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PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO

Metformina KERN PHARMA 1000 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG


Metformina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

Contenido del prospecto:


1.
Qu es Metformina Kern Pharma y para qu se utiliza
2.
Antes de tomar Metformina Kern Pharma
3.
Cmo tomar Metformina Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservacin de Metformina Kern Pharma
6.
Informacin adicional

1.

QU ES METFORMINA KERN PHARMA Y PARA QU SE UTILIZA

Metformina Kern Pharma es un medicamento para tratar la diabetes. La metformina pertenece a un grupo de
medicamentos llamados biguanidas (una clase de antidiabticos orales).
La insulina es una hormona producida por el pncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azcar) de la
sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energa o la almacena para uso futuro.
Si tiene diabetes, su pncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente
la insulina que produce. Esto causa una concentracin alta de glucosa en la sangre. La metformina ayuda a
reducir su glucosa sangunea a una concentracin lo ms normal posible.
Si es un adulto con sobrepeso, tomar metformina durante un tiempo prolongado tambin ayuda a reducir el
riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.
La metformina se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (tambin llamada diabetes no
insulinodependiente) cuando la dieta y el ejercicio por si solos no son suficientes para controlar su
concentracin de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar metformina sola o junto a otros medicamentos para tratar la diabetes
(medicamentos tomados por va oral o insulina).
Los nios de 10 aos de edad y mayores, y los adolescentes, pueden tomar metformina solo o acompaado
de insulina.

2.

ANTES DE TOMAR METFORMINA KERN PHARMA

No tome Metformina Kern Pharma


Si es alrgico (hipersensible) a la metformina o a cualquiera de los dems componentes.
Si tiene problemas de rin o de hgado.
Si padece diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (niveles altos de glucosa en sangre) o
cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas cuerpos cetnicos se

acumulan en la sangre. Los sntomas incluyen dolor de estmago, respiracin rpida y profunda,
somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
Si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratacin), por ejemplo a causa de una diarrea de
larga duracin o intensa, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratacin puede desencadenar
problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis lctica (ver abajo Tenga
especial cuidado).
Si sufre una infeccin grave, por ejemplo, una infeccin que afecte a sus pulmones, a los bronquios o los
riones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro
de desarrollar acidosis lctica (ver abajo Tenga especial cuidado).
Si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene
problemas graves con la circulacin o si tiene dificultades para respirar. Esto puede dificultar el
suministro de oxgeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis lctica (ver
abajo Tenga especial cuidado).
Si bebe una cantidad abundante de alcohol.
Si est dando el pecho.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su mdico antes de empezar a tomar
este medicamento.
Asegrese de consultar a su mdico si:

Necesita una exploracin como una radiografa o un escner que suponga la inyeccin en sangre de
medios de contraste que contengan yodo.
Necesita una intervencin quirrgica importante.

Debe dejar de tomar metformina durante un determinado perodo, antes y despus de la exploracin o de la
intervencin quirrgica. Su mdico decidir si necesita algn otro tratamiento durante este tiempo. Es
importante que siga con precisin las instrucciones de su mdico.
Tenga especial cuidado con Metformina Kern Pharma
La metformina puede causar una complicacin muy rara pero grave, llamada acidosis lctica, sobre todo
si sus riones no funcionan adecuadamente. Los sntomas de la acidosis lctica son vmitos, dolor
abdominal con retortijones, una sensacin general de malestar con cansancio intenso y dificultad para
respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato. Interrumpa el tratamiento
rpidamente y consulte inmediatamente a su mdico.
-

La metformina por s sola no causa hipoglucemia (una concentracin de glucosa en la sangre demasiado
baja). Sin embargo, si toma Metformina Kern Pharma junto a otros medicamentos para tratar la diabetes
que pueden causar hipoglucemia (como las sulfonilureas, la insulina o las glinidas), existe un riesgo de
hipoglucemia. Si usted presenta sntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la
sudoracin, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visin o dificultad para
concentrarse, por lo general, resulta til comer o beber algo que contenga azcar.

Uso de otros medicamentos


Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Si necesita una inyeccin en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo para
exploraciones como radiografas o un escner, debe dejar de tomar metformina durante un tiempo
determinado, antes y despus de la exploracin (consulte Asegrese de consultar a su mdico si, ms
arriba).
Informe a su mdico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y metformina al mismo tiempo. Puede
necesitar anlisis de glucosa en sangre ms frecuentes o su mdico puede ajustar la dosis de metformina:

Corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamacin intensa de la piel o el
asma).

Agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).

Diurticos (usados para eliminar agua del organismo al producir ms orina).


Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (usados para tratar una variedad de
enfermedades del corazn y de los vasos sanguneos, como la hipertensin arterial y la insuficiencia
cardiaca).

Toma de Metformina Kern Pharma con los alimentos y bebidas


No beba alcohol cuando est en tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de
acidosis lctica, especialmente si usted sufre problemas de hgado o si est desnutrido. Esto tambin incluye
a los medicamentos que contienen alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante el embarazo, necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su mdico si est
embarazada, si cree que pueda estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.
No tome este medicamento si est dando el pecho o si planea darle el pecho a su beb.
Conduccin y uso de mquinas
La metformina por s sola no causa hipoglucemia (una concentracin demasiado baja de glucosa en la
sangre). Esto significa que no afectar a su capacidad para conducir o utilizar mquinas.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma metformina junto a otros medicamentos para tratar la diabetes
que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, glinidas). Los sntomas de hipoglucemia
incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoracin, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la
visin o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice mquinas si empieza a sentir estos sntomas.

3.

CMO TOMAR METFORMINA KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administracin indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o
farmacutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Este medicamento no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida saludable. Contine siguiendo
cualquier consejo acerca de la dieta que su mdico le haya dado y practique ejercicio con regularidad.
Dosis habitual:
Los nios de 10 aos y ms, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de
Metformina Kern Pharma una vez al da. La dosis diaria mxima es de 2000 mg divididos en 2 3 tomas. El
tratamiento de nios entre 10 y 12 aos est slo recomendado bajo consejo especfico de su mdico, ya que
la experiencia clnica en este grupo de pacientes es limitada.
Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg dos o tres veces al da. La dosis diaria mxima es
de 3000 mg divididos en tres tomas.
Si utiliza tambin insulina, su mdico le indicar cmo comenzar a tomar metformina.
Monitorizacin:

Su mdico adaptar su dosis de este medicamento a su concentracin de glucosa en sangre. Asegrese


de hablar regularmente con su mdico. Esto es particularmente importante para nios, adolescentes, o
si es una persona de edad avanzada.

Su mdico tambin comprobar, por lo menos una vez al ao, cmo funcionan sus riones. Puede
necesitar revisiones ms frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riones no funcionan
normalmente.

Cmo tomar Metformina Kern Pharma:


Tmela con las comidas o despus de las mismas. Esto evitar que sufra efectos adversos que afecten a su
digestin.
No rompa ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.

Si toma una dosis al da, tmela por la maana (en el desayuno).

Si toma dos dosis al da, tmelas por la maana (desayuno) y por la noche (cena).

Si toma tres dosis al da, tmelas por la maana (desayuno), al medioda (almuerzo) y por la noche
(cena).
Si, despus de algn tiempo, cree que el efecto de Metformina Kern Pharma es demasiado intenso o
demasiado dbil, consulte a su mdico o farmacutico.
Si toma ms Metformina Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado ms metformina del que debiera, puede sufrir acidosis lctica. Los sntomas de la acidosis
lctica son vmitos, dolor abdominal con retortijones, una sensacin de malestar con cansancio intenso y
dificultad para respirar.. Consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico.
En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono: 91
562 04 20 e indicar el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvid tomar Metformina Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ste puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a ms de 1 de cada 10 pacientes):

Problemas digestivos, como nuseas, vmitos, diarrea, dolor abdominal y prdida del apetito. Estos
efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al empezar el tratamiento. Ayuda repartir las dosis
durante el da y si toma los comprimidos durante o inmediatamente despus de una comida. Si los
sntomas continan, interrumpa el tratamiento y consulte a su mdico.
Efectos adversos frecuentes (que afecta a ms de 1 de cada 100 pacientes):

Cambios en el sentido del gusto.


Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Acidosis lctica. Es una complicacin muy rara pero grave, sobre todo si sus riones no funcionan
adecuadamente.
Si
sufre
esta
complicacin,
necesitar
tratamiento
inmediato.
Los sntomas de la acidosis lctica son vmitos, dolor abdominal con retortijones, una sensacin
general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. En caso que esto ocurra
interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su mdico.

Reacciones cutneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupcin con picor
(urticaria).

Concentracin baja de vitamina B12 en la sangre.


La frecuencia de los efectos adversos siguientes no se conoce:

Anomalas de las pruebas de funcin heptica o hepatitis (inflamacin del hgado; esto puede causar
cansancio, prdida del apetito, prdida de peso, con o sin coloracin amarillenta de la piel o del blanco
de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar este medicamento.

Nios y adolescentes
Los datos limitados en nios y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en
naturaleza y severidad a los observados en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

5.

CONSERVACIN DE METFORMINA KERN PHARMA

No se requieren condiciones especiales de conservacin.


Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.
No utilice Metformina Kern Pharma despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase despus de
CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio
ambiente.

6.

INFORMACIN ADICIONAL

Composicin de Metformina Kern Pharma 1000 mg comprimidos


El principio activo es hidrocloruro de metformina. Cada comprimido contiene 1000 mg de hidrocloruro de
metformina (equivalentes a 780 mg de metformina base).
Los dems componentes (excipientes) son:
Ncleo del comprimido: almidn de maz, carboximetilalmidn sdico (almidn de patata), povidona (E1201), slice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E-470b).
Cubierta pelicular: hidroxipropilmetilcelulosa (E-464), dixido de titanio (E-171), propilenglicol, macrogol
6000 y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco, ovalados, biconvexos con marcaje lnea transversal en una cara y con
la marca 1000 en la otra. Se presentan en envases conteniendo 30, 50, 60 y 90 comprimidos.
Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin
KERN PHARMA, S.L.
Polgono Ind. Coln II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010