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CALIDAD
ANALTICO
GESTIN DE CALIDAD
CALIDAD = SATISFACCIN DEL CLIENTE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
CALIDAD = ES APTO PARA EL USO
CONTROL DE CALIDAD
CALIDAD = CUMPLE CON
LO ESPECIFICADO
CONTROL DE CALIDAD
CUL FU LA IDEA?
Shewhart (`30): estadstico de Bell
Telephone Laboratories.
El objetivo de la industria es establecer
una forma econmica de satisfacer las
necesidades humanas, transformando
todo lo posible a rutinas que requieran el
mnimo esfuerzo humano.
Economic Control of Quality of
Manufactured
Product Publicado 1931.
CONTROL ESTADSTICO
Alcanzar la calidad deseada (satisfacer
las necesidades del ser humano) a un
mnimo costo (control econmico).
Elementos crticos en proceso rutinario:
- conocer variacin esperada.
- establecer lmites para identificar que la
rutina ha sido quebrantada.
- necesidad de eliminar causas
CONTROL DE CALIDAD
ANALTICO
CONTROL
ESTADSTICO
LABORATORIOS
CLNICOS
PLANIFICACIN DEL
PROCESO
1. Obtener material control apropiado.
2. Ensayar material control y
establecer lmites de aceptabilidad.
3. Definir reglas de control y run.
4. Implementar Reglas de Control
(manual / sistema informtico)
5. Preparar procedimiento escrito
detallado.
6. Ensear el procedimiento a TODO
el personal que realiza exmenes
1. MATERIAL CONTROL
Disponible, generalmente
comercial.
Liofilizado, lquido o congelado.
ACTUALMENTE
Alcuotas FABRICANTES
pequeas ESPECIALIZADOS
/uso diario.
1. MATERIAL
CONTROL
CONSIDERAR:
Matriz.
Estabilidad (1 ao, mismo lote).
Variabilidad vial a vial (reconstitucin).
Material valorados / no valorados
(rango slo referencia).
2. REALIZAR CLCULO
LMITES
ACEPTABILIDAD
4. IMPLEMENTAR
REGLAS DE CONTROL
Todas las reglas estn basadas en
los lmites de aceptabilidad
previamente establecidos.
Alta capacidad de detectar errores
analticos
- sistemtico
- aleatorio
(utilizar al menos una para detectar cada tipo de error)
ERROR ALEATORIO:
CAUSAS
Burbujas (reactivos, mecanismos internos)
Reactivos mal homogeneizados
Cogulos
Pipeteo impreciso
Variaciones en voltaje elctrico.
ERROR SISTEMTICO:
CAUSAS
Cambio lote de reactivos /
calibrador
Reactivos mal preparados
Reactivos mal almacenados
Deterioro de reactivos /
calibrador
Deterioro de fuente de luz
Variaciones de temperatura
LAS REGLAS....
MS REGLAS....
2 NIVELES DE CONTROL
(dentro de la corrida)
1 NIVEL DE CONTROL
(a travs de las corridas)
MS REGLAS....
2 NIVELES DE CONTROL
(dentro de la corrida)
R-4s:
MS REGLAS....
2 NIVELES DE CONTROL
(dentro de la corrida)
1 NIVEL DE CONTROL
(a travs de las corridas)
4-1s:
MS REGLAS....
2 NIVELES DE CONTROL
(dentro de la corrida)
1 NIVEL DE CONTROL
(a travs de las corridas)
12-x:
Reglas Mltiples de
Westgard
1 2s: (n=2) 9% falso rechazo
(n=3) 14% falso rechazo
(n=4) 18% falso rechazo
1 3s: <1% rechazo, no detectar errores
mdicamente importantes
Error Aleatorio
Error Sistemtico
5. DOCUMENTO ESCRITO
REGISTROS
6. EDUCAR AL PERSONAL
REQUISITOS TCNICOS
(personal, planta fsica, equipamiento,
toma de muestra, criterios de rechazo,
anlisis, informe, etc)
REQUISITOS DE GESTIN
(organizacin,contratos, acciones
correctivas y preventivas, registros,
resolucin de reclamos, etc)