los peligros que no se detectan
mediante la inspeccin organolptica, cuando se sospeche su presencia,
por ejemplo residuos y contaminantes qumicos; y
envo de la informacin al productor primario, con objeto de lograr una
continua mejora del estado de inocuidad y salubridad de los animales
presentados para la matanza (vase la Seccin 6.4).
Realizacin de la inspeccin ante-mortem

La autoridad competente deber determinar cmo ha de realizarse la inspeccin antemortem, incluida la identicacin de los componentes que se pueden aplicar en la
produccin primaria y no en el matadero, por ejemplo en el caso de aves de corral
objeto de cra intensiva.31 La autoridad competente deber establecer los requisitos de
capacitacin, conocimientos, aptitudes y capacidad de todo el personal que participe,
y las funciones del inspector ocial, incluido el inspector veterinario (vase la Seccin
9.2). La autoridad competente o el organismo competente deber efectuar una
vericacin de las actividades de inspeccin y de los dictmenes, segn corresponda. La
responsabilidad nal de vericar el cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios
deber corresponder a la autoridad competente.
Las responsabilidades del operador del establecimiento con respecto a la

inspeccin ante-mortem incluyen:
t el suministro de la informacin vericable exigida por la autoridad
competente con respecto a la inspeccin ante-mortem llevada a cabo en
la produccin primaria;
t la segregacin de los animales si, estntor ejemplo, han parido
recientemente durante el transporte o en los cobertizos o han abortado
recientemente y/o muestran adherencias de membranas fetales;
t la aplicacin de sistemas de identicacin para animales o lotes de
animales hasta el momento de la matanza que documenten los resultados
de la inspeccin ante-mortem, y despus de la matanza en el caso de
animales sospechosos;
t la presentacin de animales que estn sucientemente limpios; y
t inmediatota pronta retirada de los animales que hayan muerto en el
cobertizo, por ejemplo a causa de enfermedades metablicas, estrs o
sofocacin, con la autorizacin de la persona competente que realiza la
inspeccin ante-mortem.
31
22
En algunos casos, la autoridad competente podr permitir la matanza en la granja de determinadas clases de animales,
por ejemplo animales de caza de cra; en tales casos, los animales de matanza debern ser objeto de una inspeccin
ante-mortem y otros controles de higiene que determine la autoridad competente.
49.
La inspeccin ante-mortem en el matadero deber llevarse a cabo tan pronto como

sea posible despus de la llegada de los animales de matanza. Slo se deber proceder
a la matanza de los animales respecto de los cuales se haya dictaminado que estn
sucientemente descansados, pero esa matanza no deber demorarse ms de lo
necesario. Si ya se ha llevado a cabo una inspeccin ante-mortem y hay una demora
de ms de 24 horas con respecto a la matanza, se deber repetir la inspeccin antemortem.
Los sistemas de inspeccin ante-mortem exigidos por la autoridad competente

debern incluir lo siguiente:
t se deber tener en cuenta, en forma permanente, toda la informacin
pertinente recibida de la produccin primaria, por ejemplo declaraciones
del productor primario con respecto al uso de medicamentos veterinarios,
e informacin relativa a los programas ociales de control de peligros;
t los animales de los que se sospeche que no estn sanos o no son aptos
para el consumo humano debern ser identicados como tales y
manipulados por separado de los animales normales (vanse las Secciones
6.2 y 8.2);
t los resultados de la inspeccin ante-mortem debern ponerse a
disposicin de la persona competente que realice la inspeccin postmortem antes de que los animales sean inspeccionados en los centros
post-mortem, con objeto de que el dictamen nal sea ms preciso. Ello es
especialmente importante cuando la persona competente que realiza la
inspeccin ante-mortem dictamina que se puede proceder a la matanza
de un animal sospechoso en condiciones especiales de higiene;
t en situaciones ms equvocas, la persona competente que realiza
la inspeccin ante-mortem podr retener el animal (o el lote) en
instalaciones especiales para someterlo a una inspeccin ms detallada,
pruebas diagnsticas y/o un tratamiento;
t los animales decomisados como no sanos o no aptos para el consumo
humano debern ser identicados inmediatamente como tales y
manipulados de manera que no se produzca una contaminacin cruzada
de otros animales con peligros transmitidos por los alimentos (vase la
Seccin 8.2); y
t se deber hacer constar el motivo del decomiso y, en caso necesario,
realizndose pruebas de laboratorio para conrmarlo si se considera
necesario. Esta informacin deber enviarse al productor primario.
50.
La matanza de animales en el marco de un programa ocial u ocialmente reconocido

para erradicar o combatir una enfermedad zoontica especca, por ejemplo la
salmonelosis, se deber llevar a cabo exclusivamente en condiciones de higiene
especicadas por la autoridad competente.
23
6.3.3
Categoras de dictamen ante-mortem
Las categoras de dictamen ante-mortem incluyen las siguientes:

t aprobado para la matanza;
t aprobado para la matanza, con sujecin a una segunda inspeccin antemortem, despus de un perodo de retencin adicional, por ejemplo
cuando los animales no estn lo sucientemente descansados o estn
temporalmente afectados por un estado siolgico o metablico;
t aprobado para la matanza en condiciones especiales, como en el caso
de la matanza aplazada de animales sospechosos, cuando la persona
competente que realiza la inspeccin ante-mortem sospecha que las
conclusiones de la inspeccin post-mortem podran dar lugar a un
decomiso parcial o total;
t decomisado por razones de salud pblica, es decir debido a: peligros
transmitidos por la carne, peligros para la salud de los trabajadores o
posibilidad de contaminacin inaceptable del lugar donde se lleva a cabo
la matanza y el faenado despus de la matanza32 ;
t decomisado por razones de salubridad de la carne;
t matanza urgente, cuando el animal que rene las condiciones para ser
aprobado pudiera deteriorarse si hubiera una demora en la matanza; y
t decomisado por razones zoosanitarias, con arreglo a lo dispuesto en la
legislacin nacional pertinente.
6.4
Informacin sobre los animales presentados para la matanza
51.
La informacin facilitada sobre los animales presentados para la matanza puede ser
un factor importante para determinar procedimientos ptimos de matanza y faenado
y constituye una condicin necesaria para una formulacin y aplicacin satisfactorias
del control del proceso por el operador del establecimiento. La autoridad competente
deber analizar la informacin pertinente y tenerla en cuenta cuando establezca los
requisitos de higiene para los sistemas de higiene basados en el anlisis de riesgos a lo
largo de toda la cadena alimentaria (vase la Seccin 9.2).
52.
La autoridad competente podr exigir un seguimiento de los animales presentados

para la matanza con objeto de establecer una informacin de referencia con respecto
a la prevalencia de peligros en la poblacin de matanza, por ejemplo patgenos
transmitidos por la carne o residuos qumicos que excedan de los lmites mximos para
residuos. La autoridad competente deber formular y aplicar dichas actividades de
seguimiento con arreglo a los objetivos nacionales de salud pblica. El anlisis cientco
y la distribucin de los resultados a las partes interesadas son tareas que corresponden
a la autoridad competente.
32
24
La persona competente podr dictaminar, despus de la inspeccin post-mortem en instalaciones especiales, que las
partes comestibles del animal pueden recuperarse con nes especcos, por ejemplo como alimento para animales
domsticos.
Con objeto de facilitar la higiene de la carne basada en la ciencia y en el anlisis

de riesgos, debern establecerse a lo largo de toda la cadena alimentaria
sistemas que proporcionen:
t informacin permanente sobre animales presentados para la matanza con
miras a su incorporacin en los planes de HACCP y/o en los programas de
garanta de la calidad que forman parte del control del proceso;
t informacin enviada al productor primario sobre el estado de inocuidad y
salubridad de los animales presentados para la matanza; e
t informacin a la autoridad competente que facilite un examen
permanente.
7.
PRESENTACIN DE ANIMALES DE CAZA SILVESTRES PARA EL FAENADO
53.
Los animales de caza silvestres sacricados que se presentan a un establecimiento

han sido objeto de prcticas de matanza, manipulacin y transporte diferentes
de las aplicadas a los animales vivos presentados para la matanza. Los animales de
caza silvestres sacricados debern someterse a una inspeccin adecuada antes de
dar comienzo al faenado y a una inspeccin post-mortem completa para evitar una
contaminacin indebida del lugar donde tiene lugar el faenado y un desperdicio de
recursos.
7.1
Principios de higiene de la carne que se aplican a la inspeccin de los

animales de caza silvrestres sacricados que se presentan para el faenado
i.
La inspeccin de los animales de caza silvestres sacricados para determinar

su inocuidad y salubridad antes del faenado deber basarse en el anlisis
de riesgos, en la medida de lo posible, y tener en cuenta la informacin
pertinente recibida del campo.
7.2
Inspeccin de los animales de caza silvestres sacricados que se presentan

para el faenado
54.
La inspeccin deber determinar, en la medida de lo posible, si se han aplicado

debidamente prcticas de higiene a los animales cazados en el campo, incluida una
evaluacin de la limpieza necesaria para un faenado higinico. En ese momento se
debern conrmar las medidas especiales exigidas por la autoridad competente para
facilitar la inspeccin post-mortem, por ejemplo la correcta identicacin y la adjuncin
de las vsceras separadas del cuerpo del animal (vase 5.3).
55.
La inspeccin deber tener en cuenta toda informacin disponible con respecto a la

caza en el campo, por ejemplo la presencia de anomalas en el momento de la muerte y
la ubicacin geogrca. licuando sea posible, los resultados se debern comunicar a los
25
cazadores o a otras personas que hayan participado en la caza de dichos animales, con el
n de ampliar sus conocimientos sobre higiene de la carne y su contribucin a ella.
56.
La inspeccin de los animales de caza sacricados para determinar su inocuidad y

salubridad antes del faenado deber estar basada en el anlisis de riesgos en la medida
de lo posible, ya que a veces no se presenta el animal entero para el faenado, por ejemplo
es muy probable que el aparato gastrointestinal de los animales de caza mayor se haya
dejado en el campo. Los procedimientos de inspeccin previos al faenado y a la inspeccin
post-mortem sern, por naturaleza, necesariamente limitados. Debern centrarse en la
deteccin de anomalas intrnsecas a la caza en el campo de animales, por ejemplo signos
de muerte natural o de que el animal estaba moribundo en el momento de la matanza,
los efectos de una bala mal ubicada o en expansin, descomposicin, y cualquier indicio
de intoxicacin con venenos o contaminantes ambientales. Los sistemas para la aplicacin
de procedimientos de inspeccin y los dictmenes debern basarse en los que se utilizan
en la inspeccin ante-mortem de otras clases de animales (vase la Seccin 6.3).
57.
La identidad del cuerpo de un animal, junto con las partes que se requieran para la
inspeccin post-mortem, deber mantenerse hasta el dictamen post-mortem.
8.
ESTABLECIMIENTOS: DISEO, INSTALACIONES Y EQUIPO
58.
Los principios y directrices que se ofrecen en esta seccin complementan los objetivos
y directrices de la Seccin IV del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas
59.
La autoridad competente deber permitir variaciones en el diseo y la construccin de

los depsitos para animales de caza y los establecimientos de elaboracin de animales
de caza silvestres sacricados, as como en sus instalaciones, cuando por necesidad sean
transitorias, siempre que no se ponga en peligro la higiene de la carne.
8.1
Principios de higiene de la carne aplicables a los establecimientos,

instalaciones y equipo
i.
ii.
iii.
iv.
26
Los establecimientos debern estar ubicados, diseados y construidos de

manera que se reduzca en la mayor medida posible la contaminacin de la
carne.
Las instalaciones y el equipo debern estar diseados, construidos y
mantenidos de manera que se reduzca en la mayor medida posible la
contaminacin de la carne .
Los establecimientos, las instalaciones y el equipo debern estar diseados
de manera que permitan al personal desempear sus funciones en forma
higinica.
Las instalaciones y el equipo que estn en contacto directo las partes comestibles
del animal y con la carne debern estar diseados y construidos de manera que
pueda haber una limpieza y vigilancia ecaces de su estado de higiene.
v.
vi.
Deber disponerse de un equipo adecuado para el control de la

temperatura, la humedad y otros factores, segn convenga al sistema
especco de elaboracin de la carne.
El agua deber ser potable, excepto en los casos en que se pueda utilizar
agua de diferente calidad sin que ello cause contaminacin de la carne.
60.
Todos los establecimientos debern contar con instalaciones y equipos apropiados para
que las personas competentes desempeen debidamente sus actividades relacionadas
con la higiene de la carne.
61.
Las instalaciones de laboratorio necesarias para respaldar las actividades de higiene de

la carne podrn estar situadas en el establecimiento o en otro lugar.
8.2
Diseo y construccin de los cobertizos
62.
Los cobertizos debern estar diseados y construidos de manera que no den lugar a una
excesiva suciedad de los animales, no causen un nivel excesivo de estrs de los animales
o no tengan de algn otro modo efectos negativos en la inocuidad y salubridad de la
carne que se obtiene de los animales mantenidos en ellos.
Los cobertizos debern estar diseados y construidos de manera que:

t los animales puedan mantenerse sin estar hacinados o sufrir lesiones, ni
quedar expuestos a las inclemencias climticas;33
t haya medios e instalaciones apropiados para la limpieza y/o secado de
animales
t se facilite la inspeccin ante-mortem;
t los suelos cuenten con un pavimento o rejilla y permitan un drenaje;
t haya un suministro adecuado y una red de agua potable para beber y para
la limpieza, y se prevean instalaciones de alimentacin, en caso necesario;
t exista una separacin fsica entre los cobertizos y las zonas del matadero
donde pueda haber material comestible;
t los animales sospechosos puedan ser segregados e inspeccionados
en zonas aparte.34 Estas zonas debern incluir instalaciones donde los
animales sospechosos puedan ser mantenidos de manera segura
bajo supervisin en espera de la matanza, con objeto de evitar la
contaminacin de otros animales; y
33
34
En el caso de las aves de corral y las aves de caza de cra, se deber contar con instalaciones para estacionar vehculos
de transporte en zonas que estn bien ventiladas y protegidas de la luz solar directa, de las inclemencias del tiempo y de
las temperaturas extremas.
En el caso de las aves de corral y las aves de caza de cra, las aves sospechosas se sacrican en la lnea de matanza
con arreglo a disposiciones especiales de higiene.
27
t
63.
exista una zona contigua con instalaciones adecuadas para la limpieza

y desinfeccin de los vehculos de transporte y las jaulas, a menos que
haya instalaciones a poca distancia que estn aprobadas por la autoridad
competente.
Podrn exigirse instalaciones especiales para manipular los animales decomisados.
Las instalaciones debern:

t estar construidas de manera tal que todas las partes, el contenido
intestinal y las heces de los animales decomisados puedan ser mantenidos
de forma segura, segn las circunstancias; y
t estar construidas y equipadas de manera que se facilite una limpieza y
desinfeccin ecaces (vase la Seccin 10).
8.3
Diseo y construccin de las zonas de matanza
64.
Las zonas de insensibilizacin y sangrado debern estar separadas de las zonas de

faenado (ya sea en forma fsica o por distancia), de manera que se reduzca al mnimo
la contaminacin cruzada de los animales.
65.
Las zonas de escaldado, apelambrado, desplume, raspado y ameado (u operaciones

similares) debern mantenerse debidamente separadas de las zonas de faenado.
66.
Cuando se lleve a cabo la matanza, la lnea de elaboracin deber disearse de manera

que haya un constante avance de los animales para evitar la contaminacin cruzada.
67.
Se podrn exigir instalaciones especiales para sacricar y faenar los animales

sospechosos o lesionados.
Cuando existan, dichas instalaciones debern:

t ser fcilmente accesibles desde los corrales que contengan animales
sospechosos o lesionados;
t estar construidas de manera adecuada para almacenar en forma higinica
las partes obtenidas de animales sospechosos o lesionados, y
t estar construidas y equipadas de manera que se facilite una limpieza y
desinfeccin ecaces (vase la Seccin 10).
28
8.4
Diseo y construccin de las zonas donde se faenan cuerpos de animales o

puede haber carne
68.
Todas las zonas e instalaciones en las que se faenen cuerpos de animales o pueda haber
carne debern estar diseadas y construidas de manera que se faciliten unas buenas
prcticas de higiene35 y se reduzca en la mayor medida posible la contaminacin de la

carne.
Las salas y otras zonas en las que se faenen cuerpos de animales o pueda haber
carne debern estar diseadas y construidas de manera que:
t se reduzca en la mayor medida posible la contaminacin cruzada durante
las operaciones;
t se pueda llevar a cabo una limpieza, desinfeccin y mantenimiento
ecaces durante las operaciones y entre ellas (vase la Seccin 10);
t los suelos de las zonas en que haya agua tengan suciente declive hacia
sumideros dotados de rejillas o protegidos de algn otro modo, para
asegurar un desage continuo desage ;
t las puertas externas no se abran en forma directa a la zona;
t los conductos por los que se transportan por separado las distintas partes
de los animales estn equipados con ventanillas de inspeccin y limpieza,
cuando sean necesarias para la desinfeccin;
t se usen salas o zonas separadas para el faenado de porcinos u otros
animales no desollados, cuando se faenen otras clases de animales al
mismo tiempo;
t se usen salas separadas para:
el vaciado y limpieza de aparatos digestivos y la ulterior preparacin
de aparatos digestivos limpios, a no ser que dicha separacin se
considere innecesaria
la manipulacin de carne y partes no comestibles de animales,
despus de haber sido designadas como tales, a no ser que dichos
productos estn separados por el tiempo o la distancia
el almacenamiento de partes no comestibles de los comestibles
de animales como cueros, cuernos, pezuas, plumas y grasas no
comestibles;
t haya iluminacin natural o articial apropiada para un control higinico
del proceso;
t haya instalaciones apropiadas para la preparacin y almacenamiento de
grasas comestibles;
t se restrinja ecazmente el acceso y establecimiento de plagas; y
t se prevean instalaciones adecuadas para el almacenamiento seguro de
substancias qumicas (por ejemplo materiales de limpieza, lubricantes
y tintas de marcar) y otras substancias peligrosas, de manera que se
prevenga la contaminacin accidental de la carne.
69.
Deber disponerse, en caso necesario, de salas debidamente diseadas y aisladas para

enfriar, refrigerar y congelar la carne.
35
Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1 1969).
29
Los mataderos y otros establecimientos en los que se deshuesa o se corta la

carne debern tener, con tal n:
t instalaciones que permitan un avance constante de las operaciones o que
garanticen la separacin entre los distintos lotes de produccin;
t una o varias salas donde se pueda controlar la temperatura; y
t una separacin entre la zona de deshuesado, cortado y embalaje primario
y la zona de envasado, a menos que existan medidas de higiene que
garanticen que el envasado no contamina la carne.
30
70.
Se podr usar madera en las salas para el curado, ahumado, maduracin, encurtido,
almacenamiento y despacho de preparados de carne y carne manufacturada cuando
ello sea esencial por motivos tecnolgicos, mientras no se pongan en peligro los
requisitos de higiene de la carne.
71.
Los sistemas de desage y eliminacin de desechos no debern ser una fuente de

contaminacin de la carne, del suministro de agua potable ni procesamientote los
lugares de elaboracin. Todas las lneas debern ser estancas y estar debidamente
ventiladas y equipadas con colectores, trampas y sumideros que estn aislados de toda
zona en la que se faenen cuerpos de animales o pueda haber carne.
72.
Los establecimientos debern tener una zona apropiada, sucientemente protegida de

la contaminacin ambiental y capaz de prevenir variaciones adversas de la temperatura,
para el despacho de la carne.
8.5
Diseo y construccin del equipo para las zonas donde se faenan cuerpos
de animales o puede haber carne
73.
Todo el equipo que se utilice en las zonas donde se faenan cuerpos de animales o
puede haber carne deber facilitar unas buenas prcticas de higiene. El equipo y los
recipientes de las salas o zonas donde se faenan cuerpos de animales o puede haber
carne debern estar diseados y construidos de manera que se reduzca al mnimo la
contaminacin. No se deber permitir que la carne entre en contacto con el suelo y las
paredes o con las estructuras jas no diseadas a tal efecto.
74.
Cuando se utilicen lneas de matanza, debern estar diseadas de manera que haya un
avance constante de los cuerpos, las canales y otras partes de los animales con el n de
prevenir la contaminacin cruzada entre las distintas partes de la lnea de matanza y
entre las distintas lneas de matanza. En los establecimientos donde circulen preparados
de carne y carne manufacturada, la distribucin y el equipo debern disearse de
manera que se evite la contaminacin cruzada entre productos en diferentes estados y
productos en diferentes etapas de produccin.
75.
Todas las salas y otras zonas en que se faenan animales o puede haber carne debern
estar equipadas con instalaciones adecuadas para lavarse las manos, y con instalaciones
adecuadas para el lavado y desinfeccin de los instrumentos, en caso necesario (vase
Seccin 10).
Las instalaciones para la limpieza y desinfeccin del equipo debern:

t estar diseadas para limpiar y desinfectar ecazmente el equipo en
cuestin;
t estar ubicadas de forma conveniente con respecto al lugar de trabajo; y
t disponer de tuberas para las aguas residuales.
76.
El equipo y los instrumentos con que se utilicen para partes no comestibles o

decomisadas de los animales debern estar claramente identicados.
77.
Los establecimientos debern estar dotados de medios adecuados de ventilacin natural

o mecnica, de manera que se evite el exceso de calor, humedad y condensacin y se
asegure que el aire no est contaminado con olores, polvo o humo.
Los sistemas de ventilacin debern estar diseados y construidos de manera que:

t se reduzca al mnimo la contaminacin transmitida por el aire proveniente
de aerosoles y gotas de condensacin;
t se controlen la temperatura ambiente, la humedad y los colores; y
t se reduzca al mnimo la entrada de aire de zonas contaminadas (por
ejemplo zonas de matanza y faenado) a zonas limpias (por ejemplo salas
de enfriamiento de canales).
78.
El equipo utilizado para el tratamiento trmico de carne manufacturada y preparados

de carne deber estar equipado con todos los dispositivos de control necesarios para
asegurar la aplicacin de un tratamiento trmico apropiado.
8.6
Suministro de agua36
79.
Se debern prever instalaciones adecuadas para vigilar y mantener la potabilidad, el

almacenamiento, el control de la temperatura y la distribucin del agua y la eliminacin
de las aguas residuales.
Se deber instalar un equipo que proporcione:

t un suministro adecuado y fcilmente accesible de agua potable caliente y
fra en todo momento;
t agua potable caliente para una desinfeccin ecaz del equipo, o un
sistema de desinfeccin equivalente;
t agua potable de temperatura adecuada para lavarse las manos; y
t solucin desinfectante utilizada de conformidad con las especicaciones
del fabricante, suministrada como y cuando se necesite.
36
Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos, Seccin 5.5 (CAC/
RCP 1-1969).
31
80.
Cuando se suministre agua no potable para diversos usos, por ejemplo para la lucha
contra incendios, la produccin de vapor, la refrigeracin y los sistemas de redes
debern estar diseados e identicados de manera de que evite la contaminacin
cruzada del agua potable.
8.7
Control de la temperatura
81.
Cuando no hay un control adecuado de la temperatura, la humedad y otros factores

ambientales, la carne es especialmente vulnerable a la supervivencia y proliferacin de
patgenos y microorganismos causantes de descomposicin.
82.
Las instalaciones y el equipo debern ser adecuados para:

t enfriar, refrigerar y/o congelar la carne con arreglo a especicaciones escritas;
t almacenar la carne a temperaturas que permitan cumplir los requisitos de
inocuidad y salubridad; y
t vigilar la temperatura, la humedad, la entrada de aire y otros factores
ambientales de manera que se garantice la aplicacin de los sistemas de control
del proceso.
83.
Cuando se genera vapor al cocer la carne, se deber extraerlo debidamente de la zona

para reducir al mnimo la posibilidad de condensacin e impedir su inltracin a salas
vecinas.
8.8
Instalaciones y equipo para la higiene personal
84.
La matanza y el faenado de animales y partes de animales, y la ulterior manipulacin

de preparados de carne y carne manufacturada brinda muchas oportunidades para
una la contaminacin cruzada de la carne por los manipuladores de alimentos (vase
la Seccin 11). Se necesitan instalaciones adecuadas para la higiene personal que
reduzcan al mnimo la contaminacin cruzada de la carne debida a esta causa.
85.
Las instalaciones y el equipo debern estar diseados y ubicados de manera que no se

ponga en peligro la inocuidad de la carne. En caso necesario, se debern establecer
servicios separados, por ejemplo para el personal que manipula animales vivos o
productos decomisados (vase la Seccin 11).
Las instalaciones para la higiene personal debern incluir:

t vestuarios, duchas, inodoros con descarga de agua, instalaciones para
lavarse y secarse las manos en los lugares apropiados, y zonas separadas
para comer; y
t ropa de proteccin, que pueda limpiarse ecazmente y reduzca al mnimo
la acumulacin de contaminantes.
32
Todas las salas en las que haya carne al descubierto debern estar equipadas con
instalaciones adecuadas para el lavado de manos que:
t estn ubicadas de forma conveniente con respecto al lugar de trabajo;
t tengan grifos que no se manejen con las manos;
t suministren agua a temperatura adecuada, y estn dotadas de dispositivos
de suministro de jabn lquido u otros productos para el lavado de las
manos;
t incluyan equipo de secado de manos, en caso necesario, y recipientes para
depositar toallas de papel desechadas; y
t dispongan de tuberas para las aguas residuales.
8.9
Medios de transporte
Los vehculos o contenedores en los que se transporte la carne sin proteccin

debern:
t estar diseados y equipados de manera que la carne no entre en contacto
con el suelo;
t tener juntas y puertas hermticas que eviten la entrada de contaminacin
de cualquier procedencia; y
t estar equipados, en caso necesario, de manera que se pueda mantener y
vigilar la temperatura y la humedad.
9.
CONTROL DEL PROCESO
86.
Hay una extensa gama de peligros relacionados con la carne, como por ejemplo
Salmonella spp. y los residuos de medicamentos veterinarios; con el lugar donde tiene
lugar la elaboracin, como por ejemplo Listeria monocytogenes; y con los propios
manipuladores de alimentos, como por ejemplo Staphylococcus aureus y virus de
la hepatitis. Para producir carne que sea inocua y apta para el consumo humano es
necesario un control ecaz del proceso que incluya tanto buenas prcticas de higiene
como HACCP.
87.
Los principios y directrices presentados en esta seccin debern ser conformes con las
directrices y objetivos generales de la Seccin V del Cdigo Internacional Recomendado
de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969). Se
amplan en esta seccin con respecto a los peligros en la carne, aunque son igualmente
aplicables a las caractersticas de salubridad.
88.
Muchos aspectos de los procedimientos de matanza y faenado pueden dar lugar a

una grave contaminacin de la carne, por ejemplo la remocin de la piel o las plumas,
la evisceracin, el lavado de las canales, la inspeccin post-mortem, el recortado y la
ulterior manipulacin en la cadena de fro. En estas circunstancias, los sistemas de
33
control del proceso debern limitar la contaminacin microbiana cruzada al nivel ms

bajo posible, y reejar la contribucin proporcional de dichos controles a la reduccin de
los riesgos para la salud humana transmitidos por la carne.
89.
Los productos listos para el consumo podrn exigir tipos especcos de pruebas
microbiolgicas que incorporen criterios microbiolgicos37.
9.1
Principios de higiene de la carne que se aplican al control del proceso

i.
La produccin de carne inocua y apta para el consumo humano exige prestar

atencin detallada a la formulacin, la aplicacin, el seguimiento y el examen
del control del proceso.
ii. El operador del establecimiento es el principal responsable de aplicar los
sistemas de control del proceso. Cuando se apliquen dichos sistemas, la
autoridad competente deber vericar que cumplan con todos los requisitos
relativos a la higiene de la carne.
iii. El control del proceso deber limitar en la mayor medida posible la
contaminacin microbiolgica usando un mtodo basado en el anlisis de
riesgos.
iv. El sistema HACCP deber ser aplicado, cuando sea posible, como sistema
preferido de control del proceso, y estar respaldado por buenas prcticas de
higiene que incluyan procedimientos operativos normalizados de saneamiento.
v. El control del proceso deber responder a una estrategia integrada de control
de los peligros a lo largo de la cadena alimentaria, teniendo en cuenta la
informacin recibida de la produccin primaria y previa a la matanza, siempre
que sea posible.
vi. Todos los cuerpos de animales debern ser objeto de una inspeccin postmortem que est basada en la ciencia y en el anlisis de riesgos y que se
adapte a los peligros y/o defectos que sea razonable suponer que estn
presentes en los cuerpos de los animales presentados para la inspeccin. 38
vii. La autoridad competente deber determinar los procedimientos y pruebas
que habrn de utilizarse en la inspeccin post-mortem, la manera en que
se realizar la inspeccin y la capacitacin, los conocimientos, las aptitudes
y la capacidad necesarias del personal que participe en ellos (incluidas las
funciones de los veterinarios y del personal empleado por el operador del
establecimiento).
viii. La inspeccin post-mortem deber tener en cuenta toda la informacin
pertinente recibida de la produccin primaria, de la inspeccin ante-mortem
y de los programas ociales u ocialmente reconocidos de control de
peligros.
37
38
34
Principios para el Establecimiento y la Aplicacin de Criterios Microbiolgicos en los Alimentos (CAC/GL 21-1997).
Cuando no exista capacidad para realizar una evaluacin de riesgos, la inspeccin post-mortem llevada a cabo de
conformidad con los conocimientos cientcos y las prcticas actuales deber ser capaz de lograr el nivel de proteccin
de los consumidores exigido.
ix.
El dictamen post-mortem deber basarse en los riesgos para la salud humana

transmitidos por los alimentos, otros riesgos a la salud humana, por ejemplo
los derivados de la exposicin de los trabajadores o de la manipulacin
de la carne en el hogar, riesgos para la sanidad animal transmitidos por
los alimentos que especique la legislacin nacional pertinente, y las
caractersticas de salubridad.
x. Siempre que sea posible, a autoridad competente deber establecer
objetivos de rendimiento o criterios de rendimiento para los resultados de las
actividades de control del proceso y de inspeccin post-mortem, que debern
estar sujetos a vericacin por la autoridad competente.
xi. Cuando proceda, los planes de HACCP para los preparados de carne y la
carne manufacturada debern incluir pruebas microbiolgicas con nes de
vericacin. Dichas pruebas debern ser pertinentes para el tipo de producto
y los probables riesgos para los consumidores, incluidas las subpoblaciones
vulnerables.
xii. El operador del establecimiento podr contratar a organismos competentes o
personas competentes para llevar a cabo las actividades prescritas de control
del proceso39 , incluidas las inspecciones ante-mortem 40 y post-mortem que
apruebe la autoridad competente.
xiii. Al manipular productos listos para el consumo hasta el punto de venta
al consumidor, se deber velar porque que no haya ningn contacto con
productos no listos para el consumo, y porque se reduzca en la mayor medida
posible cualquier otra exposicin a posibles fuentes de contaminacin
microbiolgica.
xiv. El operador del establecimiento podr aplicar sistemas voluntarios u
ocialmente reconocidos de garanta de la calidad, siempre que fomenten las
actividades de higiene de la carne, que podrn ser tenidos en cuenta por la
autoridad competente en la vericacin de los requisitos reglamentarios.
9.2
Sistemas de control del proceso
90.
El control efectivo del proceso requiere la formulacin y aplicacin de sistemas

apropiados. La industria es la principal responsable de aplicar y supervisar los sistemas
de control del proceso para garantizar la inocuidad y salubridad de la carne. Dichos
sistemas debern incorporar las buenas prcticas de higiene y los planes de HACCP que
sean adecuados a las circunstancias.
91.
Un sistema documentado de control del proceso deber describir las actividades

relacionadas con la higiene de la carne aplicadas (incluidos los procedimiento de
muestreo), los objetivos de rendimiento o los criterios de rendimiento (si se establecen),
las actividades de vericacin y las medidas correctivas y preventivas.
39
40
Las actividades prescritas de control del proceso podrn incluir sistemas de inspeccin ocialmente reconocidos (CAC/
GL 20-1995).
Inspeccin ante-mortem, regulada en la Seccin 6.3.
35
92.
El operador del establecimiento podr contratar a organismos competentes o personas

competentes debidamente reconocidas por la autoridad competente para llevar a
cabo las actividades de control del proceso, incluida la inspeccin post-mortem. Dichas
actividades debern formar parte de los sistemas de HACCP o de garanta de la calidad,
segn las circunstancias.
93.
Los sistemas de control del proceso relacionados con la inocuidad de los alimentos
debern incorporar un enfoque basado en el anlisis de riesgos. La aplicacin de los
principios de HACCP en la formulacin y aplicacin de los sistemas de control del
proceso deber realizarse de conformidad con el Sistema de Anlisis de Riesgos y de
los Puntos Crticos de Control (APPCC) y las Directrices para su Aplicacin (CAC/RCP
1-1969). Las Directrices para la Formulacin, Aplicacin, Evaluacin y Acreditacin
de Sistemas de Inspeccin y Certicacin de Importaciones y Exportaciones de
Alimentos (CAC/GL 26-1997) establecen los requisitos generales para el control de las
operaciones relativas a los alimentos, en lo que al comercio internacional se reere.
9.2.1
94.
Procedimientos operativos normalizados de saneamiento (POES)

Los procedimientos preoperativos y operativos normalizados de saneamiento
debern reducir en la mayor medida posible la contaminacin directa e indirecta de
la carne. Un sistema de POES indebidamente aplicado deber asegurar la limpieza y
saneamiento de las instalaciones y los equipos antes de dar comienzo a las operaciones,
y el mantenimiento de una higiene adecuada durante las operaciones. La autoridad
competente podr establecer directrices para los POES, que podrn incluir requisitos
reglamentarios mnimos para el saneamiento general.
Las caractersticas de los POES son:

t la elaboracin por el establecimiento de un programa escrito relativo a
los POES donde se describan los procedimientos correspondientes y la
frecuencia de su aplicacin;
t la identicacin del personal del establecimiento encargado de la
aplicacin y el seguimiento de los POES;
t la documentacin del seguimiento y cualquier medida correctiva y/o
preventiva adoptada, que se pondr a disposicin de la autoridad
competente con nes de vericacin;
t medidas correctivas, incluida la forma adecuada de disponer del producto;
y
t evaluaciones peridicas de la ecacia del sistema por el operador del
establecimiento.
95.
36
Se podr recurrir a una variedad de mtodos directos o indirectos para la vericacin

microbiolgica de los POES. Los operadores de los establecimientos debern utilizar
mtodos de control del proceso estadstico o de otro tipo para controlar las tendencias
de saneamiento.
96.
En el caso de los productos listos para el consumo, la vericacin microbiolgica

de los POES para las supercies que estn o no en contacto con los alimentos ser
probablemente ms intensa que la relativa a otro tipo de productos.
9.2.2
97.
HACCP
98.
La frecuencia de la vericacin podr variar en funcin de los aspectos operativos del

control del proceso, el historial del establecimiento en materia de aplicacin del plan
de HACCP y los resultados de la vericacin misma. La autoridad competente podr
optar por aprobar planes de HACCP y estipular las frecuencias de vericacin.
99.
Las pruebas microbiolgicas para la vericacin de los sistemas de HACCP, por ejemplo
para la vericacin de lmites crticos y el control estadstico del proceso, es un elemento
importante del sistema HACCP para muchos productos.
100.
Se debern facilitar a los operadores de establecimientos directrices para la formulacin

de programas de HACCP destinados a satisfacer los criterios del proceso predeterminados
por la autoridad competente, con el n de orientar la elaboracin de planes de HACCP
especcos para procesos y productos. Las directrices debern formularse en consulta
con la industria y otras organizaciones interesadas, y podrn diferenciarse segn la
categora de elaboracin, como por ejemplo:
t Carne cruda molida o triturada, por ejemplo, salchicha de porcino
t Carne con inhibidores secundarios / no estable en almacn, por ejemplo corned
beef curado
t Carne sometida a tratamiento trmico / parcialmente cocida, no estable en
almacn, por ejemplo hamburguesas parcialmente cocidas
t Carne totalmente cocida / no estable en almacn, por ejemplo jamn cocido
t Carne no sometida a tratamiento trmico / estable en almacn, por ejemplo
embutido seco
t Carne sometida a tratamiento trmico / estable en almacn, por ejemplo tasajo
de bovino
t Carne sometida a tratamiento trmico / comercialmente estril, por ejemplo
carne en conserva
t Procesos tnicos especcos, por ejemplo tandoori
101.
Al elaborar planes de HACCP para preparados de carne y carne manufacturada

sometidos a tratamiento trmico, el operador del establecimiento deber documentar
Los sistemas HACCP aplicados a la produccin de carne constituyen un medio activo de

control del proceso con nes relativos a la inocuidad de los alimentos41. La validacin
de un plan de HACCP para la carne deber asegurar su efectividad para alcanzar los
objetivos de rendimiento o los criterios de rendimiento (vase la Seccin 9.2.3), teniendo
en cuenta el grado de variabilidad de la presencia de peligros que normalmente est
asociado con los diversos lotes de animales que son objeto de elaboracin.
41
Sistema de Anlisis de Riesgos y de los Puntos Crticos de Control (APPCC) y Directrices para su Aplicacin (Anexo del
documento CAC/RCP 1-1969).
37
plenamente, segn corresponda al proceso, todos los parmetros del proceso trmico,
la manipulacin posterior al tratamiento trmico y los tratamientos de conservacin
adicionales apropiados para los resultados previstos del proceso, por ejemplo un
producto pasteurizado. Los parmetros del proceso para el enfriado de productos
sometidos a tratamiento trmico podrn incorporar, segn corresponda al producto,
el enfriado rpido, el enfriado lento o el enfriado interrumpido. Los productos
previamente calentados no debern envasarse a una temperatura que exceda de un
nivel mnimo, por ejemplo 4 C, a menos que se pueda demostrar que el enfriamiento
posterior al envasado no pone en peligro la inocuidad del producto.
38
102.
Los planes de HACCP para preparados de carne y carne manufacturada que estn
cocidos debern incluir un seguimiento y documentacin de los parmetros que
aseguren que se han alcanzado las temperaturas internas adecuadas. Se deber tomar
la temperatura interna del producto cuando sea necesario para vericar la idoneidad
de la coccin.
9.2.3
103.
Parmetros basados en los resultados para el control del proceso
104.
El establecimiento deber contar con un sistema documentado de control del proceso

para aplicar medidas correctivas que le permitan lograr los objetivos de rendimiento
o los criterios de rendimiento en forma sistemtica. revisiones deber dejar la debida
constancia del examen del proceso y de toda otra medida correctiva y preventiva que
se requiera como resultado del incumplimiento de los objetivos de rendimiento o los
criterios de rendimiento. La autoridad competente deber aplicar un sistema para
recopilar y analizar los resultados de todos los establecimientos en la mayor medida
posible, y examinar peridicamente las tendencias del control del proceso en relacin
con los objetivos nacionales de higiene de la carne.
105.
Cuando sea posible, los objetivos de rendimiento o los criterios de rendimiento debern
expresar objetivamente el nivel de control de los peligros resultante de la aplicacin
de los principios del anlisis de riesgos. Cuando no haya suciente conocimiento de los
riesgos para la salud humana, los objetivos de rendimiento o los criterios de rendimiento
podrn ser establecidos inicialmente a partir de encuestas de referencia sobre el
rendimiento corriente y modicado posteriormente segn proceda para responder a
los objetivos de salud pblica. Cuando se hayan establecido parmetros basados en los
resultados para las caractersticas de salubridad de la carne, esos resultados debern
ser alcanzables en la prctica y responder a las expectativas de los consumidores.
En un sistema de higiene de la carne basado en el anlisis de riesgos, el establecimiento

de objetivos de rendimiento o criterios de rendimiento para los resultados de
determinadas actividades refuerza considerablemente la vericacin del control
del proceso. En la mayora de los casos, la autoridad competente establecer dichos
criterios u objetivos. Cuando se establezcan objetivos de rendimiento o criterios de
rendimiento, la industria podr usarlos con el n de demostrar fcilmente un control
adecuado del proceso para las caractersticas de inocuidad de la carne.
106.
Tambin podrn establecerse parmetros organolpticos.
Los objetivos de rendimiento o criterios de rendimiento para los resultados de

los sistemas de control del proceso tienen el efecto de:
t facilitar la validacin de los sistemas de control del proceso;
t facilitar la derivacin de parmetros del proceso en diversas etapas del
sistema de produccin de alimentos;
t permitir el mximo de exibilidad e innovacin tcnica en la forma en que
el operador del establecimiento logra el nivel requerido de rendimiento;
t facilitar la coherencia del rendimiento en toda la industria;
t establecer una base objetiva para directrices y normas reglamentarias
impulsadas por los resultados, por ejemplo requisitos estadsticos de
control del proceso, prevalencia de Salmonella spp;
t mejorar el control de los peligros en el curso del tiempo de manera que
aumente el nivel de proteccin de los consumidores; y
t facilitar la determinacin de la equivalencia de las medidas sanitarias.
107.
Los objetivos microbiolgicos de rendimiento o los criterios microbiolgicos de

rendimiento, criterios del proceso y criterios microbiolgicos para los productos LPC
debern estar basados en el anlisis de riesgos segn la categora del producto, por
ejemplo sin tratamiento trmico y estable en almacenamiento, con tratamiento trmico
y estable en almacenamiento, totalmente cocido y no estable en almacenamiento.
El establecimiento y/o la autoridad competente debern llevar a cabo pruebas
microbiolgicas de vericacin con una frecuencia adecuada a las circunstancias.
La autoridad competente tambin podr realizar pruebas para vericar que la
industria mantiene un nivel adecuado de control. Los planes APPCC aplicados por el
establecimiento debern documentar las medidas correctivas y preventivas a tomarse
en caso de que las pruebas den resultados positivos con respecto a patgenos o
toxinas
108.
Cuando los objetivos de rendimiento o criterios de rendimiento se establecen como

requisitos reglamentarios, por ejemplo, directrices para niveles permitidos de E. coli
genrico, normas para la ausencia de E. coli O157:H7, y lmites mximos de residuos
para substancias qumicas extremadamente txicas, se deber proporcionar a todas
las partes interesadas una explicacin de la vinculacin con un nivel apropiado de
proteccin al consumidor.
109.
En algunas circunstancias un criterio de rendimiento puede establecerse como criterio

microbiolgico que dene la aceptabilidad de un lote de produccin, por ejemplo en
base a la presencia o ausencia de una cantidad de microbios, y/o la cantidad de sus
toxinas o metabolitos de acuerdo a un plan de toma de muestras especicado.42
42
Principios para el Establecimiento y Aplicacin de Criterios Microbiolgicos para los Alimentos (CAC/GL 21-1997).
39
110.
La autoridad competente deber, cuando sea posible, reconocer las diferentes

actividades de higiene de la carne basadas en el anlisis de riesgos comprendidas en su
esfera de competencia de las que se haya demostrado que alcanzan como mnimo los
mismos resultados de higiene de la carne basados en el anlisis de riesgos.
9.2.4
111.
Sistemas de reglamentacin
La autoridad competente deber estar legalmente habilitada para establecer y aplicar
los requisitos reglamentarios de higiene de la carne, y ser responsable en ltima
instancia de vericar que se cumplan todos los requisitos reglamentarios. La autoridad
competente deber:
i. Establecer sistemas reglamentarios (por ejemplo retirada, rastreo., seguimiento
del producto, etc., segn proceda) y requisitos, por ejemplo en materia de
capacitacin, conocimientos, aptitudes y capacidad del personal (generalmente a
escala nacional).
ii. Realizar controles especcos de higiene de la carne que sean actividades
asignadas a la autoridad competente, por ejemplo los programas ociales
de muestreo, los aspectos de las actividades ante-mortem y post-mortem
especicados por la autoridad competente o la certicacin ocial.
iii. Vericar que los sistemas de control del proceso que aplica el operador del
establecimiento cumplen los requisitos reglamentarios, p. ej, buenas prcticas de
higiene POES y HAPPC, segn proceda.
iv. Vericar que los organismos competentes desempeen sus funciones segn lo
previsto.
v. Tomar las medidas de observancia que sean necesarias.
La autoridad competente deber vericar el cumplimiento de:

t los requisitos relativos a las buenas prcticas de higiene para: animales
presentados para la matanza (y animales de caza silvestres presentados
para el faenado), establecimientos, instalaciones y equipo, control del
proceso, transporte e higiene del personal;
t los POES;
t los planes de HACCP;
t todos los requisitos reglamentarios referentes a la inspeccin ante-mortem
y post-mortem;
t objetivos de rendimiento microbiolgico o criterios de rendimiento, criterios
de proceso o criterios microbiolgicos que sean requisitos reglamentarios;
t residuos qumicos y niveles de contaminantes que estn por debajo de
los lmites mximos descritos en la legislacin pertinente y en los planes
nacionales de muestreo;
t los programas ociales u ocialmente reconocidos de lucha contra
zoonosis, por ejemplo pruebas microbiolgicas para detectar la presencia
de E. coli O157:H7; y
t las medidas adicionales de gestin del riesgo que especique la autoridad
competente.
40
112.
Las actividades de vericacin podrn incluir la evaluacin de las actividades de

elaboracin llevadas a cabo por el personal del establecimiento, comprobaciones de
documentos, la inspeccin organolptica de las partes comestibles y de la carne, la
toma de muestras para pruebas de laboratorio y pruebas para determinar la presencia
de patgenos, organismos indicadores, residuos, etc. La aprobacin/registro/inclusin
en una lista de un establecimiento podr aumentar la capacidad de la autoridad
competente para vericar que las operaciones del mismo cumplen los requisitos
reglamentarios.
113.
La autoridad o autoridades competentes debern llevar a cabo un seguimiento

adecuado de las actividades de vericacin realizadas por el operador, y la naturaleza
e intensidad de ese seguimiento debern estar basadas en el anlisis de riesgos y en el
rendimiento. Dicho seguimiento deber incluir la distribucin y venta al por menor de
los productos de manera que se mitiguen los riesgos para los consumidores.
114.
El inspector ocial (incluido el inspector veterinario) deber vericar el cumplimiento

de los requisitos reglamentarios y podr recurrir a comprobaciones adicionales de
documentos, procedimientos y pruebas para desempear esta funcin. La autoridad
competente deber determinar las reglas relativas a la presencia del inspector ocial
durante la inspeccin ante-mortem y post-mortem y durante la elaboracin, el
cortado y el almacenamiento de la carne, en relacin con el empleo de otras personas
competentes y con los posibles riesgos para la salud humana asociados con las clases de
animales y de carne de que se trate.
115.
Un programa nacional de higiene de la carne deber estar sujeto a vericacin por la

autoridad competente.
Cuando el operador del establecimiento no cumpla con los requisitos

reglamentarios, la autoridad competente deber tomar medidas para asegurar
su observancia, que podrn incluir:
t la lenticacin de la produccin mientras el operador recupera el control
del proceso;
t el cese de la produccin, y la retirada de la certicacin de la carne
considerada peligrosa o no apta para el uso a que est destinada;
t la retirada de la supervisin ocial o de la acreditacin de personas
competentes;
t la imposicin de un tratamiento especco, la retirada del mercado o la
destruccin de la carne, en caso necesario; y
t la retirada o suspensin total o parcial de la aprobacin/registro/inclusin
en una lista del establecimiento si los sistemas de control del proceso no
son vlidos o incumplen los requisitos en repetidas ocasiones.
41
9.2.5
116.
Sistemas de garanta de la calidad
9.3
Requisitos generales de higiene para el control del proceso
117.
El control del proceso deber cumplir los requisitos generales de higiene del Cdigo
Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los
Alimentos.44
Cuando se hayan establecido en la industria sistemas de garanta de la calidad

vericable, la autoridad competente deber tenerlos en cuenta43.
Los requisitos generales de higiene para el control del proceso debern incluir,
por ejemplo:
t agua para la limpieza y desinfeccin de calidad apropiada para el n a que
se destina y utilizada de manera que se evite la contaminacin directa o
indirecta de la carne;
t una limpieza de las instalaciones y el equipo que incluya el desmontaje
de los mismos, cuando sea necesario, la eliminacin de todos los residuos,
el enjuague de los componentes, la aplicacin de un producto de
limpieza autorizado, la repeticin del enjuague, el nuevo montaje de los
componentes y otra desinfeccin y enjuague, segn proceda;
t la manipulacin y almacenamiento de los recipientes y el equipo de manera
que se reduzca al mnimo la posibilidad de contaminacin de la carne;
t un montaje de los recipientes o cajas de cartn en salas o zonas donde
pueda haber carne armarse de realizado de manera que haya una mnima
posibilidad de contaminacin; y
t un acceso controlado del personal a las zonas de elaboracin.
118.
La autoridad competente y la industria debern recurrir a laboratorios debidamente

acreditados o reconocidos de algn otro modo para vericar el control del proceso y
llevar a cabo otras actividades relativas a la higiene de la carne. Las pruebas aplicadas
a las muestras debern basarse en mtodos analticos validados.45
Se podr requerir anlisis de laboratorio para:

t la vericacin del control del proceso;
t la vigilancia del cumplimiento de los objetivos de rendimiento o los
criterios de rendimiento;
43
44
45
42
Directrices para la Formulacin, Aplicacin, Evaluacin y Acreditacin de Sistemas de Inspeccin y Certicacin de

Importaciones y Exportaciones de Alimentos Seccin 4 Garanta de la Calidad (CAC/GL 26-1997).
Tngase presente que los requisitos generales para el control de los materiales recibidos, el uso del agua, el envasado, la
documentacin y los registros, y los procedimientos de retirada se describen en el Cdigo Internacional Recomendado
de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
Directrices para Evaluar la Competencia de los Laboratorios de Ensayo que participan en el Control de Importaciones y
Exportaciones de Alimentos (CAC/GL 27-1997).
t
t
t
la vigilancia de los residuos;

el diagnstico de las enfermedades que afecten a cada animal; y
la vigilancia de las zoonosis.
9.4
Requisitos de higiene para la matanza y el faenado
119.
Solamente se debern llevar al matadero animales vivos destinados a la matanza, con

la excepcin de los animales que hayan sido objeto de una matanza de emergencia
fuera del matadero y que tengan la documentacin veterinaria pertinente.
120.
No debern entrar en el matadero, animales que no sean los destinados a la matanza,

con la excepcin de los animales utilizados para el transporte o el arreo, a condicin de
que estos animales permanezcan en la zona del matadero destinada a la manipulacin
de animales vivos.
121.
Solamente se deber sacricar o faenar un animal en un matadero si se dispone de una

persona competente para llevar a cabo la inspeccin ante-mortem y post-mortem. En
caso de matanzas de emergencia, cuando no se disponga de una persona competente
se aplicarn disposiciones especiales establecidas por la autoridad competente para
asegurar que la carne sea inocua y apta para el consumo humano.
122.
Todos los animales llevados a la zona de matanza debern ser sacricados sin demora.
Las operaciones de insensibilizacin, puncin y sangrado de los animales no deber
efectuarse a una velocidad superior a aquella a la que puedan admitirse los cuerpos de
los animales para su faenado.
Durante las operaciones iniciales de faenado, y teniendo debidamente en cuenta

la necesidad de reducir al mnimo la contaminacin:
t los animales sacricados que sean escaldados, chamuscados o sometidos
a un tratamiento anlogo, debern ser despojados de toda cerda, pelo,
costras, plumas, cutculas y suciedad;
t la trquea y el esfago debern permanecer intactos durante el sangrado,
excepto en el caso de sacricio ritual;
t el sangrado deber ser lo ms completo posible; si la sangre va a utilizarse
con nes alimentarios, la misma deber ser recogida y manipulada de
forma higinica;
t la lengua deber retirarse de manera que no se corten las amgdalas;
t se podr no exigir el desuello de la cabeza en el caso de ciertos animales,
por ejemplo, cabras, terneros y ovejas, siempre que las cabezas se
manipulen de manera de que se evite una contaminacin indebida de la
carne;
43
t
t
t
t
t
antes de separar de la cabeza cualquier carne destinada al consumo

humano, la cabeza deber limpiarse y, salvo en el caso de los cuerpos de
animales escaldados y pelados, desollarse en una medida suciente para
facilitar la inspeccin y la separacin higinica de las partes especicadas;
las ubres de animales lactantes o maniestamente enfermos debern ser
retiradas lo antes posible;
la retirada de las ubres deber realizarse de manera que su contenido no
contamine el cuerpo del animal;
slo deber permitirse el desuello o despellejado con gas (insuando aire
o gas entre la piel o cuero y el tejido interno para facilitar el desuello) si
puede satisfacer los criterios requeridos para el control del proceso; y
los cueros/vellones no debern ser lavados, descarnados o acumulados
en ninguna parte del matadero o establecimiento que se utilice para la
matanza o el faenado.
123.
Las aves de corral y las aves de caza de cra slo podrn ser limpiadas para eliminar el
polvo, las plumas y otros contaminantes despus del desplume mediante la aplicacin de
agua potable. El lavado de los cuerpos de los animales en mltiples etapas del proceso
de faenado y a la mayor brevedad posible despus de cada etapa contaminante reduce
la adherencia de bacterias a la piel, lo cual puede disminuir la contaminacin general
de las canales. (El lavado despus de la evisceracin e inspeccin post-mortem tambin
es necesario por motivos tecnolgicos, ya que es el nico mtodo disponible para
limpiar sistemticamente las canales antes de comenzar el proceso de enfriamiento.)
El lavado podr realizarse por diversos mtodos, como por ejemplo pulverizacin o
inmersin.
124.
Las ratites de cra pueden tener una cantidad excesiva de polvo y suciedad en las plumas,
lo que entraa la posibilidad de una contaminacin grave de la zona de faenado, a no
ser que haya una separacin adecuada, ya sea recurriendo a la distancia, a una barrera
fsica o a otros medios tales como la ventilacin positiva.
125.
Una vez que haya comenzado a quitar el cuero/velln, los cuerpos de los animales
debern separarse unos de otros para evitar el contacto y mantenerse as hasta que la
persona competente que realice la inspeccin post-mortem haya inspeccionado cada
canal y emitido el dictamen correspondiente. (Nota: Aunque una total separacin de
las canales es ms difcil en el caso de las aves de corral y de las aves de caza de cra,
dicho contacto deber reducirse al mnimo.)
Durante el faenado, y teniendo debidamente en cuenta la necesidad de reducir

al mnimo la contaminacin:
t cuando se desuellen cuerpos de animales, esto proceso deber
completarse antes de la evisceracin;
44
t
t
t
t
t
t
t
el agua de los tanques de escaldado deber manejarse de manera que no

est excesivamente contaminada;
la evisceracin deber efectuarse sin demora;
se deber prevenir la descarga o derrame de todo material procedente
del esfago, buche, estmago, intestinos, cloaca o recto, o de la vescula
biliar, la vejiga urinaria, el tero o las ubres;
no se deber separar los intestinos del estmago durante la evisceracin
ni practicar otros cortes en los intestinos, a no ser que stos hayan sido
atados previamente para evitar el derrame de su contenido, excepto en el
caso de las aves de corral y aves de caza;
el estmago y los intestinos y todo el material no comestible procedente
de la matanza y/o el faenado de cuerpos de animales debern ser
retirados lo antes posible de la zona de faenado y tratados de manera que
se evite la contaminacin cruzada de la carne;
los mtodos utilizados para eliminar la contaminacin visible y microbiana
debern ser de ecacia demostrada y cumplir otros requisitos estipulados
por la autoridad competente; y
la materia fecal y de otro tipo deber ser extrada o eliminada de
algn otro modo de las canales de manea que no cause una ulterior
contaminacin y permita alcanzar los objetivos de rendimiento o los
criterios de rendimiento adecuados para el control del proceso.
126.
Los cuerpos y las canales de los animales no debern entrar en contacto con las
supercies o el equipo a menos que sea prcticamente inevitable. Cuando el uso del
equipo entrae un contacto debido a su diseo, por ejemplo en el caso de mquinas
de eviscerado automtico, se deber mantener y vigilar debidamente la higiene del
equipo.
127.
Cuando la persona competente que lleva a cabo la inspeccin post-mortem considere

que la forma en que se est procediendo a la matanza o el faenado de animales o a la
manipulacin ulterior de la carne afectar negativamente a la inocuidad o la salubridad
de la carne, deber exigir una reduccin de la tasa de produccin o la suspensin de
las operaciones u otras medidas apropiadas que estime necesarias (vase la Seccin
9.2.4).
128.
Los operadores de establecimientos debern cumplir los requisitos de la autoridad

competente en lo referente a la presentacin de partes comestibles de cuerpos de
animales para la inspeccin post-mortem. Las partes de los animales sacricados que se
hayan retirado antes de la inspeccin post-mortem debern mantenerse identicables
como pertenecientes a una canal (o a un grupo de canales) cuando sea necesario para
el dictamen post-mortem.
45
46
129.
Las instalaciones y el equipo para la matanza y/o el faenado podrn utilizarse para
otros nes, p. ej., para la matanza de emergencia por razones de sanidad animal,
siempre que se cumplan los requisitos de limpieza y desinfeccin adecuados.
130.
La autoridad competente deber fomentar la elaboracin y adopcin en el

establecimiento de tecnologas y procedimientos innovadores que reduzcan la
contaminacin cruzada y aumenten la inocuidad de los alimentos, como por ejemplo
colocar el intestino grueso en una bolsa y cerrarla.
9.5
Inspeccin post-mortem
131.
Todas las canales y otras partes pertinentes debern ser objeto de una inspeccin postmortem, que preferiblemente formar parte de un sistema global basado en el anlisis
de riesgos para la produccin de carne.
132.
En la inspeccin post-mortem de las canales y otras partes pertinentes se deber utilizar

la informacin recibida de la produccin primaria y de la inspeccin ante-mortem, junto
con las conclusiones de la inspeccin organolptica de la cabeza, la canal y las vsceras,
para emitir un dictamen sobre la inocuidad y salubridad de las partes destinadas
al consumo humano. Cuando los resultados de la inspeccin organolptica sean
insucientes para dictaminar con exactitud que las canales y otras partes pertinentes
son inocuas o aptas para el consumo humano, se deber mantener aisladas esas partes
y aplicar procedimientos de inspeccin y/o pruebas conrmatorios.
9.5.1
133.
Formulacin de sistemas de inspeccin post-mortem
134.
Los procedimientos post-mortem y las pruebas podrn integrarse y aplicarse en forma

conjunta con el n de lograr objetivos de salud pblica y sanidad animal. En dichos
casos, todos los aspectos de la inspeccin post-mortem debern estar basados en la
ciencia y adaptados a los riesgos pertinentes.
135.
Se deber utilizar informacin pertinente sobre la poblacin animal, por ejemplo tipo
de animales, su estado de salud y la regin geogrca de procedencia, tanto en la
formulacin como en la aplicacin de los sistemas de inspeccin post-mortem.
136.
Cuando est indicado por razones de la salud pblica, se podr exigir una exploracin
ordinaria de las canales y otras partes pertinentes por medios que no sean la inspeccin
organolptica en relacin con presuntos peligros, como por ejemplo pruebas para
detectar la presencia de Trichinella spp.
La autoridad competente deber establecer los procedimientos de inspeccin postmortem y pruebas con arreglo a un enfoque basado en la ciencia y en el anlisis de
riesgos. La autoridad competente est encargada de de establecer criterios para el
dictamen y vericar el sistema de inspeccin post-mortem. Cuando no haya un sistema
basado en el anlisis de riesgos, los procedimientos tendrn que basarse en los
conocimientos cientcos y las prcticas actuales.
Las caractersticas de un programa de inspeccin post-mortem basado en el

anlisis de riesgos son:
t la formulacin y aplicacin de procedimientos y pruebas organolpticos
que sean pertinentes y proporcionales a los riesgos transmitidos por la
carne asociados con anomalas de fcil deteccin;
t la adecuacin de los procedimientos a la variedad y prevalencia de
las enfermedades y defectos que se a razonable suponer que estn
presentes en una poblacin de matanza, teniendo en cuenta el tipo
(edad), la procedencia geogrca y el sistema de produccin primaria de
los animales de matanza, por ejemplo, incisiones mltiples en msculos
pertinentes de todos los porcinos provenientes de regiones geogrcas en
las que est presente Taenia solium;
t procedimientos que reduzcan en la mayor medida posible la
contaminacin cruzada por medio de la manipulacin, que podrn incluir
procedimientos limitados a la observacin visual de las canales y otras
partes pertinentes, en primer lugar, si la evaluacin de riesgos lo justica;
t la inspeccin de las partes no comestibles de los animales cuando puedan
desempear el papel de indicadores en el dictamen sobre las partes
comestibles;
t la modicacin de los procedimientos tradicionales cuando la
investigacin cientca haya demostrado que no son ecaces o que
son peligrosos para los alimentos, por ejemplo, la incisin sistemtica
de los ganglios linfticos de animales jvenes para detectar anomalas
granulomatosas;
t la aplicacin sistemtica de procedimientos organolpticos ms intensivos,
cuando se detecte una enfermedad o dolencia susceptible de extensin
general en una parte de una canal y otras partes pertinentes, por ejemplo
quistes de Taenia saginata en ganado bovino, xantosis;
t la aplicacin sistemtica de procedimientos adicionales de inspeccin
basados en el anlisis de riesgos, cuando se obtienen resultados positivos
en una prueba diagnstica de animales vivos, por ejemplo, pruebas de
tuberculina en bovino y pruebas de malena en equinos;
t la utilizacin de pruebas de laboratorio para determinar peligros que no
se detecten mediante la inspeccin organolptica, por ejemplo Trichinella
spp., residuos de substancias qumicas y contaminantes;
t la aplicacin de los resultados mensurables de una inspeccin organolptica
que respondan a un enfoque basado en el anlisis de riesgos;
t la integracin con planes de HACCP aplicados a otras actividades de
control del proceso.
t la adaptacin permanente de los procedimientos para tener en cuenta la
informacin recibida de la produccin primaria, por lotes; y
t el envo de la informacin al productor primario, con el n de lograr una
mejora continua de la inocuidad y salubridad de los animales presentados
para la matanza (vase la Seccin 6.4).
47
9.5.2
137.
Realizacin de la inspeccin post-mortem
138.
La autoridad competente deber determinar: la manera de llevar a cabo la inspeccin

post-mortem, los requisitos de capacitacin, conocimientos, aptitudes y capacidad
exigidos al personal participante (incluidos el inspector ocial, el inspector veterinario
y el personal que no sea empleado por la autoridad competente) y la frecuencia e
intensidad de las actividades de vericacin (vase la Seccin 9.2.4). En ltima instancia,
la responsabilidad de asegurar el cumplimiento de todos los requisitos de la inspeccin
y dictamen post-mortem recaer en la autoridad competente.
139.
Las canales y otras partes pertinentes decomisadas por la persona competente que
lleva a cabo la inspeccin post-mortem como peligrosas o no aptas para el consumo
humano debern ser identicadas segn proceda y manipuladas de manera que se
evite la contaminacin cruzada de la carne de otras canales y partes pertinentes. Se
deber dejar constancia de la razn del decomiso, pudindose realizar pruebas de
laboratorio conrmatorios si se considera necesario.
La inspeccin post-mortem deber realizarse tan pronto como sea posible despus de
la matanza de los animales o de la llegada de animales de caza silvestres sacricados. La
inspeccin deber tener en cuenta toda la informacin pertinente que se haya recibido
de la produccin primaria y de la inspeccin ante-mortem, por ejemplo la procedente
de programas ociales u ocialmente reconocidos de control de peligros o la relativa
a animales sacricados como sospechosos.
Las responsabilidades del operador del establecimiento con respecto a la

inspeccin post-mortem incluyen:
t el mantenimiento de la identidad de las canales y otras partes pertinentes
(incluida la sangre, cuando proceda) hasta que se nalice la inspeccin;
t el desollado y faenado de las cabezas en la medida de lo necesario para
facilitar la inspeccin, por ejemplo, el desollado parcial para permitir el
acceso a los ganglios linfticos submaxilares, l separacin de la base de la
lengua para permitir el acceso a los ganglios linfticos retrofarngeos;
t el desollado de las cabezas en la medida de lo necesario para permitir la
remocin higinica de las partes comestibles, cuando ello sea una opcin
de elaboracin;
t la presentacin de las canales y otras partes pertinentes para la
inspeccin, de conformidad con los requisitos de la autoridad competente;
t la prohibicin al personal del establecimiento de eliminar y o modicar
intencionadamente toda data prueba de enfermedad o defecto, o marca
de identicacin del animal, antes de la inspeccin post-mortem;
t la pronta remocin de fetos de la zona de evisceracin, para el
aprovechamiento de grasa u otros procesos que estn permitidos por la
autoridad competente, por ejemplo la recogida de sangre fetal;
48
t
t
t
t
t
t
la conservacin en la zona de inspeccin de todas las canales y otras partes

pertinentes que sean necesarias para la inspeccin hasta el momento en
que hayan nalizado la inspeccin y el dictamen;
la disponibilidad de medios para identicar y conservar todas las canales
y otras partes pertinentes que requieran una inspeccin ms detallada y/o
pruebas diagnsticas antes de que pueda realizarse un dictamen sobre la
inocuidad y salubridad, de manera de se evite la contaminacin cruzada
de la carne de otras canales y otras partes pertinentes;
el decomiso de las partes de la canal que se hayan recortado de la regin
de la herida de puncin;
el decomiso sistemtico del hgado y/o riones de los animales ms viejos,
cuando la autoridad competente haya determinado que puede haber una
acumulacin de metales pesados en niveles inaceptables;
la utilizacin de marcas sanitarias (especicadas por la autoridad
competente) para noticar los resultados de la inspeccin post- mortem; y
la cooperacin con las personas competentes que lleven a cabo la
inspeccin post-mortem, de todas las maneras necesarias para facilitar una
ecaz inspeccin post-mortem, por ejemplo, el acceso a los registros de
elaboracin y el fcil acceso a todas las canales y otras partes pertinentes.
Los sistemas de inspeccin post-mortem debern incluir:

t procedimientos y pruebas que estn basados en el anlisis de riesgos en la
medida de lo posible (vase la Seccin 9.5.1);
t la conrmacin de que la insensibilizacin y el sangrado se han realizado
adecuadamente;
t la realizacin de la inspeccin tan pronto como sea posible despus de
haber nalizado el faenado;
t la inspeccin visual de las canales y otras partes pertinentes, incluidas las
partes no comestibles, segn determine la autoridad competente;
t el palpado y/o la incisin de las canales y otras partes pertinentes,
incluidas las partes no comestibles, segn determine la autoridad
competente con arreglo a un enfoque basado en el anlisis de riesgos;
t el palpado y/o incisiones adicionales que sean necesarios para efectuar el
dictamen referente a cada canal y otras partes pertinentes, en condiciones
adecuadas de control de la higiene.
t una inspeccin ms detallada de las partes comestibles destinados
al consumo humano, en comparacin con la inspeccin de las partes
utilizadas slo como indicadores, segn las circunstancias;
t incisiones sistemticas y mltiples de los ganglios linfticos cuando esas
incisiones sean necesarias;
49
t
t
t
t
t
t
140.
La autoridad competente y la industria debern registrar y divulgar los resultados

de la inspeccin post-mortem segn proceda. Se deber dar parte a las autoridades
competentes nacionales, as como al propietario del animal o animales, de las
enfermedades humanas o animales de declaracin obligatoria y de los casos de
residuos o contaminantes que no cumplan los requisitos. La autoridad competente es
responsable del anlisis de los resultados de la inspeccin post-mortem, que deber
poner a disposicin de todas las partes interesadas.
9.6
Dictamen post mortem
141.
El dictamen post-mortem para determinar si las partes comestibles son inocuas y aptas
para el consumo humano deber estar basado esencialmente en los riesgos para la
salud humana transmitidos por los alimentos. Otros riesgos para la salud humana,
como por ejemplo los que se derivan de la exposicin de los trabajadores o de la
manipulacin de la carne en el hogar, son tambin consideraciones importantes. Los
dictmenes relativos a las caractersticas de salubridad de la carne debern responder
a los requisitos de aceptabilidad por los consumidores adecuados al uso nal.46
142.
Aunque esta cuestin no est comprendida en el mandato del Codex, los programas
de inspeccin post-mortem podrn utilizarse para identicar canales y otras partes
pertinentes de conformidad con los riesgos para la sanidad de los animales, y emitir un
dictamen al respecto, segn lo especique la legislacin nacional pertinente.
46
50
otros procedimientos de inspeccin organolptica, por ejemplo mediante

el olfato o el tacto;
en caso necesario, pruebas diagnsticas y de otro tipo llevados a cabo
por la autoridad competente o por el operador del establecimiento en
cumplimiento de instrucciones;
objetivos de rendimiento o criterios de rendimiento aplicados a los
resultados de la inspeccin organolptica, si la hay;
facultades de reglamentacin para lenticar o detener la elaboracin de
manera de que se pueda efectuar una adecuada inspeccin post-mortem
en todo momento;
la remocin de las partes especicadas si as lo exige la autoridad
competente, por ejemplo de materiales de riesgo especicados en el
caso de la EEB; y
la utilizacin adecuada y el almacenamiento seguro del equipo utilizado
para el marcado sanitario.
La autoridad competente podr tener en cuenta las necesidades variables de las distintas poblaciones de consumidores,
de manera que los dictmenes de aptitud no distorsionen los aspectos econmicos del suministro de alimentos.
El dictamen para determinar si las partes comestibles son inocuas y aptas para
el consumo deber tener en cuenta la informacin recibida de las siguientes
fuentes:
t informacin de la produccin primaria (vase la Seccin 6);
t observaciones de los animales en el cobertizo;
t inspeccin ante-mortem; e
t inspeccin post-mortem, incluidas las anlisis diagnsticas, en caso
necesario.
143.
El dictamen deber estar basado, en la mayor medida posible, en la ciencia y en los

riesgos para la salud humana, con arreglo a las directrices establecidas por la autoridad
competente. Slo las personas competentes debern emitir dictmenes. El nivel de
capacitacin, conocimientos, aptitudes y capacidad exigido para el dictamen podr ser
inferior en aquellas situaciones en que se dictamine siempre que las partes comestibles
que muestran una anomala especca son peligrosas o no son aptas para el consumo
humano y se eliminen en forma apropiada.
144.
Cuando los resultados iniciales de la inspeccin post-mortem sean insucientes para

dictaminar con certeza si las partes comestibles son inocuas o aptas para el consumo
humano, el dictamen provisional deber ir seguido de procedimientos de inspeccin
y/o pruebas ms detallados. En espera de los resultados de la inspeccin y/o las pruebas
diagnsticas ms detallados, todas las partes del animal que requieran una ulterior
investigacin debern mantenerse bajo el control de la persona competente que
realiza dichas actividades.
Las categoras de dictamen para las partes comestibles incluyen:

t inocuo y apto para el consumo humano;
t inocuo y apto para el consumo humano, con sujecin a la aplicacin de un
proceso prescrito, por ejemplo coccin, congelacin47;
t retenido bajo sospecha de ser peligroso o no apto, en espera de los
resultados de otros procedimientos y/o pruebas;
t peligroso para el consumo humano, pero susceptible de ser utilizado con
otros nes, por ejemplo como alimento para animales domsticos, piensos
o ingrediente de piensos o uso industrial no alimentario, siempre que
haya controles de higiene adecuados para prevenir toda transmisin de
peligros o su reintroduccin ilegal en la cadena alimentaria humana;
t peligroso para el consumo humano y que ha de ser decomisado y
destruido;
47
La persona competente podr dar instrucciones para que despus de la inspeccin post-mortem, las partes comestibles
mantenidas bajo un control adecuado de las existencias puedan ser consideradas inocuas y aptas cuando se les aplique
un proceso determinado, con por ejemplo, congelacin, coccin, enlatado.
51
t
t
t
no apto para el consumo humano, pero susceptible de ser utilizado con

otros nes, por ejemplo como alimento para animales domsticos, piensos
o ingrediente de piensos o uso industrial no alimentario, siempre que
haya controles adecuados para prevenir su reintroduccin ilegal en la
cadena alimentaria humana;
no apto para el consumo humano y que ha de ser decomisado y destruido; y
peligroso por razones de sanidad animal, segn se especica en la
legislacin nacional, y eliminado en consecuencia.48
145.
Cuando se dictamine que las partes comestibles son inocuas y aptas para el consumo
humano con sujecin a la aplicacin de un proceso determinado, la autoridad
competente deber vericar si las especicaciones de dicho proceso son sucientes para
eliminar/reducir o suprimir adecuadamente el peligro o la situacin que es motivo de
preocupacin, por ejemplo especicaciones en materia de esterilizacin en autoclave,
aprovechamiento de grasa a alta temperatura o congelacin.
9.7
Requisitos de higiene para el control del proceso despus de la inspeccin

post-mortem
146.
Las operaciones efectuadas despus de la inspeccin post-mortem comprenden todos

los procedimientos hasta el punto de venta al por menor, por ejemplo el enfriamiento
de las canales, el deshuesado y el corte, la preparacin ulterior, la elaboracin, el
envasado, la congelacin, el almacenamiento y la distribucin al punto de venta al
por menor. Es necesario prestar especial atencin al control de la temperatura, ya que
la temperatura de las canales y otras partes comestibles recin sacricadas y faenadas
deber reducirse lo ms rpidamente posible hasta alcanzar un nivel que reduzca al
mnimo la proliferacin de microorganismos o la formacin de toxinas que puedan
constituir un riesgo para la salud pblica. Tambin es importante que no se interrumpa
la cadena de fro, excepto en la medida que sea necesaria para realizar operaciones
prcticas, tales como la manipulacin durante el transporte.
147.
En el caso de las aves de corral y las aves de caza de cra, las vsceras o partes de vsceras,
excepto los riones, debern ser totalmente retiradas por completo lo antes posible, a
no ser que la autoridad competente permita lo contrario.
La carne autorizada como inocua y apta para el consumo humano deber ser:
t retirada en forma inmediata de la zona de faenado;
t manipulada, almacenada y transportada, de manera que quede protegida
de la contaminacin y el deterioro;
48
52
En ciertas circunstancias, cuando los animales procedan de regiones geogrcas bajo cuarentena por motivos
zoosanitarios, se podr dictaminar que las partes comestibles son aptas para el consumo humano pero estn sujetas a
distribucin restringida.
t
t
mantenida en condiciones que reduzcan su temperatura y/o la actividad

del agua lo ms rpidamente posible, a no ser que el cortado o el
deshuesado se realicen antes del rigor mortis; y
mantenida a temperaturas que permitan alcanzar los objetivos de
inocuidad y salubridad.
En el caso de las aves de corral o de aves de caza de cra sometidas a enfriamiento

por inmersin:
t el proceso de enfriamiento por inmersin deber cumplir los criterios de
higiene que especique la autoridad competente;
t la reduccin de la temperatura de las canales deber ser lo ms rpida
posible;
t el recuento microbiolgico de organismos y patgenos indicadores en las
canales que salgan del proceso deber ser menor que en las que entran en
el proceso; y
t los requisitos sanitarios debern incluir el vaciado total, la limpieza y la
desinfeccin total de los tanques, segn corresponda.
148.
Una marca sanitaria ocial aplicada a la carne, la envoltura o el envase deber indicar
que el producto ha sido producido de acuerdo con los requisitos reglamentarios
y ayudar a localizar el establecimiento de origen, en caso necesario. Cuando se
utilice como parte de un programa ocial de higiene de la carne, mismota marca
sanitaria deber incluir el nmero de aprobacin/registro/inclusin en una lista del
establecimiento, ser aplicado de manera que no pueda ser utilizado nuevamente y ser
legible. Otras marcas podrn indicar la conformidad con especicaciones comerciales o
la inaceptabilidad para el consumo humano, como por ejemplo marcas distintivas para
los alimentos para animales.
149.
Las marcas sanitarias ociales podrn aplicarse directamente al producto o a su

envoltura o envase, o imprimirse en una etiqueta que se adhiera al producto, envoltura
o envase. Cuando se trate de transporte a granel a otro establecimiento para una
ulterior manipulacin, elaboracin o envoltura, las marcas sanitarias podrn aplicarse
a la supercie exterior del contenedor o envase.
Cuando se coloquen canales, partes de canales o carne en una sala de depsito:

t se debern respetar estrictamente todos los requisitos relativos al
control higinico de las operaciones, por ejemplo, tasas de carga de las
cmaras frigorcas, rotacin productote existencias y especicaciones
relacionadas con la temperatura y la humedad relativa;
53
t
t
t
las canales o partes de canales que estn colgadas o colocadas en rejillas

o bandejas debern mantenerse de forma que permita una adecuada
circulacin de aire;
se deber evitar la posibilidad de contaminacin cruzada causada por el
goteo de lquidos; y
se deber controlar el goteo de agua y la condensacin de las
instalaciones situadas a mayor altura y la condensacin, en la medida de lo
posible, para prevenir la contaminacin de la carne y de las supercies en
contacto con los alimentos.
150.
Las salas y el equipo de corte, trituracin, separacin mecnica, preparacin y

manufactura de la carne debern estar diseadas de manera que las actividades puedan
llevarse a cabo por separado, o que no se produzca una contaminacin cruzada.
151.
La carne destinada al corte o al deshuesado deber ser llevada a las salas de trabajo
de forma progresiva, a medida que se necesite, y no deber acumularse sobre las
mesas de trabajo. Si la carne se corta o deshuesa antes de alcanzar las temperaturas
adecuadas para el almacenamiento y transporte, su temperatura deber reducirse
inmediatamente a los niveles prescritos.
Cuando la carne fresca sea cortada o deshuesada antes del rigor mortis:
t deber transportarse directamente de la sala de faenado a la sala de corte
o deshuesado;
t la sala de corte o deshuesado deber tener un sistema de regulacin de
la temperatura y estar directamente conectada con las zonas de faenado,
a menos que la autoridad competente apruebe otros procedimientos que
aseguren un nivel equivalente de higiene; y
t el corte, deshuesado y envasado debern realizarse sin demora y cumplir
todos los requisitos para el control higinico del proceso.
Cuando la carne cruda sea triturada:

t se deber obtener slo de partes de los animales que hayan sido
aprobadas por la autoridad competente, por ejemplo msculos estriados y
tejidos adiposos adheridos a ellos 49;
t no deber contener fragmentos de hueso o de piel;
t todo tejido que presente evidentes anomalas y/ o toda contaminacin
posterior al faenado eliminar antes de la trituracin;
t la autoridad competente podr especicar criterios de composicin.
49
54
Los msculos estriados de las especies animales afectadas debern sido examinadas para detectar la presencia de
Trichinella, segn estipule la autoridad competente.
Cuando la carne cruda sea separada mecnicamente, la autoridad competente

deber:
t restringir el tipo de partes de los animales que pueden ser utilizadas, por
ejemplo no se podrn utilizar cabezas;
t establecer normas de composicin para el contenido mximo de calcio; y
t exigir un etiquetado especco para el producto nal.
Cuando la carne cruda sea triturada, separada mecnicamente o utilizada en

preparados de carne:
t la autoridad competente podr especicar programas de tiempo/
temperatura mximos para el control del proceso en cada etapa de
la produccin, por ejemplo tiempo y temperatura mximos desde el
momento del enfriamiento o la congelacin de la materia prima hasta
el momento de su preparacin, temperaturas mximas durante la
produccin, y tiempo mximo antes del enfriamiento o la congelacin;
t a menos que se use directamente como ingrediente para los preparados
de carne y la carne manufacturada, deber ser envuelta y/o envasada
inmediatamente, y refrigerada luego en forma inmediata;
t la autoridad competente podr especicar objetivos de rendimiento y
criterios de rendimiento microbiolgicos, criterios de proceso o criterios
microbiolgicos para las materias primas y el producto nal;
t los establecimientos debern estar equipados con separadores magnticos
u otros sistemas para detectar la contaminacin con fragmentos metlicos,
cuando proceda; y
t no se deber ser congelada de nuevo una vez descongelada.
Cuando los preparados de carne y la carne manufacturada sean manipulados:

t el proceso de circulacin de la carne cruda antes de la elaboracin y en
el curso de sta deber asegurar una rotacin uniforme de los productos
acumulados para evitar una posible contaminacin cruzada, por ejemplo
entre las materias primas y los productos listos para el consumo;
t el suministro y adicin de ingredientes no crnicos debern estar sujetos
a las buenas prcticas de higiene y al sistema de HACCP, segn proceda,
y podrn incluir tratamientos de descontaminacin, por ejemplo para
hierbas y especias;
t los productos que incluyan productos protenicos no crnicos (segn
la denicin o la norma del Codex), debern estar debidamente
etiquetados50;
50
Norma General para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985).
55
t
t
t
t
t
t
t
t
51
56
el control del proceso de los productos que no hayan sido objeto de

esterilizacin comercial deber evitar la proliferacin de patgenos y la
produccin de toxinas durante todas las actividades de elaboracin, como
por ejemplo la fermentacin, el tratamiento trmico parcial, el secado,
la maduracin y el curado. Los criterios del proceso podrn incluir, por
ejemplo, un pH correcto despus de la fermentacin, programas correctos
de tiempo/temperatura durante y despus del tratamiento trmico o
ahumado, una relacin correcta humedad/protena despus del secado, una
formulacin y aplicacin correctas de nitrito como ingrediente del curado;
si el tratamiento trmico y/u otros tratamientos de elaboracin no
son sucientes para asegurar la estabilidad del producto, ste deber
ser enfriado hasta que se alcance una temperatura apropiada de
almacenamiento y de manera que no se ponga en peligro la inocuidad del
producto como resultado de la germinacin y la consiguiente proliferacin
de agentes formadores de esporas patgenas;
las formulaciones del producto, como por ejemplo la distribucin de
ingredientes antibacterianos en las emulsiones de salchicha cocida, el
agregado de cultivos o el ajuste del pH, debern permitir que se alcancen
los niveles exigidos de control de patgenos;
la contaminacin microbiolgica de la carne cruda utilizada en la
produccin de productos fermentados deber ser lo ms baja posible; en
forma similar, slo se deber utilizar carne separada mecnicamente si se
aplican programas de tiempo/temperatura para satisfacer los requisitos de
inocuidad de los alimentos de la autoridad competente;
la elaboracin de productos estables en almacn en envases rgidos
hermticamente cerrados deber realizarse con arreglo a las directrices51
del Codex;
los tiempos de coccin y la temperatura interna de los productos cocidos
debern haber sido validados como parmetros que permiten conseguir
una reduccin adecuada de los patgenos, incluido el logro de objetivos
de rendimiento, criterios de rendimiento y criterios microbiolgicos
especicados;
los valores de pasteurizacin u otros tratamientos trmicos debern ser
validados para todos los productos refrigerados tratados trmicamente
en envases hermticamente cerrados, de manera que se mantenga la
inocuidad del producto hasta el nal de su vida til, teniendo en cuenta
todos los factores de conservacin que puedan estar presentes;
a menos que se pueda garantizar la ausencia de trichinellae mediante
pruebas o por otros medios, los tratamientos de elaboracin de productos
que contengan msculos estriados de especies animales afectadas, ya sea
aisladamente o en combinacin, debern ser sucientes para destruir las
Trichinellae spp.;
Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas de Higiene para Alimentos poco cidos y Alimentos poco cidos
Acidicados Envasados (CAC/RCP 23-1979).
t
t
t
se deber prevenir la contaminacin con L. monocytogenes de los

productos tratados trmicamente/no estables en almacn y de los
productos no tratados trmicamente/estables en almacn mediante
el uso de POES y buenas prcticas de higiene sujetos a vericaciones
microbiolgicas sistemticas;
los productos secados debern ser protegidos de la contaminacin
ambiental y de la reabsorcin de humedad; y
en los procesos aplicados a productos que contengan carne picada,
triturada o separada mecnicamente debern utilizarse separadores
magnticos u otros sistemas para detectar la contaminacin con
fragmentos metlicos.
Cuando la carne sea envasada o envuelta:

t el material de envasado deber ser apto para su utilizacin, y ser
almacenado y utilizado en forma higinica; y
t las cajas o cartones debern estar disponer de un forro adecuado o de
otro medio adecuado para proteger la carne, con la salvedad de que en
determinados casos no ser necesario que estn forrados o protegidos
de otra manera si las piezas de carne, tales como los cortes, son envueltas
individualmente antes de ser envasadas.
Cuando la carne sea colocada en una sala de congelacin:

t la carne que no est en cajas de cartn deber colgarse o colocarse en
rejillas o bandejas de manera que se permita una circulacin adecuada de
aire;
t la carne que no est en cajas de cartn deber mantenerse de manera que
se impida la contaminacin cruzada causada por goteo de lquidos;
t las cajas de cartn que contengan carne debern apilarse de manera que
se permita una circulacin adecuada de aire; y
t la carne en bandejas deber colocarse de manera que se evite el contacto
con la base de la bandeja superior.
Cuando la carne sea colocada en un congelador o en una sala de

almacenamiento:
t la temperatura de la carne deber haberse reducido a un nivel aceptable
antes de su colocacin;
t la carne expuesta deber almacenarse de manera que la presencia de
carne envasada o material de envasado no ponga en peligro la higiene;
57
t
t
t
t
58
la carne, ya sea en forma de canal o envasada en cajas de cartn, no

deber apilarse directamente en el suelo, y deber colocarse de manera
que haya una circulacin adecuada de aire;
el congelador deber manejarse y mantenerse en condiciones apropiadas
para mantener la inocuidad y salubridad de la carne;
las temperaturas debern ser registradas y vigiladas continuamente; y
se deber mantener un control adecuado de las existencias.
152.
Cuando la carne cruda se descongele para su ulterior elaboracin, los controles de

la higiene debern ser tales que la descongelacin no d lugar a la proliferacin de
microorganismos o a la formacin de toxinas que puedan constituir un riesgo para
la salud humana. Dichos controles debern incluir un drenaje adecuado para la
evacuacin de lquidos.
153.
El operador del establecimiento deber establecer y aplicar un procedimiento para

determinar y validar la duracin en almacn de la carne manufacturada y de los
preparados de carne.
154.
En ciertas circunstancias, si los productos listos para el consumo (LPC) no cumplen los
objetivos microbiolgicos de rendimiento, los criterios de rendimiento, los criterios
del proceso o los criterios microbiolgicos, podrn ser elaborados nuevamente,
decomisados o considerados no comestibles. Cuando corresponda, se deber vericar
mediante un muestreo complementario que los productos LPC reelaborados cumplen
los requisitos microbiolgicos reglamentarios. Cuando los productos LPC hayan
sido contaminados con patgenos despus de la coccin y/u otro tratamiento de
conservacin, de manera que puedan plantear un riesgo para la salud pblica, debern
ser reciclados o decomisados obligatoriamente.
155.
Cuando los establecimientos hayan sido aprobados, registrados y/o incluidos en una
lista para la matanza de diferentes especies de animales, todas las operaciones debern
ser controladas en el tiempo o en el espacio de manera que no haya posibilidad de
mezcla accidental de la carne de diferentes especies de matanza ni de identicacin
errnea en el momento del envasado.
9.8
Requisitos de higiene para las partes de animales consideradas peligrosas o

no aptas para el consumo humano
156.
Se debern aplicar medidas especiales de higiene a las operaciones relacionadas con

partes de animales consideradas peligrosas o no aptas para el consumo humano. Dichas
medidas debern prevenir la contaminacin cruzada de otras partes comestibles y
carne, as como toda posibilidad de substitucin.
Las partes de animales consideradas peligrosas o no aptas para el consumo

humano debern ser:
t colocadas sin demora en conductos, recipientes vagonetas u otros medios
de manipulacin especcamente identicados;
t identicadas por medios adecuados al tipo y uso nal del tejido;
t cuando se trate de material decomisado, manipuladas en salas reservadas
a ese propsito y transportadas de manera segura al lugar de evacuacin
(p. ej. centro de aprovechamiento de grasa).
9.9
Sistemas para retirar productos de la circulacin
157.
Los establecimientos debern contar con sistemas adecuados para que puedan retirarse
productos de la circulacin. La autoridad competente deber vericar que los sistemas
sean adecuados. El operador deber noticar a la autoridad competente cuando retire
un producto por motivos de salud pblica. En tales casos, los consumidores y las partes
interesadas debern ser informados segn corresponda.
158.
La retirada de productos requiere sistemas que permitan:

t la retirada, cuando el operador del establecimiento aplique medidas para
prevenir la distribucin, exhibicin u oferta de un producto que no sea inocuo o
apto para el consumo humano;
t la recuperacin, cuando se apliquen medidas para devolver un producto
peligroso o no apto que ya haya sido suministrado o puesto a disposicin desde
los consumidores;
t la retencin, cuando la autoridad competente aplique medidas para velar
porque el producto no sea trasladado o alterado en espera de la decisin sobre
su destino; ello incluye almacenamiento por el operador del establecimiento,
conforme a las instrucciones de la autoridad competente.
159.
Los procedimientos concretos que se aprueben en caso de retirada dependern de la

situacin especca y de los probables riesgos para la salud humana.
160.
Cuando sea necesario retirar el producto, la cantidad del producto de que se

trate podr ser superior a la que la de un lote de produccin o un lote objeto de
muestreo. La autoridad competente deber vericar, en la medida de lo posible, que
el establecimiento haya tomado todas las medidas necesarias para asegurar que se
incluya en la retirada todos los productos afectados o potencialmente afectados.
Los sistemas de retirada de productos elaborados por el operador del

establecimiento debern:
t incorporar procedimientos de identicacin, gestin y aplicacin que
faciliten la retirada rpida y total de los lotes afectados;
t prever registros que faciliten el seguimiento hasta el origen del problema;
59
t
t
t
prever registros que faciliten la investigacin de todo insumo que pueda

estar afectado;
ser examinados y comprobados peridicamente; e
incluir mecanismos de comunicacin a la autoridad competente, los
consumidores y otras partes interesadas, segn proceda, especialmente
cuando ello afecte a la salud pblica.
10. ESTABLECIMIENTOS: MANTENIMIENTO Y SANEAMIENTO

161.
Los principios y directrices presentados en esta seccin complementan los objetivos

y directrices de la Seccin VI del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas
10.1
Principios de higiene de la carne que se aplican al mantenimiento y

saneamiento de los establecimientos, las instalaciones y el equipo
i.
Los establecimientos, las instalaciones y el equipo debern mantenerse

y desinfectarse de manera que se reduzca en la mayor medida posible la
contaminacin de la carne.
ii. Debern aplicarse programas documentados de mantenimiento y saneamiento
ecaces y apropiados (vase la Seccin 9.2.1).
iii. El seguimiento de la ecacia del mantenimiento y saneamiento deber ser
considerado un componente bsico de los programas de higiene de la carne
(vase la Seccin 9.2.1).
iv. Debern aplicarse requisitos especiales de saneamiento para la matanza y
faenado de los animales que decomisados o considerados sospechosos.
60
10.2
Mantenimiento y saneamiento
162.
Los establecimientos, las instalaciones y el equipo debern mantenerse en buenas

condiciones con el n de facilitar todos los procedimientos de saneamiento y prevenir
la contaminacin de la carne, por ejemplo con fragmentos de metal, yeso que se
desprende o contaminantes qumicos.
163.
Los POES debern especicar el alcance y las especicaciones del programa de limpieza,
las personas responsables y los procedimientos de seguimiento y registro.
Los programas y procedimientos de limpieza debern:

t ser especicados en los POES segn las circunstancias;
t prever la retirada y el almacenamiento de los desechos;
t
t
164.
garantizar que no haya una contaminacin ulterior de la carne con detergentes

o desinfectantes , a no ser que sea admisible en las condiciones de uso; y
ser objeto de seguimiento para determinar su ecacia, por ejemplo
mediante controles organolpticos y muestreos microbiolgicos de las
supercies que estn en contacto con la carne, y ser reformulados de
nuevo en caso necesario.
Son necesarios programas especiales de limpieza para el equipo que se usa en la

matanza y el faenado de las canales, como cuchillos, sierras, cortadoras, mquinas de
eviscerar y boquillas de riego.
Dicho equipo deber:

t limpiarse y desinfectarse al comienzo de cada perodo de trabajo;
t limpiarse y desinfectarse por inmersin en agua caliente, u otros mtodos
alternativos, con la debida frecuencia durante los perodos de trabajo y/o
entre stos;
t limpiarse y desinfectarse inmediatamente cada vez que entre en
contacto con tejido anormal o enfermo que pueda contener patgenos
transmitidos por los alimentos; y
t almacenarse en zonas estipuladas para evitar la contaminacin.
165.
Los recipientes y el equipo no debern trasladarse de una zona no comestible a una

zona comestible antes de su limpieza y desinfeccin.
166.
Los programas de lucha contra las plagas son una parte esencial del mantenimiento y
el saneamiento y debern aplicar las buenas prcticas de higiene que se describe en el
Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de
los Alimentos.52
En particular:
t el operador del establecimiento deber documentar y vericar el
programa en forma adecuada;
t el tratamiento de zonas, salas, instalaciones y equipo con un plaguicida
autorizado deber efectuarse con arreglo a las condiciones de empleo; y
t los plaguicidas y otras substancias qumicas de lucha contra las plagas
debern guardarse en un lugar seguro al que slo tendrn acceso las
personas autorizadas.
52
61
11. HIGIENE PERSONAL

167.
La matanza y el faenado de los animales y la manipulacin e inspeccin de la carne

brindan muchas posibilidades para la contaminacin cruzada. Las prcticas de higiene
personal impiden una excesiva contaminacin general y una contaminacin cruzada
con patgenos humanos que puedan causar enfermedades transmitidas por los
alimentos. Las directrices que se presentan en esta seccin complementan los objetivos
y directrices de la Seccin VII del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas
168.
Las personas que pasen de salas o zonas que contienen carne cruda a salas o zonas
utilizadas para los preparados de carne y la carne manufacturada (especialmente
cuando dichos productos estn cocidos) debern lavar cuidadosamente la ropa
protectora, cambiarla y/o desinfectarla segn proceda, y reducir al mnimo posible de
cualquier otro modo posibilidades riesgo de contaminacin cruzada.
11.1
Aseo personal
169.
Las personas que en el transcurso de su trabajo entren en contacto directo o indirecto

con carne o partes comestibles de animales, debern mantener un aseo personal y un
comportamiento adecuados. No debern estar clnicamente afectados por agentes que
puedan ser transmitidos por la carne.
Las personas que entren en contacto directo o indirecto con carne o partes
comestibles de animales debern:
t mantener un nivel adecuado de aseo personal;
t usar ropa protectora apropiada a las circunstancias, y asegurarse de que la
ropa protectora no desechable sea limpiada antes del trabajo y en el curso
de ste;
t si utilizan guantes durante la matanza y el faenado de los animales y la
manipulacin de la carne, asegurarse de que son de un tipo autorizado
para la actividad de que se trate, por ejemplo de cota de malla de acero
inoxidable, de bras sintticas o de ltex, y que se usan conforme a las
especicaciones, por ejemplo, lavarse las manos antes de ponerse los
guantes, cambiar o desinfectar los guantes si estn contaminados;
t lavarse y desinfectarse inmediatamente las manos y la ropa protectora
cuando hayan estado en contacto con partes anormales de los animales
que pueda contener patgenos trasmitidos por los alimentos;
t cubrir toda herida o corte con una venda impermeable; y
t guardar la ropa protectora y los efectos personales en lugares separados
de las zonas donde puede haber carne.
62
11.2
Estado de salud personal
170.
El establecimiento deber mantener un registro pertinente sobre la salud de cada

miembro del personal.
Las personas que, en el transcurso de su trabajo, entren en contacto directo o

indirecto con carne o partes comestibles de animales, debern:
t someterse a un reconocimiento mdica antes del trabajo o durante ste,
en caso necesario;
t dejar de trabajar si estn clnicamente afectados por agentes que puedan
ser transmitidos por la carne, o se sospeche que son portadores de tales
agentes; y
t conocer y cumplir los requisitos de noticacin al operador del
establecimiento con respecto a agentes transmisibles.
12. TRANSPORTE
171.
Las directrices que se presentan en esta seccin complementan los objetivos y directrices
de la Seccin VIII del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios
Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
172.
La carne deber transportarse a una temperatura que satisfaga los objetivos de

inocuidad y salubridad debido a la posibilidad de proliferacin de microorganismos
patgenos y causantes de descomposicin si no hay un control suciente de la
temperatura. Cuando proceda, se deber instalar en los vehculos de transporte y
los contenedores de transporte a granel un equipo que permita seguir y registrar
continuamente las temperaturas. Adems, las condiciones de transporte debern
proporcionar proteccin adecuada contra la contaminacin y los daos exgenos,
y reducir al mnimo la proliferacin de microorganismos patgenos y causantes de
descomposicin.
173.
Si la carne se expone accidentalmente a condiciones climticas desfavorables o a

fuentes de contaminacin que puedan afectar a su inocuidad y salubridad, la persona
competente deber llevar a cabo una inspeccin antes de autorizar la reanudacin del
transporte o la distribucin.
13. INFORMACIN SOBRE LOS PRODUCTOS Y SENSIBILIZACIN DE LOS

CONSUMIDORES
174.
Para prevenir la manipulacin inadecuada en etapas posteriores de la cadena

alimentaria, es necesario que haya informacin pertinente sobre los productos y un
conocimiento adecuado de la higiene de los alimentos. Los alimentos preenvasados
debern llevar una etiqueta con instrucciones claras para que las personas que
intervengan en las etapas posteriores de la cadena alimentaria puedan manipular,
exhibir, almacenar y usar el producto de manera inocua. Los principios y directrices para
63
la informacin sobre los productos y la sensibilizacin de los consumidores acerca de la

inocuidad y salubridad de la carne se describen en trminos generales en la Seccin IX
del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene
de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
175.
Las condiciones de almacenamiento de los preparados de carne y la carne manufacturada

debern estar claramente indicadas en el envase.
176.
Los preparados de carne y la carne manufacturada debern estar etiquetados en forma

especca, cuando corresponda, de manera que se proporcionen a los consumidores
instrucciones para su manipulacin, refrigeracin y almacenamiento sin riesgo. Los
alimentos que contengan carne y que no haya sido sometidos a un tratamiento biocida
adecuado contra los patgenos (por ejemplo, que contengan carne cruda, carne
parcialmente cocida o productos con inhibidores secundarios) debern etiquetarse
con instrucciones sobre manipulacin, refrigeracin, almacenamiento, coccin y
preparacin que hayan sido validadas como sucientemente biocidas.
14. CAPACITACIN
177.
La capacitacin adecuada de personal competente tiene fundamental importancia

en la produccin de carne inocua y apta para el consumo humano. Los principios y
directrices que se presentan en esta seccin complementan los objetivos y directrices de
la Seccin X del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales
de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
14.1
Principios de capacitacin en higiene de la carne

Las personas que realizan actividades relacionadas con la higiene de la carne debern
recibir capacitacin y/o instrucciones de manera que tengan un nivel adecuado de
capacitacin, conocimientos, aptitudes y capacidad. La capacidad reconocida o
especicada por la autoridad competente deber:
i. ser adecuada a las actividades y operaciones;
ii. ser proporcional al efecto potencial de la actividad relacionada con la higiene
de la carne en los riesgos alimentarios para la salud pblica;
iii. estar debidamente documentada, debiendo haberse registrado los programas
de capacitacin;
iv. haber sido objeto de vericacin, cuando proceda; y
v. haber sido reconocida por la autoridad competente cuando haya sido
impartida por terceros.
64
14.2
Programas de capacitacin
Los programas de capacitacin debern:

t proporcionar al personal capacitacin, conocimientos, aptitudes y
capacidad para llevar a cabo tareas relacionadas con la higiene de la
carne, como por ejemplo inspeccin post-mortem, vericacin del control
estadstico del proceso, HACCP;
t proporcionar capacitacin prctica en la medida en que se exija;
t prever un control ocial de los conocimientos del personal, cuando sea
necesario;
t asegurar que el personal que desempea tareas de supervisin posee las
aptitudes adecuadas;
t reconocer y aprovechar la competencia profesional; y
t prever la educacin permanente de las personas competentes.
65
ANEXO I
EVALUACIN DE LOS PROCEDIMIENTOS ORGANOLPTICOS

DE INSPECCIN POST-MORTEM DE LA CARNE BASADOS
EN EL ANLISIS DE RIESGOS
1.
INTRODUCCIN
1.
Los procedimientos de inspeccin post-mortem para la carne son un grupo de medidas

de higiene de los alimentos que se aplican exclusivamente a la produccin de carne.
Dichos procedimientos se consideran un componente del control general del proceso,
que se dene como todas las condiciones y medidas aplicadas durante el proceso de
produccin que son necesarias para lograr la inocuidad y salubridad de la carne.
2.
Los Principios Generales de Higiene de los Alimentos establecen que para decidir si
un requisito (de control de los alimentos) es necesario o apropiado, deber realizarse
una evaluacin de los riesgos, preferentemente en el marco del enfoque basado en el
sistema de HACCP53. Muchos de los procedimientos de inspeccin post-mortem de la
carne utilizados desde hace tiempo son complejos, requieren mucha mano de obra,
no estn diferenciados en funcin de las clases de animales que se sacrican y no han
sido sucientemente evaluados para determinar su contribucin relativa a la reduccin
de los riesgos para la salud pblica transmitidos por los alimentos. Por estas razones,
las autoridades competentes de diversos pases estn llevando a cabo investigaciones
sobre la base cientca de los procedimientos actuales54.
3.
Por lo general, este Anexo se aplica a la evaluacin de procedimientos organolpticos

ordinarios de inspeccin en lnea. Tambin se puede examinar el funcionamiento de
otras tecnologas de inspeccin, como por ejemplo la formacin de imgenes de tejidos
en relacin con los procedimientos organolpticos.
4.
Aunque la evaluacin basada en el anlisis de riesgos de los procedimientos

organolpticos de inspeccin post-mortem deber fundarse en una evaluacin de
los riesgos que plantean peligros preocupantes y en la elaboracin de objetivos de
rendimiento, actualmente hay pocas evaluaciones de riesgos disponibles. En su lugar,
podrn utilizarse otras fuentes de conocimientos cientcos sobre los riesgos para la
salud humana transmitidos por los alimentos, como por ejemplo datos de supervisin
humana, procesos de clasicacin de riesgos, etc., para elaborar procedimientos de
inspeccin post-mortem basados en el anlisis de riesgos.
53
54
66
Las autoridades competentes aplican diferentes criterios para denir las funciones respectivas del sector y del personal
de la autoridad competente en las actividades relacionadas con la higiene de la carne, por lo que esta cuestin no se
aborda en el presente Anexo.
5.
2.
6.
3.
Los principios y directrices que se presentan en este Anexo podrn adaptarse

tambin para evaluar los procedimientos organolpticos de inspeccin post-mortem
redestinados a determinar la salubridad de la carne.
OBJETIVOS DE LOS PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIN POST-MORTEM DE LA

CARNE BASADOS EN EL ANLISIS DE RIESGOS
Un enfoque basado en el anlisis de riesgos de la inspeccin post-mortem de la carne
puede lograr los siguientes objetivos:
t Determinar el grado de proteccin de los consumidores que otorgan los
procedimientos de inspeccin post-mortem especicados;
t Medir la contribucin relativa de la inspeccin post-mortem al nivel general
de control de los peligros presentes en la carne (y de los riesgos para los
consumidores), permitiendo de ese modo a las personas encargadas de la gestin
de riesgos asignar recursos para la higiene de la carne proporcionales a su mayor
utilidad para reducir los riesgos previniendo la exposicin a peligros transmitidos
por la carne;
t Comparar la ecacia de los distintos procedimientos de inspeccin que se
apliquen con el mismo n y en el mismo contexto, por ejemplo, valor predictivo
positivo;
t Facilitar informacin que permita una evaluacin adecuada de las distintas
opciones en materia de gestin de riesgos, por ejemplo, regionalizacin de
los programas de inspeccin, viabilidad y costos comparativos de los distintos
procedimientos de inspeccin post-mortem, y posibilidad de contaminacin
cruzada;
t Integrar plenamente los procedimientos de inspeccin post-mortem en un
enfoque de la higiene de la carne que vaya de la produccin al consumo.
ANLISIS DE RIESGOS
3.1.
Marco de la gestin de riesgos
7.
Al elaborar y aplicar los procedimientos de inspeccin post-mortem basados en el

anlisis de riesgos se deber utilizar un marco de gestin de riesgos55. Sus cuatro
componentes son: actividades preliminares de la gestin de riesgos, evaluacin de las
opciones en materia de gestin de riesgos, aplicacin de las decisiones de gestin, y
seguimiento y examen de las decisiones adoptadas. Todos los componentes requieren
una ecaz comunicacin de riesgos entre las personas encargadas de la evaluacin de
riesgos, las personas encargadas de la gestin de riesgos y otras partes interesadas,
en caso necesario. La utilizacin de un marco de gestin de riesgos es objeto de una
labor constante en el sistema del Codex, y se describe en numerosos documentos del
Codex.
55
Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius).
67
3.2.
Evaluacin de riesgos
8.
Si es necesario, se efecta una evaluacin de riesgos durante las actividades preliminares

de la gestin de riesgos. Una evaluacin de riesgos consta de cuatro etapas: identicacin
del peligro, caracterizacin del peligro, evaluacin de la exposicin y caracterizacin
del riesgo. El resultado de dicho proceso deber integrarse cualitativamente con
todos los dems factores relacionados con la inspeccin post-mortem de la carne para
tomar decisiones en materia de gestin de riesgos con respecto a los procedimientos
adecuados para el control de los peligros.
9.
En una situacin ideal, las estimaciones de los riesgos se cuanticarn en trminos de

riesgos para la salud humana, y las decisiones en materia de gestin de riesgos relativas
al nivel apropiado de proteccin (NADP) determinarn la naturaleza y la intensidad
de los procedimientos de inspeccin post-mortem que han de aplicarse. No obstante,
la capacidad de evaluacin de los peligros microbiolgicos presentes en la carne est
limitada en la actualidad por la falta de modelos de evaluacin cuantitativa de riesgos.
Aun as, la recopilacin de informacin cientca y la caracterizacin cualitativa de los
riesgos con el n de determinar los probables efectos sobre la salud humana pueden
constituir una base objetiva para la toma de decisiones. En todo caso, las decisiones en
materia de gestin de riesgos dependern de la aceptabilidad del probable impacto
que tengan sobre la salud humana las diferencias entre los niveles de peligro resultantes
de los distintos procedimientos de inspeccin.
4.
PRINCIPIOS GENERALES PARA LA ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS

DE INSPECCIN POST-MORTEM DE LA CARNE BASADOS EN EL ANLISIS
DE RIESGOS
i.
Los procedimientos de inspeccin post-mortem basados en el anlisis de riesgos

debern derivarse de la aplicacin de los principios del anlisis de riesgos.
ii. La elaboracin de procedimientos de inspeccin post-mortem basados en el
anlisis de riesgos deber:
t *ODMVJSMBBQMJDBDJOEFVONBSDPEFHFTUJOEFSJFTHPT
t *ODMVJSVOBFWBMVBDJODVBOUJUBUJWBEFMPTSJFTHPTTJFNQSFRVFTFBQPTJCMF
t 5FOFSFODVFOUBUPEBMBJOGPSNBDJOQFSUJOFOUFRVFTFQVFEBPCUFOFSEF
la cadena alimentaria;
t 5FOFSFODVFOUBMBQSFWBMFODJBEFFOGFSNFEBEFT
t 5FOFSFODVFOUBUPEBMBJOGPSNBDJOQFSUJOFOUFPCUFOJEBEFMBQSPEVDDJO
primaria y de la inspeccin ante-mortem de los animales.
iii. Los procedimientos de inspeccin debern ser evaluados con miras a su
aplicacin en un contexto especco, por ejemplo, especies y tipos de animales
sacricados, zonas geogrcas, sistemas de cra de animales.
iv. Cuando se evalen distintos procedimientos de inspeccin que tengan el
mismo n y se apliquen en el mismo contexto:
68
t
v.
vi.
vii.
viii.
ix.
5.
4FEFCFSFTUBCMFDFSVOBCBTFPCKFUJWBEFDPNQBSBDJOEFMPTOJWFMFTEF
control de los peligros asociados con esos procedimientos;
t 4FEFCFSUFOFSFODVFOUBMBFmDBDJBEFDBEBQSPDFEJNJFOUPEFJOTQFDDJO
para detectar anomalas y contaminacin visible que afecten a la
inocuidad de la carne;
t 4FEFCFSOUFOFSFODVFOUBPUSPTGBDUPSFTEFMBHFTUJOEFSJFTHPT TFHO
proceda, por ejemplo, las probabilidades de contaminacin cruzada
accidental, la viabilidad y la aplicabilidad.
En caso necesario, se debern llevar a cabo ensayos sobre el terreno
representativos y sucientemente amplios para determinar los atributos de
rendimiento de los procedimientos de inspeccin especicados, por ejemplo, la
sensibilidad, la especicidad y la tasa de no deteccin de anomalas.
Cuando corresponda, se debern proyectar investigaciones de laboratorio para
detectar la gama de peligros de posible importancia para la salud pblica que
se han descrito en la identicacin del peligro.
La aplicacin sistemtica de procedimientos de inspeccin post-mortem no
deber aumentar inadvertidamente la contaminacin cruzada con peligros
microbiolgicos.
Independientemente del sistema de inspeccin que se aplique, la autoridad
competente deber denir las funciones del personal que participe en los
procedimientos de inspeccin post-mortem, y vericar el cumplimiento de
todos los requisitos reglamentarios basados en el anlisis de riesgos;
Podrn utilizarse otros procedimientos de inspeccin (por ejemplo, serologa)
para complementar la inspeccin post-mortem, que podra limitarse a una
inspeccin visual.
DIRECTRICES PARA LA ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIN

POST-MORTEM BASADOS EN EL ANLISIS DE RIESGOS
5.1.
Identicacin de cuestiones relativas a la higiene de la carne
10.
Se deber llevar a cabo un proceso de identicacin de peligros para determinar la

probable gama de peligros para la salud pblica susceptibles de estar presentes en las
anomalas o la contaminacin visible que constituyen el objetivo de los procedimientos
de inspeccin evaluados. A continuacin, se debern llevar a cabo ensayos sobre el
terreno para determinar los atributos de rendimiento de los procedimientos de
inspeccin especicados o de nuevas tecnologas aplicadas a los peligros que puedan
estar presentes.
5.2.
Ensayos sobre el terreno
11.
Una vez que se haya establecido la probable gama de peligros, los ensayos sobre el
terreno podrn ser un medio apropiado para establecer la prevalencia de dichos peligros
en la poblacin animal, la posible exposicin de los consumidores a dichos peligros
y el posible efecto de los distintos procedimientos de inspeccin en esa exposicin.
69
Los ensayos sobre el terreno debern ser efectuados por personal competente,
bajo la supervisin de la autoridad competente. El nmero de animales sometidos
a los procedimientos de inspeccin evaluados deber proporcionar una estimacin
estadsticamente vlida de la tasa de deteccin de anomalas lograda con los distintos
procedimientos de inspeccin post-mortem.
70
12.
Los planes de muestreo debern ser representativos de la poblacin de matanza y

tener en cuenta sus variaciones biolgicas conocidas en cuanto al tipo de anomalas y
su prevalencia: edad del animal, regin geogrca, tipo de cra, estacin del ao, etc.
Podrn utilizarse distintos tipos de ensayo, segn la prevalencia de las anomalas en la
poblacin de matanza y la logstica de la inspeccin detallada.
13.
Al comparar los distintos procedimientos de inspeccin post-mortem, todos los

procedimientos se debern aplicar a los mismos animales, cada puesto de inspeccin
deber estar concebido de manera que se obtengan resultados independientes, y
prubale ensayo deber incluir muestras sucientes para poder sacar conclusiones claras
con respecto a las consecuencias de un cambio en los procedimientos de inspeccin.
Al proyectar los ensayos sobre el terreno se deber tener en cuenta la posibilidad de
que algunos tejidos inspeccionados puedan servir como indicadores con nes de
deteccin anomalas en otros tejidos y/o de utilizacin de otros tejidos. Se deber
llevar un registro detallado de los resultados de los ensayos, incluidas descripciones
patolgicas adecuadas de todas las anomalas que se detecten.
14.
Las investigaciones de laboratorio, como por ejemplo el examen microbiolgico y

la histologa, deber proyectarse de manera que se identique la gama de peligros
de posible importancia para la salud pblica que se han descrito en el proceso de
identicacin del peligro. Se debern tomar muestras de las anomalas que sean
representativas por su nmero y variedad, de manera que puedan conrmarse los
resultados del proceso de identicacin del peligro y obtener el mayor volumen posible
de informacin sobre la prevalencia (y la concentracin) de peligros en los tejidos
inspeccionados. Al proyectar el ensayo se deber incluir un estudio representativo
de la prevalencia (y la concentracin) de peligros en los tejidos inspeccionados
organolpticamente normales, de manera que pueda realizarse una comparacin
con la prevalencia (y la concentracin) de peligros en los tejidos organolpticamente
anormales.
5.3
Sensibilidad
15.
Para comprender el grado de proteccin de los consumidores logrado con los distintos
procedimientos de inspeccin, es necesario conocer el nivel de control de los peligros
logrado con su aplicacin. Se deber determinar la sensibilidad de los procedimientos
de inspeccin post-mortem para establecer su contribucin al logro los objetivos
generales de salud pblica.
16.
La sensibilidad de un procedimiento de inspeccin post-mortem es la probabilidad

de identicar los cuerpos o partes de los mismos con anomalas de fcil deteccin
susceptibles de contener peligros preocupantes.
17.
La sensibilidad de un procedimiento de inspeccin, por ejemplo la inspeccin visual,

la palpacin, y/o la incisin, deber ser determinada dentro de los lmites estadsticos
establecidos por la autoridad competente. El uso nal a que estn destinados los tejidos
inspeccionados tiene una gran inuencia en la elaboracin de los procedimientos
de inspeccin post-mortem basados en el anlisis de riesgos. Cuando se seleccionen
procedimientos de inspeccin post-mortem, se deber dar prioridad a los que presentan
una alta correlacin entre la deteccin de una anomala especicada y la presencia del
peligro preocupante.
5.4
Decisiones en materia de gestin de riesgos
18.
Las decisiones en materia de gestin de riesgos sobre la aceptabilidad o no aceptabilidad

de los procedimientos especicados de inspeccin post-mortem se basarn generalmente
en el caso ms grave de no deteccin de anomalas comprendido en un intervalo de
conanza estadstica adecuado. Las decisiones debern tener en cuenta los riesgos
comparativos para la salud pblica asociados con:
t La prevalencia (y la concentracin) de peligros en los tejidos inspeccionados
organolpticamente anormales;
t La prevalencia (y la concentracin) de peligros en los tejidos inspeccionados
organolpticamente normales;
t La prevalencia (y la concentracin) generales de peligros que se transmiten por
todas las vas durante la produccin la carne.
19.
Por regla general, los procedimientos de inspeccin nuevos o previstos debern

proporcionar un grado de proteccin de los consumidores que sea por lo menos
equivalente al proporcionado por los procedimientos existentes, a menos que haya
importantes factores atenuantes capaces de inuir en una decisin diferente en materia
de gestin de riesgos, por ejemplo la introduccin inaceptable de nuevos peligros o
riesgos excesivos para los trabajadores.
20.
Los resultados reglamentarios prescritos para la inspeccin post-mortem podrn incluir

atributos de rendimiento expresados como tasas lmites de no deteccin de determinadas
anomalas. Estos atributos de rendimiento podrn derivarse cuantitativamente de
modelos de evaluacin de riesgos, o cualitativamente de estudios de referencia sobre
el rendimiento actual.
21.
Cuando se haya obtenido informacin detallada de la produccin primaria sobre el

estado de salud de los animales de matanza, los procedimientos de inspeccin postmortem basados en el anlisis de riesgos podrn modicarse para cada lote, debiendo
la autoridad competente determinar la frecuencia y el alcance de los procedimientos.
22.
La autoridad competente deber analizar peridicamente los resultados de la

inspeccin post-mortem tanto en los establecimientos como a escala nacional, y
suministrar informacin adecuada a los establecimientos y otras partes interesadas
sobre el funcionamiento de los procedimientos de inspeccin post-mortem basados
en el anlisis de riesgos. La autoridad competente podr establecer incentivos para
mejorar el sistema, como por ejemplo el reconocimiento del rendimiento, la reduccin
71
de la frecuencia de las inspecciones en las explotaciones, otros cambios en los

procedimientos de inspeccin, etc.
23.
72
La autoridad competente podr modicar los requisitos de presentacin y la secuencia

de los procedimientos de inspeccin como resultado de una evaluacin cientca de
los distintos procedimientos de inspeccin post-mortem, y permitir la introduccin
de nuevos instrumentos de inspeccin, como por ejemplo espejos. Deber aceptar
tecnologas alternativas para la deteccin de anomalas, como la formacin de
imgenes de tejidos, si se ha demostrado que son tan ecaces como los procedimientos
actuales.
ANEXO II
VERIFICACIN DEL CONTROL DEL PROCESO APLICADO A LA

HIGIENE DE LA CARNE MEDIANTE PRUEBAS MICROBIOLGICAS
1.
INTRODUCCIN
1.
Las pruebas microbiolgicas efectuadas en puntos especcos de la cadena alimentaria

son un mecanismo importante para vericar un enfoque de la inocuidad de los alimentos
basado en el anlisis de riesgos. La especicacin de los resultados microbiolgicos
referentes a la inocuidad de los alimentos permite establecer niveles adecuados de
proteccin de los consumidores al tiempo que proporciona a las empresas la mxima
exibilidad en cuanto a los sistemas especcos de control del proceso utilizados.
2.
Los Principios Generales de Higiene de los Alimentos 56 estipulan que para decidir si
un requisito (de control de los alimentos) es necesario o apropiado, deber realizarse
una evaluacin de los riesgos, preferentemente en el marco del enfoque basado en
el sistema de HACCP, y las especicaciones microbiolgicas debern basarse en
principios cientcos slidos, indicndose, cuando proceda, los procedimientos de
vigilancia, los mtodos analticos y los lmites de actuacin57. El control del proceso
se dene como todas las condiciones y medidas aplicadas durante el proceso de
produccin que son necesarias para lograr la inocuidad y salubridad de la carne.
3.
Cuando proceda, se debern incluir en la vericacin del control del proceso objetivo
de rendimiento o criterios de rendimientos microbiolgicos.
4.
Segn se describe en este Anexo, los objetivos de rendimiento o los criterios de

rendimiento microbiolgicos son distintos de los criterios microbiolgicos. Estos ltimos
se usan para determinar la aceptabilidad de un producto o de un lote de alimentos58.
Aunque no estn comprendidas en el mbito de este Anexo, tambin podrn utilizarse
pruebas microbiolgicas de la carne para evaluar su idoneidad.
2.
5.
VERIFICACIN DEL CONTROL DEL PROCESO MEDIANTE PRUEBAS

MICROBIOLGICAS
El enfoque preventivo basado en el sistema de HACCP, deber ser considerado como
el medio ms ecaz de asegurar el control del proceso microbiolgico. Una vez que se
ha validado el control del proceso, la vericacin mediante pruebas microbiolgicas
puede ser importante para asegurar que se alcanzan constantemente los resultados
prescritos en materia de inocuidad de los alimentos. La vericacin mediante pruebas
microbiolgicas a los efectos del control del proceso deber aplicarse cuando sea til
para la proteccin de los consumidores.
56
57
58
Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP1-1969).
Las especicaciones para las pruebas microbiolgicas relacionadas con los resultados de los POES no se consideran
objetivos de rendimiento ni criterios de rendimiento microbiolgicos a los efectos del control del proceso.
Principios para el Establecimiento y Aplicacin de Criterios Microbiolgicos para los Alimentos (CAC/GL 21-1997).
73
6.
3.
La vericacin microbiolgica del control del proceso aplicado a la carne mediante

pruebas microbiolgicas permite:
t evaluar la idoneidad y ecacia del control de proceso realizado en el
establecimiento con relacin a la contaminacin fecal y de otro tipo;
t garantizar el nivel de control de los peligros especicados que tienen
importancia para la salud pblica;
t facilitar la elaboracin de criterios en una etapa o varias etapas del proceso que
permitan alcanzar los objetivos de rendimiento o los criterios de rendimiento
microbiolgicos;
t identicar la necesidad de revisar y reformular los planes de HACCP;
t establecer una comparacin objetiva entre los resultados de los diferentes
sistemas de control del proceso en diferentes situaciones;
t obtener garantas de las autoridades competentes.
PRINCIPIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO DE REQUISITOS EN MATERIA

DE PRUEBAS MICROBIOLGICAS
i.
ii.
iii.
iv.
v.
74
Al establecer requisitos en materia de pruebas microbiolgicas se deber tener

en cuenta toda la informacin disponible a lo largo de la cadena alimentaria,
incluido el estado de salud de los animales vivos en relacin con la salud pblica.
Los requisitos en materia de pruebas microbiolgicas debern ser especcos
del peligro, del producto y del proceso, relativamente fciles de conseguir y
aplicables nicamente en los puntos especicados de la cadena alimentaria.
Cuando se validen los requisitos en materia de pruebas, se deber tener en
cuenta la probabilidad de una distribucin desigual de los microorganismos en
la unidad sometida a muestreo y la variabilidad inherente del procedimiento
analtico.
Los requisitos en materia de pruebas microbiolgicas debern estar basados en el
anlisis y el asesoramiento cientcos y, cuando se disponga de datos sucientes,
ser elaborados a partir de un anlisis de riesgos. Cuando se haya establecido un
objetivo de inocuidad de los alimentos basado en el nivel exigido de proteccin
de los consumidores, se deber especicar la relacin entre ese objetivo y los
criterios de rendimiento o los objetivos de rendimiento .
El rigor de los requisitos en materia de pruebas microbiolgicas deber ser
proporcional al riesgo para la salud humana.
Cuando no exista suciente conocimiento de los riesgos para la salud humana,
los criterios en materia de pruebas microbiolgicas debern basarse inicialmente
en estudios de referencia sobre el rendimiento actual industriadle sector, y
modicados posteriormente segn proceda para reejar los objetivos de salud
pblica. Los planes de muestreo para los estudios de referencia debern ser
representativos de la poblacin de matanza y tener en cuenta las variaciones
biolgicas conocidas en cuanto a los peligros presentes en las materias primas
suministradas por ejemplo, zona geogrca, tipo de cra y estacin del ao.
vi.
Los requisitos en materia de pruebas microbiolgicas debern basarse en

microorganismos indicativos de la presencia de peligros para la salud humana, o
del propio patgeno, en los alimentos especicados.
vii. El establecimiento de requisitos en materia de pruebas microbiolgicas,
incluidos los objetivos de rendimiento o los criterios de rendimiento, deber
ser incumbencia de las autoridades competentes, en consulta con las partes
interesadas, y podr consistir en directrices o en normas reglamentarias.
viii. La autoridad competente deber vericar el cumplimiento de los requisitos
en materia de pruebas microbiolgicas cuando se especiquen en la
reglamentacin, por ejemplo, los requisitos estadsticos en materia de control
microbiolgico del proceso, o las normas relativas a la Salmonella spp.
4.
APLICACIN DE UN PROGRAMA PARA LA VERIFICACIN DEL CONTROL DEL

PROCESO MEDIANTE PRUEBAS MICROBIOLGICAS
4.1
Especicaciones
7.
Se deber elaborar un plan de muestreo aleatorio normalizado, incluida la

especicacin de la etapa del proceso, el producto, el tamao y tipo de muestra, la
hora y fecha del muestreo, los mtodos de recoleccin y el transporte. El muestreo y
las pruebas realizados en diversas etapas de la cadena alimentaria permitirn obtener
mayor informacin sobre el control del proceso y orientar mejor la respuesta en caso
de incumplimiento por el establecimiento y la autoridad competente.
8.
La toma de muestras de tejidos puede ser destructiva (muestra obtenida mediante

escisin) o no destructivo (muestra obtenida mediante una torunda o esponja).
Ninguno de los mtodos recuperar toda la ora presente en la supercie. Teniendo
en cuenta que la toma de muestras no destructiva slo recuperar una parte de la
ora recuperada mediante el mtodo destructivo, los requisitos en materia de pruebas
microbiolgicas especicados de este modo debern establecerse con relacin al tipo
de muestreo utilizado.
9.
Por razones de tipo prctico, es poco probable que los requisitos en materia de
pruebas microbiolgicas sean vericados en forma continua como parte del plan de
HACCP. No obstante, la vericacin microbiolgica deber realizarse con suciente
frecuencia para asegurar la ecacia de cualesquiera criterios del proceso que formen
parte de un plan de HACCP. Dichos criterios debern ser mensurables en tiempo
real; constituirn muy probablemente lmites crticos en puntos crticos de control
de los planes de HACCP y podrn ser objeto de vericacin microbiolgica cuando
proceda.
10.
En el caso de microorganismos indicadores, como por ejemplo Escherichia coli

genrica, las enterobacterias y los recuentos totales de organismos viables (recuentos
de microorganismos aerobios en placa), la presencia y/o la concentracin de estos
organismos indicadores deber reejar estados o condiciones que indiquen la
75
existencia o inexistencia de un control del proceso. En el caso de peligros especcos59

(por ejemplo Salmonella spp en canales, Listeria monocytogenes en productos listos
para el consumo), la prevalencia reejar generalmente la presencia de peligros antes
de la matanza (por ejemplo, Salmonella en la piel de los animales que entran en el
matadero) y en etapas especcas de la elaboracin de los productos.
11.
La autoridad competente deber prever exibilidad en la reglamentacin, de manera

que puedan utilizarse en el establecimiento de sistemas de vericacin ms ecaz,
incluyendo por ejemplo una disposicin que permita efectuar muestreos de canales
en otros lugares si el establecimiento puede demostrar que son tan ecaces como los
especicados para evaluar la contaminacin de las canales. Asimismo, la autoridad
competente deber conceder un margen de maniobra con respecto al nmero de
unidades comprendidas en la muestra o a las pruebas basadas en otros microorganismos
indicadores siempre que el procedimiento ofrezca garantas equivalentes.
12.
Se debern establecer mtodos distintos de las pruebas microbiolgicas que estn

debidamente validados cuando presenten ventajas prcticas.
4.2
Frecuencia del muestreo
13.
No existe un mtodo nico para determinar la frecuencia del muestreo. En el caso

de los establecimientos de matanza y el faenado, esta frecuencia podr basarse en
el proceso utilizado o en el nmero de animales. Adems del hecho de asegurar el
carcter aleatorio, las variables que habrn de tenerse en cuenta en el establecimiento
comprenden la procedencia de las materias primas, el tipo y naturaleza del proceso de
produccin de carne y el volumen de produccin.
14.
Se podr aumentar o disminuir la frecuencia del muestreo en funcin del rendimiento.

Una vez que los resultados demuestren que los procedimientos basados en el
sistema de HACCP ofrecen sistemticamente un rendimiento aceptable, las pruebas
microbiolgicas posteriores debern ser sucientes para garantizar el mantenimiento
del control del proceso.
4.3
Anlisis de laboratorio
15.
Los mtodos de deteccin y enumeracin debern ser prcticos, exactos, reproducibles,

sensibles y selectivos. Slo debern usarse mtodos cuya abilidad y reproducibilidad
hayan sido validadas. Las pruebas entre laboratorios debern ser un elemento habitual
de los programas de vericacin microbiolgica. En casos de controversia se deber
recurrir a mtodos reconocidos de referencia.
16.
Para poder realizar un anlisis racional y una comparacin objetiva de diferentes

sistemas de control, se debern especicar los mtodos de clculo de los resultados,
especialmente en lo que concierne a la manipulacin de resultados individuales y
colectivos, el clculo de las medias (por ejemplo, medias logartmicas) de grupos de
muestras tomadas de la misma canal o de diferentes canales.
59
76
Tambin deber tenerse en cuenta el trabajo en curso del CCFH y el JEMRA con respecto a los patgenos transmitidos
por los alimentos.
4.4
Aplicacin reglamentaria
17.
Los requisitos reglamentarios en materia de pruebas microbiolgicas podrn especicarse

de diversas maneras. Para los organismos indicadores, podrn ser convenientes planes
de muestreo con dos o tres atributos de clase que especiquen los lmites superior e
inferior al nmero de microorganismos, mientras que en otras circunstancias, podr ser
ventajoso usar planes variables de muestreo. Se debern aplicar planes de dos clases
para los criterios relativos a los patgenos. Cuando se establezcan requisitos en funcin
del rendimiento actual del sector, se podrn utilizar usar valores de percentiles, por
ejemplo el 80 percentil para el valor mnimo y el 98 percentil para el valor mximo.
Se podr recurrir a diversos mtodos estadsticos.
18.
Se debern establecer sistemas ecaces de distribucin e intercambio de informacin

del establecimiento a todas las partes interesadas, segn proceda, de manera que se
mantenga y mejore el control del proceso de produccin de carne.
19.
La autoridad competente deber analizar peridicamente los resultados, tanto de

cada establecimiento como a escala nacional, y proporcionar informacin adecuada a
los establecimientos y a otras partes interesadas.
20.
Adems de la vericacin del control del proceso, los resultados de las pruebas
microbiolgicas podrn ser utilizados para establecer controles en las explotaciones,
por ejemplo, medidas intensivas para reducir la prevalencia de Salmonella spp. en
porcinos de engorde.
21.
Se debern especicar las medidas que habran de aplicarse en caso de incumplimiento

de los requisitos microbiolgicos. Las medidas reglamentarias y/o adoptadas por los
establecimientos debern ser proporcionales a los resultados de las pruebas y al efecto
de determinados patgenos en la salud pblica. Cuando se disponga de informacin
detallada de la produccin primaria sobre el estado de salud de los animales de
matanza en relacin con la salud pblica, por ejemplo en el caso de Salmonella spp. en
porcinos de engorde y pollos para asar en algunos sistemas de produccin intensiva,
las medidas aplicables al control del proceso en el establecimiento podrn incluir el
examen de los niveles de peligro antes de la matanza.
22.
Cuando vaya a adoptar medidas reglamentarias, la autoridad competente deber

considerar los resultados microbiolgicos junto con la informacin relativa a la
salud pblica y a otros aspectos pertinentes. Podrn ser necesarias intervenciones y/
o sanciones reglamentarias cuando los controles validados no se apliquen en forma
adecuada.
23.
En casos de incumplimiento repetido, la autoridad competente, adems de adoptar

otras medidas. podr exigir al operador del establecimiento que examine y revise el
plan de HACCP y especicar una mayor frecuencia de muestreo para vericar que se
reestablezca el nivel requerido de control del proceso.
77
CDIGO DE PRCTICAS DE HIGIENE PARA LA LECHE

Y LOS PRODUCTOS LCTEOS
CAC/RCP 572004
INTRODUCCIN
1.
OBJETIVOS
2.
MBITO DE APLICACIN Y UTILIZACIN DEL DOCUMENTO
2.1
mbito de aplicacin
2.2
Utilizacin del documento
2.3
Principios generales aplicables a la produccin, elaboracin y manipulacin
de la leche y de todos los productos lcteos
2.4
Funciones respectivas de los productores, fabricantes, distribuidores,
minoristas, transportistas y consumidores de leche as como de
las autoridades competentes
2.5
Deniciones
2.6
Idoneidad
3.
PRODUCCIN PRIMARIA
3.1
Higiene del medio
3.2
Produccin higinica de leche
3.3
Manipulacin, almacenamiento y transporte de la leche
3.4
Documentacin y llevanza de registros
4.
ESTABLECIMIENTO: DISEO E INSTALACIONES
4.1
Equipo
5.
CONTROL DE LAS OPERACIONES
5.1
Control de los peligros alimentarios
5.2
Aspectos clave de los sistemas de control de la higiene
5.3
Requisitos para el material (distinto de la leche) que entra en la planta
5.4
Agua
6
ESTABLECIMIENTO: MANTENIMIENTO E HIGIENE
6.1
Mantenimiento y limpieza
6.2
Programas de limpieza
7
ESTABLECIMIENTO: HIGIENE PERSONAL
8
TRANSPORTE
8.1
Requisitos
8.2
Utilizacin y mantenimiento
9
INFORMACIN SOBRE LOS PRODUCTOS Y SENSIBILIZACIN DE LOS CONSUMIDORES
9.1
Etiquetado
10 CAPACITACIN
10.1 Programas de capacitacin
81
82
82
82
82
83
84
85
86
86
88
88
89
91
91
91
91
92
93
96
97
97
97
98
98
98
98
98
98
98
99
99
79
Adoptado 2004. Enmiendas 2007, 2009.
ANEXO I DIRECTRICES PARA LA PRODUCCIN PRIMARIA DE LECHE

INTRODUCCIN Y OBJETIVOS
MBITO DE APLICACIN
UTILIZACIN DEL ANEXO I
3
PRODUCCIN PRIMARIA
3.1
Higiene del medio
3.2
3.3
3.4
ANEXO II DIRECTRICES PARA LA GESTIN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL DURANTE
LA ELABORACIN Y DESPUS DE LA MISMA
MBITO DE APLICACIN
UTILIZACIN DEL ANEXO II
DEFINICIONES 116
5
5.1
5.2
Aspectos fundamentales de los sistemas de control de la higiene
APNDICE A MEDIDAS DE CONTROL MICROBIOSTTICAS
APNDICE B MEDIDAS DE CONTROL MICROBICIDAS
80
100
100
100
100
102
102
102
109
114
115
115
115
115
117
117
123
125
128
CDIGO DE PRCTICAS DE HIGIENE PARA LA LECHE

Y LOS PRODUCTOS LCTEOS
CAC/RCP 57-2004
INTRODUCCIN
La leche y los productos lcteos constituyen una fuente abundante y cmoda de
nutrientes para la poblacin de muchos pases, y el volumen del comercio internacional
de productos derivados de la leche es considerable. El propsito del presente Cdigo es
brindar orientacin para garantizar la inocuidad e idoneidad de la leche y los productos
lcteos, a n de proteger la salud de los consumidores y facilitar el comercio. El Cdigo
cumple las disposiciones sobre higiene alimentara incluidas en la seccin Relaciones
entre los Comits del Codex sobre Productos y los Comits de Asuntos Generales del
Manual de procedimiento del Codex Alimentarius para su aplicacin en las distintas
normas sobre productos lcteos.
Todos los alimentos tienen posibilidades de transmitir enfermedades, y la leche y los
productos lcteos no constituyen una excepcin a esta regla. Los animales productores
de leche pueden ser portadores de agentes patgenos para los seres humanos.
Estos patgenos presentes en la leche pueden aumentar el riesgo de enfermedades
transmitidas por los alimentos. Adems, las actividades de ordeo, la mezcla posterior
de la leche y su almacenamiento entraan riesgos de contaminacin por contacto con
el hombre o el medio y de proliferacin de patgenos intrnsecos. Adems, muchos de
los productos lcteos, debido a su composicin, constituyen un medio propicio para el
desarrollo de microorganismos patgenos. La leche tambin puede estar contaminada
por residuos de medicamentos veterinarios, de plaguicidas o de otros contaminantes
qumicos. Por consiguiente, la aplicacin de medidas adecuadas de control de la higiene
de la leche y los productos lcteos a lo largo de toda la cadena alimentaria es esencial
para garantizar la inocuidad de estos alimentos y su idoneidad para el uso al que se
destinan. El presente Cdigo tiene por nalidad ofrecer orientacin a los pases para que
puedan alcanzar un nivel apropiado de proteccin de la salud pblica en relacin con
la leche y los productos lcteos. Tambin es objetivo de este Cdigo el evitar prcticas
y condiciones antihiginicas en la produccin, elaboracin y manipulacin de la leche
y los productos lcteos, puesto que en muchos pases estos alimentos constituyen una
parte importante de la dieta de los consumidores, especialmente lactantes, nios, y
mujeres embarazadas y que amamantan. La estructura del presente documento se
ajusta a la del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales
de Higiene de los Alimentos, CAC/RCP 1-1969. En el presente Cdigo se establecen
principios para la produccin y elaboracin higinicas de la leche y los productos lcteos
y se brindan orientaciones para su aplicacin. Se toman en consideracin, en la medida
de lo posible, los distintos procedimientos de produccin y elaboracin, as como las
caractersticas diferentes de la leche segn los animales lecheros empleados en los
distintos Estados Miembros. En lugar de imponer procesos de elaboracin especcos
para cada producto, el Cdigo se centra en la obtencin de resultados aceptables desde
81
el punto de vista de la inocuidad alimentaria mediante la aplicacin de una o varias

medidas validadas de control de dicha inocuidad.
1. OBJETIVOS
El objetivo del presente Cdigo es aplicar las recomendaciones del Cdigo Internacional
Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos al caso
particular de la leche y los productos lcteos. Incluye, asimismo, orientaciones sobre
la forma de cumplir los requisitos generales previstos en las secciones de higiene de
las normas del Codex para los productos lcteos. El mbito de aplicacin del presente
Cdigo no abarca la produccin de leche cruda de consumo directo.
2. MBITO DE APLICACIN Y UTILIZACIN DEL DOCUMENTO

2.1
mbito de aplicacin
El presente Cdigo se aplica a la produccin, elaboracin y manipulacin de la leche
y los productos lcteos, tal y como se denen en la Norma General para el Uso de
Trminos Lecheros1 (CODEX STAN 206-1999). Cuando en el Cdigo se hace referencia
a productos lcteos se entiende que este trmino incluye los productos lcteos
compuestos.
El presente Cdigo se aplica a los productos comercializados a escala internacional;
tambin puede servir de base para la elaboracin de normas nacionales.
2.2

Las disposiciones del presente documento complementan las del Cdigo Internacional
Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos, CAC/
RCP 1-1969 y han de utilizarse conjuntamente con ste.
El presente documento consta de una serie de principios, explicaciones y directrices.
Los principios generales aplicables a todas las fases de la produccin, elaboracin y
manipulacin de la leche y los productos lcteos se presentan en la Seccin 2.3.
Los principios especcos y las explicaciones y directrices correspondientes se presentan
en la seccin apropiada.
Los principios, que guran en negrita, constituyen una declaracin de la meta u
objetivo que ha de lograrse. Las explicaciones, que aparecen en cursiva, sirven para
exponer el propsito de un determinado principio. Las directrices para la aplicacin del
principio enunciado guran en letra normal.
Los anexos forman parte integrante del Cdigo. Contienen directrices sobre los distintos
enfoques posibles para la aplicacin de los principios. El propsito de las directrices
82
El presente cdigo se aplica a la leche y los productos lcteos obtenidos de todos los animales lecheros.
CD IGO DE PR C T IC A S DE H IG IENE PA R A L A LEC HE Y LOS PRODUC TOS L C TEOS (C AC /RC P 57-20 0 4)
que guran en los anexos es explicar los principios de la parte principal del Cdigo
e ilustrar cmo pueden cumplirse en la prctica. As, para poder disponer de una
orientacin completa sobre la produccin higinica de leche y productos lcteos deben
usarse conjuntamente el Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios
Generales de Higiene de los Alimentos, el texto principal del presente Cdigo y los
anexos del mismo.
2.3
Principios generales aplicables a la produccin, elaboracin y manipulacin

de la leche y de todos los productos lcteos
Los siguientes principios generales se aplican a la produccin, elaboracin y
manipulacin de la leche y de todos los productos lcteos.
Los productos lcteos obtenidos con arreglo a este Cdigo sern objeto, desde la
produccin de la materia prima hasta el punto de consumo, de una combinacin
de medidas de control, que deben ser de ecacia probada para alcanzar el nivel
adecuado de proteccin de la salud pblica.
A lo largo de toda la cadena alimentaria se aplicarn buenas prcticas de higiene

a n de garantizar que la leche y los productos lcteos resulten inocuos e
idneos para el uso previsto.
No debera emplearse ninguna parte de este Cdigo sin considerar lo que
ha ocurrido en la cadena de eventos que precede la aplicacin de la medida
particular en cuestin, o lo que ocurrir sucesivamente a la misma. El Cdigo
debe utilizarse solamente sobre la base del reconocimiento de una cadena
continua de controles aplicados desde la produccin hasta el consumo.
Siempre que sea necesario, las prcticas de higiene relativas a la leche y los
productos lcteos deben aplicarse en el marco del sistema de HACCP, tal como
se describe en el anexo del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas
Principios Generales de Higiene de los Alimentos.
Se presenta este principio reconociendo que existen limitaciones a la plena
aplicacin de los principios de HACCP en la fase de produccin primaria. En caso
de que no sea posible aplicarlo en el mbito de la explotacin lechera, deben
seguirse las buenas prcticas de higiene, agrcolas y veterinarias.
Debe haberse validado la ecacia de las medidas de control. La ecacia general

del sistema de medidas de control deber ser objeto de validacin. Las medidas
de control o sus combinaciones deben validarse en funcin de la frecuencia
de peligros en la leche empleada, tomando en cuenta las caractersticas de los
peligros concretos en cuestin y los objetivos de inocuidad de los alimentos
establecidos. Para obtener orientacin sobre la validacin de medidas de control
se recurrir a las Directrices para la Validacin de Medidas de Control de la
Higiene de los Alimentos del Codex (CAC/GL 69-2008).
83
2.4
Funciones respectivas de los productores, fabricantes, distribuidores,

minoristas, transportistas y consumidores de leche as como de las
autoridades competentes
Aunque el fabricante tiene la responsabilidad de asegurar que los alimentos
producidos sean inocuos e idneos, es necesaria una cadena continua de medidas o
controles aplicados por otras partes, incluidos los productores de leche, para garantizar
la inocuidad e idoneidad de los productos lcteos. Es importante reconocer que los
distribuidores, las autoridades competentes y los consumidores tambin tienen
un papel que desempear para asegurar la inocuidad e idoneidad de la leche y los
productos lcteos.
La interrelacin y las repercusiones de un segmento de la cadena alimentaria en otro
son importantes para asegurar que las posibles interrupciones de la cadena de control
se subsanen mediante la comunicacin e interaccin entre productores, elaboradores,
distribuidores y minoristas de leche. Aunque es principalmente responsabilidad del
fabricante realizar el anlisis de peligros en el contexto de la elaboracin de un sistema
de control basado en el HACCP y, de esta manera, identicar y controlar los peligros
asociados con la materia prima que entra a la planta, el productor de leche tambin
debe tener conocimiento de los peligros asociados con la leche, para as poder ayudar
a reducir al mnimo su presencia en la materia prima.
Para lograr una continuidad efectiva, las diversas partes deberan dedicar una atencin
especial a las siguientes responsabilidades:
t
t
t
t
84
Los productores deben asegurar el empleo de buenas prcticas agrcolas y de

cra de los animales en las ncas. Estas prcticas debern adaptarse, segn
proceda, a cualquier necesidad particular relacionada con la inocuidad que haya
especicado y comunicado el fabricante.
Los fabricantes deben utilizar buenas prcticas de fabricacin y de higiene, en
especial aquellas que guran en el presente Cdigo. Cualquier necesidad de
medidas adicionales con respecto al control de peligros durante la produccin
primaria deber comunicarse ecazmente a los proveedores para permitir
que el productor de leche ajuste sus operaciones para cumplirlas. Asimismo,
puede ser necesario que el fabricante aplique controles o adapte sus procesos
de elaboracin en funcin de la capacidad del productor de leche de reducir
al mnimo o prevenir los peligros asociados con la leche. Tales necesidades
adicionales deben estar respaldadas por un anlisis de peligros adecuado y,
cuando proceda, tomar en consideracin las limitaciones tecnolgicas que se
presentan durante la elaboracin as como las exigencias del mercado.
Los distribuidores, transportistas y minoristas debern garantizar que la leche
y los productos lcteos que estn bajo su control se manipulen y almacenen
correctamente y segn las instrucciones del fabricante.
Los consumidores debern aceptar la responsabilidad de velar por que la
leche y los productos lcteos que estn en su poder se manipulen y almacenen
correctamente y de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
t
Para que se aplique ecazmente este Cdigo, las autoridades competentes

deben tener establecido un marco legislativo (por ejemplo, leyes, reglamentos,
directrices y requisitos), as como contar con una infraestructura adecuada y con
inspectores y personal debidamente capacitados. Para los sistemas de control
de las importaciones y exportaciones de alimentos, habr que remitirse a las
Directrices para la Formulacin, Aplicacin, Evaluacin y Acreditacin de Sistemas
de Inspeccin y Certicacin de Importaciones y Exportaciones de Alimentos
del Codex (CAC/GL 26-1997.) Los programas de control deben centrarse en la
comprobacin de la documentacin pertinente que muestre que a lo largo de la
cadena cada participante ha cumplido con sus obligaciones particulares a n de
asegurar que los productos terminados cumplen con los objetivos de inocuidad
de los alimentos establecidos.
La existencia de unas comunicaciones y una interaccin claras entre todas las partes
es importante para ayudar a asegurar que se emplean las buenas prcticas, que se
identican y resuelven los problemas con rapidez y ecacia y que se mantiene la
integridad de toda la cadena alimentaria.
2.5
Deniciones
Las deniciones que guran en la Norma General del Codex para el Uso de Trminos
Lecheros (CODEX STAN 206-1999) quedan incorporadas en el presente documento
por referencia. Las deniciones que guardan relacin con un determinado anexo (por
ejemplo, las relativas al tratamiento trmico) gurarn en el anexo correspondiente.
Evitar impedir, en la medida en que esto sea racionalmente viable. Este trmino
se utilizar cuando sea posible, en teora, lograr que no haya contaminacin o
imponer una prctica particular.
Medida de control Cualquier medida o actividad que pueda emplearse para prevenir
o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos, o reducirlo a
un nivel aceptable2.
Objetivo de inocuidad de los alimentos3
Criterios del proceso4 Los parmetros de control del proceso (por ejemplo, tiempo,
temperatura) aplicados en un fase del proceso.
Reducir al mnimo Reducir lo ms posible la probabilidad de que se produzca una
situacin inevitable como la proliferacin microbiana, o las consecuencias de la
misma.
A efectos del presente Cdigo, una medida de control es cualquier medida o actividad utilizada para eliminar un peligro
o reducirlo a un nivel aceptable. Adems, el trmino se reere a cualquier medida o actividad realizada con el n de
reducir la probabilidad de la presencia de un peligro en la leche o los productos lcteos. As, las medidas de control
incluyen tanto los controles del proceso, por ejemplo calentamiento, enfriamiento, acidicacin, etc., como otras
actividades, tales como los programas de higiene general y control de plagas, etc.
Este objetivo se describe en el Anexo 2 de los Principios y directrices para la aplicacin de la gestin de riesgos
microbiolgicos (GRM) (CAC/GL 63-2007).
Dichos criterios se encuentran denidos en las Directrices para la Validacin de Medidas de Control de la Inocuidad de
los Alimentos (CAC/GL 69-2008).
85
Leche cruda Leche (segn se dene en el Norma General del Codex para el Uso de los
Trminos Lecheros) que no ha sido calentada a ms de 40 C ni sometida a ningn
tratamiento que tenga un efecto equivalente.
Vida til El perodo durante el cual el producto mantiene su inocuidad e idoneidad
microbiolgicas a la temperatura de almacenamiento especicada y, cuando
proceda, en otras condiciones de almacenamiento y manipulacin estipuladas.
Validacin5
2.6
Idoneidad
El trmino idoneidad de los alimentos se dene en el Cdigo Internacional
RCP 1-1969, como La garanta de que los alimentos sean aceptables para el consumo
humano, de acuerdo con el uso a que se destinan.
A efectos del presente Cdigo, la idoneidad comprende:
t el concepto de salubridad y buen estado.
t solamente los aspectos relacionados con la higiene. No se incluyen las cuestiones
relacionadas con la calidad alimentaria, la calidad comercial o el cumplimiento de
las normas de identidad.
Adems:
t La idoneidad de la leche y los productos lcteos podr lograrse observando las
buenas prcticas de higiene, que se establecen con carcter general en el Cdigo
Alimentos, CAC/RCP 1-1969, y se especican en detalle en el presente Cdigo. La
utilizacin de un sistema de gestin basado en los principios del HACCP es una
manera ecaz de asegurar la idoneidad y de demostrar que sta se ha logrado.
t La leche y los productos lcteos pueden ser no idneos, por ejemplo:
si estn daados, deteriorados o echados a perder hasta el punto de dejar de
ser aptos para el uso racional previsto; o
si contienen cualquier sustancia alterada, deteriorada o echada a perder que
los vuelve no aptos para el uso racional previsto; o
si contienen un agente biolgico o qumico, u otra materia o sustancia,
que sean extraos a la naturaleza del alimento y hagan que la leche o los
productos lcteos dejen de ser aptos para el uso racional previsto.
t El uso previsto es el n al que se declara especcamente o puede
razonablemente suponerse que est destinado el producto, teniendo en cuenta
su naturaleza, envasado, presentacin e identicacin.
86
Dicho trmino se encuentra denido en las Directrices para la validacin de Medidas de Control de la Inocuidad de los
Alimentos (CAC/GL 69-2008).
3. PRODUCCIN PRIMARIA
Estos principios y directrices complementan los establecidos en la seccin 3 del Cdigo
Alimentos, CAC/RCP 1-1969, y los principios generales presentados en la seccin 2.3
supra. En el Anexo I del presente Cdigo se ofrecen detalles sobre enfoques especcos
para la produccin de leche.
PRINCIPIOS APLICABLES A LA PRODUCCIN PRIMARIA DE LECHE

En el momento en que se presenta a los consumidores, la leche no debe contener
ningn contaminante en un nivel que ponga en peligro el nivel adecuado de proteccin
de la salud pblica
Dada la inuencia decisiva de las actividades de produccin primaria sobre la
inocuidad de la leche y los productos lcteos, en esta fase de la produccin la posible
contaminacin microbiolgica de cualquier fuente, deber reducirse en la mayor
medida que sea viable. Se ha constatado que los peligros microbiolgicos pueden
proceder tanto del entorno de la nca como de los propios animales lecheros. Se
deben observar las prcticas ganaderas adecuadas, y habr que cerciorarse de que los
animales lecheros se mantienen en el adecuado estado de salud. Adems, la ausencia de
buenas prcticas agrcolas, veterinarias y de alimentacin de los animales y una higiene
general inadecuada del personal y el equipo de ordeo, o el empleo de mtodos de
ordeo inadecuados, pueden dar lugar a niveles inaceptables de contaminacin por
residuos qumicos y otros contaminantes durante la produccin primaria.
Durante la produccin primaria debe reducirse al mnimo la contaminacin de la leche
cruda, procedente de los animales o del medio ambiente.
Nota: Se entiende por contaminante cualquier agente biolgico o qumico, materia
extraa u otras sustancias no aadidas intencionalmente a los alimentos y que puedan
comprometer la inocuidad o la aptitud de los alimentos. (Cdigo Internacional
Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos).
La carga microbiana de la leche debe ser tan baja como pueda lograrse utilizando
las buenas prcticas de produccin de la leche, tomando en cuenta los requisitos
tecnolgicos para la elaboracin ulterior.
Deben aplicarse medidas en el mbito de la produccin primaria para reducir lo ms
posible la carga inicial de microorganismos patgenos o que afectan a la inocuidad y
la idoneidad, a n de proporcionar un margen de seguridad mayor para preparar la
leche de manera tal que permita la aplicacin de medidas de control microbiolgico
de menor rigor que el que de otra forma sera necesario para asegurar la inocuidad e
idoneidad del producto.
UTILIZACIN DE LA PRESENTE SECCIN

Las directrices para aplicar los principios de la presente seccin se presentan en
el Anexo I. Su nalidad es la obtencin de una materia prima aceptable para la
elaboracin posterior y que, en denitiva, asegure el nivel de proteccin requerido
para el producto lcteo nal en cuestin.
87
En el Anexo I se presentan los detalles del enfoque general que debera utilizarse para
la produccin primaria de leche destinada a elaboracin posterior no especicada. Las
disposiciones adicionales que han de emplearse en la produccin de leche destinada a
la elaboracin de productos a base de leche cruda guran en las secciones pertinentes
del Anexo. Tambin se contempla la exibilidad en la aplicacin de ciertos aspectos
de la produccin primaria en las pequeas explotaciones lecheras. La leche producida
de acuerdo con las disposiciones de esta seccin deber ser objeto de las medidas de
control microbiolgico que se describen en el Anexo II.
3.1
Higiene del medio

El agua y otros elementos del medio deben gestionarse de tal manera que se reduzca
al mnimo la posibilidad de transmisin directa o indirecta de peligros a la leche.
El agua contaminada y, por ejemplo, las plagas (como insectos y roedores), las sustancias
qumicas y los ambientes internos y externos donde se alojan y ordean los animales,
pueden contaminar los piensos, el equipo o los animales lecheros, con la consecuencia
de que se introduzcan peligros en la leche.
El agua utilizada en las operaciones de produccin primaria debe ser apta para el uso
al que est destinada, y no debe contribuir a la introduccin de peligros en la leche.
3.2
3.2.1
Zonas y locales destinados a la produccin de leche

El diseo, la ubicacin, el mantenimiento y, en la medida de lo posible, la utilizacin de
las zonas y locales destinados a la produccin de leche deben ser tales que, se reduzca
al mnimo la introduccin de peligros en la leche.
Se ha constatado que una proteccin y un mantenimiento inadecuados de los locales
donde se alojan y ordean los animales lecheros son factores que contribuyen a la
contaminacin de la leche.
3.2.2
Salud de los animales

El estado de salud de los animales lecheros y hatos de los mismos debe manejarse de
una forma que tenga en cuenta los peligros de inters para la salud humana.
La leche debe proceder de animales en buen estado de salud, a n de que, teniendo
en cuenta su uso nal, no afecte negativamente la inocuidad e idoneidad del producto
nal.
Es importante evitar que se difundan enfermedades zoonticas entre los animales y que
stos (en particular los animales lecheros) las transmitan a la leche. Se ha constatado
que la leche procedente de ciertos animales enfermos no es inocua ni idnea para el
consumo humano.
Se ha demostrado que manteniendo con buena salud los animales lecheros se reducen
las probabilidades de que se introduzcan patgenos humanos en la leche a travs de
las glndulas mamarias o las heces.
88
3.2.3
Prcticas generales de higiene
3.2.3.1
Alimentacin
Habida cuenta del uso nal de la leche, el forraje y los piensos destinados a los
animales lecheros no deben introducir directa o indirectamente en ella contaminantes
en cantidades que entraen un riesgo inaceptable para la salud de los consumidores o
afecten negativamente a la idoneidad de la leche o los productos lcteos.
Se ha demostrado que la adquisicin, fabricacin y manipulacin inadecuadas de
los piensos pueden dar lugar a que se introduzcan en los animales lecheros agentes
patgenos y microorganismos que provocan la descomposicin, o bien peligros qumicos
como residuos de plaguicidas, micotoxinas y otros contaminantes, que pueden afectar
a la inocuidad e idoneidad de la leche y los productos lcteos.
3.2.3.2
Control de plagas
Deben combatirse las plagas, de forma tal que se evite la presencia de niveles
inaceptables de residuos, por ejemplo, de plaguicidas, en la leche.
Ciertas plagas como, por ejemplo, los insectos y roedores, son vectores de introduccin
de enfermedades humanas y animales en el entorno de produccin. Una aplicacin
impropia de los productos qumicos utilizados para combatir estas plagas podra
dar como resultado la introduccin de agentes qumicos peligrosos en el entorno de
produccin.
3.2.3.3
Medicamentos veterinarios
Los animales deben tratarse solamente con medicamentos veterinarios autorizados
por la autoridad competente con arreglo a su uso especco y de una manera que
no tenga efectos negativos en la inocuidad e idoneidad de la leche, lo que incluye el
respeto del perodo de suspensin prescrito.
En caso de animales lecheros tratados con medicamentos veterinarios que puedan
pasar a la leche, sta deber ser debidamente desechada en tanto no haya transcurrido
el perodo de suspensin prescrito para el medicamento en cuestin.
Los residuos de medicamentos veterinarios presentes en la leche no deben superar
niveles que entraen un riesgo inaceptable para el consumidor.
Se ha constatado que un uso inadecuado de medicamentos veterinarios puede dar
lugar a la presencia de residuos potencialmente nocivos en la leche y los productos
lcteos, y afectar a la idoneidad de la leche destinada a la fabricacin de productos
fermentados.
3.2.4
Higiene del ordeo

El ordeo debe llevarse a cabo de forma que se reduzca al mnimo la contaminacin
de la leche producida.
La utilizacin de prcticas de higiene ecaces durante el ordeo es un elemento
importante del sistema de controles necesarios para producir leche y productos
lcteos inocuos e idneos. Se ha constatado que el no aplicar prcticas apropiadas
de saneamiento e higiene personal contribuye a la contaminacin de la leche por
microorganismos indeseables o patgenos o por agentes qumicos o fsicos peligrosos.
89
3.3

Habida cuenta del uso nal de la leche, su manipulacin, almacenamiento y transporte
deben llevarse a cabo de forma que se evite su contaminacin y se reduzca al mnimo
la posibilidad de aumentar su carga microbiana.
La manipulacin, el almacenamiento y el transporte adecuados de la leche son elementos
importantes del sistema de controles necesarios para producir leche y productos lcteos
inocuos e idneos. Se sabe que el contacto con equipos en condiciones insalubres o con
sustancias extraas es una causa de contaminacin de la leche. Es sabido adems que
las temperaturas indebidas incrementan la carga microbiana de la leche.
3.3.1
Equipo de ordeo
El diseo, la construccin, la instalacin, el mantenimiento y la utilizacin de los
equipos de ordeo deben ser tales que eviten la introduccin de contaminantes en
la leche.
Normalmente, el equipo de ordeo est diseado y construido siguiendo normas
reconocidas que evitan la introduccin de contaminantes en la leche. El equipo
seleccionado para instalarse en las granjas lecheras deber cumplir normas reconocidas
de diseo y construccin. Tambin existen directrices reconocidas para el uso, la
limpieza y el mantenimiento apropiados del equipo de ordeo; deberan seguirse
dichas directrices para evitar la transmisin de enfermedades entre animales a travs
del equipo de ordeo, y para ayudar a garantizar la obtencin de leche inocua e
idnea.
El equipo de ordeo debe emplearse de tal manera que se eviten daos a la ubre y a la
tetilla, as como la transmisin de enfermedades entre animales a travs del mismo.
Es importante prevenir todo dao a la ubre y la tetilla que pueda causar el equipo de
ordeo, puesto que tales daos pueden originar infecciones y, como consecuencia,
menoscabar la inocuidad e idoneidad de la leche y los productos lcteos.
3.3.2
Equipo de almacenamiento
El diseo, la construccin, el mantenimiento y la utilizacin de las cisternas y los
recipientes de almacenamiento de la leche deben llevarse a cabo de manera que
se evite la introduccin de contaminantes en la leche y se reduzca al mnimo la
proliferacin de microorganismos en ella.
3.3.3
Locales y condiciones de almacenamiento de la leche y los equipos relacionados

con el ordeo
La ubicacin, el diseo, la construccin, el mantenimiento y la utilizacin de las
instalaciones para el almacenamiento de la leche, as como del equipo relacionado con
el ordeo, deben ser tales que se evite la introduccin de contaminantes en la leche.
El almacenamiento de la leche debe llevarse a cabo, en su caso, de manera que se evite
la introduccin de contaminantes en la leche y se reduzca al mnimo la proliferacin
de microorganismos.
90
3.3.4
Procedimientos y equipo utilizados para la recoleccin, el transporte y la

entrega de la leche
Esta seccin tambin se reere a las actividades del personal que participa en el
transporte de la leche.
La leche debe recolectarse, transportarse y entregarse sin retrasos injusticados y de
tal forma que se evite la introduccin de contaminantes y se reduzca al mnimo la
proliferacin de microorganismos en el producto.
Nota: Vanse en la seccin 10 las disposiciones sobre la capacitacin del personal que
participa en la recoleccin, transporte y entrega de la leche.
El diseo, la construccin, el mantenimiento y la utilizacin de las cisternas y los
recipientes de transporte deben ser tales que se evite la introduccin de contaminantes
en la leche y se reduzca al mnimo la proliferacin de microorganismos en ella.
3.4

Debern llevarse los registros necesarios para aumentar la capacidad de vericar la
ecacia de los sistemas de control.
4. ESTABLECIMIENTO: DISEO E INSTALACIONES

Alimentos, CAC/RCP 1-1969, y los principios generales presentados en la seccin 2.3
supra.
4.1
Equipo
El equipo debe estar diseado e instalado de forma que, en la medida de lo posible, no
haya conductos ciegos o espacios muertos en las tuberas por donde pasa la leche.
En caso de haber conductos ciegos o espacios muertos, se aplicarn procedimientos
especiales para garantizar su limpieza ecaz o evitar por otros medios que haya peligro
para la inocuidad.
5. CONTROL DE LAS OPERACIONES

Estos principios y directrices complementan los establecidos en la seccin 5103 del
Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas - Principios Generales de Higiene
de los Alimentos, CAC/RCP 1-1969 (incluido el Anexo sobre el Sistema de anlisis de
peligros y de puntos crticos de control (HACCP) y directrices para su aplicacin), y los
principios generales presentados en la seccin 2.3 supra.
USO DE LA PRESENTE SECCIN

Esta seccin contiene principios para el control de las operaciones, destinados a
aplicarse de tal manera que permitan lograr niveles aceptables de los peligros de
inters especicados como objetivos de inocuidad de los alimentos o los criterios
para el producto terminado, que se hayan establecido para expresar el nivel de
proteccin en la situacin particular en cuestin. Tambin se presentan en esta seccin
91
directrices para la aplicacin de los principios en relacin con peligros fsicos, qumicos
y microbiolgicos. Los detalles que guran en el Anexo II ofrecen orientacin para el
establecimiento y gestin de las medidas de control aplicadas durante la elaboracin y
despus de sta para lograr la inocuidad e idoneidad del producto.
Para la aplicacin ecaz de las disposiciones contenidas en esta seccin, la leche debe
producirse de acuerdo con la Seccin 3 y el Anexo I del presente Cdigo.
5.1

La combinacin de medidas de control debe permitir un control ecaz de los peligros
identicados en la leche y los productos lcteos.
La combinacin de medidas de control debe formularse de manera sistemtica; la
combinacin elegida debe adaptarse a las condiciones higinicas de la leche y las
materias primas empleadas, teniendo en cuenta los peligros microbiolgicos, qumicos
y fsicos de inters y el establecimiento del objetivo u objetivos de inocuidad de los
alimentos y/u objetivos y criterios anes.
Al escoger las medidas de control o combinaciones de medidas de control apropiadas
para los peligros relativamente probables, se aplicarn los procedimientos descritos
en las secciones 5.1.1 a 5.1.3 y las directrices correspondientes contenidas en el Anexo
II a n de reducir al mnimo o evitar la probabilidad de un riesgo para la salud del
consumidor.
Los siguientes procedimientos tienen por objeto mejorar y complementar aquellos
aspectos del Anexo del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios
Generales de Higiene de los Alimentos referente al HACCP que son de importancia
fundamental para el diseo ecaz de un sistema de controles de la inocuidad de los
alimentos.
5.1.1
Identicacin y evaluacin de peligros

Deben identicarse todos los peligros posibles.
La identicacin debe tener lugar antes de escoger las medidas de control, y constituye
el primer paso del anlisis de peligros.
La identicacin debe basarse en las descripciones iniciales elaboradas en etapas
preliminares y en la experiencia, as como en informacin externa, y datos epidemiolgicos
y otros datos histricos vinculados con la clase de alimentos considerada, el tipo de
materias primas e ingredientes utilizados, y aquellos que pueden introducirse durante
la elaboracin y distribucin. Para garantizar un enfoque global deben identicarse la
etapa o etapas del proceso de elaboracin, desde la seleccin de los materiales hasta la
elaboracin y distribucin, en las que puede presentarse o introducirse un peligro.
92
Debe evaluarse cada peligro potencial para determinar la gravedad de sus efectos
nocivos para la salud y la probabilidad razonable de su presencia.
Cuando se determine que tienen graves efectos nocivos para la salud y/o que existen
probabilidades razonables de que se produzcan, los posibles peligros se deberan
controlar mediante el sistema de medidas de control.
5.1.2
Seleccin de las medidas de control

Despus de la evaluacin de peligros, se deberan seleccionar las medidas de control y
las combinaciones de stas que prevengan, eliminen o reduzcan los peligros a niveles
aceptables.
El siguiente paso en el proceso de anlisis de peligros es escoger las medidas de control
que resultarn ecaces para controlarlos. Algunas de estas medidas de control se
describen con ms detalles en el Anexo II, Partes A y B.
En las Directrices para la validacin de medidas de control de la higiene de los alimentos
se brinda orientacin sobre la manera de proporcionar validaciones de referencia de
las medidas de control, o combinaciones de ellas, contra los distintos peligros presentes
en diversos medios.
5.1.3
Establecimiento de criterios sobre el proceso

Deben establecerse criterios sobre el proceso para las medidas de control a n de que
tal proceso se aplique de una manera que responda al rendimiento requerido, es decir,
que garantice la aplicacin adecuada de la medida de control.
Los criterios del proceso deben establecerse en intensidades que aseguren el
rendimiento esperado de las medidas de control, tomando en cuenta las desviaciones
normales del proceso.
5.2
Aspectos clave de los sistemas de control de la higiene
5.2.1
Controles del tiempo y la temperatura

Desde la produccin de leche hasta los productos nales, todos los productos debern
almacenarse a la temperatura apropiada y por el tiempo adecuado a n de reducir al
mnimo el crecimiento o desarrollo de peligros para la inocuidad alimentaria y evitar
efectos negativos para la idoneidad de los alimentos en cuestin.
Dado que la leche y los productos lcteos poseen un contenido de humedad suciente
para la proliferacin de agentes patgenos, el control del tiempo y la temperatura
constituye una medida de control microbiolgico fundamental para combatir tal
proliferacin durante todo el proceso de elaboracin, desde la manipulacin de la leche
hasta la distribucin y almacenamiento de los productos lcteos perecederos (tales como
leche pasteurizada para consumo, los postres y los quesos blandos, dependiendo de su
tiempo de conservacin). Por ejemplo, en el caso de la leche lquida una temperatura
ms alta durante el almacenamiento reducir su tiempo de conservacin.
5.2.1.1
Gestin de los productos dentro de la planta

Leche que entra en la planta de elaboracin
Cuando llega a la planta lechera, y siempre que la elaboracin posterior no permita
otra cosa, la leche debe refrigerarse y mantenerse a las temperaturas necesarias para
reducir al mnimo el aumento de su carga microbiana.
Debe aplicarse el principio de elaborar primero la leche que ha llegado primero.
93
Productos intermedios
Los productos intermedios que se almacenan antes de su elaboracin ulterior deben,
salvo que tal elaboracin no lo permita, mantenerse en condiciones que limiten/
eviten la proliferacin microbiana, o bien pasar en un tiempo breve a la elaboracin
sucesiva.
La inocuidad e idoneidad nales de la leche y los productos lcteos y la intensidad
de las medidas de control que han de aplicarse durante la elaboracin no solamente
dependern de la carga microbiana inicial del producto que se recibe en la planta
lechera, sino tambin de que se evite la proliferacin de microorganismos. La
aplicacin de temperaturas de almacenamiento adecuadas y un manejo correcto de la
materia prima constituyen factores esenciales para reducir al mnimo la proliferacin
microbiana. La capacidad de un producto de satisfacer los objetivos de inocuidad de los
alimentos propuestos depender de una correcta aplicacin de las medidas de control,
incluidos los controles de tiempo y temperatura.
Debe efectuarse una rotacin adecuada de los productos, basada en el principio de
que el primero en llegar es el primero que sale.
94
5.2.1.2
Distribucin del producto terminado

Es esencial que la leche y los productos lcteos se mantengan a la temperatura
adecuada para mantener su inocuidad e idoneidad desde el momento en que se
envasan hasta su consumo o preparacin para el consumo.
La temperatura de almacenamiento debe ser suciente para mantener la inocuidad e
idoneidad del producto durante todo el tiempo de conservacin, pero la temperatura
de almacenamiento adecuada variar en funcin de que el producto sea o no
perecedero. En el caso de los productos perecederos, el sistema de distribucin debe
estar diseado para mantener el almacenamiento adecuado a bajas temperaturas a n
de garantizar la inocuidad y la idoneidad. Para los productos no perecederos, destinados
a mantenerse estables en el almacenamiento a temperatura ambiente, deben evitarse
las temperaturas extremas, principalmente para mantener su idoneidad. Al establecer
las modalidades normales de distribucin y manipulacin deben tomarse en cuenta las
temperaturas indebidas que razonablemente puedan preverse.
5.2.1.3
Establecimiento de la vida til del producto

Compete al fabricante determinar la vida til del producto y las condiciones de su
almacenamiento.
La limitacin del tiempo de la vida til es una medida de control que, en muchos
casos, resulta decisiva para la inocuidad e idoneidad del producto. Las condiciones de
almacenamiento correspondientes son un aspecto integral del tiempo de conservacin
del producto.
5.2.2
Etapas especcas del proceso

Los Apndices A y B del Anexo II contienen ejemplos de procesos empleados durante
la fabricacin de productos lcteos que permiten controlar los peligros relativamente
probables. Estos procesos incluyen factores extrnsecos e intrnsecos que inuyen en la
proliferacin de microorganismos.
Los factores extrnsecos tienen un efecto en el producto y proceden del ambiente

en el que se coloca el alimento. Algunos ejemplos son la temperatura, el tiempo y la
humedad relativa del aire.
Los factores intrnsecos estn presentes en el producto mismo (la matriz alimentaria);
sufren la inuencia, o son consecuencia, de los factores extrnsecos, y tienen un efecto
sobre la proliferacin y/o supervivencia de los microorganismos. Algunos ejemplos
incluyen la actividad de agua, el pH, la disponibilidad de nutrientes, la competicin de
los microorganismos y las bacteriocinas y otros inhibidores de desarrollo.
5.2.3
Especicaciones microbiolgicas y de otra ndole

En caso de que se usen criterios microbiolgicos, en particular destinados a vericar
la aplicacin ecaz de las medidas de control en el marco de los principios de HACCP,
tales criterios deben establecerse con arreglo a los Principios para el Establecimiento
y la Aplicacin de Criterios Microbiolgicos para los Alimentos, CAC/GL 21-1997,
incluida la aplicacin de un enfoque de evaluacin de riesgos segn se especica en los
Principios y Directrices para la Aplicacin de la Evaluacin de Riesgos Microbiolgicos
(CAC/GL 30-1999).
5.2.3.1
Leche que entra en la planta de elaboracin

Para la leche que llega a la planta, los elaboradores deben establecer criterios que
tomen en cuenta el uso nal previsto y las condiciones en que la leche se produjo.
Habida cuenta del uso nal de la leche, en particular si est destinada a la elaboracin
de productos a base de leche cruda, podra ser necesario aplicar determinados criterios
microbiolgicos especcos a n de vericar la calidad microbiolgica de la leche
utilizada como materia prima.
Las medidas correctivas adoptadas cuando la leche cruda no se ajusta a los criterios
establecidos deben ser proporcionales a los posibles riesgos que supone su
incumplimiento.
Si la leche que entra en la planta no cumple con los criterios establecidos, esto indica
que el sistema de medidas de control no est funcionando debidamente y que deben
adoptarse medidas correctivas para identicar y resolver los problemas que provocan
ese mal funcionamiento.
5.2.3.2
Criterios microbiolgicos
Puede ser necesario establecer criterios microbiolgicos en diferentes puntos del
proceso, formular combinaciones de medidas de control y vericar si el sistema de
control se ha aplicado correctamente.
En algunos casos, por ejemplo cuando se establecen medidas de control ms amplias
para garantizar la inocuidad e idoneidad de la leche (como puede ser el caso para la
leche destinada a la elaboracin de productos a base de leche cruda), puede resultar
necesario establecer criterios para el producto en elaboracin, el producto intermedio
o el producto terminado a n de vericar la debida aplicacin de este conjunto ms
amplio de medidas de control.
95
5.2.4
Contaminacin microbiolgica cruzada

Dentro del equipo y la planta de elaboracin los productos e ingredientes deben
avanzar progresivamente desde la recepcin de las materias primas hasta el envasado
del producto nal a efectos de evitar la contaminacin cruzada.
Debe evaluarse cuidadosamente la circulacin del agua, el aire, los euentes y la leche
para asegurar que no haya posibilidades de contaminacin cruzada. De igual manera,
deber evaluarse la circulacin del personal para garantizar que sus actividades no
puedan contaminar la leche.
Debe establecerse una adecuada separacin entre las zonas que presenten diferentes
niveles de riesgo de contaminacin.
Los productos lcteos devueltos de otros sitios deben ser identicados, separados del
resto de la produccin y almacenados en una zona claramente designada.
Cuando exista posibilidad de contaminacin cruzada entre los productos nales y las
materias primas o los productos intermedios, o a partir de reas contaminadas, como
locales en construccin o reconstruccin, deber establecerse una separacin fsica, por
ejemplo, mediante la creacin de barreras higinicas (barreras fsicas o mecnicas para
evitar o reducir al mnimo la transferencia de contaminantes o fuentes potenciales de
contaminantes) y una segregacin entre zonas hmedas y secas.
5.2.5
Contaminacin fsica y qumica

Deben aplicarse medidas preventivas para reducir al mnimo el riesgo de contaminacin
de la leche y los productos lcteos por peligros fsicos y qumicos y sustancias
extraas.
Para evitar la contaminacin fsica y qumica de la leche y los productos lcteos
durante la elaboracin se requiere un control ecaz del mantenimiento del equipo,
los programas de saneamiento, el personal, la vigilancia de los ingredientes y las
operaciones de elaboracin.
Las medidas preventivas deben incluir las que reduzcan al mnimo la posibilidad de
contaminacin cruzada por componentes y/o ingredientes alergnicos que pueden
estar presentes en otros productos, en un producto lcteo que no debera contener
tales componentes y o ingredientes.
5.3
96
Requisitos para el material (distinto de la leche) que entra en la planta

Los ingredientes empleados en la elaboracin de productos lcteos deben
comprarse de acuerdo con las especicaciones, y deber vericarse si cumplen tales
especicaciones.
Se ha constatado que ingredientes contaminados dan lugar a productos lcteos no
inocuos/no idneos, puesto que estos ingredientes a menudo se agregan al producto
durante la elaboracin, donde no se aplican otras medidas de control.
De preferencia, deberan establecerse para las materias primas unas especicaciones
que permitan utilizarlas obteniendo un producto inocuo e idneo. No deber aceptarse
ninguna materia prima que se sepa que contiene contaminantes qumicos, fsicos o
microbiolgicos que no se reduciran a un nivel aceptable mediante la clasicacin y/o
elaboracin normales. Las materias primas, cuando proceda, deben inspeccionarse y
seleccionarse antes de la elaboracin. Cualesquiera declaraciones de que las materias

primas cumplen con las especicaciones de inocuidad e idoneidad debern vericarse
peridicamente.
5.4
Agua
Los establecimientos de elaboracin de productos lcteos deberan tener agua
potable disponible que, antes de utilizarse por primera vez, habr de cumplir con los
criterios especicados por las autoridades competentes, debiendo luego controlarse
peridicamente.
El agua recirculada para utilizarse nuevamente debe ser tratada y conservada en
condiciones tales que su uso no comporte riesgos para la inocuidad e idoneidad de
los alimentos.
El mantenimiento adecuado de los sistemas de acondicionamiento del agua es un factor
fundamental para evitar que los sistemas se conviertan en fuentes de contaminacin.
Por ejemplo, los sistemas de ltracin pueden convertirse en fuentes de bacterias y de
sus metabolitos si se permite la proliferacin bacteriana en las materias orgnicas que
se acumulan en los ltros.
Deben establecerse criterios apropiados de inocuidad e idoneidad para toda el agua
utilizada en la elaboracin lechera, de acuerdo con los resultados que se desea
obtener.
Estos criterios dependen del origen y el uso previsto del agua. Por ejemplo, el agua
reutilizada destinada a incorporarse en un producto alimenticio debe cumplir, como
mnimo, con las especicaciones microbiolgicas para el agua potable.
El reacondicionamiento del agua para su reutilizacin y el empleo de agua regenerada,
recirculada y reciclada debe manejarse de acuerdo con los principios del HACCP.
Toda reutilizacin del agua debe someterse a un anlisis de riesgos, que incluya la
evaluacin de su idoneidad para el reacondicionamiento. Debe identicarse el punto
o puntos crticos de control, cuando proceda, y habr que establecer los lmites crticos
y vigilar la observancia de los mismos.
6. ESTABLECIMIENTO: MANTENIMIENTO E HIGIENE

Alimentos, CAC/RCP 1-1969.
6.1
Las zonas de elaboracin debern mantenerse tan secas como sea posible.
El uso de mtodos de limpieza en seco y la limitacin del empleo de agua en las zonas
de elaboracin ayuda a evitar la difusin de contaminacin a travs del agua. Se ha
constatado que la limpieza en hmedo (distinta de los sistemas de lavado automtico)
da lugar a la contaminacin de los productos lcteos debido a la produccin de
aerosoles.
97
Deben limpiarse adecuadamente todas las supercies de las tuberas y equipos que
entran en contacto con los productos, incluidas las zonas difciles de limpiar, tales
como vlvulas de desviacin, vlvulas de muestreo y los sifones de desage de las
llenadoras.
6.2
Debe establecerse un programa regular para vericar si la limpieza es adecuada.
Siempre que sea necesario, todos los equipos y utensilios usados en la elaboracin
debern limpiarse y desinfectarse, enjuagarse con agua potable (a menos que las
instrucciones del fabricante indiquen que el enjuague no es necesario) y escurrirse y
secarse si es necesario.
7. ESTABLECIMIENTO: HIGIENE PERSONAL

No se necesitan requisitos especcos fuera de los indicados en el Cdigo Internacional
RCP 1-1969.
8. TRANSPORTE
Alimentos, CAC/RCP 1-1969 y, en su caso, los del Cdigo de Prcticas de Higiene para el
Transporte de Alimentos a Granel y Alimentos Semienvasados (CAC/RCP 47-2001).
8.1
Requisitos
Los productos a los que se reere el presente Cdigo deben transportarse con arreglo
a combinaciones de tiempo y temperatura que no afecten negativamente a su
inocuidad e idoneidad .
8.2
Utilizacin y mantenimiento
En el caso de productos refrigerados, el compartimiento de carga del vehculo deber
enfriarse antes de la carga y mantenerse a una temperatura apropiada en todo
momento, incluso durante la descarga.
9. INFORMACIN SOBRE LOS PRODUCTOS Y SENSIBILIZACIN DE LOS

CONSUMIDORES
9.1
Etiquetado
Los productos lcteos debern etiquetarse de acuerdo con la Norma General para el
Etiquetado de los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985), la Norma General
98
para el Uso de Trminos Lecheros (CODEX STAN 206-1999), y la seccin sobre etiquetado
de las correspondientes normas del Codex para los distintos productos lcteos.
A menos que el producto se mantenga estable en el almacenamiento a temperatura
ambiente, en la etiqueta deber gurar una indicacin relativa a la necesidad de
refrigerarlo o congelarlo.
Disposicin adicional para los productos a base de leche cruda
En la etiqueta de los productos a base de leche cruda deber gurar la indicacin
de que el producto est hecho con leche cruda, de conformidad con los requisitos
nacionales del pas donde tenga lugar la venta al por menor.
10. CAPACITACIN
10.1
Programas de capacitacin
Los productores de leche y el personal que participa en la recoleccin, transporte y
venta al por menor de la misma deben contar con la capacitacin necesaria y tener
conocimientos tcnicos apropiados sobre los siguientes temas:
t
t
t
t
t
t
sanidad animal y empleo de medicamentos veterinarios;

fabricacin y empleo de piensos (ms especcamente los piensos fermentados);
gestin de rebaos;
ordeo higinico;
almacenamiento, manipulacin, recoleccin y transporte de la leche (limpieza de
los recipientes de almacenamiento, requisitos de temperatura, procedimientos de
muestreo, etc.);
peligros microbiolgicos, qumicos y fsicos y medidas de control de los mismos.
99
ANEXO I
DIRECTRICES PARA LA PRODUCCIN PRIMARIA DE LECHE

La informacin detallada que gura en este anexo debe utilizarse para reducir la
probabilidad de contaminacin de la leche debido a prcticas inadecuadas durante la
produccin primaria. Esta informacin permitir aplicar los principios denidos en la
seccin 3 del Cdigo.
Debern emplearse estas medidas, combinadas con las medidas de control microbiolgico
que guran en el Anexo II, para el control ecaz de los peligros microbiolgicos en los
productos lcteos. Existe una relacin estrecha entre las condiciones higinicas de la
produccin primaria y la inocuidad e idoneidad de los productos lcteos elaborados,
basada en las medidas de control que guran en el Anexo II.
MBITO DE APLICACIN
El presente Anexo proporciona los detalles de los enfoques que deberan utilizarse
para la produccin primaria de la leche destinada a elaboracin adicional de ndole
no especicada. La leche deber ser objeto de las medidas de control microbiolgico
descritas en el Anexo II.
La medida en que las prcticas adoptadas en la granja permitan controlar la probabilidad
de que en la leche est presente un peligro para la inocuidad de los alimentos inuir
sobre el tipo de controles que han de necesitarse durante la elaboracin posterior. En
circunstancias normales, la leche se someter a medidas de control sucientes para
abordar cualquier peligro que pueda estar presente. Si la elaboracin subsiguiente no
incluye las medidas de control necesarias para abordar cualquier peligro que pueda
estar presente, habr de adoptarse un enfoque preventivo para reducir la probabilidad
de que tales peligros se presenten durante la fase de produccin primaria del proceso.
De igual manera, en algunas situaciones de produccin primaria la presencia de
peligros para la inocuidad de los alimentos puede ser menos evitable, lo cual exigir la
aplicacin de medidas de control ms rigurosas durante la elaboracin posterior a n
de garantizar la inocuidad e idoneidad del producto terminado.
UTILIZACIN DEL ANEXO I
100
La informacin que gura en el Anexo I se ha organizado de forma que corresponda

a las secciones pertinentes de la parte principal del Cdigo y del Cdigo Internacional
RCP 1-1969. Cuando en el texto principal del Cdigo se ha identicado un principio
especco, las directrices para su aplicacin guran en la seccin correspondiente de
este Anexo.
Disposiciones adicionales para la produccin de la leche utilizada en productos a

base de leche cruda
Cuando la leche est destinada a utilizarse en la fabricacin de productos a base de
leche cruda, las condiciones higinicas empleadas en la produccin primaria constituyen
una de las medidas de control ms importantes para la salud pblica, ya que un alto
nivel de higiene es esencial a n de obtener leche con una carga microbiana inicial
sucientemente baja para permitir que los productos a base de leche cruda resulten
inocuos y aptos para el consumo humano. En tales situaciones pueden ser necesarias
medidas de control adicionales. Cuando corresponde, estas medidas adicionales se
proporcionan al nal de cada subseccin.
El cumplimiento de estas disposiciones adicionales de higiene es importante, y se
considera obligatorio en algunas circunstancias (cuando as lo requiere la naturaleza
del producto terminado o la legislacin nacional) a lo largo de todo el proceso de
produccin de leche, hasta la fabricacin del producto concreto a base de leche cruda.
Adems, se hace hincapi en ciertos aspectos de la produccin de la leche que se
utilizar en productos a base de leche cruda (salud y alimentacin de los animales,
vigilancia de la higiene de la leche) que son de importancia fundamental para que la
leche resulte inocua y apta para el uso al cual est destinada. Con el n de reejar el
mayor acento que se pone en la necesidad de cumplir con ciertas disposiciones, cuando
corresponde se ha reemplazado la palabra debera por deber.
Al igual que en el resto del presente cdigo, en esta seccin no se prescribe ni
especica el uso obligatorio de un conjunto particular de controles, sino que se deja
a los encargados de garantizar la inocuidad del producto la eleccin del conjunto de
medidas de control ms apropiado para la situacin concreta.
Existe una gran variedad de productos a base de leche cruda, la mayor parte de los
cuales son productos fermentados, por ejemplo, quesos. Los distintos valores del
contenido de humedad, el pH y el contenido de sal de estos productos (entre otros
parmetros) determinarn efectos de intensidad variable sobre cualquier posible
peligro microbiolgico que pueda estar presente en la leche destinada a utilizarse
en su fabricacin. La medida en que las caractersticas inherentes del producto (o el
proceso utilizado para elaborarlo) controlan el peligro debe indicar hasta qu punto
ser necesario prevenir o controlar estos posibles peligros durante la produccin
primaria.
Existe una gama extensa de enfoques para asegurar la inocuidad de los alimentos
producidos a base de leche cruda. Como ocurre con el resto de este cdigo, el enfoque
adoptado en esta seccin est concebido con la exibilidad suciente para tomar en
cuenta los distintos enfoques utilizados en diferentes pases en cuanto a la elaboracin
y comercio de productos a base de leche cruda.
101
Disposiciones adicionales para la produccin de leche utilizada en pequeas

explotaciones lecheras
Dentro del contexto del presente Cdigo, el trmino pequea explotacin lechera
se reere a las granjas en las cuales el nmero de animales por granjero o por hato
normalmente no es superior a 10, generalmente no se utilizan mquinas de ordeo,
la leche no se refrigera en la nca del productor, y/ o la leche es transportada en
recipientes.
Algunos requisitos para la produccin primaria de leche en pequeas explotaciones
lecheras se pueden aplicar con cierta exibilidad cuando sea necesario, siempre y
cuando la leche que se reciba en las plantas lecheras se someta a una combinacin de
medidas de control microbiolgico suciente para obtener un producto lcteo inocuo
e idneo. Tal exibilidad se indica a lo largo de todo el anexo mediante la inclusin de
incisos como si se utiliza o si corresponde junto a la disposicin particular para la
cual se requiere exibilidad.
La exibilidad mencionada tambin puede requerirse en ncas con un nmero mayor de
animales pero que tienen restricciones econmicas semejantes o suministros limitados
de agua o electricidad, lo que impide una inversin en instalaciones tecnolgicas e
infraestructura.
PRODUCCIN PRIMARIA
3.1
Higiene del medio

Cuando se utiliza agua para limpiar la ubre y lavar el equipo de ordeo y de
almacenamiento de la leche, el agua empleada deber ser de tal calidad que no
menoscabe la inocuidad e idoneidad de la leche.
Deben adoptarse precauciones para garantizar que los animales lecheros no consuman
ni tengan acceso a agua contaminada ni a otros contaminantes ambientales que puedan
causar enfermedades transmisibles a los seres humanos, o contaminar la leche.
102
3.2
3.2.1
Zonas y locales destinados a la produccin de leche
3.2.1.1
Zonas de concentracin del ganado

El diseo, la distribucin y la disponibilidad de las zonas de concentracin del
ganado no deben perjudicar la salud de los animales. En particular, las zonas de
concentracin deben estar limpias y mantenerse de forma que reduzca al mnimo
el riesgo de infeccin de los animales o contaminacin de la leche.
Debe impedirse el acceso a las zonas de concentracin del ganado, incluidos el
establo y locales anexos si se utilizan, de animales de otras especies que inuiran
negativamente en la inocuidad de la leche.
3.2.1.2
Las zonas de concentracin deben, en la medida de lo posible, mantenerse

limpias y libres de acumulaciones de estircol, lodo y cualquier otra materia no
deseable.
Si se utilizan establos, stos y sus compartimientos deben estar diseados
y construidos de tal manera que se mantengan libres de acumulaciones de
estircol, residuos de piensos, etc.
Los corrales de encierro de los animales deben estar diseados de forma que
los animales con enfermedades contagiosas puedan separarse para evitar que
transmitan su enfermedad a los animales sanos.
Las zonas de concentracin del ganado no deben resultar nocivas para la salud
de los animales. En particular, y las zonas de estabulacin se han de mantener de
tal manera que se reduzca al mnimo el riesgo de daos a la tetilla y enfermedad
de la ubre.
Zonas de ordeo e instalaciones anexas

Las instalaciones donde se realice el ordeo deben estar ubicadas, construidas
(cuando proceda) y mantenidas de una forma que reduzca al mnimo o impida la
Las zonas de ordeo deben mantenerse libres de animales no deseables, como
cerdos, aves de corral y otros, cuya presencia podra traer como consecuencia la
Las instalaciones donde se realice el ordeo deben ser fciles de limpiar,
especialmente en zonas propensas a ensuciarse o a infecciones; por ejemplo,
deben contar con:
t QJTPTDPOTUSVJEPTEFGPSNBRVFGBDJMJUFFMESFOBKFEFMRVJEPTZNFEJPT
adecuados de remocin de desechos;
t WFOUJMBDJOFJMVNJOBDJOTVmDJFOUFT
t VOTVNJOJTUSPBQSPQJBEPZTVmDJFOUFEFBHVBEFDBMJEBEBEFDVBEBQBSBTV
utilizacin en el ordeo y en la limpieza de la ubre del animal y el equipo de
ordeo;
t VOBTFQBSBDJOFmDB[EFUPEBGVFOUFEFDPOUBNJOBDJO UBMFTDPNPMBWBCPT TJ
se emplean) y montones de estircol; y
t VOBQSPUFDDJOFmDB[DPOUSBMPTQBSTJUPT
Disposiciones adicionales para la produccin de la leche utilizada en productos a
base de leche cruda
En las zonas de ordeo, de almacenamiento y otras zonas crticas se podr utilizar
solamente el agua potable.
3.2.2
Salud de los animales

Deben aplicarse medidas de gestin adecuadas para prevenir las enfermedades
animales y controlar el tratamiento con medicamentos de los animales o hatos
enfermos. En particular, deben tomarse medidas preventivas para evitar enfermedades,
que incluirn:
103
t
t
t
la erradicacin de las enfermedades animales o el control del riesgo de

transmisin de las mismas, segn la zoonosis especca de inters;
la ordenacin de los otros animales del hato y otros animales de granja presentes
(que incluir el aislamiento de los animales enfermos);
el control de los animales nuevos del hato.
La leche debe proceder de hatos o animales que se hayan declarado ocialmente libres
de brucelosis y tuberculosis, segn la denicin del Cdigo Zoosanitario Internacional
de la OIE. De no ser as, la leche debe proceder de hatos o animales sometidos a control
ocial y a programas de erradicacin de la brucelosis y la tuberculosis. Si no se han
aplicado sucientemente los controles de la brucelosis y la tuberculosis, ser necesario
someter la leche a medidas subsiguientes de control microbiolgico (por. por ejemplo,
tratamiento trmico) que garanticen la inocuidad e idoneidad del producto nal.
Los animales de los que se extrae la leche:
t
t
t
deben ser identicables, con el n de facilitar prcticas ecaces de gestin del

hato;
no deben dar muestras de un menoscabo visible de su estado general de salud; y
no deben mostrar ningn signo de enfermedades infecciosas transmisibles a los
seres humanos mediante la leche; tales enfermedades incluyen, sin limitarse a
ellas, las reguladas por el Cdigo Zoosanitario Internacional de la OIE.
Debern aplicarse las medidas adecuadas para prevenir infecciones en las ubres, en
especial:
t
t
t
t
uso correcto del equipo de ordeo (por ejemplo, la limpieza, desinfeccin y

desmontaje diarios);
higiene del ordeo (por ejemplo, procedimientos de limpieza o desinfeccin de
la ubre);
gestin de las zonas de concentracin del ganado (por ejemplo, procedimientos
de limpieza, diseo y tamao de las zonas en cuestin);
gestin de perodos secos y de lactacin (p. ej., tratamiento de secado).
Disposiciones adicionales para la produccin de la leche que se utiliza en

productos a base de leche cruda
La leche no puede contener niveles inaceptables de agentes zoonticos. Por
consiguiente, cada uno de los animales de los que se obtiene:
t
t
104
debe ser identicable para que se pueda vigilar su estado de salud. A tal efecto:
el hato se declarar a las autoridades competentes y se registrar;
cada animal ser identicado con un dispositivo permanente y registrado por
las autoridades competentes.
no debe dar muestras de un menoscabo evidente de su estado general de salud
ni sufrir infeccin alguna del tracto genital con descarga, enteritis con diarrea y
ebre, o inamacin perceptible de la ubre;
t
t
no debe mostrar signo alguno (sntomas o resultados de anlisis) de

enfermedades infecciosas causadas por patgenos humanos (por ejemplo,
listeriosis) que sean transmisibles a los seres humanos mediante la leche;
tales enfermedades incluyen, sin limitarse a ellas, las reguladas por el Cdigo
Zoosanitario Internacional de la OIE;
en relacin con la brucelosis y la tuberculosis, deben cumplir con los siguientes
criterios:
la leche de vaca se obtendr de animales pertenecientes a hatos ocialmente
libres de tuberculosis y brucelosis de acuerdo con los captulos pertinentes del
Cdigo Zoosanitario Internacional de la OIE;
la leche de oveja o cabra se obtendr de animales pertenecientes a hatos
ocialmente libres o libres de brucelosis de acuerdo con los captulos
pertinentes del Cdigo Zoosanitario Internacional de la OIE;
si una granja tiene un hato compuesto de ms de una especie, deben
cumplirse las condiciones de saneamiento obligatorias para cada especie;
si las cabras se mantienen en el mismo ambiente que las vacas, se vigilar en
ellas la presencia de tuberculosis.
Adems, en consonancia con el apartado 5.2.3.1. (Especicaciones microbiolgicas y de

otra ndole), es necesario examinar la leche en relacin con otros aspectos pertinentes
que pueden tener consecuencias para la inocuidad e idoneidad de los productos a base
de leche cruda; estos resultados pueden proporcionar informacin acerca del estado
de salud de los animales.
En particular, deben tomarse medidas preventivas para evitar enfermedades, a saber:
t
t
los animales cuyo estado de salud no se conozca debern mantenerse separados,

antes de su incorporacin al hato, hasta que se conozca su estado de salud.
Durante ese tiempo de separacin, la leche de dichos animales no deber
elaborarse con miras a la fabricacin de productos a base de leche cruda;
el propietario deber llevar un registro con datos pertinentes, p. ej., los
resultados de anlisis realizados para establecer el estado de un animal que se
est introduciendo en el hato y la identidad de cada animal que entra al hato o
sale de l.
3.2.3
3.2.3.1
Alimentacin
Deben aplicarse los aspectos pertinentes del Cdigo de Prcticas sobre Buena Alimentacin
Animal (CAC/RCP 54-2004), con el n de reducir al mnimo o impedir la introduccin de
contaminantes mediante los piensos o las prcticas de alimentacin.
105
Disposiciones adicionales para la produccin de la leche que se utiliza en

Cuando se utilizan piensos fermentados, stos deben prepararse, almacenarse y
utilizarse de tal forma que se reduzca al mnimo el riesgo de contaminacin de la
leche. Deber prestarse especial atencin al respeto de las buenas prcticas en relacin
con los siguientes aspectos:
t
t
t
el diseo de los silos;

buenas prcticas de produccin en el ensilado;
control peridico de la calidad de los piensos fermentados (mediante una
inspeccin organolptica o del pH).
El propietario deber llevar un registro de la informacin pertinente relativa a los

piensos.
3.2.3.2
Control de plagas
Antes de emplear plaguicidas o rodenticidas, deber hacerse todo lo posible para
reducir al mnimo la presencia de insectos, ratas y ratones. Aunque los establos y
salas de ordeo (si se utilizan) atraen tales plagas, buenas medidas preventivas,
como una construccin y mantenimiento (si procede) adecuados y la limpieza y
remocin de desechos fecales, pueden reducir al mnimo la presencia de plagas.
No se debe permitir la acumulacin de estircol cerca de las zonas de ordeo.
Los depsitos de piensos tambin atraen a los ratones y ratas. Por lo tanto, deben
ubicarse en un lugar adecuado; los piensos se conservarn en recipientes que
proporcionen proteccin adecuada contra las plagas.
Si resulta necesario recurrir a medidas qumicas de control de plagas, dichos
productos deben estar aprobados ocialmente para el uso en instalaciones
alimentarias, y emplearse de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Cualquier sustancia qumica para el control de plagas deber almacenarse de
forma que no contamine el entorno del ordeo. Tales sustancias qumicas no
deben almacenarse en locales hmedos ni cerca de los depsitos de piensos. Es
preferible utilizar cebos slidos siempre que sea posible.
No debe aplicarse ningn plaguicida durante las operaciones de ordeo.
3.2.3.3
Medicamentos veterinarios6
A n de reducir al mnimo o impedir la introduccin de residuos de
medicamentos en la leche o los productos lcteos, debern aplicarse los aspectos
pertinentes de las Directrices sobre el Control de los Residuos de Medicamentos
Veterinarios en la Leche y los Productos Lcteos (en curso de elaboracin).
Deben aplicarse buenas prcticas de cra con el n de reducir las posibilidades
de enfermedades animales y, en consecuencia, el empleo de medicamentos
veterinarios.
106
El tratamiento con medicamentos veterinarios deber respetar el Cdigo de Prcticas para Minimizar y Contener la
Resistencia Antimicrobiana (CAC/RCP 61-2005).
3.2.4
Slo han de utilizarse aquellos productos medicinales y productos medicinales

premezclados cuya inclusin en los piensos est autorizada por la autoridad
competente.
Deber desecharse la leche de animales que hayan recibido tratamientos con
medicamentos veterinarios que se pueden transferir a la leche, hasta que se haya
cumplido el tiempo de espera especicado para el medicamento veterinario
en cuestin. Para dicha vericacin, pueden servir como referencia los LMR
establecidos para los residuos de medicamentos veterinarios en la leche.
El veterinario y/o el propietario del ganado, o el centro de recoleccin,
debern llevar un registro de los productos utilizados que incluya datos sobre
la cantidad, la fecha de administracin y la identidad de los animales tratados.
Deben emplearse planes de muestreo y protocolos de ensayo apropiados a n
de vericar la ecacia de los controles aplicados en la granja sobre el uso de
medicamentos veterinarios, as como el cumplimiento de los LMR establecidos.
Ordeo higinico
Para reducir al mnimo la contaminacin durante el ordeo es necesario aplicar
prcticas de higiene ecaces con respecto a la piel del animal, el equipo de ordeo (si
se utiliza), el manipulador y el ambiente general, por ejemplo, las heces como fuente
de contaminacin.
El ordeo debe realizarse en condiciones higinicas, que incluirn:
t
t
t
t
la adecuada higiene personal de quienes realizan el ordeo;

la limpieza de las ubres, tetillas, ingles, ijares y abdomen del animal;
el empleo de recipientes/equipos de ordeo limpios y desinfectados; y
evitar cualquier dao al tejido de la tetilla/ ubre.
En particular, durante toda operacin de ordeo se deber tener en cuenta la necesidad

de reducir al mnimo y/o evitar la contaminacin procedente del entorno de ordeo, y
de mantener una buena higiene personal.
Los animales con sntomas clnicos de enfermedad deben ser segregados y/o ser los
ltimos ser ordeados, o bien se ordearn con un equipo distinto o a mano, y su leche
no se utilizar para el consumo humano.
Debe evitarse la realizacin de operaciones tales como la alimentacin de los animales
o la colocacin/remocin del lecho antes del ordeo, a n de reducir las posibilidades
de contaminar el equipo y entorno del ordeo con estircol y polvo.
Los animales de ordeo deben mantenerse tan limpios como sea posible. Antes del
ordeo, las tetillas deberan estar limpias. El ordeador debe supervisar, con medios
apropiados, que la leche parezca normal, por ejemplo, observando detenidamente
las condiciones de los animales de ordeo, examinando la leche de cada animal en
107
busca de indicadores organolpticos o sicoqumicos, y recurriendo al registro e

identicacin de los animales tratados. Si la leche no parece normal, sta no se debera
usar para el consumo humano. Asimismo, el productor debe tomar las precauciones
adecuadas para reducir al mnimo el riesgo de infecciones en las tetillas y ubres, lo
cual incluye evitar cualquier dao a los tejidos. La primera leche (pequea cantidad de
leche extrada inicialmente) obtenida de cada tetilla debera ser desechada o recogida
por separado y no se debera utilizar para el consumo humano, a menos que se puede
mostrar que sta no afecta a la inocuidad e idoneidad de la leche.
3.2.4.1
Contaminacin ambiental
En las operaciones de ordeo se deber reducir al mnimo la introduccin de
microorganismos patgenos transmitidos por los alimentos y de materia extraa de
la piel y el entorno de ordeo, as como de residuos qumicos de las operaciones de
limpieza y desinfeccin.
3.2.4.2
Diseo del equipo de ordeo

El equipo y utensilios del ordeo, as como las cisternas, deben estar diseados,
construidos y mantenidos de tal forma que puedan limpiarse adecuadamente y
que no constituyan una fuente importante de contaminacin de la leche.
El equipo de ordeo deber estar diseado de tal forma que no dae las tetillas y
ubres durante las operaciones normales de ordeo.
3.2.4.3
Limpieza y desinfeccin del equipo de ordeo

El equipo de ordeo y las cisternas (u otros recipientes) donde se almacena la
leche deben limpiarse y desinfectarse completamente despus de cada operacin
de ordeo, y secarse cuando proceda.
El enjuague del equipo y las cisternas de almacenamiento despus de la limpieza
y desinfeccin debe eliminar todo residuo de detergente y desinfectante, salvo
en caso de que las instrucciones del fabricante indiquen que el enjuague no es
necesario.
El agua utilizada para la limpieza y enjuague debe ser apropiada para tal n, de
tal manera que no determine la contaminacin de la leche.
Disposiciones adicionales para la produccin de leche utilizada en productos a
base de leche cruda
3.2.4.4
108
La nica agua que puede entrar en contacto con el equipo de ordeo y otras
supercies de contacto con la leche es el agua potable.
Salud e higiene personal de los ordeores

El personal de ordeo debe hallarse en buen estado de salud. Las personas de
las que se sabe o se sospecha que sufren o son portadoras de una enfermedad
con probabilidades de transmitirse a la leche no deben entrar en las zonas de
manipulacin de leche si existe la probabilidad de que la contaminen. Quienes
manipulan la leche deben someterse a examen mdico si as lo aconsejan motivos
clnicos o epidemiolgicos.
3.3
Es necesario lavarse las manos y antebrazos (hasta el codo) con frecuencia, y en

todos los casos antes de iniciar las operaciones de ordeo o manipulacin de
leche.
Las personas con escoriaciones o cortes descubiertos en las manos o antebrazos
no deben realizar el ordeo. Cualquier lesin en las manos o antebrazos ha de
cubrirse con un vendaje impermeable.
Durante el ordeo debe usarse la ropa adecuada, la cual debe estar limpia al
inicio de cada ciclo de ordeo.

Durante el almacenamiento y transporte de la leche es importante el control del
tiempo y la temperatura, que depender mucho de la clase y ecacia de las medidas de
control aplicadas durante la elaboracin y despus de la misma. Por consiguiente, las
necesidades de control del tiempo y temperatura en la granja deben ser comunicadas
claramente por el elaborador de productos lcteos.
3.3.1
Equipo de ordeo
El diseo del equipo de ordeo, donde se utilice, y de los recipientes debe garantizar
que no existan grietas ni entradas que puedan interferir con una limpieza apropiada.
El equipo de ordeo debe ser instalado y probado (cuando proceda) de acuerdo con las
instrucciones del fabricante, y de conformidad con cualquier norma tcnica disponible
que hayan establecido las organizaciones que elaboran normas tcnicas para dicho
equipo (por ejemplo, la FIL, ISO, 3A.) a efectos de ayudar a garantizar que el equipo
funcione correctamente.
El equipo de ordeo y los recipientes empleados deben limpiarse y desinfectarse
con regularidad y con la frecuencia suciente para reducir al mnimo o evitar la
Debe existir un proceso de vericacin peridica para cerciorarse de que el equipo de
ordeo se mantiene en buenas condiciones de funcionamiento.
El equipo y los utensilios destinados a entrar en contacto con la leche (por. ej.,
recipientes, cisternas, etc.) deben ser fciles de limpiar y desinfectar, resistentes a la
corrosin e incapaces de transferir sustancias extraas a la leche en cantidades que
entraen un riesgo para la salud del consumidor.
Entre una inspeccin y otra el equipo de ordeo debe mantenerse en buenas
condiciones de funcionamiento.
3.3.2
Equipo de almacenamiento de la leche

Las cisternas y recipientes de almacenamiento deben estar diseados de tal manera
que se garantice su drenaje completo, y estar construidos de forma que se evite la
contaminacin de la leche almacenada.
109
El equipo de almacenamiento debe instalarse, mantenerse y probarse de conformidad

con las instrucciones del fabricante y con cualesquiera normas tcnicas disponibles
establecidas por las organizaciones que elaboran normas tcnicas para dicho equipo
(por. ejemplo, la FIL, ISO, 3A.) con el n de ayudar a garantizar el funcionamiento
correcto del equipo.
Las supercies de las cisternas, recipientes y otros equipos que estn destinados a
entrar en contacto con la leche deben ser fciles de limpiar y desinfectar, resistentes a
la corrosin e incapaces de transferir sustancias extraas a la leche en cantidades que
entraen un riesgo para la salud del consumidor.
Las cisternas y recipientes destinados a la leche no deben utilizarse para almacenar
ninguna sustancia nociva que pueda luego contaminar la leche. Si se usan para
almacenar alimentos distintos de la leche, deben tomarse precauciones para evitar
toda contaminacin posterior de la misma.
Las cisternas y recipientes de almacenamiento deben limpiarse y desinfectarse
con regularidad y con la frecuencia suciente para reducir al mnimo o evitar la
Las cisternas de almacenamiento o las partes de las mismas que se encuentran al aire
libre deben estar sucientemente protegidas, o diseadas de tal forma que impidan el
acceso de insectos, roedores y polvo, con el n de evitar la contaminacin de leche.
Debe existir un proceso de vericacin peridica para asegurarse de que el equipo
de almacenamiento se mantiene adecuadamente y en buenas condiciones de
funcionamiento.
base de leche cruda
Las cisternas y los recipientes para leche slo podrn utilizarse para almacenar leche y
productos lcteos.
Es necesario vericar, por lo menos una vez por ao, que el equipo de almacenamiento
de leche se mantiene en buenas condiciones de funcionamiento.
3.3.3
Locales para almacenamiento de leche y equipos de ordeo

Los locales donde se almacena leche deben estar ubicados y construidos de tal manera
que se evite el riesgo de contaminacin de la leche y el equipo.
Los locales para el almacenamiento de leche deben contar con:
t
t
110
t
t
equipo adecuado de refrigeracin de la leche, cuando proceda;

un suministro suciente de agua de calidad adecuada para su utilizacin en el
ordeo y en la limpieza de equipo e instrumentos;
proteccin contra plagas;
suelos fciles de limpiar, cuando proceda; y
t
una separacin adecuada entre las zonas de ordeo y cualquier local donde
se alojen animales, con el propsito de prevenir la contaminacin de la leche
por stos. En caso de no ser posible tal separacin, deben tomarse las medidas
adecuadas para asegurar que no se contamine la leche.
Inmediatamente despus del ordeo, la leche debe almacenarse en cisternas o

recipientes debidamente diseados y mantenidos en un lugar limpio.
Los tiempos y las temperaturas de almacenamiento deben ser tales que se reduzca
al mnimo todo efecto daino para la inocuidad e idoneidad de la leche. Cuando
se establecen las condiciones de tiempo y de temperatura para el almacenamiento
de leche en la granja, debern tomarse en cuenta la ecacia del sistema de control
aplicado durante la elaboracin y despus de ella, las condiciones higinicas de la
leche y la duracin del almacenamiento prevista. En caso de que la leche no pueda
refrigerarse en la granja, quizs se requiera que la recoleccin y entrega de esta leche
a un centro de recoleccin o planta de elaboracin tenga lugar dentro de cierto plazo.
Estas condiciones pueden especicarlas la legislacin, los Cdigos de Prcticas, o el
fabricante que recibe la leche, en colaboracin con el productor de leche y la autoridad
competente.
Disposiciones adicionales relativas a la produccin de leche utilizada en
Cuando la leche destinada a elaboracin ulterior no se recoge ni utiliza dentro de las
dos horas que siguen al ordeo, la misma deber enfriarse:
t
t
a una temperatura igual o inferior a 6C si se recoge diariamente; o

a una temperatura igual o inferior a 4C si no se recoge diariamente.
Temperaturas diferentes de las mencionadas pueden ser aceptables si tales desviaciones

no determinan un riesgo mayor de peligros microbiolgicos, han sido aceptadas por
el elaborador que recibe la leche, las ha aprobado la autoridad competente, y el
producto nal cumplir de todos modos los criterios microbiolgicos establecidos de
conformidad con la subseccin 5.2.3.2.
3.3.4
Procedimientos y equipo de recoleccin, transporte y distribucin
3.3.4.1
Procedimientos de recoleccin, transporte y distribucin

El acceso de personal y vehculos al lugar de recoleccin debe ser adecuado para
una manipulacin sucientemente higinica de la leche. En particular, el acceso
al lugar de recoleccin debe estar libre de estircol, ensilaje, etc.
Antes de la recoleccin, el transportador de leche o el operador del centro de
recoleccin/ refrigeracin debe inspeccionar la leche de cada productor para
cerciorarse de que no presenta signos evidentes de dao o deterioro. Si se
observaran tales signos, la leche no deber recogerse.
111
Los centros de recoleccin y de refrigeracin, si se utilizan, deben estar diseados

y funcionar de tal forma que se reduzca al mnimo o se evite la contaminacin de
la leche.
La leche debe recogerse en condiciones higinicas para evitar su contaminacin.
En particular, el transportador de leche o el operador del centro de recoleccin
deber, cuando proceda, tomar las muestras de tal modo que se evite la
contaminacin de la leche, y garantizar que sta se encuentre a la temperatura
adecuada de almacenamiento y entrada antes de su recogida.
El transportador de leche debe recibir la capacitacin adecuada para la
manipulacin higinica de la leche cruda.
El transportador debe usar ropa limpia.
No debern realizar operaciones de transporte de leche personas que corran el
riesgo de transferir grmenes patgenos al producto. En caso de que haya un
trabajador infectado debe realizarse un seguimiento mdico.
El transportador debe desempear su trabajo de manera higinica para que sus
actividades no provoquen la contaminacin de la leche.
El conductor no debe entrar en los establos u otros lugares donde se alojan los
animales, o en sitios donde haya estircol.
Si la ropa o el calzado del conductor se contaminan con estircol, la ropa o
calzado sucios debern cambiarse o limpiarse antes de continuar el trabajo.
El conductor del camin cisterna no debe entrar en las zonas de la planta lechera
donde tiene lugar la elaboracin. Deben disponerse unas condiciones que
permitan la comunicacin necesaria con el personal de la lechera, la entrega de
muestras de leche, el cambio de ropa, descansos, etc. sin que el conductor entre
en contacto directo con las zonas de elaboracin o con miembros del personal
que participan en la elaboracin de leche y productos lcteos.

112
La leche destinada a la elaboracin de productos a base de leche cruda debe

recogerse por separado. No deber permitirse la mezcla o la contaminacin
cruzada con leche que no cumple con el nivel de calidad (inclusive
microbiolgica) esperado para la elaboracin de productos a base de leche cruda.
Por ejemplo:
t MBSFDPMFDDJOEFMBMFDIFTFPSHBOJ[BSEFUBMGPSNBRVFMBEFTUJOBEBBMB
elaboracin de productos a base de leche cruda se recoja por separado; o
t QBSBFMUSBOTQPSUFEFMBMFDIFTFVUJMJ[BSODBNJPOFTDJTUFSOBDPO
compartimientos que permitan separar la destinada a la elaboracin de
productos a base de leche cruda de la que recibir un tratamiento trmico;
esta medida se combinar con la de recolectar la leche destinada a la
elaboracin de productos a base de leche cruda antes que la que ha de
emplearse para obtener otros productos.
3.3.4.2
Equipo de recoleccin, transporte y entrega

En el Cdigo de Prcticas Higinicas para el Transporte de Alimentos a Granel y
Alimentos Semienvasados (CAC/RCP 47-2001), se proporciona una gua para el
transporte de alimentos a granel.
Los camiones cisterna y recipientes para el transporte de leche deben estar
diseados y construidos de tal manera que puedan limpiarse y desinfectarse
ecazmente.
Los camiones cisterna y recipientes para el transporte de leche deben estar
diseados y construidos de tal manera que garanticen un drenaje completo.
Las cisternas y recipientes para leche no deben utilizarse para almacenar ninguna
sustancia nociva. Si se emplean para almacenar alimentos distintos de la leche,
deben tomarse precauciones para prevenir toda contaminacin subsiguiente de
sta.
Las supercies de los camiones cisterna, los recipientes y todo equipo relacionado
que est destinado a entrar en contacto con la leche deben ser fciles de limpiar
y desinfectar, resistentes a la corrosin e incapaces de transferir sustancias
extraas a la leche en cantidades que entraen un riesgo para la salud del
consumidor.
Los recipientes y camiones cisterna empleados para el transporte de leche
(incluida la zona de descarga, las vlvulas, etc.) deben limpiarse y desinfectarse
con la frecuencia necesaria para reducir al mnimo o evitar la contaminacin de
la leche.
Despus de su desinfeccin, los camiones cisterna y recipientes de transporte de
leche deben drenarse.
Los camiones, camiones cisterna u otros vehculos que cargan las cisternas y
recipientes de transporte de leche deben limpiarse siempre que sea necesario.
3.3.4.3
Tiempo y temperatura de transporte

El tiempo y temperatura de transporte deben ser tales que permitan transportar
el producto a la lechera o al centro de recoleccin/ refrigeracin de una forma
que reduzca al mnimo cualquier efecto nocivo para su inocuidad e idoneidad.
Cuando se establecen las condiciones del tiempo y temperatura para el
almacenamiento de leche en la granja, deben tomarse en cuenta la ecacia
del sistema de control aplicado durante la elaboracin y despus de sta, la
condicin higinica de la leche y la duracin prevista del almacenamiento.
Cuando la leche no pueda refrigerarse en la granja, puede ser necesario que
la recoleccin y entrega de la misma a un centro de recoleccin o planta de
elaboracin se efecten dentro de un cierto plazo. Estas condiciones pueden
especicarlas la legislacin, los Cdigos de Prcticas o el elaborador que recibe
la leche, en cooperacin con el productor, el encargado de la recoleccin y el
transporte y la autoridad competente.
113

3.4
La temperatura de la leche que se utilizar para elaborar productos a base de

leche cruda no deber superar los 8C, a menos que la leche se haya recogido
dentro de las dos horas sucesivas al ordeo.
Se podrn aceptar temperaturas diferentes de las mencionadas si tales
desviaciones no se traducen en un mayor riesgo de peligros microbiolgicos,
han sido aceptadas por el elaborador que recibe la leche, las ha aprobado la
autoridad competente, y el producto nal cumple de todos modos los criterios
microbiolgicos establecidos de conformidad con el apartado 5.2.3.2.

En relacin con la inocuidad de los alimentos, debern mantenerse registros relativos a:
t la prevencin y control de enfermedades animales que tienen repercusiones en la
salud pblica;
t la identicacin de los animales y sus desplazamientos;
t el control regular de la salud de la ubre;
t el uso de medicamentos veterinarios y sustancias qumicas para el control de
plagas;
t la naturaleza y fuente de los piensos empleados;
t las temperaturas de almacenamiento de la leche;
t la utilizacin de productos qumicos agrcolas;
t la limpieza del equipo.
114
ANEXO II
DIRECTRICES PARA LA GESTIN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL

DURANTE LA ELABORACIN Y DESPUS DE LA MISMA
La informacin detallada que gura en el presente Anexo debe utilizarse para
prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables los peligros asociados con materiales
que entran en la planta lechera, y reducir la probabilidad de contaminacin de la leche
como consecuencia de un control inadecuado de las operaciones de elaboracin. Esta
informacin permitir poner en prctica los principios indicados en la Seccin 5 del
cuerpo del presente Cdigo, al proporcionar directrices para su aplicacin.
Estas medidas deben emplearse combinndose con las directrices para la produccin
primaria presentadas en el Anexo I, a n de controlar ecazmente los peligros
microbiolgicos presentes en los productos lcteos. Existe una relacin estrecha entre
el control de las operaciones de fabricacin y la inocuidad e idoneidad de los productos
a base de leche elaborada, basada en las medidas de control que se presentan en el
Anexo II.
MBITO DE APLICACIN
Las disposiciones contenidas en el presente Anexo refuerzan y complementan
los principios y directrices especicados en la Seccin 5 del Cdigo (Control de las
operaciones), y en particular en el Apartado 5.1, y deben aplicarse a la fabricacin de
cualquier producto lcteo. Los principios de la Seccin 5, Control de las operaciones,
as como las disposiciones del presente Anexo sobre identicacin de los peligros, son
aplicables no solamente al control de los peligros microbianos, sino tambin al de los
peligros qumicos y fsicos.
Las medidas ms comunes de control microbiolgico se tratan con ms detalle en
la Parte A (medidas de control microbiosttico) y la Parte B (medidas de control
microbicida), respectivamente. Sin embargo, esto no excluye de ninguna manera el uso
de medidas de control microbiolgico adicionales y/o alternativas, siempre y cuando se
siga la orientacin general proporcionada en el presente Anexo.
UTILIZACIN DEL ANEXO II

La informacin que gura en el Anexo I se ha organizado de forma que corresponda
a las secciones pertinentes del texto principal del Cdigo y del Cdigo Internacional
RCP 1-1969. Para cada principio especco del cuerpo del Cdigo se incluyen unas
directrices de aplicacin en la seccin correspondiente de esta parte del Anexo.
115
Estas directrices complementan las orientaciones de la Seccin 5 del Cdigo Internacional

RCP 1-1969 (incluido el Anexo sobre el Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos
Crticos de Control (HACCP) y Directrices para su Aplicacin), as como los principios
generales presentados en la seccin 2.3 del texto principal del presente documento.
Las directrices presentadas en este Anexo tienen por objeto mejorar y complementar
los aspectos del Anexo sobre el HACCP del Cdigo Internacional Recomendado de
Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos que son de importancia
fundamental para el diseo ecaz de un sistema de controles de la inocuidad de los
alimentos. Se alienta a los usuarios de este documento a que, al formular sistemas de
HACCP, apliquen las directrices contenidas en el Anexo sobre el HACCP y se remitan a
las del presente Anexo II para ms detalles sobre el anlisis de peligros, la seleccin de
las medidas de control y la determinacin de los lmites crticos.
DEFINICIONES
Las deniciones presentadas a continuacin se aplican a efectos del presente Anexo y
se suman a las que guran en la Seccin 2.5 del cuerpo del presente Cdigo.
Se entiende por tratamientos microbicidas las medidas de control que reducen
substancialmente, o prcticamente eliminan, el nmero de microorganismos presentes
en los alimentos.
Se entiende por tratamientos microbiostticos las medidas de control que minimizan o
previenen la multiplicacin de los microorganismos presentes en los alimentos.
Se entiende por pasteurizacin una medida de control microbicida que utiliza calor
con el objetivo de reducir la cantidad de microorganismos patgenos de cualquier
tipo que puedan estar presentes en la leche y los productos lcteos lquidos a un nivel
en el que no entraen ningn peligro signicativo para la salud. Las condiciones
de la pasteurizacin estn concebidas para destruir efectivamente los organismos
Mycobacterium tuberculosis y Coxiella burnetti.
Se entiende por tratamiento UHT (temperatura ultra alta) de la leche y los productos
lcteos lquidos la aplicacin de calor a un producto en ujo continuo, empleando
temperaturas sucientemente altas por el tiempo necesario para que el producto
resulte comercialmente estril en el momento de la elaboracin. Combinando el
tratamiento UHT con el envasado asptico se obtiene un producto comercialmente
estril7.
116
Los conceptos de envasado asptico y producto comercialmente estril guran en los documentos del Codex sobre
alimentos poco cidos y acidicados envasados (CAC/RCP 23-1979) y sobre elaboracin asptica (CAC/RCP 40-1993).

5.1

Es importante aplicar medidas de control tanto durante la produccin primaria como
durante la elaboracin para reducir al mnimo o evitar la contaminacin microbiolgica,
qumica y fsica de la leche. Adems, en la elaboracin de los diferentes productos
lcteos debe prestarse especial atencin a evitar toda contaminacin cruzada accidental,
en particular cuando hay ingredientes que pueden contener sustancias alergnicas.
Nota: Se puede distinguir entre los tipos de medidas de control utilizados para peligros
microbiolgicos y los empleados para peligros qumicos y fsicos. Las medidas de control
empleadas para peligros qumicos y fsicos en los alimentos generalmente son de
carcter preventivo, es decir, se centran en evitar en primera instancia la contaminacin
del alimento por peligros qumicos o fsicos, en lugar de reducirlos o eliminarlos una
vez que se han introducido en el producto. Sin embargo, debe observarse que existen
algunas excepciones a esta clase de distincin, por ejemplo, el uso de ltros, cribas y
detectores de metales para eliminar algunos peligros fsicos.
Los peligros microbiolgicos presentes en los alimentos se controlan mediante la
seleccin apropiada de medidas de control que se aplican durante la produccin
primaria, en combinacin con medidas de control aplicadas durante la elaboracin y
despus de ella. El resultado de la aplicacin de cualquier medida de control bactericida
depende en gran parte de la carga microbiana (incluida la concentracin de peligros
microbiolgicos) del material sometido a ella. Por consiguiente, es importante que se
apliquen medidas preventivas durante la produccin primaria a n de reducir la carga
inicial de microorganismos patgenos y tambin durante la elaboracin, para evitar
la contaminacin dentro de la planta. La carga microbiana inicial tiene consecuencias
importantes en cuanto a la eciencia requerida de las medidas de control microbiolgico
que se aplican durante la elaboracin y despus de sta, y en la que se necesitar desde
el punto de vista de la idoneidad. La inocuidad e idoneidad del producto terminado
no solamente dependern de la carga microbiana inicial y la eciencia del proceso,
sino tambin de la eventual multiplicacin de los organismos sobrevivientes y de la
contaminacin que pueda producirse despus del proceso.
Las medidas de control deben escogerse y aplicarse combinndose de tal forma que
se logren resultados sucientes y se obtengan productos terminados con niveles
aceptables de peligros.
Deben determinarse los niveles aceptables de contaminantes en el producto terminado,
que se basarn en:
t
t
los objetivos de inocuidad de los alimentos, criterios para el producto terminado

y requisitos reglamentarios anes, cuando proceda;
los niveles aceptables para el comprador, que constituye el siguiente eslabn de
la cadena alimentaria; y/o
117
t
los niveles mximos que el fabricante considera aceptables, tomando en

cuenta los niveles aceptables que se acordaron con el cliente y/o las medidas
reglamentarias establecidas por las autoridades de salud pblica.
Las orientaciones incluidas en las secciones 5.1.1 a 5.1.3 estn destinadas a complementar
el Anexo sobre HACCP del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios
Generales de Higiene de los Alimentos.
5.1.1
Identicacin y evaluacin del peligro

La identicacin de peligros puede ser dividida en dos partes distintas: la determinacin
de todos los posibles peligros y la evaluacin de los peligros identicados a n de
determinar cules se considera que tienen graves efectos nocivos para la salud y/o que
se pueden presentar con una probabilidad razonable por lo que es necesario que se
controlen mediante la aplicacin de medidas de control ecaces.
La identicacin debe basarse en las descripciones iniciales elaboradas durante las
etapas preliminares que se indican en el Anexo sobre HACCP del Cdigo Internacional
Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos, CAC/RCP
1-1969, y en la experiencia, informacin externa, datos epidemiolgicos y otros datos
histricos que se hayan vinculado con la clase de alimentos considerada, el tipo de
materia prima e ingredientes utilizados, y aquellos que puedan introducirse durante
la elaboracin y distribucin. Para garantizar un enfoque completo, debe identicarse
la fase o fases del proceso de fabricacin, desde la seleccin del material hasta la
elaboracin y distribucin, en las que puede presentarse o introducirse un peligro.
Se debe confeccionar una lista de los posibles peligros microbiolgicos que se
considerarn a tal efecto, en relacin con el objetivo u objetivos de inocuidad de los
alimentos establecidos si estn disponibles.
Para los peligros microbiolgicos, la probabilidad de que estn presentes depender
de su frecuencia efectiva en la leche y las materias primas utilizadas. Los factores
que inuyen en la frecuencia son las condiciones climticas, las especies animales, la
frecuencia de enfermedad animal (subclnica y clnica) provocada por el organismo,
la frecuencia de mastitis, incluida la distribucin relativa de los organismos que
la ocasionan, la inocuidad de las prcticas de produccin primaria, incluyendo la
posibilidad de contaminacin ambiental (prcticas de alimentacin, calidad del agua,
nivel de higiene del ordeo), y la posibilidad de contaminacin humana. Es apropiado
consultar a las autoridades de salud animal competentes en relacin con los hatos.
118
Al evaluar posibles peligros, debe analizarse qu organismos tienen probabilidades

de estar presentes en la leche. Por ejemplo, los peligros microbiolgicos que no son
pertinentes en la zona geogrca de inters, porque su frecuencia es insignicante
o igual a cero, pueden descartarse desde un principio. Adems, cuando es posible
vericar qu medidas de higiene especcas se aplican con buenos resultados en la
produccin primaria para evitar o reducir considerablemente la introduccin de un
patgeno en el hato, incluyndose en esto los programas de erradicacin ecientes,
el patgeno en cuestin puede descartarse. El fabricante, u otra parte apropiada,

se encargar de documentar las condiciones que apoyan tal determinacin. Esto se
puede lograr documentando la clasicacin de la OIE (por ejemplo, zona exenta de
enfermedades), la ecacia de los programas nacionales y programas sistemticos de
cribado de los distintos productores, sobre la base de datos histricos documentados, y
mediante la elaboracin de datos epidemiolgicos.
Se puede recurrir al anlisis peridico de la leche que se recibe en la fbrica de
productos lcteos (que incluir anlisis microbiolgicos, sin limitarse a ellos) para
vericar la aplicacin de las medidas de control que inuyen en la probabilidad de que
se presente un peligro, dependiendo de la tecnologa empleada y la clase de producto
lcteo que se fabrica.
La identicacin de peligros debe tomar en consideracin la naturaleza alergnica de
algunos alimentos. Los productos lcteos pueden contener ingredientes tales como
frutos secos, huevos y granos de cereal que se sabe que son alergenos.
Deber considerarse tambin cualquier peligro adicional que se pueda introducir en el
producto lcteo durante la elaboracin y despus de sta (por ejemplo, contaminacin
ambiental, contaminacin humana). En este examen debe evaluarse la ecacia de
las medidas preventivas que se aplican en el entorno de fabricacin (por ejemplo,
programas de saneamiento del entorno y del equipo, prcticas de los empleados,
programas de control de plagas, etc.) a n de determinar la probabilidad de que los
posibles peligros se presenten.
5.1.2

Nota: Aunque las siguientes directrices se centran en el control de los peligros
microbiolgicos, los conceptos aqu presentados pueden aplicarse tambin al de los
peligros qumicos y fsicos.
El prximo paso en el proceso de anlisis de peligros es seleccionar las medidas de
control que resultarn ecaces para controlarlos. En los Apndices A y B del Anexo II se
describen ms detalladamente varias medidas de control.
Las medidas de control microbiolgico pueden clasicarse segn su funcin primaria,
como se indica a continuacin:
t
t
Medidas de control microbicidas que reducen la carga microbiana, por

ejemplo, matando, inactivando o eliminando los microbios. Estas medidas
pueden aplicarse durante la elaboracin y ser etapas de sta (por ejemplo,
microltracin, termizacin, pasteurizacin) o intervenir despus de la
elaboracin como factores intrnsecos (por ejemplo, maduracin).
Medidas de control microbiostticas que impiden, limitan o retrasan la
proliferacin del microorganismo por medios qumicos o fsicos. Estas
119
t
medidas se utilizan para estabilizar el producto contra la actividad de los

microorganismos patgenos y agentes de descomposicin, y pueden aplicarse
despus de la produccin de leche, durante su elaboracin (por ejemplo, entre
las distintas etapas de elaboracin) o despus de sta. Las medidas de control
microbiostticas an conllevan alguna posibilidad de proliferacin. Las medidas
de control microbiostticas que son ecientes despus de la elaboracin pueden
aplicarse al producto como factores extrnsecos (por ejemplo, control de tiempo
y temperatura) o incorporarse al mismo como factores intrnsecos (por ejemplo,
conservantes, pH).
Medidas de control microbiostticas que impiden la contaminacin directa del
producto, por ejemplo, utilizando un circuito cerrado o el envasado apropiado
para protegerlo. Estas medidas se emplean para impedir fsicamente la
contaminacin, especialmente durante el envasado y/o despus de la elaboracin.
El uso de un proceso de elaboracin nico puede tener efectos microbiolgicos

posteriores (por ejemplo, reduccin del pH, contenido de agua), mientras que otras
medidas de control microbiolgico solamente reducen la cantidad de microorganismos
presentes en el punto del proceso de elaboracin en que se aplican.
Combinacin de medidas de control microbiolgico
Normalmente se necesita ms de una medida para controlar el contenido microbiano,
retrasar o evitar la descomposicin y ayudar a prevenir las enfermedades transmitidas
por los alimentos. Se pueden concebir combinaciones apropiadas para que sea posible
reducir la cantidad de los organismos que suscitan preocupacin o lograr que stos
dejen de crecer o sobrevivir en el producto. En la industria lechera tales combinaciones
apropiadas se denominan a veces tecnologa de barreras.
La combinacin de medidas de control tiene dos objetivos principales:
t
t
120
Durante la elaboracin: garantiza que los niveles de patgenos (y/u organismos

responsables de la descomposicin) concernidos, si estn presentes, se
mantengan o se reduzcan a valores aceptables.
Despus de la elaboracin (envasado, distribucin y almacenamiento): garantiza
que los niveles aceptables de patgenos (y/u organismos responsables de la
descomposicin) concernidos que se han logrado durante la elaboracin se
mantengan bajo control a lo largo del tiempo de conservacin.
Puede resultar necesario asegurar que la proliferacin microbiana se mantenga al

mnimo antes de la elaboracin, entre las diferentes etapas de la misma, y despus de
la elaboracin. Las medidas de control microbiostticas utilizadas deben ajustarse a la
necesidad del producto especco en la situacin concreta. El resultado de inocuidad
e idoneidad del producto terminado no solamente depender de la carga microbiana
inicial y la ecacia del proceso, sino tambin de la eventual proliferacin de organismos
sobrevivientes y de la contaminacin posterior. Por esta razn, todas las combinaciones
de medidas de control deben respaldarse con las medidas preventivas apropiadas antes
y despus del proceso, segn se considere necesario.
Dependiendo de la fuente y las posibles vas de contaminacin, el peligro o peligros

pueden mantenerse bajo control mediante medidas preventivas aplicadas en la
produccin primaria y/o en los entornos de elaboracin. Para evaluar las medidas
microbiolgicas preventivas, es de gran importancia saber a cules de los peligros afecta
la medida preventiva y hasta qu punto sta reduce la probabilidad de que el peligro
contamine el producto lcteo durante el ordeo, la elaboracin y/o la distribucin. En
caso de que las medidas de control preventivas y microbiostticas no sean sucientes
para la gestin adecuada de determinados peligros, la gestin y el control de los
peligros en cuestin requerirn una combinacin de medidas microbicidas que permita
obtener resultados satisfactorios.
Las medidas de control microbiolgico que tienen un efecto solamente en el punto
de aplicacin han de utilizarse combinndose adecuadamente con otras medidas de
control microbiolgico.
La combinacin de medidas de control microbiolgico es ms eciente cuando tiene
objetivos mltiples, es decir, cuando se seleccionan varias medidas distintas orientadas
a abordar los diferentes factores que afectan la supervivencia de los microbios, por
ejemplo, pH, Aw, disponibilidad de nutrientes, etc. En muchos casos, una combinacin
de objetivos mltiples que utiliza medidas de control microbiolgico de baja intensidad
puede resultar ms ecaz que una sola medida de intensidad elevada. La presencia
de varias medidas de control microbiolgico que inhiben o reducen el nmero de
microorganismos puede ser sinergista, es decir, que por la interaccin entre dos o ms
medidas su efecto combinado es mayor que la suma de sus efectos individuales. Por
consiguiente, la utilizacin de los efectos sinrgicos permite combinar medidas de
control microbiolgico de intensidad menor de la que cabra prever para cada medida
aplicada individualmente.
Cuando se deja exibilidad a las pequeas explotaciones lecheras para aplicar las
disposiciones del Anexo I debe prestarse especial atencin a la naturaleza de las
desviaciones permitidas y a sus posibles consecuencias para los niveles de peligros
presentes en la leche.
Tambin debe prestarse atencin a la aplicacin de medidas de control microbicidas
cuya accin permita eliminar ecazmente los riesgos asociados con la transferencia de
otros peligros zoonticos a la leche. Asimismo, cuando ciertas enfermedades animales
estn presentes en los hatos productores de leche deben tenerse especialmente en
cuenta las recomendaciones del Cdigo Zoosanitario Internacional establecido por la
Organizacin Mundial de Salud Animal (OIE), puesto que pueden requerirse medidas
de control microbicidas especcas, o los resultados de las mismas, para eliminar los
riesgos zoosanitarios asociados con estas enfermedades.
5.1.3
Establecimiento de los criterios del proceso

Partiendo de los resultados requeridos, debe establecerse el criterio o criterios del
proceso que correspondan (segn sea apropiado para la naturaleza de la medida de
control microbiolgico). La nalidad de tales criterios es la aplicacin (establecimiento)
121
apropiados de una etapa de elaboracin y su aplicacin en el control prctico del proceso

(por ejemplo, tamao del ltro, pH, concentracin del conservante, combinaciones
de tiempo y temperatura). Dentro del contexto del HACCP, los criterios del proceso
pueden o no constituir lmites crticos.
La ecacia de las medidas de control y combinaciones de stas debe validarse
empleando los procedimientos delineados en las Directrices para la Validacin de
Medidas de Control de la Higiene de los Alimentos (CAC/GL 69-2008). La validacin
de las medidas de control o combinaciones de ellas es especialmente importante para
establecer la ecacia de tecnologas nuevas o en curso de elaboracin. La validacin
puede resultar innecesaria cuando se considera que medidas o tecnologas de control
ya armadas son aceptables.
Si no se pueden lograr los resultados requeridos mediante la medida o medidas de
control, o si se calcula, o la informacin de vigilancia indica, que los peligros no se
controlan sucientemente mediante la combinacin elegida de medidas de control
microbiolgico, ser necesario modicar el diseo del sistema de control.
A continuacin se presentan algunos ejemplos de las modicaciones que pueden
efectuarse hasta que se considere que el peligro en cuestin est bajo control:
t Aumento de la intensidad de la medida o medidas de control microbiolgico
aplicadas.
t Identicacin de medidas de control microbiolgico adicionales para abordar el
peligro en cuestin.
t Aplicacin de medidas de control ms estrictas en la granja.
t Introduccin de medidas selectivas especcas en la granja, para reducir la
incidencia del peligro en cuestin en la leche utilizada.
t Reduccin del tiempo de conservacin previsto y/o modicacin de las
condiciones de almacenamiento previstas.
Disposiciones adicionales para la fabricacin de productos a base de leche cruda
En la produccin de leche destinada a utilizarse en la fabricacin de productos a base
de leche cruda, es de importancia fundamental que la granja lechera cumpla con las
disposiciones (incluidas las disposiciones adicionales especicadas) que se detallan en
el Anexo I y en la seccin 5.2.3.1 del presente Anexo; estas actividades deben vigilarse
y evaluarse frecuentemente para su aplicacin ecaz. Tal evaluacin puede conducir
a la identicacin de mejoras necesarias en la produccin primaria (prcticas, equipo,
entorno, etc.) o a la clasicacin de las granjas lecheras de acuerdo con su capacidad
para proporcionar leche destinada a la elaboracin de productos a base de leche
cruda.
122
Cualquier caso de incumplimiento, detectado ya sea en la granja o en la recepcin de la

leche en una planta de fabricacin, debe determinar una accin inmediata que puede
afectar a la granja, la fbrica o ambas. Por esta razn, debe existir una comunicacin
clara entre el fabricante y la granja y, cuando sea necesario, el fabricante deber
proporcionar asistencia tcnica al productor primario.
5.2
5.2.1
Control del tiempo y la temperatura
5.2.1.2
Distribucin de los productos terminados

Productos perecederos
La temperatura de almacenamiento debe ser tal que mantenga la inocuidad
e idoneidad del producto por toda la duracin deseada del mismo. Si la
temperatura del producto es el medio principal de conservacin, es esencial
que el producto se mantenga a la temperatura apropiada. La validacin de
la temperatura escogida debera realizarse salvo en aquellos casos en que se
consideren aceptables temperaturas de almacenamiento consolidadas.
Debe efectuarse una vigilancia regular y ecaz de las temperaturas en las
zonas de almacenamiento, vehculos de transporte y estanteras de las tiendas,
concretamente:
t FOFMMVHBSEPOEFFTUBMNBDFOBEPFMQSPEVDUP
t FOFMWFIDVMPRVFUSBOTQPSUBFMQSPEVDUP EFOUSPEFMBDBSHBRVFMPDPOUJFOF
lo cual se puede realizar mediante sistemas de indicadores y registro de la
temperatura;
t EPOEFFMQSPEVDUPTFFOUSFHVFQBSBTVWFOUBBMQPSNFOPS
Durante todo el proceso de almacenamiento y distribucin debe prestarse
especial atencin:
t BMPTQFSPEPTFORVFTFEFTDPOHFMBOMPTSFGSJHFSBEPSFT
t BMBTUFNQFSBUVSBTJOEFCJEBTZ
t BMBTPCSFDBSHBEFMBTJOTUBMBDJPOFTEFBMNBDFOBNJFOUPFOGSP
Productos que se mantienen estables a temperatura ambiente
Los productos que pueden almacenarse a temperatura ambiente deben protegerse
de agentes externos y de la contaminacin, o sea, de los rayos solares directos, el
calentamiento excesivo, la humedad, etc., o de cambios rpidos de temperatura que
podran menoscabar la integridad del envase del producto o la inocuidad e idoneidad
del mismo.
5.2.1.3
Establecimiento de la vida til

En la vida til inuyen diversos factores, como por ejemplo:
t MBTNFEJEBTEFDPOUSPMNJDSPCJPMHJDPBQMJDBEBT JODMVJEBTMBTUFNQFSBUVSBTEF
almacenamiento;
t MPTNUPEPTEFSFGSJHFSBDJOBQMJDBEPTBMQSPEVDUP
t MBDMBTFEFFOWBTF QPSFKFNQMP TFMMBEPIFSNUJDBNFOUFPOP FOWBTBEPFO
atmsfera modicada);
123
124
t MBQSPCBCJMJEBEEFDPOUBNJOBDJOQPTUFSJPSBMBFMBCPSBDJOZMBDMBTFEF
contaminacin posible.
La vida til de los productos lcteos puede quedar limitada por cambios
microbianos (por ejemplo, deterioro y o proliferacin de microorganismos
patgenos o responsables de la descomposicin hasta niveles inaceptables).
Cuando se determina un tiempo de conservacin, incumbe al fabricante
asegurar, y si es necesario demostrar, que se puede mantener la inocuidad e
idoneidad del producto lcteo por el tiempo mximo especicado, tomando en
cuenta la posibilidad prevista de temperaturas indebidas durante la fabricacin,
almacenamiento, distribucin, venta y manipulacin del producto por el
consumidor.
Tales temperaturas indebidas pueden permitir la proliferacin de
microorganismos patgenos, si estn presentes, a menos que se apliquen factores
intrnsecos apropiados para prevenir tal proliferacin.
Nota explicativa: Las temperaturas indebidas que razonablemente pueden
preverse toman en cuenta el perodo normal de transporte de los productos
comprados hasta las instalaciones apropiadas de almacenamiento de los
consumidores as como las modalidades habituales de manipulacin durante el
consumo, por ejemplo, nmero y duracin de los perodos en que el producto
queda fuera del refrigerador y expuesto a la temperatura ambiente hasta que se
consume todo el contenido del envase.
Para determinar la vida til debe tomarse en cuenta la posibilidad de
reactivacin de los patgenos.
La determinacin de la vida til se puede llevar a cabo en la planta mediante
un anlisis de los productos sometidos a las condiciones de almacenamiento
especicadas o clculos de la proliferacin microbiana prevista en el producto
en dichas condiciones de almacenamiento. Las temperaturas indebidas
razonablemente previsibles se pueden integrar en el estudio, o bien tomarse en
cuenta mediante la aplicacin de un factor de seguridad apropiado (por ejemplo,
reduciendo el tiempo de conservacin mximo que gura en la etiqueta o
exigiendo temperaturas de almacenamiento ms bajas).
5.2.2
5.2.2.1
Leche
La leche que se utilice para la fabricacin de los productos regulados por el
presente Cdigo debe evaluarse mediante el anlisis de muestras recogidas en las
distintas explotaciones y centros de recogida.
En el momento en que se recibe, la leche debe someterse a una inspeccin
olfativa y visual. Deben utilizarse otros criterios (por ejemplo, temperatura,
acidez valorable, criterios qumicos y microbiolgicos) a n de detectar
situaciones inaceptables.
Cualquier caso de incumplimiento de los criterios mencionados anteriormente,
en particular en relacin con los patgenos, debe llevar a la adopcin de
medidas correctivas inmediatas en la granja y la fbrica, por ejemplo: rechazo
de leche destinada a la fabricacin de productos a base de leche cruda,
medidas correctivas del procedimiento de ordeo (procedimientos de limpieza

y saneamiento del equipo de ordeo, de la ubre, etc.), calidad de los piensos,
calidad higinica del suministro de agua, prcticas aplicadas en las zonas de
concentracin del ganado, control de los animales uno por uno para encontrar
los que puedan ser portadores de enfermedad y separarlos del hato si es
necesario. Deben identicarse y aplicarse medidas correctivas, y puede resultar
conveniente proporcionar asistencia especca a la granja lechera.
En algunos casos, cuando se establezcan medidas de control ms completas a n
de asegurar la inocuidad e idoneidad de la leche, como puede ser el caso para
la leche cruda destinada a la fabricacin de productos a base de leche cruda,
puede ser necesario clasicar las granjas en dos categoras, como aceptables y no
aceptables para el suministro de leche destinada a ser utilizada en productos a
base de leche cruda.

base de leche cruda
Dependiendo del anlisis de peligros efectuado por el fabricante y las distintas

medidas de control microbiolgico aplicadas durante la elaboracin de los
productos lcteos y despus de la misma, puede ser necesario establecer criterios
microbiolgicos especcos para ciertos patgenos (por ejemplo: Salmonella spp.,
Listeria monocytogenes).
APNDICE A
MEDIDAS DE CONTROL MICROBIOSTTICAS
Nota: Las medidas de control descritas en el presente apndice se presentan solamente
como ejemplos descriptivos; antes de utilizarse deben ser validadas desde el punto de
vista de la ecacia e inocuidad de su empleo.
La proliferacin microbiana depende de muchas condiciones presentes en el entorno
del organismo, tales como: ingredientes, nutrientes, actividad de agua, pH, presencia
de conservantes, microorganismos competitivos, atmsfera gaseosa, potencial redox,
tiempo y temperatura de almacenamiento. Por consiguiente, se puede utilizar el control
de estas condiciones para limitar, retrasar o prevenir la proliferacin microbiana.
Tales medidas de control microbiolgico, as como las que protegen el producto de
la contaminacin microbiana directa procedente de las zonas circundantes, tienen
funciones microbiostticas.
Muchas medidas de control microbiosttico actan interriendo con los mecanismos de
homeostasis8 que han desarrollado los microorganismos para sobrevivir a las tensiones
ambientales.
8
La homeostasis es la tendencia constante de los microorganismos a mantener un ambiente interno estable y

equilibrado. Por ejemplo, los microorganismos dedican esfuerzos considerables a mantener dentro de ciertos lmites,
muy estrechos, su pH y su presin osmtica.
125
El mantenimiento de un ambiente interno constante exige mucha energa y recursos

materiales al microorganismo; cuando una medida de control microbiolgico perturba
la homeostasis al organismo le quedar menos energa para multiplicarse. Como
consecuencia, los organismos se mantendrn en la fase de retardo, y algunos pueden
incluso morir antes de que se establezca de nuevo la homeostasis.
He aqu algunos ejemplos de medidas de control microbiosttico:
Dixido de carbono La adicin y/o formacin de cido carbnico para obtener
un efecto mltiple de inhibicin, lo que incluye la creacin
(CO2):
de condiciones anaerbicas mediante el reemplazo de
oxgeno, la reduccin del pH, la inhibicin de algunas enzimas
intracelulares (descarboxilacin), y la inhibicin del transporte
de los nutrientes solubles en agua a travs de la membrana
(mediante la deshidratacin de la membrana celular). La
eciencia depende en gran parte del punto de aplicacin. En el
queso madurado, a menudo la emisin del dixido de carbono
del queso al ambiente exterior se emplea para determinar
condiciones (casi) anaerbicas en la parte superior del envase
de queso.
126
Revestimiento:
La introduccin de una barrera fsica contra la contaminacin,

con o sin introduccin de sustancias antimicrobianas
(inmovilizacin) a n de obtener una migracin lenta de las
mismas desde la supercie.
Congelacin:
Hacer descender la temperatura del producto por debajo

del punto de congelacin, accin que se combina con una
reduccin de la actividad de agua. La congelacin tiene efectos
microbiostticos adems de microbicidas.
Lactoferrinas:
Retraso que se obtiene usando las glicoprotenas naturales

de la leche (la mayor concentracin se halla en el calostro)
a n de prolongar las fases de retardo de las bacterias por
12-14 horas, mediante la ligadura del hierro en presencia de
bicarbonatos.
Sistema de la
lactoperoxidasa9:
La activacin del sistema lactoperoxidasa/tiocianato/perxido

de hidrgeno (el sistema natural de la leche) para desactivar
varias enzimas metablicas esenciales, y por consiguiente
bloquear su metabolismo y capacidad de multiplicarse. Las
Directrices del Codex para la Conservacin de la Leche Cruda
mediante la Aplicacin del Sistema de la Lactoperoxidasa
Estas medidas de control microbiostticas deben utilizarse solamente como ltimo recurso en los pases donde la
infraestructura no permite enfriar la leche en la granja o los centros de recogida. Cuando se utilizan, los mtodos
qumicos nunca deben reemplazar ni retrasar la aplicacin de buenas prcticas de higiene en la produccin de leche.
Todo comercio de leche tratada con el sistema de la lactoperoxidasa deber realizarse nicamente sobre la base de un
acuerdo mutuo entre los pases interesados y sin perjuicio del comercio con otros pases.
(CAC/GL 13-1991) constituyen una gua para el empleo de este

sistema.
Atmsfera
modicada:
El establecimiento de un ambiente gaseoso (bajo en oxgeno

y /o alto en dixido de carbono o nitrgeno) para limitar la
proliferacin de microorganismos aerbicos mediante el
entorpecimiento de las rutas bioqumicas. El envasado en
atmsfera modicada supone crear una modicacin de la
atmsfera gaseosa dentro del envase. El establecimiento
de un ambiente anaerbico para limitar el crecimiento de
microorganismos aerbicos puede permitir la proliferacin de
ciertos microorganismos patgenos anaerbicos.
Envasado:
El envasado proporciona una barrera fsica que ofrece

proteccin contra el acceso de los microorganismos del
ambiente circundante.
Reduccin del pH:
La creacin de condiciones cidas extracelulares que permiten

la entrada de iones al citoplasma de los microorganismos,
perturbando as el mecanismo de homeostasis del pH
intracelular que se encarga de mantener la funcionalidad
de los componentes clave de las clulas, esenciales para
el crecimiento y viabilidad continuos. Se obtienen valores
bajos de pH mediante la fermentacin o la adicin de cidos
(inorgnicos u orgnicos). El valor del pH para impedir el
crecimiento depende del microorganismo patgeno, pero
generalmente se halla entre 4,0 y 5,0. Con valores de pH ms
bajos los microorganismos se vuelven ms sensibles a otras
medidas de control microbiolgico. Se produce sinergia con la
sal, la actividad de agua, los cidos orgnicos, el sistema de la
lactoperoxidasa, y las sustancias antimicrobianas.
(Uso de)
conservantes:
La adicin de ciertas sustancias para aumentar la calidad

y la estabilidad mediante la actividad antimicrobiana y/o
fungicida directa o indirecta. La mayora de los conservantes
son bastante especcos y solamente tienen un efecto sobre
algunos microorganismos.
Control del
potencial redox:
El potencial redox (Eh) es una medida del potencial de oxidacin

o reduccin de los sistemas alimentarios que determina la
posibilidad de crecimiento de los microorganismos aerbicos o
anaerbicos. Sufre la inuencia de la remocin del oxgeno y/o
la adicin de sustancias reductoras (como el cido ascrbico, la
sacarosa, etc.).
Refrigeracin:
La reduccin de la temperatura del producto para limitar la

actividad microbiana
127
Tiempo:
La prctica de aplicar perodos muy cortos de recoleccin/

almacenamiento, limitar el tiempo de conservacin de los
productos, o proceder a la elaboracin inmediata de la leche
cruda para lograr que todos los microorganismos presentes
estn en la fase de retardo, y por consiguiente no se hallen
activos y sean ms sensibles a otras medidas de control
microbiolgico.
Control de la
actividad de agua:
El control de la actividad de agua (aw) del producto (es

decir, la accesibilidad del agua para los microorganismos, y
no el contenido de agua del alimento), expresado como la
proporcin entre la presin de vapor del alimento y la del agua
pura. El valor de aw para prevenir la proliferacin depende del
patgeno de que se trate, pero por lo general se halla entre
0,90 y 0,96. La actividad de agua puede controlarse mediante:
t DPODFOUSBDJO FWBQPSBDJOZTFDBEP NFEJEBTRVFUBNCJO
incrementan la capacidad amortiguadora de la leche
(sinergia);
t TBMB[O BEJDJOEFDMPSVSPEFTPEJP
NFEJEBRVFUBNCJO
reduce la resistencia de la clula al dixido de carbono y la
solubilidad del oxgeno (sinergia); y
t FEVMDPSBEP BEJDJO EF B[DBSFT
MP RVF DPO Bw inferior
a 0,90-0,95 tambin tiene un efecto antimicrobiano,
dependiendo de la clase de azcar (sinergia).
APNDICE B
MEDIDAS DE CONTROL MICROBICIDAS
Nota: Las medidas de control descritas en el presente apndice se presentan solamente
como ejemplos descriptivos; antes de utilizarse debern ser validadas con respecto a
la ecacia e inocuidad de su empleo.
Las medidas microbicidas o de eliminacin prctica actan reduciendo la carga
microbiana, por ejemplo, matando, inactivando o eliminando microbios.
Muchas medidas de control microbiolgico tienen varias funciones. Algunas medidas
microbiostticas tambin tienen efectos microbicidas, cuya potencia depende a menudo
de la intensidad con la cual se aplican (por ejemplo, reduccin del pH, refrigeracin,
congelacin, conservantes y sistemas antimicrobianos naturales del producto).
128
La pasteurizacin y otros tratamientos trmicos de la leche que tienen una eciencia

por lo menos equivalente se aplican a tales intensidades (combinaciones sucientes
de tiempo/temperatura) que prcticamente eliminan algunos patgenos especcos.
Por ese motivo, se han utilizado tradicionalmente como medidas microbicidas clave en
la fabricacin de productos lcteos. Las medidas microbicidas no trmicas de ecacia
similar an no se aplican a intensidades sucientes para que el producto lcteo resulte
inocuo en el punto de su aplicacin.
He aqu algunos ejemplos de medidas de control microbicidas de uso habitual:

Centrifugacin:
La eliminacin de la leche de las clulas microbianas de

densidad elevada utilizando fuerzas centrfugas altas. Es ms
eciente contra las clulas microbianas de alta densidad, en
particular las esporas bacterianas y clulas somticas.
Esterilizacin
comercial:
La aplicacin de calor a temperaturas altas por un tiempo

suciente para lograr que la leche o productos lcteos resulten
comercialmente estriles, obtenindose as productos inocuos
y microbiolgicamente estables a temperatura ambiental.
Microora
competitiva:
La disminucin de la cantidad de microorganismos no

deseables lograda mediante la reduccin del pH, el consumo
de nutrientes, y la produccin de sustancias bacterianas con
accin antimicrobiana (tales como la nisina, otras bacteriocinas
y el perxido de hidrgeno). Normalmente, esta medida se
aplica mediante la seleccin de cultivos iniciadores. La eciencia
depende de muchos factores, que incluyen la velocidad y nivel
de reduccin del pH y variaciones en el nivel del pH.
Coccin de
cuajada de queso:
La aplicacin de calor a la cuajada de queso, principalmente

con nes tcnicos. El tratamiento trmico tiene una intensidad
ms baja que la termizacin, pero somete a tensin a los
microorganismos hacindolos ms sensibles a otras medidas de
control microbiolgico.
Tratamiento
con energa
electromagntica:
La energa electromagntica es consecuencia de campos

elctricos de alto voltaje, que alternan su frecuencia millones
de veces por segundo (< 108 MHz). Algunos ejemplos son
la energa de microondas (efecto trmico), la energa de
radiofrecuencia (efectos no trmicos) y los impulsos de gran
intensidad de campo elctrico (10 - 50 kV/cm, efectos no
trmicos). El tratamiento destruye las clulas al formar poros
en las paredes celulares, debido a la acumulacin de cargas
elctricas en la membrana celular.
Tratamiento de alta La aplicacin de presiones hidrostticas altas para daar de

presin:
manera irreversible las membranas de las clulas vegetales.
Microltracin:
La remocin de clulas microbianas, grupos de clulas y

clulas somticas mediante su recirculacin por un microltro.
Generalmente, un poro de ~0,6-1,4 m es suciente para
separar la mayor parte de las bacterias. Efecto sinrgico en
combinacin con el tratamiento trmico.
129
130
Pasteurizacin:
La aplicacin de calor a la leche y productos lcteos lquidos, con

objeto de reducir la cantidad de cualesquiera microorganismos
patgenos a un nivel en el que no entraen un peligro
signicativo para la salud.
Impulsos de luz a
gran intensidad:
La aplicacin (por ejemplo, en el material de envasado, el

equipo y el agua) de impulsos de luz de gran intensidad
y de banda ancha con longitudes de onda en el espectro
ultravioleta, visible e infrarrojo (~20 000 veces la intensidad de
la luz solar) con el n de destruir los microorganismos. Debido
a la incapacidad para en forma de impulsos atravesar sustancias
no transparentes, esta tecnologa solamente es ecaz para las
supercies, por ejemplo, en la remocin de biopelculas, por lo
que puede evitar la contaminacin cruzada.
Maduracin
(envejecimiento):
Retencin del queso durante el tiempo necesario, a la

temperatura adecuada y en las condiciones requeridas a n de
que se produzcan los cambios bioqumicos y fsicos necesarios
para caracterizar el queso en cuestin. Cuando se aplica como
medida de control microbicida, el sistema complejo de factores
mltiples que se desarrolla en el queso (pH, ora antagonista,
reduccin de la actividad de agua, metabolismo de bacteriocinas
y cidos orgnicos) se utiliza para inuir en el microambiente
del interior y la supercie del alimento y, por consiguiente, en
la composicin de la microora presente en el mismo.
Termizacin:
Aplicacin a la leche de un tratamiento trmico de intensidad

ms baja que la de la pasteurizacin con objeto de reducir la
cantidad de microorganismos. En general, se puede esperar
una reduccin de logaritmo 3-4. Los microorganismos que
sobrevivan se vern afectados por el calor y se volvern
ms vulnerables a las medidas de control microbiolgico
posteriores.
Ultrasonicacin:
Aplicacin de ultrasonidos de alta intensidad alta (18-500

MHz), que provocan ciclos de compresin y expansin y la
formacin de cavidades en las clulas microbianas. La implosin
de burbujas microscpicas genera focos de presiones muy altas
y temperaturas capaces de destruir las clulas. Es ms ecaz
cuando se aplica en combinacin con otras medidas de control
microbiolgico. Cuando se aplica a temperaturas ms altas, el
tratamiento se denomina comnmente termosonicacin.
Envasado
hermtico en
caliente:
Aplicacin de calor (80 a 95 C) a un producto nal slido

en relacin con el proceso de envasado, por ejemplo, para
mantener en el producto una viscosidad apropiada para
el envasado. Tal proceso se puede realizar en un sistema de
ujo continuo o en procesos por lotes. Se sella el producto
a la temperatura de envasado y se enfra despus para su
almacenamiento o distribucin. Cuando se combina con un
pH bajo del producto, por ejemplo, inferior a 4,6, el producto
envasado en caliente puede considerarse comercialmente
estril, debido a que los microorganismos que puedan
sobrevivir no estarn en condiciones de multiplicarse. Una
medida suplementaria de control microbiosttico consiste
en establecer velocidades apropiadas de enfriamiento de los
productos a n de reducir la probabilidad de proliferacin de
B. cereus.
1.
Pasteurizacin de la leche y los productos lcteos lquidos
1.1
Descripcin del proceso

La pasteurizacin puede realizarse como operacin discontinua (pasteurizacin por
lotes o pasteurizacin lenta a baja temperatura (LTLT)), en la que el producto
se calienta y se retiene en una cisterna cerrada, o como una operacin continua
(pasteurizacin rpida a alta temperatura (HTST)), en la que el producto se calienta
en un intercambiador de calor y luego se deja en un tubo de retencin por el tiempo
requerido.
Actualmente, el mtodo de pasteurizacin ms comn es el de los intercambiadores de
calor diseados para el proceso HTST (pasteurizacin a alta temperatura por un tiempo
breve). Este proceso consiste en calentar la leche hasta una determinada temperatura,
manteniendo esa en condiciones de ujo turbulento continuo por un tiempo suciente
para garantizar la destruccin y/o inhibicin de cualquier microorganismo peligroso
que pueda estar presente. Un resultado adicional es el retraso del inicio del deterioro
microbiolgico, que prolonga el tiempo de conservacin de la leche.
Para ahorrar energa, el calor se regenera, es decir, la leche enfriada que se introduce
en los intercambiadores es calentada por la leche pasteurizada que sale de la planta de
pasteurizacin. El efecto de este precalentamiento es acumulativo, y deber tomarse en
cuenta cuando se simulen las condiciones de pasteurizacin en escala de laboratorio.
La pasteurizacin efectuada en un proceso discontinuo consiste en calentar la
leche dentro de un recipiente hasta una temperatura determinada, por un tiempo
suciente para lograr efectos equivalentes a los del proceso HTST. El calor se puede
suministrar desde el interior o el exterior, en intercambiadores de calor o dentro de
un pasteurizador. Debido a las condiciones de ujo no continuo, el calentamiento y
enfriamiento requieren ms tiempo y contribuirn al efecto nal (acumulativo).
131
1.2
Gestin del proceso

Criterios de rendimiento
Puesto que el C. burnettii es el microorganismo patgeno no esporulante con mayor
resistencia al calor que puede estar presente en la leche, la pasteurizacin est
destinada a lograr una reduccin mnima de logaritmo 5 de la presencia de C. burnettii
en la leche entera (4 % de grasa).
Criterios del proceso
Segn las validaciones realizadas para la leche entera, las condiciones mnimas de
pasteurizacin son las que tienen efectos bactericidas equivalentes al calentamiento
de cada partcula de la leche a 72 C durante 15 segundos (pasteurizacin de ujo
continuo) o a 63 C durante 30 minutos (pasteurizacin discontinua). Se pueden
obtener condiciones similares uniendo la lnea que conecta estos puntos en un grco
logartmico de tiempo-temperatura10.
Los tiempos de tratamiento necesarios se reducen rpidamente con un aumento
mnimo de la temperatura. La extrapolacin a temperaturas no comprendidas en la
escala de 63 a 72 C, y en particular, el tratamiento a temperaturas superiores a 72C,
ha de abordarse con la mayor prudencia, puesto que la posibilidad de [validarlos]
cientcamente excede la capacidad de las tcnicas de experimentacin actuales.
Por ejemplo, sera sumamente difcil, si no imposible, determinar la eciencia de
la pasteurizacin a 80C, debido a que el tiempo extrapolado de tratamiento sera
aproximadamente de 0,22 segundos para lograr por lo menos una reduccin de 5 kg.
Para asegurar que cada partcula se caliente sucientemente, el ujo de leche en los
intercambiadores de calor deber ser turbulento, es decir, el nmero de Reynolds
deber ser sucientemente alto.
Cuando se proponen cambios en la composicin, tratamiento y uso del producto,
deben establecerse los cambios necesarios para el tratamiento trmico programado
y una persona debidamente calicada deber evaluar la eciencia del tratamiento
trmico.
Por ejemplo, el contenido de grasa de la crema hace necesario aplicar unas condiciones
mnimas ms altas que las de la leche: por lo menos 75 C durante 15 segundos.
10
132
Nota: las combinaciones de tiempo y temperatura de la pasteurizacin HTST se establecieron hace muchos aos,
sobre la base de las condiciones higinicas de entonces (calidad de la leche cruda y niveles de gestin higinica).
Con el tiempo la situacin de la higiene ha mejorado considerablemente. Sin embargo, la tradicin de especicar las
combinaciones mnimas de tiempo y temperatura en los textos reglamentarios no ha permitido que tal elevacin de las
condiciones higinicas se tradujera en la aplicacin de medidas de control microbicidas de menor intensidad, sino que
ha determinado (y sigue determinando) una prolongacin de la duracin del producto en el almacenamiento.
Los productos de leche lquida formulados con un contenido alto de azcar o con
elevada viscosidad tambin exigen condiciones de pasteurizacin que exceden las
condiciones mnimas denidas para la leche.
Vericacin del proceso
Los productos sometidos a pasteurizacin deben mostrar una reaccin negativa de
fosfatasa alcalina inmediatamente despus del tratamiento trmico, determinada por
un mtodo aceptable. Tambin se podran utilizar otros mtodos para demostrar que
se ha aplicado el tratamiento trmico adecuado.
La fosfatasa alcalina11 puede reactivarse en muchos productos lcteos (la crema, el
queso, etc.). Los microorganismos empleados en la elaboracin tambin pueden
producir fosfatasa microbiana y otras sustancias capaces de interferir con los ensayos
que buscan determinar la presencia residual de fosfatasa. Por tanto, este ensayo de
vericacin en particular ha de realizarse inmediatamente despus del tratamiento
trmico para que produzca resultados vlidos. Nota: La existencia de niveles bajos
de residuos de fosfatasa alcalina en la leche que ha recibido tratamiento trmico
(inferiores a 10 g de equivalente de p-nitro-fenol/ml) considera una garanta de que
la leche se ha pasteurizado correctamente y no ha sido contaminada por leche cruda.
Sin embargo, aunque esta medida se considera todava como el mtodo ms apropiado
de vericacin, los factores que se mencionan a continuacin inuyen en los niveles
de residuos, por lo que deben tomarse en cuenta cuando se interpretan los resultados:
Concentracin inicial en la leche: la reserva de fosfatasa alcalina presente en la
leche vara mucho segn las diferentes especies, y tambin dentro de cada especie.
Normalmente la leche cruda de vaca muestra una actividad mucha ms alta que la
leche de cabra. Debido a que la pasteurizacin determina una reduccin logartmica
del nivel inicial, el nivel que queda despus de la pasteurizacin variar en funcin
del que estaba presente en la leche cruda sin tratar. Como consecuencia, es necesario
interpretar los resultados de diferentes formas segn la procedencia de la leche, y en
algunos casos el uso de anlisis de la fosfatasa alcalina para vericar la pasteurizacin
puede no ser apropiado.
Contenido de grasa de la leche: la fosfatasa se absorbe fcilmente en los glbulos de
grasa, de manera que el contenido de grasa del producto sometido a pasteurizacin
inuir en el resultado (concentraciones habituales en la leche de vaca: desnatada, 400
g/ml; entera 800, g/ml; crema 40 %, 3 500 g/ml).
Aplicacin del precalentamiento: el nivel de fosfatasa alcalina se reduce con el
calor, por ejemplo, a las temperaturas aplicadas generalmente en la separacin y la
termizacin.
11
La leche de diferentes especies de animales lecheros contiene normalmente distintos niveles de fosfatasa alcalina. Estas
diferencias deben tomarse en cuenta cuando se establecen los criterios para el anlisis de la fosfatasa y la ecacia
del ensayo de fosfatasa alcalina como una manera de vericar que se han aplicado debidamente las condiciones de
pasteurizacin.
133
1.3
Aplicacin de la pasteurizacin
Existen numerosos manuales reconocidos por las autoridades competentes que indican
la disposicin, diseo y construccin adecuados del equipo de pasteurizacin e ilustran
su funcionamiento y seguimiento prcticos. Tales manuales deben estar disponibles y
consultarse cuando sea necesario.
2.
Esterilizacin comercial de la leche y los productos lcteos

En los documentos del Codex sobre alimentos poco cidos envasados (CAC/RCP 231979) y sobre elaboracin asptica (CAC/RCP 40-1993) se encontrarn detalles sobre
el establecimiento de los procesos trmicos destinados a producir leche o productos
lcteos comercialmente estriles.
2.1
Descripcin del proceso

La esterilizacin comercial es una medida de control microbicida que puede lograrse
mediante varios tratamientos trmicos, siendo los ms comunes y [validados] el
tratamiento UHT (temperatura ultra alta) en combinacin con el envasado asptico o
esterilizacin en el recipiente.
El tratamiento UHT es una operacin continua que se puede llevar a cabo mediante
la mezcla directa de vapor con el producto que debe esterilizarse, o bien por
calentamiento indirecto, utilizando una supercie de intercambio trmico, seguido de
un nuevo tratamiento asptico (eventual) y envasado/llenado asptico. As pues, la
planta de tratamiento UHT consta de un equipo de calentamiento sumado al equipo
apropiado de envasado y, eventualmente, el equipo para el tratamiento adicional (por
ejemplo, de homogeneizacin).
La esterilizacin en el recipiente puede ser un proceso continuo o discontinuo.
2.2
Gestin del proceso

Criterios de rendimiento
Los procesos trmicos necesarios para obtener productos comercialmente estriles estn
concebidos para lograr la ausencia de microorganismos viables y sus esporas, capaces
de multiplicarse en el producto tratado cuando ste se conserva en un recipiente
cerrado en las condiciones normales sin refrigeracin, en las cuales es probable que se
mantenga el alimento durante su fabricacin, distribucin y almacenamiento.
Criterios del proceso
134
Para los productos con riesgo de contaminacin por Clostridium botulinum, como
ciertos productos lcteos compuestos (en los que un anlisis de peligros determina
la probabilidad de su presencia), deber establecerse el proceso trmico mnimo en
consulta con una autoridad ocial u ocialmente reconocida encargada de los procesos
trmicos. Cuando el riesgo de contaminacin por Clostridium botulinum es ms bajo,
una autoridad ocial u ocialmente reconocida puede establecer procesos trmicos
alternativos, siempre y cuando los productos terminados sean objeto de vericacin y
se mantengan microbiolgicamente estables durante el tiempo de conservacin.
Los efectos combinados de dos o ms tratamientos pueden considerarse adicionales si

comprenden un solo proceso continuo.
Tratamiento UHT
Las temperaturas para el tratamiento UHT normalmente uctan entre 135 y 150 C,
en combinacin con los tiempos de retencin necesarios para lograr la esterilidad
comercial. Pueden establecerse otras condiciones equivalentes mediante consultas con
una autoridad ocial u ocialmente reconocida.
La validacin del ujo de leche y tiempo de espera es de importancia fundamental
antes de realizar la operacin.
Vase CAC/RCP 40-1993 para los aspectos de elaboracin y envasado aspticos no
tratados en el presente Cdigo.
Vericacin del proceso

Los productos sometidos a esterilizacin comercial deben tener estabilidad
microbiolgica a temperatura ambiente, ya se mida despus del almacenamiento hasta
el n del perodo de conservacin o despus de incubar los productos a 55 C durante
siete das (o a 30 C durante 15 das) de acuerdo con las normas pertinentes. Tambin
se podran utilizar otros mtodos para demostrar que se ha aplicado el tratamiento
trmico adecuado
2.3
Aplicacin de la esterilizacin comercial

Existen numerosos manuales sobre el establecimiento de los procesos trmicos
necesarios para lograr la esterilidad comercial, que ilustran la ubicacin, diseo y
construccin adecuados del equipo de esterilizacin idneo as como el funcionamiento
y seguimiento prcticos del equipo de tratamiento trmico. Dichos manuales, debern
estar disponibles y ser consultados siempre que sea necesario.
Vase tambin CAC/RCP 23-1979 para los aspectos de esterilizacin en el recipiente no
tratados en el presente Cdigo.
135
CDIGO DE PRCTICAS DE HIGIENE PARA LOS HUEVOS

Y LOS PRODUCTOS DE HUEVO
CAC/RCP 15-1976
INTRODUCCIN
1.
OBJETIVOS
2.
MBITO DE APLICACIN Y UTILIZACIN DEL DOCUMENTO
2.1
mbito de aplicacin
2.2
2.3
Principios aplicables a la produccin, manipulacin y elaboracin
de todos los huevos y productos de huevo
2.4
Funciones relativas de los productores, elaboradores y transportadores
de huevos
2.5
Deniciones
3.
PRODUCCIN PRIMARIA
3.1
Higiene ambiental
3.2
Produccin higinica de los huevos
3.2.1 Gestin de la parvada y salud animal
3.2.2 Zonas y establecimientos para los sistemas de postura de huevos
3.2.3 Prcticas generales de higiene
3.3
Recoleccin, manipulacin, almacenamiento y transporte de huevos
3.3.1 Equipo de recoleccin de huevos
3.3.2 Envasado y almacenamiento
3.3.3 Procedimientos y equipo de transporte y entrega
3.4
Limpieza, mantenimiento e higiene del personal en la produccin primaria
3.4.1 Limpieza y mantenimiento de los establecimientos de postura
de huevos
3.4.2 Higiene y salud del personal e instalaciones sanitarias
3.5
Documentacin y mantenimiento de registros
4.
ESTABLECIMIENTO: DISEO E INSTALACIONES
5.
5.1
Control de peligros alimentarios
5.2
5.2.1 Cuestiones relativas al tiempo y la temperatura
5.2.2 Fases de elaboracin especcas
5.2.3 Especicaciones microbiolgicas y de otra ndole
139
140
140
140
140
141
143
144
145
146
148
148
150
151
154
155
156
156
157
157
157
158
159
160
160
161
161
162
167
137
Adoptado en 1976. Enmendado en 1978, 1985. Revisin 2007.
5.3
Requisitos aplicables a los materiales de entrada
5.4
Envasado
5.5
Agua
5.6
Gestin y supervisin
5.7
Documentacin y registros
5.8
Procedimientos de retirada de productos del mercado
6.
ESTABLECIMIENTO: MANTENIMIENTO Y SANEAMIENTO
6.1
6.2
6.3
Sistemas de control de plagas
6.4
Gestin de los desechos
6.5
Ecacia de la vigilancia
7.
ESTABLECIMIENTO: HIGIENE DEL PERSONAL
8.
TRANSPORTE
9.
INFORMACIN DEL PRODUCTO Y SENSIBILIZACIN DE LOS CONSUMIDORES
9.1
Identicacin del lote
9.2
Informacin sobre el producto
9.3
Etiquetado
9.4
Educacin del consumidor
10. CAPACITACIN
138
167
167
167
167
167
167
168
168
168
168
168
168
168
168
169
169
169
170
170
170
CDIGO DE PRCTICAS DE HIGIENE PARA LOS HUEVOS

Y LOS PRODUCTOS DE HUEVO
CAC/RCP 15-1976
INTRODUCCIN
El presente Cdigo de Prcticas de Higiene para los Huevos y los Productos de Huevo
tiene por objeto proporcionar orientacin para la produccin inocua de huevos y
productos de huevo. Se ha utilizado un enfoque centrado en el anlisis de peligros
para determinar los controles presentados en este Cdigo. El documento FAO/OMS
que se indica a continuacin se ha utilizado para proporcionar un fundamento basado
en el riesgo para el Cdigo revisado.
t Evaluacin de riesgos de Salmonella en huevos y pollos para asar. Serie de
evaluacin de riesgos microbiolgicos 1. FAO/WHO 2002 (ISBN 92-5-104873-8).
http://www.fao.org/DOCREP/005/Y4393E/Y4393E00.HTM.
En este Cdigo de Prcticas de Higiene para los Huevos y los Productos de Huevo se
tienen en cuenta, en la medida de lo posible, los diversos sistemas de produccin y
procedimientos de elaboracin de huevos y los productos de huevo utilizados por
los pases. Este Cdigo se basa principalmente en los huevos producidos por gallinas
domsticas. Los principios tambin pueden aplicarse a las prcticas de higiene para la
produccin de huevos de otras especies de aves domsticas productoras de huevos (p.
ej., pato, codorniz y ganso). Por lo tanto, el Cdigo es, por necesidad, un cdigo exible
para permitir el uso de distintos sistemas de control y prevencin de la contaminacin
de los huevos y los productos de huevo.
El presente Cdigo aborda las dos fuentes principales de contaminacin de los
huevos:
1. internas, durante la formacin del huevo y
2. externas, en cualquier punto durante o despus de la postura de huevos
Tiene en cuenta tambin la posibilidad de enfermedad en la poblacin general debida
al consumo de huevos o productos de huevo contaminados por cepas de Salmonella,
adems de otros patgenos entricos, u otros contaminantes, as como la susceptibilidad
de contraer enfermedad de sectores de la poblacin, como los ancianos, nios y
personas inmunocomprometidas. En cuanto a la contaminacin microbiolgica, este
enfoque concuerda con el enfoque identicado por la Consulta FAO/OMS de expertos
sobre la evaluacin del riesgo de peligros microbiolgicos en los alimentos (Roma,
Italia, del 30 de abril al 4 de mayo de 2001).
139
1. OBJETIVOS
El objetivo de este Cdigo es asegurar la inocuidad y la idoneidad1 de los huevos y
los productos de huevo al aplicar el Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas
Principios Generales de Higiene de los Alimentos, (CAC/RCP 1-1969), al caso
particular de los huevos y los productos de huevo. El presente documento describe
las consideraciones especcas aplicables a la higiene y la inocuidad de los alimentos
relacionadas con todos los mtodos de produccin primaria y de elaboracin de
huevos y productos de huevo, incluidas las medidas adecuadas para los productores y
elaboradores en pequea escala.
2. MBITO DE APLICACIN Y UTILIZACIN DEL DOCUMENTO

2.1
mbito de aplicacin
El presente Cdigo se aplica a la produccin primaria, la seleccin, clasicacin,
almacenamiento, transporte, elaboracin y distribucin de huevos con cscara y de
productos de huevo de dichos huevos producidos por aves domsticas y destinados al
consumo humano. Los huevos tradicionalmente considerados manjares (p. ej., huevos
Balut, huevos de 1 000 aos de edad, etc.) no se incluyen en el mbito de aplicacin
de este Cdigo.
2.2

Las disposiciones establecidas en este documento son complementarias a las del
los Alimentos (CAC/RCP 1-1969), y deberan emplearse en conjuncin con ellas.
En el Cdigo tambin se hace referencia a otras normas, cdigos o directrices del
Codex, incluidas las normas para el etiquetado y el Cdigo de Prcticas de Higiene
del Codex para el Transporte de los Alimentos a Granel y Alimentos Semienvasados
(CAC/RCP 47-2001), cuando stos se aplican a la produccin higinica de los huevos y
productos de huevo.
Este documento contiene una serie de principios, descripciones explicativas y
directrices.
Los principios, que guran en negrita, son una declaracin de la meta u objetivo que
se pretende lograr. Las descripciones explicativas, que guran en cursiva, sirven para
explicar la nalidad del principio formulado. En texto normal gura la informacin
adicional que se presenta para ayudar a aplicar el principio formulado.
Los principios aplicables a todas las fases de la produccin, manipulacin y elaboracin
de los huevos y productos de huevo se presentan en la seccin 2.3.
140
Inocuidad e idoneidad tal y como se denen en el Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios
Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
CD IGO DE PR C T IC A S DE H IG IENE PA R A LOS HUE VOS Y LOS PRODUC TOS DE HUE VO (C AC /RC P 15 -1976)
Este Cdigo es exible para permitir distintos sistemas de produccin, tamaos

de operacin y distintos sistemas de control de peligros durante la produccin,
manipulacin y elaboracin de huevos y productos de huevo.
Reconocimiento de la produccin y elaboracin de huevos por productores/empresas
en pequea escala/menos desarrollados
En el contexto del presente Cdigo, la expresin productor de huevo en pequea
escala se reere a los sistemas de produccin basados en el nmero de aves, o donde
por lo general no se utilizan las mquinas automatizadas para la recoleccin y la
clasicacin, o donde el agua y otros requisitos no se disponen en abundancia, por
lo que el nmero de aves que pueden mantenerse es limitado. El mximo nmero
de aves permitidas en las instalaciones de produccin en pequea escala puede estar
dictaminado en la legislacin nacional, los cdigos de prcticas u otras directrices.
La exibilidad en la aplicacin de estos requisitos en el presente Cdigo puede ser
aplicable a los productores de huevo menos desarrollados, es decir, a los productores
con parvadas ms grandes que cuentan con sistemas menos desarrollados y/o
limitaciones econmicas, de suministro de agua y/o energa, que impiden una inversin
en infraestructura y procesos modernos de clasicacin y envasado.
Los productores de huevos en pequea escala y/o los productores menos desarrollados
pueden valerse, cuando es necesario, de tal exibilidad en la aplicacin de los requisitos
correspondientes a la produccin primaria de huevos. Sin embargo, todas las medidas
microbiolgicas u otras medidas de control utilizadas deberan ser sucientes para
obtener huevos y productos de huevo que sean inocuos e idneos.
A lo largo del Cdigo se indica dicha exibilidad mediante el uso de una declaracin
parenttica, cuando sea factible, colocada junto a la disposicin en particular en que
se necesite exibilidad.
Se estn elaborando nuevas orientaciones sobre las cuestiones con que se enfrentan las
pequeas empresas y las empresas menos desarrolladas, particularmente en relacin
con la aplicacin del sistema de APPCC, que puede encontrarse en Orientaciones de
FAO/OMS a los gobiernos sobre la aplicacin del sistema de APPCC, en las empresas
pequeas y/o menos desarrolladas (FAO/OMS, octubre de 2006).
2.3
Principios aplicables a la produccin, manipulacin y elaboracin de todos

los huevos y productos de huevo
Los siguientes principios deberan aplicarse, segn corresponda y sea viable, a la
produccin, manipulacin y elaboracin de todos los huevos y productos de huevo.
Desde la produccin primaria hasta el punto de consumo, los huevos y los

productos de huevo deberan ser sometidos a medidas de control destinadas a
lograr el nivel adecuado de proteccin de salud pblica.
El objetivo del Cdigo tiene por objeto fomentar la produccin inocua de
huevos y productos de huevo para el consumo humano y ofrecer orientaciones
141
pertinentes a los productores y elaboradores, grandes y pequeos, sobre la

aplicacin de medidas de control en toda la cadena alimentaria completa. En
l se reconoce la necesidad de controles o esfuerzos efectivos y constantes, que
deberan aplicar los productores primarios adems de los elaboradores, para
asegurar la inocuidad e idoneidad de los huevos y los productos de huevo.
Deberan identicarse buenas prcticas agrcolas, de higiene, y de fabricacin
durante la produccin primaria, la elaboracin de huevos con cscara y de
productos de huevo. Dichas prcticas deberan aplicarse en toda la cadena de
produccin de alimentos para que los huevos y los productos de huevo sean
inocuos e idneos para su uso previsto.
Deberan determinarse tanto la relacin como los efectos de una parte de la
cadena de produccin alimentaria sobre otra, para asegurar que las posibles
deciencias en la cadena se aborden por medio de la comunicacin y la
interaccin entre quienes intervienen en la cadena de produccin. Se debera
obtener informacin para abarcar una fase anterior y una posterior hasta la
preparacin nal del alimento.
Ninguna parte de este Cdigo debera aplicarse sin tener en cuenta lo que ocurre
en la cadena de produccin antes de la medida concreta que se est aplicando
o lo que ocurrir despus de una fase determinada. El Cdigo debera aplicarse
solamente en el entendimiento de que hay un sistema de control continuo que se
aplica desde las parvadas reproductoras y la seleccin de las parvadas de postura
de huevos hasta el consumo del producto nal. Las buenas prcticas de higiene
tambin deberan aplicarse al manipular los huevos durante la preparacin de los
alimentos.
142
Las prcticas de higiene para los huevos y los productos de huevo deberan
aplicarse, cuando proceda, en el contexto de los sistemas de APPCC como se
describe en el Anexo del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas
Principios Generales de Higiene de los Alimentos.
Debera tenerse conocimiento de los peligros asociados a los huevos en cada fase
de la produccin, manipulacin, clasicacin, envasado, transporte y elaboracin
de los huevos, con la nalidad de reducir al mnimo la contaminacin. Incumbe
principalmente al productor, cuando sea factible, realizar un anlisis de peligros
en el contexto de la elaboracin de un sistema de control basado en el sistema
de APPCC y, por lo tanto, identicar y controlar los peligros asociados al
manejo o gestin de parvadas y la produccin de huevos. Asimismo, incumbe
principalmente al elaborador realizar un anlisis de peligros para identicar y
controlar los peligros asociados con la elaboracin de huevos.
Este principio se presenta con el reconocimiento de que hay limitaciones en la
aplicacin plena de los principios de APPCC al nivel de produccin primaria de
huevos. En caso de que el sistema de APPCC no se aplique a nivel de productor,
deberan aplicarse las buenas prcticas de higiene y las buenas prcticas pecuarias.
Las medidas de control deberan ser ecaces y validadas, cuando ello sea factible.
La ecacia general de las medidas de control debera ser validada segn la
prevalencia de peligros en el huevo, teniendo en cuenta las caractersticas de
cada peligro o peligros que suscitan preocupacin, los objetivos de inocuidad de

los alimentos/objetivos de rendimiento y el nivel de riesgo para el consumidor
establecidos.
Las empresas pequeas y menos desarrolladas que no tienen recursos para
validar la ecacia de sus medidas de control deberan aplicar las medidas de
control adecuadas exigidas por su pas. Cuando no existan requisitos legales,
tales empresas deberan seguir las recomendaciones presentadas en directrices
reconocidas por la industria o seguir prcticas establecidas como inocuas, cuando
sea factible.
2.4
Funciones relativas de los productores, elaboradores y transportadores

de huevos
Todas las partes involucradas en la cadena de la produccin de huevos comparten
la responsabilidad DE la inocuidad del alimento. Ello puede incluir a las personas
involucradas en la produccin primaria, manipulacin, clasicacin, envasado,
elaboracin, suministro, distribucin y coccin comercial de huevos y productos de
huevo para el consumo humano. Para poder lograr este objetivo comn, las respectivas
partes deberan prestar atencin a las siguientes responsabilidades:
t
t
t
t
t
Debera existir una buena comunicacin e interaccin entre productores y

elaboradores de huevos y otros que intervienen en la cadena, de forma que se
mantenga una cadena ecaz de controles, desde la cra de la parvada ponedora
hasta la produccin de huevos y el consumo. Ello puede contribuir a asegurar
que se apliquen las prcticas de higiene complementarias y adecuadas en cada
fase de la cadena y que se adopten las medidas adecuadas y oportunas para
resolver cualquier problema de inocuidad alimentaria que pueda surgir.
Los productores primarios deberan aplicar las buenas prcticas de higiene y
las buenas prcticas pecuarias de acuerdo con la inocuidad de los alimentos, y
adaptar sus operaciones, segn corresponda y sea factible, a n de cumplir con
cualesquiera especicaciones para controles de higiene especcos que han de
aplicarse y/o cualesquiera niveles que han de lograrse, segn se haya acordado
con el elaborador, el distribuidor, el transportista o el encargado de almacn.
Los elaboradores deberan aplicar las buenas prcticas de fabricacin y las buenas
prcticas de higiene, especialmente las que se presentan en este Cdigo y en
el Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de
Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969) o aquellas que exija la autoridad
competente. El elaborador tal vez tenga que aplicar controles o adaptar sus
procesos de fabricacin segn la capacidad del productor de huevo para reducir
al mnimo o impedir los peligros asociados.
Los productores y/o elaboradores deberan comunicar cualesquiera
recomendaciones para la manipulacin y el almacenamiento inocuos de los
huevos y productos de huevo durante la distribucin y el transporte, y para su
uso ulterior por las empresas alimentarias.
Los distribuidores y transportadores, los vendedores al por mayor, los vendedores
al por menor y quienes participan en la preparacin de alimentos en cualesquiera
instalaciones deberan asegurarse de que los huevos y los productos de
143
t
2.5
huevo que se encuentren bajo su control sean manipulados y almacenados

debidamente y de conformidad con las instrucciones de los productores y/o
elaboradores.
La informacin dirigida a los consumidores debera incluir indicaciones sobre la
manipulacin, conservacin y preparacin inocuas de los huevos.
Deniciones
Las deniciones de las expresiones generales guran en el Cdigo Internacional
Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/
RCP 1-1969). A los efectos del presente Cdigo, se denen los siguientes trminos como
sigue:
Cascado/quebrado el proceso de romper intencionalmente la cscara del huevo y
separar sus partes para extraer el contenido del huevo.
Parvada reproductora un grupo de aves que se mantiene para producir parvadas
ponedoras.
Huevos rotos/que gotean huevos que presentan grietas tanto en la cscara como en
la membrana, que dan lugar a la exposicin de su contenido.
Ovoscopia el examen de la condicin interior de un huevo y la integridad de la
cscara al rotar o al hacer que el huevo rote frente o sobre una fuente de luz que
ilumina el contenido del huevo.
Huevo con grietas en la cscara huevo cuya cscara est daada, pero cuya membrana
est intacta.
Huevo sucio huevo con materia extraa en la supercie de la cscara, como yema de
huevo, estircol o tierra.
Aves domsticas miembros de la Clase Aves que se mantienen para producir huevos
destinados al consumo humano.
Establecimiento de postura de huevos las instalaciones y zonas circundantes donde
tiene lugar la produccin primaria de huevos.
Producto de huevo la totalidad o parte del contenido que se encuentra dentro del
huevo, separado de su cscara, con o sin ingredientes adicionales, destinados al
consumo humano.
Huevo de incubadora huevo que se dispone en una incubadora.
Tratamiento microbicida es una medida de control que prcticamente elimina los
microorganismos, incluidos los microorganismos patgenos, que se encuentran en
un alimento, o los reduce a un nivel en el que stos no constituyen un peligro para
la salud.
Pasteurizacin una medida de control microbicida donde los huevos o los productos
de huevo son sometidos a un proceso en el que se emplea calor para reducir la carga
de microorganismos patgenos a un nivel aceptable para asegurar la inocuidad.
Vida til el perodo durante el cual el huevo o el producto de huevo conserva su
inocuidad e idoneidad.
Huevo de mesa un huevo destinado a ser vendido en su cscara al consumidor nal
y sin haber recibido ningn tratamiento que modique considerablemente sus
propiedades.
144
3. PRODUCCIN PRIMARIA
Se reconoce que algunas de las disposiciones de este Cdigo pueden ser difciles de
aplicar en zonas donde la produccin primaria se realice en gallineros pequeos, tanto
en pases desarrollados como en pases en desarrollo, y tambin en zonas donde se
practica la cra tradicional de animales. Por lo tanto, el Cdigo es, por necesidad, un
cdigo exible para permitir el uso de distintos sistemas de control y prevencin de la
contaminacin de huevos durante la produccin primaria.
Estos principios y descripciones complementan los que guran en la seccin 3 del
los Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y los principios generales presentados en la seccin 2.3
anterior.
Los productores de huevos deberan tomar todas las medidas razonables para reducir
la probabilidad de que ocurran peligros en el interior o en la supercie de los huevos
durante la produccin primaria.
Las actividades de produccin primaria pueden inuir considerablemente en la
inocuidad de los huevos y los productos de huevo. La contaminacin bacteriana de los
huevos puede ocurrir durante la formacin, por lo tanto, las prcticas utilizadas en esta
fase de la produccin son un factor decisivo en la reduccin de la posible presencia de
microorganismos en el interior o en la supercie de los huevos.
Se sabe muy bien que los peligros microbiolgicos pueden introducirse tanto del
ambiente de la produccin primaria como de las mismas parvadas reproductoras y
ponedoras. Los patgenos, tales como Salmonella Enteritidis (SE), pueden transmitirse
tanto verticalmente de las parvadas reproductoras a las parvadas ponedoras comerciales
como horizontalmente de otras gallinas ponedoras, del pienso y/o del medio ambiente
y de ellos a los huevos. En medida considerable, la presencia de Salmonella en la
parvada ponedora y/o parvada reproductora aumenta la posibilidad de Salmonella en
el huevo.
As, la funcin preventiva de las buenas prcticas de higiene y las buenas prcticas
agrcolas en la produccin primaria de los huevos es de vital importancia. Deberan
respetarse las prcticas pecuarias y debera prestarse la atencin necesaria para asegurar
que se mantenga la buena salud de las parvadas reproductoras y ponedoras. Adems,
la falta de buenas prcticas agrcolas, de alimentacin animal y veterinarias, as como
la higiene general inadecuada del personal y del equipo durante la manipulacin y/o
recoleccin de los huevos pueden dar lugar a niveles inaceptables de contaminacin
bacteriana o de otra ndole (tales como la contaminacin fsica y qumica) durante la
produccin primaria.
La atencin principal de los productores primarios se dirige a reducir la probabilidad
de que tales peligros ocurran durante la fase de produccin primaria en la cadena. De
la misma manera, en determinadas situaciones de produccin primaria, la presencia
de peligros para la inocuidad de los alimentos podra ser menos evitable, lo que a su
145
vez puede dar lugar a la aplicacin de medidas de control ms estrictas durante la

elaboracin ulterior, a n de asegurar la inocuidad e idoneidad del producto terminado.
La medida en que las prcticas de produccin primaria controlan la probabilidad de que
surja un peligro para la inocuidad de los alimentos en el interior o en la supercie de
los huevos inuir en la naturaleza de los controles necesarios durante la elaboracin
ulterior de los huevos.
Debera reducirse al mnimo la contaminacin de los huevos durante la produccin
primaria.
Los productores deberan obtener aves domsticas de parvadas reproductoras que han
sido sometidas a medidas de control para reducir, y en la medida de lo posible eliminar,
el riesgo de que se introduzcan, en las parvadas ponedoras, enfermedades avcolas
y organismos patgenos transmisibles a los seres humanos. La parvada reproductora
debera ser sometida a un programa en que se vigile el efecto de las medidas de
control.
La gestin de la parvada ponedora es fundamental para la produccin primaria inocua
de los huevos. Las parvadas ponedoras se mantienen en una amplia variedad de
condiciones climticas utilizando diversos insumos y tecnologas agrcolas, y en granjas
de diversos tamaos. Sin embargo, en las pequeas granjas caseras y de productores
en pequea escala, el nmero de aves mantenidas es muy pequeo y, por consiguiente,
los sistemas y las condiciones higinicas de produccin pueden variar. Los peligros
pueden variar entre un tipo de sistema de produccin y otro. En cada establecimiento
de postura de huevos, es necesario considerar las prcticas agrcolas particulares que
promueven la produccin inocua de huevos, el tipo de productos (p. ej., huevos sin
clasicar, huevos destinados al mercado de huevos de mesa, huevos estrictamente para
cascar/quebrar) y los mtodos de produccin utilizados.
La carga microbiana de los huevos debera ser tan reducida como sea factible, empleando
buenas prcticas de produccin de huevos y teniendo en cuenta los requisitos para la
elaboracin ulterior. Las medidas deberan aplicarse en el mbito de la produccin
primaria a n de reducir, en la medida de lo posible, la carga inicial de microorganismos
patgenos que afectan la inocuidad e idoneidad. Tales medidas permitiran aplicar
medidas de control microbiolgico menos rigurosas e incluso aseguraran la inocuidad
e idoneidad del producto.
3.1
146
Higiene ambiental
El establecimiento de postura de huevos debera ser adecuado para la produccin
primaria de huevos, de manera que se reduzcan al mnimo las fuentes de sustancias
potencialmente nocivas y no alcancen niveles inaceptables tanto en el interior como
en la supercie de los huevos.
En la medida de lo posible, los productores podran identicar y evaluar los alrededores
prximos y el uso anterior (tanto interno como externo) del establecimiento de
postura de huevos, a n de identicar los peligros. Asimismo, deberan identicarse
las posibles fuentes de contaminacin provenientes del establecimiento de postura
de huevos, incluidos los alrededores inmediatos. Esto podra incluir la contaminacin
relacionada con los usos precedentes de la tierra, la presencia de contaminantes, agua

supercial contaminada, posibles peligros microbianos y productos qumicos a causa
de la contaminacin fecal, y otros deshechos orgnicos que pudieran introducirse en el
establecimiento de postura de huevos. Esto es de particular importancia en el caso de
las aves domsticas que se alimentan en campo abierto.
La produccin primaria no debera realizarse en zonas donde la presencia de sustancias
potencialmente nocivas en el establecimiento de postura de huevos pudiera dar lugar
a un nivel inaceptable de tales sustancias en el interior o en la supercie de los huevos.
Debera considerarse la posibilidad de la contaminacin proveniente, por ejemplo, de
productos qumicos agrcolas, desechos peligrosos, etc. Debera considerarse tambin
la posibilidad de que se introduzcan enfermedades provenientes de aves silvestres y
otros animales.
El proceso de evaluacin podra incluir lo siguiente:
Identicacin del uso precedente y actual de la zona de produccin primaria y

de los sitios adyacentes, a n de determinar los posibles peligros microbianos,
productos qumicos y fsicos, as como las fuentes de contaminacin ambiental,
por ejemplo la contaminacin por heces u otros desechos orgnicos, que
pudieran introducirse en el establecimiento de postura de huevos.
Entre los lugares/usos que suscitan preocupacin cabe incluir los cultivos
producidos, el lote del pienso, la produccin animal, zonas de desechos
peligrosos, zonas de tratamiento de aguas negras, y zonas de extraccin
minera.
Identicacin de puntos de acceso a dichas zonas de animales domsticos y
silvestres, incluso el acceso a los suministros de agua utilizados en la produccin
primaria, para determinar la posible contaminacin fecal u otra contaminacin
de la tierra y el agua y, en consecuencia, la probabilidad de contaminacin de los
huevos.
Deberan examinarse las prcticas vigentes para evaluar la frecuencia
de ocurrencia y la probabilidad de que depsitos de heces animales no
controlados entren en contacto con los huevos.
Debera evitarse, en la medida de lo posible, la entrada a los establecimientos
de postura de huevos, de animales domsticos y silvestres, incluidas tanto las
aves silvestres como los roedores.
Identicacin de la posibilidad de contaminacin de los establecimientos
de postura de huevos debido al goteo, ltracin o desborde de depsitos
de almacenamiento de estircol e inundaciones de aguas superciales
contaminadas.
Si no pueden identicarse los usos anteriores o si la evaluacin conduce a la conclusin

de que existen peligros, cuando sea factible, deberan efectuarse ensayos en las zonas
para detectar la presencia de contaminantes que suscitan preocupacin. Debera
ponerse en prctica tambin la vigilancia peridica del medio ambiente y del pienso, as
como la seleccin y el uso razonables de fertilizantes y productos qumicos agrcolas.
147
Si los contaminantes se encuentran a niveles que puedan causar que los huevos o
productos de huevo sean nocivos para la salud humana, y no se han tomado medidas
recticadoras o preventivas para reducir al mnimo los peligros identicados, no
deberan utilizarse las zonas en cuestin hasta que se hayan aplicado dichas medidas.
Deber prestarse atencin a reducir al mnimo el acceso al agua contaminada o a otros
contaminantes ambientales, en la medida de lo posible, a n de evitar las enfermedades
transmisibles a las aves o a los seres humanos o la probabilidad de la contaminacin
de los huevos.
3.2
Produccin higinica de los huevos

Las disposiciones presentadas en esta seccin son igualmente pertinentes para todos
los productores de huevos.
3.2.1
Gestin de la parvada y salud animal

Los huevos deberan obtenerse de parvadas (tanto reproductoras como ponedoras)
sanas para que la salud de las parvadas no perjudique a la inocuidad e idoneidad de
los huevos.
Deberan aplicarse las buenas prcticas pecuarias para ayudar a mantener la buena
salud de la parvada y la resistencia a la colonizacin por organismos patgenos. Estas
prcticas deberan incluir el tratamiento oportuno contra parsitos, la reduccin al
mnimo del estrs mediante el control apropiado del acceso humano y de las condiciones
ambientales, y el uso de medidas preventivas adecuadas como, por ejemplo, los
medicamentos veterinarios y las vacunas.
La evaluacin del riesgo de Salmonella Enteriditis ha mostrado que la reduccin
de la prevalencia de parvadas infectadas con Salmonella Enteriditis determinar
una reduccin del riesgo de enfermedades humanas debido al consumo de huevos
Salmonella Enteriditis positivos2.
La gestin de la parvada es de fundamental importancia en la reduccin del riesgo de
enfermedades humanas causadas por el consumo de huevos. Deberan aplicarse tambin
buenas prcticas pecuarias para reducir la probabilidad de la presencia de patgenos
(es decir, de enfermedades avcolas) y, a su vez, para reducir el uso de los medicamentos
veterinarios. Cuando se utilicen medicamentos, su uso debera ser apropiado y debera
considerar la posible resistencia a los antimicrobianos3. En particular, entre las medidas
de prevencin contra las enfermedades podran gurar las siguientes:
148
Evaluar el estado de salud de las aves domsticas en relacin con las

enfermedades avcolas y, cuando sea factible, la colonizacin por organismos
Consulta FAO/OMS de expertos sobre la evaluacin del riesgo de peligros microbiolgicos en los alimentos, sede de la
FAO, Roma, Italia, del 30 de abril al 4 de mayo de 2001, pgina 13.
Cdigo de Prcticas para Reducir al Mnimo y Coxntener la Resistencia a los Antimicrobianos (CAC/RCP 61-2005).
t
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t
t
t
patgenos transmisibles a los seres humanos y, siempre, teniendo medidas para

asegurar la utilizacin exclusiva de aves sanas.
Tomar medidas preventivas, incluido el control del acceso humano, a n de
reducir el riesgo de transmisin, a, de o entre parvadas, de microorganismos que
pudieran inuir en la inocuidad de los alimentos.
Utilizar, cuando est permitido, vacunas apropiadas como parte de un programa
general de gestin de la parvada, incluso como medidas cuando se introduzcan
aves nuevas.
Examinar la parvada con regularidad y retirar las aves muertas y enfermas,
aislando a las aves enfermas, e investigar las causas sospechosas o desconocidas
de enfermedad o muerte para evitar el aumento de casos.
Desechar las aves muertas de manera que se evite el reciclaje de enfermedades a
la parvada ponedora bien sea por plagas o bien por los manipuladores de aves.
Tratar las aves solamente con medicamentos veterinarios cuando est permitido,
prescritos por un veterinario, y de manera que no inuyan a perjudicar en la
inocuidad e idoneidad de los huevos, incluida la observancia del perodo de
retirada especicado por el fabricante o el veterinario.
Slo deberan utilizarse las especialidades farmacuticas y preparados
farmacuticos que han sido autorizados por la autoridad competente para su
inclusin en la alimentacin animal.
Cuando se han tratado aves o parvadas con medicamentos veterinarios que
puedan ser transferidos a los huevos, sus huevos deberan desecharse hasta
que el perodo de retirada para el medicamento veterinario en cuestin haya
terminado. Los lmites mximos de residuos (LMR) establecidos, incluidos los
establecidos por el Codex, para residuos de medicamentos veterinarios en los
huevos pueden ser utilizados para vericar dichas medidas.
El veterinario y/o el productor, propietario o gerente del establecimiento de
postura de huevos, o el centro de recoleccin, debera llevar un registro de
los productos utilizados indicando la cantidad, la fecha de administracin, la
identidad de la parvada y el perodo de retiro.
Deberan utilizarse planes de muestreo y protocolos de ensayo apropiados
para vericar la ecacia de los controles aplicados en la granja para el uso
de medicamentos veterinarios y para lograr el cumplimiento de los LMR
establecidos.
Los medicamentos veterinarios deberan conservarse apropiadamente, segn
las instrucciones del fabricante.
Particularmente para los pases donde la Salmonella Enteriditis ha sido asociada
con aves de corral o huevos, la vigilancia de Salmonella Enteriditis, mediante
ensayos fecales y el uso de un protocolo de vacunacin, podra reducir el riesgo
de enfermedades humanas4. Si se utiliza una vacuna, sta debera estar aprobada
por la autoridad competente. La vigilancia de Salmonella Enteriditis puede incluir
adems pruebas ambientales de la cama, el polvo, los ventiladores, etc.
149
t
t
3.2.2
Desechar, de manera inocua, los huevos de parvadas infectadas que se

encuentren todava en produccin y que representen un riesgo para la salud
humana o avcola o desviarlos especcamente a un tipo de elaboracin que
asegure la eliminacin de un peligro.
Cuando sea factible, destruir las parvadas positivas de Salmonella Enteriditis o
sacricarlas de conformidad con los requisitos del pas.
Asegurarse de que los visitantes, segn corresponda, utilicen ropa y calzado de
proteccin y que se cubran la cabeza para reducir el riesgo de introduccin de
peligros o la propagacin de peligros entre parvadas. Debera controlarse. la
circulacin de visitantes para reducir al mnimo la probabilidad de transferencia
de patgenos de otras fuentes.
Zonas y establecimientos para los sistemas de postura de huevos

En la medida de lo posible, las zonas y establecimientos de postura de huevos deberan
estar diseados, construidos, mantenidos y utilizados de manera que se reduzca al
mnimo la exposicin de las aves domsticas o de sus huevos a peligros y plagas.
Las zonas y locales mal protegidos y mantenidos, destinados a alojar las parvadas y a la
postura de huevos, en especial para los sistemas de produccin en campo abierto y en
gallineros, pueden contribuir a la contaminacin de los huevos.
Teniendo en cuenta las condiciones climticas, los sistemas de produccin, incluidos los
utilizados para suministrar alimento, agua, y refugio, para controlar la temperatura
y los depredadores, as como las interacciones entre aves, deberan ser diseados,
construidos, mantenidos y utilizados de manera que se reduzca al mnimo la
probabilidad de transferir patgenos de transmisin alimentaria al huevo, ya sea
directa o indirectamente5.
Cuando sea factible, en la evaluacin de las zonas y los establecimientos utilizados para
la postura de huevos se debera considerar cuanto sigue:
t
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150
El diseo interno y la distribucin del alojamiento no deberan perjudicar a

la salud de los animales y deberan permitir el cumplimiento con las buenas
prcticas de higiene.
Las instalaciones utilizadas para alojar las parvadas deberan ser limpiadas y
desinfectadas de forma que se reduzca el riesgo de la transmisin de patgenos
a la siguiente parvada. Se debera aplicar el mtodo de todas dentro, todas
fuera para cada gallinero, cuando sea factible, teniendo en cuenta los gallineros
que alojan aves de varias edades. Dicho proceso dara la oportunidad de eliminar
roedores e insectos antes de que se introduzca la siguiente parvada.
Debera establecerse un plan para detectar cualquier deciencia en los
programas de limpieza y desinfeccin, y asegurar que se tomen medidas
recticadoras.
No obstante, no se pudo llegar a una conclusin sobre la evaluacin de la importancia de tales intervenciones para
la reduccin del riesgo de enfermedades humanas, tomando como base los datos actuales. Consulta FAO/OMS de
expertos sobre la evaluacin del riesgo de peligros microbiolgicos en los alimentos, sede de la FAO, Roma, Italia, del
30 de abril al 4 de mayo de 2001, pgina 17.
t
t
t
Debera gestionarse el uso de la cama de manera que se reduzca el riesgo de

introducir o propagar peligros.
Los sistemas de suministro de agua deberan protegerse, mantenerse y limpiarse,
segn corresponda, para impedir la contaminacin microbiana del agua.
Los sistemas de desage y los sistemas de almacenamiento y retirada del estircol
deberan disearse, construirse y mantenerse de manera que se impida la
probabilidad de contaminar el suministro de agua o los huevos.
Debera reducirse al mnimo el acceso a los establecimientos de postura de huevos

por otras especies animales (p. ej., perros, gatos, animales silvestres y otras aves) que
pudieran perjudicar a la inocuidad de los huevos.
Los establecimientos de postura de huevos deberan mantenerse limpios, en la medida de
lo posible. Debera reducirse al mnimo la acumulacin de huevos rotos, estircol u otras
materias objetables, a n de disminuir la probabilidad de que entren en contacto con los
huevos y se reduzca tambin al mnimo la atraccin de plagas al establecimiento.
3.2.3
3.2.3.1
Suministro de agua
El suministro de agua debera gestionarse de manera que se reduzca la posibilidad de
transmisin de peligros, directa o indirectamente, al interior o en la supercie de los
huevos.
El agua empleada en las operaciones de produccin primaria debera ser idnea para
el n previsto y no debera contribuir a la introduccin de peligros microbiolgicos o
productos qumicos en el interior o en la supercie de los huevos.
El agua contaminada puede contaminar los piensos, el equipo o las aves de postura de
huevos resultando en la posible introduccin de peligros en el interior o en la supercie
de los huevos.
Debido a que el agua puede ser una fuente de contaminacin, se debera considerar el
tratamiento del agua potable para reducir o eliminar patgenos, incluida la Salmonella.
Se debera utilizar agua potable, o si no hay agua potable disponible para

alguno o todos los usos deseados, se debera utilizar agua de calidad que no
introduzca peligros para los seres humanos que consumen los huevos6. Se debera
negar el acceso al agua supercial cuando introduzca peligros.
Se deberan identicar y controlar, en la medida de lo posible, las fuentes
probables de contaminacin del agua, tales como el derrame de productos
qumicos o la gestin inadecuada de las heces, a n de reducir al mnimo la
probabilidad de contaminacin de los huevos.
Safe Use of Wastewater, Excreta and Greywater. Volume II, Wastewater Use in Agriculture. WHO/FAO/UNEP, 2006 y el
Cdigo de Prcticas de Higiene para la Carne (CAC/RCP 58-2005).
151
t
t
t
Se deberan determinar criterios de inocuidad e idoneidad adecuados que

cumplan con los resultados previstos para cualquier tipo de agua utilizada en la
produccin de huevos.
Cuando sea factible, podran aplicarse las buenas prcticas de adquisicin de
agua para reducir al mnimo el riesgo asociado con los peligros en el agua y
pueden incluir el uso de garantas del vendedor o acuerdos contractuales.
Cuando sea factible, se debera someter el agua a ensayos peridicos para
asegurar que el agua suministrada a las aves sea de una calidad que no
introduzca peligros en el interior o en la supercie de los huevos.
Toda reutilizacin del agua debera ser sometida a un anlisis de peligros que incluya
una evaluacin de si es o no idnea para el reacondicionamiento. Se deberan identicar
puntos crticos de control, segn corresponda, y determinar y vigilar lmites crticos
para vericar el cumplimiento con los criterios establecidos.
t
t
3.2.3.2
Alimentacin7
Los piensos para las parvadas de ponedoras y/o de reproductoras no deberan
introducir en los huevos, directa o indirectamente, contaminantes microbiolgicos o
productos qumicos que presenten un riesgo inaceptable para la salud del consumidor
o perjudicar a la idoneidad de los huevos y los productos de huevo.
La obtencin, produccin y manipulacin indebidas de los piensos podran dar lugar a
la introduccin de patgenos y organismos indeseables en las parvadas reproductoras
y ponedoras y en la introduccin de peligros productos qumicos, tales como residuos
de plaguicidas y otros contaminantes, los cuales pueden afectar a la inocuidad e
idoneidad de los huevos y los productos de huevo.
Los productores deberan prestar atencin, segn corresponda, durante la produccin,
transporte, preparacin, elaboracin, obtencin, almacenamiento y entrega de
los piensos, a n de reducir la probabilidad de introducir peligros en el sistema de
produccin.
152
El agua recirculada o reciclada para reutilizacin debera ser tratada y mantenida

en una condicin tal que su uso no cause riesgos de inocuidad e idoneidad de los
huevos.
El reacondicionamiento del agua para reutilizacin y uso del agua regenerada,
recirculada y reciclada deberan ser gestionados de conformidad con los
principios del sistema de APPCC.
Para reducir al mnimo el riesgo asociado a los peligros en el pienso, se deberan

aplicar las buenas prcticas de adquisicin de piensos e ingredientes de piensos.
Esto podra incluir el uso de garantas del vendedor, acuerdos contractuales y/o la
compra de lotes de piensos que hayan sido sometidos a anlisis microbiolgicos y
productos qumicos, y que vayan acompaados de certicados de anlisis.
El pienso debera ser mantenido de manera que no se ponga mohoso ni se
contamine con desechos, incluidas las heces.
Cdigo de Prcticas para la Buena Alimentacin Animal (CAC/RCP 54-2004).
t
t
t
3.2.3.3
Debido a que los piensos pueden ser fuente de contaminacin, se debera

considerar la aplicacin de un tratamiento trmico o de otra ndole de los
piensos para reducir o eliminar patgenos, incluida la Salmonella.
Cuando el productor de huevos elabora los piensos para su establecimiento,
debera guardar la informacin correspondiente a su composicin, el origen
de los ingredientes, los parmetros de elaboracin pertinentes y, cuando sea
factible, los resultados de cualquier anlisis aplicado al pienso terminado.
El propietario del establecimiento debera mantener un registro de la
informacin pertinente respecto a los piensos.
Control de plagas
El control de plagas debera realizarse aplicando un programa de control de plagas
debidamente diseado, ya que son vectores conocidos de organismos patgenos.
Ninguna medida de control de plagas debera dar lugar a niveles inaceptables de
residuos, tales como plaguicidas, en el interior o en la supercie de los huevos.
Las plagas, tales como insectos y roedores, son vectores conocidos de introduccin de
patgenos humanos y animales en el ambiente de produccin. La aplicacin indebida
de los productos qumicos utilizados para el control de estas plagas podra introducir
peligros productos qumicos en el ambiente de produccin.
Debera utilizarse un programa de control de plagas debidamente diseado, que tenga
en cuenta lo siguiente:
t
t
Antes de que se empleen los plaguicidas o los raticidas, debera hacerse todo lo
posible para reducir al mnimo la presencia de insectos, ratas y ratones, y reducir
o eliminar los lugares que pudieran esconder plagas.
Debido a que las jaulas, rediles, cercados o gallineros (si los hubiera) atraen
dichas plagas, deberan utilizarse medidas para reducirlas al mnimo, como
por ejemplo, el diseo, la construccin y el mantenimiento apropiados de
las instalaciones (en su caso), los procedimientos ecaces de limpieza y
eliminacin de desechos fecales.
Los piensos almacenados atraen ratones, ratas y aves silvestres. Los almacenes
de piensos, siempre que sea factible, deberan estar ubicados, diseados,
construidos y mantenidos de manera que las plagas no puedan tener acceso a
ellos. El pienso debera ser guardado en recipientes a prueba de plagas.
El cebo debera colocarse siempre en puntos de cebo de manera que sean
evidentes, los animales o insectos para quienes no estn dirigidas no puedan
tener acceso a ellas y puedan ser identicables y fcilmente localizables a efectos
de vericacin.
Si es necesario recurrir a medidas qumicas de control de plagas, los productos
qumicos deberan estar aprobados para su uso en locales de alimentos y ser
utilizados segn las instrucciones del fabricante.
Todos los productos qumicos para el control de plagas deberan almacenarse de
manera que no contaminen el ambiente de postura de huevos. Dichos productos
qumicos deberan almacenarse de forma inocua. No deberan almacenarse en
zonas hmedas, cerca de los almacenes de pienso o de manera que las aves
tengan acceso a ellos. Es preferible utilizar cebo slido, siempre que sea posible.
153
3.2.3.4
Productos qumicos agrcolas y veterinarios

La obtencin, transporte, almacenamiento y utilizacin de productos qumicos
agrcolas y veterinarios deberan realizarse de manera que no representen un riesgo
de contaminacin para los huevos, la parvada o el establecimiento de postura de
huevos.
t
t
t
t
t
t
t
t
3.3
El transporte, almacenamiento y uso de productos qumicos agrcolas y

veterinarios deberan realizarse segn las instrucciones del fabricante.
El almacenamiento y uso de los productos qumicos agrcolas y veterinarios en
el establecimiento de postura de huevos deberan ser evaluados y gestionados,
debido a que pueden representar un peligro, directo o indirecto, para los huevos
y la parvada.
Los residuos de productos qumicos tanto agrcolas como veterinarios no
deberan exceder los lmites establecidos por la Comisin del Codex Alimentarius
o la legislacin nacional.
Los trabajadores que aplican los productos qumicos agrcolas y veterinarios
deberan recibir capacitacin sobre los procedimientos de aplicacin apropiados.
Los productos qumicos agrcolas y veterinarios deberan guardarse en sus
recipientes originales. Las etiquetas deberan tener el nombre de las sustancias
qumicas y las instrucciones para su aplicacin.
El equipo empleado para aplicar o administrar productos qumicos agrcolas y
veterinarios debera ser almacenado o desechado de manera que no represente
un peligro, directo o indirecto, para los huevos y la parvada.
Los recipientes vacos de productos qumicos agrcolas y veterinarios deberan
desecharse segn las regulaciones correspondientes y/o las instrucciones del
fabricante y no deberan ser utilizados para otros nes.
Cuando sea posible y factible, los productores deberan guardar los registros
de las aplicaciones de los productos qumicos veterinarios y agrcolas. Dichos
registros deberan incluir informacin sobre la fecha de aplicacin, el qumico
utilizado, la concentracin, el mtodo y la frecuencia de aplicacin, la nalidad
de uso de las aplicaciones qumicas y dnde se aplicaron.
Recoleccin, manipulacin, almacenamiento y transporte de huevos

Los huevos deberan ser recogidos, manipulados, almacenados y transportados
de manera que se reduzca al mnimo la contaminacin y/o el dao al huevo o a la
cscara del huevo, y prestando la debida atencin a las consideraciones de tiempo y
temperatura, en particular, a las uctuaciones de temperatura.
Deberan aplicarse medidas adecuadas durante el desecho de los huevos no inocuos y
los huevos no idneos para proteger otros huevos contra la contaminacin.
La recogida de huevos, ya sea que se utilicen mtodos manuales o automticos, as
como la manipulacin, el almacenamiento y el transporte adecuados de los huevos,
son elementos importantes del sistema de controles necesarios para producir huevos
y productos de huevo que sean inocuos e idneos. El contacto con equipo sucio y
cuerpos extraos o mtodos que causan dao a la cscara, podran contribuir a la
contaminacin del huevo.
154
Independientemente de que se utilicen mtodos manuales o automticos para la

recoleccin de huevos, los productores deberan reducir al mnimo el tiempo entre
la postura de huevos y la manipulacin o elaboracin adicional. En particular, se
debera reducir al mnimo el tiempo que transcurre entre la postura de huevos y el
almacenamiento a temperaturas controladas.
Los mtodos utilizados para recoger, manipular, almacenar y transportar huevos
deberan reducir al mnimo el dao causado a la cscara y evitar la contaminacin; las
prcticas deberan reejar los siguientes puntos:
t
t
t
t
t
Los huevos con grietas en la cscara y/o los huevos sucios deberan excluirse del
comercio de los huevos de mesa.
Los huevos con grietas en la cscara y/o los huevos sucios deberan enviarse a las
instalaciones de elaboracin o envasado, segn corresponda, lo antes posible
despus de la recoleccin (vase la seccin 5.1).
Deberan aplicarse prcticas de higiene que tengan en cuenta los factores
de tiempo y temperatura, para proteger al huevo contra la humedad en la
supercie, a n de reducir al mnimo la proliferacin microbiana.
Cuando corresponda, deberan separarse los huevos rotos y/o huevos sucios de
los limpios e intactos.
Los huevos rotos y los que han sido colocados en una incubadora no deberan
utilizarse para el consumo humano y deberan desecharse de manera inocua.
Los elaboradores de huevos deberan comunicar a los productores de huevos todos

los requisitos especcos en el mbito de la granja (es decir, controles de tiempo y
temperatura).
Seleccin
Los huevos procedentes de diferentes especies y/o sistemas de produccin de cra (p.
ej., huevos de gallinas mantenidas en campo abierto, gallineros y jaulas) deberan ser
separados, segn corresponda.
3.3.1
Equipo de recoleccin de huevos

El equipo de recoleccin debera estar fabricado con materiales no txicos y estar
diseado, construido, instalado, mantenido y utilizado de manera que se faciliten las
buenas prcticas de higiene.
Es importante prevenir cualquier dao causado por el equipo de recoleccin a las
cscaras de huevo debido a que tal dao puede dar lugar a contaminacin y, por
consiguiente, perjudicar a la inocuidad e idoneidad de los huevos y los productos de
huevo. Tambin es importante que el equipo sea mantenido a un nivel de limpieza
adecuado para evitar la contaminacin de los huevos.
El equipo y los recipientes de recoleccin de huevos, en su caso, deberan limpiarse y
desinfectarse con regularidad, o reemplazados si fuera necesario, y con una frecuencia
suciente para reducir al mnimo o evitar la contaminacin de los huevos.
No deberan reutilizarse los recipientes desechables.
155
El equipo de recoleccin de huevos debera ser mantenido en condiciones de

funcionamiento adecuadas, lo cual debera ser vericado peridicamente.
3.3.2
Envasado y almacenamiento
El envasado de huevos y el equipo de envasado deberan ser diseados, construidos,
mantenidos y utilizados de manera que se reduzca al mnimo el dao a la cscara del
huevo y se evite la introduccin de contaminantes dentro o en la supercie de los
huevos.
Dondequiera que se almacenen los huevos, ello debera realizarse de manera que
se reduzca al mnimo el dao a la cscara del huevo y se evite la introduccin de
contaminantes o la proliferacin de microorganismos existentes dentro o en la supercie
de los huevos, teniendo en cuenta las condiciones de tiempo y temperatura.
Todo envasado o almacenamiento de huevos, o equipo relacionado con estas
actividades, no debera transferir a los huevos sustancias que presenten riesgos para la
salud del consumidor.
El equipo permanente, si lo hubiera, debera ser resistente a la corrosin y fcil de
limpiar y desinfectar o, si fuera necesario, fcil de desmantelar y reensamblar.
Los factores de temperatura, tiempo y humedad de almacenamiento no deberan
tener un efecto perjudicial en la inocuidad e idoneidad de los huevos. Las condiciones
de tiempo, temperatura y humedad para el almacenamiento de los huevos en la granja
deberan determinarse teniendo en cuenta la condicin higinica de los huevos, los
peligros que tienen probabilidad razonable de presentarse, el uso nal de los huevos y
la duracin prevista de almacenamiento.
3.3.3
Procedimientos y equipo de transporte y entrega

El transporte de huevos, debera realizarse de manera que se reduzca al mnimo el
dao causado al huevo o a la cscara y se evite la introduccin de contaminantes
dentro o en la supercie de los huevos.
El acceso del personal y de los vehculos debera ser adecuado para la manipulacin
higinica de los huevos, de manera que no se introduzca contaminacin en la granja y,
en consecuencia, al interior o la supercie de los huevos.
Los camiones, otros vehculos o equipos que se utilizan para transportar huevos,
deberan limpiarse con la frecuencia necesaria para impedir la circulacin de la
contaminacin entre las granjas o los locales y, en consecuencia, la contaminacin de
los huevos.
Las condiciones de tiempo y temperatura de transporte y entrega de los huevos por
el productor, deberan determinarse teniendo en cuenta la condicin higinica de los
huevos, los peligros que tienen probabilidades razonables de presentarse, el uso nal
de los huevos y la duracin prevista de almacenamiento.
156
Puede que estas condiciones estn especicadas en la legislacin, los cdigos de

prcticas o pueden ser especicadas por el elaborador que recibe los huevos,
en colaboracin con el productor y transportador de huevos y la autoridad

competente.
Los procedimientos de entrega deberan ser adecuados para la manipulacin higinica
de los huevos.
3.4
Limpieza, mantenimiento e higiene del personal en la produccin primaria
3.4.1
Limpieza y mantenimiento de los establecimientos de postura de huevos

Los establecimientos de postura de huevos deberan limpiarse y mantenerse de
manera que se asegure la buena salud de las parvadas y la inocuidad e idoneidad de
los huevos.
Deberan establecerse programas de limpieza y desinfeccin, debera vericarse
peridicamente su ecacia, y se debera aplicar un programa de vigilancia ambiental
cuando sea posible y factible.
Estos programas deberan incluir procedimientos para la limpieza habitual mientras
las aves se encuentren en el gallinero. Deberan aplicarse programas de limpieza y
desinfeccin completos cuando los gallineros se encuentren vacos.
Los procedimientos para la limpieza de gallineros vacos deberan abarcar la limpieza
y/o saneamiento de los ponederos/jaulas, los gallineros, la evacuacin de la cama
contaminada, los materiales del ponedero, las heces de las aves enfermas y, cuando
sea necesario, la evacuacin inocua de huevos de parvadas infectadas, as como la
eliminacin de aves muertas o enfermas.
El establecimiento de postura de huevos debera ser inocuo para el ingreso de un
nuevo lote.
3.4.2
Higiene y salud del personal e instalaciones sanitarias
3.4.2.1
Higiene del personal

Deberan observarse los requisitos de higiene y sanidad para asegurar que el
personal que entra en contacto directo con los huevos no tenga posibilidades de
contaminarlos.
Deberan observarse los requisitos de higiene y sanidad para asegurar que el personal
que entra en contacto directo con las aves no tenga posibilidades de transmitir
enfermedades de un ave a otra.
El personal debera entender y observar las medidas preventivas que especcamente se
relacionan con la manipulacin de las aves y/o huevos, a n de prevenir la transferencia
de peligros de unos a otros, de otras instalaciones o de la contaminacin cruzada del
personal a las aves.
157
El personal debera estar debidamente instruido y/o capacitado para manipular huevos
y aves domsticas, a n de asegurar el uso de las buenas prcticas de higiene que
reducirn al mnimo el riesgo de contaminacin del huevo o la parvada.
3.4.2.2
Estado de salud
El personal debera encontrarse en buen estado de salud y no introducir enfermedades
que probablemente afecten a la salud de la parvada o la inocuidad e idoneidad de los
huevos.
No debera permitirse la entrada a ninguna instalacin avcola, zona de recoleccin o
manipulacin de huevos, a las personas de quienes se conoce o sospecha que padecen
una enfermedad, o sean portadoras de una enfermedad que probablemente pueda
ser transmitida a las aves o a los huevos, si existe la posibilidad de que estas personas
contaminen a las aves o a los huevos. Toda persona afectada en este sentido debera
informar inmediatamente de la enfermedad o de sus sntomas a la direccin.
3.4.2.3
Aseo personal
El personal que tiene contacto directo con los huevos debera mantener un alto grado
de aseo personal y, cuando corresponda, deber utilizar ropa y calzado de proteccin
adecuados, y cubrir su cabeza de manera que no haya posibilidades de introducir
contaminacin a las zonas de postura de huevos.
El personal debera lavarse las manos antes de comenzar el trabajo que comprenda la
manipulacin de los huevos, cada vez que regresa a las zonas de manipulacin luego
de una pausa, inmediatamente despus de utilizar el aseo, y despus de manipular
cualquier cosa que pudiera contaminar los huevos.
3.4.2.4
Instalaciones sanitarias
Se dispondr de instalaciones para asegurar que se pueda mantener un grado
apropiado de higiene personal.
Tales instalaciones deberan:
t
t
t
t
3.5
Estar ubicadas en estrecha proximidad al lugar donde se manipulan los huevos o

las aves domsticas.
Estar construidas para facilitar la evacuacin higinica de desechos y evitar la
contaminacin de instalaciones, equipo, materias primas y el medio ambiente de
los alrededores.
Tener los medios adecuados para el lavado y secado higinicos de las manos, as
como tambin para la desinfeccin del calzado.
Mantenerse en condiciones sanitarias y en buenas condiciones de
funcionamiento en todo momento.
Documentacin y mantenimiento de registros

Deberan mantenerse registros, segn sea necesario y factible, para mejorar la
capacidad de vericar la ecacia de los sistemas de control. La documentacin de los
procedimientos puede mejorar la credibilidad y ecacia del sistema de control de la
inocuidad de los alimentos.
158
Respecto de la inocuidad de los alimentos, deberan mantenerse registros de los datos

siguientes:
t
t
t
t
t
t
t
t
t
La prevencin y el control de las enfermedades avcolas que tienen repercusiones

en la salud pblica.
La identicacin y traslado de las aves y los huevos.
El uso de productos qumicos agrcolas y para el control de plagas.
La naturaleza y fuente de los piensos, sus ingredientes y el agua.
El uso de medicamentos o de especialidades farmacuticas veterinarias.
Los resultados de los ensayos cuando los hubiera.
Estado de salud del personal.
Limpieza y desinfeccin.
Rastreabilidad/rastreo de productos8 y retirada del producto.
4. ESTABLECIMIENTO: DISEO E INSTALACIONES

La seccin 4 del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales
de Higiene de los Alimentos se aplica tanto a la elaboracin de huevos para el mercado
de los huevos de mesa como a la elaboracin de productos de huevo.
Las directrices que guran a continuacin son complementarias a las presentadas en
la seccin 4 del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales
de Higiene de los Alimentos para los establecimientos que producen productos de
huevo.
Cuando sea factible, deberan asignarse zonas separadas para:
t
t
t
t
t
t
almacenamiento de huevos y productos de huevo no tratados;

cascado (quebrado) y tratamiento microbicida de huevos;
envasado de productos de huevo que han recibido algn tratamiento
microbicida;
almacenamiento de productos de huevo, lquidos y congelados, que han recibido
algn tratamiento microbicida, y otros ingredientes lquidos y congelados, segn
corresponda;
almacenamiento de productos de huevo, deshidratados, que han recibido algn
tratamiento microbicida, y otros ingredientes deshidratados, segn corresponda;
y
almacenamiento de materiales de limpieza y saneamiento.
Las zonas de trabajo para productos crudos y productos tratados deberan estar
separadas unas de otras por medio de barreras fsicas.
Vanse los Principios para la Rastreabilidad/Rastreo de Productos como Herramienta en el Contexto de la Inspeccin y
Certicacin de Alimentos (CAC/GL 60-2006).
159

Estas directrices son complementarias a las presentadas en la seccin 5 del Cdigo
Alimentos.
Esta seccin hace referencia a las medidas de control que deberan aplicarse para
prevenir, eliminar o reducir peligros al procesar huevos para el mercado de huevos con
cscara (es decir, los huevos de mesa) y al producir productos de huevo. Estas medidas
deberan utilizarse conjuntamente con las buenas prcticas de higiene y las buenas
prcticas pecuarias para la produccin primaria de huevos, y de conformidad con la
seccin 3, a n de proporcionar un sistema ecaz de control de peligros microbiolgicos
y de otra ndole, que pueden ocurrir en el interior o en la supercie de los huevos y
productos de huevo.
El objetivo de estos principios es tambin mejorar y complementar los aspectos
presentados en el Anexo sobre el sistema de APPCC, en el Cdigo Internacional
Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/
RCP 1-1969), los cuales son esenciales para la formulacin satisfactoria de un sistema
de control de la inocuidad de los alimentos, para los huevos con cscara y los productos
de huevo. Se exhorta a los usuarios del presente documento a aplicar las directrices
contenidas en el Anexo sobre el APPCC, al elaborar un sistema de APPCC.
5.1
Control de peligros alimentarios

Los huevos y los productos de huevo deberan ser inocuos e idneos para el
consumo.
Huevos de mesa
Entre los huevos no inocuos o no idneos se pueden9 incluir:
t
t
t
t
t
Huevos de incubadora
Huevos rotos/que gotean (es decir, huevos rotos accidentalmente)
Huevos en descomposicin a causa de bacterias u hongos.
Huevos contaminados con heces.
Huevos almacenados para incubacin por suciente tiempo para perjudicar la
inocuidad e idoneidad.
Los huevos de mesa deberan estar limpios e intactos.

Deberan realizarse todos los esfuerzos posibles para evitar la produccin de huevos
sucios. No obstante, los huevos sucios pueden emplearse como huevos de mesa si lo
permiten las autoridades competentes, de conformidad con los requisitos nacionales,
y si se limpian debidamente.
160
Vase la denicin de inocuidad de los alimentos e idoneidad de los alimentos en la seccin 2.3 de deniciones, en el
Productos de huevo
t
t
t
t
Los huevos con grietas en la cscara o sucios que no son idneos para el consumo
humano como huevos de mesa, pueden destinarse a tratamiento (p. ej., lavado
y cascado, seguidos de un tratamiento microbicida) o desecharse de manera
inocua.
Los huevos rotos/que gotean no deberan ser utilizados para producir productos
de huevo y deberan desecharse de manera inocua.
Los huevos con grietas en la cscara pueden ser utilizados en productos de
huevo, pero deberan ser elaborados a la mayor brevedad posible.
Los huevos sucios deberan estar visiblemente limpios antes del cascado y de la
elaboracin.
Otros huevos no inocuos o no idneos no deberan utilizarse para productos de
huevo y deberan desecharse de manera inocua.
Deberan establecerse medidas de control basadas en el riesgo para asegurar que se

cumplan las especicaciones relativas a la elaboracin y al producto, y para identicar
y controlar ecazmente los peligros dentro o en la supercie de los huevos.
Las medidas de control aplicadas deberan lograr un nivel adecuado de proteccin
de la salud pblica. Siempre que sea posible, tales medidas deberan basarse en los
principios de APPCC.
Estas medidas deberan permitir la identicacin y retirada de los huevos y los productos
de huevo que no sean idneos para el consumo humano. Adems, deberan abordar
la necesidad de controlar la proliferacin de patgenos durante la manipulacin,
limpieza, clasicacin, envasado, elaboracin, almacenamiento y distribucin, as
como tambin basarse slidamente en las buenas prcticas de higiene. Es importante
que las medidas de control se apliquen durante la produccin primaria y la elaboracin
a n de reducir al mnimo o prevenir la contaminacin microbiolgica, qumica o fsica
de los huevos.
Los elaboradores deberan utilizar solamente huevos que han sido producidos de
conformidad con el Cdigo.
5.2
5.2.1
Cuestiones relativas al tiempo y la temperatura

Desde la recepcin de los huevos, a la manipulacin, clasicacin, lavado, secado,
tratamiento, envasado, almacenamiento y distribucin hasta el punto de consumo,
debera darse la debida consideracin a las condiciones de tiempo, temperatura y
humedad para los huevos, de manera que se reduzca al mnimo la proliferacin de
microorganismos patgenos, y no perjudique a la inocuidad e idoneidad de los huevos.
Deberan reducirse al mnimo posible las uctuaciones de temperatura.
Las condiciones de almacenamiento y manipulacin, incluidas las mantenidas durante
la limpieza, clasicacin y envasado, deberan ser tales que se reduzca al mnimo la
humedad en la supercie de la cscara del huevo.
161
Debera prestarse atencin especial a las condiciones de temperatura a lo largo del

almacenamiento y distribucin de los huevos, puesto que son productos perecederos,
teniendo en cuenta que unas temperaturas bajas de almacenamiento y distribucin
contribuirn a una vida til ms larga y reducirn al mnimo la proliferacin microbiana,
por ejemplo, de Salmonella Enteriditis.
Desde la recepcin de productos de huevo crudos/no tratados, a la elaboracin,
tratamiento, envasado, almacenamiento y distribucin, hasta el punto de consumo,
se debera dar la debida consideracin a las condiciones de tiempo y temperatura
de los productos de huevo, de manera que se reduzca al mnimo la proliferacin de
microorganismos patgenos, y no se perjudique a la inocuidad e idoneidad de los
productos.
Las condiciones de almacenamiento deberan ser tales que se reduzca al mnimo la
posibilidad de contaminacin microbiana, la proliferacin de patgenos microbianos y
el riesgo para la salud humana.
5.2.2
Fases de elaboracin especcas
5.2.2.1
Manipulacin de huevos de mesa

Los huevos deberan manipularse en todas las fases de limpieza, clasicacin, envasado,
almacenamiento y distribucin, de manera que se eviten daos, se reduzca al mnimo
la humedad en la supercie de la cscara del huevo y se impida la contaminacin.
La manipulacin de los huevos con cscara puede causar daos a los huevos. Los huevos
deberan manipularse de manera que se eviten daos y la contaminacin, y se reduzca
al mnimo la humedad en la supercie de la cscara del huevo.
Las actividades relacionadas con la manipulacin de huevos con cscara pueden ser
realizadas por el productor primario, el elaborador u otras personas que intervienen
en la cadena de produccin de huevos. Dondequiera que se realicen estas actividades
en la cadena de produccin, deberan realizarse de conformidad con este Cdigo.
Los huevos destinados al mercado de huevos de mesa deberan estar visiblemente
limpios antes de la clasicacin y el envasado.
Los procesos de clasicacin y, cuando corresponda, de lavado deberan dar lugar a
huevos limpios.
(i) Clasicacin y envasado
La clasicacin y el envasado de los huevos se reere a la fase entre la produccin
primaria y la venta al por menor o la elaboracin ulterior, en que el huevo entero
puede ser sometido a una o ms actividades de preparacin, ya sea para el mercado de
huevo de mesa o para su elaboracin en productos de huevo.
162
Los huevos con grietas en la cscara, sucios y no inocuos/no idneos deberan separarse
de los huevos limpios e intactos.
Los huevos con grietas en la cscara deberan ser separados (por ejemplo, por el mtodo
de la otoscopia) y enviados para elaboracin (vase la seccin 5.2.2) o desechados de
manera inocua.
Los huevos sucios pueden limpiarse y, si se limpian adecuadamente, utilizados en el

mercado de huevos de mesa o en la industria de productos de huevo. Los huevos sucios
enviados para elaboracin deberan estar claramente etiquetados como no idneos
para huevos de mesa, de conformidad con los requisitos nacionales.
El proceso de limpieza empleado no debera daar o contaminar los huevos. La
limpieza incorrecta de los huevos puede dar lugar a un nivel mayor de contaminacin
de los huevos que el que exista antes de la limpieza.
Los huevos rotos/que gotean y otros huevos no idneos para el consumo deberan ser
separados de los huevos idneos para el consumo humano.
Los huevos rotos/que gotean y otros huevos no idneos para el consumo deberan ser
identicados de manera que no puedan ser utilizados para el consumo humano, por
ejemplo, mediante el etiquetado adecuado o el uso de un agente descaracterizante (un
aditivo que hace que sea claramente visible que los huevos no deberan ser elaborados
para producir alimentos humanos, p. ej., un agente de desnaturalizacin).
Limpieza
t
t
Cuando lo permita la autoridad competente, se podra aplicar un proceso de

limpieza para eliminar la materia extraa de la supercie de la cscara del huevo,
pero debera realizarse en condiciones cuidadosamente controladas, a n de
reducir al mnimo daos a la supercie del huevo.
Puede utilizarse la limpieza para reducir la carga bacteriana en la parte externa
de la cscara.
Si se procede al lavado en seco, los mtodos utilizados deberan reducir al
mnimo los daos a la cutcula protectora y, cuando corresponda, se proceder al
aceitado de la cscara utilizando un aceite comestible adecuado.
Lavado, desinfeccin y secado

Cuando la autoridad competente permita el lavado, ste debera realizarse en
condiciones cuidadosamente controladas, de manera que se reduzcan al mnimo los
daos a la cscara y se impida la contaminacin del contenido del huevo.
t
t
t
t
t
Los huevos no deberan ser sumergidos antes o durante el lavado.

El agua utilizada para el lavado debera ser idnea y no debera perjudicar a la
inocuidad e idoneidad del huevo, teniendo cuidado de que la temperatura, el pH
y la calidad del agua, as como la temperatura del huevo sean adecuados.
Si se utilizan productos de limpieza tales como detergentes e higienizadores,
deberan ser idneos para su uso en huevos y no perjudicar a la inocuidad del
huevo.
Si se lavan los huevos, se deberan secar para reducir al mnimo la humedad
en la supercie de la cscara, ya que puede dar lugar a la contaminacin o la
formacin de moho.
Al lavado debera seguir un saneamiento ecaz de la cscara y, cuando
corresponda, el aceitado ulterior de la misma utilizando un aceite comestible
adecuado.
163
(ii) Tratamiento del huevo con cscara

Cuando se sometan a tratamiento los huevos de mesa para eliminar los patgenos
(p. ej., la pasteurizacin de los huevos con cscara) el tratamiento no debera perjudicar
a la inocuidad o idoneidad del huevo.
(iii) Almacenamiento y distribucin
Los huevos deberan almacenarse y transportarse en condiciones que no perjudiquen
a la inocuidad e idoneidad del huevo.
Los huevos son productos perecederos.
t
t
t
Las condiciones de almacenamiento deberan reducir al mnimo la humedad en la

supercie de la cscara.
Unas temperaturas ms bajas reducen al mnimo la proliferacin microbiana y
prolongan la vida til de los huevos.
Se deberan reducir al mnimo las uctuaciones de temperatura durante el
almacenamiento y la distribucin.
(iv) Vida til de los huevos de mesa10

La proliferacin de microorganismos patgenos y/o de descomposicin a niveles
inaceptables puede afectar a la vida til de los huevos.
La vida til de los huevos depende de varios factores, tales como:
t
t
t
Las condiciones de almacenamiento, incluida la temperatura, las uctuaciones de

temperatura y la humedad.
Los mtodos y tratamientos.
El tipo de envase.
La vida til de los huevos de mesa debera ser establecida por el clasicador/envasador,
de manera coherente con los requisitos de las autoridades competentes, teniendo
como base lo siguiente:
t
t
t
10
164
La informacin del productor sobre el tiempo transcurrido desde la postura,

sobre el tiempo y la temperatura de almacenamiento y transporte.
El tipo de envase.
Las probabilidades de proliferacin microbiana, debido a excesos
razonablemente previstos de temperatura durante el almacenamiento, la
distribucin, la venta al por menor y la manipulacin por parte del consumidor,
en condiciones razonablemente previsibles de distribucin, almacenamiento y
uso.
Cuando los elaboradores indiquen claramente en el envase de los huevos que deben ser
refrigerados, quienes intervienen en la cadena alimentaria, incluidos los vendedores al
por menor, deberan seguir las indicaciones de los elaboradores, a menos que sea una
recomendacin dirigida expresamente al consumidor (p. ej., que las condiciones de
refrigeracin deberan observarse despus de la compra).
5.2.2.2
Elaboracin de los productos de huevo

Los elaboradores deberan quedar satisfechos de que los productos de huevo que
producen sean inocuos e idneos para el consumo humano.
Los huevos destinados a elaboracin deberan estar visiblemente limpios antes del
cascado y la separacin.
Los huevos con grietas en la cscara pueden destinarse a elaboracin. Los huevos rotos
no deberan destinarse a elaboracin, sino que deberan desecharse de manera inocua.
Los huevos sucios deberan desecharse de manera inocua o pueden limpiarse de
conformidad con las estipulaciones establecidas en la seccin 5.2.2.1.
La separacin de la yema y la clara de la cscara del huevo, debera realizarse de manera
que se evite en la medida de lo posible la contaminacin cruzada entre la cscara
y estos componentes internos del huevo, se evite la contaminacin proveniente del
personal o del equipo y se permita el examen del contenido del huevo.
(i) Tratamientos
Los productos de huevo deberan ser sometidos a un tratamiento microbicida para
asegurar que los productos sean inocuos e idneos.
Todas las operaciones posteriores al tratamiento deberan asegurar que el producto
tratado no se contamine.
Deberan establecerse prcticas higinicas de fabricacin y del personal para gestionar
el riesgo de contaminacin derivada de las supercies que entran en contacto con los
alimentos, el equipo, el personal, el material de envasado, y entre huevos crudos y
productos de huevo elaborados.
Los tratamientos microbicidas, incluido el tratamiento trmico, deberan ser validados
para mostrar que logran la reduccin deseada del nmero de microorganismos
patgenos y dan lugar a un producto inocuo e idneo.
Al aplicar un tratamiento trmico, debera prestarse la debida atencin a las
combinaciones de tiempo y temperatura.
Los productos de huevo lquidos deberan enfriarse rpida e inmediatamente despus
de la pasteurizacin y conservarse en condiciones de refrigeracin.
(ii) Productos de huevo no sometidos a tratamiento
Los productos de huevo que no se han sometido a tratamiento microbicida
deberan destinarse nicamente a elaboracin ulterior para asegurar su inocuidad e
idoneidad.
165
Cuando los productos de huevo que no se han sometido a tratamiento salen de los
locales de clasicacin/elaboracin, deberan etiquetarse como productos no sometidos
a tratamiento.
(iii) Almacenamiento y distribucin
Los productos de huevo deberan almacenarse y transportarse en condiciones que no
perjudiquen a la inocuidad e idoneidad del huevo.
Los productos de huevo, incluidos los que pueden almacenarse a temperatura ambiente,
deberan protegerse contra agentes externos y la contaminacin, por ejemplo, la luz
solar directa, el calor excesivo, la humedad, los contaminantes externos y los cambios
bruscos de temperatura que pudieran perjudicar a la integridad del envase del producto
o la inocuidad e idoneidad del producto.
(iv) Vida til de los productos de huevo
La vida til de los productos de huevo depende de varios factores, tales como:
t
t
t
Las condiciones de almacenamiento, incluida la temperatura, las uctuaciones de

temperatura y la humedad.
Los mtodos y tratamientos de elaboracin.
El tipo de envase.
La vida til de los productos de huevo debera ser establecida por el elaborador, de
manera coherente con los requisitos de las autoridades competentes, teniendo como
base lo siguiente:
t
t
t
t
Las medidas de control microbiolgico aplicadas, incluidas las temperaturas de

almacenamiento, p. ej., el almacenamiento en condiciones de refrigeracin,
congelacin o temperatura ambiente.
Los mtodos y tratamientos aplicados al producto.
El tipo de envase.
La posibilidad de contaminacin despus de la elaboracin y el tipo de la
contaminacin potencial en condiciones razonablemente previsibles.
Debera garantizarse la inocuidad e idoneidad de los productos de huevo y, cuando

sea necesario, debera demostrarse que estas cualidades se mantendrn durante el
perodo mximo especicado.
La determinacin de la vida til puede realizarse en la planta de elaboracin mediante
ensayos de los productos sometidos a las condiciones de almacenamiento especicadas
o mediante la previsin de la proliferacin microbiana en el producto en las condiciones
de almacenamiento especicadas. El exceso de temperatura razonablemente previsto
debera integrarse en el estudio o tenerse en cuenta mediante la aplicacin de un
factor de seguridad apropiado (p. ej., mediante la reduccin del perodo de duracin
mximo especicado en la etiqueta o exigiendo el uso de temperaturas inferiores de
almacenamiento).
166
5.2.3

Vase el Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de
Higiene de los Alimentos (Principios para el Establecimiento y la Aplicacin de Criterios
Microbiolgicos para los Alimentos (CAC/GL 21-1997)).
Entre la informacin que puede ser til para el establecimiento de especicaciones
cabe incluir:
t
t
t
t
t
t
El estado de salud de la parvada (incluido el estado relativo a los patgenos).

La carga patgena dentro o en la supercie de los huevos.
El estado de los productos qumicos agrcolas y veterinarios.
La edad de los huevos.
Los mtodos de manipulacin.
Los tratamientos microbicidas.
Se debera prestar atencin especial al control indicador especco de patgenos tales

como Salmonella Enteriditis.
5.3
Requisitos aplicables a los materiales de entrada

Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
Dependiendo del uso nal del huevo, determinados criterios microbiolgicos especcos
para los ingredientes que entran pueden ser adecuados para vericar que los sistemas
de control se han aplicado correctamente.
5.4
Envasado
5.5
Agua
5.6
Gestin y supervisin
5.7
Documentacin y registros
5.8
Procedimientos de retirada de productos del mercado

167
6. ESTABLECIMIENTO: MANTENIMIENTO Y SANEAMIENTO

Estas Directrices son complementarias a las presentadas en la seccin 6 del Cdigo
Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
6.1
6.2
Las operaciones de manipulacin, envasado y elaboracin de huevos utilizan una
variedad de equipo con controles electrnicos sensibles. En los casos en que la limpieza
con agua pueda daar el equipo o causar la contaminacin del mismo, se deberan
considerar otros programas de limpieza.
6.3
Sistemas de control de plagas

6.4
Gestin de los desechos

6.5
Ecacia de la vigilancia
7. ESTABLECIMIENTO: HIGIENE DEL PERSONAL

8. TRANSPORTE
Estos principios y directrices son complementarios a los establecidos en la seccin 8
del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas Principios Generales de Higiene
de los Alimentos y, segn corresponda, a los establecidos en el Cdigo de Prcticas de
Higiene para el Transporte de Alimentos a Granel y Alimentos Semienvasados (CAC/
RCP 47-2001).
Los huevos y los productos de huevo deberan ser transportados de manera que se
reduzcan al mnimo las quebraduras, los daos y la contaminacin de los mismos.
168
Los contenedores y las cisternas mviles deberan limpiarse y desinfectarse antes de

llenarlos nuevamente.
Los transportistas de huevos (conductores o personas encargadas del transporte hacia

y desde las instalaciones de envasado) deberan utilizar vehculos adecuados para el
transporte de huevos, que permitan una limpieza fcil y minuciosa.
Los conectores, tuberas y vlvulas utilizados para cargar y descargar huevos lquidos
deberan estar diseados de forma idnea y deberan limpiarse, desinfectarse y
almacenarse adecuadamente.
El traslado de los huevos de un establecimiento a otro debera efectuarse sin demora.
Los huevos deberan conservarse a una temperatura apropiada, lo que incluir evitar
uctuaciones de temperatura que tengan como resultado la condensacin del agua en
la supercie de las cscaras.
9. INFORMACIN DEL PRODUCTO Y SENSIBILIZACIN DE LOS CONSUMIDORES

Estos principios y directrices son complementarios a los presentados en la seccin 9 del
los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
9.1
Identicacin del lote

La documentacin puede contribuir a mejorar la credibilidad y ecacia del sistema de
control de la inocuidad de los alimentos, especialmente cuando ello incluye medidas
que permitan al cliente consultar al proveedor respecto de los antecedentes de un
producto. El etiquetado y mantenimiento de registros tambin ayudan en la aplicacin
de otras medidas recticadoras y de emergencia.
Cuando proceda y sea viable, debera establecerse un sistema que permita identicar
el establecimiento de postura de huevos, el transportador, los locales de clasicacin/
envasado y el establecimiento de elaboracin donde se han producido los huevos y los
productos de huevo.
El sistema debera ser fcil de auditar. Deberan mantenerse registros por un perodo
de tiempo suciente para permitir investigaciones ecaces para rastrear los huevos y/o
productos de huevo. Es importante asegurar que todas las partes involucradas en este
sistema estn adecuadamente informadas y capacitadas en su aplicacin.
9.2
Informacin sobre el producto

169
9.3
Etiquetado
Los huevos y los productos de huevo deberan etiquetarse de conformidad con la Norma
General del Codex para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 11985).
Sensibilizacin de los elaboradores y fabricantes de alimentos

Los elaboradores y fabricantes de alimentos que utilizan productos de huevo deberan
seguir las instrucciones de etiquetado.
9.4
Educacin del consumidor

Cuando corresponda, debera darse indicaciones a los consumidores sobre la
manipulacin, utilizacin, preparacin y consumo inocuos de los huevos.
10. CAPACITACIN
170
DIRECTRICES PARA EL DISEO Y LA IMPLEMENTACIN

DE PROGRAMAS NACIONALES REGLAMENTARIOS DE
ASEGURAMIENTO DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA
RELACIONADOS CON EL USO DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS EN LOS ANIMALES DESTINADOS A LA
PRODUCCIN DE ALIMENTOS
CAC/GL 71-2009
PRRAFOS
INTRODUCCIN
MBITO DE APLICACIN
PRINCIPIOS GENERALES
ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO
DEFINICIONES (PARA LOS EFECTOS DE ESTAS DIRECTRICES)
MARCO REGLAMENTARIO
Funciones
Aprobacin por las autoridades competentes
Informacin sobre medicamentos veterinarios
Venta y uso
Responsabilidades de los empresarios del sector alimentario
(orientacin sobre mejores prcticas)
PROGRAMAS DE VERIFICACIN
Propsito
Principios generales de diseo
Diseo del sistema y del programa de vericacin dirigida
Elaboracin del perl de riesgos
ELECCIN DEL PROGRAMA DE VERIFICACIN
Programas de vericacin de sistemas
Programas de vericacin dirigidos al riesgo
Estudios
Revisin
TOMA DE MUESTRAS
Principios generales
Rastreabilidad/rastreo de productos
CONSIDERACIONES ESTADSTICAS
Generalidades
Retencin de las remesas durante la realizacin de los anlisis de laboratorio
1-5
6
7-12
13-20
21-23
24-29
30
31-36
37-46
47-49
50-52
53
54-62
63-67
68-69
70
71-72
73-74
75-77
78-87
88
171
Interpretacin de los resultados

Programas de evaluacin en los puertos de entrada (requisitos especcos)
MEDIDAS REGLAMENTARIAS
Investigacin de los casos fuera de cumplimiento
Medidas en caso de incumplimiento: conducta
Medidas en caso de incumplimiento: producto
Medidas correctivas en caso de incumplimiento
INTERACCIN ENTRE LOS PROGRAMAS DE CONTROL DE DOS AUTORIDADES
COMPETENTES
89-91
92-109
110-113
114-119
120-124
125-129
130-133
MTODOS DE ANLISIS PARA EL CONTROL DE RESIDUOS

CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LOS MTODOS DE ANLISIS PARA EL CONTROL
DE RESIDUOS
Introduccin
134-136
Integracin de mtodos de anlisis para el control de residuos
137-143
Consideraciones para la seleccin y la validacin de mtodos de anlisis
Identicacin de requisitos relativos a los mtodos
144-146
Implementacin de otras directrices de la Comisin del Codex Alimentarius 147-148
Validacin de mtodos e idoneidad para el uso previsto
149-154
Validacin realizada por un solo laboratorio: El enfoque
por criterios
155-156
CARACTERSTICAS DE LOS MTODOS DE ANLISIS DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS EN LOS ALIMENTOS
Introduccin
157
Consideraciones relativas a la elaboracin de mtodos
158-159
Caractersticas funcionales analticas
Caractersticas funcionales de los mtodos de seleccin
160-163
Caractersticas funcionales de los mtodos cuantitativos
164-174
Caractersticas funcionales de los mtodos de conrmacin
175-181
Caractersticas funcionales generales para los mtodos a utilizarse
en un programa de control reglamentario
182-185
Consideraciones relativas a la elaboracin y la validacin de mtodos
para el control de residuos
Seleccin del material de ensayo adecuado para la validacin
186-189
Incertidumbre de la medicin
190
Uso de patrones internos
191
Consideraciones ambientales
192
Eleccin del modelo de validacin
193-194
Sistemas de gestin de calidad
195
APNDICE A. ESTRATEGIAS DE MUESTREO
MUESTREO INSESGADO
Propsito
172
Consideraciones estadsticas sobre el tamao de la poblacin de muestreo

Informe del nivel de conanza del muestreo
MUESTREO DIRECTO O DIRIGIDO
Propsito
APNDICE B. MUESTREO DE PRODUCTOS
MBITO DE APLICACIN
DEFINICIONES
PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO
INSTRUCCIONES ESPECFICAS PARA LA PREPARACIN DE MUESTRAS PARA LA MIEL
PREOCUPACIONES ESTADSTICAS
Muestreo aleatorio estraticado
Muestreo sistemtico
Muestreo sesgado o estimado del caso ms desfavorable
PREPARACIN DE MUESTRAS DE LABORATORIO
ENVO/TRANSPORTE DE MUESTRAS DE LABORATORIO
INTERPRETACIN DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO
REGISTROS DEL MUESTREO
ORIENTACIN SOBRE EL TIPO Y LA CANTIDAD DE MUESTRA PARA DISTINTOS PRODUCTOS
Cuadro A: Productos de carnes y aves de corral
Cuadro B: Leche, huevos y productos lcteos
2-6
7-10
11-13
1
2-9
10
11
12-15
16-17
18-19
20-22
23
24-25
26-27
173
DIRECTRICES PARA EL DISEO Y LA IMPLEMENTACIN

DE PROGRAMAS NACIONALES REGLAMENTARIOS DE
ASEGURAMIENTO DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA
RELACIONADOS CON EL USO DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS EN LOS ANIMALES DESTINADOS A LA
PRODUCCIN DE ALIMENTOS
CAC/GL71-2009
INTRODUCCIN
174
1.
Los sistemas modernos de produccin de alimentos deberan disearse y gestionarse

para asegurar que la exposicin a medicamentos veterinarios de los animales destinados
a la produccin de alimentos no represente un riesgo para la salud humana.
2.
Las entidades comerciales involucradas en la produccin y comercializacin de

alimentos tienen la responsabilidad principal de asegurar la inocuidad de los alimentos.
La funcin de las autoridades competentes es controlar el uso de los medicamentos
veterinarios y vericar que se estn aplicando las prcticas adecuadas y que haya
medidas ecaces establecidas dentro del sistema de distribucin de medicamentos
veterinarios y de produccin de alimentos, a n de conferir una proteccin ecaz para
la salud del consumidor y asegurar prcticas equitativas en el comercio de alimentos,
de forma coherente con los objetivos del Codex Alimentarius. Todas las partes tambin
son responsables de proporcionar informacin y educacin al consumidor para facilitar
las buenas elecciones de productos alimenticios de origen animal.
3.
La aplicacin de un programa basado en el riesgo para todos los tipos de alimentos

debera proporcionar los controles y la vericacin que sean coherentes con el
riesgo que el tipo de alimento en cuestin pueda representar para los consumidores.
La aplicacin de un enfoque basado en el riesgo a lo largo de todos los grupos de
alimentos y clases de peligros debera habilitar una aplicacin de los recursos ms
centrada en aquellas reas que tienen las mayores probabilidades de generar mejoras
reales en la proteccin de la salud humana.
4.
Los perles de riesgos para los distintos peligros pueden variar segn el pas, la regin,
la especie y/o el sistema de produccin. La aplicacin de un programa de aseguramiento
de control y vericacin basado en el riesgo debera proporcionar las bases necesarias
para que los pases exportadores certiquen la inocuidad de los alimentos exportados,
y para que los pases importadores tengan la conanza de aceptar dichas remesas.
5.
Se reconoce que los pases en desarrollo, en particular, podran necesitar un perodo de

transicin y/o asistencia tcnica respecto a la implementacin total de estas Directrices.
DI REC T RICES PA R A EL DISEO Y L A IMPLEMENTAC I N DE PROG R AMAS NAC I ONALES REGL AMENTA RIOS
DE A SEGU R A M I EN TO DE L A I N O CU I DAD A L I MEN TA R I A REL AC I O N A DOS CON EL USO DE MED I C AMEN TOS
V E T E R I N A R I OS EN LOS A N I M A L ES DEST I N A DOS A L A PRODUCC I N DE AL IMENTOS (C AC /GL 71-20 0 9)
MBITO DE APLICACIN
6.
El propsito de esta gua es proporcionar los principios y orientaciones generales para

los gobiernos sobre el diseo y la implementacin de programas de aseguramiento
de la inocuidad alimentaria, tanto nacionales como los relacionados con nes
comerciales, para residuos de medicamentos veterinarios. Los apndices actuales y
futuros de esta gua podran proporcionar una mejora adicional a la orientacin sobre
cuestiones que podran ser relevantes para los programas de control y vericacin de
los productos de ciertas especies. No obstante, estos apndices deberan leerse junto
con los principios descritos en esta gua.
PRINCIPIOS GENERALES
7.
Los programas para el control de residuos de medicamentos veterinarios en los

alimentos deberan:
i. estar basados en el riesgo utilizando perles de riesgos realistas, evaluados
como riesgos con probabilidades razonables de estar relacionados con
alimentos derivados de los sistemas de produccin relevantes;
ii. estar centrados en la prevencin, basndose en los perles de riesgos realistas
relacionados con el uso probable o comprobado de medicamentos veterinarios
aprobados, no aprobados y prohibidos en el sistema de produccin;
iii. incluir medidas reglamentarias proporcionales al riesgo relativo para la salud
humana relacionado con estos peligros frente a otros peligros relacionados con
los alimentos;
iv. asegurar que todos los participantes en el sistema de produccin,
comercializacin y procesamiento de los animales y/o de los productos
alimenticios derivados de ellos sean considerados responsables de asegurar que
los productos animales que no sean inocuos no sean vendidos como resultado
de sus acciones o falta de acciones;
v. reconocer que los controles y las prcticas previas a la cosecha son los medios
principales para asegurar la inocuidad de los alimentos;
vi. reconocer que la funcin principal de las auditoras y de los programas de
muestreo es vericar la implementacin y la ecacia de los controles y prcticas
previas a la cosecha;
vii. concentrarse en aseguramientos basados en los sistemas y las poblaciones; y
viii. ser rentables y tener el apoyo de las partes interesadas.
8.
Debera reconocerse que los medicamentos veterinarios son regulados en muchos

pases por una variedad de razones, tales como la sanidad animal, el bienestar de los
animales y la proteccin del medio ambiente. Cuando estos usos y las normas anes
no competan al mandato de la Comisin del Codex Alimentarius, deberan estar
claramente identicados y justicados cuando, por motivos de ecacia, formen parte
del programa de control de residuos de las autoridades competentes.
175
9.
Los procedimientos de muestreo recomendados por la Comisin del Codex Alimentarius

para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos estn exentos de los
procedimientos generales de muestreo de productos alimenticios, elaborados por el
Comit del Codex sobre Mtodos de Anlisis y Toma de Muestras. Por consiguiente,
estas Directrices incluyen procedimientos de muestreo pertinentes al programa de
control en su totalidad.
10.
La inocuidad de los alimentos se logra mediante la implementacin de las respectivas

reglas, aplicadas desde la produccin primaria o la importacin hasta la venta al
por menor o la exportacin, y requiere la intervencin de todos los participantes.
Las autoridades competentes deberan vericar la implementacin correcta de los
programas y, cuando sea necesario, si se ha tomado accin.
11.
La abilidad de los resultados de las pruebas de laboratorio es importante para la toma

de decisiones de las autoridades competentes. Por lo tanto, los laboratorios ociales
deberan utilizar mtodos validados como idneos para su uso previsto y trabajar bajo
principios de gestin de calidad internacionalmente aceptados (p. ej., ISO 17025).
12.
Un programa de control diseado e implementado conforme a estas Directrices

proporciona rearmacin para que los pases importadores acepten las remesas
certicadas como inocuas por el pas exportador.
ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO
176
13.
Un enfoque basado en el riesgo aplicado en toda la cadena de produccin y para todos

los grupos de alimentos y posibles peligros permitir a las autoridades competentes
concentrar la aplicacin de recursos en las reas de mayor riesgo que tienen ms
probabilidades de inuir en la proteccin de la salud del consumidor.
14.
La aplicacin continua de buenas prcticas y el control regular contribuyen de forma

ms signicativa a la inocuidad de los alimentos que las pruebas del producto nal.
15.
Los residuos pueden causar un efecto perjudicial en los consumidores de varias

maneras, como por ejemplo:
a) efectos adversos toxicolgicos crnicos;
b) efectos farmacolgicos agudos en los consumidores y en la microora del tubo
digestivo de los consumidores;
c) reacciones alrgicas.
16.
Podran justicarse distintos tipos de controles y programas de vigilancia cuando la

evaluacin de riesgos identique a uno o ms de estos distintos criterios de valoracin
como importantes para la salud humana. Las detecciones de residuos fuera de
cumplimiento (p. ej., los residuos que sobrepasan los lmites mximos de residuos
[LMR] correspondientes) justican el seguimiento reglamentario.
17.
Los animales y/o sistemas de produccin pueden ser expuestos a una variedad de
medicamentos veterinarios y otras sustancias qumicas que, como resultado, podran
estar presentes en los productos derivados de ellos. Su importancia para la proteccin
de la salud del consumidor, sin embargo, vara con el tipo y la fuente de origen.
18.
Es fundamental entender las circunstancias requeridas para que cada medicamento

veterinario que entre en el sistema presente de hecho un riesgo para el consumidor de
productos derivados de animales, junto con una estimacin de la probabilidad relativa
de que esto ocurra, para poder determinar los controles y los programas de vericacin
adecuados que deberan incluirse en el diseo de los programas nacionales de control
y vericacin de residuos.
19.
La aplicacin de un programa de control y vericacin basado en el riesgo debera

proporcionar las bases necesarias para que los pases exportadores certiquen,
cuando se requiera, la inocuidad de los alimentos exportados, y para que los pases
importadores, sujetos a cualquier evaluacin adicional que consideren necesaria,
acepten dichas remesas.
20.
Se deberan aplicar los mismos principios a los programas de aseguramiento para

exportaciones que se aplican al diseo e implementacin de los programas nacionales
de aseguramiento.
DEFINICIONES (PARA LOS EFECTOS DE ESTAS DIRECTRICES)

Aprobado se entiende ocialmente por autorizado o reconocido por una autoridad
competente.
Autoridad(es) competente(s) se reere a la organizacin o agencia(s) gubernamental(es)
ocial(es) con jurisdiccin en la materia1.
Basado en el riesgo signica centrado en una estimacin de la probabilidad y
gravedad de un efecto perjudicial que ocurre en los consumidores, y proporcional
a esta estimacin.
Control de calidad (en los laboratorios de anlisis de residuos) es la vigilancia de aquellos
factores relacionados con el anlisis de una muestra por parte de un evaluador.
Estudio se reere a la recoleccin de datos adicionales destinados a la investigacin de
residuos relacionados con un uso especco de un medicamento veterinario o tipo
de produccin.
Garanta de calidad (en los laboratorios de anlisis de residuos) es el examen
independiente para asegurar que el programa de anlisis se est llevando a cabo
de una manera aceptable.
Muestreo insesgado se reere al muestreo aleatorio de poblaciones especcas para
proporcionar informacin acerca de la presencia de residuos fuera de cumplimiento,
normalmente en perodos anuales, y correspondiente al mbito nacional. Los
compuestos seleccionados para el muestreo insesgado por lo general estn basados
1
Denicin utilizada en las Directrices para la produccin, elaboracin, etiquetado y comercializacin de alimentos
producidos orgnicamente (CAC/GL32-1999).
177
en perles de riesgos y en la disponibilidad de mtodos de anlisis aptos para

nes reglamentarios. Los resultados del muestreo insesgado son una medida de
la ecacia e idoneidad de los controles y las prcticas dentro de un segmento ms
amplio del sistema de produccin.
Perl del riesgo se dene en el Manual de procedimiento del Codex. Para los
medicamentos veterinarios el perl del riesgo relaciona a un sistema de produccin
con un posible riesgo para la salud del consumidor, y constituye la base para las
aprobaciones y las restricciones de uso.
Programas de vericacin dirigidos al riesgo son las inspecciones/auditoras y/o
muestreos/anlisis de laboratorio dirigidos a proveedores o productos especcos,
destinados a la deteccin de casos fuera de cumplimiento.
Sistema de gestin de calidad asegura que un laboratorio se administre y funcione
de una manera que cumpla con los requisitos de una norma de calidad reconocida
internacionalmente para producir datos y resultados de calidad (p. ej., ISO/CEI
17025: 2005).
Sistema de produccin son los mtodos o actividades utilizados para producir alimentos
para el consumo humano.
Tiempo de suspensin/tiempo de retencin (restriccin sobre la cosecha del alimento)
se dene en el Glosario de Trminos y Deniciones (Residuos de Medicamentos
Veterinarios en los Alimentos) (CAC/MISC 5-1993). Un perodo tambin puede
representarse por una combinacin de sucesos u otros factores.
Vericacin de sistemas es la obtencin de informacin general sobre la medida de
aplicacin de las prcticas y los controles.
MARCO REGLAMENTARIO
Funciones
178
21.
Los empresarios del sector alimentario/las entidades comerciales que participan

en la produccin, el procesamiento y la comercializacin de alimentos tienen la
responsabilidad principal de asegurar la inocuidad de los alimentos.
22.
Las autoridades competentes regulan el uso de los medicamentos veterinarios, verican

que se apliquen las prcticas adecuadas y que las medidas ecaces estn establecidas
en la distribucin de medicamentos veterinarios y en el sistema de produccin de
alimentos para ofrecer una proteccin ecaz a los consumidores y facilitar el comercio,
de forma coherente con las metas del Codex Alimentarius.
23.
Las autoridades competentes responsables de proporcionar aseguramientos al

consumidor con respecto a los alimentos deben asegurarse de que tengan sucientes
conocimientos y control sobre los medicamentos veterinarios que estn siendo
vendidos y utilizados dentro de los sistemas de produccin, y de que tengan sucientes
conocimientos sobre la inocuidad de los alimentos.
Aprobacin por las autoridades competentes

Criterios
24.
Deberan establecerse criterios ociales de aprobacin adecuados. Estos criterios

podran incluir la aceptacin de las evaluaciones de otras autoridades competentes
reconocidas, cuando los patrones de uso tengan probabilidades de ser anes.
25.
Los sistemas de aprobacin deberan:

a) exigir una evaluacin de la inocuidad de los residuos del medicamento
veterinario para la salud humana basndose en un anlisis de riesgos y
estableciendo, cuando corresponda, LMR;
b) tomar en cuenta las necesidades de los productores a n de reducir la tentacin
de utilizar medicamentos veterinarios no aprobados o sustancias prohibidas.
26.
Los sistemas de aprobacin deberan tomar en cuenta que los perles de riesgos y las
opciones de gestin podran variar considerablemente entre los sistemas de produccin
y las regiones.
Restricciones en la aprobacin
27.
Las condiciones para obtener la aprobacin de medicamentos veterinarios deberan

especicarse en las regulaciones nacionales apropiadas.
28.
Para mitigar posibles riesgos, se podran imponer restricciones sobre lo siguiente:

a) las formulaciones;
b) los criterios de uso (p. ej., tiempo, especies) y va de administracin;
c) las indicaciones de uso; y
d) el tiempo de suspensin/el tiempo de retencin/la restriccin de la cosecha del
alimento.
Registro nacional
29.
Todas las formulaciones de los medicamentos veterinarios aprobados en un pas

deberan anotarse en un registro nacional.
Informacin sobre medicamentos veterinarios

30.
Con respecto a la formulacin de cada producto veterinario aprobado deberan

proporcionarse programas de informacin y/o educacin sobre el uso adecuado para
dar un tratamiento ecaz y a la vez conferir proteccin a los consumidores.
Venta y uso
31.
Las regulaciones nacionales/regionales deberan establecer qu medicamentos

veterinarios pueden venderse en el mbito nacional y cmo pueden utilizarse. Las
formulaciones que no estn anotadas en el registro nacional no deberan utilizarse y
debera haber sanciones establecidas para desalentar su uso.
32.
Podra ser apropiado, cuando est justicado por un perl de riesgos pertinente por
las autoridades competentes, imponer condiciones adicionales a la venta y uso de
179
ciertos medicamentos veterinarios para asegurar su uso adecuado y para prevenir el

uso indebido o incorrecto.
33.
Las condiciones de venta y uso podran incluir lo siguiente:

a) exigir que todas las ventas estn sujetas a una receta prescrita por un veterinario
u otro profesional con competencias aprobadas;
b) limitar el acto de la administracin a personas o profesionales con competencias
aprobadas;
c) requerir que todos los sistemas de produccin o animales tratados sean
identicados de maneras especcas;
d) requerir que todos los usos sean registrados y/o noticados en una base de datos
unicada.
34.
Las condiciones de la ecacia y la necesidad de uso deberan ser examinadas

regularmente respecto al perl de riesgo local. Al hacer esto debera considerarse
que la falta de disponibilidad de tratamientos necesarios podra alentar el uso de
medicamentos veterinarios no aprobados o de sustancias prohibidas.
35.
Las autoridades competentes podran establecer leyes/regulaciones que permitan

como una excepcin el uso fuera de las indicaciones o no previsto en el prospecto
no aprobado de medicamentos veterinarios, de conformidad con las indicaciones por
escrito y la supervisin directa de un veterinario. Dichas leyes deberan ser coherentes
con los documentos de orientacin y de informacin tcnica, tanto nacionales como
internacionales, publicados sobre este tema.
36.
En los animales cuya leche, huevos o miel, respectivamente, se estn obteniendo para
el consumo humano, slo deberan utilizarse aquellos medicamentos veterinarios
aprobados especcamente para su uso en animales productores de leche, aves
ponedoras y abejas. Se pueden establecer exenciones especcas para el uso fuera de
las indicaciones o no previsto en el prospecto.
Responsabilidades de los empresarios del sector alimentario (orientacin

sobre mejores prcticas)
180
37.
Los productores solamente deberan usar los medicamentos veterinarios que han sido
aprobados para su uso en los animales destinados a la produccin de alimentos. No
se deberan utilizar medicamentos veterinarios no aprobados. Los medicamentos
veterinarios deberan utilizarse estrictamente de conformidad con las instrucciones
aprobadas o reconocidas ocialmente. El uso no previsto en el prospecto o etiqueta
de medicamentos veterinarios debera permitirse solamente segn el asesoramiento
directo y escrito de un veterinario de conformidad con las leyes y las regulaciones de las
autoridades nacionales. Dicho asesoramiento debera ser coherente con los documentos
de orientacin y de informacin tcnica nacionales y/o internacionales publicados sobre
este tema.
38.
Se debera exhortar a los productores para que busquen el asesoramiento de

veterinarios o de otros profesionales competentes sobre la aplicacin del tiempo de
suspensin correcto, cuando las instrucciones para su uso en el prospecto o etiqueta

puedan no estar disponibles o ser confusas.
39.
Deberan mantenerse registros de todos los detalles del tratamiento y del tiempo de
suspensin/tiempo de retencin requerido antes de que el animal o el producto del
animal pueda ser cosechado para el consumo humano.
40.
A los empresarios del sector alimentario (ya sea los productores primarios u otros) se les
debera exigir la comunicacin de las restricciones de cosechas de alimentos (tiempos
de suspensin/tiempos de retencin) que todava estn vigentes sobre el animal o el
producto derivado del animal en el momento de la venta a los compradores posteriores
del animal o animales.
41.
Se debera exigir a los procesadores que se aseguren de que compran y/o procesan animales
y/o productos derivados de animales solamente de proveedores (ya sean productores
primarios u otros) que puedan atestiguar creblemente la idoneidad o inocuidad de los
animales o de los productos derivados de animales para la nalidad prevista.
42.
Los productores deberan tener establecidas medidas adecuadas para el aseguramiento

de la inocuidad alimentaria en el mbito de la granja, con respecto al uso de
medicamentos veterinarios y/o a la exposicin de animales destinados a la produccin
de alimentos a estos medicamentos. Todos los trabajadores que participen en tareas
directas con los animales deberan estar familiarizados con estas medidas.
43.
Los productores deberan poder identicar todos los animales destinados a la

produccin de alimentos, o los lotes de estos animales, que han sido tratados con
medicamentos veterinarios o expuestos a ellos para asegurar el cumplimiento con los
tiempos de suspensin/tiempos de retencin.
44.
Las medidas continuas del aseguramiento de la inocuidad de los alimentos, tales como
el mantenimiento de registros, deberan asegurar que los productos (por ejemplo, la
leche, los huevos, la miel) se cosechen slo si se han cumplido los tiempos de suspensin/
tiempos de retencin adecuados.
45.
Los animales tratados o que han estado expuestos, para los que el tiempo de suspensin/
tiempo de retencin no ha terminado todava, deberan mantenerse por separado de
los animales que no han sido tratados, o ser positivamente identicados, para reducir
las probabilidades de cometer errores.
46.
Los productos de animales sujetos a restricciones de cosecha deberan manipularse de

tal manera que se asegure que su producto no se mezcle con aquel que est siendo
cosechado para el consumo humano. Todo equipo con probabilidades de estar
contaminado debera limpiarse adecuadamente antes de ser utilizado en otros animales.
181
PROGRAMAS DE VERIFICACIN
Propsito
47.
Se debera implementar un programa de vericacin que combine auditoras o

inspecciones de varios puntos de control y pruebas en los puntos de cosecha. Este
enfoque reducir la dependencia de los anlisis qumicos y proporcionar un mayor
grado de aseguramiento.
48.
El objetivo general del programa de vericacin es proporcionar un grado adecuado

de conanza de que las prcticas y los controles establecidos son adecuados y estn
siendo aplicados en la medida necesaria para asegurar la salud de los consumidores de
productos derivados de animales. Por lo tanto, intentar asegurar que la exposicin a
los residuos que sobrepasen la ingesta diaria aceptable (IDA) ocurra muy rara vez.
49.
Los programas de vericacin podran contribuir a:

a) la vericacin de las suposiciones que se hicieron en el proceso de registro;
b) la identicacin de cadenas inaceptables de produccin, comercializacin y/o
cadenas de asesora;
c) la evaluacin de la ecacia de la informacin presentada en el prospecto o
etiqueta del medicamento veterinario en cuanto a su relacin con la inocuidad
alimentaria;
d) la evaluacin de la ecacia de los programas de educacin o de reduccin del riesgo;
e) la evaluacin de los sistemas de gestin de calidad;
f) la vericacin de la implementacin y la ecacia de las medidas correctivas.
Principios generales de diseo

50.
Los programas de vericacin deberan abarcar, segn corresponda, la cadena

alimentaria completa. Se debera implementar un sistema mixto de inspecciones/
auditoras y toma de muestras/anlisis de laboratorio. Para proporcionar el control
ms ecaz posible, la frecuencia, el punto y el tipo de la actividad deberan basarse en
una evaluacin del riesgo
51.
Los programas de vericacin pueden clasicarse de la siguiente manera, segn el

objetivo y los criterios aplicados a la seleccin de muestras:
a) programas de vericacin de sistemas;
b) programas de vericacin dirigidos al riesgo;
c) estudios;
d) programas de evaluacin en los puertos de entrada.
52.
Los programas de vericacin pueden concentrarse en la evaluacin de:

a) la ecacia de un sistema de control; y/o
b) el cumplimiento por parte de personas o grupos.
Diseo del sistema y del programa de vericacin dirigida

53.
182
Los programas de vericacin deberan:

a) denir su propsito;
b)
c)
d)
e)
identicar la poblacin que ser sometida a muestreo;

declarar si el muestreo es insesgado o dirigido (directo); y
v basar el nmero de muestras para los protocolos del muestreo insesgado en
la estadstica;
v predeterminar los criterios dirigidos para el muestreo directo;
predeterminar los criterios a aplicarse al anlisis de los resultados;
denir los procedimientos de muestreo y de identicacin que permitan rastrear
cada muestra hasta su origen y la conrmacin independiente del resultado en
caso de una disputa.
Elaboracin del perl de riesgos

54.
Las autoridades competentes son responsables de determinar los perles de riesgos

para su pas y/o sistema de produccin.
55.
La frecuencia e intensidad de la vericacin o inspeccin/auditora de cada residuo de

medicamento elegido para ser vigilado bajo el programa de vericacin del sistema
deberan depender del perl del medicamento veterinario y el uso.
56.
Las consideraciones del perl de riesgos con respecto a los medicamentos veterinarios
incluyen:
a) el tipo de peligro presentado;
b) la clase y la gravedad del efecto perjudicial para la salud humana relacionado con
el residuo (por ejemplo, toxicidad crnica, una reaccin alrgica farmacolgica
aguda o un problema microbiolgico);
c) las circunstancias de uso y/o produccin requeridas para producir los residuos y
la probabilidad de que stas ocurran en los alimentos derivados del sistema de
produccin en concentraciones y en frecuencias que presenten un riesgo para la
salud del consumidor;
d) el consumo alimentario requerido para que el residuo d origen a un riesgo
realista para la salud del consumidor.
57.
Las autoridades competentes deberan intentar hacer estimaciones realistas de los tipos,
las cantidades y los patrones de uso de los medicamentos veterinarios en su jurisdiccin.
58.
Posteriormente, lo siguiente debera tomarse en consideracin:

a) las circunstancias requeridas para que cada medicamento veterinario tenga un
efecto perjudicial en la salud del consumidor;
b) las probabilidades de que ocurran tales circunstancias.
59.
Al examinar y clasicar los residuos relacionados con los medicamentos veterinarios

con probabilidades de estar presentes en alguna fase del sistema de produccin, se
deberan describir las posibles fuentes y vas de exposicin.
60.
Deberan considerarse las siguientes fuentes de residuos de medicamentos veterinarios:

a) los medicamentos veterinarios autorizados en la jurisdiccin de la autoridad
competente;
183
b)
los medicamentos veterinarios que tienen antecedentes conocidos de uso

indebido o de los que se sospecha.
61.
Deberan considerarse las vas de exposicin de los residuos de medicamentos

veterinarios:
a) deliberada, p. ej.: administracin directa a los animales;
b) administracin indirecta a los animales mediante la adicin a los alimentos o al agua;
c) contaminacin no deliberada mediante, p. ej., los piensos, el agua o el medio
ambiente.
62.
Las autoridades competentes deberan, segn corresponda a los perles de los riesgos
en el pas y/o sistema de produccin, considerar los siguientes posibles puntos de
control precosecha para auditoras o inspecciones en el programa de vericacin:
a) los vendedores y compradores de medicamentos veterinarios, a n de vericar
qu es lo que se est vendiendo y cmo se est comercializando;
b) los usuarios de medicamentos veterinarios (incluidos los granjeros, los
veterinarios y los encargados de mezclar los piensos), a n de vericar cmo se
estn utilizando en realidad los medicamentos en los sistemas de produccin, por
ejemplo, segn las indicaciones en el prospecto o etiqueta, qu registros se estn
guardando y cmo se identica el estado de tratamiento de los animales;
c) los distribuidores de animales y productos derivados de los animales, a n de
vericar que cualquier restriccin sobre la cosecha de alimentos relacionada con
el animal o producto est siendo comunicada ecazmente;
d) los sistemas de aseguramiento utilizados por los procesadores y/o productores,
a n de asegurar la idoneidad de los animales o productos que se les est
suministrando para los nes previstos de uso.
ELECCIN DEL PROGRAMA DE VERIFICACIN

Programas de vericacin de sistemas
184
63.
Lo siguiente debera tomarse en cuenta durante el establecimiento de programas de

vericacin de sistemas:
a) un examen de los puntos de control pertinentes del sistema de control;
b) el muestreo insesgado de una poblacin especca con caractersticas
generalmente similares, de manera que los resultados puedan utilizarse para
derivar una conanza estadstica con respecto a la medida de control presente en
esa poblacin en general.
64.
Los programas de vericacin de sistemas pueden concentrarse en el grado de

aplicacin de controles especcos en el proceso o pueden concentrarse en la vigilancia
de los residuos en los animales o productos que se encuentran en el punto de cosecha
o prximos a ste.
65.
Los programas de muestreo insesgado deberan utilizarse para descubrir si uno de los
controles dentro del sistema necesita ajustarse. No debera dependerse de ellos para la
evaluacin del producto.
66.
Cuando la autoridad competente ha vinculado la aprobacin de un medicamento veterinario

a condiciones o restricciones de uso especcas a n de evitar el uso indebido o incorrecto,
la idoneidad de las condiciones de uso o de las restricciones de uso debera vericarse con
regularidad con programas de vericacin dirigidos al riesgo con respecto a su ecacia y la
necesidad de gestionar el riesgo presentado por el uso del medicamento veterinario.
67.
En general, los protocolos de muestreo insesgado no son ecaces en la deteccin de ndices

bajos de incumplimiento. En casos donde dichos ndices representen un posible riesgo
considerable para la salud humana, deberan emplearse otros programas de aseguramiento.
Programas de vericacin dirigidos al riesgo

68.
Lo siguiente debera tomarse en cuenta durante el establecimiento de programas de

vericacin dirigidos al riesgo:
a) el desempeo anterior, antecedentes de incumplimiento;
b) los componentes de gestin de calidad de los que habitualmente se depende;
c) posibles factores de riesgo que pudieran estar correlacionados con un aumento
en el uso de medicamentos veterinarios tales como:
v recuentos celulares somticos altos en la leche, o
v hallazgos importantes ante- o post-mortem, p. ej., lesiones en el punto de
inyeccin o determinaciones patolgicas;
d) cualquier otra informacin relacionada con el incumplimiento y el uso de
medicamentos.
69.
Las autoridades competentes pueden complementar los programas de vericacin

precosecha dirigidos al riesgo con programas establecidos de vericacin poscosecha
dirigidos al riesgo.
Estudios
70.
Pueden realizarse estudios para:

a) evaluar la situacin inicial antes de que se empiece un programa de vericacin;
b) evaluar la ecacia y la idoneidad de aspectos especcos de los programas de control;
c) vigilar las repercusiones que variables tales como la ubicacin, la temporada o la
edad pudieran tener en la presencia, ausencia o la concentracin de un residuo.
Revisin
71.
Los programas de control y vericacin deberan revisarse con regularidad a n de

asegurar su ecacia y/o necesidad continua, as como tambin para examinar las
posibles repercusiones de los cambios en los perles de los riesgos.
72.
Cuando se identique un ndice considerable de incumplimiento en un perodo anual y

se implementen los consiguientes cambios al programa de control, podra ser adecuado
tener una norma mayor de vericacin hasta que la ecacia de las medidas correctivas
haya sido demostrada. Algunos de los medicamentos veterinarios seleccionados con
perles de los riesgos menores deberan considerarse para rotacin dentro y fuera del
programa, tomando como base los antecedentes de cumplimiento para asegurar que
el mbito de aplicacin sea lo ms amplio posible.
185
TOMA DE MUESTRAS
Principios generales
73.
Deberan establecerse mecanismos adecuados para prevenir la posible falta de

parcialidad que pudiera ocurrir tanto en la seleccin como en la toma de muestras.
74.
De preferencia, las muestras deberan tomarse antes de que los animales y/o los
productos sean mezclados con los animales o productos de otros proveedores.
Rastreabilidad/rastreo de productos
75.
Las autoridades competentes deberan asegurar que el origen de todas las muestras
pueda ser identicado a lo largo de todo el proceso de la toma de muestras, el
almacenamiento, el envo o transporte, el anlisis y la preparacin de informes.
76.
Cada muestra debe ser claramente identicada de manera que puedan aplicarse las
medidas de seguimiento adecuadas en caso de que se tengan resultados fuera de
cumplimiento.
77.
Si se toman muestras de subunidades de una remesa, se debe prestar la debida

atencin para identicar esas subunidades claramente. Se debera tomar una cantidad
suciente de muestra para permitir que se guarden subunidades no procesadas de la
misma, de manera que puedan realizarse posibles conrmaciones independientes de
los resultados.
CONSIDERACIONES ESTADSTICAS
Generalidades
186
78.
El nmero de muestras para los programas de vericacin de sistemas puede

predeterminarse estadsticamente (vase el Apndice A para orientacin adicional).
79.
Al disear un protocolo de muestreo, es esencial denir tanto el propsito

del programa como la poblacin de inters. Tambin es importante denir los
criterios que se aplicarn al anlisis de los resultados con respecto a la necesidad o
conveniencia de acciones adicionales y, especialmente, cmo tales criterios y acciones
estn directamente relacionados con la proteccin de la salud humana.
80.
Al nal, una poblacin formada por unidades de alimentos consumidos es la ms

relevante para la salud humana. Sin embargo, debido a que la aplicacin de las prcticas
y controles precosecha adecuados es lo que asegura la inocuidad de los alimentos, una
estrategia de muestreo que verica tanto la idoneidad como la medida de cumplimiento
de estas prcticas y controles precosecha puede utilizarse para proporcionar
aseguramientos adecuados de que es poco probable que la salud de los consumidores
se vea negativamente afectada. Por lo general, la poblacin de inters a quien se debe
dirigir la informacin sobre la vericacin del cumplimiento o la idoneidad precosecha
sern aquellas unidades poblacionales a las que se deberan aplicar las prcticas y
controles comunes, tales como:
a)
b)
c)
d)
el vendedor del medicamento veterinario que entra en el sistema de produccin;

el productor;
el proveedor de animales o productos derivados de los animales al procesador; o
el procesador.
81.
No obstante, debido a que las posibles consecuencias para la salud humana son mucho
mayores cuando grandes unidades de produccin (granjas) se encuentran fuera de
control, la poblacin precosecha habitual que se somete a un muestreo al azar es una
unidad normalizada de produccin vendida en cualquier momento dado, p. ej., un
animal individual, una cuba de leche, un barril de miel o un peso denido de un producto
de acuicultura. De esta manera, los productores o proveedores mayores deberan tener,
de hecho, una probabilidad mayor de ser sometidos a muestreo mientras que a su vez se
mantiene todava el carcter aleatorio del protocolo de muestreo.
82.
Generalmente, se obtendrn las conclusiones de la prevalencia, o la falta de sta, de

los resultados fuera de cumplimiento en las unidades sometidas a muestreo durante
la temporada de produccin o el ao natural. No obstante, cuando se encuentren
problemas durante el transcurso de la temporada de produccin, es probable que ya
se hayan aplicado medidas correctivas y que stas hayan empezado a tener un efecto
positivo mucho antes del trmino de la temporada de produccin o del ao natural.
Para las pequeas poblaciones, o para los panoramas de exposicin, ya sean de bajo
riesgo o razonablemente estables, se podran utilizar o necesitar varias temporadas
de produccin o aos naturales para obtener el nmero de muestras determinado
estadsticamente para obtener el nivel de conanza requerido.
83.
Cuando es posible renar y describir en ms detalle la poblacin afectada relacionada

con los factores de riesgo denidos, tales como la temporada, la regin o un tipo de
produccin especco, entonces se podra justicar una correlacin del protocolo de
muestreo con tal covariable.
84.
El punto en el que se toma una muestra depende del objetivo del programa en cuestin.
Cuando el objetivo es vericar la ecacia de los controles en la fase del proveedor, las
muestras se toman generalmente en el punto de venta o cosecha a n de correlacionar
la unidad sometida a muestreo con un proveedor o productor.
85.
El muestreo en las granjas tambin podra utilizarse como parte de un programa de

garanta de calidad precosecha o donde haya preocupaciones relacionadas con el
posible uso de sustancias que estn prohibidas por las autoridades competentes.
86.
Cuando el objetivo es vericar la ecacia general de un sistema para asegurar que

la exposicin de la poblacin en general es menor que la IDA, entonces las unidades
mltiples de muestreo pueden mezclarse antes del anlisis, o el producto mezclado
puede someterse a muestreo y anlisis.
87.
Cuando el objetivo es vericar la credibilidad y ecacia de los programas de control

y vericacin existentes en un pas exportador, las muestras pueden tomarse de
187
unidades normalizadas de exportacin en el puerto de entrada. Tales programas de

vericacin secundaria tienen consideraciones de diseo muy diferentes con respecto a
su objetivo, la poblacin de inters y el tipo de respuesta a cualquier caso identicado
fuera de cumplimiento. Los cuadros estadsticos en el Apndice A no son pertinentes
para tales programas, y el nmero de muestras debera reejar la conanza que el pas
importador tiene en el desempeo del pas exportador.
Retencin de las remesas durante la realizacin de los anlisis de laboratorio

88.
Las autoridades competentes no deberan retener rutinariamente los lotes de

produccin relacionados con las muestras seleccionadas aleatoriamente en espera de la
disponibilidad de los resultados de los anlisis. Las autoridades competentes podran
retener rutinariamente los lotes de produccin cuando se considera muy probable
que una prueba dirigida al riesgo producir resultados fuera de cumplimiento que
presentan un posible riesgo para la salud del consumidor.
Interpretacin de los resultados

89.
Se logra un grado mayor de aseguramiento si se llevan a cabo en paralelo programas

de vericacin tales como sistemas basados en la estadstica que incluyen el muestreo
insesgado y programas de vericacin que estn dirigidos al riesgo (p. ej., dirigidos a
proveedores o productos especcos).
90.
Los resultados de los programas de vericacin dirigidos al riesgo no permiten obtener

por s solos conclusiones sobre la exposicin de la poblacin en general a los residuos
de medicamentos veterinarios.
91.
Se pueden obtener conclusiones sobre la exposicin de la poblacin en general al

combinar los resultados de los
a) programas de vericacin de sistemas basados en la estadstica, que incluyen el
muestreo insesgado, y
b) programas de vericacin dirigidos al riesgo.
Programas de evaluacin en los puertos de entrada (requisitos especcos)
188
92.
Las autoridades competentes deberan considerar los programas de evaluacin en los

puertos de entrada slo como una herramienta de vericacin secundaria del sistema.
93.
Las matrices utilizadas en los programas de los puertos de entrada podran ser distintas
de aqullas utilizadas en los programas nacionales de vericacin.
94.
Salvo en casos donde se sospeche o detecte un riesgo para la salud, un producto

certicado debera ser sometido a muestreos insesgados y a programas de aprobacin
en una frecuencia determinada por el pas importador basado en el registro de
cumplimiento del pas exportador. Las remesas de productos animales tienden
a ser heterogneas por naturaleza, y con frecuencia estarn formadas por una
variedad de animales, granjas y fechas de procesamiento. Los resultados reejarn
el funcionamiento/rendimiento del sistema nacional de control y vericacin en su
totalidad y no deberan extrapolarse para tomar decisiones especcas sobre otras
unidades dentro de la remesa, salvo donde se comparta un factor de riesgo precosecha

comn y haya indicaciones de una amenaza directa para la salud.
95.
La aplicacin del muestreo directo o dirigido en los programas de muestreo en los

puertos de entrada es solamente adecuada cuando se sabe o se sospecha que los
productos comparten el mismo perl de riesgos.
96.
No obstante, tras la deteccin de resultados fuera de cumplimiento durante

la aplicacin de los programas del puerto de entrada, los pases importadores
podran aumentar la frecuencia general de evaluaciones de alimentos directamente
relacionados de origen animal del pas exportador por un perodo especco, como
una vericacin adicional de la ecacia de cualquier control adicional que est siendo
implementado por el pas exportador.
97.
En la interpretacin de los resultados de laboratorio de las remesas de productos

derivados de animales, debera considerarse que stos pertenecen a productos mezclados
de una variedad de animales, granjas y fechas de procesamiento y que, por lo tanto,
son heterogneos. Debido a esto, los resultados no deberan utilizarse para juzgar a
otras unidades de una remesa, a excepcin de las unidades que compartan un factor
de riesgo precosecha comn y donde se sospeche o se detecte un riesgo directo para la
salud.
98.
Los resultados de los programas de evaluacin en los puertos de entrada solamente

deberan comunicarse si se conrman con mtodos completamente validados para la
matriz y los analitos especcos.
99.
Los informes de laboratorio sobre los resultados fuera de cumplimiento deberan

incluir lo siguiente:
a) una descripcin del mtodo utilizado;
b) caractersticas funcionales del mtodo de anlisis (incluido el intervalo de
conanza del resultado).
100.
Los informes de laboratorio sobre los resultados fuera de cumplimiento deberan

distribuirse a todas las partes afectadas por el resultado (por ejemplo, el propietario
de la remesa y la autoridad competente certicadora del pas exportador).
101.
Las autoridades competentes de los pases importadores deberan proporcionar con

regularidad a los pases exportadores los resultados de sus programas de vericacin,
incluida la informacin para propsitos de rastreabilidad/rastreo de productos.
102.
En los casos de incumplimiento con los parmetros de inocuidad de los alimentos, las
autoridades competentes del pas exportador deberan llevar a cabo un rastreo de
origen, aplicar las medidas correctivas adecuadas y luego proporcionar un resumen de
ellas al pas importador.
189
103.
Cuando el tipo, ndice y/o frecuencia del incumplimiento detectado provoque

preocupaciones respecto a si las importaciones cumplen o no con la norma de proteccin
para la salud humana requerido por el pas importador, entonces se podran pedir
aseguramientos adicionales.
104.
El pas importador tambin podra decidir aumentar la frecuencia de la vericacin en

el puerto de entrada para conrmar que los aseguramientos proporcionados estn, de
hecho, abordando el problema.
105.
Cuando en las pruebas del puerto de entrada se detecten residuos de sustancias que
no deberan utilizarse en animales destinados a la produccin de alimentos, ya sea en
el pas exportador o en el pas importador, ambas autoridades competentes deberan
cooperar a n de identicar posibles alimentos de origen animal similarmente
afectados y resolver cualquier posible problema de control ms extendido.
106.
La resolucin de tales problemas requerir que el pas de origen realice un anlisis para
determinar la posible fuente de dichos residuos, la identicacin de deciencias dentro
del sistema de control y vigilancia de ese pas y la posterior aplicacin de medidas y
controles adicionales adecuados para tratar la situacin.
107.
En los casos donde el pas exportador sea una nacin menos desarrollada, el pas importador
debera considerar proporcionar asistencia tcnica para ayudar a solucionar el problema.
108.
La aplicacin de nuevos mtodos de muestreo y evaluacin podra revelar la presencia

de tipos y concentraciones de residuos cuya existencia era desconocida anteriormente
por uno o ambos pases. La determinacin de la fuente de dichos residuos y de su
importancia podra tomar un poco de tiempo.
109.
Cuando la presencia de tales residuos se relacione con prcticas de produccin

previamente aceptadas, la implementacin de cambios, si se consideraran necesarios,
podra requerir un tiempo prolongado para el desarrollo de capacidades.
MEDIDAS REGLAMENTARIAS
Investigacin de los casos fuera de cumplimiento
190
110.
Las autoridades competentes deberan investigar cada resultado fuera de cumplimiento

para determinar qu factores contribuyeron a su presencia y la importancia sistmica
del caso identicado.
111.
Se debera tratar de identicar las sustancias y la importancia de su presencia en los

alimentos para la salud del consumidor.
112.
Cuando un tejido animal o alimento contenga residuos que sobrepasen el LMR

pertinente en el punto de la cosecha, deberan considerarse las siguientes posibilidades:
a) El medicamento veterinario no fue utilizado segn las instrucciones del
prospecto/etiqueta o de la receta veterinaria.
b)
c)
d)
e)
f)
g)
113.
Se utiliz un medicamento veterinario o formulacin no autorizada.

No se observ el tiempo de retencin recomendado o no es adecuado.
Se mezclaron los animales tratados con los animales no tratados.
Ocurri una exposicin no deliberada en el pienso, agua o ambiente
contaminado.
El alimento es parte del pequeo porcentaje estadsticamente previsible de los
animales que sobrepasan el LMR incluso cuando el perodo de retirada exigido
ha caducado.
Contaminacin de la muestra, problemas en el mtodo de anlisis o error analtico.
Los laboratorios deberan informar de todas las muestras que se sospechen que son
positivas pero que no han podido ser conrmadas de forma concluyente utilizando
criterios de conrmacin establecidos. Esto permitir a las autoridades competentes
identicar los posibles patrones de incumplimiento.
Medidas en caso de incumplimiento: conducta

114.
Las autoridades competentes deberan ajustar la escala y el tipo de respuesta a los

incumplimientos identicados con respecto a la importancia relativa que el respectivo
peligro tenga para la proteccin de la salud del consumidor.
115.
Las autoridades competentes deberan aplicar medidas proporcionales cuando

examinen si el incumplimiento es el resultado de negligencia o intencin.
116.
En casos de errores aislados debido a ignorancia o negligencia, las autoridades

competentes deberan exigir que se sigan las debidas medidas de asesoramiento y
capacitacin.
117.
En caso de que se compruebe la negligencia o la intencin, deberan considerarse

medidas punitivas que sean coherentes con el sistema penal del pas miembro del Codex
(p. ej., condenas, multas, controles de movimiento, etc.) para desalentar tales acciones.
118.
En caso de que el incumplimiento est muy extendido, las autoridades competentes

deberan asesorar a las partes interesadas y motivar al respectivo sector empresarial
para iniciar los cambios necesarios.
119.
Las autoridades competentes deberan vericar que se tomen las medidas correctivas
apropiadas y vigilar el xito de estas medidas por medio de inspecciones/auditoras y/o
muestreos/anlisis de laboratorio.
Medidas en caso de incumplimiento: producto

120.
El producto que no sea inocuo no debera aprobarse como apto para el consumo
humano y debera desecharse de manera adecuada.
121.
Cuando los resultados de las muestras tomadas en la granja para los programas de
vericacin dirigidos al riesgo no proporcionen la conanza necesaria de que el resto del
lote ha sido producido utilizando las prcticas y los controles adecuados, el lote no debera
191
aprobarse para el consumo humano hasta que pueda generarse suciente informacin
para proporcionar el grado requerido de aseguramiento con respecto a su inocuidad.
122.
Cuando los resultados indiquen que hay un riesgo directo para la salud del consumidor,
debera intentarse rastrear y retirar todo el producto afectado de modo similar.
123.
En los programas de muestreo insesgado la proporcin no identicada podra

representar una amenaza potencial mucho mayor para los consumidores que la
proporcin identicada. Por consiguiente, todas las medidas aplicadas con respecto
al lote identicado fuera de cumplimiento son menos importantes que las medidas
aplicadas al sistema en su totalidad.
124.
Cuando no se aplican los controles precosecha o no son ables debido a un alto

ndice del uso indebido de medicamentos veterinarios, la vericacin poscosecha ms
frecuente podra ser adecuada para proporcionar el grado requerido de aseguramiento
al consumidor. Esto debera considerarse una medida provisional solamente hasta que
puedan establecerse las medidas correctivas adecuadas en el programa de control y se
demuestre su ecacia posteriormente.
Medidas correctivas en caso de incumplimiento

125.
Dependiendo de los resultados de tales investigaciones, las medidas correctivas locales

y/o sistmicas podran considerarse adecuadas para prevenir la recurrencia.
126.
Cuando la investigacin de los incumplimientos indique que las disposiciones del uso
y la distribucin para la(s) sustancia(s) son inadecuadas, las autoridades competentes
deberan aplicar las medidas correctivas adecuadas al modicar las reglas de aprobacin
y distribucin.
127.
Cuando la investigacin de los incumplimientos identique fallas de control locales o

sistmicas, las autoridades competentes deberan asegurar que se apliquen medidas
correctivas adecuadas en los puntos pertinentes.
128.
Las autoridades competentes deberan vericar la aplicacin de las medidas. La

respectiva medida debera ser proporcional en tiempo e intensidad al peligro para la
salud del consumidor, la escala y la frecuencia del incumplimiento.
129.
En casos donde la falla se encuentre fuera del control directo del empresario del
sector alimentario, las autoridades competentes deberan prevenir la repeticin de
la falla al aplicar las medidas adecuadas en el punto de control pertinente.
INTERACCIN ENTRE LOS PROGRAMAS DE CONTROL DE DOS AUTORIDADES

COMPETENTES
130.
192
Las autoridades competentes deberan cooperar para asegurar que la salud del
consumidor se proteja en todos los pases.
131.
El objetivo de esta cooperacin es lograr un mejor aseguramiento que el que puede

obtenerse por medio de la dependencia exclusiva de los programas de inspeccin en
los puertos de entrada.
132.
Los pases que participan en el comercio deberan intercambiar copias de sus programas
de control y vericacin junto con los resultados de estos programas de aos anteriores
de una forma peridica.
133.
Para facilitar el comercio de los pases en desarrollo, deberan considerarse perodos

de transicin mayores y asistencia tcnica con respecto a todos los aspectos de un
programa de control de residuos.
MTODOS DE ANLISIS PARA EL CONTROL DE RESIDUOS

CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LOS MTODOS DE ANLISIS PARA EL
CONTROL DE RESIDUOS
Introduccin
134.
Los mtodos de anlisis utilizados para determinar el cumplimiento con los

lmites mximos de residuos para medicamentos veterinarios (LMRMV) deberan
ser adecuados para el uso rutinario por parte de las autoridades competentes
de los gobiernos miembros para sus programas de evaluacin para todos los
residuos de medicamentos veterinarios y sustancias que pudieran ser utilizadas
como medicamentos veterinarios. Esto incluye ciertos plaguicidas que tienen usos
veterinarios y que pudieran estar presentes como residuos en productos. Estos
mtodos pueden utilizarse para el anlisis de muestras de evaluacin seleccionadas
al azar en un programa de control reglamentario nacional para determinar el
cumplimiento con los LMRMV establecidos, para el anlisis de muestras elegidas
como objetivo cuando haya motivos para sospechar el incumplimiento con LMRMV o
para la recopilacin de datos para utilizarse en la estimacin de la ingesta.
135.
Tambin se podran necesitar mtodos en los programas de control reglamentario

para la deteccin de residuos de sustancias para las que la Comisin del Codex
Alimentarius no ha establecido LMRMV ni IDA. Para algunas sustancias, la evaluacin
toxicolgica conlleva la conclusin de que no se debera establecer una IDA ni un
LMRMV. Para dichas sustancias, la determinacin de la concentracin ms baja en la
que se puede detectar el residuo, as como conrmar la identidad en un alimento,
es una preocupacin primordial sobre el mtodo de validacin. Las caractersticas
funcionales relacionadas con los anlisis cuantitativos pueden ser menos crticas para
tales sustancias, donde la deteccin y la conrmacin de la presencia de la sustancia
como un residuo constituyen la cuestin ms importante. La conrmacin de la
identidad de un residuo est basada por lo general en la comparacin de un grupo
de caractersticas de una sustancia detectada con aqullas de un patrn de referencia
del residuo en duda.
193
136.
No siempre se dispone de mtodos adecuadamente validados para todas las posibles

combinaciones de residuos de medicamentos veterinarios y alimentos. Las autoridades
competentes responsables del diseo de los programas nacionales de control de residuos
deberan asegurar que se utilicen los mtodos de anlisis de residuos adecuados para
garantizar el cumplimiento con los LMRMV del Codex. En ocasiones, esto podra requerir
la elaboracin y la validacin de un nuevo mtodo de anlisis o la extensin de la
validacin de un mtodo de anlisis vigente para incluir una nueva combinacin de
analito y matriz. Entonces se podran tomar medidas reglamentarias adecuadas contra
los productos adulterados, que concuerden con la abilidad de los datos analticos.
Integracin de mtodos de anlisis para el control de residuos

137.
Los mtodos de anlisis para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos

deben detectar con abilidad la presencia de un analito de inters, determinar su
concentracin e identicar correctamente al analito. Cuando residuos que resultan
del uso de medicamentos veterinarios aprobados se detectan en concentraciones
superiores al LMRMV establecido, se deberan conrmar los resultados antes de que
se tomen las medidas de aplicacin reglamentaria. En el caso de sustancias cuyo uso
ha sido prohibido en los animales destinados a la produccin de alimentos por una
autoridad competente, o para las que no se ha establecido una IDA ni LMRMV por
razones toxicolgicas, la presencia conrmada de residuos en cualquier concentracin
en un alimento podra resultar en una medida reglamentaria.
138.
Las caractersticas funcionales principales de los mtodos de anlisis utilizados en los

programas de control de residuos dependen de si el mtodo tiene como nalidad
simplemente detectar, cuanticar o conrmar la presencia de un residuo elegido como
objetivo. La terminacin de un estudio de colaboracin total2 no es un requisito para el
reconocimiento de un mtodo a n de colocarlo en una de estas tres categoras.
139.
Los mtodos de seleccin son de carcter cualitativo o semicuantitativo, y se utilizan

como mtodos de seleccin para identicar la presencia (o ausencia) de muestras de un
hato o lote que pudieran contener residuos que sobrepasen un LMRMV o algn otro
lmite de medidas reglamentarias establecido por una autoridad competente. Es posible
que estos mtodos no proporcionen informacin adecuada para denir con exactitud
la concentracin presente o para conrmar la estructura de un residuo, pero pueden
utilizarse para determinar rpidamente qu productos requieren una evaluacin ms
a fondo y qu productos pueden considerarse aceptables. Podran aplicarse a una
muestra en el punto de entrada de la cadena alimentaria, en el lugar de inspeccin o
en el momento de recibir una muestra en el laboratorio, para determinar si la muestra
contiene residuos que pudieran sobrepasar un lmite reglamentario. Tales mtodos por
lo general proporcionan una ecacia analtica mayor, algunas veces pueden realizarse
en entornos fuera del laboratorio y su costo puede ser menor para los programas de
control reglamentario que el de las pruebas realizadas en un laboratorio. El uso de
los mtodos de seleccin permite que los recursos del laboratorio se concentren en
2
194
Horwitz, W. 1995. Protocol for the design, conduct and interpretation of method performance studies. Pure and
Applied Chemistry (67): 331-343.
el anlisis de muestras supuestamente positivas (sospechosas) identicadas utilizando

estas pruebas. Estos mtodos, que debieran tener un ndice denido y bajo de
resultados negativos falsos, no deberan utilizarse solos para efectos del control de
residuos en muestras ociales sin la disponibilidad de mtodos cuantitativos y/o de
conrmacin debidamente validados para aplicarse a cualquier muestra identicada
que posiblemente se encuentre fuera de cumplimiento con un LMRMV.
140.
Los mtodos cuantitativos proporcionan informacin cuantitativa que puede ser

utilizada para determinar si los residuos en una muestra en particular sobrepasan un
LMRMV o algn otro lmite de una medida reglamentaria, pero no proporcionan una
conrmacin inequvoca de la identidad del residuo. Estos mtodos, que proporcionan
resultados cuantitativos, deben funcionar con un buen control estadstico dentro de
una escala analtica que comprenda el LMRMV o lmite de la medida reglamentaria.
141.
Los mtodos de conrmacin proporcionan una conrmacin inequvoca de la identidad

del residuo y pueden tambin conrmar la cantidad presente. Son los ms denitivos y
con frecuencia estn fundamentados en combinaciones de tcnicas de cromatografa y
espectrometra de masas, tales como la cromatografa de lquidos y la espectrometra de
masas (CL-EM). Cuando se utilizan para conrmar la identidad de residuos, estos mtodos
deberan proporcionar informacin estructural able dentro de los lmites estadsticos
establecidos. Cuando el mtodo de conrmacin no proporciona informacin cuantitativa,
el resultado de cuanticacin del mtodo cuantitativo original debera vericarse por
medio del anlisis de porciones de ensayo duplicadas utilizando el mtodo cuantitativo
original o un mtodo cuantitativo alternativo debidamente validado.
142.
Estas tres categoras de mtodos, es decir, de seleccin, cuantitativos y de conrmacin,

frecuentemente comparten algunas caractersticas funcionales. Adems, cada
categora tiene otras consideraciones especcas. Es importante entender la relacin
entre estas tres categoras de mtodos para la elaboracin y la operacin de un
programa equilibrado para el control de residuos. Estas tres categoras de mtodos
pueden aplicarse consecutivamente en un programa de control de residuos.
143.
Las muestras que dan resultados positivos con las pruebas de mtodos de seleccin
se consideran sospechosas y por lo general se designan para analizarse de nuevo en el
laboratorio utilizando mtodos ms denitivos. Esto podra incluir pruebas repetidas
de porciones de ensayo duplicadas, con un mtodo de seleccin, pero tpicamente se
utilizan los mtodos cuantitativos y/o de conrmacin en el laboratorio para determinar
que la muestra contiene de hecho residuos que sobrepasan el lmite reglamentario.
Dichas pruebas deberan realizarse en nuevas porciones de ensayo del material de
muestra utilizado en la prueba de seleccin inicial para conrmar que el analito
detectado en la prueba inicial es denitivamente el compuesto sospechoso y que ha
sobrepasado sin lugar a duda el LMRMV (u otro lmite establecido por las autoridades
competentes). Las caractersticas funcionales, o atributos, que deben determinarse
durante la validacin del mtodo para cada tipo de mtodo (de seleccin, cuantitativo
y de conrmacin) se presentan en la Seccin: Caractersticas de los mtodos de
anlisis de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos.
195
Consideraciones para la seleccin y la validacin de mtodos de anlisis

Identicacin de requisitos relativos a los mtodos
144.
145.
146.
196
mbito de aplicacin del mtodo

El uso previsto del mtodo se dene habitualmente en una declaracin del mbito de
aplicacin en la que se denen los analitos (los residuos), las matrices (tejidos, leche,
miel, etc.) y la escala de concentraciones a la que se aplica el mtodo. En el mbito tambin
se declara si el mtodo tiene como nalidad ser utilizado como mtodo de seleccin,
mtodo cuantitativo o mtodo de conrmacin. Las autoridades competentes deben
establecer un residuo marcador adecuado para cada medicamento para el que se ha
establecido un LMRMV y tambin deberan designar un tejido elegido como objetivo
preferido que ser el objeto del muestreo para los anlisis.
Residuo marcador
El LMRMV se expresa en funcin del residuo marcador, el cual podra ser el medicamento
original, un metabolito principal, la suma de un medicamento original y/o metabolitos o
un producto de la reaccin formado a partir de los residuos del medicamento durante el
anlisis. En algunos casos, el medicamento original o el metabolito podra estar presente en
la forma de un residuo unido o ligado que requiera un tratamiento qumico o enzimtico
o una incubacin para liberarse para el anlisis. Es importante que el residuo marcador,
de ser posible, proporcione una prueba inequvoca de la exposicin al medicamento. En
situaciones muy poco comunes es necesario utilizar compuestos como residuos marcadores
que tambin pudieran resultar de fuentes distintas de la exposicin al medicamento. En
tales casos, se requiere informacin adicional para determinar que la fuente probable
del residuo es la exposicin al medicamento. Un ejemplo de una situacin tal es el
uso de la semicarbazida como residuo marcador para el medicamento nitrofurazona,
donde la presencia de la semicarbazida podra ser el resultado de otras fuentes.
Tejido elegido como objetivo
El tejido elegido como objetivo que es habitualmente seleccionado por las autoridades
competentes para ser analizado en la deteccin de residuos de medicamentos
veterinarios es el tejido comestible en el que los residuos del residuo marcador estn
presentes en las concentraciones ms altas y son los ms persistentes. Para las sustancias
lipoflicas, el tejido elegido como objetivo es por lo general la grasa. Para la mayora de las
dems sustancias, el tejido elegido como objetivo es el hgado o el rin, dependiendo
de la ruta principal de eliminacin. Uno de estos tejidos es habitualmente el tejido
elegido como objetivo que es designado para utilizarse en la evaluacin de alimentos de
origen animal producidos nacionalmente. Como los tejidos de los rganos quiz no estn
disponibles para evaluar los productos importados, el tejido muscular podra ser el tejido
elegido como objetivo para evaluar estos productos. En algunos casos, por ejemplo en
los medicamentos que se administran normalmente como formulaciones inyectables, se
podra requerir la evaluacin de tejido muscular de los puntos de inyeccin sospechosos.
El gerente del programa reglamentario y los gerentes del laboratorio necesitan
identicar claramente los objetivos de las pruebas y los requisitos analticos requeridos
en funcin de los tejidos elegidos como objetivo, los residuos marcadores y las escalas de
concentraciones, a n de asegurar que se utilicen los mtodos adecuados en el programa

de control reglamentario. En ciertas situaciones, las autoridades competentes tambin
podran utilizar lquidos biolgicos, tales como la orina o el suero, para indicar la
presencia o la ausencia de los residuos de inters.
Implementacin de otras directrices de la Comisin del Codex Alimentarius

147.
La Comisin del Codex Alimentarius ha publicado directrices para los laboratorios que
participan en la evaluacin de importaciones y exportaciones de alimentos3, en las que
se recomienda que tales laboratorios deberan:
a) Emplear procedimientos de control de calidad interno, tales como los que se
describen en las Directrices armonizadas para el control de calidad interno en
laboratorios de qumica analtica4;
b) participar en planes adecuados de pruebas de competencia para el anlisis
de alimentos que se ajusten a los requisitos establecidos en el Protocolo
internacional armonizado de pruebas de competencia para laboratorios de anlisis
(qumica)5;
c) cumplir con los criterios generales para los laboratorios de ensayo establecidos
en la Gua ISO/IEC-17025:2005 Requisitos generales de competencia para
laboratorios de calibracin y ensayo; y
d) si los hubiera, utilizar mtodos que han sido validados segn los principios
establecidos por la Comisin del Codex Alimentarius.
148.
Los mtodos utilizados para los anlisis de residuos de medicamentos veterinarios

en los alimentos deberan ser capaces de detectar los compuestos incluidos en
el programa de control de residuos. La recuperacin analtica y la precisin para los
alimentos elegidos como objetivo deberan cumplir con los criterios establecidos en
otras partes de este documento. Los mtodos deberan utilizarse dentro de un sistema
establecido de gestin de calidad del laboratorio que tenga coherencia con los principios
descritos en el documento sobre el control de calidad interno citado anteriormente.
Cuando en un programa reglamentario para el control de residuos de medicamentos
veterinarios en los alimentos se utilizan mtodos que no han sido objeto de un estudio
de funcionamiento realizado por varios laboratorios, los procedimientos de control de
calidad y de garanta de calidad aplicados con estos mtodos requieren una denicin,
implementacin y vigilancia detenidas. En el caso de mtodos que han sido objeto de
estudios realizados por varios laboratorios, las caractersticas funcionales, tales como
la recuperacin y la precisin, se denen mediante los resultados obtenidos durante el
estudio. Para los mtodos que son validados por un solo laboratorio, se deben generar
datos para denir las caractersticas funcionales previstas cuando los analistas utilicen
el mtodo dentro de ese laboratorio. El funcionamiento en curso deber vigilarse por
medio del sistema de gestin de calidad que est establecido en el laboratorio.
3
Directrices para evaluar la competencia de los laboratorios de ensayo que participan en el control de las importaciones y
exportaciones de alimentos (CAC/GL 27-1997).
Thompson, M. y Wood, R. 1995. Harmonized guidelines for internal quality control in analytical chemistry laboratories.
Pure and Applied Chemistry, 67(4): 649-666.
Thompson, M., Ellison, S.L.R. y Wood, R. 2006. The international harmonized protocol for prociency testing of
chemical analytical laboratories. Pure and Applied Chemistry, 78(1): 145-196.
197
Validacin de mtodos e idoneidad para el uso previsto
198
149.
El proceso de validacin de mtodos tiene como objetivo demostrar que un

mtodo es apto para el uso previsto. Esto signica que en las manos de un analista
debidamente capacitado, utilizando el equipo y los materiales especicados, y
siguiendo los procedimientos descritos en el mtodo, se pueden obtener resultados
ables y sistemticos dentro de lmites estadsticos especicados para el anlisis de
una muestra. La validacin debera abordar las cuestiones relacionadas con el residuo
marcador, el tejido elegido como objetivo y la escala de concentraciones identicadas
por el laboratorio en colaboracin con el gerente del programa de residuos. Cuando un
analista capacitado, que trabaja en un laboratorio competente en materia de control
de residuos, sigue el protocolo del mtodo utilizando las normas analticas adecuadas, se
deberan obtener resultados dentro de los lmites de funcionamiento establecidos para el
anlisis del mismo material de muestra o en uno equivalente.
150.
Los estudios de funcionamiento de mtodos realizados por varios laboratorios

generalmente satisfacen los requisitos analticos para el uso en un programa
reglamentario. Estos mtodos son objeto de un estudio interlaboratorios debidamente
diseado, con analistas en laboratorios independientes, de manera que los participantes
utilicen distintas fuentes de reactivos, materiales y equipo.
151.
Se han evaluado los mtodos cuantitativos estudiados en colaboracin segn el

protocolo armonizado revisado adoptado en 1995 por la Asociacin de Qumicos
Analticos Ociales (AOAC International), la Unin Internacional de Qumica Pura y
Aplicada (UIQPA) y la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) en un mnimo
de ocho laboratorios, salvo cuando se identic la necesidad de equipo muy complejo
u otros requisitos poco habituales (en tales casos, se requiere un mnimo de cinco
laboratorios participantes)7. Para los estudios en colaboracin de mtodos cualitativos,
actualmente se requiere un mnimo de diez laboratorios participantes. Los estudios en
colaboracin realizados antes de 1995 completaron la evaluacin de mtodos en un mnimo
de seis laboratorios, en un estudio aceptable, estadsticamente diseado. Estos estudios
de funcionamiento de mtodos, realizados por varios laboratorios, generalmente
satisfacen los requisitos analticos para su uso en un programa reglamentario, puesto que
a travs de ellos se obtiene informacin sobre el funcionamiento del mtodo aplicado
por diferentes analistas y en diferentes laboratorios. Sin embargo, son relativamente
pocos los mtodos de anlisis utilizados actualmente en los programas de control de
residuos para los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos que han
sido validados por un estudio tal realizado por varios laboratorios. Los diseos de
estudios en colaboracin estn fundamentados en los anlisis de materiales de ensayo
duplicados, codicados, que representan las combinaciones de analitos, matrices y
concentraciones incluidas en el mbito de aplicacin del mtodo, e incluyen una
revisin independiente por colegas, tanto del diseo como de los resultados del estudio.
En algunas situaciones, cuando no se cuenta con el mnimo nmero de laboratorios
requerido para calicarlo como un estudio en colaboracin, se podran llevar a cabo
estudios realizados por varios laboratorios. Tales estudios, cuando se realizan utilizando
los mismos principios cientcos de diseo, evaluacin y revisin que aqullos que son
aplicados en los estudios en colaboracin, pueden proporcionar informacin til sobre
el funcionamiento del mtodo aplicado por mltiples analistas en distintos laboratorios,

pero no proporcionan el mismo grado de conanza estadstica que se obtiene de los
resultados de un estudio en colaboracin.
152.
Los estudios de mtodos realizados por varios laboratorios, as como los estudios en
colaboracin, por lo general no abarcan todas las combinaciones posibles de residuos,
tejidos y especies a las que el mtodo podra ser aplicado posteriormente. Los mtodos
pueden extenderse para incluir analitos anes, tejidos, especies o productos adicionales
(o combinaciones de aqullos que no fueron incluidos en el estudio original realizado
por varios laboratorios) al completar estudios adicionales realizados por un solo
laboratorio. Los resultados analticos de estudios de extensin de mtodos podran
necesitar revisiones adicionales antes de que puedan utilizarse en un programa
reglamentario. Siempre que sea posible, los resultados analticos obtenidos mediante el
uso de mtodos que no han sido validados por estudios interlaboratorios tradicionales
deberan compararse con los resultados obtenidos con un mtodo que ha sido validado
por un estudio en colaboracin o un estudio realizado por varios laboratorios o evaluado
utilizando materiales de muestra de un programa de competencia reconocido. La
comparacin debera fundamentarse en un diseo de estudio estadsticamente
aceptable, utilizando porciones de las mismas muestras (homogneas). Los datos de
tales estudios deberan ser revisados independientemente por un tercero calicado
(tal como una unidad de garanta de calidad, colegas que desempean tareas como
cientcos reglamentarios, auditores de un rgano de acreditacin nacional, etc.) para
determinar la comparabilidad del funcionamiento del mtodo.
153.
Algunos de los mtodos de control de residuos que se han demostrado adecuados para
la determinacin del cumplimiento con los LMRMV tienen antecedentes de uso en uno
o ms laboratorios de expertos, pero no han sido objeto de un estudio ocial realizado por
varios laboratorios. Se demostr que estos mtodos eran adecuados en el momento del
uso reglamentario inicial y su uso ha continuado a lo largo de un perodo extendido,
ya sea en la ausencia de mtodos validados alternativos o porque continan siendo una
eleccin preferida por motivos que pudieran incluir el uso de la tecnologa disponible,
el costo, la abilidad y la idoneidad para el uso dentro de las limitaciones de un
programa nacional. Aunque se carece de pruebas producidas por un estudio formal
de mtodos en colaboracin o realizado por varios laboratorios, el funcionamiento del
mtodo ha sido demostrado por medio de su uso satisfactorio y por datos de control
de calidad en uno o ms laboratorios a lo largo del tiempo.
154.
La mayora de los laboratorios reglamentarios dependen del uso de mtodos para

residuos de medicamentos veterinarios que no han sido objeto de un estudio realizado
por varios laboratorios. Los factores que han contribuido a esta situacin incluyen un
requisito de experiencia o equipo especializado, el costo de tales estudios, la carencia
de laboratorios adecuados para la colaboracin, la inestabilidad del analito, de la
muestra, o de ambos, y las tecnologas que cambian con mucha rapidez. A pesar de
que durante muchos aos el centro de atencin en la equivalencia de los resultados
analticos estuvo fundamentado en el uso de mtodos normalizados que tenan
caractersticas funcionales denidas basadas en estudios en colaboracin, hoy en da
199
los laboratorios acreditados operan en un entorno donde es la responsabilidad del

laboratorio individual demostrar que los mtodos utilizados y los resultados analticos
producidos cumplen con los criterios funcionales establecidos en colaboracin con el
cliente. En la ausencia de mtodos validados por estudios interlaboratorios de mtodos,
los laboratorios reglamentarios deben utilizar, con frecuencia, mtodos de anlisis
que han sido objeto de estudios realizados dentro de sus propios laboratorios para
caracterizar el funcionamiento del mtodo.
Validacin realizada por un solo laboratorio: El enfoque por criterios

155.
La UIQPA public, como informe tcnico, un documento de orientacin sobre la

validacin de mtodos realizada por un solo laboratorio, las Directrices armonizadas
para la validacin de mtodos de anlisis realizada por un solo laboratorio6. El
Manual de procedimiento del Codex7 reconoce que no siempre se dispone de
mtodos validados por estudios interlaboratorios o que estos mtodos no siempre son
aplicables, especialmente en el caso de mtodos para analitos o sustratos mltiples o
en el de nuevos analitos. En tales casos, los mtodos pueden ser validados por un solo
laboratorio, siempre que se cumpla con los Criterios generales para la seleccin de
mtodos de anlisis, as como tambin con los siguientes criterios adicionales:
a) que el mtodo se haya validado de conformidad con un protocolo reconocido
internacionalmente (como por ejemplo, las Directrices armonizadas de la UIQPA
para la validacin de mtodos de anlisis realizada por un solo laboratorio, cuya
referencia se mencion anteriormente);
b) que el uso del mtodo est incorporado en un sistema de gestin de calidad, de
conformidad con la Norma ISO/IEC 17025: 2005, o con los principios de buenas
prcticas de laboratorio;
c) el mtodo debera complementarse con informacin sobre la exactitud
demostrada, por ejemplo, mediante:
v la participacin regular en planes de pruebas de competencia, cuando se
disponga de ellos;
v calibraciones en las que se utilicen materiales de referencia certicados,
cuando proceda;
v estudios de recuperacin realizados en la concentracin prevista de los
analitos;
v la vericacin de los resultados mediante otros mtodos validados, cuando se
disponga de ellos.
156.
Algunas autoridades reglamentarias han adoptado el enfoque por criterios, que

combina el modelo de la validacin realizada por un solo laboratorio con el requisito de
que los mtodos deben cumplir con especicaciones funcionales especcas.
200
Thompson, M., Ellison, S.L.R. y Wood, R. 2002. Harmonized guidelines for single-laboratory validation of methods of
analysis. Pure and Applied Chemistry 74(5): 835-855.
FAO/OMS. Manual de Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius.
CARACTERSTICAS DE LOS MTODOS DE ANLISIS DE RESIDUOS DE

MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN LOS ALIMENTOS
Introduccin
157.
Las caractersticas funcionales de los mtodos de anlisis utilizadas para determinar

el cumplimiento con los LMRMV deben denirse, y los mtodos propuestos deben
evaluarse en consecuencia. Esto asegurar la obtencin de resultados analticos ables
y proporcionar una base segura para determinar los residuos de medicamentos
veterinarios en los alimentos para productos en el comercio internacional. En la Seccin
anterior, Consideraciones generales sobre los mtodos de anlisis para el control
de residuos, se presenta un debate de los tipos o categoras generales de mtodos
reglamentarios, y se proporciona un plan para utilizar estos mtodos de anlisis
tomando como base su uso previsto en un marco reglamentario. En el siguiente
debate se presentan las caractersticas que son comunes a las tres categoras de mtodos
(citadas como mtodos de conrmacin, cuantitativos y de seleccin) para determinar el
cumplimiento con los LMRMV. Tambin se debaten las caractersticas adicionales que son
solamente aplicables a una o dos de las categoras de mtodos.
Consideraciones relativas a la elaboracin de mtodos

158.
La elaboracin de un mtodo de anlisis requiere analistas con experiencia en las

tcnicas de anlisis a utilizarse, as como tambin espacio adecuado en el laboratorio,
equipo y apoyo econmico. Antes de iniciar las actividades de la elaboracin del
mtodo, se debera determinar el uso previsto y la necesidad de un mtodo en un
programa de control de residuos, incluidos los parmetros funcionales requeridos. Otras
consideraciones incluyen el mbito de aplicacin requerido del mtodo (compuesto
o clase de compuestos de inters y tipos de materiales de muestra), las sustancias que
posiblemente puedan causar interferencia, las caractersticas funcionales requeridas del
sistema de medicin, las propiedades fsicas y qumicas pertinentes que puedan inuir en
el funcionamiento del mtodo, la especicidad del sistema de pruebas deseado y
cmo ser determinada, datos sobre la estabilidad del analito y del reactivo y la pureza
de los reactivos, las condiciones de operacin aceptables para cumplir con los factores
funcionales del mtodo, las directrices para la preparacin de la muestra, los factores
ambientales que pudieran inuir en el funcionamiento del mtodo, consideraciones
de seguridad y cualquier otra informacin especca pertinente a las necesidades del
programa. En particular, se debera evaluar la estabilidad de los patrones, tanto en
condiciones normales de almacenamiento y uso como durante el procesamiento de las
muestras. La estabilidad del analito en las muestras durante las condiciones tpicas de
almacenamiento de las muestras antes del anlisis tambin debera ser determinada,
incluyendo cualquier perodo durante el cual una muestra pueda ser retenida en espera
de un posible reanlisis para efectos de conrmacin.
159.
El establecimiento de las caractersticas funcionales del mtodo es esencial, puesto que

stas proporcionan la informacin necesaria para las agencias de inocuidad alimentaria
para elaborar y gestionar sus programas de salud pblica. Las caractersticas funcionales
de los mtodos de anlisis tambin proporcionan una base para tomar buenas decisiones
de gestin en futuras planicaciones, evaluaciones y en la disposicin de productos. Para
201
la industria de asistencia sanitaria animal, stas proporcionan directrices para saber

exactamente qu funcionamiento debe lograrse en la elaboracin de procedimientos
de anlisis. Todos se beneciarn del hecho de que el mtodo de anlisis tenga
factores funcionales bien denidos. Los requisitos funcionales del mtodo variarn
dependiendo de si el mtodo se utiliza para la seleccin, la cuanticacin o la
conrmacin de un residuo para el cual se han establecido LMR, o para residuos de un
medicamento para el que no se ha recomendado una IDA ni LMRMV. En ltimo caso,
las autoridades competentes podran establecer una norma de funcionamiento mnimo
que los mtodos utilizados para efectos de control reglamentario deben cumplir. No
obstante, cuando no se han establecido concentraciones inocuas de estos compuestos
en los alimentos, las autoridades competentes podran revisar tales lmites peridicamente
para asegurar que reejen mejoras en la tecnologa y la capacidad analtica. Cuando
dichos lmites no han sido establecidos ocialmente por las autoridades competentes,
stos son habitualmente establecidos, de hecho, por las capacidades de deteccin de
los mtodos utilizados en los laboratorios reglamentarios.
Caractersticas funcionales analticas

Caractersticas funcionales de los mtodos de seleccin
202
160.
Los mtodos de seleccin son habitualmente de carcter cualitativo o semicuantitativo

y tienen como objetivo distinguir las muestras que no contienen residuos detectables
por encima de un valor lmite (muestras negativas) de aqullas que pudieran
contener residuos que sobrepasen ese valor (muestras positivas). La estrategia
de validacin, por lo tanto, se enfoca en el establecimiento de una concentracin
lmite por encima de la cual los resultados son positivos, la determinacin de
un ndice estadsticamente fundamentado para resultados tanto positivos falsos
como negativos falsos, la evaluacin de interferencias y el establecimiento de las
condiciones de uso adecuadas.
161.
En el caso de una prueba de seleccin, particularmente en aqullas en las que se utilizan

tecnologas de equipo de ensayo, el trmino sensibilidad se reere a la concentracin
ms baja en la que se puede detectar con abilidad un analito elegido como objetivo
dentro de lmites estadsticos denidos. En Performance Tested MethodsSM Program
para equipos de ensayos del AOAC, esto se determina experimentalmente al evaluar un
mnimo de 30 materiales de muestra exentos de residuos, forticados con el analito en
la concentracin elegida como objetivo. Los materiales de muestra deberan provenir
por lo menos de seis fuentes diferentes (es decir, por lo menos cinco duplicados de
cada una de por lo menos seis fuentes), y todos ellos deberan producir un resultado
positivo cuando estn forticados en la concentracin elegida como objetivo. Tres o
ms resultados negativos constituyen una falla de la prueba de sensibilidad. Si uno o
dos de los resultados son negativos, el experimento debera repetirse, y dos resultados
negativos constituiran entonces una falla. Se debera repetir el experimento con
material conocido dosicado en la concentracin elegida como objetivo, si dicho
material se encontrara disponible.
162.
La selectividad de un mtodo de seleccin se reere a la capacidad de la prueba

para determinar que las muestras que resultan en una respuesta negativa son
realmente negativas. La prueba tambin debe tener la capacidad de distinguir la
presencia del compuesto o grupo de compuestos elegido como objetivo de otras
sustancias que pudieran estar presentes en el material de muestra. sta no es
normalmente tan grande como la de un mtodo cuantitativo, porque los mtodos de
seleccin con frecuencia aprovechan alguna caracterstica estructural que es comn
a un grupo o clase de compuestos. Estos mtodos, que generalmente corresponden
a la categora de mtodos de seleccin, estn frecuentemente fundamentados en la
inhibicin del crecimiento microbiolgico, inmunoensayos o respuestas cromgenas
que quiz no identicaran claramente un compuesto. La selectividad de un mtodo
de seleccin podra incrementarse cuando se utiliza como un sistema de deteccin
despus de aplicar una tcnica cromatogrca o alguna otra tcnica de separacin.
Para demostrar una tasa de selectividad de por lo menos el 90 % con un nivel
de conanza del 95 % (lo cual se recomienda para las pruebas de seleccin), se
realizan 30 anlisis repetidos en materiales representativos de matriz de muestra
en blanco de un mnimo de seis fuentes distintas. Todos los resultados deberan ser
negativos. Despus se podran realizar pruebas adicionales para detectar posibles
interferencias y reactividad cruzada al evaluar material de matriz en blanco
forticado con sustancias que tienen posibilidades de causar interferencia, tales
como otros medicamentos que pudieran utilizarse en el tratamiento de animales,
posibles contaminantes ambientales, metabolitos de medicamentos o compuestos
qumicos anes. Nuevamente, estas respuestas deberan ser negativas cuando estos
compuestos estn presentes en concentraciones que pudieran ser razonablemente
previstas en una muestra.
163.
El lmite o umbral para la prueba de un compuesto especco se establece al realizar

experimentos de concentracin y respuesta, utilizando tpicamente 30 duplicados (de
por lo menos seis fuentes) forticados en cada una de una serie de concentraciones
cada vez mayores. Una vez que se han establecido las concentraciones donde los 30
duplicados dan una respuesta negativa y los 30 duplicados dan una respuesta positiva,
el experimento se repite utilizando los materiales de matriz en blanco forticados en
cuatro concentraciones separadas a intervalos uniformes entre las concentraciones que
dieron todas las respuestas negativas y todas las respuestas positivas. Un grupo
adicional se analiza a una concentracin 20 % superior a la concentracin que dio
todas las respuestas positivas. El anlisis estadstico de los resultados permite al
usuario establecer una deteccin able de la concentracin en el nivel de conanza
requerido (usualmente del 95%)8.
Caractersticas funcionales de los mtodos cuantitativos

164.
La selectividad es la capacidad de un mtodo de anlisis

respuesta de la seal de un compuesto en la presencia
pudieran estar presentes en el material de muestra; es
en la denicin de las caractersticas funcionales de los
8
de detectar y distinguir la
de otros compuestos que
de particular importancia
mtodos utilizados en los
Finney, D.J. 1978. Statistical method in biological assay, 3. edicin. MacMillan Publishing Co., Nueva York (EE.UU.).
203
programas de control reglamentario para los residuos de medicamentos veterinarios

en los alimentos. Hay dos aspectos que deben tomarse en consideracin: la
capacidad del mtodo de proporcionar una respuesta de seal que est exenta de
interferencias de otros compuestos que pudieran estar presentes en una muestra
o extracto de muestra, y la capacidad del mtodo de identicar sin lugar a duda
la respuesta de una seal como una respuesta exclusivamente relacionada con un
compuesto especco. Para un mtodo cuantitativo, el requisito es que la seal
utilizada para la cuanticacin debera estar relacionada solamente con el analito
elegido como objetivo y no contener contribuciones para los materiales coextrados.
Los anlisis cromatogrcos basados en picos que no tienen una buena resolucin
proporcionan resultados cuantitativos menos ables. El uso de detectores para
elementos especcos, longitudes de onda de deteccin o detectores selectivos de
masas que son ms especcos para un compuesto o estructura particular, junto con
la separacin cromatogrca, mejoran la selectividad de los mtodos cuantitativos
para el anlisis de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos.
165.
Adems de la selectividad de un mtodo, tambin se debe demostrar la capacidad

del mtodo para proporcionar un resultado cuantitativo able. Esto consiste en dos
factores:
a) el grado de coincidencia entre el resultado y el valor verdadero o aceptado de la
concentracin del analito presente en el material de muestra, expresado como
exactitud, veracidad o sesgo; y
b) la capacidad del mtodo para proporcionar resultados con alto grado de
coincidencia en determinaciones independientes (duplicados), expresada como
precisin (repetibilidad y reproducibilidad).
166.
Se recomienda que los mtodos utilizados para respaldar los LMRMV del Codex
deberan cumplir con los valores normalizados especicados para la veracidad y la
precisin enumerados en el Cuadro 1, donde CVA se reere al coeciente de variacin
determinado por las porciones de ensayo de matriz en blanco forticada antes de la
extraccin y CVL es la variabilidad del laboratorio en general que incluye una estimacin
del 10% para la variabilidad del procesamiento de la muestra9.
204
Alder, L., Holland, P.T., Lantos, J., Lee, M., MacNeil, J.D., ORangers, J., van Zoonen, P. y Ambrus, A.. 2000. Guidelines
for single-laboratory validation of analytical methods for trace-level concentrations of organic chemicals (disponible en
http://www.iaea.org/trc/pest-qa_val2.htm).
CUADRO 1
Criterios funcionales a los que deberan ajustarse los mtodos considerados

adecuados para utilizarse como mtodos de anlisis cuantitativos para respaldar a
los LMRMV para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos10
Concentracin
Coeciente de variacin (CV)

Repetibilidad
Veracidad
Repetibilidad Reproducibilidad Reproducibilidad

(entre laboratorios,
CVA)
(entre laboratorios,
CVL)
Escala de
porcentajes
medios de
recuperacin
(dentro del
laboratorio,
CVA)
(dentro del
laboratorio,
CVL)
35
36
53
54
50-120
1 a 10
30
32
45
46
60-120
10 a 100
20
22
32
34
70-120
100 a 1000
15
18
23
25
70-110
1000
10
14
16
19
70-110
Porcentaje
(g/kg)
167.
La exactitud de un mtodo podra determinarse mediante el anlisis de un material

de referencia certicado, al comparar los resultados con aqullos obtenidos con
otro mtodo para el que los parmetros funcionales han sido rigurosamente
establecidos con anterioridad (tpicamente, un mtodo de estudio en colaboracin)
o, en la ausencia de materiales de referencia o de mtodos validados por un estudio
interlaboratorios, mediante la determinacin de la recuperacin de un analito
forticado en un material de muestra en blanco conocido. La determinacin de la
exactitud como recuperacin se utiliza frecuentemente en la validacin de mtodos
para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos, debido a que tanto
los materiales de referencia certicados como los mtodos validados por un estudio
interlaboratorios no estn frecuentemente disponibles. La exactitud de una medicin
est estrechamente relacionada con el error sistemtico (sesgo del mtodo de anlisis)
y con la recuperacin del analito (medida como un porcentaje de recuperacin). Los
requisitos de los mtodos en materia de exactitud variarn segn el uso reglamentario
previsto de los resultados. La exactitud debera ser detenidamente caracterizada a
concentraciones prximas al LMRMV o a la concentracin elegida como objetivo
para los efectos de las medidas reglamentarias (tpicamente a concentraciones
de 0,5 a 2,0 veces la concentracin elegida como objetivo) para asegurar que la
medida reglamentaria se aplique solamente a las muestras que contienen residuos
que sobrepasan el lmite impuesto por la medida reglamentaria cuando esto puede
demostrarse con una conanza estadstica denida.
168.
La recuperacin se expresa habitualmente como el porcentaje del analito determinado

experimentalmente despus de la forticacin del material de muestra a una
concentracin conocida y debera evaluarse a lo largo de concentraciones que cubren
la escala analtica del mtodo. En la interpretacin de recuperaciones, es necesario
10
Directrices armonizadas de la UIQPA para el empleo de la informacin de recuperacin en la medicin analtica (CAC/GL
37-2001); ver tambin Thompson, M., Ellison, S., Fajgelj, A., Willetts, P., y Wood, R. 1999. Harmonized guidelines for
the use of recovery information in analytical measurement, Pure Applied Chemistry, 71(2): 337-348.
205
reconocer que es posible que el analito aadido a una muestra no se comporte de la

misma manera que el mismo analito dosicado o acumulado biolgicamente (residuo
de medicamento veterinario). En muchas situaciones, la cantidad de un residuo
dosicado o acumulado que es extrado (el producto o la fraccin recuperada) es
menor que la cantidad total de residuos dosicados o acumulados que se encuentran
presentes. Esto podra ser el resultado de prdidas durante la extraccin, la unin
intracelular de los residuos, la presencia de conjugados u otros factores que no son
totalmente representados por los experimentos de recuperacin realizados con los
tejidos en blanco forticados con el analito. A concentraciones relativamente altas,
se prev que las recuperaciones analticas se aproximen a un ciento por ciento. A
concentraciones menores, particularmente con mtodos que incluyan extraccin,
aislamiento y pasos de concentracin considerables, las recuperaciones podran ser
menores. Independientemente de cul sea el promedio de recuperacin observado,
se desea la recuperacin con una variabilidad baja, de manera que se pueda hacer una
correccin able correspondiente a la recuperacin para el resultado nal, cuando
sea necesario. Las correcciones de recuperacin deberan aplicarse de conformidad
con los criterios establecidos en la orientacin proporcionada por la Comisin del
Codex Alimentarius10.
206
169.
La precisin, que cuantica la variacin entre las mediciones duplicadas de las porciones
de ensayo del mismo material de muestra, es tambin una consideracin importante para
determinar cundo se considera que el residuo en una muestra sobrepasa un LMRMV o
algn otro lmite impuesto por las medidas reglamentarias. La precisin de un mtodo
suele expresarse en funcin de la variacin intralaboratorio (repetibilidad) y la
variabilidad interlaboratorio (reproducibilidad) cuando el mtodo ha sido sometido a
un estudio realizado por varios laboratorios. Para la validacin de un mtodo realizada
por un solo laboratorio, se debera determinar la precisin a partir de experimentos
realizados en das diferentes, utilizando un mnimo de seis grupos de tejidos diferentes,
lotes de reactivos diferentes, de preferencia con diferente equipo, etc., y, de preferencia,
por analistas diferentes. La precisin de un mtodo suele expresarse como la desviacin
estndar. Otro trmino til es la desviacin estndar relativa o el coeciente de variacin
(la desviacin estndar, dividida entre el valor absoluto de la media aritmtica). Puede
ser expresada como un porcentaje al multiplicar la magnitud por cien.
170.
La variabilidad del mtodo lograda en un laboratorio que est elaborando un mtodo

es habitualmente menor que la variabilidad lograda por otros laboratorios que podran
utilizar el mtodo despus. Si el mtodo no puede lograr un estndar adecuado de
funcionamiento en el laboratorio donde se elabor, no se puede esperar que funcione
mejor en otros laboratorios.
171.
Por lo general, los mtodos cuantitativos estn fundamentados en una comparacin

de la respuesta de un analito en una muestra frente a la respuesta de patrones del
analito en solucin a concentraciones conocidas. En la elaboracin y la validacin
del mtodo, primero se debera determinar la curva de calibracin para evaluar la
respuesta del detector a patrones a lo largo de una escala de concentraciones. Estas
concentraciones (un mnimo de cinco, ms el blanco) deberan abarcar la escala de
inters analtico completa, y la curva resultante debera expresarse estadsticamente. Sin

embargo, aunque la inclusin de un blanco adecuado con las muestras de calibracin es
una prctica recomendada, esto no implica que sea aceptable aplicar extrapolaciones en
la regin de la curva inferior al patrn ms bajo para obtener un resultado cuantitativo. La
funcin analtica relaciona la respuesta para el analito recuperado del material de muestra
en varias concentraciones a lo largo de la escala de inters analtico. Para los analitos
para los que se ha establecido un LMRMV o un lmite de medidas reglamentarias en un
material de muestra particular (matriz), la respuesta es tpicamente determinada para
un blanco conocido del material de muestra y para un blanco del material de muestra
forticado en una escala de concentraciones superiores e inferiores al LMRMV (se
recomienda el uso de seis distintas fuentes de materiales de blancos).
172.
Los datos del experimento de la funcin analtica tambin pueden ser utilizados
para calcular la recuperacin analtica en cada concentracin y son de particular
importancia cuando la presencia de coextractantes de la matriz modica la respuesta
del analito en comparacin con los patrones analticos. La linealidad se determina
a partir de los experimentos de la funcin analtica y es la expresin estadstica de
la curva obtenida para el anlisis de los materiales de muestra forticados en las
concentraciones elegidas como objetivo. Se determina tpicamente de un anlisis de
regresin lineal de los datos, suponiendo que hay una respuesta lineal. Es cada vez
ms comn en los mtodos de anlisis para residuos de medicamentos veterinarios en
los alimentos basar la determinacin cuantitativa en una curva estndar preparada
mediante la adicin de un patrn a un blanco conocido del material representativo de
la matriz, en una escala de concentraciones adecuadas que abarcan el valor elegido
como objetivo (la funcin analtica). El uso de una curva estndar de tejidos de
tal ndole para la calibracin incorpora una correccin de la recuperacin en los
resultados analticos obtenidos.
173.
Tambin es necesario establecer los lmites inferiores en los que la deteccin,

cuanticacin o conrmacin able de la presencia de un analito pueda realizarse
utilizando un mtodo de anlisis en particular. El lmite de deteccin puede describirse
en trminos prcticos como la concentracin ms baja donde el analito puede identicarse
en una muestra. Puede estimarse utilizando la desviacin estndar (sy/x) del anlisis de
regresin lineal de la curva estndar generada en el experimento de la funcin analtica
descrito anteriormente11. Con el uso de este enfoque, el lmite de deteccin se calcula
utilizando la ordenada en el origen (suponiendo un valor positivo) de la curva ms
tres veces el valor de sy/x. Este enfoque proporciona una estimacin moderada del lmite
de deteccin. El lmite de deteccin tambin puede estimarse mediante mediciones
en materiales de ensayo representativos como la respuesta relevante ms dbil del
analito en el blanco ms tres veces su desviacin estndar. Con frecuencia, es necesario
dosicar los materiales de ensayo a una concentracin que resulta en una respuesta
apenas detectable para obtener una aproximacin de la desviacin estndar del blanco
cuando se utiliza este enfoque.
11
Miller, J.C., y Miller, J.N. 1993. Statistics for Analytical Chemistry, 3. edicin, Chichester (Reino Unido), Ellis Horwood Ltd.
207
174.
El lmite de cuanticacin (LC) puede establecerse a partir de los mismos experimentos

utilizando la ordenada en el origen de la curva ms diez veces el valor de sy/x. En el
caso de los mtodos utilizados para respaldar los LMRMV establecidos por la Comisin
del Codex Alimentarius, el LC debera cumplir con los criterios de precisin y exactitud
(recuperacin) en el Cuadro 1 y debera ser igual o menor que la mitad del valor del LMRMV.
Sin embargo, cuando el LC de un mtodo es menor que las concentraciones reales vigiladas
para determinar el cumplimiento con un LMRMV, la validacin y la aplicacin ulterior del
mtodo deberan basarse en el nivel calibrado ms bajo (NCMB), que es tpicamente
0,5 veces el valor del LMRMV. Para los efectos de un programa reglamentario, los
lmites de deteccin y de cuanticacin son parmetros importantes cuando el mtodo
se aplique para estimar exposiciones a residuos, donde pudiera haber un inters en la
vigilancia de residuos a concentraciones inferiores al LMRMV, o cuando se apliquen
anlisis de residuos para sustancias para las que no hay IDA ni LMRMV establecidos. Para
la vigilancia del cumplimiento con un LMRMV, es importante que se incluya en el anlisis
un NCMB, que demuestre adecuadamente que la concentracin del LMR puede ser
ablemente determinada. El NCMB de un mtodo utilizado para respaldar un LMRMV
no debera ser menor al LC. El Manual de procedimiento del Codex recomienda el
trmino lmite de determinacin en la Seccin Trminos que han de utilizarse en el
enfoque por criterios 7.
Caractersticas funcionales de los mtodos de conrmacin

175.
La selectividad, la capacidad del mtodo de identicar inequvocamente una seal

de respuesta como exclusivamente relacionada con un compuesto especco, es la
consideracin primaria en los mtodos de conrmacin. Ciertas tcnicas instrumentales,
tales como la espectroscopia por rayos infrarrojos de Fourier o la espectrometra de
masas, pueden ser lo sucientemente selectivas como para ofrecer una identicacin
inequvoca. stas son frecuentemente las tcnicas en las que se basan los mtodos de
conrmacin.
176.
Por lo general, se requiere un mnimo de cuatro puntos de identicacin para cumplir

con los criterios funcionales aceptados para los mtodos reglamentarios. Se considera
que los mtodos fundamentados en la espectrometra de masas de alta resolucin
dan una abilidad mayor por medio de mediciones de masa ms precisas que la que
puede obtenerse utilizando tcnicas de espectrometra de masas de baja resolucin. Los
requisitos funcionales del mtodo para los mtodos de conrmacin fundamentados en
cromatografa de gases/espectrometra de masas (CG/EM) y cromatografa de lquidos/
espectrometra de masas (CL/EM) de baja resolucin, segn su reciente publicacin por
un rgano internacional de expertos12, se presentan en el Cuadro 2.
12
208
Bethem, R., Boison, J.O., Gale, J., Heller, D., Lehotay, S., Loo, J., Musser, S., Price, P. y Stein, S. 2003. Establishing the tness
for purpose of mass spectrometric methods. Journal of the American Society for Mass Spectrometry 14(5): 528-541.
CUADRO 2
Requisitos funcionales para fuerzas inicas relativas (muestra comparada contra un

patrn) utilizando varias tcnicas de anlisis de espectrometra de masas9
Fuerza inica
relativa
CG-EM
(IE)
CG-EM (IQ), CG-EM/EM

CL-EM, CL-EM/EM
(% del pico base)
(relativa)
(relativa)
Porcentaje
Porcentaje
Porcentaje
>50
10
20
20 a 50
15
25
10 a 20
20
30
177.
Se considera que se debera asignar un punto de identicacin a cada fragmento inico

estructuralmente importante detectado por medio de un mtodo de espectrometra
de masas de baja resolucin. Cuando se utiliza un instrumento en serie de baja
resolucin, tal como un espectrmetro de masas de triple cuadrpolo, los fragmentos
secundarios se detectan a partir de un fragmento primario aislado en la primera fase
del espectrmetro. El hecho de que estos fragmentos estructuralmente importantes
se produzcan a partir de la fragmentacin de un fragmento principal (in original o
precursor) relacionado con la molcula, proporciona un nivel de conanza mayor, y a
cada in secundario o derivado se le asigna un valor de 1,5 puntos de identicacin.
El conjunto de un in precursor y de dos iones derivados proporciona los 4 puntos de
identicacin necesarios cuando se utilizan instrumentos de EM/EM de baja resolucin
en un mtodo de conrmacin.
178.
Un nivel de conanza adicional se proporciona cuando se utilizan los espectrmetros

de masas de alta resolucin en un mtodo de conrmacin, puesto que la alta
resolucin proporciona una identicacin ms precisa de la masa y puede utilizarse
para predecir la composicin elemental de cada fragmento. En el caso de un solo
espectrmetro de masas de alta resolucin, a cada fragmento estructuralmente
importante detectado se le asigna un valor de 2 puntos de identicacin, mientras
que a los iones derivados que se generan en los experimentos de EM/EM de alta
resolucin se les asigna un punto de identicacin con un valor de 2,5 cada uno.
Adems, se debe medir por lo menos un ndice inico para eliminar la posibilidad
de fragmentos de la misma masa que surjan de compuestos isobricos con una
estructura anloga.
179.
Otras tcnicas, utilizadas conjuntamente, pueden ser capaces de lograr un grado de

selectividad anlogo al de las tcnicas de conrmacin. Por ejemplo, la identicacin
podra vericarse mediante el uso de una combinacin de los siguientes mtodos:
a) la cromatografa en capa na;
b) la cromatografa gas-lquido y especca para un elemento y sistemas de
deteccin que la acompaan;
c) la formacin de derivados caractersticos seguida de una cromatografa adicional; o
d) la determinacin de los tiempos relativos de retencin especcos del compuesto
utilizando diversos sistemas cromatogrcos de diferente polaridad.
209
180.
Tales procedimientos deben ser aplicables al LMRMV designado para el analito.

Cuando no se dispone de un mtodo de conrmacin tal como la espectrometra
de masas, la informacin sobre la selectividad relacionada con el anlisis de un
residuo especco de medicamentos veterinarios en una muestra puede obtenerse
de varias fuentes13. Esta informacin puede capturarse en un documento de registro
estructurado de toda la informacin que conduce a la conclusin de que un mtodo ha
detectado un compuesto especco en una muestra, en una concentracin medida como
se inform. A pesar de que no hay una sola medicin o anlisis que pueda proporcionar
la prueba inequvoca de la identidad de un compuesto y/o la cantidad presente que se
desea, la informacin combinada que ha sido reunida proporciona pruebas de que el
analista ha realizado un esfuerzo serio para llegar a un resultado lgico y coherente
con los datos y con otra informacin disponible. En el Cuadro 3 se resumen algunos
ejemplos de tcnicas de anlisis que pudieran ser adecuadas para satisfacer los criterios
para los mtodos de anlisis de conrmacin.
CUADRO 3
Ejemplos de mtodos de deteccin adecuados para el anlisis de sustancias para

efectos de conrmacin, segn fueron recomendados por la Consulta de Miskolc9
181.
Criterio
CL o CG y espectrometra de masas
Si se controla un nmero suciente de fragmentos inicos
CL-DAD
Si el espectro ultravioleta es caracterstico
CL uorescencia
Junto con otras tcnicas
2-D Cromatografa en capa na

(espectrometra)
Cromatografa de gases con deteccin

por captura de electrones.
Detector de nitrgeno y fsforo.
Detector fotomtrico de ama
Slo cuando se combina con dos o ms tcnicas de separacina
Derivacin
En caso de que no haya sido el primer mtodo elegido
CL-inmunograma
CL-UV/VIS (longitud de onda nica)
Otros sistemas cromatogrcos (en los que se apliquen fases estacionarias y/o mviles de selectividad
diferente) u otras tcnicas.
Aunque los mtodos de conrmacin son generalmente procedimientos

instrumentales, la observacin de un cambio patolgico o de otro cambio morfolgico
que identique especcamente la exposicin a una clase de medicamentos
veterinarios podra ser potencialmente un mtodo de conrmacin, si cuenta con la
suciente sensibilidad y precisin.
13
210
Mtodo de deteccin
Stephany, R.W. (2003). SPECLOG The Specicity Log. CRD-9, Comit del Codex sobre Residuos de Medicamentos
Veterinarios en los Alimentos, 14. reunin, Arlington (EE.UU.), 4 al 7 de marzo.
Caractersticas funcionales generales para los mtodos a utilizarse en un

programa de control reglamentario
182.
Hay algunas consideraciones adicionales para la seleccin de mtodos adecuados para

utilizarse en un programa de control reglamentario para los residuos de medicamentos
veterinarios en los alimentos. Los mtodos deberan ser resistentes (robustos), ecaces
en funcin de los costos, relativamente sencillos, transportables y capaces de manejar
simultneamente un conjunto de muestras de modo ecaz en funcin del tiempo.
Tambin se debe determinar la estabilidad de los analitos.
183.
La prueba de rigurosidad debera realizarse utilizando el enfoque del diseo factorial

estndar para determinar cualquier punto crtico de control14. Entre los factores
tpicos que deben incluirse en un diseo estn las variaciones en los volmenes o
concentraciones de los reactivos, el pH, el tiempo y la temperatura de incubacin o
de reaccin, la calidad de los reactivos y los distintos lotes o fuentes de un reactivo
o material cromatogrco. Podra ser necesario aplicar la prueba de rigurosidad
a un mtodo de conrmacin si el mtodo diere considerablemente del mtodo
cuantitativo previamente validado (si el mtodo utiliza distintos procedimientos de
extraccin o de derivacin de aqullos que se utilizan en el mtodo cuantitativo).
184.
La ecacia en funcin del costo se reere al uso de reactivos e insumos que pueden
conseguirse fcilmente de los proveedores locales con la pureza requerida y al equipo
cuyas partes y servicio tambin pueden conseguirse fcilmente. La ecacia del mtodo
aumenta cuando se pueden analizar varias muestras al mismo tiempo. Esta caracterstica
reduce el tiempo necesario para el anlisis de una muestra y habitualmente reduce el
costo por muestra, debido a que hay ciertos costos jos relacionados con el anlisis de
muestras, independientemente de si se trata de una o varias muestras. La capacidad
de un mtodo de abarcar mltiples muestras en un lote es importante cuando se
deben analizar grandes nmeros de muestras en marcos cortos o jos de tiempo. La
transportabilidad es la caracterstica del mtodo de anlisis que le permite ser trasladado
de un lugar a otro sin perder las caractersticas analticas funcionales establecidas.
185.
La estabilidad del analito durante el anlisis debe establecerse tanto para los patrones
como para el analito en la presencia del material de muestra, durante el procesamiento
a lo largo del anlisis total para todos los mtodos utilizados en un programa de control
reglamentario y para las condiciones tpicas de almacenamiento mientras una muestra
est en espera de anlisis. El perodo elegido de estabilidad durante el almacenamiento
debera cubrir el tiempo previsto para el almacenamiento del material de muestra
relativo a todos los anlisis necesarios, que incluyen el uso de los mtodos de seleccin,
los mtodos cuantitativos y los mtodos de conrmacin. Es prudente realizar el
estudio de almacenamiento para un perodo que se extienda por lo menos 90 das ms
all del tiempo previsto para la conclusin de todos los anlisis de seleccin, cuantitativos y
de conrmacin y para el informe de los resultados en caso de que stos se cuestionen
y se solicite un reanlisis.
14
Youden, W.J. y Steiner, E.H. 1975. Statistical Manual of the Association of Ofcial Analytical Chemists, Gaithersburg
(EE.UU.). AOAC International.
211
Consideraciones relativas a la elaboracin y la validacin de mtodos para

el control de residuos
Seleccin del material de ensayo adecuado para la validacin
212
186.
Los laboratorios deben demostrar que los mtodos utilizados para el anlisis de
muestras reglamentarias han sido debidamente validados. Tradicionalmente, el
estudio de validacin de un mtodo realizado por varios laboratorios ha sido el
enfoque preferido para proporcionar datos analticos a n de denir las caractersticas
funcionales de un mtodo. Sin embargo, se han elaborado otros modelos que incluyen
estudios realizados por varios laboratorios en los que participa un nmero menor
de laboratorios que el requerido para realizar un estudio en colaboracin total y la
validacin realizada por un solo laboratorio fundamentada en evaluaciones rigurosas
del funcionamiento del mtodo realizadas dentro del laboratorio, respaldadas por un
sistema de gestin de calidad, auditoras independientes y anlisis de competencia o
materiales de referencia, cuando se dispone de ellos.
187.
En la elaboracin y la validacin de un mtodo de control de residuos, se deberan

recoger datos provenientes de tres tipos de materiales de muestra. El material de
ensayo de control proveniente de animales que no han sido sometidos a tratamiento
proporciona informacin analtica de fondo y sobre interferencias de la matriz.
El material de ensayo forticado, que contiene cantidades conocidas del analito
aadido al material de control, proporciona informacin sobre la capacidad del mtodo
para recuperar el analito de inters en condiciones reguladas. Los tejidos deberan
obtenerse de mltiples fuentes para cubrir las variaciones que resultan de factores tales
como distintos regmenes alimenticios, prcticas pecuarias, sexo y raza de los animales.
Se recomienda un mnimo de seis fuentes de materiales distintas.
188.
En algunos casos, es posible que no haya materiales de muestra conocidos que estn
exentos del medicamento para utilizarse en los laboratorios de control de residuos. En
estos casos, se puede utilizar un material de muestra equivalente. Los materiales de
muestra equivalentes pueden consistir ya sea en la misma matriz que la matriz de la
muestra de ensayo de una fuente desconocida o en una matriz diferente de una fuente
conocida exenta de medicamento que es muy semejante a la matriz de la muestra. En
todos los casos, el laboratorio de control de residuos debe demostrar que el material
de muestra equivalente est exento de interferencias del medicamento y que exhibe
una recuperacin satisfactoria de las muestras forticadas. Adems, cuando se utiliza
un material de una fuente desconocida para los mtodos cuantitativos o de seleccin, se
recomienda que se utilice un segundo mtodo para demostrar que la matriz no contiene
residuos del medicamento. Es la responsabilidad del laboratorio de control de residuos
demostrar la idoneidad del material de muestra equivalente para la nalidad requerida.
189.
Por ltimo, el anlisis del tejido con residuos dosicados o acumulados

biolgicamente, provenientes de animales destinados a la produccin de alimentos
que han sido tratados con el medicamento, proporciona informacin sobre las
interacciones biolgicas o de otra ndole que pueden producirse cuando se analizan
las muestras para el control de residuos.
Incertidumbre de la medicin
190.
Los laboratorios deberan proporcionar a sus clientes, previa solicitud, informacin

sobre la incertidumbre de la medicin o la declaracin de conanza relacionada con
los resultados cuantitativos producidos por cada mtodo cuantitativo. La UIQPA est
elaborando una gua sobre la estimacin de la incertidumbre de la medicin y otros
rganos cientcos independientes han publicado guas anes15.
Uso de patrones internos

191.
En algunas ocasiones, los mtodos para residuos se disean utilizando patrones internos
para el control analtico. Un patrn interno debidamente utilizado compensar parte
de la variabilidad analtica de un anlisis, mejorando de esta manera la precisin. Sin
embargo, un patrn interno utilizado indebidamente puede ocultar variables que
son una parte importante de la medicin analtica. Si se utiliza un patrn interno,
ste debera ser aadido a una muestra lo antes posible en las etapas iniciales del
procedimiento, de preferencia, al material de ensayo antes de que comience el anlisis.
El patrn interno debe reejar la recuperacin del analito elegido como objetivo de
una manera uniforme y previsible. Un patrn interno que no reeje el comportamiento
del analito elegido como objetivo en el mtodo conllevar errores signicativos en
el clculo del resultado nal. Se debe tener cuidado al elegir los patrones internos
a n de asegurar que stos no alteren el porcentaje de recuperacin del analito de
inters o que intereran con el proceso de medicin. Es importante conocer el grado
y la previsin de los efectos de un patrn interno sobre un mtodo de anlisis. Los
patrones internos pueden mejorar mucho el funcionamiento del mtodo cuando se
utilizan correctamente.
Consideraciones ambientales
192.
Si es posible que los mtodos para el control de residuos se sometan a condiciones

fsicas ambientales de ensayo sumamente variables, esto debera tomarse en cuenta
en la elaboracin y la validacin de los mismos. Abordar estas cuestiones podra ayudar
a mejorar la rigurosidad del mtodo. Los ambientes ms clidos podran requerir que
los reactivos sean trmicamente ms estables, mientras que los disolventes utilizados
en el anlisis tendrn que ser menos voltiles, y los requisitos relativos a las muestras
objeto de ensayo tendrn que ser ms tolerantes. Los ambientes ms fros podran
requerir que los reactivos y los disolventes tengan distintas propiedades fsicas, tales
como un punto de congelacin menor y caractersticas de solvatacin mayores, para
proporcionar la extraccin ecaz de un analito. La temperatura del ambiente puede
inuir en el tiempo necesario para realizar un anlisis, as como en la velocidad de
reaccin, la separacin gravitacional y la evolucin del color. Estas consideraciones
pueden complicar los esfuerzos realizados para normalizar los mtodos para que
puedan utilizarse en ambientes muy diferentes debido a la necesidad de adaptar los
mtodos para compensar estos factores. Es importante que al considerar el ambiente
fsico en el que un mtodo ser utilizado se recuerde que los objetos de vidrio aforados
15
Ellison, S.L.R., Roslein, M. y Williams, A. 2000. Quantifying uncertainty in analytical measurement. EURACHEM/CITAC
Gua CG4 (disponible en http://www.measurementuncertainty.org/mu/QUAM2000-1.pdf).
213
y muchos de los instrumentos de anlisis se calibran para utilizarse en temperaturas

especcas o dentro de una escala controlada de temperaturas. La operacin fuera de
estas temperaturas podra comprometer los resultados de la prueba.
Eleccin del modelo de validacin
214
193.
Un mtodo de anlisis elaborado y utilizado en un solo laboratorio puede tener

una utilidad limitada en un programa de control de residuos, a menos que se preste
atencin para cumplir las rigurosas expectativas para la validacin de mtodos realizada
por un solo laboratorio relacionadas con un programa de acreditacin bajo las normas
ISO/IEC-17025 o procedimientos de acreditacin equivalentes para laboratorios de
anlisis. La abilidad de los valores resultantes puede ser una preocupacin incluso
si se hubiesen empleado procedimientos slidos de control de calidad, a menos que
estn respaldados por datos de un programa continuo de competencia, una comparacin
con un mtodo debidamente validado en un estudio interlaboratorios u otras formas
de comparacin de resultados entre laboratorios. Lo ideal sera que un mtodo fuera
validado por lo menos por tres laboratorios. Debera ser posible que los mtodos que
han sido cuidadosamente validados en un solo laboratorio, con la inclusin de pruebas
de rigurosidad debidamente diseadas, pudieran ser sometidos con xito a un estudio
en colaboracin, en el que participen por lo menos ocho laboratorios diferentes.
194.
Los principios para la validacin de un mtodo realizada por un solo laboratorio,

para el estudio de un mtodo realizado por varios laboratorios o para un estudio
en colaboracin de un mtodo de control de residuos, son los mismos. El analista
debera desconocer la identidad de las muestras en la evaluacin del funcionamiento
del mtodo, en duplicaciones al azar, que contengan al residuo cerca del LMRMV o
de otra concentracin elegida como objetivo, as como las muestras que contengan el
analito a un nivel superior e inferior de la concentracin de inters, y blancos del material
de ensayo. Debera generarse un mnimo de tres conjuntos de datos individuales a lo
largo de tres perodos de anlisis, por lo menos en tres ocasiones por separado (con
por lo menos un da entre una y otra) de preferencia con anlisis repetidos, para
mejorar la evaluacin estadstica del funcionamiento del mtodo y proporcionar una
estimacin de la variabilidad entre das. Debera observarse que stos son solamente
los requisitos mnimos. El establecimiento de normas de funcionamiento para
mtodos estadsticamente fundamentados se mejora al aumentar el nmero de analistas
y laboratorios independientes que evalan el mtodo, as como tambin el nmero de
muestras analizadas. En la validacin realizada por un solo laboratorio se recomienda
que el mtodo sea evaluado por varios analistas para proporcionar medidas adecuadas
del funcionamiento dentro del laboratorio. Se recomienda expandir la validacin para
incluir otros laboratorios, de preferencia a un nmero de laboratorios necesario para
realizar un estudio en colaboracin. Los anlisis de duplicados con anonimato, segn
los requisitos del protocolo7 de estudio en colaboracin en slo ocho laboratorios, con
una o dos especies animales y tejidos, generan estimaciones de calidad limitadas para la
repetibilidad y la reproducibilidad generales. La validacin de un mtodo estudiado en
colaboracin puede ser extendida para incluir tejidos y especies adicionales en un estudio
ulterior, realizado por un solo laboratorio experto, segn se requiera.
Sistemas de gestin de calidad

195.
Un sistema de gestin de calidad es un componente esencial del anlisis de residuos.

ste vigila los factores relacionados con el anlisis de una muestra realizado por
un analista y proporciona la supervisin por parte de crticos independientes para
asegurar que el programa analtico est funcionando de manera aceptable. El uso de
un sistema acreditado de gestin de calidad es inapreciable para respaldar la toma de
decisiones de las agencias de control de residuos, mejorando la abilidad de los resultados
analticos y proporcionando datos de calidad para los programas de control de residuos,
a n de demostrar la inocuidad de los alimentos para los consumidores, productores y
rganos legislativos respecto a los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos.
Se recomienda el establecimiento de medidas de calidad que se rijan por los principios
publicados por la UIQPA para los laboratorios de control reglamentario.
215
APNDICE A
ESTRATEGIAS DE MUESTREO
MUESTREO INSESGADO
Propsito
1.
El muestreo insesgado est diseado para proporcionar informacin sobre el perl,

especialmente con respecto al grado de aplicacin o funcionamiento de un control o
sistema de aseguramiento para una poblacin especca de animales o alimentos a lo
largo de un perodo denido.
Consideraciones estadsticas sobre el tamao de la poblacin de muestreo

2.
El nmero de muestras para los protocolos de muestreo insesgado debera basarse en

la estadstica y podra ser inuenciado por el tamao de la poblacin (cuando sta sea
menor a 5000), la frecuencia del incumplimiento que se determine que sea signicativa,
el nivel de conanza otorgado a los resultados, as como tambin por las consideraciones
econmicas.
3.
El nmero de muestras basado en la distribucin binomial ser siempre igual o mayor

que el nmero de muestras requerido basado en la distribucin hipergeomtrica1.
4.
Si el tamao de la poblacin es pequeo, el efecto del muestreo sin reemplazo

es signicativo y la distribucin del muestreo debera basarse en la distribucin
hipergeomtrica.
5.
En poblaciones con ms de 5000 unidades, el efecto del muestreo sin reemplazo es

insignicante. Por lo tanto, la distribucin binomial puede utilizarse para determinar
un nmero de muestras adecuado.
6.
El nmero de muestras para un nivel de conanza denido ser, de hecho, constante

para las poblaciones con ms de 5000 unidades.
Informe del nivel de conanza del muestreo

7.
Cuando se detectan resultados fuera de cumplimiento, es posible derivar una

estimacin no renada de la posible frecuencia en la poblacin en general.
8.
Sin embargo, cuando no se encuentran resultados fuera de cumplimiento, entonces

cualquier declaracin acerca de la frecuencia necesita expresarse con un nivel de
conanza especco de que la frecuencia de los resultados fuera de cumplimiento no
sobrepasa un porcentaje especco.
216
En la teora de probabilidad y en estadstica, la distribucin hipergeomtrica es una distribucin de probabilidad discreta

(que consiste en distintas partes que no guardan relacin entre s) que describe el nmero de aciertos en una secuencia
de n eventos en una poblacin nita sin reemplazo.
CUADRO 1
Nmero de muestras requerido para detectar por lo menos un resultado fuera de

cumplimiento con probabilidades predenidas (90, 95 y 99 %) en una poblacin que tiene una
frecuencia de incumplimiento conocida.
Frecuencia de casos fuera de
cumplimiento
(% en una poblacin)
Mnimo nmero de muestras requeridas para detectar un resultado fuera

de cumplimiento con un nivel de conanza del
90%
95%
99%
35
11
30
13
25
11
17
20
11
14
21
15
15
19
29
10
22
29
44
45
59
90
230
299
459
0,5
460
598
919
0,1
2302
2995
4603
CUADRO 2
Probabilidad de no detectar un resultado fuera de cumplimiento

Frecuencia
(%)
Nmero de animales/unidades de productos en la muestra sometidos a ensayo

5
10
25
50
75
100
200
250
500
1000
0,951
0,904
0,779
0,605
0,471
0,366
0,134
0,081
0,007
0,000
0,904
0,817
0,603
0,364
0,220
0,133
0,018
0,006
0,000
0,859
0,737
0,467
0,218
0,102
0,048
0,002
0,000
0,815
0,665
0,360
0,130
0,047
0,017
0,000
0,774
0,599
0,277
0,077
0,021
0,006
0,734
0,539
0,213
0,045
0,010
0,002
0,696
0,484
0,163
0,027
0,004
0,001
0,659
0,434
0,124
0,015
0,002
0,000
0,590
0,389
0,095
0,009
0,001
10
0,528
0,349
0,072
0,005
0,000
12
0,470
0,279
0,041
0,002
14
0,418
0,221
0,023
0,001
16
0,371
0,175
0,013
0,000
18
0,328
0,137
0,007
20
0,254
0,107
0,004
24
0,193
0,064
0,001
28
0,193
0,037
0,000
32
0,145
0,021
36
0,107
0,012
40
0,078
0,006
50
0,031
0,001
60
0,010
0,000
217
9.
El nmero de muestras requerido para dar un nivel requerido de aseguramiento

estadstico puede obtenerse del Cuadro 1. Tambin pueden utilizarse otros protocolos
estadsticos con bases cientcas.
10.
La probabilidad de que falle la deteccin de una frecuencia especca de resultados

fuera de cumplimiento relacionada con un mecanismo dirigido especco puede
obtenerse del Cuadro 2. Debido a la baja ecacia de los protocolos de muestreo para
detectar las bajas frecuencias de incumplimiento, otros mecanismos de aseguramiento
son ms importantes cuando se prev una baja frecuencia de incumplimiento.
MUESTREO DIRECTO O DIRIGIDO

Propsito
218
11.
Los protocolos de muestreo directo o dirigido estn diseados para concentrar un

mayor nmero de inspecciones o auditoras en los proveedores o productos que se
considere que posiblemente tienen una probabilidad mayor que la poblacin en
general de encontrarse fuera de cumplimiento.
12.
No es posible realizar una extrapolacin a partir de los resultados fuera de cumplimiento

para derivar conclusiones acerca de la poblacin en general porque una subpoblacin
que se considera que tiene una probabilidad mayor de estar fuera de cumplimiento
est siendo sometida a muestreo (muestreo sesgado).
13.
Sin embargo, si resultados en cumplimiento conrman los resultados del programa

insesgado, stos proporcionan un aseguramiento mayor de que el sistema est
trabajando ecazmente.
APNDICE B
MUESTREO DE PRODUCTOS
MBITO DE APLICACIN
1.
Este Apndice se aplica a los siguientes productos: productos alimenticios primarios

de origen animal y productos de origen animal elaborados nicamente a partir de los
alimentos primarios presentados en el Cuadro A y el Cuadro B de este Apndice, y a la
miel de los siguientes orgenes y/o mtodos de procesamiento:
a) Miel de ores o miel de nctar que procede principalmente de los nctares de
las ores.
b) Miel de mielada que procede principalmente de exudaciones de las partes vivas
de las plantas o presentes en ellas.
c) Miel en panal depositada por las abejas en panales de reciente construccin y sin
larvas, y vendida en panales enteros no desoperculados o en secciones de panales.
d) Miel extrada que se obtiene mediante la centrifugacin de los panales
desoperculados, sin larvas.
e) Miel prensada obtenida mediante la compresin de los panales sin larvas, con o
sin la aplicacin de calor moderado.
DEFINICIONES
Lote es un grupo identicable de animales o una cantidad identicable de un producto
de origen animal destinado al uso alimentario, y con respecto a los cuales el
funcionario ocial encargado de la toma de muestras haya determinado que tienen
caractersticas comunes en cuanto a origen, variedad, tipo de envase, envasador o
consignador, o marcado. Una remesa puede estar constituida por varios lotes.
Lote de miel es una cantidad denida de miel entregada de una sola vez para su
distribucin, y con respecto a la cual el funcionario ocial encargado de la toma de
muestras haya determinado que tiene caractersticas comunes en cuanto a origen,
variedad, tipo de envase, envasador o consignador, o marcado.
Muestra a granel es la suma total de todas las muestras primarias tomadas de un
mismo lote.
Muestra de laboratorio nal es la muestra primaria o a granel, o una porcin
representativa de la muestra primaria o a granel, destinada al anlisis de laboratorio.
Muestra primaria es una cantidad de material biolgico representativo tomado de un
solo animal (o grupo de animales) o de un solo lugar en el lote. Cuando la cantidad
es insuciente para el anlisis de residuos, se podrn mezclar las muestras de ms
de un animal (o grupo de animales) o de ms de un lugar en el lote para obtener la
muestra primaria (por ejemplo, los rganos de aves de corral).
Muestra primaria de miel es una cantidad de miel tomada de un solo lugar en el lote,
a menos que esta cantidad sea insuciente para el anlisis de residuos. Cuando la
cantidad sea insuciente, se podrn mezclar las muestras provenientes de ms de
un lugar para obtener la muestra primaria.
219
Porcin de muestra para prueba de laboratorio nal es la porcin representativa de

la muestra de laboratorio nal que se somete a anlisis. La muestra de laboratorio
en su totalidad puede utilizarse para el anlisis en algunos casos, pero tpicamente
ser subdividida en porciones de ensayo representativas para el anlisis. Se prepara
al reunir y mezclar perfectamente las muestras primarias.
Remesa es un grupo identicable de animales o una cantidad identicable de un
producto de origen animal destinado al uso alimentario, segn se describe en el
documento de embarque de un determinado contratista. Los lotes en una remesa
pueden tener distintos orgenes o pueden entregarse en distintos momentos.
Remesa de miel es una cantidad denida de miel segn se describe en un documento
de envo de un contratista en particular. Una remesa puede estar constituida por
varios lotes.
PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO
220
2.
Las muestras debern ser tomadas por aqullos que estn ocialmente autorizados
para este n.
3.
Cada lote a examinarse deber someterse a muestreo por separado.
4.
Durante el muestreo y el procesamiento se deber tener cuidado para prevenir la

contaminacin de las muestras u otros cambios en las mismas que pudieran alterar
los residuos, afectar la determinacin analtica o hacer que la porcin de ensayo de
laboratorio no sea representativa de la muestra a granel o de la muestra de laboratorio.
5.
En el Cuadro A (Productos de carnes y aves de corral) y en el Cuadro B (Leche, huevos

y productos lcteos) se presenta una orientacin sobre el tipo y la cantidad de muestra
para distintos productos. Las siguientes son instrucciones generales:
a) Cada muestra primaria debera tomarse de un solo animal (o grupo de animales)
o unidad en un lote y, de ser posible, seleccionarse al azar.
b) Cuando se requieren varios animales para obtener un tamao de muestra
adecuado para la muestra primaria (p. ej., el hgado de aves de corral), las
muestras deberan obtenerse consecutivamente despus de seleccionar el punto
de partida al azar.
c) Los productos congelados no deberan descongelarse antes del muestreo.
d) Los productos en conserva o envasados no deberan abrirse para el muestreo
a menos que el tamao unitario sea como mnimo el doble de la cantidad
requerida para la muestra de laboratorio nal. La muestra de laboratorio
nal debera contener una porcin representativa de los jugos que
acompaan al producto.
e) Las latas o envases cerrados que constituyan una muestra de laboratorio nal
deberan enviarse intactos y sin abrir al laboratorio para su anlisis.
f) El contenido de las latas o los envases abiertos por el inspector autorizado
debera congelarse como se describe en el prrafo 23d) antes de remitirlo al
laboratorio para su anlisis.
g)
h)
i)
En las unidades grandes de producto con hueso (p. ej., cortes de carne para
asar) se deberan tomar muestras slo del producto comestible para obtener
muestras primarias.
Cuando las porciones de una sola unidad sean menos de lo que constituye una
muestra primaria, es necesario tomar una unidad adicional para muestreo a n
de satisfacer los requisitos de la muestra a granel.
Las porciones restantes de las muestras de laboratorio nales deberan congelarse
y almacenarse en condiciones que conserven la integridad de la muestra.
6.
El nmero de las muestras primarias que deben obtenerse depender de si el lote se

considera o no sospechoso.
7.
Un lote se considera sospechoso si hay:

a) antecedentes de incumplimiento con el lmite mximos de residuos para
medicamentos veterinarios (LMRMV);
b) pruebas de contaminacin durante el transporte;
c) indicios de toxicosis (intoxicacin sistmica) observados durante la inspeccin
ante o post mortem, u
d) otra informacin pertinente que est disponible para el funcionario autorizado
encargado de la inspeccin.
8.
Se debera obtener desde un mnimo de seis hasta un mximo de treinta muestras

primarias de un lote sospechoso. Cuando se prevea que los residuos sospechosos
estarn presentes en todo el lote, el nmero ms pequeo de muestras ser suciente.
9.
Las importaciones de pases que no lleven a cabo programas de vericacin para

comprobar el cumplimiento con los LMRMV deberan someterse a muestreo como
lotes sospechosos.
INSTRUCCIONES ESPECFICAS PARA LA PREPARACIN DE MUESTRAS PARA LA MIEL

a)
b)
c)
10.
Tomar 250 ml de miel lquida o colada, despus de las siguientes preparaciones,

segn corresponda.
Miel en panales licuada: Cortar la parte superior del panal, si est operculado,
y separar completamente la miel del panal ltrndola por un tamiz cuya malla
tenga un reticulado cuadrado de 0,500 mm por 0,500 mm (ISO 565:1990)1.
Si hay alguna sustancia extraa, como cera, palillos, abejas, partculas de panal,
etc., la muestra deber calentarse al bao Mara hasta alcanzar una temperatura
de 40C, y deber ltrarse a travs de una estopilla, colocada en un embudo con
circulacin de agua caliente, antes de tomar la muestra.
Si la muestra est exenta de grnulos, deber mezclarse perfectamente, removiendo

y agitando; si hay grnulos, deber meterse el envase cerrado en un bao Mara, sin
1
Este tamiz puede sustituirse por el tamiz de EE.UU. con una malla normalizada N. 40 (tamao del retculo = 0,420 mm).
221
sumergirlo, y calentarlo durante 30 minutos a 60 C; luego, si es necesario, deber

calentarse a una temperatura de 65C hasta que la miel se licue. Es esencial agitar la
muestra de vez en cuando. Tan pronto como la muestra se licue, se deber mezclar
perfectamente y enfriarla rpidamente.
PREOCUPACIONES ESTADSTICAS
11.
Para los lotes no sospechosos se recomienda un programa de muestreo insesgado,

basado en la estadstica. Se puede utilizar cualquiera de los siguientes tipos de muestreo.
Muestreo aleatorio estraticado

12.
Cuando las remesas estn mezcladas, no se podrn aplicar los criterios aleatorios
simples y se debera considerar el muestreo aleatorio estraticado.
13.
En el muestreo aleatorio estraticado la remesa est dividida en grupos no

superpuestos o estratos, p. ej., origen geogrco, gneros, tiempo, etc. Se toma una
muestra de cada estrato.
14.
La homogeneidad dentro de cada estrato es mejor que en la poblacin total. Los pases
o las regiones geogrcas se consideran estratos naturales tomando como fundamento
la uniformidad en las prcticas agrcolas.
15.
Los estratos temporales (por ejemplo, mes, trimestre, etc.) son comnmente utilizados
para efectos de conveniencia, ecacia y para detectar la variabilidad estacional. Se
deberan utilizar tablas de nmeros aleatorios2 u otras tcnicas objetivas para asegurar
que todos los elementos de una poblacin tengan una probabilidad idntica e
independiente de ser incluidos en la muestra.
Muestreo sistemtico
16.
En el muestreo sistemtico, las unidades se seleccionan de la poblacin en un intervalo

regular (por ejemplo, una vez cada hora, un lote s un lote no, etc.).
17.
ste puede aplicarse cuando hay informacin able sobre los volmenes del producto
para determinar el intervalo de muestreo que proporcionar el nmero deseado de
muestras a lo largo del tiempo. No obstante,
a) si el sistema de muestreo es demasiado predecible, podra hacerse uso indebido
de ste;
b) las remesas necesitan ser homogneas, porque las unidades de muestreo
sistemtico estn distribuidas uniformemente en la poblacin.
222
Las tablas de nmeros aleatorios consisten en series de dgitos generados aleatoriamente (0-9). Para mejorar la
legibilidad, hay espacios, p. ej., despus de cada cuarto dgito y despus de cada dcima la. La lectura puede
empezar en cualquier punto (al azar) pero una vez que se haya iniciado la lectura se debe continuar a lo largo
de la lnea horizontalmente o hacia abajo en la columna y NO saltar de un lado a otro. Ejemplo: fragmento de
una tabla de nmeros de muestreo aleatorio: 3680 2231 8846 5418 0498 5245 7071 2597.
Muestreo sesgado o estimado del caso ms desfavorable

18.
En el muestreo sesgado o estimado del caso ms desfavorable, el investigador utiliza

su criterio y experiencia con respecto a la poblacin, lote o marco de muestreo para
decidir qu muestras primarias se debern elegir.
19.
Se podra identicar el grupo de la poblacin que se anticipa tendr el mayor riesgo,

pero no debera elaborarse una conclusin general acerca de la poblacin sometida a
muestreo a partir de los datos obtenidos (muestras no aleatorias).
PREPARACIN DE MUESTRAS DE LABORATORIO

20.
La muestra de laboratorio nal se remite para anlisis.
21.
Algunas legislaciones/regulaciones nacionales/regionales podran requerir que la

muestra de laboratorio nal se subdivida en dos o ms porciones para realizar anlisis
por separado. Cada porcin debera ser representativa de la muestra de laboratorio nal.
Deberan observarse las precauciones que se indican en los procedimientos de muestreo.
22.
La porcin de ensayo de laboratorio debera prepararse a partir de la muestra de

laboratorio nal empleando un mtodo de reduccin adecuado.
ENVO/TRANSPORTE DE MUESTRAS DE LABORATORIO

23.
La muestra de laboratorio nal debera prepararse como sigue:

a) Cada muestra debera colocarse en un envase limpio, trmicamente aislado
y qumicamente inerte para proteger la muestra contra la contaminacin, la
descongelacin e impedir que sufra daos en el transporte.
b) El envase debera cerrarse hermticamente de manera que pueda detectarse
cualquier apertura no autorizada.
c) El envase debera enviarse cuanto antes al laboratorio, despus de haber
adoptado precauciones para evitar el derrame y el deterioro.
d) En caso de transporte, todas las muestras perecederas deberan congelarse a menos
20C, inmediatamente despus de la toma, y colocarse en un envase apropiado que
retarde la descongelacin. Se deberan utilizar bolsas de congelacin comerciales o
algn otro refrigerante adecuado para conservar las temperaturas de congelacin
durante el transporte. Las muestras y las bolsas de congelacin comerciales deberan
estar totalmente congeladas a menos 20C antes del envo.
e) Las porciones en duplicado de la muestra de laboratorio nal que pudieran
haber sido retenidas segn los requisitos de la legislacin nacional/regional
o como una poltica administrativa deberan colocarse en un envase limpio,
qumicamente inerte para proteger la muestra contra la contaminacin, cerrarse
hermticamente de manera que pueda detectarse cualquier apertura no
autorizada y almacenarse en condiciones adecuadas para prevenir un cambio en
el producto o en los residuos que pudiera contener en caso de que se requieran
anlisis futuros para efectos de comparacin con los resultados analticos
obtenidos en el material de muestra remitido al laboratorio.
223
INTERPRETACIN DE RESULTADOS EN EL LABORATORIO

24.
Para efectos de control, el LMRMV se aplica a la concentracin de residuos encontrada

en cada muestra de laboratorio tomada de un lote.
25.
El cumplimiento del lote con un LMRMV se logra cuando el resultado medio del anlisis
de las porciones de ensayo de laboratorio no indica la presencia de un residuo que
sobrepasa el LMRMV.
REGISTROS DEL MUESTREO
224
26.
Cada muestra primaria o a granel y cada muestra de laboratorio nal debera estar
exclusivamente relacionada con un registro que indique el tipo de muestra, los anlisis
requeridos, su origen (p. ej., pas, estado o ciudad), la ubicacin donde se tom la
muestra, la fecha del muestreo y la informacin adicional que sea requerida para
medidas de seguimiento en caso de que fuera necesario.
27.
Si hay una desviacin de los procedimientos recomendados para el muestreo,

en los registros que acompaen a la muestra se deberan describir en detalle los
procedimientos que fueron, de hecho, aplicados.
ORIENTACIN SOBRE EL TIPO Y LA CANTIDAD DE MUESTRA PARA DISTINTOS

PRODUCTOS
CUADRO A
Productos de carnes y aves de corral

Producto
Instrucciones para la toma

de muestras
Mnima cantidad requerida

para la muestra de laboratorio
QI. Grupo 030 (Carnes de mamferos)

A. Canales enteras o mitades de canales,
normalmente con un peso unitario de
10kg o ms
Tomar msculo diafragmtico, y

complementarlo en caso necesario con
msculo cervical, de un solo animal.
500g
B. Canales pequeas (p. ej., de conejo)
500g, despus de haber

extrado piel y huesos
C. Partes frescas o refrigeradas

1. Peso unitario mnimo de 0,5kg,
excluidos los huesos (p. ej., cuartos,
espaldillas, carnes para asados)
Tomar msculo de una sola unidad.
2. Peso unitario inferior a 0,5kg (p. ej.,

chuletas, letes)
Tomar el nmero de unidades del

envase seleccionado necesarias para
cumplir los requisitos del laboratorio
relativos al tamao de la muestra.

extrado los huesos
D. Partes congeladas a granel
Tomar una seccin transversal

congelada del envase seleccionado o
tomar msculo de un trozo grande.
500g
E. Partes congeladas o refrigeradas

envasadas para la venta al por menor
o unidades envueltas individualmente
para la venta al por mayor
En el caso de cortes grandes, tomar

msculo de una sola unidad o tomar
muestras del nmero de unidades
que sea necesario para cumplir los
requisitos del laboratorio relativos al
tamao de la muestra.

extrado los huesos
500g
QIa. Grupo 030 (Carnes de mamferos donde el LMR se expresa en funcin de la grasa de la canal)
A. Animales sometidos al muestreo en el
momento del sacricio
Vanse las instrucciones bajo el

punto II. Grupo 031.
B. Otras partes de la carne
Tomar 500 g de grasa visible o

producto suciente para obtener de
50 a 100 g de grasa. (Normalmente se
necesitan de 1,5 a 2,0 kg de producto
para cortes sin grasa extrable.)
Suciente para obtener de 50 a

100g de grasa
QII. Grupo 031 (Grasas de mamferos)

A. Animales grandes sometidos al muestreo
en el momento del sacricio, que pesan
habitualmente 10kg como mnimo
Tomar grasa abdominal, subcutnea

o del rin de un solo animal.
500g
B. Animales pequeos sometidos al

muestreo en el momento del sacricio1
Tomar grasa abdominal y subcutnea

de uno o ms animales.
500g
C. Tejido adiposo a granel
Tomar porciones de idnticos

tamaos de tres lugares del envase.
500g
QIII. Grupo 032 (Vsceras o menudencias comestibles de mamferos)

A. Hgado
Tomar hgado(s) entero(s) o una

porcin suciente para cumplir los
400-500 g
(contina)
225
CUADRO A (cont.)

Producto

de muestras

B. Rin
Tomar uno o ambos riones, o

riones de ms de un animal,
sucientes para cumplir los requisitos
del laboratorio relativos al tamao
de la muestra. Si se alcanza el lmite
inferior establecido para el tamao
de la muestra, no se tomarn
muestras de ms de un animal.
250-500 g
C. Corazn
Tomar un corazn entero o una

porcin de un ventrculo suciente
para cumplir los requisitos del
laboratorio relativos al tamao de
la muestra.
400-500 g
D. Otros productos de vsceras o

menudencias comestibles frescos,
refrigerados o congelados
Tomar una porcin obtenida de un

solo animal, a menos que productos de
ms de un animal sean necesarios para
cumplir los requisitos del laboratorio
relativos al tamao de la muestra.
Podr tomarse una seccin transversal
del producto congelado a granel.
500 g
QIV. Grupo 036 (Carnes de aves de corral)

A. Canales enteras de aves grandes, que
suelen pesar de 2 a 3kg o ms (p.ej.,
pavo, pollo adulto, ganso, pato)
Tomar un muslo, pierna u otra carne

oscura de una sola ave.

B. Canal entera de ave, que suele pesar

entre 0,5 y 2kg (p. ej., pollo joven, pato
joven, gallina de guinea)
Tomar un muslo, pierna u otra carne

oscura de 3 a 6 aves, segn el tamao.

C. Canales enteras de aves muy pequeas,

que suelen pesar menos de 500g (p. ej.,
codorniz, paloma)
Tomar como mnimo 6 canales enteras.
250-500g de tejido muscular
D. Partes frescas, refrigeradas o congeladas

1. Envasadas para la venta al por mayor
a. Partes grandes
Tomar una unidad interior de un

envase determinado.

b. Partes pequeas
Tomar sucientes partes de una capa

determinada del envase.

Tomar un nmero de unidades de un

envase determinado para cumplir los

2. Envasadas para la venta al por menor
QIVa. Grupo 036 (Carnes de aves de corral donde el LMRMV se expresa en funcin de la grasa de la canal)
226
A. Aves sometidas al muestreo en

el sacricio
Vanse las instrucciones bajo el

punto V. Grupo 037
B. Otras carnes de aves de corral
Tomar 500 g de grasa o producto

suciente para obtener de 50 a 100g
de grasa. (Normalmente se necesitan
de 1,5 a 2,0kg.)
(contina)
50g de grasa o tejido suciente

para obtener de 50 a 100g
de grasa
CUADRO A (cont.)

Producto

de muestras

QV. Grupo 037 (Grasas de aves de corral)

A. Aves sometidas al muestreo en
el sacricio
Tomar grasa abdominal de 3 a 6 aves,

segn el tamao.
B. Tejido adiposo a granel
Tomar porciones de idnticos

tamaos de tres lugares del envase.
Suciente para obtener de 50 a

100g de grasa
500g
QVI. Grupo 038 (Vsceras o menudencias comestibles de aves de corral)

A. Hgado
Tomar 6 hgados enteros o un

nmero suciente para cumplir los
requisitos del laboratorio relativos a
la muestra.
250-500 g
B. Otros productos de vsceras o

menudencias comestibles frescos,
refrigerados o congelados
Tomar partes adecuadas de 6 aves. Si

se trata de productos congelados a
granel, tomar una seccin transversal
del envase.
250-500 g
QVII. Clase E - Tipo 16 (Productos crnicos secundarios de reses y aves de corral)

A. Producto triturado fresco, refrigerado o
congelado proveniente de una
sola especie
Tomar una seccin transversal

representativa del producto fresco
o congelado de un determinado
envase o unidad envasada.
B. Grupo 080 (Productos crnicos secos)
Tomar un nmero de unidades

envasadas de un envase determinado
suciente para cumplir los requisitos
del laboratorio relativos al tamao
de la muestra.
500g
500g, a menos que el contenido

de grasa sea inferior al 5% y
que el LMRMV se exprese en
funcin de la grasa. En ese caso
se necesitarn de 1,5 a 2,0kg.
QVIII. Clase E - Tipo 18 (Productos manufacturados de origen animal, con un solo ingrediente)
A. Producto en conserva (p. ej., jamn, res,
pollo), con un tamao unitario de 1kg
o mayor
Tomar una sola lata de un lote.

Cuando el tamao unitario sea
grande (mayor de 2kg), se puede
tomar una muestra representativa
que incluya jugos.

B. Producto curado, ahumado o cocido

(p.ej., lonchas de tocino o panceta,
jamn, pavo, carne de res cocida), con un
tamao unitario de un 1kg como mnimo
Tomar una porcin de una unidad

grande (mayor de 2kg), o tomar una
unidad entera, segn el tamao.

QIX. Clase E - Tipo 19 (Productos manufacturados de origen animal, con varios ingredientes)
A. Embutidos y rollos de carne
luncheon, con tamao unitario de
1kg como mnimo
1
Tomar una porcin transversal de

una unidad grande (mayor de 2kg),
o tomar una unidad entera, segn
el tamao.
500g
Cuando la grasa adherida sea insuciente para proporcionar una muestra adecuada, se analiza el producto solo
sin el hueso, y el LMR se aplicar exclusivamente al producto.
227
CUADRO B
Leche, huevos y productos lcteos

Producto

de muestras

QI. Grupo 033 (Diversos tipos de leche)

Leche lquida entera cruda, pasteurizada,
UHT y esterilizada
A granel:
Mezclar bien y tomar inmediatamente
una muestra con un cucharn.
En envases para la venta al por menor:
Tomar unidades sucientes para
satisfacer los requisitos de tamao
de la muestra de laboratorio.
500ml
A. Leche desnatada: leche desnatada y

semidesnatada
Iguales a las indicadas en el caso de

la leche lquida entera.
Envases a granel (barriles, toneles):
Mezclar cuidadosamente el
contenido y raspar las paredes
interiores y el fondo del envase para
extraer el material adherido. Extraer
de 2 a 3 litros, repetir la operacin
de revolver y tomar una muestra de
500ml.
500ml
B. Leche evaporada: leche completa y leche

desnatada evaporada
Envases pequeos para la venta al

por menor:
500ml
QII. Grupo 082 (Productos lcteos secundarios)
C. Leche en polvo
500g
1. Entera
Envases para productos a granel:

Introducir con rmeza en el polvo
un tubo de sondeo seco con una
velocidad pareja de penetracin.
Extraer sucientes testigos para
conformar una muestra de 500g.
Envases pequeos para la venta al
por menor:
2. Desnatada
Iguales que las indicadas en el caso

de la leche entera en polvo.
500g
QIII. Grupo 087 (Productos derivados de la leche)

A. Nata: fresca, congelada y UHT; sola, para
batir, batida, con doble nata y cuajada
228
(contina)
Envases para productos a granel:

Agitar para asegurar una buena
mezcla moviendo la paleta de
un lugar a otro a n de evitar la
formacin de espuma, el batido y la
butirizacin. Tomar una muestra de
200ml con un cucharn.
Envases pequeos:
200ml
CUADRO B (cont.)

de muestras
Producto

B. Mantequilla: incluidas la mantequilla de

suero y las emulsiones para untar con
bajo contenido de grasa que contengan
grasa de mantequilla
A granel:
Tomar dos o ms testigos de
mantequilla para conformar una
muestra total con un peso de 200g
como mnimo.
En forma de pellas o de rollos:
Dividir en cuatro las unidades que
pesen ms de 250g y tomar los
cuartos opuestos. Las unidades que
pesan menos de 250g deberan
considerarse como una muestra.
200g
C. Aceite de mantequilla (manteca)

incluidos el aceite de mantequilla
anhidro y de la grasa de leche anhidra
Mezclar bien y tomar una muestra

de 200g.
200g
QIV. Grupo 090 (Productos lcteos manufacturados, con un solo ingrediente)

A. Yogur: natural, desde el yogur con bajo
contenido de grasa hasta el yogur con
nata entera
Escoger un nmero de unidades

suciente para satisfacer los
requisitos de laboratorio.
500g
B. Quesos: todas las variedades
Hacer dos cortes partiendo del

centro del queso si ste tiene una
base circular o paralelos a los lados
si la base es rectangular. El trozo
extrado debera satisfacer los
requisitos de tamao de la muestra
de laboratorio.
En el caso de los quesos pequeos
y las porciones de queso envueltas,
tomar unidades sucientes para
satisfacer los requisitos de la muestra
de laboratorio.
200 g
QV. Grupo 092 (Productos lcteos manufacturados, con ingredientes mltiples)

A. Helados a base de leche: slo los helados
que contengan un 5% o ms de grasa
de leche
Seleccionar bloques o unidades

sucientes para satisfacer los
requisitos de tamao de la muestra
de laboratorio.
500 ml
B. Preparados a base de queso elaborado
Seleccionar unidades sucientes para

200 g
C. Yogur aromatizado
Iguales a las instrucciones para el

yogur natural.
500 g
D. Leche condensada edulcorada
Iguales a las instrucciones para la

leche evaporada.
500 ml
QVI. Grupo 039 (Huevos y productos a base de huevo)

A. Huevos lquidos y congelados
Utilizar un programa de muestreo.

El tamao de la submuestra
equivaldr a 250ml de producto
lquido o 500ml de virutas obtenidas
mediante perforaciones aspticas en
los envases.
500 g
(contina)
229
CUADRO B (cont.)

Producto
B. Productos a base de huevo secos

de muestras


Para envases de 500g o menos, o de
25ml o menos, tomar un mnimo de
dos unidades por submuestra. Para
envases de 500g a 10kg seleccionar
una unidad por submuestra. Para
envases de 10kg o ms, tomar
1kg de cada unidad sometida a
muestreo. Tomar las muestras con
una tcnica asptica.
500 g
1. Envases para la venta al por menor

El tamao de la submuestra ser de
una docena de huevos.
500 g o 10 huevos enteros
2. Cajas comerciales
Para 15 cajas o menos, tomar una

docena de huevos de cada caja,
con un mnimo de dos docenas de
huevos. Para 16 cajas o ms, tomar
una docena de huevos de 15 cajas
elegidas al azar.
500 g o 10 huevos enteros
C. Huevos con cscara
230
CDIGO DE PRCTICAS PARA REDUCIR AL MNIMO

Y CONTENER LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
CAC/RCP 61-2005
INTRODUCCIN
PROPSITOS Y OBJETIVOS
RESPONSABILIDADES DE LAS AUTORIDADES DE REGLAMENTACIN
Control de calidad de los agentes antimicrobianos
Evaluacin de la ecacia
Evaluacin del potencial de los medicamentos veterinarios antimicrobianos
de seleccionar microorganismos resistentes
Determinacin de IDA (ingesta diaria admisible), LMR (lmites mximos
de residuos) y perodos de suspensin del tratamiento para los
medicamentos veterinarios antimicrobianos
Establecimiento de un resumen de las caractersticas del producto para cada
medicamento veterinario antimicrobiano destinado a animales productores
de alimentos
Programas de vigilancia
Distribucin de los medicamentos veterinarios antimicrobianos en la medicina
veterinaria
Control de la publicidad
Capacitacin de los usuarios de medicamentos veterinarios antimicrobianos
Desarrollo de la investigacin
Recoleccin y destruccin de medicamentos veterinarios antimicrobianos
no utilizados
RESPONSABILIDADES DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA VETERINARIA
Autorizacin de comercializacin de medicamentos veterinarios antimicrobianos
para los animales productores de alimentos
Comercializacin y exportacin de productos medicinales veterinarios
Publicidad
Capacitacin
Investigacin
RESPONSABILIDADES DE LOS DISTRIBUIDORES MAYORISTAS Y MINORISTAS
RESPONSABILIDADES DE LOS VETERINARIOS
Uso no previsto en la etiqueta
Registro
Capacitacin
RESPONSABILIDADES DE LOS PRODUCTORES
CONCLUSIONES
NOTAS FINALES
LISTA DE SIGLAS UTILIZADAS EN ESTE INFORME
GLOSARIO Y DEFINICIN DE TRMINOS
232
233
234
236
236
237
238
239
239
240
240
241
241
242
242
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242
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243
243
245
245
245
246
247
247
248
248
231
CDIGO DE PRCTICAS PARA REDUCIR AL MNIMO

Y CONTENER LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
CAC/RCP 61-2005
INTRODUCCIN
232
1.
Este documento brinda orientacin adicional para el uso responsable y prudente

de los antimicrobianos en los animales productores de alimentos y debera leerse
junto con las Directrices para el diseo y la implementacin de programas nacionales
reglamentarios de aseguramiento de inocuidad alimentaria relacionados con el uso de
medicamentos veterinarios en los animales destinados a la produccin de alimentos
(CAC/GL 71-2009). Su objetivo es reducir al mnimo los posibles efectos adversos en
la salud pblica del uso de agentes antimicrobianos en los animales productores
de alimentos, en particular el desarrollo de resistencia de los antimicrobianos.
Tambin es importante para asegurar el uso inocuo y efectivo de los medicamentos
veterinarios antimicrobianos en la medicina veterinaria conservando su ecacia.
Este documento dene las respectivas responsabilidades de las autoridades y los
grupos que intervienen en la autorizacin, produccin, control, distribucin y uso
de los antimicrobianos veterinarios, en concreto las autoridades de reglamentacin
nacionales, la industria farmacutica veterinaria, los veterinarios, o los distribuidores
y productores de animales de los que se obtienen alimentos.
2.
El procedimiento de autorizacin comercial desempea un papel importante en

el establecimiento de las bases para el uso prudente de medicamentos veterinarios
antimicrobianos en los animales productores de alimentos por medio de indicaciones
de etiquetado, instrucciones de uso y advertencias claras.
3.
Distintas organizaciones han elaborado varios cdigos de prcticas relacionados con el

uso y las condiciones de empleo de medicamentos veterinarios antimicrobianos. En la
elaboracin de este Cdigo de Prcticas para Reducir al Mnimo y Contener la Resistencia
a los Antimicrobianos se tuvieron en cuenta dichos cdigos y se incorporaron algunos
de sus elementos.
4.
Para ser el a la misin del Codex, el presente Cdigo se concentra en el uso de

antimicrobianos en los animales productores de alimentos. Se sabe que la resistencia a
los antimicrobianos es tambin un problema ecolgico, y que su gestin puede requerir
que se trate el asunto de la persistencia de microorganismos resistentes en el medio
ambiente. Aunque esta cuestin es ms relevante para el CCRVDF con respecto a los
animales productores de alimentos, los mismos principios se aplican a las mascotas, que
tambin pueden hospedar microorganismos resistentes.
CD IGO DE PR C T IC A S PA R A REDUC I R AL M N IMO Y CON TENER L A RESISTENC I A A LOS A N T IM IC ROB I A NOS

(C AC /RC P 61-20 05)
PROPSITOS Y OBJETIVOS
5.
Es imprescindible que todas las personas que intervienen en la autorizacin, elaboracin,

venta y suministro, prescripcin y uso de antimicrobianos en los animales productores
de alimentos acten lcita y responsablemente y con la mayor prudencia a n de limitar
la diseminacin de microorganismos resistentes entre los animales y proteger as la
salud de los consumidores.
6.
Los medicamentos antimicrobianos son herramientas poderosas para el tratamiento

y control de enfermedades infecciosas en los animales. Este cdigo y las directrices
existentes para el uso responsable de agentes antimicrobianos en los animales
productores de alimentos incluyen recomendaciones destinadas a impedir o reducir
la seleccin de microorganismos resistentes a los antimicrobianos en animales y seres
humanos con el n de:
t Proteger la salud de los consumidores garantizando la inocuidad de los alimentos
de origen animal destinados al consumo humano;
t Prevenir o reducir tanto como sea posible la transferencia directa e indirecta
de microorganismos resistentes o determinantes de resistencia dentro de la
poblacin animal y de los animales productores de alimento a los seres humanos;
t Prevenir la contaminacin de alimentos de origen animal por residuos de
antimicrobianos que excedan los LMR establecidos;
t Cumplir con la obligacin tica y la necesidad econmica de conservar la salud de
los animales.
7.
Este cdigo no trata cuestiones ambientales relacionadas con la resistencia a los

antimicrobianos que deriva del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos,
pero exhorta a todas las partes interesadas a considerar los aspectos ecolgicos
en la aplicacin del Cdigo. Deberan realizarse esfuerzos para garantizar que se
mantengan al mnimo los reservorios ambientales de medicamentos veterinarios
antimicrobianos, organismos resistentes a los antimicrobianos y determinantes de
resistencia antimicrobiana. En particular:
t Las autoridades de reglamentacin deberan evaluar el impacto ambiental de los
usos propuestos de medicamentos veterinarios antimicrobianos conforme a las
directrices nacionales o las directrices internacionales reconocidas;1
t Se deberan realizar investigaciones sobre los microorganismos resistentes en
el medio ambiente y la magnitud de la transferencia de determinantes de
resistencia entre microorganismos en el ambiente.
8.
El uso responsable de medicamentos veterinarios antimicrobianos en los animales

productores de alimento:
t Es controlado por los profesionales veterinarios o terceros con la experiencia
requerida;
VICH (2000). Guidelines on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products, Phase I. http://vich.
eudra.org/pdf/2000/Gl06_st7.pdf
233
t
t
t
t
t
Es parte de las buenas prcticas veterinarias y las buenas prcticas ganaderas,

y toma en cuenta prcticas de prevencin de enfermedades como el uso de
vacunas y mejoras en las condiciones de cra del ganado;
Su propsito es limitar el empleo de los medicamentos veterinarios
antimicrobianos conforme a sus usos aprobados y previstos; toma en
consideracin el muestreo y ensayo en la granja de aislamientos obtenidos de
animales productores de alimentos durante su produccin, si corresponde, y
realiza ajustes al tratamiento cuando los problemas se tornan evidentes;
Debera basarse en los resultados de la vigilancia y seguimiento de la resistencia
(pruebas de cultivos microbianos y pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos)
as como en la experiencia clnica;
No incluye el uso de estimulacin del crecimiento para los medicamentos
veterinarios antimicrobianos que pertenecen a las clases de agentes
antimicrobianos utilizados (o presentados para su aprobacin) o que pueden
causar resistencia cruzada en los seres humanos, en ausencia de un anlisis de
riesgos. Este anlisis de riesgos debera:
ser realizado por las autoridades de reglamentacin nacionales pertinentes;
basarse en pruebas cientcas adecuadas; y
concentrarse en las posibles repercusiones en la resistencia a antimicrobianos
utilizados en la medicina humana.
Incluye a todas las partes interesadas, en concreto:
las autoridades de reglamentacin y cientcas;
la industria farmacutica veterinaria;
los distribuidores y terceros que manipulan medicamentos veterinarios
antimicrobianos;
los veterinarios, farmacuticos y productores de animales de los que se
obtienen alimentos.
RESPONSABILIDADES DE LAS AUTORIDADES DE REGLAMENTACIN

9.
234
Las autoridades nacionales de reglamentacin, a las que compete otorgar la autorizacin

de comercializacin de antimicrobianos para su uso en los animales productores de
alimentos, desempean un papel importante en la especicacin de los trminos de
dicha autorizacin y en el suministro de la informacin adecuada a los veterinarios a
travs de las etiquetas de los productos o por otros medios, a n de respaldar el uso
prudente de medicamentos veterinarios antimicrobianos en los animales productores
de alimentos. Es responsabilidad de las autoridades de reglamentacin elaborar
directrices actualizadas sobre los datos requeridos para evaluar las solicitudes de
autorizacin de medicamentos veterinarios antimicrobianos. Los gobiernos nacionales,
en cooperacin con los profesionales veterinarios y de salud pblica, deberan adoptar
un enfoque dinmico a los nes de promover el uso prudente de antimicrobianos en
los animales productores de alimentos como un elemento de estrategia nacional para
contener la resistencia a los antimicrobianos. La estrategia nacional debera incluir
tambin otros elementos como buenas prcticas ganaderas, polticas de vacunacin y el
desarrollo de un sistema de atencin veterinaria en las granjas. Todos estos elementos
deberan ayudar a reducir la prevalencia de las enfermedades animales que requieren

(C AC /RC P 61-20 05)
tratamiento con antimicrobianos. El estmulo del crecimiento con medicamentos

antimicrobianos pertenecientes a las clases de agentes antimicrobianos utilizados (o
presentados para su aprobacin) en seres humanos y animales debera terminar o
abandonarse gradualmente en ausencia de anlisis de riesgos, como se describe en la
Seccin Propsitos y objetivos.
10.
Es responsabilidad de la compaa farmacutica o patrocinadora2 presentar los

datos solicitados por las autoridades de reglamentacin para el otorgamiento de la
autorizacin de comercializacin.
11.
El uso de agentes antimicrobianos en los animales productores de alimentos

requiere una autorizacin de comercializacin que ser otorgada por las autoridades
competentes slo si se cumplen los criterios de inocuidad, calidad y ecacia.
t El examen de expedientes/solicitudes de autorizacin medicamentos debera
incluir una evaluacin de los riesgos, tanto para los animales como para los seres
humanos, que resultan del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos
en los animales productores de alimentos. La evaluacin debera concentrarse
en cada producto antimicrobiano especco, pero tener en cuenta la clase de
antimicrobianos a la cual pertenece el principio activo en cuestin;
t La evaluacin de inocuidad debera incluir el examen del impacto que podra
tener en la salud humana el uso propuesto en los animales productores
de alimentos, incluidas las consecuencias sanitarias de la resistencia al
antimicrobiano que se desarrolla en los microorganismos presentes en
los animales productores de alimentos y en su ambiente debido al uso de
medicamentos veterinarios antimicrobianos.
12.
Si se indican escalas de dosis o tratamientos de distinta duracin, las autoridades

nacionales deberan brindar asesoramiento, en la etiqueta del producto aprobado,
sobre las condiciones que reducirn al mnimo el desarrollo de resistencia, cuando esta
informacin est disponible.
13.
Las autoridades competentes deberan asegurarse de que todos los agentes

antimicrobianos utilizados en animales productores de alimentos sean recetados
por un veterinario u otras personas debidamente capacitadas y autorizadas de
conformidad con las leyes nacionales. (Vanse las Directrices de la OIE sobre resistencia
a los antimicrobianos: uso prudente y responsable de los agentes antimicrobianos en
la medicina veterinaria Terrestrial Animal Health Code, Apndice 3.9.3)
14.
No deben administrarse medicamentos veterinarios antimicrobianos a animales a

menos que estos productos hayan sido evaluados y autorizados para dicho uso por
las autoridades competentes o que su uso est permitido por directrices o leyes no
incluidas en las etiquetas. Las autoridades de reglamentacin deberan agilizar, en
Segn se dene en las Directrices de la VICH sobre buenas prcticas clnicas, http://vich.eudra.org/pdf/2000/
Gl09_st7.pdf
235
lo posible, el proceso de aprobacin de la comercializacin de nuevos preparados de

medicamentos veterinarios antimicrobianos que se considere que poseen el potencial
de brindar un aporte importante al control de la resistencia antimicrobiana.
15.
Los pases que no cuentan con los recursos necesarios para poner en prctica
un procedimiento de autorizacin eciente para los medicamentos veterinarios
antimicrobianos, y donde el suministro de productos medicinales veterinarios depende
en su mayora de las importaciones provenientes de pases extranjeros, deberan:
t garantizar la eciencia de sus controles administrativos aplicados a la
importacin de dichos medicamentos veterinarios antimicrobianos;
t buscar informacin sobre las autorizaciones vlidas en otros pases; y
t desarrollar la colaboracin tcnica necesaria con autoridades experimentadas
para vericar la calidad de los medicamentos veterinarios antimicrobianos
importados, as como la validez de las condiciones de uso recomendadas.
Otra posibilidad es que una autoridad nacional delegue en una institucin
competente la responsabilidad de emitir certicaciones de calidad para los
medicamentos veterinarios antimicrobianos.
16.
Todos los pases deberan hacer el mayor esfuerzo posible para combatir activamente la
produccin, publicidad, comercio, distribucin y uso de ingredientes activos y productos
farmacuticos a granel ilegales o falsicados. Las autoridades de reglamentacin de los
pases importadores podran solicitar a la industria farmacutica certicados de calidad
o de cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin expedidos por la autoridad
nacional de reglamentacin del pas exportador.
Control de calidad de los agentes antimicrobianos

17.
La autoridad de reglamentacin deber garantizar que los controles de la calidad se

apliquen de conformidad con las directrices internacionales y en cumplimiento de las
disposiciones sobre las buenas prcticas de elaboracin, en particular:
t Garantizar que la calidad y concentracin (estabilidad) de los medicamentos
veterinarios antimicrobianos en la forma o formas de dosicacin
comercializadas se mantengan y se almacenen apropiadamente hasta la fecha de
vencimiento, establecida en las condiciones de almacenamiento recomendadas;
t Garantizar la estabilidad de los medicamentos veterinarios antimicrobianos al ser
mezclados con el pienso o el agua de beber;
t Garantizar que todos los medicamentos veterinarios antimicrobianos sean
elaborados con la calidad y pureza adecuadas.
Evaluacin de la ecacia
18.
236
Deben generarse datos preclnicos a los nes de establecer un rgimen de

dosicacin adecuado, necesario para garantizar la ecacia del medicamento
veterinario antimicrobiano y limitar la seleccin de microorganismos resistentes a los
antimicrobianos. Cuando corresponda, dichos estudios preclnicos deberan incluir
estudios farmacocinticos y farmacodinmicos como gua para establecer el rgimen
de dosicacin ms adecuado.

(C AC /RC P 61-20 05)
19.
La informacin farmacodinmica importante puede incluir:

t el modo de accin;
t el espectro de actividad antimicrobiana de la sustancia;
t la identicacin de las especies bacterianas naturalmente resistentes de inters
para el uso de los medicamentos veterinarios antimicrobianos;
t las concentraciones mnimas del antimicrobiano que resultan inhibidoras o
bactericidas;
t la determinacin de si la actividad del antimicrobiano depende, exclusivamente o
en parte, del tiempo o la concentracin, y
t la evaluacin de la actividad en el lugar de infeccin.
20.
La informacin farmacocintica importante puede incluir lo siguiente:

t biodisponibilidad segn la va de administracin;
t concentracin del medicamento veterinario antimicrobiano en el lugar de
infeccin y su distribucin en el animal tratado;
t metabolismo que puede producir la inactivacin de los medicamentos
veterinarios antimicrobianos;
t vas de excrecin.
21.
Debe justicarse el uso de combinaciones jas de agentes antimicrobianos tomando en

cuenta lo siguiente:
t farmacodinmica (efectos sumados o sinrgicos en el microorganismo objeto);
t farmacocintica (mantenimiento de los niveles de antimicrobianos asociados
responsables de los efectos sumados o sinrgicos en el lugar de infeccin durante
el perodo de tratamiento).
22.
Deben generarse datos clnicos para conrmar la validez de las indicaciones

proporcionadas y los regmenes de dosicacin establecidos durante la fase
preclnica.
23.
Los criterios que han de considerarse incluyen:

t parmetros para evaluar la ecacia, cualitativa y cuantitativamente;
t diversidad de los casos clnicos encontrados al llevar a cabo los estudios clnicos;
t cumplimiento, en los protocolos de ensayos clnicos, de buenas prcticas clnicas
como las indicadas en las directrices de la VICH3;
t idoneidad de los casos clnicos estudiados con arreglo a criterios clnicos y
microbiolgicos adecuados.
Evaluacin del potencial de los medicamentos veterinarios antimicrobianos

de seleccionar microorganismos resistentes
24.
Cuando corresponda, deben utilizarse los datos obtenidos de ensayos preclnicos o

clnicos para evaluar las posibilidades de que los microorganismos objeto del tratamiento,
transmitidos por los alimentos o comensales desarrollen o adquieran resistencia.
Directrices de la VICH sobre buenas prcticas clnicas, http://vich.eudra.org/pdf/2000/Gl09_st7.pdf
237
25.
Debe brindarse informacin idnea para respaldar la adecuada evaluacin de

la inocuidad de los medicamentos veterinarios antimicrobianos considerados
para autorizar su uso en animales productores de alimentos. Las autoridades de
reglamentacin deben formular criterios para conducir tales evaluaciones e interpretar
sus resultados. Las directrices existentes para la evaluacin del riesgo de resistencia a
los antimicrobianos, tales como las Directrices de la OIE4, pueden ser utilizadas para
obtener informacin ms general. El tipo de informacin que ha de considerarse en
dichas evaluaciones puede incluir, sin limitarse a ello, lo siguiente:
t la va y el nivel de exposicin humana a microorganismos trasmitidos por los
alimentos u otros organismos resistentes;
t el grado de resistencia cruzada dentro de la clase de antimicrobianos y entre las
distintas clases de estas sustancias;
t el nivel de resistencia preexistente, si lo hubiera, en los patgenos que causan
infecciones gastrointestinales en los seres humanos (determinacin de valores de
referencia);
t la concentracin del componente activo en los intestinos del animal en el nivel
de dosicacin denido.
Determinacin de IDA (ingesta diaria admisible), LMR (lmites mximos de

residuos) y perodos de suspensin del tratamiento para los medicamentos
veterinarios antimicrobianos
26.
Al determinar las IDA y los LMR para los medicamentos veterinarios antimicrobianos,
la evaluacin de inocuidad se lleva a cabo de conformidad con las directrices
internacionales y debera incluir la determinacin de los efectos tanto microbiolgicos
(p. ej., posibles efectos biolgicos en la ora intestinal humana) como toxicolgicos y
farmacolgicos.
27.
Debe determinarse para cada agente antimicrobiano una ingesta diaria admisible (IDA)
y un lmite mximo de residuos (LMR) para productos alimenticios pertinentes (es decir,
carne, pescado, leche, huevos y miel). Los LMR son necesarios para que los laboratorios
de control reconocidos ocialmente puedan dar vigilar el cumplimiento de los usos
aprobados para los medicamentos veterinarios antimicrobianos. Deben establecerse
perodos de suspensin del tratamiento para cada medicamento veterinario
antimicrobiano, lo que har posible que se produzcan alimentos de conformidad con
los LMR.
28.
Deben establecerse perodos de suspensin del tratamiento para cada medicamento

veterinario antimicrobiano tomando en cuenta lo siguiente:
t los LMR determinados para el medicamento veterinario antimicrobiano en
cuestin;
t la forma farmacutica;
t la especie animal a la que se aplica el tratamiento;
238
Resistencia antimicrobiana: metodologa de anlisis de riegos para el impacto potencial en la salud pblica de las
bacterias de origen animal resistentes a antimicrobianos, http://www.oie.int/eng/publicat/rt/2003a_r20314.htm

(C AC /RC P 61-20 05)
t
t
el rgimen de dosicacin y la duracin del tratamiento;

la va de administracin.
Establecimiento de un resumen de las caractersticas del producto para cada

medicamento veterinario antimicrobiano destinado a animales productores
de alimentos
29.
El resumen de las caractersticas del producto contiene la informacin necesaria para

el uso adecuado de medicamentos veterinarios antimicrobianos. Constituye, para cada
uno de ellos, la referencia ocial del contenido de su etiqueta y del folleto incluido en
el envase. Dicho resumen incluir lo siguiente:
t propiedades farmacolgicas;
t especie animal la que se destina;
t indicaciones;
t microorganismos que el medicamento combate;
t dosicacin y va de administracin;
t perodos de suspensin del tratamiento;
t incompatibilidades;
t tiempo de conservacin;
t inocuidad para quienes administran el medicamento;
t precauciones particulares antes del uso;
t instrucciones para la devolucin o la eliminacin adecuada de productos no
utilizados o vencidos;
t cualquier informacin sobre las condiciones de uso relacionadas con la posible
seleccin de resistencia, a n de brindar orientacin para el uso prudente;
t clase e ingrediente activo del medicamento veterinario antimicrobiano.
Programas de vigilancia
30.
La autoridad responsable deber crear un mtodo estructurado para la investigacin

y presentacin de informes sobre la incidencia y la frecuencia con que se presenta
resistencia a los antimicrobianos. A los efectos de este Cdigo, se debera dar prioridad
a la evaluacin de la resistencia a los antimicrobianos en los microorganismos
transmitidos por alimentos.
Por motivos de eciencia, los mtodos utilizados para establecer dichos programas
(tcnicas de laboratorio, muestreo, eleccin de medicamentos veterinarios
antimicrobianos y microorganismos) deberan armonizarse lo ms posible en el mbito
internacional (vanse p. ej. los documentos de la OIE sobre Armonizacin de programas
nacionales de seguimiento y vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos en
animales y alimentos de origen animal http://www.oie.int/eng/publicat/rt/2003/a_
r20318.htm y Normalizacin y armonizacin de los mtodos de laboratorio empleados
para detectar y cuanticar la resistencia a los antimicrobianos http://www.oie.int/eng/
publicat/rt/2003/a_r20317.htm).
31.
La vigilancia epidemiolgica de la resistencia antimicrobiana debera estar acompaada

preferentemente de datos sobre las cantidades de medicamentos veterinarios
antimicrobianos utilizados por los veterinarios y otros usuarios autorizados en los
239
animales productores de alimentos. Dichos datos podran reunirse a travs de una o

ms de las siguientes fuentes:
t datos de produccin de los fabricantes;
t importadores y exportadores;
t de ser posible, datos sobre el uso previsto y real de parte de los fabricantes,
distribuidores, mayoristas y minoristas incluidos los molinos forrajeros, y registros
de prescripciones veterinarias;
t encuestas entre veterinarios, hacendados y productores de animales de los que se
obtienen alimentos.
32.
La autoridad de reglamentacin deber disponer de un programa de farmacovigilancia

para seguir de cerca las reacciones adversas a los medicamentos veterinarios
antimicrobianos e informar de ellas, incluso cuando no se obtenga la ecacia esperada
en relacin con la resistencia antimicrobiana. La informacin reunida a travs del
programa de farmacovigilancia debe formar parte de la estrategia general destinada
a reducir al mnimo la resistencia a los antimicrobianos.
33.
En caso de que la evaluacin de los datos recabados de la farmacovigilancia y otras

formas de seguimiento posteriores a la autorizacin, incluida eventualmente la
vigilancia especca de la resistencia a los antimicrobianos, indiquen que es necesario
reevaluar las condiciones de uso de un cierto medicamento veterinario antimicrobiano,
las autoridades de reglamentacin debern esforzarse por realizar esa nueva
evaluacin.
Distribucin de los medicamentos veterinarios antimicrobianos en la

medicina veterinaria
34.
La autoridad competente deber asegurarse de que todos los medicamentos

veterinarios antimicrobianos utilizados en animales productores de alimentos sean, en
lo posible:
t recetados por un veterinario u otra persona debidamente capacitada y
autorizada conforme a las leyes nacionales, o utilizados en las condiciones que
estipule la legislacin nacional;
t suministrados slo a travs de sistemas de distribucin habilitados/autorizados;
t administrados a los animales por un veterinario o bajo la supervisin de ste,
o por otra persona debidamente capacitada y autorizada conforme a las leyes
nacionales; y que
t se mantengan registros adecuados de su administracin (vase Responsabilidades
de los veterinarios: seccin Registro).
Control de la publicidad
35.
240
La publicidad de antimicrobianos debera realizarse de una manera congruente con

las directrices de uso prudente y con cualquier otra recomendacin reglamentaria
especca para el producto.
Toda publicidad sobre antimicrobianos debe ser controlada por las autoridades
competentes.

(C AC /RC P 61-20 05)
t
Las autoridades deben asegurarse de que la publicidad de los productos

antimicrobianos:
cumpla con la autorizacin de comercializacin otorgada, en particular con el
contenido del resumen de las caractersticas del producto, y
cumpla con las leyes nacionales de cada pas.
Capacitacin de los usuarios de medicamentos veterinarios antimicrobianos

36.
Debe llevarse a cabo la capacitacin de los usuarios de antimicrobianos para garantizar

al consumidor la inocuidad de los alimentos de origen animal y, por consiguiente,
la proteccin de la salud pblica. Deberan participar en la capacitacin todas las
organizaciones profesionales pertinentes, las autoridades de reglamentacin, la
industria farmacutica, las facultades veterinarias, los institutos de investigacin y las
asociaciones profesionales as como otros usuarios aprobados, tales como granjeros y
criadores de animales de los que se obtienen alimentos. Dicha capacitacin debera
concentrarse en lo siguiente:
t informacin sobre estrategias de prevencin y control de enfermedades para
reducir la necesidad del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos;
t informacin farmacocintica y farmacodinmica de inters para hacer posible el
uso prudente de los medicamentos veterinarios antimicrobianos por parte del
veterinario;
t la capacidad de los medicamentos veterinarios antimicrobianos de seleccionar
microorganismos resistentes en los animales productores de alimentos que
pueden contribuir a crear problemas de salud en animales y seres humanos; y
t la necesidad de respetar las recomendaciones de uso responsable y utilizar los
agentes antimicrobianos en la cra de ganado conforme a lo dispuesto en las
autorizaciones de comercializacin y al asesoramiento veterinario.
Desarrollo de la investigacin
37.
La autoridad competente deber incentivar la investigacin pblica y privada con el n

de:
t mejorar el conocimiento de los mecanismos de accin de los antimicrobianos
para optimizar los regmenes de dosicacin y su ecacia;
t mejorar el conocimiento de los mecanismos de seleccin, aparicin y
diseminacin de los determinantes de la resistencia;
t elaborar modelos prcticos para aplicar el concepto de anlisis de riesgos
a efectos de evaluar la preocupacin por la salud pblica originada por el
desarrollo de resistencia;
t desarrollar an ms los protocolos para pronosticar, durante el proceso de
autorizacin, las consecuencias del uso propuesto de los medicamentos
veterinarios antimicrobianos en la rapidez y magnitud del desarrollo de la
resistencia; y
t desarrollar y promover mtodos alternativos para prevenir enfermedades
infecciosas.
241
Recoleccin y destruccin de medicamentos veterinarios antimicrobianos no

utilizados
38.
Las autoridades competentes deben crear procedimientos efectivos para la recoleccin

y destruccin inocuas de los medicamentos veterinarios antimicrobianos no utilizados
o vencidos.
RESPONSABILIDADES DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA VETERINARIA

Autorizacin de comercializacin de medicamentos veterinarios
antimicrobianos para los animales productores de alimentos
39.
Es responsabilidad de la industria farmacutica veterinaria:

t brindar toda la informacin solicitada por la autoridad nacional de
reglamentacin a n de determinar objetivamente la calidad, inocuidad y
ecacia de los medicamentos veterinarios antimicrobianos; y
t garantizar la calidad de dicha informacin en base a la aplicacin de
procedimientos, pruebas y estudios que cumplan con las disposiciones en materia
de buenas prcticas de elaboracin, de laboratorio y clnicas.
Comercializacin y exportacin de productos medicinales veterinarios

40.
Slo deben comercializarse los medicamentos veterinarios antimicrobianos habilitados/

autorizados ocialmente, y esto solamente mediante sistemas de distribucin
aprobados.
t Slo deben exportarse los medicamentos veterinarios antimicrobianos que
cumplan con las normas de calidad del pas en el que fueron producidos;
t Se debe brindar a la autoridad nacional de reglamentacin la informacin
necesaria para evaluar el volumen de medicamentos veterinarios antimicrobianos
comercializados.
Publicidad
41.
Es responsabilidad de la industria farmacutica veterinaria dar publicidad a

medicamentos veterinarios antimicrobianos con arreglo a las disposiciones sobre las
Responsabilidades de las autoridades de reglamentacin (Control de la publicidad), y
no hacer publicidad directa e impropia de los antimicrobianos entre los productores de
animales de los que se obtienen alimentos.
Capacitacin
42.
Es responsabilidad de la industria farmacutica veterinaria participar en la capacitacin

de los usuarios de medicamentos veterinarios antimicrobianos segn se establece en la
seccin Capacitacin de los usuarios de medicamentos veterinarios antimicrobianos.
Investigacin
43.
242
Es responsabilidad de la industria farmacutica veterinaria contribuir al desarrollo de

la investigacin segn se establece en la seccin Desarrollo de la investigacin.

(C AC /RC P 61-20 05)
RESPONSABILIDADES DE LOS DISTRIBUIDORES MAYORISTAS Y MINORISTAS

44.
Los distribuidores minoristas de medicamentos veterinarios antimicrobianos slo deben

entregarlos si existe una prescripcin de un veterinario u otra persona debidamente
autorizada de acuerdo a las leyes nacionales; todos los productos deben estar
debidamente etiquetados.
45.
Los distribuidores deben exhortar al cumplimiento de las directrices sobre el uso

responsable de los medicamentos veterinarios antimicrobianos. Deben asimismo llevar
registros detallados de todos los antimicrobianos que suministran conforme a los
reglamentos nacionales, indicando:
t la fecha de suministro;
t el nombre del veterinario que lo prescribe;
t el nombre del usuario;
t el nombre del producto medicinal;
t el nmero de lote;
t la cantidad suministrada.
46.
Los distribuidores deben participar en la capacitacin de los usuarios de antimicrobianos

segn se establece en la seccin Capacitacin de los usuarios de medicamentos
veterinarios antimicrobianos.
RESPONSABILIDADES DE LOS VETERINARIOS5

47.
Los veterinarios son responsables de identicar las enfermedades recurrentes y

desarrollar estrategias alternativas para prevenir o tratar enfermedades infecciosas.
Esto puede incluir cambios en las condiciones de cra del ganado y programas de
vacunacin cuando existan vacunas disponibles.
48.
Slo deben prescribir medicamentos veterinarios antimicrobianos para los animales

puestos a su cuidado, lo cual signica lo siguiente:
t el productor o agente del productor ha otorgado al veterinario la
responsabilidad por la salud del animal o de la manada/bandada;
t dicha responsabilidad es real y no slo nominal;
t el veterinario debe haber visto al animal o manada/bandada inmediatamente
antes de la prescripcin y suministro, o bien
t en fecha sucientemente reciente para que el veterinario posea conocimiento
personal de la condicin del animal o animales o el actual estado de salud
de la manada o bandada a los nes de realizar un diagnstico y prescribir
medicamentos; y
t el veterinario debe llevar registros clnicos del animal o de la manada/bandada.
En ciertas circunstancias, puede tratarse de una persona debidamente capacitada y autorizada conforme a las leyes
nacionales.
243
244
49.
Se recomienda a las organizaciones profesionales veterinarias elaborar para sus

miembros directrices de prcticas clnicas especcas para cada especie sobre el uso
responsable de los medicamentos veterinarios antimicrobianos.
50.
Los medicamentos veterinarios antimicrobianos slo deben usarse cuando sea necesario
y de una manera adecuada:
t Una prescripcin de medicamentos veterinarios antimicrobianos debe indicar en
forma precisa el rgimen de tratamiento, la dosis, los intervalos de dosicacin,
la duracin del tratamiento, el perodo de suspensin y la cantidad del
antimicrobiano que debe administrarse segn la dosicacin, el nmero y el peso
de los animales que han de ser tratados;
t Todos los medicamentos veterinarios antimicrobianos deben prescribirse y
utilizarse conforme a las condiciones estipuladas en las leyes nacionales.
51.
El uso adecuado de los medicamentos veterinarios antimicrobianos en la prctica

constituye una decisin clnica que debe basarse en la experiencia y competencia local
del veterinario que los prescribe y en el diagnstico exacto, fundado en procedimientos
de diagnstico idneos. Existirn ocasiones en las que un grupo de animales que pueda
haber estado expuesto a patgenos necesite ser tratado sin recurrir a un diagnstico
exacto y a pruebas de sensibilidad a antimicrobianos, a los nes de prevenir el desarrollo
de enfermedades clnicas y por razones de bienestar de los animales.
52.
La eleccin de un medicamento veterinario antimicrobiano est determinada por:

t La ecacia del tratamiento prevista con arreglo a:
la experiencia clnica del veterinario;
el espectro de la actividad de los antimicrobianos contra los patgenos
involucrados;
los antecedentes epidemiolgicos de la unidad de cra particularmente en
relacin con los perles de resistencia a los antimicrobianos de los patgenos
involucrados. Lo ideal es que los perles de los antimicrobianos se determinen
antes de iniciar el tratamiento. En caso de fracasar un primer tratamiento
antimicrobiano o de reaparecer la enfermedad, el uso de un segundo
medicamento veterinario antimicrobiano debe basarse en los resultados de
pruebas microbiolgicas;
la va de administracin adecuada;
los resultados del tratamiento inicial;
la farmacocintica/distribucin en los tejidos conocida, para garantizar que el
medicamento veterinario antimicrobiano seleccionado es activo en el lugar de
infeccin;
pronstico.
t La necesidad de reducir al mnimo los efectos nocivos para la salud derivados del
desarrollo de resistencia microbiana, teniendo en cuenta:
la eleccin del espectro de actividad del medicamento veterinario
antimicrobiano;
la orientacin hacia microorganismos especcos;

(C AC /RC P 61-20 05)
susceptibilidades conocidas o predecibles utilizando pruebas de sensibilidad a

antimicrobianos;
regmenes de dosicacin optimizados;
el uso de combinaciones ecaces de medicamentos veterinarios
antimicrobianos;
la importancia de los medicamentos antimicrobianos para la medicina
veterinaria y humana; y
la va de administracin.
53.
Si las condiciones de la etiqueta permiten cierta exibilidad, el veterinario debe considerar

un rgimen de dosicacin lo sucientemente duradero para permitir la recuperacin
efectiva del animal, pero lo sucientemente breve como para limitar la seleccin de
resistencia en los microorganismos comensales y/o transmitidos por los alimentos.
Uso no previsto en la etiqueta

54.
El uso no previsto en la etiqueta de un medicamento veterinario antimicrobiano puede

permitirse en las circunstancias adecuadas y de conformidad con las leyes nacionales
en vigor, con inclusin de los perodos de suspensin de la administracin que deben
aplicarse. Es responsabilidad del veterinario determinar las condiciones de uso
responsable en tal caso, incluyendo el rgimen teraputico, la va de administracin y
la duracin del tratamiento. No debe permitirse el uso no previsto en la etiqueta de
antimicrobianos promotores de crecimiento.
Registro
55.
Deben conservarse los registros relativos a los medicamentos veterinarios

antimicrobianos, de conformidad con las leyes nacionales.6 Respecto a la investigacin
de la resistencia antimicrobiana, los veterinarios deben, en particular, hacer lo
siguiente:
t anotar los resultados de las pruebas de sensibilidad a antimicrobianos;
t investigar las reacciones adversas a los medicamentos veterinarios
antimicrobianos, incluidos los casos en que no se obtenga la ecacia prevista
debido a resistencia a los antimicrobianos, e informar de stos, segn
corresponda, a las autoridades de reglamentacin.
56.
Asimismo, los veterinarios deben examinar peridicamente los registros de las granjas
sobre el uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos para cerciorarse del
cumplimiento de sus indicaciones.
Capacitacin
57.
Las organizaciones profesionales veterinarias deben participar en la capacitacin de

los usuarios de medicamentos veterinarios antimicrobianos segn se establece en el
prrafo 36.
6
Asimismo los veterinarios podrn remitirse a las Directrices para el diseo y la implementacin de programas nacionales
reglamentarios de aseguramiento de inocuidad alimentaria relacionados con el uso de medicamentos veterinarios en los
animales destinados a la produccin de alimentos (CAC/GL 71-2009).
245
RESPONSABILIDADES DE LOS PRODUCTORES
246
58.
Los productores son responsables de prevenir los brotes de enfermedad e implementar

programas de sanidad y bienestar en sus ncas. Pueden solicitar, segn corresponda, la
asistencia de su veterinario o de otra persona debidamente capacitada y autorizada en
conformidad con las leyes nacionales. Todas las personas que se ocupan de los animales
productores de alimentos desempean un papel importante en cuanto a garantizar el
uso responsable de los medicamentos veterinarios antimicrobianos.
59.
Los productores de animales de los que se obtienen alimentos tienen las siguientes
responsabilidades:
t usar medicamentos veterinarios antimicrobianos slo cuando sea necesario y no
en reemplazo de la buena administracin e higiene de la granja u otros mtodos
de prevencin de enfermedades tales como la vacunacin;
t poner en prctica un plan sanitario, en colaboracin con el veterinario a cargo
de los animales, que resee las medidas preventivas (p. ej., un plan contra la
mastitis, programas contra gusanos y de vacunacin, etc.);
t usar los medicamentos veterinarios antimicrobianos en las especies, para los
usos y en las dosis consignadas en las etiquetas aprobadas, y conforme a la
prescripcin, las instrucciones de la etiqueta de los productos o el asesoramiento
del veterinario que conozca bien los animales y el lugar de produccin;
t aislar a los animales enfermos y deshacerse apropiada y rpidamente de los
animales muertos o moribundos en las condiciones aprobadas por las autoridades
competentes;
t cumplir con las condiciones de almacenamiento de los medicamentos veterinarios
antimicrobianos segn la etiqueta del producto aprobada;
t ocuparse de las condiciones de higiene en lo que respecta al contacto entre las
personas (veterinarios, criadores, propietarios, nios) y el animal tratado;
t cumplir con los perodos de suspensin del tratamiento recomendados para
garantizar que los niveles de residuos en los alimentos de origen animal no
presenten riesgos para los consumidores;
t no usar medicamentos veterinarios antimicrobianos vencidos y desechar todos
los medicamentos veterinarios antimicrobianos sobrantes en conformidad con las
disposiciones de las etiquetas del producto;
t informar al veterinario a cargo de la unidad en caso de enfermedades
recurrentes;
t conservar todos los registros clnicos y de laboratorio, de pruebas microbiolgicas
y de sensibilidad si as lo requieren las autoridades de reglamentacin nacionales.
Estos datos deben ponerse a disposicin del veterinario a cargo del tratamiento
de los animales para optimizar el uso de los medicamentos veterinarios
antimicrobianos.
t conservar registros adecuados de todos los medicamentos veterinarios
antimicrobianos utilizados, incluyendo lo siguiente:
nombre del medicamento veterinario antimicrobiano/sustancia activa y
nmero de lote;
nombre del proveedor;

(C AC /RC P 61-20 05)
t
t
t
fecha de administracin;
identicacin del animal o grupo de animales a los cuales se administr el
agente antimicrobiano;
condiciones clnicas tratadas;
cantidad de agente antimicrobiano administrada y duracin del tratamiento;
perodos de suspensin;
resultado de las pruebas de laboratorio;
resultado del tratamiento;
nombre del veterinario que prescribe el producto o de otra persona
debidamente capacitada y autorizada en conformidad con las leyes
nacionales.
Asegurar el manejo correcto de los residuos de origen animal y otros materiales
a n de evitar la diseminacin de agentes antimicrobianos y determinantes de
resistencia en el medio ambiente;
Evitar el contacto innecesario de todo el personal, incluidos los trabajadores de la
granja, con bacterias resistentes, as como la transmisin de las mismas;
Colaborar con las autoridades competentes en los programas de vigilancia
relacionados con la resistencia a los antimicrobianos.
CONCLUSIONES
60.
Los medicamentos veterinarios antimicrobianos son herramientas muy importantes

para el control de una gran cantidad de enfermedades infecciosas tanto en animales
como en seres humanos. Es vital que todos los pases establezcan los sistemas adecuados
para garantizar la elaboracin, comercializacin, distribucin, prescripcin y uso
responsable de los medicamentos veterinarios antimicrobianos, y que tales sistemas
sean objeto de un control apropiado.
61.
Este documento tiene por objeto brindar un marco que los pases pueden implementar
conforme a sus capacidades, pero dentro de un plazo razonable. Un mtodo detallado
ejecutado paso a paso puede resultar apropiado para algunos pases a los nes de
poner debidamente en prctica todos los elementos presentados en este documento.
62.
La disponibilidad continua de medicamentos veterinarios antimicrobianos

antimicrobianos, que son esenciales para el bienestar y la salud de los animales y, en
consecuencia, para la salud humana, depender en ltima instancia del uso responsable
de estos productos por parte de todas las personas que intervienen en la autorizacin,
produccin, control, distribucin y uso de antimicrobianos en los animales productores
de alimentos.
NOTAS FINALES
1
A. Franklin, J. Acar, F. Anthony, R. Gupta T. Nicholls, Y. Tamura, S. Thompson, E. J.

Threlfall, D. Vose, M. van Vuuren, D. G. White, H. C. Wegener & M. L. Costarrica.
Antimicrobial resistance: harmonization of national antimicrobial resistance monitoring
and surveillance programmes in animals and in animal-derived food (Resistencia a los
247
antimicrobianos: armonizacin de programas nacionales de seguimiento y vigilancia

de la resistencia a los antimicrobianos en animales y alimentos de origen animal).
Rev. sci. tech. Off. Int. Epiz., 2001, 20 (3), 859-870. http://www.oie.int/eng/publicat/
rt/2003/a_r20318.htm
2
D.G. White, J. Acar, F. Anthony, A. Franklin, R. Gupta, T. Nicholls, Y. Tamura, S. Thompson,

E. J. Threlfall, D. Vose, M. van Vuuren, H. C. Wegener & M. L. Costarrica. Antimicrobial
resistance: standardization and harmonization of laboratory methodologies for
the detection and quantication of antimicrobial resistance (Resistencia a los
antimicrobianos: normalizacin y armonizacin de los mtodos de laboratorio para
detectar y cuanticar la resistencia a los antimicrobianos). Rev. sci. tech. Off. Int. Epiz.,
2001, 20 (3), 849-858. http://www.oie.int/eng/publicat/rt/2003/a_r20317.htm
LISTA DE SIGLAS UTILIZADAS EN ESTE INFORME

CAC
CAC/RCP
CCRVDF
FAO
IDA
LMR
OMS
OIE
VICH
Comisin del Codex Alimentarius

Comisin del Codex Alimentarius/Cdigo Recomendado de Prcticas
Comit del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los
Alimentos
Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentacin
Ingesta diaria admisible
Lmite mximo de residuos
Organizacin Mundial de la Salud
Ofce International des epizooties /Ocina Internacional de Epizootias
International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements
for Registration of Veterinary Medicinal Products (Cooperacin veterinaria
internacional sobre la armonizacin de requisitos tcnicos para el registro
de productos medicinales veterinarios)
GLOSARIO Y DEFINICIN DE TRMINOS

Medicamentos veterinarios antimicrobianos
Se entiende por medicamento veterinario antimicrobiano una sustancia natural,
semisinttica o sinttica que exhibe actividad antimicrobiana (mata los microorganismos
o inhibe su crecimiento). Cuando los productos anticoccidiales tengan actividad
antibacteriana debern considerarse medicamentos veterinarios antimicrobianos,
excepto que lo impida la legislacin nacional.
Tratamiento de enfermedades / Uso teraputico

Se entiende por tratamiento o uso teraputico el uso de antimicrobianos para la
nalidad especca de tratar a un animal al que se le ha diagnosticado clnicamente
una enfermedad infecciosa.
248

(C AC /RC P 61-20 05)
Prevencin de enfermedades / Uso prolctico

Se entiende por prevencin o uso prolctico el uso de antimicrobianos en animales
sanos que se consideran expuestos a riesgo de infeccin o antes del comienzo de una
enfermedad infecciosa clnica. Este tratamiento incluye:
t el control de la diseminacin de una enfermedad infecciosa diagnosticada
clnicamente que se ha identicado en un grupo de animales, y
t la prevencin de una enfermedad infecciosa que an no se ha diagnosticado
clnicamente.
Estmulo del crecimiento

Se entiende por estmulo del crecimiento el uso de sustancias antimicrobianas para
aumentar el ndice de engorde y/o la ecacia de la utilizacin del pienso en los animales,
es decir, crecimiento obtenido por otros medios que no sean puramente nutricionales.
El trmino NO se aplica al uso de antimicrobianos para el propsito especco de tratar,
controlar o prevenir enfermedades infecciosas, incluso cuando se pueda obtener un
efecto secundario de crecimiento.
249
CDIGO DE PRCTICAS SOBRE

BUENA ALIMENTACIN ANIMAL
CAC/RCP 54-2004
SECCIN 1.
SECCIN 2.
SECCIN 3.
SECCIN 4.
INTRODUCCIN
FINALIDAD Y MBITO DE APLICACIN
DEFINICIONES
PRINCIPIOS Y REQUISITOS GENERALES
4.1
Ingredientes de piensos
4.2
Etiquetado
4.3
Rastreabilidad/rastreo de productos y registro de los piensos
e ingredientes de piensos
4.3.1 Condiciones especiales aplicables en situaciones
de emergencia
4.4
Procedimientos de inspeccin y control
4.5
Riesgos para la salud relacionados con los piensos
4.5.1 Aditivos de piensos y medicamentos veterinarios
utilizados en piensos medicados
4.5.2 Piensos e ingredientes de piensos
4.5.3 Sustancias no deseables
SECCIN 5. PRODUCCIN, ELABORACIN, ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE
Y DISTRIBUCIN DE PIENSOS E INGREDIENTES DE PIENSOS
5.1
Locales
5.2
Recepcin, almacenamiento y transporte
5.3
Capacitacin del personal
5.4
Saneamiento y control de plagas
5.5
Funcionamiento y mantenimiento del equipo
5.6
Controles de la fabricacin
5.7
Retirada de productos
SECCIN 6. PRODUCCIN Y UTILIZACIN DE PIENSOS E INGREDIENTES
DE PIENSOS EN LAS FINCAS
6.1
Produccin agrcola de piensos
6.1.1 Eleccin del lugar
6.1.2 Fertilizantes
6.1.3 Plaguicidas y otros productos qumicos agrcolas
6.2
Fabricacin de piensos en las ncas
6.2.1 Ingredientes de piensos
6.2.2 Mezcla
6.2.3 Registros de vigilancia
253
253
254
254
255
255
256
256
256
257
257
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260
260
260
261
261
262
262
262
263
263
263
264
264
264
264
251
6.3
Buenas prcticas de alimentacin animal

6.3.1 Agua
6.3.2 Apacentamiento
6.3.3 Alimentacin
6.4
Alimentacin en establo y plantas de engorde/alimentacin
intensiva
6.4.1 Higiene
6.5
Acuicultura
SECCIN 7. MTODOS DE MUESTREO Y ANLISIS
7.1
Muestreo
7.2
Anlisis
252
264
264
264
265
265
265
266
266
266
266
CDIGO DE PRCTICAS
SOBRE BUENA ALIMENTACIN ANIMAL
CAC/RCP 54-2004
SECCIN 1.
1.
INTRODUCCIN
El presente Cdigo tiene por objeto establecer un sistema de inocuidad para los
piensos de animales destinados al consumo humano que abarque toda la cadena
alimentaria, teniendo en cuenta los aspectos pertinentes relacionados con la
sanidad animal y el medio ambiente, a efectos de reducir al mnimo los riesgos
para la salud de los consumidores. Este Cdigo, que debe aplicarse conjuntamente
con los principios de higiene de los alimentos ya establecidos por la Comisin del
Codex Alimentarius1, toma en cuenta en particular los aspectos especcos de la
alimentacin animal.
SECCIN 2.
FINALIDAD Y MBITO DE APLICACIN
2.
El objetivo del presente Cdigo es ayudar a asegurar la inocuidad de los alimentos

destinados al consumo humano mediante la aplicacin de buenas prcticas de
alimentacin animal en las ncas y buenas prcticas de fabricacin (BPF) durante la
adquisicin, manipulacin, almacenamiento, elaboracin y distribucin de piensos e
ingredientes de piensos para animales de los que se obtienen alimentos.
3.
Este Cdigo de Prcticas se aplica a la produccin y utilizacin de todos los materiales

que se emplean en piensos y en sus ingredientes a todos los niveles, tanto de produccin
industrial como en ncas. Abarca asimismo el pastoreo o apacentamiento en libertad,
la produccin de cultivos forrajeros y la acuicultura.
4.
El Cdigo no abarca cuestiones de bienestar de los animales, fuera de aquellos aspectos

de la sanidad animal que se relacionan con la inocuidad de los alimentos. Se debern
considerar los contaminantes ambientales cuando el nivel de tales sustancias en los
piensos y sus ingredientes pueda suponer un riesgo para la salud de los consumidores,
derivado de la ingestin de alimentos de origen animal.
5.
Aun reconociendo que en su totalidad un sistema de inocuidad de los piensos debera

abarcar, adems de la salud de los consumidores, cuestiones relacionadas con la salud
animal y el medio ambiente, este Cdigo de Prcticas, en cumplimiento del mandato
del Codex de proteccin del consumidor, slo trata de la inocuidad de los alimentos. A
pesar de ello, se ha hecho todo lo posible a n de garantizar que las recomendaciones
Cdigo Internacional de Prcticas Recomendado para Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/
RCP 1-1969).
253
y las prcticas incluidas en el mismo no vayan en detrimento de los aspectos ms

generales de la alimentacin animal relacionados con la salud pecuaria y el medio
ambiente.
SECCIN 3.
6.
DEFINICIONES
Para los nes del presente Cdigo se entender por:

Pienso (alimento para animales): todo material simple o compuesto, ya sea elaborado,
semielaborado o sin elaborar, que se emplea directamente en la alimentacin de
animales destinados al consumo humano.
Ingrediente de pienso: un componente o constituyente de cualquier combinacin o
mezcla que constituye un pienso, tenga o no valor nutritivo en la alimentacin
animal, incluidos los aditivos para piensos. Los ingredientes pueden ser sustancias de
origen vegetal, animal o acutico, o bien otras sustancias orgnicas o inorgnicas.
Aditivo para piensos2: Todo ingrediente aadido deliberadamente que normalmente
no se consume de suyo como pienso, tenga o no valor nutritivo, y que inuye en las
caractersticas del pienso o de los productos animales.
Pienso medicado: cualquier pienso que contenga medicamentos veterinarios tal como
se denen en el Manual de Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius.
Sustancias indeseables: contaminantes y otras sustancias que estn presentes en el
interior o en la supercie de los piensos e ingredientes de piensos y/o en la supercie
de los piensos y que constituyen un riesgo para la salud de los consumidores,
incluidos los problemas de sanidad animal relacionados con la inocuidad de los
alimentos.
SECCIN 4.
7.
Los piensos e ingredientes de piensos deben obtenerse y conservarse en condiciones

estables para protegerlos de la contaminacin por plagas o por contaminantes
qumicos, fsicos o microbiolgicos u otras sustancias objetables durante su produccin,
manipulacin, almacenamiento y transporte. Los piensos deben estar en buenas
condiciones y cumplir las normas de calidad generalmente aceptadas. Cuando proceda,
debern aplicarse las buenas prcticas agrcolas, las buenas prcticas de fabricacin
(BPF) y, si corresponde, los principios del Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos
Crticos de Control (HACCP)3 para controlar los peligros que puedan presentarse en
los alimentos. Se considerarn las posibles fuentes de contaminacin procedente del
medio ambiente.
254
PRINCIPIOS Y REQUISITOS GENERALES
Quedan incluidos en el mbito de esta denicin los microorganismos, las enzimas, los reguladores de la acidez,
los oligoelementos, las vitaminas y otros productos, en funcin de la nalidad de su empleo y del mtodo de
administracin.
Anlisis de peligros y puntos crticos de control, tal como se denen en el Anexo del Cdigo Internacional de Prcticas
Recomendado para Principios Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969).
CDIGO DE PR C T IC A S SOB RE BUENA AL IMENTAC I N AN IMAL (C AC /RC P 5 4 -20 0 4)
8.
Es necesario que quienes producen piensos o ingredientes para piensos, quienes cran
animales para obtener alimentos y quienes elaboran tales productos de origen animal
colaboren en la identicacin de los posibles peligros y de los niveles de riesgo que
entraan para la salud de los consumidores. Esta colaboracin permitir elaborar y
mantener opciones apropiadas de gestin de riesgos y prcticas seguras de alimentacin
animal.
4.1
9.
Los ingredientes de piensos debern obtenerse de fuentes seguras, y someterse a un

anlisis de riesgos si se han obtenido mediante procesos o tecnologas no evaluadas hasta
el momento desde el punto de vista de la inocuidad de los alimentos. El procedimiento
utilizado deber ajustarse a los Principios de Aplicacin Prctica para el Anlisis de
Riesgos en el Marco del Codex Alimentarius4. En particular, los fabricantes de aditivos
para piensos debern proporcionar al usuario una informacin clara que permita su
empleo correcto e inocuo. La vigilancia de los ingredientes de piensos debe incluir
su inspeccin, muestreo y anlisis para determinar la presencia de contaminantes,
aplicando protocolos basados en el riesgo. Dichos ingredientes debern ajustarse a
normas aceptables y, cuando sea el caso, reglamentarias en lo referente a los niveles
de agentes patgenos, micotoxinas, plaguicidas y contaminantes que puedan suponer
peligros para la salud de los consumidores.
4.2
Etiquetado
10.
El etiquetado debe ser claro e ilustrativo en cuanto a la forma en que el usuario debe
manipular, almacenar y utilizar los piensos e ingredientes de piensos. Deber ajustarse
a todos los requisitos reglamentarios y proporcionar una descripcin del pienso, as
como instrucciones para su utilizacin. En el etiquetado o en los documentos que
acompaan al producto deber gurar, cuando proceda:
t informacin sobre la especie o clase de animales a la que est destinado el
pienso;
t la nalidad a la que est destinado el pienso;
t una lista de los ingredientes del pienso con la correspondiente mencin de los
aditivos en orden decreciente de proporcin;
t informacin para contactar al fabricante o el titular de la inscripcin del pienso
en el registro;
t el nmero de registro, si se dispone de l;
t indicaciones y advertencias para el uso;
t la identicacin del lote,
t la fecha de fabricacin, y
t la fecha mxima de utilizacin o fecha de caducidad.
Manual de Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius.
255
11.
La presente subseccin no se aplica al etiquetado de piensos e ingredientes de piensos

obtenidos por medios biotecnolgicos modernos5.
4.3
Rastreabilidad/rastreo de productos y registro de los piensos e ingredientes

de piensos
12.
Deber ser posible la rastreabilidad/rastreo de los piensos e ingredientes de piensos,

incluidos sus aditivos, mediante el mantenimiento de registros adecuados para una
retirada o recogida oportuna y efectiva de los productos en caso de que se indiquen
riesgos probables o conocidos para la salud de los consumidores. Debern mantenerse
registros que debern ser fcilmente consultables sobre la produccin, distribucin
y utilizacin de los piensos e ingredientes de piensos, para facilitar el rastreo rpido
de piensos e ingredientes de piensos hacia atrs, hasta la fuente inmediatamente
anterior, y hacia adelante hasta los receptores directos de los productos en caso
de que se determinen efectos nocivos conocidos o probables para la salud de los
consumidores6.
4.3.1
13.
Condiciones especiales aplicables en situaciones de emergencia
14.
Tan pronto como surja la probabilidad de que un determinado pienso o ingrediente de

pienso se est comercializando internacionalmente y pueda suponer un peligro para
la salud de los consumidores, las autoridades competentes de los Estados Miembros
exportadores debern noticarlo por lo menos a las autoridades competentes de los
pases importadores afectados. La noticacin deber ser lo ms detallada posible y
contener, como mnimo, los detalles indicados en el prrafo anterior.
4.4
Procedimientos de inspeccin y control
15.
Los fabricantes de piensos e ingredientes de piensos, as como otros ramos pertinentes

de la industria, debern adoptar prcticas de autorregulacin/autocontrol a n de
Los operadores debern informar lo antes posible a las autoridades competentes del
Estado Miembro en caso de que consideren que un pienso o ingrediente de pienso no
se ajusta a las exigencias de inocuidad de los piensos establecidas en este cdigo. La
informacin que faciliten debe ser lo ms detallada posible e incluir, como mnimo, la
descripcin de la naturaleza del problema, la del pienso o ingredientes de pienso, la
indicacin de la especie a la que est destinado, la identicacin del lote, el nombre
del fabricante y el lugar de origen. Las autoridades competentes y los operadores
debern adoptar de inmediato medidas ecaces para garantizar que esos piensos o
ingredientes de piensos no pongan en peligro la salud de los consumidores.
256
Para establecer si los piensos e ingredientes de piensos obtenidos por medios biotecnolgicos modernos debern
etiquetarse como tales y, en caso armativo, de qu manera, se esperan los resultados del examen del tema que est
llevando a cabo el Comit del Codex sobre Etiquetado de los Alimentos.
Para la elaboracin de las medidas detalladas sobre rastreabilidad/rastreo de producto se deber tener en cuenta:
Principios para la Rastreabilidad/Rastreo de Producto como Herramienta en el Contexto de la Inspeccin y Certicacin
de Alimentos (CAC/GL 60-2006).
asegurar el cumplimiento de las normas prescritas para la produccin, almacenamiento

y transporte de estos productos. Tambin ser necesario establecer programas
reglamentarios ociales basados en el riesgo para comprobar si la produccin,
distribucin y utilizacin de los piensos e ingredientes de piensos se realizan de tal
manera que los alimentos de origen animal destinados al consumo humano resulten
inocuos e idneos. Se aplicarn procedimientos de inspeccin y control para vericar
que los piensos e ingredientes de piensos cumplan los requisitos establecidos, a n
de proteger a los consumidores contra los peligros transmitidos por los alimentos7. El
sistema de inspeccin deber formularse y aplicarse sobre la base de una evaluacin
de riesgos objetiva que sea apropiada para las circunstancias8. Es preferible que la
metodologa de evaluacin de riesgos empleada sea coherente con los mtodos
aceptados a nivel internacional. La evaluacin de riesgos debe basarse en los datos
cientcos de que se disponga en ese momento.
16.
La vigilancia de los piensos e ingredientes de piensos, ejercida ya sea por la industria

como por los rganos ociales de inspeccin, deber incluir actividades de inspeccin
y de muestreo y anlisis para detectar la presencia de niveles inaceptables de
contaminantes y otras sustancias indeseables.
4.5
Riesgos para la salud relacionados con los piensos
17.
Todos los piensos e ingredientes de piensos deben satisfacer unas normas mnimas
de inocuidad. Es esencial que los niveles de sustancias no deseables presentes en los
alimentos sean lo bastante bajos como para que su concentracin en los alimentos
destinados al consumo humano resulte constantemente inferior a los niveles que
suscitan preocupacin. Deben aplicarse los lmites mximos de residuos y lmites
mximos para residuos extraos establecidos en el Codex para los piensos. Los lmites
mximos de residuos establecidos para los alimentos tales como los jados por la
Comisin del Codex Alimentarius, podran ser de utilidad para determinar unas normas
mnimas de inocuidad para los piensos.
4.5.1
Aditivos de piensos y medicamentos veterinarios utilizados en piensos

medicados
18.
Se deber evaluar la inocuidad de los aditivos de piensos y medicamentos veterinarios

utilizados en piensos medicados, que habrn de emplearse en unas condiciones de uso
especicadas aprobadas previamente por las autoridades competentes.
19.
Los medicamentos veterinarios empleados en piensos medicados debern cumplir

las disposiciones de las Directrices para el diseo y la implementacin de programas
nacionales reglamentarios de aseguramiento de inocuidad alimentaria relacionados
con el uso de medicamentos veterinarios en los animales destinados a la produccin de
alimentos (CAC/GL 71-2009).
7
8
Principios para la Inspeccin y Certicacin de Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CAC/GL 20-1995).

Directrices para la Formulacin, Aplicacin, Evaluacin y Acreditacin de Sistemas de Inspeccin y Certicacin de
Importaciones y Exportaciones de Alimentos (CAC/GL 26-1997).
257
20.
Para evitar empleos indebidos podr jarse una lnea divisoria entre aditivos para
piensos y medicamentos veterinarios empleados en piensos medicados.
21.
Los aditivos para piensos debern recibirse, manipularse y almacenarse de manera

tal que se mantenga su integridad y se reduzca al mnimo su empleo indebido o
contaminacin nociva. Los piensos que contengan estas sustancias debern utilizarse
respetando estrictamente unas instrucciones para el uso claramente denidas.
22.
No debern utilizarse antibiticos en los piensos al efecto de promover el crecimiento

si no hay una evaluacin sobre la inocuidad de su empleo para la salud pblica9.
4.5.2
23.
Piensos e ingredientes de piensos
24.
Los piensos e ingredientes de piensos no debern presentarse o comercializarse de una

manera que pueda confundir al usuario.
4.5.3
25.
Sustancias no deseables
26.
Se evaluarn los riesgos que supone cada sustancia no deseable para la salud de los
consumidores, evaluacin que podr llevar al establecimiento de lmites mximos para
piensos e ingredientes de piensos o a prohibir el empleo de ciertos materiales en la
alimentacin animal.
Los piensos e ingredientes de piensos slo podrn producirse, comercializarse,

almacenarse y emplearse si son inocuos y apropiados, y, si se utilizan de la manera
prevista, no deben representar riesgo alguno que no sea aceptable para la salud
de los consumidores. En particular, los piensos e ingredientes de piensos que estn
contaminados a niveles inaceptables por sustancias no deseables debern identicarse
claramente como no idneos para la alimentacin animal, y no debern comercializarse
ni utilizarse.
Deber identicarse, controlarse y reducirse al mnimo la presencia en los piensos e

ingredientes de piensos de sustancias no deseables como contaminantes industriales
y ambientales, plaguicidas, radionucleidos, contaminantes orgnicos persistentes,
agentes patgenos y toxinas como las micotoxinas. No se debern emplear para
alimentar directamente a rumiantes, o en la fabricacin de piensos para stos,
productos animales que puedan contener el agente causante de la encefalopata
espongiforme bovina (EEB)10. Las medidas de control aplicadas para reducir niveles
inaceptables de sustancias no deseables deben evaluarse en funcin de sus efectos en
la inocuidad de los alimentos.
10
258
Principios mundiales de la OMS para la contencin de la resistencia a los antimicrobianos en los animales destinados al
consumo, junio de 2000, Ginebra, Suiza.
Consulta Tcnica Conjunta OMS/FAO/OIE sobre EEB, Salud Pblica, Sanidad Animal y Comercio, Sede de la OIE, Pars,
11- 14 de junio de 2001.
SECCIN 5.
PRODUCCIN, ELABORACIN, ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE

Y DISTRIBUCIN DE PIENSOS E INGREDIENTES DE PIENSOS
27.
La responsabilidad de la produccin, la elaboracin, el almacenamiento, el transporte

y la distribucin de piensos e ingredientes de piensos inocuos y adecuados recae en
todos los operadores de la cadena de piensos: agricultores, fabricantes de ingredientes
de piensos, fabricantes de piensos compuestos, transportistas etc. Cada integrante de
la cadena de piensos es responsable de todas las actividades que se encuentren bajo su
control directo, y en particular de la observancia de todos los requisitos reglamentarios
aplicables.
28.
Los piensos e ingredientes de piensos no debern producirse, elaborarse, almacenarse,

transportarse ni distribuirse en instalaciones ni con equipos en que posibles operaciones
incompatibles puedan afectar su inocuidad y determinar efectos nocivos para la
salud de los consumidores. Debido a las caractersticas peculiares de la acuicultura,
en la aplicacin de estos principios generales se debern tomar en consideracin las
diferencias entre la acuicultura y la produccin terrestre.
29.
Cuando sea apropiado, los operadores debern aplicar las BPF y, si corresponde, los
principios de HACCP para controlar los peligros que puedan afectar a la inocuidad de
los alimentos. El objetivo es garantizar la inocuidad de los piensos y, en particular, evitar
la contaminacin de los piensos y los alimentos de origen animal, en la medida que
pueda razonablemente alcanzarse, teniendo en cuenta que en muchas circunstancias
es imposible conseguir la eliminacin total de los peligros.
30.
La aplicacin efectiva de los principios de las BPF y, cuando proceda, de mtodos

basados en los principios de HACCP, deber garantizar, en particular, que se cumplan
las siguientes condiciones:
5.1
Locales
31.
Los edicios y equipos utilizados para elaborar los piensos e ingredientes de piensos
debern estar construidos de manera que su funcionamiento, mantenimiento y
limpieza sean fciles y se reduzca al mnimo la posibilidad de contaminacin de los
piensos. El ujo del proceso de elaboracin en la instalacin deber estar diseado de
forma tal que se reduzca al mnimo la contaminacin de los piensos
32.
El agua empleada en la fabricacin de piensos deber cumplir las normas de higiene

y ser de calidad adecuada para los animales. Los tanques, tubos y el resto del equipo
utilizado para almacenar y llevar el agua debern ser de materiales apropiados, que no
den lugar a niveles peligrosos de contaminacin.
33.
Las aguas residuales, de desecho y pluviales debern eliminarse de manera que se evite
la contaminacin del equipo, los piensos y los ingredientes de piensos.
259
260
5.2
Recepcin, almacenamiento y transporte
34.
Los fertilizantes qumicos, plaguicidas y otros materiales que no estn destinados a

utilizarse en piensos e ingredientes de piensos debern almacenarse separadamente
de los mismos, para evitar el riesgo de errores de fabricacin y la contaminacin de los
piensos e ingredientes de piensos.
35.
Los piensos e ingredientes de piensos elaborados debern mantenerse separados

de los ingredientes de piensos sin elaborar; asimismo debern utilizarse materiales
de envasado adecuados. Los piensos e ingredientes de piensos han de recibirse,
almacenarse y transportarse de manera tal que se reduzca al mnimo la posibilidad de
contaminacin cruzada en un nivel que pueda tener efectos nocivos para la inocuidad
de los alimentos.
36.
Deber vigilarse y controlarse la presencia de sustancias no deseables en piensos e

ingredientes de piensos.
37.
Los piensos e ingredientes de piensos debern entregarse y utilizarse tan pronto

como sea posible. Todos los piensos e ingredientes de piensos debern almacenarse y
transportarse de tal manera que se reduzca al mnimo su deterioro y contaminacin y
que permita suministrar el pienso apropiado al grupo de animales que corresponda.
38.
Se procurar reducir al mnimo el deterioro y la descomposicin en todas las fases de

la manipulacin, almacenamiento y transporte de piensos e ingredientes de piensos.
Se tomarn medidas especiales para limitar la proliferacin de hongos y bacterias en
los piensos hmedos y semihmedos. Se deber reducir al mnimo la condensacin en
las instalaciones de fabricacin y elaboracin de piensos e ingredientes de piensos.
Los piensos e ingredientes de piensos secos debern guardarse en un lugar seco para
limitar la proliferacin de hongos y bacterias.
39.
Los desechos de piensos e ingredientes de piensos, as como otros materiales que

contengan niveles peligrosos de sustancias no deseables u otros peligros, no debern
utilizarse como piensos, sino que han de eliminarse de manera apropiada y observando
el cumplimiento de los requisitos reglamentarios correspondientes.
5.3
Capacitacin del personal
40.
Todo el personal que interviene en la fabricacin, almacenamiento y manipulacin

de los piensos e ingredientes de piensos deber estar debidamente adiestrado y ser
consciente de su funcin y su responsabilidad en la proteccin de la inocuidad de los
alimentos.
5.4
Saneamiento y control de plagas
41.
Los piensos e ingredientes de piensos, las instalaciones donde se elaboran y almacenan

y las zonas circundantes debern mantenerse limpios; deben aplicarse programas
ecaces de control de plagas.
42.
Los recipientes y equipos empleados para la fabricacin, elaboracin, transporte,

almacenamiento, acarreo, manipulacin y pesada debern mantenerse limpios. Los
programas de limpieza debern ser ecaces y reducir al mnimo la presencia de residuos
de detergentes y desinfectantes.
43.
La maquinaria que entre en contacto con piensos e ingredientes de piensos secos

deber secarse despus de todo proceso de limpieza en hmedo.
44.
En la limpieza de la maquinaria utilizada para piensos e ingredientes de piensos secos

y semisecos debern tomarse medidas de precaucin especiales a n de evitar la
proliferacin de hongos y bacterias.
5.5
Funcionamiento y mantenimiento del equipo
45.
Todas las balanzas y dispositivos medidores utilizados en la fabricacin de piensos e

ingredientes de piensos debern ser apropiados para la gama de pesos y volmenes
que deben medir, y peridicamente se ha de vericar su precisin.
46.
Todos los mezcladores utilizados en la fabricacin de piensos e ingredientes de piensos

han de ser apropiados para la gama de pesos y volmenes que deben mezclar y capaces
de preparar mezclas y diluidos homogneos idneos; peridicamente se deber
vericar su buen funcionamiento.
47.
El resto del equipo utilizado en la fabricacin de piensos e ingredientes de piensos

deber ser apropiado para la gama de pesos o volmenes elaborados, y habr de
supervisarse peridicamente.
5.6
Controles de la fabricacin
48.
Debern emplearse procedimientos de fabricacin (lavado, secuenciacin y limpieza

fsica) que eviten la contaminacin cruzada entre lotes de piensos e ingredientes para
piensos que contengan materiales de uso restringido o potencialmente peligrosos
(como ciertas harinas de subproductos animales y medicamentos veterinarios). Estos
procedimientos tambin debern emplearse para reducir al mnimo la contaminacin
cruzada entre piensos medicados y no medicados y otros piensos incompatibles. En los
casos en que exista un riesgo elevado para la inocuidad de los alimentos vinculado a
la contaminacin cruzada y se considere que la utilizacin de mtodos correctos de
lavado y limpieza no es suciente, se deber estudiar la posibilidad de utilizar lneas
de produccin y equipos de acarreo, almacenamiento y suministro completamente
separados.
49.
Cuando proceda, debern emplearse procedimientos de control de patgenos, tales

como el tratamiento trmico o la adicin de sustancias qumicas autorizadas; tales
procedimientos deben ser objeto de seguimiento en las fases pertinentes del proceso
de fabricacin.
261
5.7
Retirada de productos
50.
Se debern mantener los registros y dems informacin indicada en la subseccin

4.3 del presente Cdigo, que incluir la identidad y distribucin de los piensos e
ingredientes de piensos, de manera que en cualquier caso que se considere que un
pienso o ingrediente constituye una amenaza para la salud de los consumidores ste
se pueda retirar rpidamente del mercado y se puedan identicar los animales que han
estado expuestos al pienso en cuestin.
SECCIN 6.
262
PRODUCCIN Y UTILIZACIN DE PIENSOS E INGREDIENTES

DE PIENSOS EN LAS FINCAS
51.
En esta seccin se proporciona orientacin para el cultivo, la produccin, el manejo y

la utilizacin de piensos e ingredientes de piensos en las ncas y en la acuicultura.
52.
La presente seccin debe usarse conjuntamente con los requisitos correspondientes de

las Secciones 4 y 5 del presente Cdigo.
53.
Para ayudar a garantizar la inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano,

debern aplicarse buenas prcticas agrcolas11 en todas las fases de la produccin en las
ncas de pastos, cereales y cultivos forrajeros utilizados como piensos o ingredientes
de piensos para animales destinados al consumo humano. Cuando proceda, debern
aplicarse los mismos principios para la acuicultura. Existen tres tipos de contaminacin
que representan peligros en la mayora de las etapas de produccin de piensos en las
ncas, a saber:
Biolgica, como bacterias, hongos y otros patgenos microbianos;
Qumica, como residuos de medicamentos, plaguicidas, fertilizantes y otras
sustancias empleadas en la agricultura, y
Fsica, como agujas rotas, partes de maquinaria y otros materiales extraos.
6.1
Produccin agrcola de piensos
54.
Se exhorta a aplicar las buenas prcticas agrcolas en la produccin de pastos naturales,

mejorados y cultivados y de forrajes y cereales que se utilizan como piensos o
ingredientes de piensos para animales destinados al consumo. La aplicacin de normas
que correspondan a las buenas prcticas agrcolas permitir reducir al mnimo el riesgo
de que los contaminantes biolgicos, qumicos y fsicos pasen a la cadena alimentaria. Si
se dan como pasto a los animales residuos de cultivos y rastrojos despus de la cosecha,
o si stos se introducen de otra manera en la cadena alimentaria, debern considerarse
tambin del mismo modo que los piensos. La mayor parte del ganado consumir parte
de los componentes de su lecho. Los cultivos que producen material para el lecho, o los
materiales como paja o virutas de madera empleados con este n, tambin debern
tratarse de la misma manera que los ingredientes de piensos. Debern aplicarse buenas
prcticas de ordenacin de pastos, como el pastoreo rotatorio y la dispersin de los
excrementos, a n de reducir la contaminacin cruzada entre grupos de animales.
11
La FAO est elaborando directrices sobre esta denicin.
6.1.1
55.
Eleccin del lugar
6.1.2
56.
Fertilizantes
57.
El estircol, el compost y otros nutrientes de las plantas debern utilizarse y aplicarse

en forma apropiada para reducir al mnimo la contaminacin biolgica, qumica y fsica
de los alimentos de origen animal, que podra tener efectos negativos en la inocuidad
de los alimwentos.
58.
Los fertilizantes qumicos debern manipularse, almacenarse y aplicarse de manera que

no tengan un efecto negativo sobre la inocuidad de los alimentos de origen animal.
6.1.3
59.
Plaguicidas y otros productos qumicos agrcolas
60.
Los plaguicidas debern conservarse con arreglo a las instrucciones impartidas por
el fabricante y utilizarse de acuerdo con las buenas prcticas agrcolas en el uso de
plaguicidas (BPA)12. Es importante que los agricultores observen escrupulosamente las
instrucciones del fabricante al utilizar cualesquiera productos qumicos agrcolas.
61.
Los plaguicidas y otros productos qumicos agrcolas debern evacuarse en modo

responsable de una forma que no d lugar a la contaminacin de masas acuticas,
suelos, piensos o ingredientes de piensos, que a su vez podra determinar una
contaminacin de los alimentos de origen animal con efectos adversos en la inocuidad
de los alimentos.
Los terrenos utilizados para la produccin de piensos e ingredientes de piensos no

debern encontrarse en las cercanas de zonas de actividad industrial donde se prev
que los contaminantes industriales provenientes del aire, las aguas subterrneas o las
escorrentas de terrenos adyacentes puedan hacer que la produccin de alimentos de
origen animal suponga un riesgo para su inocuidad. Los contaminantes presentes en
las escorrentas de terrenos adyacentes y el agua de riego debern mantenerse por
debajo de los niveles que constituyan un riesgo para la inocuidad de los alimentos.
En los casos en que se practique la fertilizacin con estircol de los cultivos o pastos,
deber aplicarse y mantener un sistema apropiado de manipulacin y almacenamiento
para reducir al mnimo la contaminacin del medio ambiente, que podra tener
consecuencias negativas para la inocuidad de los alimentos de origen animal. Debe
transcurrir un tiempo suciente entre el estercolado y el pastoreo o la recoleccin
(ensilado y henicacin) del forraje, para permitir que el estircol se descomponga y se
reduzca al mnimo la contaminacin.
Los plaguicidas y otros productos qumicos agrcolas debern obtenerse de fuentes

seguras. Si existe un sistema de reglamentacin, todo producto qumico utilizado
deber cumplir los requisitos de este sistema.
12
Vase las deniciones para los nes del Codex Alimentarius en el Manual de Procedimiento del Codex Alimentarius.
263
264
6.2
Fabricacin de piensos en las ncas
6.2.1
62.
63.
Los ingredientes de piensos que se producen en la nca debern ajustarse a los requisitos
establecidos para los ingredientes de piensos que proceden de fuentes externas. Por
ejemplo, no debern usarse para pienso semillas tratadas para la siembra.
6.2.2
64.
Mezcla
65.
En particular, los piensos debern mezclarse de forma que se reduzcan al mnimo las
posibilidades de una contaminacin cruzada entre los piensos o ingredientes de piensos
que pueda afectar su inocuidad; asimismo ha de respetarse el perodo de suspensin
para los piensos e ingredientes de piensos.
6.2.3
66.
Registros de vigilancia
67.
Debern llevarse registros de los ingredientes de piensos que han entrado y de la fecha
en que se han recibido, as como de los lotes de piensos producidos, adems de los
dems registros correspondientes indicados en la subseccin 4.3 del presente Cdigo.
6.3
Buenas prcticas de alimentacin animal
68.
Las buenas prcticas de alimentacin animal son aqullas que contribuyen a asegurar
el uso apropiado de los piensos e ingredientes de piensos en las ncas, reduciendo al
propio tiempo al mnimo los riesgos biolgicos, qumicos y fsicos para los consumidores
de alimentos de origen animal.
6.3.1
69.
Agua
6.3.2
70.
Apacentamiento
Quienes producen piensos en las ncas debern seguir las directrices correspondientes
establecidas en la subseccin 4.1 del presente Cdigo en caso de procurarse ingredientes
fuera de ellas.
Quienes producen piensos en las ncas debern seguir las directrices correspondientes
establecidas en la seccin 5 del presente Cdigo. Deber prestarse especial atencin a
la subseccin 5.6 del presente Cdigo.
Debern mantenerse registros apropiados de los procedimientos de elaboracin de

piensos aplicados por los productores en las ncas, para facilitar la investigacin de
posibles casos de contaminacin o enfermedad relacionados con los piensos.
El agua que se da de beber a los animales o se emplea en la acuicultura deber ser

de calidad apropiada para los animales que se produzcan. Si existen motivos de
preocupacin por la posible contaminacin de animales a causa del agua debern
adoptarse medidas para evaluar los peligros y reducirlos lo ms posible.
El apacentamiento en pastos y campos de cultivo deber administrarse de forma que

se reduzca al mnimo la contaminacin evitable de alimentos de origen animal por
agentes que constituyen un peligro biolgico, qumico o fsico para la inocuidad de los
alimentos.
71.
Cuando proceda, se deber observar un perodo de espera adecuado antes de dejar

que el ganado apaciente en pastos, cultivos y residuos de cultivos, as como entre
las rotaciones de pastos, para reducir al mnimo la contaminacin biolgica cruzada
provocada por el estircol.
72.
Cuando se utilizan productos qumicos agrcolas, los operadores debern cerciorarse

de que se observan los perodos de suspensin requeridos.
6.3.3
73.
Alimentacin
74.
Los animales que reciban piensos medicados debern identicarse y manejarse

de manera adecuada hasta que se haya cumplido el perodo correspondiente de
suspensin (si procede); se deber llevar el registro de estos procedimientos. Debern
aplicarse procedimientos que aseguren que los piensos medicados se transportan a
su ubicacin correcta y se suministran a los animales que necesitan el medicamento.
Los vehculos de transporte de piensos y el equipo de alimentacin de los animales
que se utilicen para entregar y distribuir piensos medicados debern limpiarse despus
del uso si luego han de emplearse con piensos medicados diferentes o con piensos o
ingredientes de piensos no medicados.
6.4
Alimentacin en establo y plantas de engorde/alimentacin intensiva
75.
La planta de produccin animal deber estar situada en una zona que no d lugar a
que la produccin de alimentos de origen animal plantee un riesgo para la inocuidad
de los alimentos. Se cuidar de evitar el acceso de los animales a tierras contaminadas
y a instalaciones con posibles fuentes de toxicidad.
6.4.1
76.
Higiene
77.
Deber aplicarse un sistema de control de plagas para impedir el acceso de stas a la

planta de produccin animal, con el n de reducir al mnimo los peligros potenciales
para la inocuidad de los alimentos.
Es importante que se suministre el pienso apropiado al grupo de animales que

corresponda, y que se sigan las instrucciones para su empleo. Deber reducirse al
mnimo la contaminacin durante el suministro del pienso. La informacin sobre
qu producto se administra a los animales y cundo se les proporciona deber estar
disponible, con miras a asegurar la debida gestin de los riesgos para la inocuidad de
los alimentos.
La planta de produccin animal deber estar diseada de forma que pueda limpiarse
bien. La planta de produccin animal y los equipos de alimentacin de los animales
deben limpiarse a fondo peridicamente para evitar posibles peligros para la inocuidad
de los alimentos. Los productos qumicos que se empleen debern ser adecuados para
la limpieza y saneamiento de equipos de fabricacin de piensos, y utilizarse conforme
a las instrucciones. Estos productos debern etiquetarse adecuadamente, y guardarse
lejos de las zonas de fabricacin y almacenamiento de los piensos y de alimentacin de
los animales.
265
78.
Los operarios y empleados que trabajan en la planta de produccin animal debern

observar los requisitos apropiados de higiene a n de reducir al mnimo los posibles
peligros para la inocuidad de los alimentos presentes en los piensos.
6.5
Acuicultura13
79.
La acuicultura incluye una amplia variedad de especies de peces de escama, moluscos,

crustceos, cefalpodos etc. Su carcter complejo se reeja en la amplia variedad de
mtodos de cra, que van desde enormes jaulas en alta mar hasta la cra en pequeos
estanques de agua dulce. Esta diversidad afecta tambin a las distintas fases de la
cra, desde la larva hasta el tamao adulto, que requieren piensos y mtodos de
cultivo distintos. Los mtodos de nutricin van desde una alimentacin que utiliza
exclusivamente los nutrientes naturales que se encuentran en el agua hasta la
utilizacin de equipos sosticados y piensos compuestos formulados cientcamente.
80.
Para asegurar la inocuidad de los alimentos, debern adoptarse las precauciones

necesarias respecto a los mtodos de cra, lugares de cultivo, tecnologas, materiales
y piensos empleados, a n de reducir al mnimo la contaminacin con objeto de que
disminuyan los peligros asociados a los alimentos.
SECCIN 7.
7.1
Muestreo
81.
Los protocolos de muestreo debern cumplir los principios y procedimientos cientcos

reconocidos.
7.2
Anlisis
82.
Debern aplicarse mtodos de laboratorio elaborados y validados utilizando principios

y procedimientos cientcos reconocidos14. Al seleccionar los mtodos tambin deber
tenerse en cuenta su viabilidad, dando preferencia a los que sean ables y puedan
aplicarse en anlisis de rutina. Los laboratorios que realicen los anlisis de rutina de los
piensos e ingredientes de piensos debern asegurar su competencia analtica para cada
mtodo aplicado, y mantener la documentacin apropiada15.
13
14
266
MTODOS DE MUESTREO Y ANLISIS
15
Los piscicultores debern remitirse a las secciones pertinentes del Codex sobre Pescado y Productos Pesqueros si desean
obtener informacin adicional (CAC/RCP 52-2003).
Criterios generales para la seleccin de mtodos de anlisis mediante el enfoque por criterios (Manual de Procedimiento
del Codex Alimentarius).
Por ejemplo, mediante sistemas de garanta de la calidad como la norma ISO 17025.
CDIGO DE PRCTICAS PARA REDUCIR LA AFLATOXINA

B1 PRESENTE EN LAS MATERIAS PRIMAS
Y LOS PIENSOS SUPLEMENTARIOS
PARA ANIMALES PRODUCTORES DE LECHE
CAC/RCP 45-1997
1.
ANTECEDENTES
1.1
La contaminacin de los piensos por la aatoxina B1 puede constituir un problema muy

grave, cuya causa se debe en parte a condiciones inadecuadas de almacenamiento. La
contaminacin puede vericarse tambin en la fase anterior a la cosecha y agravarse a
causa de condiciones inadecuadas de almacenamiento. Las buenas prcticas de cultivo y
el empleo de variedades de semillas producidas para resistir a la infestacin fngica de
las semillas y plagas de insectos, as como el uso de plaguicidas adecuados y aprobados,
representan medidas preventivas razonables para luchar contra la contaminacin en
el campo. Pero incluso aplicando esas prcticas, las condiciones creadas por el medio
ambiente y/o las prcticas agrcolas tradicionales pueden, sin embargo, hacer fracasar
cualquier medida preventiva.
1.2
Las prcticas que reducen la contaminacin por la aatoxina B1 en el campo y

despus de la cosecha deberan formar parte integrante de la produccin de piensos,
especialmente de los destinados al mercado de exportacin, habida cuenta de las
fases ulteriores de manipulacin y transporte que se requieren para hacer llegar el
producto a su destino nal. Los medios ms prcticos para evitar la infestacin fngica
y la produccin de la aatoxina B1 consisten en secar y almacenar el pienso de forma
apropiada antes del transporte. Los problemas que se crean por la excesiva humedad
se multiplican enormemente cuando las tcnicas de manipulacin de los productos
despus de la cosecha son decientes.
1.3
Las investigaciones realizadas sobre el destino biolgico de la aatoxina B1 (AFB1) en

vacas lecheras lactantes han demostrado que se transmiten residuos a la leche en forma
de aatoxina metabolito M1 (AFM1). Aunque la AFM1 se considera menos carcingena
que la AFB1 por lo menos en un orden de magnitud, su presencia en los productos
lcteos debe limitarse a los niveles ms bajos posibles. La cantidad de AFB1 ingerida
diariamente que va a parar a la leche es del orden de 0,17 a 3,3 %.
1.4
Para asegurar que la AFM1 no supere ese nivel en la leche, hay que prestar atencin
a los residuos de AFB1 presentes en la racin forrajera diaria de las vacas lecheras
lactantes.
267
1.5
268
Hasta la fecha no se ha registrado ninguna aceptacin ocial generalizada de un

tratamiento de descontaminacin destinado a reducir los niveles de la aatoxina B1
presente en piensos contaminados. Al parecer la amoniacin constituye la aplicacin
ms prctica para la descontaminacin de productos agrcolas, por lo que se le ha
dado autorizacin regional (estado, pas) limitada para poder emplearla en los piensos
en condiciones especicadas (por ejemplo: tipo de producto, cantidad, animal). Tras
investigaciones preliminares se ha sugerido tambin que aadiendo a los piensos
contaminados por aatoxinas el antiaglutinante aluminosilicato clcico sdico
hidratado pueden reducirse considerablemente los residuos de AFM1 presentes en la
leche, segn sea la concentracin inicial de AFB1 presente en el pienso.
2.
PRCTICAS RECOMENDADAS
2.1
Produccin de cultivos
2.1.1
Preparar la cama de siembra para el nuevo cultivo destruyendo o eliminando las

cabezas o frutos de semillas (por ejemplo de maz, man (cacahuete), etc.) de cultivos
susceptibles de acumular aatoxinas.
2.1.2
Realizar en lo posible anlisis del terreno para determinar el grado de fertilizacin

que se requiere y aplicar fertilizantes y acondicionadores del terreno para asegurar
que el suelo tenga un pH y nutrientes de plantas adecuados para evitar situaciones de
carencia a las plantas, especialmente durante el desarrollo de las semillas.
2.1.3
Utilizar en lo posible variedades de semillas producidas para resistir a la contaminacin

fngica y probadas sobre el terreno para que resistan al Aspergillus avus.
2.1.4
En la media en que sea viable, sembrar y recoger los cultivos en pocas en que pueda
evitarse toda situacin de elevadas temperaturas y sequa durante el perodo de
formacin/maduracin de las semillas.
2.1.5
Reducir al mnimo los daos causados por insectos o infecciones fngicas mediante
el uso correcto de apropiados insecticidas y fungicidas aprobados y aplicando otras
prcticas idneas en el marco de un programa de lucha integrada contra las plagas.
2.1.6
Aplicar buenas prcticas agronmicas, en particular medidas destinadas a reducir toda

situacin desfavorable para las plantas, tales como evitar su excesiva densidad, dejando
entre las hileras y las plantas el espacio recomendado para la siembra de las especies/
variedades cultivadas; mantener un entorno exento de malas hierbas para el cultivo
en crecimiento mediante el uso de apropiados herbicidas aprobados y otras prcticas
de cultivo idneas; eliminar vectores fngicos en las cercanas del cultivo y practicar la
rotacin de cultivos.
2.1.7
Reducir al mnimo los daos mecnicos a las plantas durante el cultivo.
2.1.8
El riego es un mtodo valioso para reducir situaciones desfavorables para las plantas
en determinadas condiciones de crecimiento. Si se utiliza el riego, asegurarse de que
CD IGO DE PR C T IC A S PA R A REDUC I R L A AFL ATOX I NA B 1 PRESENTE EN L A S MATERIAS PRIMAS LOS PIENSOS

SU PLEMEN TA R I OS PA R A A N IMALES PRODUC TORES DE LEC HE (C AC /RC P 45 -19 97)
se aplique en forma uniforme y de que cada planta reciba un suministro suciente de

agua.
2.2.
Recoleccin
2.2.1
Recolectar los cultivos cuando estn completamente maduros, a no ser que por dejar
que el cultivo llegue a su plena madurez se le exponga a condiciones extremas de calor,
lluvias o sequa.
2.2.2
En la medida de lo posible, evitar los daos mecnicos durante la recoleccin.
2.2.3
Cuando proceda, secar lo ms rpidamente posible los cultivos hasta llegar al contenido
mnimo de humedad.
2.2.4
Si los cultivos se recolectan con un grado de humedad elevado, secar inmediatamente

despus de la recoleccin.
2.2.5
Evitar el apilamiento o amontonamiento de productos hmedos recin cosechados,

dejando que pasen bastantes horas antes de secarlos o trillarlos, para reducir el riesgo
de desarrollo fngico.
2.2.6
Asegurar una proteccin suciente contra la lluvia durante el secado al sol.
2.3
Almacenamiento
2.3.1
Aplicar medidas adecuadas de saneamiento en las estructuras de almacenamiento,

vagones, montacargas y dems contenedores para asegurar que los cultivos almacenados
no se contaminen. Las condiciones apropiadas de almacenamiento incluyen estructuras
secas y bien ventiladas que ofrezcan proteccin contra la lluvia o la inltracin de
aguas subterrneas.
2.3.2
Para los productos ensacados, asegurarse de que los sacos estn secos y limpios y estn
apilados sobre tarimas, o disponer un estrato impermeable entre los sacos y el suelo.
2.3.3
Asegurarse de que los cultivos que hayan de almacenarse estn libres de mohos e
insectos y que se sequen hasta alcanzar niveles de humedad inocuos (lo ideal sera que
los cultivos se secaran hasta llegar a tener un contenido de humedad en equilibrio con
una humedad relativa del 70 por ciento).
2.3.4
Impedir la infestacin por insectos mediante el uso de apropiados insecticidas aprobados.
2.3.5
Asegurarse de que las instalaciones de almacenamiento estn exentas de insectos

y mohos, mediante un buen mantenimiento o el uso de apropiados fumigantes
aprobados.
2.3.6
Impedir el acceso de roedores y aves.
269
270
2.3.7
Almacenar a la temperatura ms baja posible. En la medida de lo posible, ventilar los

productos almacenados a granel haciendo circular continuamente aire en el ambiente
de almacenamiento para mantener una temperatura y humedad adecuadas.
2.3.8
Utilizar conservantes autorizados idneos, por ejemplo, un cido orgnico como

el cido propinico, que puede resultar benecioso para hacer desaparecer mohos
y hongos y evitar la produccin de micotoxinas. Si se utilizan cidos orgnicos, es
importante que las cantidades aadidas sean sucientes para impedir la proliferacin
fngica y sean compatibles con el uso nal de los productos.
2.4
Transporte
2.4.1
Asegurarse de que los contenedores y vehculos de transporte estn exentos de

mohos, insectos y cualquier otro material contaminado, limpindolos a fondo antes
de utilizarlos o reutilizarlos. Tal vez conviene hacer una desinfestacin peridica con
apropiados fumigantes u otros plaguicidas aprobados.
2.4.2
Proteger las expediciones contra la humedad empleando medios adecuados, tales como
contenedores hermticos, cubiertas de lona alquitranada, etc. Cuando se utilicen lonas
alquitranadas, hay que evitar que el producto pueda exudar, lo cual podra originar
humedad local y aumento de la temperatura que son las condiciones principales para
la proliferacin fngica.
2.4.3
Evitar la infestacin por insectos y roedores durante el transporte mediante el uso de

contenedores resistentes a los insectos o tratamientos qumicos para repeler insectos y
roedores.
2.5
Produccin de piensos y eliminacin de piensos contaminados con AFB1
2.5.1
Asegurarse de que el equipo de molturacin se tenga limpio, sin polvo ni acumulacin

de pienso.
2.5.2
Aplicar un programa apropiado de muestreo y anlisis para vigilar la presencia de AFB1

en las expediciones que salen o entran. Habida cuenta de que la concentracin de AFB1
presente en las expediciones puede ser muy heterognea, aplicar las recomendaciones
de la FAO para los planes de muestreo. Ajustar la frecuencia de muestreo y anlisis
para tener en cuenta las condiciones que conducen a la formacin de aatoxina B1,
el origen regional del producto y la experiencia anterior durante la temporada de
crecimiento.
2.5.3
Si se detecta la presencia de aatoxina B1, hay que tomar en consideracin una o ms

de las opciones que siguen. En todos los casos, asegurarse de que el nivel de aatoxina
B1 del pienso terminado sea adecuado para el uso al que est destinado (es decir: la
madurez y las especies de animales que han de alimentarse) y que resulte coherente con
los cdigos y directrices nacionales o bien con el asesoramiento veterinario calicado.
CD IGO DE PR C T IC A S PA R A REDUC I R L A AFL ATOX I NA B 1 PRESENTE EN L A S MATERIAS PRIMAS LOS PIENSOS

SU PLEMEN TA R I OS PA R A A N IMALES PRODUC TORES DE LEC HE (C AC /RC P 45 -19 97)
2.5.3.1
Considerar la posibilidad de reducir el pienso contaminado con AFB1 a un porcentaje

de la racin diaria, de modo que la cantidad diaria de AFB1 ingerida no d origen a una
concentracin signicativa de residuos de AFM1 en la leche.
2.5.3.2
Si no resulta prctico reducir el pienso contaminado, destinar los que estn altamente
contaminados exclusivamente a animales no lactantes.
271
GLOSARIO DE TRMINOS Y DEFINICIONES

(para Residuos de Medicamentos Veterinarios
en los Alimentos)
CAC/MISC 5-1993
PREFACIO
El Comit del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos
(CCRVDF) ha elaborado el Glosario de Trminos y Deniciones, con miras a proporcionar
al Comit informacin y orientacin para uso interno del Codex.
El Glosario es una lista abierta sujeta a revisin por parte del CCRVDF con el
objeto de actualizar, modicar o agregar trminos. Se incluyen trminos pertinentes
elaborados por otros Comits del Codex. Se deber prestar atencin a las notas que
guran ms abajo.
1.
Ingestin diaria admisible (ADI): Estimacin realizada por el JECFA de la cantidad de

un medicamento veterinario, expresada sobre la base del peso del cuerpo, que puede
ser ingerida diariamente durante la vida sin presentar un riesgo apreciable para la
salud (peso humano promedio: 60 kg). (Vase nota 3).
2.
Residuos biodisponibles: Aquellos residuos para los que puede mostrarse, utilizando
un mtodo apropiado (por ejemplo, el mtodo Gallo-Torres), que son absorbidos en la
circulacin sistmica cuando se administran a animales de laboratorio. (Vase nota 3).
3.
Residuos ligados: Residuos derivados del enlace covalente del medicamento de

origen o un metabolito del medicamento, y una macromolcula celular biolgica
soluble o insoluble. Estos residuos no son extrables de la macromolcula mediante
tcnicas de extraccin exhaustiva, desnaturalizacin o solubilizacin. No resultan de la
incorporacin de fragmentos metabolizados y marcados con radio del medicamento
en compuestos endgenos, o la misma macromolcula por conductos biosintticos
normales. En el Anexo 3 del 34 Informe del JECFA (pginas 58-61, OMS TRS 788) puede
hallarse informacin relacionada con el clculo de residuos ligados.
4.
Huevo: La porcin comestible fresca del cuerpo esferoide producido por aves hembras,
especialmente aves domsticas.
Porcin del producto a la que se aplica el LMR: La parte comestible del huevo, incluida
la yema y la clara despus de haber eliminado la cscara.
5.
Residuos extrables: Aquellos residuos extrados de tejidos o uidos biolgicos

utilizando medios bsicos o cidos acuosos, disolventes orgnicos y/o hidrlisis con
enzimas (por ejemplo, sulfatasa o glucoronidasa) a conjugados hidrolizados. Las
273
Adoptado en 1993. Enmendado en 2003.
condiciones de extraccin deben ser tales que no se destruyan los compuestos de

inters. (Vase nota 2).
274
6.
Grasa: El tejido adiposo que se puede recortar de una canal o cortes de

una canal. Puede incluir grasa subcutnea, o mental o perirrenal. No
incluye grasa intersticial o intramuscular de la canal o grasa de leche.
Porcin del producto a la que se aplica el LMR: La totalidad del producto. En lo que
se reere a los compuestos liposolubles, se analiza la grasa y los LMR se aplican a
sta. Cuando se trate de compuestos en los que la grasa que se puede recortar es
insuciente para suministrar una muestra de ensayo adecuada, se analiza la totalidad
del producto (msculo y grasa sin hueso) y el LMR se aplica a la totalidad del producto
(por ejemplo, carne de conejo).
7.
Pescado: Cualquiera de los animales acuticos vertebrados de sangre fra comnmente

conocidos como pescados. Incluye peces, elasmobranquios y ciclstomas. No se incluyen
los mamferos acuticos, los animales invertebrados y los anbios. Debe sealarse,
sin embargo, que este trmino tambin puede aplicarse a ciertos invertebrados,
particularmente los cefalpodos.
8.
Buenas prcticas en el uso de medicamentos veterinarios (BPMV): Modos de empleo

ocialmente recomendados o autorizados, incluidos los perodos de suspensin,
aprobados por las autoridades nacionales, de medicamentos veterinarios administrados
en condiciones prcticas. (Vase nota 1).
9.
Residuo indicador: Residuos cuya concentracin disminuye en una relacin conocida

con el nivel de residuos totales en los tejidos, huevos, leche u otros tejidos animales.
Deber contarse con un mtodo de anlisis cuantitativo especco para medir la
concentracin del residuo con la precisin requerida. (Vase nota 3).
10.
Lmite mximo para residuos de medicamentos veterinarios (LMRMV): Concentracin

mxima de residuos resultante del uso de un medicamento veterinario (expresada
en mg/kg o g/kg sobre la base del peso fresco) que la Comisin del Codex
Alimentarius recomienda que se permita legalmente o se reconozca como
admisible dentro de un alimento o en la supercie del mismo. (Vase nota 1).
Se basa en el tipo y la cantidad de residuos considerados como carentes de todo
riesgo toxicolgico para la salud humana, tal como se expresan en la Ingestin
Diaria Admisible (IDA) o sobre la base de una IDA temporal que utiliza un factor
de inocuidad adicional. Tambin tiene en cuenta otros riesgos pertinentes para
la salud pblica, as como aspectos tecnolgicos de la produccin de alimentos.
Cuando se establece un LMR, tambin se tienen en cuenta los residuos presentes en los
alimentos de origen vegetal y/o en el medio ambiente. Adems, el LMR puede reducirse
para ajustarse a las buenas prcticas para el uso de medicamentos veterinarios, y en la
medida en que se disponga de mtodos prcticos de anlisis.
11.
Carne: Parte comestible de cualquier mamfero.
GLOSA R I O DE TRM I NOS Y DEFI N IC I ONES (PA R A RESIDUOS DE MED IC AMEN TOS VE TER I N A R I OS EN LOS AL IMEN TOS)
(C AC /M ISC 5 -19 93)
12.
Leche: La leche es la secrecin mamaria normal de animales lactantes que se

obtiene de uno o ms ordeos sin adiciones ni extracciones, y que se proyecta
destinar al consumo como leche lquida o para su elaboracin ulterior.
Porcin del producto a la que se aplica el LMR: Los LMR del Codex para los compuestos
liposolubles presentes en la leche se expresan para la totalidad del producto.
13.
Msculo: El msculo es el tejido esqueltico de una canal o cortes de esos tejidos

procedentes de una canal que contienen grasa intersticial e intramuscular. El tejido
muscular tambin podr incluir hueso, tejido conectivo y tendones, as como nervios
y ndulos linfticos en porciones naturales. No incluye despojos comestibles o grasa
que se pueda recortar. Porcin del producto al que se aplica el LMR: La totalidad del
producto, sin huesos.
14.
Residuos no extrables: Estos residuos se obtienen sustrayendo los residuos extrables

del total de residuos y comprenden: (Vase nota 2).
i) Residuos de los medicamentos incorporados en los compuestos endgenos por
conductos metablicos normales (por ejemplo, aminocidos, protenas, cido
nucleico). Estos residuos no tienen consecuencias toxicolgicas.
ii) Residuos ligados qumicamente derivados de la interaccin de residuos del
medicamento de origen o sus metabolitos con macromolculas. Estos residuos
pueden tener consecuencias toxicolgicas.
15.
Aves de corral: Cualquier ave domesticada, inclusive pollos, pavos, patos, gansos,
gallinas de guinea o palomas.
16.
Mtodo regulador de anlisis: Mtodo que se haya reconocido legalmente y/o validado
mediante un estudio de varios laboratorios y que puede ser aplicado por analistas
capacitados utilizando equipos e instrumentos comerciales de laboratorio para
detectar y determinar la concentracin de los residuos de medicamentos veterinarios
en los productos comestibles de origen animal con el n de determinar su conformidad
con el LMR.
17.
Residuos de medicamentos veterinarios: Incluyen los compuestos de origen y/o sus

metabolitos presentes en cualquier porcin comestible de un producto animal,
as como los residuos de impurezas relacionados con el medicamento veterinario
correspondiente. (Vase nota 1).
18.
Mtodo de seleccin: Mtodo rpido, relativamente barato y aproximado para vericar

la presencia de una sustancia especca o de un grupo de sustancias estrechamente
relacionadas, que sea lo sucientemente selectivo y preciso para permitir, como
mnimo, la deteccin semicuantitativa de residuos en el contenido de acuerdo con el
lmite mximo establecido.
19.
Ingestin diaria admisible temporal (IDAT): Utilizada por el JECFA cuando se dispone
de datos sucientes para concluir que el uso de la sustancia es inocuo durante el
perodo de tiempo relativamente corto que se requiere para obtener y evaluar datos
275
ulteriores relativos a su inocuidad, pero insucientes para concluir que el uso de la

sustancia es inocuo durante el curso de una vida. Cuando se establece una IDAT, se
utiliza un factor de inocuidad superior al normal y se establece una fecha lmite en la
cual debe presentarse al JECFA la informacin apropiada para resolver el problema de
la inocuidad. (Vase nota 2).
276
20.
Tejido: Todo tejido animal comestible, inclusive msculos y subproductos. (Vase

nota 2).
21.
Tejidos de control: Tejido proveniente de animales no tratados con medicamentos

veterinarios, de especie, sexo, edad y condicin siolgica similares a los de la especie
objeto de estudio.
22.
Tejido dosicado: Tejido proveniente de animales de la especie objeto de estudio, que

se hayan trabado con el medicamento estudiado de acuerdo con el uso previsto.
23.
Tejido forticado: Tejido que contiene concentraciones conocidas del elemento

analizado agregado a la muestra de tejido de control.
24.
Residuo total: El residuo total de un medicamento en los alimentos de origen animal

consiste en el medicamento de origen juntamente con todos los metabolitos y
productos provenientes de este medicamento que permanecen en el alimento despus
de que el medicamento se ha administrado a los animales productores de alimentos.
La cantidad de residuos totales se determina generalmente mediante un estudio en el
que se utiliza un medicamento marcado con radio y se expresa como el equivalente del
medicamento de origen en mg/kg del alimento. (Vase nota 2).
25.
Mtodo validado: Mtodo analtico cuya exactitud, precisin, reproducibilidad

y resistencia han sido objeto de un estudio realizado por varios laboratorios. Se
proporcionan por escrito procedimientos concisos de seleccin, preparacin y anlisis
cuantitativo de muestras, con el n de asegurar la calidad y la obtencin de resultados
homogneos entre laboratorios sobre cuya base puede establecerse un mtodo de
anlisis regulador apropiado.
26.
Relacin mdico veterinario-cliente/paciente: Se reconoce esta relacin cuando el

mdico veterinario conoce la explotacin ganadera, las instalaciones y las prcticas
de crianza, como resultado de una reciente visita profesional al lugar, y se encuentra
disponible para una intervencin de urgencia en el lugar y es responsable de los
programas de medicina preventiva.
27.
Medicamento veterinario: Sustancia que se aplica o administra a cualquier animal

destinado a la produccin de alimentos, como los que producen carne o leche, las aves de
corral, peces o abejas, tanto con nes teraputicos como prolcticos o de diagnstico, o
para modicar las funciones siolgicas o el comportamiento. (Vase nota 1).
GLOSA R I O DE TRM I NOS Y DEFI N IC I ONES (PA R A RESIDUOS DE MED IC AMEN TOS VE TER I N A R I OS EN LOS AL IMEN TOS)
(C AC /M ISC 5 -19 93)
28.
Tiempo de suspensin y tiempo de retencin: Es el perodo que transcurre entre la

ltima administracin de un medicamento y la recoleccin de tejidos comestibles o
productos provenientes de un animal tratado, que asegura que el contenido de
residuos en los alimentos se ajusta al lmite mximo de residuos para los medicamentos
veterinarios (LMRMV).
Notas
1.
2.
3.
Deniciones adoptadas por la Comisin del Codex Alimentarius como

Deniciones para los nes del Codex Alimentarius. Vase el Manual de
procedimiento.
Deniciones establecidas y adoptadas por el Comit Mixto FAO/OMS de Expertos
en Aditivos Alimentarios (JECFA).
Deniciones, previamente establecidas y adoptadas por el Comit Mixto FAO/
OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, que han sido modicadas por el
Comit del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios.
277
Si desea ms informacin sobre las actividades

de la Comisin del Codex Alimentarius, dirjase a la
Secretara de la Comisin del Codex Alimentarius

Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias
00153 Roma, Italia
Telfono: +39 06 57051

Fax: +39 06 57053152/57054593
Tlex: 625852 o 625853
Correo electrnico: codex@fao.org
Sitio Web: www.codexalimentarius.net
Las publicaciones del Codex se pueden obtener a travs de los puntos

de venta de la FAO en todo el mundo o escribiendo a la siguiente direccin:
Grupo de Ventas y Comercializacin

Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin
00153 Roma, Italia
Fax: +39 06 57053360

Correo electrnico: publications-sales@fao.org
la produccin de alimentos de origen animal se

publican en formato compacto para permitir su uso y
amplio conocimiento por parte de los gobiernos, las
autoridades de reglamentacin, las industrias de
alimentos y minoristas y los consumidores. Esta
segunda edicin incluye todos los textos adoptados
por la Comisin del Codex Alimentarius hasta 2009.
La Comisin del Codex Alimentarius es un rgano

intergubernamental que integran ms de 180 miembros,
creado en el marco del Programa Conjunto sobre Normas
Alimentarias que establecieron la Organizacin de las Naciones
Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO) y la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS). El resultado principal
del trabajo de la Comisin es el Codex Alimentarius, un
compendio de normas alimentarias, directrices, cdigos de
prcticas y otras recomendaciones adoptados
internacionalmente, con el objetivo de proteger la salud de los
consumidores y asegurar prcticas equitativas en el comercio de
alimentos.
ISBN 978-92-5-306394-9
7 8 9 2 5 3
ISSN 1020-2579
0 6 3 9 4 9
I1111S/1/10.09/1500
PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS
Las directrices y cdigos de prcticas del Codex sobre
COMISIN DEL CODEX ALIMENTARIUS
de origen animal

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